东吴证券研究所

证 券 研 究 报 告 行 业 研 究 医 药 行 业 药 品 医 疗 器 械 审 评 审 批 制 度 改 革 跟 踪 药 审 改 革 意 见 刊 出, 药 品 医 疗 器 械 产 业 升 级 在 望 增 持 ( 维 持 ) 投 资 要 点 : 8 月 18 日, 国 务 院 发 布 关 于 药 品 医 疗 器 械 审 评 审 批 制 度 的 意 见 公 告 这 是 CFDA 正 式 性 的 对 近 期 行 业 内 备 受 关 注 的 药 品 医 疗 器 械 审 评 审 批 制 度 改 革 关 键 问 题 的 全 面 解 答. 加 快 审 评 审 批 制 度 改 革, 全 方 位 解 决 注 册 申 请 积 压 问 题 : 国 家 药 品 审 评 中 心 药 品 注 册 申 请 积 压 严 重 此 次 意 见 正 式 确 定 类 此 次 改 革 的 目 标 及 重 要 时 间 点 :1 争 取 2016 年 底 前 消 化 完 积 压 存 量,2018 年 实 现 按 规 定 时 限 审 批,2018 年 前 完 成 基 药 口 服 制 剂 一 致 性 评 价 工 作 ;2 提 高 审 评 审 批 透 明 度 ;3 提 高 仿 制 药 质 量 鼓 励 研 究 和 创 制 新 药 我 们 认 为 有 能 力 推 进 高 质 量 仿 制 药 开 发, 有 实 力 开 发 创 新 药 物 创 新 医 疗 器 械 的 企 业 将 最 终 从 此 次 审 评 审 批 改 革 中 获 益 推 进 仿 制 药 一 致 性 评 价 工 作, 促 进 仿 制 药 行 业 升 级 : 新 药 仿 制 药 等 基 本 概 念 将 会 发 生 变 化, 国 内 现 行 的 3 类 新 药 概 念 可 能 会 消 失 改 革 意 见 有 意 推 动 国 内 仿 制 药 的 一 致 性 评 价 工 作, 已 获 批 的 和 未 来 注 册 申 请 的 仿 制 药 品 种 都 需 进 行 一 致 性 评 价 一 致 性 评 价 工 作 将 从 2007 年 以 前 获 批 的 上 市 的 仿 制 药 开 始, 重 点 将 进 行 基 药 目 录 中 口 服 仿 制 药 制 剂 评 价 此 次 一 致 性 评 价 的 主 体 是 企 业,CDFA 将 通 过 在 临 床 应 用 招 标 采 购 医 保 报 销 等 方 面 给 予 通 过 仿 制 药 一 致 性 评 价 的 企 业 支 持 仿 制 药 竞 争 环 境 将 实 现 质 优 价 优 的 转 变 国 内 有 成 熟 药 品 市 场 仿 制 药 制 剂 出 口 经 历 或 有 高 质 量 仿 制 药 生 产 能 力 的 企 业 将 率 先 在 本 轮 改 革 中 获 益 例 如 华 海 药 业 海 思 科 和 科 伦 药 业 ; 多 维 度 鼓 励 创 新, 营 造 医 药 医 疗 产 业 创 新 环 境 : 此 次 改 革 意 见 提 出 多 条 促 进 产 业 创 新 的 政 策 第 一 是 开 展 药 品 上 市 许 可 持 有 人 制 度 试 点, 该 制 度 可 实 现 研 发 和 生 产 分 离, 鼓 励 创 新 药 重 要 源 头 药 品 研 发 机 构 和 科 研 人 员 开 发 新 药 并 从 中 获 得 经 济 效 益, 减 轻 以 创 新 药 物 开 发 特 色 的 企 资 产 负 担 第 二, 意 见 鼓 励 以 临 床 价 值 为 导 向 的 药 物 创 新 优 化 创 新 药 物 审 