艾 滋 病 病 毒 抗 体 快 速 检 测 技 术 手 册 (2011 年 版 ) 中 国 疾 病 预 防 控 制 中 心 性 病 艾 滋 病 预 防 控 制 中 心
前 言 近 年 来, 在 党 和 政 府 的 高 度 重 视 和 领 导 下, 各 项 艾 滋 病 防 治 措 施 得 到 有 效 落 实, 艾 滋 病 疫 情 快 速 上 升 的 势 头 有 所 减 缓, 病 死 率 有 所 下 降, 艾 滋 病 病 毒 感 染 者 病 人 的 生 活 质 量 明 显 改 善, 社 会 歧 视 有 所 减 少 但 我 国 艾 滋 病 流 行 形 势 依 然 严 峻, 艾 滋 病 传 播 方 式 更 加 隐 蔽, 性 传 播 已 成 为 主 要 的 传 播 途 径, 性 行 为 传 播 上 升 明 显, 许 多 感 染 者 和 病 人 尚 未 发 现 2009 年 中 国 艾 滋 病 疫 情 估 计 有 74 万 HIV 感 染 者, 但 截 至 2010 年 底, 通 过 网 络 直 报 累 计 数 只 有 38.6 万 人, 还 有 近 一 半 的 感 染 者 和 病 人 没 有 被 发 现 为 了 尽 早 尽 快 发 现 感 染 者, 国 务 院 关 于 进 一 步 加 强 艾 滋 病 防 治 工 作 的 通 知 ( 国 发 2010 48 号 ), 明 确 提 出 要 进 一 步 加 强 监 测 检 测 网 络 建 设, 依 托 现 有 医 疗 卫 生 资 源, 配 备 必 要 的 设 备 和 人 员, 扩 大 检 测 服 务 范 围, 推 广 使 用 快 速 简 便 的 检 测 方 法, 提 高 检 测 可 及 性 组 织 各 级 各 类 医 疗 卫 生 机 构 主 动 开 展 艾 滋 病 病 毒 检 测 咨 询 目 前 我 国 已 经 建 成 了 较 为 完 整 的 艾 滋 病 检 测 实 验 室 网 络, 截 止 2010 年 底, 全 国 共 有 318 个 艾 滋 病 检 测 确 证 实 验 室 10944 个 艾 滋 病 检 测 筛 实 验 室, 它 们 在 艾 滋 病 检 测 过 程 中 发 挥 着 不 可 替 代 的 主 导 作 用 但 我 国 地 域 辽 阔, 在 一 些 有 检 测 需 求 尚 不 具 备 条 件 建 立 实 验 室 的 单 位, 包 括 医 疗 机 构 农 村 乡 ( 镇 ) 卫 生 院 社 区 卫 生 服 务 中 心 和 艾 滋 病 自 愿 咨 询 点 等, 需 要 建 立 快 速 检 测 点, 以 扩 大 检 测 覆 盖 面 发 现 更 多 的 感 染 者 为 规 范 有 效 地 开 展 艾 滋 病 病 毒 快 速 检 测, 在 全 国 艾 滋 病 检 测 技 术 规 范 (2009 年 版 ) 的 基 础 上, 国 家 参 比 实 验 室 对 快 速 检 测 的 使 用 进 行 了 细 化, 在 广 泛 征 求 专 家 和 基 层 工 作 人 员 意 见 的 基 础 上, 起 草 了 艾 滋 病 病 毒 抗 体 快 速 检 测 技 术 手 册, 以 下 简 称 手 册
本 手 册 共 分 九 章, 包 括 : 人 员 要 求, 检 测 点 的 设 置 要 求 与 管 理, 试 剂 选 择, 样 本 采 集 及 注 意 事 项, 检 测 策 略 及 流 程, 实 验 记 录, 结 果 报 告 与 告 知, 检 测 质 量 控 制, 生 物 安 全 及 个 人 防 护 本 手 册 起 草 单 位 : 中 国 疾 病 预 防 控 制 中 心 性 病 艾 滋 病 预 防 控 制 中 心 本 手 册 参 加 编 写 单 位 : 中 国 药 品 生 物 制 品 检 所, 上 海 市 疾 病 预 防 控 制 中 心, 中 国 人 民 解 放 军 军 事 医 学 科 学 院 微 生 物 流 行 病 研 究 所, 北 京 出 入 境 检 验 检 疫 局, 中 国 疾 病 预 防 控 制 中 心 妇 幼 保 健 中 心, 云 南 省 疾 病 预 防 控 控 制 中 心, 湖 南 省 疾 病 预 防 控 控 制 中 心, 四 川 省 凉 山 州 疾 病 预 防 控 控 制 中 心, 湖 南 省 张 家 界 市 疾 病 预 防 控 制 中 心 本 手 册 编 写 组 人 员 : 蒋 岩 姚 均 汪 宁 王 佑 春, 康 来 仪 李 敬 云 钟 平 朱 红 毛 宇 嵘 邢 文 革 肖 瑶 潘 品 良 张 桂 云 邱 茂 锋 王 临 虹 熊 燃 杨 莉 贺 健 梅 王 芳 马 名 驹 林 麒 本 手 册 主 要 国 际 技 术 顾 问 : 美 国 疾 病 预 防 控 制 中 心 GAP 项 目 (Marc Bulterys,Bharat S. Parekh,Chin-Yih Ou, 齐 明 山, 郝 玲 ) 和 世 界 卫 生 组 织 驻 华 代 表 处 ( 张 岚, Connie Osborne, Nicole Seguy) 本 手 册 编 写 工 作 联 系 人 : 姚 均 本 手 册 自 发 布 之 日 起 实 施, 手 册 解 释 权 属 于 中 国 疾 病 预 防 控 制 中 心 艾 滋 病 病 毒 抗 体 快 速 检 测 技 术 手 册 工 作 组 2011 年 4 月 20 日
AIDS: HIV: RT: ELISA: STD: HAART OI: VCT: PITC: PMTCT: PLWHA: IDU: CDC: WHO: UNAIDS: PT: 艾 滋 病, 获 得 性 免 疫 缺 陷 综 合 征 (Acquired Immunodeficiency Syndrome) 人 类 免 疫 缺 陷 病 毒, 艾 滋 病 病 毒 (Human Immunodeficiency Virus) 快 速 检 测 试 验 (Rapid Test) 酶 联 免 疫 吸 附 试 验 (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) 性 传 播 疾 病 (Sexually Transmitted Disease) 高 效 抗 逆 转 录 病 毒 疗 法 (Highly Active Antiretroviral Therapy) 机 会 性 感 染 (Opportunistic Infections) 艾 滋 病 自 愿 咨 询 检 测 (HIV Voluntary Counseling and Testing) 医 疗 卫 生 机 构 的 医 务 人 员 主 动 提 供 艾 滋 病 检 测 咨 询 (Provider Initiated HIV Testing and Counseling) 预 防 母 婴 传 播 (Prevention on Mother to Child Transmission) 艾 滋 病 病 毒 感 染 者, 艾 滋 病 患 者 (People Living With HIV/AIDS) 静 脉 药 瘾 者, 静 脉 吸 毒 者 (Intravenous Drug User) 疾 病 预 防 控 制 中 心 (Center for Disease Control and Prevention) 世 界 卫 生 组 织 (World Health Organization) 联 合 国 艾 滋 病 规 划 署 (United Nations Joint AIDS Programme) 能 力 验 证 (Proficiency Testing)
