丁立-10药物制剂技术专业-《药物制剂技术》课程标准（11-12[2]）.doc

修 订 人 单 位 职 称 / 职 务 修 订 日 期 审 核 审 定 版 本 丁 立 广 东 食 品 药 品 职 业 学 院 制 药 系 教 授 2011.09.23 药 物 制 剂 专 业 教 研 室 主 任 ( 签 字 ) 丁 立 药 物 制 剂 专 业 专 业 带 头 人 ( 签 字 ) 张 健 泓 2011 年 9 月 版 药 物 制 剂 技 术 课 程 标 准 一 课 程 基 本 信 息 药 物 制 剂 技 术 主 要 包 含 药 物 制 剂 剂 型 和 制 剂 的 制 备 过 程 生 产 工 艺 技 术 及 质 量 控 制 的 方 法, 主 要 剂 型 特 点 制 备 方 法 特 点 质 量 要 求 和 检 查 方 法, 制 剂 常 用 辅 料 的 应 用, 车 间 GMP 管 理 和 工 作 流 程 等 方 面 的 内 容 要 求 学 生 掌 握 制 剂 的 制 备 工 艺 理 论 和 工 艺 技 术 车 间 GMP 管 理 和 生 产 质 量 控 制 在 药 物 制 剂 专 业 生 物 制 药 技 术 专 业 中 本 课 程 定 位 为 核 心 能 力 课 程, 培 养 学 生 熟 练 地 掌 握 常 用 固 体 制 剂 液 体 制 剂 的 工 艺 设 计 工 艺 环 节 质 量 标 准 制 药 设 备 使 用 与 维 护 产 品 和 设 备 质 量 预 见 和 解 决 等 核 心 职 业 能 力 在 药 学 药 物 分 析 专 业 中 本 课 程 定 位 为 专 业 拓 展 能 力 课 程, 培 养 学 生 熟 悉 和 掌 握 常 用 固 体 制 剂 液 体 制 剂 的 工 艺 设 计 工 艺 环 节 质 量 标 准 制 药 设 备 使 用 与 维 护 等 基 本 职 业 能 力 在 医 药 营 销 专 业 中 本 课 程 定 位 为 专 业 基 础 能 力 课 程, 培 养 学 生 熟 悉 和 了 解 常 用 固 体 制 剂 液 体 制 剂 的 生 产 过 程 产 品 特 征 和 质 量 控 制 项 目 等 拓 展 职 业 能 力 适 用 专 业 课 程 代 码 课 程 性 质 学 分 开 课 学 期 学 时 分 配 相 关 课 程 理 论 学 时 实 验 学 时 其 它 学 时 总 学 时 前 期 课 程 同 步 课 程 药 物 制 剂 技 术 YJ12005.1 YJ12005.2 必 修 课 8 3-4 92 34 10 136 医 药 基 础 生 物 化 学 实 用 药 物 学 基 础 ( 含 药 化 药 理 ) 药 物 微 生 物 学 基 础 检 验 技 术 药 物 制 剂 设 备 GMP 实 务 1

二 课 程 目 标 本 课 程 以 要 求 学 生 掌 握 制 剂 的 制 备 工 艺 理 论 和 工 艺 技 术 车 间 GMP 管 理 和 生 产 质 量 控 制 在 药 物 制 剂 专 业 生 物 制 药 技 术 专 业 中 本 课 程 定 位 为 核 心 能 力 课 程, 培 养 学 生 熟 练 地 掌 握 常 用 固 体 制 剂 液 体 制 剂 的 工 艺 设 计 工 艺 环 节 质 量 标 准 制 药 设 备 使 用 与 维 护 产 品 和 设 备 质 量 预 见 和 解 决 等 核 心 职 业 能 力 为 教 学 目 标 1 知 识 目 标 (1) 掌 握 所 有 剂 型 的 特 点 制 备 方 法 质 量 检 查 方 法 ; (2) 了 解 制 剂 常 用 辅 料 的 特 点 及 应 用 ; (3) 掌 握 与 生 产 投 料 有 关 的 计 算 公 式 ; (4) 熟 悉 生 物 药 物 制 剂 学 药 物 动 力 学 基 本 内 容 ; (5) 了 解 药 物 新 剂 型 新 技 术 新 设 备 处 方 设 计 的 基 本 原 则 及 药 物 制 剂 学 发 展 现 状 和 方 向 2 能 力 目 