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以 信 息 服 务 为 中 心, 强 化 药 物 预 警 机 制 建 设 一 流 药 品 安 全 监 测 体 系 北 京 市 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 2012 年 工 作 总 结 及 2013 年 工 作 计 划 2012 年, 在 市 药 监 局 党 组 领 导 下, 北 京 市 药 品 育 项 目 提 高 医 务 人 员 参 与 培 训 积 极 性, 编 印 发 放 6 不 良 反 应 监 测 中 心 落 实 科 学 发 展 观, 围 绕 建 设 具 种 培 训 教 材, 开 展 35 次 培 训, 共 培 训 3000 人 次 有 首 都 水 平, 适 应 首 都 发 展, 服 务 首 都 人 民 的 药 3. 注 重 信 息 服 务 品 安 全 监 测 体 系 的 目 标, 夯 实 监 测 基 础 强 化 预 警 密 切 关 注 基 本 药 物 不 良 反 应, 发 布 基 本 药 物 不 机 制, 突 发 事 件 响 应 迅 速, 发 挥 技 术 支 撑 作 用, 为 良 反 应 通 报 4 期 ; 深 入 评 价 2011 年 监 测 数 据, 发 布 行 政 监 管 提 供 科 学 及 时 的 信 息 服 务 硝 苯 地 平 等 21 个 药 物 品 种 安 全 用 药 提 示, 发 布 软 组 一 北 京 市 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 2012 年 工 作 织 扩 张 器 等 6 个 医 疗 器 械 品 种 用 械 风 险 警 示 ; 对 总 结 2011 年 左 氧 氟 沙 星 和 阿 奇 霉 素 专 项 监 测 结 果 进 行 分 2012 年, 中 心 完 善 党 风 廉 政 责 任 制, 细 化 廉 政 析 反 馈, 指 导 临 床 用 药 风 险 防 控 管 理, 强 化 监 督 机 制, 完 善 15 项 党 建 工 作 4. 发 布 国 内 外 药 械 安 全 信 息 制 度, 对 42 项 党 务 工 作 进 行 公 开 ; 开 展 继 承 雷 锋 继 续 加 强 监 测 数 据 的 分 析 与 利 用, 及 时 捕 捉 最 精 神, 践 行 北 京 精 神 主 题 演 讲 活 动 ; 开 展 一 人 新 的 国 内 外 药 械 安 全 资 讯, 先 后 在 市 局 网 站 药 品 讲 一 条 廉 政 知 识 小 讲 堂 活 动 ; 在 市 药 监 局 廉 政 文 安 全 栏 目 发 布 信 息 289 条 发 布 信 息 之 窗 21 艺 汇 演 中 获 得 二 等 奖 在 市 局 组 织 的 基 层 党 组 织 分 期, 编 印 发 放 各 类 刊 物 6500 册 创 建 信 息 发 布 新 媒 类 定 级 评 比 中, 中 心 党 支 部 被 评 为 好 业 务 工 作 体 平 台, 在 全 国 监 测 系 统 首 家 开 通 首 都 药 械 监 测 以 十 八 大 药 品 安 全 保 障 任 务 为 中 心, 不 断 细 化 监 测 政 务 微 博, 获 得 广 泛 关 注, 目 前 已 发 布 409 条, 粉 环 节 和 技 术 要 求, 推 进 监 测 工 作 向 现 代 化 监 测 水 平 丝 数 量 已 达 到 5800 人 升 级 ( 二 ) 药 品 不 良 反 应 监 测 及 重 点 监 测 工 作 ( 一 ) 基 本 情 况 1. 提 升 依 法 监 测 水 平 1. 监 测 数 据 ( 截 至 12 月 31 日 ) (1) 监 测 工 作 更 加 规 范 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表 :14464 份, 其 完 成 北 京 市 药 品 不 良 反 应 报 告 和 监 测 管 理 办 中 新 的 和 严 重 的 占 22.5% 法 实 施 细 则 起 草 工 作, 由 北 京 市 药 监 局 北 京 市 可 疑 医 疗 器 械 不 良 事 件 报 告 表 :1050 份, 卫 生 局 联 合 发 布, 并 建 立 北 京 市 药 品 不 良 反 应 监 主 动 报 告 908 份 ; 被 动 报 告 142 份 ; 共 收 到 72 家 生 测 员 管 理 制 度 北 京 市 严 重 药 品 不 良 反 应 / 事 件 补 产 企 业 上 报 的 医 疗 器 械 不 良 事 件 年 度 汇 总 报 告 表 充 报 告 制 度 等 一 系 列 配 套 制 度, 将 北 京 市 药 品 不 药 物 滥 用 监 测 调 查 表 :4114 份, 完 成 年 度 良 反 应 监 测 工 作 先 进 经 验 转 化 为 具 有 规 范 性 实 操 规 定 样 本 量 的 102.9%, 连 续 3 年 完 成 国 家 药 物 滥 用 性 的 规 范 要 求, 为 北 京 市 药 品 不 良 反 应 监 测 工 作 深 监 测 中 心 规 定 的 基 础 数 据 量 入 开 展 打 下 良 好 基 础 2. 开 展 多 种 形 式 的 培 训, 建 立 高 素 质 的 监 测 队 (2) 建 立 监 测 工 作 长 效 机 制 伍 充 分 发 挥 监 测 工 作 领 导 小 组 作 用, 每 年 市 药 监 借 助 分 局 监 管 资 源 开 展 日 常 宣 传 培 训, 与 日 常 局 与 卫 生 局 联 合 召 开 全 市 监 测 工 作 会, 表 彰 监 测 工 监 督 检 查 相 结 合 开 展 一 对 一 培 训, 举 办 医 学 继 续 教 作 先 进 单 位 和 个 人, 形 成 长 效 机 制, 激 励 各 监 测 单 1

位 积 极 开 展 监 测 工 作 伐 他 汀 口 服 制 剂 监 测, 在 三 级 医 疗 机 构 开 展 莫 西 沙 (3) 加 强 指 导 推 进 监 测 工 作 星 和 舒 血 宁 监 测 对 30 家 药 品 生 产 企 业 进 行 调 研 走 访, 督 促 和 指 国 家 中 心 充 分 肯 定 北 京 市 重 点 监 测 取 得 的 经 验 导 药 品 生 产 企 业 加 强 药 品 安 全 信 息 收 集, 提 高 企 业 和 模 式, 召 开 全 国 范 围 重 点 监 测 观 摩 会, 向 全 国 推 依 法 履 行 监 测 和 报 告 职 责 的 意 识 和 能 力 广 2. 药 物 警 戒 站 工 作 不 断 深 入 (2) 转 化 基 本 药 物 风 险 管 理 研 究 成 果, 探 索 药 (1) 北 京 市 药 物 警 戒 站 规 模 进 一 步 扩 大 品 风 险 管 理 和 风 险 控 制 模 式 扩 大 警 戒 范 围, 新 增 6 家 药 物 警 戒 站, 达 到 21 利 用 基 本 药 物 风 险 管 理 模 式 研 究 成 果, 完 家, 将 专 科 特 色 远 郊 区 县 基 层 医 疗 机 构 纳 入 警 成 24 个 国 家 基 本 药 物 品 种 的 全 面 风 险 评 估 和 风 险 戒 站, 丰 富 警 戒 站 覆 盖 的 地 域 范 围 药 品 范 围, 实 等 级 分 类, 指 导 临 床 一 线 安 全 合 理 用 药, 为 国 家 基 现 科 学 合 理 分 布 本 药 物 目 录 的 遴 选 提 供 参 考 和 依 据 (2) 建 立 药 物 警 戒 信 息 共 享 机 制 4. 妥 善 应 对 突 发 事 件 充 分 利 用 药 品 监 测 数 据, 发 挥 警 戒 站 技 术 优 势, (1) 积 极 应 对 热 点 事 件 对 15 个 品 种 5 年 间 的 监 测 数 据 进 行 分 析, 撰 写 15 在 铬 超 标 药 用 胶 囊 事 件 和 罗 氏 制 药 瞒 报 事 件 份 北 京 市 药 物 警 戒 研 究 报 告, 指 导 临 床 关 注 药 物 炎 琥 宁 召 回 等 媒 体 热 议 事 件 发 生 后, 及 时 组 织 警 戒 风 险 站 和 相 应 医 院 开 展 应 急 监 测, 为 药 品 监 管 提 供 及 时 (3) 固 化 北 京 市 药 物 警 戒 工 作 成 果 技 术 支 持 总 结 2008 年 以 来 药 物 警 戒 站 建 设 经 验, 以 实 (2) 及 时 发 现 和 处 置 风 险 信 号 施 细 则 形 式 将 成 熟 的 工 作 方 法 和 模 式 予 以 固 化, 对 2 起 疑 似 集 中 发 生 的 不 良 事 件 12 例 死 亡 病 形 成 可 复 制 推 广 的 模 版, 为 药 物 警 戒 站 未 来 发 展 打 例 12 例 基 本 药 物 严 重 不 良 反 应 进 行 了 深 入 调 查 与 下 坚 实 基 础 分 析 评 价, 提 出 风 险 控 制 建 议 (4) 促 进 监 测 工 作 与 国 际 接 轨 (3) 全 面 备 战 十 八 大 应 急 保 障 在 警 戒 站 范 围 组 织 ICH 国 际 医 学 用 语 词 典 制 定 十 八 大 药 品 安 全 保 障 工 作 细 则, 并 与 国 (MedDRA) 术 语 集 培 训 班, 提 高 警 戒 站 监 测 工 作 水 平, 家 中 心 和 各 省 中 心 建 立 信 息 共 享 和 联 动 协 调 机 制, 促 进 MedDRA 国 际 术 语 在 北 京 地 区 的 推 广 与 应 用 强 化 预 警 快 速 反 应 妥 善 处 置, 共 向 其 他 省 中 心 3. 重 点 监 测 体 系 日 趋 完 善 反 馈 不 良 反 应 / 事 件 告 知 函 8 件, 接 收 8 件, 避 免 严 (1) 总 结 胺 碘 酮 重 点 监 测 经 验, 分 层 次 开 展 靶 重 不 良 事 件 持 续 发 生 向 重 点 监 测 5. 提 高 监 测 信 息 化 水 平 完 成 以 胺 碘 酮 为 例, 探 讨 重 点 监 测 模 式 (1) 构 建 北 京 市 药 品 生 产 企 业 监 测 预 警 平 台 及 严 重 不 良 事 件 应 急 体 系 建 设 研 究, 探 索 建 立 药 加 强 国 家 药 品 不 良 反 应 数 据 库 中 北 京 市 药 品 生 品 重 点 监 测 应 急 模 式, 了 解 和 掌 握 应 急 重 点 监 测 的 产 企 业 数 据 监 测, 建 立 北 京 市 药 品 生 产 企 业 数 据 各 个 环 节 因 素, 为 行 政 决 策 的 快 速 化 科 学 化 提 供 库, 完 成 8 万 条 数 据 的 标 准 化, 为 全 面 监 测 分 析 生 良 好 依 据 产 企 业 药 品 安 全 信 息 打 牢 信 息 化 基 础 及 时 总 结 胺 碘 酮 重 点 监 测 经 验, 首 次 按 照 医 疗 (2) 实 现 国 家 中 心 新 老 监 测 系 统 的 平 稳 过 渡 机 构 的 级 别 分 层 次 开 展 重 点 监 测 工 作, 先 后 在 警 戒 及 时 制 作 新 系 统 培 训 资 料 并 向 各 监 测 单 位 提 供 站 开 展 利 奈 唑 胺 碘 海 醇 及 莫 西 沙 星 重 点 监 测, 在 网 络 下 载, 对 千 余 家 注 册 账 户 逐 一 进 行 检 查, 补 充 二 级 医 疗 机 构 开 展 基 本 药 物 头 孢 曲 松 钠 注 射 剂 和 辛 修 正 基 础 信 息, 帮 助 监 测 单 位 顺 利 使 用 新 系 统 参 2

与 国 家 中 心 组 织 的 新 系 统 第 二 阶 段 ( 定 期 安 全 性 更 新 报 告 ) 评 价 和 测 试 专 项 工 作, 组 织 6 家 生 产 企 业 参 加 培 训, 提 交 60 份 模 拟 报 告 ( 三 ) 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 及 重 点 监 测 与 再 评 价 工 作 1. 巩 固 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 成 果 (1) 检 查 督 导 医 疗 机 构 开 展 监 测 工 作 深 入 11 家 三 级 医 疗 机 构 开 展 医 疗 机 构 器 械 不 良 事 件 监 测 推 进 回 头 看 工 作, 强 化 监 测 意 识 完 成 155 家 二 级 以 上 医 疗 机 构 及 56 家 医 疗 器 械 生 产 企 业 的 回 顾 检 查, 深 入 了 解 监 测 工 作 存 在 的 薄 弱 环 节, 为 推 进 下 一 阶 段 监 测 工 作 提 供 支 持 (2) 进 一 步 强 化 联 络 员 管 理 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 联 络 员 制 度 建 立 以 来 积 极 推 动 了 监 测 工 作 的 发 展, 在 此 基 础 上, 起 草 了 联 络 员 奖 惩 和 退 出 机 制 并 将 由 市 药 监 局 发 布, 以 促 进 联 络 员 在 监 测 工 作 中 发 挥 更 积 极 的 作 用 (3) 加 强 监 测 技 术 标 准 建 设 归 纳 汇 总 既 往 医 疗 器 械 不 良 事 件 报 告 数 据, 编 写 发 布 心 血 管 内 支 架 等 10 个 医 疗 器 械 品 种 的 报 告 范 例, 指 导 临 床 医 务 人 员 发 现 和 报 告 不 良 事 件, 使 医 疗 器 械 不 良 事 件 报 告 更 为 规 范, 有 效 地 促 进 了 报 告 数 量 和 质 量 的 提 高 2. 初 步 建 立 北 京 市 骨 科 植 入 物 重 点 监 测 模 式 稳 步 推 进 接 骨 板 人 工 髋 关 节 的 重 点 监 测, 以 此 为 基 础, 承 担 2012 年 北 京 市 科 技 计 划 项 目 骨 科 植 入 物 重 点 监 测 模 式 研 究, 并 已 通 过 北 京 市 科 委 验 收 课 题 历 时 两 年, 纳 入 了 北 京 市 150 余 家 二 级 以 上 医 疗 机 构,14 家 重 点 监 测 品 种 生 产 企 业 及 相 关 协 会 与 研 究 机 构, 收 集 入 组 病 例 852 份 随 访 病 例 1789 份 培 训 调 查 员 200 余 人 分 析 监 测 数 据 4000 余 条, 全 面 评 价 接 骨 板 人 工 髋 关 节 的 风 险, 形 成 了 重 点 监 测 技 术 指 南, 初 步 建 立 了 骨 科 植 入 物 重 点 监 测 模 式 框 架 课 题 的 实 施 既 是 我 市 医 疗 器 械 不 良 事 件 重 点 监 测 工 作 的 一 次 全 新 探 索, 也 是 医 疗 器 械 重 点 监 测 工 作 规 范 化 科 学 化 的 一 次 深 入 实 践, 为 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 工 作 的 深 入 开 展 起 到 积 极 推 动 作 用 3. 开 展 在 用 输 液 泵 再 评 价 及 再 评 价 工 作 模 式 的 探 讨 针 对 输 液 泵 存 在 的 风 险 因 素, 继 续 开 展 在 用 输 液 泵 安 全 性 再 评 价, 对 10 家 生 产 企 业 和 7 家 医 疗 机 构 23 台 在 用 输 液 泵 进 行 专 项 检 测 及 深 入 调 查, 发 现 和 有 效 控 制 输 液 泵 使 用 风 险, 提 高 输 液 泵 使 用 安 全 性 在 此 基 础 上, 制 定 北 京 市 II 类 医 疗 器 械 再 评 价 工 作 指 南, 建 立 医 疗 器 械 再 评 价 模 式 指 导 北 京 市 在 用 输 液 泵 再 评 价 及 再 评 价 工 作 4. 及 时 发 现 风 险 信 号 (1) 加 强 信 号 监 测, 对 血 滤 器 明 胶 海 绵 等 4 个 器 械 品 种 11 例 可 疑 不 良 事 件 进 行 深 入 调 查 与 分 析 评 价, 提 出 风 险 控 制 建 议, 避 免 严 重 不 良 事 件 的 重 复 发 生 和 蔓 延 (2) 实 现 跨 省 信 息 共 享, 共 向 其 他 省 中 心 反 馈 不 良 反 应 / 事 件 告 知 函 70 件, 接 收 16 件, 督 导 相 关 企 业 进 行 深 入 分 析 上 报 7 份 不 良 事 件 报 告 (3) 妥 善 处 理 信 访 事 件, 对 冠 脉 支 架 断 裂 及 烤 瓷 牙 中 毒 2 例 信 访 事 件, 与 信 访 人 和 医 院 积 极 沟 通, 深 入 调 查, 科 学 分 析 原 因, 使 信 访 人 得 到 满 意 答 复 ( 四 ) 药 物 滥 用 监 测 工 作 1. 承 接 国 家 局 药 物 滥 用 监 测 工 作 指 导 意 见 课 题 该 课 题 由 国 家 局 安 监 司 立 项, 在 北 京 市 药 品 监 督 管 理 局 领 导 下, 北 京 中 心 负 责 具 体 实 施 通 过 该 课 题 的 开 展, 将 进 一 步 掌 握 全 国 药 物 滥 用 监 测 工 作 现 状, 为 药 物 滥 用 监 测 工 作 指 导 意 见 的 制 订 提 供 依 据, 使 我 国 药 物 滥 用 监 测 工 作 走 上 程 序 化 规 范 化 和 标 准 化 的 轨 道 目 前 课 题 已 完 成 全 国 药 物 滥 用 监 测 现 状 调 研 和 药 物 滥 用 监 测 工 作 指 导 意 见 初 稿 的 起 草 工 作 2. 出 版 药 物 滥 用 监 测 指 导 用 书 总 结 回 顾 近 年 来 药 物 滥 用 监 测 工 作 的 实 践 经 验 和 发 展 历 程, 编 写 完 成 国 内 第 一 部 正 式 出 版 发 行 的 药 物 滥 用 监 测 工 作 指 导 用 书 药 物 滥 用 与 药 物 滥 用 监 测, 并 由 军 事 医 学 科 学 出 版 社 在 全 国 发 行, 3

