化 粧 品 產 品 管 理 張 簡 啟 瑞 101 年 3 月 03 日
化 粧 品 管 理 相 關 法 規 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 消 費 者 保 護 法
企 業 經 營 者 就 其 商 品 所 應 負 之 責 任 從 事 設 計 生 產 製 造 商 品 或 提 供 服 務 之 企 業 經 營 者, 於 提 供 商 品 流 通 進 入 市 場, 或 提 供 服 務 時, 應 確 保 該 商 品 或 服 務, 符 合 當 時 科 技 或 專 業 水 準 可 合 理 期 待 之 安 全 性 7
企 業 經 營 者 防 止 危 害 發 生 義 務 企 業 經 營 者 於 有 事 實 足 認 其 提 供 之 商 品 或 服 務 有 危 害 消 費 者 安 全 與 健 康 之 虞 時, 應 即 回 收 該 批 商 品 或 停 止 其 服 務 10
主 管 機 關 對 企 業 經 營 者 之 調 查 權 直 轄 市 或 縣 ( 市 ) 政 府 認 為 企 業 經 營 者 提 供 之 商 品 或 服 務 有 損 害 消 費 者 生 命 身 體 健 康 或 財 產 之 虞 者, 應 即 進 行 調 查 33
主 管 機 關 所 採 行 必 要 措 施 經 調 查, 確 有 損 害 消 費 者 身 體 健 康 之 虞 者, 應 命 其 限 期 改 善 回 收 或 銷 燬 36 違 者, 處 新 臺 幣 六 萬 元 以 上 一 百 五 十 萬 元 以 下 罰 鍰 58 限 期 改 善 回 收 或 銷 毀, 除 其 他 法 令 有 特 別 規 定 外, 其 期 間 應 由 主 管 機 關 依 個 案 性 質 決 定 之 ; 但 最 長 不 得 超 過 六 十 日 33
我 國 現 行 化 粧 品 管 理 架 構 上 市 前 把 關 含 藥 化 粧 品 上 市 前 查 驗 登 記 實 施 化 粧 品 GMP 生 產 源 頭 控 管 上 市 後 監 測 市 售 品 稽 查 及 安 全 監 測 不 良 品 回 收 通 報 7
定 義 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 - 化 粧 品 施 於 人 體 外 部 用 以 -- 潤 澤 髮 膚 刺 激 嗅 覺 掩 飾 體 臭 修 飾 容 貌 之 物 品 藥 事 法 - 藥 品 載 於 中 華 藥 典 或 經 中 央 衛 生 主 管 機 關 認 定 之 其 他 各 國 藥 典 公 定 之 國 家 處 方 集, 或 各 該 補 充 典 籍 之 藥 品 使 用 於 診 斷 治 療 減 輕 或 預 防 人 類 疾 病 之 藥 品 其 他 足 以 影 響 人 類 身 體 結 構 及 生 理 機 能 之 藥 品 8
化 粧 品 管 理 分 類 化 粧 品 含 藥 化 粧 品 一 般 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 未 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 基 準 成 分 之 化 粧 品 品 基 準 成 分 之 化 粧 品 ( 查 驗 登 記 ) ( 免 予 備 查 )
化 粧 品 衛 生 管 理 重 點 標 示 - 提 供 正 確 消 費 資 訊 品 質 - 確 保 產 品 使 用 安 全 10
化 粧 品 標 籤 仿 單 或 包 裝 標 示 規 定 標 示 項 目 外 盒 包 裝 或 容 器 ( 外 包 裝 或 內 包 裝 ) 一 產 品 名 稱 ˇ 二 製 造 廠 名 稱 廠 址 輸 入 者 得 以 外 文 標 示 之 三 進 口 商 名 稱 地 址 ( 輸 入 者 ) 四 內 容 物 淨 重 或 容 量 五 用 途 六 用 法 七 批 號 或 出 廠 日 期 八 全 成 分 得 以 中 文 或 英 文 標 示 九 保 存 方 法 及 保 存 期 限 染 髮 劑 燙 髮 劑 十 許 可 證 字 號 含 藥 化 粧 品 者 備 註 97 年 年 1 月 1 日 起 實 施
化 粧 品 成 分 管 理 正 面 表 列 - 含 藥 化 粧 品 基 準 - 化 粧 品 色 素 基 準 負 面 表 列 - 化 粧 品 禁 用 成 分
化 粧 品 衛 生 標 準 含 藥 化 粧 品 基 準 法 定 化 粧 品 色 素 基 準 化 粧 品 防 腐 劑 限 量 基 準 化 粧 品 中 禁 止 使 用 成 分 ( 自 然 殘 留 ) 微 生 物 容 許 量 基 準 化 粧 品 中 重 金 屬 限 量 規 定 化 粧 品 原 料 基 準
含 藥 化 粧 品 基 準 染 髮 劑 燙 髮 劑 防 曬 劑 止 汗 劑 牙 齒 美 白 劑 抗 菌 劑 Sulfur Salicylic acid(0.2~2.0%) 其 它