目 录 第 一 章 人 员 要 求 1 第 二 章 检 测 点 的 设 置 要 求 与 管 理 3 第 三 章 试 剂 选 择 5 第 四 章 样 本 采 集 及 使 用 注 意 事 项 7 第 五 章 检 测 策 略 及 流 程 11 第 六 章 实 验 记 录 1 4 第 七 章 结 果 报 告 与 告 知 16 第 八 章 检 测 质 量 控 制 19 第 九 章 生 物 安 全 与 个 人 防 护 21 附 表 1 HIV 抗 体 快 速 试 剂 临 床 质 量 评 估 结 果 (2007-2010) 24 附 表 2 HIV 抗 体 复 检 送 检 表 25 附 表 3 HIV 抗 体 快 速 检 测 记 录 本 26 附 表 4 HIV 抗 体 快 速 检 测 结 果 登 记 表 33 附 表 5 检 测 点 现 场 督 导 提 纲 34
第 一 章 人 员 要 求 从 事 HIV 快 速 检 测 的 人 员 需 有 相 关 的 检 验 或 医 学 知 识, 经 过 县 级 以 上 相 关 专 业 技 术 部 门 培 训, 取 得 合 格 证 书 需 要 掌 握 的 内 容 包 括 理 论 与 实 验 操 作 两 部 分 : 1.1 理 论 培 训 至 少 包 括 : 1.1.1 HIV 在 我 国 特 别 是 本 地 区 的 流 行 状 况 与 流 行 特 征 1.1.2 HIV 抗 体 快 速 检 测 理 论 基 础 及 重 要 性 1.1.3 HIV 抗 体 检 测 的 种 类 与 方 法 1.1.4 HIV 抗 体 检 测 的 样 本 类 型 样 本 采 集 贮 存 与 运 输 1.1.5 HIV 抗 体 快 速 检 测 结 果 的 判 读 解 释 实 验 记 录 结 果 报 告 及 保 密 感 染 者 转 介 与 咨 询 1.1.6 HIV 抗 体 快 速 检 测 的 质 量 控 制 1.1.7 生 物 安 全 知 识, 个 人 防 护, 职 业 暴 露 预 防 与 处 理, 废 弃 物 处 理 1.1.8 掌 握 告 知 相 关 的 知 识 和 技 巧 1.2 实 验 操 作 培 训 至 少 包 括 : 1.2.1 准 确 理 解 试 剂 说 明 书, 掌 握 标 准 操 作 程 序 1.2.2 样 本 采 集 方 法, 包 括 指 尖 血 和 静 脉 血 采 集 1.2.3 自 静 脉 血 中 分 离 血 清 / 血 浆 1.2.4 按 照 操 作 说 明 书, 独 立 完 成 快 速 检 测 试 验, 至 少 检 测 5-10 份 已 知 结 果 的 盲 样 1.2.5 正 确 判 读 教 员 已 完 成 操 作 的 阴 性, 阳 性 结 果 的 试 剂 条 1.2.6 正 确 记 录 检 测 结 果 1
1.2.7 掌 握 质 量 控 制 方 法 1.3 未 经 正 规 培 训 或 培 训 后 考 核 未 合 格 的 人 员, 不 得 进 行 快 速 检 测 工 作 1.4 对 从 事 快 速 检 测 的 人 员, 应 根 据 需 要 进 行 再 培 训 2
第 二 章 检 测 点 的 设 置 要 求 与 管 理 各 省 可 根 据 艾 滋 病 流 行 情 况 和 防 治 工 作 整 体 需 求, 统 筹 考 虑 检 测 点 设 置, 有 效 开 展 快 速 检 测 2.1 检 测 点 设 置 2.1.1 根 据 当 地 艾 滋 病 流 行 情 况 和 实 际 需 求, 可 在 有 检 测 需 求 但 不 具 备 建 立 实 验 室 条 件 的 地 方 设 置 检 测 点 2.1.2 各 级 卫 生 行 政 部 门 负 责 组 织 检 测 点 的 审 批, 艾 滋 病 确 证 实 验 室 或 筛 实 验 室 负 责 培 训 验 收 2.2 检 测 点 要 求 2.2.1 快 速 实 验 所 在 房 间 温 度 可 控, 保 证 室 内 温 度 达 到 快 速 检 测 试 剂 盒 说 明 书 要 求 的 温 度, 有 检 测 工 作 台, 光 线 充 足, 可 以 消 毒 2.2.2 需 配 备 快 速 检 测 所 需 物 品, 至 少 包 括 : 普 通 冰 箱 消 毒 与 污 物 处 理 设 备 一 次 性 消 耗 品 安 全 防 护 用 品 和 资 料 柜 2.2.3 开 展 快 速 检 测 时, 保 证 室 内 温 度 达 到 快 速 检 测 试 剂 盒 说 明 书 的 要 求 2.2.4 严 格 按 照 快 速 检 测 试 剂 说 明 书 要 求 操 作, 保 存 原 始 记 录 及 实 验 结 果 2.2.5 必 须 参 加 省 或 地 州 ( 市 ) 组 织 的 快 速 检 测 能 力 验 证 2.3 检 测 点 管 理 艾 滋 病 确 证 中 心 实 验 室 负 责 本 省 HIV 快 速 检 测 的 实 施 及 其 质 量 保 证 2.3.1 各 省 统 筹 考 虑 检 测 点 的 发 展 与 规 划, 指 导 检 测 点 的 建 3
立 与 管 理 2.3.2 对 已 建 立 的 检 测 点 备 案 2.3.3 期 进 行 人 员 培 训, 必 要 时 进 行 岗 位 再 培 训 2.3.4 对 本 省 使 用 的 快 速 试 剂 质 量 进 行 评 价 2.3.5 不 期 抽 检 快 速 试 剂 检 测 为 阴 性 的 样 品, 使 用 酶 联 试 剂 进 行 复 检, 发 现 漏 检 应 及 时 处 理, 并 上 报 国 家 参 比 实 验 室 2.3.6 组 织 本 省 快 速 检 测 能 力 验 证 活 动 也 可 分 级 实 施, 由 各 地 州 ( 市 ) 艾 滋 病 确 证 实 验 室 负 责 县 级 疾 控 中 心 艾 滋 病 筛 实 验 室 协 助, 对 HIV 快 速 检 测 点 进 行 培 训 和 质 量 管 理 2.3.7 统 筹 考 虑 提 供 阴 阳 性 外 部 质 控 品, 开 展 室 内 质 控 2.3.8 各 级 卫 生 行 政 部 门 和 疾 病 预 防 控 制 中 心 应 制 订 切 实 可 行 的 现 场 督 导 计 划, 确 督 导 内 容 ( 参 考 附 表 5) 2.3.9 不 期 组 织 人 员 对 检 测 点 进 行 督 导 新 建 立 的 检 测 点 至 少 第 一 年 应 督 导 检 一 次 2.3.10 发 生 问 题 的 检 测 点, 应 在 现 场 提 供 培 训 和 技 术 支 持 督 导 中, 可 在 现 场 对 检 测 人 员 实 验 操 作 进 行 考 核, 观 察 检 测 人 员 的 操 作 过 程 是 否 标 准, 实 验 结 果 的 判 是 否 正 确, 实 验 结 果 的 记 录 是 否 规 范 等 4
