( 五 ) 產 品 每 日 推 薦 攝 入 的 總 量 應 當 較 小, 其 主 要 形 式 為 片 劑 膠 囊 顆 粒 劑 或 口 服 液 顆 粒 劑 每 日 食 用 量 不 得 超 過 20 克, 口 服 液 每 日 食 用 量 不 得 超 過 30 毫 升 第 四 條 使 用 維 生 素 礦

關 於 印 發 營 養 素 補 充 劑 申 報 與 審 評 規 定 ( 試 行 ) 等 8 個 相 關 規 定 的 通 告 國 食 藥 監 注 [2005]202 號 2005 年 05 月 20 日 發 佈 根 據 保 健 食 品 註 冊 管 理 辦 法 ( 試 行 ), 為 規 範 統 一 營 養 素 補 充 劑 等 申 報 與 審 評 行 為, 我 局 制 定 了 營 養 素 補 充 劑 申 報 與 審 評 規 定 ( 試 行 ) 真 菌 類 保 健 食 品 申 報 與 審 評 規 定 ( 試 行 ) 益 生 菌 類 保 健 食 品 申 報 與 審 評 規 定 ( 試 行 ) 核 酸 類 保 健 食 品 申 報 與 審 評 規 定 ( 試 行 ) 野 生 動 植 物 類 保 健 食 品 申 報 與 審 評 規 定 ( 試 行 ) 氨 基 酸 螯 合 物 等 保 健 食 品 申 報 與 審 評 規 定 ( 試 行 ) 應 用 大 孔 吸 附 樹 脂 分 離 純 化 工 藝 生 產 的 保 健 食 品 申 報 與 審 評 規 定 ( 試 行 ) 保 健 食 品 申 報 與 審 評 補 充 規 定 ( 試 行 ) 8 個 與 保 健 食 品 申 報 與 審 批 相 關 的 規 定 上 述 規 定 於 2005 年 7 月 1 日 起 正 式 實 施, 現 予 以 通 告 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 二 五 年 五 月 二 十 日 營 養 素 補 充 劑 申 報 與 審 評 規 定 ( 試 行 ) 第 一 條 為 規 範 營 養 素 補 充 劑 的 審 評 工 作, 根 據 中 華 人 民 共 和 國 食 品 衛 生 法 和 保 健 食 品 註 冊 管 理 辦 法 ( 試 行 ), 制 定 本 規 定 第 二 條 營 養 素 補 充 劑 是 指 以 補 充 維 生 素 礦 物 質 而 不 以 提 供 能 量 為 目 的 的 產 品 其 作 用 是 補 充 膳 食 供 給 的 不 足, 預 防 營 養 缺 乏 和 降 低 發 生 某 些 慢 性 退 行 性 疾 病 的 危 險 性 第 三 條 營 養 素 補 充 劑 必 須 符 合 下 列 要 求 : ( 一 ) 僅 限 於 補 充 維 生 素 和 礦 物 質 維 生 素 和 礦 物 質 的 種 類 應 當 符 合 維 生 素 礦 物 質 種 類 和 用 量 的 規 定 ( 二 ) 維 生 素 礦 物 質 化 合 物 名 單 中 的 物 品 可 作 為 營 養 素 補 充 劑 的 原 料 來 源 ; 從 食 物 的 可 食 部 分 提 取 的 維 生 素 和 礦 物 質, 不 得 含 有 達 到 作 用 劑 量 的 其 他 生 物 活 性 物 質 ( 三 ) 輔 料 應 當 僅 以 滿 足 產 品 工 藝 需 要 或 改 善 產 品 色 香 味 為 目 的, 並 且 應 當 符 合 相 應 的 國 家 標 準 ( 四 ) 適 宜 人 群 為 成 人 的, 其 維 生 素 礦 物 質 的 每 日 推 薦 攝 入 量 應 當 符 合 維 生 素 礦 物 質 種 類 和 用 量 的 規 定 ; 適 宜 人 群 為 孕 婦 乳 母 以 及 18 歲 以 下 人 群 的, 其 維 生 素 礦 物 質 每 日 推 薦 攝 入 量 應 控 制 在 我 國 該 人 群 該 種 營 養 素 推 薦 攝 入 量 (RNIs 或 AIs) 的 1/3~2/3 水 準 1

