GB 28482: Safety requirements of soothers for babies and young children

ThePeople s RepublicofChina EDICTOFGOVERNMENT± Inordertopromotepubliceducationandpublicsafety,equaljusticefor al,abeterinformedcitizenry,theruleoflaw,worldtradeandworld peace,thislegaldocumentisherebymadeavailableonanoncommercial basis,asitistherightofalhumanstoknowandspeakthelawsthat governthem. GB 28482 (2011) (Chinese): Safety requirements of soothers for babies and young children

修 ICS 改 97.200.50 ;Y 57 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB 20 婴 儿 安 抚 奶 嘴 安 全 要 求 Safety requirements of soothers for babies and young children ( 报 批 稿 ) - - 发 布 - - 实 施 中 华 人 民 共 和 国 国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 发 布

GB 20 目 次 前 言...II 1 范 围...1 2 规 范 性 引 用 文 件...1 3 术 语 和 定 义...1 3.1 安 抚 奶 嘴 soother...1 3.2 奶 嘴 头 teat...1 3.3 挡 板 挡 板 shield...1 3.4 环 或 把 手 ring or knob...1 3.5 塞 子 plug...2 3.6 盖 cover...2 3.7 通 风 孔 ventilation holes...2 4 安 抚 奶 嘴 的 描 述...2 5 一 般 安 全 要 求 及 测 试 方 法...5 5.1 材 料...5 5.2 结 构...5 6 机 械 性 能 要 求...13 6.1 抗 冲 击 性 能...13 6.2 抗 刺 穿 性 能...13 6.3 抗 扯 性 能...13 6.4 把 手 塞 子 和 / 或 盖 的 保 持 力...14 6.5 咬 扯 耐 久 性 能...14 6.6 旋 转 耐 久 性...14 6.7 完 整 性...14 7 机 械 性 能 测 试 方 法...14 7.1 样 品 准 备 和 烘 箱 处 理 的 通 用 测 试 方 法...14 7.2 测 试 方 法...14 7.3 测 试 流 程...23 8 化 学 性 能 要 求...24 8.1 总 体 要 求...24 8.2 化 学 性 质...24 8.3 材 料 要 求...24 8.4 特 定 元 素 的 迁 移...24 8.5 邻 苯 二 甲 酸 酯 含 量...25 8.6 N- 亚 硝 胺 和 N- 亚 硝 胺 可 生 成 物 迁 移 量...25 8.7 2- 巯 基 苯 并 噻 唑 (MBT) 迁 移 量...25 8.8 抗 氧 化 剂 迁 移 量...25 8.9 挥 发 性 化 合 物 含 量...26 9 化 学 性 能 测 试 方 法...26 9.1 样 品 预 处 理...26 9.2 特 定 元 素 迁 移 的 测 定...26 9.3 邻 苯 二 甲 酸 酯 含 量 的 测 定...27 9.4 N- 亚 硝 胺 和 N- 亚 硝 胺 可 生 成 物 迁 移 量 的 检 测...27 9.5 2- 巯 基 苯 并 噻 唑 (MBT) 和 抗 氧 化 剂 迁 移 量 的 测 定...27 II

GB 20 10 消 费 品 包 装...29 11 产 品 信 息...29 11.1 一 般 要 求...29 11.2 销 售 包 装 信 息...29 11.3 使 用 说 明...29 附 录 A ( 资 料 性 附 录 )...31 附 录 B ( 资 料 性 附 录 )...33 附 录 C ( 资 料 性 附 录 )...36 附 录 D ( 资 料 性 附 录 )...37 附 录 E ( 资 料 性 附 录 )...37 III

GB 20 前 言 本 标 准 为 强 制 性 标 准, 附 录 A B C D E 为 资 料 性 附 录 本 标 准 主 要 包 括 : 范 围 规 范 性 引 用 文 件 术 语 和 定 义 技 术 要 求 及 测 试 方 法 本 标 准 按 GB/T 1.1-2009 标 准 给 出 的 规 则 编 写 本 标 准 修 改 采 用 EN 1400-1-2002 儿 童 使 用 和 护 理 制 品 婴 幼 儿 安 抚 奶 嘴 第 一 部 分 : 一 般 安 全 要 求 及 产 品 信 息 EN 1400-2-2002 儿 童 使 用 和 护 理 制 品 婴 幼 儿 安 抚 奶 嘴 第 二 部 分 : 机 械 性 能 要 求 和 测 试 和 EN 1400-3-2002 儿 童 使 用 和 护 理 制 品 婴 幼 儿 安 抚 奶 嘴 第 三 部 分 : 化 学 性 能 要 求 和 测 试 本 标 准 与 EN 1400 系 列 标 准 主 要 差 异 如 下 : 1 增 加 邻 苯 二 甲 酸 酯 含 量 要 求 及 测 试 方 法 ; 2 增 加 测 定 安 抚 奶 嘴 中 N- 亚 硝 胺 和 N- 亚 硝 胺 可 生 成 物 释 放 量 的 方 法 资 料 性 附 录 ; 本 标 准 由 中 国 轻 工 业 联 合 会 提 出 本 标 准 由 全 国 玩 具 标 准 化 技 术 委 员 会 (SAC/TC 253) 归 口 本 标 准 起 草 单 位 : 广 东 出 入 境 检 验 检 疫 局 检 验 检 疫 技 术 中 心 玩 具 实 验 室 好 孩 子 儿 童 用 品 有 限 公 司 北 京 中 轻 联 认 证 中 心 广 州 威 凯 检 测 技 术 研 究 院 深 圳 出 入 境 检 验 检 疫 局 玩 具 检 测 技 术 中 心 广 东 出 入 境 检 验 检 疫 局 粤 东 玩 具 检 测 中 心 本 标 准 主 要 起 草 人 : 劳 泳 坚 李 诗 礼 雷 再 明 张 艳 芬 蚁 乐 洲 王 玫 徐 晓 光 王 新 豫 IV

婴 儿 安 抚 奶 嘴 安 全 要 求 1 范 围 本 标 准 规 定 了 婴 儿 安 抚 奶 嘴 的 术 语 和 定 义 安 全 要 求 测 试 方 法 包 装 方 式 及 产 品 信 息 本 标 准 适 用 于 组 装 成 为 婴 儿 安 抚 奶 嘴 或 者 功 能 用 作 为 婴 儿 安 抚 奶 嘴 的 产 品, 市 场 上 作 医 疗 用 途 的 器 具 除 外 本 标 准 不 适 用 于 设 计 供 专 门 医 师 用 作 医 疗 用 途 的 类 似 产 品 例 如, 那 些 供 涉 及 皮 尔 罗 宾 症 或 者 早 产 婴 儿 用 的 类 似 产 品 这 些 特 殊 的 情 况 在 资 料 性 附 录 A 中 已 有 描 述 本 标 准 不 适 用 于 喂 食 用 途 的 奶 嘴 2 规 范 性 引 用 文 件 下 列 文 件 对 于 本 文 件 的 应 用 是 必 不 可 少 的 凡 是 注 日 期 的 引 用 文 件, 仅 注 日 期 的 版 本 适 用 于 本 文 件 凡 是 不 注 日 期 的 引 用 文 件, 其 最 新 版 本 ( 包 括 所 有 的 修 改 单 ) 适 用 于 本 文 件 GB 6675-2003 国 家 玩 具 安 全 技 术 规 范 GB/T 131-2002 产 品 几 何 技 术 规 范 (GPS) 技 术 产 品 文 件 中 表 面 结 构 的 表 示 法 (ISO 2859-1-2002,IDT) GB/T 2828.1-2003 计 数 抽 样 检 验 程 序 第 1 部 分 : 按 接 收 质 量 限 (AQL) 检 索 的 逐 批 检 验 抽 样 计 划 (ISO 2859-1-1999,IDT) GB/T 2918-1998 塑 料 试 样 状 态 调 节 和 试 验 标 准 环 境 (ISO 291-1997,IDT) GB/T 3512-2001 硫 化 橡 胶 或 热 塑 性 橡 胶 热 空 气 加 速 老 化 和 耐 热 试 验 (ISO 188-1998,MOD) GB/T 6682-1987 分 析 实 验 用 水 规 范 和 实 验 方 法 (ISO 3696-1987,MOD) GB/T 22048 玩 具 及 儿 童 用 品 聚 氯 乙 烯 塑 料 中 邻 苯 二 甲 酸 酯 增 塑 剂 的 测 定 3 术 语 和 定 义 下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 标 准 3.1 3.2 安 抚 奶 嘴 soother 用 来 满 足 儿 童 非 营 养 性 吸 吮 需 要 的 奶 嘴 注 : 安 抚 奶 嘴 也 被 视 为 橡 皮 奶 嘴 或 者 婴 儿 橡 皮 奶 嘴 奶 嘴 头 teat 作 为 安 抚 奶 嘴 的 一 部 分 用 于 放 在 儿 童 口 中 的 柔 软 部 分 3.3 挡 板 shield 安 置 在 奶 嘴 头 底 部 的 结 构 部 件, 用 于 降 低 安 抚 奶 嘴 被 完 全 塞 入 儿 童 口 内 的 可 能 性 3.4 环 或 把 手 ring or knob 安 置 在 挡 板 附 近 或 者 安 置 在 挡 板 上 的 结 构 部 件, 以 便 于 操 作 安 抚 奶 嘴 注 : 环, 把 手 或 盖 可 以 是 和 挡 板 或 塞 子 形 成 一 个 不 可 拆 卸 的 整 体, 或 者 成 为 可 以 分 离 的 部 件 连 结 到 挡 板 或 塞 子 1

上 3.5 塞 子 plug 位 于 奶 嘴 头 的 颈 部, 用 于 安 全 固 定 奶 嘴 头 到 挡 板 上 的 器 件 3.6 盖 cover 用 于 防 止 塞 子 被 打 开 的 装 置 3.7 通 风 孔 ventilation holes 在 安 抚 奶 嘴 挡 板 上 的 孔, 当 安 抚 奶 嘴 意 外 地 卡 在 口 内 时, 能 够 提 供 空 气 通 道 供 儿 童 呼 吸 这 些 孔 也 能 降 低 因 产 生 负 气 压 而 使 奶 嘴 被 吸 入 儿 童 咽 部 的 危 险 4 安 抚 奶 嘴 的 描 述 常 见 的 婴 儿 安 抚 奶 嘴 见 图 1- 图 4 安 抚 奶 嘴 结 构 包 括 : a) 奶 嘴 头 (1) d) 塞 子 (4) b) 挡 板 (2) e) 盖 (5) c) 环 (3) f) 圆 形 把 手 (6) 注 : 在 图 1 到 图 4 中 相 同 部 件 用 相 同 的 编 号 注 释 1 奶 嘴 头 2

2 挡 板 3 环 4 塞 子 5 盖 7 挡 板 吸 吮 表 面 图 1 带 有 环 的 安 抚 奶 嘴 示 例 注 释 1 奶 嘴 头 2 挡 板 4 塞 子 6 圆 形 把 手 7 挡 板 吸 吮 表 面 图 2 带 有 把 手 的 安 抚 奶 嘴 示 例 3

注 释 1 奶 嘴 头 2 挡 板 4 塞 子 5 盖 7 挡 板 吸 吮 表 面 图 3 带 有 塞 子 和 盖 的 安 抚 奶 嘴 示 例 4

注 释 1 奶 嘴 头 2 挡 板 4 塞 子 5 盖 6 把 手 5 一 般 安 全 要 求 及 测 试 方 法 图 4 带 有 塞 子 盖 和 把 手 的 安 抚 奶 嘴 示 例 5.1 材 料 安 抚 奶 嘴 应 采 用 符 合 本 标 准 要 求 的 材 料 制 造 印 迹 和 模 塑 的 装 饰 品 只 能 用 于 安 抚 奶 嘴 挡 板 吮 吸 面 后 的 部 件 上 ( 见 图 1 至 4) 不 得 使 用 带 胶 粘 剂 的 标 签 和 装 饰 如 果 安 抚 奶 嘴 包 含 有 可 产 生 摇 铃 的 效 果 的 松 散 部 件, 这 些 部 件 应 是 内 置 的 光 滑 珠 子, 且 这 些 珠 子 不 能 在 奶 嘴 头 出 现 5.2 结 构 5.2.1 一 般 要 求 安 抚 奶 嘴 不 应 有 任 何 锐 利 尖 端 或 锐 利 边 缘 用 于 吮 吸 部 分 的 表 面 应 光 滑 安 抚 奶 嘴 不 应 有 任 何 可 移 取 部 件 注 : 安 抚 奶 嘴 可 能 会 卡 在 儿 童 口 内 因 此 应 要 注 意 设 计 成 : 组 装 后 的 安 抚 奶 嘴 尽 可 能 易 于 握 持, 方 便 从 儿 童 口 中 5

