手 术 医 生 须 知 重 要 医 疗 信 息 ORTHOSET 不 透 射 线 骨 水 泥 (123615-6) 要 点 : I. 一 般 产 品 信 息 A. 描 述 B. 适 应 症 C. 禁 忌 症 D. 用 量 和 用 法 E. 准 备 F. 警 告 G. 注 意 事 项 H. 不 良 事

SCH ORTHOSET 不 透 射 线 骨 水 泥 123615-6 本 包 装 内 有 以 下 语 言 说 明 :: 中 文 - Chinese (sch) 欲 了 解 其 它 语 言 的 说 明, 请 访 问 我 们 的 网 站 www.wmt.com 然 后 点 击 Prescribing Information ( 处 方 信 息 ) 选 项 有 关 额 外 信 息 和 翻 译 版 本, 请 与 制 造 商 或 当 地 经 销 商 联 系 M C 0086* P Wright Medical Technology, Inc. Wright Medical EMEA 5677 Airline Rd. Hoogoorddreef 5 Arlington, TN 38002 1101 BA Amsterdam U.S.A. The Netherlands * 如 果 某 产 品 符 合 CE 合 格 标 志 要 求, 会 在 外 标 签 上 印 刷 CE 标 志 2012 年 8 月 美 国 印 刷

手 术 医 生 须 知 重 要 医 疗 信 息 ORTHOSET 不 透 射 线 骨 水 泥 (123615-6) 要 点 : I. 一 般 产 品 信 息 A. 描 述 B. 适 应 症 C. 禁 忌 症 D. 用 量 和 用 法 E. 准 备 F. 警 告 G. 注 意 事 项 H. 不 良 事 件 II. 特 定 产 品 信 息 A. ORTHOSET 1 B. ORTHOSET 2 和 ORTHOSET UNI CEMENT

C. ORTHOSET 3 D. ORTHOSET PREMIER 高 粘 度 骨 水 泥 E. ORTHOSET PREMIER 低 粘 度 骨 水 泥 I. 一 般 产 品 信 息 A. 描 述 ORTHOSET 不 透 射 线 骨 水 泥 系 统 有 两 个 组 成 部 分 : 一 支 无 菌 安 瓿, 以 罩 泡 包 装, 内 装 骨 水 泥 液 ; 一 只 无 菌 聚 乙 烯 袋, 以 可 撕 开 袋 包 装, 内 装 骨 水 泥 粉 罩 泡 和 可 撕 开 袋 的 内 表 面 无 菌 骨 水 泥 液 采 用 微 量 过 滤 法 灭 菌 处 理 ; 罩 泡 采 用 环 氧 乙 烷 灭 菌 处 理, 而 骨 水 泥 粉 和 可 撕 开 袋 采 用 伽 玛 辐 照 灭 菌 处 理 液 体 成 分 骨 水 泥 液 是 有 独 特 气 味 的 无 色 可 燃 性 液 体 其 主 要 成 分 是 异 丁 烯 酸 甲 酯, 分 子 式 为 : CH 2 = C-COOCH 3 CH 3 ( 异 丁 烯 酸 甲 酯 )

将 氢 醌 作 为 稳 定 剂 加 入, 以 免 过 早 聚 合, 聚 合 可 以 发 生 在 诸 如 加 热 或 光 照 的 情 况 下 在 混 合 了 骨 水 泥 液 和 骨 水 泥 粉 后, 加 入 N, N- 二 甲 基 -p- 甲 苯 胺 以 促 进 聚 合 组 成 : ORTHOSET 1 ORTHOSET 2 ORTHOSET 3 异 丁 烯 酸 甲 酯 99.18% w/w N,N- 二 甲 基 -p- 甲 苯 胺 ( 最 多 ) 0.82% w/w 氢 醌 25 ppm 异 丁 烯 酸 甲 酯 98.75% w/w N,N- 二 甲 基 - 甲 苯 胺 1.25% w/w 氢 醌 25 ppm 异 丁 烯 酸 甲 酯 97.50% w/w N,N- 二 甲 基 -p- 甲 苯 胺 ( 最 多 ) 2.50% w/w 氢 醌 25 ppm ORTHOSET UNI CEMENT ORTHOSET Premier LV ORTHOSET Premier HV 异 丁 烯 酸 甲 酯 98.75% w/w N,N- 二 甲 基 - 甲 苯 胺 1.25% w/w 氢 醌 25 ppm 异 丁 烯 酸 甲 酯 99.10% w/w N,N- 二 甲 基 -p- 甲 苯 胺 ( 最 多 ) 0.90% w/w 氢 醌 75 ppm 异 丁 烯 酸 甲 酯 99.10% w/w N,N- 二 甲 基 -p- 甲 苯 胺 ( 最 多 ) 0.90% w/w 氢 醌 75 ppm 粉 末 成 分 骨 水 泥 粉 是 一 种 白 色 的 微 细 粉 末 其 主 要 成 分 是 聚 甲 基 丙 烯 酸 甲 酯, 其 通 式 为 :