( 五 ) 產 品 每 日 推 薦 攝 入 的 總 量 應 當 較 小, 其 主 要 形 式 為 片 劑 膠 囊 顆 粒 劑 或 口 服 液 顆 粒 劑 每 日 食 用 量 不 得 超 過 20 克, 口 服 液 每 日 食 用 量 不 得 超 過 30 毫 升 第 四 條 使 用 維 生 素 礦 物 質 化 合 物 名 單 以 內 的 物 品, 其 生 產 原 料 工 藝 和 品 質 標 準 符 合 國 家 有 關 規 定 的, 一 般 不 要 求 提 供 安 全 性 毒 理 學 試 驗 報 告 ; 使 用 維 生 素 礦 物 質 化 合 物 名 單 以 外 的 物 品, 應 當 提 供 該 原 料 的 營 養 學 作 用 在 人 體 內 代 謝 過 程 和 人 體 安 全 攝 入 量 等 科 學 文 獻 資 料 以 及 依 照 新 資 源 食 品 安 全 評 價 的 有 關 要 求 出 具 的 安 全 性 毒 理 學 評 價 試 驗 報 告 第 五 條 申 請 人 應 當 提 供 營 養 素 補 充 劑 中 營 養 素 的 定 量 檢 驗 方 法 第 六 條 營 養 素 補 充 劑 標 示 值 是 指 產 品 標 籤 和 說 明 書 上 所 標 示 的 該 產 品 中 某 種 營 養 素 含 量 的 確 定 數 值, 不 得 標 示 為 範 圍 值 營 養 素 補 充 劑 標 示 值 以 及 產 品 品 質 標 準 中 營 養 素 含 量 範 圍 值 應 符 合 本 規 定 第 三 條 第 四 款 的 有 關 規 定 第 七 條 含 有 三 種 以 上 維 生 素 或 礦 物 質 的 營 養 素 補 充 劑, 方 可 稱 為 多 種 維 生 素 或 礦 物 質 補 充 劑 第 八 條 產 品 應 採 用 定 型 包 裝, 便 於 消 費 者 食 用 和 保 持 產 品 的 穩 定 性, 直 接 與 營 養 素 補 充 劑 接 觸 的 包 裝 材 料 必 須 符 合 有 關 衛 生 標 準 或 衛 生 要 求 的 規 定 第 九 條 營 養 素 補 充 劑 標 籤 說 明 書 應 符 合 國 家 有 關 規 定, 同 時 還 應 當 標 明 以 下 內 容 : ( 一 ) 營 養 素 補 充 劑 字 樣 ( 二 ) 營 養 成 分 應 當 標 示 最 小 食 用 單 元 的 營 養 素 含 量 ( 三 ) 食 用 方 法 及 食 用 量, 應 當 明 確 不 同 人 群 具 體 推 薦 攝 入 量 ( 四 ) 注 意 事 項, 應 當 明 確 產 品 不 能 代 替 藥 物, 不 宜 超 過 推 薦 量 或 與 同 類 營 養 素 補 充 劑 同 時 食 用 第 十 條 維 生 素 礦 物 質 的 種 類 和 用 量 維 生 素 礦 物 質 化 合 物 名 單 由 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 制 定 並 發 佈 第 十 一 條 本 規 定 由 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 負 責 解 釋 第 十 二 條 本 規 定 自 二 五 年 七 月 一 日 起 實 施 以 往 發 佈 的 規 定, 與 本 規 定 不 符 的, 以 本 規 定 為 准 表 1: 維 生 素 礦 物 質 種 類 和 用 量 表 2: 維 生 素 礦 物 質 化 合 物 名 單 2