原 含 藥 化 粧 品 改 為 一 般 化 粧 品 管 理 品 項 (95.10.19 公 告 ) 抗 菌 劑 :Benzalkonium chloride Chlorhexidine gluconate Benzethonium chloride Alkylisoquinolinium bromide Chloroxylenol Halocarban Isopropyl methylphenol Orthophenylphenol Thiram Triclosan Triclocarban Homosulfamine Zinc pyrithione Selenium disulfide Piroctone olamine Climbazol Steinazid SBU 185 感 光 素 類. 收 斂 劑 :Alum Aluminum Chlorohydroxy allantoin Bismuth subnitrate Zinc phenlosulfonate Zinc oxide. 潤 膚 劑 :Allantoin Urea. 美 白 劑 :Magnesium Ascorbyl Phosphate Kojic Acid Ascorbyl Glucoside Arbutin Sodium Ascorbyl Phosphate Ellagic Acid Chamomile ET 維 生 素 類 及 Cantharids tincture Capsicum tincture Ginger tincture
含 Titanium dioxide 管 理 規 定 符 合 原 基 準 之 限 量 (25% 以 下 ) 範 圍 內, 由 含 藥 化 粧 品 改 以 一 般 化 粧 品 管 理, 無 須 另 行 申 請 含 藥 化 粧 品 查 驗 登 記 如 作 為 防 曬 劑 用 途, 且 產 品 宣 稱 或 標 示 防 曬 係 數 者, 需 備 有 防 曬 係 數 檢 測 相 關 資 料
美 白 劑 ( 一 般 化 粧 品 ) 成 分 限 量 1.Magnesium Ascorbyl Phosphate 3.0%. 2.Kojic Acid 2.0%. 3.Arbutin( 不 純 物 Hydroquinone 應 在 20ppm 以 下 ) 7.0%. 4.Ascorbyl Glucoside 2.0%. 5.Sodium Ascorbyl Phosphate 3.0%. 6.Ellagic Acid 0.5%. 7.Chamomile ET 0.50%. 8.3-O-Ethyl Ascorbic Acid 1.0%~2.0% 9.Tranexamic acid 2.0~3.0% 10.Methoxysalicylate 1.0%~3.0%
美 白 劑 ( 一 般 化 粧 品 ) 成 分 名 稱 11 5,5 -Dipropyl-Biphenyl-2,2 - diol 限 量 0.5%( 使 用 濃 度 ) 12 Cetyl Tranexamate HCl 3.0%( 使 用 濃 度 ) 13 Rhododendrol (4-(4-hydroxyphenyl)-2-butanol) 2.0%( 使 用 濃 度 )
美 白 劑 ( 含 藥 化 粧 品 ) 成 分 名 稱 限 量 1 Ascorbyl Tetraisopalmitate 3.0%( 使 用 濃 度 )
燙 髮 劑 管 理 成 分 基 準 硫 醇 基 乙 酸 或 其 鹽 類 及 酯 類 (Thioglycollic acid,its salts and esters) 限 量 :2.0~11.0%w/v 以 Thioglycolic acid 計. (8.0% 以 上 至 11.0%, 限 由 領 有 男 子 理 髮 或 女 子 美 髮 技 術 士 人 員 對 消 費 者 使 用 ) PH 值 :4.5~9.6 鹼 度 : 每 公 撮 消 耗 0.1N 鹽 酸 量 7 公 撮 以 下. 副 胱 氨 酸 類 (Cysteine) 限 量 :3.0~7.5%w/v 以 Cysteine 計. PH 值 :8.0~9.5 鹼 度 : 每 公 撮 消 耗 0.1N 鹽 酸 量 12 公 撮 以 下. 不 得 含 不 揮 發 性 無 機 鹼 為 鹼 性 劑. 亞 硫 酸 鈉 (sodium sulfite) 限 量 :6.7% ( 以 游 離 SO 2 計 )
新 含 藥 化 粧 品 成 分 使 用 管 理 規 定 染 髮 劑 燙 髮 劑 防 曬 劑 美 白 劑 止 汗 劑 及 含 過 氧 化 物 之 牙 齒 美 白 劑 歐 美 日 其 中 一 個 國 家 地 區 官 方 已 有 准 用 基 準 者, 得 參 照 其 基 準 及 限 量 規 定 准 予 使 用 查 驗 登 記 時 須 檢 附 使 用 基 準 證 明 文 件 該 等 國 家 地 區 之 基 準 尚 未 列 載 者, 以 新 成 分 認 定 之