CH 3 CH 3 - CH 2 - C - CH 2 - C - COOCH 3 COOCH 3 ( 聚 甲 基 丙 烯 酸 甲 酯 ) 聚 甲 基 丙 烯 酸 甲 酯 含 有 过 氧 化 苯 甲 酰, 当 混 合 骨 水 泥 粉 与 骨 水 泥 液 时, 过 氧 化 苯 甲 酰 能 启 动 聚 合 反 应 加 入 了 硫 酸 钡 作 为 不 透 射 线 介 质 组 成 : ORTHOSET 1 ORTHOSET 2 ORTHOSET 3 聚 甲 基 丙 烯 酸 甲 酯 88.85% w/w 过 氧 化 苯 甲 酰 2.05% w/w 硫 酸 钡 9.10% w/w 聚 甲 基 丙 烯 酸 甲 酯 86.70% w/w 过 氧 化 苯 甲 酰 2.00% w/w 硫 酸 钡 11.30% w/w 聚 甲 基 丙 烯 酸 甲 酯 88.00% w/w 过 氧 化 苯 甲 酰 2.00% w/w 硫 酸 钡 10.00% w/w

ORTHOSET UNI CEMENT ORTHOSET Premier HV ORTHOSET Premier LV 聚 甲 基 丙 烯 酸 甲 酯 86.70% w/w 过 氧 化 苯 甲 酰 2.00% w/w 硫 酸 钡 11.30% w/w 聚 ( 甲 基 丙 烯 酸 甲 酯 - 苯 乙 烯 ) 共 聚 物 84.30% w/w 过 氧 化 苯 甲 酰 2.70% w/w 硫 酸 钡 13.00% w/w 聚 ( 甲 基 丙 烯 酸 甲 酯 - 苯 乙 烯 ) 共 聚 物 88.27% w/w 过 氧 化 苯 甲 酰 2.73% w/w 硫 酸 钡 9.00% w/w B. 适 应 症 ORTHOSET 不 透 射 线 骨 水 泥 适 用 于 在 骨 科 肌 肉 骨 骼 手 术 中 将 假 体 固 定 到 活 体 骨 上, 可 用 于 类 风 湿 性 关 节 炎 骨 性 关 节 炎 创 伤 性 关 节 炎 镰 状 细 胞 性 贫 血 骨 质 疏 松 症 无 血 管 性 坏 死 胶 原 病 继 发 于 创 伤 或 其 它 病 症 的 严 重 关 节 破 坏 以 前 进 行 的 关 节 成 形 术 的 翻 修 及 病 理 性 骨 折 的 固 定 ORTHOSET 不 透 射 线 骨 水 泥 是 一 种 水 泥 样 丙 烯 酸 树 脂 复 合 物, 可 将 金 属 或 塑 料 假 体 安 置 在 或 固 定 在 活 体 骨 上 完 成 聚 合 后,ORTHOSET 不 透 射 线 骨 水 泥 是 重 量 均 匀 分 布 和 假 体 与 骨 间 其 它 应 力 的 缓 冲 物 C. 禁 忌 症 在 肌 肉 骨 骼 手 术 中 使 用 ORTHOSET 不 透 射 线 骨 水 泥 的 禁 忌 症 有 : 感 染 性 关 节 炎 活 动 性 感 染 未 完 全 治 愈 的 可 能 会 累 及 装 置 植 入 部 位 的 感 染 或 有 此 类 感 染 的 病 史 其 它 禁 忌 症 还 有 手 术 理 由 不 充 分 的 肌 肉 组 织 缺 失 或 患 肢 神 经 肌 肉 疾 病

D. 用 量 和 用 法 ORTHOSET 不 透 射 线 骨 水 泥 包 装 中 有 一 支 琥 珀 色 安 瓿 ( 以 罩 泡 包 装, 内 装 骨 水 泥 液 ) 和 一 只 聚 乙 烯 袋 ( 以 可 撕 开 袋 包 装, 内 装 骨 水 泥 粉 ) 配 制 一 次 用 量 时, 将 安 瓿 的 全 部 内 容 物 与 骨 水 泥 粉 袋 中 的 全 部 内 容 物 混 合 在 一 起 E. 准 备 警 告 : 戴 隐 形 眼 镜 的 人 员 在 混 合 骨 水 泥 时 不 应 靠 近 或 参 与 骨 水 泥 对 热 敏 感 无 论 是 环 境 温 度 或 骨 水 泥 成 分 温 度 和 混 合 设 备 温 度 升 高 超 过 23 C, 都 会 使 骨 水 泥 的 成 团 时 间 使 用 时 间 和 固 化 时 间 缩 短 反 之, 在 较 低 温 度 下, 骨 水 泥 的 成 团 时 间 使 用 时 间 和 固 化 时 间 会 延 长 可 撕 开 袋 和 罩 泡 由 巡 回 护 士 打 开 采 用 无 菌 操 作, 将 无 菌 骨 水 泥 粉 袋 和 同 批 次 的 无 菌 安 瓿 传 送 入 无 菌 手 术 区 骨 水 泥 粉 袋 用 无 菌 剪 刀 剪 开, 将 全 部 内 容 物 倒 入 一 个 由 惰 性 材 料 制 成 的 合 适 的 清 洁 干 燥 的 无 菌 混 合 碗 中 打 开 装 骨 水 泥 液 的 安 瓿, 将 全 部 内 容 物 均 匀 地 倒 在 混 合 碗 中 的 骨 水 泥 粉 上 ( 操 作 时 应 在 通 风 良 好 的 区 域 或 使 用 适 当 的 排 气 系 统 )