评 审 批 程 序, 实 现 市 场 价 值 和 临 床 价 值 的 之 间 的 平 衡 第 三, 意 见 有 意 改 进 药 品 临 床 试 验 审 批, 鼓 励 国 内 临 床 试 验 机 构 参 与 国 际 多 中 心 临 床 试 验 这 对 在 成 熟 市 场 国 际 化 走 在 前 列 的 国 内 企 业 和 外 企 是 一 个 利 好 第 四 意 见 将 改 革 医 疗 器 械 审 批 方 式, 鼓 励 医 疗 器 械 研 发 创 新 医 疗 器 械 国 产 替 代 趋 势 政 策 利 好 不 断, 看 好 拥 有 药 品 医 疗 器 械 创 新 能 力 及 高 质 量 仿 制 药 制 造 能 力 企 业 : 此 次 意 见 总 结 和 细 化 类 此 前 审 评 审 批 工 作 的 内 容, 政 策 层 面 着 眼 提 高 审 评 审 批 速 度 与 质 量, 促 进 仿 制 药 质 量 升 级 鼓 励 研 究 创 新 拥 有 高 质 量 仿 制 药 制 造 能 力 企 业 极 具 医 药 创 新 开 发 能 力 的 企 业 及 为 研 发 企 业 提 供 高 质 量 服 务 的 CRO 产 业 将 从 中 获 益 我 们 推 荐 华 海 药 业 太 龙 药 业 和 恒 瑞 医 药 2015 年 8 月 20 日 证 券 分 析 师 洪 阳 执 业 资 格 证 书 号 码 :S0600513060001 0512-62938572 Hongyang614@gmail.com 股 价 走 势 相 关 报 告 国 内 化 学 1.1 类 新 药 及 3.1 类 新 药 现 状 全 面 分 析 报 告 强 者 已 现 审 批 太 慢 耐 心 守 候! 2015.1.12

2015 年 8 月, 国 务 院 发 布 关 于 药 品 医 疗 器 械 审 评 审 批 制 度 的 意 见 公 告 这 是 CFDA 正 式 性 的 对 近 期 行 业 内 备 受 关 注 的 药 品 审 评 制 度 改 革 关 键 问 题 的 全 面 解 答, 国 务 院 新 闻 办 公 厅 在 8 月 18 日 邀 请 了 CFDA 总 局 副 局 长 吴 浈 先 生 对 药 品 医 疗 器 械 审 评 审 批 制 度 改 革 情 况 进 行 了 介 绍 并 回 答 记 者 问 题 1. 加 快 审 评 审 批 制 度 改 革, 全 方 位 解 决 注 册 申 请 积 压 问 题 目 前, 国 家 药 品 审 评 中 心 药 品 注 册 申 请 积 压 严 重, 正 在 进 行 审 评 的 药 品 注 册 项 目 一 共 有 2.1 万 件 所 积 压 的 药 品 注 册 中, 重 复 申 报 现 象 较 为 严 重, 其 中 90% 注 册 申 请 多 位 有 国 家 标 准 化 学 仿 制 药 已 获 批 的 药 品 文 号 中,1/3 的 药 品 不 在 市 场 上 销 售 同 时 在 注 册 申 报 的 品 种 中 申 报 资 料 不 完 整 不 真 实 的 品 种 较 多 为 解 决 积 压 问 题 提 高 药 品 注 册 审 评 审 批 质 量, 审 评 审 批 制 度 改 革 实 在 必 行 本 次 改 革 确 立 提 高 审 评 审 批 质 量 提 高 审 评 审 批 透 明 度 解 决 注 册 申 请 积 压 提 高 仿 制 药 质 量 鼓 励 研 究 和 创 制 新 药 等 五 项 关 键 性 目 标 本 次 改 革 的 12 项 任 务 首 先 要 