2000 年 01 国 务 院 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 对 医 疗 器 械 的 研 制 生 产 经 营 使 用 监 督 管 理 的 单 位 或 个 人 进 行 监 管 的 条 例 及 要 求 2000 年 05 医 疗 器 械 生 产 企 业 质 量 体 系 考 核 办 法 规 定

行 业 分 析 师 : 李 华 琦 执 业 证 编 号 :S1230115110072 电 话 :(0571)8790 3990 Email:lihuaqi@stock.com.cn ( 注 : 敬 请 关 注 尾 页 特 别 声 明 ) 医 疗 器 械 行 业 分 析 报 告 ( 一 ) 行 业 基 本 情 况 1 行 业 监 管 体 制 主 要 政 策 及 法 律 法 规 (1) 监 管 体 制 医 疗 器 械 行 业 实 行 政 府 部 门 主 管 和 行 业 协 会 自 律 组 织 相 结 合 的 监 管 体 制 行 业 主 管 部 门 为 国 家 发 展 和 改 革 委 员 会 国 家 卫 生 和 计 划 生 育 委 员 会 以 及 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 国 家 发 展 和 改 革 委 员 会 负 责 制 定 医 药 产 业 政 策, 研 究 拟 定 医 疗 器 械 行 业 发 展 规 划, 指 导 行 业 结 构 调 整 和 实 施 行 业 管 理 ; 国 家 卫 生 和 计 划 生 育 委 员 会 负 责 拟 订 卫 生 改 革 与 发 展 战 略 目 标 规 划 和 方 针 政 策 ; 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 负 责 制 定 医 疗 器 械 行 业 监 督 管 理 的 法 律 法 规 草 案, 组 织 制 定 公 布 国 家 药 典 等 药 品 和 医 疗 器 械 标 准 分 类 管 理 制 度 并 监 督 实 施, 制 定 医 疗 器 械 监 督 管 理 的 稽 查 制 度 并 组 织 实 施, 组 织 查 处 重 大 违 法 行 为 中 国 医 疗 器 械 行 业 协 会 是 行 业 自 律 组 织, 主 要 负 责 开 展 医 疗 器 械 行 业 发 展 问 题 的 调 查 研 究 组 织 制 定 并 监 督 执 行 行 业 政 策 组 织 医 疗 器 械 行 业 相 关 的 法 规 质 量 技 术 及 职 业 培 训 以 及 制 定 行 业 发 展 规 划 等 工 作 (2) 行 业 主 要 法 律 法 规 及 产 业 政 策 近 年 来, 国 家 和 政 府 颁 布 了 一 系 列 医 疗 器 械 行 业 的 法 律 法 规 及 产 业 政 策, 以 促 进 行 业 健 康 持 续 发 展, 主 要 包 括 : 发 布 时 间 发 文 机 构 政 策 法 规 主 要 内 容

2000 年 01 国 务 院 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 对 医 疗 器 械 的 研 制 生 产 经 营 使 用 监 督 管 理 的 单 位 或 个 人 进 行 监 管 的 条 例 及 要 求 2000 年 05 医 疗 器 械 生 产 企 业 质 量 体 系 考 核 办 法 规 定 第 二 三 类 医 疗 器 械 生 产 企 业 质 量 体 系 考 核 单 位 及 考 核 程 序 项 目 及 考 核 办 法 规 定 了 标 准 工 作 的 管 理 机 构 和 职 能 国 2002 年 01 医 疗 器 械 标 准 管 理 办 法 ( 试 行 ) 家 标 准 和 行 业 标 准 的 制 定 和 发 布 注 册 产 品 标 准 的 制 定 和 审 核 标 准 的 实 施 与 监 督 等 内 容 规 定 了 对 临 床 受 试 者 的 权 益 保 障 医 疗 2004 年 01 医 疗 器 械 临 床 试 验 规 定 器 械 临 床 试 验 方 案 医 疗 器 械 临 床 试 验 实 施 者 医 疗 机 构 及 医 疗 器 械 临 床 试 验 人 员 医 疗 器 械 临 床 试 验 报 告 等 内 容 规 定 了 开 办 医 疗 器 械 生 产 企 业 的 申 请 与 2004 年 07 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理 