F. 警 告 不 良 心 血 管 反 应, 包 括 低 血 压 低 氧 血 症 心 律 失 常 支 气 管 痉 挛 心 跳 停 止 心 肌 梗 死 肺 栓 塞 脑 血 管 意 外 及 可 能 死 亡 : 低 血 压 反 应 可 发 生 在 使 用 PMMA 骨 水 泥 后 10 秒 和 165 秒 之 间, 可 持 续 30 秒 到 5 分 钟 以 上 有 些 低 血 压 反 应 曾 进 展 为 心 跳 停 止 在 使 用 PMMA 骨 水 泥 时 及 使 用 后 应 即 刻 严 密 监 测 患 者 血 压 另 外, 为 了 尽 量 减 少 发 生 肺 栓 塞, 在 塞 入 PMMA 骨 水 泥 和 植 入 物 时 应 避 免 在 PMMA 骨 水 泥 上 过 度 施 压 外 科 医 生 培 训 及 经 验 : 外 科 医 生 应 彻 底 熟 悉 PMMA 骨 水 泥 的 性 质 操 作 特 点 及 使 用 方 法 由 于 这 种 水 泥 的 操 作 特 点 和 固 化 特 点 因 温 度 和 混 合 技 巧 不 同 而 不 同, 最 好 应 由 外 科 医 生 根 据 实 际 经 验 确 定 这 些 特 点 产 品 挥 发 性 和 可 燃 性 及 电 烙 用 装 置 : 由 于 液 态 单 体 具 有 高 度 挥 发 性 和 可 燃 性, 手 术 室 应 该 通 风 足 够 好, 以 排 出 最 大 量 的 单 体 蒸 汽 曾 有 报 告, 在 靠 近 新 植 入 骨 水 泥 的 手 术 部 位, 使 用 电 烙 用 装 置 引 起 了 单 体 蒸 汽 的 燃 烧 刺 激 呼 吸 道 眼 睛 及 肝 脏 : 在 混 合 PMMA 骨 水 泥 的 液 体 成 分 和 粉 末 成 分 时 应 小 心, 以 免 过 度 接 触 高 浓 度 的 液 体 单 体 蒸 汽, 否 则 可 能 会 刺 激 呼 吸 道 眼 睛 及 肝 脏 戴 隐 形 眼 镜 的 人 员 不 应 混 合 PMMA 骨 水 泥 或 靠 近 正 在 混 合 PMMA 骨 水 泥 处 接 触 性 皮 炎 : 液 体 成 分 是 一 种 强 力 的 脂 溶 剂 它 会 引 起 易 感 人 员 出 现 接 触 性 皮 炎 戴 上 第 二 双 手 术 手 套 并 严 格 遵 守 混 合 说 明 可 以 降 低 发 生 过 敏 性 反 应 的 可 能 复 合 物 不 应 直 接 接 触 敏 感 组 织 或 被 机 体 吸 收 液 体 成 分 不 应 接 触 橡 胶, 包 括 橡 胶 手 套 根 据 文 献 中 的 随 访 研 究 报 告, 正 确 使 用 骨 水 泥 的 假 体 具 有 令 人 满 意 的 耐 久 性 耐 磨 性 及 稳 定 性 不 过, 由 于 疾 病 创 伤 骨 水 泥 使 用 技 巧 不 当 材 料 的 机 械 性 失 效 过 度 体 力 活 动 引 起 的