法 定 化 粧 品 色 素 基 準 煤 焦 無 機 113 品 目 天 然 第 一 類 : 所 有 化 粧 品 均 可 使 用 第 二 類 : 使 用 於 黏 膜 上 化 粧 品 不 得 使 用
新 法 定 化 粧 品 色 素 之 使 用 規 定 以 公 告 其 使 用 規 定 者 則 依 照 其 規 定 歐 美 日 其 中 一 個 國 家 地 區 官 方 已 公 告 使 用 基 準 者, 得 參 照 其 基 準 規 定 准 予 使 用 查 驗 登 記 時 須 檢 附 使 用 基 準 證 明 文 件 該 等 國 家 地 區 之 基 準 尚 未 列 載 者, 以 新 成 分 認 定 之
新 化 合 物 成 分 應 檢 附 之 技 術 性 資 料 項 目 資 料 範 圍 新 成 分 新 用 途 新 限 量 起 源 發 現 經 過 國 外 使 用 情 形 物 化 性 質 檢 驗 規 格 與 檢 驗 方 法 起 源 發 現 經 過 相 關 資 料 國 外 使 用 情 形 相 關 資 料 性 質 比 較 相 關 資 料 化 學 構 造 式 Χ Χ 物 理 化 學 性 質 Χ Χ 檢 驗 規 格 與 檢 驗 方 法 安 定 性 試 驗 資 料 長 期 試 驗 苛 酷 試 驗 加 速 試 驗 安 全 性 試 驗 報 告 急 性 毒 性 試 驗 吸 收 分 佈 代 謝 排 泄 試 驗 報 告 亞 急 性 毒 性 試 驗 慢 性 毒 性 試 驗 局 部 刺 激 性 試 驗 抗 原 性 試 驗 Χ * 致 突 變 性 試 驗 Χ Χ * 致 癌 性 試 驗 Χ Χ * 生 殖 毒 性 試 驗 Χ Χ 吸 收 分 佈 代 謝 排 泄 用 途 相 關 資 料 功 能 性 或 有 效 性 證 明 使 用 於 人 體 試 驗 報 告 其 他 國 家 核 准 文 件
化 粧 品 防 腐 劑 使 用 基 準 成 分 限 量 1. Benzoates 1.0% 2. Benzoic acid 0.2% 3. Chlorocresol 0.5% 4. Dehydroacetic acid and its salts 0.5% 5. Parahydroxybenzoic acid ester 1.0%( 總 量 ) 6. Phenol 0.1% 7. Resorcin 0.1% 8. Salicylic acid 0.2% 9. Salicylates 1.0% 10. Sorbic acid and its salts 0.5%
化 粧 品 防 腐 劑 使 用 基 準 ( 續 ) 成 分 限 量 其 他 規 定 1. 2. DMDM Hydantoin Imidazolidinyl urea 0.6% 0.6% 總 釋 出 Free Formaldehyde 量, 不 得 超 過 1,000 ppm 3. Quaternium 15 0.2%
化 粧 品 防 腐 劑 使 用 基 準 ( 續 ) Benzalkonium bromide 等 32 種 -(2005 增 列 ) 總 計 :45 項 成 分 使 用 濃 度 限 量 規 定
化 粧 品 中 禁 止 使 用 成 分 1. 水 銀 ( 汞 ) 及 其 化 合 物 2.Pilocarpine 3.Boric acid Sodium perborate 及 Sodium borate 4.Methyl alcohol 5.Halogeno salicylanilide 6.Hydroquinone monobenzyl ethe(monobenzone) 7.Bithionol 8.Chlorofluoro carbons( 氯 氟 碳 化 物 ) 9.Tretinoin(Vitamin A Acid)
化 粧 品 中 禁 止 使 用 成 分 ( 續 ) 10.Acetylethyl tetramethyl tetralin 11.Cell,tissue products of human origin 12.Hydroxy-8-quinoline and its sulfates 13.Methylene chloride 14.Musk ambrette 15.6-Methyl coumarin 16.Vinyl chloride 17.Hexachlorophene 18.BSE 發 生 地 區 之 牛 羊 風 險 組 織 或 器 官
化 粧 品 中 禁 止 使 用 成 分 ( 續 ) 4-Amino-2-nitrophenol 等 87 項 Acrolein 等 84 項 Acetonitrile 等 63 項 Acid Orange 24 等 42 項 醋 酸 鉛 (Lead Acetate) 及 其 衍 生 物 溴 酸 鉀 (Potassium bromate) 6-Amino-o-cresol 等 14 項 m-phenylenediamine hydrochloride 含 藥 化 粧 品 基 準 及 化 粧 品 原 料 基 準 以 外 之 藥 品 成 分 ( 含 管 制 藥 品 )
