MoviPrep Prescribing Information | Simplified Chinese

处 方 信 息 要 点 这 些 要 点 并 未 包 含 安 全 及 有 效 地 使 用 MOVIPREP 所 需 的 全 部 信 息 请 参 阅 MOVIPREP 的 完 整 处 方 信 息 MOVIPREP( 聚 乙 二 醇 3350 硫 酸 钠 氯 化 钠 氯 化 钾 抗 坏 血 酸 钠 和 抗 坏 血 酸 口 服 液 ) 初 获 美 国 批 准 的 时 间 : 2006 年 -------------------------------------- 近 期 重 大 变 化 -------------------------------------- 用 量 和 用 法 (2) 2013/11 -------------------------------------- 适 应 症 和 用 途 -------------------------------------- MoviPrep 是 一 种 渗 透 性 缓 泻 剂, 适 用 于 清 洁 18 岁 或 以 上 的 成 年 人 的 结 肠, 为 结 肠 镜 检 查 做 准 备 (1) --------------------------------------- 用 量 和 用 法 ---------------------------------------- MoviPrep 为 粉 状 剂 型, 必 须 用 水 冲 调 后, 作 为 口 服 液 服 用 (2.1) 从 开 始 服 用 MoviPrep 起 直 至 做 完 结 肠 镜 检 查 后, 请 勿 摄 入 任 何 食 物 ; 从 做 结 肠 镜 检 查 前 至 少 2 小 时 起 也 请 勿 摄 入 任 何 清 澈 液 体 (2.1) 本 品 有 两 种 可 能 的 服 药 方 案 ; 每 种 方 案 要 求 遵 循 不 同 的 服 药 时 间 (2.1): 分 日 (2 日 ) 服 药 方 案 是 首 选 方 案 (2.2): 第 1 剂 : 做 结 肠 镜 检 查 前 一 晚 ( 第 2 剂 前 10 至 12 小 时 ) 第 2 剂 : 做 结 肠 镜 检 查 当 天 上 午 ( 从 做 结 肠 镜 检 查 前 至 少 3½ 小 时 开 始 服 用 ) 仅 晚 间 (1 日 ) 服 药 方 案 是 替 代 方 案 (2.3): 第 1 剂 : 在 做 结 肠 镜 检 查 前 一 晚, 于 睡 前 至 少 3 ½ 小 时 开 始 服 用 第 2 剂 : 在 做 结 肠 镜 检 查 前 一 晚, 在 开 始 服 用 第 1 剂 大 约 1½ 小 时 后 服 用 第 2 剂 每 个 B 袋 内 含 有 4.7 克 抗 坏 血 酸,USP 和 5.9 克 抗 坏 血 酸 钠,USP (3) ------------------------------------------- 禁 忌 症 ------------------------------------------ 消 化 道 (GI) 梗 阻 (4) 肠 穿 孔 (4) 胃 潴 留 (4) 肠 麻 痹 (4) 中 毒 性 结 肠 炎 或 中 毒 性 巨 结 肠 (4) 对 MoviPrep 的 任 何 成 分 过 敏 (4) ------------------------------------- 警 告 和 预 防 措 施 ------------------------------------ 本 品 可 能 会 导 致 水 电 解 质 紊 乱 心 律 失 常 癫 痫 发 作 和 肾 功 能 损 害 建 议 在 服 用 前 后 充 分 补 液, 评 估 同 服 药 物 并 考 虑 实 验 室 评 估 (5.1, 5.2, 5.3) 肾 功 能 损 害 患 者 或 同 服 药 物 可 能 会 影 响 肾 功 能 的 患 者 谨 慎 使 用, 确 保 充 分 补 液 并 考 虑 检 查 (5.4) 疑 似 存 在 消 化 道 梗 阻 或 穿 孔 的 患 者 服 药 前 应 排 除 这 些 疾 病 (5.6) 存 在 吸 入 风 险 的 患 者 服 药 期 间 应 予 以 观 察 (5.7) 葡 萄 糖 -6- 磷 酸 脱 氢 酶 (G-6-PD) 缺 乏 症 患 者 应 慎 用 (5.8) 含 有 苯 丙 氨 酸 (5.9) ----------------------------------------- 不 良 反 应 ----------------------------------------- 分 日 服 用 时 的 最 常 见 不 良 反 应 ( 发 生 率 5%) 包 括 不 适 恶 心 腹 痛 呕 吐 以 及 上 腹 痛 (6) 仅 晚 间 服 用 时 的 最 常 见 不 良 反 应 ( 发 生 率 5%) 包 括 腹 胀 肛 部 不 适 口 渴 恶 心 腹 痛 睡 眠 障 碍 寒 颤 饥 饿 不 适 呕 吐 和 头 晕 (6) 若 要 报 告 疑 似 的 不 良 反 应, 请 拨 打 1-800-508-0024 联 系 Salix Pharmaceuticals, Inc., 或 拨 打 1-800-FDA-1088 联 系 FDA, 或 访 问 www.fda.gov/medwatch -------------------------------------- 药 物 相 互 作 用 -------------------------------------- 无 论 是 哪 种 服 药 方 案, 每 服 用 一 剂 后 均 需 额 外 摄 入 清 澈 的 液 体 (2.2, 2.3): 在 服 用 MoviPrep 的 期 间, 同 时 服 用 的 其 他 口 服 药 物 可 能 无 法 吸 收 (7) --------------------------------------- 剂 型 和 浓 度 ---------------------------------------- 口 服 溶 液 用 粉 剂 剂 型 : 2 个 袋 标 记 为 A 袋 和 2 个 袋 标 记 为 B 袋 每 个 A 袋 内 含 有 100 克 聚 乙 二 醇 (PEG) 3350 NF 7.5 克 硫 酸 钠, USP 2.691 克 氯 化 钠,USP 和 1.015 克 氯 化 钾,USP, 以 及 下 述 赋 形 剂 : 阿 司 帕 坦 NF ( 甜 味 剂 ) 乙 酰 磺 胺 酸 钾 NF ( 甜 味 剂 ) 和 柠 檬 增 味 剂 (3) ---------------------------------- 在 特 殊 人 群 中 的 使 用 --------------------------------- 妊 娠 : 尚 无 人 类 或 动 物 研 究 数 据 仅 在 明 确 需 要 时 服 用 (8.1) 请 参 见 第 17 节 中 的 患 者 用 药 忠 告 修 订 日 期 : 2013 年 11 月 完 整 处 方 信 息 : 内 容 物 * 1 适 应 症 和 用 途 2 用 量 和 用 法 2.1 服 药 方 案 概 述 2.2 分 日 (2 日 ) 服 药 方 案 ( 首 选 方 案 ) 2.3 仅 晚 间 (1 日 ) 服 药 方 案 ( 替 代 方 案 ) 3 剂 型 和 浓 度 4 禁 忌 症 5 警 告 和 预 防 措 施 5.1 严 重 水 电 解 质 紊 乱 5.2 心 律 失 常 5.3 癫 痫 发 作 5.4 肾 功 能 损 害 5.5 ( 结 肠 ) 粘 膜 溃 疡 缺 血 性 结 肠 炎 以 及 溃 疡 性 结 肠 炎 5.6 在 严 重 消 化 道 疾 病 患 者 中 的 使 用 5.7 吸 入 5.8 葡 萄 糖 -6- 磷 酸 脱 氢 酶 (G-6-PD) 缺 乏 症 5.9 含 苯 丙 氨 酸 6 不 良 反 应 6.1 临 床 研 究 中 的 使 用 经 验 6.2 上 市 后 的 使 用 经 验 7 药 物 相 互 作 用 7.1 可 能 会 因 水 电 解 质 紊 乱 而 增 加 用 药 风 险 的 药 物 7.2 可 能 会 改 变 药 物 吸 收 8 在 特 殊 人 群 中 的 使 用 8.1 妊 娠 8.3 哺 乳 期 女 性 8.4 儿 童 用 药 8.5 老 年 人 用 药 10 药 物 过 量 11 产 品 介 绍 12 临 床 药 理 学 12.1 作 用 机 制 12.3 药 代 动 力 学 13 非 临 床 毒 理 学 13.1 致 癌 性 致 突 变 作 用 生 育 力 损 害 14 临 床 研 究 16 包 装 / 贮 藏 和 处 置 方 法 17 患 者 用 药 忠 告 * 完 整 处 方 信 息 中 略 去 的 章 节 或 子 章 节 未 予 列 出

完 整 处 方 信 息 1. 适 应 症 和 用 途 MoviPrep 是 一 种 渗 透 性 缓 泻 剂, 适 用 于 清 洁 18 岁 或 以 上 的 成 年 人 的 结 肠, 为 结 肠 镜 检 查 做 准 备 2. 用 量 和 用 法 2.1. 服 药 方 案 概 述 本 品 有 两 种 可 能 的 服 药 方 案 每 种 方 案 要 求 遵 循 不 同 的 服 药 时 间 : 分 日 服 用 (2 日 )[ 参 见 用 量 和 用 法 (2.2)] 仅 晚 间 服 用 (1 日 )[ 参 见 用 量 和 用 法 (2.3)] 两 种 MoviPrep 服 药 方 案 均 要 求 使 用 所 提 供 的 混 合 容 器 配 制 药 物, 方 法 为 : 将 MoviPrep 粉 剂 (A 袋 和 B 袋 的 内 容 物 ) 倒 入 容 器 内, 然 后 加 水 稀 释 到 最 高 刻 度 线 处 在 各 个 服 药 方 案 中,MoviPrep 溶 液 (A 袋 和 B 袋 的 内 容 物 ) 需 制 备 两 次 两 种 服 药 方 案 都 要 求 必 须 额 外 摄 入 液 体 [ 参 见 用 量 和 用 法 (2.2, 2.3)] 应 嘱 患 者 从 开 始 服 用 MoviPrep 起 直 至 完 成 结 肠 镜 检 查 后 仅 可 摄 入 清 澈 液 体 ( 不 可 摄 入 固 体 食 物 ) [ 参 见 警 告 和 预 防 措 施 (5.1)] 此 外, 还 应 嘱 患 者 在 做 结 肠 镜 检 查 前 至 少 2 小 时 内 不 可 摄 入 任 何 清 澈 液 体 2.2. 分 日 (2 日 ) 服 药 方 案 ( 首 选 方 案 ) 分 日 服 药 方 案 是 首 选 服 药 方 案 嘱 患 者 将 药 物 分 为 两 剂 服 下, 每 次 服 药 后 须 补 充 液 体, 具 体 如 下 : 第 1 剂 在 做 结 肠 镜 检 查 前 一 晚 服 用 这 一 剂 ( 第 2 剂 之 前 10 到 12 小 时 ) 1. 将 1 个 A 袋 和 1 个 B 袋 全 部 倒 入 MoviPrep 所 附 的 容 器 内 2. 加 入 微 温 水, 直 到 容 器 最 上 方 的 刻 度 线 3. 搅 拌 以 使 A 袋 和 B 袋 的 内 容 物 完 全 溶 解 在 温 水 中 4. 用 8 盎 司 (240 毫 升 ) 的 杯 子, 每 15 分 钟 喝 一 杯 请 务 必 喝 完 所 有 溶 液 这 应 该 需 要 大 约 1 小 时 5. 在 容 器 内 加 入 16 盎 司 ( 两 个 8 盎 司 杯 ) 的 清 澈 液 体, 于 睡 前 喝 完 第 2 剂 于 次 日 上 午, 也 即 做 结 肠 镜 检 查 当 天 服 用 ( 从 做 结 肠 镜 检 查 前 至 少 3 ½ 小 时 开 始 服 用 ) 1. 重 复 分 日 (2 日 ) 服 药 方 案 第 1 剂 中 的 步 骤 1-4 2. 在 容 器 内 加 入 16 盎 司 ( 两 个 8 盎 司 杯 ) 的 清 澈 液 体, 于 结 肠 镜 检 查 前 至 少 2 小 时 喝 完 3. 做 结 肠 镜 检 查 前 只 能 饮 用 清 澈 液 体, 且 只 能 饮 用 到 结 肠 镜 检 查 前 2 小 时, 或 遵 医 嘱 从 此 时 起 直 至 检 查 结 束 须 停 止 饮 用 液 体 2.3. 仅 晚 间 (1 日 ) 服 药 方 案 ( 替 代 方 案 ) 检 查 前 一 天 服 药 方 案 是 专 门 为 不 适 合 采 取 分 日 服 药 方 案 之 患 者 提 供 的 替 代 服 药 方 案 嘱 患 者 将 药 物 分 为 两 剂 服 下, 每 次 服 药 后 须 补 充 液 体, 具 体 如 下 : 第 1 剂 在 做 结 肠 镜 检 查 前 一 晚, 于 睡 前 至 少 3 ½ 小 时 服 下 这 剂 药 物 : 1. 将 1 个 A 袋 和 1 个 B 袋 全 部 倒 入 MoviPrep 所 附 的 容 器 内 2. 加 入 微 温 水, 直 到 容 器 最 上 方 的 刻 度 线 3. 搅 拌 以 使 袋 A 和 袋 B 的 内 容 物 完 全 溶 解 在 温 水 中 4. 用 8 盎 司 (240 毫 升 ) 的 杯 子, 每 15 分 钟 喝 一 杯 请 务 必 喝 完 所 有 溶 液 这 应 该 需 要 大 约 1 小 时 第 2 剂 在 做 结 肠 镜 检 查 前 一 晚, 在 开 始 服 用 第 1 剂 后 大 约 1½ 小 时 服 用 第 2 剂 : 1. 重 复 仅 晚 间 (1 日 ) 服 药 方 案 第 1 剂 中 的 步 骤 1-4 2. 完 成 步 骤 1-4 后, 再 次 向 容 器 内 加 入 清 澈 液 体 至 最 高 刻 度 线 处, 于 睡 前 完 全 喝 完 3. 做 结 肠 镜 检 查 前 只 能 饮 用 清 澈 液 体, 且 只 能 饮 用 到 结 肠 镜 检 查 前 2 小 时, 或 遵 医 嘱 从 此 时 起 直 至 检 查 结 束 须 停 止 饮 用 液 体 其 他 信 息 : MoviPrep 溶 液 在 饮 用 前 可 冷 藏 将 冲 调 好 的 溶 液 直 立 保 存 在 冰 箱 内 用 水 冲 调 好 的 MoviPrep 溶 液 应 在 24 小 时 内 饮 用 请 勿 向 MoviPrep 溶 液 中 添 加 其 他 成 分