解 决 的 是 解 决 药 品 注 册 审 评 审 批 积 压 提 高 审 评 审 批 质 量 本 次 改 革 将 在 多 个 方 向 解 决 审 评 审 批 矛 盾 在 对 医 药 行 业 内 的 改 革 任 务 规 划 上 : 第 一 严 肃 查 处 注 册 申 请 弄 虚 作 假 行 为, 破 除 行 业 内 的 造 假 行 径 第 二 提 高 药 品 审 批 标 准, 未 来 将 改 革 药 品 注 册 分 类, 提 高 注 册 要 求 仿 制 药 需 要 达 到 质 量 疗 效 与 原 研 药 物 一 致 才 能 进 行 注 册 另 外 CFDA 将 逐 步 推 动 已 上 市 仿 制 药 的 一 致 性 评 价 工 作 第 三 CDFA 将 及 时 发 布 药 品 供 求 和 注 册 申 请 信 息, 引 导 申 请 人 有 序 研 发 和 控 制 低 水 平 申 请 在 CDFA 系 统 及 法 规 建 设 支 持 上 : 第 一 加 快 修 订 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法, 推 进 药 品 上 市 许 可 持 有 人 制 度 试 点 药 品 注 册 分 类 改 革 试 点 工 作, 从 政 策 上 让 高 质 量 药 品 收 益 第 二 改 革 审 评 审 批 用 人 机 制 人 事 机 制, 用 借 助 社 会 资 源 通 过 购 买 服 务 等 的 方 式 解 决 审 批 审 批 力 量 不 足 的 问 题 第 三 CFDA 正 着 手 拟 定 解 决 审 评 审 批 拥 堵 的 十 条 措 施 政 策, 十 条 措 施 涉 及 九 个 不 批 准 五 个 加 快 预 计 近 期 将 对 外 公 布 并 征 求 意 见 争 取 2016 年 底 前 消 化 完 积 压 存 量, 尽 快 实 现 注 册 申 请 和 审 评 数 量 年 度 进 出 平 衡,2018 年 实 现 按 规 定 时 限 审 批 是 这 次 改 革 的 一 个 目 标 时 间 表 吴 局 长 指 出 在 CFDA 有 信 心 实 现 到 2016 年 实 现 初 步 消 除 积 压, 在 2017

年 实 现 年 度 进 出 平 衡, 并 为 着 手 为 实 现 到 2018 年 将 实 现 按 是 时 限 完 成 审 批 打 下 基 础 我 们 的 观 点 : 我 们 认 为 CFDA 积 极 解 决 注 册 审 评 审 批 积 压 问 题, 努 力 实 现 按 时 限 完 成 审 批 的 目 标 将 为 国 内 研 发 型 企 业 树 立 一 个 更 为 良 好 的 竞 争 环 境 有 能 力 推 进 高 质 量 仿 制 药 开 发, 有 实 力 开 发 创 新 药 物 创 新 医 疗 器 械 的 企 业 将 最 终 从 此 次 审 评 审 批 改 革 中 获 益 我 们 看 好 国 内 研 发 标 杆 型 企 业 恒 瑞 医 药 恒 瑞 医 药 拥 有 国 内 企 业 创 新 药 物 研 发 及 高 质 量 仿 制 药 研 发 最 为 丰 富 的 研 发 产 品 线, 恒 瑞 医 药 在 创 新 药 物 及 重 磅 仿 制 药 为 主 的 研 发 上 每 年 投 入 约 6 亿 元 目 前, 恒 瑞 已 上 市 1.1 类 新 药 有 两 个, 在 研 1.1 类 新 药 约 有 19 个,2015 年 年 初 上 市 的 阿 帕 替 尼 是 治 疗 胃 癌 的 重 磅 创 