取 出 5.2.2 奶 嘴 头 奶 嘴 头 伸 入 口 内 的 有 效 长 度 应 小 于 或 等 于 35 毫 米 应 使 用 图 5 所 示 的 深 度 测 试 量 具 进 行 测 试 安 抚 奶 嘴 应 以 主 轴 方 向 垂 直 地 插 入 到 夹 具 中 心, 且 其 奶 嘴 头 应 向 下 调 整 夹 具, 使 其 爪 刚 好 触 及 到 奶 嘴 头 的 颈 部 在 自 重 下 旋 转 安 抚 奶 嘴, 以 获 取 最 大 的 深 度 如 图 6 所 示, 奶 嘴 头 的 顶 端 不 应 触 及 量 块 顶 部 注 : 如 果 奶 嘴 头 形 状 为 非 圆 形 截 面, 可 轻 微 地 调 整 深 度 测 试 量 具 的 爪 的 开 口 方 式 位 于 挡 板 吮 吸 面 的 奶 嘴 头 不 能 有 任 何 孔 奶 嘴 头 空 心 部 分 不 得 含 有 固 体 液 体 或 气 体 物 质 ( 除 空 气 ) 除 塞 子 外, 奶 嘴 头 也 不 得 包 含 任 何 插 入 物 单 位 为 毫 米 注 释 A 深 度 夹 具 量 块 A B 深 度 夹 具 量 块 B C 深 度 夹 具 量 块 C 图 5 深 度 夹 具 示 例 单 位 为 毫 米 6

注 释 A 深 度 夹 具 量 块 A 1 固 定 的 钳 2 可 动 的 钳 3 Φ25 的 圆 盘 图 6 安 抚 奶 嘴 的 奶 嘴 头 深 度 夹 具 量 具 ( 见 5.2.2) 单 位 为 毫 米 注 释 A 尺 寸 A X 环 底 部 和 深 度 夹 具 底 座 顶 端 的 距 离 图 7 深 度 夹 具 测 量 安 抚 奶 嘴 环 ( 见 5.2.4) 单 位 为 毫 米 7

注 释 B 量 块 B C 量 块 C 图 8 深 度 夹 具 测 试 安 抚 奶 嘴 把 手 ( 见 5.2.5.1) 单 位 为 毫 米 注 释 A 量 块 A C 量 块 C 1 奶 嘴 头 2 柔 软 的 环 或 把 手 图 9 深 度 夹 具 测 量 安 抚 奶 嘴 柔 软 的 环 或 把 手 ( 见 5.2.5.2) 5.2.3 挡 板 5.2.3.1 一 般 要 求 安 抚 奶 嘴 应 装 有 挡 板 在 按 5.2.3.2 所 述 的 要 求 进 行 测 试 时, 挡 板 在 沿 安 抚 奶 嘴 主 轴 方 向 测 试, 不 应 在 任 何 方 向 从 模 板 中 拉 出 无 论 挡 板 上 是 否 有 环, 挡 板 应 至 少 有 两 个 面 积 不 少 于 20mm 2 的 通 风 孔, 且 φ4mm 的 测 试 圆 杆 应 可 无 阻 碍 通 过 该 通 风 孔 两 个 通 风 孔 的 中 心 距 离 至 少 应 为 15mm, 孔 的 边 缘 与 挡 板 的 边 缘 应 至 少 相 距 为 5mm 两 个 通 风 孔 应 对 称 位 于 挡 板 主 轴 的 两 侧, 如 果 是 非 圆 形 的 挡 板, 该 规 定 可 相 对 于 次 要 轴 ( 见 图 10 所 示 ) 8

注 1: 某 些 类 型 的 通 风 孔 有 可 能 引 起 手 指 受 伤, 如 非 圆 型 通 风 孔 应 避 免 尖 锐 的 锐 角 或 倒 角, 见 5.2.6 注 2: 一 旦 安 抚 奶 嘴 卡 在 口 内, 挡 板 边 缘 的 形 状 通 风 口 的 大 小 形 状 和 位 置 可 起 到 减 缓 作 用 5.2.3.2 挡 板 测 试 在 测 试 时, 聚 四 氟 乙 烯 模 板 ( 形 状 和 尺 寸 如 图 12 所 示 ) 应 保 持 水 平 和 牢 固 将 安 抚 奶 嘴 浸 入 润 湿 剂 中 至 少 10 秒, 可 使 用 2%(V/V) 的 聚 氧 乙 烯 (20) 山 梨 醇 酐 单 油 酸 酯 可 作 为 合 适 的 润 湿 剂 将 浸 湿 的 安 抚 奶 嘴 的 奶 嘴 头 放 入 模 板 的 开 口 内, 使 安 抚 奶 嘴 的 主 轴 与 模 板 轴 线 一 致 沿 主 轴 方 向 逐 渐 向 奶 嘴 头 施 加 拉 力 10N±0.5N, 保 持 10s±0.5s( 见 图 11) 将 奶 嘴 头 切 断 后, 反 转 安 抚 奶 嘴 在 模 板 上 重 复 本 测 试 通 过 圆 杆 沿 主 轴 线 集 中 施 力 于 奶 嘴 头 切 断 后 所 留 下 的 孔 洞 处 圆 杆 的 直 径 应 略 大 于 奶 嘴 头 切 断 面 单 位 为 毫 米 注 释 A 次 要 轴 线 B 主 要 轴 线 C 阴 影 部 分 不 允 许 有 强 制 性 孔 洞 图 10 强 制 性 孔 洞 允 许 位 置 的 示 例 ( 见 5.2.3.1) 9

图 11 挡 板 测 试 ( 见 5.2.3.2) 单 位 为 毫 米 10

注 释 1 A-A 部 分 放 大 2 主 要 和 次 要 轴 线 的 永 久 标 记 3 内 部 的 R1(4 个 角 ) 注 : 材 料 是 聚 四 氟 乙 烯 (PTFE) 图 12 挡 板 测 试 ( 见 5.2.3.2) 5.2.4 环 用 弹 性 材 料 的 制 成 环 应 按 5.2.5.2 所 描 述 的 弹 性 把 手 方 法 进 行 测 试 以 下 适 用 于 非 弹 性 材 料 制 成 的 环 : 尺 寸 A 应 小 于 或 等 于 尺 寸 B 的 1.4 倍 ( 见 图 13) 深 度 测 试 量 具 可 用 于 辅 助 测 量 尺 寸 A( 见 图 7) 将 安 抚 奶 嘴 放 置 在 深 度 测 试 量 具, 测 量 环 底 部 和 深 度 测 试 量 具 底 座 顶 端 的 距 离 (x) 尺 寸 A= 45 - x 环 的 形 状 应 允 许 直 径 至 少 为 14mm 测 试 圆 杆 不 受 阻 碍 地 通 过 环 应 为 铰 接 结 构, 或 者 可 以 自 由 旋 转, 或 者 由 足 够 柔 软 的 材 料 制 成 以 满 足 要 求 当 沿 安 抚 奶 嘴 主 轴 线 对 环 施 加 10N±0.5N 的 力 时, 环 倒 塌 到 挡 板 上 方 的 距 离 应 小 于 或 等 于 16mm 在 施 力 前, 如 果 必 要, 环 应 轻 微 地 移 到 轴 线 一 侧, 然 后 应 从 挡 板 后 表 面 沿 主 轴 线 进 行 距 离 的 测 量 测 试 如 图 14 所 示 带 有 环 的 安 抚 奶 嘴 如 果 不 能 满 足 上 述 要 求, 则 应 按 带 有 把 手 的 安 抚 奶 嘴 进 行 测 试 ( 见 5.2.5 ) 注 : 即 使 与 挡 板 接 触, 环 应 可 触 及 如 果 安 抚 奶 嘴 进 入 孩 子 的 口 内 时, 环 可 以 帮 助 其 被 移 取 出 来 环 的 大 小 形 状 和 连 结 点 都 会 影 响 其 可 触 及 性, 并 且 在 某 种 程 度 上 可 能 会 阻 碍 安 抚 奶 嘴 从 孩 子 的 嘴 里 移 取 出 来 注 释 A 尺 寸 A B 尺 寸 B 1 直 径 为 14mm 的 测 试 圆 杆 的 横 截 面 图 13 环 的 尺 寸 术 语 单 位 为 毫 米 11

注 释 1 施 加 10N 力 之 后 环 的 位 置 2 平 板 3 沿 主 要 轴 线 的 挡 板 后 表 面 图 14 环 的 机 动 性 要 求 ( 见 5.2.4 ) 5.2.5 把 手 塞 子 和 / 或 盖 5.2.5.1 一 般 要 求 塞 子 不 得 超 过 挡 板 吮 吸 面 3mm( 见 图 15) 除 非 安 抚 奶 嘴 带 有 环, 且 能 够 满 足 5.2.4 要 求, 否 则 硬 的 把 手 塞 子 或 盖, 其 突 出 挡 板 后 面 的 最 远 距 离 不 应 少 于 10mm 和 不 超 过 16mm 使 用 深 度 夹 具 的 量 块 B 和 量 块 C 进 行 测 试 ( 见 图 8 ) 单 位 为 毫 米 12

图 15 量 度 把 手 塞 子 盖 的 凸 出 部 分 5.2.5.2 柔 软 的 把 手 塞 子 和 / 或 盖 由 柔 软 材 料 制 成 把 手 塞 子 和 / 或 盖 的 有 效 穿 过 深 度 不 得 少 于 10mm, 且 不 得 超 过 35mm 使 用 深 度 测 试 量 具 的 量 块 A 和 量 C 进 行 测 试 ( 见 图 9) 5.2.6 孔 洞 ( 手 指 陷 套 ) 为 了 避 免 手 指 陷 入 安 抚 奶 嘴 任 何 一 个 组 成 部 分, 安 抚 奶 嘴 上 任 何 孔 洞 的 不 应 允 许 直 径 5.5mm 的 圆 杆 通 过, 除 非 其 穿 过 深 度 小 于 10mm, 或 孔 洞 允 许 直 径 14mm 的 圆 杆 不 受 阻 碍 地 通 过 本 要 求 只 适 用 于 邵 尔 硬 度 A 型 60IRHDs 以 上 材 料 制 成 的 孔 洞 6 机 械 性 能 要 求 6.1 抗 冲 击 性 能 安 抚 奶 嘴 按 7.2.1 中 所 述 测 试, 经 此 测 试 及 7.2.7.1 所 述 的 抗 张 强 度 测 试 后, 安 抚 奶 嘴 部 件 均 无 破 裂 撕 破 或 分 离 6.2 抗 刺 穿 性 能 安 抚 奶 嘴 按 7.2.2 进 行 测 试 当 按 7.2.2.1 进 行 抗 刺 穿 性 能 测 试 时, 完 全 刺 穿 奶 嘴 头 表 面 的 力 应 大 于 30N 如 果 安 抚 奶 嘴 安 装 有 柔 软 的 把 手, 按 7.2.2.2 所 述 进 行 抗 刺 穿 测 试 时, 完 全 刺 穿 把 手 表 面 的 力 应 大 于 30N 6.3 抗 扯 性 能 13

