104.07.20-104.4-7

編 號 1 2 3 4 5 6 7 8 高 雄 市 政 府 衛 生 局 104 年 5-7 月 份 下 架 回 收 藥 品 明 細 表 依 據 高 雄 市 政 府 衛 生 局 來 文 日 期 字 號 104.04.29 第 10433243000 號 104.04.30 第 10433215400 號 104.05.04 第 10433267300 號 104.05.04 第 10433118400 號 104.05.05 第 10433421900 號 104.05.11 第 10433532900 號 104.05.11 第 10433456600 號 104.05.11 第 10433467700 號 下 架 回 收 廠 商 藥 品 名 稱 強 利 有 日 炎 紗 布 ( 未 滅 菌 ) 華 貿 行 實 業 股 份 有 限 公 司 產 敏 得 朗 軟 膏 台 灣 田 邊 製 藥 股 份 有 1. 田 邊 胃 保 錠 2. 胃 腸 藥 錠 3. 胃 腸 藥 顆 粒 4. 鎮 安 樂 外 用 軟 膏 溫 士 頓 醫 藥 股 份 有 限 公 1. 溫 拿 可 多 注 射 液 2. 溫 若 林 注 射 劑 500 公 絲 3. 西 弗 宗 注 射 劑 0.5 公 絲 1 公 克 ( 西 弗 拉 隆 ) 4. 康 腎 寧 注 射 液 5. 克 敏 注 射 劑 ( 使 治 怹 新 鈉 ) 華 盛 頓 製 藥 廠 股 份 有 1. 止 咳 糖 漿 2. 氧 化 鋅 軟 膏 黃 花 雪 連 安 酸 痛 膏 油 膏 ( 萬 應 膏 加 減 味 去 穿 山 甲 ) 吉 裕 藥 品 有 限 公 司 產 循 可 順 錠 葡 萄 王 生 技 股 份 有 限 公 1. 華 雅 軟 膏 2. 抗 疤 能 軟 膏 3. 明 舒 咳 林 糖 漿 4. 止 嗽 散 5. 葡 萄 王 治 黴 安 乳 膏 6. 百 咳 威 寧 糖 漿 葡 萄 1 許 可 證 字 號 衛 署 醫 器 陸 輸 壹 字 第 000890 號 第 013626 號 第 037653 號 2. 內 衛 藥 製 字 第 005645 號 3. 內 衛 藥 製 字 第 005291 號 4. 內 衛 成 製 字 第 000896 號 第 009167 號 第 021154 號 第 030625 號 4. 第 030908 號 5. 第 032059 號 第 000755 號 第 014238 號 衛 署 成 製 字 第 015590 號 衛 署 藥 輸 字 第 023926 號 第 009515 號 第 021138 號 第 040766 號 4. 第 027415 號 5. 第 041056 號 6. 第 044159 號 7. 內 衛 藥 製 字 1. 有 效 期 限 108.10.15 日 以 前 的 全 2. 有 效 期 限 108.12.10 日 以 前 的 全 3. 有 效 期 限 108.11.13 日 以 前 的 全 4. 有 效 期 限 107.6.10 日 以 前 全 全 1.H13H4 H13H5 H20H6 H20H7 I20H8 I20H8 I20H9 I22I0 I22I1 2.H13A0 I15A1 I15A2 I16A3 3.H22I3 4.C19H3 C19H4 H15H5 H15H6 H22H7 H22H8 5.H22I3 I18I4 6.H18C8 下 架 回 收 原 因 旨 揭 公 司 持 有 該 產 品 之 醫 療 器 材 許 可 證, 因 屆 期 未 申 請 展 延, 業 經 衛 福 部 公 告 註 銷 在 案, 敬 請 配 合 下 架 回 收 藥 物 許 可 證 因 換 證, 經 衛 福 部 公 告 註 銷 為 確 保 民 眾 用 藥 權 益, 請 依 藥 事 法 第 80 條 及 同 法 施 行 細 則 第 37 旨 揭 藥 品 1.2 所 使 用 之 主 成 分 原 料, 未 具 有 原 料 藥 物 許 可 證 亦 未 循 自 用 原 料 模 式 申 請 輸 入 許 可, 已 違 反 藥 事 法 藥 品 3 主 成 分 原 料 未 具 有 原 料 藥 物 許 可 證 藥 品 4 之 供 應 商 未 持 有 原 料 藥 許 可 證 故 主 動 回 收 為 確 保 民 眾 用 藥 權 益, 請 同 法 施 行 細 則 第 37 條 規 定 辦 理 藥 物 許 可 證 因 自 請 註 銷, 經 衛 福 部 公 告 註 銷 為 確 保 民 眾 用 藥 第 37 旨 揭 藥 品 因 使 用 未 符 合 規 定 之 原 料, 故 該 公 司 主 動 回 收, 敬 請 配 合 下 架 回 收 旨 揭 藥 品 藥 物 許 可 證 因 檢 驗 不 合 格, 經 衛 福 部 公 告 註 銷 請 依 藥 事 法 第 80 條 及 同 法 施 行 細 則 第 37 旨 揭 藥 品 藥 物 許 可 證 因 有 效 期 限 已 屆, 經 同 法 施 行 細 則 第 37 條 規 定 辦 理 旨 揭 藥 品 因 使 用 未 符 合 規 定 之 原 料, 故 該 公 司 主 動 回 收, 敬 請 配 合 下 架 回 收

9 10 11 12 13 14 104.05.12 第 10433484400 號 104.05.13 第 10433682600 號 104.05.13 第 10433683700 號 104.05.12 第 10433610500 號 104.05.15 第 10433722700 號 104.05.15 第 10433755800 號 王 7. 舒 達 敏 糖 衣 錠 8. 康 貝 樂 糖 衣 錠 9. 服 舒 感 朗 膠 囊 10. 金 胃 錠 1. 中 美 兄 製 藥 製 股 份 有 中 美 感 冒 熱 飲 沖 泡 顆 粒 劑 2. 元 聖 企 業 股 份 有 限 公 安 炎 寧 口 內 炎 漱 劑 瑞 昕 國 際 有 限 公 司 產 瑞 昕 微 型 塗 敷 器 ( 未 滅 菌 ) 1. 利 達 製 藥 股 份 有 限 公 利 達 衛 醣 錠 100 毫 克 2. 大 豐 製 藥 股 份 有 限 公 1. 大 豐 安 利 脂 膜 衣 錠 40 毫 克 2. 大 豐 安 利 脂 膜 衣 錠 10 毫 克 1. 西 德 有 機 化 學 藥 品 股 份 有 西 德 有 機 利 膚 癒 可 乳 膏 2. 濟 生 化 學 製 藥 廠 股 份 有 濟 生 回 利 他 命 注 射 液 3. 鴻 汶 醫 藥 實 業 有 限 公 安 保 瑞 思 得 內 服 液 劑 1 毫 克 / 毫 升 尼 斯 可 股 份 有 限 公 司 產 1. 