新 品 种, 今 年 销 售 额 可 突 破 亿 元, 另 外 瑞 格 列 汀 法 米 替 尼 等 处 于 后 期 开 发 阶 段, 早 期 研 发 项 目 包 括 TPO 受 体 激 动 剂 EGFR/HER2 抑 制 剂 PI3K/mTOR 抑 制 剂 CDK4/6 抑 制 剂 SGLT2 抑 制 剂 雄 激 素 受 体 拮 抗 剂 GPR40 激 动 剂 Hedgehog 抑 制 剂 JAK 抑 制 剂 PPAR 抑 制 剂, 生 物 制 品 主 要 是 长 效 胰 岛 素 SHR0302 和 抗 体 偶 联 药 物 SHR-A1201 恒 瑞 已 获 批 仿 制 药 前 三 的 有 7 个 产 品, 超 过 17 个 重 磅 仿 制 药 在 审 批 队 列, 随 着 CDFA 未 来 审 评 审 批 进 度 的 加 快, 预 期 将 实 现 按 时 限 完 成 审 批, 创 新 产 品 开 发 进 度 将 会 进 一 步 加 快, 同 时 随 着 医 药 高 质 量 仿 制 药 品 种 研 发 进 程 也 会 大 为 加 快, 恒 瑞 医 药 将 享 受 难 得 的 改 革 红 利 图 表 1: 恒 瑞 医 药 创 新 药 物 及 重 磅 仿 制 药 药 物 一 览 注 册 类 型 已 上 市 品 种 在 研 品 种 小 计 艾 瑞 昔 布 法 米 替 尼, 非 洛 他 赛, 吡 咯 替 尼, 乌 2 个 上 创 新 药 物 阿 帕 替 尼 咪 德 吉,HAO472,SHR3680, 环 咪 德 吉, 恒 格 列 净, 瑞 格 列 汀, 呋 格 列 泛, SHR0302, 氯 吲 昔 布,M6G, 卡 屈 沙 市 药 物, 19 个 在 研 药 物 星, 厄 多 司 坦 氨 溴 索, 海 曲 泊 帕, 瑞 马 唑 仑 等 品 种 右 美 托 咪 定, 非 布 磺 达 肝 癸 钠, 替 格 瑞 洛, 帕 瑞 昔 布, 7 个 仿 重 磅 仿 制 药 司 他, 卡 培 他 滨, 左 亚 叶 酸 钙, 塞 来 昔 布, 培 门 冬 酶, 替 吉 奥 阿 齐 沙 坦, 托 伐 普 坦, 卡 泊 芬 净, 度 他 雄 胺, 吉 非 替 尼, 苯 磺 贝 他 斯 汀, 贝 美 前 列 素, 他 达 拉 非, 伊 伐 布 雷 定, 索 利 那 新, 利 马 前 列 素, 氯 维 地 平, 钆 特 酸 葡 胺, 培 化 干 扰 素 α-2b 制 前 三 生 产 获 批,17 个 仿 制 前 三 品 种 在 批 资 料 来 源 : 丁 香 园 Insight 数 据 库

2. 推 进 仿 制 药 一 致 性 评 价 工 作, 促 进 仿 制 药 行 业 升 级 首 先, 未 来 药 品 申 报 注 册 的 分 类, 新 药 仿 制 药 等 基 本 概 念 将 会 发 生 变 化 国 内 的 药 品 审 评 审 评 市 场 将 向 发 达 国 家 审 批 靠 齐 新 药 由 现 行 的 未 曾 在 中 国 境 内 上 市 销 售 的 药 品 调 整 为 未 在 中 国 境 内 外 上 市 销 售 的 药 品 仿 制 药 由 现 行 的 仿 已 有 国 家 标 准 的 药 品 调 整 为 仿 与 原 研 药 品 质 量 和 疗 效 一 致 的 药 品 国 内 现 行 的 3 类 新 药 概 念 将 会 消 失 意 见 针 对 仿 制 药 的 一 致 性 评 价 指 出 : 参 比 制 剂 由 食 品 药 品 监 管 总 局 征 询 专 家 意 见 后 确 定, 可 