中 国 疫 苗 和 免 疫 2011 年 2 月 第 17 卷 第 1 期 对 于 死 亡 或 群 体 性 疑 似 预 防 异 常 反 应, 同 时 还 应 当 按 照 突 发 公 共 卫 生 事 件 应 急 条 例 的 有 关 规 定 进 行 报 告 四 调 查 诊 断 ( 一 ) 核 实 报 告

72 CHINESE JOURNAL OF VACCINES AND IMMUNIZATION Vol.17 No.1 2011 卫 生 部 文 件 编 者 按 : 为 做 好 疫 苗 使 用 安 全 性 监 测 工 作, 卫 生 部 与 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 ( 药 监 ) 局 组 织 制 定 了 全 国 疑 似 预 防 异 常 反 应 监 测 方 案, 卫 生 部 办 公 厅 国 家 药 监 局 办 公 室 以 卫 办 疾 控 发 [2010]94 号, 于 2010 年 6 月 11 日 印 发 各 省 自 治 区 直 辖 市 卫 生 厅 ( 局 ) 药 监 局, 新 疆 生 产 建 设 兵 团 卫 生 局 药 监 局, 中 国 疾 病 预 防 控 制 中 心, 国 家 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心, 并 抄 送 各 省 自 治 区 直 辖 市 及 新 疆 生 产 建 设 兵 团 疾 病 预 防 控 制 中 心 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 现 本 刊 全 文 转 载, 以 飨 读 者 全 国 疑 似 预 防 异 常 反 应 监 测 方 案 为 加 强 疫 苗 使 用 的 安 全 性 监 测, 根 据 中 华 人 民 共 和 国 传 染 病 防 治 法 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 疫 苗 流 通 和 预 防 管 理 条 例 突 发 公 共 卫 生 事 件 应 急 条 例 等 法 律 法 规, 参 照 世 界 卫 生 组 织 的 疫 苗 不 良 反 应 监 测 指 南, 制 定 本 方 案 一 目 的 规 范 疑 似 预 防 异 常 反 应 监 测 工 作, 调 查 核 实 疑 似 预 防 异 常 反 应 发 生 情 况 和 原 因, 为 改 进 疫 苗 质 量 和 提 高 预 防 服 务 质 量 提 供 依 据 二 监 测 病 例 定 义 疑 似 预 防 异 常 反 应 (Adverse Event Following Immunization, 简 称 AEFI) 是 指 在 预 防 后 发 生 的 怀 疑 与 预 防 有 关 的 反 应 或 事 件 三 报 告 ( 一 ) 报 告 范 围 疑 似 预 防 异 常 反 应 报 告 范 围 按 照 发 生 时 限 分 为 以 下 情 形 : 24 小 时 内 : 如 过 敏 性 休 克 不 伴 休 克 的 过 敏 反 应 ( 荨 麻 疹 斑 丘 疹 喉 头 水 肿 等 ) 中 毒 性 休 克 综 合 征 晕 厥 癔 症 等 5 天 内 : 如 发 热 ( 腋 温 38.6 ) 血 管 性 水 肿 全 身 化 脓 性 感 染 ( 毒 血 症 败 血 症 脓 毒 血 症 ) 部 位 发 生 的 红 肿 ( 直 径 > 2.5cm) 硬 结 ( 直 径 > 2.5cm) 局 部 化 脓 性 感 染 ( 局 部 脓 肿 淋 巴 管 炎 和 淋 巴 结 炎 蜂 窝 组 织 炎 ) 等 15 天 内 : 如 麻 疹 样 或 猩 红 热 样 皮 疹 过 敏 性 紫 癜 局 部 过 敏 坏 死 反 应 (Arthus 反 应 ) 热 性 惊 厥 癫 痫 多 发 性 神 经 炎 脑 病 脑 炎 和 脑 膜 炎 等 6 周 内 : 如 血 小 板 减 少 性 紫 癜 格 林 巴 利 综 合 征 疫 苗 相 关 麻 痹 型 脊 髓 灰 质 炎 等 3 个 月 内 : 如 臂 丛 神 经 炎 部 位 发 生 的 无 菌 性 脓 肿 等 卡 介 苗 后 1~12 个 月 : 如 淋 巴 结 炎 或 淋 巴 管 炎 骨 髓 炎 全 身 播 散 性 卡 介 苗 感 染 等 其 他 : 怀 疑 与 预 防 有 关 的 其 他 严 重 疑 似 预 防 异 常 反 应 ( 二 ) 报 告 单 位 和 报 告 人 医 疗 机 构 单 位 疾 病 预 防 控 制 机 构 药 品 不 良 反 应 监 测 机 构 疫 苗 生 产 企 业 疫 苗 批 发 企 业 及 其 执 行 职 务 的 人 员, 为 疑 似 预 防 异 常 反 应 的 责 任 报 告 单 位 和 报 告 人 ( 三 ) 报 告 程 序 疑 似 预 防 异 常 反 应 报 告 实 行 属 地 化 管 理 责 任 报 告 单 位 和 报 告 人 发 现 属 于 报 告 范 围 的 疑 似 预 防 异 常 反 应 ( 包 括 接 到 受 种 者 或 其 监 护 人 的 报 告 ) 后, 应 当 及 时 向 受 种 者 所 在 地 的 县 ( 区 市 旗, 下 同 ) 级 卫 生 行 政 部 门 药 监 部 门 报 告 发 现 怀 疑 与 预 防 有 关 的 死 亡 严 重 残 疾 群 体 性 疑 似 预 防 异 常 反 应 对 社 会 有 重 大 影 响 的 疑 似 预 防 异 常 反 应 时, 责 任 报 告 单 位 和 报 告 人 应 当 在 发 现 后 2 小 时 内 向 所 在 地 县 