安 抚 奶 嘴 按 7.2.3 中 所 述 测 试 按 7.2.3.1 进 行 抗 扯 性 能 测 试 时, 奶 嘴 头 不 应 破 裂 或 者 分 离 如 果 安 抚 奶 嘴 安 装 有 一 个 柔 软 的 把 手, 按 7.2.3.2 进 行 抗 扯 性 能 测 试 时, 把 手 不 应 破 裂 或 在 抗 张 强 度 测 试 过 程 中 分 离 6.4 把 手 塞 子 和 / 或 盖 的 保 持 力 安 抚 奶 嘴 按 7.2.4 所 述 测 试, 不 应 有 部 件 破 裂 或 者 从 主 体 上 分 离, 成 为 可 触 及 部 件 6.5 咬 扯 耐 久 性 能 安 抚 奶 嘴 的 奶 嘴 头 和 柔 软 的 把 手 按 7.2.5 所 述 测 试, 经 此 测 试 或 者 7.2.7.1 所 述 的 抗 张 强 度 测 试 后 安 抚 奶 嘴 部 件 应 无 破 裂 撕 破 或 分 离 如 果 奶 嘴 的 设 计 使 得 其 柔 软 的 材 料 在 施 加 张 力 的 情 况 下 不 能 使 其 放 在 咬 扯 器 的 两 个 表 面, 则 该 材 料 不 应 有 迹 象 显 示 安 抚 奶 嘴 开 裂 或 者 其 柔 软 部 分 和 刚 性 部 分 分 离 柔 软 材 料 表 面 上 的 标 识 可 被 忽 略 6.6 旋 转 耐 久 性 当 在 奶 嘴 头 内 施 加 扭 力 (1±0.2)N.m 时, 可 以 旋 转 360º 的 奶 嘴, 应 按 7.2.6 进 行 测 试, 并 按 7.2.7.1 所 述 的 抗 张 强 度 测 度 过 程 中 奶 嘴 头 经 测 试 后 不 应 被 扯 破 或 分 离 6.7 完 整 性 未 经 7.2.1 到 7.2.6 测 试 的 部 件 应 进 行 附 加 测 试, 以 确 保 所 有 部 件 的 完 整 性 奶 嘴 应 该 经 按 7.2.7.2 进 行 测 试, 在 测 试 过 程 中 不 应 有 部 件 破 裂 扯 破 或 分 离 7 机 械 性 能 测 试 方 法 7.1 样 品 准 备 和 烘 箱 处 理 的 通 用 测 试 方 法 7.1.1 在 投 放 市 场 前 直 接 从 制 造 商 中 得 到 的 样 品 应 放 在 温 度 为 70 ±2 ( 如 GB/T 3512 所 描 述 的 ) 的 通 风 干 燥 箱 中 处 理 7 天, 并 且 按 照 7.1.3 所 述 进 行 预 处 理 接 着 样 品 应 按 7.1.2 所 述 进 行 煮 沸 处 理, 接 着 又 按 7.1.3 中 所 述 进 行 处 理 7.1.2 所 有 的 样 品 都 应 浸 没 在 煮 沸 的 水 中, 根 据 GB/T 6682, 第 3 级 的 要 求, 放 在 水 中 的 样 品 不 能 触 及 到 容 器 的 内 壁, 放 置 10 分 钟, 接 着 按 7.1.3 所 述 进 行 处 理 ( 目 的 是 去 除 制 造 商 加 工 过 程 中 表 面 的 涂 层, 确 保 在 煮 沸 水 中 安 抚 奶 嘴 的 结 构 和 所 用 的 材 料 是 稳 定 的 ) 7.1.3 所 有 的 样 品 在 测 试 前 都 要 经 过 环 境 预 处 理 样 品 应 该 根 据 GB/T 2918 的 标 准 的 环 境 : 温 度 23 ±2, 相 对 湿 度 50%±5% 中 放 置 至 少 40 小 时 直 到 开 始 进 行 测 试 前 样 品 都 应 该 保 持 放 置 在 该 环 境 测 试 可 在 正 常 的 测 试 环 境 中 进 行 7.1.4 除 非 另 有 规 定, 每 项 测 试 和 每 个 方 向 的 测 试 均 应 采 用 新 的 样 品 进 行 ( 例 如, 在 一 项 测 试 完 成 后 的 样 品 不 应 用 于 另 一 个 测 试 ) 7.2 测 试 方 法 7.2.1 抗 冲 击 性 测 试 将 安 抚 奶 嘴 放 在 平 坦 的 水 平 钢 制 平 面 上, 奶 嘴 应 在 无 支 撑 的 状 态 下 进 行 测 试 将 一 块 质 量 平 均 分 布 在 直 径 为 80mm±2mm 的 面 积 上, 重 为 1kg±0.2kg 的 扁 平 金 属 块, 从 距 离 奶 嘴 最 高 点 100mm ±2mm 处 落 下, 使 得 重 块 中 心 首 先 与 奶 嘴 接 触 应 对 同 一 个 奶 嘴 进 行 5 次 测 试 条 件 允 许 的 情 况 下, 最 好 每 次 冲 击 测 试 对 应 奶 嘴 不 同 的 放 置 位 置 经 过 测 试 后, 安 抚 奶 嘴 还 应 跟 据 7.2.7.1 所 述 进 行 抗 张 强 度 测 试, 测 试 沿 着 安 抚 奶 嘴 的 最 大 主 轴 线 对 于 带 有 环 的 安 抚 奶 嘴, 将 力 施 加 在 环 和 奶 嘴 头 之 间 对 于 带 有 可 抓 住 的 把 手 的 安 抚 奶 嘴, 将 力 施 加 在 把 手 和 奶 嘴 头 之 间 对 于 带 有 不 能 用 夹 具 夹 住 的 塞 子 盖 或 者 把 手, 将 力 施 加 在 挡 板 和 奶 嘴 头 之 间 单 位 为 毫 米 14

注 释 A 质 量 中 心 线 B 钢 铁 表 面 图 16 安 抚 奶 嘴 抗 冲 击 性 测 试 位 置 示 意 图 7.2.2 抗 刺 穿 性 测 试 7.2.2.1 奶 嘴 头 的 抗 刺 穿 性 测 试 从 一 个 完 整 的 安 抚 奶 嘴 上, 将 奶 嘴 头 剪 切 下 来, 剪 切 时 尽 量 靠 近 挡 板 将 奶 嘴 头 放 在 厚 度 至 少 10mm, 硬 度 肖 氏 D(70±5) 的 切 割 面 板 上 ( 见 图 17) 注 1 这 个 硬 度 等 同 于 97 IRHDs 注 2 相 关 的 研 究 显 示, 测 试 安 抚 奶 嘴 单 独 的 部 件 能 够 达 到 更 好 的 可 重 复 性 和 再 现 性 单 位 为 毫 米 15

a 此 表 面 是 扁 平 的, 尺 寸 为 3.0 0.20mm 图 17 安 抚 奶 嘴 抗 刺 穿 性 测 试 位 置 示 意 图 将 带 有 3mm 的 刀 口 切 割 器 ( 形 状 和 尺 寸 如 图 18 所 示 ) 放 在 正 上 方, 在 离 奶 嘴 头 切 割 边 缘 5mm ±0.5mm 处, 垂 直 对 准 奶 嘴 头 的 最 大 主 轴 线 在 奶 嘴 头 没 有 圆 形 切 面 的 情 况 下, 切 割 器 应 放 置 在 奶 嘴 头 颈 部 平 整 的 表 面 上 以 (10±1)mm/min 的 速 度 施 加 负 载, 直 到 切 割 器 完 全 切 破 奶 嘴 头 的 上 表 面 使 用 通 用 的 测 试 器 进 行 施 力 要 确 保 力 是 垂 直 施 加 的 注 3 在 使 用 之 前, 切 割 器 的 刃 口 应 用 目 视 检 察 如 果 发 现 有 类 似 毛 刺 或 崩 缺 的 任 何 损 坏, 那 么 此 切 割 器 不 能 使 用 以 免 影 响 测 试 结 果 7.2.2.2 把 手 的 抗 刺 穿 性 测 试 如 果 奶 嘴 带 有 柔 软 的 把 手, 按 7.2.2.1 所 述 方 法 在 把 手 上 进 行 抗 刺 穿 性 测 试 单 位 为 毫 米 16

注 : 所 有 带 公 差 的 尺 寸 按 GB/T131 0.4/0.8 加 工 a 该 平 面 是 平 的, 其 尺 寸 为 3.0 0.20mm 图 18 抗 刺 穿 性 测 试 和 抗 扯 性 测 试 的 切 割 器 7.2.3 抗 扯 性 测 试 7.2.3.1 奶 嘴 头 的 抗 扯 性 测 试 用 一 个 全 新 的 安 抚 奶 嘴 进 行 测 试, 将 带 有 3mm 的 刀 口 切 割 器 ( 形 状 和 尺 寸 如 图 18 所 示 ) 放 在 正 上 方, 在 离 奶 嘴 头 切 割 边 缘 7.5mm±0.5 mm 处, 以 合 适 的 角 度 对 准 奶 嘴 头 的 最 大 主 轴 线 施 加 压 力 确 保 切 割 器 切 穿 奶 嘴 头 的 两 个 表 面, 并 且 切 入 切 割 平 板 大 约 1mm 经 过 测 试 后, 安 抚 奶 嘴 应 以 适 当 的 器 具 夹 紧 挡 板 进 行 抗 张 测 试 接 着 按 7.2.7.1 垂 直 奶 嘴 最 大 主 轴 线 对 奶 嘴 头 施 加 90N±5N 的 力 挡 板 应 被 夹 紧 固 定, 使 得 由 切 割 器 切 开 的 开 口 面 向 上 方, 即 要 经 受 最 大 的 扯 力 7.2.3.2 带 有 柔 软 把 手 的 抗 扯 性 测 试 如 果 安 抚 奶 嘴 带 有 柔 软 把 手, 按 7.2.3.1 方 法 对 把 手 进 行 抗 扯 性 测 试 7.2.4 把 手 塞 子 和 / 或 盖 的 保 持 力 测 试 按 图 19 所 示 固 定 挡 板 的 背 面 固 定 位 置 应 该 尽 量 靠 近 把 手 塞 子 和 / 或 盖, 但 不 应 接 触 到 某 些 装 有 环 的 奶 嘴 要 求 奶 嘴 支 撑 器 有 狭 槽, 以 便 比 较 好 地 固 定 挡 板 背 面 ( 见 图 19) 离 奶 嘴 头 和 挡 板 连 接 处 5mm 到 10mm 处 剪 切 奶 嘴 头 端 部 将 直 径 为 5mm 的 杆 插 入 奶 嘴 头 直 到 杆 停 留 在 塞 子 或 者 塞 子 和 盖 的 组 合 处 用 (10±1)mm/min 的 速 度, 施 加 90N±5N 的 力, 并 维 持 10s ±0.5s 17

如 果 安 抚 奶 嘴 装 有 分 离 的 塞 子 和 把 手 或 者 盖, 那 么 全 部 部 件 都 要 进 行 测 试 施 加 力 到 把 手 或 盖 的 底 部 例 如, 塞 子 中 心 钻 个 孔 允 许 测 试 杆 通 过, 或 都 使 用 安 抚 奶 嘴 设 计 所 允 许 的 其 它 方 法 如 果 直 径 5mm 的 杆 不 合 适, 可 以 选 择 圆 的 或 者 横 截 面 积 合 适 尺 寸 的 杆 单 位 为 毫 米 注 释 A 杆 B 奶 嘴 头 C 塞 子 D 盖 E 奶 嘴 支 撑 器 图 19 带 把 手, 塞 子 和 / 或 盖 安 抚 奶 嘴 的 测 试 位 置 示 意 图 7.2.5 咬 扯 耐 久 性 测 试 7.2.5.1 咬 齿 夹 安 装 程 序 按 以 下 程 序 执 行, 确 保 上 爪 和 下 爪 能 对 齐 在 爪 的 中 间 放 上 一 张 纸 牌, 然 后 施 加 大 约 50N 的 压 力 然 后 释 放 压 力 并 且 取 出 纸 牌 检 查 纸 牌 两 边 齿 痕 的 排 列, 插 一 根 针 穿 过 一 齿 痕 的 中 心, 检 查 纸 牌 的 反 面, 确 定 针 是 否 也 穿 过 另 下 面 齿 痕 的 中 心 7.2.5.2 测 试 程 序 按 图 20 和 图 21 所 示, 将 安 抚 奶 嘴 固 定 好, 在 不 锈 钢 爪 间 对 奶 嘴 头 进 行 测 试, 使 得 咬 齿 边 施 加 全 部 力 在 奶 嘴 头 和 挡 板 之 间 施 加 最 小 200N±10N 夹 紧 奶 嘴 施 加 最 大 400N±10N 和 最 小 200N± 10N 的 力 于 上 爪, 以 (10±1)mm/min 速 度, 共 进 行 上 下 50 次 18

图 20 安 抚 奶 嘴 咬 扯 耐 久 性 测 试 位 置 示 意 图 经 过 测 试 后, 奶 嘴 还 应 进 行 抗 张 强 度 测 试 用 适 当 的 夹 具 夹 紧 挡 板, 按 7.2.7.1 垂 直 奶 嘴 最 大 主 轴 线 对 奶 嘴 头 施 加 力 夹 紧 挡 板 时 应 能 使 爪 反 复 进 行 加 压 的 奶 嘴 头 部 分 朝 上 也 就 是 使 其 承 受 最 大 的 扯 力 注 1 重 要 的 是 在 使 用 过 程 中 确 保 咬 齿 边 缘 不 会 移 出 边 界 导 向 棒 ( 栅 ) 可 确 保 其 实 现 注 2 某 些 情 况 下, 安 抚 奶 嘴 在 测 试 过 程 中 可 能 会 发 生 移 动, 导 致 咬 齿 边 缘 接 触 的 位 置 不 能 保 持 不 变 为 了 确 保 这 种 情 况 不 会 发 生, 可 用 夹 具 支 撑 住 安 抚 奶 嘴 的 挡 板 7.2.5.3 柔 软 把 手 的 咬 扯 耐 久 性 测 试 应 从 侧 面 对 安 抚 奶 嘴 挡 板 背 面 上 把 手 或 者 挡 板 背 面 上 的 突 起 部 件 进 行 施 压 一 爪 施 压 在 把 手 上, 另 一 爪 作 用 在 挡 板 的 奶 嘴 头 表 面 抗 张 强 度 测 试 应 按 7.2.5.2 进 行, 使 被 爪 加 压 的 把 手 面 向 上 方, 即 使 其 承 受 最 大 的 扯 力 单 位 为 毫 米 19