高 压 力 肥 胖 或 潜 在 感 染, 可 能 会 发 生 骨 水 泥 或 假 体 或 二 者 的 松 动 和 断 裂 因 此, 建 议 对 所 有 患 者 定 期 进 行 长 期 随 访 最 近 采 用 异 丁 烯 酸 甲 酯 单 体 在 小 鼠 中 进 行 的 动 物 繁 殖 研 究 表 明, 当 异 丁 烯 酸 甲 酯 单 体 的 使 用 浓 度 比 人 体 允 许 的 8 天 加 权 时 间 平 均 浓 度 110 ppm 高 13.3 倍 时, 未 发 现 其 对 胎 仔 数 和 再 吸 收 产 生 不 良 影 响 一 项 大 鼠 研 究 没 有 发 现 对 胎 仔 数 的 影 响, 但 对 胎 仔 体 重 和 胎 鼠 畸 形 数 有 一 些 影 响, 作 者 将 这 一 现 象 归 因 于 高 浓 度 单 体 ( 比 人 体 允 许 的 8 天 加 权 时 间 平 均 浓 度 110 ppm 高 268 倍 ) 对 母 体 的 毒 性 一 项 大 鼠 致 癌 性 研 究 没 有 显 示 任 何 可 归 因 于 本 产 品 的 癌 症 发 生 不 过, 在 取 得 长 期 使 用 资 料 以 前, 本 产 品 的 人 体 致 癌 可 能 性 尚 属 未 知 由 于 缺 乏 足 够 资 料, 不 建 议 将 骨 水 泥 用 于 较 年 轻 的 患 者 或 妊 娠 妇 女 G. 注 意 事 项 临 床 研 究 提 供 的 证 据 明 确 表 明 了 严 格 遵 守 良 好 的 无 菌 手 术 技 巧 的 必 要 性 很 重 要 的 是 要 注 意 到 : 深 部 伤 口 感 染 会 严 重 威 胁 到 假 体 的 最 终 性 能 此 类 感 染 可 以 是 潜 在 性 的, 在 术 后 数 年 均 无 明 显 表 现 在 塞 入 骨 水 泥 时 和 此 后, 应 即 刻 严 密 监 测 患 者 血 压 的 任 何 改 变 术 前 应 该 将 缺 氧 和 血 容 量 低 的 情 况 尽 量 纠 正 到 接 近 正 常 水 平 接 触 性 皮 炎 : 液 态 单 体 曾 引 起 操 作 和 混 合 PMMA 骨 水 泥 的 人 员 发 生 接 触 性 皮 炎 严 格 遵 守 粉 末 和 液 体 成 分 的 混 合 说 明 可 以 降 低 接 触 性 皮 炎 的 发 生 率 过 敏 反 应 :PMMA 骨 水 泥 的 液 体 成 分 是 一 种 强 力 的 脂 溶 剂 它 不 应 与 橡 胶 或 乳 胶 手 套 接 触 戴 双 层 手 套 和 严 格 遵 守 混 合 说 明 可 以 降 低 发 生 过 敏 反 应 的 可 能 性 在 混 合 好 的 PMMA 骨 水 泥 达

到 了 成 团 稠 度 之 前 ( 大 约 在 混 合 后 一 或 两 分 钟 后 ), 不 应 接 触 戴 手 套 的 手 术 后 固 定 不 够 : 固 定 不 够 或 术 后 意 外 事 件 可 以 影 响 到 PMMA 骨 水 泥 骨 界 面 并 导 致 骨 水 泥 相 对 于 骨 表 面 发 生 微 小 移 动 在 PMMA 骨 水 泥 和 骨 之 间 可 能 形 成 纤 维 组 织 层, 从 而 引 起 假 体 松 动 建 议 对 所 有 患 者 进 行 定 期 随 访 放 热 反 应 :PMMA 骨 水 泥 的 聚 合 是 一 种 放 热 反 应, 该 反 应 发 生 在 骨 水 泥 原 位 硬 化 时 释 放 出 来 的 热 量 可 能 损 伤 靠 近 植 入 物 的 骨 骼 或 其 它 组 织 据 文 献 报 告, 升 高 的 温 度 远 低 于 人 体 蛋 白 的 变 性 温 度, 并 且 最 初 的 热 性 和 化 学 性 组 织 坏 死 是 暂 时 性 的 取 出 植 入 的 骨 水 泥 时 发 现 骨 骼 会 紧 靠 着 稳 固 固 定 的 骨 水 泥 生 长 不 过, 如 果 固 定 不 够 引 起 了 骨 水 泥 相 对 于 骨 表 面 发 生 微 小 移 动, 则 在 骨 水 泥 和 骨 之 间 可 能 形 成 纤 维 组 织 层, 并 可 能 随 后 出 现 假 体 组 件 松 动 挤 出 :PMMA 骨 水 泥 可 能 会 被 挤 出 其 预 期 使 用 区 域, 从 而 导 致 下 列 并 发 症 : 血 尿 ; 排 尿 困 难 ; 膀 胱 瘘 ; 因 骨 水 泥 被 挤 出 其 预 期 使 用 区 域 而 发 生 延 迟 性 坐 骨 神 经 盆 腔 出 口 处 卡 压 症 ; 局 部 神 经 病 变 ; 局 部 血 管 侵 蚀 及 闭 塞 ; 以 及 因 粘 连 引 起 的 肠 梗 阻 和 因 骨 水 泥 聚 合 时 放 热 引 起 的 回 肠 狭 窄 用 于 孕 妇 和 儿 童 :PMMA 骨 水 泥 在 孕 妇 和 儿 童 中 的 安 全 性 和 有 效 性 尚 未 证 实 有 效 期 :PMMA 骨 水 泥 在 有 效 期 后 不 应 使 用, 因 为 产 品 的 有 效 性 可 能 已 降 低 处 置 : 由 于 PMMA 骨 水 泥 的 液 态 单 体 具 有 挥 发 性 和 可 燃 性, 处 置 时 应 该 在 通 风 良 好 的 罩 子 内 让 液 态 单 体 挥 发, 或 用 惰 性 材 料 吸 收 单 体 并 将 其 转 移 到 一 个 适 当 的 容 器 中 ( 不 会 与 PMMA 骨 水 泥 发 生 反 应 的 容 器 )