尼 斯 可 胃 散 2. 尼 斯 可 卡 拉 明 洗 劑 3. 狐 無 藥 膏 西 南 行 藥 品 股 份 有 限 公 司 製 造 之 : 海 螵 蛸 生 川 烏 然 桐 中 白 名 異 赤 石 脂 石 膏 粉 末 第 016963 號 8. 第 000658 號 9. 第 049170 號 10. 第 012340 號 第 046186 號 2. 衛 署 成 輸 字 第 000005 號 衛 署 醫 器 製 壹 字 第 002725 號 第 049204 號 第 052301 號 第 056319 號 1. 藥 署 藥 製 字 第 032173 號 第 013651 號 第 025248 號 1. 衛 署 成 製 字 第 005020 號 第 055251 號 3. 內 衛 成 製 字 第 000645 號 2 7.H20O4 8.H21O5 H22O6 H22O7 9.H17I3 H19I4 H19I5 H22I6 H23I7 10.G19O5 G19O6 G19O7 G19O8 1.AAT022-027 2.3249202 3249203 3.3257201 1.P21013 P21023 P21014 2.I8011 I8096 3.KV2168 1. 有 效 期 限 107 年 10 月 以 前 全 2. 有 效 期 限 108 年 10 月 以 前 全 3. 有 效 期 限 106 年 10 月 以 前 全 1. 藥 物 因 許 可 證 已 逾 期 未 申 請 展 延 2. 藥 物 許 可 證 因 自 請 註 銷, 經 衛 福 部 公 告 註 銷 為 確 保 民 眾 用 藥 權 益, 請 依 藥 事 法 第 80 條 及 同 法 施 行 細 則 第 37 藥 物 因 許 可 證 已 逾 期 未 申 請 展 延, 經 衛 福 部 公 告 註 銷 敬 請 配 合 下 架 回 收 作 業 1. 因 藥 品 業 經 多 項 重 大 變 更 ( 賦 形 劑 批 量 及 乾 燥 工 程 ) 後 未 再 重 新 執 行 三 批 長 期 安 定 性 試, 仍 給 予 4 年 有 效 期 限, 未 能 確 保 產 品 於 效 期 內 符 合 預 定 品 質, 故 主 動 回 收 2. 旨 揭 藥 品 所 用 之 賦 形 劑 原 料 未 確 認 其 品 質 適 用 於 藥 品 生 產, 故 主 動 回 收 為 確 保 民 眾 用 藥 第 37 1. 因 持 續 性 安 定 性 試 驗 結 果 顯 示 主 成 分 含 量 偏 低, 故 主 動 回 收 2. 因 安 定 性 試 驗 結 果 顯 示 藥 品 主 成 分 含 量 趨 近 於 規 格 下 限, 故 主 動 回 收 3. 因 不 純 物 含 量 不 符 規 格, 故 主 動 回 收 為 確 保 民 眾 用 藥 權 益, 請 依 藥 事 法 第 80 條 及 同 法 施 行 細 則 第 37 成 分 原 料 MAGNESIUM CARBONATE ZINC OXIDE RESORCINOL (RESORCIN) 及 BETANAPHTHOL 等 原 料, 未 具 有 原 炓 藥 許 可 證 亦 未 循 自 用 原 料 模 式 申 請 輸 入 許 可, 已 違 反 藥 事 法 第 21 條 第 2 款 規 定, 應 依 同 法 第 80 條 規 定, 立 即 下 架 並 回 收 旨 揭 產 品 經 查 未 經 藥 品 查 驗 登 記 即 擅 自 製 造, 案 經 臺 台 南 市 政 府 衛 生 局 查 獲 並 現 場 封 存 庫 存 品, 並 責 成 業 者 於 104.05.25 前 完

15 16 17 18 19 20 21 104.05.18 第 10433714300 號 104.05.18 第 10433759200 號 104.05.19 第 10433852800 號 104.05.19 第 10433840200 號 104.05.20 第 10433702600 號 104.05.20 第 10433845200 號 104.05.21 1. 聯 邦 化 學 製 藥 股 份 有 泛 廣 黴 素 口 服 懸 浮 液 用 粉 2. 宥 晟 生 技 有 限 公 司 產 白 光 膜 衣 錠 順 生 製 藥 股 份 有 限 公 順 生 安 治 癬 乳 膏 永 豐 化 學 工 業 股 份 有 永 豐 生 理 食 鹽 水 注 射 液 人 生 製 藥 股 份 有 限 公 1. 人 生 胃 散 2. 胃 腸 藥 3. 舒 可 伴 糖 衣 錠 4. 可 邁 淨 糖 衣 錠 5. 復 你 膽 糖 衣 錠 6. 恩 你 命 糖 衣 錠 7. 伊 普 糖 衣 錠 8. 敵 芬 尼 糖 衣 錠 9. 整 腸 糖 衣 錠 聯 邦 化 學 製 藥 股 份 有 限 公 安 比 西 林 口 服 懸 浮 液 用 粉 1. 政 德 製 藥 股 份 有 限 公 政 德 樂 華 淨 注 射 劑 1000 公 絲 ( 西 福 斯 汀 ) 嬌 生 股 份 有 限 公 司 產 2. 瑞 士 宜 保 利 血 注 射 液 2000 單 位 / 毫 升 3. 瑞 士 宜 保 利 血 注 射 液 4000 單 位 / 毫 升 4. 瑞 士 宜 保 利 血 注 射 液 1000 單 位 / 毫 升 強 生 化 學 製 藥 廠 股 份 有 1. 益 安 錠 第 012228 號 第 057159 號 第 025832 號 第 001085 號 1. 內 衛 藥 製 字 第 013674 號 2. 內 衛 藥 製 字 第 013674 號 3. 內 衛 藥 製 字 第 011096 號 4. 內 衛 藥 製 字 第 012090 號 5. 第 007266 號 6. 第 007533 號 7. 第 014873 號 8. 第 019339 號 9. 第 022868 號 第 011490 號 第 031213 號 2. 衛 署 菌 疫 輸 字 第 000581 號 3. 衛 署 菌 疫 輸 字 第 000582 號 4. 衛 署 菌 疫 輸 字 第 000580 號 1. 內 衛 藥 製 字 第 005277 號 2. 內 衛 藥 製 字 第 003672 號 3 成 回 收 作 業, 全 案 依 違 反 藥 事 法 第 82 條 規 定 移 送 偵 辦, 上 述 七 項 市 售 品 應 依 藥 事 法 規 定 下 架 回 收 1. 旨 揭 公 司 之 產 品 藥 物 許 可 證, 因 逾 期 展 延 而 註 銷 2. 