注 :H13 高 铬 钢 或 等 效 材 料, 洛 氏 硬 度 45~50 较 合 适 a 这 些 尺 寸 对 顶 部 和 底 部 的 爪 都 一 样 b 所 有 带 公 差 的 尺 寸 按 GB/T131 0.4/0.8 加 工 图 21 咬 扯 耐 久 性 测 试 中 顶 部 和 底 部 咬 齿 夹 的 细 节 7.2.6 旋 转 耐 久 性 测 试 此 测 试 适 合 那 些 根 据 6.6 在 奶 嘴 头 内 有 能 够 旋 转 的 部 件 的 安 抚 奶 嘴 夹 紧 挡 板, 然 后 以 (50±5)rev min -1 的 速 度 旋 转 把 手 塞 子 盖 或 者 环, 顺 时 针 方 向 转 250 转, 然 后 逆 时 针 方 向 转 250 转 经 旋 转 耐 久 性 测 试 后, 安 放 奶 嘴 还 应 进 行 抗 张 强 度 测 试 根 据 7.2.7.1 沿 着 安 抚 奶 嘴 主 轴 线 施 力 于 挡 板 和 奶 嘴 头 之 间 7.2.7 完 整 性 测 试 7.2.7.1 所 有 拉 力 测 试 的 通 用 说 明 离 挡 板 12mm±2mm 夹 紧 奶 嘴 头 应 用 夹 子 杆 或 者 钩 等 器 具 固 定 环 如 果 环 的 形 状 使 得 杆 或 者 钩 子 不 能 在 要 求 的 位 置 上 固 定 好, 可 以 用 两 支 杆 或 者 两 个 钩 子 使 其 固 定 每 一 支 杆 或 钩 子 其 直 径 为 5mm 并 且 有 圆 形 的 横 截 面 所 有 其 它 部 件 可 以 用 夹 或 其 它 器 具 固 定 在 附 录 A( 资 料 性 附 录 ) 中 给 出 了 一 些 合 适 夹 具 的 例 子 夹 子 或 者 钩 子 必 需 能 稳 定 地 固 定 好 部 件 且 不 能 对 部 件 产 生 会 影 响 测 试 结 果 的 损 坏 情 况 所 有 因 此 损 坏 而 产 生 的 测 试 结 果 应 该 忽 略 拉 力 应 作 用 于 安 抚 奶 嘴 的 一 部 件, 同 时 另 一 部 分 要 牢 固 地 固 定 好 首 先 预 负 载 5N±2N 的 力 使 得 样 品 排 齐, 然 后 (200±5)mm/min 的 速 度 慢 慢 地 加 力 到 90N±5N, 保 持 10s±0.5s 注 : 本 拉 力 对 附 录 C 中 提 及 的 相 关 测 试 不 适 合 20

在 某 些 情 况, 设 计 使 得 不 可 能 垂 直 安 抚 奶 嘴 的 主 轴 线 施 加 力, 例 如, 当 奶 嘴 头 一 边 接 触 挡 板 的 边 缘 在 这 种 情 况 下, 施 加 的 力 应 尽 可 能 接 近 垂 直, 同 时 确 保 两 部 分 之 间 的 剩 余 接 触 不 会 明 显 降 低 施 加 在 接 缝 处 的 力 当 力 垂 直 主 轴 线 施 加 在 一 个 沿 主 轴 线 没 有 圆 形 横 截 面 的 部 件 时, 那 么 应 在 两 个 样 品 上 进 行 力 应 对 每 个 样 品 施 加 一 次, 交 叉 呈 90, 且 尽 量 远 离 部 件 的 末 端 7.2.7.2 附 加 测 试 除 7.2.1 到 7.2.6 的 测 试 外, 还 应 进 行 附 加 的 测 试 以 确 保 所 有 部 件 的 完 整 性 在 7.2.7.1 中 所 指 定 的 力 应 沿 着 主 轴 线 且 要 垂 直 于 主 轴 线 所 有 单 独 部 件, 都 要 进 行 测 试, 每 个 可 能 组 合 一 起 的 并 在 其 它 测 试 中 未 测 试 的 部 件 都 要 进 行 测 试 本 测 试 的 目 的 是 降 低 奶 嘴 分 离 的 危 险, 力 应 施 加 在 最 不 利 的 位 置 上 以 下 是 一 些 按 奶 嘴 的 设 计 可 以 适 当 的 连 接 在 一 起 的 部 件 需 要 进 行 附 加 测 试 的 例 子 (a) 环 / 环 环 / 挡 板 (b) 挡 板 / 挡 板 (2 个 部 件 的 挡 板, 如 : 摇 铃 挡 板 ) 把 手 / 盖 / 塞 子 - 把 手 / 盖 / 塞 子 (2 部 件 ) (c) 把 手 / 盖 子 / 塞 子 - 挡 板 这 里 列 出 的 例 子 不 是 包 含 全 部 需 要 进 行 附 加 测 试 的 列 表 其 它 结 构 或 者 设 计 可 能 有 别 的 需 要 进 行 此 测 试 的 组 合 部 件 适 合 的 测 试 示 例 如 图 22 所 示 21

注 释 1 主 轴 线 2 钳 装 置 A 环 / 环 B 环 / 挡 板 C 把 手 / 盖 / 塞 子 - 挡 板 D 挡 板 / 挡 板 (2 个 部 件 的 挡 板, 如 : 摇 铃 挡 板 ) 注 : 阴 影 部 分 表 示 部 件 被 固 定 或 夹 紧 的 位 置 图 22 安 抚 奶 嘴 部 件 的 附 加 测 试 示 例 22

7.3 测 试 流 程 安 抚 奶 嘴 的 机 械 性 能 测 试 流 程 见 图 23 直 接 抽 取 生 产 商 中 投 放 市 场 前 的 样 品 其 它 所 有 样 品 7.1.1 预 处 理 7.1.3 环 境 预 处 理 7.1.2 煮 沸 7.1.3 环 境 预 处 理 7.1.4 在 以 下 任 一 个 测 试 中 用 到 的 样 品 不 能 再 用 在 进 一 步 的 测 试 中 所 有 安 抚 奶 嘴 7.2.1 抗 冲 7.2.2.1 7.2.3.1 奶 嘴 7.2.4 把 7.2.5 咬 扯 耐 7.2.7.2 击 性 测 试 奶 嘴 头 头 的 抗 扯 性 手 塞 子 久 性 测 试 附 加 测 的 抗 刺 测 试 和 / 或 盖 试 接 着 进 行 穿 性 测 的 保 持 接 着 进 行 7.2.7.1 试 接 着 进 行 力 测 试 7.2.7.1 垂 直 沿 主 轴 线 7.2.7.1 垂 直 最 大 主 轴 线 抗 张 性 测 最 大 主 轴 线 的 抗 张 性 测 试 ( 见 图 的 抗 张 性 测 试 ( 见 图 B.1) 试 ( 见 图 B.2) B.2) 带 有 柔 软 把 手 的 安 抚 奶 嘴 的 额 外 测 试 7.2.2.2 把 手 的 抗 刺 穿 性 测 试 7.2.3.2 带 有 柔 软 把 手 的 抗 扯 性 测 试 接 着 进 行 7.2.7.1 垂 直 最 大 主 轴 线 的 抗 张 性 测 试 ( 见 图 B.2) 7.2.5.3 柔 软 把 手 的 咬 扯 耐 久 性 测 试 接 着 进 行 7.2.7.1 垂 直 最 大 主 轴 线 的 抗 张 性 测 试 ( 见 图 B.2) 在 奶 嘴 头 内 有 可 旋 转 部 件 的 安 抚 奶 嘴 额 外 测 试 7.2.6 旋 转 耐 久 性 测 试 接 着 进 行 7.2.7.1 沿 主 轴 线 抗 张 性 测 试 ( 见 图 B.1) 图 23 机 械 性 能 测 试 流 程 图 23

8 化 学 性 能 要 求 8.1 总 体 要 求 用 于 制 造 安 抚 奶 嘴 的 材 料 应 按 9.1 的 要 求 进 行 预 处 理, 按 照 表 1 的 要 求 进 行 测 试 注 : 建 议 制 造 商 及 供 应 商 按 ISO 9001 质 量 管 理 体 系 运 行 8.2 化 学 性 质 下 面 提 到 的 的 硫 化 剂 ( 如 MBT) 和 抗 氧 化 剂 并 不 是 权 威 列 表 本 标 准 中 未 提 及 的 其 他 化 学 物 质, 无 论 是 起 始 原 料 或 反 应 产 物, 如 果 有 毒 理 学 依 据 可 以 证 明 当 这 些 物 质 在 奶 嘴 中 使 用 时, 不 会 造 成 不 可 接 受 的 风 险, 并 且 有 合 适 的 测 试 方 法 可 以 确 定 迁 移 量, 则 可 以 使 用 8.3 材 料 要 求 用 于 制 造 安 抚 奶 嘴 部 件 的 材 料 应 进 行 表 1 中 用 标 记 的 测 试 表 1 材 料 要 进 行 的 测 试 测 试 材 料 特 定 元 素 的 迁 移 ( 见 9.2) 邻 苯 二 甲 酸 酯 含 量 ( 见 9.3) N- 亚 硝 胺 和 N- 亚 硝 胺 可 生 成 物 迁 移 量 ( 见 9.4) 2- 巯 基 苯 并 噻 唑 (MBT) 迁 移 量 ( 见 9.5) 抗 氧 化 剂 迁 移 量 ( 见 9.5) 挥 发 性 化 合 物 含 量 ( 见 9.6) 硫 化 橡 胶 硅 橡 胶 热 塑 性 弹 性 体 热 塑 性 塑 料 8.4 特 定 元 素 的 迁 移 按 9.2 进 行 测 试 时, 用 于 制 造 安 抚 奶 嘴 的 所 有 材 料 的 元 素 迁 移 量 都 不 得 超 过 表 2 给 出 的 限 量 当 安 抚 奶 嘴 包 含 由 不 同 材 料 制 造 的 或 不 同 颜 色 的 部 件 时, 所 有 部 件 应 分 别 进 行 测 试 材 料 表 面 印 刷 的 装 饰 图 案 应 视 为 该 材 料 的 一 部 分 元 素 锑 (Sb) 砷 (As) 钡 (Ba) 镉 (Cd) 铅 (Pb) 铬 (Cr) 汞 (Hg) 硒 (Se) 表 2 安 抚 奶 嘴 元 素 迁 移 限 量 限 量 (mg/kg) 15 10 100 20 25 10 10 100 24

8.5 邻 苯 二 甲 酸 酯 含 量 按 9.3 进 行 测 试 时, 用 于 制 造 安 抚 奶 嘴 的 每 种 材 料 中 六 种 邻 苯 二 甲 酸 酯 的 总 含 量 不 得 超 过 0.1 %(m/m) 六 种 邻 苯 二 甲 酸 酯 见 表 3 表 3 限 制 的 六 种 邻 苯 二 甲 酸 酯 序 号 邻 苯 二 甲 酸 酯 名 称 英 文 缩 写 英 文 全 称 CAS No. 1 邻 苯 二 甲 酸 二 丁 酯 DBP Dibutyl phthalate 84-74-2 2 邻 苯 二 甲 酸 丁 苄 酯 BBP Benzyl butyl phthalate 85-68-7 3 邻 苯 二 甲 酸 二 (2- 乙 基 ) 己 酯 DEHP Bis (2-ethylhexyl) phthalate 117-81-7 4 邻 苯 二 甲 酸 二 正 辛 酯 DNOP Di-n-octyl phthalate 117-84-0 5 邻 苯 二 甲 酸 二 异 壬 酯 DINP Di-iso-nonyl phthalate 6 邻 苯 二 甲 酸 二 异 癸 酯 DIDP Di-iso-decyl phthalate 28553-12-0 和 68515-48-0 26761-40-0 和 68515-49-1 8.6 N- 亚 硝 胺 和 N- 亚 硝 胺 可 生 成 物 迁 移 量 按 附 录 D 测 试 时, 任 何 人 造 橡 胶 或 橡 胶 部 件 的 N- 亚 硝 胺 和 N- 亚 硝 胺 可 生 成 物 的 总 迁 移 量 不 得 超 过 表 4 给 出 的 限 量 表 4 N- 亚 硝 胺 和 N- 亚 硝 胺 可 生 成 物 的 迁 移 限 量 和 分 析 允 差 物 质 迁 移 限 量 分 析 允 差 mg/kg mg/kg N- 亚 硝 胺 0.01 0.01 N- 亚 硝 胺 可 生 成 物 0.1 0.1 按 附 录 D 所 述 方 法 测 定 的 任 何 超 过 限 量 的 分 析 结 果 应 该 扣 除 分 析 允 差 以 给 出 经 校 正 的 分 析 结 果 注 : 分 析 允 差 把 实 验 室 间 测 试 差 异 考 虑 在 内 如 果 经 校 正 的 分 析 结 果 低 于 表 4 规 定 的 限 量, 那 么 该 产 品 符 合 本 标 准 8.6 的 要 求 例 如 : N- 亚 硝 胺 的 分 析 结 果 为 0.018mg/kg 分 析 允 差 0.01mg/kg 经 校 正 的 分 析 结 果 =0.018mg/kg-0.01mg/kg=0.008mg/kg 这 应 视 为 符 合 本 标 准 8.6 的 要 求 (N- 亚 硝 胺 限 量 0.01mg/kg) 8.7 2- 巯 基 苯 并 噻 唑 (MBT) 迁 移 量 安 抚 奶 嘴 的 弹 性 部 件 按 9.5 测 试 时,2- 巯 基 苯 并 噻 唑 (CAS No.149-30-4) 迁 移 量 不 得 超 过 8mg/kg 8.8 抗 氧 化 剂 迁 移 量 25

