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湖 北 省 卫 生 厅 文 件 鄂 卫 发 2009 49 号 省 卫 生 厅 关 于 印 发 湖 北 省 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 预 防 接 种 实 施 方 案 的 通 知 各 市 州 县 卫 生 局, 省 疾 病 预 防 控 制 中 心 : 现 将 湖 北 省 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 预 防 接 种 实 施 方 案 印 发 给 你 们, 请 认 真 组 织 实 施, 实 施 过 程 中 有 何 问 题 或 建 议 请 及 时 向 省 卫 生 厅 报 告 或 向 省 疾 病 预 防 控 制 中 心 反 馈 附 : 湖 北 省 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 预 防 接 种 实 施 方 案 二 九 年 十 月 十 四 日

湖 北 省 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 预 防 接 种 实 施 方 案 为 科 学 规 范 有 效 地 开 展 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 预 防 接 种, 保 护 甲 型 H1N1 流 感 易 感 人 群, 预 防 和 控 制 甲 型 H1N1 流 感 疫 情, 根 据 卫 生 部 关 于 印 发 2009 年 秋 冬 季 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 预 防 接 种 指 导 意 见 的 通 知 ( 卫 疾 控 发 2009 87 号 ) 的 要 求, 依 据 疫 苗 流 通 与 预 防 接 种 管 理 条 例 等 法 规 规 范, 结 合 我 省 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 的 供 应 等 实 际 制 定 本 方 案 一 工 作 目 的 为 预 防 和 控 制 甲 型 H1N1 流 感 流 行, 维 持 医 疗 卫 生 服 务 系 统 公 共 服 务 系 统 的 正 常 运 转, 减 少 特 定 人 群 中 暴 发 疫 情 的 发 生, 降 低 发 病 率 和 病 死 率, 降 低 流 感 大 流 行 的 危 害 二 接 种 地 区 与 对 象 ( 一 ) 重 点 地 区 按 照 疫 情 较 重 人 口 密 集 流 动 性 大 等 原 则, 根 据 疫 苗 供 应 量, 省 卫 生 厅 将 分 批 确 定 接 种 地 区 ( 二 ) 接 种 对 象 根 据 目 前 的 资 料, 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 适 用 于 3 岁 以 上 人 群 优 先 考 虑 接 种 的 人 群 为 : 1 一 线 医 疗 卫 生 人 员 ( 各 级 疾 控 中 心 从 事 流 行 病 学 调 查 实 验 室 检 测 消 毒 等 人 员 ; 医 疗 机 构 预 检 分 诊 发 热 门 诊 感 染 科 传

染 病 区 等 人 员 ); 2 口 岸 检 疫 边 检 铁 路 民 航 交 通 公 安 等 公 共 服 务 人 员 ; 3 中 小 学 校 学 生 及 教 师 ; 4 有 慢 性 呼 吸 系 统 疾 病 心 脑 血 管 等 基 础 性 疾 病 的 慢 性 病 患 者 等 5 各 地 具 体 接 种 对 象, 由 当 地 卫 生 行 政 部 门 根 据 本 地 疫 苗 供 应 量 及 疫 情 监 测 情 况 等 因 素 确 定, 对 接 种 对 象 逐 一 调 查 摸 底 和 登 记 造 册 三 疫 苗 与 免 疫 程 序 ( 一 ) 疫 苗 品 种 甲 型 H1N1 流 感 裂 解 疫 苗 ( 二 ) 免 疫 程 序 1 接 种 剂 量 / 剂 次 :15μg/0.5mL,1 剂 次 2 接 种 部 位 : 上 臂 外 侧 三 角 肌 3 接 种 途 径 : 肌 肉 注 射 ( 三 ) 疫 苗 的 供 应 疫 苗 由 省 级 统 一 采 购, 逐 级 分 发 具 体 分 发 计 划 另 行 通 知 四 禁 忌 症 1 对 鸡 蛋 或 疫 苗 中 任 何 其 他 成 分 ( 包 括 辅 料 甲 醛 裂 解 液 等 ), 特 别 是 卵 清 蛋 白 过 敏 者 ; 2 患 急 性 疾 病 严 重 慢 性 疾 病 慢 性 疾 病 的 急 性 发 病 期 感 冒 和 发 热 者 ;

3 格 林 巴 利 综 合 征 患 者 ; 4 未 控 制 的 癫 痫 和 患 其 他 进 行 性 神 经 系 统 疾 病 者 ; 5 严 重 过 敏 体 质 者, 对 硫 酸 庆 大 霉 素 过 敏 者 ; 6 年 龄 小 于 3 岁 者 ; 7 医 生 认 为 不 适 合 接 种 的 其 他 人 员 疫 苗 接 种 对 象 禁 忌 注 意 事 项 等 详 见 疫 苗 说 明 书 五 接 种 时 间 2009 年 10 月 各 地 要 做 好 在 重 点 地 区 优 先 接 种 人 群 进 行 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 接 种 的 准 备 工 作 分 发 的 甲 流 感 疫 苗 到 货 后 即 可 开 始 接 种 六 接 种 注 意 事 项 1 严 禁 静 脉 注 射 ; 2 接 种 现 场 应 备 有 肾 上 腺 素 等 药 物 和 其 他 抢 救 设 施, 以 备 发 生 严 重 过 敏 反 应 时 急 救 使 用 3 受 种 者 在 接 种 后 应 留 观 至 少 30 分 钟 4 疫 苗 瓶 开 启 后 应 立 即 使 用 疫 苗 瓶 有 裂 纹 标 签 不 清 或 失 效 者 以 及 疫 苗 外 观 出 现 异 常 浑 浊 者 均 不 得 使 用 5 使 用 免 疫 球 蛋 白 者 至 少 间 隔 1 个 月 以 上 接 种 本 疫 苗, 以 免 影 响 效 果 6 接 种 本 疫 苗 后 出 现 任 何 神 经 系 统 反 应 者, 禁 止 再 次 使 用 7 鉴 于 目 前 尚 缺 乏 孕 妇 及 哺 乳 期 妇 女 使 用 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 的 临 床 试 验 数 据, 暂 不 将 其 列 入 重 点 接 种 人 群