级 卫 生 行 政 部 门 药 监 部 门 报 告 ; 县 级 卫 生 行 政 部 门 和 药 监 部 门 在 2 小 时 内 逐 级 向 上 一 级 卫 生 行 政 部 门 药 监 部 门 报 告 责 任 报 告 单 位 和 报 告 人 应 当 在 发 现 疑 似 预 防 异 常 反 应 后 48 小 时 内 填 写 疑 似 预 防 异 常 反 应 个 案 报 告 卡 ( 附 表 1), 向 受 种 者 所 在 地 的 县 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 报 告 ; 发 现 怀 疑 与 预 防 有 关 的 死 亡 严 重 残 疾 群 体 性 疑 似 预 防 异 常 反 应 对 社 会 有 重 大 影 响 的 疑 似 预 防 异 常 反 应 时, 在 2 小 时 内 填 写 疑 似 预 防 异 常 反 应 个 案 报 告 卡 或 群 体 性 疑 似 预 防 异 常 反 应 登 记 表 ( 附 表 2), 以 电 话 等 最 快 方 式 向 受 种 者 所 在 地 的 县 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 报 告 县 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 经 核 实 后, 立 即 通 过 全 国 预 防 信 息 管 理 系 统 进 行 网 络 直 报 各 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 和 药 品 不 良 反 应 监 测 机 构, 应 当 通 过 全 国 预 防 信 息 管 理 系 统 实 时 监 测 疑 似 预 防 异 常 反 应 报 告 信 息

中 国 疫 苗 和 免 疫 2011 年 2 月 第 17 卷 第 1 期 对 于 死 亡 或 群 体 性 疑 似 预 防 异 常 反 应, 同 时 还 应 当 按 照 突 发 公 共 卫 生 事 件 应 急 条 例 的 有 关 规 定 进 行 报 告 四 调 查 诊 断 ( 一 ) 核 实 报 告 县 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 接 到 疑 似 预 防 异 常 反 应 报 告 后, 应 当 核 实 疑 似 预 防 异 常 反 应 的 基 本 情 况 发 生 时 间 和 人 数 主 要 临 床 表 现 初 步 临 床 诊 断 疫 苗 等, 完 善 相 关 资 料, 做 好 深 入 调 查 的 准 备 工 作 ( 二 ) 调 查 除 明 确 诊 断 的 一 般 反 应 ( 如 单 纯 发 热 部 位 的 红 肿 硬 结 等 ) 外 的 疑 似 预 防 异 常 反 应 均 需 调 查 县 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 对 需 要 调 查 的 疑 似 预 防 异 常 反 应, 应 当 在 接 到 报 告 后 48 小 时 内 组 织 开 展 调 查, 收 集 相 关 资 料, 并 在 调 查 开 始 后 3 日 内 初 步 完 成 疑 似 预 防 异 常 反 应 个 案 调 查 表 ( 附 表 3) 的 填 写, 并 通 过 全 国 预 防 信 息 管 理 系 统 进 行 网 络 直 报 怀 疑 与 预 防 有 关 的 死 亡 严 重 残 疾 群 体 性 疑 似 预 防 异 常 反 应 对 社 会 有 重 大 影 响 的 疑 似 预 防 异 常 反 应, 由 设 区 的 市 ( 地 区 州 盟, 下 同 ) 级 或 省 ( 自 治 区 直 辖 市, 下 同 ) 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 在 接 到 报 告 后 立 即 组 织 预 防 异 常 反 应 调 查 诊 断 专 家 组 进 行 调 查 对 于 死 亡 或 群 体 性 疑 似 预 防 异 常 反 应, 同 时 还 应 当 按 照 突 发 公 共 卫 生 事 件 应 急 条 例 的 有 关 规 定 进 行 调 查 ( 三 ) 资 料 收 集 一 是 临 床 资 料 了 解 病 人 的 既 往 预 防 异 常 反 应 史 既 往 健 康 状 况 ( 如 有 无 基 础 疾 病 等 ) 家 族 史 过 敏 史, 掌 握 病 人 的 主 要 症 状 和 体 征 及 有 关 的 实 验 室 检 查 结 果 已 采 取 的 治 疗 措 施 和 效 果 等 资 料 必 要 时 对 病 人 进 行 访 视 和 临 床 检 查 对 于 死 因 不 明 需 要 进 行 尸 体 解 剖 检 查 的 病 例, 应 当 按 照 有 关 规 定 进 行 尸 检 二 是 预 防 资 料 疫 苗 进 货 渠 道 供 货 单 位 的 资 质 证 明 疫 苗 购 销 记 录 ; 疫 苗 运 输 条 件 和 过 程 疫 苗 贮 存 条 件 和 冰 箱 温 度 记 录 疫 苗 送 达 基 层 单 位 前 的 贮 存 情 况 ; 疫 苗 的 种 类 生 产 企 业 批 号 出 厂 有 效 期 来 源 ( 包 括 分 发 供 应 或 销 售 单 位 ) 领 取 同 批 次 疫 苗 的 感 官 性 状 ; 服 务 组 织 形 式 现 场 情 况 时 间 和 地 点 单 位 和 人 员 的 资 质 ; 实 施 情 况 部 位 途 径 剂 次 和 剂 量 打 开 的 疫 苗 何 时 用 完 ; 安 全 注 射 情 况 