以 选 择 原 研 药 品, 也 可 以 选 择 国 际 公 认 的 同 种 药 品 无 参 比 制 剂 的, 由 药 品 生 产 企 业 进 行 临 床 有 效 性 试 验 仿 制 药 质 量 一 致 性 评 价 将 从 2007 年 修 订 的 药 品 注 册 管 理 办 法 施 行 前 批 准 上 市 的 仿 制 药 开 始, 对 目 前 已 有 至 少 92.9% 化 学 药 品 种 有 影 响, 药 品 质 量 不 过 关 的 注 册 号 将 会 被 注 销 另 外 推 进 中 药 注 射 剂 安 全 性 再 评 价 对 于 许 多 依 赖 中 成 药 注 射 剂 的 企 业 也 会 有 较 大 影 响 此 次 仿 制 药 一 直 性 评 价 工 作 将 调 动 企 业 的 积 极 性, 一 致 性 评 价 的 实 施 主 体 将 是 企 业, 政 府 将 作 为 辅 助 实 施 角 色 CDFA 将 通 过 在 临 床 应 用 招 标 采 购 医 保 报 销 等 方 面 给 予 通 过 一 致 性 评 价 的 企 业 支 持 我 们 的 观 点 : 我 们 认 为 通 过 国 家 推 行 仿 制 药 一 致 性 评 价 将 推 动 国 内 仿 制 药 行 业 升 级 的 一 次 质 量 一 致 性 评 价 或 经 工 艺 改 进 后 通 过 一 致 性 评 价 的 仿 制 药 在 成 本 上 将 比 原 有 仿 制 药 要 高, 高 质 量 的 仿 制 药 在 价 格 也 会 有 所 提 升 仿 制 药 竞 争 环 境 将 实 现 质 优 价 优 的 转 变 国 内 有 成 熟 药 品 市 场 仿 制 药 制 剂 出 口 经 历 或 有 高 质 量 仿 制 药 生 产 能 力 的 企 业 将 率 先 在 本 轮 改 革 中 获 益 我 们 看 好 具 有 高 质 量 仿 制 药 开 发 生 产 能 力 的 华 海 药 业 华 海 药 业 有 多 个 通 过 国 外 成 熟 市 场 认 证 的 制 剂 品 种, 目 前 已 获 得 涵 盖 精 神 用 药 心 脑 血 管 用 药 的 19 个 ANDA 批 件 另 外 在 国 内 拥 有 超 过 50 个 在 CDE 审 批 的 品 种, 在 审 批 品 种 中, 超 过 一 半 品 种 为 国 际 同 步 申 报 品 种 华 海 制 药 在 高 质 量 仿 制 药 研 发 能 力 海 外 申 报 注 册 等 方 面 有 核 心 竞 争 优 势, 未 来 将 会 收 益 与 国 内 仿 制 药 产 业 升 级

图 表 2: 华 海 药 业 产 品 布 局 一 览 注 册 类 型 药 品 名 称 小 计 奈 韦 拉 平 拉 莫 三 嗪 控 释 片 厄 贝 沙 坦 氢 氯 噻 嗪 片 帕 罗 出 口 品 种 西 汀 片 赖 诺 普 利 片 左 乙 拉 西 坦 缓 释 片 利 培 酮 片 盐 酸 安 非 他 酮 缓 释 片 缬 沙 坦 片 美 索 巴 莫 厄 贝 沙 坦 片 19 个 获 批 药 物 氯 沙 坦 钾 片 盐 酸 多 奈 哌 齐 片 卡 托 普 利 片 赖 诺 普 利 氢 氯 噻 嗪 片 盐 酸 苯 那 普 利 盐 酸 罗 匹 尼 罗 片 创 新 药 物 盐 酸 羟 哌 吡 酮 (III 期 临 床 ) 1 个 国 内 仿 制 药 阿 普 斯 特 片 盐 酸 芬 戈 莫 德 胶 囊 盐 酸 左 米 那 普 仑 缓 释 胶 囊 左 乙 拉 西 坦 缓 释 片 硫 酸 氢 氯 吡 格 雷 阿 司 匹 林 片 替 米 沙 坦 氨 氯 地 平 片 甲 磺 酸 帕 罗 西 汀 胶 囊 奥 氮 平 氟 西 汀 51 个 仿 制 药 品 种 胶 囊 等 ( 仿 制 药 在 审 批 品 种 ) 资 料 来 源 : 药 智 网 3. 