计 划 类 别 : 项 目 类 别 : 支 持 方 向 : 管 理 处 室 : 科 技 支 撑 计 划 双 十 工 程 重 大 科 技 攻 关 项 目 中 药 与 生 物 制 药 医 药 办 项 目 名 称 : 申 报 主 持 单 位 ( 盖 章 ): 项 目 负 责 人 : 通 讯 地 址 : 国 家 六 类 新 药 月 痛 安 胶 囊 吉 林 益 民 堂 制 药 有 限 公 司 王 珊 珊 四 平 市 开 发 区 路 3288 号 固 定 电 话 : 0434-5089355 移 动 电 话 : 13404343008 传 真 : 0434-6980095 邮 编 : 136001 电 子 邮 箱 : ymtwss@163.com 填 报 日 期 : 2012-10-12 吉 林 省 科 学 技 术 厅 二 O 一 二 年 八 月 制
一 申 报 项 目 基 础 信 息 项 目 名 称 国 家 六 类 新 药 月 痛 安 胶 囊 项 目 所 属 学 科 中 医 中 药 学 项 目 所 属 专 业 中 药 制 剂 经 费 预 算 总 额 2000.0 万 元, 其 中 申 请 经 费 300.0 起 止 年 万 限 元 2013-01-01 至 2015- 申 报 主 持 单 位 参 加 单 位 1 参 加 单 位 2 项 目 负 责 人 及 主 要 参 加 人 创 新 类 型 名 称 吉 林 益 民 堂 制 药 有 限 公 司 所 在 四 平 地 通 讯 地 址 四 平 市 开 发 区 路 3288 号 邮 编 136001 单 位 类 别 企 业 科 研 机 构 高 等 院 校 事 业 单 位 其 它 隶 属 中 直 省 直 其 它 帐 号 开 户 银 行 名 称 沈 阳 药 科 大 学 所 在 地 沈 阳 参 与 方 式 合 作 技 术 承 接 技 术 依 托 名 称 所 在 地 参 与 方 式 合 作 技 术 承 接 技 术 依 托 项 目 负 责 人 第 一 参 加 人 第 二 参 加 人 原 始 创 新 集 成 创 新 引 进 消 化 吸 收 再 创 新 姓 名 王 珊 珊 性 别 女 出 生 年 月 1975-08-21 学 历 研 究 生 学 位 硕 士 身 份 证 号 220202197508 3629 职 务 主 任 职 称 副 高 级 电 话 13404343008 工 作 单 位 吉 林 益 民 堂 制 药 有 限 公 司 邮 箱 ymtwss@163.c m 姓 名 李 艳 茹 性 别 女 出 生 年 月 1962-12-10 学 历 本 科 学 位 学 士 身 份 证 号 220302196212 0642 职 务 副 总 经 理 职 称 副 高 级 电 话 13604342008 工 作 单 位 吉 林 益 民 堂 制 药 有 限 公 司 邮 箱 ymtkfb@126.c m 姓 名 丁 爱 英 性 别 女 出 生 年 月 1967-09-07 学 历 本 科 学 位 学 士 身 份 证 号 220303196709 3420 职 务 部 长 职 称 副 高 级 电 话 15044445788 工 作 单 位 吉 林 益 民 堂 制 药 有 限 公 司 邮 箱 646019283@qq om 申 报 方 式 技 术 创 新 战 略 联 盟 申 报 产 学 研 联 合 申 报 其 它 研 发 内 容 : 项 目 产 品 月 痛 安 胶 囊 是 中 药 6 类 新 药, 属 中 药 创 新 药 物, 该 产 品 已 获 得 药 物 临 床 试 验 批 件, 目 前 已 经 完 成 Ⅱ 期 临 床 试 验, 本 项 目 主 要 内 容 是 完 成 月 痛 安 胶 囊 Ⅲ 期 临 床 试 验, 获 得 新 项 目 简 介 ( 研 药 证 书 和 生 产 批 文, 增 加 一 条 胶 囊 剂 生 产 线, 实 现 产 业 化 发 内 容 拟 解 拟 解 决 关 键 技 术 : 1. 