办 法 审 批 71 医 疗 器 械 生 产 企 业 许 可 证 管 理 医 疗 器 械 委 托 生 产 的 管 理 医 疗 器 械 生 产 的 监 督 检 查 法 律 责 任 等 内 容 规 定 了 医 疗 器 械 注 册 检 测 医 疗 器 械 注 2004 年 08 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 册 申 请 与 审 批 医 疗 器 械 的 重 新 注 册 医 疗 器 械 注 册 证 书 的 变 更 与 补 办 监 督 管 理 法 律 责 任 等 内 容 2004 年 08 医 疗 器 械 经 营 企 业 许 可 证 管 理 办 法 为 加 强 对 各 类 医 疗 器 械 经 营 企 业 的 监 督 管 理, 规 范 医 疗 器 械 经 营 秩 序 而 制 订 的 管 理 办 法 2008 年 12 卫 生 部 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 和 再 评 价 管 理 办 法 ( 试 行 ) 对 主 管 部 门 的 管 理 职 责 不 良 事 件 报 告 管 理 对 产 品 的 再 评 价 以 及 对 产 品 的 控 制 管 理 进 行 了 规 定

2009 年 12 关 于 医 疗 器 械 注 册 有 关 事 宜 的 公 告 规 定 境 内 第 三 类 和 境 外 医 疗 器 械 注 册 的 有 关 事 项 和 程 序 分 别 从 医 疗 器 械 召 回 的 监 管 体 制 召 回 2011 年 05 卫 生 部 医 疗 器 械 召 回 管 理 办 法 ( 试 行 ) 的 分 级 与 分 类 法 律 责 任 等 方 面 对 医 疗 72 器 械 召 回 管 理 的 各 项 工 作 做 了 具 体 规 定 2011 年 09 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 工 作 指 南 ( 试 行 ) 加 强 对 企 业 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 工 作 2013 年 10 医 疗 器 械 质 量 监 督 抽 查 检 验 管 理 规 定 规 范 医 疗 器 械 产 品 质 量 监 督 抽 查 检 验 工 作 2014 年 03 国 务 院 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 规 范 了 医 疗 器 械 分 类 认 证 安 全 生 产 临 床 实 验 等 问 题 为 规 范 医 疗 器 械 的 注 册 与 备 案 管 理, 保 2014 年 07 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 证 医 疗 器 械 的 安 全 有 效, 对 在 中 华 人 民 共 和 国 境 内 销 售 使 用 的 医 疗 器 械 根 据 本 办 法 注 册 管 理 2014 年 07 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理 办 法 规 定 了 医 疗 器 械 的 生 产 许 可 与 备 案 管 理 委 托 生 产 管 理 生 产 质 量 管 理 监 督 管 理 法 律 责 任 等 为 加 强 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理, 规 范 医 2014 年 07 医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理 办 法 疗 器 械 生 产 行 为, 保 证 医 疗 器 械 安 全 有 效, 对 在 中 华 人 民 共 和 国 境 内 从 事 医 疗 器 械 生 产 活 动 及 其 监 督 管 理