展 示 了 首 都 一 流 监 测 水 平 二 北 京 市 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 2013 年 工 作 要 点 ( 一 ) 药 品 不 良 反 应 监 测 1. 强 化 监 测 单 位 管 理 (1) 依 据 实 施 细 则, 完 善 药 品 不 良 反 应 监 测 管 理 员 数 据 库, 加 大 对 监 测 单 位 的 监 督 检 查 力 度, 落 实 年 度 考 评 工 作, 强 化 监 测 工 作 的 激 励 与 惩 罚 机 制, 推 进 药 品 不 良 反 应 监 测 工 作 不 断 深 入 开 展 (2) 开 展 基 层 医 疗 机 构 监 测 工 作 调 研, 提 高 教 育 培 训 针 对 性, 加 强 基 本 药 物 不 良 反 应 监 测 工 作 (3) 继 续 开 展 药 品 生 产 企 业 监 测 工 作 调 研, 计 划 用 5 年 的 时 间 实 现 对 北 京 市 药 品 生 产 企 业 调 研 工 作 全 覆 盖, 全 面 掌 握 生 产 企 业 监 测 工 作 现 状, 同 时 有 针 对 性 的 加 强 技 术 指 导 (4) 继 续 开 展 生 产 企 业 数 据 反 馈, 以 定 期 安 全 性 更 新 报 告 作 为 切 入 点, 提 高 生 产 企 业 分 析 评 价 能 力, 提 高 生 产 企 业 药 品 安 全 意 识, 助 力 打 造 吃 北 京 药 放 心 监 管 形 象 2. 完 善 药 品 安 全 预 警 体 系 (1) 提 高 监 测 单 位 对 严 重 死 亡 群 发 事 件 的 敏 感 性, 强 化 警 戒 站 预 警 信 号 报 告 工 作, 扩 大 信 息 采 集 范 围 (2) 加 强 对 药 品 安 全 预 警 信 号 研 讨, 完 善 批 号 集 中 趋 势 信 号 的 调 查 分 析 工 作, 研 究 潜 在 的 质 量 隐 患 信 号 特 点, 提 高 早 期 发 现 药 品 安 全 风 险 的 能 力 (3) 制 定 更 加 完 善 的 信 号 监 测 调 查 分 析 报 告 流 程, 提 高 监 测 工 作 科 学 规 范 程 度 3. 做 好 基 本 药 物 信 息 通 报 工 作 进 一 步 落 实 北 京 市 医 改 任 务, 强 化 基 本 药 物 监 管, 保 证 基 本 药 物 更 好 地 服 务 广 大 基 层 群 众, 组 织 北 京 市 基 层 医 疗 机 构 及 药 物 警 戒 站 加 强 基 本 药 物 监 测, 制 定 数 据 统 计 分 析 规 范, 警 戒 站 每 季 度 提 交 分 析 报 告, 扩 充 基 本 药 物 信 息 通 报 专 家 组, 定 期 通 报 监 测 结 果 4. 继 续 探 索 建 立 更 科 学 高 效 的 药 品 监 测 数 据 库 与 国 际 接 轨, 探 索 引 入 MedDRA 术 语 集, 提 高 药 品 不 良 反 应 报 告 质 量, 更 有 效 地 分 析 和 利 用 报 告 继 续 完 善 北 京 市 生 产 企 业 药 品 监 测 数 据 库, 对 国 家 数 据 库 中 北 京 市 生 产 企 业 数 据 进 行 规 整, 提 高 对 生 产 企 业 数 据 分 析 处 理 能 力 ( 二 ) 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 1. 推 进 医 疗 器 械 生 产 企 业 不 良 事 件 监 测 工 作 完 成 对 重 点 监 测 品 种 生 产 企 业 的 走 访, 并 组 织 开 展 培 训 2. 巩 固 医 疗 机 构 不 良 事 件 监 测 工 作 (1) 对 三 级 医 疗 机 构 抓 薄 弱 环 节, 特 别 是 巩 固 主 要 上 报 单 位 的 成 果 (2) 对 二 级 医 疗 机 构 选 择 区 域 重 点, 对 部 分 医 疗 机 构 试 点 开 展 走 访, 深 入 了 解 二 级 医 疗 机 构 监 测 特 点 3. 选 择 适 当 品 种 继 续 开 展 医 疗 器 械 重 点 监 测 与 再 评 价 研 究 工 作 4. 加 强 信 息 服 务 进 一 步 扩 大 监 测 工 作 宣 传 培 训 的 广 度 和 深 度, 深 度 挖 掘 利 用 监 测 数 据, 做 好 监 测 信 息 反 馈 ( 三 ) 药 物 滥 用 监 测 1. 完 成 药 物 滥 用 监 测 工 作 指 导 意 见 课 题 完 成 药 物 滥 用 监 测 主 管 部 门 禁 毒 成 员 单 位 监 测 单 位 调 研, 制 定 药 物 滥 用 监 测 工 作 规 范 和 工 作 标 准, 确 定 药 物 滥 用 监 测 机 构 的 监 督 管 理 和 考 核 机 制, 制 订 药 物 滥 用 监 测 工 作 指 导 意 见 2. 拓 宽 监 测 渠 道 进 一 步 扩 大 监 测 样 本 的 覆 盖 面, 使 监 测 数 据 具 有 代 表 性, 与 相 关 部 门 沟 通, 探 索 在 北 京 市 拘 留 所 开 展 药 物 滥 用 监 测 工 作 3. 继 续 做 好 监 测 信 息 的 服 务 工 作 做 好 年 度 报 告 季 度 工 作 专 报 及 工 作 动 态 的 编 写 及 发 放 工 作, 做 好 国 外 药 物 滥 用 监 测 信 息 的 编 译 工 作, 真 正 发 挥 监 测 信 息 服 务 于 政 府, 服 务 于 社 会 的 作 用 4

2012 年 北 京 市 药 品 不 良 反 应 监 测 工 作 总 结 及 2013 年 工 作 要 点 2012 年, 在 市 药 监 局 党 组 领 导 下, 北 京 市 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 落 实 科 学 发 展 观, 围 绕 建 设 具 有 首 都 水 平, 适 应 首 都 发 展, 服 务 首 都 人 民 的 药 品 安 全 监 测 体 系 的 目 标, 夯 实 监 测 基 础 强 化 预 警 机 制, 突 发 事 件 响 应 迅 速, 发 挥 技 术 支 撑 作 用, 为 行 政 监 管 提 供 科 学 及 时 的 信 息 服 务 一 2012 年 北 京 市 药 品 安 全 监 测 工 作 总 结 ( 一 ) 加 强 体 系 建 设, 提 升 药 物 警 戒 能 力 1. 北 京 市 药 物 警 戒 站 范 围 进 一 步 扩 大 在 原 有 三 级 医 疗 机 构 为 主 体 二 级 医 疗 机 构 为 补 充 的 北 京 市 药 物 警 戒 站 结 构 框 架 的 基 础 上, 将 6 家 作 为 专 科 特 色 远 郊 区 县 及 社 区 卫 生 服 务 机 构 代 表 的 医 疗 机 构 纳 入 警 戒 站 体 系 中, 警 戒 站 数 量 达 到 21 家, 进 一 步 丰 富 了 警 戒 站 覆 盖 的 地 域 范 围 药 品 范 围, 实 现 科 学 合 理 分 布 2. 建 立 药 物 警 戒 信 息 共 享 机 制 充 分 利 用 药 品 监 测 数 据, 发 挥 警 戒 站 技 术 优 势, 对 15 个 品 种 5 年 的 监 测 数 据 进 行 分 析, 撰 写 15 份 北 京 市 药 物 警 戒 研 究 报 告, 向 全 市 监 测 单 位 反 馈, 指 导 临 床 关 注 药 物 风 险 3. 固 化 北 京 市 药 物 警 戒 工 作 成 果 总 结 2008 年 以 来 药 物 警 戒 站 建 设 经 验, 以 北 京 市 药 品 不 良 反 应 报 告 和 监 测 管 理 办 法 实 施 细 则 形 式 将 成 熟 的 工 作 方 法 和 模 式 予 以 固 化, 形 成 可 复 制 推 广 的 模 版, 为 药 物 警 戒 站 未 来 发 展 打 下 坚 实 基 础 4. 促 进 监 测 工 作 与 国 际 接 轨 在 警 戒 站 范 围 组 织 ICH 国 际 医 学 用 语 词 典 (MedDRA) 术 语 集 培 训 班, 提 高 警 戒 站 监 测 工 作 水 平, 促 进 MedDRA 国 际 术 语 在 北 京 地 区 的 推 广 与 应 用 ( 二 ) 提 高 基 层 监 测 单 位 能 力 1. 建 立 监 测 工 作 长 效 机 制 充 分 发 挥 监 测 工 作 领 导 小 组 作 用, 市 药 监 局 与 卫 生 局 联 合 召 开 全 市 监 测 工 作 会, 表 彰 监 测 工 作 先 进 单 位, 形 成 长 效 机 制, 激 励 各 监 测 单 位 积 极 开 展 监 测 工 作 各 区 县 药 监 分 局 及 卫 生 局 领 导 医 疗 机 构 主 管 院 长 药 品 生 产 企 业 质 量 受 权 人 药 品 零 售 连 锁 药 店 总 部 质 量 管 理 负 责 人 共 计 500 余 人 参 会, 北 京 卫 视 北 京 日 报 中 国 医 药 报 北 京 青 年 报 法 制 晚 报 首 都 医 药 等 媒 体 对 大 会 进 行 了 报 道 2. 开 展 多 种 形 式 的 培 训, 建 立 高 素 质 的 监 测 队 伍 对 30 家 药 品 生 产 企 业 进 行 调 研 走 访, 督 促 和 指 导 药 品 生 产 企 业 加 强 药 品 安 全 信 息 收 集, 了 解 各 企 业 在 产 品 种 情 况, 提 高 企 业 依 法 履 行 监 测 和 报 告 职 责 的 意 识 和 能 力 向 全 市 183 家 药 品 生 产 企 业 反 馈 全 国 范 围 内 2009-2011 年 收 集 到 的 企 业 监 测 数 据, 并 制 定 分 析 报 告 模 版, 指 导 生 产 企 业 对 数 据 进 行 分 析 评 价 同 时 举 办 继 续 医 学 教 育 项 目, 授 予 Ⅰ 类 学 分, 提 高 医 务 人 员 参 与 培 训 积 极 性, 并 借 助 分 局 监 管 资 源 开 展 日 常 宣 传 培 训 全 年 编 印 发 放 3 种 培 训 教 材, 开 展 14 次 培 训, 共 培 训 1400 余 人 次 3. 提 高 监 测 工 作 规 范 化 水 平 协 助 市 药 监 局 完 成 北 京 市 药 品 不 良 反 应 监 测 与 报 告 管 理 办 法 实 施 细 则 制 定 工 作, 并 建 立 北 京 市 药 品 不 良 反 应 监 测 员 管 理 制 度 北 京 市 严 重 药 品 不 良 反 应 / 事 件 补 充 报 告 制 度 北 京 市 药 品 不 良 反 应 事 件 死 亡 病 例 报 告 及 现 场 调 查 制 度 一 系 列 配 套 制 度, 将 北 京 市 药 品 不 良 反 应 监 测 工 作 先 进 经 验 转 化 为 具 有 规 范 性 实 操 性 的 规 范 要 求, 为 北 京 市 药 品 不 良 反 应 监 测 工 作 深 入 开 展 打 下 良 好 基 础 ( 三 ) 提 高 监 测 信 息 化 水 平 1. 构 建 北 京 市 药 品 生 产 企 业 监 测 预 警 平 台 加 强 国 家 药 品 不 良 反 应 数 据 库 中 北 京 市 药 品 生 5