标 (1) 能 够 从 实 验 室 制 备 常 用 剂 型 ; (2) 能 够 进 行 正 确 的 生 产 投 料 计 算 ; (3) 能 够 利 用 生 物 药 物 制 剂 学 知 识 和 药 物 动 力 学 知 识 合 理 使 用 药 品 ; (4) 能 根 据 生 产 的 需 要 即 时 机 动 地 判 断 药 物 制 剂 生 产 过 程 中 的 问 题, 并 提 出 解 决 方 案 ; (5) 能 根 据 岗 位 的 需 求 完 成 药 物 制 剂 主 要 岗 位 的 操 作 ; (6) 会 对 生 产 出 的 产 品 进 行 质 量 判 断 ; (7) 能 找 出 不 合 格 产 品 的 原 因, 并 能 采 取 相 应 的 措 施 1

三 课 程 教 学 内 容 及 要 求 该 课 程 理 论 92 学 时, 实 践 34 学 时, 其 他 学 时 10 学 时 具 体 教 学 内 容 和 要 求 如 下 表 所 示 ( 注 : 学 时 数 中 * 为 实 践 课,@ 为 其 他 课 时 ): 课 程 模 块 教 学 内 容 及 要 求 项 目 单 元 教 学 内 容 知 识 要 求 能 力 要 求 学 时 模 块 一 认 识 药 物 制 剂 技 术 药 物 制 剂 基 本 理 论 知 识 1-1~ 1-3 1-4 1 掌 握 药 物 制 剂 技 术 剂 型 制 剂 批 准 文 号 批 和 批 号 有 效 期 物 料 中 间 1 能 识 别 与 区 分 批 号 批 准 文 号 制 剂 名 称 品 和 成 品 的 含 义 2 熟 悉 药 物 制 剂 剂 型 的 目 的 药 品 标 准 种 类 药 典 的 基 本 结 构 处 方 的 种 类 3 了 解 药 物 制 剂 的 发 展 剂 型 的 分 类 等 药 品 包 装 标 识 2 会 判 断 制 剂 剂 型 3 能 根 据 要 求 查 阅 药 典 4 GMP 的 本 质 含 义 及 要 求 能 根 据 GMP 要 求 和 安 全 规 范 进 出 洁 净 区 模 块 二 药 品 生 产 的 基 本 操 作 制 药 卫 生 2-1~ 2-1 1 灭 菌 操 作 的 基 本 理 论 知 识 2 各 灭 菌 法 及 其 适 用 范 围 3 无 菌 操 作 的 概 念 和 基 本 过 程 4 药 品 生 产 洁 净 区 的 空 气 洁 净 度 划 分 和 气 流 形 式 1 会 使 用 热 压 灭 菌 器 2 能 进 行 药 物 制 剂 中 无 菌 操 作 制 药 用 水 3-1~ 3-3 1 纯 化 水 注 射 用 水 的 定 义 和 质 量 要 求 2 制 药 用 水 的 制 备 工 艺 流 程 3 离 子 交 换 法 电 渗 析 法 反 渗 透 法 蒸 馏 法 等 制 水 方 法 的 原 理 与 设 备 4 纯 化 水 注 射 用 水 的 制 备 操 作 与 质 量 检 查 1 掌 握 纯 化 水 的 制 备 2 掌 握 注 射 用 水 的 制 备 12 2* 物 料 干 燥 4-1~ 4-2 1. 掌 握 干 燥 的 含 义 目 的 常 用 技 术 操 1. 能 根 据 物 料 的 性 质 和 制 剂 要 求 选 择 适 宜 的 干 燥 方 法 2

作 过 程 2. 熟 悉 干 燥 的 质 量 控 制 项 目 岗 位 操 作 的 2. 能 按 生 产 指 令 进 行 干 燥 操 作 3. 能 进 行 设 备 的 清 洁 和 维 护 4. 能 按 清 场 规 程 进 行 清 场 工 作 洁 净 度 要 求 3. 干 燥 的 机 理 及 影 响 干 燥 的 因 素 4. 