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业 供 给 侧 改 革 ( 待 确 认 )) 5. 许 铭 中 国 医 药 保 健 品 进 出 口 商 会 副 会 长, 仿 制 药 一 致 性 评 价 对 我 国 制 药 产 业 升 级 带 来 的 机 遇 与 挑 战 6. 唐 岳 楚 天 科 技 董 事 长, 中 国 医 药 工 业 制 造 4.0 与 制 药 装 备 的 质 量 提 升 7. 王 浩 上 海 医 工 院 院 长 8. 张 哲 峰 北 京 培 优 创 新 医 药 生 物 科 技 有 限 公 司 科 学 总 监, 仿 制 药 一 致 性 评 价 的 基 本 思 路 与 关 键 节 点 ( 二 )CMC 研 究 专 场 :26 日 下 午 至 28 日 主 要 针 对 BCS 2 和 4 类 药 物 缓 控 释 制 剂 BE 豁 免 等 一 致 性 评 价 中 的 技 术 瓶 颈 和 疑 难 节 点 进 行 专 论 和 研 讨, 并 安 排 两 次 长 达 3 小 时 的 讨 论 互 动, 以 达 到 解 决 困 惑 达 成 共 识 的 效 果 ; 同 时 专 设 CFDA 新 颁 布 的 CTD 撰 写 要 求 详 细 解 读 和 常 见 问 题 分 析 模 块, 以 指 导 一 致 性 评 价 研 究 方 案 的 制 定 和 实 施 总 策 划 : 张 哲 峰 博 士 主 要 题 目 : 一 致 性 评 价 的 难 点 与 痛 点 :BCS 2 和 4 类 药 物 的 处 方 工 艺 研 究 的 思 路 与 策 略 缓 控 释 制 剂 一 致 性 评 价 的 处 方 工 艺 研 究 的 基 本 思 路 和 关 键 节 点 从 原 辅 料 特 性 的 深 度 理 解 探 讨 处 方 工 艺 的 研 究 与 开 发 BE 豁 免 的 基 本 思 路 与 策 略 豁 免 BE 申 报 资 料 撰 写 要 点 预 BE 研 究 信 息 分 析 处 理 技 术 及 其 对 处 方 工 艺 调 整 优 化 的 指 导 从 新 注 册 分 类 下 CTD 申 报 资 料 新 要 求 谈 一 致 性 评 价 研 究 方 案 的 制 定 与 实 施 从 CMC 研 究 与 BE 研 究 的 内 在 联 系 谈 如 何 从 处 方 工 艺 研 究 把 控 BE 通 过 率 首 批 289 个 评 价 品 种 分 类 与 分 布 区 域 仿 制 药 临 床 价 值 分 析 ( 案 例 ) 上 市 品 种 成 本 - 效 益 分 析 路 径 授 课 专 家 : 曹 晓 平 雷 继 峰 曹 家 祥 杨 劲 张 哲 峰 王 淑 君 王 锦 刚 高 杨 张 方 等 ( 三 )BE 研 究 专 场 :26 日 下 午 至 28 日 BE 专 场 则 以 局 部 作 用 于 胃 肠 道 药 物 内 源 性 药 物 复 杂 制 剂 以 及 以 药 效 学 指 标 的 BE 研 究 进 行 针 对 性 研 讨, 助 力 BE 研 究 中 的 难 题 解 决 ; 同 时 将 对 BE 研 究 新 指 导 原 则 进 行 系 统 的 重 点 解 读, 并 深 刻 剖 析 2015 年 临 床 试 验 核 查 中 暴 露 出 BE 研 究 出 的 缺 陷 与 问 题, 以 引 为 戒, 为 一 致 性 评 价 中 的 关 键 裁 定 环 节 --BE 研 究 保 驾 护 航 总 策 划 : 张 天 谊 博 士 主 要 题 目 : 一 般 药 物 BE 研 究 的 方 案 设 计 及 常 见 问 题 分 析 局 部 作 用 于 胃 肠 道 药 物 的 BE 研 究 内 源 性 药 物 的 BE 研 究 药 效 学 指 标 的 BE 研 究 ( 阿 卡 波 糖 枸 橼 4