产 企 业 数 据 监 测 分 析, 建 立 北 京 市 药 品 生 产 企 业 数 据 库, 完 成 8 万 条 数 据 的 标 准 化, 为 全 面 监 测 分 析 生 产 企 业 药 品 安 全 信 息 打 牢 信 息 化 基 础, 为 实 现 吃 北 京 药 放 心 的 目 标 做 出 努 力 2. 实 现 国 家 药 品 不 良 反 应 监 测 新 旧 系 统 的 平 稳 过 渡 及 时 制 作 新 系 统 培 训 资 料 并 向 各 监 测 单 位 提 供 网 络 下 载, 对 千 余 家 注 册 账 户 逐 一 进 行 检 查, 补 充 修 正 基 础 信 息, 帮 助 监 测 单 位 顺 利 使 用 新 系 统 参 与 国 家 中 心 组 织 的 新 系 统 第 二 阶 段 ( 定 期 安 全 性 更 新 报 告 ) 评 价 和 测 试 专 项 工 作, 组 织 6 家 生 产 企 业 参 加 培 训, 提 交 60 份 模 拟 报 告 ( 四 ) 妥 善 应 对 突 发 事 件 1. 积 极 应 对 热 点 事 件 在 铬 超 标 药 用 胶 囊 事 件 和 罗 氏 制 药 瞒 报 事 件 炎 琥 宁 召 回 等 媒 体 热 议 事 件 发 生 后, 及 时 组 织 警 戒 站 和 相 应 医 院 开 展 应 急 监 测, 为 药 品 监 管 提 供 及 时 技 术 支 持 2. 及 时 发 现 和 处 置 风 险 信 号 对 2 起 疑 似 集 中 发 生 的 不 良 事 件 12 例 死 亡 病 例 12 例 基 本 药 物 严 重 不 良 反 应 进 行 了 深 入 调 查 与 分 析 评 价, 提 出 风 险 控 制 建 议 ( 五 ) 落 实 医 改 工 作 任 务, 加 强 基 本 药 物 重 点 监 测 1. 完 成 以 胺 碘 酮 为 例, 探 讨 重 点 监 测 模 式 及 严 重 不 良 事 件 应 急 体 系 建 设 研 究 该 研 究 自 2011 年 7 月 1 日 起, 历 时 17 个 月 完 成 对 使 用 胺 碘 酮 注 射 液 的 1900 余 例 住 院 患 者 进 行 研 究 分 析 了 胺 碘 酮 的 临 床 使 用 情 况 靶 向 监 测 的 不 良 反 应 情 况 可 能 引 起 肝 功 能 损 害 的 危 险 因 素 不 同 使 用 方 法 对 不 良 反 应 的 影 响 同 时 探 索 建 立 了 药 品 重 点 监 测 应 急 模 式, 了 解 和 掌 握 应 急 重 点 监 测 的 各 个 环 节 因 素, 为 应 对 可 能 面 临 的 应 急 事 件 做 好 体 系 建 设 及 应 急 机 制 储 备, 为 行 政 决 策 的 快 速 化 科 学 化 提 供 良 好 依 据 2. 重 点 监 测 体 系 日 趋 完 善, 分 层 次 开 展 靶 向 重 点 监 测 国 家 中 心 充 分 肯 定 北 京 市 重 点 监 测 取 得 的 经 验 和 模 式, 召 开 全 国 范 围 重 点 监 测 观 摩 会, 各 省 中 心 参 会 人 员 全 程 观 摩 胺 碘 酮 重 点 监 测 结 题 论 证 过 程, 听 取 了 北 京 中 心 阜 外 医 院 北 京 医 院 北 大 第 一 医 院 等 四 个 课 题 相 关 单 位 关 于 重 点 监 测 的 组 织 管 理 医 疗 机 构 组 织 协 调 临 床 监 测 中 资 料 收 集 等 的 经 验 介 绍 中 心 及 时 总 结 胺 碘 酮 重 点 监 测 经 验, 按 照 医 疗 机 构 的 级 别 分 层 次 开 展 重 点 监 测 工 作, 先 后 在 警 戒 站 开 展 利 奈 唑 胺 碘 海 醇 及 莫 西 沙 星 重 点 监 测, 在 二 级 医 疗 机 构 开 展 基 本 药 物 头 孢 曲 松 钠 注 射 剂 和 辛 伐 他 汀 口 服 制 剂 监 测, 在 三 级 医 疗 机 构 开 展 莫 西 沙 星 和 舒 血 宁 监 测 3. 转 化 基 本 药 物 风 险 管 理 研 究 成 果, 探 索 药 品 风 险 管 理 和 风 险 控 制 模 式 利 用 基 本 药 物 风 险 管 理 模 式 研 究 成 果, 完 成 24 个 国 家 基 本 药 物 品 种 的 全 面 风 险 评 估 和 风 险 等 级 分 类, 指 导 临 床 一 线 安 全 合 理 用 药, 为 国 家 基 本 药 物 目 录 的 遴 选 提 供 参 考 和 依 据 ( 六 ) 监 测 工 作 稳 定 高 效, 发 挥 信 息 支 撑 作 用 1. 监 测 数 据 2012 年 北 京 市 向 国 家 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 报 告 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表 14656 份, 去 除 重 复 报 告, 收 集 到 14464 份 报 告, 每 百 万 人 口 平 均 报 告 数 为 717 份, 新 的 和 严 重 的 报 告 3254 份, 占 全 部 报 告 的 22.5% 2. 加 强 药 品 安 全 信 息 的 收 集 分 析 和 挖 掘 每 季 度 对 监 测 数 据 进 行 分 析, 撰 写 季 度 分 析 报 告, 向 国 家 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 及 北 京 市 药 品 监 督 管 理 局 报 告 依 据 胺 碘 酮 重 点 监 测 研 究 结 果 及 严 重 病 例 调 查 评 价 结 果, 向 国 家 中 心 提 交 了 建 议 关 注 胺 碘 酮 注 射 液 临 床 安 全 使 用 及 建 议 关 注 碘 海 醇 严 重 不 良 反 应 的 报 告 3. 注 重 信 息 服 务 深 入 评 价 监 测 数 据, 发 布 硝 苯 地 平 等 21 个 药 物 6

品 种 安 全 用 药 提 示 ; 对 2011 年 左 氧 氟 沙 星 和 阿 奇 霉 素 专 项 监 测 结 果 进 行 分 析 反 馈, 指 导 临 床 用 药 4. 通 过 网 络 平 台 发 布 国 内 外 药 品 安 全 信 息 继 续 加 强 监 测 数 据 的 分 析 与 利 用, 密 切 关 注 基 本 药 物 不 良 反 应, 发 布 基 本 药 物 不 良 反 应 通 报 4 期 ; 及 时 捕 捉 最 新 的 国 内 外 药 品 安 全 资 讯, 先 后 在 市 局 网 站 药 品 安 全 栏 目 发 布 信 息 289 条 发 布 信 息 之 窗 21 期 二 2013 年 北 京 市 药 品 安 全 监 测 工 作 要 点 ( 一 ) 强 化 监 测 单 位 管 理 1. 依 据 实 施 细 则, 完 善 药 品 不 良 反 应 监 测 管 理 员 数 据 库, 加 大 对 监 测 单 位 的 监 督 检 查 力 度, 落 实 年 度 考 评 工 作, 强 化 监 测 工 作 的 奖 惩 机 制, 推 进 药 品 不 良 反 应 监 测 工 作 不 断 深 入 开 展 2. 开 展 基 层 医 疗 机 构 监 测 工 作 调 研, 提 高 教 育 培 训 针 对 性, 加 强 基 本 药 物 不 良 反 应 监 测 工 作 3. 继 续 开 展 药 品 生 产 企 业 监 测 工 作 调 研, 计 划 用 5 年 的 时 间 实 现 对 北 京 市 药 品 生 产 企 业 调 研 工 作 全 覆 盖, 全 面 掌 握 生 产 企 业 监 测 工 作 现 状, 同 时 有 针 对 性 的 加 强 技 术 指 导 4. 继 续 开 展 生 产 企 业 数 据 反 馈, 以 定 期 安 全 性 更 新 报 告 作 为 切 入 点, 提 高 生 产 企 业 分 析 评 价 能 力, 提 高 生 产 企 业 药 品 安 全 意 识 ( 二 ) 完 善 药 品 安 全 预 警 体 系 1. 提 高 监 测 单 位 对 严 重 死 亡 群 发 事 件 的 敏 感 性, 强 化 警 戒 站 预 警 信 号 报 告 工 作, 扩 大 信 息 采 集 范 围 2. 加 强 对 药 品 安 全 预 警 信 号 研 讨, 完 善 批 号 集 中 趋 势 信 号 的 调 查 分 析 工 作, 研 究 潜 在 的 质 量 隐 患 信 号 特 点, 提 高 早 期 发 现 药 品 安 全 风 险 的 能 力 3. 制 定 更 加 完 善 的 信 号 监 测 调 查 分 析 报 告 流 程, 提 高 监 测 工 作 科 学 规 范 程 度 ( 三 ) 做 好 基 本 药 物 信 息 通 报 工 作 进 一 步 落 实 北 京 市 医 改 任 务, 强 化 基 本 药 物 安 全 监 测, 保 证 基 本 药 物 更 好 地 服 务 广 大 基 层 群 众, 组 织 北 京 市 基 层 医 疗 机 构 及 药 物 警 戒 站 加 强 基 本 药 物 监 测, 制 定 数 据 统 计 分 析 规 范, 警 戒 站 每 季 度 提 交 分 析 报 告, 扩 充 基 本 药 物 信 息 通 报 专 家 组, 定 期 通 报 监 测 结 果 ( 四 ) 继 续 探 索 建 立 更 科 学 高 效 的 药 品 监 测 数 据 库 与 国 际 接 轨, 探 索 引 入 MedDRA 术 语 集, 提 高 药 品 不 良 反 应 报 告 质 量, 更 有 效 地 分 析 和 利 用 报 告 资 料 继 续 完 善 北 京 市 生 产 企 业 药 品 监 测 数 据 库, 对 国 家 数 据 库 中 北 京 市 生 产 企 业 数 据 进 行 规 整, 提 高 对 生 产 企 业 数 据 分 析 处 理 能 力 ( 上 接 第 10 页 ) ( 六 ) 继 续 组 织 开 展 北 京 市 重 点 监 测 产 品 的 监 测 工 作 ( 七 ) 各 分 局 应 积 极 配 合 开 展 此 项 工 作, 在 对 重 点 监 测 企 业 进 行 监 督 检 查 和 开 展 在 用 医 疗 器 械 监 管 时, 将 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 工 作 作 为 一 项 重 要 的 检 查 内 容, 督 促 辖 区 内 医 疗 机 构 和 生 产 企 业 的 上 报 工 作, 完 成 本 辖 区 的 医 疗 器 械 不 良 事 件 报 告 任 务 各 分 局 应 积 极 与 辖 区 卫 生 行 政 部 门 进 行 沟 通 协 调, 力 争 将 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 工 作 纳 入 对 辖 区 医 疗 机 构 的 绩 效 考 核 工 作 或 年 度 考 核 工 作 ; 必 须 消 除 本 辖 区 三 级 医 疗 机 构 医 疗 器 械 不 良 事 件 零 报 告, 以 达 到 全 市 百 万 人 口 医 疗 器 械 不 良 事 件 报 告 数 74 份 ( 八 ) 研 究 探 索 医 疗 器 械 不 良 事 件 哨 点 监 测 模 式 ( 九 ) 按 照 国 家 局 工 作 安 排, 组 织 开 展 对 境 外 医 疗 器 械 生 产 企 业 的 境 内 代 理 人 落 实 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 工 作 情 况 的 专 项 检 查 7

2012 年 北 京 市 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 工 作 总 结 及 2013 年 工 作 要 点 一 2012 年 北 京 市 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 工 作 总 结 2012 年, 市 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 按 照 市 药 监 局 党 组 提 出 的 具 有 首 都 水 平 适 应 首 都 发 展 服 务 首 都 人 民 的 监 管 理 念, 以 夯 实 与 拓 宽 监 测 网 络 加 强 制 度 建 设 提 高 技 术 监 测 能 力 为 目 标, 根 据 北 京 市 药 品 监 督 管 理 局 关 于 2012 年 医 疗 器 械 生 产 使 用 监 督 管 理 主 要 工 作 安 排 的 通 知 ( 京 药 监 械 2012 11 号 ) 相 关 部 署, 开 展 了 一 系 列 工 作, 将 北 京 市 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 工 作 进 一 步 推 向 深 入 现 将 有 关 工 作 总 结 如 下 : ( 一 ) 不 良 事 件 报 告 数 量 大 幅 增 长, 报 告 质 量 进 一 步 提 高 截 至 2012 年 12 月 31 日, 共 收 到 17 个 区 县 91 家 单 位 可 疑 医 疗 器 械 不 良 事 件 报 告 1050 份, 其 中 主 动 报 告 908 份, 被 动 报 告 142 份 主 动 报 告 中 三 级 医 疗 机 构 35 家 上 报 637 份, 二 级 医 疗 机 构 39 家 上 报 217 份, 一 级 医 疗 机 构 1 家 上 报 2 份, 企 业 16 家 上 报 51 份 报 告 单 位 数 量 增 长 明 显, 截 至 12 月 31 日, 上 报 单 位 数 量 已 较 2011 年 的 55 家 单 位 增 长 63.6%, 较 2011 年 主 动 报 告 433 例 增 长 109.7% 可 疑 不 良 事 件 报 告 目 前 全 部 通 过 医 疗 器 械 使 用 监 管 信 息 系 统 上 报 上 报 排 名 前 三 位 的 器 械 为 : 植 入 式 心 脏 起 搏 器 冠 脉 支 架 一 次 性 使 用 输 液 器 收 到 72 家 生 产 企 业 上 报 的 医 疗 器 械 不 良 事 件 年 度 汇 总 报 告 表, 涉 及 500 个 品 种 的 医 疗 器 械, 其 中 53 家 企 业 为 不 良 事 件 重 点 监 测 产 品 的 生 产 企 业 共 上 报 不 良 事 件 249 例, 其 中 国 内 发 生 的 可 疑 不 良 事 件 为 30 例, 境 外 发 生 的 可 疑 不 良 事 件 219 例 ( 二 ) 监 测 体 系 进 一 步 夯 实, 监 测 工 作 督 查 力 度 加 强 1. 召 开 监 测 工 作 会 和 交 流 会, 强 化 意 识, 促 进 交 流 5 月, 召 开 北 京 市 2012 年 在 用 医 疗 器 械 监 管 暨 不 良 事 件 监 测 工 作 会, 会 上 对 监 测 工 作 先 进 单 位 进 行 了 表 彰, 并 布 置 了 年 度 重 点 工 作 全 市 二 级 以 上 医 疗 机 构 及 部 分 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 代 表 参 加 了 大 会 本 次 会 议 有 效 促 进 了 本 年 度 监 测 工 作 的 开 展 为 加 强 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 工 作 的 沟 通 交 流,9 月 召 开 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 工 作 交 流 会, 药 监 系 统 代 表 部 分 医 疗 机 构 及 生 产 企 业 参 加 会 议, 会 上 就 北 京 市 监 测 工 作 进 行 了 深 入 的 沟 通, 通 过 经 验 介 绍 和 互 动 交 流, 进 一 步 促 使 监 测 单 位 增 强 了 监 测 意 识 提 高 了 监 测 水 平, 搭 建 了 我 市 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 工 作 新 平 台 2. 组 织 多 种 形 式 宣 传 培 训 2012 年, 中 心 通 过 继 续 教 育 培 训 项 目 与 推 进 计 划 回 头 看 结 合 深 入 临 床 一 线 培 训 各 区 县 药 监 分 局 及 医 疗 机 构 组 织 的 集 中 培 训 等 多 种 形 式, 对 东 城 通 州 丰 台 等 区 县 监 测 人 员 开 展 25 次 监 测 工 作 培 训, 共 2000 余 人 参 加 通 过 形 式 多 样 的 宣 传 培 训, 进 一 步 扩 大 了 监 测 工 作 的 宣 传 面, 提 高 了 宣 传 工 作 的 知 晓 率 3. 开 展 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 回 顾 检 查 2012 年, 中 心 配 合 市 药 监 局 开 展 了 全 市 范 围 的 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 回 顾 检 查 工 作 在 市 药 监 局 的 统 一 领 导 下, 在 药 监 分 局 的 支 持 下, 完 成 对 155 家 二 级 以 上 医 疗 机 构 及 56 家 医 疗 器 械 生 产 企 业 的 检 查 工 作 通 过 检 查, 及 时 总 结 经 验, 明 确 问 题 和 存 在 的 不 足, 为 下 一 阶 段 监 测 工 作 的 发 展 方 向 提 供 依 据 4. 起 草 联 络 员 奖 惩 退 出 机 制 医 疗 器 械 不 良 事 件 联 络 员 制 度 建 立 以 来, 通 过 3 年 的 运 行, 在 推 动 监 测 工 作 方 面 取 得 较 大 成 果 2012 年, 中 心 又 修 订 了 联 络 员 管 理 制 度, 新 制 度 发 布 执 行 后, 将 通 过 进 一 步 明 确 联 络 员 职 责 和 奖 惩 措 8