了 解 干 燥 设 备 的 结 构 工 作 原 理 1 粉 碎 的 基 本 概 念 2 常 见 的 粉 碎 设 备 粉 碎 过 筛 混 合 5-1~ 5-3 3 过 筛 的 基 本 知 识 4 粉 末 的 分 等 级 5 常 见 的 过 筛 设 备 1 会 使 用 粉 碎 机 2 会 使 用 振 动 筛 3 会 使 用 槽 形 混 合 机 6 混 合 的 概 念 和 原 则 7 常 见 的 混 合 设 备 模 块 三 液 体 制 剂 类 制 备 技 术 液 体 制 剂 6-1~ 6-2 1 溶 液 剂 的 定 义 质 量 要 求 2 溶 解 法 稀 释 法 化 学 方 应 法 制 备 溶 液 剂 3 溶 液 剂 的 质 量 判 断 4 糖 浆 剂 的 概 念 和 质 量 要 求 5 热 溶 法 冷 溶 法 混 合 法 制 备 糖 浆 剂 的 过 程 6 高 分 子 溶 液 剂 的 概 念 和 稳 定 性 7 高 分 子 溶 液 剂 的 制 备 和 质 量 判 断 8 溶 胶 剂 的 概 念 和 类 别 9 溶 胶 剂 的 稳 定 性 10 分 散 法 凝 聚 法 制 备 溶 胶 剂 11 混 悬 剂 的 概 念 和 稳 定 性 1 能 区 分 不 同 类 种 类 的 溶 液 剂 2 能 选 择 适 当 方 法 生 产 出 溶 液 并 进 行 质 量 判 断 3 能 解 决 生 产 过 程 中 出 现 的 糖 浆 剂 问 题 4 能 采 用 适 当 措 施 增 加 高 分 子 溶 液 剂 的 稳 定 性 5 能 制 备 出 高 分 子 溶 液 剂 6 能 采 用 适 当 措 施 增 加 溶 胶 稳 定 性 7 能 采 用 适 当 方 法 制 备 溶 胶 剂 8 能 区 分 混 悬 剂 稳 定 剂 的 种 类 并 能 采 用 适 当 措 施 增 加 混 悬 剂 的 稳 定 性 9 能 采 用 适 当 方 法 制 备 混 悬 剂 10 能 对 混 悬 剂 进 行 质 量 判 断 11 能 对 乳 剂 的 类 型 进 行 鉴 别 12 能 选 择 出 适 当 的 乳 化 剂 20 8* 2 @ 3

12 混 悬 剂 的 制 备 方 法 13 分 散 法 和 凝 聚 法 制 备 混 悬 剂 14 混 悬 剂 的 质 量 判 断 15 乳 剂 的 概 念 类 型 鉴 别 方 法 16 乳 化 剂 的 种 类 和 选 择 17 乳 剂 的 稳 定 性 和 制 备 方 法 18 乳 剂 的 质 量 检 查 13 能 采 用 适 当 措 施 增 加 乳 剂 的 稳 定 性 14 能 制 备 出 乳 剂 并 能 进 行 乳 剂 的 质 量 判 断 无 菌 液 体 药 剂 7-1 ~ 7-5 1 知 道 安 瓿 种 类 质 量 检 查 的 内 容 2 知 道 安 瓿 洗 涤 的 设 备 及 洗 涤 的 方 法 3 知 道 安 瓿 洗 涤 间 的 洁 净 度 要 求 及 安 瓿 洗 涤 工 艺 流 程 4 知 道 注 射 剂 常 用 附 加 剂 的 种 类 特 点 及 正 确 选 用 5 理 解 等 张 溶 液 与 等 渗 溶 液 的 概 念 及 两 者 的 不 同 点 6 理 解 用 冰 点 降 低 法 和 氯 化 钠 等 渗 当 量 法 计 算 公 式 7 知 道 配 液 的 方 法 及 常 用 的 设 备 8 知 道 配 液 间 的 洁 净 度 要 求 及 配 液 工 艺 流 程 9 知 道 灌 封 产 品 不 合 格 的 理 论 原 因 10 知 道 灌 封 车 间 的 洁 净 度 要 求 11 知 道 输 液 容 器 的 种 类 12 知 道 输 液 的 质 量 要 求 13 知 道 输 液 生 产 车 间 洁 净 度 要 求 及 输 液 制 备 的 工 艺 流 程 14 知 道 滴 眼 剂 中 药 物 的 吸 收 途 经 及 影 响 因 素 15 知 道 滴 眼 剂 的 生 产 工 艺 流 程 及 生 产 洁 净 决 1 能 操 作 安 瓿 洗 涤 设 备 2 能 检 查 清 洗 后 安 瓿 的 质 量 是 否 符 合 要 求 3 能 分 析 安 瓿 清 洗 过 程 中 不 合 格 品 的 原 因 及 解 决 方 法 4 药 物 制 剂 制 备 中 的 无 菌 操 作 5 能 正 确 进 行 投 料 6 能 操 作 仪 器, 配 制 出 所 需 