3. 剂 型 和 浓 度 口 服 溶 液 用 粉 剂 剂 型 : MoviPrep 采 用 纸 盒 包 装, 内 含 2 个 袋 标 记 为 A 袋 和 2 个 袋 标 记 为 B 袋 每 个 A 袋 含 有 100 克 聚 乙 二 醇 (PEG) 3350 NF 7.5 克 硫 酸 钠,USP 2.691 克 氯 化 钠,USP 和 1.015 克 氯 化 钾,USP, 以 及 下 述 赋 形 剂 : 阿 司 帕 坦 NF ( 甜 味 剂 ) 乙 酰 磺 胺 酸 钾 NF ( 甜 味 剂 ) 和 柠 檬 增 味 剂 每 个 B 袋 含 有 4.7 克 抗 坏 血 酸,USP 和 5.9 克 抗 坏 血 酸 钠,USP 4. 禁 忌 症 MoviPrep 禁 用 于 以 下 情 形 : 消 化 道 (GI) 梗 阻 肠 穿 孔 胃 潴 留 肠 麻 痹 中 毒 性 结 肠 炎 或 中 毒 性 巨 结 肠 对 MoviPrep 的 任 何 成 分 过 敏 [ 参 见 产 品 介 绍 (11)] 5. 警 告 和 预 防 措 施 5.1 严 重 水 电 解 质 紊 乱 嘱 患 者 在 服 用 MoviPrep 前 服 用 中 和 服 用 后 充 分 补 足 液 体 如 有 患 者 在 服 用 MoviPrep 后 出 现 严 重 呕 吐 或 脱 水 体 征, 请 考 虑 做 结 肠 镜 后 化 验 ( 电 解 质 肌 酐 和 BUN) 水 电 解 质 紊 乱 可 导 致 严 重 不 良 事 件, 包 括 心 律 失 常 癫 痫 发 作 和 肾 功 能 损 害 存 在 电 解 质 紊 乱 的 患 者 在 服 用 MoviPrep 进 行 治 疗 前 应 纠 正 电 解 质 紊 乱 MoviPrep 应 慎 用 于 所 用 伴 随 药 物 可 增 加 电 解 质 紊 乱 风 险 的 患 者 [ 例 如 利 尿 剂 血 管 紧 张 素 转 换 酶 (ACE) 抑 制 剂 或 血 管 紧 张 素 受 体 阻 滞 剂 (ARB)], 或 已 知 存 在 或 疑 似 存 在 低 钠 血 症 的 患 者 应 考 虑 为 这 些 患 者 行 用 药 前 和 结 肠 镜 后 化 验 ( 钠 钾 钙 肌 酐 和 BUN) [ 参 见 药 物 相 互 作 用 (7.1)] 5.2 心 律 失 常 在 使 用 离 子 型 渗 透 性 缓 泻 剂 的 患 者 中, 曾 有 过 在 用 药 后 出 现 严 重 心 律 失 常 的 罕 见 报 告 当 为 心 律 失 常 风 险 增 加 的 患 者 ( 例 如, 存 在 QT 间 期 延 长 未 控 制 的 心 律 失 常 近 期 心 肌 梗 死 不 稳 定 型 心 绞 痛 充 血 性 心 衰 或 心 肌 病 病 史 的 患 者 ) 开 MoviPrep 处 方 药 时, 应 谨 慎 对 于 严 重 心 律 失 常 风 险 增 加 的 患 者, 应 考 虑 行 用 药 前 和 结 肠 镜 后 ECG 检 查 5.3 癫 痫 发 作 在 既 往 无 癫 痫 发 作 病 史 的 患 者 中, 曾 有 过 在 使 用 肠 道 准 备 药 物 后 出 现 全 身 强 直 - 阵 挛 癫 痫 发 作 和 / 或 意 识 丧 失 的 罕 见 报 告 癫 痫 发 作 与 电 解 质 紊 乱 ( 例 如, 低 钠 血 症 低 钾 血 症 低 钙 血 症 和 低 镁 血 症 ) 和 血 清 渗 透 压 低 有 关 纠 正 液 体 和 电 解 质 异 常 后, 神 经 学 异 常 即 缓 解 MoviPrep 应 慎 用 于 存 在 癫 痫 发 作 病 史 和 癫 痫 发 作 风 险 增 加 的 患 者, 例 如 所 用 药 物 可 降 低 癫 痫 发 作 阈 值 ( 如 三 环 类 抗 抑 郁 药 ) 的 患 者, 正 在 戒 酒 或 停 用 苯 二 氮 卓 类 药 物 的 患 者, 或 已 知 存 在 或 疑 似 存 在 低 钠 血 症 的 患 者 5.4 肾 功 能 损 害 MoviPrep 应 慎 用 于 存 在 肾 功 能 损 害 的 患 者 或 伴 随 使 用 可 影 响 肾 功 能 药 物 的 患 者 ( 例 如, 利 尿 剂 血 管 紧 张 素 转 换 酶 抑 制 剂 血 管 紧 张 素 受 体 阻 滞 剂 或 非 甾 体 类 抗 炎 药 ) 应 告 知 这 些 患 者 充 分 补 液 的 重 要 性, 并 考 虑 行 用 药 前 和 结 肠 镜 后 化 验 ( 电 解 质 肌 酐 和 BUN) 5.5 ( 结 肠 ) 粘 膜 溃 疡 缺 血 性 结 肠 炎 以 及 溃 疡 性 结 肠 炎 渗 透 性 缓 泻 剂 可 导 致 结 肠 粘 膜 溃 疡 形 成, 也 曾 被 报 道 可 导 致 更 严 重 的 需 要 住 院 治 疗 的 缺 血 性 结 肠 炎 同 时 使 用 刺 激 性 缓 泻 剂 和 MoviPrep 可 能 会 增 加 这 一 风 险, 因 此 不 建 议 这 样 做 在 判 读 已 知 患 有 或 疑 似 患 有 炎 症 性 肠 病 的 患 者 的 结 肠 镜 检 查 结 果 时, 应 考 虑 到 由 肠 道 准 备 导 致 的 潜 在 粘 膜 溃 疡 5.6 在 严 重 消 化 道 疾 病 患 者 中 的 使 用 如 果 怀 疑 胃 肠 道 梗 阻 或 穿 孔, 应 在 给 予 MoviPrep 前 进 行 适 当 的 诊 断 性 研 究 以 排 除 这 些 情 况 若 患 者 出 现 重 度 胀 气 腹 胀 或 腹 痛, 应 减 慢 服 药 速 度 或 暂 停 用 药, 直 到 症 状 缓 解