采 用 先 进 检 测 分 析 方 法, 拥 有 独 家 知 识 产 权 2. 应 用 陶 瓷 膜 工 艺, 实 现 技 术 创 新 3. 月 痛 决 关 键 技 术 安 胶 囊 Ⅲ 期 临 床 试 验, 进 一 步 证 实 月 痛 安 胶 囊 疗 效 可 靠 预 期 技 术 经 预 期 技 术 指 标 : 济 指 标 等 1. 月 痛 安 胶 囊 基 础 研 究 的 技 术 与 指 标 2. 完 成 5 家 试 验 单 位 对 240 例 受 试 者 进 行 II 期 临 床 试 验 )(400 字 以, 内 完 成 II 期 临 床 实 验 统 计 报 告 3. 完 成 6 家 试 验 单 位 对 480 例 受 试 者 进 行 Ⅲ 期 临 床 试 验, 完 成 ) Ⅲ 期 临 床 实 验 统 计 报 告 预 期 经 济 指 标 : 项 目 产 品 2010 年 被 授 予 国 家 专 利, 由 于 项 目 产 品 为 独 家 生 产, 其 市 场 空 间 十 分 巨 大, 按 照 项 目 规 模 每 年 生 产 3.2 亿 粒, 每 年 可 实 现 产 值 8500 万 元, 实 现 利 税 1330 万 元 预 期 成 果 新 产 品 新 品 种 新 工 艺 新 装 置 新 材 料 技 术 标 准 ( 国 际 标 准 国 家 标 准 行 业 标 第 1 页
准 企 业 标 准 ) 专 利 计 算 机 软 件 论 文 论 著 研 究 报 告 其 它 预 期 专 利 授 权 获 得 国 外 发 明 专 利 0 项, 国 内 专 利 0 项, 其 中 发 明 专 利 0 项 成 果 预 期 作 用 形 成 自 主 研 发 能 力 突 破 关 键 技 术 试 点 示 范 规 模 生 产 推 广 应 用 提 高 经 济 效 益 其 它 第 2 页
二 申 报 项 目 内 容 概 况 (1) ( 一 ) 立 项 的 必 要 性 (150 字 以 内 ) 月 痛 安 胶 囊 为 纯 中 药 制 剂, 主 要 治 疗 原 发 性 痛 经 目 前 市 场 上 治 疗 原 发 性 痛 经 的 中 药 药 物 不 多, 且 疗 效 不 十 分 确 切 月 痛 安 胶 囊 的 研 制 成 功, 实 现 了 技 术 创 新 和 自 主 创 新, 达 到 国 内 先 进 水 平, 规 模 生 产 以 后, 必 将 成 为 原 发 性 痛 经 市 场 的 领 军 品 牌, 填 补 国 内 空 白 ( 二 ) 相 关 技 术 国 内 外 发 展 现 状 与 趋 势 (150 字 以 内 ) 项 目 产 品 月 痛 安 胶 囊 是 新 的 中 药 复 方 制 剂, 属 中 药 创 新 药 物, 月 痛 安 胶 囊 的 质 量 标 准 已 经 通 过 了 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 审 评 该 产 品 已 获 得 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 药 物 临 床 试 验 批 件, 并 获 得 了 国 家 知 识 产 权 局 发 明 专 利 的 授 权, 具 有 独 家 知 识 产 权, 相 信 该 产 品 必 将 成 为 治 疗 原 发 性 痛 经 领 域 的 佼 佼 者 ( 三 ) 前 期 工 作 基 础 1 申 报 单 位 和 项 目 负 责 人 前 期 所 开 展 的 相 关 研 究 工 作 : 1) 进 行 月 痛 安 胶 囊 的 药 理 药 效 毒 理 以 及 质 量 研 究 等 工 作 2) 进 行 月 痛 安 胶 囊 的 Ⅱ 期 临 床 试 验 的 前 期 