第 三 章 试 剂 选 择 快 速 检 测 是 相 对 于 酶 联 检 测, 获 得 结 果 时 间 较 短 而 言 与 酶 联 检 测 相 比, 快 速 检 测 具 有 以 下 优 点 : 可 以 较 快 获 得 检 测 结 果 ( 一 般 30 分 钟 内 ); 可 用 全 血 ( 末 梢 血 ) 或 静 脉 血 检 测, 样 本 容 易 采 集 ; 只 需 较 少 的 实 验 设 备, 可 在 边 远 和 没 有 实 验 室 条 件 的 地 区 使 用, 如 农 村 乡 ( 镇 ) 卫 生 院 社 区 卫 生 服 务 中 心 艾 滋 病 自 愿 咨 询 检 测 点 (VCT) 医 疗 卫 生 机 构 的 医 务 人 员 主 动 提 供 艾 滋 病 检 测 咨 询 点 (PITC) 预 防 母 婴 传 播 (PMTCT) 等 场 所 接 受 相 关 培 训 后, 基 层 卫 生 人 员 能 够 掌 握 ; 可 以 直 观 地 判 和 解 释 结 果 3.1 快 速 检 测 试 剂 分 类 HIV 快 速 检 测 试 剂 按 原 理 不 同, 分 为 以 下 三 类 : 3.1.1 免 疫 渗 滤 试 验 : 以 硝 酸 纤 维 膜 为 载 体,HIV 抗 原 点 状 固 在 膜 上 加 待 检 样 品 后, 阳 性 结 果 在 膜 上 抗 原 部 位 显 示 出 有 色 斑 点 有 效 试 验 质 控 点 必 须 显 色 3.1.2 免 疫 层 析 试 验 : 以 硝 酸 纤 维 膜 为 载 体,HIV 抗 原 线 状 固 在 膜 上, 加 待 检 样 品 后, 阳 性 结 果 在 膜 上 抗 原 部 位 显 示 出 有 色 条 带 有 效 试 验 的 质 控 带 必 须 显 色 3.1.3 明 胶 颗 粒 凝 集 试 验 (PA): 将 HIV 抗 原 致 敏 明 胶 颗 粒 作 为 载 体, 加 待 检 样 品 后 当 待 检 样 品 含 有 HIV 抗 体 时, 明 胶 颗 粒 与 抗 体 发 生 凝 集 反 应, 根 据 凝 集 情 况 判 读 结 果 3.2 快 速 检 测 试 剂 使 用 要 求 试 剂 3.2.1 必 须 使 用 经 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 注 册 批 准 的 快 速 5
目 前 通 过 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 (SFDA) 批 准 的 快 速 检 测 试 剂 有 20 余 种, 详 细 信 息 可 登 录 国 家 药 品 食 品 管 理 局 网 站 (http://app1.sfda.gov.cn/) 询 3.2.2 试 剂 必 须 在 有 效 期 内 使 用 3.2.3 根 据 检 测 目 的 选 择 试 剂 初 筛 选 择 敏 感 性 高 的 试 剂, 复 检 选 择 特 异 性 高 的 试 剂 3.2.4 推 荐 使 用 临 床 评 估 质 量 好 并 且 近 几 年 连 续 考 评 结 果 稳 的 试 剂 见 中 国 疾 病 预 防 控 制 中 心 网 站 (http://www.chinaids. org.cn),2008 年 -2010 年 的 评 估 结 果 见 表 1 6
第 四 章 样 本 采 集 及 使 用 注 意 事 项 用 于 快 速 检 测 的 样 品 可 以 为 血 清 血 浆 或 全 血 ( 末 梢 血 或 静 脉 血 ) 4.1 采 样 前 准 备 根 据 检 测 项 目 的 具 体 要 求, 确 采 集 样 品 的 种 类 及 样 品 处 理 保 存 和 运 输 的 时 限 和 方 法, 按 照 临 床 采 血 技 术 规 范 的 要 求 操 作, 遵 守 生 物 安 全 要 求 检 所 需 物 品 是 否 备 齐, 是 否 在 有 效 期 内, 有 无 破 损, 是 否 足 量, 特 别 应 检 受 检 者 信 息 与 样 品 收 集 试 管 表 面 的 标 记 是 否 一 致, 注 明 样 品 采 集 时 间 选 择 合 适 的 室 内 ( 外 ) 采 血 空 间, 受 检 者 坐 ( 卧 ) 于 合 适 的 位 置, 准 备 采 血 用 具 皮 肤 消 毒 用 品 采 血 管 及 试 管 架 废 弃 物 容 器 等 4.2 样 品 采 集 样 品 应 按 试 剂 盒 说 明 书 的 要 求 确 是 采 集 末 梢 血 或 静 脉 血 采 血 时 要 注 意 安 全, 应 用 一 次 性 采 血 针 和 一 次 性 真 空 采 血 管, 采 血 部 位 要 严 格 消 毒, 谨 慎 操 作, 防 止 刺 伤 皮 肤 和 造 成 外 界 污 染 4.2.1 末 梢 全 血 ( 通 常 为 指 尖 血 ) 采 集 : 消 毒 局 部 皮 肤 ( 成 人 和 1 岁 以 上 儿 童 可 选 择 耳 垂 中 指 无 名 指 或 食 指 ) 用 采 血 针 刺 破 皮 肤, 用 无 菌 纱 布 擦 掉 第 一 滴 血 收 集 滴 出 的 血 液, 备 用 ( 见 图 4.1) 4.2.2 静 脉 全 血 采 集 : 消 毒 局 部 皮 肤, 用 未 加 或 加 EDTA 抗 凝 剂 的 真 空 采 血 管 抽 取 适 量 静 脉 血 备 用 ( 见 图 4.2) 4.2.3 血 清 : 将 上 述 未 加 抗 凝 剂 的 真 空 采 血 管 所 收 集 到 的 静 7
脉 血, 室 温 下 自 然 放 置 1~2 小 时, 待 血 液 凝 固 血 块 收 缩 后 吸 出 血 清, 置 于 合 适 的 无 菌 保 存 管 中, 备 用 4.2.4 血 浆 : 将 上 述 加 抗 凝 剂 的 真 空 采 血 管 所 收 集 到 的 静 脉 血 1500~3000 转 / 分 钟 离 心 15 分 钟, 上 层 即 为 血 浆, 吸 出 置 于 合 适 的 无 菌 保 存 管 中, 备 用 4.3 样 品 转 运 4.3.1 不 在 现 场 检 测 的 样 品, 通 常 采 集 5 毫 升 静 脉 血, 现 场 分 离 血 清 或 血 浆 后 直 接 送 到 相 关 的 检 测 点 或 筛 实 验 室 4.3.2 检 测 点 进 行 快 速 检 测 时, 应 填 写 快 速 检 测 记 录 本, 记 录 受 检 者 的 详 细 信 息 ( 见 附 表 3), 对 于 阳 性 反 应 者, 应 重 新 采 集 全 血 分 离 血 清 或 血 浆, 填 写 样 品 送 检 单 ( 见 附 表 2), 连 同 样 品 一 同 转 送 到 上 级 实 验 室, 如 果 路 程 较 远 或 气 候 炎 热 时, 装 有 样 本 的 容 器 可 加 冰 运 送 4.4 样 品 保 存 用 于 抗 体 检 测 的 血 清 或 血 浆 样 品, 短 期 (1 周 ) 内 进 行 检 测 可 存 放 于 2~8, 一 周 以 上 应 存 放 于 -20 以 下 图 4.1 末 梢 采 血 流 程 图 1. 准 备 用 品. 2. 确 采 血 位 置. 3. 采 用 正 确 姿 势. 8 4. 对 采 血 部 位 消 毒. 5. 针 头 对 准 采 血 位 置. 6. 扎 针.