2014 年 09 医 疗 器 械 生 产 企 业 分 类 分 级 监 督 管 理 规 定 规 定 了 医 疗 器 械 生 产 企 业 的 分 类 分 级 和 监 管 措 施 等 2014 年 12 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 医 疗 器 械 生 产 企 业 在 医 疗 器 械 设 计 开 发 生 产 销 售 和 售 后 服 务 等 过 程 中 需 保 证 质 量 标 准 2015 年 07 医 疗 器 械 分 类 规 则 为 规 范 医 疗 器 械 分 类, 制 定 本 规 则 用 于 指 导 制 定 医 疗 器 械 分 类 目 录 和 确 定 新 的 医 疗 器 械 的 管 理 类 别 2 行 业 发 展 概 况 (1) 全 球 医 疗 器 械 的 发 展 状 况 医 疗 器 械 行 业 是 知 识 密 集 资 金 密 集 多 学 科 交 叉 竞 争 挑 战 激 烈 的 高 科 技 产 业, 进 入 门 槛 较 高 它 是 一 个 国 家 制 造 业 和 高 科 技 尖 端 水 平 的 标 志 之 一 医 疗 器 械 行 业 是 当 今 全 球 科 技 发 展 最 活 跃 的 领 域 之 一, 是 继 IT 和 生 物 医 药 之 后, 又 一 引 人 关 注 的 投 资 领 域, 是 关 系 到 民 生 的 健 康 产 业, 是 快 速 发 展 的 朝 阳 产 业 根 据 EvaluateMedTech 预 测 ( 基 于 120 家 医 疗 器 械 行 业 内 领 先 公 司 的 数 据 ): 2013~2020 年 世 界 医 疗 器 械 产 业 复 合 年 均 增 长 率 (CAGR) 将 达 到 5%, 到 2020 年 市 场 规 模 达 到 5140 亿 美 元 2013~2020 年 全 球 医 疗 器 械 市 场 的 研 发 投 入 将 以 4.2% 的 复 合 年 均 增 长 率 增 长, 低 于 销 售 额 的 增 长 速 度, 到 2020 年 达 到 305 亿 美 元,2020 年 全 球 医 疗 器 械 研 发 投 入 比 预 计 为 5.9%, 比 2013 年 的 6.3% 有 所 下 降 全 球 研 发 投 入 最 大 的 20 家 公 司 的 研 发 投 入 将 略 高 于 总 体 数 据,2020 年 研 发 投 入 比 预 计 为 7.7% 全 球 医 疗 器 械 产 业 增 长 迅 速, 正 在 成 长 为 世 界 经 济 的 支 柱 性 产 业 医 疗 器 械 市 场 是 当 今 世 界 经 济 中 发 展 最 快 国 际 贸 易 往 来 最 为 活 跃 的 市 场 之 一 美 欧 日 等 发 达 国 家 和 地 区 的 医 疗 器 械 产 业 发 展 较 早, 国 内 居 民 生 活 水 平 高, 对 医 疗 器 械 产 品 的 技 术 水 平 和 质 量 要 求 较 高, 市 场 需 求 以 最 新 产 品 的 升 级 换 代 为 主, 市 场 规 模 庞 大, 需 求 增 长 稳 定 中 国 印 度 以 及 东 南 亚 的 发 展 中 国 家 由 于 人 口 众 多 医 疗

保 健 系 统 改 善 空 间 较 大 等 原 因, 具 有 较 大 的 市 场 空 间, 墨 西 哥 巴 西 阿 根 廷 智 利 等 国 家 都 逐 步 向 工 业 化 国 家 发 展, 医 疗 器 械 需 求 增 长 较 快 ; 设 备 普 及 和 升 级 换 代 的 需 求 同 时 大 量 存 在, 常 规 医 疗 电 子 设 备 普 及 率 逐 步 快 速 提 升, 高 端 医 疗 电 子 设 备 产 品 市 场 需 求 量 亦 保 持 快 速 增 长 中 东 国 家 基 本 上 无 本 土 医 疗 器 械 产 业, 需 要 从 其 他 国 家 进 口 医 疗 器 械 产 品, 近 些 年, 海 湾 产 油 国 每 年 进 口 各 种 医 疗 器 械 产 品 总 值 超 过 100 亿 美 元, 是 重 要 的 医 疗 器 械 新 兴 市 场 ; 非 洲 等 地 区 的 医 疗 电 子 设 备 市 场 尚 处 于 初 级 市 场, 产 品 功 能 单 一, 设 备 普 及 率 低 于 20%, 但 增 长 潜 力 较 大 (2) 我 国 医 疗 器 械 的 发 展 状 况 经 过 30 多 年 的 发 展, 我 国 医 疗 器 械 产 业 已 经 初 步 形 成 了 专 业 门 类 齐 全 产 业 链 条 完 整 产 品 结 构 不 断 优 化 的 产 业 体 系, 在 企 业 数 量 资 产 规 模 利 润 总 额 工 业 产 值 等 各 个 方 面 均 实 现 了 快 速 发 展 根 据 2013 年 中 国 医 疗 器 械 行 业 现 状 分 析 与 发 展 前 景 预 测 报 告 显 示, 自 20 世 纪 90 年 代 以 来, 我 国 的 医 疗 器 械 工 业 总 产 值 一 直 保 持 快 速 发 展, 平 均 增 幅 一 直 保 持 在 12%-15% 的 水 