吉林省科技发展计划项目申报书25820

项 目 领 域 : 人 才 团 队 负 责 人 : 承 担 项 目 名 称 : 申 报 主 持 单 位 ( 盖 章 ): 通 讯 地 址 : 制 造 装 备 医 药 卫 生 信 息 光 电 建 筑 与 环 保 节 能 与 新 能 源 新 材 料 农 林 水 类 现 代 服 务 业 其 它 张 雪 梅 无 硫 柳 汞 流 感 病 毒 裂 解 疫 苗 的 研 究 长 春 市 高 新 技 术 产 业 开 发 区 创 新 路 1616 号 固 定 电 话 : 0431-85077196 移 动 电 话 : 13578870836 传 真 : 0431-85077196 邮 编 : 130000 电 子 邮 箱 : wyj8015@163.com 填 报 联 系 人 : 李 利 移 动 电 话 : 18946751508 填 报 日 期 : 2015 年 -10 月 -26 日 吉 林 省 科 学 技 术 厅 二 O 一 二 年 八 月 制

一 申 报 项 目 基 础 信 息 项 目 名 称 无 硫 柳 汞 流 感 病 毒 裂 解 疫 苗 的 研 究 项 目 所 属 学 科 药 学 与 制 药 科 学 技 术 项 目 所 属 专 业 生 物 药 物 申 报 主 持 单 位 申 报 参 加 单 位 1 申 报 参 加 单 位 2 名 称 所 在 长 春 市 地 通 讯 地 址 长 春 市 高 新 技 术 产 业 开 发 区 创 新 路 1616 号 邮 编 130012 单 位 类 别 企 业 科 研 机 构 高 等 院 校 事 业 单 位 其 它 隶 属 中 直 省 直 其 它 名 称 所 在 地 长 春 市 参 与 方 式 合 作 攻 关 技 术 提 供 技 术 承 接 其 他 名 称 所 在 地 长 春 市 参 与 方 式 合 作 攻 关 技 术 提 供 技 术 承 接 其 他 申 报 参 加 单 位 3 团 队 负 责 人 名 称 所 在 地 参 与 方 式 合 作 攻 关 技 术 提 供 技 术 承 接 其 他 姓 名 张 雪 梅 性 别 女 出 生 年 月 1971-09-25 学 历 研 究 生 学 位 硕 士 身 份 证 号 220102197109 4049 职 务 主 任 职 称 正 高 级 电 话 13578870836 邮 箱 wyj8015@163. m 姓 名 王 亚 军 性 别 男 出 生 年 月 1980-11-15 学 历 研 究 生 职 称 副 高 级 电 话 13578870836 姓 名 李 晓 波 性 别 女 出 生 年 月 1976-04-05 学 历 本 科 职 称 副 高 级 电 话 13844992176 姓 名 赵 大 鹏 性 别 男 出 生 年 月 1968-10-01 学 历 研 究 生 职 称 副 高 级 电 话 13944183366 姓 名 张 赐 强 性 别 男 出 生 年 月 1979-05-17 学 历 本 科 职 称 中 级 电 话 13604332469 姓 名 徐 文 性 别 女 出 生 年 月 1987-04-20 学 历 本 科 职 称 中 级 以 下 电 话 18946668220 姓 名 郭 雪 性 别 女 出 生 年 月 1984-04-14 学 历 研 究 生 职 称 中 级 电 话 13644414610 姓 名 姚 为 民 性 别 女 出 生 年 月 1967-11-06 学 历 本 科 职 称 副 高 级 电 话 13704368765 姓 名 郭 占 龙 性 别 男 出 生 年 月 1988-06-22 学 历 本 科 职 称 中 级 以 下 电 话 13756139109 姓 名 范 宇 红 性 别 女 出 生 年 月 1971-11-11 学 历 专 科 职 称 副 高 级 电 话 13943171887 第 1 页

姓 名 刘 旭 光 性 别 男 出 生 年 月 1983-11-24 学 历 研 究 生 职 称 中 级 以 下 电 话 13620787782 姓 名 郭 骐 源 性 别 男 出 生 年 月 1986-10-31 学 历 研 究 生 职 称 中 级 以 下 电 话 15843129256 创 新 类 型 原 始 创 新 集 成 创 新 引 进 消 化 吸 收 再 创 新 成 果 转 化 方 式 责 任 单 位 转 化 参 加 单 位 承 接 转 化 注 册 成 立 新 单 位 转 化 第 2 页