患 者 辅 导 : 患 者 辅 导 是 必 需 的, 因 为 患 者 可 能 需 要 得 到 指 导, 以 免 体 力 活 动 过 度 和 体 重 增 加, 从 而 限 制 施 加 在 骨 / 骨 水 泥 / 植 入 物 组 合 件 上 的 机 械 压 力 鉴 于 感 染 可 能 会 血 源 播 散 到 植 入 部 位, 应 建 议 患 者 若 术 后 患 上 感 染 性 疾 病, 应 立 即 寻 求 医 疗 建 议, 以 降 低 潜 在 翻 修 手 术 的 风 险 尽 管 丙 烯 酸 树 脂 骨 水 泥 的 动 物 致 畸 研 究 的 结 果 为 阴 性, 但 是 在 孕 妇 或 育 龄 妇 女 中 使 用 ORTHOSET 不 透 射 线 骨 水 泥 时, 需 要 权 衡 骨 水 泥 的 潜 在 益 处 和 其 可 能 给 母 体 或 胚 胎 带 来 的 危 险 H. 不 良 事 件 下 面 列 举 了 使 用 骨 水 泥 的 最 严 重 和 最 常 见 的 不 良 反 应, 有 些 不 良 反 应 可 能 是 致 命 的 外 科 医 生 应 该 知 道 这 些 不 良 反 应, 并 准 备 好 发 生 这 些 不 良 反 应 时 的 治 疗 措 施 已 报 道 的 使 用 PMMA 骨 水 泥 ( 但 与 PMMA 骨 水 泥 并 不 直 接 相 关 ) 的 最 严 重 的 不 良 反 应 是 :(1) 心 肌 梗 死,(2) 脑 血 管 意 外,(3) 心 跳 停 止,(4) 猝 死, 及 (5) 肺 栓 塞 已 报 道 的 最 常 见 的 不 良 反 应 是 :(1) 血 压 短 暂 降 低,(2) 血 栓 性 静 脉 炎,(3) 出 血 和 血 肿,(4) 假 体 松 动 或 移 位,(5) 浅 表 或 深 部 伤 口 感 染,(6) 转 子 滑 囊 炎,(7) 短 期 心 脏 传 导 异 常,(8) 异 位 新 骨 形 成,(9) 转 子 分 离,(10) 血 清 γ 谷 氨 酰 转 肽 酶 (GGTP) 升 高, 可 在 术 后 持 续 达 10 天, 以 及 (11) 疼 痛 和 / 或 功 能 丧 失 有 关 的 其 它 潜 在 不 良 事 件 包 括 :(1) 过 敏 性 发 热,(2) 血 尿,(3) 排 尿 困 难,(4) 膀 胱 瘘,(5) 因 骨 水 泥 被 挤 出 其 预 期 使 用 区 域 而 发 生 延 迟 性 坐 骨 神 经 盆 腔 出 口 处 卡 压 症,(6) 局 部 神 经 病 变,(7) 局 部 血 管 侵 蚀 及 闭 塞,(8) 因 粘 连 引 起 的 肠 梗 阻, 和 (9) 因 骨 水 泥 聚 合 时 放 热 引 起 的 回 肠 狭 窄

重 要 医 生 信 息 未 聚 合 的 液 态 单 体 渗 入 循 环 系 统 可 引 起 影 响 心 血 管 系 统 的 不 良 反 应 较 近 的 资 料 表 明, 单 体 快 速 水 解 为 异 丁 烯 酸, 且 循 环 异 丁 烯 酸 中 的 大 部 分 均 处 于 游 离 酸 形 式, 而 非 甲 酯 形 式 尚 未 证 实 循 环 甲 基 丙 烯 酸 甲 酯 / 异 丁 烯 酸 浓 度 改 变 与 血 压 改 变 之 间 是 否 存 在 相 关 性 所 报 道 的 低 血 压 事 件 主 要 发 生 在 血 压 增 高 或 血 压 水 平 正 常 偏 高 的 患 者 低 血 容 量 时 以 及 存 在 心 血 管 系 统 异 常 的 患 者 如 果 发 生 了 低 血 压 反 应, 则 可 在 使 用 骨 水 泥 后 10 秒 到 165 秒 时 开 始 出 现 其 持 续 时 间 可 以 从 30 秒 到 5 6 分 钟 不 等 心 跳 停 止 的 病 因 尚 不 清 楚, 可 以 是 直 接 栓 塞 效 应 或 继 发 于 肺 栓 塞 现 象 的 缺 氧 临 床 经 验 表 明 : 在 塞 入 骨 水 泥 前 仔 细 地 清 理 骨 髓 腔 能 显 著 减 少 脂 肪 骨 髓 及 空 气 栓 子 II. 特 定 产 品 信 息 A. ORTHOSET 1 混 合 说 明 应 该 用 刮 铲 混 合 半 流 质 物, 直 至 其 达 到 成 团 稠 度 这 在 粉 末 中 加 入 单 体 液 后 约 一 分 钟 达 到 现 在 可 以 用 戴 手 套 的 手 操 作 水 泥 团 了 时 间 大 约 是 在 开 始 混 合 后 1.5 分 钟, 不 过 实 际 时 间 受 到 室 温 的 影 响 如 果 骨 水 泥 粘 着 在 手 套 表 面, 说 明 操 作 时 间 过 早, 还 需 要 继 续 花 时 间 揉 捏 大 约 2 2.5 分 钟 后, 混 合 完 成, 骨 水 泥 团 即 可 使 用 了 ORTHOSET 1 不 透 射 线 骨 水 泥 的 操 作 特 点 和 固 化 特 点 因 温 度 和 混 合 技 巧 不 同 而 不 同, 最 好 应 由 外 科 医 生 根 据 实 际 经 验 确 定 这 些 特 点