的 药 液 7 能 将 配 制 药 液 调 节 为 等 渗 8 能 分 析 产 品 不 合 格 的 原 因, 并 进 行 解 决 9 能 操 作 灌 封 设 备 10 能 解 决 灌 封 过 程 中 常 见 的 问 题 11 能 正 确 操 作 设 备, 进 行 容 器 洗 涤 药 液 的 配 制 灌 装 灭 菌 操 作 12 能 进 行 合 格 品 的 判 断 13 能 找 到 出 现 问 题 的 原 因, 并 进 行 相 应 的 处 理 14 能 操 作 设 备, 进 行 滴 眼 剂 的 生 产 15 能 对 滴 眼 剂 的 合 格 品 进 行 判 断 16 出 现 不 合 格 产 品, 能 找 出 原 因, 并 能 进 行 解 决 17 能 操 作 相 关 设 备, 生 产 出 合 格 的 粉 针 剂 18 出 现 不 合 格 产 品 时, 能 找 出 原 因, 并 进 行 解 4

度 要 求 16 知 道 无 菌 分 装 产 品 冷 冻 干 燥 制 品 的 生 产 工 艺 流 程 17 知 道 无 菌 分 装 产 品 冷 冻 干 燥 制 品 的 生 产 过 程 中 相 关 理 论 知 识 模 块 四 1 散 剂 的 概 念 和 分 类 固 体 制 剂 生 产 技 术 散 剂 制 备 8-1~ 8-2 2 散 剂 的 制 备 2.1 散 剂 制 备 的 工 艺 过 程 2.2 分 剂 量 的 方 法 3 散 剂 的 包 装 与 贮 存 1 掌 握 容 量 法 分 剂 量 的 制 备 过 程 2 会 散 剂 自 动 分 装 机 的 安 全 操 作 3 判 断 并 解 决 散 剂 装 量 差 异 问 题 4 散 剂 的 质 量 检 查 1 颗 粒 剂 的 概 念 和 分 类 1 掌 握 颗 粒 剂 制 备 要 点 2 颗 粒 剂 制 备 方 法 2 颗 粒 剂 制 备 设 备 的 名 称 性 能 安 全 操 作 颗 粒 剂 制 备 9-1~ 9-2 3 颗 粒 剂 的 常 用 辅 料 3 能 制 备 出 符 合 生 产 要 求 的 软 材 4 颗 粒 剂 制 备 的 常 见 设 备 5 颗 粒 剂 的 质 量 判 断 4 颗 粒 剂 粒 度 不 合 格 的 原 因 5 能 检 查 并 判 断 颗 粒 剂 的 质 量 22 6* 1 压 片 物 料 具 备 的 条 件 1 熟 悉 压 片 车 间 的 洁 净 级 别 及 工 艺 要 求 4 @ 2 总 混 的 概 念 和 意 义 2 能 初 步 筛 选 好 取 舍 压 片 辅 料 3 片 剂 辅 料 的 分 类 及 作 用 3 能 进 行 压 片 工 艺 操 作 压 片 11-1~ 11-2 4 片 重 计 算 4 能 进 行 压 片 机 的 使 用 维 护 5 压 片 过 程 5 能 判 断 压 片 出 现 不 合 格 片 的 原 因, 并 能 提 出 6 片 剂 质 量 检 查 解 决 方 法 7 片 剂 包 装 与 储 存 6 能 应 对 压 片 过 程 的 常 见 问 题 8 出 现 不 合 格 产 品 的 理 论 原 因 及 解 决 方 法 包 衣 11-2 1 包 衣 的 概 念 1 知 道 GMP 对 片 剂 包 衣 过 程 的 管 理 要 点, 知 道 5

2 包 衣 的 目 的 包 衣 机 的 操 作 要 点 3 包 衣 种 类 及 要 求 2 按 生 产 指 令, 执 行 包 衣 的 标 准 操 作 规 程, 完 4 片 芯 的 质 量 要 求 5 包 衣 材 料 6 糖 衣 的 生 产 工 艺 7 包 薄 膜 衣 片 工 艺 8 包 衣 的 质 量 判 断 成 生 产 任 务 3 生 产 过 程 中 监 控 包 衣 片 的 质 量 4 能 按 GMP 要 求 结 束 包 衣 操 作, 5 能 按 GMP 要 求 进 行 设 备 的 清 洁 及 清 场 操 作 9 包 衣 缺 陷 及 常 见 问 题 1 胶 囊 剂 的 定 义 分 类 特 点 质 量 要 