参 与 贡 献 卵 母 细 胞 相 关 研 究 知 情 同 意 书 因 为 您 已 经 初 步 表 示 愿 意 参 加 本 研 究, 所 以 提 供 给 您 这 份 知 情 同 意 书 这 项 研 究 是 在 大 学 大 学 生 殖 中 心 之 间 的 医 生 护 士 和 科 学 家 合 作 进 行 的 这 份 知 情 同 意 书 介 绍 了 本 次 研 究 内 容, 包 括 危 险 性 和 受 益 同 时 也 包 括 其 他 一 些 在 您 同 意 参 与 本 研 究 之 前 应 该 关 注 的 一 些 信 息 您 可 以 拒 绝 参 与, 或 者 任 何 时 间 中 止 参 与 我 们 鼓 励 您 在 任 何 时 间 提 出 关 于 本 次 研 究 的 任 何 问 题 研 究 名 称 人 疾 病 特 异 性 胚 胎 干 细 胞 的 生 产 调 查 人 : 姓 名 职 位 24 小 时 联 系 电 话 : 1 支 持 资 金 来 源 本 次 研 究 由 和 ( 单 位 名 称 ) 共 同 资 助 是 否 有 政 府 资 金 支 持 是 否 2 研 究 目 的 干 细 胞 是 一 种 在 胚 胎 和 成 体 中 具 有 分 化 成 为 其 他 各 种 类 型 细 胞 的 能 力 的 特 殊 细 胞 例 如, 它 们 可 以 分 化 成 为 脑 细 胞 心 肌 细 胞 或 者 胰 腺 中 的 胰 岛 素 生 成 细 胞 目 前 干 细 胞 研 究 是 一 项 非 常 有 潜 力 的 科 研 领 域 在 成 体 一 些 组 织 中, 像 肝 脏, 似 乎 存 在 相 当 大 量 的 干 细 胞, 但 是 其 他 一 些 组 织, 像 脑 和 胰 腺, 却 没 有 干 细 胞 存 在 这 就 是 当 脑 细 胞 死 亡 (parkinson 疾 病 ) 或 者 胰 岛 素 生 成 细 胞 缺 失 ( 糖 尿 病 ) 时, 机 体 内 没 有 可 以 代 替 的 细 胞 的 原 因 动 物 研 究 已 经 表 明 发 展 人 干 细 胞 进 行 研 究 和 治 疗 疾 病 是 具 有 可 行 性 的, 包 括 parkinson 疾 病 和 糖 尿 病 干 细 胞 最 终 将 被 用 于 恢 复 疾 病 器 官 的 正 常 功 能, 例 如 替 代 胰 岛 素 生 成 细 胞 治 疗 糖 尿 病 或 者 脑 细 胞 治 疗 parkinson 疾 病 为 了 推 动 本 项 研 究 进 行, 需 要 人 干 细 胞 资 源 这 些 细 胞 中 一 种 比 较 好 的 资 源 是 人 或 者 兔 的 卵 母 细 胞, 因 为 他 们 可 以 跨 过 精 子 活 化 阶 段 进 行 卵 裂 和 早 期 发 育 精 子 活 化 可 以 通 过 电 脉 冲 或 者 化 学 药 物 刺 激 代 替 本 研 究 目 标 是 使 用 兔 或 者 志 愿 者 捐 赠 人 的 卵 子 分 离 能 够 在 indefinitely 实 验 室 进 行 传 代 培 养 的 干 细 胞 群 体 这 些 细 胞 群 体 被 称 之 为 细 胞 系 已 经 建 立 的 细 胞 系 可 以 作 为 非 限 制 性 干 细 胞 资 源 用 于 进 一 步 基 础 科 学 研 究 和 发 挥 治 疗 潜 能 这 种 研 究 可 能 很 大 程 度 上 加 强 我 们 对 于 干 细 胞 和 人 类 疾 病 糖 尿 病 和 parkinson 的 了 解, 并 且 存 在 找 到 治 疗 方 法 的 潜 能 计 划 采 用 两 种 特 殊 的 方 法 一 种 方 法 是 活 化 前 从 兔 卵 母 细 胞 中 去 除 遗 传 物 质, 再 用 捐 赠 人 的 成 体 细 胞 代 替 遗 传 物 质 这 种 方 法 可 以 使 我 们 通 过 动 物 卵 母 细 胞 检 测 流 程 的 各 种 技 术 方 面, 这 些 可 能 比 采 用 人 卵 母 细 胞 更 加 容 易 另 一 方 面, 一 种 很 相 似 的 方 法, 我 们 将 去 除 人 卵 母 细 胞 的 遗 传 物 质, 采 用 培 养 的 人 成 体 细 胞 代 替 遗 传 物 质 采 用 这 种 方 法 进 行 操 作 的 卵 母 细 胞 在 活 化 后, 希 望 卵 母 细 胞 能 够 进 行 分 裂, 并 且 能 够 分 离 出 干 细 胞 ( 见 下 图 )