注 射 器 材 的 来 源 注 射 操 作 是 否 规 范 ; 接 73 种 同 批 次 疫 苗 其 他 人 员 的 反 应 情 况 当 地 相 关 疾 病 发 病 情 况 ( 四 ) 诊 断 县 级 卫 生 行 政 部 门 药 监 部 门 接 到 疑 似 预 防 异 常 反 应 报 告 后, 对 需 要 进 行 调 查 诊 断 的, 交 由 县 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 组 织 专 家 进 行 调 查 诊 断 死 亡 严 重 残 疾 群 体 性 疑 似 预 防 异 常 反 应 对 社 会 有 重 大 影 响 的 疑 似 预 防 异 常 反 应, 由 市 级 或 省 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 组 织 预 防 异 常 反 应 调 查 诊 断 专 家 组 进 行 调 查 诊 断 疑 似 预 防 异 常 反 应 的 调 查 诊 断 结 论, 应 当 在 调 查 结 束 后 30 天 内 尽 早 作 出 调 查 诊 断 专 家 组 应 当 依 据 法 律 行 政 法 规 部 门 规 章 和 技 术 规 范, 结 合 临 床 表 现 医 学 检 查 结 果 和 疫 苗 质 量 检 验 结 果 等, 进 行 综 合 分 析, 作 出 调 查 诊 断 结 论 调 查 诊 断 怀 疑 引 起 疑 似 预 防 异 常 反 应 的 疫 苗 有 质 量 问 题 的, 药 监 部 门 负 责 组 织 对 相 关 疫 苗 质 量 进 行 检 验, 出 具 检 验 结 果 报 告 药 监 部 门 或 药 品 检 验 机 构 应 当 及 时 将 疫 苗 质 量 检 测 结 果 向 相 关 疾 病 预 防 控 制 机 构 反 馈 ( 五 ) 调 查 报 告 对 死 亡 严 重 残 疾 群 体 性 疑 似 预 防 异 常 反 应 对 社 会 有 重 大 影 响 的 疑 似 预 防 异 常 反 应, 疾 病 预 防 控 制 机 构 应 当 在 调 查 开 始 后 7 日 内 完 成 初 步 调 查 报 告, 及 时 将 调 查 报 告 向 同 级 卫 生 行 政 部 门 上 一 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 报 告, 向 同 级 药 品 不 良 反 应 监 测 机 构 通 报 药 品 不 良 反 应 监 测 机 构 向 同 级 药 监 部 门 上 一 级 药 品 不 良 反 应 监 测 机 构 报 告 县 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 应 当 及 时 通 过 全 国 预 防 信 息 管 理 系 统 上 报 初 步 调 查 报 告 调 查 报 告 包 括 以 下 内 容 : 对 疑 似 预 防 异 常 反 应 的 描 述, 疑 似 预 防 异 常 反 应 的 诊 断 治 疗 及 实 验 室 检 查, 疫 苗 和 预 防 组 织 实 施 情 况, 疑 似 预 防 异 常 反 应 发 生 后 所 采 取 的 措 施, 疑 似 预 防 异 常 反 应 的 原 因 分 析, 对 疑 似 预 防 异 常 反 应 的 初 步 判 定 及 依 据, 撰 写 调 查 报 告 的 人 员 时 间 等 ( 六 ) 分 类 疑 似 预 防 异 常 反 应 经 过 调 查 诊 断 分 析, 按 发 生 原 因 分 成 以 下 五 种 类 型 : 1. 不 良 反 应 : 合 格 的 疫 苗 在 实 施 规 范 后, 发 生 的 与 预 防 目 的 无 关 或 意 外 的 有 害 反 应, 包 括 一 般 反 应 和 异 常 反 应 (1) 一 般 反 应 : 在 预 防 后 发 生 的, 由 疫 苗 本 身 所 固 有 的 特 性 引 起 的, 对 机 体 只 会 造 成 一 过 性

74 CHINESE JOURNAL OF VACCINES AND IMMUNIZATION Vol.17 No.1 2011 生 理 功 能 障 碍 的 反 应, 主 要 有 发 热 和 局 部 红 肿, 同 时 可 能 伴 有 全 身 不 适 倦 怠 食 欲 不 振 乏 力 等 综 合 症 状 (2) 异 常 反 应 : 合 格 的 疫 苗 在 实 施 规 范 过 程 中 或 者 实 施 规 范 后, 造 成 受 种 者 机 体 组 织 器 官 功 能 损 害, 相 关 各 方 均 无 过 错 的 药 品 不 良 反 应 2. 疫 苗 质 量 事 故 : 由 于 疫 苗 质 量 不 合 格, 后 造 成 受 种 者 机 体 组 织 器 官 功 能 损 害 3. 事 故 : 由 于 在 预 防 实 施 过 程 中 违 反 预 防 工 作 规 范 免 疫 程 序 疫 苗 使 用 指 导 原 则 方 案, 造 成 受 种 者 机 体 组 织 器 官 功 能 损 害 4. 偶 合 症 : 受 种 者 在 时 正 处 于 某 种 疾 病 的 潜 伏 期 或 者 前 驱 期, 后 巧 合 发 病 5. 