平 随 着 改 革 开 放 的 深 入, 国 家 支 持 力 度 的 不 断 加 大 以 及 全 球 一 体 化 进 程 的 加 快, 中 国 医 疗 器 械 行 业 更 是 得 到 了 突 飞 猛 进 的 发 展 从 企 业 数 量 来 看,2015 年 全 国 实 有 医 疗 器 械 生 产 企 业 14151 家, 多 家 企 业 通 过 转 型 重 组 并 购 的 方 式 在 经 济 增 长 方 面 得 到 了 长 足 的 进 步 ; 从 行 业 利 润 来 看,2015 年 上 半 年 医 疗 器 械 行 业 实 现 累 计 营 业 收 入 1080.92 亿 元, 累 计 利 润 总 额 92.44 亿 元, 累 计 营 业 收 入 和 利 润 增 速 分 别 为 12.05% 和 4.71% 同 期 医 药 制 造 业 实 现 累 计 营 业 收 入 11735.51 亿 元, 累 计 利 润 总 额 1207.10 亿 元, 累 计 营 业 收 入 和 利 润 增 速 分 别 为 8.76% 和 13.55% 虽 然 医 疗 器 械 行 业 发 展 迅 速, 但 是 医 疗 器 械 行 业 收 入 总 量 占 整 个 医 药 制 造 业 比 重 较 低, 利 润 总 额 增 速 在 医 药 制 造 业 中 较 低, 远 低 于 化 学 药 品 生 物 制 品 等 行 业 与 发 达 国 家 相 比 工 业 基 础 薄 弱, 产 业 发 展 不 平 衡, 呈 现 小 而 散 的 状 态, 企 业 研 发 能 力 薄 弱, 产 品 附 加 值 较 低, 无 法 满 足 国 内 日 益 增 长 的 市 场 需 求 (3) 医 疗 器 械 行 业 的 上 下 游 情 况 医 疗 器 械 行 业 上 游 为 钢 铁 电 子 部 分 化 工 原 料 有 色 金 属 等 行 业, 上 游 行

业 的 科 技 水 平 将 决 定 医 疗 器 械 的 技 术 走 向, 如 上 游 行 业 的 生 产 加 工 制 造 能 力 决 定 了 原 材 料 或 半 成 品 的 质 量 技 术 水 平 和 成 本 医 疗 器 械 行 业 的 下 游 主 要 是 医 院 体 检 中 心 独 立 实 验 室 防 疫 站 医 药 公 司 直 营 药 店 等 医 疗 机 构, 产 品 通 过 这 些 医 疗 机 构 直 接 用 于 消 费 者, 消 费 需 求 和 消 费 能 力 决 定 了 医 疗 器 械 行 业 市 场 容 量 的 大 小, 这 些 都 影 响 和 决 定 了 该 行 业 的 市 场 前 景 和 经 济 收 益 (4) 医 疗 器 械 行 业 周 期 性 区 域 性 季 节 性 特 征 医 疗 器 械 市 场 常 年 需 求 较 为 稳 定, 受 经 济 周 期 性 波 动 和 季 节 因 素 的 影 响 较 小, 不 存 在 明 显 的 周 期 性 波 动 和 季 节 性 特 征 从 区 域 结 构 上 看, 珠 江 三 角 洲 长 江 三 角 洲 及 京 津 冀 三 大 区 域 依 托 本 地 区 的 优 惠 政 策 工 业 技 术 高 素 质 人 才 等 优 势, 成 为 医 疗 器 械 产 业 的 三 大 产 业 聚 集 区, 三 个 区 域 的 总 产 值 之 和 及 销 售 额 之 和 均 占 全 国 总 量 的 80% 以 上 因 此 呈 现 出 一 定 的 区 域 性 特 点 ( 二 ) 市 场 规 模 与 发 展 趋 势 我 国 的 医 疗 器 械 市 场 正 处 于 高 速 发 展 阶 段 根 据 2014 中 国 医 疗 器 械 行 业 发 展 蓝 皮 书 统 计,2001 年 国 内 医 疗 器 械 销 售 规 模 为 179 亿 元, 而 到 2014 年 约 为

2556 亿 元, 增 长 约 14.28 倍 我 国 医 疗 器 械 仅 占 医 药 市 场 总 规 模 的 19.21%, 与 全 球 的 42% 的 比 重 还 有 一 定 的 差 距, 因 此 我 国 医 疗 器 械 行 业 仍 然 有 较 广 阔 的 成 长 空 间 医 疗 器 械 行 业 总 体 发 展 趋 势 为 大 健 康 大 医 疗 行 业 的 快 速 向 上, 随 着 老 龄 化 加 剧 经 济 飞 速 发 展, 医 疗 健 康 需 求 也 在 逐 步 提 升 发 达 国 家 健 康 产 业 占 GDP 比 例 为 8%-15%, 而 我 国 仅 为 2%, 目 前, 我 国 人 口 占 世 