酸 氢 钾 等 ) 复 杂 制 剂 的 BE 研 究 新 指 导 原 则 解 读 及 仿 制 药 BE 研 究 的 技 术 要 求 和 常 见 问 题 分 析 BE 研 究 临 床 核 查 中 的 常 见 问 题 及 改 进 建 议 如 何 成 为 一 名 优 秀 的 临 床 监 查 员 仿 制 药 一 致 性 评 价 中 的 早 期 人 体 PK 试 验 设 计 思 路 及 解 析 等 授 课 专 家 : 张 天 谊 刘 会 臣 刘 泽 源 赵 侠 李 冰 杨 永 胜 张 玉 琥 王 文 萍 程 泽 能 等 ( 四 ) 辅 料 仪 器 设 备 专 场 时 间 : 26 日 下 午 至 28 日 辅 料 种 类 和 质 量 是 我 国 制 剂 质 量 的 软 肋, 也 是 一 致 性 评 价 中 的 短 板, 仪 器 设 备 是 确 保 一 致 性 评 价 工 作 顺 利 开 展 的 利 器, 也 是 确 保 产 品 质 量 和 稳 定 持 续 大 生 产 的 硬 件 保 障, 辅 料 和 仪 器 设 备 专 场 将 国 内 外 高 端 产 品 与 技 术 呈 现 给 参 会 者, 可 以 针 对 自 身 产 品 特 点 量 体 定 制, 未 雨 绸 缪, 以 实 现 一 致 性 评 价 中 事 半 功 倍 的 效 果 总 策 划 : 康 毅 李 建 新 张 金 巍 李 维 等 主 要 题 目 : 一 致 性 评 价 中 辅 料 的 选 择 和 使 用 策 略, 药 品 研 发 中 色 谱 仪 器 数 据 完 整 性 规 范 化 管 理 常 见 问 题 与 解 决 方 案, 新 法 规 下 溶 出 仪 的 技 术 要 求 和 机 械 验 证, 一 致 性 评 价 条 件 下 生 产 设 备 的 选 型 与 GMP 管 理 体 系 的 整 体 提 升 授 课 专 家 : 涂 家 生 康 毅 李 军 李 建 新 管 永 鸿 吴 豪 杰 郭 俊 海 李 健 张 金 巍 郑 起 平 等 ( 五 ) 技 术 合 作 专 场 :27 日 至 28 日 技 术 合 作 专 场 中 将 对 企 业 一 致 性 评 价 中 的 具 体 案 例 具 体 技 术 难 题 以 及 RLD 的 备 案 采 购 及 合 法 获 得 问 题 等 与 主 讲 嘉 宾 一 致 性 评 价 技 术 联 盟 培 优 联 盟 单 位 技 术 负 责 人 面 对 面 一 对 一 的 交 流, 深 度 剖 析 解 读 诊 断 研 讨 ; 同 时 企 业 可 以 拿 出 因 种 种 原 因 自 身 难 以 启 动 实 施 的 项 目 与 参 会 投 资 人 研 发 机 构 等 进 行 技 术 与 资 本 方 面 合 作 的 实 质 性 洽 谈 和 合 作 协 议 签 署 总 策 划 : 徐 静 刘 春 光 主 要 题 目 : 基 药 289 品 种 价 值 与 评 价 难 点 的 梳 理 剖 析 参 比 制 剂 查 询 备 案 与 购 买 路 径 泰 隆 投 资 在 一 致 性 评 价 中 的 资 本 运 作 模 式 介 绍 经 皮 给 药 医 药 行 业 另 一 块 大 蛋 糕 相 关 研 究 团 队 介 绍 一 致 性 评 价 中 的 专 业 优 势 和 主 攻 方 向 授 课 专 家 : 徐 静 刘 春 光 王 文 龙 ( 六 ) 展 览 展 示 专 场 :26 日 至 28 日 会 议 期 间 将 设 置 小 型 仪 器 设 备 与 服 务 展 览 展 示 专 场 同 时 欢 迎 企 业 赞 助 茶 歇, 5

会 议 将 在 茶 歇 区 为 赞 助 企 业 提 供 特 别 展 示 机 会 会 议 邀 请 并 欢 迎 与 仿 制 药 一 致 性 评 价 工 作 相 关 的 仪 器 设 备 服 务 供 应 商 参 加 展 览 展 示 和 技 术 交 流 赞 助 商 和 参 展 企 业 可 根 据 自 身 需 要 在 会 议 期 间 ( 午 晚 餐 ) 举 办 专 题 技 术 研 讨 会 ( 参 会 代 表 免 费 参 加, 研 讨 会 费 用 企 业 承 担, 不 需 向 会 议 组 织 方 另 行 交 费 ) 场 地 有 限, 价 格 统 一, 位 置 先 到 先 挑, 有 意 参 展 企 业 请 及 早 联 系 组 织 方 负 责 人 : 彭 春 利 刘 春 光 四. 