心 因 性 反 应 : 在 预 防 实 施 过 程 中 或 接 种 后, 因 受 种 者 心 理 因 素 发 生 的 个 体 或 者 群 体 的 反 应 五 处 置 原 则 ( 一 ) 因 预 防 异 常 反 应 造 成 受 种 者 死 亡 严 重 残 疾 或 者 器 官 组 织 损 伤 的, 依 照 疫 苗 流 通 和 预 防 管 理 条 例 有 关 规 定 给 予 受 种 者 一 次 性 补 偿 ( 二 ) 当 受 种 方 单 位 疫 苗 生 产 企 业 对 疑 似 预 防 异 常 反 应 调 查 诊 断 结 论 有 争 议 时, 按 照 预 防 异 常 反 应 鉴 定 办 法 的 有 关 规 定 处 理 ( 三 ) 因 疫 苗 质 量 不 合 格 给 受 种 者 造 成 损 害 的, 以 及 因 单 位 违 反 预 防 工 作 规 范 免 疫 程 序 疫 苗 使 用 指 导 原 则 方 案 给 受 种 者 造 成 损 害 的, 依 照 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 及 医 疗 事 故 处 理 条 例 的 有 关 规 定 处 理 ( 四 ) 建 立 媒 体 沟 通 机 制, 引 导 媒 体 对 疑 似 预 防 异 常 反 应 作 出 客 观 报 道, 澄 清 事 实 真 相 开 展 与 受 种 者 或 其 监 护 人 的 沟 通, 对 疑 似 预 防 异 常 反 应 发 生 原 因 事 件 处 置 的 相 关 政 策 等 问 题 进 行 解 释 和 说 明 六 分 析 评 价 与 信 息 交 流 ( 一 ) 监 测 指 标 以 省 为 单 位, 每 年 达 到 以 下 疑 似 预 防 异 常 反 应 监 测 指 标 要 求 : 疑 似 预 防 异 常 反 应 在 发 现 后 48 小 时 内 报 告 率 90% ; 需 要 调 查 的 疑 似 预 防 异 常 反 应 在 报 告 后 48 小 时 内 调 查 率 90% ; 死 亡 严 重 残 疾 群 体 性 疑 似 预 防 异 常 反 应 对 社 会 有 重 大 影 响 的 疑 似 预 防 异 常 反 应 在 调 查 后 7 日 内 完 成 初 步 调 查 报 告 率 90% ; 疑 似 预 防 异 常 反 应 个 案 调 查 表 在 调 查 后 3 日 内 报 告 率 90% ; 疑 似 预 防 异 常 反 应 个 案 调 查 表 关 键 项 目 填 写 完 整 率 达 到 100% ; 疑 似 预 防 异 常 反 应 分 类 率 90% ; 疑 似 预 防 异 常 反 应 报 告 县 覆 盖 率 达 到 100% ( 二 ) 数 据 的 审 核 与 分 析 利 用 预 防 信 息 管 理 系 统 的 数 据 由 各 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 维 护 管 理, 各 级 药 品 不 良 反 应 监 测 机 构 应 当 共 享 疑 似 预 防 异 常 反 应 监 测 信 息 县 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 应 当 根 据 疑 似 预 防 异 常 反 应 调 查 诊 断 进 展 和 结 果, 随 时 对 疑 似 预 防 异 常 反 应 个 案 报 告 信 息 和 调 查 报 告 内 容 进 行 订 正 和 补 充 各 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 和 药 品 不 良 反 应 监 测 机 构, 对 疑 似 预 防 异 常 反 应 报 告 信 息 实 行 日 审 核 定 期 分 析 报 告 制 度 国 家 省 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 和 药 品 不 良 反 应 监 测 机 构 至 少 每 月 进 行 一 次 分 析 报 告, 市 县 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 和 药 品 不 良 反 应 监 测 机 构 至 少 每 季 度 进 行 一 次 分 析 报 告 国 家 省 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 和 药 品 不 良 反 应 监 测 机 构, 对 于 全 国 范 围 内 开 展 的 群 体 性 预 防 活 动, 应 当 及 时 进 行 疑 似 预 防 异 常 反 应 监 测 信 息 的 分 析 报 告 地 方 各 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 和 药 品 不 良 反 应 监 测 机 构, 对 于 全 省 范 围 内 或 局 部 地 区 开 展 的 群 体 性 预 防 或 应 急 活 动, 应 当 及 时 进 行 疑 似 预 防 异 常 反 应 监 测 信 息 的 分 析 报 告 疾 病 预 防 控 制 机 构 着 重 于 分 析 评 价 疑 似 预 防 异 常 反 应 发 生 情 况 及 监 测 系 统 运 转 情 况, 并 将 分 析 评 价 情 况 上 报 同 级 卫 生 行 政 部 门 和 上 级 疾 病 预 防 控 制 机 构, 同 时 向 下 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 和 接 种 单 位 反 馈 ; 药 品 不 良 反 应 监 测 机 构 着 重 于 分 析 评 价 疫 苗 安 全 性 问 题, 并 将 分 析 评 价 情 况 上 报 同 级 药 监 部 门 和 上 级 药 品 不 良 反 应 监 测 机 构, 同 时 向 下 级 药 品 不 良 反 应 监 测 机 构 反 馈 疾 病 预 防 控 制 机 构 和 药 品 不 良 反 应 监 测 机 构 应 当 实 时 跟 踪 疑 似 预 防 异 常 反 应 监 测 信 息, 如 发 现 重 大 不 良 事 件 疫 苗 安 全 性 相 关 问 题 等 情 况, 应 当 及 时 分 析 评 价 并 按