准 备 工 作 临 床 试 验 临 床 总 结 3) 进 行 月 痛 安 胶 囊 的 Ⅲ 期 临 床 试 验 的 前 期 准 备 工 作 筛 选 临 床 实 验 单 位 2 前 期 研 究 所 取 得 的 进 展 和 阶 段 性 成 果 : 1) 已 经 完 成 月 痛 安 胶 囊 的 药 理 药 效 毒 理 以 及 质 量 研 究 等 工 作, 并 获 得 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 下 发 的 临 床 批 件 2) 已 经 完 成 月 痛 安 胶 囊 的 Ⅱ 期 临 床 试 验 及 总 结 3) 已 经 完 成 月 痛 安 胶 囊 的 Ⅲ 期 临 床 试 验 的 前 期 准 备 工 作, 已 经 和 六 家 试 验 单 位 完 成 洽 谈 合 作 意 向,Ⅲ 期 临 床 试 验 即 将 启 动 4) 购 进 部 分 项 目 产 品 产 业 化 相 关 的 生 产 及 检 测 设 备 ( 四 ) 研 究 ( 开 发 ) 内 容 和 拟 解 决 的 关 键 技 术 问 题 1 研 究 ( 开 发 ) 内 容 : 完 成 Ⅱ 期 临 床 试 验 总 结, 启 动 Ⅲ 期 临 床 试 验, 完 成 全 部 临 床 试 验 后, 整 理 申 报 生 产 资 料, 按 药 品 注 册 管 理 办 法 申 报 生 产, 取 得 生 产 批 文 按 照 生 产 工 艺 的 要 求 配 置 相 应 的 生 产 设 备 检 测 分 析 设 备, 并 进 行 安 装 调 试 1.1 Ⅲ 期 临 床 试 验 本 项 目 通 过 进 行 分 层 区 组 随 机 双 盲 单 模 拟 安 慰 剂 平 行 对 照 的 多 中 心 临 床 试 验, 即 Ⅲ 期 临 床 试 验, 来 验 证 月 痛 安 胶 囊 治 疗 气 滞 寒 凝 血 瘀 证 痛 经 的 安 全 性 和 临 床 疗 效 为 了 对 该 药 的 有 效 性 安 全 性 和 用 药 后 的 疗 效 性 作 出 客 观 的 评 价 根 据 GCP 的 有 关 要 求, 本 次 临 床 研 究 采 用 多 中 心 随 机 双 盲 平 行 对 照 的 方 法, 按 3:1 的 分 组 方 法 进 行 试 验, 共 观 察 480 例 病 人 该 项 目 产 品 通 过 Ⅲ 期 临 床 试 验 以 后, 将 对 其 疗 效 进 行 进 一 步 的 确 认 1.2 进 行 中 试 试 验, 申 报 生 产, 取 得 生 产 批 文 1) 完 成 临 床 研 究 总 结 及 申 报 生 产 资 料 整 理 2) 完 成 中 试 产 品 的 制 备, 并 进 行 中 试 产 品 的 稳 定 性 考 察 3) 按 药 品 注 册 管 理 办 法 申 报 生 产, 取 得 生 产 批 文 2 拟 解 决 的 关 键 技 术 : 1.1 应 用 陶 瓷 膜 工 艺, 实 现 技 术 创 新 将 陶 瓷 膜 工 艺 这 一 新 技 术 运 用 于 工 艺 当 中, 实 现 了 技 术 的 应 用 创 新 陶 瓷 膜 工 艺 过 滤 精 度 高, 能 有 效 滤 除 杂 质 成 分, 提 高 了 浸 膏 中 有 效 成 分 的 含 量, 减 少 制 剂 服 用 量 ; 工 序 简 化, 流 程 短, 生 产 周 期 缩 短 ; 过 滤 过 程 仅 采 用 压 力 作 为 膜 分 离 工 艺 的 动 力, 装 置 简 单, 操 作 方 便, 工 艺 参 数 易 于 控 制 ; 膜 工 艺 过 程 不 发 生 相 变 化, 无 需 加 热, 大 大 节 省 能 耗 ; 无 污 染, 无 残 留, 是 一 种 绿 色 环 保 技 术 1.2 月 痛 安 胶 囊 Ⅲ 期 临 床 试 验 本 项 目 通 过 进 行 分 层 区 组 随 机 双 盲 单 模 拟 安 慰 剂 平 行 对 照 的 多 中 心 临 床 试 验, 即 Ⅲ 期 临 床 试 验, 来 验 证 月 痛 安 胶 囊 治 疗 气 滞 寒 凝 血 瘀 证 痛 经 的 安 全 性 和 临 床 疗 效 该 产 品 通 过 Ⅲ 临 床 试 验 以 后, 将 对 其 疗 效 进 第 3 页