在 本 项 研 究 中, 您 参 与 捐 献 您 的 卵 母 细 胞 的 志 愿 活 动, 您 的 捐 献 的 卵 母 细 胞 将 被 注 射 进 入 成 体 细 胞 在 本 项 研 究 计 划 初 期, 总 共 有 10-15 个 妇 女 参 与 捐 赠 志 愿 活 动 来 自 于 I 型 糖 尿 病 或 者 parkinson 疾 病 的 病 人 的 体 细 胞 将 被 注 射 入 您 捐 赠 的 卵 母 细 胞 中 如 果 您 同 意 参 与 此 项 研 究, 那 么 在 本 研 究 中, 您 将 经 历 超 数 排 卵 过 程, 这 个 流 程 和 辅 助 生 殖 ( 体 外 受 精 IVF) 过 程 中 收 集 卵 母 细 胞 的 程 序 是 一 样 的 在 实 验 室 中, 这 些 卵 母 细 胞 将 被 作 为 人 体 细 胞 核 的 受 体 ( 流 程 如 上 所 述 ) 人 体 细 胞 核 将 注 射 进 入 您 捐 献 的 卵 母 细 胞 中, 经 过 电 或 化 学 物 质 刺 激 后 进 行 卵 裂 如 果 卵 能 够 成 功 分 裂 成 一 簇 细 胞, 它 们 将 被 用 于 分 离 人 细 胞 系 因 为 这 些 细 胞 系 都 来 源 于 注 射 胚 胎, 这 种 注 射 胚 胎 是 将 病 人 的 体 细 胞 注 射 进 入 您 捐 献 的 卵 母 细 胞 中 获 得 的, 最 终 得 到 的 细 胞 系 的 所 有 细 胞 携 带 所 有 对 于 疾 病 必 须 的 基 因 这 些 细 胞 系 将 被 用 于 干 细 胞 I 型 糖 尿 病 和 parkinson 疾 病 的 基 础 研 究, 和 细 胞 替 代 以 及 细 胞 移 植 治 疗 禁 止 此 种 方 式 活 化 的 卵 子 在 经 过 干 细 胞 分 离 程 序 后 存 活, 并 且 禁 止 这 种 活 化 的 卵 重 新 移 入 女 性 子 宫 中 生 产 胎 儿 禁 止 操 作 胚 胎 在 被 分 离 之 前 在 实 验 室 培 养 超 过 14 天 本 项 研 究 符 合 和 ( 法 律 法 规 ) 然 而, 任 何 分 离 后 的 细 胞 将 被 保 存 许 多 年 3 研 究 流 程 A. 初 步 生 理 和 心 理 检 查 在 本 项 研 究 中, 您 的 安 全 和 所 有 采 用 您 生 物 材 料 ( 包 括 您 的 卵 母 细 胞 ) 的 工 作 人 员 的 安 全 是 重 要 的, 所 以 您 应 该 处 于 健 康 的 身 体 状 况 为 了 确 保 您 处 于 健 康 的 身 体 状 况, 您 将 被 要 求 在 研 究 起 始 阶 段 进 行 身 体 和 生 理 检 查 这 些 检 查 将 包 含 3 个 方 面 : (1) 完 整 的 妇 科 检 查 这 项 检 查 将 由 参 与 此 项 研 究 的 妇 科 专 家 ( 或 者 生 殖 内 分 泌 专 家 ) 执 行 您 的 骨 盆 的 剖 析 和 健 康 将 由 Pap 涂 片 检 查 决 定 对 于 妇 科 检 查 而 言 没 有 众 所 周 知 的 危 险 (2) 血 液 检 查 测 试 您 的 激 素 水 平 和 检 测 传 染 疾 病 排 卵 期 妇 女 正 常 情 况 下 以 一 种 可 以 预 见 的 方 式 应 答 激 素 刺 激, 如 下 所 述, 这 种 激 素 刺 激 用 来 成 熟 多 个 卵 母 细 胞 出 于 这 个 原 因, 在 您 月 经 周 期 的 早 期 (2-4 天 ), 几 种 血 液 中 的 激 素 将 被 检 测 这 些 激 素 包 括 雌 二 醇 卵 泡 刺 激 素 (FSH) 黄 体 生 成 素 (LH) 泌 乳 刺 激 素 和 促 甲 状 腺 激 素 检 测 这 些 激 素 的 水 平 将 提 供 您 身 体 和 您 将 要 经 历 的 医 疗 程 序 相 关 的 信 息, 包 括 您 是 否 怀 孕 您 的 血 液 也 将 被 检 测 是 否 