- 尿 道 下 部 的 萎 缩 第 一 周 内 每 天 使 用 一 次, 然 后 根 据 症 状 缓 解 情 况 逐 渐 减 低 至 维 持 量 ( 例 如 每 周 使 用 两 次 ) 对 于 尿 失 禁, 有 些 妇 女 可 能 需 要 较 高 的 维 持 量 - 绝 经 后 妇 女 阴 道 术

批 准 日 期 :2007.02.24 修 订 日 期 :2009.12.21 药 品 名 称 雌 三 醇 乳 膏 说 明 书 请 仔 细 阅 读 说 明 书 并 在 医 师 指 导 下 使 用 通 用 名 : 雌 三 醇 乳 膏 商 品 名 : 欧 维 婷 (Ovestin ) 英 文 名 : Estriol Cream 汉 语 拼 音 : Ci San Chun Ru Gao 成 份 本 品 主 要 成 分 及 化 学 名 称 为 : 雌 三 醇 化 学 结 构 式 : CH 3 OH OH HO 分 子 式 :C 18 H 24 O 3 分 子 量 :Mr. 288.39 性 状 本 品 为 白 色 或 类 白 色 乳 膏 适 应 症 - 雌 激 素 缺 乏 引 起 的 泌 尿 生 殖 道 萎 缩 性 症 状, 即 * 治 疗 阴 道 方 面 的 症 状, 例 如 干 燥 性 交 痛 和 瘙 痒 ; * 预 防 复 发 性 阴 道 和 尿 道 下 部 的 感 染 ; * 排 尿 方 面 的 症 状 ( 例 如 尿 频 和 尿 痛 ) 和 轻 度 尿 失 禁 - 绝 经 后 妇 女 阴 道 术 前 和 术 后 - 可 疑 的 萎 缩 性 宫 颈 片 辅 助 诊 断 规 格 15mg/ 15g/ 支 用 法 用 量 1

- 尿 道 下 部 的 萎 缩 第 一 周 内 每 天 使 用 一 次, 然 后 根 据 症 状 缓 解 情 况 逐 渐 减 低 至 维 持 量 ( 例 如 每 周 使 用 两 次 ) 对 于 尿 失 禁, 有 些 妇 女 可 能 需 要 较 高 的 维 持 量 - 绝 经 后 妇 女 阴 道 术 前 和 术 后 在 手 术 前 两 周 每 天 一 次, 术 后 两 周 内 每 周 两 次 - 可 疑 的 萎 缩 性 宫 颈 涂 片 辅 助 诊 断 在 下 次 涂 片 检 查 之 前 一 周 内 每 两 天 一 次 雌 三 醇 乳 膏 要 在 晚 上 就 寝 之 前 通 过 给 药 器 将 药 物 送 至 阴 道 每 次 ( 给 药 器 上 标 有 装 药 刻 度 ) 用 药 0.5g 欧 维 婷 乳 膏, 含 有 0.5mg 雌 三 醇 病 人 使 用 方 法 1. 在 晚 上 就 寝 之 前 使 用 此 阴 道 乳 膏 2. 拧 去 乳 膏 管 的 盖 子, 将 管 口 向 上, 用 尖 物 戳 开 管 口 3. 将 给 药 器 开 口 旋 上 乳 膏 管 口 4. 挤 压 乳 膏 管 将 乳 管 挤 进 给 药 器, 直 至 给 药 器 的 推 进 器 停 止 5. 将 给 药 器 开 口 从 乳 膏 管 口 上 旋 下 并 用 盖 子 将 乳 膏 管 口 盖 上 6. 