7. 弃 去 第 一 滴 血. 8. 收 集 样 本. 9. 包 好 伤 口. 10. 将 所 有 的 废 弃 物 弃 入 污 物 桶, 特 别 注 意 将 用 过 的 针 头 放 入 硬 质 容 器 中 图 4.2 静 脉 采 血 流 程 图 1. 准 备 用 品. 2. 对 收 集 样 本 的 管 进 行 标 记. 3. 在 手 肘 上 方 扎 好 止 血 带. 4. 让 其 采 血 对 象 紧 握 拳. 5. 由 内 向 外 进 行 消 毒. 6. 取 出 采 血 器 具. 7. 检 针 头 是 否 完 好. 8. 抽 出 针 头. 9. 用 大 母 指 按 压 着 待 进 针 血 管 下 方. 9
10. 针 头 轻 轻 扎 入 血 管. 11. 让 血 液 缓 缓 流 入 针 管. 12. 解 开 止 血 带. 13. 让 血 液 流 满 针 管. 14. 用 纱 布 盖 住 针 头 处, 抽 出 针 头. 15. 轻 轻 用 纱 布 压 着 采 血 部 位. 16. 包 扎 采 血 部 位 17. 将 所 有 的 用 品 弃 入 污 物 桶 中, 将 用 过 的 针 头 放 入 硬 质 容 器 中 10
第 五 章 检 测 策 略 及 流 程 HIV 快 速 检 测 策 略, 根 据 检 测 点 现 场 条 件 可 分 为 以 下 二 类 5.1 当 检 测 点 上 有 两 种 快 速 检 测 试 剂 时 5.1.1 常 规 检 测 : 5.1.1.1 初 筛 试 验, 用 敏 感 性 高 的 快 速 检 测 试 剂, 结 果 为 阴 性, 则 报 告 阴 性 ; 结 果 为 阳 性 反 应, 则 进 入 复 检 试 验 5.1.1.2 复 检 试 验, 在 同 一 检 测 点, 用 第 一 种 快 速 试 剂 加 上 第 二 种 快 速 试 剂 进 行 复 检 两 种 快 速 试 剂 复 检 结 果 均 为 阴 性, 则 报 告 阴 性 如 一 阴 一 阳 或 两 种 均 为 阳 性 反 应, 则 按 全 国 艾 滋 病 检 测 技 术 规 范 要 求 送 艾 滋 病 确 证 实 验 室 进 行 确 证 试 验 5.1.1.3 根 据 检 测 结 果 进 行 咨 询, 检 测 结 果 为 阴 性 的 按 阴 性 咨 询, 对 两 种 快 速 检 测 结 果 均 为 阳 性 反 应 或 一 阴 一 阳 反 应 的, 按 照 疑 似 阳 性 咨 询 ( 流 程 图 5.1), 建 议 尽 快 进 行 确 证 试 验 样 品 快 检 试 剂 1 剂 初 筛 试 验 8878111211 111 阳 性 反 应 阴 性 反 应 快 检 试 剂 1+ 快 检 试 剂 2 复 检 试 验 均 阳 性 反 应 一 阴 一 阳 均 阴 性 反 应 按 疑 似 阳 性 咨 询 告 知 送 确 证 试 验 室 做 确 证 试 验 按 阴 性 咨 询 并 告 知 报 告 阴 性 图 5.1 HIV 抗 体 快 速 检 测 流 程 图 11
5.1.2 应 急 检 测 : 在 一 些 特 殊 情 况 下, 如 职 业 暴 露 孕 妇 产 时 和 手 术 前 等, 建 议 应 用 两 种 快 速 检 测 试 剂 同 时 检 测, 如 两 种 试 剂 检 测 结 果 均 为 阴 性, 则 报 告 阴 性 如 一 阴 一 阳 或 两 种 均 为 阳 性 反 应, 则 按 全 国 艾 滋 病 检 测 技 术 规 范 要 求 送 艾 滋 病 确 证 实 验 室 进 行 确 证 试 验 同 时, 对 检 测 结 果 为 阴 性 的 按 阴 性 咨 询, 检 测 结 果 为 一 阴 一 阳 或 两 种 均 为 阳 性 反 应 的 按 照 疑 似 阳 性 咨 询 ( 流 程 图 5.2) 两 种 快 检 试 剂 同 时 检 测 样 品 均 阳 性 反 应 一 阴 一 阳 均 阴 性 反 应 按 疑 似 阳 性 咨 询 告 知 按 阴 性 咨 询 并 告 知 送 确 证 试 验 室 做 确 证 试 验 报 告 阴 性 图 5.2 HIV 抗 体 快 速 检 测 流 程 图 5.2 当 检 测 点 上 只 有 一 种 快 速 检 测 试 剂 时 用 该 种 快 速 检 测 试 剂 进 行 初 筛 试 验, 检 测 结 果 为 阴 性, 则 报 告 阴 性 检 测 结 果 为 阳 性 反 应, 则 直 接 送 样 至 艾 滋 病 筛 实 验 室 进 行 复 检 试 验,( 见 流 程 图 5.3) 筛 实 验 室 按 全 国 艾 滋 病 检 测 技 术 规 范 要 求 的 程 序 对 样 本 进 行 检 测 与 报 告 12
样 品 快 检 试 剂 初 筛 试 验 阳 性 反 应 阴 性 反 应 将 样 本 转 送 筛 实 验 室 复 检 试 验 均 阳 性 反 应 一 阴 一 阳 均 阴 性 反 应 按 疑 似 阳 性 咨 询 告 知 送 确 证 试 验 做 确 证 试 验 按 阴 性 咨 询 并 告 知 报 告 阴 性 图 5.3 HIV 抗 体 快 速 检 测 流 程 图 13
第 六 章 实 验 记 录 由 于 快 速 检 测 结 果 难 以 进 行 电 子 化 记 录, 且 检 测 条 无 法 作 为 原 始 记 录 长 期 保 存, 因 此 现 场 检 测 数 据 的 记 录 和 管 理 就 变 得 十 分 重 要 可 以 使 用 自 动 检 测 / 记 录 仪, 也 可 用 数 码 相 机 拍 照 保 存, 或 人 工 登 记 和 记 录 真 实 和 准 确 的 原 始 记 录 是 审 核 检 测 结 果 报 告 的 唯 一 基 础 性 数 据 从 现 场 收 集 到 的 记 录, 无 论 是 影 像 资 料 还 是 文 字 记 录, 均 应 保 留 在 现 场 所 属 的 基 层 单 位, 备 该 单 位 有 责 任 遵 循 国 家 档 案 管 理 的 有 关 秘 密 级 档 案 管 理 规, 保 存 相 关 资 料 检 测 后 的 快 速 试 纸 条, 不 能 作 为 原 始 资 料 保 存, 必 须 遵 照 国 家 传 染 性 实 验 材 料 生 物 安 全 管 理 规 实 施 消 毒 和 处 理 6.1 实 验 记 录 快 速 检 测 记 录 本 用 于 登 记 日 常 快 速 检 测 结 果, 应 该 包 括 的 基 本 内 容 有 : 检 测 序 列 号, 人 群 来 源 ( 术 前 检 测 ; 性 病 门 诊 ; 婚 检 人 员 或 孕 产 妇 ; 检 测 咨 询 ; 娱 乐 场 所 人 员 ;MSM 人 群 等 ), 受 检 者 姓 名, 年 龄, 性 别, 检 测 日 期, 检 测 试 剂 盒 的 名 称, 批 号, 有 效 期 及 检 测 日 期, 检 测 结 果 与 检 测 人 等 ( 见 附 表 3) 应 记 录 检 测 点 房 间 内 温 度, 严 格 按 照 试 剂 说 明 书 要 求 的 反 应 时 间, 观 察 结 果 14 6.2 快 速 检 测 阳 性 反 应 样 品 送 检 单 对 快 速 检 测 呈 阳 性 反 应 的 就 诊 者, 要 收 集 个 人 的 真 实 信 息, 这 些 信 息 应 准 确 详 细, 对 家 庭 住 址 为 农 村 的, 要 求 具 体 登 记 到 村 组 ; 对 家 庭 住 址 为 城 市 的, 要 求 具 体 登 记 到 街 道 门 牌 号 或 工 作 单 位 登 记 身 份 证 号 码 或 新 农 合 号 对 流 动 人 群,