会 务 安 排 : ( 一 ) 会 议 地 点 : 长 沙, 宁 乡 通 程 温 泉 大 酒 店, 楚 天 科 技 会 议 中 心 ( 二 ) 报 到 时 间 :2016 年 8 月 25 日 9:00 ~21:00 ( 三 ) 会 议 时 间 :2016 年 8 月 26 ~ 28 日 ( 四 ) 会 议 酒 店 : 酒 店 1: 宁 乡 通 程 温 泉 大 酒 店 - 公 寓 楼 双 人 间, 价 格 :320 元 ( 含 早 ) 酒 店 2: 宁 乡 通 程 温 泉 大 酒 店 - 主 楼 标 准 间 / 商 务 间, 价 格 :500 元 ( 含 早 ) ( 五 ) 会 议 交 通 : 会 务 组 将 在 长 沙 火 车 站 黄 花 机 场 安 排 巴 士 统 一 接 送 站 接 送 机, 在 会 议 召 开 前 将 公 布 接 送 班 车 计 划 表 ( 六 ) 会 议 费 用 : 1. 会 务 费 含 资 料 费, 会 议 期 间 午 晚 餐 费 ( 不 含 报 到 日 ) 等 食 宿 统 一 安 排, 费 用 自 理 ; 会 务 组 将 开 具 增 值 税 普 通 发 票, 发 票 名 细 : 培 训 费 2. 特 邀 嘉 宾 授 课 专 家 的 交 通 食 宿 费 用 会 务 组 承 担 组 委 会 交 通 费 自 理, 食 宿 费 用 会 务 组 承 担 3. 8 月 15 日 前 缴 费, 会 务 费 2800 元 / 人 ( 以 提 交 的 缴 费 凭 证 时 间 为 准 ); 4. 8 月 25 日 前 缴 费, 会 务 费 3200 元 / 人 ( 以 提 交 的 缴 费 凭 证 时 间 为 准 ); 5. 现 场 缴 费, 会 务 费 3600 元 / 人 ; 6. 每 个 单 位 超 过 3 名 参 会 者, 从 第 四 名 开 始 减 免 800 元 / 人 ( 含 第 四 名 ); 7. 中 国 GCP 联 盟 中 国 CRO 联 盟 会 员 培 优 联 盟 首 批 会 员 单 位 仿 制 药 一 致 性 评 价 技 术 联 盟 成 员 参 会, 在 上 述 缴 费 标 准 下, 会 务 费 优 惠 20% 仅 参 加 大 会 报 告 及 合 作 专 场 者 每 人 800 元 8. 费 用 缴 纳 方 式 : 会 务 费 : (1) 银 行 汇 款 : 开 户 名 : 北 京 培 优 创 新 医 药 生 物 科 技 有 限 公 司 开 户 行 : 建 设 银 行 北 京 马 莲 道 支 行 账 号 :1105 0167 0041 0000 0038 留 言 : 中 国 工 业 药 剂 学 与 BE 研 究 高 峰 论 坛 ( 请 注 明 参 会 类 别, 单 位 国 税 税 号 ) (2) 现 金 缴 纳 : 报 到 现 场 缴 纳 6

( 七 ) 会 议 注 册 酒 店 预 定 展 览 展 示 联 系 人 : 1. 会 议 注 册 : 联 系 人 : 侯 艳 电 话 :18646187180 王 茜 电 话 :13889219476 报 名 专 用 邮 箱 :18646187180@163.com ( 提 交 缴 费 证 明 信 息 或 截 图 ) 2. 酒 店 预 定 : 联 系 人 : 韩 雪 松 电 话 :13811699542 联 系 人 邮 箱 :hanxs@ccmice.com.cn 3. 展 览 展 示 : 联 系 人 : 彭 春 利 电 话 :13901131256 会 议 诚 邀 各 知 名 制 药 企 业 药 品 监 管 机 构 高 校 科 研 院 所 CRO 公 司 GCP 机 构 等 单 位 的 高 级 管 理 人 员 总 监 总 工 研 发 主 管 注 册 主 管 研 究 人 员 项 目 负 责 人 等 参 加 会 议 特 此 邀 请 中 国 医 药 城 楚 天 科 技 股 份 有 限 公 司 仿 制 药 一 致 性 评 价 技 术 联 盟 培 优 一 致 性 评 价 研 发 联 盟 隆 泰 投 资 管 理 有 限 合 伙 企 业 二 零 一 六 年 七 月 二 十 八 日 7