受 药 者 平 躺 下, 将 给 药 器 末 端 插 入 阴 道 底, 慢 慢 推 动 推 进 器, 将 药 物 全 部 打 入 到 阴 道 中 用 完 后, 将 推 进 器 拔 出 给 药 器 管, 并 将 两 个 部 分 都 用 温 肥 皂 水 清 洗 请 勿 用 清 洁 剂 然 后 用 清 水 漂 洗 干 净 请 不 要 将 给 药 器 置 于 热 水 或 开 水 中 如 忘 记 用 药, 如 果 不 是 在 下 次 用 药 的 那 天, 则 应 立 即 补 上 反 之, 则 应 跳 过 本 次 所 忘 记 的 药, 继 续 照 常 使 用 在 同 一 天 绝 对 不 能 用 药 两 次 不 良 反 应 根 据 文 献 和 安 全 性 监 测 的 资 料, 有 以 下 不 良 反 应 的 报 告 : 系 统 器 官 分 类 不 良 反 应 * 全 身 及 用 药 部 位 反 应 生 殖 系 统 和 乳 房 异 常 用 药 部 位 刺 激 和 瘙 痒 乳 房 不 适 和 疼 痛 *MedDRA 9.1 版 本 这 些 不 良 反 应 通 常 是 短 暂 的, 但 也 可 能 表 明 剂 量 过 高 报 告 的 与 雌 孕 激 素 治 疗 相 关 的 其 他 不 良 反 应 因 缺 乏 相 应 资 料, 不 清 楚 欧 维 婷 是 否 在 这 方 面 有 别 于 其 他 同 类 药 物 良 性 和 恶 性 的 雌 激 素 依 赖 性 肿 瘤, 如 子 宫 内 膜 癌 和 乳 腺 癌 详 情 见 禁 忌 2

和 注 意 事 项 静 脉 血 栓 栓 塞 症 ( 即 下 肢 或 盆 腔 深 静 脉 血 栓 和 肺 栓 塞 ) 在 HRT 使 用 者 中 的 发 生 率 高 于 非 使 用 者 因 缺 乏 相 关 资 料, 不 清 楚 欧 维 婷 是 否 在 这 方 面 有 别 于 其 他 同 类 药 物 详 情 见 禁 忌 和 注 意 事 项 心 肌 梗 死 和 中 风 胆 囊 疾 病 皮 肤 和 皮 下 组 织 异 常 : 黄 褐 斑 多 形 性 红 斑 结 节 性 红 斑 和 血 管 性 紫 癜 可 疑 痴 呆 ( 见 注 意 事 项 ) 乳 腺 癌 根 据 大 量 流 行 病 学 研 究 以 及 一 项 随 机 安 慰 剂 对 照 试 验 妇 女 健 康 倡 议 (WHI) 中 提 供 的 数 据, 在 HRT 的 当 前 或 近 期 使 用 者 中, 随 着 治 疗 时 间 的 延 长, 乳 腺 癌 整 体 发 病 风 险 增 高 关 于 单 纯 雌 激 素 HRT, 通 过 对 51 项 流 行 病 学 研 究 ( 其 中 80% 以 上 的 HRT 为 单 纯 雌 激 素 HRT) 资 料 再 分 析 得 出 的 相 对 风 险 (RR) 估 计 值 和 来 自 流 行 病 学 百 万 妇 女 研 究 (MWS) 的 RR 估 值 相 似, 分 别 为 1.35(95% CI 1.21~1.49) 和 1.30 (95% CI 1.21~1.40) 关 于 雌 孕 激 素 联 合 HRT, 一 些 流 行 病 学 研 究 报 告 指 出 其 引 发 乳 腺 癌 整 体 风 险 高 于 单 纯 雌 激 素 HRT MWS 报 告 中 指 出, 与 从 未 使 用 HRT 的 女 性 相 比, 各 种 类 型 雌 孕 激 素 联 合 HRT 的 使 用 者 罹 患 乳 腺 癌 的 风 险 (RR=2.00,95%CI:1.88~2.12) 高 于 单 纯 使 用 雌 激 素 (RR=1.30,95%CI:1.21~1.40) 或 替 勃 龙 (RR=1.45,95%CI:1.25~1.68) 