美 国 510(K) 21CFR 820 解 读 及 FDA 工 厂 检 查 研 修 班 您 想 亲 耳 聆 听 美 国 FDA 现 任 官 员 对 美 国 质 量 体 系 21CFR 820 的 解 读 吗? 您 了 解 最 新 的 美 国 医 疗 器 械 法 规 和 现 状 吗? 您 希 望 快 速 的 完 成 美 国 FDA 510(K) 申 请 吗? 您 期 望 零 缺 陷 的 通 过 FDA 验 厂 审 核 吗? 您 期 待 与 迈 瑞 先 健 维 力 新 鸿 镁 等 知 名 企 业 面 对 面 交 流 吗? 那 就 来 参 加 我 们 的 研 修 班 吧! 深 圳 市 药 监 局 和 深 圳 医 协 首 次 邀 请 了 FDA 驻 华 办 公 室 现 任 官 员 卡 尔 费 澈 尔 (Carl Fischer ) 处 长 来 深 圳 为 大 家 解 读 最 新 的 美 国 FDA 法 规 及 体 系 要 求 ; 同 时 特 邀 具 有 23 年 行 业 经 历,49 次 零 缺 陷 协 助 完 成 检 查 的 虞 则 立 老 师 和 大 家 分 享 解 析 FDA 工 厂 检 查 要 求 一 研 修 班 对 象 : -- 即 将 或 可 能 接 受 美 国 FDA 验 厂 审 核 企 业 高 管 研 发 法 规 或 质 量 等 相 关 人 员 ; -- 希 望 或 即 将 进 入 美 国 市 场 的 企 业 高 管 研 发 法 规 或 质 量 等 相 关 人 员 ; -- 想 解 除 美 国 进 口 限 制 或 DWPE 的 企 业 高 管 及 法 务 人 员 ; -- 其 他 对 FDA 法 规 及 审 厂 知 识 有 了 解 需 求 的 单 位 及 相 关 人 员 二 讲 师 介 绍 : 讲 师 一 : 美 国 卫 生 与 人 类 服 务 部 食 品 药 品 管 理 局 (FDA) 医 疗 器 械 与 放 射 卫 生 中 心 合 规 办 公 室 国 际 合 规 运 营 处 卡 尔 费 澈 尔 (Carl Fischer ) 处 长 FDA 医 疗 器 械 与 放 射 卫 生 中 心 (CDRH) 合 规 办 公 室 国 际 合 规 运 营 处 (DICO) 处 长 得 克 萨 斯 大 学 博 士 卡 尔 费 澈 尔 是 FDA 医 疗 器 械 与 放 射 卫 生 中 心 (CDRH) 合 规 办 公 室 国 际 合 规 运 营 处 (DICO) 处 长 DICO 主 要 负 责 外 国 医 疗 器 械 企 业, 医 疗 器 械 进 口 政 策, 对 国 外 政 府 的 出 口 证 书, 以 及 医 疗 器 械 单 一 审 核 项 目 卡 尔 2009 年 加 入 FDA, 是 CDRH 合 规 办 公 室 的 妇 产 / 消 化 / 泌 尿 部 门 生 物 医 学 工 程 人 员 此 后, 他 在 FDA 合 规 办 公 室 先 后 担 任 过 各 种 职 位, 涉 及 多 种 医 疗 器 械 和 组 合 产 品 他 参 与 过 FDA 主 要 医 疗 器 械 案 例 和 政 策 工 作 卡 尔 在 约 翰 霍 普 金 斯 大 学 获 得 生 物 医 学 工 程 学 士 学 位, 在 位 于 阿 灵 顿 的 得 克 萨 斯 大 学 获 得 生 物 医 学 工 程 硕 士 和 博 士 学 位, 参 与 了 与 得 克 萨 斯 大 学 西 南 医 学 中 心 合 作 的 生 物 医 学 工 程 项 目 他 的 研 究 领 域 包 括 中 枢 神 经 系 统 神 经 再 生, 生 物 医 学 传 感 器, 系 统 性 能 理 论, 以 及 人 类 表 现