施 加 强 联 络 员 工 作 考 核, 提 高 联 络 员 工 作 积 极 性, 推 动 监 测 工 作 的 开 展 5. 发 布 重 点 监 测 品 种 目 录, 建 立 重 点 企 业 监 测 网 络 根 据 北 京 市 医 疗 器 械 使 用 情 况 与 监 测 工 作 要 求, 颁 布 了 北 京 市 医 疗 器 械 不 良 事 件 重 点 监 测 品 种 目 录, 相 关 91 家 生 产 企 业 作 为 重 点 监 测 企 业 并 以 开 展 医 疗 器 械 回 顾 性 检 查 为 契 机, 由 市 药 品 监 测 中 心 组 织,14 个 药 监 分 局 协 作, 检 查 走 访 企 业 56 家, 覆 盖 全 市 医 疗 器 械 重 点 监 测 品 种 生 产 企 业 的 62%, 进 一 步 强 化 了 企 业 的 监 测 意 识, 完 善 了 监 测 制 度 2012 年 医 疗 器 械 生 产 企 业 年 度 汇 总 报 告 的 收 集 评 价 与 上 报 完 成 ( 三 ) 不 断 提 升 监 测 能 力, 探 索 创 新 监 测 方 法 1. 开 展 三 级 医 疗 机 构 不 良 事 件 监 测 推 进 回 头 看 工 作 在 2011 年 三 级 医 疗 机 构 监 测 工 作 推 进 工 作 的 基 础 上,2012 年, 中 心 对 器 械 使 用 量 较 大 的 16 家 三 级 医 疗 机 构 开 展 了 推 进 计 划 回 头 看 工 作, 共 培 训 临 床 一 线 医 护 人 员 1100 余 人, 查 阅 病 历 700 余 份, 发 现 不 良 事 件 14 例 通 过 回 头 看 工 作, 巩 固 了 监 测 体 系 的 主 要 报 告 单 位, 进 一 步 强 化 了 三 级 医 院 的 监 测 意 识 2. 探 索 二 级 医 疗 机 构 不 良 事 件 推 进 工 作 在 三 级 医 疗 机 构 监 测 工 作 巩 固 完 善 的 基 础 上, 中 心 起 草 了 二 级 医 疗 机 构 示 范 推 进 工 作 方 案, 计 划 于 2013 年 开 始 实 施 3. 加 强 监 测 技 术 标 准 建 设, 发 布 医 疗 器 械 不 良 事 件 报 告 范 例 根 据 既 往 收 到 的 医 疗 器 械 不 良 事 件 报 告 数 据, 中 心 将 报 告 数 量 较 多 的 器 械 品 种 的 不 良 事 件 主 要 表 现 进 行 了 归 纳 和 汇 总, 通 过 专 家 评 价, 形 成 心 血 管 内 支 架 等 10 个 医 疗 器 械 品 种 的 报 告 范 例, 并 以 文 件 形 式 向 监 测 单 位 发 布 报 告 范 例 在 指 导 临 床 医 务 人 员 发 现 和 报 告 不 良 事 件, 规 范 医 疗 器 械 不 良 事 件 报 告 提 高 报 告 质 量 等 方 面 起 到 了 积 极 的 作 用 4. 医 疗 器 械 再 评 价 工 作 (1) 进 行 输 液 泵 再 评 价 工 作 2012 年, 中 心 继 续 开 展 输 液 泵 再 评 价 工 作, 主 要 进 行 了 生 产 企 业 和 医 疗 机 构 在 用 输 液 泵 专 项 检 测 及 深 入 调 查 在 市 器 检 所 和 市 器 审 中 心 的 支 持 下, 对 10 台 生 产 企 业 输 液 泵 样 品 和 13 台 医 疗 机 构 在 用 输 液 泵 样 品 进 行 了 专 项 检 测 ; 对 10 家 生 产 企 业 的 说 明 书 单 一 故 障 进 行 了 分 析 ; 对 13 台 医 疗 机 构 在 用 输 液 泵 使 用 情 况 进 行 了 深 入 调 查 ; 对 10 家 输 液 泵 生 产 企 业 上 市 前 审 批 资 料 进 行 调 查 ; 针 对 输 液 准 确 度 及 电 磁 兼 容 前 期 调 查 中 发 现 的 问 题 进 行 了 有 针 对 性 的 分 析 ; 形 成 了 输 液 泵 再 评 价 报 告 通 过 输 液 泵 再 评 价 工 作, 发 现 部 分 企 业 的 输 液 泵 在 产 品 设 计 说 明 书 内 容 产 品 标 准 等 方 面 存 在 有 待 改 进 的 问 题 通 过 相 关 问 题 的 整 改, 不 仅 进 一 步 保 证 了 输 液 泵 使 用 安 全 性, 同 时 在 促 进 企 业 产 品 创 新 和 健 康 发 展 方 面 也 将 发 挥 重 要 作 用 (2) 起 草 北 京 市 医 疗 器 械 再 评 价 工 作 程 序 在 对 具 体 医 疗 器 械 品 种 开 展 再 评 价 工 作 的 基 础 上, 中 心 起 草 了 北 京 市 医 疗 器 械 再 评 价 工 作 程 序, 明 确 了 再 评 价 工 作 启 动 条 件 职 责 分 工 工 作 流 程 及 风 险 控 制 措 施 等 5. 骨 科 植 入 物 重 点 监 测 模 式 研 究 工 作 2012 年, 中 心 圆 满 完 成 了 市 科 委 立 项 课 题 骨 科 植 入 物 重 点 监 测 模 式 研 究 在 该 研 究 中, 以 接 骨 板 和 人 工 髋 关 节 为 例, 采 用 文 献 调 研 哨 点 监 测 前 瞻 性 流 行 病 学 调 查 现 况 监 测 失 效 产 品 检 测 数 据 回 顾 分 析 评 价 等 方 法 进 行 研 究, 全 面 总 结 了 国 内 外 骨 科 植 入 物 及 重 点 监 测 的 研 究 进 展 及 发 展 趋 势 ; 对 接 骨 板 和 人 工 髋 关 节 的 安 全 性 生 产 使 用 环 节 等 风 险 因 素 有 了 较 为 科 学 全 面 的 认 识 ; 建 立 了 接 骨 板 人 工 髋 关 节 重 点 监 测 技 术 指 南 ; 建 立 了 骨 科 植 入 物 重 点 监 测 模 式, 明 确 了 重 点 监 测 方 法 及 流 程 该 课 题 是 在 医 疗 器 械 重 点 监 测 工 作 中 首 次 集 合 监 管 部 门 技 术 监 测 机 构 行 业 协 会 科 研 院 所 9

及 医 疗 机 构 共 同 开 展 的 研 究 课 题 成 果 将 为 医 疗 器 械 重 点 监 测 工 作 提 供 新 思 路 新 方 法 ( 四 ) 完 善 信 息 反 馈 机 制, 科 学 反 馈 监 测 信 息 2012 年, 中 心 通 过 定 期 书 刊 快 讯 反 馈 信 网 络 信 息 等 为 主 体 的 多 种 信 息 反 馈 形 式, 共 发 布 各 类 纸 质 刊 物 2300 余 册, 通 过 网 络 发 布 监 测 信 息 与 工 作 动 态 120 余 条, 向 外 省 发 送 信 息 告 知 单 70 封, 通 过 向 药 品 监 管 部 门 卫 生 管 理 部 门 医 疗 机 构 与 器 械 生 产 经 营 企 业 的 信 息 反 馈, 使 各 监 测 单 位 及 时 了 解 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 情 况, 为 公 众 的 安 全 用 械 提 供 指 导 ( 五 ) 及 时 发 现 风 险 信 号, 妥 善 处 理 严 重 不 良 事 件 与 信 访 事 件 2012 年, 中 心 通 过 日 常 监 测 工 作, 对 死 亡 及 发 现 有 集 中 风 险 信 号 的 血 滤 器 明 胶 海 绵 导 尿 管 及 冠 脉 支 架 等 4 例 医 疗 器 械 不 良 事 件 进 行 了 深 入 调 查 与 分 析 评 价 通 过 调 查 明 确 事 件 初 步 发 生 原 因, 向 市 药 监 局 及 国 家 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 提 供 了 风 险 控 制 建 议 这 种 有 效 的 风 险 识 别 和 控 制 手 段, 避 免 了 严 重 不 良 事 件 的 重 复 发 生 和 蔓 延, 提 高 了 器 械 使 用 的 安 全 性 中 心 对 收 到 的 16 封 外 省 反 馈 的 涉 及 北 京 市 生 产 企 业 的 不 良 事 件, 督 促 相 关 企 业 进 行 深 入 分 析, 在 中 心 督 导 下, 企 业 共 计 上 报 了 7 份 可 疑 不 良 事 件 报 告 2012 年, 中 心 收 到 冠 脉 支 架 断 裂 及 烤 瓷 牙 中 毒 2 例 信 访 事 件, 通 过 与 相 关 药 监 分 局 及 医 疗 机 构 的 沟 通, 进 行 了 文 献 调 研 和 多 次 现 场 调 查, 了 解 了 事 件 的 具 体 情 况, 对 发 生 原 因 进 行 了 初 步 分 析, 并 及 时 向 患 者 和 有 关 单 位 进 行 了 答 复, 使 信 访 事 件 得 到 了 妥 善 处 理 ( 六 ) 监 测 工 作 中 存 在 的 主 要 问 题 及 建 议 北 京 市 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 工 作 目 前 面 临 主 要 问 题 是 报 告 数 量 不 足, 报 告 单 位 报 告 积 极 性 不 高 针 对 以 上 问 题, 提 出 以 下 建 议 : 1. 加 强 上 市 前 上 市 后 监 管 环 节 联 系, 合 理 利 用 不 良 事 件 监 测 数 据 ; 2. 利 用 辖 区 药 监 部 门 行 政 监 管 力 量, 进 一 步 推 动 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 工 作 的 发 展 ; 3. 与 卫 生 行 政 部 门 联 合, 形 成 合 力, 共 同 推 动 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 工 作 二 2013 年 北 京 市 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 工 作 要 点 根 据 北 京 市 药 监 局 关 于 2013 年 医 疗 器 械 生 产 使 用 监 督 管 理 主 要 工 作 安 排 的 通 知 中 第 六 项 要 求,2013 年 北 京 市 将 以 落 实 十 二 五 规 划 任 务 为 目 标, 继 续 深 入 开 展 不 良 事 件 监 测 和 再 评 价 工 作, 主 要 为 以 下 几 个 方 面 : ( 一 ) 巩 固 推 进 计 划 成 果, 继 续 加 强 三 级 医 疗 机 构 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 水 平, 提 升 医 疗 机 构 医 疗 器 械 不 良 事 件 上 报 数 量 及 质 量 ( 二 ) 针 对 二 级 医 疗 机 构, 选 择 区 域 重 点, 开 展 部 分 医 疗 机 构 的 走 访, 推 进 二 级 医 疗 机 构 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 工 作 ( 三 ) 推 动 重 点 监 测 企 业 的 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 工 作, 对 重 点 监 测 企 业 数 据 库 进 行 更 新 ; 组 织 对 重 点 监 测 生 产 企 业 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 工 作 负 责 人 的 培 训 ; 组 织 重 点 监 测 品 种 生 产 企 业 通 过 监 管 信 息 系 统 上 报 可 疑 医 疗 器 械 不 良 事 件 及 年 度 汇 总 报 告 表 ; 对 2012 年 未 走 访 的 重 点 监 测 生 产 企 业 完 成 走 访 ( 四 ) 组 织 召 开 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 工 作 现 场 交 流 会 或 座 谈 会, 搭 建 医 疗 机 构 之 间 医 疗 机 构 与 监 管 部 门 之 间 的 交 流 平 台, 加 强 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 工 作 的 沟 通 交 流 ( 五 ) 继 续 组 织 开 展 上 市 后 医 疗 器 械 产 品 再 评 价 工 作, 对 2012 年 开 展 的 输 液 泵 产 品 再 评 价 完 成 复 验 及 改 进 ; 探 索 治 疗 类 产 品 的 再 评 价 研 究, 开 展 前 期 资 料 收 集 和 医 疗 机 构 走 访, 拟 定 再 评 价 方 案 并 启 动 立 项 工 作 ( 下 转 第 7 页 ) 10

编 者 按 : 为 充 分 发 挥 北 京 市 药 物 警 戒 站 的 示 范 带 头 作 用, 共 享 警 戒 站 发 现 的 有 价 值 的 药 品 使 用 风 险 信 息, 北 京 市 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 向 全 市 医 疗 机 构 发 布 警 戒 站 之 声, 降 低 或 避 免 严 重 不 良 反 应 的 重 复 发 生, 提 高 全 市 临 床 安 全 用 药 水 平 关 注 维 生 素 B 1 注 射 液 皮 试 问 题 近 期, 北 京 市 药 物 警 戒 站 报 告 了 维 生 素 B1 注 射 液 使 用 前 未 做 皮 试, 使 用 后 发 生 过 敏 性 休 克 的 预 警 信 号 经 查 阅 相 关 资 料 了 解 该 药 品 临 床 使 用 现 状, 现 提 出 以 下 安 全 用 药 提 示 信 息 一 药 品 基 本 信 息 维 生 素 B1 注 射 液 适 用 于 维 生 素 B1 缺 乏 所 致 的 脚 气 病 或 韦 尼 克 脑 病 的 治 疗 也 可 用 于 维 生 素 B1 缺 乏 引 起 的 周 围 神 经 炎 消 化 不 良 等 的 辅 助 治 疗 维 生 素 B1 注 射 液 是 国 家 基 本 药 物 目 录 品 种, 该 药 品 的 使 用 量 较 大, 某 三 级 医 院 调 查 了 院 内 18 个 病 区, 其 中 12 个 病 区 均 使 用 维 生 素 B1 注 射 液 检 索 北 京 市 监 测 数 据, 共 收 到 该 药 致 过 敏 性 休 克 3 例 报 告 文 献 数 据 库 中 检 索 到 该 药 致 过 敏 性 休 克 7 例 ( 其 中 死 亡 1 例 ) 该 药 合 并 维 生 素 B12 致 过 敏 性 休 克 5 例 二 皮 试 问 题 ( 一 ) 说 明 书 明 确 要 求 使 用 前 皮 试 药 品 说 明 书 注 意 事 项 记 载 : 应 注 射 前, 用 其 10 倍 稀 释 液 0.1ml 作 皮 试, 以 防 止 过 敏 反 应 ( 二 ) 临 床 使 用 前 多 不 做 皮 试 经 调 查, 多 家 医 疗 机 构 存 在 使 用 前 不 做 皮 试 的 现 象 ( 三 ) 原 因 分 析 未 做 皮 试 的 原 因 主 要 为 医 务 人 员 对 维 生 素 类 药 品 安 全 性 传 统 信 赖 度 高 及 其 过 敏 反 应 发 生 率 低, 导 致 医 药 专 业 人 员 长 期 忽 视 维 生 素 Bl 所 致 严 重 过 敏 反 应 问 题 另 外, 说 明 书 中 缺 少 关 于 皮 试 液 如 何 配 置 如 溶 媒 的 选 择, 阳 性 结 果 的 判 定 标 准 等 内 容 也 是 导 致 临 床 使 用 前 不 做 皮 试 的 一 个 原 因 三 建 议 ( 一 ) 建 议 临 床 重 视 该 药 皮 试 问 题 患 者 在 没 有 皮 试 的 情 况 下 使 用, 存 在 用 药 安 全 隐 患, 虽 然 尚 未 造 成 致 死 等 严 重 后 果, 但 该 事 件 应 引 起 临 床 重 视 ( 二 ) 建 议 生 产 厂 家 完 善 说 明 书 说 明 书 中 关 于 皮 试 的 方 法 只 有 用 其 10 倍 稀 释 液 0.1ml 作 皮 试 这 样 简 单 的 描 述, 建 议 生 产 厂 家 完 善 说 明 书, 补 充 详 细 的 指 导 性 内 容 11