中 国 疫 苗 和 免 疫 2011 年 2 月 第 17 卷 第 1 期 上 述 要 求 处 理 国 家 省 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 和 药 品 不 良 反 应 监 测 机 构 实 行 会 商 制 度, 针 对 疑 似 预 防 异 常 反 应 监 测 重 大 不 良 事 件 或 疫 苗 安 全 性 相 关 问 题 等 情 况 随 时 进 行 协 商 ( 三 ) 信 息 交 流 国 家 和 省 级 卫 生 行 政 部 门 药 监 部 门 疾 病 预 防 控 制 机 构 药 品 不 良 反 应 监 测 机 构 药 品 检 验 机 构 等, 应 当 每 月 以 例 会 座 谈 会 等 形 式, 针 对 疑 似 预 防 异 常 反 应 监 测 情 况 疫 苗 安 全 性 相 关 问 题 等 内 容 进 行 信 息 交 流 如 发 现 重 大 不 良 事 件 或 安 全 性 问 题, 部 门 间 应 当 及 时 进 行 信 息 交 流, 药 监 部 门 及 时 向 疫 苗 生 产 企 业 通 报 七 职 责 ( 一 ) 卫 生 行 政 部 门 和 药 监 部 门 卫 生 部 和 国 家 药 监 局 负 责 对 疑 似 预 防 异 常 反 应 监 测 工 作 的 监 督 管 理 工 作 ; 联 合 发 布 全 国 疑 似 预 防 异 常 反 应 监 测 和 重 大 不 良 事 件 处 理 的 信 息 地 方 各 级 卫 生 行 政 部 门 会 同 药 监 部 门 负 责 组 织 开 展 本 辖 区 内 疑 似 预 防 异 常 反 应 监 测 调 查 处 理 ; 药 监 部 门 对 涉 及 疫 苗 质 量 问 题 的 疑 似 预 防 接 种 异 常 反 应 进 行 调 查 处 理 省 级 卫 生 行 政 部 门 和 药 监 部 门 联 合 发 布 本 省 疑 似 预 防 异 常 反 应 监 测 和 重 大 不 良 事 件 处 理 的 信 息 ( 二 ) 疾 病 预 防 控 制 机 构 地 方 各 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 负 责 疑 似 预 防 异 常 反 应 报 告 组 织 调 查 诊 断 参 与 处 理 等 工 作 ; 开 展 疑 似 预 防 异 常 反 应 知 识 宣 传 ; 对 疾 病 预 防 控 制 人 员 医 务 人 员 和 人 员 进 行 培 训 ; 开 展 对 下 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 医 疗 机 构 和 预 防 单 位 监 测 工 作 的 检 查 指 导 和 信 息 反 馈 ; 负 责 辖 区 疑 似 预 防 异 常 反 应 监 测 数 据 的 审 核 ; 对 疑 似 预 防 异 常 反 应 监 测 数 据 进 行 分 析 与 评 价 ; 定 期 与 相 关 部 门 进 行 信 息 交 流 ; 开 展 受 种 者 或 其 监 护 人 的 沟 通 工 作 中 国 疾 病 预 防 控 制 中 心 负 责 对 预 防 信 息 75 管 理 系 统 的 维 护, 对 地 方 疑 似 预 防 异 常 反 应 调 查 诊 断 与 处 理 疑 似 预 防 异 常 反 应 监 测 培 训 等 提 供 技 术 支 持, 对 疑 似 预 防 异 常 反 应 监 测 数 据 进 行 分 析 与 评 价 ; 定 期 与 相 关 部 门 进 行 信 息 交 流 ( 三 ) 药 品 不 良 反 应 监 测 机 构 地 方 各 级 药 品 不 良 反 应 监 测 机 构 参 与 疑 似 预 防 异 常 反 应 报 告 调 查 诊 断 和 处 理 等 工 作 ; 开 展 药 品 不 良 反 应 相 关 知 识 宣 传 ; 开 展 对 药 品 不 良 反 应 监 测 人 员 疫 苗 生 产 企 业 和 疫 苗 批 发 企 业 相 关 人 员 的 培 训 ; 开 展 对 下 级 药 品 不 良 反 应 监 测 机 构 疫 苗 生 产 企 业 和 疫 苗 批 发 企 业 的 检 查 指 导 和 信 息 反 馈 ; 对 疑 似 预 防 异 常 反 应 监 测 数 据 进 行 分 析 与 评 价 ; 定 期 与 相 关 部 门 进 行 信 息 交 流 国 家 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 负 责 对 地 方 疑 似 预 防 异 常 反 应 调 查 诊 断 与 处 理 疑 似 预 防 异 常 反 应 监 测 培 训 等 提 供 技 术 支 持, 对 疑 似 预 防 接 种 异 常 反 应 监 测 数 据 进 行 分 析 与 评 价 ; 定 期 与 相 关 部 门 进 行 信 息 交 流 ( 四 ) 药 品 检 验 机 构 对 导 致 疑 似 预 防 异 常 反 应 的 可 疑 疫 苗 稀 释 液 或 注 射 器 材 等 进 行 采 样 和 相 关 实 验 室 检 查, 并 向 药 监 部 门 报 告 结 果 ( 五 ) 疫 苗 生 产 企 业 批 发 企 业 向 受 种 者 所 在 地 的 县 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 报 告 所 发 现 的 疑 