讲 师 二 : 独 立 高 级 法 规 咨 询 师 : 虞 则 立 先 生 前 欧 盟 公 告 机 构 主 任 审 核 员,FDA 第 三 方 评 审 官 ; 现 役 强 生 医 疗, 雅 培 诊 断,Walgreens 全 球 供 应 商 审 核 项 目 合 约 主 任 审 核 员 ; 虞 则 立 先 生 毕 业 于 上 海 交 通 大 学 附 属 医 学 院, 在 其 23 年 的 医 疗 行 业 从 业 经 历 中, 先 后 服 务 于 惠 普 医 疗 i-stat,tuv 产 品 服 务 公 司, 英 标 BSi 产 品 服 务 公 司 并 且 分 别 担 任 中 国 第 一 位 动 脉 血 气 (POCT) 床 边 检 测 专 家, 公 告 机 构 审 核 员,FDA510(K) 第 三 方 评 审 员, 中 国 健 康 医 疗 部 经 理 等 职 位, 客 户 包 括 BD 诊 断, 强 生 医 疗 等, 致 力 于 供 应 链 的 ISO 13485,21CFR820cGMP 和 21CFR58GLP 和 CE 标 记 的 符 合 性 评 估 检 查 主 要 行 业 资 历 : FDA510(K),FDA21 CFR820 和 AAMIISO14971 证 书 获 得 者 ; 1000 天 以 上 的 欧 美 法 规,Q.S.Reg. MDD 和 IVDD 审 核 经 验 ; 60 次 FDA 21CFR820 的 现 场 QSIT 检 查 经 历 ; 49 次 以 零 缺 陷 协 助 FDA 完 成 了 QSIT 的 Level II 检 查 ; 5 个 完 整 的 510(K) 成 功 申 请 案 列 ; 2011 年 担 任 RAPS 在 华 美 国 法 规 的 讲 师 ; 部 分 客 户 名 单 : 国 内 外 大 企 业 : 美 敦 力, 泰 尔 茂, 艾 康 生 物 科 技, 九 安 医 疗 电 子, 飞 利 浦,BD 诊 断, 施 乐 辉, 强 生 医 疗 器 械 民 营 中 小 企 业 : 快 诊 类 ( 万 华 普 曼, 东 方 基 因 ), 敷 料 ( 健 尔 康, 振 德 ), 一 次 性 注 塑 ( 双 鸽, 拱 东, 宇 寿, 康 诺 ), 电 子 类 ( 世 佳, 华 安, 比 亚 迪 ) 三 研 修 班 内 容 ( 具 体 请 见 附 件 一 ) 时 间 第 一 天 上 午 第 一 天 下 午 第 二 天 上 午 第 二 天 下 午 内 容 美 国 质 量 体 系 法 规 21CFR 820 讲 解 主 讲 人 : 现 任 美 国 FDA 驻 华 官 员 ; 虞 则 立 老 师 现 场 翻 译 美 国 医 疗 器 械 上 市 前 注 册 要 求,510(K) 申 请, PMA 美 国 医 疗 器 械 上 市 后 监 管 要 求,21 CFR820 的 法 规 符 合 性 经 验 美 国 医 疗 器 械 上 市 后 监 管 要 求,FDA 现 场 检 查 QSIT 如 何 提 供 符 合 性 证 据 配 合 FDA 检 查 官 完 成 现 场 检 查 FDA 的 CAPA 系 统 和 483, 警 告 信 的 回 复
第 三 天 上 午 实 际 案 例 分 享 FDA 现 场 检 查 的 过 程 及 问 题 第 三 天 下 午 邀 请 资 深 企 业 代 表 分 享 心 得 及 研 讨 ;( 具 体 嘉 宾 名 单 见 附 件 二 ) 一 对 一 咨 询 问 答 ( 需 另 外 报 名 收 费 )( 具 体 信 息 请 见 附 件 四 ) 四 研 修 班 时 间 :2016 年 7 月 7-9 号,7 号 上 午 8 点 半 报 到,9 点 开 课 共 3 天 五 研 修 班 地 点 : 深 圳 ( 具 体 地 点 待 定, 开 课 前 5 个 工 作 日 短 信 通 知 ) 六 研 修 班 费 用 : 会 员 单 位 为 2800 元 / 人 ; 非 会 员 单 位 为 3300 元 / 人 ; 同 单 位 报 名 多 名 学 员, 享 有 更 多 优 惠, 具 体 优 惠 请 联 系 工 作 人 员 ( 费 用 含 午 餐 费 及 资 料 费, 交 通 住 宿 自 理 ) 单 位 名 : 深 圳 市 医 疗 器 械 行 业 协 会 开 户 行 : 招 商 银 行 深 圳 南 油 支 行 帐 号 :812584 5322 10001 注 意 : 培 训 费 用 请 通 过 银 行 转 帐 至 上 述 的 账 户, 转 账 时 请 备 注 FDA 培 训 培 训 发 票 的 抬 头 将 与 培 训 人 员 转 账 户 名 保 持 一 致 请 勿 使 用 支 付 宝 等 第 三 方 支 付 平 台 转 账, 谢 谢 配 合! 