求 2 硬 胶 囊 剂 的 定 义 1 能 判 别 胶 囊 剂 的 分 类 和 特 点 3 空 胶 囊 的 规 格 与 选 用 2 能 选 用 适 当 的 空 胶 囊 4 空 胶 囊 的 制 备 过 程 检 查 3 能 根 据 填 充 机 型 号, 对 填 充 物 料 选 择 适 当 的 硬 胶 囊 制 备 10-1~ 10-2 5 硬 胶 囊 剂 的 制 备 过 程 填 充 形 式 6 填 充 机 的 种 类 4 能 操 作 生 产 设 备, 填 充 和 包 装 硬 胶 囊 剂 7 药 物 的 填 充 形 式 5 能 对 硬 胶 囊 剂 进 行 质 量 判 断 8 硬 胶 囊 剂 的 质 量 检 查 6 知 道 胶 囊 剂 的 贮 存 条 件 9 硬 胶 囊 剂 的 包 装 与 贮 存 软 胶 囊 制 备 10-3 丸 剂 制 备 18-1 1 软 胶 囊 剂 的 定 义 特 点 2 囊 材 的 组 成 囊 心 物 组 成 3 软 胶 囊 的 制 备 方 法 4 压 制 法 制 备 软 胶 囊 的 过 程 5 压 制 法 制 备 软 胶 囊 的 原 理 6 滴 制 法 制 备 软 胶 囊 的 过 程 7 滴 制 法 制 备 软 胶 囊 的 原 理 8 影 响 滴 制 法 制 备 出 软 胶 囊 质 量 的 因 素 9 软 胶 囊 剂 的 质 量 检 查 1 丸 剂 的 定 义 特 点 分 类 质 量 要 求 2 丸 剂 的 制 法 种 类 6 1 知 道 软 胶 囊 剂 的 特 点 和 外 观 2 能 采 用 压 制 法 和 滴 制 法 和 包 装 制 备 软 胶 囊 3 知 道 滴 制 法 压 制 法 制 备 软 胶 囊 的 原 理 和 质 量 判 断 1 知 道 丸 剂 的 外 观 特 点 质 量 要 求 2 能 操 作 制 丸 设 备, 采 用 塑 制 法 和 泛 制 法 制

3 丸 剂 的 常 用 辅 料 备 并 包 装 丸 剂 4 塑 制 法 制 丸 剂 的 工 艺 流 程 3 能 进 行 丸 剂 的 质 量 判 断 5 泛 制 法 制 丸 剂 的 工 艺 流 程 4 知 道 丸 剂 的 贮 存 条 件 6 浓 缩 丸 的 制 备 7 丸 剂 的 质 量 检 查 8 丸 剂 的 包 装 与 贮 存 1 滴 丸 的 定 义 特 点 滴 丸 剂 制 备 12-1~ 12-2 2 滴 丸 基 质 的 要 求 与 选 用 3 滴 丸 冷 凝 剂 的 要 求 与 选 用 4 滴 丸 的 制 备 过 程 5 滴 丸 机 的 制 备 滴 丸 原 理 6 影 响 滴 丸 圆 整 度 丸 重 的 因 素 1 知 道 滴 丸 基 质 与 冷 凝 剂 种 类 2 能 根 据 药 物 的 性 质, 选 择 适 当 的 基 质 与 冷 凝 剂 3 能 操 作 滴 丸 机, 生 产 滴 丸 4 能 对 滴 丸 进 行 质 量 判 断 7 滴 丸 的 质 量 检 查 模 块 五 1 软 膏 剂 糊 剂 凝 胶 剂 的 概 念 联 系 与 区 半 固 体 制 剂 制 备 技 术 软 膏 和 乳 膏 剂 制 备 13-1~ 13-2 别 2 知 道 软 膏 剂 糊 剂 的 质 量 检 查 内 容 和 贮 存 条 件 3 知 道 软 膏 剂 糊 剂 的 工 艺 流 程 4 知 道 软 膏 剂 糊 剂 配 制 上 的 区 别 5 知 道 乳 膏 剂 的 概 念 和 种 类 6 知 道 乳 膏 剂 的 质 量 检 查 内 容 和 贮 存 条 1 能 使 用 设 备, 生 产 出 合 格 的 产 品 2 能 对 合 格 品 进 行 质 量 判 断 3 能 正 确 选 择 软 膏 糊 剂 的 基 质 4 能 分 析 生 产 过 程 中 出 现 的 不 合 格 品 的 原 因 及 解 决 方 法 5 能 使 用 设 备, 生 产 出 合 格 的 产 品 6 能 对 合 格 品 进 行 质 量 判 断 6 件 7 知 道 乳 膏 剂 工 艺 流 程 8 知 道 乳 膏 剂 与 其 他 半 固 体 制 剂 配 制 上 的 7 能 正 确 选 择 乳 膏 剂 的 基 质 8 能 分 析 生 产 过 程 中 出 现 的 不 合 格 品 的 原 因 及 解 决 方 法 6* 区 别 凝 胶 剂 制 备 14-1~ 14-2 1 知 道 软 膏 剂 油 膏 剂 乳 膏 剂 糊 剂 凝 胶 剂 的 概 念 联 系 与 区 别 1 能 使 用 设 备, 生 产 出 合 格 的 产 品 2 能 对 合 格 品 进 行 质 量 判 断 7