七 接 种 要 求 ( 一 ) 接 种 原 则 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 按 一 类 疫 苗 进 行 管 理, 遵 循 知 情 同 意 自 愿 免 费 接 种 和 突 出 重 点 的 原 则 ( 二 ) 接 种 单 位 主 要 依 托 各 地 已 经 取 得 资 格 的 预 防 接 种 单 位 和 接 种 人 员, 开 展 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 的 接 种 工 作 不 得 擅 自 对 学 校 企 事 业 等 单 位 开 展 群 体 性 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 的 预 防 接 种, 防 止 群 体 性 心 因 性 反 应 的 发 生 必 要 时, 县 级 卫 生 行 政 部 门 可 在 医 疗 机 构 或 学 校 等 集 体 单 位 设 置 临 时 接 种 点, 并 安 排 足 够 数 量 的 合 格 接 种 人 员 临 时 接 种 点 应 具 备 与 接 种 对 象 数 量 相 适 应 的 疫 苗 储 存 疫 苗 接 种 基 本 条 件, 候 种 室 预 诊 室 接 种 室 分 开 设 置, 并 有 明 显 标 志 接 种 现 场 应 备 有 肾 上 腺 素 等 急 救 药 品 和 其 他 抢 救 设 施, 以 应 对 现 场 发 生 的 严 重 不 良 反 应 ( 三 ) 疫 苗 管 理 各 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 和 预 防 接 种 单 位 接 收 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 时, 应 当 进 行 查 验, 审 核 疫 苗 生 产 企 业 疫 苗 批 发 企 业 的 资 质, 并 索 取 由 药 品 检 验 机 构 依 法 签 发 的 生 物 制 品 每 批 检 验 合 格 或 者 审 核 批 准 证 明 复 印 件, 保 存 至 超 过 疫 苗 有 效 期 2 年 备 查 县 级 以 上 疾 病 预 防 控 制 机 构 应 按 照 全 国 疫 苗 和 注 射 器 信 息 网 络 报 告 管 理 工 作 方 案 的 要 求, 对 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 和 注 射 器 的 出 入 库 信 息 进 行 网 络 报 告, 加 强 疫 苗 和 注 射 器 出 入 库 登 记 管 理, 做 到

帐 苗 相 符 ( 四 ) 冷 链 管 理 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 要 求 于 2~8 避 光 保 存 和 运 输, 严 防 冻 结 各 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 和 接 种 单 位 要 严 格 按 照 疫 苗 储 存 和 运 输 管 理 规 范 的 要 求, 在 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 储 存 运 输 使 用 的 各 个 环 节 做 到 冷 链 储 运, 并 做 好 温 度 监 测 工 作 ( 五 ) 接 种 实 施 1 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 接 种 工 作 应 按 照 疫 苗 流 通 和 预 防 接 种 管 理 条 例 预 防 接 种 工 作 规 范 的 要 求 实 施 ; 2 接 种 工 作 人 员 应 严 格 掌 握 接 种 禁 忌 症, 在 接 种 前 应 告 知 受 种 者 或 监 护 人 所 接 种 疫 苗 的 品 种 作 用 禁 忌 不 良 反 应 以 及 注 意 事 项, 询 问 受 种 者 的 健 康 状 况 ; 对 无 禁 忌 症 的 对 象 知 情 同 意 后 方 可 接 种 疫 苗 ; 3 接 种 疫 苗 时 要 严 格 实 施 预 防 接 种 安 全 注 射, 做 到 一 人 一 针 一 管 ; 4 接 种 后 现 场 留 观 30 分 钟 ; 5 为 防 止 发 生 群 体 性 癔 症, 若 实 施 群 体 性 接 种, 则 应 合 理 安 排 接 种 人 员 和 接 种 地 点, 避 免 多 个 受 种 者 在 同 一 地 点 同 时 接 种 ( 六 ) 接 种 资 料 登 记 与 报 告 对 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 接 种 对 象 实 施 预 防 接 种 个 案 信 息 管 理, 应 按 照 卫 生 部 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 接 种 信 息 报 告 管 理 办 法 ( 附 件 1) 做 好 接 种 对 象 的 登 记 工 作 暂 不 具 备 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 接 种

信 息 管 理 系 统 实 施 条 件 的 地 区, 由 各 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 协 助 接 种 单 位 将 接 种 信 息 录 入 国 家 接 种 点 客 户 端 软 件 接 种 完 成 后 一 周 内, 由 各 市 州 卫 生 局 将 辖 区 接 种 情 况 汇 总, 统 一 上 报 省 卫 生 厅 ( 七 ) 接 种 后 异 常 反 应 监 测 和 处 理 实 施 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 接 种 的 地 区, 应 按 照 卫 生 部 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 预 防 接 种 疑 似 异 常 反 应 监 测 处 置 办 法 ( 附 件 2), 通 过 全 国 疑 似 预 防 接 种 异 常 反 应 报 告 系 统 开 展 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 接 种 后 疑 似 预 防 接 种 异 常 反 应 的 网 络 报 告 一 旦 发 现 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 接 种 后 疑 似 预 防 接 种 异 常 反 应, 各 地 应 及 时 组 织 预 防 接 种 异 常 反 应 调 查 诊 断 专 家 组 进 行 调 查 诊 断, 并 妥 善 做 好 预 防 接 种 异 常 反 应 的 鉴 定 和 处 理 工 作 八 保 障 措 施 ( 一 ) 加 强 领 导, 明 确 部 门 职 责 1 各 级 卫 生 行 政 部 门 负 责 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 预 防 接 种 的 组 织 与 领 导 工 作 ⑴ 各 级 卫 生 行 政 部 门 应 成 立 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 预 防 接 种 实 施 工 作 组, 建 立 工 作 机 制, 明 确 各 相 关 部 门 和 人 员 的 职 责 和 任 务 ⑵ 高 度 重 视 接 种 异 常 反 应 的 监 测 和 处 理, 建 立 预 防 接 种 紧 急 叫 停 机 制, 及 时 有 效 应 对 出 现 的 严 重 疑 似 预 防 接 种 异 常 反 应, 确 保 接 种 安 全 ⑶ 及 时 组 织 开 展 甲 型 H1N1 疫 苗 预 防 接 种 实 施 工 作 的 督 导, 及 时 发 现 和 解 决 预 防 接 种 过 程 中 出 现 的 问 题