界 总 人 口 的 20%, 而 医 疗 器 械 市 场 规 模 仅 占 全 球 的 5% 左 右, 我 国 的 人 口 规 模 奠 定 了 医 疗 器 械 巨 大 的 市 场 潜 力 我 国 在 2011 年 前 医 疗 器 械 厂 家 总 共 计 不 足 1 万 家, 至 2015 年 已 发 展 到 1.6 万 家 之 多, 行 业 总 产 值 已 超 过 3000 亿 人 民 币, 但 针 对 世 界 发 达 国 家 来 说 医 疗 器 械 和 药 品 的 比 例 大 大 落 后 世 界 平 均 水 平 比 例 为 : 器 械 与 药 品 比 例 为 0.7:1 ; 西 方 发 达 国 家 器 械 与 药 品 比 例 为 1.2:1; 而 我 国 长 期 以 来 医 疗 器 械 和 药 品 比 例 为 0.9:1, 以 上 数 据 可 充 分 说 明 行 业 具 有 巨 大 的 发 展 空 间 止 血 材 料 行 业 属 于 医 疗 器 械 的 细 分 行 业 近 年 来 随 着 手 术 范 围 的 不 断 扩 大, 其 应 用 范 围 也 日 益 广 泛 随 着 临 床 及 动 物 实 验 深 入 研 究 其 实 用 性 及 安 全 性 得 到 了 充 分 肯 定 尤 其 是 对 某 些 深 而 不 易 暴 露 的 创 面 及 肝 切 除 肿 瘤 切 除 淋 巴 清 扫 等 大 面 积 的 渗 血, 使 用 局 部 止 血 药 不 仅 可 以 减 少 出 血 量 而 且 能 缩 短 手 术 时 间 目 前 常 用 的 局 部 止 血 药 大 体 可 分 为 三 类 : 生 物 类 化 学 类 植 物 类 三 种 生 物 类 常 见 止 血 产 品 包 括 : 生 物 蛋 白 胶 微 纤 维 胶 原 胶 原 蛋 白 海 绵 快 速 止 血 海 绵 凝 血 酶 等 化 学 类 常 见 止 血 产 品 包 括 : 化 学 胶 明 胶 海 绵 等 植 物 类 常 见 止 血 产 品 包

括 : 氧 化 纤 维 素 再 生 氧 化 纤 维 素 藻 酸 钙 等 据 全 国 医 药 经 济 信 息 网 的 数 据 显 示 : 我 国 每 年 临 床 治 疗 的 手 术 病 人 超 过 400 万 人 次, 主 要 集 中 在 外 科 手 术 科 室 以 及 部 分 内 科 手 术 科 室 随 着 我 国 外 科 手 术 水 平 和 外 科 手 术 治 疗 覆 盖 率 的 提 高, 以 及 器 官 移 植 术 的 供 不 应 求, 止 血 类 材 料 在 临 床 已 必 不 可 少 外 科 手 术 中, 无 一 例 外 地 涉 及 到 出 血 与 止 血 手 术 操 作 或 创 伤, 特 别 是 大 的 创 面 出 血 渗 血, 有 时 很 难 控 制, 不 但 会 导 致 失 血 量 增 大, 而 且 还 会 增 加 手 术 难 度, 甚 至 危 及 生 命, 而 良 好 的 止 血 类 材 料 是 手 术 安 全 进 行 的 前 提 和 保 障 因 此, 未 来 止 血 材 料 行 业 发 展 空 间 巨 大 ( 三 ) 影 响 行 业 发 展 的 有 利 和 不 利 因 素 1 有 利 因 素 (1) 国 家 政 策 的 扶 持 为 鼓 励 我 国 医 疗 器 械 行 业 的 发 展, 国 家 出 台 了 一 系 列 行 业 鼓 励 政 策 2011 年 12, 科 学 技 术 部 出 台 医 疗 器 械 科 技 产 业 十 二 五 专 项 规 划 对 预 防 领 域 诊 断 领 域 治 疗 领 域 康 复 领 域 和 应 急 救 援 领 域 的 高 新 技 术 企 业 将 加 大 扶 持 力 度, 重 点 开 发 一 批 具 有 自 主 知 识 产 权 的 高 性 能 高 品 质 低 成 本 和 主 要 依 赖 进 口 的 基 本 医 疗 器 械 产 品, 从 而 满 足 我 国 基 层 医 疗 卫 生 体 系 建 设 需 要 和 临 床 常 规 诊 疗 需 求 2014 年, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 重 点 整 治 了 医 疗 器 械 虚 假 注 册 申 报 违 规 生 产 非 法 经 营 夸 大 宣 传 使 用 无 证 产 品 等 五 种 行 为, 有 效 规 范 了 市 场, 促 进 了 医 疗 器 械 产 业 的 健 康 发 展 ; 同 年, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 