旨 揭 公 司 因 藥 商 歇 業 經 衛 福 部 公 告 註 銷, 為 確 保 民 眾 用 藥 權 益, 請 同 法 施 行 細 則 第 37 條 規 定 辦 理 906075 因 該 公 司 已 解 散 在 案, 為 維 護 民 眾 用 藥 安 全, 請 立 即 下 架, 勿 再 陳 列 販 售 案 內 產 品 273A79D 1.15148-15162 共 15 批 2.1031 1032 3.3030 4.24030 5.34026 6.35051 35052 7.38032 8.45020 9.050031 1.IK4221 IJ4141 2.EBS4F00 3.EAS1S00 EBS2000 EBS3P00 EES4I00 4.EAS4300 EDS5X00 3.A56012 A56022 旨 揭 藥 品 許 可 證, 因 有 微 生 物 汙 染 疑 慮, 故 主 動 回 收, 為 確 保 民 眾 用 藥 權 益, 請 依 藥 事 法 第 80 條 及 同 法 施 行 細 則 第 37 旨 揭 1.2 藥 品 所 使 用 之 主 成 分 原 料 碳 酸 鈣 及 碳 酸 鎂, 未 具 有 原 料 藥 物 許 可 證 亦 未 循 自 用 原 料 模 式 申 請 輸 入 許 可, 已 違 反 藥 事 法 第 21 條 第 2 款 規 定, 應 依 同 法 第 80 條 規 定, 立 即 下 架 並 回 收 旨 揭 3-9 藥 品 所 以 使 用 之 賦 形 劑 原 料 碳 酸 鈣, 係 向 邦 泰 行 ( 誼 興 貿 易 有 限 公 司 ) 及 良 貿 有 限 公 司 購 入 ( 製 造 廠 為 允 成 化 學 工 業 股 份 有 限 公 司 ), 有 影 響 藥 品 品 質 之 疑 慮, 應 依 藥 事 法 第 80 條 規 定, 立 即 下 架 並 回 收 藥 物 許 可 證 因 未 申 請 展 延, 經 衛 福 部 公 告 註 銷 為 確 保 民 眾 用 藥 權 益, 請 依 藥 事 法 第 80 條 及 同 法 施 行 細 則 第 37 旨 揭 1 藥 品 因 包 裝 不 良 ( 瓶 口 鋁 蓋 於 剝 去 上 層 塑 膠 保 護 蓋 時, 與 瓶 身 脫 離 ), 故 主 動 回 收 旨 揭 2-4 藥 品 因 不 純 物 限 量 不 符 規 格, 故 主 動 回 收 旨 揭 藥 品 1.2 因 所 使 用 之 主 成 分 原 料, 未 具 有 原 料 藥 許 可 證 亦 未 辦 理 自 用

22 23 24 25 26 27 28 第 10433883800 號 104.05.26 第 10433965400 號 104.05.26 第 10433815900 號 104.05.26 第 10433978300 號 104.05.27 第 10434099000 號 104.05.27 第 10434015600 號 104.05.28 第 10434048600 號 104.06.02 2. 鎂 好 施 錠 西 德 有 機 化 學 藥 品 股 份 有 3. 西 德 有 機 新 黴 素 膠 囊 250 毫 克 4. 萬 菱 藥 品 科 技 股 份 有 限 公 司 委 託 新 喜 國 際 企 業 股 份 有 限 公 司 製 造 之 產 新 喜 服 緒 妥 糖 衣 錠 臺 灣 百 靈 佳 殷 格 翰 股 份 有 1. 糖 倍 平 膜 衣 錠 2.5/500 毫 克 2. 糖 倍 平 膜 衣 錠 2.5/850 毫 克 衛 達 化 學 製 藥 股 份 有 鈣 得 膜 衣 錠 德 瑪 凱 股 份 有 限 公 司 產 美 奇 真 體 外 診 斷 用 的 細 胞 冷 凍 設 備 及 反 應 劑 ( 未 滅 菌 ) 桃 園 市 醫 管 家 科 技 有 得 吉 康 一 般 手 術 用 手 動 式 器 械 ( 未 滅 菌 ) 華 盛 頓 製 藥 廠 股 份 有 1. 袪 咳 舒 液 2. 卡 露 明 洗 劑 瑞 士 藥 廠 股 份 有 限 公 1. 咳 星 糖 漿 2. 杏 輝 蜜 花 面 皰 洗 液 50 毫 克 / 公 克 ( 沉 澱 硫 3. 杏 輝 治 疥 芬 軟 膏 ( 每 蘇 芬 ) 4. 杏 輝 治 汗 樂 乳 膏 5. 杏 輝 治 汗 樂 液 6. 杏 輝 素 露 殺 菌 消 毒 液 ( 三 氯 卡 巴 ) 7. 杏 輝 使 痘 消 乳 膏 應 元 化 學 製 藥 股 份 有 1. 應 元 氧 化 鋅 益 3. 內 衛 藥 製 字 第 005396 號 4. 第 045664 號 1. 衛 署 藥 輸 字 第 025793 號 2. 衛 署 藥 輸 字 第 025792 號 4 第 038924 號 衛 署 醫 器 輸 壹 字 第 011807 號 衛 署 醫 器 輸 壹 字 第 008532 號 第 032737 號 第 018415 號 1. 內 衛 藥 製 字 第 001204 號 第 033153 號 第 019422 號 4. 第 23157 號 5. 衛 署 成 製 字 第 008446 號 6. 第 031057 號 7. 第 041753 號 1. 內 衛 藥 製 字 第 003457 號 第 055576 號 4031501 4031502 4031503 4.LG1608 1.306321 401192A 401364 406792 406805 2.403740 407011 407017 1. 效 期 05.5.31 前 之 全 2. 效 期 05 年 6 月 30 日 前 之 全 1.CLLA01 CLLA02 CLLA03 2. 有 效 期 限 108.03.15 日 前 全 3. 有 效 期 限 106.11.05 日 前 全 4. 有 效 期 限 108.11.11 日 前 全 5. 有 效 期 限 104.07.29 日 前 全 6. 有 效 期 限 108.09.21 日 前 全 7. 