⑷ 各 级 要 组 织 开 展 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 接 种 的 疫 苗 安 全 性 免 疫 学 效 果 流 行 病 学 和 卫 生 经 济 学 效 果 评 价 工 作 ⑸ 要 按 照 规 范 要 求 配 置 本 次 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 的 接 种 单 位 和 接 种 人 员, 接 种 单 位 的 相 关 信 息 应 适 时 向 社 会 公 布 2 各 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 负 责 具 体 实 施 工 作 ⑴ 要 做 好 疫 苗 的 分 发 管 理, 严 格 按 照 规 范 做 好 疫 苗 的 储 存 运 输 和 温 度 监 测 工 作, 并 做 好 疫 苗 出 入 库 的 登 记 管 理 ⑵ 各 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 要 做 好 接 种 人 员 的 技 术 培 训 工 作, 要 加 强 对 疫 苗 接 种 工 作 的 指 导 ⑶ 加 强 疑 似 预 防 接 种 异 常 反 应 的 监 测 处 置, 特 别 是 对 出 现 的 严 重 疑 似 异 常 反 应, 要 及 时 报 告 卫 生 行 政 部 门, 并 配 合 做 好 接 种 叫 停 工 作 ⑷ 要 加 强 对 预 防 接 种 信 息 疑 似 预 防 接 种 异 常 反 应 的 监 测 处 置 信 息 收 集 分 析 与 利 用 各 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 应 定 期 对 辖 区 的 报 告 数 据 进 行 汇 总 分 析, 了 解 工 作 进 展, 发 现 接 种 中 存 在 的 问 题, 提 出 改 进 建 议, 并 向 同 级 卫 生 行 政 部 门 和 上 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 报 告, 向 下 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 接 种 单 位 反 馈 ( 二 ) 加 强 宣 传, 营 造 良 好 的 工 作 氛 围 各 地 要 认 真 开 展 社 会 宣 传, 营 造 良 好 的 接 种 实 施 氛 围 宣 传 活 动 重 点 为 告 知 接 种 活 动 的 意 义 接 种 对 象 接 种 时 间 和 地 点 等, 采 取 当 地 群 众 最 易 于 接 受 的 方 式 文 字, 使 受 种 者 获 取 准 确 的 信 息 各 地 要 针 对 重 点 人 群, 采 取 针 对 性 强 的 宣 传 方 式, 提 高 公 众 知 晓 率

( 三 ) 加 强 人 员 培 训, 保 证 接 种 过 程 的 规 范 化 各 地 要 加 强 疫 苗 接 种 管 理 接 种 人 员 的 培 训 工 作, 培 训 内 容 应 包 括 : 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 接 种 信 息 报 告 管 理 办 法 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 疑 似 预 防 接 种 异 常 反 应 监 测 处 理 办 法 接 种 实 施 方 案 疫 苗 及 注 射 器 使 用 和 管 理 的 要 求 ; 接 种 禁 忌 症 和 接 种 技 术 疑 似 预 防 接 种 异 常 反 应 的 报 告 与 处 理 ; 各 种 表 格 的 填 写 上 报 ; 督 导 评 估 与 总 结 等 附 件 :1 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 接 种 信 息 报 告 管 理 办 法 2 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 疑 似 预 防 接 种 异 常 反 应 监 测 处 理 办 法 二 九 年 十 月 二 十 一 日 主 题 词 : 免 疫 预 防 甲 流 疫 苗 通 知 抄 送 : 卫 生 部, 省 政 府 办 公 厅, 各 市 州 县 疾 病 预 防 控 制 中 心 湖 北 省 卫 生 厅 办 公 室 2009 年 10 月 21 日 印 发 共 印 10 份

附 件 1: 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 接 种 信 息 报 告 管 理 办 法 为 了 加 强 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 接 种 信 息 报 告 管 理, 提 高 报 告 质 量, 评 价 疫 苗 上 市 后 的 安 全 性 和 免 疫 效 果, 为 确 定 和 调 整 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 免 疫 策 略 提 供 基 础 数 据, 依 据 儿 童 预 防 接 种 信 息 报 告 管 理 工 作 规 范 ( 试 行 ) 等 相 关 规 定, 制 定 本 办 法 一 信 息 登 记 报 告 ( 一 ) 报 告 内 容 包 括 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 接 种 信 息 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 / 注 射 器 出 入 库 信 息 ( 二 ) 责 任 报 告 单 位 接 种 单 位 或 乡 级 防 保 组 织 以 及 各 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 为 责 任 报 告 单 位 ( 三 ) 报 告 方 式 开 展 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 接 种 的 地 区, 通 过 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 接 种 信 息 管 理 系 统 和 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 / 注 射 器 信 息 管 理 系 统 报 告 信 息 暂 不 具 备 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 接 种 信 息 管 理 系 统 实 施 条 件 的 地 区, 统 一 由 乡 级 按 规 定 格 式 提 供 接 种 对 象 电 子 文 档, 由 县 级 录 入 接 种 点 客 户 端 软 件 ( 四 ) 报 告 时 限 集 体 单 位 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 接 种 的 相 关 信 息 由 所 在 单 位 按 规 定 格 式 ( 登 记 表 和 电 子 文 档 ) 集 中 报 告 到 接 种 单 位, 接 种 单 位 经 过 核 对 后 通 过 客 户 端 软 件 建 立 重 点 人 群 基 本 信 息 电

子 档 案 接 种 单 位 或 乡 级 防 保 组 织 须 在 每 次 接 种 完 成 后 2 天 内 完 成 疫 苗 接 种 信 息 的 录 入 无 条 件 进 行 接 种 信 息 录 入 的 村 级 接 种 单 位 在 每 次 接 种 完 成 后 2 天 内 将 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 接 种 记 录 提 交 乡 级 防 保 组 织, 由 乡 级 防 保 组 织 在 2 天 内 完 成 接 种 信 息 的 录 入 接 种 单 位 或 乡 级 防 保 组 织 在 每 次 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 接 种 信 息 录 入 完 成 后, 立 即 通 过 接 种 点 客 户 端 软 件 将 接 种 个 案 信 息 上 传 国 家 信 息 管 理 平 台 各 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 疫 苗 / 注 射 器 出 入 库 登 记 信 息 于 每 次 出 入 库 实 际 操 作 完 成 后 1 天 内 录 入 信 息 报 告 系 统 二 数 据 管 理 ( 一 ) 数 据 审 核 1 在 每 次 接 种 前, 接 种 单 位 或 乡 级 防 保 组 织 应 对 接 种 信 息 进 行 审 核, 重 点 检 查 数 据 有 无 错 项 漏 项 和 逻 辑 错 误, 及 时 核 实 有 疑 问 的 录 入 信 息, 确 保 录 入 数 据 完 整 准 确 2 县 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 每 周 通 过 国 家 信 息 管 理 平 台 审 核 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 接 种 个 案 信 息 和 疫 苗 / 注 射 器 出 入 库 信 息, 重 点 检 查 数 据 有 无 错 项 漏 项 和 逻 辑 错 误 3 省 地 ( 市 ) 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 每 周 通 过 国 家 信 息 管 理 平 台 审 核 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 接 种 数 据 和 疫 苗 / 注 射 器 出 入 库 信 息 的 完 整 性 及 时 性 和 准 确 性 ( 二 ) 数 据 订 正 1 在 对 个 案 信 息 审 核 过 程 中, 如 发 现 有 错 项 漏 项 和 逻 辑 错 误