七 报 名 事 项 : 请 填 写 附 件 三 研 修 班 报 名 表 并 提 交 如 需 协 助 安 排 住 宿, 请 留 意 勾 选 八 联 系 咨 询 : 联 系 人 : 余 先 生 高 小 姐 裴 小 姐 电 话 :0755-26016044 26016045 传 真 :0755-26510955 手 机 :13923765432 附 件 一 : 研 修 班 议 程 附 件 二 : 研 讨 会 嘉 宾 名 单 附 件 三 : 研 修 班 报 名 表 附 件 四 : 一 对 一 咨 询 问 答 报 名 事 项 及 报 名 表 深 圳 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 深 圳 市 医 疗 器 械 行 业 协 会 二 O 一 六 年 五 月
附 件 一 : 研 修 班 议 程 第 一 天 :7 月 7 日 08:30-09:00 报 到 注 册 09:00-09:10 开 幕 致 辞 09:10-12:00 美 国 质 量 体 系 21 CFR 820 讲 解 主 讲 人 :FDA 驻 华 办 公 室 现 任 官 员 12:00-14:00 社 交 午 餐 14:00-15:30 美 国 医 疗 器 械 上 市 前 注 册 要 求, 510(K) 申 请, PMA 这 个 演 讲 能 帮 助 你 理 解 美 国 上 市 前 的 注 册 要 求,510(K) 的 递 交 注 意 事 项, 包 括 何 时 要 递 交 原 始 数 据 何 时 只 需 要 综 述 的 信 息 美 国 上 市 前 注 册 法 规 如 何 获 取 产 品 实 质 等 同 的 资 料 如 何 获 取 FDA 技 术 指 南 510(K) 格 式, 内 容 成 功 的 510(K) 递 交 策 略 15:30-15:45 茶 歇 交 流 15:45-17:00 美 国 医 疗 器 械 上 市 后 监 管 要 求 综 述 FDA 21CFR820 质 量 体 系 法 规 举 例 21 CFR 820 与 ISO 13485 的 差 别 为 什 么 工 厂 会 被 FDA 检 查, 有 些 合 约 制 造 商 甚 至 出 口 美 国 的 产 量 很 小? 检 查 的 依 据 是 什 么? FDA 工 厂 检 查 的 方 式 :FDA 的 工 厂 检 查 和 ISO 审 核 的 不 同 1) 内 容 差 异 性 2) 检 查 风 格 差 异 3) 时 间 差 异 4) 取 证 方 式 的 差 异 5) 报 告 结 果 的 差 异 17:00-17:30 总 结 及 问 答 环 节
第 二 天 :7 月 8 日 08:30-09:00 签 到 注 册 09:00-12:00 美 国 医 疗 器 械 上 市 后 监 管 要 求,FDA 现 场 检 查 QSIT 什 么 是 FDA 工 厂 检 查 FDA 检 查 的 流 程 简 述 FDA 检 查 的 执 行, 和 检 查 的 基 本 内 容 12:00-14:00 社 交 午 餐 14:00-16:30 如 何 提 供 符 合 性 证 据 配 合 FDA 检 查 官 完 成 现 场 检 查 如 何 准 备 检 查 工 厂 应 该 做 那 些 准 备 以 支 持 FDA 的 工 厂 检 查? 1. 510(K) 在 工 厂 检 查 中 的 作 用 2. 