安 抚 奶 嘴 的 弹 性 部 件 按 9.5 测 试 时,2,6- 二 叔 丁 基 对 甲 苯 酚 (BHT)(CAS No.128-37-0) 迁 移 量 不 得 超 过 30μg/100ml 或 60μg/dm 2 ;2,2'- 亚 甲 基 - 双 (4- 甲 基 -6- 叔 丁 基 苯 酚 ) ( 抗 氧 化 剂 2246) (CAS No.119-47-1) 迁 移 量 不 得 超 过 15μg/100ml 或 30μg/dm 2 8.9 挥 发 性 化 合 物 含 量 安 抚 奶 嘴 的 硅 橡 胶 部 件 按 9.6 测 试 时, 挥 发 性 化 合 物 含 量 不 得 超 过 0.5%(m/m) 9 化 学 性 能 测 试 方 法 9.1 样 品 预 处 理 样 品 预 处 理 适 用 于 除 9.3 和 9.4 之 外 的 所 有 测 试 9.1.1 所 有 样 品 进 行 适 应 处 理 前 都 应 在 不 触 及 容 器 壁 的 情 况 下 于 沸 水 ( 符 合 GB/T 6682,3 级 ) 中 浸 没 10 分 钟 注 : 上 述 操 作 是 为 了 去 除 生 产 过 程 中 产 生 的 表 面 附 着 物, 并 确 保 所 使 用 的 材 料 在 沸 水 中 是 稳 定 的 9.1.2 所 有 的 样 品 在 检 测 前 都 必 须 做 适 应 处 理 样 品 的 适 应 处 理 需 在 温 度 为 23 ±2 相 对 湿 度 为 (50±5)% 和 一 个 标 准 大 气 压 环 境 下 进 行 至 少 40 小 时 样 品 在 检 测 前 都 应 保 持 在 此 适 应 环 境 状 态 下 检 测 可 以 在 非 适 应 条 件 的 室 内 进 行 9.1.3 每 次 测 试 应 使 用 新 的 样 品 ( 最 好 使 用 同 一 批 次 的 ) 9.1.4 样 品 和 测 试 部 分 应 仅 使 用 合 适 的 ( 非 橡 胶 或 塑 料 ) 手 套 操 作, 且 应 在 无 迁 移 的 ( 玻 璃 ) 容 器 中 密 封 避 光 保 存 9.2 特 定 元 素 迁 移 的 测 定 9.2.1 原 理 可 溶 性 元 素 ( 锑, 砷, 钡, 镉, 铬, 铅, 汞 和 硒 ) 提 取 自 安 抚 奶 嘴 的 儿 童 可 触 及 的 单 个 部 件 所 用 的 条 件 是 模 拟 与 胃 酸 的 接 触 定 量 描 述 可 溶 性 元 素 的 浓 度 9.2.2 仪 器 9.2.2.1 水 浴, 能 够 保 持 测 试 混 合 物 的 温 度 在 (37±2), 并 能 搅 拌 测 试 混 合 物 9.2.2.2 ph 计, 精 度 为 ±0.2pH 单 位 9.2.2.3 薄 膜 过 滤 器, 孔 径 0.45μm 9.2.2.4 离 心 机,(5000±500) 转 / 分 9.2.3 试 剂 ( 除 另 有 规 定 外, 所 用 试 剂 均 为 分 析 纯 ) 9.2.3.1 盐 酸 溶 液,(0.07±0.005)mol/L 9.2.3.2 盐 酸 溶 液,(2.0±0.2)mol/L 9.2.3.3 蒸 馏 水 9.2.4 试 样 的 选 择 试 样 应 取 自 安 抚 奶 嘴 的 儿 童 可 触 及 的 单 个 部 件 联 接 在 一 起 的 部 件 应 拆 分, 并 作 为 单 独 的 部 件 测 试, 如 : 完 全 由 乳 胶 制 造 的 安 抚 奶 嘴 通 常 可 以 分 成 两 个 部 分 完 全 封 闭 的 奶 嘴 塞 不 需 要 测 试 9.2.5 试 样 的 制 备 安 抚 奶 嘴 每 个 单 独 部 件 的 测 试 试 样 应 制 备 至 少 100mg, 最 好 至 少 1g 在 拆 分 部 件 和 将 样 品 切 割 成 片 的 过 程 中 应 避 免 加 热 奶 嘴 头 仅 应 纵 向 剖 开 一 次 其 它 所 有 部 件 都 尽 可 能 地 剪 成 长 4mm~6mm 宽 不 超 过 6mm 的 样 片 26

9.2.6 过 程 在 (37±2) ) 条 件 下, 将 制 备 好 的 试 样 (9.2.5) 和 质 量 50 倍 于 试 样 的 盐 酸 溶 液 (9.2.3.1) 在 1.5~5 倍 盐 酸 体 积 的 容 器 中 进 行 混 合 将 该 容 器 于 水 浴 (9.2.2.1) 中 搅 拌 (60±5) 秒, 用 ph 计 (9.2.2.2) 测 定 混 合 物 的 酸 度 如 果 ph>1.5, 一 边 搅 拌 混 合 物, 一 边 逐 滴 加 入 盐 酸 (9.2.3.2), 直 至 溶 液 的 ph 值 达 到 1.0~1.5 将 混 合 物 避 光, 在 (37±2) 条 件 下 搅 拌 (60±1) 分 钟, 然 后 在 相 同 温 度 下 放 置 (60±1) 分 钟 放 置 后, 立 即 用 薄 膜 过 滤 器 (9.2.2.3) 将 固 体 从 溶 液 中 分 离, 如 必 要, 在 5000 转 / 分 条 件 下 离 心 (9.2.2.4), 离 心 时 间 不 超 过 10 分 钟 在 报 告 中 应 说 明 使 用 过 离 心 如 果 在 分 析 前, 溶 液 需 放 置 超 过 一 天, 应 加 入 盐 酸 保 持 溶 液 的 稳 定, 使 保 存 溶 液 的 盐 酸 浓 度 约 为 1mol/L 9.2.7 迁 移 元 素 的 测 定 测 定 方 法 的 检 出 限 不 应 大 于 待 测 元 素 限 量 的 十 分 之 一 注 : 实 验 室 分 析 时, 空 白 标 准 偏 差 的 3 倍 为 方 法 的 检 出 限 9.3 邻 苯 二 甲 酸 酯 含 量 的 测 定 安 抚 奶 嘴 中 的 邻 苯 二 甲 酸 酯 按 GB/T 22048 进 行 测 定 9.4 N- 亚 硝 胺 和 N- 亚 硝 胺 可 生 成 物 迁 移 量 的 检 测 安 抚 奶 嘴 中 的 N- 亚 硝 胺 和 N- 亚 硝 胺 可 生 成 物 迁 移 量 按 附 录 D 进 行 测 定 9.5 2- 巯 基 苯 并 噻 唑 (MBT) 和 抗 氧 化 剂 迁 移 量 的 测 定 9.5.1 原 理 将 MBT 及 其 金 属 盐 类 萃 取 到 水 迁 移 液 中 进 行 定 量 检 测 将 水 迁 移 液 或 浓 缩 液 进 样,MBT 由 高 效 液 相 色 谱 仪 (HPLC) 在 特 定 波 长 下 识 别 和 测 定 通 过 比 较 二 极 管 阵 列 检 测 器 产 生 的 样 品 和 MBT 标 准 品 色 谱 峰 的 紫 外 光 谱, 确 认 该 识 别 该 方 法 也 适 用 于 抗 氧 化 剂 2,6- 二 叔 丁 基 对 甲 酚 (BHT) 和 2,2'- 亚 甲 基 - 双 (4- 甲 基 -6- 叔 丁 基 苯 酚 ) ( 抗 氧 化 剂 2246) 的 定 性 和 定 量 检 测 通 过 比 较 二 极 管 阵 列 检 测 器 产 生 的 样 品 和 标 准 品 色 谱 峰 的 紫 外 光 谱, 确 认 该 识 别 9.5.2 仪 器 9.5.2.1 高 效 液 相 色 谱 仪, 配 20μl 定 量 环 和 二 极 管 阵 列 检 测 器 9.5.2.2 高 效 液 相 色 谱 柱 9.5.3 化 学 试 剂 ( 除 另 有 规 定 外, 所 用 试 剂 均 为 分 析 纯 ) 9.5.3.1 水 ( 色 谱 纯 ) 9.5.3.2 乙 腈 ( 色 谱 纯 ) 9.5.3.3 蒸 馏 水 27

9.5.3.4 二 氯 甲 烷 ( 残 留 分 析 级 ) 9.5.3.5 无 水 硫 酸 钠 9.5.3.6 乙 酸 9.5.3.7 乙 酸,3%(w/v) 水 溶 液 9.5.4 标 准 品 ( 纯 度 大 于 98%) 9.5.4.1 2- 巯 基 苯 并 噻 唑 (MBT) 9.5.4.2 2,6- 二 叔 丁 基 - 对 甲 苯 酚 (BHT) 9.5.4.3 2,2'- 亚 甲 基 - 双 (4- 甲 基 -6- 叔 丁 基 苯 酚 ) ( 抗 氧 化 剂 2246) 9.5.5 标 准 溶 液 9.5.5.1 MBT 标 准 溶 液 配 制 6 个 MBT(9.5.4.1) 的 乙 睛 (9.5.3.2) 标 准 溶 液, 浓 度 分 别 为 1.0mg/L,2.0mg/L,5.0mg/L, 10.0mg/L,15.0mg/L,20.0mg/L 9.5.5.2 抗 氧 化 剂 标 准 溶 液 配 制 含 有 两 种 抗 氧 化 剂 的 溶 液, 每 5ml 乙 腈 (9.5.3.2) 中 含 30μgBHT(9.5.4.2) 和 15μg 抗 氧 化 剂 2246(9.5.4.3) 9.5.6 测 试 步 骤 取 面 积 为 1dm 2 的 预 处 理 过 的 样 品 进 行 称 重 ( 不 足 1dm 2 时 取 最 大 面 积 ), 将 预 处 理 过 的 样 品 剪 成 尽 可 能 少 的 片 数, 但 样 片 要 能 通 过 250ml 烧 瓶 的 瓶 颈 样 品 的 面 积 为 内 表 面 和 外 表 面 的 面 积 之 和 注 1: 奶 嘴 头 剖 成 2 片 通 常 是 足 够 的 注 2: 为 便 于 测 量 面 积, 建 议 将 弹 性 部 件 样 片 在 毫 米 纸 上 画 出 轮 廓 图 面 积 为 轮 廓 图 内 的 方 块 总 数 样 品 按 1cm 2 /2ml 比 例 放 在 水 迁 移 溶 液 ( 水 用 于 模 拟 牛 奶,3% 乙 酸 用 于 模 拟 果 汁 ) 中, 于 40 干 燥 箱 内 放 置 24 小 时 将 固 体 部 分 移 除 之 后 : 用 2 50ml 二 氯 甲 烷 (9.5.3.4) 对 水 迁 移 溶 液 振 荡 萃 取 两 次 合 并 有 机 相, 用 无 水 硫 酸 钠 (9.5.3.5) 干 燥 后 小 心 蒸 干 残 渣 用 5ml 乙 腈 重 新 溶 解 注 : 可 使 用 浓 缩 柱 代 替 用 二 氯 甲 烷 振 荡 萃 取 或 往 水 迁 移 溶 液 中 加 入 2.0ml 乙 酸 (9.5.3.6), 在 4 条 件 下 保 存, 直 接 进 样 分 析 9.5.7 结 果 计 算 9.5.7.1 MBT 将 6 个 标 准 溶 液 (9.5.5.1) 注 入 高 效 液 相 色 谱 仪 测 试, 每 个 标 准 溶 液 重 复 测 试 三 次, 得 到 MBT 的 校 准 曲 线 样 品 溶 液 (9.5.6) 进 样 分 析, 用 校 准 曲 线 确 定 样 品 溶 液 中 MBT 的 含 量 MBT 的 检 出 限 0.1μg/ml 注 : 附 录 E 介 绍 了 适 宜 的 液 相 色 谱 柱 和 测 试 方 法, 以 及 该 方 法 的 精 密 度 9.5.7.2 抗 氧 化 剂 28