的 数 据, 要 求 相 关 责 任 单 位 及 填 报 人 予 以 订 正, 并 及 时 将 订 正 数 据 上 传 到 国 家 信 息 管 理 平 台 接 种 信 息 的 订 正 须 在 7 天 内 完 成 2 各 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 对 本 级 疫 苗 / 注 射 器 出 入 库 信 息 在 报 告 后 7 天 内 进 行 订 正 ( 三 ) 数 据 查 重 1 在 每 次 上 传 数 据 前, 接 种 单 位 或 乡 级 防 保 组 织 应 通 过 接 种 点 客 户 端 软 件 对 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 接 种 个 案 信 息 进 行 查 重, 并 及 时 删 除 重 复 记 录 2 县 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 应 每 周 通 过 国 家 信 息 管 理 平 台, 对 接 种 单 位 或 乡 级 防 保 组 织 上 传 的 个 案 信 息 进 行 查 重, 并 督 促 其 删 除 重 复 记 录 三 质 量 控 制 ( 一 ) 各 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 应 通 过 国 家 信 息 管 理 平 台, 对 实 施 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 接 种 信 息 管 理 系 统 的 接 种 单 位 或 乡 级 防 保 组 织 报 告 的 个 案 数 据 质 量 进 行 评 估, 帮 助 下 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 乡 级 防 保 组 织 和 接 种 单 位 不 断 提 高 报 告 工 作 质 量 评 估 指 标 包 括 信 息 报 告 及 时 率 完 整 率 和 准 确 率 等 ( 二 ) 省 地 ( 市 ) 县 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 应 定 期 开 展 对 辖 区 报 告 数 据 的 检 查 复 核 工 作 四 分 析 利 用 接 种 单 位 或 乡 级 防 保 组 织 应 利 用 接 种 点 客 户 端 软 件 对 本 辖 区 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 接 种 数 据 进 行 统 计 分 析

各 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 应 定 期 对 辖 区 内 报 告 数 据 进 行 统 计 分 析, 及 时 总 结 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 接 种 实 施 情 况, 形 成 分 析 报 告, 向 同 级 卫 生 行 政 部 门 和 上 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 报 告, 同 时 向 下 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 接 种 单 位 或 乡 级 防 保 组 织 反 馈 五 数 据 安 全 与 管 理 ( 一 ) 数 据 安 全 1 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 接 种 登 记 表 卡 由 接 种 单 位 或 乡 级 防 保 组 织 保 管, 保 管 期 限 应 不 少 于 15 年 ; 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 接 种 电 子 档 案 由 接 种 单 位 或 乡 级 防 保 组 织 长 期 保 管 2 接 种 单 位 或 乡 级 防 保 组 织 应 在 完 成 每 次 接 种 信 息 录 入 和 报 告 后 的 当 天, 对 报 告 数 据 进 行 备 份, 并 妥 善 保 存 3 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 接 种 个 案 的 基 本 信 息 未 经 许 可, 不 得 向 任 何 单 位 和 个 人 提 供 4 各 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 接 种 单 位 或 乡 级 防 保 组 织 应 按 照 预 防 接 种 工 作 规 范 的 有 关 要 求, 将 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 接 种 及 疫 苗 / 注 射 器 信 息 资 料 纳 入 档 案 管 理 ( 二 ) 系 统 管 理 1 各 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 负 责 辖 区 内 接 种 信 息 报 告 系 统 用 户 权 限 的 维 护, 并 制 订 相 应 的 管 理 制 度 2 加 强 对 信 息 系 统 帐 号 和 密 码 的 管 理, 一 旦 发 现 帐 号 密 码 泄 露 或 被 盗 用, 应 立 即 更 改 密 码, 同 时 向 上 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 报 告 3 建 立 健 全 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 接 种 信 息 查 询 使 用 制 度 其

他 单 位 查 询 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 接 种 信 息 资 料, 须 经 同 级 卫 生 行 政 部 门 批 准 4 接 种 单 位 或 乡 级 防 保 组 织 应 对 安 装 接 种 点 客 户 端 软 件 的 计 算 机 同 时 安 装 正 版 杀 毒 软 件 并 定 期 杀 毒 六 实 施 保 障 ( 一 ) 人 员 和 设 备 保 障 各 级 卫 生 行 政 部 门 应 按 照 儿 童 预 防 接 种 信 息 报 告 管 理 工 作 规 范 ( 试 行 ) 的 规 定, 为 各 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 和 接 种 单 位 或 乡 级 防 保 组 织 配 置 必 要 的 人 员 和 硬 件 设 施 ( 二 ) 技 术 保 障 使 用 非 国 家 客 户 端 软 件 的 地 区, 应 按 照 中 国 疾 病 预 防 控 制 中 心 制 定 的 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 接 种 数 据 交 换 集 成 标 准, 以 省 ( 区 市 ) 为 单 位, 及 时 对 应 用 软 件 进 行 升 级, 经 中 国 疾 病 预 防 控 制 中 心 审 核 同 意, 可 与 国 家 信 息 管 理 平 台 进 行 数 据 交 换 对 于 不 能 在 规 定 时 间 内 完 成 客 户 端 软 件 改 造 或 未 使 用 客 户 端 软 件 的 地 区, 按 中 国 疾 病 预 防 控 制 中 心 提 供 的 客 户 端 软 件 进 行 数 据 的 录 入 和 报 告 附 表 :1 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 接 种 个 案 信 息 登 记 卡 2 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 出 入 库 登 记 信 息 3 甲 型 H1N1 流 感 注 射 器 出 入 库 登 记 信 息 4 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 集 体 单 位 预 防 接 种 登 记 表

附 表 1: 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 接 种 个 案 信 息 登 记 卡 编 码 身 份 证 号 : 出 生 证 号 : 姓 名 : 出 生 日 期 : 年 月 日 性 别 : 职 业 : 工 作 单 位 手 机 号 码 : 母 亲 姓 名 父 亲 姓 名 联 系 电 话 : 家 庭 住 址 : 户 籍 地 址 : 过 敏 史 : 预 防 接 种 异 常 反 应 史 : 接 种 禁 忌 证 : 建 卡 日 期 : 年 月 日 建 卡 单 位 : 建 卡 人 : 疫 苗 名 称 接 种 日 期 接 种 批 号 疫 苗 有 效 期 接 种 规 格 接 种 剂 量 抗 原 含 量 生 产 企 业 接 种 单 位 受 种 者 或 监 护 人 签 名 接 种 医 生 签 名 第 1 剂 注 : 标 的 项 目 仅 限 于 集 体 单 位 接 种, 在 校 学 生 填 学 校 名 称 标 的 项 目 仅 针 对 儿 童, 成 人 不 填