北 京 市 药 品 监 督 管 理 局 丛 骆 骆 局 长 到 市 药 品 监 测 中 心 宣 布 中 心 新 领 导 任 职 2013 年 4 月 26 日, 市 药 监 局 丛 骆 骆 局 长 及 人 事 处 李 智 强 处 长 到 市 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 宣 布 市 药 监 局 党 组 对 中 心 主 要 领 导 变 动 的 决 定 张 黎 明 主 任 简 要 回 顾 了 在 中 心 八 年 的 工 作 历 程, 对 局 党 组 的 关 心 和 培 养 及 中 心 全 体 人 员 的 理 解 和 支 持 表 示 感 谢, 并 相 信 新 领 导 会 带 领 中 心 推 动 各 项 工 作 再 上 新 的 台 阶 焦 立 公 主 任 对 局 党 组 的 信 任 和 培 养 表 示 感 谢, 并 表 示 接 手 中 心 工 作 后, 将 更 加 努 力, 继 续 保 持 中 心 的 领 先 丛 骆 骆 局 长 对 中 心 的 各 项 工 作 表 示 充 分 肯 定, 中 心 在 张 黎 明 主 任 带 领 下, 队 伍 素 质 得 到 整 体 提 升, 北 京 市 监 测 工 作 在 全 国 始 终 处 于 领 先 地 位 他 同 时 也 对 焦 立 公 主 任 提 出 了 殷 切 期 望, 要 求 他 尽 快 适 应 新 的 工 作 岗 位, 在 现 有 的 基 础 上 继 续 努 力, 超 越 已 有 的 成 绩, 不 断 实 现 创 新 和 突 破 他 同 时 也 要 求 中 心 全 体 同 志 一 如 既 往 地 支 持 中 心 领 导 班 子, 做 好 本 职 工 作, 为 药 品 监 管 行 政 决 策 发 挥 支 撑 作 用 ( 办 公 室 供 稿 ) 北 京 市 药 品 监 督 管 理 局 卢 爱 丽 副 局 长 一 行 到 市 药 品 监 测 中 心 研 究 指 导 2013 年 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 工 作 2013 年 2 月 20 日, 北 京 市 药 品 监 督 管 理 局 卢 爱 丽 副 局 长 带 领 医 疗 器 械 处 任 达 志 处 长 等 一 行 4 人 莅 临 北 京 市 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心, 研 究 制 定 2013 年 北 京 市 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 工 作 重 点 中 心 汇 报 了 2012 年 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 工 作 情 况 及 2013 年 工 作 设 想, 医 疗 器 械 处 就 全 市 监 测 工 作 的 发 展 提 出 具 体 的 工 作 要 求 和 工 作 思 路, 参 会 人 员 结 合 热 点 难 点 问 题 进 行 了 务 实 深 入 的 讨 论, 并 形 成 2013 年 工 作 重 点 卢 局 长 充 分 肯 定 了 2012 年 北 京 市 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 工 作 所 取 得 的 可 喜 成 绩, 认 为 监 测 工 作 进 步 快, 亮 点 突 出 有 创 新 ; 同 时 也 对 中 心 2013 年 的 工 作 提 出 要 求 : 一 是 要 解 决 部 分 二 三 级 医 疗 机 构 单 位 零 报 告 问 题, 提 升 报 告 数 量, 确 保 完 成 国 家 药 品 安 全 十 二 五 规 划 中 的 指 标 要 求 ; 二 是 深 入 开 展 医 疗 器 械 重 点 监 测 和 再 评 价 工 作, 建 立 长 期 机 制, 切 实 为 首 都 市 民 的 安 全 用 械 提 供 服 务 ; 三 是 提 升 监 测 人 员 专 业 水 平 和 国 际 化 水 平, 积 极 吸 取 国 外 监 测 经 验, 参 加 国 际 交 流, 使 北 京 市 的 器 械 监 测 工 作 与 国 际 同 步 发 展 中 心 将 在 市 药 监 局 的 正 确 领 导 下, 夯 实 现 有 工 作 基 础, 进 一 步 提 高 监 测 水 平, 创 新 思 路 努 力 探 索, 推 动 首 都 医 疗 器 械 监 测 工 作 迈 上 新 的 台 阶 ( 医 疗 器 械 监 测 科 供 稿 ) 北 京 市 建 立 区 ( 县 ) 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 为 推 动 北 京 市 药 品 不 良 反 应 监 测 工 作 深 入 开 展, 完 善 区 县 监 测 体 系 建 设, 经 市 机 构 编 制 委 员 会 办 公 室 批 准, 市 药 监 局 16 个 区 县 分 局 所 属 药 品 检 验 所 自 2013 年 1 月 22 日 起, 加 挂 区 ( 县 ) 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 牌 子, 核 增 1 名 全 额 拨 款 事 业 编 制, 增 加 负 责 本 行 政 区 域 内 药 品 不 良 反 应 监 测 工 作 的 职 责 区 ( 县 ) 监 测 中 心 的 建 立, 是 北 京 市 贯 彻 落 实 医 改 政 策 关 注 基 层 药 品 安 全 的 一 项 重 要 举 措, 将 进 一 步 提 升 首 都 药 品 不 良 反 应 监 测 能 力 和 水 平, 为 药 品 监 管 提 供 有 力 技 术 支 撑 ( 办 公 室 供 稿 ) 12

北 京 市 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 召 开 药 物 滥 用 监 测 工 作 指 导 意 见 专 家 会 2013 年 1 月 16 日, 北 京 市 药 品 不 良 反 应 监 测 测 体 系 的 发 展, 提 出 的 工 作 要 求 和 考 核 标 准 具 有 前 中 心 组 织 召 开 专 家 会, 对 中 心 承 接 的 国 家 食 药 监 局 安 监 司 立 项 课 题 药 物 滥 用 监 测 工 作 指 导 意 见 2 个 阶 段 性 成 果 进 行 讨 论 和 研 究 参 会 专 家 对 中 心 研 究 制 定 的 药 物 滥 用 监 测 机 构 建 设 指 导 意 见 和 药 物 滥 用 监 测 工 作 考 评 管 理 办 法 进 行 了 认 真 的 分 析 和 讨 论, 并 提 出 详 细 的 修 改 意 见 专 家 一 致 认 为 北 京 中 心 专 业 能 力 强, 专 题 调 研 工 作 扎 实, 研 究 成 果 充 分 考 虑 我 国 药 物 滥 用 监 瞻 性 和 实 操 性, 为 国 家 局 出 台 药 物 滥 用 监 测 机 构 建 设 的 指 导 性 文 件 及 药 物 滥 用 监 测 工 作 监 督 管 理 和 考 核 评 价 办 法 提 供 有 力 支 持, 对 课 题 研 究 成 果 给 予 高 度 评 价 国 家 食 药 监 局 安 监 司 特 药 处 处 长 李 芳, 国 家 药 物 滥 用 监 测 中 心 副 主 任 吕 宪 祥, 市 药 监 局 安 监 处 副 处 长 焦 立 公 以 及 江 苏 吉 林 云 南 广 东 青 海 等 五 个 省 中 心 主 任 出 席 ( 药 物 滥 用 监 测 科 供 稿 ) 北 京 市 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 赴 广 东 云 南 省 中 心 学 习 和 交 流 近 日, 北 京 市 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 在 张 俊 副 处 调 研 员 的 带 领 下 一 行 6 人 前 往 广 东 云 南 等 省 中 心 学 习 和 交 流 广 东 和 云 南 省 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 是 在 全 国 各 项 工 作, 特 别 是 药 物 滥 用 监 测 工 作, 开 展 较 好 的 省 份 之 一 北 京 中 心 与 上 述 两 个 省 中 心 分 别 就 药 物 滥 用 监 测 网 络 建 设 与 相 关 职 能 部 门 沟 通 协 调 情 况 专 项 监 测 工 作 监 测 单 位 管 理 报 告 数 量 和 质 量 控 制 以 及 药 械 安 全 预 警 信 息 化 平 台 建 设 重 点 监 测 工 作 档 案 管 理 等 多 个 方 面 进 行 了 沟 通 和 交 流 通 过 对 广 东 云 南 等 地 的 实 地 学 习 和 交 流, 密 切 了 兄 弟 省 中 心 的 工 作 联 系, 同 时 上 述 两 省 在 监 测 工 作 的 诸 多 方 面 值 得 北 京 中 心 学 习 和 借 鉴, 有 力 于 提 升 监 测 能 力, 促 进 监 测 工 作, 提 高 监 测 水 平 ( 药 物 滥 用 监 测 科 供 稿 ) 13

人 人 宣 讲, 人 人 践 行, 弘 扬 时 代 新 风 市 药 品 监 测 中 心 举 办 德 字 小 讲 堂 活 动 为 学 习 贯 彻 党 的 十 八 大 会 议 精 神, 加 强 社 会 公 德 活 动 职 业 道 德 家 庭 美 德 个 人 品 德 教 育, 弘 扬 中 华 传 统 从 中 心 领 导 到 新 录 用 员 工, 人 人 参 与 小 讲 堂, 每 美 德, 弘 扬 时 代 新 风,12 月 31 日, 市 药 品 监 测 中 心 开 人 用 5 分 钟 时 间 讲 述 自 己 对 社 会 公 德 职 业 道 德 家 展 了 人 人 是 宣 讲 者 人 人 是 践 行 者 德 字 小 讲 堂 庭 美 德 个 人 品 德 的 认 识, 通 过 身 边 感 人 的 故 事 诠 释 感 动 中 国 最 美 精 神, 通 过 传 统 美 德 格 言 的 讲 解 表 达 新 时 代 坚 守 道 德 规 范 的 决 心, 讲 堂 内 容 丰 富 生 动 环 节 紧 凑 气 氛 活 跃 教 育 意 义 深 刻, 精 彩 的 讲 解 不 时 博 得 热 烈 的 掌 声 张 黎 明 主 任 在 总 结 中 指 出, 德 字 小 讲 堂 突 出 人 人 宣 讲 人 人 践 行 的 理 念, 充 分 体 现 了 中 心 人 员 深 入 学 习 党 的 十 八 大 精 神 的 成 果, 也 展 示 了 中 心 人 员 良 好 的 精 神 风 貌, 通 过 学 习 交 流, 大 家 要 进 一 步 加 强 对 十 八 大 精 神 的 学 习 实 践, 坚 定 理 想 信 念, 成 为 道 德 建 设 的 参 与 者 维 护 者 和 行 动 者 ( 办 公 室 供 稿 ) 贯 彻 质 量 管 理 理 念, 共 促 药 械 安 全 监 测 事 业 发 展 国 家 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 到 北 京 中 心 交 流 ISO9001 质 量 管 理 体 系 实 施 经 验 2013 年 4 月 12 日, 国 家 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 一 行 7 人 来 到 北 京 市 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心, 交 流 ISO9001 质 量 管 理 体 系 实 施 经 验 北 京 中 心 张 俊 副 调 研 员 及 各 科 科 长 介 绍 了 中 心 开 展 ISO9001 质 量 管 理 经 验 和 取 得 的 成 效, 以 及 构 建 质 量 文 件 体 系 中 的 心 得, 并 对 质 量 管 理 的 主 要 过 程 进 行 了 演 示 双 方 就 如 何 在 监 测 工 作 中 贯 彻 ISO9001 质 量 管 理 理 念, 推 进 规 范 化 建 设, 促 进 药 械 安 全 监 测 工 作 持 续 深 入 发 展 进 行 了 热 烈 的 讨 论 交 流 国 家 中 心 同 仁 对 北 京 中 心 毫 无 保 留 传 授 经 验 表 示 感 谢, 并 对 北 京 中 心 在 推 进 ISO9001 质 量 管 理 方 面 取 得 的 成 效 给 予 了 高 度 评 价 双 方 一 致 认 为 深 化 ISO9001 质 量 管 理 在 药 品 安 全 监 测 工 作 中 的 应 用, 将 有 效 促 进 监 测 能 力 建 设, 进 一 步 提 高 药 品 安 全 监 测 工 作 制 度 化 规 范 化 水 平, 为 药 品 安 全 监 测 体 系 深 入 发 展 起 到 积 极 推 动 作 用 北 京 中 心 将 继 续 强 化 服 务 理 念, 不 断 提 高 服 务 工 作 水 平, 全 面 落 实 服 务 中 央 单 位 和 驻 京 部 队 各 项 工 作 ( 办 公 室 供 稿 ) 14

药品监测与评价 20 013 年 5 月第 13 1 卷第 1 期 MRD May 2013 2 Vol 13 No.1 2012 年北京 京市 药品不良反应//事件监测 测数据统 统计分析 2012 年北京市向国 年 国家药品不良 良反应监测中心报 一 报告 告单位情况 告 药品不 不良反应/事件 件报告表 144656 份 去除重 2012 年全市 市共有 262 家 家监测单位提 提交了报表 复报告 收 收集到 14464 份报告 每 每百万人口平均报 其中 中医疗机构 232 家 生产经营企业 30 0 家 医疗机 机 告数为 717 份 新的和严 严重的报告 3254 份 占全部 构共 共提交报表 11556 份 生产经营企 业提交报表 表 统计分析如下 下 报告的 22.550% 具体统 2908 8 份 医疗机 机构中提交报 报表数量最多 多的达到 2777 一 总 总体情况 份 生产经营企业 业提交报表数 数量最多的达 达到 1119 份 份 图 1 报告单位 位构成情况 和严重不良反 反应报告情况 况 二 新的和 2 2012 年北京 京市收到严重报 报表 1622 份 包含新的 份 的严重 514 份 份 新的一般 般的报表 163 32 份 新的 的 和严重 重不良反应报 报表总计 32554 份 占全部报表的 22 2.50% 表 1 报表的 的属性情况 一般 严重 合计 计 已知 1 11210 1108 12318 新的 1632 514 21446 合计 1 12842 1622 14464 二 二 患者情况 况 一 性别分 分布 患 患者性别为男 男性的报表数 数量为 6383 份 女性 78 801 份 不详 详 280 份 男 男女性别比 1 1.22 二 年龄分 分布 患 患者年龄为 下的报告 10400 份 占 7.19 9% 15-44 岁 4090 份 占 28.28% 45 5-64 岁 48555 14 岁及以下 份 占 33.57% 65 岁以上 41112 份 占 28.43% 其余 2 余为年龄不详 详 图 2 患者年龄分布情况 15