的 女 性 WHI 研 究 报 告 中 指 出, 与 安 慰 剂 相 比, 接 受 雌 孕 激 素 联 合 HRT(CEE+MPA) 的 所 有 使 用 者 治 疗 5.6 年 后 的 相 对 风 险 估 值 为 1.24(95%CI 1.01~1.54) MWS 和 WHI 试 验 中 计 算 所 得 的 绝 对 风 险 值 显 示 如 下 : 从 已 知 的 发 达 国 家 平 均 乳 腺 癌 发 病 率 来 看,MWS 估 计 : 对 于 未 使 用 HRT 者, 预 计 50~64 岁 间 女 性 被 诊 断 出 乳 腺 癌 的 比 例 为 32 /1000 3

每 1000 例 HRT 当 前 或 近 期 使 用 者 中, 预 计 50~64 岁 间 女 性 被 诊 断 出 乳 腺 癌 增 加 的 病 例 数 是 - 单 纯 雌 激 素 替 代 治 疗 者 使 用 5 年 者 增 加 0~3 例 ( 最 优 估 计 值 为 1.5 例 ) 使 用 10 年 者 增 加 3~7 例 ( 最 优 估 计 值 为 5 例 ) - 雌 孕 激 素 联 合 HRT 使 用 者 使 用 5 年 者 增 加 5~7 例 ( 最 优 估 计 值 为 6 例 ) 使 用 10 年 者 增 加 18~20 例 ( 最 优 估 计 值 为 19 例 ) 对 50~79 岁 年 龄 段 的 女 性 随 访 5.6 年 以 后,WHI 试 验 估 计, 每 10000 妇 女 年 中 将 增 加 8 例 因 使 用 雌 孕 激 素 联 合 HRT(CEE+MPA) 而 引 起 的 浸 润 性 乳 腺 癌 根 据 对 该 试 验 数 据 的 计 算, 估 计 : 安 慰 剂 组 每 千 例 妇 女 中, - 5 年 内 将 有 16 例 浸 润 性 乳 腺 癌 诊 断 每 千 例 使 用 雌 孕 激 素 联 合 HRT(CEE+MPA) 的 妇 女 中, 增 加 的 病 例 数 将 为 - 使 用 5 年 者 增 加 0~9 例 ( 最 优 估 计 值 为 4 例 ) 无 论 开 始 使 用 HRT 的 年 龄 如 何 (45~65 岁 之 间 ), 使 用 HRT 女 性 增 加 的 乳 腺 癌 病 例 数 均 相 似 ( 见 注 意 事 项 ) 禁 忌 已 知, 怀 疑 或 既 往 有 乳 腺 癌 ; 已 知 或 怀 疑 雌 激 素 依 赖 性 恶 性 肿 瘤 ( 例 如 子 宫 内 膜 癌 ); 未 经 诊 断 的 阴 道 出 血 ; 未 经 治 疗 的 子 宫 内 膜 增 生 ; 既 往 特 发 的 或 当 前 的 静 脉 血 栓 栓 塞 症 ( 深 度 静 脉 栓 塞 症, 肺 栓 塞 ); 活 动 的 或 近 期 的 动 脉 血 栓 栓 塞 性 疾 病 ( 例 如 心 绞 痛 心 肌 梗 死 ); 急 性 肝 脏 疾 病, 或 有 肝 病 史 肝 功 能 检 验 不 能 回 复 正 常 ; 已 知 的 对 药 物 的 活 性 成 分 或 者 任 何 辅 料 过 敏 ; 卟 啉 病 注 意 事 项 4