发 布 的 创 新 医 疗 器 械 特 别 审 批 程 序 ( 试 行 方 案 ), 其 中 针 对 创 新 医 疗 器 械 设 置 的 审 批 通 道, 让 新 产 品 的 审 批 变 得 更 为 高 效 科 学 2015 年 5, 国 务 院 发 布 中 国 制 造 2025, 将 医 疗 器 械 行 业 作 为 整 个 中 国 工 业 的 重 点, 提 出 要 全 面 提 高 整 个 医 疗 器 械 行 业 的 创 新 研 发 能 力 与 科 技 实 力, 进 一 步 提 高 行 业 的 规 模 化 水 平 与 产 业 化 水 平, 让 整 个 行 业 迈 入 健 康 发 展 的 快 车 道 (2) 市 场 需 求 广 阔 医 疗 器 械 行 业 的 下 游 是 医 院 体 检 中 心 独 立 实 验 室 防 疫 站 医 药 公 司 直 营 药 店 等 医 疗 卫 生 机 构 从 短 期 来 看, 医 疗 器 械 的 需 求 受 到 医 疗 卫 生 机 构 规 模

的 影 响 ; 从 长 远 来 看, 则 由 我 国 居 民 对 医 疗 服 务 的 需 求 所 决 定 从 医 疗 卫 生 机 构 规 模 来 看, 民 营 医 院 和 基 层 医 疗 机 构 数 量 在 未 来 几 年 内 仍 将 会 快 速 增 长, 卫 生 部 对 各 级 各 类 医 院 科 室 的 设 备 配 置 规 定 将 拉 动 相 关 医 疗 器 械 的 需 求 ; 从 我 国 居 民 的 医 疗 服 务 需 求 来 看, 随 着 我 国 社 会 保 障 体 系 的 日 益 完 善 人 口 年 龄 结 构 趋 于 老 龄 化 以 及 居 民 保 健 意 识 的 增 强, 人 均 医 疗 支 出 逐 年 增 加, 医 疗 器 械 产 品 市 场 潜 力 巨 大 (3) 技 术 创 新 近 年 来, 我 国 医 疗 器 械 行 业 内 的 优 秀 企 业 通 过 国 外 高 端 技 术 的 引 进 和 生 产 工 艺 的 改 良, 已 逐 步 缩 小 与 外 资 企 业 在 产 品 功 能 和 性 能 上 的 差 距, 在 某 些 领 域 甚 至 处 于 国 际 领 先 地 位 在 发 挥 自 身 成 本 优 势 和 渠 道 优 势 的 情 况 下, 部 分 国 内 医 疗 器 械 产 品 在 国 际 上 具 备 较 强 的 竞 争 力 2 不 利 因 素 (1) 国 际 竞 争 日 趋 激 烈 近 年 来, 国 内 医 疗 器 械 行 业 在 一 定 程 度 上 受 到 印 度 巴 西 等 国 家 的 医 疗 器 械 生 产 企 业 的 冲 击 印 度 等 国 的 生 产 企 业 凭 借 较 低 的 人 力 成 本, 能 够 提 供 价 格 低 廉 的 产 品, 虽 国 内 企 业 提 供 的 产 品 在 功 能 上 和 品 质 上 具 备 较 大 的 竞 争 优 势, 但 是 仍 会 受 不 小 的 冲 击 (2) 行 业 人 才 短 缺 医 疗 器 械 行 业 属 于 技 术 密 集 型 行 业, 高 新 技 术 及 产 品 的 研 发 很 大 程 度 上 依 赖 于 专 业 人 才, 特 别 是 核 心 技 术 人 员 由 于 行 业 发 展 迅 速, 各 生 产 商 对 业 内 的 高 级 研 发 人 才 和 经 高 级 销 售 人 才 的 总 体 需 求 也 在 不 断 增 长 各 生 产 商 为 应 对 高 级 人 才 短 缺 的 现 状, 一 方 面 在 加 强 对 企 业 自 身 人 才 的 培 养, 另 一 方 面 也 开 始 加 大 了 外 部 人 才 引 进 力 度, 使 得 行 业 内 高 端 人 才 日 益 紧 缺 (3) 研 发 创 新 能 力 不 足 目 前, 美 国 日 本 等 发 达 国 家 十 分 重 视 医 疗 器 械 产 品 的 研 发 和 创 新, 而 国 内 绝 大 部 分 的 生 产 企 业 热 衷 于 市 场 推 广, 而 忽 视 技 术 创 新 能 力 的 提 高, 没 有 形 成 上