似 预 防 异 常 反 应 ; 向 调 查 人 员 提 供 所 需 要 的 疫 苗 相 关 信 息 ( 六 ) 医 疗 机 构 向 所 在 地 县 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 报 告 所 发 现 的 疑 似 预 防 异 常 反 应 ; 对 疑 似 预 防 异 常 反 应 进 行 临 床 诊 治 ; 向 调 查 人 员 提 供 所 需 要 的 疑 似 预 防 异 常 反 应 临 床 资 料 ( 七 ) 单 位 向 所 在 地 县 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 报 告 所 发 现 的 疑 似 预 防 异 常 反 应 ; 向 调 查 人 员 提 供 所 需 要 的 疑 似 预 防 异 常 反 应 临 床 资 料 和 疫 苗 等 情 况

76 CHINESE JOURNAL OF VACCINES AND IMMUNIZATION Vol.17 No.1 2011 附 表 1 疑 似 预 防 异 常 反 应 个 案 报 告 卡 1. 编 码 2. 姓 名 3. 性 别 1 男 2 女 4. 出 生 年 月 日 / / 5. 职 业 6. 现 住 址 7. 联 系 电 话 8. 监 护 人 9. 可 疑 疫 苗 情 况 ( 按 最 可 疑 的 疫 苗 顺 序 填 写 ) 疫 苗 规 格 生 产 疫 苗 组 织 剂 量 名 称 ( 剂 / 支 企 业 批 号 剂 次 途 径 部 位 形 式 (ml 或 或 粒 ) 粒 ) 1 2 3 10. 反 应 发 生 年 月 日 / / 11. 发 现 / 就 诊 年 月 日 / / 12. 就 诊 单 位 13. 主 要 临 床 经 过 发 热 ( 腋 温 ) 1 37.1~37.5 2 37.6~38.5 3 38.6 4 无 局 部 红 肿 ( 直 径 cm) 1 2.5 2 2.6~5.0 3 > 5.0 4 无 局 部 硬 结 ( 直 径 cm) 1 2.5 2 2.6~5.0 3 > 5.0 4 无 14. 初 步 临 床 诊 断 15. 是 否 住 院 1 是 2 否 16. 病 人 转 归 1 痊 愈 2 好 转 3 后 遗 症 4 死 亡 5 不 详 17. 初 步 分 类 1 一 般 反 应 2 待 定 18. 反 应 获 得 方 式 1 被 动 监 测 2 主 动 监 测 19. 报 告 年 月 日 / / 20. 报 告 单 位 21. 报 告 人 22. 联 系 电 话 说 明 : 为 关 键 项 目

中 国 疫 苗 和 免 疫 2011 年 2 月 第 17 卷 第 1 期 77 附 表 2 群 体 性 疑 似 预 防 异 常 反 应 登 记 表 群 体 性 疑 似 预 防 异 常 反 应 编 码 : 县 国 标 码 首 例 发 生 年 份 编 号 发 生 地 区 : 疫 苗 名 称 : 生 产 企 业 : 规 格 ( 剂 / 支 或 粒 ): 有 无 批 签 发 合 格 证 : 单 位 : 人 数 : 反 应 发 生 人 数 : 报 告 单 位 : 报 告 人 : 联 系 电 话 : 姓 名 编 码 性 别 出 生 疫 苗 批 号 组 织 形 式 剂 次 剂 量 途 径 部 位 反 应 发 生 发 现 / 就 诊 是 否 住 院 病 人 转 归 反 应 获 得 方 式 报 告 调 查 发 热 ( 腋 温 ) 局 部 红 肿 ( 直 径 ( 直 径 cm) 局 部 硬 结 cm) 作 出 结 论 的 组 织 组 织 级 别 说 明 : 为 关 键 项 目 反 应 分 类 最 终 临 床 诊 断

78 CHINESE JOURNAL OF VACCINES AND IMMUNIZATION Vol.17 No.1 2011 附 表 3 疑 似 预 防 异 常 反 应 个 案 调 查 表 一 基 本 情 况 1. 编 码 2. 姓 名 3. 性 别 1 男 2 女 4. 出 生 年 月 日 / / 5. 职 业 6. 现 住 址 7. 联 系 电 话 8. 监 护 人 二 既 往 史 1. 前 患 病 史 1 有 2 无 3 不 详 如 有, 疾 病 名 称 2. 前 过 敏 史 1 有 2 无 3 不 详 如 有, 过 敏 物 名 称 3. 家 族 患 病 史 1 有 2 无 3 不 详 如 有, 疾 病 名 称 4. 既 往 异 常 反 应 史 1 有 2 无 3 不 详 如 有, 反 应 发 生 年 月 日 / / 疫 苗 名 称 临 床 诊 断 三 可 疑 疫 苗 情 况 ( 按 最 可 疑 的 疫 苗 顺 序 填 写 ) 疫 苗 1 疫 苗 2 疫 苗 3 1. 疫 苗 名 称 2. 规 格 ( 剂 / 支 或 粒 ) 3. 生 产 企 业 4. 疫 苗 批 号 5. 有 效 6. 有 无 批 签 发 合 格 证 书 7. 疫 苗 外 观 是 否 正 常 8. 保 存 容 器 9. 保 存 温 度 ( ) 10. 送 检 11. 检 定 结 果 是 否 合 格 四 稀 释 液 情 况 疫 苗 1 疫 苗 2 疫 苗 3 1. 稀 释 液 名 称 2. 规 格 (ml/ 支 )