对 于 绝 经 后 症 状 的 治 疗, 只 有 当 这 些 症 状 影 响 到 生 活 质 量 时 才 能 开 始 进 行 激 素 替 代 治 疗 (HRT) 对 于 接 受 治 疗 的 每 个 病 人, 每 年 都 至 少 应 该 进 行 一 次 仔 细 的 风 险 利 益 评 估, 只 有 受 益 大 于 风 险 时, 才 可 以 继 续 进 行 激 素 替 代 治 疗 医 学 检 查 / 跟 踪 首 次 进 行 激 素 替 代 治 疗 (HRT) 或 重 新 开 始 前, 应 进 行 一 次 完 整 的 个 人 和 家 族 史 调 查, 并 据 此 以 及 禁 忌 症 和 使 用 注 意 事 项 进 行 体 检 ( 包 括 盆 腔 和 乳 房 ) 治 疗 期 间, 推 荐 按 照 个 体 差 异 的 不 同, 进 行 定 期 的 体 检 应 建 议 女 性 向 其 医 生 或 护 理 人 员 报 告 乳 房 变 化 ( 见 下 文 乳 腺 癌 ) 依 照 当 前 接 受 的 筛 查 程 序 并 结 合 个 体 的 临 床 需 要 进 行 检 查, 包 括 乳 腺 X 线 检 查 需 要 监 控 的 情 况 如 以 下 任 何 一 种 情 况 目 前 出 现 或 之 前 曾 发 生 过, 和 / 或 在 妊 娠 期 间 或 之 前 的 激 素 治 疗 中 加 重, 则 应 对 患 者 进 行 密 切 监 控 应 考 虑 到 在 欧 维 婷 治 疗 期 间 这 些 情 况 可 能 再 次 发 生 或 加 重, 尤 其 是 : - 平 滑 肌 瘤 ( 子 宫 纤 维 瘤 ) 或 子 宫 内 膜 异 位 症 - 存 在 血 栓 栓 塞 疾 病 病 史 或 风 险 因 素 ( 见 下 文 ) - 存 在 雌 激 素 依 赖 性 肿 瘤 的 风 险 因 素, 如 一 级 遗 传 的 乳 腺 癌 - 高 血 压 - 肝 脏 疾 病 ( 如 肝 脏 腺 瘤 ) - 糖 尿 病 伴 或 不 伴 有 血 管 系 统 病 变 - 胆 石 症 - 偏 头 痛 或 ( 严 重 ) 头 痛 - 系 统 性 红 斑 狼 疮 - 子 宫 内 膜 增 生 病 史 ( 见 下 文 ) - 癫 痫 - 哮 喘 - 耳 硬 化 症 需 立 即 停 止 治 疗 的 原 因 如 发 现 存 在 禁 忌 证 及 以 下 情 况 时 应 停 止 治 疗 : 黄 疸 或 肝 功 能 恶 化 5

血 压 显 著 升 高 偏 头 痛 性 头 痛 的 新 发 作 妊 娠 子 宫 内 膜 增 生 为 预 防 对 子 宫 内 膜 的 刺 激, 每 天 的 用 量 请 勿 超 过 一 次 给 药 量 (0.5mg 雌 三 醇 ), 且 此 最 大 用 量 不 可 连 续 使 用 超 过 数 周 一 项 流 行 病 学 研 究 显 示 长 期 使 用 低 剂 量 口 服 雌 三 醇 而 非 阴 道 外 用 雌 三 醇, 可 能 使 子 宫 内 膜 癌 风 险 升 高 这 种 风 险 随 着 治 疗 时 间 延 长 而 增 加, 并 在 停 止 治 疗 后 1 年 内 消 失 增 高 的 风 险 主 要 涉 及 低 度 浸 润 性 和 高 分 化 的 肿 瘤 治 疗 期 间 出 现 阴 道 出 血 必 须 进 行 检 查, 应 告 知 患 者 如 发 生 阴 道 出 血 需 立 即 与 医 生 联 系 乳 腺 癌 HRT 可 能 增 加 乳 房 X 线 照 片 密 度 这 可 能 使 乳 腺 癌 的 放 射 检 测 变 得 复 杂 临 床 研 究 显 示 使 用 雌 三 醇 治 疗 的 受 试 者 中, 发 生 乳 房 X 