团 队 简 介 ( 团 队 基 本 情 况 和 人 员 组 成, 团 队 承 担 过 的 主 要 研 究 开 发 和 成 果 转 化 项 目, 团 队 申 请 国 内 外 发 明 专 利 或 在 国 内 外 期 刊 上 发 表 的 代 表 性 学 术 论 文 等 研 究 成 果 情 况 )(400 字 以 内 ) 团 队 承 担 过 的 主 要 研 究 开 发 和 成 果 转 化 项 目 : 2001 年 研 发 的 流 感 全 病 毒 灭 活 疫 苗 国 内 首 家 获 得 新 药 证 书 和 生 产 文 号 2004 年 研 发 流 感 病 毒 裂 解 疫 苗 国 内 首 家 获 得 新 药 证 书 和 生 产 文 号 2009 年 成 功 研 制 甲 流 疫 苗, 获 吉 林 省 科 技 发 展 计 划 项 目 支 持, 完 成 958 万 人 份 国 家 调 拨 任 务 2013 年 无 硫 柳 汞 流 感 病 毒 裂 解 疫 苗 获 补 充 申 请 批 件, 该 项 目 获 吉 林 省 医 药 产 业 发 展 专 项 和 国 家 科 技 重 大 专 项 课 题 药 物 大 品 种 技 术 改 造 项 目 的 资 金 支 持 团 队 申 请 国 内 发 明 专 利 : 一 种 人 用 流 感 病 毒 裂 解 疫 苗 生 产 过 程 中 病 毒 灭 活 工 艺 ( 专 利 号 :ZL201210129270.3) 团 队 在 国 内 期 刊 上 发 表 的 代 表 性 学 术 论 文 : 1. 流 感 病 毒 裂 解 工 艺 优 化, 中 国 生 物 制 品 学,2014.10(27) 2. 国 产 甲 型 H1N1 流 感 病 毒 裂 解 疫 苗 的 安 全 性 及 免 疫 原 性, 中 国 生 物 制 品 学,2010,23(1 团 队 负 责 人 简 介 ( 教 育 背 景, 工 作 经 历, 参 与 过 的 主 要 研 究 开 发 和 成 果 转 化 项 目 情 况, 个 人 代 表 性 研 究 成 果 )(400 字 以 内 ) 团 队 负 责 人, 张 雪 梅 教 育 背 景 : 北 华 大 学 临 床 医 学 专 业 医 学 学 士 ; 吉 林 大 学 生 物 化 学 与 分 子 生 物 学 专 业 理 学 硕 士 工 作 经 历 : 任 职 于, 现 任 疫 苗 六 室, 主 任 / 研 究 员 参 与 过 的 主 要 研 究 情 况 : 1.2009, 主 持 大 流 行 流 感 病 毒 疫 苗 ( 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 ) 的 研 究 获 新 药 证 书 和 生 产 文 号 2.2011, 主 持 无 硫 柳 汞 流 感 病 毒 裂 解 疫 苗 的 研 究, 已 获 药 品 补 充 申 请 批 件 3.2012, 主 持 滴 鼻 型 α- 甘 露 聚 糖 肽 佐 剂 三 价 流 感 灭 活 疫 苗 的 研 究, 已 获 得 国 家 科 技 重 大 专 项 基 金 支 持 4.2013, 负 责 季 节 性 流 感 疫 苗 与 H1N1 或 其 它 亚 型 流 感 联 合 疫 苗 的 研 制 国 家 863 项 本 单 位 承 担 任 务, 已 通 过 验 收 5.2014, 主 持 季 节 性 流 感 病 毒 裂 解 疫 苗 ( 四 价 ) 课 题 个 人 代 表 性 研 究 成 果 : 主 持 无 硫 柳 汞 流 感 病 毒 裂 解 疫 苗 的 研 究, 已 获 药 品 补 充 申 请 批 件, 获 吉 林 省 医 药 产 业 发 展 专 项 资 金 鉴 定 证 书 第 3 页