表 1 維 生 素 礦 物 質 的 種 類 和 用 量 名 稱 最 低 量 最 高 量 鈣,Ca 250mg/ 天 1000mg/ 天 鎂,Mg 100mg/ 天 300mg/ 天 鉀,K 600mg/ 天 1200mg/ 天 鐵,Fe 5mg/ 天 20mg/ 天 鋅,Zn 5mg/ 天 20mg/ 天 硒,Se 15μg/ 天 100μg/ 天 鉻,Cr 3+ 15μg/ 天 150μg/ 天 銅,Cu 0.5mg/ 天 1.5mg/ 天 錳,Mn 1.0 mg / 天 3.0 mg / 天 鉬,Mo 20μg/ 天 60μg/ 天 視 黃 醇 當 量 ( 維 生 素 A 或 維 生 素 A 加 胡 蘿 250μgRE/ 天 800μgRE/ 天 蔔 素 ) 胡 蘿 蔔 素 1.5mg/ 天 5.0mg/ 天 ( 合 成 ) 7.5mg/ 天 ( 天 然 ) 維 生 素 D,VitD 1.5μg/ 天 10μg/ 天 維 生 素 E,VitE( 以 α 生 育 酚 當 量 計 ) 5mg a TE/ 天 150mg a TE/ 天 維 生 素 K,VitK 20μg/ 天 100μg/ 天 維 生 素 B1,VitB1 0.5mg/ 天 20mg/ 天 維 生 素 B2,VitB2 0.5mg/ 天 20mg/ 天 維 生 素 PP 煙 酸 5mg/ 天 15mg/ 天 煙 醯 胺 5mg/ 天 50mg/ 天 維 生 素 B6,VitB6 0.5mg/ 天 10mg/ 天 葉 酸 100μg/ 天 400μg/ 天 維 生 素 B12,VitB12 1μg/ 天 10μg/ 天 泛 酸 2mg/ 天 20mg/ 天 膽 鹼 150mg/ 天 1500mg/ 天 生 物 素 10μg/ 天 100μg/ 天 維 生 素 C,VitC 30mg/ 天 500mg/ 天 3

表 2 維 生 素 礦 物 質 化 合 物 名 單 營 養 素 中 文 名 稱 英 文 名 稱 鈣 醋 酸 鈣 Calcium acetate 碳 酸 鈣 Calcium carbonate 酪 蛋 白 鈣 ( 酪 朊 鈣 ) Calcium caseinate 氯 化 鈣 Calcium Chloride 檸 檬 酸 鈣 Calcium citrate 檸 檬 酸 蘋 果 酸 鈣 Calcium citrate malate 葡 萄 糖 酸 鈣 Calcium Gluconate 乳 酸 鈣 Calcium Lactate 蘋 果 酸 鈣 Calcium malata 磷 酸 氫 鈣 ( 二 代 磷 酸 鈣 ) Calcium monophosphate (Calcium phosphate,secondary) 磷 酸 二 氫 鈣 ( 一 代 磷 酸 鈣 ) Calcium phosphate,monobasic (Calcium phosphate,primary) 磷 酸 鈣 ( 正 磷 酸 鈣 ) Calcium phosphates 硫 酸 鈣 Calcium sulfate 抗 壞 血 酸 鈣 Calcium L ascorbate 甘 油 磷 酸 鈣 Calcium glycerol phosphate 鎂 碳 酸 鎂 Magnesium carbonate 氯 化 鎂 Magnesium chloride 檸 檬 酸 鎂 Magnesium citrate 葡 萄 糖 酸 鎂 Magnesium gluconate 乳 酸 鎂 Magnesium lactate 磷 酸 氫 鎂 Magnesium phosphate,dibasic 磷 酸 鎂 Magnesium phosphates 甘 油 磷 酸 鎂 Magnesium glycerol phosphate 鉀 碳 酸 鉀 Potassium carbonate 磷 酸 氫 二 鉀 Potassium phosphate dibasic 氯 化 鉀 Potassium chloride 檸 檬 酸 鉀 Potassium citrate 葡 萄 糖 酸 鉀 Potassium gluconate 4

乳 酸 鉀 硫 酸 鉀 甘 油 磷 酸 鉀 Potassium lactate Potassium Sulphate Potassium glycerol phosphate 錳 硫 酸 錳 葡 萄 糖 酸 錳 氯 化 錳 檸 檬 酸 錳 甘 油 磷 酸 錳 Manganese sulphate Manganese gluconate Manganese chloride Manganese citrate Manganese glycerol phosphate 鉬 鉬 酸 銨 鉬 酸 鈉 Ammonium Molybdate Sodium Molybdate Dihydrate 鐵 檸 檬 酸 鐵 銨 Ferric ammonium citrate 氯 化 鐵 Ferric chloride 檸 檬 酸 鐵 Ferric citrate 碳 酸 亞 鐵 Ferric carbonate 檸 檬 酸 亞 鐵 Ferrous citrate 富 馬 酸 亞 鐵 Ferrous fumarate 葡 萄 糖 酸 亞 鐵 Ferrous gluconate 硫 酸 亞 鐵 Ferrous sulfate 乳 酸 亞 鐵 Ferrous lactate 血 紅 素 鐵 ( 鐵 卟 啉 ) Heme iron(ferrous porphyrin) 氯 化 高 鐵 血 紅 素 Hemin (ferriheme) 琥 珀 酸 亞 鐵 Ferrous succinate 焦 磷 酸 鐵 ( 正 磷 酸 鐵 ) Ferric pyrophosphate 鋅 醋 酸 鋅 Zinc acetate 碳 酸 鋅 Zinc carbonate 氯 化 鋅 Zinc chloride 檸 檬 酸 鋅 Zinc citrate 葡 萄 糖 酸 鋅 Zinc gluconate 乳 酸 鋅 Zinc lactate 硫 酸 鋅 Zinc sulfate 氧 化 鋅 Zinc oxide 5