应 慎 用 于 重 度 溃 疡 性 结 肠 炎 患 者 5.7 吸 入 对 于 咽 反 射 受 损 和 易 于 反 流 或 吸 入 的 患 者, 在 MoviPrep 用 药 期 间 应 予 以 观 察 这 些 患 者 须 慎 用 5.8 葡 萄 糖 -6- 磷 酸 脱 氢 酶 (G-6-PD) 缺 乏 症 由 于 MoviPrep 中 含 抗 坏 血 酸 钠 和 抗 坏 血 酸, 所 以 应 慎 用 于 葡 萄 糖 -6- 磷 酸 脱 氢 酶 (G-6-PD) 缺 乏 症 患 者, 特 别 是 存 在 活 性 感 染 溶 血 病 史 或 伴 随 使 用 已 知 可 促 发 溶 血 反 应 的 药 物 的 G-6-PD 缺 乏 症 患 者 5.9 含 苯 丙 氨 酸 6. 不 良 反 应 苯 丙 酮 尿 症 : 每 疗 程 剂 量 中 含 有 233 毫 克 阿 司 帕 坦, 相 当 于 每 疗 程 剂 量 含 131 毫 克 苯 丙 氨 酸 ( 阿 司 帕 坦 分 子 在 体 内 被 水 解 成 天 冬 氨 酸 和 苯 丙 氨 酸 后 ) 6.1 临 床 研 究 中 的 使 用 经 验 由 于 临 床 研 究 的 开 展 条 件 多 种 多 样, 所 以 在 某 一 药 物 的 临 床 研 究 中 观 察 到 的 不 良 反 应 发 生 率 无 法 与 在 另 一 药 物 的 临 床 研 究 中 观 察 到 的 不 良 反 应 发 生 率 进 行 直 接 比 较, 也 无 法 反 映 实 际 临 床 工 作 中 的 不 良 反 应 发 生 率 在 MoviPrep 用 药 试 验 中, 服 用 MoviPrep 后 所 引 发 的 最 常 见 不 良 反 应 包 括 腹 胀 肛 部 不 适 口 渴 恶 心 和 腹 痛 由 于 腹 泻 属 于 MoviPrep 的 正 常 药 效 的 一 部 分, 因 此 临 床 研 究 并 未 将 腹 泻 定 义 为 不 良 反 应 表 1 和 2 列 出 了 MoviPrep 对 照 试 验 中 所 观 察 到 的 由 MoviPrep 及 其 对 照 药 物 所 导 致 的 最 常 见 药 物 相 关 性 不 良 反 应 表 1: 在 MoviPrep 相 比 4 升 聚 乙 二 醇 加 电 解 质 溶 液 的 研 究 中, 所 观 察 到 的 最 常 见 药 物 相 关 性 不 良 反 应 ( 2%) MoviPrep 4L PEG + E 2 ( 分 日 服 药 ) 总 例 数 (N) = 179 总 例 数 (N) = 180 例 数 (n) (% = n/n) 例 数 (n) (% = n/n) 不 适 35 (19.4) 32 (17.9) 恶 心 26 (14.4) 36 (20.1) 腹 痛 24 (13.3) 27 (15.1) 呕 吐 14 (7.8) 23 (12.8) 上 腹 痛 10 (5.6) 11 (6.1) 消 化 不 良 5 (2.8) 2 (1.1) 1 药 物 相 关 性 不 良 反 应 是 与 研 究 药 物 可 能 很 可 能 或 明 确 有 关 的 不 良 反 应 2 4L PEG + E 是 4 升 聚 乙 二 醇 加 电 解 质 溶 液

表 2: 在 MoviPrep 相 比 90 毫 升 口 服 磷 酸 钠 溶 液 的 研 究 中, 所 观 察 到 的 最 常 见 药 物 相 关 性 不 良 反 应 1 ( 5%) MoviPrep ( 仅 晚 间 服 药 ) ( 全 剂 量 ) 总 例 数 (N) = 169 例 数 (n) (% = n/n) 90 ml OSPS 2 总 例 数 (N) = 171 例 数 (n) (% = n/n) 腹 胀 101 (59.8) 70 (40.9) 肛 门 不 适 87 (51.5) 89 (52.0) 口 渴 80 (47.3) 112 (65.5) 恶 心 80 (47.3) 80 (46.8) 腹 痛 66 (39.1) 55 (32.2) 睡 眠 障 碍 59 (34.9) 49 (28.7) 寒 战 57 (33.7) 51 (29.8) 饥 饿 51 (30.2) 121 (70.8) 不 适 45 (26.6) 90 (52.6) 呕 吐 12 (7.1) 14 (8.2) 头 晕 11 (6.5) 31 (18.1) 头 痛 3 (1.8) 9 (5.3) 低 钾 血 症 0 (0) 10 (5.8) 高 磷 血 症 0 (0) 10 (5.8) 1 药 物 相 关 性 不 良 反 应 是 与 研 究 药 物 可 能 很 可 能 或 明 确 有 关 的 不 良 反 应 除 记 录 患 者 自 发 报 告 的 不 良 事 件 外, 还 应 特 别 询 问 患 者 是 否 出 现 以 下 症 状 : 发 抖 肛 门 刺 激 腹 部 气 胀 或 饱 满 感 睡 眠 减 少 恶 心 呕 吐 虚 弱 饥 饿 感 腹 部 痉 挛 或 疼 痛 口 渴 感 和 头 晕 2 OSPS 为 口 服 磷 酸 钠 溶 液 曾 报 告 在 使 用 含 PEG 的 药 品 时 出 现 风 疹 鼻 液 溢 皮 炎 和 过 敏 反 应 的 个 别 病 例, 这 可 能 代 表 过 敏 反 应 已 发 表 文 献 中 有 个 别 报 道 称 60 岁 以 上 患 者 在 服 用 含 PEG 的 药 品 后 可 出 现 严 重 不 良 事 件 这 些 不 良 事 件 包 括 由 马 洛 里 - 魏 斯 氏 撕 裂 造 成 的 上 消 化 道 出 血 食 管 穿 孔 心 搏 停 止 和 吸 入 PEG 制 剂 后 出 现 的 急 性 肺 水 肿 6.2 上 市 后 的 使 用 经 验 除 临 床 试 验 中 所 报 告 的 不 良 反 应 外,MoviPrep 在 获 准 后 使 用 期 间 还 曾 出 现 以 下 不 良 反 应 由 于 这 些 反 应 来 自 患 者 的 自 愿 报 告 且 报 告 人 群 大 小 未 知, 所 以 我 们 并 非 总 能 可 靠 地 估 计 它 们 的 发 生 频 率 或 确 定 它 们 与 药 物 暴 露 的 因 果 关 系 这 些 事 件 因 其 严 重 性 报 告 频 率 或 与 MoviPrep 的 因 果 关 系 或 这 些 因 素 的 组 合 而 被 列 于 此 处 心 血 管 : 心 动 过 速 心 悸 高 血 压 心 律 失 常 房 颤 周 围 性 水 肿 一 般 : 过 敏 反 应 包 括 过 敏 症 ( 有 些 为 重 度, 包 括 休 克 ), 皮 疹, 荨 麻 疹, 瘙 痒, 口 唇 舌 头 和 面 部 肿 胀, 呼 吸 困 难, 胸 闷 和 咽 喉 发 紧 发 热 寒 颤 和 脱 水 神 经 系 统 : 晕 厥 震 颤 癫 痫 发 作 肾 脏 : 肾 功 能 损 害 和 / 或 肾 衰 竭 7. 药 物 相 互 作 用 7.1 可 能 会 因 水 电 解 质 紊 乱 而 增 加 用 药 风 险 的 药 物 对 于 那 些 所 患 疾 病 或 所 用 药 物 可 导 致 水 电 解 质 紊 乱 风 险 增 加 或 在 水 电 解 质 紊 乱 情 况 下 可 导 致 癫 痫 发 作 心 律 失 常 和 QT 延 长 等 不 良 事 件 风 险 增 加 的 患 者, 应 谨 慎 开 MoviPrep 处 方 药 如 果 合 适, 可 考 虑 进 行 额 外 的 患 者 评 估 [ 参 见 警 告 (5)] 7.2 可 能 会 改 变 药 物 吸 收 在 开 始 服 用 MoviPrep 前 后 1 小 时 内 口 服 的 其 他 药 物 可 能 会 被 冲 出 胃 肠 道, 因 此 可 能 不 被 吸 收 8. 在 特 殊 人 群 中 的 使 用 8.1 妊 娠