多 维 度 鼓 励 创 新, 营 造 医 药 医 疗 产 业 创 新 环 境 国 务 院 关 于 改 革 药 品 医 疗 器 械 审 评 审 批 制 度 的 意 见 意 见 中 多 条 涉 及 鼓 励 创 新 药 物 特 别 是 临 床 急 需 领 域 创 新 药 物 的 开 发, 有 核 心 技 术 的 医 疗 器 械 研 发 创 新 3.1. 开 展 药 品 上 市 许 可 持 有 人 制 度 试 点 意 见 指 出 : 允 许 药 品 研 发 机 构 和 科 研 人 员 申 请 注 册 新 药, 在 转 让 给 企 业 生 产 时, 只 进 行 生 产 企 业 现 场 工 艺 核 查 和 产 品 检 验, 不 再 重 复 进 行 药 品 技 术 审 评 试 点 工 作 在 依 照 法 定 程 序 取 得 授 权 后 开 展 逐 步 建 立 灵 活 的 药 品 上 市 许 可 持 有 人 制 度, 鼓 励 创 新 药 重 要 源 头 药 品 研 发 机 构 和 科 研 人 员 开 发 新 药 并 从 中 获 得 经 济 效 益, 减 轻 以 创 新 药 物 开 发 特 色 的 企 资 产 负 担 药 品 持 有 人 制 度 是 国 际 上 通 行 的 药 品 管 理 制 度 以 前, 药 品 批 准 文 号 必 须 批 准 给 具 有 生 产 资 质 的 企 业 该 制 度 实 现 后, 不 必 每 个 持 有 批 准 文 号 的 主 体 都 得 建 一 个 生 产 企 业, 可 以 减 少 生 产 资 源 的 重 复 建 设 我 们 的 观 点 : 我 们 认 为 开 展 药 品 上 市 许 可 持 有 人 制 度 试 点 将 有 利 于 科 研 机 构 富 有 创 新 活 力 的 研 发 型 医 药 小 企 业 将 从 中 获 益 目 前 许 多 中 小 型 研 发 企 业 有 创 新 药 物 研 发 能 力, 开 展 药 品 上 市 许 可 持 有 人 制 度 试 点 将 提 高 中 小 型 企 业 的 研 发 积 极 性 例 如 太 龙 药 业 (600222) 收 购 的 新 领 先 3.2. 鼓 励 以 临 床 价 值 为 导 向 的 药 物 创 新 优 化 创 新 药 物 审 评 审 批 程 序 意 见 指 出 : 加 快 创 新 药 审 评 审 批, 加 快 审 评 审 批 防 治 艾 滋 病 恶 性 肿 瘤 重 大 传 染 病 罕 见 病 等 疾 病 的 创 新 药, 转 移 到 境 内 生 产 的 创 新 药 和 儿 童 用 药, 以 及 使 用 先 进 制 剂 技 术 创 新 治 疗 手 段 具 有 明 显 治 疗 优 势 的

创 新 药 CFDA 有 意 鼓 励 以 临 床 价 值 为 导 向 的 药 物 创 新, 为 企 业 进 行 药 物 创 新 研 发 提 供 方 向, 改 变 以 往 创 新 研 发 中 某 些 领 域 过 于 集 中 的 现 状, 实 现 市 场 价 值 和 临 床 价 值 的 之 间 的 平 衡 另 外,CFDA 还 有 意 推 动 先 进 制 剂 技 术 的 创 新 研 发 国 内 目 前 创 新 药 物 开 发 数 量 位 居 前 列 的 是 恒 瑞 医 药 豪 森 