化 粧 品 中 重 金 屬 限 量 規 定 鉛 (pb)20ppm( 燙 髮 用 劑 為 5PPM) 鎘 (Cd)20ppm 砷 (As)10PPm( 燙 髮 用 劑 為 5PPM) 汞 (Hg)1ppm Technically unavoidable in good manufacturing practice
化 粧 品 中 微 生 物 容 許 量 基 準 生 菌 數 (1) 嬰 兒 用 眼 部 周 圍 用 及 使 用 於 接 觸 黏 膜 部 位 之 化 粧 品 :100 CFU/g 或 ml 以 下. (2) 其 他 類 化 粧 品 :1000 CFU /g 或 ml 以 下. 大 腸 桿 菌 不 得 檢 出 (Escherichia coli) 綠 膿 桿 菌 (Pseudomonas aeruginosa) 金 黃 色 葡 萄 球 菌 (Staphylococcus aureus)
化 粧 品 中 殘 留 量 限 量 規 定 鄰 苯 二 甲 酸 酯 類 (phthalates):100ppm 丙 烯 醯 胺 (acrylamide):0.1ppm( 沖 洗 掉, 非 駐 留 類 0.5ppm) 四 氫 大 麻 酚 (Tetrahydrocannabinols) :10ppm 甲 醛 (Formaldehyde):1000ppm 二 氧 六 圜 (1,4-Dioxane):100ppm 二 甘 醇 (diethylene glycol) :1000ppm
鄰 苯 二 甲 酸 酯 類 (phthalates) 鄰 苯 二 甲 酸 二 丁 酯 (Dibutyl phthalate) 鄰 苯 二 甲 酸 丁 酯 苯 甲 酯 (Benzyl butyl phthalate) 鄰 苯 二 甲 酸 二 (2- 乙 基 己 基 ) 酯 (Di-(2-ethylhexyl) phthalate) 鄰 苯 二 甲 酸 二 辛 酯 (Di-n-octyl phthalate) 環 性 荷 爾 蒙, 塑 化 劑, 延 展 性, 香 水 氣 味 化 粧 品 於 製 造 過 程 中, 技 術 上 無 法 避 免, 致 含 自 然 殘 留 微 量 之 鄰 苯 二 甲 酸 酯 類 成 分 時, 其 最 終 製 品 之 總 殘 留 量, 不 得 超 過 100ppm
四 氫 大 麻 酚 (Tetrahydrocannabinols) psychoactive substance Hemp seed oil(cannabis sativa seed oil) 化 粧 品 中 使 用 大 麻 籽 油 為 原 料 時, 其 最 終 製 品 所 含 四 氫 大 麻 酚 (THCs ) 之 殘 留 量 不 得 超 過 10ppm. 35
甲 醛 (Formaldehyde) IARC:Group 1(Carcinogenic to humans) DMDM Hydantoin 0.6% Imidazolidinyl urea 0.6% Quaternium 15 0.2% (4 級 銨 鹽 陽 離 子 ) 化 粧 品 中 使 用 此 類 成 分 作 為 防 腐 劑 時, 其 總 釋 出 之 Free Formaldehyde 量, 不 得 超 過 1,000 ppm. 36
二 氧 六 圜 (1,4-Dioxane) IARC:Group 2B 94.4.21 公 告 - 禁 用 Ethoxylated surface active agents "PEG,""Polyethylene,""Polyethylene glycol," "Polyoxyethylene,""-eth-," 或 "-oxynol-," 化 粧 品 於 製 造 過 程 中, 因 所 需 使 用 之 原 料 或 其 他 因 素, 且 技 術 上 無 法 避 免, 致 含 自 然 殘 留 微 量 之 1,4- Dioxane 成 分 時, 其 最 終 製 品 之 殘 留 量, 不 得 超 過 100ppm
二 甘 醇 (diethylene glycol) 不 得 添 加 於 化 粧 品 中 Humercants,viscosity decrasing agent Glycerin 最 終 製 品 之 殘 留 量 不 得 超 過 1000ppm
滑 石 粉 (Talc) 石 綿 (asbestos)94.11.2 公 告 禁 用 IARC:Group 1(Carcinogenic to humans) Talc powder-baby powder,face powder 98.6.05 公 告 - 化 粧 品 及 其 滑 石 粉 原 料 依 國 際 間 公 認 之 檢 驗 方 法, 不 得 檢 出 石 綿 成 分.