应 记 录 现 住 址 和 户 籍, 同 时 联 系 方 式 ( 包 括 移 动 电 话 和 座 机 号 码 ) 也 要 一 并 记 录 ( 见 附 表 2) 6.3 样 品 数 据 资 料 主 要 有 : 样 品 送 样 单 样 品 报 告 备 份, 阳 性 反 应 样 品 送 上 级 实 验 室 后 确 证 实 验 反 馈 结 果 报 告 单 6.4 质 控 数 据 主 要 有 : 快 速 检 测 标 准 操 作 程 序 (SOP), 日 常 质 控 品 检 测 结 果 PT 检 测 结 果 回 报 成 绩 6.5 试 剂 数 据 主 要 有 : 试 剂 收 到 日 期, 厂 商 名 称, 批 号, 有 效 期, 保 存 条 件 记 录 等 资 料 15
第 七 章 结 果 报 告 与 告 知 检 测 结 果 的 咨 询 和 告 知 应 由 专 人 负 责 7.1 HIV 检 测 后 阴 性 结 果 咨 询 的 程 序 和 内 容 7.1.1 核 对 求 询 者 的 编 号 和 结 果, 确 保 检 测 结 果 的 准 确 性 7.1.2 告 知 检 测 结 果 : 直 接 向 求 询 者 告 知 检 测 结 果, 解 释 检 测 阴 性 结 果 的 意 义 7.1.3 讨 论 窗 口 期 问 题 : 核 实 本 次 检 测 是 否 处 于 窗 口 期 内, 若 需 要 再 次 检 测, 向 求 询 者 说 明 下 一 次 检 测 的 时 间 7.1.4 帮 助 求 询 者 制 改 变 个 人 危 险 行 为 的 计 划 : 根 据 求 询 者 的 行 为 类 型 和 个 人 情 况, 讨 论 安 全 性 行 为 措 施, 包 括 避 免 接 触 体 液 的 性 行 为 方 式 使 用 安 全 套 避 免 性 行 为 前 酗 酒 和 使 用 毒 品 减 少 性 伴 数 量 等 ; 讨 论 安 全 注 射 行 为, 包 括 避 免 注 射 吸 毒 和 共 用 注 射 器 吸 毒 清 洁 针 具 交 换 针 具 消 毒 美 沙 酮 维 持 治 疗 等, 与 求 询 者 共 同 制 订 切 实 可 行 的 减 少 感 染 风 险 的 计 划 7.1.5 确 求 询 者 行 为 改 变 可 以 得 到 的 支 持 : 了 解 求 询 者 实 施 行 为 改 变 的 社 会 支 持 条 件, 向 求 询 者 提 供 当 地 免 费 安 全 套 发 放 点 清 洁 针 具 交 换 点 美 沙 酮 维 持 治 疗 门 诊 和 同 伴 小 组 活 动 的 信 息 7.1.6 鼓 励 求 询 者 促 使 其 性 伴 ( 同 伴 ) 接 受 HIV 咨 询 和 检 测 7.1.7 提 供 必 要 转 介 服 务 : 根 据 求 询 者 的 情 况, 可 将 其 转 介 至 妇 健 康 中 心 规 范 化 性 病 门 诊 美 沙 酮 维 持 治 疗 门 诊 针 具 交 换 点 心 理 咨 询 门 诊 等 机 构 接 受 相 应 的 诊 疗 和 服 务 16 7.2 HIV 检 测 后 阳 性 结 果 咨 询 的 程 序 和 内 容 7.2.1 核 对 求 询 者 的 编 号 和 结 果, 确 保 检 测 结 果 的 准 确 性
7.2.2 告 知 检 测 结 果 : 对 初 筛 阳 性 者 咨 询 员 解 释 初 筛 阳 性 结 果 的 含 义, 解 释 进 行 HIV 抗 体 检 测 复 ( 复 者 填 写 附 表 2) 和 确 证 试 验 的 重 要 性, 告 知 受 检 者 获 得 确 证 结 果 的 时 间 地 点 和 方 式, 并 负 责 核 实 受 检 者 的 基 本 信 息 和 联 系 方 式 ; 对 确 证 结 果 阳 性 者 咨 询 员 解 释 确 证 结 果 阳 性 的 含 义, 评 估 求 询 者 对 结 果 的 理 解, 说 明 HIV 感 染 者 和 艾 滋 病 病 人 的 区 别 提 供 避 免 再 次 感 染 和 传 播 的 信 息 和 方 法, 包 括 安 全 套 使 用 方 法 美 沙 酮 维 持 治 疗 清 洁 针 具 交 换 等, 讲 解 感 染 者 依 法 享 有 的 权 利 义 务 及 应 承 担 的 社 会 责 任 7.2.3 提 供 情 感 支 持 : 允 许 求 询 者 有 足 够 的 时 间 思 考 和 理 解 检 测 结 果, 鼓 励 HIV 感 染 者 / 艾 滋 病 病 人 谈 论 内 心 感 受 和 进 行 情 感 宣 泄, 与 求 询 者 讨 论 出 现 这 些 情 绪 反 应 的 原 因, 帮 助 其 制 订 和 实 施 应 对 措 施 7.2.4 避 免 母 婴 传 播 : 为 感 染 HIV 的 育 龄 妇 及 其 家 人 提 供 预 防 母 婴 传 播 的 信 息 医 疗 保 健 及 转 介 服 务 ; 帮 助 其 制 订 适 宜 的 家 庭 生 育 计 划, 指 导 其 正 确 避 孕 选 择 安 全 的 性 行 为 方 式 和 使 用 安 全 套, 减 少 非 意 愿 妊 娠 和 疾 病 传 播 为 感 染 的 孕 产 妇 提 供 保 密 的 咨 询 服 务, 告 知 预 防 母 婴 传 播 干 预 措 施 信 息, 进 行 配 偶 / 性 伴 的 告 知 和 检 测 指 导, 与 感 染 孕 产 妇 商 讨 并 由 其 知 情 选 择 妊 娠 结 局, 提 供 必 要 的 转 介 服 务 等 7.2.5 鼓 励 求 询 者 进 行 配 偶 / 固 性 伴 告 知 和 检 测 : 与 求 询 者 讨 论 配 偶 / 固 性 伴 告 知 及 检 测 的 益 处, 将 感 染 状 况 告 诉 性 伴 ( 同 伴 ), 可 以 有 助 于 获 得 家 人 的 精 神 支 持 和 生 活 上 的 帮 助, 并 有 利 于 性 伴 间 实 施 安 全 的 性 行 为 ; 与 求 询 者 商 告 知 的 时 间 和 方 式 配 偶 告 知 可 以 由 告 知 责 任 人 随 访 责 任 人 或 艾 滋 病 病 毒 感 染 者 和 病 人 本 人 完 成 对 于 暂 时 不 能 告 知 配 偶 的 感 染 者 和 病 人, 咨 询 员 应 与 其 进 行 减 少 危 险 行 为 的 交 流, 尽 可 能 使 其 承 诺 采 取 预 防 进 一 步 传 播 艾 滋 病 的 措 施 17