附 表 2: 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 出 入 库 登 记 信 息 疫 苗 名 称 : 生 产 企 业 : 批 号 : 疫 苗 属 性 :1 第 一 类 2 第 二 类 剂 型 :1 液 体 2 冻 干 3 丸 剂 4 其 他 规 格 : 剂 / 支 或 粒 有 效 日 期 : 年 月 日 批 准 文 号 : 批 签 发 合 格 证 明 编 号 : 进 口 通 关 单 编 号 : 日 期 出 入 库 来 源 / 去 出 入 库 数 库 存 数 类 型 向 单 位 ( 支 或 粒 ) ( 支 或 粒 ) 对 方 单 位 经 手 人 本 单 位 经 手 人 备 注 说 明 :1 疫 苗 按 品 种 生 产 企 业 和 批 号 管 理 2 出 入 库 类 型 : 领 取 / 购 进 下 级 退 回 下 发 / 售 出 报 废 退 回 上 级 3 来 源 / 去 向 单 位 : 入 库 为 来 源 单 位, 出 库 为 去 向 单 位

附 表 3: 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 注 射 器 出 入 库 登 记 信 息 注 射 器 类 型 : 1 自 毁 型 2 一 次 性 生 产 企 业 : 规 格 : ml/ 支 批 号 : 有 效 日 期 : 年 月 日 注 射 器 属 性 : 1 第 一 类 2 第 二 类 批 准 文 号 : 日 期 出 入 库 来 源 / 去 出 入 库 数 库 存 数 类 型 向 单 位 ( 支 或 粒 ) ( 支 或 粒 ) 对 方 单 位 经 手 人 本 单 位 经 手 人 备 注 说 明 :1 注 射 器 按 类 型 生 产 企 业 规 格 和 批 号 管 理 2 出 入 库 类 型 : 领 取 / 购 进 下 级 退 回 下 发 / 售 出 报 废 退 回 上 级 3 来 源 / 去 向 单 位 : 入 库 为 来 源 单 位, 出 库 为 去 向 单 位

附 表 4: 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 集 体 单 位 预 防 接 种 登 记 表 单 位 名 称 : 受 种 者 职 业 : 疫 苗 类 型 : 生 产 企 业 : 批 号 : 接 种 日 期 : 序 号 姓 名 性 别 出 生 日 期 母 亲 姓 名 父 亲 姓 名 联 系 电 话 接 种 部 位 接 种 医 生 受 种 者 或 监 护 人 签 名 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 注 : 不 同 批 号 疫 苗 须 单 独 填 写 表 格 标 的 项 目 仅 针 对 儿 童, 成 人 不 填 接 种 部 位 原 则 要 求 在 上 臂 左 侧

附 件 2: 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 疑 似 预 防 接 种 异 常 反 应 监 测 处 置 办 法 一 监 测 目 的 开 展 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 上 市 后 疑 似 预 防 接 种 异 常 反 应 ( 以 下 简 称 AEFI) 监 测 报 告, 及 时 妥 善 处 理 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 接 种 出 现 的 AEFI, 分 析 评 价 疫 苗 上 市 后 的 安 全 性, 保 证 预 防 接 种 顺 利 实 施 二 报 告 ( 一 ) 报 告 范 围 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 接 种 过 程 中 或 接 种 后 出 现 的 怀 疑 与 接 种 有 关 的 下 列 疾 病 症 状 或 事 件, 应 作 为 AEFI 报 告 : 1 24 小 时 内 发 生 的 : 过 敏 性 休 克, 不 伴 休 克 的 过 敏 反 应 ( 如 荨 麻 疹 斑 丘 疹 喉 头 水 肿 等 ) 2 5 天 内 发 生 的 : 发 热 ( 腋 温 37.6 ), 血 管 性 水 肿, 接 种 部 位 发 生 的 红 肿 ( 直 径 2.6 cm) 硬 结 ( 直 径 2.6 cm) 3 15 天 内 发 生 的 : 过 敏 性 紫 癜, 血 小 板 减 少 性 紫 癜, 局 部 过 敏 坏 死 反 应 (Arthus 反 应 ), 热 性 惊 厥, 癫 痫, 多 发 性 神 经 炎 4 3 个 月 内 发 生 的 : 格 林 巴 利 综 合 征 5 其 他 怀 疑 与 接 种 有 关 的 死 亡 严 重 残 疾 或 组 织 器 官 损 伤 群 体 性 反 应 等 ( 二 ) 报 告 程 序 与 时 限

AEFI 报 告 实 行 属 地 化 管 理 医 疗 机 构 接 种 单 位 疫 苗 生 产 企 业 疫 苗 经 营 企 业 及 其 执 行 职 务 的 人 员 发 现 AEFI 后 应 在 24 小 时 内 向 所 在 地 的 县 级 卫 生 行 政 部 门 食 品 药 品 监 管 部 门 报 告 县 级 卫 生 行 政 部 门 食 品 药 品 监 管 部 门 收 到 报 告 后, 立 即 组 织 县 级 疾 病 预 防 控 制 医 疗 药 品 不 良 反 应 监 测 等 机 构 对 AEFI 进 行 调 查 处 理, 经 核 实 属 于 报 告 范 围 的 AEFI, 立 即 通 过 全 国 AEFI 报 告 系 统 进 行 网 络 直 报 怀 疑 与 预 防 接 种 有 关 的 死 亡 严 重 残 疾 格 林 巴 利 综 合 征 和 群 体 性 反 应 等 严 重 的 AEFI, 医 疗 机 构 接 种 单 位 疫 苗 生 产 企 业 疫 苗 经 营 企 业 及 其 执 行 职 务 的 人 员 应 在 2 小 时 内 逐 级 报 告 卫 生 行 政 部 门 和 食 品 药 品 监 管 部 门 及 时 向 上 一 级 卫 生 行 政 部 门 和 食 品 药 品 监 管 部 门 报 告 属 于 突 发 公 共 卫 生 事 件 的, 同 时 按 照 突 发 公 共 卫 生 事 件 与 传 染 病 疫 情 监 测 信 息 报 告 管 理 办 法 等 规 定 进 行 报 告 ( 三 ) 报 告 方 式 及 内 容 医 疗 机 构 接 种 单 位 疫 苗 生 产 企 业 疫 苗 经 营 企 业 及 其 执 行 职 务 的 人 员 发 现 AEFI 后, 应 填 写 AEFI 个 案 报 告 卡 ( 报 告 内 容 见 附 表 1) 或 群 体 性 AEFI 登 记 表 ( 报 告 内 容 见 附 表 2) 并 以 电 话 或 传 真 等 最 快 方 式 进 行 报 告 三 调 查 诊 断 县 级 卫 生 行 政 部 门 食 品 药 品 监 管 部 门 接 到 AEFI 的 报 告 后, 交 由 县 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 组 织 专 家 进 行 调 查 诊 断 ( 一 ) 核 实 报 告