标 准 溶 液 (9.5.5.2) 注 入 高 效 液 相 色 谱 仪 测 试 以 同 样 方 式 注 入 样 品 溶 液 (9.5.6) 通 过 比 较 标 准 溶 液 和 样 品 溶 液 色 谱 图 的 峰 面 积 确 定 抗 氧 化 剂 的 迁 移 量, 结 果 以 μg 抗 氧 化 剂 /dm 2 材 料 表 示 如 果 样 品 溶 液 中 抗 氧 化 剂 的 峰 面 积 大 于 标 准 溶 液 的 峰 面 积, 配 制 不 同 浓 度 的 标 准 溶 液 进 样 建 立 校 准 曲 线 从 校 准 曲 线 可 确 定 抗 氧 剂 剂 的 迁 移 量 注 : 附 录 E 介 绍 了 适 宜 的 液 相 色 谱 柱 和 测 试 方 法 9.6 挥 发 性 化 合 物 含 量 的 测 定 将 约 10 克 样 品 剪 成 约 为 2cm 2 的 样 片 在 干 燥 器 中 室 温 放 置 48 小 时 将 预 处 理 过 的 样 品 放 入 浅 的 敞 口 容 器 中, 称 重 ( 精 确 至 ±0.1mg) 将 容 器 放 入 温 度 为 200 ±5 的 干 燥 箱 中, 保 持 通 风 4 小 时 后, 将 容 器 从 干 燥 箱 中 取 出, 放 入 干 燥 器 中 冷 却 冷 却 后 重 新 称 重 根 据 重 量 差 计 算 挥 发 物 的 百 分 含 量 10 消 费 品 包 装 安 抚 奶 嘴 应 在 清 洁 的 封 闭 包 装 状 态 下 销 售 消 费 者 所 收 到 的 包 装, 应 包 括 明 确 的, 易 读 的 安 抚 奶 嘴 使 用 和 卫 生 保 健 指 引 这 些 指 引 应 按 条 款 11 所 述, 并 以 单 独 的 小 册 子 放 在 包 装 内 或 清 楚 地 标 识 于 包 装 上 如 果 包 装 含 有 奶 嘴 头 可 移 取 的 保 护 部 件, 应 提 供 特 别 的 警 告 语 ( 见 11.3) 注 : 包 装 不 应 该 以 任 何 方 式 污 染 产 品 11 产 品 信 息 11.1 一 般 要 求 在 零 售 销 售 时, 文 字 应 以 简 体 中 文 印 刷 如 果 包 含 了 其 他 语 言, 应 易 于 区 分, 例 如 分 别 介 绍 文 字 应 清 楚 易 读 句 子 应 简 短 明 了 所 用 的 字 眼 不 应 复 杂, 并 且 为 日 常 用 语 注 : 建 议 在 产 品 或 包 装 上 加 上 批 号 11.2 销 售 包 装 信 息 下 列 各 项 资 料 应 在 零 售 包 装 盒 上 显 示 : - 名 称, 商 标 或 其 他 识 别 手 段, 制 造 商 分 销 商 或 零 售 商 地 址 如 果 使 用 缩 写 能 够 使 得 制 造 商, 分 销 商 或 零 售 商 可 以 识 别 和 容 易 联 系, 有 关 详 情 可 缩 写 - 标 准 的 编 号, 可 不 标 年 份 ; -11.3 所 述 的 使 用 说 明, 或 如 果 这 些 说 明 都 包 括 包 装 的 一 份 宣 传 单 内, 应 注 明 这 是 范 例 - 产 品 如 果 含 有 天 然 橡 胶, 应 有 以 下 信 息 : 产 品 含 有 天 然 橡 胶 注 : 建 议 将 更 多 可 能 引 致 过 敏 反 应 的 信 息 给 予 显 示 11.3 使 用 说 明 29

应 提 供 下 列 各 项 资 料 : - 产 品 安 全 使 用 的 信 息 - 至 少 一 种 清 洗 方 法 - 可 能 损 害 安 抚 奶 嘴 的 清 洗, 贮 存 和 使 用 的 常 见 不 适 宜 方 法 应 以 下 列 形 式 提 供 类 似 警 告 语 : GB -20 为 您 的 孩 子 的 安 全 警 告! 不 要 将 带 或 绳 系 在 安 抚 奶 嘴 上, 您 的 孩 子 可 能 会 缠 绕 窒 息 每 次 使 用 前 应 仔 细 检 查, 尤 其 是 当 孩 子 有 牙 齿 时 将 安 抚 奶 嘴 向 所 有 的 方 向 拉 伸 在 其 首 次 出 现 损 害 或 缺 陷 时 立 即 丢 弃 如 果 适 用 时, 应 给 予 以 下 警 告, 允 许 使 用 替 代 性 字 句 不 要 将 安 抚 奶 嘴 放 在 阳 光 下 直 接 照 射, 或 接 近 热 源, 或 放 在 消 毒 剂 ( 消 毒 的 解 决 方 案 ) 中 的 时 间 比 推 荐 时 间 长, 因 为 这 样 可 能 导 致 奶 嘴 头 变 薄 弱 使 奶 嘴 头 的 可 移 取 的 保 护 部 件 远 离 儿 童, 以 免 窒 息 应 提 供 以 下 说 明 性 文 字, 允 许 使 用 替 代 性 字 句 也 可 提 供 更 多 的 指 示 说 明 - 在 首 次 使 用 前, 将 安 抚 奶 嘴 放 在 沸 水 煮 5 分 钟, 允 许 冷 却, 然 后 把 水 从 安 抚 奶 嘴 中 挤 压 出 来 以 确 保 卫 生 需 要 - 在 每 次 使 用 前 均 应 清 洁 - 不 要 将 奶 嘴 头 浸 在 甜 的 物 质 或 药 物 中, 您 的 孩 子 可 能 会 产 生 蛀 牙 - 为 安 全 和 卫 生 的 原 因, 使 用 安 抚 奶 嘴 一 至 两 个 月 后 应 更 换 安 抚 奶 嘴 - 一 旦 安 抚 奶 嘴 卡 在 口 内, 不 要 慌 张 ; 它 不 可 能 被 吞 咽 且 其 结 构 设 计 已 考 虑 到 能 够 解 决 类 似 事 件 尽 可 能 轻 轻 地 小 心 地 从 口 中 移 开 30

附 录 A ( 资 料 性 附 录 ) 医 疗 器 械 信 息 本 标 准 的 中, 安 抚 奶 嘴 的 定 义 是 指 用 来 满 足 儿 童 非 营 养 性 吸 吮 需 要 的 物 品 然 而, 很 显 然, 有 很 多 产 品, 类 似 于 安 抚 奶 嘴 或 功 能 作 为 一 个 安 抚 奶 嘴, 同 样 具 有 另 一 项 或 多 项 功 能 此 外, 某 些 安 抚 奶 嘴 是 特 别 设 计 用 于 专 用 用 途, 如 为 早 产 儿 也 有 一 些 产 品 虽 然 与 安 抚 奶 嘴 很 相 似, 但 并 不 属 于 本 标 准 的 范 围 这 些 产 品 可 归 纳 成 如 下 标 题 : 1 类 似 于 安 抚 奶 嘴, 但 没 有 其 他 功 能 2 类 似 于 安 抚 奶 嘴, 但 有 其 他 次 要 功 能 3 类 似 于 安 抚 奶 嘴, 不 过 有 其 他 主 要 功 能 4 专 门 用 途 5 医 疗 器 械 A.1 类 似 于 安 抚 奶 嘴, 但 没 有 其 他 功 能 这 些 类 似 于 安 抚 奶 嘴 的 产 品 设 计 用 作 其 他 用 途, 如 装 饰 物 或 首 饰 建 议 所 有 这 类 产 品 须 加 上 标 签, 声 明 它 们 并 非 安 抚 奶 嘴, 并 且 应 该 远 离 年 幼 的 儿 童 A.2 类 似 于 安 抚 奶 嘴, 但 有 其 他 次 要 功 能 此 类 安 抚 奶 嘴 的 其 中 一 个 例 子 是 挡 板 边 缘 柔 软 可 供 咀 嚼 或 作 为 牙 胶 建 议 此 类 产 品 应 满 足 本 标 准 的 所 有 要 求 A.3 类 似 于 安 抚 奶 嘴, 不 过 有 其 他 主 要 功 能 此 类 产 品 被 市 场 归 类 为 牙 环, 但 有 类 似 于 安 抚 奶 嘴 的 形 状 和 外 观 奶 嘴 头 内 有 温 度 传 感 器 类 似 物 件, 可 以 在 口 腔 内 测 量 除 非 涵 盖 于 其 他 标 准 ( 如 医 疗 器 械 或 玩 具 标 准 ), 建 议 此 类 产 品 应 满 足 本 标 准 的 所 有 要 求 A.4 专 门 用 途 这 些 产 品 设 计 用 于 处 理 特 别 的 医 疗 问 题, 并 应 在 合 格 医 务 监 督 下 使 用 如 : 为 皮 尔 罗 宾 症 ( 亦 称 为 唇 腭 裂 ) 和 早 产 儿 设 计 的 安 抚 奶 嘴 这 些 极 为 重 要 的 产 品 被 认 为 不 能 完 全 满 足 本 标 准 的 各 项 要 求 ( 例 如 挡 板 的 大 小 ) 和 他 们 被 排 除 在 本 标 准 范 围 内 不 过, 建 议 此 类 产 品 应 尽 可 能 满 足 更 多 要 求, 如 果 可 行 时 另 外, 还 建 议 此 类 产 品 须 加 上 标 签, 声 明 产 品 并 非 不 是 用 于 一 般 销 售 A.5 医 疗 器 械 31

某 些 安 抚 奶 嘴 相 似 的 产 品 作 为 医 疗 器 械 销 售 这 些 产 品 包 括 作 为 温 度 测 量 和 医 药 分 配 装 置 的 安 抚 奶 嘴 可 能 不 久 的 将 来, 有 其 他 产 品 在 市 场 上 出 现 万 一 这 些 产 品 不 能 满 足 本 标 准 要 求, 制 造 商 可 以 辩 解 声 称 他 们 已 满 足 医 疗 器 械 标 准 要 求 建 议 考 虑 按 本 标 准 各 项 要 求 进 行 风 险 评 估 此 外, 应 提 供 一 个 显 眼 的 警 告 语 指 出 当 此 类 产 品 被 用 作 其 他 医 疗 用 途 时, 它 不 适 宜 作 为 安 抚 奶 嘴 使 用 32

附 录 B ( 资 料 性 附 录 ) 合 适 固 定 装 置 的 例 子 注 释 :A 前 视 图 B 侧 视 图 图 B.1 平 行 主 轴 线 方 向 抗 张 强 度 测 试 合 适 固 定 装 置 的 例 子 33

注 释 A 主 视 图 B 侧 视 图 图 B.2 垂 直 主 轴 线 方 向 抗 张 强 度 测 试 合 适 固 定 装 置 的 例 子 34

注 释 1 Y 轴 移 动 2 +Y 轴 移 动 3 移 台 4 X 轴 移 动 5 +X 轴 移 动 6-Y 轴 移 动 固 定 装 置 7+Y 轴 移 动 固 定 装 置 8-X 轴 移 动 固 定 装 置 9+X 轴 移 动 固 定 装 置 10 抗 张 拉 力 ( 主 视 图 ) 11 抗 张 拉 力 ( 侧 视 图 ) 图 B.3 垂 直 主 轴 线 方 向 拉 力 测 试 时, 辅 助 奶 嘴 头 的 轴 线 自 动 中 心 定 位 系 统 例 子 35

附 录 C ( 资 料 性 附 录 ) 安 抚 奶 嘴 符 合 性 评 评 估 标 准 对 新 的 生 产 样 品 抽 样 方 案 和 符 合 水 平 C.1 总 则 这 附 录 不 适 合 在 商 店 里 买 到 的 样 品 如 果 一 个 组 织 希 望 通 过 检 查 能 确 定 和 测 试 最 终 产 品, 按 本 标 准 生 产 的 一 批 安 抚 奶 嘴 能 否 满 足 要 求, 在 C.2 到 C.5 中 所 述 的 抽 样 检 验 方 法 适 用 例 如 : (a) 产 品 的 型 式 试 验 (b) 购 买 者 以 契 约 目 的 形 式 (c) 通 过 国 家 检 查 权 威 机 构 这 附 录 考 虑 到 了 在 生 产 过 程 中 发 生 的 不 可 避 免 的 变 化 然 而, 如 果 任 何 测 试 所 产 生 的 结 果 都 比 标 准 条 款 7 给 出 的 最 小 要 求 90N 还 要 低, 那 么 安 抚 奶 嘴 就 被 认 为 不 能 通 过 测 试 测 试 是 设 计 执 行 直 到 样 品 破 坏 和 力 已 用 到 高 于 标 准 附 录 C 所 定 阈 值 C.2 取 样 可 用 单 一 抽 样 检 验 方 法 或 者 双 重 抽 样 检 验 方 法 每 一 次 的 抽 样 都 要 根 据 GB/T2828.1, 特 殊 检 查 水 平 S-4 的 要 求 进 行 取 样 注 1 为 了 根 据 GB/T2828.1 要 求 得 到 测 试 样 品 数 量, 清 楚 一 批 样 品 的 数 量 是 必 要 的 不 同 生 产 商 之 间 其 一 批 样 品 的 数 量 不 同, 样 品 的 批 量 被 认 为 是 生 产 商 过 程 控 制 和 质 量 控 制 的 一 部 分 注 2 如 果 测 试 样 品 得 自 的 一 批 样 品 数 量 不 能 确 定, 那 么 可 以 假 定 批 量 数 为 35001 和 15000 之 间 C.3 符 合 水 平 对 于 120N,AQL 取 值 1,0 C.4 测 试 方 法 和 程 序 安 抚 奶 嘴 应 根 据 本 标 准 条 款 7 的 要 求 进 行 测 试 注 : 本 标 准 条 款 7 中 机 械 性 能 要 求 是 打 算 适 用 于 在 销 售 的 奶 嘴 和 甚 至 已 存 储 了 一 段 时 间 的 奶 嘴 因 此 目 的 去 模 拟 正 常 存 储 效 果 的 烘 干 处 理 ( 模 拟 老 化 ) 程 序 是 包 括 新 制 造 的 奶 嘴 7.2.1,7.2.3,7.2.5 和 7.2.6 最 后 的 抗 张 强 度 测 试 是 对 进 行 故 障 测 试 7.2.7.2 和 7.2.4 这 些 测 试 是 对 进 行 故 障 测 试 C.5 阈 值 120N 36