7.2.6 提 供 治 疗 和 关 怀 转 介 服 务 : 向 求 询 者 介 绍 相 关 检 测 艾 滋 病 抗 病 毒 治 疗 机 会 性 感 染 预 防 和 治 疗 结 核 病 治 疗 等 服 务 信 息, 介 绍 感 染 者 自 助 网 络 生 活 救 助 等 机 构 信 息, 提 供 必 要 的 转 介 服 务 7.2.7 提 供 后 续 咨 询 支 持 及 相 关 信 息 : 向 求 询 者 介 绍 后 续 随 访 和 支 持 性 咨 询 的 程 序, 并 提 供 相 关 宣 传 资 料, 必 要 时 提 供 免 费 安 全 套 7.2.8 后 续 管 理 : 为 便 于 感 染 者 的 疫 情 报 告 和 后 续 管 理 工 作, 对 阳 性 求 询 者 应 做 好 解 释 动 员 工 作, 登 记 其 实 名 住 址 和 联 系 方 式, 填 写 传 染 病 报 告 卡 和 艾 滋 病 信 息 附 卡, 及 时 进 行 疫 情 报 告 18
第 八 章 检 测 质 量 控 制 快 速 检 测 室 内 质 量 控 制 按 操 作 顺 序 可 分 为 检 测 前, 检 测 中 和 检 测 后 质 量 控 制, 具 体 内 容 如 下 : 8.1 检 测 前 质 控 8.1.1 样 品 要 求 唯 一 编 号, 实 验 前 仔 细 核 对 和 检 在 有 两 人 以 上 检 测 的 情 况 下, 避 免 错 位 8.1.2 检 测 点 环 境 温 湿 度, 应 在 试 剂 盒 操 作 说 明 书 要 求 的 范 围 内, 试 剂 和 样 品 应 按 要 求 存 放, 并 做 好 记 录 8.1.3 检 是 否 有 足 够 的 试 剂 库 存, 确 保 试 剂 在 有 效 期 内, 禁 止 使 用 过 期 试 剂 8.1.4 每 批 实 验 如 果 使 用 不 同 批 号 的 试 剂, 应 做 好 记 录, 并 对 不 同 批 次 的 试 剂 进 行 质 控 8.2 检 测 过 程 质 控 8.2.1 准 备 好 试 验 区 域, 摆 放 必 要 器 具 8.2.2 记 录 样 品 编 码 姓 名 试 剂 名 称 及 批 号 操 作 者 姓 名 等 8.2.3 核 对 样 品 编 号, 试 剂 条 标 记, 检 测 记 录, 防 止 错 号 重 号 和 漏 号 8.2.4 收 集 并 集 中 摆 放 全 部 待 检 样 品, 包 括 外 部 质 控 品 8.2.5 按 照 试 剂 厂 家 提 供 的 说 明 书 开 始 操 作 8.2.6 需 要 在 冰 箱 保 存 的 试 剂, 从 冷 藏 环 境 中 取 出 后 放 置 室 温 平 衡 后 再 使 用 剩 余 的 试 剂 条, 应 立 即 放 入 自 封 袋 中 密 封 2-8 保 存 可 以 在 室 温 条 件 下 保 存 的 试 剂 也 应 避 免 高 温 8.2.7 建 议 每 次 最 多 做 10 个 样 品, 确 保 试 纸 条 的 编 号 与 样 本 19
编 号 准 确 对 应, 防 止 错 号 和 交 叉 污 染 8.2.8 判 结 果 时, 质 控 带 必 须 出 现 反 应, 实 验 才 能 成 立 如 实 验 完 成 后 未 呈 现 质 控 带, 本 次 试 验 结 果 无 效, 样 品 须 重 检 8.2.9 每 个 检 测 日, 做 一 次 外 部 质 控 品 下 列 情 况 下, 需 加 做 外 部 质 控 品 : 更 换 检 测 人 员 时 ; 更 换 不 同 试 剂 批 号 时 ; 更 换 不 同 试 剂 包 装 时 ; 更 换 不 同 厂 家 试 剂 时 8.3 检 测 后 质 控 8.3.1 判 读 实 验 结 果 时, 应 保 证 判 读 地 点 光 线 充 足 对 难 以 判 读 的 条 带, 建 议 有 2 人 判 读 8.3.2 复 核 样 品 编 号 并 填 写 试 验 结 果 8.3.3 清 洁 并 处 理 实 验 废 弃 物 8.3.4 向 负 责 人 报 告 检 测 结 果 8.3.5 检 试 剂 库 存 量, 根 据 实 际 需 要, 提 前 储 备 足 够 试 剂 8.3.6 发 现 试 剂 出 现 以 下 问 题, 提 示 存 在 质 量 隐 患, 应 详 细 记 录 : 试 剂 的 外 包 装 盒 或 内 容 物 已 损 伤 ; 标 签 出 现 错 误 缺 失 或 字 迹 模 糊 ( 特 别 是 产 品 厂 家 名 称, 批 号 和 货 号, 失 效 期 或 / 和 生 产 日 期 ); 缺 失 目 录 或 操 作 说 明 书 ; 试 剂 盒 内 容 物 出 现 渗 漏 等 20
第 九 章 生 物 安 全 与 个 人 防 护 9.1 个 人 保 健 和 防 护 9.1.1 检 测 人 员 上 岗 前 应 接 受 相 关 的 生 物 安 全 与 个 人 防 护 培 训 9.1.2 为 检 测 人 员 提 供 一 次 性 乳 胶 手 套 口 罩 帽 子 9.1.3 检 测 人 员 工 作 前 应 修 剪 长 的 带 刺 的 指 甲, 以 免 刺 破 手 套 9.1.4 避 免 在 检 测 样 本 时 进 食 饮 水 吸 烟 和 化 妆 9.1.5 出 现 手 部 皮 肤 有 开 放 性 伤 口 及 其 他 不 适 于 检 测 工 作 的 情 况, 应 暂 停 工 作 9.1.6 操 作 过 程 中, 如 发 现 工 作 服 被 污 染, 应 立 即 更 换 ; 如 手 套 破 损, 应 立 即 丢 弃 洗 手 并 换 上 新 手 套 9.1.7 避 免 用 戴 手 套 的 手 触 摸 暴 露 的 皮 肤 口 唇 眼 睛 耳 朵 头 发 和 清 洁 工 作 区 域 9.1.8 禁 止 手 套 清 洗 或 消 毒 后 再 次 使 用, 因 为 使 用 表 面 活 性 剂 清 洗 可 使 手 套 对 水 的 通 透 性 增 加, 消 毒 剂 可 以 引 起 手 套 的 破 损 9.2 意 外 事 故 处 理 9.2.1 如 发 生 皮 肤 针 刺 伤 或 切 割 伤, 应 立 即 用 肥 皂 和 大 量 流 水 冲 洗, 用 70% 乙 醇 或 其 它 消 毒 剂 消 毒 伤 口 9.2.2 皮 肤 污 染 : 用 水 和 肥 皂 冲 洗 污 染 部 位, 并 用 适 当 的 消 毒 剂 浸 泡, 如 70% 乙 醇 或 其 它 皮 肤 消 毒 剂 9.2.3 粘 膜 污 染 : 用 大 量 流 水 或 生 理 盐 水 冲 洗 污 染 部 位 发 生 上 述 事 件 后, 通 常 应 遵 循 三 条 原 则 : 及 时 处 理 原 则, 报 告 原 则, 保 密 原 则 21
9.3 检 测 点 的 清 洁 和 消 毒 9.3.1 每 次 实 验 后, 用 0.5% 的 次 氯 酸 钠 或 75% 的 酒 精 常 规 消 毒 工 作 台 9.3.2 将 用 过 的 检 测 试 剂 条, 置 于 废 弃 缸 中 用 1% 的 次 氯 酸 钠 浸 泡 22