行 进 一 步 的 确 认, 全 部 临 床 工 作 结 束 以 后, 将 上 报 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局, 获 取 新 药 证 书 和 生 产 批 件 一 个 具 有 创 新 意 义 的 治 疗 原 发 性 痛 经 的 产 品 将 诞 生 第 4 页
二 申 报 项 目 内 容 概 况 (2) ( 五 ) 实 施 方 案 1 技 术 路 线 : 1.1 完 成 月 痛 安 胶 囊 的 药 理 药 效 毒 理 以 及 质 量 研 究 等 工 作, 并 获 得 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 下 发 的 临 床 批 件 ( 已 完 成 ) 1.2 完 成 月 痛 安 胶 囊 的 Ⅱ 期 临 床 试 验 及 总 结 ( 已 完 成 ) 1.3 完 成 月 痛 安 胶 囊 的 Ⅲ 期 临 床 试 验 1.4 召 开 月 痛 安 胶 囊 的 Ⅲ 期 临 床 试 验 总 结 会, 以 及 全 部 临 床 资 料 的 整 理 与 汇 总 1 病 例 报 告 表 (CRF) 的 填 写 与 移 交 2 数 据 的 录 入 与 修 改 采 用 EpiData 软 件 建 立 数 据 库, 进 行 数 据 录 入 与 管 理 对 病 例 报 告 表 中 存 在 的 疑 问, 数 据 管 理 员 将 填 写 疑 问 解 答 表 (DRQ), 并 通 过 临 床 监 查 员 向 研 究 者 发 出 询 问, 研 究 者 应 尽 快 解 答 并 返 回, 数 据 管 理 员 根 据 研 究 者 的 回 答 进 行 数 据 修 改, 确 认 与 录 入, 必 要 时 可 以 再 次 发 出 DRQ 3 数 据 库 的 锁 定 在 盲 态 审 核 并 确 认 所 建 的 数 据 库 无 误 后, 由 主 要 研 究 者 申 办 者 统 计 分 析 人 员 对 数 据 库 进 行 锁 定 4 第 一 次 揭 盲 和 统 计 分 析 一 级 盲 底 交 由 统 计 分 析 人 员 按 统 计 计 划 书 进 行 统 计 分 析, 最 后 由 统 计 分 析 人 员 写 出 统 计 分 析 报 告 5 撰 写 总 结 报 告 6 召 开 总 结 会 7 完 成 结 题 总 结 1.5 完 成 中 试 产 品 的 制 备, 并 进 行 中 试 产 品 的 稳 定 性 考 察 1.6 按 药 品 注 册 法 申 报 生 产, 取 得 生 产 批 文 1.7 批 量 生 产 及 市 场 开 发 2 实 施 方 案 ( 组 织 方 式 产 学 研 合 作 机 制 等 ): 承 担 单 位 : 吉 林 益 民 堂 制 药 有 限 公 司 任 务 分 工 : 完 成 月 痛 安 胶 囊 的 Ⅱ Ⅲ 期 临 床 试 验 及 总 结 中 试 产 品 的 制 备, 得 生 产 批 文 批 量 生 产 及 市 场 开 发 并 按 药 品 注 册 法 申 报 生 产, 取 项 目 产 品 获 得 的 新 药 证 书 生 产 批 件 以 及 产 业 化 所 得 利 润 全 部 归 吉 林 益 民 堂 制 药 有 限 公 司 所 有 参 加 单 位 : 沈 阳 药 科 大 学 任 务 分 工 : 完 成 月 痛 安 胶 囊 的 药 理 药 效 毒 理 以 及 质 量 研 究 等 工 作 ( 六 ) 预 期 成 果 及 指 标 1 预 期 技 术 指 标 : 1) 月 痛 安 胶 囊 基 础 研 究 的 技 术 与 指 标 确 定 芍 药 苷 的 含 量 测 定 方 法, 芍 药 延 胡 索 甘 草 及 当 归 的 薄 层 色 谱 鉴 别 方 法, 卫 生 学 指 标 装 量 差 异 以 及 水 分 等 相 关 数 据 的 各 项 指 标 参 数 第 5 页