线 照 片 密 度 增 加 的 可 能 性 低 于 使 用 其 他 雌 激 素 治 疗 的 受 试 者 一 项 随 机 安 慰 剂 对 照 试 验, 女 性 健 康 倡 议 研 究 (WHI), 以 及 包 括 百 万 妇 女 研 究 (MWS) 的 流 行 病 学 研 究 报 告 称, 接 受 雌 激 素 雌 孕 激 素 联 合 或 替 勃 龙 进 行 HRT 治 疗 数 年 的 女 性 乳 腺 癌 风 险 升 高 ( 见 不 良 反 应 ) 所 有 的 HRT 治 疗, 乳 腺 癌 的 额 外 风 险 在 治 疗 最 初 几 年 内 表 现 明 显, 并 随 使 用 的 时 间 增 加 而 升 高, 但 可 在 停 止 治 疗 后 的 几 年 ( 最 多 5 年 ) 内 恢 复 到 基 线 水 平 在 MWS 研 究 中, 结 合 型 孕 马 雌 激 素 (CEE) 或 雌 二 醇 (E2) 与 孕 激 素 序 贯 或 连 续 联 用 时, 乳 腺 癌 相 对 风 险 进 一 步 升 高, 且 与 孕 激 素 的 种 类 无 关 尚 无 证 据 证 实 不 同 给 药 途 径 的 乳 腺 癌 风 险 存 在 差 异 WHI 研 究 中 显 示, 与 安 慰 剂 相 比, 使 用 结 合 型 孕 马 雌 激 素 与 醋 酸 甲 羟 孕 酮 (CEE+MPA) 联 合 连 续 治 疗, 其 与 乳 腺 癌 体 积 略 增 大 和 出 现 局 部 淋 巴 结 转 移 的 例 数 增 加 有 关 尚 不 清 楚 欧 维 婷 能 否 带 来 同 样 风 险 最 近 一 项 基 于 群 体 的 病 例 对 照 研 究, 由 3345 例 患 有 浸 润 性 乳 腺 癌 的 妇 女 与 3454 例 对 照 组 比 较, 显 示 与 其 它 雌 激 素 相 比, 雌 三 醇 与 患 乳 腺 癌 的 危 险 增 加 没 有 关 系 然 而, 这 些 发 现 的 临 床 意 义 仍 不 清 楚 因 此, 与 患 者 讨 论 可 能 被 诊 断 出 乳 腺 癌 的 风 险, 并 将 其 与 HRT 6

的 已 知 益 处 相 权 衡 就 显 得 十 分 重 要 静 脉 血 栓 栓 塞 HRT 与 发 生 静 脉 血 栓 栓 塞 事 件 (VTE, 即 深 静 脉 血 栓 或 肺 栓 塞 ) 的 相 对 风 险 升 高 相 关 一 项 随 机 对 照 试 验 和 流 行 病 学 研 究 显 示 使 用 HRT 者 的 风 险 为 未 使 用 者 的 2~3 倍 对 未 使 用 HRT 者,50~59 岁 和 60~69 岁 女 性 5 年 发 生 VTE 事 件 的 估 计 病 例 数 分 别 为 每 千 人 3 例 和 每 千 人 8 例 据 估 计, 使 用 HRT 治 疗 5 年 的 50~59 岁 和 60~69 岁 健 康 女 性 增 加 的 VTE 病 例 数 分 别 为 每 千 人 2~6 例 ( 最 优 估 计 值 为 4) 和 每 千 人 5~15 例 ( 最 优 估 计 值 为 9) 此 类 事 件 更 多 发 生 于 HRT 治 疗 的 第 一 年 内 这 些 研 究 使 用 的 雌 激 素 中 不 包 括 欧 维 婷, 因 缺 少 数 据, 无 法 确 定 欧 维 婷 是 否 也 会 带 来 同 样 的 风 险 一 般 来 说, 公 