有 传 染 疾 病, 例 如 梅 毒 肝 炎 病 毒 (B 型 和 C 型 ) 人 免 疫 缺 陷 病 毒 (HIV) 人 T 细 胞 淋 巴 病 毒 (HTLV-Ⅰ 和 Ⅱ) 细 胞 巨 化 病 毒 (CMV) 爱 泼 斯 坦 - 巴 尔 病 毒 (EBV) 和 弓 形 虫 病 你 将 被 问 及 与 这 些 疾 病 相 关 的 一 些 问 题, 并 且 如 果 检 查 出 现 阳 性 结 果, 你 将 会 得 到 有 益 的 建 议 血 液 检 测 的 危 险 性 与 静 脉 抽 血 ( 静 脉 穿 刺 ) 有 关 系, 包 括 一 些 疼 痛 和 采 血 位 点 的 瘀 伤 很 少 见 的 一 种 可 能 性 是 感 染, 这 可 能 是 由 于 持 续 的 疼 痛 和 肿 胀 引 起 的 这 种 情 况 可 以 通 过 标 准 的 理 疗 方 法 治 疗 (3) 心 理 检 查 为 产 生 卵 母 细 胞 所 使 用 的 刺 激 您 的 卵 巢 的 药 物 可 能 会 影 响 您 的 情 绪 和 情 感 反 应, 将 在 下 面 介 绍 其 危 险 性 (4.(1)) 为 了 减 少 您 受 到 这 种 可 能 存 在 的 心 理 影 响 的 危 害 的 机 会, 您 将 填 写 一 张 简 短 的 心 里 测 试 问 卷 ( 正 式 心 理 测 试 问 卷 )
如 果 这 些 检 查 表 明 您 是 一 个 合 适 的 捐 献 者, 您 将 会 阅 读 和 签 署 知 情 同 意 表 ( 在 这 份 知 情 同 意 书 后 面 ) 然 后 您 就 可 以 继 续 卵 母 细 胞 捐 赠 流 程 B. 从 您 的 卵 巢 中 获 得 卵 母 细 胞 并 不 是 所 有 从 卵 巢 中 排 出 的 卵 母 细 胞 都 有 经 过 活 化 继 续 卵 裂 的 潜 能 出 于 这 种 原 因, 您 将 会 通 过 注 射 激 素 增 加 您 这 个 周 期 的 可 以 发 育 的 卵 母 细 胞 数 目 本 周 期 使 用 的 激 素 注 射 方 法 是 基 于 多 年 的 辅 助 生 殖 技 术 中 的 经 验 总 结 这 种 思 路 就 是 越 多 的 完 全 成 熟 的 卵 母 细 胞 被 安 全 获 得, 在 研 究 中 就 有 越 大 的 成 功 使 用 的 几 率 卵 母 细 胞 成 熟 和 收 集 的 过 程 被 分 为 3 个 阶 段 : 激 素 抑 制 时 期 卵 母 细 胞 药 物 促 排 时 期 和 卵 母 细 胞 收 集 时 期 如 果 您 同 意, 您 可 以 最 多 经 过 两 次 这 种 3 步 周 期, 在 每 个 周 期 之 间 至 少 有 2 个 月 的 时 间 因 为 这 种 过 程 可 能 存 在 某 些 危 险 ( 如 下 所 述 ), 所 以 我 们 (we ask you to limit to one the number of such cycles you undergo for our research if you plan to undergo them at some future time for your own family planning needs) (1) 激 素 抑 制 每 月 一 次 的 排 卵 周 期 处 于 几 种 激 素 的 调 控 之 下, 它 们 中 的 一 些 来 自 于 脑 部 的 腺 体 中 ( 垂 体 和 下 丘 脑 ) 为 了 获 得 若 干 在 研 究 人 员 可 以 预 测 的 同 一 时 间 共 同 发 育 的 卵 母 细 胞, 有 必 要 忽 略 这 种 机 体 自 然 调 控 这 可 以 通 过 给 予 您 机 体 各 种 激 素 实 现 当 您 开 始 参 与 这 项 研 究 的 时 候, 您 确 定 您 没 有 怀 孕 是 最 非 常 重 要 的, 在 进 行 任 何 针 对 您 的 药 物 治 疗 之 前, 您 必 须 进 行 怀 孕 检 测 首 先, 从 您 自 身 脑 部 腺 体 释 放 的 激 素 水 平 将 显 著 降 低, 以 至 于 卵 巢 和 卵 母 细 胞 所 受 到 的 唯 一 的 激 素 刺 激 来 