参 考 文 献 1 全 国 艾 滋 病 检 测 工 作 管 理 办 法, 卫 生 部,2006 年 6 月 2 全 国 艾 滋 病 检 测 技 术 规 范 (2009 年 版 ), 中 国 疾 病 预 防 控 制 中 心,2009 年 8 月 3 关 于 医 疗 卫 生 机 构 开 展 医 务 人 员 主 动 提 供 的 HIV 检 测 咨 询 指 南 的 问 题 和 解 答, 世 界 卫 生 组 织 联 合 国 艾 滋 病 规 划 署, 2007 年 5 月 4 艾 滋 病 自 愿 咨 询 检 测 工 作 手 册, 中 国 疾 病 预 防 控 制 中 心 性 病 艾 滋 病 预 防 控 制 中 心,2006 年 11 月 5. Training package for HIV rapid testing, CDC and WHO, 2006. 6. Guidelines for assuring the accuracy and reliability of HIV rapid testing: applying a quality system approach, CDC and WHO, 2005. 23
附 表 1 HIV 抗 体 快 速 检 测 试 剂 临 床 质 量 评 估 结 果 (2007-2010 年 ) 试 剂 简 称 2007 年 2008 年 2010 年 敏 感 性 (%) 特 异 性 (%) 功 效 率 (%) 敏 感 性 (%) 特 异 性 (%) 功 效 率 (%) 敏 感 性 (%) 特 异 性 (%) 功 效 率 (%) 北 京 金 豪 94.74 98.92 97.86 98.44 99.51 99.10 100 98.25 98.89 北 京 金 伟 凯 98.95 98.92 98.93 100 99.02 99.40 - - - 北 京 蓝 十 字 97.89 94.62 95.45 - - - - - - 北 京 万 泰 97.89 100 99.47 100 99.02 99.40 98.19 99.65 99.12 北 京 希 波 94.74 100 98.66 - - - - - - 广 州 万 孚 90.53 99.28 97.06 100 98.04 98.80 100 98.95 99.34 韩 国 SD 96.84 100 99.20 100 99.51 99.70 96.99 100 98.89 杭 州 艾 康 100 99.64 99.73 100 100 100 98.80 99.30 99.12 加 拿 大 麦 美 华 - - - - - - 98.80 100 99.56 日 本 PA 100 99.28 99.47 100 99.02 99.40 100 98.25 98.89 日 本 雅 培 Determine 98.95 98.92 98.93 100 100 100 99.40 98.60 98.89 上 海 科 华 90.53 100 97.59 99.22 100 99.70 98.80 98.95 98.89 天 津 中 新 科 炬 94.74 99.28 98.13 100 100 100 100 96.15 97.57 厦 门 波 生 84.21 100 95.99 - - - - - - 厦 门 英 科 新 创 98.95 99.28 99.20 97.66 100 99.10 100 98.25 98.89 郑 州 安 图 绿 科 - - - 87.50 100 95.18 100 97.9 98.67 * 注 : 按 试 剂 简 称 ( 产 地 + 厂 家 名 ) 的 汉 语 拼 音 或 英 文 字 母 先 后 排 序 24
附 表 2 HIV 抗 体 复 检 送 检 表 送 检 单 位 送 检 日 期 年 月 日 送 检 样 品 血 ( 全 血 血 浆 血 清 ) 唾 液 尿 送 检 人 群 姓 名 性 别 年 龄 职 业 国 籍 民 族 既 往 病 史 省 市 县 ( 区 ) 现 住 址 乡 ( 镇 街 道 ) 村 ( 门 牌 号 ) 省 市 县 ( 区 ) 户 籍 地 址 乡 ( 镇 街 道 ) 村 ( 门 牌 号 ) 身 份 证 号 初 筛 ( 初 筛 试 剂 名 称 ) 复 检 ( 第 一 次 ) 复 检 ( 第 二 次 ) 检 测 方 法 检 测 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 试 剂 厂 家 批 号 有 效 日 期 检 测 结 果 阳 性 阴 性 阳 性 阴 性 阳 性 阴 性 复 检 结 论 HIV 抗 体 待 确 证 阴 性 检 测 者 审 核 者 送 检 单 位 ( 公 章 ) : 备 注 : 电 话 : 邮 编 : 注 释 : 户 籍 地 址 及 以 上 项 目 的 内 容 应 与 2009 规 范 中 表 1 3 完 全 相 同, 便 于 信 息 传 递 25
附 表 3 艾 滋 病 病 毒 抗 体 快 速 检 测 记 录 本 单 位 名 称 : 省 地 ( 州 市 ) 县 年 月 启 动 年 月 终 止 记 录 本 序 号 : 26
艾 滋 病 病 毒 抗 体 快 速 检 测 记 录 本 使 用 说 明 1. 简 述 快 速 检 测 记 录 本 是 登 记 日 常 快 速 检 测 结 果, 提 高 数 据 记 录 质 量 规 范 标 准 化 的 记 录 本 可 使 检 测 记 录 更 为 完 全 精 确 在 每 页 下 方 的 本 页 合 计 是 用 来 衡 量 每 批 试 剂 使 用 后 的 检 测 情 况 筛 -1 用 同 一 种 试 剂 检 测, 第 二 中 试 剂 复 -2 用 另 外 一 种 试 剂 检 测 用 黑 色 或 者 蓝 色 墨 水 笔 记 录, 不 要 用 铅 笔 记 录 每 种 试 剂 的 使 用, 都 要 严 格 按 照 厂 商 提 供 的 操 作 说 明 书 进 行 操 作 每 月 的 第 一 个 工 作 日, 请 使 用 新 的 一 页 做 记 录 2. 记 录 本 中 的 各 行 2.1 序 列 号 序 列 号 要 用 连 续 的 数 字 每 一 行 对 应 一 个 病 人 有 些 病 人 可 能 在 多 行 都 有 记 录, 比 如 : 检 测 结 果 是 无 效 时, 实 验 室 重 新 检 测 此 种 情 况 下, 备 注 栏 处 注 明 下 面 的 某 一 行 是 该 病 人 重 复 检 测 的 结 果 2.2 来 源 来 源 分 类 与 2009 规 范 附 表 6 中 相 同, 便 于 上 报 病 例 1. 术 前 ;2. 婚 检 孕 产 妇 及 幼 儿 ;3. 性 病 门 诊 ;4. 阳 性 配 偶 ; 5. 既 往 卖 血 / 浆 史 ;6. 娱 乐 场 所 人 员 ;7. 其 它 2.3 病 人 姓 名 明 确 并 清 楚 地 记 录 病 人 的 姓 名 27