团 队 建 设 计 划 ( 在 项 目 成 果 转 化 过 程 中, 团 队 本 身 的 建 设 计 划, 包 括 团 队 人 员 的 进 修 培 训 交 流 访 问, 会 议 论 坛, 人 才 引 进 或 外 聘 计 划, 研 究 生 培 养, 相 关 平 台 建 设, 等 等 )(400 字 以 内 ) 1. 根 据 项 目 成 果 转 化 需 求, 实 施 团 队 人 才 培 养 建 设 计 划, 进 行 GMP, 药 典 及 相 关 法 规 培 训 2. 以 国 内 及 国 际 交 流 计 划 为 依 托, 搭 建 相 关 领 域 的 技 术 交 流 平 台, 加 强 与 高 校 间 学 术 交 流 和 合 作 3. 以 学 术 创 新 意 识 培 养 为 导 向, 完 善 研 究 生 课 程 体 系, 启 迪 研 究 生 创 新 思 维 ; 在 项 目 执 行 过 程 中 培 养 一 批 流 感 疫 苗 研 发 领 域 高 科 技 人 才 4. 提 升 导 师 队 伍 建 设, 更 新 现 有 的 研 究 生 教 育 理 念 和 模 式, 提 升 导 师 整 体 科 研 水 平 和 指 导 能 力 5. 以 科 研 项 目 为 基 础, 紧 密 结 合 学 科 建 设 需 要, 建 立 生 物 化 学 与 分 子 生 物 学 免 疫 学 药 效 学 评 价 等 实 验 技 术 平 台, 提 升 科 研 团 队 自 主 创 新 实 践 能 力 6. 建 立 健 全 科 研 管 理 制 度, 注 重 课 题 过 程 化 管 理, 加 强 对 科 研 经 费 使 用 的 监 督 及 管 理 保 障 国 家 及 地 方 政 府 的 重 大 重 点 科 研 项 目 均 能 如 期 完 成 7. 引 进 硕 士 以 上 科 研 人 才 2 名 8. 已 本 项 目 生 产 工 艺 为 基 础, 建 立 新 型 流 感 疫 苗 建 设 平 台, 如 四 价 流 感 疫 苗 和 粘 膜 流 感 疫 苗 等 新 流 感 疫 苗 第 4 页