2 知 道 凝 胶 剂 的 质 量 检 查 内 容 和 贮 存 条 件 3 知 道 凝 胶 剂 的 工 艺 流 程 3 能 正 确 选 择 凝 胶 剂 的 基 质 4 能 分 析 生 产 过 程 中 出 现 的 不 合 格 品 的 原 因 及 解 决 方 法 4 知 道 软 膏 剂 油 膏 剂 乳 膏 剂 糊 剂 凝 胶 剂 配 制 上 的 区 别 模 块 六 其 他 制 剂 制 备 栓 剂 制 备 15-1~ 15-2 1 知 道 栓 剂 的 常 规 制 备 方 法, 包 括 冷 压 法 和 热 熔 法. 2 知 道 热 熔 法 制 备 栓 剂 的 操 作 要 点 1 能 使 用 生 产 设 备, 生 产 出 合 格 的 产 品 2 能 对 合 格 品 进 行 判 断 技 术 气 雾 剂 制 备 17-1~ 17-3 1 知 道 粉 雾 剂 的 基 本 操 作 过 程 2 知 道 喷 雾 剂 的 制 备 工 艺 流 程 3 知 道 气 雾 剂 的 制 备 工 艺 流 程 4 知 道 抛 射 剂 的 填 充 方 式 1 知 道 膜 剂 制 备 方 法 的 种 类 1. 能 使 用 生 产 设 备, 生 产 出 合 格 的 产 品 2. 能 对 气 雾 剂 粉 雾 剂 喷 雾 剂 合 格 品 进 行 质 量 判 断 3. 能 分 析 生 产 过 程 中 不 合 格 品 的 出 现 的 原 因 及 解 决 方 法 6 4* 2 @ 2 知 道 膜 剂 的 处 方 组 成 1 能 生 产 出 合 格 的 膜 剂, 会 操 作 生 产 设 备 膜 剂 制 备 16-1~ 16-2 3 知 道 膜 剂 涂 膜 剂 的 概 念 特 点 成 膜 材 料 组 成 2 能 对 膜 剂 进 行 合 格 品 的 判 断 3 能 分 析 生 产 过 程 中 出 现 的 不 合 格 品 的 原 因 及 4 知 道 匀 浆 流 延 成 膜 法 压 延 法 以 及 复 合 制 解 决 方 法 膜 法 的 操 作 要 点 1. 掌 握 各 种 传 统 中 药 剂 型 的 含 义 特 点 和 1. 能 根 据 各 剂 型 的 质 量 要 求 对 其 进 行 质 量 控 制 模 块 七 组 成 ; 中 药 制 剂 制 备 时 原 料 的 前 处 理 要 求, 2. 能 根 据 各 剂 型 特 点, 结 合 剂 型 选 择 原 则, 对 中 药 制 剂 制 备 技 术 中 药 制 剂 简 介 18-1~ 18-2 中 药 提 取 浓 缩 纯 化 常 用 的 方 法 和 操 作 给 定 处 方 选 择 合 适 的 剂 型 2. 熟 悉 各 种 中 药 新 剂 型 的 含 义 特 点 和 分 3. 能 按 照 生 产 指 令 正 确 进 行 中 药 材 净 选 整 理 类, 常 见 中 药 制 剂 的 生 产 工 艺 流 程 剪 切 炮 制 洗 涤 等 操 作 4 2* 3. 了 解 各 种 中 药 制 剂 的 质 量 要 求 中 药 制 剂 4. 能 按 生 产 指 令 进 行 中 药 材 的 提 取 浓 缩 纯 8