本 品 为 妊 娠 C 类 药 物 目 前 尚 无 针 对 MoviPrep 的 动 物 生 殖 研 究 关 于 孕 妇 使 用 MoviPrep 是 否 会 损 害 胎 儿 或 影 响 殖 能 力, 目 前 亦 不 清 楚 MoviPrep 仅 在 有 明 确 必 要 时 才 可 用 于 孕 妇 8.3 哺 乳 期 女 性 目 前 尚 不 清 楚 这 种 药 物 是 否 会 分 泌 到 人 类 乳 汁 中 由 于 很 多 药 物 可 分 泌 到 人 类 乳 汁 中, 所 以 MoviPrep 应 慎 用 于 哺 乳 期 妇 女 8.4 儿 童 用 药 MoviPrep 在 儿 科 患 者 中 的 安 全 性 和 效 果 尚 不 明 确 8.5 老 年 人 用 药 10 药 物 过 量 在 413 名 通 过 临 床 研 究 服 用 MoviPrep 的 患 者 中, 有 91 (22%) 名 的 年 龄 等 于 或 超 过 65 岁, 有 25 (6%) 名 超 过 75 岁 老 年 患 者 和 较 年 轻 患 者 的 安 全 性 或 效 果 没 有 总 体 差 异, 其 它 报 告 的 临 床 经 验 也 没 有 发 现 老 年 患 者 和 较 年 轻 患 者 间 存 在 反 应 差 异, 但 无 法 排 除 一 些 老 年 个 体 的 敏 感 性 较 高 尚 无 MoviPrep 用 药 过 量 的 报 告 故 意 或 意 外 摄 入 超 过 推 荐 剂 量 的 MoviPrep 可 能 会 导 致 严 重 的 电 解 质 紊 乱 ( 包 括 低 钠 血 症 和 / 或 低 钾 血 症 ) 以 及 脱 水 和 血 容 量 不 足, 并 可 出 现 由 这 些 紊 乱 导 致 的 症 状 和 体 征 对 于 已 经 过 量 服 药 的 患 者, 应 予 以 密 切 监 测, 并 对 症 治 疗 并 发 症 11 产 品 介 绍 MoviPrep(PEG-3350 硫 酸 钠 氯 化 钠 氯 化 钾 抗 坏 血 酸 钠 和 抗 坏 血 酸 口 服 液 ) 是 一 种 渗 透 性 缓 泻 剂, 由 4 袋 (2 个 A 袋 和 2 个 B 袋 ) 白 色 至 黄 色 粉 末 供 复 原 组 成 每 个 A 袋 含 有 100 克 聚 乙 二 醇 (PEG) 3350 NF 7.5 克 USP 级 硫 酸 钠,USP 2.691 克 氯 化 钠,USP 和 1.015 克 氯 化 钾,USP 以 及 下 述 赋 形 剂 : 阿 司 帕 坦 NF ( 甜 味 剂 ) 乙 酰 磺 胺 酸 钾 NF ( 甜 味 剂 ) 和 柠 檬 增 味 剂 每 个 B 袋 含 有 4.7 克 抗 坏 血 酸,USP 和 5.9 克 抗 坏 血 酸, USP 当 1 个 A 袋 和 1 个 B 袋 一 起 溶 解 在 水 中 配 成 1 升 溶 液 后, 即 会 形 成 具 有 柠 檬 味 道 的 MoviPrep(PEG-3350 硫 酸 钠 氯 化 钠 氯 化 钾 抗 坏 血 酸 钠 和 抗 坏 血 酸 口 服 液 ) 口 服 液 所 配 制 的 全 部 2 升 MoviPrep 备 肠 剂 中 共 含 有 200 克 PEG-3350 15 克 硫 酸 钠 5.38 克 氯 化 钠 2.03 克 氯 化 钾 9.4 克 抗 坏 血 酸 和 11.8 克 抗 坏 血 酸 钠, 以 及 以 下 赋 形 剂 : 阿 司 帕 坦 ( 甜 味 剂 ) 乙 酰 磺 胺 酸 钾 ( 甜 味 剂 ) 和 柠 檬 增 味 剂 本 品 附 有 复 原 用 的 容 器 12 临 床 药 理 学 12.1 作 用 机 制 主 要 的 作 用 机 制 为, 通 过 发 挥 聚 乙 二 醇 3350 硫 酸 钠 氯 化 钠 氯 化 钾 抗 坏 血 酸 钠 以 及 抗 坏 血 酸 的 渗 透 效 果, 将 水 保 留 在 结 肠 处, 从 而 产 生 水 样 便 12.3 药 代 动 力 学 13 非 临 床 毒 理 学 尚 未 在 肝 肾 功 能 不 全 患 者 中 评 估 MoviPrep 的 药 代 动 力 学 13.1 致 癌 性 致 突 变 作 用 生 育 力 损 害 14 临 床 研 究 尚 未 对 MoviPrep 的 致 癌 性 进 行 长 期 动 物 研 究 评 估 尚 未 对 MoviPrep 的 生 育 力 损 害 或 致 突 变 作 用 进 行 研 究 评 估 两 项 随 机 活 性 对 照 多 中 心 研 究 人 员 单 盲 III 期 试 验 在 预 定 行 择 期 结 肠 镜 检 查 的 患 者 中 评 估 了 MoviPrep 的 清 肠 效 果 和 安 全 性 在 第 一 项 研 究 中, 患 者 随 机 接 受 了 以 下 两 项 结 肠 准 备 方 案 中 的 一 项 : 1) 2 升 MoviPrep 和 1 升 额 外 的 清 澈 液 体, 分 两 次 服 用 ( 在 结 肠 镜 检 查 前 一 晚 和 当 天 上 午 ),2) 4 升 聚 乙 二 醇 加 电 解 质 溶 液 (4L PEG + E), 分 两 次 服 用 ( 在 结 肠 镜 检 查 前 一 晚 和 当 天 上 午 ) 患 者 获 允 许 进 食 早 餐 少 量 午 餐 以 清 汤 和 / 或 原 味 酸 奶 做 为 晚 餐 在 开 始 进 行 结 肠 准 备 前 至 少 一 小 时, 结 束 晚 餐