规 模 的 自 主 知 识 产 权, 研 究 设 备 和 基 础 条 件 差 研 发 投 入 不 足 科 技 成 果 转 化 能 力 薄 弱 在 各 高 端 医 疗 设 备 领 域, 国 内 企 业 在 技 术 创 新 能 力 及 品 牌 影 响 力 等 方 面 与 国 外 的 厂 商 差 距 明 显, 只 能 走 仿 制 的 道 路, 大 打 价 格 战 ( 四 ) 行 业 基 本 风 险 特 征 情 况 1 行 业 竞 争 加 剧 风 险 国 内 医 疗 器 械 市 场 发 展 迅 猛, 但 与 发 达 国 家 和 地 区 相 比 尚 处 于 初 级 阶 段, 高 端 产 品 技 术 水 平 差 距 较 大, 而 中 低 端 产 品 竞 争 日 趋 激 烈, 存 在 价 格 恶 性 竞 争 虚 假 宣 传 不 正 当 商 业 竞 争 假 冒 伪 劣 等 现 象, 市 场 竞 争 风 险 加 剧 为 防 范 和 应 对 国 内 市 场 现 状, 一 方 面 加 强 研 发 力 度, 以 创 新 争 取 市 场 赢 得 客 户 ; 另 一 方 面 扩 充 销 售 力 量, 拓 展 销 售 渠 道 2 技 术 泄 露 风 险 医 疗 器 械 行 业 主 要 产 品 均 为 自 主 研 发, 部 分 核 心 技 术 处 于 国 际 领 先 水 平 对 部 分 适 合 申 请 专 利 保 护 的 核 心 技 术 申 请 了 专 利, 有 助 于 保 护 核 心 技 术 不 被 模 仿 和 剽 窃, 但 是 由 于 中 国 知 识 产 权 法 律 体 系 完 善 需 要 较 长 的 时 间, 公 民 的 知 识 产 权 法 律 意 识 也 有 待 加 强, 国 内 的 知 识 产 权 保 护 较 弱 对 行 业 的 核 心 技 术 和 业 务 构 成 不 利 影 响 3 政 策 风 险 我 国 医 疗 器 械 行 业 受 到 国 家 发 展 和 改 革 委 员 会 国 家 卫 生 和 计 划 生 育 委 员 会 以 及 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 共 同 监 管 随 着 国 内 医 疗 器 械 行 业 的 快 速 发 展, 也 带 来 了 行 业 内 部 恶 性 竞 争 产 品 不 达 标 等 情 况, 因 此, 政 府 会 不 断 加 强 对 医 疗 器 械 行 业 的 监 管 和 立 法, 尤 其 是 生 产 企 业 的 资 质 生 产 环 境 人 员 素 质 设 备 配 置 等 方 面 政 府 的 严 苛 监 管 将 对 医 疗 器 械 行 业 的 经 营 环 境 带 来 一 定 的 影 响, 如 果 行 业 内 公 司 在 业 务 管 理 上 不 能 与 监 管 导 向 一 致, 不 能 持 续 拥 有 现 有 业 务 资 质, 或 开 展 新 业 务 时 不 能 取 得 必 要 的 业 务 资 质, 将 会 对 其 业 务 拓 展 产 生 不 利 影 响 ( 五 ) 行 业 竞 争 格 局 目 前 行 业 内 情 况 如 下 :

(1) 美 国 Medafor 公 司 美 国 Medafor 公 司 专 门 致 力 于 战 地 外 伤 及 外 科 止 血 材 料 的 研 发, 该 产 品 于 2000 年 成 为 美 军 正 式 装 备 2002 年 获 得 欧 洲 CE 认 证, 用 于 欧 洲 外 科 手 术 中 止 血 巴 德 (CR Bard) 公 司 于 2013 年 宣 布 将 以 2 亿 美 元 的 价 格 收 购 Medafor 公 司 收 购 完 成 后,Medafor 将 整 合 至 巴 德 的 专 业 外 科 部, 该 部 门 在 中 国 拥 有 其 他 外 科 产 品, 包 括 疝 修 补 片 和 胶 原 蛋 白 止 血 材 料 等 (2) 德 国 BioCer 公 司 德 国 BioCer 公 司 是 专 业 研 发 和 生 产 疝 修 补 材 料 的 非 上 市 医 疗 器 械 公 司 该 公 司 生 产 的 HaemoCer(TM) 可 吸 收 性 多 聚 糖 止 血 粉 具 有 Polysacharide Ultrahydrophilic Resorbable Engineering (PURE)( 多 聚 糖 超 亲 水 再 吸 收 设 计 ) 工 艺, 可 对 植 物 聚 合 物 进 行 改 性, 从 而 开 发 出 一 种 可 增 强 和 加 速 自 然 凝 血 过 程 的 高 吸 收 性 生 物 相 容 性 试 剂 可 吸 收 性 多 聚 糖 止 血 粉 的 PURE 技 术 配 方 不 含 凝 血 酶 胶 原 质 或 其 它 人 体 或 动 物 成 分, 可 在 数 天 内 被 吸 收, 能 够 满 足 腹 腔 镜 外 科 医 生 的 需 求 该 产 品 为 腹 腔 镜 外 科 医 生 提 供 了 完 整 的 解 