三 药 品 情 况 报 表 共 涉 及 药 品 18858 例 次, 其 中 化 学 药 品 16957 例 次, 占 89.92%, 中 药 1593 例 次, 占 8.45%, 生 物 及 血 液 制 品 308 例 次, 占 1.63% ( 一 ) 化 学 药 品 化 学 药 品 中 例 次 排 名 前 五 位 的 类 别 依 次 为 : 抗 感 染 药 物 6236 例 次 ( 占 36.78%), 抗 肿 瘤 药 物 1836 例 次 ( 占 10.83%), 主 要 作 用 于 心 血 管 系 统 的 药 物 1705 例 次 ( 占 10.05%), 主 要 作 用 于 中 枢 神 经 系 统 的 药 物 1634 例 次 ( 占 9.64%), 激 素 及 其 有 关 药 物 1122 例 次 ( 占 6.62%), 详 见 表 2 ( 二 ) 中 药 中 药 中 主 要 为 中 药 注 射 剂 和 中 成 药, 中 药 注 射 剂 报 告 了 898 例 次, 占 56.37%, 中 成 药 605 例 次, 占 37.98% 中 药 注 射 剂 中 排 名 前 5 位 的 品 种 依 次 为 : 舒 血 宁 注 射 液 334 例 次 痰 热 清 注 射 液 96 例 次 醒 脑 静 注 射 液 72 例 次 丹 红 注 射 液 71 例 次 注 射 用 双 黄 连 59 例 次 ( 三 ) 生 物 制 品 涉 及 生 物 制 品 共 308 例 次, 具 体 品 种 及 构 成 情 况 见 表 3 三 不 良 反 应 情 况 不 良 反 应 累 及 的 器 官 系 统 中 排 名 前 五 位 的 依 次 为 : 皮 肤 及 其 附 件 损 害 4916 例 次 ( 占 26.29%), 全 身 性 损 害 3235 例 次 ( 占 17.30%), 胃 肠 系 统 损 害 2647 例 次 ( 占 14.15%), 中 枢 及 外 周 神 经 系 统 损 害 1656 例 次 ( 占 8.85%), 呼 吸 系 统 损 害 831 例 次 ( 占 4.44%), 详 见 表 4 表 2 报 表 中 化 学 药 品 分 类 情 况 药 品 分 类 发 生 例 次 构 成 比 (%) 抗 感 染 药 物 6236 36.78 抗 肿 瘤 药 物 1836 10.83 主 要 作 用 于 心 血 管 系 统 的 药 物 1705 10.05 主 要 作 用 于 中 枢 神 经 系 统 的 药 物 1634 9.64 激 素 及 其 有 关 药 物 1122 6.62 影 响 血 液 及 造 血 系 统 的 药 物 1111 6.55 维 生 素 类 营 养 类 药 物 酶 制 剂 以 及 调 节 水 电 解 质 和 酸 碱 平 衡 的 药 物 809 4.77 各 科 用 药 544 3.21 其 他 类 药 物 588 3.47 主 要 作 用 于 消 化 系 统 的 药 物 479 2.82 主 要 作 用 于 呼 吸 系 统 的 药 物 348 2.05 主 要 影 响 变 态 反 应 和 免 疫 功 能 的 药 物 329 1.94 作 用 于 自 主 神 经 系 统 的 药 物 120 0.71 主 要 作 用 于 泌 尿 和 生 殖 系 统 的 药 物 96 0.57 合 计 16957 100.00 表 3 报 表 中 生 物 制 品 分 类 情 况 药 品 分 类 药 品 品 种 发 生 例 次 构 成 比 (%) 人 用 浓 缩 狂 犬 病 疫 苗 水 痘 疫 苗 流 感 疫 苗 流 行 性 乙 用 于 预 防 的 生 物 制 品 型 脑 炎 灭 活 疫 苗 流 行 性 麻 风 腮 腺 炎 活 疫 苗 甲 型 肝 炎 灭 活 疫 苗 肺 炎 疫 苗 脊 髓 灰 质 炎 疫 苗 糖 丸 脑 膜 炎 球 菌 多 糖 疫 苗 吸 附 无 细 胞 百 白 破 联 合 疫 苗 176 57.14 16

药 品 分 类 药 品 品 种 发 生 例 次 构 成 比 (%) 人 促 卵 泡 激 素 人 粒 细 胞 集 落 刺 激 因 子 人 红 细 胞 生 人 血 液 制 品 成 素 人 血 丙 种 球 蛋 白 人 血 白 蛋 白 人 血 管 内 皮 抑 70 22.73 制 素 神 经 生 长 因 子 用 于 治 疗 的 生 物 制 品 精 制 抗 狂 犬 病 血 清 精 制 破 伤 风 抗 毒 素 62 20.13 合 计 308 100.00 表 4 不 良 反 应 累 及 器 官 系 统 情 况 累 及 器 官 系 统 发 生 例 次 构 成 比 (%) 皮 肤 及 其 附 件 损 害 4916 26.29 全 身 性 损 害 3235 17.30 胃 肠 系 统 损 害 2647 14.15 中 枢 及 外 周 神 经 系 统 损 害 1656 8.85 呼 吸 系 统 损 害 831 4.44 心 率 及 心 律 紊 乱 732 3.91 肝 胆 系 统 损 害 709 3.79 用 药 部 位 损 害 504 2.69 神 经 紊 乱 491 2.63 心 外 血 管 损 害 475 2.54 心 血 管 系 统 一 般 损 害 359 1.92 泌 尿 系 统 损 害 332 1.78 血 小 板 和 出 血, 凝 血 障 碍 321 1.72 代 谢 和 营 养 障 碍 280 1.50 白 细 胞 和 网 状 内 皮 系 统 异 常 276 1.48 肌 肉 骨 骼 系 统 损 害 236 1.26 视 觉 损 害 192 1.03 红 细 胞 异 常 128 0.68 听 觉 和 前 庭 功 能 损 害 84 0.45 女 性 生 殖 系 统 损 害 80 0.43 内 分 泌 紊 乱 56 0.30 肿 瘤 36 0.19 其 他 特 殊 感 觉 功 能 损 害 32 0.17 心 肌, 心 内 膜, 心 包 及 瓣 膜 损 29 0.16 免 疫 功 能 紊 乱 21 0.11 新 生 儿 和 婴 儿 异 常 17 0.09 男 性 生 殖 系 统 损 害 15 0.08 胎 儿 异 常 10 0.05 胶 原 组 织 损 害 2 0.01 合 计 18702 100.00 17

2012 年 北 京 市 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 数 据 分 析 一 监 测 数 据 分 析 北 京 市 医 疗 器 械 监 测 系 统 是 我 市 器 械 不 良 事 件 监 测 的 重 要 网 络 平 台 该 系 统 覆 盖 了 我 市 二 级 以 上 医 疗 机 构 及 大 部 分 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业, 这 些 监 测 用 户 通 过 该 网 络 系 统 进 行 可 疑 医 疗 器 械 不 良 事 件 的 上 报 ; 北 京 市 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 则 通 过 该 系 统 对 不 良 事 件 进 行 收 集 和 评 价, 并 通 过 该 系 统 发 布 反 馈 部 分 器 械 不 良 事 件 的 监 测 结 果 该 系 统 的 应 用, 一 方 面 规 范 了 器 械 不 良 事 件 的 上 报 内 容, 为 后 续 数 据 分 析 工 作 打 下 基 础, 另 一 方 面 建 立 了 监 测 信 息 沟 通 反 馈 的 快 速 有 效 途 径, 有 利 于 监 测 工 作 的 深 入 开 展 ( 一 ) 监 测 系 统 用 户 及 上 报 概 况 1. 注 册 用 户 数 量 统 计 截 至 2012 年 12 月 31 日, 北 京 市 医 疗 器 械 监 测 系 统 有 效 注 册 用 户 达 400 个, 企 业 注 册 用 户 为 234 个, 占 用 户 总 数 的 58.5%, 其 中 经 营 企 业 89 家, 生 产 企 业 145 家 ; 医 疗 机 构 注 册 用 户 166 个, 占 用 户 总 数 的 41.5%, 其 中 三 级 医 疗 机 构 63 家, 二 级 医 疗 机 构 103 家, 现 有 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 系 统 对 我 市 二 级 以 上 医 疗 机 构 实 现 了 全 面 覆 盖 ( 图 1) 二 级 医 院, 103, 25.8% 三 级 医 院, 63, 15.8% 2. 注 册 用 户 区 县 分 布 图 1 北 京 市 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 系 统 注 册 用 户 统 计 监 测 系 统 中, 注 册 用 户 的 区 县 分 布 差 异 较 大 从 企 业 用 户 来 看, 注 册 数 量 排 名 前 三 位 的 区 县 依 次 为 海 淀 区 朝 阳 区 以 及 昌 平 区, 其 注 册 数 量 之 和 占 企 业 注 册 总 量 的 48.1%( 图 2); 从 医 疗 机 构 用 户 来 看, 注 册 数 量 排 名 前 三 位 的 分 别 为 西 城 区 海 淀 区 和 朝 阳 区, 三 者 之 和 占 到 了 医 疗 机 构 注 册 总 数 的 71.1%( 图 3) 生 产 企 业, 145, 36.3% 60 50 经 营 企 业, 89, 22.3% 40 30 20 10 0 海 淀 朝 阳 昌 平 开 发 区 通 州 东 城 丰 台 生 产 企 业 38 9 19 12 16 1 11 6 7 6 4 5 4 3 2 2 经 营 企 业 17 25 3 7 3 13 2 4 2 1 3 2 2 2 0 0 图 2 北 京 市 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 系 统 企 业 注 册 用 户 区 县 分 布 统 计 西 城 大 兴 房 山 怀 柔 石 景 山 密 云 顺 义 门 头 沟 平 谷 18

30 25 20 15 10 5 0 西 城 海 淀 朝 阳 东 城 丰 台 昌 平 石 景 山 房 山 三 级 13 9 14 9 6 3 5 2 1 0 1 0 0 0 0 0 二 级 13 13 7 8 9 7 4 5 6 6 5 5 4 4 4 3 图 3 北 京 市 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 系 统 医 疗 机 构 注 册 用 户 区 县 分 布 统 计 3. 各 区 县 注 册 用 户 上 报 情 况 2012 年 度, 各 区 县 注 册 用 户 上 报 器 械 不 良 事 件 情 况 也 存 在 较 大 差 距 在 400 个 监 测 系 统 注 册 用 户 中, 上 报 不 良 事 件 的 用 户 为 91 个, 仅 占 总 数 的 22.8% 其 中 提 交 报 告 的 医 疗 机 构 用 户 为 75 个, 占 其 总 注 册 用 户 的 45.2%; 提 交 报 告 的 企 业 仅 16 家, 占 其 注 册 总 数 的 6.8%, 不 良 事 件 报 告 率 较 低 从 医 疗 机 构 来 看, 海 淀 丰 台 西 城 为 上 报 单 位 数 量 排 名 的 前 三 位 ( 见 图 4); 朝 阳 开 发 区 及 昌 平 三 个 区 为 企 业 上 报 用 户 数 量 排 名 的 前 三 位 ( 见 表 1) 16 14 12 10 8 6 4 2 0 海 淀 丰 台 西 城 朝 阳 东 城 石 景 山 大 兴 房 山 三 级 8 3 8 7 4 3 0 1 0 0 1 0 0 0 0 0 二 级 7 8 3 3 2 1 3 2 3 2 1 1 1 1 1 1 图 4 北 京 市 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 系 统 医 疗 机 构 上 报 用 户 区 县 分 布 统 计 表 1 北 京 市 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 系 统 企 业 上 报 用 户 区 县 分 布 统 计 区 县 数 量 区 县 数 量 朝 阳 4 石 景 山 0 开 发 区 4 门 头 沟 0 昌 平 3 怀 柔 0 东 城 2 平 谷 0 房 山 1 密 云 0 丰 台 1 顺 义 0 通 州 1 延 庆 0 海 淀 0 大 兴 0 西 城 0 统 计 16 通 州 密 云 大 兴 怀 柔 门 头 沟 门 头 沟 顺 义 昌 平 怀 柔 平 谷 密 云 顺 义 平 谷 通 州 延 庆 延 庆 19

从 数 据 统 计 来 看, 系 统 注 册 用 户 中 仅 有 22.8% 上 报 过 可 疑 医 疗 器 械 不 良 事 件, 上 报 率 较 低 我 国 现 有 不 良 事 件 监 测 工 作 中, 医 疗 机 构 是 不 良 事 件 上 报 的 主 体, 虽 然 2012 年 度 医 疗 机 构 注 册 用 户 上 报 量 为 45.2%, 显 著 高 于 企 业, 但 上 报 不 良 事 件 的 用 户 数 量 仍 有 待 提 高 ( 见 图 5, 以 期 达 到 消 除 我 市 二 级 以 上 医 疗 机 构 器 械 不 良 事 件 零 报 告 的 监 测 目 标 ) ( 二 ) 可 疑 不 良 事 件 报 告 数 量 统 计 1. 报 告 总 量 统 计 2012 年 度 我 市 可 疑 医 疗 器 械 不 良 事 件 报 告 首 次 超 过 千 例, 达 到 50 例 / 百 万 人 口 以 上, 其 中 通 过 监 测 系 统 收 集 的 主 动 报 告 为 908 例 ( 被 动 报 告 142 例, 为 监 测 人 员 查 病 历 获 取 ), 较 2011 年 的 475 例 增 长 了 91.1% 2012 年 被 动 报 告 比 例 仅 为 13.5%, 所 占 比 例 明 显 下 降, 表 明 注 册 用 户 自 主 上 报 的 积 极 性 显 著 提 高 ( 见 图 6) 2. 报 告 来 源 统 计 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 密 云 已 报 告 注 册 用 户 丰 台 海 淀 大 兴 怀 柔 朝 阳 石 景 山 房 山 从 区 县 来 看 ( 含 开 发 区 ),2012 年 我 市 17 个 区 县 均 上 报 了 可 疑 医 疗 器 械 不 良 事 件, 实 现 了 消 灭 区 县 零 报 告 的 监 测 目 标 报 告 年 度 增 长 率 前 三 位 的 区 县, 依 次 为 : 开 发 区 丰 台 以 及 东 城 ( 见 表 2); 医 疗 机 构 报 告 数 量 前 三 位 的 区 县 依 次 为 : 西 城 朝 阳 和 海 淀, 企 业 报 告 数 量 前 三 位 依 次 为 : 朝 阳 昌 平 和 开 发 区 ( 见 表 3) 从 报 告 单 位 来 看,908 例 主 动 报 告 中, 医 疗 机 构 提 交 报 告 占 到 94.3%, 共 计 856 例, 较 去 年 的 412 例 涨 幅 超 过 一 倍 ; 其 中 二 级 医 疗 机 构 报 告 219 例 相 关 单 位 40 家, 三 级 医 疗 机 构 上 报 637 例 相 关 单 位 35 家 因 此, 目 前 我 市 监 测 工 作 中, 三 级 医 疗 机 构 是 监 测 数 据 的 主 要 来 源 与 既 往 相 似, 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 的 上 报 数 量 及 意 识 仍 然 有 待 提 高,2012 年 我 市 234 家 监 测 系 统 注 册 用 户 中, 仅 有 7 个 区 县 的 16 家 企 业 上 报 共 51 例 可 疑 医 疗 器 械 不 良 事 件 报 告, 报 告 数 量 以 及 相 关 单 位 数 量 都 呈 现 下 降 趋 势 ( 见 图 7) 图 5 北 京 市 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 系 统 各 区 县 医 疗 机 构 上 报 用 户 百 分 比 西 城 东 城 门 头 沟 未 报 告 注 册 用 延 庆 平 谷 顺 义 通 州 昌 平 1200 1000 800 600 400 200 0 100.0% 总 报 告 数 1050 90.0% 主 动 报 告 908 80.0% 被 动 报 告 70.0% 主 动 报 告 百 分 比 670 60.0% 710 被 动 报 告 百 分 比 50.0% 475 40.0% 389 281 30.0% 235 20.0% 142 10.0% 0.0% 2010 2011 2012 图 6 2010-2012 年 北 京 市 可 疑 医 疗 器 械 不 良 事 件 报 告 数 量 统 计 20