有 效 期 限 109.04.19 日 前 全 2.130320 130321 130322 130748 原 料 申 請, 已 違 反 藥 事 法 第 21 條 第 2 款 規 定, 應 依 同 法 第 80 條 規 定 立 即 下 架 並 回 收 旨 揭 藥 品 3 因 所 使 用 之 賦 形 劑 原 料 碳 酸 鈣, 係 購 自 允 成 化 學 工 業 股 份 有 限 公 司 及 部 分 無 法 提 供 原 料 之 來 源, 有 影 響 藥 品 品 質 之 疑 慮, 故 主 動 回 收 旨 揭 藥 品 4 因 溶 離 度 試 驗 結 果 不 合 格, 故 主 動 回 收 旨 揭 藥 品 因 藥 品 鋁 箔 包 裝 之 條 碼 讀 值 有 誤, 故 主 動 回 收 旨 揭 藥 品 藥 物 許 可 證 因 自 請 註 銷, 經 衛 福 部 公 告 註 銷 為 確 保 民 眾 用 藥 權 益, 請 依 藥 事 法 第 80 條 及 同 法 施 行 細 則 第 37 條 規 定 辦 理 旨 揭 產 品 之 產 品 藥 物 許 可 證, 經 衛 福 部 104.05.21 日 公 告 廢 止, 為 確 保 民 眾 用 藥 權 益, 勿 陳 列 販 售, 敬 請 配 合 下 架 回 收 旨 揭 產 品 之 產 品 藥 物 許 可 證, 經 衛 福 部 104.05.20 日 公 告 廢 止, 為 確 保 民 眾 用 藥 權 益, 勿 陳 列 販 售, 敬 請 配 合 下 架 回 收 旨 揭 藥 品 因 使 用 未 符 合 規 定 之 原 料, 故 該 公 司 主 動 回 收, 經 核, 本 案 回 收 係 屬 第 2 級 危 害, 基 於 民 眾 用 藥 安 全, 敬 請 配 合 廠 商 下 架 回 收 旨 揭 藥 品, 因 使 用 不 符 合 規 定 之 原 料, 故 主 動 回 收, 敬 請 配 合 下 架 回 收 旨 揭 藥 品 1 因 藥 品 所 使 用 之 主 成 分 原 料 氧 化 鋅, 未 具 有 原 料 藥 許 可 證 亦 未

29 30 31 32 33 第 10434203400 號 104.05.29 第 10434130900 號 104.05.29 第 10434103400 號 104.06.03 第 10434260200 號 104.06.03 第 10434286400 號 104.06.03 第 10434273800 號 膚 膏 旭 能 醫 藥 生 技 股 份 有 2. 漢 洛 欣 持 續 釋 放 口 溶 錠 0.2 毫 克 應 元 化 學 製 藥 股 份 有 應 元 視 益 眼 藥 水 0.25% 台 裕 化 學 製 藥 廠 股 份 有 1. 固 肝 敏 治 注 射 液 2. 倍 利 敏 痛 注 射 液 3. 膚 美 健 注 射 液 4. 台 裕 複 方 維 他 命 B 注 射 液 5. 台 裕 賜 保 注 射 液 正 長 生 化 學 製 藥 股 份 有 胃 能 好 懸 液 20 毫 克 / 毫 升 永 豐 化 學 工 業 股 份 有 限 公 司 ( 新 莊 工 廠 ) 產 1. 永 豐 生 理 食 鹽 水 注 射 液 (20mL) 2. 鈣 克 康 靜 脈 注 射 液 (10mL) 3. 永 豐 注 射 用 蒸 餾 水 (100mL/20mL) 張 國 周 製 藥 股 份 有 限 公 張 國 周 強 胃 散 5 第 045307 號 第 013582 號 第 014357 號 第 014360 號 4. 第 014759 號 5. 第 015430 號 第 034881 號 第 001085 號 第 058006 號 第 058012 號 衛 署 成 製 字 第 010124 號 130749 130750 辦 理 自 用 原 料 申 請 已 違 反 藥 事 法 第 21 條 第 2 款 規 定, 應 依 同 法 第 80 條 規 定 立 即 下 架 並 回 收 旨 揭 藥 品 2 因 藥 品 持 續 安 定 性 試 驗 ( 第 6 個 月 ) 之 溶 離 試 驗 結 果 與 原 核 准 規 格 不 符, 應 立 即 下 架 並 回 收 為 確 保 民 眾 用 藥 權 益, 請 條 規 定 辦 理 1114238 旨 揭 藥 品 因 包 裝 不 良 而 主 動 回 收, 基 於 民 眾 用 藥 安 全, 請 依 藥 事 法 第 80 條 及 同 法 施 行 細 則 第 37 條 規 定 1. 有 效 期 限 107.03 月 以 前 之 所 有 2. 有 效 期 限 106.01 月 以 前 之 所 有 3. 有 效 期 限 106.04 月 以 前 之 所 有 4. 有 效 期 限 106.04 月 以 前 之 所 有 5. 有 效 期 限 106.04 月 以 前 之 所 有 411801 411802 411803 1. 有 效 期 限 106 年 4 月 29 日 前 的 98 批 產 品 2. 有 效 期 限 106 年 2 月 25 日 以 前 的 13 批 產 品 3. 有 效 期 限 106 年 5 月 17 日 以 前 共 96 批 產 品 4056( 含 ) 以 前 產 品 ( 有 效 日 期 2019 年 3 月 以 前 ) 辦 理 成 分 原 料 未 具 有 原 料 藥 許 可 證 亦 未 辦 理 自 用 原 料 申 請, 已 違 反 藥 事 法 規 定, 依 同 法 第 79 條 第 80 條 及 藥 物 回 收 作 業 實 施 要 點 規 定, 應 立 即 下 架 回 收 旨 揭 藥 品 未 依 福 利 部 第 1031104580 號 函 所 述 須 於 103 年 12 月 31 日 前 完 成 檢 驗 與 放 行 等 程 序, 始 允 許 其 販 賣 之 規 定, 故 應 立 即 回 收 並 全 數 銷 毀 本 案 回 收 係 屬 第 級 危 害, 基 於 民 眾 用 藥 安 全, 請 依 藥 事 法 第 80 條 及 同 法 施 行 細 則 第 37 旨 揭 藥 品, 經 衛 福 部 查 核 及 抽 樣 該 批 產 品, 檢 驗 結 果 發 現 無 菌 試 驗 不 合 格 另, 查 核 當 時 發 現 廠 內 未 能 提 出 該 條 生 產 線 無 菌 保 證 之 證 明 文 件, 且 未 能 提 出 完 整 之 調 查 計 劃 書 與 結 果, 無 法 確 保 該 生 產 線 生 產 之 藥 品 品 質 及 安 全 性, 已 違 反 藥 事 法 第 21 條 及 第 57 條 之 規 定, 並 應 依 同 法 第 80 條 規 定, 相 同 生 產 線 所 生 產 之 旨 揭 藥 品 應 立 即 下 架 並 回 收 旨 揭 藥 品 因 未 使 用 合 格 原 料 藥 碳 酸 氫 鈉, 應 立 即 下 架 回 收