塞 入 说 明 临 床 经 验 表 明 : 在 塞 入 骨 水 泥 前 仔 细 地 清 理 骨 髓 腔 能 显 著 减 少 脂 肪 骨 髓 及 空 气 栓 子 用 手 指 使 用 骨 水 泥 后, 将 假 体 插 入, 并 牢 牢 地 保 持 在 位, 直 至 骨 水 泥 硬 化 在 骨 水 泥 完 全 硬 化 之 前, 必 须 去 除 多 余 的 骨 水 泥 最 终 硬 化 大 约 发 生 在 将 单 体 液 加 入 粉 末 后 8 至 9 分 钟 时, 或 在 完 成 塞 入 骨 水 泥 后 5 至 6 分 钟 注 意 : 在 最 后 5 分 钟 内, 虽 然 骨 水 泥 仍 未 固 化, 但 是 已 经 硬 得 无 法 塞 入 狭 窄 的 腔 穴 中 了 所 提 供 的 时 间 均 是 平 均 时 间, 因 为 手 术 室 温 度 和 外 科 医 生 手 部 的 热 量 可 以 明 显 影 响 骨 水 泥 的 操 作 特 点 ORTHOSET 1 不 透 射 线 骨 水 泥 是 固 化 相 对 较 快 的 骨 水 泥, 从 而 在 外 科 手 术 时 能 尽 量 缩 短 骨 水 泥 固 化 的 等 待 时 间 这 种 骨 水 泥 没 有 粘 性, 靠 假 体 与 骨 间 不 规 格 表 面 的 紧 密 机 械 互 锁 起 作 用 供 应 规 格 每 个 40 g 的 单 位 包 括 : 1. 一 只 无 菌 袋 内 装 有 40 g 无 菌 的 不 透 射 线 骨 水 泥 粉 2. 一 支 无 菌 安 瓿 内 装 有 18.37 g 无 菌 骨 水 泥 液 B. ORTHOSET 2 和 ORTHOSET UNI CEMENT 混 合 说 明 可 以 用 刮 铲 混 合 半 流 质 物, 直 至 其 达 到 成 团 稠 度 这 在 粉 末 中 加 入 单 体 液 后 约 0.75 分 钟 (45 秒 钟 ) 达 到 现 在 可 以 用 戴 手 套 的 手 操 作 水 泥 团 了 时 间 大 约 是 在 开 始 混 合 后 1.5 分 钟, 不 过

实 际 时 间 受 到 室 温 的 影 响 如 果 骨 水 泥 粘 着 在 手 套 表 面, 说 明 操 作 时 间 过 早, 还 需 要 继 续 花 时 间 揉 捏 大 约 1 分 钟 后, 混 合 完 成, 骨 水 泥 团 即 可 使 用 了 ORTHOSET 2 骨 水 泥 的 操 作 特 点 和 固 化 特 点 因 温 度 和 混 合 技 巧 不 同 而 不 同, 最 好 应 由 外 科 医 生 根 据 实 际 经 验 确 定 这 些 特 点 塞 入 说 明 临 床 经 验 表 明 : 在 塞 入 骨 水 泥 前 仔 细 地 清 理 骨 髓 腔 能 显 著 减 少 脂 肪 骨 髓 及 空 气 栓 子 用 手 指 使 用 骨 水 泥 后, 将 假 体 插 入 在 骨 水 泥 硬 化 且 假 体 牢 固 地 固 定 在 位 之 前, 必 须 牢 牢 地 保 持 假 体 位 置 不 动 在 骨 水 泥 完 全 硬 化 之 前, 必 须 去 除 多 余 的 骨 水 泥 最 终 硬 化 大 约 发 生 在 将 单 体 液 加 入 粉 末 后 4.5 5 分 钟 时, 或 在 完 成 塞 入 骨 水 泥 后 2 3 分 钟 注 意 : 在 最 后 2 分 钟 内, 虽 然 骨 水 泥 仍 未 固 化, 但 是 已 经 硬 得 无 法 塞 入 狭 窄 的 腔 穴 中 了 所 提 供 的 时 间 均 是 平 均 时 间, 因 为 手 术 室 温 度 和 外 科 医 生 手 部 的 热 量 可 以 明 显 影 响 骨 水 泥 的 操 作 特 点 ORTHOSET 2 骨 水 泥 是 快 速 固 化 的 骨 水 泥, 从 而 在 外 科 手 术 时 能 尽 量 缩 短 骨 水 泥 固 化 的 等 待 时 间 这 种 骨 水 泥 没 有 粘 性, 靠 假 体 与 骨 间 不 规 格 表 面 的 紧 密 机 械 互 锁 起 作 用 供 应 规 格 每 个 20 g 的 单 位 包 括 : 1. 一 只 无 菌 袋 内 装 有 20 g 无 菌 的 不 透 射 线 骨 水 泥 粉 2. 一 支 无 菌 安 瓿 内 装 有 9.19 g 无 菌 骨 水 泥 液