MRD,May,2013,Vol 13,No.1 区 县 表 2 2010-2012 年 各 区 县 可 疑 医 疗 器 械 不 良 事 件 报 告 数 量 统 计 2010 2011 2012 2012 年 增 长 率 区 县 2010 2011 开 发 区 丰 台 东 城 海 淀 房 山 昌 平 朝 阳 怀 柔 平 谷 7 21 27 26 11 4 49 9 1 1 27 15 46 6 11 58 4 6 6 78 43 130 16 28 135 9 12 500.0% 188.9% 186.7% 182.6% 166.7% 154.5% 132.8% 125.0% 100.0% 门 头 沟 西 城 大 兴 密 云 石 景 山 通 州 顺 义 延 庆 总 计 0 203 0 5 20 2 2 2 389 1 189 4 36 45 15 9 0 473 2 313 6 50 53 17 7 3 908 100..0% 65. 6% 50. 0% 38. 9% 17. 8% 13. 3% -22.2% 注 : 表 示 突 破 零 报 告 ;2011 年 2 例 个 人 提 交 的 不 良 事 件 报 告 未 列 入 区 县 统 计 的 数 据 中 2012 20122 年 增 长 率 表 3 2012 年 北 京 市 可 疑 医 疗 器 械 不 良 事 件 报 告 数 量 统 计 A: 各 区 县 医 疗 机 构 报 告 数 区 县 西 城 海 淀 朝 阳 丰 台 石 景 山 密 云 东 城 昌 平 报 告 数 313 130 104 77 53 50 41 20 区 县 通 州 房 山 平 谷 怀 柔 大 兴 顺 义 延 庆 门 头 沟 报 告 数 17 13 12 9 6 6 3 2 总 计 856 B: 各 区 县 企 业 报 告 数 区 县 报 告 数 朝 阳 30 昌 平 8 开 发 6 房 山 3 东 城 2 丰 台 1 通 州 1 总 计 51 图 7 2010-2012 年 生 产 经 营 企 业 可 疑 医 疗 器 械 不 良 事 件 上 报 情 况 统 计 ( 三 ) 可 疑 不 良 事 件 报 告 质 量 分 析 针 对 收 集 到 的 医 疗 器 械 不 良 事 件 报 告, 中 心 从 报 发 现 在 用 医 疗 器 械 使 用 中 出 现 或 可 能 出 现 告 来 源 的 可 追 溯 性 危 害 性 质 的 可 识 别 性 以 及 可 的 潜 在 风 险, 是 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 的 最 终 目 涉 及 产 品 的 可 跟 踪 性 三 个 方 面 对 监 测 单 位 提 交 的, 这 种 风 险 的 识 别 一 方 面 基 于 大 量 不 良 事 件 的 的 可 疑 医 疗 器 械 报 告 表 进 行 评 分, 确 认 报 表 积 累, 另 一 方 面 也 依 赖 于 不 良 事 件 数 据 的 真 实 性 的 质 量 等 级 ( 见 表 4,5) ) 和 准 确 性, 因 此 有 必 要 对 监 测 数 据 进 行 质 量 评 估 数 据 分 析 显 示,20122 年 度 可 疑 医 疗 器 械 不 良 21

事 件 报 告 质 量 仍 存 在 不 足 从 危 害 性 质 的 可 识 别 性 来 看, 对 不 良 事 件 主 要 表 现 严 重 程 度 适 用 场 所 操 作 者 描 述 完 整 的 报 告 为 812 份, 占 主 动 报 告 总 数 的 89.4%; 近 4% 的 报 告 该 部 分 内 容 缺 失 两 项 以 上, 将 影 响 对 不 良 事 件 伤 害 程 度 界 定 及 原 因 分 析 此 外, 报 告 中 涉 及 产 品 的 可 跟 踪 性, 包 括 商 品 名 称 规 格 或 批 号 或 编 号 企 业 名 称 联 系 电 话 地 址 等 参 数, 信 息 缺 失 更 为 严 重, 仅 有 578 即 63.7% 的 报 告 信 息 完 整, 而 13.9% 的 报 告 缺 失 5 至 6 个 参 数, 从 而 导 致 无 法 完 成 对 该 部 分 报 告 涉 及 产 品 的 进 一 步 跟 踪 调 查 ( 见 表 6) 在 报 告 的 最 终 质 量 评 估 中, 根 据 每 个 属 性 所 占 权 重 计 算 出 报 表 的 最 后 分 值 并 将 其 分 为 四 个 等 级 :(1) 良 好 报 告 (>85 分 ), 报 告 能 够 很 好 的 提 供 监 测 信 息 ;(2) 合 格 报 告 (60-84 分 ), 报 告 基 本 满 足 监 测 工 作 需 要 ;(3) 可 接 受 报 告 (35-59 分 ), 报 告 部 分 内 容 能 够 满 足 监 测 工 作 需 要 ;(4) 不 合 格 报 告 (<35 分 ), 报 告 中 的 医 疗 器 械 不 能 追 溯, 无 法 满 足 监 测 工 作 需 要 分 析 显 示 ( 见 表 7, 图 8), 尽 管 2012 年 可 疑 医 疗 器 械 不 良 事 件 的 报 告 内 容 仍 存 在 信 息 缺 失 现 象, 但 与 既 往 报 告 质 量 相 比 已 有 较 大 幅 度 的 提 高 质 量 评 分 大 于 85 分 的 良 好 报 告, 由 2010 年 的 13.4% 提 高 到 2012 年 的 71.0%; 质 量 评 分 大 于 60 分 的 合 格 报 告, 占 到 了 2012 年 总 报 告 数 量 的 99%, 这 表 明 绝 大 部 分 报 告 达 到 了 基 本 满 足 监 测 工 作 需 要 的 要 求 表 4 可 疑 医 疗 器 械 不 良 事 件 报 告 表 属 性 及 参 数 报 表 属 性 报 告 来 源 的 可 追 溯 性 危 害 性 质 的 可 识 别 性 涉 及 产 品 的 可 跟 踪 性 参 数 联 系 电 话 报 告 单 位 名 称 联 系 地 址 邮 编 事 件 主 要 表 现 严 重 程 度 适 用 场 所 操 作 者 商 品 名 称 规 格 或 批 号 或 编 号 企 业 名 称 联 系 电 话 地 址 表 5 可 疑 医 疗 器 械 不 良 事 件 报 告 表 属 性 及 参 数 报 表 级 别 分 值 报 表 属 性 可 追 溯 性 可 识 别 性 可 跟 踪 性 零 级 0 全 部 缺 失 全 部 缺 失 缺 失 5 至 6 个 参 数 一 级 25 缺 失 三 项 缺 失 三 项 缺 失 3 至 4 个 参 数 二 级 50 缺 失 二 项 缺 失 二 项 缺 失 二 项 三 级 75 缺 失 一 项 缺 失 一 项 缺 失 一 项 四 级 100 包 含 所 有 参 数 包 含 所 有 参 数 包 含 所 有 参 数 表 6 2012 年 度 可 疑 医 疗 器 械 不 良 事 件 报 告 表 属 性 评 分 及 所 占 比 例 分 值 报 告 来 源 的 可 追 溯 性 危 害 性 质 的 可 识 别 性 涉 及 产 品 的 可 跟 踪 性 报 表 数 所 占 百 分 比 报 表 数 所 占 百 分 比 报 表 数 所 占 百 分 比 0 0 0.0% 1 0.1% 126 13.9% 25 0 0.0% 8 0.9% 61 6.7% 50 0 0.0% 17 1.9% 49 5.4% 75 0 0.0% 70 7.7% 94 10.4% 100 908 100.0% 812 89.4% 578 63.7% 总 计 908 100% 908 100% 908 100% 22

MRD,May,2013,Vol 13,No.1 表 7 2012 年 度 可 疑 医 疗 器 械 不 良 事 件 报 告 表 质 量 评 级 及 既 往 比 较 2012 年 级 别 数 量 良 好 645 合 格 254 可 接 受 9 不 合 格 0 总 计 908 既 往 各 级 别 报 表 所 占 百 分 比 2012 年 71.0% 28.0% 1.0% 0.0% 100% 2011 年 32.5% 53.9% 13.6% 0.0% 100% 2010 年 13.4% 85.9% 0.7% 0.0% 100% 图 8 2010-2012 年 度 可 疑 医 疗 器 械 不 良 事 件 报 告 表 质 量 评 级 比 较 ( 四 ) 可 疑 不 良 事 件 情 况 统 计 1. 不 良 事 件 涉 械 数 量 统 计 (1) 涉 械 医 疗 器 械 分 类 统 计 2012 年 度, 我 市 908 例 可 疑 医 疗 器 械 不 良 事 件 主 动 报 告 中, 共 涉 及 29 个 医 疗 器 械 分 类 中 的 器 械 产 品, 其 中 报 告 数 量 前 十 位 的 器 械 分 类 为 : 6866 医 用 高 分 子 材 料 及 制 品 6846 植 入 材 料 和 人 工 器 官 6821 医 用 电 子 仪 器 设 备 6815 注 射 穿 刺 器 械 68 845 体 外 循 环 及 血 液 处 理 设 备 68777 介 入 器 材 6864 医 用 卫 生 材 料 及 敷 料 6854 手 术 室 急 救 室 诊 疗 室 设 备 及 器 具 6856 病 房 护 理 设 备 及 器 具 6865 医 用 缝 合 材 料 及 粘 合 剂 ; 相 关 报 告 819 例, 占 报 告 总 数 的 90.2% %( 见 表 8) 表 8 2012 年 度 可 疑 医 疗 器 械 不 良 事 件 涉 械 分 类 统 计 医 疗 器 械 分 类 6866 医 用 高 分 子 材 料 及 制 品 6846 植 入 材 料 和 人 工 器 官 6821 医 用 电 子 仪 器 设 备 6815注 射 穿 刺 器 械 6845 体 外 循 环 及 血 液 处 理 设 备 6877 介 入 器 材 6864 医 用 卫 生 材 料 及 敷 料 6854 手 术 室 急 救 室 诊 疗 室 设 备 及 器 具 6856 病 房 护 理 设 备 及 器 具 6865 医 用 缝 合 材 料 及 粘 合 剂 6822 医 用 光 学 器 具 仪 器 及 内 窥 镜 设 备 6840 临 床 检 验 分 析 仪 器 6841 医 用 化 验 和 基 础 设 备 器 具 6830 医 用 X 射 线 设 备 6857 消 毒 和 灭 菌 设 备 及 器 具 报 告 数 量 230 162 122 120 58 40 28 医 疗 器 械 分 类 6801 基 础 外 科 手 术 器 械 6810 矫 形 外 科 ( 骨 科 ) 手 术 器 械 6826 物 理 治 疗 及 康 复 设 备 6806口 腔 科 手 术 器 械 6823 医 用 超 声 仪 器 及 有 关 设 备 6825 医 用 高 频 仪 器 设 备 6832 医 用 高 能 射 线 设 备 25 6858 医 用 冷 疗 低 温 冷 藏 设 备 及 器 具 18 6820 普 通 诊 察 器 械 16 6804 眼 科 手 术 器 械 12 6805 耳 鼻 喉 科 手 术 器 械 11 6824 医 用 激 光 仪 器 设 备 10 6828 医 用 磁 共 振 设 备 9 6855 口 腔 科 设 备 及 器 具 7 总 计 报 告 数 量 6 5 5 4 4 3 3 3 2 1 1 1 1 1 908 23

(2) 涉 械 医 疗 器 械 类 别 统 计 从 医 疗 器 械 类 别 来 看,2012 年 度 908 例 主 动 不 良 事 件 报 告 中,Ⅰ 类 器 械 产 品 34 个, 相 关 报 告 72 例 ;Ⅱ 类 器 械 产 品 53 个, 相 关 报 告 183 例 ; Ⅲ 类 器 械 产 品 119 个, 占 总 器 械 产 品 的 57.8%, 相 关 不 良 事 件 报 告 653 例, 占 总 报 告 的 71.9%( 见 图 9) (3) 涉 械 医 疗 器 械 品 种 统 计 从 不 良 事 件 涉 及 器 械 品 种 来 看, 有 18 个 品 种 报 告 数 量 超 过 10 例, 其 中 报 告 数 量 前 十 位 的 依 次 为 : 埋 藏 式 心 脏 起 搏 器 一 次 性 使 用 静 脉 输 液 器 冠 脉 支 架 一 次 性 使 用 无 菌 导 尿 包 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 器 接 骨 板 密 闭 式 静 脉 留 置 针 血 液 净 化 装 置 的 体 外 循 环 管 路 一 次 性 使 用 无 菌 溶 药 注 射 器 空 心 纤 维 血 液 透 析 滤 过 器 以 及 髋 关 节 假 体 ( 见 表 9 表 10),10 个 品 种 的 报 告 总 数 为 417 例, 占 主 动 报 告 总 数 的 45.9%; 占 品 种 报 告 数 量 前 三 位 的 埋 藏 式 心 脏 起 搏 器 一 次 性 使 用 静 脉 输 液 器 和 冠 脉 支 架, 在 既 往 三 年 中 排 名 变 化 不 大 2. 不 良 事 件 表 现 统 计 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 数 据 中, 不 良 事 件 表 现 是 分 析 评 价 器 械 使 用 风 险 的 重 要 依 据 2012 年 度 不 良 事 件 报 告 中, 共 有 457 种 不 良 事 件 表 现, 其 中 单 个 器 械 品 种 不 良 事 件 表 现 超 过 10 个 的 依 次 为 : 一 次 性 使 用 静 脉 输 液 器 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 器 一 次 性 使 用 无 菌 溶 药 注 射 器 一 次 性 使 用 无 菌 导 尿 包 血 液 净 化 装 置 的 体 外 循 环 管 路 密 闭 式 静 脉 留 置 针 经 外 周 插 管 的 中 心 静 脉 导 管 ( 见 表 11) 在 不 良 事 件 表 现 中, 发 生 数 量 超 过 10 例 的 依 次 为 : 埋 藏 式 心 脏 起 搏 器 囊 袋 感 染 冠 脉 支 架 内 再 狭 窄 接 骨 板 断 裂 一 次 性 使 用 静 脉 输 液 器 漏 液 以 及 软 组 织 扩 张 器 渗 漏 ( 见 表 12) A: 涉 械 类 别 产 品 数 量 统 计 B: 涉 械 类 别 报 告 数 量 统 计 图 9 (A B):2012 年 度 可 疑 医 疗 器 械 不 良 事 件 涉 械 类 别 统 计 表 9 2012 年 度 可 疑 医 疗 器 械 不 良 事 件 涉 械 产 品 统 计 品 种 名 称 报 告 数 量 品 种 名 称 报 告 数 量 埋 藏 式 心 脏 起 搏 器 111 空 心 纤 维 血 液 透 析 滤 过 器 18 一 次 性 使 用 静 脉 输 液 器 67 髋 关 节 假 体 18 冠 脉 支 架 65 经 外 周 插 管 的 中 心 静 脉 导 管 15 一 次 性 使 用 无 菌 导 尿 包 41 人 工 关 节 假 体 14 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 器 40 一 次 性 使 用 无 菌 溶 药 器 13 接 骨 板 36 软 组 织 扩 张 器 12 密 闭 式 静 脉 留 置 针 35 一 次 性 使 用 无 菌 溶 药 注 射 器 10 血 液 净 化 装 置 的 体 外 循 环 管 路 21 输 液 泵 10 一 次 性 使 用 无 菌 溶 药 注 射 器 19 一 次 性 使 用 医 用 棉 签 10 总 计 555 24