34 35 36 37 38 104.06.08 第 104324294600 號 104.06.05 第 10434246500 號 104.06.04 第 104324266600 號 104.06.05 第 10434284400 號 104.06.05 第 10434284700 號 恆 安 製 藥 工 業 股 份 有 1. 恆 安 胃 腸 藥 2. 胃 速 樂 散 久 生 製 藥 股 份 有 限 公 司 委 託 恆 安 製 藥 工 業 股 份 有 限 公 司 生 產 : 3. 久 生 胃 腸 寶 凌 宇 有 限 公 司 委 託 人 生 製 藥 股 份 有 限 公 司 生 產 : 4. 凌 宇 化 咳 散 生 達 化 學 製 藥 股 份 有 1. 生 達 瘍 康 (R) 凍 晶 注 射 劑 40 毫 克 永 信 藥 品 工 業 股 份 有 2. 歐 婷 優 疤 軟 膏 3. 允 消 膚 快 乳 膏 4. 歐 婷 嫩 白 乳 膏 5. 佰 能 膠 囊 200 毫 克 6. 允 消 艾 肯 尼 乳 膏 溫 莎 藥 品 股 份 有 限 公 7. 紫 杉 寧 注 射 劑 臺 南 蓬 萊 企 業 有 限 公 8. 白 凡 士 林 9. 菸 鹼 醯 胺 10. 正 位 乙 酯 苯 甲 酸 氨 基 11. 攻 達 寧 ( 待 克 菲 那 ) 12. 安 奈 妥 13. 蓖 麻 子 油 永 豐 化 學 工 業 股 份 有 1. 安 博 黴 素 注 射 劑 500 公 絲 五 福 化 學 製 藥 股 份 有 2. 五 福 普 洛 拍 拉 卡 因 眼 藥 水 5 公 絲 / 公 撮 鄭 杏 泰 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 台 中 廠 委 託 人 生 製 藥 廠 股 份 有 限 公 司 之 產 1. 胃 達 樂 散 葡 萄 王 生 技 股 份 有 限 公 2. 葡 萄 王 愛 胃 康 顆 粒 優 良 化 學 製 藥 股 份 有 限 公 司 委 託 健 喬 信 元 醫 藥 生 技 股 份 有 限 公 司 健 喬 廠 產 優 良 碳 酸 鈣 錠 500 毫 克 杏 輝 藥 品 工 業 股 份 有 限 公 司 產 品 1. 杏 輝 喜 癒 痔 軟 1. 內 衛 成 製 字 第 000743 號 2. 內 衛 藥 製 字 第 009732 號 第 024818 號 4. 第 044648 號 第 057230 號 第 028923 號 第 030973 號 4. 第 045749 號 5. 第 046868 號 6. 第 049832 7. 衛 署 藥 輸 字 第 025055 號 8. 第 000965 號 9. 第 001428 號 10. 第 001443 號 1 第 021407 號 1 第 021760 號 13. 內 衛 藥 製 字 第 008669 號 第 001853 號 第 035595 號 第 038749 號 第 001353 號 第 028939 號 第 021455 號 第 033524 號 6 1.HA10206 HA10408 HA11005 HA20306 HA20804 HA21107 HA21212 2.HA20307 HA21113 3.HA00703 HA01106 HA20106 HA21110 4.24030 24031 1.032J78A 2.PP53 PP1401 PP1402 PP1403 1. BT06091~ BT061 2.C195H5 H19H6 C19H7 C19H8 H15H9 H15I0 H15I1 H15I2 H21I3 HK1I4 H21I5 H21I6 H22I7 H22I8 H22I9 H22N0 I13N1 I13N2 I13N3 I13N4 3.4P017 1. 有 效 期 限 107.03.19 日 以 前 的 全 2. 有 效 期 限 旨 揭 藥 品 1.2.3, 因 所 使 用 之 主 成 分 原 料 MAGNESIUN CARBONATE 未 具 有 原 料 藥 許 可 證 亦 未 循 自 用 原 料 模 式 申 請 輸 入 許 可, 已 違 反 藥 事 法 第 21 條 第 2 款 規 定, 應 依 同 法 第 80 條 規 定, 立 即 下 架 回 收 旨 揭 藥 品 4, 所 使 用 之 主 成 分 原 料 碳 酸 鈣 係 購 自 邦 泰 行 ( 誼 興 貿 易 有 限 公 司 ) 及 良 貿 有 限 公 司 ( 製 造 廠 為 允 成 化 學 工 業 有 限 公 司 ), 有 影 響 產 品 之 疑 慮, 故 主 動 下 架 回 收 藥 物 許 可 證 因 自 請 註 銷, 經 衛 福 部 公 告 註 銷 為 確 保 民 眾 用 藥 第 37 旨 揭 藥 品 1 因 疑 似 異 物 混 入, 故 主 動 回 收 旨 揭 藥 品 2 經 該 公 司 分 析, 最 佳 保 存 條 件 應 為 攝 氏 2~8 度, 故 提 出 保 存 條 件 變 更, 而 主 動 回 收 成 分 原 料 CALCIUM CARBONATE 及 MAGNESIUM CARBONATE, 未 具 有 原 料 藥 許 可 證 亦 未 循 自 用 原 料 模 式 申 請 輸 入 許 可, 已 違 反 藥 事 法 第 21 條 第 2 款 規 定, 應 依 同 法 第 80 條 規 定, 應 立 即 下 架 回 收 成 分 原 料 ZINC OXIDE, 未 具 有 原 料

39 40 41 42 43 44 104.06.09 第 10434372900 號 104.06.09 第 10434390200 號 104.06.11 第 10434438900 號 104.06.11 第 10434591600 號 104.06.11 第 10434378400 號 104.06.11 膏 2. 親 擦 樂 夢 軟 膏 3. 杏 輝 金 貝 比 嬰 身 擦 劑 4. 杏 輝 喜 癒 痔 乳 膏 5. 杏 輝 喜 癒 痔 栓 劑 明 通 化 學 製 藥 股 份 有 限 公 司 第 二 廠 產 1. 明 通 肝 胃 能 顆 料 治 痛 單 股 份 有 限 公 司 委 託 明 通 化 學 製 藥 股 份 有 限 公 司 第 二 廠 生 產 之 產 2. 金 葫 蘆 消 化 固 胃 散 勤 發 特 殊 氣 體 股 份 有 1. 勤 發 醫 用 液 態 氧 氣 2. 勤 發 醫 用 氧 氣 衛 達 化 學 製 藥 股 份 有 3. 衛 達 釋 炎 達 腸 溶 錠 5 公 絲 ( 鋸 齒 酵 素 _) 濟 生 化 學 製 藥 廠 股 份 有 濟 生 普 威 隆 碘 酒 精 液 10%( 普 威 隆 碘 ) 龍 杏 生 技 製 藥 股 份 有 1. 三 才 堂 黃 精 散 2. 三 才 堂 柏 子 仁 散 3. 明 通 扁 豆 散 4. 明 通 蛇 床 子 散 5. 