2) 完 成 5 家 试 验 单 位 对 240 例 受 试 者 进 行 II 期 临 床 试 验, 完 成 月 痛 安 胶 囊 II 期 临 床 实 验 统 计 报 告 3) 完 成 6 家 试 验 单 位 对 480 例 受 试 者 进 行 Ⅲ 期 临 床 试 验, 完 成 月 痛 安 胶 囊 Ⅲ 期 临 床 实 验 统 计 报 告 4) 生 产 批 件 新 药 证 书 2 预 期 经 济 指 标 : 项 目 产 品 2010 年 被 授 予 国 家 专 利, 由 于 项 目 产 品 为 独 家 生 产, 其 市 场 空 间 十 分 巨 大, 按 照 项 目 规 模 每 年 生 产 3.2 亿 粒, 每 年 可 实 现 产 值 8500 万 元, 实 现 利 税 1330 万 元 3 预 期 产 业 应 用 前 景 和 社 会 生 态 效 益 : 月 痛 安 胶 囊 属 中 药 创 新 药 物, 具 有 独 家 知 识 产 权, 本 项 目 的 实 施, 能 够 促 进 现 代 中 药 的 创 新, 实 现 创 新 药 物 的 产 业 化 生 产 另 外 本 项 目 需 要 相 当 数 量 的 中 药 材 资 源, 因 此 将 带 动 中 药 材 种 植 业 发 展, 有 利 于 形 成 产 业 集 群, 带 动 地 方 区 域 经 济 发 展 4 成 果 提 供 形 式 ( 授 权 专 利 技 术 标 准 新 技 术 新 产 品 新 装 置 论 文 专 著 的 数 量 等 ): 技 术 标 准 1 项, 新 产 品 1 项, 新 增 设 备 147 台, 临 床 试 验 总 结 报 告 2 项, 新 药 证 书 1 项, 生 产 批 件 1 项 5 人 才 队 伍 建 设 ( 培 养 博 士 硕 士 数 等 ): 针 对 药 品 研 发 相 关 专 业 技 能 及 临 床 试 验 相 关 知 识 为 重 点, 培 养 硕 士 2 名, 本 科 3 名 第 6 页
三 项 目 团 队 构 成 项 目 负 责 人 简 介 ( 参 与 过 的 主 要 研 究 开 发 和 成 果 转 化 项 目 及 任 务 分 工, 授 权 发 明 专 利, 在 国 内 外 核 心 期 刊 上 发 表 的 代 表 性 学 术 论 文 等 研 究 成 果 情 况 )(350 字 以 内 ): 项 目 负 责 人 王 珊 珊 毕 业 于 吉 林 农 业 大 学, 硕 士 研 究 生 学 历, 副 高 级 职 称 毕 业 后 一 直 从 事 药 品 研 发 工 作, 参 与 了 消 渴 平 胶 囊 肺 宁 胶 囊 等 10 余 个 中 药 品 种 的 药 学 研 究 工 作, 以 及 头 孢 克 洛 胶 囊 等 10 余 个 化 药 6 类 品 种 罗 红 霉 素 氨 溴 索 胶 囊 等 3 个 化 药 3.2 类 新 药 的 药 学 研 究 工 作 ; 对 返 魂 草 浸 膏 进 行 了 中 药 指 纹 图 谱 研 究, 并 申 请 了 发 明 专 利 近 年 来 完 成 了 科 技 部 中 小 企 业 创 新 基 金 项 目 吉 林 省 科 技 发 展 计 划 等 10 多 个 项 目 的 申 报 工 作 论 文 发 表 情 况 : 1 Role of ph-sensitive Polymer in Protein Refolding: 