源 于 研 究 者 给 您 的 外 源 激 素 刺 激 这 将 通 过 口 服 生 育 调 控 药 物 ( 在 您 月 经 周 期 第 一 天 开 始 服 用, 每 天 服 用, 持 续 到 未 来 2-3 周 ), 不 久 之 后 加 上 孕 酮 药 物 和 一 天 两 次 的 鼻 孔 喷 射 药 物 每 一 种 药 物 都 有 一 些 危 险 性 存 在, 包 括 过 敏 鼻 腔 刺 激 和 潮 热 短 暂 使 用 的 生 育 调 控 药 物 几 乎 没 有 什 么 严 重 的 影 响, 但 是 如 果 您 常 年 使 用, 可 能 存 在 更 多 严 重 危 险 性, 例 如 血 液 凝 块 在 您 检 查 过 程 中, 研 究 小 组 医 生 将 会 详 细 讨 论 您 可 能 面 临 的 危 险 性 如 果 在 怀 孕 期 间 服 用 孕 酮, 有 报 道 表 明 可 能 引 起 出 生 缺 陷 再 一 次 提 醒 您, 在 您 开 始 本 项 研 究 之 前, 您 确 信 自 身 并 没 有 怀 孕 是 非 常 重 要 的 (2) 卵 母 细 胞 药 物 促 排 过 程 当 采 用 这 种 方 式 抑 制 您 自 身 激 素 释 放 后, 您 的 卵 巢 将 被 刺 激, 所 以 更 多 的 卵 母 细 胞 在 同 一 周 期 内 发 育 成 熟 为 了 完 成 这 种 刺 激, 激 素 ( 和 脑 部 腺 体 产 生 的 激 素 一 样, 但 是 量 大 的 多 ) 将 被 注 射 一 天 两 次, 持 续 一 周 半 的 时 间 您 将 自 己 负 责 激 素 注 射, 确 保 每 次 间 隔 11-12 小 时 药 物 将 采 用 小 孔 径 注 射 器 注 射 进 入 常 见 的 皮 下 脂 肪 垫 中, 例 如 腰 部 您 将 被 单 独 指 导 如 何 进 行 药 物 处 理 这 个 过 程 称 之 为 是 排 卵 反 应 或 者 受 调 控 的 卵 巢 过 度 刺 激 研 究 组 一 位 成 员 将 给 您 详 细 的 日 历, 并 且 附 有 详 细 的 药 物 处 理 的 说 明, 这 将 提 供 给 您 每 一 天 精 确 的 指 导 当 您 的 卵 巢 以 这 种 方 式 刺 激 后, 它 们 开 始 产 生 雌 激 素 同 时, 卵 泡 ( 包 含 有 正 在 成 熟 的 卵 母 细 胞 ) 开 始 在 您 的 卵 巢 中 成 长 注 射 5 天 后, 您 将 进 行 常 规 的 医 疗 检 查, 确 定 卵 母 细 胞
的 数 目 和 成 熟 率 这 将 包 括 2 项 测 试 :1) 血 液 测 试 决 定 您 的 雌 激 素 水 平 ;2) 简 单 的 超 声 检 查, 评 估 您 卵 巢 中 卵 泡 的 大 小 这 项 检 查 将 采 用 一 种 特 殊 的 探 针 放 置 在 您 的 阴 道 内 来 进 行 这 项 检 查 仅 仅 需 要 几 分 钟 时 间, 通 常 是 无 痛 的 血 液 检 测 将 包 含 静 脉 穿 刺 ( 危 险 性 如 上 所 述 ); 阴 道 超 声 检 查 没 有 特 别 的 危 险 性 大 约 在 注 射 11 天 之 后, 您 将 在 午 夜 注 射 一 种 不 同 的 激 素 ( 人 绒 毛 促 性 腺 激 素 ), 这 种 激 素 用 来 刺 激 卵 母 细 胞 达 到 最 终 的 成 熟 期 这 将 是 一 种 肌 肉 注 射, 注 射 时 您 需 要 帮 助, 因 为 是 臀 部 注 射 在 这 种 激 素 注 射 34-35 小 时 后, 您 将 经 历 采 集 卵 母 细 胞 的 过 程 在 这 个 时 期, 大 部 分 卵 母 细 胞 已 经 成 熟, 您 具 有 很 高 的 怀 孕 可 能 性 一 旦 药 物 处 理 开 始, 在 之 后 的 4 个 星 期 内, 避 免 可 能 导 致 怀 孕 的 性 交 行 为 是 非 常 重 要 (3) 收 集 卵 母 细 胞 的 医 生 将 按 照 每 天 门 诊 手 术 流 程 为 您 收 集 卵 母 细 胞 取 卵 过 程 大 约 30 分 钟, 但 是 您 必 须 留 出 整 天 时 间 