龍 杏 甘 草 粉 末 6. 龍 杏 續 斷 粉 末 7. 龍 杏 黃 芩 粉 末 8. 龍 杏 大 黃 粉 末 9. 龍 杏 黃 柏 粉 末 10. 龍 杏 柴 胡 粉 末 溫 士 頓 醫 藥 股 份 有 限 公 玉 采 乳 膏 溫 士 頓 景 德 製 藥 股 份 有 限 公 第 020215 號 4. 第 038507 號 5. 第 022200 號 第 001676 號 2. 內 衛 成 製 字 第 001331 號 第 052583 號 第 052579 號 第 030572 號 7 第 029589 號 第 053210 號 第 052776 號 第 053670 號 4. 第 053934 號 5. 第 054185 號 6. 第 054186 號 7. 第 054188 號 8. 第 054190 號 9. 第 054192 號 10. 第 054193 號 043249 號 1. 內 衛 藥 製 字 第 007695 號 106.12.08 日 以 前 的 全 3. 有 效 期 限 108.03.25 日 以 前 的 全 4. 有 效 日 期 107.03.23 日 以 前 的 全 5. 有 效 期 限 106.09.18 日 以 前 的 全 1.12045007~12045039 1304501~13045054 14045001~14045003 15045001~14045009 共 99 批 2.12066010 13066001 13066002 13066007~13066011 14066001~14066007 共 15 批 150ml 包 裝 : H7008 I1101 I5157 IA219 3800ml 包 裝 : H2043 H3030 H4090 H5145 H6042 HA014 HA125 HB192 HC065 I1064 I3048 I4114 I5096 I6055 IA116 共 19 批 EA-10012 EA-10013 EA-10023 EA-10033 EA-10014 1.24S107 25S112 26S101 31S106 35S111 3BS107 許 可 證 亦 未 循 自 用 原 料 模 式 申 請 輸 入 許 可, 已 違 反 藥 事 法 第 21 條 第 2 款 規 定, 應 依 同 法 第 80 條 規 定, 應 立 即 下 架 回 收 成 分 原 料 CALCIUM CARBONATE, 未 具 有 原 料 許 可 證 亦 未 循 自 用 原 料 模 式 申 請 輸 入 許 可, 已 違 反 藥 事 法 第 21 條 第 2 款 規 定, 應 依 同 法 第 80 條 規 定, 應 立 即 下 架 回 收 旨 揭 藥 物 許 可 證, 經 衛 福 部 公 告 註 銷, 敬 請 配 合 下 架 回 收 旨 揭 藥 品 因 安 定 性 試 驗 結 果 顯 示 主 成 分 POVIDONE-IODINE 含 量 接 近 原 核 准 規 格 之 上 限, 故 進 行 預 防 性 回 收, 基 於 民 眾 用 藥 安 全, 請 依 藥 事 法 第 80 條 及 同 法 施 行 細 則 第 37 旨 揭 藥 品 因 檢 驗 規 格 資 料, 未 能 於 期 限 內 補 正 故 不 准 展 延, 藥 物 許 可 證, 經 衛 福 部 公 告 註 銷, 敬 請 配 合 下 架 回 收 該 公 司 主 動 回 收 基

45 46 47 48 49 50 第 10434378700 號 104.06.12 第 10434378600 號 104.06.18 第 10434763100 號 104.06.18 第 10434599800 號 104.06.18 第 10434731000 號 104.06.24 第 10434905100 號 104.06.23 第 10434711200 號 1. 平 痔 隆 軟 膏 2. 可 麗 敏 洗 劑 寶 齡 富 錦 生 技 股 份 有 1. 肌 力 源 按 摩 乳 膏 2. 膚 舒 樂 軟 膏 3. 舒 暢 通 膜 衣 錠 4. 寶 爾 潔 白 袪 斑 霜 40 毫 克 / 公 克 ( 氫 醌 ) 5. 碘 楊 酸 外 用 液 劑 寶 齡 成 大 藥 品 股 份 有 限 公 成 大 固 爾 膚 軟 膏 中 生 生 技 製 藥 股 份 有 限 公 司 淡 水 廠 產 1. 愛 尼 乳 膏 2. 海 琴 倫 軟 膏 4%( 氫 醌 ) 3. 優 倍 滋 乳 膏 40.0% 4. 艾 克 那 親 水 軟 膏 5. 麗 膚 美 乳 膏 羅 比 珍 妮 國 際 股 份 有 利 寶 奇 手 術 用 氣 具 馬 達 與 配 合 或 附 件 ( 未 滅 菌 ) 溫 士 頓 醫 藥 股 份 有 限 公 溫 士 頓 鬥 痔 乳 膏 杏 林 新 生 製 藥 股 份 有 1. 新 力 胃 能 錠 2. 博 敏 安 膠 囊 新 喜 國 際 企 業 股 份 有 3. 必 斯 錠 ( 次 碳 酸 鉍 ) 第 002341 號 第 034163 號 第 048023 號 第 049490 號 4. 第 034163 號 5. 第 044330 號 第 007167 號 第 037655 號 第 042460 號 第 048437 號 4. 第 032517 號 5. 第 049732 號 衛 署 醫 器 輸 壹 字 第 008332 號 第 043357 號 第 027517 號 第 026136 號 第 023936 號 44S113 MF136 MG110 MK060 MM038 2.ME181 ME182 MF112 MG054 MG053 MH030 MH031 MH157 MH158 MK056 MK071 MK070 MK104 MM108 MM107 MP076 MP077 MM126 MM125 MP110 MP141 MP142 有 效 期 限 105.11.06 日 前 之 所 有 1.BD2501 CD2301 DA3001 2.AH0201 BH1401 CJ2301 3.CK1201 CD1202 該 公 司 主 動 回 收 基 該 公 司 主 動 回 收 基 成 分 原 料 Zinc Oxide, 未 具 有 原 料 許 可 證 亦 未 循 自 用 原 料 模 式 申 請 輸 入 許 可, 已 違 反 藥 事 法 第 21 條 第 2 款 規 定, 應 依 同 法 第 80 條 規 定, 應 立 即 下 架 回 收 該 公 司 主 動 回 收 基 旨 揭 藥 物 許 可 證, 經 衛 福 部 公 告 註 銷, 敬 請 配 合 下 架 回 收 成 分 原 料 Zinc Oxide, 未 具 有 原 料 許 可 證 亦 未 循 自 用 原 料 模 式 申 請 輸 入 許 可, 已 違 反 藥 事 法 第 21 條 第 2 款 規 定, 應 依 同 法 第 80 條 規 定, 敬 請 配 合 下 架 回 收 該 公 司 主 動 回 收 本 案 係 屬 第 二 級 危 害, 基 於 民 眾 用 藥 安 全, 請 依 藥 事 法 第 80 條 及 8