2 重 组 人 角 化 细 胞 生 长 因 子 2(KGF-2) 聚 乙 二 醇 定 点 化 学 修 饰 的 研 究, 中 国 生 物 工 程 杂 志 项 目 负 责 人 姓 名 性 别 年 龄 王 珊 珊 女 37 主 要 参 加 人 李 艳 茹 女 49 丁 爱 英 女 44 参 加 人 员 孙 月 女 35 马 晓 静 女 32 姜 雪 女 26 陈 卓 女 26 所 在 单 位 及 部 门 吉 林 益 民 堂 制 药 有 限 公 司 开 发 部 吉 林 益 民 堂 制 药 有 限 公 司 开 发 部 吉 林 益 民 堂 制 药 有 限 公 司 开 发 部 吉 林 益 民 堂 制 药 有 限 公 司 吉 林 益 民 堂 制 药 有 限 公 司 开 发 部 吉 林 益 民 堂 制 药 有 限 公 司 开 发 部 吉 林 益 民 堂 制 药 有 限 公 司 职 称 现 从 事 专 业 在 本 项 目 中 承 担 的 主 要 工 作 副 高 级 药 学 总 结 策 划 及 统 筹 管 理 副 高 级 中 药 学 中 试 放 大 验 证 相 关 工 作 副 高 级 中 药 学 注 册 申 报 相 关 工 作 副 高 级 中 药 学 临 床 会 议 相 关 工 作 中 级 中 药 学 医 院 间 协 调 工 作 初 级 药 学 数 据 处 理 分 析 初 级 中 药 学 中 试 放 大 研 究 第 7 页
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四 经 费 预 算 表 单 位 : 万 元 序 号 科 目 名 称 合 计 申 请 经 费 自 筹 经 费 申 报 单 位 参 加 单 位 1 一 经 费 支 出 合 计 2000.0300.01700.00.0 2 ( 一 ) 直 接 费 用 2000.0300.01700.00.0 3 1 设 备 费 1189.0100.01089.00.0 4 (1) 购 置 设 备 费 用 1189.0100.01089.00.0 5 (2) 原 设 备 升 级 改 造 费 用 0.0 0.0 0.0 0.0 6 (3) 设 备 租 赁 费 0.0 0.0 0.0 0.0 7 (4) 非 标 设 备 ( 试 验 装 置 ) 试 制 费 null null null null 8 2 材 料 费 120.020.0 100.0 0.0 9 3 测 试 化 验 检 验 试 验 加 工 费 0.0 0.0 0.0 0.0 10 4 燃 料 动 力 费 10.0 2.0 8.0 0.0 11 5 差 旅 费 13.0 3.0 10.0 0.0 12 6 会 议 费 40.0 10.0 30.0 0.0 13 7 国 际 合 作 与 交 流 费 0.0 0.0 0.0 0.0 14 8 出 版 / 文 献 / 信 息 传 播 / 知 识 产 权 事 务 0.0 费 0.0 0.0 0.0 15 9 劳 务 费 0.0 0.0 0.0 0.0 16 10 专 家 咨 询 费 0.0 0.0 0.0 0.0 17 11 其 它 支 出 628.0165.0463.0 0.0 18 ( 二 ) 间 接 费 用 0.0 0.0 0.0 0.0 19 1 房 屋 租 赁 费 0.0 0.0 0.0 0.0 20 2 水 电 费 0.0 0.0 0.0 0.0 21 3 暖 消 耗 费 0.0 0.0 0.0 0.0 22 4 绩 效 支 出 0.0 0.0 0.0 0.0 23 5 其 它 支 出 0.0 0.0 0.0 0.0 24 二 经 费 来 源 合 计 2000.0300.01700.00.0 25 1 申 请 专 项 经 费 资 助 300.0300.0 / / 26 2 自 筹 经 费 来 源 1700.0/ 1700.00.0 27 (1) 其 它 财 政 拨 款 0.0 / 0.0 0.0 28 (2) 单 位 自 有 资 金 1700.0/ 1700.00.0 29 (3) 其 它 资 金 0.0 / 0.0 0.0 第 9 页