与 西 药 制 剂 制 备 工 艺 的 区 别, 目 前 中 药 注 射 剂 存 在 问 题 及 解 决 措 施 化 等 操 作 5. 能 对 中 药 制 剂 生 产 过 程 中 出 现 的 问 题 进 行 分 析, 能 找 出 原 因 并 提 出 解 决 方 案 模 块 八 制 剂 生 产 新 技 术 与 新 剂 型 药 物 制 剂 新 技 术 19-1 19-2~ 19-3 1 固 体 分 散 技 术 的 概 念 和 常 用 载 体 2 固 体 分 散 技 术 的 四 种 类 型 及 其 制 法 3 掌 握 β- 环 糊 精 包 合 技 术 的 概 念 类 型 和 常 用 载 体 4 微 囊 的 概 念 和 特 点 5 掌 握 微 囊 的 制 备 方 法 1 能 使 用 熔 融 法 或 研 磨 法 制 备 固 体 分 散 体 2 能 列 举 并 理 解 固 体 分 散 技 术 在 药 物 释 放 上 的 意 义 3 会 用 饱 和 溶 液 法 制 备 β- 环 糊 精 包 合 物 4 能 用 复 凝 聚 法 制 备 微 囊 5 能 正 确 选 择 适 当 的 技 术 进 行 包 合 或 包 囊 药 物 制 剂 的 新 剂 型 20-1~ 20-2 20-3 1 缓 释 制 剂 的 概 念 特 点 与 组 成 2 控 释 制 剂 的 概 念 特 点 类 型 与 组 成 3 缓 控 释 制 剂 的 常 用 材 料 和 制 法 4 经 皮 制 剂 的 类 型 和 吸 收 机 理 5 靶 向 制 剂 技 术 的 概 念 类 型 和 载 体 6 脂 质 体 微 球 纳 米 粒 等 靶 向 制 剂 的 概 念 和 机 制 1 能 将 缓 控 释 制 剂 技 术 与 药 物 释 放 的 时 效 性 部 位 性 减 毒 性 能 等 联 系 起 来 2 会 分 析 不 同 缓 控 释 制 剂 的 载 体 和 释 放 特 点 3 能 将 分 析 不 同 经 皮 制 剂 的 载 体 和 释 放 特 点 4 能 将 肿 瘤 等 病 症 的 治 疗 与 当 代 靶 向 技 术 联 系 起 来, 并 会 分 析 不 同 靶 向 制 剂 的 载 体 和 释 放 特 点 10 6* 模 块 九 药 物 制 剂 的 稳 制 剂 稳 定 性 21-1~ 21-4 1 知 道 影 响 药 物 制 剂 稳 定 性 的 主 要 因 素 2 知 道 制 剂 稳 定 化 的 方 法 3 了 解 用 经 典 恒 温 测 定 药 物 制 剂 稳 定 性 的 原 理 操 作 步 骤 能 采 用 适 当 的 措 施 增 加 药 物 制 剂 的 稳 定 性 定 性 与 有 效 性 1 知 道 生 物 药 物 制 剂 学 的 概 念 及 研 究 的 内 容 6 生 物 利 用 度 22-1~ 22-4 2 知 道 药 物 吸 收 机 理 及 影 响 药 物 吸 收 的 因 能 采 取 一 些 的 措 施 来 增 加 药 物 制 剂 的 有 效 性 素 3 知 道 生 物 利 用 度 的 概 念 及 其 测 定 方 法 9

4 知 道 生 物 利 用 度 的 主 要 特 性 参 数 模 块 十 1. 掌 握 药 品 包 装 的 含 义 分 类 及 其 作 用 1. 按 照 各 类 制 剂 的 不 同 特 点 能 初 步 进 行 药 包 材 制 剂 包 装 简 介 制 剂 包 装 23-1~ 23-3 2. 熟 悉 药 包 材 的 种 类 及 质 量 要 求 常 用 药 包 材 的 应 用 特 点 3. 了 解 药 品 包 装 的 相 关 法 规 筛 选 与 取 舍 2. 能 按 标 准 操 作 规 程 进 行 固 体 制 剂 复 合 膜 条 形 包 装 2 2 @ 四 教 学 资 源 序 号 教 学 资 源 类 别 教 学 资 源 基 本 信 息 1 选 用 教 材 (1) 药 物 制 剂 技 术 张 健 泓 主 编 人 民 卫 生 出 版 社 2009 年 ( 全 国 高 职 高 专 药 品 类 专 业 卫 生 部 十 一 五 规 划 教 材 ) (2) 药 物 制 剂 技 术 实 验 微 格 教 程 丁 立 主 编 化 工 出 版 社 2011 年 ( 高 职 高 专 十 二 五 规 划 教 材 - 实 验 教 改 教 材 ) 2 辅 助 教 材 药 物 制 剂 技 术 张 