硒 硒 化 卡 拉 膠 Selenium carrageenan 半 胱 氨 酸 硒 Selenium cysteine 富 硒 啤 酒 酵 母 Selenium rich yeast 硒 酸 鈉 Sodium selenate 亞 硒 酸 鈉 Sodium selenite 硒 代 甲 硫 氨 酸 selenomethionine 鉻 三 氯 化 鉻 Chromium trichloride 煙 酸 鉻 Chromium nicotinate 吡 啶 甲 酸 鉻 Chromium picolinate 鉻 酵 母 Chromium yeast 銅 碳 酸 銅 Copper carbonate 檸 檬 酸 銅 Copper citrate 葡 萄 糖 酸 銅 Copper gluconate 硫 酸 銅 Copper sulfate 維 生 素 A 全 反 式 視 黃 醇 All trans Retinol 維 生 素 A 醋 酸 酯 Vitamin A acetate 維 生 素 A 棕 櫚 酸 酯 Retinyl palmitate β 胡 蘿 蔔 素 All trans beta Carotene 維 生 素 D 維 生 素 D2( 麥 角 鈣 化 醇 ) Vitamin D2 維 生 素 D3( 膽 鈣 化 醇 ) Vitamin D3 維 生 素 B1 鹽 酸 硫 胺 素 Thiamin hydrochloride 硝 酸 硫 胺 素 Thiamin mononitrate 維 生 素 B2 核 黃 素 Riboflavin 核 黃 素 5 磷 酸 鈉 Riboflavin 5 phosphate,sodium 維 生 素 B6 鹽 酸 吡 哆 醇 Pyridoxine hydrochloride 5 磷 酸 吡 哆 醇 Pyridoxine 5 phosphate 6

維 生 素 B12 氰 鈷 胺 素 Cyanocobalamin (Vitamin B12) 羥 鈷 胺 素 Hydroxocobalamin 煙 酸 煙 酸 ( 尼 克 酸 ) Nicotinic acid 煙 醯 胺 Nicotinamide 葉 酸 蝶 醯 谷 氨 酸 ( 葉 酸 ) Pteroylmonoglutamic acid (Folic Acid) 生 物 素 D 生 物 素 D biotin 膽 鹼 氯 化 膽 鹼 Choline chloride 酒 石 酸 氫 膽 鹼 Choline bitartrate 維 生 素 C L 抗 壞 血 酸 L ascorbic acid 抗 壞 血 酸 6 棕 櫚 酸 鹽 Ascorbyl palmitate 抗 壞 血 酸 鈣 Calcium L ascorbate 抗 壞 血 酸 鉀 Potassium L ascorbate 抗 壞 血 酸 鈉 Sodium L ascorbate 維 生 素 K 維 生 素 K1 ( 葉 綠 醌 植 物 甲 萘 醌 ) 甲 萘 醌 維 生 素 K2 Vitamin K1 (Phytonadione) Vitamin K2 (Menaquinones) 泛 酸 泛 酸 Pantothenic Acid 泛 酸 鈣 Calcium pantothenate D 泛 醇 D panthenol D 泛 酸 鈉 D pantothenate,sodium D 泛 酸 鈣 D pantothenate,calcium 維 生 素 E D α 生 育 酚 D alpha tocopherol DL α 生 育 酚 DL alpha tocopherol DL α 生 育 酚 醋 酸 酯 DL alpha tocopheryl acetate 混 合 生 育 酚 Mixed tocopherols 7

天 然 維 生 素 E(D α 生 育 酚 醋 酸 酯 ) 天 然 維 生 素 E(D α 生 育 酚 琥 珀 酸 酯 ) D alpha tocopheryl acetate D alpha tocopheryl acid succinate 8