二 承 担 项 目 概 况 ( 一 ) 立 项 目 的, 项 目 背 景 与 意 义 (400 字 以 内 ) 立 项 目 的 :1). 研 发 无 硫 柳 汞 流 感 病 毒 裂 解 疫 苗 并 申 请 生 产 文 号 ;2) 实 施 项 目 成 果 转 化, 实 现 规 模 化 生 产 并 创 造 经 济 效 益 项 目 背 景 与 意 义 : 无 硫 柳 汞 流 感 病 毒 裂 解 疫 苗 的 生 产 工 艺 具 有 自 主 知 识 产 权 ( 专 利 号 : ZL201210129270 9 月 获 得 药 品 补 充 申 请 批 件 (2013B01676 2013B01677) 2014 年 获 得 吉 林 吉 林 省 专 利 奖, 并 且 通 过 吉 林 省 医 药 发 展 专 项 验 收 和 鉴 定 采 用 专 利 生 产 工 艺, 无 防 腐 剂 经 过 工 艺 优 化, 质 量 标 准 显 著 高 于 中 国 药 典 标 准, 疫 苗 质 量 和 安 全 性 明 显 提 高 同 时 提 高 了 生 产 效 率, 降 低 了 成 本 ; 废 胚 无 公 害 处 理, 减 少 有 害 物 质 的 排 放 该 自 主 技 术 的 成 果 转 化 将 更 好 地 满 足 市 场 需 求, 带 动 疫 苗 行 业 发 展 进 程, 产 生 巨 大 的 经 济 和 社 会 效 益 ( 二 ) 相 关 技 术 国 内 外 发 展 现 状 与 趋 势 (400 字 以 内 ) 1. 高 质 量 和 高 安 全 性 的 疫 苗 成 为 广 大 民 众 所 急 需 不 含 有 防 腐 剂 硫 柳 汞 的 流 感 疫 苗 具 有 更 好 的 安 全 性 优 势, 自 2006 年 以 来 无 硫 柳 汞 流 感 病 毒 裂 解 疫 苗 供 应 量 大 幅 度 增 加 目 前, 国 际 上 除 发 达 国 家 的 一 些 大 制 药 公 司 如 赛 诺 巴 斯 德 等 公 司 已 经 研 制 成 功 无 硫 柳 汞 流 感 病 毒 裂 解 疫 苗, 并 且 已 经 上 市 销 售 和 广 泛 应 用 国 内 只 有 本 公 司 和 北 京 科 兴 公 司 的 无 硫 柳 汞 流 感 病 毒 裂 解 疫 苗 上 市, 因 此 本 公 司 生 产 的 高 质 量 的 无 硫 柳 汞 流 感 疫 苗 的 市 场 潜 力 巨 大 2. 与 当 前 其 他 厂 家 裂 解 和 灭 活 技 术 方 法 相 比, 利 用 本 项 目 研 发 的 专 利 技 术 一 种 人 用 流 感 病 毒 裂 解 疫 苗 生 产 过 程 中 病 毒 灭 活 工 艺 ( 专 利 号 :ZL 2012 I 0129270.3) 可 果, 减 少 裂 解 时 间, 并 缩 短 灭 活 时 间, 提 高 灭 活 效 率, 增 加 灭 活 的 均 一 性 和 稳 定 性, 明 显 降 低 灭 活 剂 的 用 量 3. 根 据 本 企 业 注 册 质 量 标 准, 利 用 本 项 目 转 化 生 产 的 无 硫 柳 汞 流 感 病 毒 裂 解 疫 苗 的 关 键 质 量 指 标 都 高 于 中 国 药 典 和 欧 盟 药 典 要 求 ( 三 ) 前 期 工 作 基 础 1 重 大 科 技 项 目 已 取 得 的 进 展 和 阶 段 性 成 果 (400 字 以 内 ) 1) 本 项 目 研 发 新 工 艺 去 除 了 流 感 病 毒 裂 解 疫 苗 成 品 中 的 硫 柳 汞 成 分, 提 高 了 疫 苗 的 安 全 性, 扩 大 了 使 用 范 围 2) 本 项 目 研 发 新 工 艺 改 进 了 流 感 病 毒 纯 化 裂 解 灭 活 工 艺 ( 获 得 国 家 发 明 专 利, 专 利 号 :ZL201210129270.3), 拥 有 无 硫 柳 汞 流 感 病 毒 裂 解 疫 苗 工 艺 核 心 技 术 3) 本 项 目 拥 有 自 主 知 识 产 权, 获 得 国 家 药 监 局 颁 发 的 关 于 无 硫 柳 汞 生 产 工 艺 提 升 的 补 充 申 请 批 件 ( 批 件 号 :2013B01676 和 2013B01677) 4) 本 项 目 2013 年 获 得 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 批 准 的 新 的 企 业 注 册 标 准 (YBS0021201 2 重 大 科 技 项 目 当 前 成 果 转 化 进 展 情 况 ( 包 括 目 前 产 业 化 进 展 已 具 备 的 产 业 化 条 件 等 )(400 字 以 内 ) 1) 建 立 了 无 硫 柳 汞 流 感 病 毒 裂 解 疫 苗 生 产 线, 生 产 设 备 配 备 齐 全 2) 拥 有 通 过 2010 版 GMP 认 证 的 流 感 疫 苗 生 产 车 间 第 5 页

3) 生 产 人 员 长 期 从 事 流 感 疫 苗 生 产, 经 验 丰 富 4) 长 春 公 司 按 照 本 项 目 转 化 成 果 生 产 的 无 硫 柳 汞 流 感 病 毒 裂 解 疫 苗, 于 2014 年 上 市 销 售, 年 产 700 万 支, 具 备 了 一 定 产 业 化 规 模 ( 四 ) 成 果 转 化 过 程 拟 解 决 的 关 键 问 题 及 风 险 控 制 1 成 果 转 化 过 程 中 拟 解 决 的 关 键 技 术 问 题 (300 字 以 内 ) 1) 采 用 专 利 工 艺 生 产 无 防 腐 剂 流 感 病 毒 裂 解 疫 苗, 并 且 进 行 裂 解 后 灭 活 的 工 艺 灭 活 病 毒 2) 提 高 单 产, 由 2.0 胚 / 支 提 高 到 1.5 胚 / 支 3) 通 过 缩 短 病 毒 培 养 时 间 提 高 生 产 效 率 4) 优 化 尿 囊 收 获 液 澄 清 工 艺, 可 提 高 澄 清 效 果, 显 著 降 低 工 艺 操 作 时 间, 减 少 设 施 降 低 能 耗, 低 生 产 成 本 5) 优 化 超 滤 工 艺, 节 省 超 滤 浓 缩 时 间, 提 高 病 毒 浓 缩 液 纯 度 和 生 产 效 率 6) 提 高 质 量 标 准, 各 项 质 量 标 准 高 于 中 国 药 典 标 准 和 欧 盟 标 准 7) 利 用 废 胚 处 理 机 替 代 原 有 的 废 胚 焚 烧, 同 时 废 胚 再 生 利 用 2 成 果 转 化 过 程 中 可 能 出 现 的 风 险 及 拟 采 取 的 控 制 措 施 (300 字 以 内 ) 可 能 出 现 的 风 险 : 市 场 风 险 : 国 内 流 感 疫 苗 生 产 厂 家 众 多, 市 场 竞 争 激 烈 控 制 措 施 : 1) 长 春 公 司 流 感 疫 苗 去 除 硫 柳 汞 具 有 较 大 的 产 品 优 势,2014 年 成 功 打 入 北 京 市 场, 保 证 产 品 质 量, 不 断 提 高 产 品 质 量 标 准, 才 能 在 激 烈 的 市 场 竞 争 中 胜 出 2) 提 高 效 率, 降 低 生 产 成 本, 及 时 生 产 入 库, 完 成 生 产 计 划 ; 同 时 提 高 产 品 质 量, 研 发 新 流 感 疫 苗, 保 证 销 售 渠 道 第 6 页