2.4 年 龄 记 录 年 龄 时, 请 以 年 为 记 录 单 位 ;2 岁 以 下 的 幼 儿, 要 用 月 为 记 录 例 如 :15 个 月 大 的 孩 子, 在 年 龄 栏 里 填 写 15 月 2.5 性 别 性 请 圈 画, 性 请 圈 画 2.6 检 测 日 期 准 确 记 录 检 测 的 日 期, 使 用 年 年 / 月 月 / 日 日 的 格 式 ( / / ) 2.7 检 测 试 剂 的 名 称, 批 号, 有 效 期 正 确 填 入 检 测 试 剂 的 名 称, 批 号 和 有 效 期 用 新 批 号 的 试 剂 检 测 时, 请 在 新 的 一 页 开 始 记 录, 同 时 勾 画 掉 上 一 页 未 使 用 的 空 白 部 分 2.8 筛 -1 和 第 二 种 试 剂 复 检 -2 的 结 果 待 选 择 圈 画 的 检 测 结 果 有 三 种 : 阴 性, ( 指 检 测 结 果 为 阳 性 或 有 反 应 (Reactive) ), 无 效 依 据 各 厂 商 的 规 来 判 读 结 果 判 读 时, 必 须 先 读 取 内 部 质 控 是 否 合 格 例 如 使 用 DETERMINE 时, 如 果 在 控 制 窗 口 中 没 有 线 显 示, 即 使 在 病 人 检 测 窗 口 有 线 显 示, 检 测 结 果 都 要 记 录 为 无 效, 并 要 重 新 检 测 如 果 筛 -1 的 结 果 为 阳 性 或, 依 照 规 必 须 用 第 二 种 试 剂 再 次 检 测, 复 28 2.9 本 次 综 合 结 果
请 用 下 面 的 图 表 来 解 释 最 后 结 果 顺 序 检 测 法 筛 -1 第 二 种 试 剂 复 检 -2 本 次 综 合 结 果 1 阴 性 不 需 要 阴 性 2 反 应 性 反 应 性 3 反 应 性 阴 性 2.10 检 测 人 清 楚 记 录 检 测 人 姓 名 2.11 送 上 级 检 测 单 位 复 检 实 验 室 得 到 综 合 结 果 为 或 无 效 的 样 本 需 递 交 上 级 检 测 单 位 确 证 检 测 结 果 为 并 已 将 标 本 送 往 上 一 级 检 测 单 位 时, 请 打 样 本 送 上 级 检 测 单 位 后, 清 楚 记 录 送 检 日 期 2.12 确 证 结 果 得 到 上 级 单 位 复 结 果 回 馈 时, 请 及 时 记 录 确 证 结 果 2.13 备 注 本 项 用 来 记 录 补 充 信 息 比 如, 病 人 身 份 证 号 或 联 系 方 式 3. 本 页 合 计 本 项 是 用 来 衡 量 检 测 质 量 每 页 记 录 满 后, 需 要 写 本 页 合 计 每 月 的 最 后 一 个 工 作 日, 工 作 人 员 必 须 总 结 该 月 的 检 测 样 本 总 数, 并 记 录 在 抗 体 快 速 检 测 结 果 月 度 统 计 表 中 29
序 列 号 来 源 *1= 术 前 ;2= 婚 检, 孕 产 妇 ;3= 性 病 门 诊 ;4= 阳 性 配 偶 ;5= 既 往 卖 血 ;6= 娱 乐 场 所 人 员 ;7= 其 他 姓 名 年 龄 性 别 检 测 日 期 年 / 月 / 日 筛 -1 (Test-1) 第 二 种 试 剂 复 检 -2(Test-2) 试 剂 名 称 : 试 剂 名 称 : 批 号 : 批 号 : 有 效 期 : / 有 效 期 : / / / 本 次 综 合 结 果 ** ** ** ** ** ** ** ** ** ** 检 测 人 送 去 上 一 级 检 测 单 位, 请 打 送 检 日 期 确 证 结 果 阳 阳 阳 阳 阳 阳 阳 阳 阳 阳 备 注 30 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
序 列 号 11 来 源 姓 年 性 名 12 龄 别 13 检 测 日 期 14 筛 -1 (Test-1) 第 二 种 试 剂 复 检 -2(Test-2) 试 剂 名 称 : 试 剂 名 称 : 本 次 综 合 15 年 / 月 / 日 16 批 号 : 批 号 : 有 效 期 : / 有 效 期 : / 17 / 18 / 19 20 结 果 ** ** ** ** ** ** ** ** ** ** 检 测 人 送 去 上 一 级 检 测 单 位, 请 打 送 检 日 期 确 证 结 果 阳 阳 阳 阳 阳 阳 阳 阳 阳 阳 备 注 31
检 测 日 期 筛 -1 (Test-1) 第 二 种 试 剂 复 检 -2(Test-2) 试 剂 名 称 : 试 剂 名 称 : 本 次 综 合 年 / 月 / 日 批 号 : 批 号 : 有 效 期 : / 有 效 期 : / / / 结 果 ** ** ** ** ** 阴 性 无 效 总 检 测 数 正 确 填 写 本 页 合 计 可 以 保 证 检 测 的 质 量 检 测 人 送 去 上 一 级 检 测 单 位, 请 打 送 检 日 期 确 证 结 果 备 注 阳 阳 阳 阳 阳 送 样 本 数 阴 性 无 效 总 检 测 数 记 录 人 : 复 核 人 : 第 页 32 性 年 姓 别 龄 名 来 源 序 列 号 21 22 23 24 25 本 页 合 计 **: 本 栏 的 所 有 必 须 送 到 上 级 单 位 复 的 样 品
附 表 4: 快 速 检 测 结 果 登 记 表 省 市 县 ( 区 ) 样 品 号 日 期 快 速 检 测 试 剂 名 称 及 复 检 试 剂 名 称 及 复 检 试 剂 名 称 及 确 证 试 验 结 果 结 果 *1 结 果 *2 阴 性 阳 性 试 剂 阴 性 阳 性 试 剂 阴 性 阳 性 试 剂 阴 性 阳 性 试 剂 * 复 检 试 剂 可 以 是 酶 联 试 剂 或 快 速 试 剂 注 明 填 写 单 位 33
附 表 5 检 测 点 现 场 督 导 提 纲 检 内 容 是 否 备 注 人 员 文 件 及 记 录 采 购 与 库 存 设 备 过 程 控 制 及 样 本 管 理 检 测 人 员 是 否 持 有 艾 滋 病 毒 快 速 检 测 培 训 合 格 证 书? 工 作 人 员 是 否 满 足 该 检 测 点 的 任 务 要 求? 每 月 每 个 检 测 人 员 所 承 担 的 检 测 量 是 多 少? 是 否 有 标 准 操 作 程 序? 手 写 记 录 是 否 清 晰? 记 录 表 的 内 容 是 否 记 录 完 整? 结 果 解 释 及 记 录 是 否 依 照 SOP 及 现 场 要 求 进 行? 试 剂 是 否 妥 善 保 存? 是 否 会 因 为 试 剂 及 耗 材 短 缺 而 发 生 无 法 进 行 检 测 的 情 况? 这 种 情 况 多 久 发 生 一 次? 如 果 不 能 进 行 检 测, 如 何 向 咨 询 者 解 释 这 一 情 况? 检 测 点 是 否 有 足 够 的 空 间 进 行 样 本 的 贮 存? 冰 箱 内 存 物 是 否 清 洁 有 序? 冰 箱 温 度 是 否 有 监 测 记 录? 如 果 使 用 离 心 机, 是 否 期 进 行 校 准? 是 否 使 用 加 样 器, 加 样 器 是 否 校 准? 是 否 有 采 集, 保 存, 处 理 和 运 送 样 本 的 书 面 操 作 程 序? 观 察 实 验 人 员 进 行 HIV 快 速 检 测 的 步 骤 是 否 都 遵 循 SOP 34
检 内 容 是 否 备 注 质 量 控 制 质 控 品 的 来 源? 外 部 质 控 结 果 是 否 有 记 录? 如 果 质 控 结 果 与 预 期 不 同 是 否 有 合 理 的 解 决 办 法? 检 测 报 告 是 否 仅 在 内 部 及 外 部 质 控 都 正 常 时 才 发 出? 信 息 管 理 实 验 记 录 本 的 记 录 是 否 完 整 规 范? 其 它 相 关 的 信 息 资 料 35