C. ORTHOSET 3 混 合 说 明 在 粉 末 中 加 入 单 体 液 后 应 该 用 刮 铲 混 合 一 分 钟 可 以 用 骨 水 泥 枪 或 注 射 器 塞 入 骨 水 泥, 或 者 用 手 指 塞 入 塞 入 说 明 临 床 经 验 表 明 : 在 塞 入 骨 水 泥 前 仔 细 地 清 理 骨 髓 腔 能 显 著 减 少 脂 肪 骨 髓 及 空 气 栓 子 用 骨 水 泥 枪 / 注 射 器 塞 入 混 合 一 分 钟 后, 可 将 液 态 骨 水 泥 转 移 入 骨 水 泥 枪 的 圆 筒 中 或 注 射 器 中, 在 混 合 开 始 后 的 2 2.25 分 钟 后 即 可 将 骨 水 泥 挤 出 来 应 该 在 其 后 1 1.25 分 钟 内 ( 自 混 合 开 始 的 3.5 分 钟 时 ) 挤 出 骨 水 泥, 然 后 插 入 假 体 并 在 骨 水 泥 硬 化 之 前 将 假 体 牢 牢 地 固 定 在 位 在 骨 水 泥 完 全 硬 化 前, 必 须 去 除 多 余 的 骨 水 泥 警 告 : 不 要 缩 短 混 合 周 期 或 等 待 周 期 自 混 合 开 始 至 少 两 分 钟 后 才 能 注 射 用 手 指 塞 入 混 合 一 分 钟 后, 将 液 态 骨 水 泥 留 在 混 合 碗 中, 直 至 自 混 合 开 始 大 约 4.5 分 钟 时 方 可 用 戴 手 套 的 手 拿 取 用 手 指 塞 入 骨 水 泥 后, 将 假 体 插 入, 并 牢 牢 地 保 持 在 位, 直 至 骨 水 泥 硬 化 在 骨 水 泥 完 全 硬 化 前, 必 须 去 除 多 余 的 骨 水 泥 最 终 硬 化 大 约 发 生 在 将 单 体 液 加 入 粉 末 后 8.5 9.5 分 钟 时 注 意 : 在 最 后 3.5 分 钟 内, 虽 然 骨 水 泥 仍 未 固 化, 但 是 已 经 硬 得 无 法 塞 入 狭 窄 的 腔 穴 中 了

所 提 供 的 时 间 均 是 平 均 时 间, 因 为 手 术 室 温 度 和 外 科 医 生 手 部 的 热 量 可 以 明 显 影 响 骨 水 泥 的 操 作 特 点 ORTHOSET 3 不 透 射 线 骨 水 泥 是 固 化 相 对 较 快 的 骨 水 泥, 从 而 在 外 科 手 术 时 能 尽 量 缩 短 骨 水 泥 固 化 的 等 待 时 间 这 种 骨 水 泥 没 有 粘 性, 靠 假 体 与 骨 间 不 规 格 表 面 的 紧 密 机 械 互 锁 起 作 用 供 应 规 格 每 个 40 g 的 单 位 包 括 : 1. 一 只 无 菌 袋 内 装 有 40 g 无 菌 的 不 透 射 线 骨 水 泥 粉 2. 一 支 无 菌 安 瓿 内 装 有 17.9 g 无 菌 骨 水 泥 液 D. ORTHOSET PREMIER 高 粘 度 骨 水 泥 混 合 说 明 应 该 用 刮 铲 混 合, 直 至 全 部 粉 末 都 与 骨 水 泥 液 均 匀 混 合 这 在 粉 末 中 加 入 单 体 液 后 约 30 60 秒 达 到 用 手 使 用 前 将 混 合 物 静 置 1 2 分 钟 实 际 静 置 时 间 受 到 室 温 影 响 如 果 骨 水 泥 粘 着 在 手 套 表 面, 说 明 操 作 时 间 过 早, 还 需 要 继 续 静 置 一 些 时 间 静 置 期 后, 可 以 将 骨 水 泥 从 混 合 碗 中 取 出, 在 使 用 前 可 操 作 约 1 2 分 钟 在 此 期 间, 骨 水 泥 完 全 保 持 其 可 塑 性, 且 骨 水 泥 团 不 与 手 术 手 套 粘 着 混 合 揉 捏 和 用 手 指 使 用 骨 水 泥 时 建 议 使 用 干 燥 的 手 套 塞 入 说 明 临 床 经 验 表 明 : 在 塞 入 骨 水 泥 前 仔 细 地 清 理 骨 髓 腔 能 显 著 减 少 脂 肪 骨 髓 及 空 气 栓 子 用 手 指 使 用 骨 水 泥 后, 将 假 体 插 入 牢 牢 地 握 住 假 体, 使 其 保 持 在 位 不 移 动, 直 至 骨 水 泥 硬 化 和 假 体