主 要 效 果 终 点 是 依 据 在 结 肠 镜 检 查 时 录 制 的 录 像 带, 由 盲 法 胃 肠 病 医 师 判 定 为 有 效 清 洁 结 肠 的 患 者 的 比 例 盲 法 胃 肠 病 医 师 对 结 肠 清 洁 程 度 进 行 两 次 评 估 ( 在 插 入 和 撤 出 结 肠 镜 时 ), 主 要 效 果 分 析 使 用 其 中 的 较 差 者 共 有 308 名 行 择 期 结 肠 镜 检 查 的 成 年 患 者 被 纳 入 效 果 分 析 患 者 的 年 龄 范 围 为 18 至 88 岁 ( 平 均 年 龄 约 为 59 岁 );52% 为 女 性,48% 为 男 性 患 者 表 3 显 示 了 分 析 结 果 表 3: MoviPrep 与 4 升 聚 乙 二 醇 加 电 解 质 溶 液 的 总 体 清 肠 效 果 比 较 见 效 者 数 A 2 或 B 3 C 4 (%) D 5 (%) (%) MoviPrep 88.9 9.8 1.3 (N=153) 4L PEG + E 1 94.8 4.5 0.6 (N=155) 1 4L PEG + E 是 4 升 聚 乙 二 醇 加 电 解 质 溶 液 2 A: 结 肠 完 全 排 净, 或 残 留 清 澈 液 体, 但 易 于 通 过 抽 吸 清 除 3 B: 残 留 棕 色 液 体 或 半 固 体 粪 便, 通 过 抽 吸 可 完 全 清 除 或 可 移 动, 因 此 能 够 完 整 观 察 肠 粘 膜 4 C: 残 留 半 固 体 粪 便, 只 能 部 分 清 除 且 有 可 能 无 法 完 整 观 察 肠 粘 膜 5 D: 残 留 半 固 体 或 固 体 粪 便 ; 导 致 无 法 完 成 或 需 要 终 止 结 肠 镜 检 查 4L PEG + E 的 见 效 率 并 不 显 著 高 于 MoviPrep 的 见 效 率 在 第 二 项 研 究 中, 患 者 随 机 接 受 了 以 下 两 项 结 肠 准 备 方 案 中 的 一 项 : 1) 在 结 肠 镜 检 查 前 一 晚, 服 用 2 升 MoviPrep 和 1 升 额 外 的 清 澈 液 体 ;2) 在 结 肠 镜 检 查 前 一 天 的 白 天 和 晚 间, 服 用 90 毫 升 口 服 磷 酸 钠 溶 液 (90 ml OSPS) 和 至 少 2 升 额 外 的 清 澈 液 体 被 随 机 分 入 MoviPrep 组 的 患 者 允 许 进 食 早 餐 少 量 清 淡 午 餐 以 及 由 清 汤 和 / 或 纯 酸 奶 组 成 的 晚 餐 在 开 始 进 行 结 肠 准 备 前 至 少 一 小 时, 结 束 晚 餐 主 要 效 果 终 点 为 有 效 清 肠 的 患 者 比 例, 由 结 肠 镜 医 师 和 一 名 盲 法 胃 肠 病 医 师 ( 依 据 在 结 肠 镜 检 查 时 录 制 的 录 像 带 ) 判 定 如 果 结 肠 镜 医 师 和 盲 法 胃 肠 病 医 师 的 意 见 不 一 致, 则 由 第 二 名 盲 法 胃 肠 病 医 师 做 出 最 终 的 效 果 判 定 共 有 280 名 行 择 期 结 肠 镜 检 查 的 成 年 患 者 被 纳 入 效 果 分 析 患 者 的 年 龄 范 围 为 21 至 76 岁 ( 平 均 年 龄 约 为 53 岁 );47% 为 女 性,53% 为 男 性 表 4 显 示 了 分 析 结 果 表 4: MoviPrep 与 90 毫 升 口 服 磷 酸 钠 溶 液 的 总 体 清 肠 效 果 比 较 见 效 者 数 A 2 或 B 3 (%) C 4 (%) D 5 (%) MoviPrep (N=137) 73.0 23.4 3.6 90 ml OSPS 1 (N=143) 64.4 29.4 6.3 1 OSPS 为 口 服 磷 酸 钠 溶 液 2 A: 完 全 排 净 或 残 留 清 澈 液 体 ( 透 明 黄 色 或 绿 色 ) 3 B: 残 留 少 量 棕 色 液 体 或 半 固 体 粪 便, 通 过 抽 吸 可 完 全 清 除 或 可 移 动, 因 此 能 够 完 整 检 查 下 面 的 肠 粘 膜 4 C: 残 留 半 固 体 粪 便, 只 能 部 分 清 除 / 移 动 ; 可 能 会 导 致 无 法 完 整 检 查 下 面 的 肠 粘 膜 5 D: 残 留 大 量 坚 硬 粪 便, 导 致 部 分 肠 段 的 无 法 检 查, 因 此 迫 使 结 肠 镜 检 查 终 止 MoviPrep 的 见 效 率 并 不 显 著 高 于 OSPS 的 见 效 率 16 包 装 / 贮 藏 和 处 置 方 法 MoviPrep 以 白 色 至 黄 色 粉 末 形 式 提 供 它 需 要 复 原 成 口 服 液 服 用 NDC 65649-201-75,MoviPrep, 一 次 性 纸 盒 NDC 65649-201-76,MoviPrep, 专 用 样 品 盒 每 个 药 盒 内 装 有 一 个 一 次 性 容 器 ( 用 于 复 原 MoviPrep) 和 2 袋 标 为 A 袋 和 2 袋 标 为 B 袋 储 存 将 药 盒 / 容 器 储 存 于 20 C 至 25 C(68 F 至 77 F) 下 ; 容 许 温 度 范 围 为 15-30 C (59-86 F) 复 原 后, 直 立 储 存 及 冷 藏 在 24 小 时 内 使 用

17 患 者 用 药 忠 告 应 提 醒 需 要 低 苯 丙 氨 酸 饮 食 的 患 者,MoviPrep 含 阿 司 帕 坦, 每 一 疗 程 最 多 含 233 毫 克 该 甜 味 剂 在 体 内 水 解 后 可 生 成 131 毫 克 的 苯 丙 氨 酸 要 求 患 者 说 明 他 们 是 否 存 在 吞 咽 困 难 或 易 发 生 反 流 或 吸 入 告 诉 患 者, 每 袋 药 物 都 须 用 水 稀 释 后 方 可 服 用, 而 且 他 们 一 定 要 额 外 饮 用 清 澈 液 体 清 澈 液 体 包 括 : 水 不 含 果 肉 的 清 澈 果 汁, 包 括 苹 果 汁 白 葡 萄 汁 或 白 酸 梅 汁 滤 过 后 的 酸 橙 汁 或 柠 檬 汁 咖 啡 或 茶 ( 请 勿 使 用 奶 制 品 或 奶 精 ) 清 澈 肉 汤 澈 苏 打 水 胶 冻 ( 不 添 加 水 果 或 装 饰 配 料 ) 棒 冰 ( 不 含 水 果 块 或 果 肉 ) 告 知 患 者, 在 开 始 服 用 每 剂 MoviPrep 前 一 小 时 内 所 服 用 的 其 他 口 服 药 有 可 能 无 法 正 常 吸 收 告 诉 患 者, 在 服 用 MoviPrep 期 间 切 勿 服 用 其 他 缓 泻 剂 告 诉 患 者,MoviPrep 会 导 致 水 样 便 ( 腹 泻 ), 所 以 它 可 以 在 结 肠 镜 检 查 前 清 空 肠 道 嘱 患 者 在 服 用 MoviPrep 前 服 用 中 和 服 用 后 充 分 补 足 液 体 患 者 可 以 进 食 清 汤 和 / 或 纯 酸 奶 作 为 晚 餐, 但 应 在 开 始 服 用 MoviPrep 前 至 少 一 小 时 用 完 自 开 始 服 用 MoviPrep 起 直 至 结 肠 镜 检 查 结 束 后, 不 得 进 食 固 体 食 物 告 诉 患 者, 自 开 始 服 用 MoviPrep 后 约 1 小 时 可 能 会 出 现 第 一 次 排 便 在 第 一 次 排 便 前, 可 能 出 现 腹 部 气 胀 和 肿 胀 若 出 现 严 重 腹 部 不 适 或 腹 胀, 应 暂 时 停 用 MoviPrep 或 延 长 服 药 间 隔, 直 到 这 些 症 状 消 失 如 果 重 度 症 状 持 续 存 在, 请 通 知 您 的 医 疗 保 健 提 供 者 为 以 下 公 司 制 造 : Salix Pharmaceuticals, Inc. Raleigh, NC 27615 2013 Salix Pharmaceuticals, Inc. 版 本 日 期 :2013 年 11 月 产 品 受 美 国 专 利 号 7,169,381 和 7,658,914 保 护 有 关 专 利 信 息, 敬 请 访 问 www.salix.com