( 五 ) 成 果 转 化 的 路 径 及 条 件 1 成 果 转 化 技 术 路 线 (300 字 以 内 ) (1) 优 化 生 产 工 艺, 技 术 路 线 如 下 : 毒 种 制 备 毒 种 检 定 接 种 鸡 胚 和 病 毒 培 养 尿 囊 液 收 获 流 感 病 毒 初 步 纯 化 病 毒 裂 解 灭 活 除 菌 单 价 病 毒 液 检 定 无 硫 柳 汞 流 感 病 毒 裂 解 疫 苗 稀 释 合 并 半 成 品 检 定 分 装 成 品 成 品 检 定 包 装 入 库 (2) 提 高 单 产, 将 疫 苗 单 产 由 2.0 胚 / 支 提 高 到 1.5 胚 / 支 (3) 将 乙 型 病 毒 的 培 养 时 间 缩 短 9-11 个 小 时 (4) 改 进 尿 囊 收 获 液 澄 清 方 式, 由 连 续 流 离 心 变 更 为 柱 芯 组 合 过 滤 (5) 改 进 超 滤 浓 缩 工 艺 : 超 滤 工 艺 膜 包 截 留 分 子 量 由 300KD 变 更 为 500KD, 提 高 病 毒 浓 缩 液 纯 度 和 生 产 效 率 (6) 提 高 质 量 标 准, 显 著 高 于 中 国 药 典 和 欧 盟 药 典 水 平 ; 产 品 各 项 质 量 指 标 明 显 优 于 原 工 艺 (7) 对 制 品 进 行 稳 定 性 评 价 (8) 降 低 甲 醛 排 放 量, 废 除 废 胚 焚 烧, 保 护 环 境 2 成 果 转 化 支 撑 条 件 (300 字 以 内 ) (1) 科 研 : 本 公 司 研 发 历 史 悠 久, 经 验 丰 富, 自 创 建 以 来 获 得 国 家 省 市 近 百 项 科 研 奖 励 及 项 目 支 持 (2) 厂 房 : 通 过 2010 版 GMP 认 证, 已 连 续 大 规 模 生 产 流 感 疫 苗 12 年 (3) 配 套 资 金 : 本 项 目 资 金 企 业 自 筹 支 持 成 果 转 化 (4) 人 员 : 具 有 在 流 感 疫 苗 方 面 经 验 丰 富 的 生 产 和 科 研 人 员, 有 能 力 实 施 成 果 转 化 (5) 设 备 : 拥 有 现 代 化 的 流 感 病 毒 裂 解 疫 苗 生 产 线, 具 备 先 进 的 疫 苗 生 产 设 备 和 相 关 设 施 (6) 工 作 基 础 : 无 汞 流 感 疫 苗 已 获 补 充 申 请 批 件, 且 核 心 技 术 已 获 国 家 专 利 ( 六 ) 预 期 成 果 及 指 标 1 预 期 技 术 指 标 (300 字 以 内 ) (1) 提 高 疫 苗 单 产, 由 2.0 胚 / 支 提 高 到 1.5 胚 / 支 (2) 获 得 优 化 的 生 产 工 艺 (3) 提 高 质 量 标 准, 质 量 指 标 高 于 中 国 药 典 标 准 和 欧 盟 药 典 标 准 (4) 在 国 内 核 心 期 刊 发 表 论 文 1 篇 (5) 培 养 研 究 生 2 名 2 预 期 经 济 指 标 (300 字 以 内 ) 项 目 实 施 周 期 ( 三 年 ) 累 计 实 现 销 售 收 入 1 亿 元 以 上 ( 七 ) 支 持 经 费 支 出 预 算 ( 简 要 阐 述 拟 申 请 支 持 经 费 的 支 出 预 算, 包 括 计 划 支 出 的 主 要 项 目 数 额 及 依 据 支 持 经 费 应 主 要 用 于 人 才 团 队 建 设, 包 括 人 才 引 进 及 外 聘 绩 效 差 旅 劳 务 交 流 会 议 咨 询 知 识 产 权 等 相 关 费 用, 其 次 用 于 开 展 成 果 转 化 工 作 改 善 科 研 条 件 等 )(400 字 以 内 ) 1. 人 才 团 队 建 设 : 支 持 经 费 支 出 预 算 100 万 元 培 训 :1.GMP 新 版 药 典 科 研 技 术 培 训 ( 外 聘 讲 师 ) 共 计 约 18 万 第 7 页