药 业 海 正 药 业 东 阳 光 药 业 及 和 记 黄 埔 医 药 表 3: 国 内 企 业 1.1 类 药 物 申 请 数 一 栏 ( 含 1.1 类 新 药 临 床 申 请, 上 市 申 请 ) 企 业 名 称 已 上 市 1.1 类 药 品 总 数 江 苏 恒 瑞 医 药 艾 瑞 昔 布, 阿 帕 替 尼 21 江 苏 豪 森 药 业 吗 啉 硝 唑 20 中 国 医 学 科 学 院 及 石 家 庄 制 药 双 环 醇 片 丁 苯 酞 7 贝 达 药 业 埃 克 替 尼 2 先 声 药 业 艾 拉 莫 德 5 上 海 睿 星 基 因 技 术 吡 非 尼 酮 胶 囊 3 深 圳 微 芯 西 达 本 胺 3 浙 江 海 正 药 业 无 7 上 海 和 记 黄 埔 医 药 无 5 合 肥 兆 科 药 业 无 4 上 海 药 物 研 究 所 无 4 山 东 轩 竹 医 药 科 技 无 4 山 东 轩 竹 医 药 无 4 齐 鲁 制 药, 绿 叶 制 药, 正 大 天 晴, 无 3 天 津 药 物 研 究 院, 广 东 东 阳 光 药 业 资 料 来 源 : 3.3. 改 进 药 品 临 床 试 验 审 批, 鼓 励 国 内 临 床 试 验 机 构 参 与 国 际 多 中 心 临 床 试 验 意 见 指 出 : 允 许 境 外 未 上 市 新 药 经 批 准 后 在 境 内 同 步 开 展 临 床 试 验 鼓 励 国 内 临 床 试 验 机 构 参 与 国 际 多 中 心 临 床 试 验, 符 合 要 求 的 试 验 数 据 可 在 注 册 申 请 中 使 用 这 对 在 成 熟 市 场 国 际 化 走 在 前 列 的 国 内 企 业 和 外 企 是 一 个 利 好 ( 例 如 华 海 药 业 和 海 思 科 ) 有 能 力 做 多 国 际 多 中 心 临 床 试 验 的 创 新 企 业 将 有 机 会 减 少 国 内 创 新 药 物 的 开 发 成 本 及 缩 短 审 评 审 批 周 期 进 口 新 药 在 境 内 外 同 步 开 展 临 床 试 验 将 有 机 会 缩 短 审 评 审 批 周 期, 对 于 国 内 急 需 用 药 的 患 者 及 开 发 进 口 品 种 的 外 企 都 有 利 3.4. 改 革 医 疗 器 械 审 批 方 式, 鼓 励 医 疗 器 械 研 发 创 新 意 见 指 出 : 拥 有 产 品 核 心 技 术 发 明 专 利 具 有 重 大 临 床 价 值 的 创 新 医 疗 器 械 注 册 申 请, 列 入 特 殊 审 评 审 批 范 围, 予 以 优 先 办 理 CFDA 器 械 注 册 司 负 责 人 指 出, 符 合 申 请 人 在 中 国 拥 有 产 品 核 心 技 术 的 发 明 专 利, 相 关 产 品 的 工 作 原 理 或 者 作 用 机 理 为 国 内 首 创, 产 品 安 全 性 或 有 效 性 有 比 较 优 势 或 有 根 本 性 改 进 的, 已 经 研 发 的 产 品 已 经 基 本 定 型 确 定 安 全 的 医 疗

器 械 品 种 将 获 得 特 别 审 批 渠 道 优 势 截 至 至 7 月 CFDA 已 经 完 成 创 新 医 疗 器 械 申 请 审 查 186 项, 确 定 33 个 产 品 符 合 创 新 范 围,10 个 产 品 进 入 审 评 环 节,7 个 创 新 医 疗 产 品 获 批 上 市 未 来, 特 殊 审 批 政 策 将 鼓 励 国 内 企 业 进 行 医 疗 器 械 研 发 创 新, 医 疗 器 械 国 产 替 代 的 国 家 优 惠 政 策 支 持 力 度 也 会 加 强, 国 产 医 疗 器 械 企 业 将 迎 来 行 业 整 体 利 好