认 的 VTE 风 险 因 素 包 括 个 人 病 史 或 家 族 史 严 重 肥 胖 ( 体 重 指 数 >30 kg/m 2 ) 以 及 系 统 性 红 斑 狼 疮 (SLE) 关 于 静 脉 曲 张 在 VTE 发 病 中 的 作 用 尚 未 达 成 共 识 有 反 复 VTE 病 史 或 已 知 有 血 栓 形 成 倾 向 的 患 者 发 生 VTE 的 风 险 升 高 HRT 可 能 使 这 种 风 险 进 一 步 升 高 对 有 血 栓 栓 塞 病 史 或 强 家 族 史 或 反 复 自 发 性 流 产 的 患 者 应 进 行 调 查 以 排 除 血 栓 形 成 倾 向 除 非 对 血 栓 倾 向 因 素 进 行 了 彻 底 评 估 或 启 动 了 抗 凝 治 疗, 在 此 类 患 者 中 HRT 的 应 用 应 视 为 禁 忌 对 于 已 经 接 受 抗 凝 治 疗 的 女 性 需 慎 重 考 虑 使 用 HRT 的 获 益 与 风 险 VTE 的 风 险 可 能 因 长 期 活 动 受 限 大 面 积 外 伤 或 大 型 手 术 而 呈 暂 时 性 升 高 在 所 有 术 后 患 者 中, 应 小 心 采 取 预 防 性 措 施 预 防 术 后 VTE 选 择 性 手 术, 尤 其 是 腹 部 手 术 或 下 肢 骨 科 手 术 后 容 易 发 生 长 期 活 动 受 限, 可 能 的 话, 应 在 术 前 4-6 周 考 虑 暂 时 停 用 HRT 如 欧 维 婷 被 用 于 术 前 和 术 后 治 疗, 应 考 虑 使 用 抗 血 栓 的 预 防 性 治 疗 如 在 开 始 欧 维 婷 治 疗 后 发 生 VTE, 应 停 用 欧 维 婷 应 告 诉 患 者 当 发 现 可 能 发 生 血 栓 栓 塞 症 状 时 ( 如 腿 部 肿 痛, 胸 部 忽 然 疼 痛, 呼 吸 困 难 ), 应 立 即 与 医 生 联 系 冠 心 病 (CAD) 无 随 机 对 照 试 验 的 证 据 显 示 连 续 使 用 结 合 型 雌 激 素 与 醋 酸 甲 羟 孕 酮 (MPA) 的 联 合 治 疗 法 对 心 血 管 有 益 2 项 大 型 临 床 试 验 (WHI 和 HERS 即 心 脏 与 雌 7

孕 激 素 替 代 治 疗 研 究 ) 显 示 在 使 用 的 第 一 年 内 可 能 增 加 心 血 管 疾 病 的 发 病 率, 而 无 整 体 获 益 然 而, 评 估 其 他 HRT 药 物 对 心 血 管 疾 病 发 病 率 和 死 亡 率 影 响 的 随 机 对 照 试 验 资 料 非 常 有 限 因 此, 不 能 确 定 这 些 试 验 结 果 能 否 推 及 其 他 HRT 药 物 中 风 在 一 项 大 型 随 机 临 床 试 验 (WHI 试 验 ) 中 发 现, 连 续 使 用 结 合 型 雌 激 素 与 MPA 联 合 治 疗 法 的 健 康 女 性, 在 治 疗 期 间 罹 患 缺 血 性 中 风 ( 试 验 的 一 个 次 要 终 点 ) 的 风 险 增 高 对 于 未 使 用 HRT 的 50~59 岁 和 60~69 岁 的 女 性, 预 估 5 年 内 发 生 中 风 的 病 例 数 分 别 为 每 千 人 3 例 和 每 千 人 11 例 据 估 计, 在 连 续 使 用 结 合 型 雌 激 素 