附 录 D ( 资 料 性 附 录 ) 测 定 安 抚 奶 嘴 N- 亚 硝 胺 和 N- 亚 硝 胺 可 生 成 物 迁 移 量 的 方 法 D.1 范 围 附 录 D 规 定 了 从 人 造 橡 胶 或 橡 胶 安 抚 奶 嘴 迁 移 到 人 工 唾 液 中 的 N- 亚 硝 胺 和 N- 亚 硝 胺 可 生 成 物 的 萃 取 鉴 定 和 检 测 方 法 D.2 规 范 性 引 用 文 件 下 列 文 件 对 于 本 文 件 的 应 用 是 必 不 可 少 的 凡 是 注 日 期 的 引 用 文 件, 仅 注 日 期 的 版 本 适 用 于 本 文 件 凡 是 不 注 日 期 的 引 用 文 件, 其 最 新 版 本 ( 包 括 所 有 的 修 改 单 ) 适 用 于 本 文 件 GB/T 6682 分 析 实 验 用 水 规 格 和 试 验 方 法 D.3 术 语 和 定 义 下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 附 录 D: D.3.1 N- 亚 硝 胺 N-nitrosamine 含 -N-N=O 官 能 团 的 物 质, 通 常 由 胺 ( 主 要 是 二 级 胺 ) 与 亚 硝 基 化 试 剂 ( 如 亚 硝 酸 盐 ) 在 酸 性 条 件 下 反 应 而 成 D.3.2 N- 亚 硝 胺 可 生 成 物 N-nitrosatable substance 当 迁 移 到 测 试 溶 液 中, 在 特 定 条 件 下 可 经 过 亚 硝 基 化 反 应 生 成 N- 亚 硝 胺 的 物 质 D.4 原 理 N- 亚 硝 胺 和 N- 亚 硝 胺 可 生 成 物 迁 移 到 含 亚 硝 酸 盐 的 人 工 唾 液 盐 溶 液 中, 经 过 转 化 ( 如 果 含 N- 亚 硝 胺 可 生 成 物 ) 和 浓 缩 后, 测 试 溶 液 中 的 N- 亚 硝 胺 用 配 化 学 发 光 检 测 器 的 气 相 色 谱 (GC) 或 其 他 合 适 的 分 析 方 法 检 测 警 告 :N- 亚 硝 胺 有 毒, 能 危 害 人 类 健 康 D.5 试 剂 D.5.1 除 另 有 规 定 外, 所 有 化 学 试 剂 均 为 分 析 纯 ; 水 为 蒸 馏 水 或 至 少 达 到 GB/T 6682 的 三 级 标 准 D.5.2 碳 酸 氢 钠 D.5.3 氯 化 钠 D.5.4 碳 酸 钾 D.5.5 亚 硝 酸 钠 注 : 该 试 剂 有 效 期 只 有 约 两 年 37

D.5.6 盐 酸 溶 液,c(HCl)=0.1mol/L D.5.7 氢 氧 化 钠 溶 液, c(naoh)=0.1mol/l D.5.8 人 工 唾 液 盐 溶 液 将 4.2g 碳 酸 氢 钠 (D.5.2),0.5g 氯 化 钠 (D.5.3),0.2g 碳 酸 钾 (D.5.4) 和 30mg 亚 硝 酸 钠 (D.5.5) 溶 于 水 中 并 稀 释 至 900ml 调 节 ph 至 9.0, 必 要 时 滴 加 盐 酸 溶 液 (D.5.6) 或 氢 氧 化 钠 溶 液 (D.5.7) 调 节 转 移 至 1L 的 容 量 瓶 中, 加 水 定 容 至 刻 度 注 : 即 使 储 存 时 密 封 良 好 液 面 上 方 空 间 留 至 最 小, 此 溶 液 有 效 期 也 不 超 过 两 个 星 期 D.5.9 二 氯 甲 烷 使 用 前 重 蒸 并 检 查 (D.7.5) 以 确 保 不 含 N- 亚 硝 胺 和 N- 亚 硝 胺 可 生 成 物 D.5.10 硅 藻 土 比 表 面 积 1m 2 /g, 孔 径 3000nm~8500nm, 粒 径 150µm~650µm; 加 热 至 200 烘 烤 1 小 时, 冷 却 后 用 二 氯 甲 烷 (D.5.9) 洗 涤 注 : 也 可 用 其 他 的 经 验 证 性 能 与 硅 藻 土 相 当 的 分 离 材 料 D.5.11 正 己 烷 D.5.12 盐 酸 溶 液,c(HCl)=1mol/L D.5.13 氢 氧 化 钠 溶 液,c(NaOH)=1mol/L D.5.14 纯 氮 D.5.15 沸 石 D.5.16 烧 结 多 孔 玻 璃 板 D.5.17 丙 酮, 或 其 他 合 适 的 溶 剂 D.5.18 N- 亚 硝 胺 标 准 溶 液 配 制 浓 度 范 围 从 100ng/ml 至 300ng/ml 的 N- 亚 硝 胺 的 正 己 烷 (D.5.11) 溶 液 应 关 注 橡 胶 或 人 造 橡 胶 安 抚 奶 嘴 中 是 否 含 以 下 N- 亚 硝 胺 : N- 亚 硝 基 二 甲 胺 (N-nitrosodimethylamine,NDMA) N- 亚 硝 基 二 乙 胺 (N-nitrosodiethylamine,NDEA) N- 亚 硝 基 二 丙 胺 (N-nitrosodipropylamine,NDPA) N- 亚 硝 基 二 丁 胺 (N-nitrosodibutylamine,NDBA) N- 亚 硝 基 哌 啶 (N-nitrosopiperidine,NPIP) N- 亚 硝 基 吡 咯 烷 (N-nitrosopyrrolidine,NPYR) N- 亚 硝 基 吗 啉 (N-nitrosomorpholine,NMOR) N- 亚 硝 基 二 苄 胺 (N-nitrosodibenzylamine,NDBzA) N- 亚 硝 基 二 异 壬 胺 (N-nitrosodiisononylamine,NDiNA) N- 亚 硝 基 -N- 甲 基 -N- 苯 胺 (N-nitroso N-methyl N-phenylamine,NMPhA) N- 亚 硝 基 -N- 乙 基 -N- 苯 胺 (N-nitroso N-ethyl N-phenylamine,NEPhA) 然 而 以 上 所 列 还 不 完 全, 如 果 检 测 到 其 他 种 类 N- 亚 硝 胺, 也 应 该 定 量 检 测 并 报 告 38

D.5.19 内 标 溶 液 N- 亚 硝 基 二 异 丙 胺 (N-nitrosodiisopropylamine,NDiPA)( 不 含 其 他 N- 亚 硝 胺 ), 用 丙 酮 或 其 他 合 适 的 溶 剂 配 制 成 约 200ng/ml 的 溶 液 注 :N- 亚 硝 胺 可 被 紫 外 光 降 解 标 准 品 或 萃 取 物 应 避 开 阳 光 日 光 灯 等 光 源 样 品 和 标 准 品 应 包 裹 在 铝 箔 中 并 在 温 度 低 于 5 的 环 境 下 避 光 保 存 D.5.20 无 水 硫 酸 钠 ( 粉 末 ) 用 25ml 二 氯 甲 烷 洗 涤 30g 硫 酸 钠 D.5.21 氨 溶 液,c(NH 3 )=0.1mol/L D.5.22 砂, 经 过 酸 洗 和 煅 烧 处 理 D.6 仪 器 D.6.1 常 规 实 验 室 设 备 本 试 验 所 用 到 的 玻 璃 装 置, 如 果 用 酸 性 清 洗 剂 清 洗 过, 使 用 前 都 应 用 氨 溶 液 (D.5.21) 处 理, 再 用 水 洗 净 干 燥 D.6.2 恒 温 箱, 能 维 持 温 度 在 (40±2) D.6.3 玻 璃 柱, 带 聚 四 氟 乙 烯 (PTFE) 塞 ; 柱 长 约 300mm, 内 径 约 26mm D.6.4 玻 璃 柱, 带 聚 四 氟 乙 烯 (PTFE) 塞 ; 柱 长 约 300mm, 内 径 约 15mm D.6.5 K-D 蒸 馏 烧 瓶 和 浓 缩 器 注 : 也 可 用 其 他 经 验 证 与 K-D 装 置 性 能 相 当 的 浓 缩 器 D.6.6 水 浴, 能 维 持 温 度 在 40 ~60 D.6.7 钳 口 进 样 瓶 D.6.8 压 盖 器 D.6.9 玻 璃 棉, 用 二 氯 甲 烷 (D.5.9) 洗 涤 过 D.6.10 分 液 漏 斗 (200ml) D.6.11 分 液 漏 斗 (100ml) D.6.12 化 学 发 光 检 测 器 ( 热 能 分 析 仪 ) 注 : 也 可 以 用 其 他 经 验 证 与 化 学 发 光 检 测 器 性 能 相 当 的 检 测 器 D.6.13 气 相 色 谱 仪 下 列 色 谱 参 考 条 件 经 证 明 适 用 于 N- 亚 硝 胺 的 检 测 例 1: 进 样 口 温 度 :200 10 C / min 程 序 升 温 : 60 C 230 C (0 min) (0 min) 色 谱 柱 :FFAP 毛 细 管 柱 25.0m 0.53mm 1µm 裂 解 温 度 :480 接 口 温 度 :250 75 C / min 例 2: 进 样 口 温 度 : 50 C 200 C (1min) (0 min) 39

1 C / min 14 C / min 程 序 升 温 : 40 C 60 C 230 C (7 min) (0 min) 色 谱 柱 :SE-54 毛 细 管 柱 30.0m 0.53mm 2µm 裂 解 温 度 :480 接 口 温 度 :250 (0 min) D.7 实 验 步 骤 D.7.1 从 奶 嘴 头 或 奶 嘴 中 迁 移 D.7.1.1 称 取 至 少 40g 取 自 安 抚 奶 嘴 的 奶 嘴 头, 放 入 装 有 沸 水 的 烧 杯 ( 水 尽 量 少, 能 浸 没 样 品 即 可 ) 中 保 持 沸 腾 10 分 钟 用 镊 子 将 奶 嘴 头 取 出 冷 却 至 室 温, 每 个 奶 嘴 头 纵 向 剖 成 两 半, 晾 干 D.7.1.2 称 取 至 少 10g 按 D.7.1.1 处 理 好 的 奶 嘴 头 ( 精 确 至 0.1g), 放 入 50ml 锥 形 瓶 中 用 移 液 管 加 入 40.0ml 人 工 唾 液 (D.5.8) 至 锥 形 瓶 中, 塞 上 瓶 塞, 轻 摇 锥 形 瓶 使 奶 嘴 头 浸 没 在 人 工 唾 液 中 将 具 塞 锥 形 瓶 放 入 (40±2) 的 恒 温 箱 (D.6.2) 中, 放 置 (24±0.5) 小 时 注 : 如 果 所 取 样 品 质 量 大 于 10g, 则 分 析 中 使 用 的 试 剂 量 和 容 器 都 要 按 比 例 相 应 加 大 ( 内 标 液 体 积 除 外, 仍 为 1.0ml) D.7.1.3 将 锥 形 瓶 中 溶 液 慢 慢 倒 入 50ml 量 筒 中, 用 玻 璃 塞 塞 住 用 4.0ml 人 工 唾 液 (D.5.8) 洗 涤 奶 嘴 头, 洗 涤 液 合 并 至 量 筒 中 用 蒸 馏 水 定 容 至 50ml, 摇 匀 D.7.1.4 用 移 液 管 从 量 筒 中 取 10.0ml 溶 液 至 25ml 锥 形 瓶 中, 塞 上 瓶 塞, 此 为 溶 液 B D.7.1.5 量 筒 内 剩 下 的 40.0ml 溶 液 为 溶 液 A D.7.2 溶 液 A 中 N- 亚 硝 胺 的 萃 取 D.7.2.1 用 移 液 管 向 量 筒 内 的 溶 液 A(D.7.1.5) 中 加 入 1.0ml 内 标 液 (D.5.19) 和 1.0ml 氢 氧 化 钠 溶 液 (D.5.13) 注 : 净 化 步 骤 可 选 用 方 法 A 或 方 法 B 方 法 A D.7.2.2 往 26mm 内 径 玻 璃 柱 (D.6.3) 中 加 入 25g 硅 藻 土 (D.5.10), 底 部 用 玻 璃 棉 (D.6.9) 封 住 柱 的 顶 端 用 烧 结 多 孔 玻 璃 板 (D.5.16) 或 约 1cm 厚 的 砂 (D.5.22) 覆 盖 填 装 柱 子 时, 用 手 轻 敲 玻 璃 柱 的 外 壁, 使 填 装 更 为 均 匀 D.7.2.3 将 溶 液 (D.7.2.1) 盖 好 并 摇 匀, 然 后 把 溶 液 (D.7.2.1) 慢 慢 倒 入 制 备 好 的 硅 藻 土 柱 (D.7.2.2) 中 样 品 在 多 孔 基 质 上 吸 收 10min~15min 柱 的 底 端 会 留 下 50mm~70mm 宽 的 干 燥 带 D.7.2.4 用 15min~25min 时 间 慢 慢 加 入 60ml 至 80ml 二 氯 甲 烷 (D.5.9) 到 柱 中 收 集 洗 脱 液 ( 约 40ml) 到 K-D 烧 瓶 中 (D.6.5), 用 聚 四 氟 乙 烯 塞 调 节 滴 液 速 度 注 : 用 二 氯 甲 烷 淋 洗 时, 干 燥 带 宽 度 缩 窄 至 15mm~30mm 该 过 程 易 于 观 察, 因 为 样 品 浸 润 的 硅 藻 土 和 二 氯 甲 烷 浸 润 的 硅 藻 土 颜 色 是 不 同 的 注 意 不 能 让 此 干 燥 带 消 失, 否 则 洗 脱 液 可 能 会 含 水 方 法 B 40