中 国 疫 苗 和 免 疫 2011 年 2 月 第 17 卷 第 1 期 79 3. 生 产 企 业 4. 稀 释 液 批 号 5. 有 效 6. 稀 释 液 外 观 是 否 正 常 7. 保 存 容 器 8. 保 存 温 度 ( ) 9. 送 检 10. 检 定 结 果 是 否 合 格 五 注 射 器 情 况 疫 苗 1 疫 苗 2 疫 苗 3 1. 注 射 器 名 称 2. 注 射 器 类 型 3. 规 格 (ml/ 支 ) 4. 生 产 企 业 5. 注 射 器 批 号 6. 有 效 7. 送 检 8. 检 定 结 果 是 否 合 格 六 实 施 情 况 疫 苗 1 疫 苗 2 疫 苗 3 1. 2. 组 织 形 式 3. 剂 次 4. 剂 量 (ml 或 粒 ) 5. 途 径 6. 部 位 7. 单 位 8. 地 点 9. 人 员 10. 有 无 预 防 培 训 合 格 证 11. 实 施 是 否 正 确 七 临 床 情 况 1. 反 应 发 生 年 月 日 / / 2. 发 现 / 就 诊 年 月 日 / / 3. 就 诊 单 位 4. 主 要 临 床 经 过 发 热 ( 腋 温 ) 1 37.1~37.5 2 37.6~38.53 38.6 4 无 局 部 红 肿 ( 直 径 cm) 1 2.5 2 2.6~5.0 3 > 5.0 4 无 局 部 硬 结 ( 直 径 cm) 1 2.5 2 2.6~5.0 3 > 5.0 4 无 5. 初 步 临 床 诊 断 6. 是 否 住 院 1 是 2 否

80 CHINESE JOURNAL OF VACCINES AND IMMUNIZATION Vol.17 No.1 2011 如 是, 医 院 名 称 病 历 号 住 院 年 月 日 / / 出 院 年 月 日 / / 7. 病 人 转 归 1 痊 愈 2 好 转 3 后 遗 症 4 死 亡 5 不 详 如 死 亡, 死 亡 年 月 日 / / 是 否 进 行 尸 体 解 剖 1 是 2 否 尸 体 解 剖 结 论 八 其 他 有 关 情 况 1. 疫 苗 流 通 情 况 及 组 织 实 施 过 程 2. 同 品 种 同 批 次 疫 苗 剂 次 数 及 反 应 发 生 情 况 3. 当 地 类 似 疾 病 发 生 情 况 九 报 告 及 调 查 情 况 1. 反 应 获 得 方 式 1 被 动 监 测 2 主 动 监 测 2. 报 告 年 月 日 / / 3. 报 告 单 位 4. 报 告 人 5. 联 系 电 话 6. 调 查 年 月 日 / / 7. 调 查 单 位 8. 调 查 人 十 结 论 1. 做 出 结 论 的 组 织 1 医 学 会 2 调 查 诊 断 专 家 组 3 疾 病 预 防 控 制 机 构 4 医 疗 机 构 5 单 位 组 织 级 别 1 省 级 2 市 级 3 县 级 4 乡 级 5 村 级 2. 反 应 分 类 1 一 般 反 应 2 异 常 反 应 3 疫 苗 质 量 事 故 4 事 故 5 偶 合 症 6 心 因 性 反 应 7 待 定 如 为 异 常 反 应, 机 体 损 害 程 度 ( 参 照 医 疗 事 故 分 级 标 准 ) 3. 最 终 临 床 诊 断 4. 是 否 严 重 疑 似 预 防 异 常 反 应 1 是 2 否 是 否 群 体 性 疑 似 预 防 异 常 反 应 1 是 2 否 如 是, 群 体 性 疑 似 预 防 异 常 反 应 编 码 说 明 : 为 关 键 项 目

中 国 疫 苗 和 免 疫 2011 年 2 月 第 17 卷 第 1 期 81 附 : 名 词 解 释 名 称 英 文 名 称 定 义 疫 苗 Vaccine 为 了 预 防 控 制 传 染 病 的 发 生 流 行, 用 于 人 体 预 防, 使 机 体 产 生 对 某 种 传 染 病 的 特 异 免 疫 力 的 生 物 制 品 预 防 Immunization 或 Vaccination 利 用 人 工 制 备 的 抗 原 或 抗 体 通 过 适 宜 的 途 径 对 机 体 进 行, 使 机 体 获 得 对 某 种 传 染 病 的 特 异 免 疫 力, 以 提 高 个 体 或 群 体 的 免 疫 水 平, 预 防 和 控 制 针 对 传 染 病 的 发 生 和 流 行 预 防 安 全 性 疑 似 预 防 异 常 反 应 严 重 疑 似 预 防 异 常 反 应 群 体 性 疑 似 预 防 异 常 反 应 预 防 不 良 反 应 一 般 反 应 异 常 反 应 严 重 异 常 反 应 Immunization Safety 或 Vaccination Safety Adverse Event Following Immunization Serious Adverse Event Following Immunization Adverse Event Following Immunization Cluster Adverse Reaction Following Immunization 或 Vaccine Reaction Following Immunization Common Adverse Reaction 或 Common Vaccine Reaction Rare Adverse Reaction 或 Rare Vaccine Reaction Serious Rare Adverse Reaction 或 Serious Rare Vaccine Reaction 通 过 制 定 正 确 使 用 疫 苗 的 公 共 卫 生 规 范 和 策 略, 最 大 限 度 减 小 因 注 射 传 播 疾 病 的 风 险 和 保 证 疫 苗 效 果 即 从 疫 苗 规 范 生 产 到 正 确 使 用 的 一 系 列 过 程, 通 常 包 括 注 射 安 全 性 与 疫 苗 安 全 性 在 预 防 后 发 生 的 怀 疑 与 预 