进 行 手 术 前 常 规 程 序 和 术 后 恢 复 将 由 ( 某 医 院 ) 麻 醉 师 进 行 麻 醉 通 常, 常 规 麻 醉 将 在 取 卵 过 程 中 进 行 麻 醉, 但 是 你 可 以 和 医 生 讨 论 你 特 殊 的 问 题 和 需 要 如 前 所 述 的 阴 道 超 声 探 针 将 结 合 特 殊 的 指 向 仪 器, 通 过 一 根 针 直 接 插 入 您 的 卵 巢 取 得 卵 泡 和 包 含 其 中 的 卵 母 细 胞 卵 泡 中 的 液 体 被 放 入 皿 中, 放 在 显 微 镜 下, 研 究 组 人 员 定 位 卵 母 细 胞 并 且 确 定 它 们 的 成 熟 程 度 这 也 就 意 味 着 一 个 单 独 的 程 序 就 可 以 收 集 若 干 卵 母 细 胞 卵 母 细 胞 将 被 放 入 特 殊 准 备 好 的 培 养 液 中, 并 且 在 培 养 箱 中 培 养, 准 备 开 始 研 究 工 作 取 卵 结 束 后 大 约 需 要 2 小 时 进 行 术 后 恢 复 手 术 本 身 可 能 会 有 微 小 的 不 适 感 觉 几 小 时 内 阴 道 可 能 会 有 一 些 出 血 点 一 周 内, 您 有 权 利 咨 询 研 究 组 某 些 成 员, 提 出 您 的 疑 问 和 关 心 的 问 题 这 个 流 程 重 要 的 特 性 是 在 手 术 前 一 周 和 手 术 后 一 周 时 间 内 禁 止 性 交 行 为 然 而, 在 禁 止 期 间 的 性 交 行 为 可 能 由 于 各 种 原 因 引 发 疼 痛, 并 不 能 说 明 是 本 流 程 本 身 造 成 的 C. 研 究 中 卵 母 细 胞 的 使 用 与 此 项 研 究 有 关 的 生 物 学 家 的 目 标 是 活 化 您 的 卵 母 细 胞 为 了 刺 激 它 们 卵 裂, 分 离 到 干 细 胞 当 您 的 卵 母 细 胞 经 过 刺 激 卵 裂 并 且 发 育 后, 卵 母 细 胞 不 会 用 精 子 进 行 受 精 过 程, 也 不 会 植 入 到 您 或 者 其 它 任 何 人 的 子 宫 中 换 而 言 之, 尽 管 您 的 卵 母 细 胞 可 能 发 育 成 为 一 簇 细 胞, 并 且 从 中 分 离 得 到 干 细 胞, 但 是 这 一 簇 细 胞 不 允 许 用 于 生 产 人 类 正 如 之 前 提 到 的,2 种 方 法 被 用 来 活 化 从 您 卵 巢 中 收 集 的 卵 母 细 胞 在 正 常 人 生 殖 过 程 中, 精 子 使 卵 母 细 胞 受 精 但 是 因 为 这 项 研 究 包 括 不 使 用 精 子 活 化 卵 母 细 胞, 同 时 也 因 为 这 种 活 化 方 法 仅 仅 在 动 物 上 尝 试 过, 因 此 还 需 要 在 试 验 过 程 中 进 行 活 化 方 法 的 测 试 和 调 整 试 验 方 法 使 去 除 卵 母 细 胞 中 全 部 染 色 体, 采 用 移 入 卵 母 细 胞 中 的 体 细 胞 的 整 套 染 色 体 取 代 移 入 的 体 细 胞 核 来 自 于 实 验 室 培 养 的 捐 赠 的 人 皮 肤 细 胞 这 些 成 功 后, 体 细 胞 核 将 经 历 染 色 重 构 时 期, 这 对 于 有 能 力 产 生 干 细 胞 的 胚 胎 的 分 裂 是 必 要 的 获 得 染 色 体 重 构 的 试 验 方 法 在 动 物 模 型 中 已 经 使 用, 并 且 对 于 克 隆 动 物 绵 羊 牛 小 鼠 山 羊 和 猪 等 动 物 中, 都 具 有 相 同 的 重 要 性 相 似 的 方 法 也 被 用 于 您 所 捐 献 的 卵 母 细 胞, 如 上 所 述, 禁 止 人 或 者 胎 儿 被 生 产, 您 的 卵 母 细 胞 将 被 仅 仅 用 来 生 产 干 细 胞, 不 会 用 精 子 受 精 或 者 植 入 任 何 人 的 子 宫 中