决 方 案, 符 合 中 国 快 速 发 展 的 先 进 微 创 手 术 的 需 要 (3) 赛 克 赛 斯 药 业 集 团 赛 克 赛 斯 药 业 集 团 是 以 药 品 医 疗 器 械 产 品 的 研 发 生 产 销 售 为 核 心, 并 逐 步 向 氢 能 源 化 工 高 效 能 拓 朴 泵 新 材 料 等 崭 新 的 领 域 进 军 的 高 科 技 企 业 集 团 下 设 山 东 赛 克 赛 斯 药 业 科 技 有 限 公 司 上 海 方 明 医 药 科 技 有 限 公 司 上 海 赛 克 赛 斯 生 物 技 术 有 限 公 司 山 东 赛 克 赛 斯 氢 能 源 有 限 公 司 ( 原 济 南 应 用 化 工 科 技 开 发 有 限 公 司 ) 山 东 赛 克 赛 斯 新 材 料 有 限 公 司 山 东 赛 克 赛 斯 化 工 有 限 公 司 集 团 职 工 总 人 数 312 人, 净 资 产 2.6 亿 元 目 前 该 公 司 核 聚 糖 类 手 术 止 血 材 料 年 销 售 额 人 民 币 4 亿 余 元, 占 有 止 血 市 场 份 额 6.45% (4) 强 生 爱 惜 康 公 司 强 生 爱 惜 康 是 一 家 专 业 生 产, 是 以 销 售 和 推 广 无 张 力 疝 修 补 产 品 和 技 术 的 公 司 凭 借 领 先 的 科 研 能 力, 爱 惜 康 不 断 推 出 无 张 力 疝 修 补 新 产 品, 使 得 手 术 效 果 不 断 改 进 强 生 公 司 生 产 的 可 吸 收 止 血 纱 布 由 再 生 氧 化 纤 维 素 制 成, 性 质 如 织 物, 可 以 按 出 血 部 位 修 剪 成 做 生 意 开 头, 具 有 一 定 的 抗 菌 能 力, 价 格 低 廉 目 前 此 产 品 占 国 内 止 血 产 品 78.48%, 年 销 售 额 达 48 亿 元 人 民 币

(5) 青 岛 颐 中 生 物 工 程 有 限 公 司 青 岛 颐 中 生 物 工 程 有 限 公 司 是 国 家 省 市 区 四 级 政 府 重 点 支 持 的 高 科 技 医 疗 企 业, 具 有 符 合 国 家 GMP 标 准 的 实 验 室 和 生 产 车 间 主 要 研 发 : 数 字 纱 布 消 炎 抗 菌 可 溶 止 血 纱 布 ( 即 含 药 氧 化 纤 维 素 ) 系 列 产 品, 数 字 纱 布 以 氧 化 纤 维 素 及 壳 聚 糖 为 主 要 原 料, 该 产 品 集 立 刻 止 血 广 谱 杀 菌 可 溶 机 体 可 吸 收 加 速 创 面 愈 合 防 止 术 后 粘 连 六 种 功 能 为 一 体, 经 过 高 新 技 术 处 理 而 成 与 组 织 有 良 好 的 相 容 性, 使 用 安 全 方 便, 无 毒 副 作 用 该 产 品 填 补 了 国 内 外 空 白, 并 通 过 了 高 新 技 术 产 品 认 证 目 前 该 产 品 在 止 血 市 场 中 占 有 率 不 到 1%, 年 销 售 额 0.4 亿 元 左 右 (6) 云 南 德 华 生 物 药 业 有 限 公 司 云 南 德 华 生 物 药 业 有 限 公 司 位 于 云 南 省 昆 明 市 高 新 区 科 医 路, 主 要 经 营 卫 生 器 材, 医 疗 器 械 的 研 究, 开 发, 生 产, 销 售 ; 化 学 试 剂, 卫 生 材 料 的 批 发 零 售, 注 册 资 本 200 万 元 人 民 币 该 公 司 生 产 的 医 用 即 溶 止 血 纱 布 ( 德 纳 泰 ) 采 用 医 用 脱 脂 纱 布 为 主 要 原 料, 成 分 为 医 用 羟 乙 基 纤 维 素, 中 性, 使 用 纯 度 最 高 的 天 然 植 物 纤 维 制 成, 能 被 人 体 完 全 吸 收, 没 有 不 良 的 中 间 代 谢 产 物 目 前 已 拥 有 独 立 知 识 产 权, 在 国 内 止 血 产 品 中 市 场 份 额 为 0.26%, 年 销 售 额 约 0.16 亿 元 人 民 币 ( 资 料 来 源 : 各 公 司 网 站 ) 特 别 声 明 : 本 行 业 报 告 并 非 证 券 研 究 所 证 券 投 资 咨 询 机 构 发 布 的 证 券 研 究 报 告, 不 构 成 对 行 业 及 公 司 的 具 体 投 资 建 议 对 依 据 或 者 使 用 本 报 告 所 造 成 的 一 切 后 果, 浙 商 证 券 及 / 或 其 关 联 人 员 均 不 承 担 任 何 法 律 责 任