劲 主 编 化 工 出 版 社 2005 年 ( 全 国 医 药 职 业 技 术 教 育 研 究 会 规 划 教 材 ) 药 剂 学 崔 福 德 主 编 人 民 卫 生 出 版 社 2007 年 3 参 考 教 材 Ansel s Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems LLW 2005 4 相 关 网 站 (1) 中 国 知 网 : http://www.cnki.net (2) 维 普 资 讯 : http://www.cqvip.com (3) 全 球 GMP 培 训 网 : http://www.cgmp.com (4) 中 国 药 物 制 剂 学 杂 志 : http://www.pharmaj.cn (5) 小 木 虫 论 坛 :http://emuch.net/bbs (6) 丁 香 园 论 坛 :http://www.dxy.cn 10

五 考 核 方 式 1 考 核 形 式 包 括 过 程 性 考 核 和 终 结 性 考 核, 其 中 过 程 性 考 核 占 40%, 终 结 性 考 核 占 60% 具 体 考 核 内 容 分 配 如 下 : 过 程 性 考 核 : 1 平 时 成 绩 (10%): 学 习 态 度 及 考 勤 (5%) 课 堂 提 问 (5%), 培 养 职 业 道 德 和 素 养 2 实 践 成 绩 (10%): 态 度 认 真 小 组 分 工 明 确 有 创 意 报 告 内 容 完 整 可 行 性 强, 培 养 学 生 食 品 加 工 技 术 综 合 运 用 与 实 践 能 力 3 作 业 成 绩 (20%): 每 学 期 至 少 完 成 3 次 作 业 终 结 性 考 核 : 综 合 理 论 知 识 考 试 (60%), 考 察 学 生 食 品 加 工 技 术 的 综 合 知 识 掌 握 与 应 用 能 力 2 考 核 评 价 表 序 号 考 核 方 式 工 作 任 务 评 价 方 式 评 分 标 准 分 数 分 配 过 程 性 平 时 成 绩 学 习 态 度 及 考 勤 : 态 度 积 极, 自 觉 遵 守 课 堂 纪 律, 不 迟 到 早 退 旷 课 课 堂 提 问 及 讨 论 : 积 极 参 与 讨 论 和 回 答 问 题 态 度 积 极, 全 勤 5 分 ; 缺 勤 或 违 纪 一 次 扣 2 分 ; 扣 完 5 分 后 从 终 结 性 考 核 总 分 中 扣 积 极 参 与 讨 论 并 准 确 回 答 问 题 2 分 ; 基 本 能 正 确 回 答 问 题 1 分 超 出 5 分 后 从 过 程 性 考 核 总 分 中 补 5 5 1 考 核 (40 %) 实 践 成 绩 态 度 认 真, 有 创 意, 内 容 完 整, 可 行 性 强, 实 践 报 告 规 范, 完 整 态 度 认 真, 小 组 分 工 明 确, 有 创 意, 报 告 内 容 完 整, 可 行 性 强,8-10 分 ; 有 一 定 创 意, 可 行 性 一 般 5-7 分 ; 缺 乏 创 意, 可 行 性 差 5 分 以 下 10 作 业 按 时 完 成, 回 答 问 题 正 确, 书 写 规 范 完 成 所 有 作 业, 态 度 认 真 回 答 问 题 正 确, 书 写 规 范 取 三 次 作 业 平 均 值 20 11

序 号 考 核 方 式 工 作 任 务 评 价 方 式 评 分 标 准 分 数 分 配 2 综 结 性 考 核 ( 60 %) 综 合 理 论 知 识 考 试 期 末 闭 卷 考 试 见 试 卷 60 3 考 核 说 明 : (1) 本 课 程 主 要 考 查 学 生 学 习 知 识 和 应 用 知 识 的 能 力, 要 求 学 生 把 所 学 的 理 论 知 识 和 实 际 的 操 作 结 合 起 来 (2) 实 验 单 独 计 算 成 绩, 以 作 业 的 形 式 出 现 在 过 程 性 考 核 成 绩 中 12