牢 牢 地 固 定 在 位 在 骨 水 泥 完 全 硬 化 前 去 除 多 余 的 骨 水 泥 最 终 硬 化 大 约 发 生 在 骨 水 泥 塞 入 骨 腔 后 3 4 分 钟 时 注 意 : 在 最 后 3 分 钟 内, 虽 然 骨 水 泥 仍 未 固 化, 但 是 已 经 硬 得 无 法 塞 入 狭 窄 的 腔 穴 中 了 所 提 供 的 时 间 均 是 平 均 时 间, 因 为 手 术 室 温 度 混 合 材 料 温 度 和 外 科 医 生 手 部 的 热 量 可 以 明 显 影 响 骨 水 泥 的 操 作 特 点 ORTHOSET Premier HV 骨 水 泥 是 快 速 固 化 的 骨 水 泥, 从 而 在 外 科 手 术 时 能 尽 量 缩 短 骨 水 泥 固 化 的 等 待 时 间 这 种 骨 水 泥 没 有 粘 性, 靠 假 体 与 骨 间 不 规 格 表 面 的 紧 密 机 械 互 锁 起 作 用 供 应 规 格 每 一 单 位 包 括 : 1. 一 只 无 菌 袋, 内 装 45 g 无 菌 的 不 透 射 线 骨 水 泥 粉 末 2. 一 支 无 菌 管 形 瓶, 内 装 15 g 无 菌 的 骨 水 泥 液 E. ORTHOSET PREMIER 低 粘 度 骨 水 泥 混 合 说 明 应 该 用 刮 铲 混 合, 直 至 全 部 粉 末 都 与 骨 水 泥 液 均 匀 混 合 这 在 粉 末 中 加 入 单 体 液 后 约 30 60 秒 达 到 一 旦 粉 末 与 骨 水 泥 液 均 匀 混 合, 即 可 根 据 将 采 用 的 骨 水 泥 使 用 技 巧 操 作 骨 水 泥 团 混 合 揉 捏 和 用 手 指 使 用 骨 水 泥 时 建 议 使 用 干 燥 的 手 套

塞 入 说 明 临 床 经 验 表 明 : 在 塞 入 骨 水 泥 前 仔 细 地 清 理 骨 髓 腔 能 显 著 减 少 脂 肪 骨 髓 及 空 气 栓 子 通 过 不 带 套 管 的 注 射 器 使 用 混 合 1 分 钟 后, 用 刮 铲 将 骨 水 泥 转 移 入 注 射 器 中 让 混 合 物 静 置 2 3 分 钟, 然 后 挤 出 骨 水 泥 通 过 带 套 管 的 注 射 器 使 用 混 合 1 分 钟 后, 用 刮 铲 将 骨 水 泥 转 移 入 注 射 器 中 让 混 合 物 在 注 射 器 内 静 置 仅 1 分 钟, 然 后 快 速 挤 出 使 用 骨 水 泥 的 时 间 不 应 迟 于 自 混 合 开 始 后 3 分 钟 用 手 指 塞 入 混 合 后, 让 骨 水 泥 团 静 置 约 3 4 分 钟, 直 至 其 粘 度 已 增 强 且 骨 水 泥 具 有 成 团 稠 度 静 置 期 后, 可 以 将 骨 水 泥 从 混 合 碗 中 取 出, 在 使 用 前 可 操 作 约 3-4 分 钟 使 用 了 骨 水 泥 后, 插 入 假 体 牢 牢 地 握 住 假 体, 使 其 保 持 在 位 不 移 动, 直 至 骨 水 泥 硬 化 和 假 体 牢 牢 地 固 定 在 位 在 骨 水 泥 完 全 硬 化 前 去 除 多 余 的 骨 水 泥 最 终 硬 化 大 约 发 生 在 完 成 骨 水 泥 塞 入 后 3 4 分 钟 时 注 意 : 在 最 后 3 分 钟 内, 虽 然 骨 水 泥 仍 未 固 化, 但 是 已 经 硬 得 无 法 塞 入 狭 窄 的 腔 穴 中 了 所 提 供 的 时 间 均 是 平 均 时 间, 因 为 手 术 室 温 度 混 合 材 料 温 度 和 外 科 医 生 手 部 的 热 量 可 以 明 显 影 响 骨 水 泥 的 操 作 特 点 ORTHOSET Premier LV 骨 水 泥 是 快 速 固 化 的 骨 水 泥, 从 而 在 外 科 手 术 时 能 尽 量 缩 短 骨 水 泥 固 化 的 等 待 时 间 这 种 骨 水 泥 没 有 粘 性, 靠 假 体 与 骨 间 不 规 格 表 面 的 紧 密 机 械 互 锁 起 作 用

供 应 规 格 每 一 单 位 包 括 : 1. 一 只 无 菌 袋, 内 装 45 g 无 菌 的 不 透 射 线 骨 水 泥 粉 末 2. 一 支 无 菌 管 形 瓶, 内 装 15 g 无 菌 的 骨 水 泥 粉 警 告 : ( 美 国 ) 联 邦 法 律 规 定, 本 装 置 须 由 医 生 本 人 或 在 医 生 指 导 下 销 售