用 药 指 南 MoviPrep (moo-vee-prěp) (PEG-3350 硫 酸 钠 氯 化 钠 氯 化 钾 抗 坏 血 酸 钠 和 抗 坏 血 酸 口 服 液 ) 在 开 始 服 用 MoviPrep 之 前, 请 阅 读 本 用 药 指 南 本 用 药 指 南 并 不 代 表 您 无 需 再 与 您 的 医 疗 保 健 提 供 者 讨 论 您 的 病 情 或 治 疗 方 案, 它 不 能 取 代 后 者 关 于 MoviPrep, 我 最 应 该 知 道 的 信 息 是 什 么? MoviPrep 可 导 致 严 重 副 作 用, 包 括 : 体 液 严 重 流 失 ( 脱 水 ) 和 血 盐 ( 电 解 质 ) 改 变 这 些 改 变 可 导 致 : 可 致 死 的 心 跳 异 常 癫 痫 发 作 即 使 您 从 未 发 生 过 癫 痫, 也 可 能 会 出 现 这 一 副 作 用 肾 脏 疾 病 如 果 您 存 在 以 下 情 况, 您 服 用 MoviPrep 后 出 现 体 液 流 失 和 血 盐 改 变 的 风 险 更 高 : 有 心 脏 方 面 的 问 题 有 肾 脏 方 面 的 问 题 使 用 排 水 药 ( 利 尿 药 ) 抗 高 血 压 药 物 或 非 甾 体 类 抗 炎 药 (NSAID) 如 果 您 在 服 用 MoviPrep 期 间 出 现 下 述 任 何 一 种 与 体 液 流 失 过 多 ( 脱 水 ) 有 关 的 症 状, 请 立 即 告 诉 您 的 医 疗 保 健 提 供 者 : 呕 吐 头 晕 排 尿 次 数 少 于 平 日 头 痛 有 关 副 作 用 的 更 多 信 息, 请 参 见 MoviPrep 的 可 能 副 作 用 有 哪 些? MoviPrep 是 什 么? MoviPrep 是 一 种 处 方 药, 供 18 岁 或 18 岁 以 上 成 年 人 在 接 受 结 肠 镜 检 查 前 作 清 肠 之 用 MoviPrep 通 过 引 发 腹 泻 来 清 洁 结 肠 清 洁 结 肠 有 助 于 医 疗 保 健 提 供 者 在 进 行 结 肠 镜 检 查 时 看 清 您 的 结 肠 内 部 情 况 目 前 尚 不 清 楚 MoviPrep 对 儿 童 是 否 安 全 有 效

谁 不 适 宜 服 用 MoviPrep? 如 果 医 疗 保 健 提 供 者 告 诉 您 存 在 以 下 情 况, 则 请 勿 服 用 MoviPrep: 肠 道 有 阻 塞 ( 肠 道 梗 阻 ) 胃 壁 或 肠 壁 上 有 开 口 ( 肠 穿 孔 ) 胃 内 食 物 和 液 体 排 空 有 问 题 ( 胃 潴 留 ) 严 重 肠 道 扩 张 ( 中 毒 性 巨 结 肠 ) 对 MoviPrep 的 任 何 成 分 过 敏 请 参 见 本 宣 传 页 末 尾 处 的 MoviPrep 完 整 成 分 名 单 在 服 用 MoviPrep 前, 我 赢 告 诉 医 疗 保 健 提 供 者 什 么? 如 果 您 存 在 以 下 情 况, 请 在 服 用 MoviP 前 告 知 医 疗 保 健 提 供 者 : 有 心 脏 方 面 的 问 题 有 癫 痫 病 史 有 肾 脏 方 面 的 问 题 有 胃 肠 方 面 的 问 题, 包 括 溃 疡 性 结 肠 炎 有 吞 咽 困 难 或 胃 反 流 患 有 破 坏 红 细 胞 的 葡 萄 糖 -6- 磷 酸 脱 氢 酶 (G6PD) 缺 乏 症 正 在 戒 酒 血 盐 ( 钠 ) 水 平 低 正 在 遵 循 低 苯 丙 氨 酸 饮 食 患 有 任 何 其 他 疾 病 已 怀 孕 或 计 划 怀 孕 目 前 尚 不 知 道 MoviPrep 是 否 会 对 胎 儿 造 成 伤 害 正 在 哺 乳 或 打 算 母 乳 喂 养 目 前 尚 不 知 道 MoviPrep 是 否 会 进 入 乳 汁 您 和 您 的 医 疗 保 健 提 供 者 应 共 同 决 定 是 否 要 在 哺 乳 期 服 用 MoviPrep 将 您 使 用 的 所 有 药 物 告 诉 给 您 的 医 疗 保 健 提 供 者, 包 括 处 方 药 和 非 处 方 药 维 生 素 和 草 药 补 充 品 MoviPrep 可 能 会 影 响 其 他 药 物 发 挥 作 用 在 开 始 服 用 MoviPrep 前 1 小 时 内 口 服 的 其 他 药 品 可 能 无 法 正 常 吸 收 如 果 您 正 在 使 用 以 下 药 物, 需 要 特 别 告 知 医 疗 保 健 提 供 者 : 治 疗 血 压 或 心 脏 病 的 药 物 治 疗 肾 病 的 药 物 治 疗 癫 痫 发 作 的 药 物 排 水 药 物 ( 利 尿 剂 ) 非 甾 体 类 抗 炎 (NSAID) 止 痛 药 物 缓 泻 剂 治 疗 抑 郁 或 精 神 疾 病 的 药 物 如 果 您 不 确 定 自 己 是 否 正 在 使 用 上 述 任 何 药 物, 请 向 您 的 医 疗 保 健 提 供 者 或 药 剂 师 索 要 一 个 药 物 名 单 弄 清 楚 您 所 使 用 的 药 物 将 它 们 列 在 一 个 名 单 中, 以 便 在 领 取 新 药 时 出 示 给 医 疗 保 健 提 供 者 和 药 剂 师 看 我 该 如 何 服 用 MoviPrep? 用 药 说 明 请 见 MoviPrep 产 品 外 包 装 盒 上 的 用 药 须 知 您 必 须 认 真 阅 读 理 解 并 遵 循 这 些 指 示, 以 正 确 服 用 MoviPrep