第 三 方 的 证 书 是 否 可 以 帮 助 工 厂 避 免 FDA 的 检 查 3. 工 厂 通 常 的 困 惑 的 问 题 4. FDA 检 查 中 的 挑 战 问 题 举 例 5. 制 造 商 如 何 向 FDA 提 供 符 合 性 的 证 据? 检 查 过 程 的 注 意 事 项 1. 当 工 厂 收 到 FDA 检 查 的 通 知 时 该 做 什 么? 2. 如 何 回 复 FDA 的 工 厂 检 查 通 知? 3. 工 厂 是 否 可 以 要 求 FDA 延 期 检 查, 如 何 与 FDA 沟 通? FDA CAPA 系 统 介 绍 和 483 警 告 信 回 复 16:30-17:00 总 结 及 问 答 环 节 第 三 天 :7 月 9 日 08:30-09:00 签 到 注 册 09:00-12:00 实 际 案 例 分 享 FDA 现 场 检 查 的 过 程 及 问 题 FDA 现 场 检 查 问 答 应 对 导 致 FDA 510(K) 批 准 延 误 的 常 见 错 误 ; 典 型 QSR820 文 件 及 记 录 不 符 合 项 改 善 方 法 及 现 场 应 对 技 巧 ; 典 型 QSR820 生 产 控 制 不 符 合 项 改 善 方 法 及 现 场 应 对 技 巧 ; 典 型 QSR820 物 料 管 理 不 符 合 项 改 善 方 法 及 现 场 应 对 技 巧 ; 典 型 QSR820 不 合 格 品 控 制 不 符 合 项 改 善 方 法 及 现 场 应 对 技 巧 ; 12:00-14:00 社 交 午 餐 14:00-16:00 邀 请 资 深 企 业 代 表 分 享 心 得 及 研 讨 ; 一 对 一 咨 询 问 答 ( 需 另 外 报 名 收 费 )
附 件 二 : 研 讨 会 嘉 宾 名 单 陈 刚 先 生 2012 年 至 今 担 任 迈 瑞 医 疗 集 团 质 量 中 心 总 经 理, 管 理 者 代 表 20 多 年 质 量 工 作 经 验, 曾 经 任 职 于 中 科 院, 雀 巢 公 司, 联 合 利 华 自 2003 年 以 来 专 注 于 医 疗 器 械 质 量 管 理, 曾 在 无 菌 医 疗 器 械 有 源 医 疗 器 械 和 体 外 诊 断 试 剂 的 生 产 企 业 担 任 多 年 的 管 代 参 与 多 项 行 业 标 准 制 修 订 曾 经 为 公 告 机 构 广 东 省 药 监 局 培 训 中 心 国 家 局 器 审 中 心 讲 授 环 氧 乙 烷 灭 菌,FDA QSR, 输 注 器 械 产 品 知 识 和 CFDA GMP 等 课 程 熟 悉 中 美 医 疗 器 械 法 规 作 为 管 代 或 发 言 人, 亲 历 过 多 次 FDA 工 厂 检 查 ( 包 括 Level-2, Level-3 和 for cause inspection) 并 主 导 483 整 改 和 回 复 施 小 立 女 士 先 健 科 技 ( 深 圳 ) 有 限 公 司 法 规 总 监 9 年 医 疗 器 械 法 规 工 作 经 验, 专 注 于 心 血 管 植 入 器 械 全 球 注 册 临 床 试 验 标 准 和 质 量 体 系 作 为 主 要 参 与 者 起 草 2 项 ISO 标 准 和 2 项 国 家 行 业 标 准 熟 悉 高 风 险 产 品 FDA IDE 及 510k PMA 质 量 体 系 法 规 及 过 程 黄 进 女 士 深 圳 市 医 疗 器 械 行 业 协 会 副 秘 书 长 黄 女 士 在 医 疗 器 械 行 业 有 超 过 20 年 的 工 作 经 验 她 从 2007 年 开 始 在 深 圳 市 医 疗 器 械 行 业 协 会 担 任 兼 职 的 副 秘 书 长 2005 至 2010 年 期 间, 黄 女 士 担 任 业 聚 医 疗 器 械 ( 深 圳 ) 有 限 公 司 的 法 规 总 