表 10 2010-2012 年 度 可 疑 医 疗 器 械 不 良 事 件 报 告 数 量 前 十 位 品 种 比 较 器 械 品 种 2012 年 发 生 例 数 2012 年 排 名 2011 年 排 名 2010 年 排 名 埋 藏 式 心 脏 起 搏 器 111 1 1 1 一 次 性 使 用 静 脉 输 液 器 67 2 2 4 冠 脉 支 架 65 3 3 2 一 次 性 使 用 无 菌 导 尿 包 41 4 6 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 器 40 5 4 6 接 骨 板 36 6 5 5 密 闭 式 静 脉 留 置 针 35 7 7 血 液 净 化 装 置 的 体 外 循 环 管 路 21 8 一 次 性 使 用 无 菌 溶 药 注 射 器 19 9 空 心 纤 维 血 液 透 析 滤 过 器 18 10 髋 关 节 假 体 18 10 8 3 注 : 表 示 未 入 前 十 位 表 11 2012 年 度 可 疑 医 疗 器 械 不 良 事 件 表 现 类 别 前 十 位 品 种 统 计 器 械 品 种 名 称 一 次 性 使 用 静 脉 输 液 器 27 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 器 27 一 次 性 使 用 无 菌 溶 药 注 射 器 20 一 次 性 使 用 无 菌 导 尿 包 15 血 液 净 化 装 置 的 体 外 循 环 管 路 12 密 闭 式 静 脉 留 置 针 11 经 外 周 插 管 的 中 心 静 脉 导 管 10 表 现 种 类 表 12 2012 年 度 10 例 以 上 可 疑 医 疗 器 械 不 良 事 件 表 现 统 计 产 品 名 称 事 件 表 现 例 数 埋 藏 式 心 脏 起 搏 器 囊 袋 感 染 101 冠 脉 支 架 支 架 内 再 狭 窄 40 接 骨 板 钢 板 断 裂 23 一 次 性 使 用 静 脉 输 液 器 漏 液 14 软 组 织 扩 张 器 扩 张 器 渗 漏 11 ( 上 接 第 27 页 ) ( 四 ) 哌 替 啶 ( 商 品 名 : 度 冷 丁, 麻 醉 药 品 ) 以 度 冷 丁 为 主 要 滥 用 物 质 的 北 京 居 住 地 药 物 滥 用 者 7 例, 滥 用 者 比 例 为 0.6% 以 度 冷 丁 为 主 要 滥 用 物 质 的 药 物 滥 用 者 全 部 为 单 一 滥 用 度 冷 丁 度 冷 丁 的 物 质 来 源 有 黑 市 获 得 (5 例 ) 和 同 伴 提 供 (2 例 ) 在 滥 用 原 因 方 面, 主 要 是 满 足 好 奇 (6 例 ) 滥 用 方 式 有 静 脉 注 射 (5 例 ) 和 烫 吸 / 踏 食 (2 例 ) ( 五 ) 地 西 泮 ( 商 品 名 : 安 定, 第 二 类 精 神 药 品 ) 以 安 定 为 主 要 滥 用 物 质 的 北 京 居 住 地 药 物 滥 用 者 7 例, 滥 用 者 比 例 为 0.6% 安 定 均 与 其 它 物 质 合 并 滥 用 其 中 安 定 与 海 洛 因 两 者 合 并 滥 用 最 多, 有 6 例, 合 并 用 药 情 况 参 见 表 1 安 定 来 源 有 医 院 (6 例 ) 和 同 伴 提 供 (1 例 ) 滥 用 安 定 的 原 因 以 缓 解 戒 断 症 状 (6 例 ) 满 足 对 药 物 渴 求 (5 例 ) 和 追 求 欣 快 刺 激 (4 例 ) 为 主 滥 用 方 式 有 口 服 (6 例 ) 和 静 脉 注 射 (1 例 ) 25

2012 年 医 疗 用 药 品 在 北 京 居 住 地 药 物 滥 用 者 中 的 使 用 / 滥 用 情 况 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 具 有 两 重 性 : 一 方 面, 它 既 是 治 病 救 人 的 药 品 ; 另 一 方 面, 其 独 特 的 药 理 作 用 使 之 具 有 易 成 瘾 易 产 生 药 物 依 赖 的 毒 性 这 类 药 品 使 用 得 当 可 以 治 病 救 人, 使 用 不 当 会 严 重 危 害 人 体 健 康, 引 起 社 会 动 荡 药 物 滥 用 监 测 是 应 用 流 行 病 学 的 原 理 和 基 本 方 法, 通 过 连 续 系 统 的 收 集 人 群 中 滥 用 麻 醉 药 品 精 神 药 品 的 资 料 或 开 展 相 关 调 查, 发 现 和 分 析 评 价 药 物 滥 用 流 行 现 状 程 度 基 本 分 布 情 况 和 可 能 的 发 展 趋 势, 为 禁 毒 工 作 和 麻 醉 药 品 精 神 药 品 管 理 服 务 北 京 市 药 物 滥 用 监 测 是 通 过 15 家 药 物 滥 用 监 测 报 告 单 位, 即 10 家 美 沙 酮 药 物 维 持 治 疗 门 诊 2 家 强 制 隔 离 戒 毒 机 构 和 3 家 自 愿 戒 毒 机 构 对 其 收 治 / 收 戒 的 药 物 滥 用 者 开 展 相 关 调 查 ( 调 查 工 具 采 用 国 家 药 物 滥 用 监 测 中 心 编 制 的 2009 版 药 物 滥 用 监 测 调 查 表 ), 监 测 药 物 滥 用 者 滥 用 物 质 种 类 来 源 滥 用 方 式 等 信 息 本 部 分 内 容 选 自 2012 年 北 京 市 药 物 滥 用 监 测 年 度 报 告, 有 关 医 疗 用 药 品 ( 主 要 指 医 疗 用 麻 醉 药 品 精 神 药 品 及 其 它 普 通 处 方 药 和 非 处 方 药 ) 在 北 京 居 住 地 药 物 滥 用 者 中 的 使 用 / 滥 用 情 16.0% 14.0% 12.0% 10.0% 8.0% 6.0% 4.0% 2.0% 0.0% 况 一 医 疗 用 药 品 使 用 / 滥 用 概 况 以 医 疗 用 药 品 为 滥 用 物 质 的 北 京 居 住 地 药 物 滥 用 者 共 76 例, 占 北 京 居 住 地 药 物 滥 用 者 总 数 的 6.03% 76 例 北 京 居 住 地 药 物 滥 用 者 中 单 一 滥 用 医 疗 用 药 品 的 有 21 例, 占 27.6%; 两 种 物 质 合 并 滥 用 的 有 44 例, 占 57.9%; 三 种 物 质 合 并 滥 用 的 有 10 例, 占 13.2%; 四 种 物 质 合 并 滥 用 有 1 例, 占 1.3% 药 物 滥 用 情 况 参 见 表 1 北 京 居 住 地 药 物 滥 用 者 使 用 / 滥 用 的 医 疗 用 药 品 共 13 种, 其 中 医 疗 用 麻 醉 药 品 有 4 种, 即 哌 替 啶 ( 度 冷 丁 ) 美 沙 酮 口 服 液 吗 啡 和 羟 考 酮 ; 医 疗 用 精 神 药 品 有 7 种, 分 别 是 第 一 类 精 神 药 品 丁 丙 诺 啡 片 和 第 二 类 精 神 药 品 地 西 泮 ( 安 定 ) 氯 硝 西 泮 氟 硝 西 泮 阿 普 唑 仑 ( 佳 静 安 定 ) 艾 司 唑 仑 ( 舒 乐 安 定 ) 曲 马 多 2008 年 至 2012 年 5 年 间, 医 疗 用 药 品 在 北 京 居 住 地 药 物 滥 用 者 中 使 用 / 滥 用 的 比 例 在 2009 年 达 到 最 高 值, 为 15.1%, 自 2009 年 后 呈 现 明 显 的 下 降 趋 势, 从 2009 年 的 15.1% 下 降 到 2012 年 7.0%, 详 见 图 1 2008 年 2009 年 2010 年 2011 年 2012 年 滥 用 / 使 用 比 例 8.5% 15.2% 10.1% 7.1% 7.0% 图 1 2008 年 至 2012 年 北 京 居 住 地 药 物 滥 用 者 中 医 疗 用 药 品 的 使 用 / 滥 用 比 例 二 主 要 滥 用 的 医 疗 用 药 品 分 析 在 2012 年 北 京 居 住 地 药 物 滥 用 者 主 要 滥 用 的 13 种 医 疗 用 药 品 中, 选 择 5 种 使 用 / 滥 用 比 例 较 高 的 药 品 分 别 进 行 分 析 ( 一 ) 丁 丙 诺 啡 片 ( 第 一 类 精 神 药 品 ) 以 丁 丙 诺 啡 片 为 主 要 滥 用 物 质 的 北 京 居 住 地 药 物 滥 用 者 37 例, 滥 用 者 比 例 为 2.9% 单 一 滥 用 丁 丙 诺 啡 片 11 例, 其 余 26 例 为 丁 丙 诺 啡 与 其 它 物 质 合 并 滥 用 其 中, 丁 丙 诺 啡 片 与 海 洛 因 两 者 合 并 滥 用 最 多 (18 例 ), 参 见 表 1 丁 丙 诺 啡 的 来 源 有 医 院 (34 例 ) 黑 市 获 得 (2 例 ) 和 同 伴 提 供 (1 例 ) 滥 用 原 因 以 缓 解 戒 断 症 状 (16 26

例 ) 和 满 足 好 奇 (13 例 ) 为 主 滥 用 方 式 以 舌 下 例 ) 为 主 含 服 (12 例 ) 口 服 (11 例 ) 和 静 脉 注 射 (11 表 1 以 医 疗 用 药 品 为 主 要 滥 用 物 质 的 药 物 滥 用 人 群 多 种 物 质 合 并 使 用 / 滥 用 统 计 主 要 滥 用 物 质 名 称 2012 年 (N=76) 例 数 比 例 (%) 单 一 滥 用 21 27.63 丁 丙 诺 啡 片 12 15.79 度 冷 丁 6 7.89 曲 马 多 1 1.32 吗 啡 1 1.32 复 方 甘 草 片 1 1.32 两 者 合 并 滥 用 44 57.89 丁 丙 诺 啡 片 + 海 洛 因 18 23.68 安 定 + 海 洛 因 6 7.89 曲 马 多 + 海 洛 因 5 6.58 丁 丙 诺 啡 片 + 氯 硝 西 泮 4 5.26 美 沙 酮 口 服 液 + 海 洛 因 2 2.63 氯 硝 西 泮 + 海 洛 因 2 2.63 舒 乐 安 定 + 海 洛 因 2 2.63 佳 静 安 定 + 海 洛 因 2 2.63 海 洛 因 + 复 方 地 酚 诺 酯 ( 小 药 片 ) 2 2.63 海 洛 因 + 复 方 甘 草 片 1 1.32 三 者 合 并 滥 用 10 13.16 丁 丙 诺 啡 片 + 海 洛 因 + 舒 乐 安 定 1 1.32 丁 丙 诺 啡 片 + 氯 硝 西 泮 + 美 沙 酮 口 服 液 1 1.32 丁 丙 诺 啡 片 + 海 洛 因 + 氟 硝 西 泮 1 1.32 丁 丙 诺 啡 + 海 洛 因 + 麻 谷 丸 1 1.32 曲 马 多 + 海 洛 因 + 氯 硝 西 泮 1 1.32 曲 马 多 + 海 洛 因 + 氯 胺 酮 ( k 粉 ) 1 1.32 曲 马 多 + 海 洛 因 + 佳 静 安 定 1 1.32 氯 硝 西 泮 + 海 洛 因 + 美 沙 酮 口 服 液 1 1.32 舒 乐 安 定 + 海 洛 因 + 冰 毒 1 1.32 安 定 + 海 洛 因 + 复 方 地 芬 诺 酯 1 1.32 四 者 合 并 滥 用 1 1.32 奥 施 康 定 + 海 洛 因 + 佳 静 安 定 + 氯 硝 西 泮 1 1.32 ( 二 ) 曲 马 多 ( 第 二 类 精 神 药 品 ) 以 曲 马 多 为 主 要 滥 用 物 质 的 北 京 居 住 地 药 物 滥 用 者 9 例, 滥 用 者 比 例 为 0.7% 只 有 1 例 单 一 滥 用 曲 马 多 的 报 告, 其 余 8 例 与 其 它 物 质 合 并 滥 用, 其 中 曲 马 多 与 海 洛 因 两 者 合 并 滥 用 最 多 (5 例 ), 参 见 表 1 曲 马 多 的 来 源 有 同 伴 获 得 (2 例 ), 零 售 药 店 (2 例 ), 医 院 (2 例 ) 黑 市 获 得 (1 例 ) 娱 乐 场 所 (1 例 ) 和 个 体 诊 所 (1 例 ) 滥 用 原 因 以 空 虚 无 聊 为 消 遣 (4 例 ) 和 满 足 好 奇 (3 例 ) 为 主 滥 用 方 式 全 部 为 口 服 ( 三 ) 氯 硝 西 泮 ( 第 二 类 精 神 药 品 ) 以 氯 硝 西 泮 为 主 要 滥 用 物 质 的 北 京 居 住 地 药 物 滥 用 者 9 例, 滥 用 者 比 例 为 0.7% 氯 硝 西 泮 均 与 其 它 物 质 合 并 滥 用 其 中, 氯 硝 西 泮 与 丁 丙 诺 啡 两 者 合 并 滥 用 最 多 (4 例 ), 参 见 表 1 物 质 来 源 有 医 院 获 得 (8 例 ) 和 黑 市 获 得 (1 例 ) 滥 用 原 因 以 缓 解 戒 断 症 状 (6 例 ) 满 足 对 药 物 渴 求 (4 例 ) 和 代 替 其 他 毒 品 (4 例 ) 为 主 滥 用 方 式 包 括 口 服 (6 例 ) 和 静 脉 注 射 (3 例 ) ( 下 转 第 25 页 ) 27