防 有 关 的 反 应 或 事 件 包 括 不 良 反 应 疫 苗 质 量 事 故 事 故 偶 合 症 心 因 性 反 应 疑 似 预 防 异 常 反 应 中 有 下 列 情 形 之 一 者 : 导 致 死 亡 ; 危 及 生 命 ; 导 致 永 久 或 显 著 的 伤 残 或 器 官 功 能 损 伤 严 重 疑 似 预 防 异 常 反 应 包 括 过 敏 性 休 克 过 敏 性 喉 头 水 肿 过 敏 性 紫 癜 血 小 板 减 少 性 紫 癜 局 部 过 敏 坏 死 反 应 (Arthus 反 应 ) 热 性 惊 厥 癫 痫 臂 丛 神 经 炎 多 发 性 神 经 炎 格 林 巴 利 综 合 征 脑 病 脑 炎 和 脑 膜 炎 疫 苗 相 关 麻 痹 型 脊 髓 灰 质 炎 卡 介 苗 骨 髓 炎 全 身 播 散 性 卡 介 苗 感 染 晕 厥 中 毒 性 休 克 综 合 征 全 身 化 脓 性 感 染 等 短 时 间 内 同 一 单 位 的 受 种 者 中, 发 生 的 2 例 相 同 或 类 似 临 床 症 状 的 严 重 疑 似 预 防 异 常 反 应 ; 或 短 时 间 内 同 一 单 位 的 同 种 疫 苗 受 种 者 中, 发 生 相 同 或 类 似 临 床 症 状 的 非 严 重 疑 似 预 防 异 常 反 应 明 显 增 多 合 格 的 疫 苗 在 实 施 规 范 后, 发 生 的 与 预 防 目 的 无 关 或 意 外 的 有 害 反 应, 包 括 一 般 反 应 和 异 常 反 应 在 预 防 后 发 生 的, 由 疫 苗 本 身 所 固 有 的 特 性 引 起 的, 对 机 体 只 会 造 成 一 过 性 生 理 功 能 障 碍 的 反 应, 主 要 有 发 热 和 局 部 红 肿, 同 时 可 能 伴 有 全 身 不 适 倦 怠 食 欲 不 振 乏 力 等 综 合 症 状 合 格 的 疫 苗 在 实 施 规 范 过 程 中 或 者 实 施 规 范 后, 造 成 受 种 者 机 体 组 织 器 官 功 能 损 害, 相 关 各 方 均 无 过 错 的 药 品 不 良 反 应 异 常 反 应 是 由 疫 苗 本 身 所 固 有 的 特 性 引 起 的 相 对 罕 见 严 重 的 不 良 反 应, 与 疫 苗 的 毒 株 纯 度 生 产 工 艺 疫 苗 中 的 附 加 物 如 防 腐 剂 稳 定 剂 佐 剂 等 因 素 有 关 严 重 疑 似 预 防 异 常 反 应 中 诊 断 为 异 常 反 应 者 可 能 的 严 重 异 常 反 应 包 括 过 敏 性 休 克 过 敏 性 喉 头 水 肿 过 敏 性 紫 癜 血 小 板 减 少 性 紫 癜 局 部 过 敏 坏 死 反 应 (Arthus 反 应 ) 热 性 惊 厥 癫 痫 臂 丛 神 经 炎 多 发 性 神 经 炎 格 林 巴 利 综 合 征 脑 病 脑 炎 和 脑 膜 炎 疫 苗 相 关 麻 痹 型 脊 髓 灰 质 炎 卡 介 苗 骨 髓 炎 全 身 播 散 性 卡 介 苗 感 染 等 疫 苗 质 量 事 故 Vaccine Quality Event 由 于 疫 苗 质 量 不 合 格, 后 造 成 受 种 者 机 体 组 织 器 官 功 能 损 害 疫 苗 质 量 不 合 格 是 指 疫 苗 毒 株 纯 度 生 产 工 艺 疫 苗 中 的 附 加 物 外 源 性 因 子 疫 苗 出 厂 前 检 定 等 不 符 合 国 家 规 定 的 疫 苗 生 产 规 范 或 标 准 事 故 Program Error 由 于 在 预 防 实 施 过 程 中 违 反 预 防 工 作 规 范 免 疫 程 序 疫 苗 使 用 指 导 原 则 方 案, 造 成 受 种 者 机 体 组 织 器 官 功 能 损 害 偶 合 症 Coincidental Event 受 种 者 在 时 正 处 于 某 种 疾 病 的 潜 伏 期 或 者 前 驱 期, 后 巧 合 发 病 偶 合 症 不 是 由 疫 苗 的 固 有 性 质 引 起 的 心 因 性 反 应 疑 似 预 防 异 常 反 应 监 测 Psychogenic Reaction 或 Injection Reaction Surveillance of Adverse Event Following Immunization 在 预 防 实 施 过 程 中 或 后, 因 受 种 者 心 理 因 素 发 生 的 个 体 或 者 群 体 的 反 应 心 因 性 反 应 不 是 由 疫 苗 的 固 有 性 质 引 起 的 有 计 划 连 续 系 统 地 收 集 整 理 分 析 和 解 释 疑 似 预 防 异 常 反 应 发 生 及 其 影 响 因 素 的 相 关 数 据, 并 将 所 获 得 的 信 息 及 时 发 送 反 馈 给 相 关 机 构 和 人 员, 用 于 疑 似 预 防 异 常 反 应 控 制 策 略 和 措 施 的 制 定 调 整 和 评 价 药 品 不 良 反 应 Adverse Drug Reaction 合 格 药 品 在 正 常 用 法 用 量 下 出 现 的 与 用 药 目 的 无 关 的 或 意 外 的 有 害 反 应 突 发 公 共 卫 生 事 件 Public Health Emergency Event 突 然 发 生, 造 成 或 者 可 能 造 成 社 会 公 众 健 康 严 重 损 害 的 重 大 传 染 病 疫 情 群 体 性 不 明 原 因 疾 病 重 大 食 物 和 职 业 中 毒, 以 及 其 他 严 重 影 响 公 众 健 康 的 事 件