严 格 按 照 医 嘱 服 用 MoviPrep 您 的 医 疗 保 健 提 供 者 将 会 根 据 您 的 结 肠 镜 检 查 时 间 安 排 为 您 开 具 分 日 (2 日 ) 服 药 方 案 或 仅 晚 间 (1 日 ) 服 药 方 案 切 勿 服 用 尚 未 用 水 冲 调 的 MoviPrep 在 服 用 MoviPrep 前 服 用 中 和 服 用 后, 请 饮 用 清 澈 液 体, 以 防 液 体 流 失 ( 脱 水 ) 请 务 必 按 照 使 用 说 明 书 中 的 要 求 额 外 饮 用 指 定 数 量 的 清 澈 液 体 清 澈 液 体 包 括 : 水 不 含 果 肉 的 清 澈 果 汁, 包 括 苹 果 汁 白 葡 萄 汁 或 白 酸 梅 汁 滤 过 后 的 酸 橙 汁 或 柠 檬 汁 咖 啡 或 茶 ( 请 勿 任 何 使 用 奶 制 品 或 奶 精 ) 清 澈 肉 汤 澈 苏 打 水 胶 冻 ( 不 添 加 水 果 或 装 饰 配 料 ) 棒 冰 ( 不 含 水 果 块 或 果 肉 ) 请 勿 饮 用 任 何 红 色 或 紫 色 液 体 切 勿 在 服 用 MoviPrep 期 间 服 用 其 他 泻 药 您 可 以 在 开 始 服 用 MoviPrep 的 那 个 晚 上 进 食 清 澈 肉 汤 和 纯 酸 奶 作 为 晚 餐 但 是, 请 务 必 在 开 始 服 用 MoviPrep 前 至 少 1 小 时 用 完 晚 餐 在 服 用 MoviPrep 期 间 直 至 做 完 结 肠 镜 检 查 后, 请 勿 进 食 固 体 食 物 只 允 许 饮 用 清 澈 液 体 : o o 在 服 用 MoviPrep 期 间 服 用 MoviPrep 后 和 直 至 做 结 肠 镜 检 查 前 2 小 时 在 做 结 肠 镜 检 查 前 2 小 时 内 须 禁 止 吃 喝 您 在 首 次 排 便 之 前 可 能 会 出 现 胃 部 ( 腹 部 ) 胀 气 如 果 您 出 现 重 度 胃 部 ( 腹 部 ) 不 适 或 胀 气, 请 停 用 MoviPrep 一 段 时 间 或 者 延 长 两 剂 MoviPrep 之 间 的 时 间 间 隔, 直 至 症 状 缓 解 如 果 症 状 持 续 存 在, 请 告 诉 您 的 医 疗 保 健 提 供 者 您 的 首 次 排 便 可 能 发 生 在 开 始 服 用 MoviPrep 后 大 约 1 小 时 如 果 您 服 用 了 过 量 的 MoviPrep, 请 立 即 联 系 您 的 医 疗 保 健 提 供 者, 或 者 立 即 前 往 最 近 的 医 院 急 诊 室 就 医 MoviPrep 的 可 能 副 作 用 有 哪 些? MoviPrep 可 导 致 严 重 副 作 用, 包 括 : 参 阅 关 于 MoviPrep, 我 最 应 该 知 道 的 信 息 是 什 么? 某 些 血 液 化 验 结 果 的 改 变 您 的 医 疗 保 健 提 供 者 可 能 会 在 您 服 用 MoviPrep 后 对 您 进 行 血 液 化 验, 以 确 定 您 的 血 液 是 否 有 改 变 如 果 您 出 现 下 述 任 何 一 种 与 体 液 流 失 过 多 有 关 的 症 状, 请 告 诉 您 的 医 疗 保 健 提 供 者 : 呕 吐 恶 心 胀 气 头 晕

胃 部 ( 腹 部 ) 痉 挛 头 痛 尿 液 少 于 平 日 饮 用 清 澈 液 体 有 困 难 肠 道 溃 疡 或 肠 道 疾 病 ( 缺 血 性 结 肠 炎 ) 如 果 您 出 现 重 度 胃 部 ( 腹 部 ) 疼 痛 或 直 肠 出 血, 请 立 即 告 诉 您 的 医 疗 保 健 提 供 者 MoviPrep 分 日 服 药 方 案 的 最 常 见 副 作 用 包 括 : 不 适 恶 心 胃 部 ( 腹 部 ) 疼 痛 呕 吐 消 化 不 良 MoviPrep 的 仅 晚 间 (1 日 ) 服 药 方 案 的 最 常 见 副 作 用 包 括 : 胃 部 ( 腹 部 ) 胀 气 肛 部 不 适 口 渴 恶 心 胃 部 ( 腹 部 ) 疼 痛 睡 眠 障 碍 寒 颤 饥 饿 不 适 呕 吐 头 晕 如 果 您 出 现 任 何 令 您 担 忧 或 持 续 存 在 的 副 作 用, 请 告 知 您 的 医 疗 保 健 提 供 者 MoviPrep 的 可 能 副 作 用 并 不 限 于 以 上 这 些 若 需 更 多 信 息, 请 咨 询 您 的 医 疗 保 健 提 供 者 或 药 剂 师 如 需 关 于 副 作 用 的 医 疗 建 议, 请 联 系 您 的 医 生 您 可 拨 打 电 话 1-800-FDA-1088 向 美 国 食 品 药 物 管 理 局 (FDA) 报 告 副 作 用 我 应 如 何 储 存 MoviPrep? 尚 未 用 水 冲 调 的 MoviPrep 应 储 存 在 68 F 至 77 F(20 C 至 25 C) 的 室 温 下 已 用 水 冲 调 的 MoviPrep 应 直 立 储 存 于 冰 箱 中 冲 调 好 的 MoviPrep 应 在 24 小 时 内 服 完 请 将 MoviPrep 以 及 所 有 药 物 均 置 于 儿 童 触 及 不 到 的 地 方 关 于 安 全 和 有 效 使 用 MoviPrep 的 一 般 信 息 有 时 候, 医 生 开 具 的 药 品 并 非 用 于 治 疗 用 药 指 南 中 所 列 的 适 应 症 但 切 勿 将 MoviPrep 用 于 处 方 中 未 列 明 的 病 症 另 外, 即 使 他 人 与 您 有 相 同 症 状, 也 勿 将 MoviPrep 给 其 服 用 因 为, 这 样 做 可 能 会 损 害 他 们 的 健 康 本 用 药 指 南 总 结 了 有 关 MoviPrep 的 重 要 信 息 如 果 您 需 更 多 信 息, 请 咨 询 您 的 医 疗 保 健 提 供 者 药 剂 师 或 医 疗 保 健 提 供 者 持 有 为 医 疗 保 健 专 业 人 士 编 写 的 相 关 信 息, 如 有 需 要, 您 可 向 其 索 取

如 需 更 多 信 息, 请 拨 打 1-866-669-7597 或 访 问 www.moviprep.com MoviPrep 包 含 哪 些 成 分? 活 性 成 分 : A 袋 : 聚 乙 二 醇 (PEG) 3350 硫 酸 钠 氯 化 钠 氯 化 钾 B 袋 : 抗 坏 血 酸 和 抗 坏 血 酸 钠 非 活 性 成 分 : A 袋 : 阿 司 帕 坦 乙 酰 磺 胺 酸 钾 和 柠 檬 增 味 剂 本 用 药 指 南 已 获 得 美 国 食 品 药 品 管 理 局 的 批 准 为 以 下 公 司 制 造 : Salix Pharmaceuticals, Inc. Raleigh, NC 27615 产 品 受 美 国 专 利 号 7,169,381 和 7,658,914 保 护 有 关 专 利 信 息, 敬 请 访 问 www.salix.com 修 订 日 期 : 2013 年 11 月