51 52 53 54 55 56 104.06.23 第 10434627900 號 104.06.23 第 10434628100 號 104.06.22 第 10434798500 號 104.06.22 第 10434619600 號 104.06.24 第 10434716000 號 104.06.25 第 10434795700 號 中 日 藥 品 股 份 有 限 公 1. 喜 膚 麗 錠 2. 同 心 愛 力 補 錠 3. 綜 合 維 他 命 糖 衣 錠 4. 同 心 維 生 素 E 錠 50 公 絲 5. 力 康 補 糖 衣 錠 6. 同 心 維 生 素 C 錠 500 公 絲 7. 核 黃 素 片 10 公 絲 8. 維 他 命 C 片 100MG 9. 同 心 兒 童 鈣 片 天 仁 工 業 股 份 有 限 公 1. 縮 水 蘋 果 酸 氯 芬 尼 拉 明 錠 2. 賜 咳 寧 錠 3. 賜 康 疹 糖 衣 錠 4. 賜 得 隆 錠 5. 旺 源 康 糖 衣 錠 錦 德 氣 體 有 限 公 司 產 錦 德 醫 用 液 態 二 氧 化 碳 晟 德 大 藥 廠 股 份 有 限 公 勇 身 命 口 服 液 信 隆 藥 品 工 業 股 份 有 1. 膚 安 軟 膏 2. 煥 膚 凝 膠 6% 安 星 製 藥 股 份 有 限 公 3. 安 星 氨 基 非 林 錠 4. 安 星 促 血 凝 錠 250 公 絲 ( 妥 內 散 敏 ) 5. 克 胺 寧 錠 25 公 絲 ( 鹽 酸 亥 多 西 任 ) 優 良 化 學 製 藥 股 份 有 優 凡 可 注 射 劑 500 公 絲 1 公 克 ( 汎 克 黴 素 ) 1. 內 衛 藥 製 字 第 002313 號 第 027619 號 第 030318 號 4. 內 衛 藥 製 字 第 003585 號 5. 內 衛 藥 製 字 第 004221 號 6. 內 衛 藥 製 字 第 004222 號 7. 內 衛 藥 製 字 第 004223 號 8. 內 衛 藥 製 字 第 004224 號 9. 內 衛 藥 製 字 第 012030 號 第 001582 號 第 002209 號 第 002849 號 4. 第 004128 號 5. 第 005429 號 第 052549 號 第 040464 號 第 003459 號 第 044363 號 第 005669 號 4. 第 033892 號 5. 第 039007 號 第 041443 號 H13H3 1.7230815 7121220 7110936 7130647 7281141 2.7240816 7250817 7190427 7200420 7080828 8080829 7300535 8300536 7241034 8241035 7241040 3. 有 效 期 限 105.07 月 以 前 全 4. 有 效 期 限 104.05 月 以 前 全 5. 有 效 期 限 106.06 月 以 前 全 PM0404 PM0405 衛 福 部 食 藥 署 赴 旨 揭 公 司 執 行 GMP 例 行 性 查 廠, 現 在 查 核 發 現 有 使 用 非 醫 用 二 氧 化 碳 灌 充 旨 揭 產 品 經 核, 本 案 係 屬 第 二 級 危 害, 基 於 民 眾 用 藥 安 全, 衛 福 部 要 求 廠 商 將 案 內 產 品 下 架 並 於 30 日 內 完 成 回 收, 敬 請 配 合 下 架 回 收 藥 物 許 可 證 因 自 請 註 銷, 經 衛 福 部 公 告 註 銷 為 確 保 民 眾 用 藥 第 37 該 公 司 主 動 回 收 基 旨 揭 藥 品, 因 異 物 混 入, 該 公 司 擬 主 動 回 收 為 確 保 民 眾 用 藥 第 37 9

57 58 59 60 61 62 63 104.06.25 第 10434804800 號 104.06.26 第 10434743700 號 104.06.29 第 10434961700 號 104.06.29 第 10434916800 號 104.06.29 第 10434900200 號 104.06.29 第 10434904300 號 104.06.29 第 10434987600 號 中 美 兄 弟 製 藥 股 份 有 特 倍 眼 舒 眼 藥 水 心 心 興 業 股 份 有 限 公 1. 口 寶 口 含 錠 2. 心 心 佑 安 感 冒 膠 囊 3. 炎 莫 腸 溶 糖 衣 錠 日 月 昌 興 業 股 份 有 限 公 4. 苯 磺 胺 ( 外 用 ) 人 人 化 學 製 藥 股 份 有 1. 人 人 麗 康 凝 膠 50 公 絲 / 公 克 ( 本 溶 塞 ) 2. 紐 約 複 方 业 草 安 咳 片 產 1. 保 得 斯 E 膠 囊 2. 奧 你 命 糖 衣 錠 3. 複 方 維 他 命 乙 錠 4. 益 能 糖 衣 錠 5. 複 方 維 他 命 B 糖 衣 錠 6. 尼 斯 可 底 偶 素 腸 溶 錠 1 毫 克 ( 乙 底 酚 ) 等 藥 物 許 可 證 共 計 111 件 長 春 製 藥 廠 股 份 有 限 公 必 立 安 錠 寶 齡 富 錦 生 技 股 份 有 1. 治 膜 炎 凝 膠 2. 舒 喉 錠.2 公 絲 ( 比 啶 ) 先 智 生 物 科 技 股 份 有 安 皮 露 第 032514 號 第 019479 號 第 027335 號 3. 內 衛 藥 製 字 第 001104 號 4. 內 衛 藥 製 字 第 016566 號 第 038191 號 第 042494 號 1. 內 衛 藥 製 字 第 001067 號 2. 內 衛 藥 製 字 第 001221 號 第 003357 號 4. 第 014919 號 5. 第 015251 號 6. 第 027978 號 第 004685 號 第 039009 號 第 027990 號 衛 署 成 製 字 第 007884 號 2RHO032 2RHO042 2RHO52 1. 