绩 效 :10000 元 / 人, 共 12 万 差 旅 :1000 元 / 次, 三 年 4.5 万 劳 务 :1000 元 / 月 / 人, 三 年 43.2 万 交 流 会 议 : 生 物 制 品 年 会 等,3000 元 / 次, 三 年 约 2.7 万 元 咨 询 : 专 家 咨 询 费,2000 元 / 次 / 人,5 人 / 年, 三 年 3 万 元 知 识 产 权 : 专 利 申 请 费 1 万, 专 利 维 护 费 1000 元, 文 章 发 表 费 用 5000 元 研 究 生 培 养 : 培 养 三 位 研 究 生, 课 题 平 均 支 出 约 5 万 / 人, 共 计 15 万 2. 开 展 成 果 转 化 工 作 : 支 持 经 费 支 出 预 算 50 万 元 主 要 用 于 成 果 转 化 使 用 的 生 产 材 料, 如 鸡 胚 (1.2 元 / 胚 ), 标 准 品 (1000 元 / 支 ), 卵 白 试 剂 (4500 元 / 盒 ) 等 3. 改 善 科 研 条 件 : 支 持 经 费 支 出 预 算 50 万 元 购 置 科 研 设 备 20 万 元 提 升 办 公 条 件 5 万 元 购 置 统 计 学 和 检 测 软 件 5 万 元, 改 造 车 间 20 万 元 第 8 页

三 年 度 计 划 安 排 年 度 项 目 计 划 完 成 的 内 容 及 目 标 1 内 容 : 乙 型 病 毒 培 养 条 件 摸 索 目 标 : 获 得 相 关 数 据 2 内 容 : 尿 囊 收 获 液 的 澄 清 方 式 对 比 的 研 究 目 标 : 确 立 最 佳 澄 清 方 式 2016 年 度 3 内 容 : 超 滤 工 艺 的 研 究 目 标 : 获 得 相 关 数 据 4 内 容 : 整 理 各 工 艺 阶 段 研 究 数 据 目 标 : 进 行 数 据 分 析 5 内 容 : 确 立 优 化 的 工 艺 路 线, 目 标 : 建 立 工 艺 规 程 6 内 容 : 废 胚 机 处 理 废 胚 条 件 摸 索 目 标 : 确 立 废 胚 处 理 方 式 1 内 容 : 对 优 化 工 艺 进 行 工 艺 验 证 目 标 : 获 得 验 证 合 格 数 据 2 内 容 : 进 行 稳 定 性 试 验 目 标 : 制 定 合 理 实 验 方 案 和 获 得 部 分 相 关 数 据 2017 年 度 3 内 容 : 安 全 性 和 有 效 性 评 价 目 标 : 制 定 合 理 实 验 方 案, 并 实 施 1 内 容 : 安 全 性 和 有 效 性 评 价 目 标 : 获 得 相 关 数 据 2 内 容 : 稳 定 性 试 验 目 标 : 获 得 相 关 数 据 2018 年 度 3 内 容 : 整 理 工 艺 稳 定 性 安 全 性 和 有 效 性 资 料 目 标 : 进 行 统 计 学 评 价 第 9 页

四 申 报 责 任 单 位 意 见 申 报 责 任 单 位 意 见 : 五 申 报 推 荐 单 位 意 见 申 报 推 荐 单 位 意 见 : 盖 章 年 月 日 盖 章 年 月 日 中 共 吉 林 省 委 组 织 部 办 公 室 2015 年 9 月 17 日 印 发 第 10 页