您 捐 赠 的 卵 母 细 胞 禁 止 作 为 一 个 个 体 细 胞 簇 卵 裂 和 发 育 超 过 14 天 很 有 可 能 这 些 方 法 都 不 会 成 功, 新 的 方 法 需 要 采 用 来 活 化 人 卵 母 细 胞 以 产 生 干 细 胞 这 些 结 果 在 取 卵 后 2-3 天 内 知 道, 可 能 卵 母 细 胞 会 被 丢 弃 4 风 险 检 测 被 用 来 决 定 您 是 否 是 适 合 作 为 卵 母 细 胞 捐 赠 者 这 些 包 括 可 能 的 抽 血 ( 静 脉 穿 刺 ) 和 常 规 的 Pap 涂 片 和 捐 献 卵 母 细 胞 有 关 的 并 发 症 包 括 不 可 预 知 的 对 于 您 所 注 射 的 激 素 的 反 应, 取 卵 过 程 中 的 手 术 并 发 症 和 激 素 导 致 的 长 期 的 副 作 用 如 果 这 些 并 发 症 出 现, 那 么 和 研 究 相 关 的 生 殖 生 物 学 家 将 可 能 根 据 他 们 的 判 断, 选 择 您 是 否 继 续 参 与 这 项 研 究 (1) 激 素 ( 促 性 腺 激 素 hcg 和 GnRH) 的 危 险 性 和 副 作 用 使 用 促 性 腺 激 素 是 为 了 刺 激 您 的 卵 巢 副 反 应 可 见 报 道, 使 用 促 性 腺 激 素 治 疗 疾 病 的 妇 女 可 能 出 现 卵 巢 过 度 刺 激 症 这 种 情 况 是 在 收 集 卵 母 细 胞 后, 卵 巢 仍 然 在 持 续 增 大 除 了 增 大 的 卵 巢 外, 液 体 滞 留 在 腹 部, 难 以 控 制, 导 致 液 体 不 平 衡 很 少 但 是 却 很 严 重, 这 种 不 平 衡 的 结 果 包 括 肺 和 循 环 系 统 问 题, 例 如 collapse of a lung acute respiratory distress syndrome 可 能 导 致 静 脉 炎 症 的 blood clot 肺 部 血 管 阻 塞 肺 组 织 破 坏 可 能 导 致 丧 失 四 肢 的 动 脉 阻 塞 ; 腹 腔 出 血 ; 肾 损 伤 ; 大 的 卵 巢 ; 心 率 增 加 ; 呼 吸 短 缺 ; 快 速 呼 吸 ; 类 似 流 感 综 合 征, 包 括 发 烧 寒 战 肌 肉 和 骨 骼 疼 痛 关 节 痛 呕 吐 头 痛 和 疲 劳 ;breast tenderness; 和 皮 肤 反 应, 包 括 皮 肤 干 燥 血 流 速 度 快 掉 头 发 和 麻 疹 严 重 的 肺 和 血 液 凝 块 可 能 导 致 死 亡 其 次 一 些 副 反 应 已 经 在 接 受 人 绒 毛 促 性 腺 激 素 治 疗 的 病 人 中 有 报 道 : 头 痛 过 敏 慌 张 沮 丧 疲 劳 浮 肿 和 注 射 位 点 疼 痛 关 于 GnRH 拮 抗 剂 的 副 反 应 包 括 贫 血 ; 心 脏 疾 病 ; 高 血 压 ; 肢 体 血 流 加 速 ; 血 液 凝 块 ( 可 能 从 动 脉 和 静 脉 中 沉 积, 这 可 能 引 起 重 要 器 官 肺 心 和 脑 的 损 伤 ); 肠 内 问 题, 例 如 食 欲 降 低 和 便 秘 ; 反 胃 和 呕 吐 痢 疾 吞 咽 困 难 ; 肠 内 出 血 肠 内 溃 疡 和 息 肉 ; 甲 状 腺 肿 大 ;breast tenderness; 潮 热 ; 骨 骼 肌 肉 和 关 节 痛 ; 忧 虑 ; 沮 丧 ; 视 力 模 糊 ; 情 绪 不 稳 定 ; 神 经 过 敏 ; 麻 痹 ; 味 觉 改 变 ; 记 忆 问 题 ;lightheadedness; 暂 时 性 眩 晕 ; 和 头 痛 采 取 几 点 预 防 措 施 避 免 这 些 严 重 的 副 反 应 卵 巢 过 度 刺 激 症 在 很 多 激 素 水 平 不 均 衡 的 妇 女 中 很 常 见, 也 常 出 现 在 那 些 为 了 适 应 日 常 接 受 激 素 注 射 而 雌 激 素 水 平 异 常 偏 高 和 出 现 多 个 卵 泡 的 妇 女 中 前 者 可 以 通 过 初 步 检 查 筛 选 出 来, 和 志 愿 者 早 期 检 查 有 关 系 ; 日 常 的 血 液 检 查 和 超 声 检 查 ( 如 上 所 述 ) 可 以 降 低 后 者 的 危 险 性 最 有 效 的 阻 止 卵 巢 过 度 刺 激 症 的 方 法 