县 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 应 核 实 AEFI 的 基 本 信 息 发 生 时 间 和 人 数 临 床 表 现 初 步 诊 断 疫 苗 接 种 等 情 况, 完 善 相 关 资 料 ( 二 ) 现 场 调 查 核 实 报 告 后 需 要 进 行 现 场 调 查 的, 县 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 应 立 即 组 织 本 级 预 防 接 种 异 常 反 应 调 查 诊 断 专 家 组 专 家 进 行 调 查, 并 完 整 准 确 填 写 AEFI 个 案 调 查 表 接 种 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 后 出 现 严 重 AEFI 的, 应 当 由 市 级 或 省 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 组 织 预 防 接 种 异 常 反 应 调 查 诊 断 专 家 组 专 家 立 即 进 行 调 查 ( 三 ) 资 料 收 集 1 临 床 资 料 了 解 病 人 的 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 接 种 史 既 往 健 康 状 况 ( 如 有 无 基 础 疾 病 等 ) 家 族 史 过 敏 史, 掌 握 病 人 的 临 床 经 过, 包 括 主 要 症 状 和 体 征 及 有 关 的 实 验 室 检 查 结 果 已 采 取 的 治 疗 措 施 和 效 果 等 资 料 必 要 时, 访 视 病 人, 并 补 充 相 关 的 临 床 检 查 对 于 严 重 的 AEFI, 还 应 详 细 收 集 病 例 的 临 床 辅 助 检 查 资 料 ( 如 肌 电 图 脑 电 图 CT 核 磁 共 振 检 查 等 ) 和 临 床 实 验 室 检 查 等 资 料 ( 如 病 原 的 分 离 培 养 血 清 学 检 查 脑 脊 液 检 查 等 ), 以 便 明 确 临 床 诊 断 2 疫 苗 接 种 资 料 ⑴ 疫 苗 进 货 渠 道 供 货 单 位 的 资 质 证 明 疫 苗 购 销 记 录 ; ⑵ 疫 苗 运 输 条 件 和 过 程 温 度 记 录 疫 苗 送 达 基 层 接 种 单 位 前 的 储 存 情 况 ;

⑶ 疫 苗 的 种 类 生 产 企 业 批 号 出 厂 日 期 有 效 期 来 源 领 取 日 期, 同 批 号 疫 苗 的 感 观 性 状 ; ⑷ 接 种 服 务 组 织 形 式 接 种 现 场 情 况 接 种 时 间 和 地 点 接 种 单 位 和 接 种 人 员 的 资 质 ; ⑸ 接 种 实 施 情 况, 接 种 部 位 剂 次 和 剂 量 ; ⑹ 安 全 注 射 情 况 注 射 器 材 的 来 源 ; ⑺ 接 种 同 批 次 疫 苗 其 他 人 员 的 反 应 情 况, 当 地 相 关 疾 病 的 发 病 情 况 等 信 息 ( 四 ) 其 他 调 查 当 怀 疑 AEFI 与 疫 苗 或 注 射 器 材 质 量 有 关 时, 接 种 单 位 需 保 存 相 应 的 样 本, 以 便 后 期 开 展 相 关 检 测 食 品 药 品 监 管 部 门 负 责 组 织 对 相 关 疫 苗 质 量 或 注 射 器 材 进 行 检 验, 出 具 检 验 结 果 报 告 当 现 有 实 验 室 资 料 不 能 满 足 AEFI 诊 断 时, 应 根 据 调 查 诊 断 专 家 组 的 意 见, 采 集 相 关 标 本, 并 送 相 关 实 验 室 进 行 检 测 对 于 需 要 进 行 尸 体 解 剖 检 查 的 死 亡 病 例, 应 按 照 有 关 规 定 进 行 尸 检 ( 五 ) 诊 断 预 防 接 种 异 常 反 应 调 查 诊 断 专 家 组 应 当 依 据 法 律 法 规 技 术 规 范, 对 调 查 资 料 进 行 综 合 分 析, 作 出 预 防 接 种 异 常 反 应 诊 断, 出 具 调 查 诊 断 书, 并 以 适 当 方 式 通 知 受 种 方 接 种 单 位 和 疫 苗 生 产 企 业 ( 六 ) 调 查 资 料 报 告 预 防 接 种 异 常 反 应 调 查 诊 断 专 家 组 在 作 出 调 查 诊 断 结 论 后 10 日 内 ( 严 重 AEFI 在 作 出 调 查 诊 断 结 论 后 3 日 内 ) 完 成 调 查 报 告

各 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 应 及 时 将 调 查 报 告 向 同 级 卫 生 行 政 部 门 食 品 药 品 监 管 部 门 和 上 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 报 告 县 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 应 于 调 查 后 3 日 内 通 过 全 国 AEFI 报 告 系 统 报 告 个 案 调 查 表 和 AEFI 调 查 报 告, 并 及 时 对 报 告 信 息 进 行 订 正 和 补 充 省 市 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 应 每 周 对 辖 区 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 AEFI 报 告 信 息 进 行 审 核 四 分 析 与 评 价 疾 病 预 防 控 制 机 构 药 品 不 良 反 应 监 测 机 构 定 期 对 甲 型 H1N1 流 感 疫 苗 AEFI 监 测 结 果 进 行 分 析 与 评 价, 撰 写 监 测 分 析 与 评 价 报 告, 向 同 级 卫 生 行 政 部 门 食 品 药 品 监 管 部 门 和 上 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 药 品 不 良 反 应 监 测 机 构 报 告, 并 向 下 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 药 品 不 良 反 应 监 测 机 构 医 疗 机 构 接 种 单 位 疫 苗 生 产 企 业 反 馈 五 处 置 措 施 ( 一 )AEFI 需 要 进 行 临 床 处 置 的, 医 疗 机 构 应 积 极 进 行 治 疗 ( 二 ) 当 受 种 方 接 种 单 位 疫 苗 生 产 企 业 对 AEFI 调 查 诊 断 结 果 有 争 议 时, 按 照 预 防 接 种 异 常 反 应 鉴 定 办 法 有 关 规 定 开 展 鉴 定 工 作 ( 三 ) 因 预 防 接 种 异 常 反 应 造 成 受 种 者 死 亡 严 重 残 疾 或 者 器 官 组 织 损 伤 的, 按 照 疫 苗 流 通 和 预 防 接 种 管 理 条 例 有 关 规 定 给 予 受 种 者 一 次 性 补 偿 ( 四 ) 发 生 群 体 性 反 应 或 者 有 死 亡 发 生 的, 按 照 突 发 公 共 卫 生 事 件 应 急 条 例 有 关 规 定 处 理 ( 五 ) 因 疫 苗 质 量 不 合 格 给 受 种 者 造 成 损 害 的, 依 照 中 华 人