附 件 一 : 报 名 回 执 表 中 国 工 业 药 剂 学 与 BE 研 究 高 峰 论 坛 报 名 回 执 表 单 位 名 称 所 属 联 盟 1 中 国 GCP 联 盟 2 中 国 CRO 联 盟 3 培 优 联 盟 4 仿 制 药 一 致 性 评 价 技 术 联 盟 5 不 属 上 述 任 一 联 盟 参 会 类 别 1. 高 峰 论 坛 2. 大 会 报 告 及 合 作 专 场 联 系 人 手 机 邮 箱 所 在 城 市 QQ 号 微 信 号 发 票 信 息 增 值 税 专 用 发 票 增 值 税 普 通 票 单 位 全 称 电 话 纳 税 人 识 别 号 注 册 地 址 开 户 行 与 账 号 单 位 全 称 纳 税 人 识 别 号 参 加 代 表 名 单 姓 名 职 务 性 别 手 机 号 电 子 邮 件 参 会 类 别 预 计 抵 离 时 间 抵 达 时 间 :8 月 日 航 班 号 : 高 铁 车 次 : 离 开 时 间 :8 月 日 航 班 号 : 高 铁 车 次 : 8

附 件 二 : 酒 店 住 宿 预 订 表 酒 店 公 司 信 息 酒 店 名 称 星 级 参 会 代 表 优 惠 房 价 ( 人 民 币 元 / 间 夜 ) 长 沙 宁 乡 通 程 温 泉 大 酒 店 公 寓 楼 标 准 间 : 人 民 币 320 元 主 楼 标 准 间 / 商 务 间 : 人 民 币 500 元 公 司 名 称 通 讯 地 址 电 话 手 机 联 系 人 电 子 邮 件 含 早 餐 宽 带 住 宿 预 订 客 人 姓 名 日 期 酒 店 选 择 入 住 日 期 入 住 日 期 房 型 备 注 预 订 说 明 : 1 由 于 会 期 正 值 旺 季 酒 店 住 房 紧 张, 请 有 住 房 需 求 的 代 表 尽 早 预 订 住 房 2 请 您 将 以 上 表 格 填 好 后, 以 传 真 或 邮 件 方 式 发 送 至 展 览 会 指 定 服 务 商 我 们 将 在 48 小 时 内 回 复 确 认, 如 未 收 到 确 认 请 及 时 与 我 们 联 系, 以 免 遗 漏 您 的 预 订 3 收 到 确 认 函 后, 请 您 根 据 确 认 函 要 求, 在 指 定 日 期 内 支 付 全 额 房 费 至 展 览 会 指 定 服 务 商 帐 户 中, 并 将 汇 款 凭 证 以 传 真 或 邮 件 形 式 发 送 至 展 览 会 指 定 服 务 商 并 提 供 发 票 抬 头 如 逾 时 未 收 到 付 款 信 息 或 您 的 特 殊 说 明, 房 间 预 订 将 被 取 消 4 当 您 取 消 预 订 时, 请 在 入 住 日 期 的 前 7 天 以 书 面 的 形 式 通 知 我 们 否 则 酒 店 将 收 取 您 的 第 一 晚 房 费 作 为 损 失 费 5 参 会 代 表 如 需 开 具 增 值 税 专 用 发 票, 请 将 增 值 税 专 用 发 票 开 票 资 料, 三 证 合 一 复 印 件, 一 般 纳 税 人 资 质 复 印 件 以 邮 件 的 形 式 发 送 给 我 公 司 汇 款 信 息 : 户 名 : 中 商 行 ( 北 京 ) 国 际 会 议 展 览 有 限 公 司 帐 号 :3454 6085 2325 开 户 行 : 中 国 银 行 股 份 有 限 公 司 北 京 中 银 大 厦 支 行 请 认 真 填 写 本 表 并 反 馈 至 : 会 议 指 定 服 务 商 : 中 商 行 ( 北 京 ) 国 际 会 议 展 览 有 限 公 司 联 系 人 : 韩 雪 松 女 士 电 话 :010-51656540-8002; 13811699542 传 真 :010-66095637 邮 箱 :hanxs@ccmice.com.cn 9