是 一 旦 检 测 出 体 内 雌 激 素 水 平 异 常 偏 高, 就 立 即 停 止 激 素 注 射 本 研 究 中 激 素 导 致 的 另 外 一 种 不 同 的 副 反 应 是 心 理 问 题 某 些 情 况 中, 这 些 激 素 可 能 导 致 情 绪 不 稳 定 和 情 感 动 荡 一 些 妇 女 意 欲 大 哭, 另 外 一 些 感 觉 到 显 著 敏 感 这 种 综 合 征 和 经 期 综 合 征 (PMS) 很 相 似 一 些 经 过 辅 助 生 殖 技 术 中 卵 巢 刺 激 周 期 的 妇 女 已 经 经 历 过 这 种 狂 躁 抑 郁 症 在 早 期 筛 选 阶 段 您 将 经 历 的 心 理 测 试 可 以 帮 助 揭 示 您 可 能 遭 遇 到 的 这 种 情 感 危 险
(2) 卵 母 细 胞 收 集 过 程 的 并 发 症 这 可 能 包 括 骨 盆 感 染 膀 胱 感 染 小 肠 和 血 管 损 伤 所 导 致 的 出 血 尽 管 很 少 出 现, 但 是 这 些 并 发 症 的 任 何 一 种 都 需 要 住 院 治 疗 和 可 能 的 额 外 的 药 物 和 手 术 治 疗, 这 些 可 能 减 少 未 来 受 孕 的 几 率 在 很 希 罕 的 案 例 中, 可 能 会 切 除 一 侧 或 者 双 侧 卵 巢 或 者 进 行 子 宫 切 除 麻 醉 中 不 能 预 期 的 反 应 很 稀 少, 但 是 存 在 休 克 和 心 脏 休 止 的 可 能 性 (3) 未 知 的 长 期 副 反 应 一 些 使 用 激 素 刺 激 卵 巢 使 多 个 卵 母 细 胞 成 熟 的 研 究 中 已 经 报 道 在 卵 巢 癌 出 现 几 率 上 有 微 小 增 加 这 些 研 究 结 果 被 一 些 事 实 复 杂 化, 即 不 孕 妇 女 本 身 卵 巢 癌 几 率 就 会 增 加, 而 这 些 妇 女 ( 参 与 辅 助 生 殖 过 程 ) 是 这 种 研 究 绝 大 部 分 的 研 究 对 象 还 没 有 明 确 的 试 验 证 明 在 取 卵 过 程 中 卵 巢 激 素 刺 激 和 卵 巢 癌 有 关 系 然 而, 这 种 关 系 的 不 确 定 性 反 应 出 我 们 缺 乏 检 测 的 手 段 和 方 法, 而 不 是 没 有 联 系 在 研 究 进 程 中, 您 将 得 到 重 要 的 全 面 的 新 发 现, 这 种 新 发 现 来 自 于 本 研 究 或 者 其 它 您 自 愿 参 与 的 后 续 研 究 如 果 您 不 理 解 任 何 上 述 危 险 性, 您 可 以 和 研 究 组 内 任 何 成 员 进 行 讨 论 5 潜 在 利 益 我 们 并 不 期 望 您 能 够 次 能 够 这 项 参 与 的 研 究 中 获 得 利 益 然 而, 一 些 人 满 意 于 他 们 通 过 捐 赠 而 获 得 的 医 疗 知 识 在 长 期 过 程 中, 在 您 参 与 的 实 验 中 可 能 为 您 提 供 一 些 parkinson 和 糖 尿 病 的 治 疗 手 段 6 商 业 利 益 由 您 的 细 胞 进 行 的 此 项 研 究, 并 且 因 而 直 接 或 间 接 得 到 的 细 胞 产 品 研 究 结 果 与 知 识 产 权 和 由 此 得 到 的 干 细 胞 系 可 能 具 有 商 业 利 益 您 不 会 从 这 种 未 来 商 业 利 益 中 得 到 任 何 经 济 利 益 7 其 它 选 择 方 式 以 上 描 述 的 卵 母 细 胞 收 集 方 法 没 有 另 外 的 选 择 方 法 一 些 干 细 胞 研 究 可 以 从 体 细 胞 组 织 中 收 集, 但 是 如 上 所 述, 我 们 希 望 验 证 我 们 的 假 设, 即 采 用 成 体 细 胞 替 代 遗 传 物 质 的 人 未 受 精 卵 母 细 胞 是 一 种 比 从 其 它 组 织 中 来 源 更 好 的 干 细 胞 资 源 8 成 本 您 参 加 本 研 究 不 用 负 担 任 何 直 接 的 经 济 费 用 附 加 保 险 ( 用 来 偿 付 在 卵 母 细 胞 收 集 过 程 中 未 知 的 医 