民 共 和 国 药 品 管 理 法 的 有 关 规 定 处 理 ( 六 ) 因 接 种 单 位 违 反 预 防 接 种 工 作 规 范 免 疫 程 序 疫 苗 使 用 指 导 原 则 接 种 方 案 给 受 种 者 造 成 损 害 的, 依 照 医 疗 事 故 处 理 条 例 的 有 关 规 定 处 理 六 建 立 接 种 叫 停 机 制 发 现 以 下 情 形 之 一 时, 县 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 应 向 同 级 卫 生 行 政 部 门 报 告, 县 级 卫 生 行 政 部 门 应 立 即 通 报 县 级 食 品 药 品 监 督 机 构, 并 作 出 暂 停 相 关 疫 苗 接 种 的 决 定, 同 时 向 上 级 卫 生 行 政 部 门 报 告 : 疑 似 预 防 接 种 异 常 反 应 发 生 率 高 于 预 期 或 呈 明 显 聚 集 性 分 布 ; 出 现 格 林 巴 利 综 合 征 及 其 他 严 重 神 经 系 统 疾 患 ; 出 现 死 亡 残 疾 等 严 重 事 件 ; 发 生 群 体 性 反 应 或 对 社 会 有 重 大 影 响 的 事 件 地 市 级 卫 生 行 政 部 门 应 立 即 组 织 由 流 行 病 学 免 疫 规 划 药 品 不 良 反 应 监 测 临 床 等 领 域 专 家 组 成 的 专 家 组, 对 县 级 卫 生 行 政 部 门 上 报 的 疑 似 预 防 接 种 异 常 反 应 相 关 资 料 进 行 调 查 论 证 对 于 不 能 排 除 疫 苗 质 量 问 题, 或 异 常 反 应 发 生 率 明 显 高 于 预 期, 或 无 法 作 出 结 论 的, 应 向 省 级 卫 生 行 政 部 门 提 出 叫 停 接 种 的 建 议, 并 向 同 级 食 品 药 品 监 管 部 门 通 报 对 于 认 定 为 预 防 接 种 实 施 差 错 及 偶 合 症 或 心 因 性 反 应 的, 应 及 时 撤 消 暂 停, 并 妥 善 处 理 省 级 卫 生 行 政 部 门 应 组 织 省 级 专 家 组 对 地 市 级 卫 生 行 政 部 门 报 送 的 材 料 进 行 调 查 论 证, 并 作 出 叫 停 接 种 或 撤 消 暂 停 接 种 的 决 定 处 理 结 果 应 及 时 向 卫 生 部 报 告, 同 时 向 国 家 食 品 药 品 监 管 局 通 报

卫 生 部 视 情 将 有 关 疫 苗 接 种 叫 停 信 息 向 全 国 通 报, 并 组 织 专 家 对 各 地 调 查 处 理 工 作 提 供 技 术 支 持 七 媒 体 沟 通 卫 生 行 政 部 门 食 品 药 品 监 管 部 门 应 建 立 媒 体 沟 通 机 制, 引 导 媒 体 对 AEFI 作 出 客 观 报 导, 澄 清 事 实 真 相, 消 除 公 众 对 预 防 接 种 安 全 性 的 担 忧 ( 一 ) 卫 生 行 政 部 门 食 品 药 品 监 管 部 门 建 立 发 言 人 制 度, 按 照 及 时 公 开 透 明 的 原 则, 统 一 发 布 信 息 或 接 受 采 访 ( 二 ) 疾 病 预 防 控 制 机 构 应 加 强 与 媒 体 沟 通, 普 及 预 防 接 种 知 识 ( 三 ) 密 切 关 注 舆 情 信 息, 及 时 对 不 实 报 道 和 谣 言 予 以 澄 清, 防 止 事 态 扩 大 八 与 受 种 者 或 其 监 护 人 沟 通 接 种 工 作 坚 持 知 情 同 意 自 愿 接 种 的 原 则, 接 种 前 应 告 知 受 种 者 或 者 其 监 护 人 所 接 种 疫 苗 的 品 种 作 用 禁 忌 不 良 反 应 以 及 注 意 事 项, 询 问 受 种 者 的 健 康 状 况 以 及 是 否 有 接 种 禁 忌 等 情 况 如 发 生 AEFI, 在 对 受 种 者 进 行 积 极 救 治 的 同 时, 应 及 时 就 事 件 发 生 原 因 等 问 题 向 受 种 者 或 其 监 护 人 进 行 耐 心 解 释, 对 事 件 处 置 的 相 关 政 策 进 行 说 明, 并 对 受 种 者 或 其 监 护 人 进 行 心 理 疏 导 附 表 :1 AEFI 个 案 报 告 卡 2 群 体 性 AEFI 登 记 表 3 AEFI 个 案 调 查 表

附 表 1: AEFI 个 案 报 告 卡 编 码 姓 名 性 别 1 男 2 女 出 生 日 期 年 / 月 / 日 / / 职 业 : 现 住 址 联 系 电 话 : 监 护 人 : 可 疑 疫 苗 接 种 情 况 ( 按 最 可 疑 的 疫 苗 顺 序 填 写 ) 疫 苗 名 称 规 格 ( 剂 / 支 或 粒 ) 生 产 企 业 疫 苗 批 号 接 种 日 期 接 种 剂 次 接 种 剂 量 (ml 或 粒 ) 接 种 途 径 接 种 部 位 1 2 3 反 应 发 生 日 期 年 / 月 / 日 发 现 / 就 诊 日 期 年 / 月 / 日 / / / / 就 诊 单 位 : 主 要 临 床 经 过 初 步 临 床 诊 断 : 是 否 住 院 1 是 2 否 反 应 获 得 方 式 1 被 动 监 测 报 告 2 主 动 监 测 报 告 报 告 日 期 年 / 月 / 日 / / 报 告 单 位 报 告 人 : 联 系 电 话 : 说 明 : 为 关 键 项 目