D.7.2.5 将 溶 液 (D.7.2.1) 盖 好 并 摇 匀, 慢 慢 倒 入 分 液 漏 斗 D.7.2.6 加 入 至 少 20ml 二 氯 甲 烷 (D.5.9), 剧 烈 振 荡 1min 静 置 分 层 如 有 必 要, 离 心 破 乳 化 收 集 下 层 液 体, 使 其 通 过 预 先 洗 涤 过 的 30g 无 水 硫 酸 钠 (D.5.20), 用 K-D 烧 瓶 收 集 (D.6.5) D.7.2.7 重 复 D.7.2.6 步 骤 两 次 D.7.2.8 用 25ml 二 氯 甲 烷 (D.5.9) 洗 涤 硫 酸 钠 (D.5.20), 合 并 到 K-D 烧 瓶 中 (D.6.5) 溶 液 A 中 N- 亚 硝 胺 的 浓 缩 D.7.2.9 往 装 有 提 取 液 ( 从 方 法 A 或 方 法 B 制 得 ) 的 K-D 烧 瓶 中 加 入 2ml 正 己 烷 (D.5.11) 和 2-3 粒 沸 石 (D.5.15) 在 K-D 烧 瓶 上 接 上 空 气 冷 凝 管 在 水 浴 (D.6.6) 中 浓 缩 溶 液 至 4ml~6ml, 水 浴 起 始 温 度 (40±2), 缓 慢 升 温 至 (60±2) ( 升 温 速 率 约 2 /min) 冷 却 后, 用 约 2ml 二 氯 甲 烷 冲 洗 浓 缩 器 内 壁 D.7.2.10 移 开 空 气 冷 凝 管, 吹 氮 (D.5.14) 浓 缩 至 约 1ml 待 温 度 平 衡 至 室 温 后, 转 移 至 进 样 瓶 (D.6.7) 中 密 封 注 : 调 节 氮 气 流 速 确 保 浓 缩 液 表 面 形 成 的 凹 陷 不 超 过 4mm~5mm, 否 则 液 体 会 飞 溅 或 过 冷 如 果 浓 缩 好 的 样 品 距 离 分 析 时 间 超 过 1 个 小 时, 应 低 于 5 避 光 保 存 D.7.3 溶 液 B 中 N- 亚 硝 胺 可 生 成 物 ( 先 转 化 成 N- 亚 硝 胺 ) 的 萃 取 D.7.3.1 用 移 液 管 往 溶 液 B(D.7.1.4) 中 加 入 1.0ml 盐 酸 溶 液 (D.5.12), 混 匀 (ph 值 约 1.4) 在 暗 处 放 置 30min D.7.3.2 加 入 2.0ml 氢 氧 化 钠 溶 液 (D.5.13) 使 溶 液 呈 碱 性, 再 用 移 液 管 加 入 1.0ml 内 标 液 (D.5.19), 混 匀 注 : 净 化 步 骤 可 选 用 方 法 C 或 方 法 D 方 法 C D.7.3.3 按 D.7.2.2 所 述 方 法 制 备 一 根 装 有 8g 硅 藻 土 (D.5.10) 的 15mm 内 径 玻 璃 柱 D.7.3.4 按 D.7.2.3 所 述 方 法 把 溶 液 (D.7.3.2) 转 移 到 柱 中 D.7.3.5 按 D.7.2.4 所 述 方 法 用 25ml 至 30ml 二 氯 甲 烷 淋 洗 硅 藻 土 柱, 收 集 洗 脱 液 ( 约 15ml) 方 法 D D.7.3.6 把 溶 液 (D.7.3.2) 倒 入 分 液 漏 斗 (D.6.11) 中 D.7.3.7 加 入 至 少 10ml 二 氯 甲 烷 (D.5.9) 剧 烈 振 荡 1min 按 D.7.2.6 所 述 方 法 收 集 下 层 有 机 相 到 K-D 烧 瓶 中 D.7.3.8 重 复 D.7.3.7 步 骤 两 次 D.7.3.9 按 D.7.2.8 所 述 方 法 洗 涤 硫 酸 钠 并 把 洗 涤 液 合 并 到 K-D 烧 瓶 中 溶 液 B 中 N- 亚 硝 胺 可 生 成 物 ( 已 转 化 成 N- 亚 硝 胺 ) 的 浓 缩 D.7.3.10 方 法 C 和 方 法 D 的 提 取 液 按 D.7.2.9 和 D.7.2.10 所 述 方 法 浓 缩 至 约 1ml 41

D.7.4 空 白 测 试 将 不 放 奶 嘴 头 的 人 工 唾 液 按 D.7.1.3 到 D.7.3.10 步 骤 操 作 D.7.5 色 谱 分 析 注 入 1~10µl 提 取 物 到 带 化 学 发 光 检 测 器 的 气 相 色 谱 中 注 入 等 体 积 的 标 准 溶 液 (D.5.18) 和 内 标 液 (D.5.19) 进 行 分 析 为 得 到 准 确 的 结 果, 建 议 在 样 品 处 理 好 的 当 天 进 行 分 析 若 无 法 实 现, 应 当 将 提 取 液 低 于 5 避 光 保 存 D.8 结 果 计 算 D.8.1 溶 液 A 的 N- 亚 硝 胺 迁 移 量 D.8.1.1 用 公 式 (D.1) 和 (D.2) 计 算 每 种 N- 亚 硝 胺 的 迁 移 量. 式 中 : 5FA M ( g / kg) = 4A NA μ (D.1) R NDiPA M 从 样 品 转 移 到 人 工 唾 液 中 的 N- 亚 硝 胺 迁 移 量, 单 位 为 微 克 每 千 克 (µg/kg); F 用 公 式 (D.2) 计 算 出 来 的 因 子 ; A NA 从 样 品 迁 移 到 人 工 唾 液 ( 溶 液 A) 中 的 某 种 N- 亚 硝 胺 的 峰 面 积 ; A R 溶 液 A 中 N NDiPA DiPA 内 标 峰 面 积 ; 式 中 : VCA I NDiPA NASTD F = (D.2) GA NASTD V V I NDiPA V 添 加 的 N DiPA 内 标 液 体 积, 单 位 为 毫 升 (ml); C 标 准 溶 液 中 某 种 N- 亚 硝 胺 的 浓 度, 单 位 为 微 克 每 升 (µg/l); G 样 品 的 质 量, 单 位 为 克 (g); A NASTD 标 准 溶 液 中 某 种 N- 亚 硝 胺 的 峰 面 积 ; A I 直 接 进 样 的 N NDiPA DiPA 内 标 的 峰 面 积 ; V NASTD N- 亚 硝 胺 标 准 溶 液 进 样 体 积, 单 位 为 微 升 (µl); V I NDiPA N DiPA 内 标 液 的 进 样 体 积, 单 位 为 微 升 (µl) D.8.1.2 N- 亚 硝 胺 总 迁 移 量 为 各 种 N- 亚 硝 胺 的 迁 移 量 之 和 如 果 某 种 N- 亚 硝 胺 没 有 检 测 信 号 ( 即 低 于 3 倍 背 景 噪 音 ), 应 记 录 为 未 检 出 或 ND, 其 值 作 零 处 理 42

D.8.2 溶 液 B 的 N- 亚 硝 胺 可 生 成 物 迁 移 量 ( 以 N- 亚 硝 胺 计 ) D.8.2.1 用 公 式 (D.2) 和 (D.3) 计 算 溶 液 B 中 每 种 N- 亚 硝 胺 的 迁 移 量, 再 减 去 溶 液 A 测 得 的 相 应 的 N- 亚 硝 胺 迁 移 量, 即 可 得 每 种 N- 亚 硝 胺 可 生 成 物 迁 移 量 式 中 : M ( g / kg) = 5FA NA μ (D.3) A R NDiPA M 从 样 品 转 移 到 人 工 唾 液 中 的 N- 亚 硝 胺 迁 移 量, 单 位 为 微 克 每 千 克 (µg/kg); F 用 公 式 (D.2) 计 算 出 来 的 因 子 ; A NA 从 样 品 迁 移 到 人 工 唾 液 ( 溶 液 B) 中 的 某 种 N- 亚 硝 胺 的 峰 面 积 ; A R 溶 液 B 中 N NDiPA DiPA 内 标 峰 面 积 D.8.2.2 N- 亚 硝 胺 可 生 成 物 总 迁 移 量 为 各 种 N- 亚 硝 胺 可 生 成 物 的 迁 移 量 之 和 ( 每 种 N- 亚 硝 胺 可 生 成 物 的 迁 移 量 已 扣 除 溶 液 A 中 N- 亚 硝 胺 迁 移 量 ) 如 果 某 种 N- 亚 硝 胺 没 有 检 测 信 号 ( 即 低 于 3 倍 背 景 噪 音 ), 应 记 录 为 未 检 出 或 ND, 其 值 作 零 处 理 D.9 N- 亚 硝 胺 的 确 认 D.9.1 如 果 人 工 唾 液 中 测 出 的 N- 亚 硝 胺 总 迁 移 量 超 过 限 量,N- 亚 硝 胺 应 通 过 以 下 途 径 之 一 加 以 确 认 : a) 取 一 部 分 剩 余 的 测 试 溶 液 置 于 透 明 的 能 完 全 透 过 紫 外 线 的 小 瓶 中, 在 波 长 为 366nm 的 紫 外 线 下 照 射 3 小 时 由 于 N- 亚 硝 胺 受 紫 外 线 照 射 分 解, 气 相 色 谱 分 析 时 可 以 发 现, 所 有 N- 亚 硝 胺 对 应 的 色 谱 峰 都 会 消 失 或 者 峰 面 积 大 幅 减 少 然 而, 如 果 照 射 后 样 品 峰 面 积 没 有 明 显 减 小, 则 初 始 的 峰 为 假 阳 性, 不 需 要 再 做 进 一 步 的 确 认 b) 使 用 至 少 一 种 其 他 极 性 的 色 谱 柱 c) 通 过 质 谱 定 性 D.9.2 如 果 通 过 以 上 步 骤 发 现 某 些 峰 对 应 的 化 合 物 不 是 N- 亚 硝 胺, 应 重 新 计 算 N- 亚 硝 胺 总 迁 移 量 43

附 录 E ( 资 料 性 附 录 ) 测 定 2- 巯 基 苯 并 噻 唑 (MBT) 和 / 或 抗 氧 化 剂 的 一 种 的 合 适 的 高 效 液 相 色 谱 配 置 方 法 及 精 密 度 以 下 色 谱 柱 被 证 明 为 适 宜 的 色 谱 柱 : 反 相 C 8 柱, 如 Spherisorb C 8,5µm 粒 径, 柱 长 25cm 下 列 色 谱 条 件 适 用 于 此 柱 : 流 动 相 A: 水 ( 含 1% 乙 睛 ), 和 流 动 相 B: 乙 腈 表 E.1 梯 度 程 序 时 间 (min) 流 动 相 A(%) 流 动 相 B(%) 0~2 70 30 2~17 线 性 变 化 10 90 17~22 10 90 22~25 线 性 变 化 70 30 25~28 a 70 30 a 如 果 进 一 步 的 平 衡 是 必 要 的, 可 延 长 时 间 如 果 使 用 不 同 的 色 谱 柱, 流 动 相 梯 度 应 做 适 当 调 节 流 速 :1ml/min 检 测 条 件 : a)mbt: 波 长 320nm, 二 极 管 阵 列 波 长 范 围 240 nm~360 nm, 检 测 时 间 段 为 5min~12min; b) 抗 氧 化 剂 : 波 长 280nm, 二 极 管 阵 列 波 长 范 围 240 nm~360 nm, 检 测 时 间 段 为 12min~25min 保 留 时 间 : a)mbt: 大 约 10min( 最 大 吸 收 波 长 320nm) b) 抗 氧 化 剂 BHT: 大 约 19min( 最 大 吸 收 波 长 278nm); 抗 氧 化 剂 2246: 大 约 20min(ma 最 大 吸 收 波 长 282nm) 进 样 体 积 :20µL 根 据 所 用 设 备 类 型, 建 立 适 当 的 运 行 条 件 图 E.1 是 MBT 抗 氧 化 剂 BHT 和 2246 的 典 型 色 谱 图 精 密 度 统 计 分 析 七 个 实 验 室 近 期 的 实 验 比 对 结 果, 该 方 法 对 MBT 的 重 复 性 和 再 现 性 如 下 : 平 均 重 复 性 :r=3.0 平 均 再 现 性 :R=7.4 重 复 性 和 再 现 性 变 异 系 数 : 重 复 性 的 平 均 变 异 系 数 CV r =10.4% 再 现 性 的 平 均 变 异 系 数 CV R =23.4% 44

图 E.1 MBT 和 抗 氧 化 剂 色 谱 图 45