疗 费 用 ) 费 用 由 医 院 偿 付 9 报 酬 您 参 与 此 项 研 究 不 会 被 偿 付 超 过 ( 钱 数 ) 总 额 这 些 费 用 将 用 来 弥 补 您 时 间 旅 程 儿 童 保 育 和 其 它 一 些 与 本 研 究 相 关 的 费 用 如 果 您 完 成 本 研 究, 无 论 收 集 多 少 卵 母 细 胞, 您 都 将 获 得 偿 付 费 用 如 果 您 同 意 参 与 此 项 研 究, 并 且 开 始 上 述 药 物 处 理, 但 是 未 能 完 成 捐 献 过 程 或 者 在 研 究 过 程 任 何 时 间 内 选 择 放 弃 捐 献, 您 将 获 得 偿 付 费 用 ( 大 约 为 总 额 的 十 分 之 一 )
10 保 密 性 此 项 研 究 中 关 于 您 参 与 的 信 息, 连 同 您 全 部 医 疗 记 录 和 初 期 检 测 中 的 发 现, 包 括 传 染 疾 病 的 检 测 都 将 在 法 律 允 许 范 围 内 被 保 密 如 果 没 有 您 的 明 确 允 许, 您 的 档 案 和 研 究 结 果 将 不 会 被 用 于 任 何 出 版 物 或 者 公 众 声 明 中 如 果 出 于 治 疗 目 的 采 用 来 源 于 您 的 卵 母 细 胞 的 细 胞 系 时, ( 委 员 会 ) 将 会 回 顾 研 究 记 录 这 些 记 录 也 有 可 能 被 其 他 人 回 顾 或 者 审 核, 这 些 人 也 一 定 遵 守 相 同 的 保 密 原 则 您 的 卵 母 细 胞 和 细 胞 或 者 由 它 们 产 生 的 干 细 胞 系 和 您 在 没 有 任 何 方 式 的 联 系 11 撤 销 您 有 权 利 在 任 何 时 间 自 由 取 消 参 与 这 项 研 究 如 果 您 想 取 消 捐 赠, 请 您 联 系 即 使 您 取 消 本 次 研 究 中 捐 赠 行 为, 由 于 您 的 时 间 和 努 力, 您 仍 然 可 以 获 得 补 偿 然 而, 一 旦 您 已 经 捐 献 卵 母 细 胞, 它 们 将 不 再 属 于 您 因 而 您 就 不 能 从 研 究 中 要 求 去 除 卵 母 细 胞 或 者 由 此 得 到 的 干 细 胞 12 研 究 相 关 的 伤 害 如 上 所 述, 研 究 组 将 告 知 您 研 究 相 关 的 危 险 性 如 果 您 在 研 究 过 程 中 或 者 研 究 的 直 接 结 果 中 受 到 伤 害, 请 您 联 系 任 何 一 个 提 供 的 联 系 人 尽 管 您 不 能 获 得 补 偿, 但 是 ( 单 位 ) 将 帮 助 您 获 得 医 药 治 疗, 包 括 急 救 应 急 治 疗 和 需 要 的 后 续 照 顾 您 应 该 联 系 您 的 保 险 代 理, 他 们 应 该 为 这 种 治 疗 付 费 如 果 您 的 保 险 代 理 拒 绝 负 担 费 用, ( 单 位 ) 没 有 义 务 偿 付 治 疗, 但 是 可 能 由 于 单 纯 目 的 进 行 治 疗 尽 管 提 供 经 济 或 者 其 它 一 些 援 助, ( 单 位 ) 和 研 究 者 都 没 有 声 明 他 们 对 这 种 伤 害 具 有 任 何 法 律 责 任 13 联 系 方 式 您 可 以 在 任 何 时 间 直 接 向 ( 职 位 ); 电 话 或 者 ( 职 位 ); 电 话 提 出 问 题 如 果 您 有 任 何 关 于 本 次 研 究 中 您 个 人 权 利 的 疑 问, 您 可 以 联 系 ( 单 位 ) ( 电 话 ) (E-mail)
14 捐 赠 卵 母 细 胞 用 于 科 研 目 的 的 知 情 同 意 书 本 研 究 的 目 的 和 特 点 已 经 得 到 详 细 解 释, 并 且 我 同 意 参 与 这 项 研 究 我 明 白 我 可 以 在 捐 献 卵 母 细 胞 之 前 的 任 何 时 间 自 由 撤 销 捐 献 行 为, 捐 献 者 姓 名 签 名 日 期, 证 明 人 姓 名 签 名 日 期, 指 导 双 边 讨 论 信 息 人 姓 名 签 名 日 期, 调 查 人 姓 名 ( 如 果 不 同 于 上 述 人 ) 签 名 日 期