与 MPA 联 合 治 疗 法 长 达 五 年 的 50~59 岁 和 60~69 岁 女 性 中, 缺 血 性 中 风 病 例 的 增 加 数 分 别 为 每 一 千 使 用 者 0~3 例 ( 最 优 估 计 值 为 1 例 ) 和 每 一 千 使 用 者 1~9 例 ( 最 优 估 计 值 为 4 例 ) 尚 不 确 定 这 种 风 险 的 增 加 是 否 可 推 及 其 他 HRT 药 物 卵 巢 癌 一 些 流 行 病 学 研 究 显 示, 全 子 宫 切 除 术 术 后 长 期 ( 至 少 5~10 年 ) 使 用 单 纯 雌 激 素 HRT 治 疗 的 女 性 罹 患 卵 巢 癌 的 风 险 会 增 高 尚 不 确 定 长 期 使 用 雌 孕 激 素 联 合 治 疗 法 或 低 效 力 雌 激 素 ( 如 欧 维 婷 ) 的 HRT 是 否 与 单 纯 雌 激 素 药 物 对 卵 巢 癌 风 险 的 影 响 不 同 其 他 情 况 雌 激 素 可 能 导 致 体 液 潴 留, 因 此 对 有 心 功 能 不 全 或 肾 功 能 不 全 的 患 者 应 仔 细 观 察 对 终 末 期 肾 功 能 不 全 患 者 应 密 切 观 察, 因 为 这 种 情 况 下 循 环 中 的 欧 维 婷 活 性 成 分 的 浓 度 预 期 将 增 高 雌 三 醇 是 一 种 弱 的 促 性 腺 激 素 抑 制 剂, 对 内 分 泌 系 统 无 其 他 显 著 影 响 对 认 知 功 能 的 改 善 尚 无 确 定 证 据 WHI 试 验 中 一 些 证 据 显 示 65 岁 之 后 开 始 连 续 使 用 CEE 与 MPA 联 合 治 疗 法 的 女 性 发 生 可 能 痴 呆 的 风 险 增 高 尚 不 清 楚 这 一 发 现 是 否 也 适 用 于 较 年 轻 的 绝 经 后 女 性 或 其 他 HRT 药 物 欧 维 婷 乳 膏 含 鲸 蜡 醇 和 硬 脂 醇, 可 能 导 致 局 部 皮 肤 反 应 ( 如 接 触 性 皮 炎 ) 孕 妇 及 哺 乳 期 妇 女 用 药 妊 娠 期 间 禁 止 使 用 8

尚 未 有 足 够 的 资 料 表 明 哺 乳 期 使 用 该 药 对 婴 儿 有 害 但 是, 雌 三 醇 可 能 会 进 入 乳 汁, 可 能 降 低 乳 汁 分 泌 量 儿 童 用 药 尚 缺 乏 本 品 儿 童 用 药 的 有 效 性 和 安 全 性 研 究 资 料 老 年 用 药 见 适 应 症 等 相 关 章 节 药 物 相 互 作 用 临 床 试 验 中 没 有 报 告 雌 三 醇 乳 膏 与 其 它 药 物 的 相 互 作 用 但 有 资 料 表 明, 雌 激 素 能 增 加 皮 质 激 素 的 药 效 如 果 有 必 要, 应 降 低 皮 质 激 素 剂 量 尽 管 证 据 有 限, 但 使 用 雌 三 醇 同 时 使 用 巴 比 妥 酰 胺 咪 嗪 灰 黄 霉 素 乙 内 酰 脲 和 利 福 平 可 能 降 低 雌 三 醇 的 效 果 相 反 地, 雌 三 醇 可 能 改 变 口 服 抗 凝 血 剂 的 有 效 性, 增 加 琥 珀 酰 胆 碱 1,3 二 甲 基 黄 嘌 呤 和 三 乙 酰 夹 竹 桃 霉 素 的 药 效 药 物 过 量 动 物 实 验 中 很 少 发 生 急 性 毒 性 反 应 通 过 阴 