监, 曾 服 务 于 美 国 通 用 电 气 公 司, 先 后 担 任 通 用 电 气 华 伦 医 疗 设 备 有 限 公 司 生 产 经 理 质 量 经 理 和 六 西 格 玛 黑 带 等 职 ; 曾 担 任 北 京 日 本 岛 津 制 作 所 技 术 主 管 史 生 明 先 生 深 圳 市 新 鸿 镁 医 疗 器 械 有 限 公 司 东 莞 家 瑞 康 医 疗 科 技 有 限 公 司 法 规 经 理 从 事 医 疗 器 械 产 品 质 量 体 系 及 法 规 工 作 7 年, 专 注 于 家 用 医 疗 器 械 产 品 全 球 注 册 及 产 品 质 量 体 系 相 关 工 作 熟 悉 美 国 QSR820 及 510k 质 量 体 系 及 相 关 过 程,2015 年 曾 主 持 顺 利 通 过 QSR820 审 核 黄 开 根 先 生 广 州 维 力 医 疗 器 械 股 份 有 限 公 司 法 规 事 务 部 经 理 参 与 多 项 YY 医 药 行 业 标 准 起 草 工 作, 主 导 完 成 多 项 CE 欧 盟 认 证 和 美 国 FDA 510K 申 请 全 程 参 与 公 司 2011 年 和 2014 年 美 国 FDA 工 厂 现 场 检 查
附 件 三 : 研 修 班 报 名 表 美 国 FDA 验 厂 审 核 要 求 及 应 对 策 略 研 修 班 报 名 表 请 将 以 下 报 名 表 格 发 送 至 :peixunbu@samd.org.cn 单 位 名 称 : 通 讯 地 址 : 联 系 人 : ; 电 话 : ; 传 真 : 手 机 : ; 邮 箱 : 参 加 人 员 信 息 姓 名 职 务 手 机 邮 箱 是 否 住 宿 性 别 会 员 单 位 为 2800 元 / 人 ; 非 会 员 单 位 为 3300 元 / 人 ; 同 单 位 报 名 多 名 学 员, 享 有 更 多 优 惠, 具 体 优 惠 请 联 系 工 作 人 员 --------------------------------------------------------------- 联 系 人 : 余 先 生 高 小 姐 裴 小 姐 电 话 :0755-26016044 26016045 传 真 :0755-26510955
附 件 四 : 一 对 一 咨 询 问 答 报 名 事 项 及 报 名 表 什 么 是 一 对 一 私 人 问 答, 如 何 参 与? 这 是 您 与 专 业 人 士 私 人 交 流 的 时 间, 您 可 以 向 他 提 问 您 所 关 心 的 问 题, 并 与 他 进 行 讨 论 每 一 个 私 人 交 流 时 间 段 为 30 分 钟 的 时 间 段 一 共 5 段, 每 一 个 时 间 段 都 是 唯 一 并 量 身 为 您 制 定 的 我 们 要 求, 每 家 公 司 至 多 有 3 名 人 员 参 与 到 这 个 交 流 环 节 中 时 间 段 的 预 定 采 用 先 到 先 得 的 规 则 1. 13:00-13:30 2. 13:30-14:00 3. 14:15-14:45 4. 14:45-15:15 5. 15:30-16:00 收 费 说 明 : 2016 年 6 月 20 日 前 报 名 并 付 款 : 会 员 单 位 为 750 元 / 家 ; 非 会 员 单 位 为 900 元 / 家 2016 年 6 月 20 日 后 报 名 并 付 款 : 会 员 单 位 为 900 元 / 家 ; 非 会 员 单 位 为 1100 元 / 家 ; ( 以 付 款 时 间 为 准 ) 请 将 以 下 表 格 发 送 至 :peixunbu@samd.org.cn 单 位 名 称 : 通 讯 地 址 : 联 系 人 : ; 电 话 : ; 传 真 : 手 机 : ; 邮 箱 : 报 名 推 荐 单 位 : 拟 咨 询 的 问 题 或 方 向 :