附 表 2: 群 体 性 AEFI 登 记 表 群 体 性 AEFI 编 码 : 县 国 标 码 首 例 发 生 年 份 编 号 发 生 地 区 : 疫 苗 名 称 : 生 产 企 业 : 规 格 ( 剂 / 支 或 粒 ): 有 无 批 签 发 合 格 证 : 接 种 单 位 : 接 种 人 数 : 反 应 发 生 人 数 : 报 告 单 位 : 报 告 人 : 联 系 电 话 : 编 号 姓 名 性 别 出 生 日 期 疫 苗 批 号 有 效 日 期 接 种 日 期 接 种 剂 次 接 种 剂 量 接 种 途 径 接 种 部 位 接 种 实 施 是 否 正 确 反 应 发 生 日 期 发 现 / 就 诊 日 期 是 否 住 院 病 人 转 归 反 应 获 得 方 式 报 告 日 期 调 查 日 期 发 热 ( 腋 温 ) 局 部 红 肿 ( 直 径 ) cm 局 部 硬 结 ( 直 径 ) cm 作 出 结 论 的 组 织 组 织 反 应 级 别 分 类 如 为 异 常 反 应 机 体 损 害 程 度 最 终 临 床 诊 断 说 明 : 为 关 键 项 目

附 表 3: AEFI 个 案 调 查 表 一 基 本 情 况 编 码 姓 名 性 别 1 男 2 女 出 生 日 期 年 / 月 / 日 / / 职 业 : 现 住 址 : 联 系 电 话 : 监 护 人 : 二 既 往 史 接 种 前 患 病 史 1 有 2 无 3 不 详 如 有, 疾 病 名 称 : 接 种 前 过 敏 史 1 有 2 无 3 不 详 如 有, 过 敏 物 名 称 : 家 族 患 病 史 1 有 2 无 3 不 详 如 有, 疾 病 名 称 : 既 往 异 常 反 应 史 1 有 2 无 3 不 详 如 有, 反 应 发 生 日 期 年 / 月 / 日 / / 接 种 疫 苗 名 称 : 临 床 诊 断 :

三 可 疑 疫 苗 情 况 ( 按 最 可 疑 的 疫 苗 顺 序 填 写 ) 疫 苗 1 疫 苗 2 疫 苗 3 1 疫 苗 名 称 2 规 格 ( 剂 / 支 或 粒 ) 3 生 产 企 业 4 疫 苗 批 号 5 有 效 日 期 6 有 无 批 签 发 合 格 证 书 7 疫 苗 外 观 是 否 正 常 8 保 存 容 器 9 保 存 温 度 ( ) 10 送 检 日 期 11 检 定 结 果 是 否 合 格 四 稀 释 液 情 况 疫 苗 1 疫 苗 2 疫 苗 3 1 稀 释 液 名 称 2 规 格 (ml/ 支 ) 3 生 产 企 业 4 稀 释 液 批 号 5 有 效 日 期 6 稀 释 液 外 观 是 否 正 常 7 保 存 容 器 8 保 存 温 度 ( ) 9 送 检 日 期 10 检 定 结 果 是 否 合 格

五 注 射 器 情 况 疫 苗 1 疫 苗 2 疫 苗 3 1 注 射 器 名 称 2 注 射 器 类 型 3 规 格 (ml/ 支 ) 4 生 产 企 业 5 注 射 器 批 号 6 有 效 日 期 7 送 检 日 期 8 检 定 结 果 是 否 合 格 六 接 种 实 施 情 况 疫 苗 1 疫 苗 2 疫 苗 3 1 接 种 日 期 2 接 种 剂 次 3 接 种 剂 量 (ml 或 粒 ) 4 接 种 途 径 5 接 种 部 位 6 接 种 单 位 7 接 种 地 点 8 接 种 人 员 9 有 无 预 防 接 种 培 训 合 格 证 10 接 种 实 施 是 否 正 确 七 临 床 情 况 反 应 发 生 日 期 年 / 月 / 日 / / 发 现 / 就 诊 日 期 年 / 月 / 日 / /

就 诊 单 位 : 主 要 临 床 经 过 发 热 ( 腋 温 ) 1 轻 度 (37.1~37.5) 2 中 度 (37.6~38.5) 3 重 度 ( 38.6) 4 无 局 部 红 肿 ( 直 径 cm) 1 弱 反 应 ( 2.5) 2 中 反 应 (2.6~5.0) 3 强 反 应 (>5.0) 4 无 局 部 硬 结 ( 直 径 cm) 1 弱 反 应 ( 2.5) 2 中 反 应 (2.6~5.0) 3 强 反 应 (>5.0) 4 无 初 步 临 床 诊 断 : 是 否 住 院 1 是 2 否 如 是, 医 院 名 称 : 病 历 号 : 住 院 日 期 年 / 月 / 日 / / 出 院 日 期 年 / 月 / 日 / / 病 人 转 归 1 痊 愈 2 好 转 3 后 遗 症 4 死 亡 5 不 详 如 死 亡, 死 亡 日 期 年 / 月 / 日 / / 是 否 进 行 尸 体 解 剖 1 是 2 否 尸 体 解 剖 结 论 : 八 其 他 有 关 情 况 疫 苗 流 通 情 况 及 接 种 组 织 实 施 过 程 : 同 批 次 疫 苗 接 种 剂 次 数 及 反 应 发 生 情 况 : 同 品 种 疫 苗 既 往 接 种 剂 次 数 及 反 应 发 生 情 况 : 当 地 类 似 疾 病 发 生 情 况 :

九 报 告 及 调 查 情 况 反 应 获 得 方 式 1 被 动 监 测 报 告 2 主 动 监 测 报 告 报 告 日 期 年 / 月 / 日 / / 报 告 单 位 报 告 人 : 联 系 电 话 : 调 查 日 期 年 / 月 / 日 / / 调 查 单 位 : 调 查 人 : 十 结 论 做 出 结 论 的 组 织 1 医 学 会 鉴 定 组 织 2 异 常 反 应 调 查 诊 断 专 家 组 3 疾 控 机 构 4 医 疗 机 构 5 接 种 单 位 组 织 级 别 1 省 级 2 市 级 3 县 级 4 乡 级 5 村 级 反 应 分 类 1 一 般 反 应 2 异 常 反 应 3 疫 苗 质 量 事 故 4 实 施 差 错 事 故 5 偶 合 症 6 心 因 性 反 应 7 不 明 原 因 8 待 定 如 为 异 常 反 应, 机 体 损 害 程 度 1 一 级 甲 等 2 一 级 乙 等 3 二 级 甲 等 4 二 级 乙 等 5 二 级 丙 等 6 二 级 丁 等 7 三 级 甲 等 8 三 级 乙 等 9 三 级 丙 等 10 三 级 丁 等 11 三 级 戊 等 12 四 级 13 待 定 最 终 临 床 诊 断 是 否 群 体 性 AEFI 1 是 2 否 如 是, 群 体 性 AEFI 编 码 说 明 : 为 关 键 项 目