道 给 予 雌 三 醇 乳 膏 一 般 不 会 发 生 过 量 但 是, 如 果 放 置 的 药 物 过 多, 恶 心 呕 吐 和 撤 退 性 出 血 可 能 会 发 生 没 有 特 殊 解 药 如 果 有 必 要, 可 对 症 治 疗 药 理 毒 理 雌 三 醇 乳 膏 含 有 天 然 女 性 激 素 雌 三 醇 在 绝 经 ( 自 然 发 生 或 手 术 引 起 ) 前 后 的 几 年, 雌 三 醇 可 以 用 来 治 疗 因 雌 激 素 缺 乏 引 起 的 有 关 症 状 和 疾 病 雌 三 醇 治 疗 泌 尿 生 殖 道 症 状 特 别 有 效 用 雌 三 醇 治 疗 泌 尿 生 殖 道 萎 缩, 可 使 阴 道 上 皮 细 胞 正 常 化, 因 而 有 助 于 恢 复 泌 尿 生 殖 系 统 的 正 常 菌 群 和 生 理 ph 值, 增 强 泌 尿 生 殖 道 上 皮 细 胞 对 感 染 和 炎 症 的 抵 抗 能 力 与 其 它 雌 激 素 不 同, 因 雌 三 醇 在 内 膜 细 胞 核 中 保 留 的 时 间 很 短, 雌 三 醇 是 短 效 的 单 次 按 推 荐 的 每 日 剂 量 使 用 不 发 生 子 宫 内 膜 增 殖 因 此, 也 不 需 要 周 期 性 地 服 用 孕 激 素, 绝 经 后 的 妇 女 也 不 会 发 生 撤 退 性 出 血 药 代 动 力 学 阴 道 内 使 用 雌 三 醇 可 以 在 局 部 产 生 最 佳 的 有 效 性 雌 三 醇 也 进 入 体 循 环 系 统, 因 为 在 血 浆 中 观 察 到 非 结 合 雌 三 醇 峰 的 骤 升 现 象 血 浆 峰 值 在 使 用 1-2 个 小 时 后 出 现 几 乎 所 有 的 雌 三 醇 (90%) 与 血 浆 中 白 蛋 白 结 合 与 其 它 的 雌 激 素 不 同, 雌 三 醇 与 性 激 素 结 合 球 蛋 白 不 结 合 雌 三 醇 的 代 谢 主 要 是 肠 肝 循 环 内 的 结 合 与 解 离 过 程 雌 三 醇 作 为 代 谢 终 产 物, 主 要 以 结 合 的 形 式 通 过 尿 液 排 泄, 只 有 少 部 分 (±2%) 主 要 是 非 结 合 的 雌 三 醇 通 过 粪 便 排 出 9

贮 藏 2-25 保 存, 忌 冷 冻 包 装 每 盒 含 一 支 15g 乳 膏 和 1 支 送 膏 器 ( 即 给 药 器 ) 欧 维 婷 乳 膏 置 于 可 折 叠 式 铝 管 中 该 管 用 聚 乙 烯 螺 旋 帽 盖 好 送 膏 器 由 一 支 聚 苯 乙 烯 管 和 一 个 聚 乙 烯 活 塞 组 成 有 效 期 如 按 贮 藏 要 求 贮 藏, 有 效 期 为 36 个 月 过 期 后, 欧 维 婷 不 能 再 使 用 执 行 标 准 进 口 药 品 注 册 标 准 JX20090052 批 准 文 号 H20050378 生 产 企 业 企 业 名 称 :Organon (Ireland) Ltd. 生 产 地 址 :P.O.Box 2857, Drynam Road Swords, Co. Dublin Ireland. 联 系 地 址 : 上 海 市 南 京 西 路 1601 号 越 洋 大 厦 43 层 邮 编 :200040 电 话 :021-22112588 传 真 :021-32518900 10