五 年 度 计 划 安 排 (1) 年 月 项 目 计 划 完 成 的 内 容 及 目 标 1 内 容 : 进 行 临 床 试 验 开 始 前 的 资 料 汇 编, 制 定 临 床 试 验 工 作 的 时 间 计 划, 筛 选 临 床 试 验 基 地, 设 计 临 床 试 验 初 稿 召 开 临 床 试 验 首 研 会, 并 根 据 首 研 会 讨 论 的 结 果, 修 改 实 验 方 案 知 情 同 意 书 等 资 料, 报 伦 理 委 员 会 审 批 根 据 试 验 方 案 计 算 试 验 药 物 数 量 ( 试 验 药 对 照 药 等 ) 目 标 : 2013 年 01 月 至 2013 年 06 月 2013 年 07 月 至 2013 年 12 月 1 内 容 : 进 行 月 痛 安 胶 囊 原 发 性 痛 经 ( 气 滞 寒 凝 血 瘀 证 )Ⅲ 期 临 床 试 验 采 用 多 中 心 随 机 双 盲 平 行 对 照 的 方 法, 按 3:1 的 分 组 方 法 进 行 试 验, 共 观 察 480 例 病 人 目 标 : 1 内 容 : 与 六 家 医 院 的 专 家 进 行 接 洽, 确 认 临 床 试 验 相 关 资 料 是 否 齐 全, 如 临 床 试 验 的 病 例 CRF 表, 发 药 记 录 等 一 系 列 相 关 数 据 目 标 : 2014 年 01 月 至 2014 年 06 月 第 10 页
五 年 度 计 划 安 排 (2) 年 月 项 目 计 划 完 成 的 内 容 及 目 标 2014 年 07 月 至 2014 年 12 月 1 内 容 : 与 六 家 医 院 的 相 关 专 家 联 系 协 商 会 议 时 间 地 点, 召 开 月 痛 安 胶 囊 Ⅲ 期 临 床 试 验 总 结 会, 准 备 会 议 所 需 相 关 资 料 目 标 : 2 内 容 : 根 据 Ⅲ 期 临 床 试 验 总 结 会 上 各 个 医 院 代 表 提 出 的 建 议, 进 行 临 床 资 料 的 整 理 与 汇 总 目 标 : 1 内 容 : 购 进 项 目 产 品 相 关 生 产 设 备 及 检 测 分 析 设 备 并 进 行 安 装 调 试 目 标 : 2 内 容 : 完 成 资 料 整 理, 完 成 中 试 产 品 的 制 备, 申 报 生 产 目 标 : 2015 年 01 月 至 2015 年 06 月 1 内 容 : 取 得 生 产 批 文, 批 量 生 产 目 标 : 实 现 产 业 化, 进 行 产 品 推 广 目 标 : 2015 年 07 月 至 2015 年 12 月 第 11 页
六 任 务 分 工 及 申 请 经 费 分 配 项 目 申 报 形 式 : 独 立 合 作 产 学 研 合 作 单 位 任 务 申 请 经 费 ( 万 元 ) 参 与 方 式 申 报 主 持 单 位 / 申 报 参 加 单 位 合 作 技 术 承 接 技 术 依 托 合 作 技 术 承 接 技 术 依 托 合 作 技 术 承 接 技 术 依 托 合 作 技 术 承 接 技 术 依 托 合 作 技 术 承 接 技 术 依 托 第 12 页
七 申 报 单 位 与 推 荐 部 门 意 见 申 报 主 持 单 位 意 见 : 申 报 参 加 单 位 意 见 : 盖 章 年 月 日 盖 章 年 月 日 盖 章 年 月 日 盖 章 年 月 日 盖 章 年 月 日 盖 章 年 月 日 推 荐 部 门 意 见 : 盖 章 盖 章 年 月 日 年 月 日 第 13 页