三 氯 沙 (triclosan) 成 分 名 稱 使 用 基 準 Triclosan 限 量 :0.3%. 不 純 物 : 2,3,7,8-tetrachloro dibenzo-p-dioxin 與 2,3,7,8-tetra chlorodibenzofuran 不 得 超 過 0.1ng/g. poly chlorinated dibenzo-p- dioxin(pcdd) 及 polychlor inated dibenzofuran(pcdf) 總 含 量 不 得 超 過 10μg/g, 各 別 含 量 不 得 超 過 5μg/g.
指 甲 用 化 粧 品 v v v 芳 烴 基 磺 醯 胺 - 甲 醛 樹 脂 (arylsulfonamide- formaldehyde resin) Toluenesulfonamide-formaldehyde resin 限 使 用 於 指 甲 用 化 粧 品 最 終 製 品 之 含 量 不 得 超 過 25% 甲 苯 (Toluene) 限 使 用 於 指 甲 用 化 粧 品 最 終 製 品 之 含 量 不 得 超 過 25% 加 刊 避 免 兒 童 接 觸 等 警 語
苯 (Benzene) IARC:Group 1 94.11.2 公 告 - 禁 用 Residue Limit?
甲 醇 (Methanol) 禁 用 含 乙 醇 (Ethyl alcohol) 之 製 品 每 100ML alcohol 中 含 methanol 不 得 超 過 0.2ML.( 修 正 前 ) 化 粧 品 於 製 造 過 程 中, 因 所 需 使 用 之 原 料 或 其 他 因 素, 且 技 術 上 無 法 避 免, 致 含 自 然 殘 留 微 量 之 甲 醇 時, 則 其 最 終 製 品 之 總 殘 留 量 不 得 超 過 0.2%. ( 修 正 後 )
PPD-PTD 使 用 限 量 規 定 成 分 名 稱 修 正 後 限 量 基 準 修 正 前 限 量 基 準 1 p-phenylenediamine 2.0% 4.0% 2 p-phenylenediamine sulfate Toluene 2,5-diamine 3 (p-toluene diamine) 4 Toluene-2,5-diamine hydrochloride 5 Toluene-2,5-diamine sulfate 2.0% ( 以 p-phenylenediamine 計 ) 4.0% ( 以 Toluene 2,5-diamine 計 ) 4.0% ( 以 Toluene 2,5-diamine 計 ) 4.0% ( 以 Toluene 2,5-diamine 計 ) 4.5% 5.0% 4.5% 4.5% 100.10.07 公 告 後 6 個 月 內 辦 理 變 更 登 記
我 國 推 動 化 粧 品 實 施 GMP 情 形 規 範 藍 本 ISO-22716 實 施 日 期 97 年 9 月 4 日 ( 經 濟 部 會 同 衛 生 署 公 告 實 施 ) 推 動 方 式 採 自 願 性 申 請 窗 口 經 濟 部 工 業 局 執 行 單 位 藥 劑 中 心 ( 稽 核 委 員 ) 發 證 單 位 認 證 時 效 通 過 家 數 衛 生 署 每 3 年 需 再 進 行 查 核 認 證 至 目 前 為 止 通 過 22 家
化 粧 品 不 良 品 通 報 民 眾 購 用 化 粧 品, 若 發 現 有 不 良 品 或 發 生 不 良 反 應, 可 通 報 衛 生 署 所 建 置 全 國 化 粧 品 不 良 品 通 報 系 統 通 報 網 址 :http://cosmetic-recall.doh.gov.tw, 專 線 :02-2358-7343
化 粧 品 管 理 趨 勢 查 驗 制 度 廣 告 管 理 GMP 建 檔 (PIF) 登 錄 (Notification)
以 上 報 告 敬 請 指 教