免 责 及 评 级 说 明 部 分 免 责 声 明 东 吴 证 券 股 份 有 限 公 司 经 中 国 证 券 监 督 管 理 委 员 会 批 准, 已 具 备 证 券 投 资 咨 询 业 务 资 格 本 研 究 报 告 仅 供 东 吴 证 券 股 份 有 限 公 司 ( 以 下 简 称 本 公 司 ) 的 客 户 使 用 本 公 司 不 会 因 接 收 人 收 到 本 报 告 而 视 其 为 客 户 在 任 何 情 况 下, 本 报 告 中 的 信 息 或 所 表 述 的 意 见 并 不 构 成 对 任 何 人 的 投 资 建 议, 本 公 司 不 对 任 何 人 因 使 用 本 报 告 中 的 内 容 所 导 致 的 损 失 负 任 何 责 任 在 法 律 许 可 的 情 况 下, 东 吴 证 券 及 其 所 属 关 联 机 构 可 能 会 持 有 报 告 中 提 到 的 公 司 所 发 行 的 证 券 并 进 行 交 易, 还 可 能 为 这 些 公 司 提 供 投 资 银 行 服 务 或 其 他 服 务 市 场 有 风 险, 投 资 需 谨 慎 本 报 告 是 基 于 本 公 司 分 析 师 认 为 可 靠 且 已 公 开 的 信 息, 本 公 司 力 求 但 不 保 证 这 些 信 息 的 准 确 性 和 完 整 性, 也 不 保 证 文 中 观 点 或 陈 述 不 会 发 生 任 何 变 更, 在 不 同 时 期, 本 公 司 可 发 出 与 本 报 告 所 载 资 料 意 见 及 推 测 不 一 致 的 报 告 本 报 告 的 版 权 归 本 公 司 所 有, 未 经 书 面 许 可, 任 何 机 构 和 个 人 不 得 以 任 何 形 式 翻 版 复 制 和 发 布 如 引 用 刊 发 转 载, 需 征 得 同 意, 并 注 明 出 处 为, 且 不 得 对 本 报 告 进 行 有 悖 原 意 的 引 用 删 节 和 修 改 东 吴 证 券 投 资 评 级 标 准 : 公 司 投 资 评 级 : 买 入 : 预 期 未 来 6 个 月 个 股 涨 跌 幅 相 对 大 盘 在 15% 以 上 ; 增 持 : 预 期 未 来 6 个 月 个 股 涨 跌 幅 相 对 大 盘 介 于 5% 与 15% 之 间 ; 中 性 : 预 期 未 来 6 个 月 个 股 涨 跌 幅 相 对 大 盘 介 于 -5% 与 5% 之 间 ; 减 持 : 预 期 未 来 6 个 月 个 股 涨 跌 幅 相 对 大 盘 介 于 -15% 与 -5% 之 间 ; 卖 出 : 预 期 未 来 6 个 月 个 股 涨 跌 幅 相 对 大 盘 在 -15% 以 下 行 业 投 资 评 级 : 增 持 : 预 期 未 来 6 个 月 行 业 指 数 涨 跌 幅 相 对 大 盘 在 5% 以 上 ; 中 性 : 预 期 未 来 6 个 月 行 业 指 数 涨 跌 幅 相 对 大 盘 介 于 -5% 与 5% 之 间 ; 减 持 : 预 期 未 来 6 个 月 行 业 指 数 涨 跌 幅 相 对 大 盘 在 -5% 以 下 苏 州 工 业 园 区 星 阳 街 5 号 邮 政 编 码 :215021 传 真 :(0512)62938527 公 司 网 址 : http://www.dwzq.com.cn