效 期 108.09.04 日 前 所 有 2. 效 期 108.01.18 日 前 所 有 1.318-1202 318-1301 318-1401 318-1402 318-1403 2.037-1201 有 效 期 限 106.11.21 日 以 前 之 所 有 旨 揭 藥 品 因 藥 液 顏 色 異 常, 故 主 動 回 收 本 案 係 屬 第 二 級 危 害, 基 於 民 眾 用 藥 安 全, 請 依 藥 事 法 第 80 條 及 同 法 施 行 細 則 第 37 該 公 司 主 動 回 收 本 案 係 屬 第 二 級 危 害, 基 於 民 眾 用 藥 安 全, 請 依 藥 事 法 第 80 條 及 逾 期 未 申 請 展 延, 經 衛 福 部 公 告 註 銷 請 依 藥 事 法 第 80 條 及 同 法 施 行 細 則 第 37 依 據 衛 福 部 104.06.22 部 授 食 字 第 1041405942 1041405945 1041405950 1041405953 1041405962 及 104.06.23 部 授 食 字 第 1041406090 1041406089 1041405956 1041406084 1041406086 1041406027 1041406010 1041406009 1041406024 1041406015 1041406011 1041406007 1041406018 1041406013 1041406081 號 公 告 辦 理 藥 物 許 可 證 因 換 證, 經 衛 福 部 公 告 註 銷 為 確 保 民 眾 用 藥 權 益, 請 依 藥 事 法 第 80 條 及 同 法 施 行 細 則 第 37 該 公 司 主 動 回 收 本 案 係 屬 第 二 級 危 害, 基 於 民 眾 用 藥 安 全, 請 依 藥 事 法 第 80 條 及 成 分 原 料 Salicyclic acid, 未 具 有 原 料 許 可 證 亦 未 循 自 用 原 料 模 式 申 請 輸 入 許 可, 10

64 65 66 67 68 69 104.07.01 第 10435073200 號 104.07.01 第 10435004500 號 104.07.01 第 10435143300 號 104.07.03 第 10435048300 號 104.07.06 第 10435263100 號 104.07.06 第 10435225100 號 應 元 化 學 製 藥 股 份 有 1. 養 膚 軟 膏 2. 應 元 視 益 眼 藥 水 0.25% 國 嘉 製 藥 工 業 股 份 有 限 公 司 幼 獅 三 廠 產 國 嘉 舒 樂 腸 溶 膜 衣 錠 10 公 絲 ( 鋸 齒 酵 素 ) 公 告 公 藥 材 飲 片 之 標 籤 或 包 裝 應 標 示 事 項 處 理 原 則, 業 經 衛 生 福 利 部 於 104.06.30 日 以 衛 部 中 字 第 1041860988 號 令 修 正 發 布, 請 查 照 回 春 堂 製 藥 廠 股 份 有 甘 佳 口 含 錠 華 盛 頓 製 藥 廠 股 份 有 1. 必 維 士 康 錠 2. 鹽 酸 / 多 辛 錠 3. 華 盛 頓 塩 酸 硫 胺 明 錠 50 毫 克 4. 咳 星 膠 囊 5. 喜 鈣 錠 950 公 絲 ( 檸 檬 酸 鈣 ) 華 盛 頓 6. 複 方 維 他 命 乙 膜 衣 錠 7. 乳 酸 鈣 片 8. 鹽 酸 / 多 辛 錠 50 公 絲 9. 鹽 酸 硫 胺 明 錠 10 公 絲 10. 寶 寶 鈣 片 杏 林 新 生 製 藥 股 份 有 平 克 疾 顆 粒 第 016901 號 第 045307 號 第 038209 號 1.5513026 2.1114051 已 違 反 藥 事 法 第 21 條 第 2 款 規 定, 應 依 同 法 第 80 條 規 定, 敬 請 配 合 下 架 回 收 旨 揭 藥 品 因 持 續 性 試 驗 結 果 顯 示 主 成 分 含 量 低 於 原 核 准 規 格, 故 主 動 回 收 本 案 係 屬 第 二 級 危 害, 基 於 民 眾 用 藥 安 全, 請 依 藥 事 法 第 第 37 藥 物 許 可 證 因 自 請 註 銷, 經 衛 福 部 公 告 註 銷 為 確 保 民 眾 用 藥 第 37 修 正 中 藥 材 飲 片 之 標 籤 或 包 裝 應 標 示 事 項 處 理 原 則, 並 自 中 華 民 國 一 百 零 四 年 八 月 一 日 生 效 中 藥 材 飲 片 之 標 籤 或 包 裝 應 標 示 事 項 處 理 原 則 修 正 規 定 一 為 確 保 民 眾 用 藥 安 全, 特 訂 定 本 處 理 原 則 二 市 售 中 藥 材 飲 片 之 標 籤 或 包 裝 應 標 示 品 名 重 量 廠 商 名 稱 及 地 址 製 造 日 期 及 有 效 期 間 或 保 存 期 限 批 號 類 別 炮 製 方 式 ( 屬 毒 劇 中 藥 材 之 應 標 示 項 目 ) 產 地 ( 國 家 ) 保 存 方 法 與 使 用 建 議 注 意 事 項 三 依 前 點 規 定 中 藥 材 應 標 示 之 類 別, 指 中 藥 材 依 藥 性 作 用 強 度, 分 一 般 中 藥 材 及 毒 劇 中 藥 材 二 類 ; 毒 劇 中 藥 材 品 項 依 臺 灣 中 藥 典 規 定 四 未 依 規 定 標 示 者, 依 藥 事 法 第 九 十 二 條 第 一 項, 以 違 反 第 七 十 五 條 第 一 項 規 定, 處 新 臺 幣 三 萬 元 以 上 十 五 萬 元 以 下 罰 鍰 第 008376 號 第 002929 號 第 017335 號 第 030566 號 4. 第 033448 號 5. 第 042933 號 6. 內 衛 藥 製 字 第 010470 號 7. 內 衛 藥 製 字 第 010472 號 8. 內 衛 藥 製 字 第 010475 號 9. 內 衛 藥 製 字 第 013483 號 10. 內 衛 成 製 字 第 001002 號 第 022861 號 有 效 期 限 107.03 月 以 前 的 全 BI1001 成 分 原 料 Cetylpyridinium Chloride, 未 具 有 原 料 許 可 證 亦 未 循 自 用 原 料 模 式 申 請 輸 入 許 可, 已 違 反 藥 事 法 第 21 條 第 2 款 規 定, 應 依 同 法 第 80 條 規 定, 敬 請 配 合 下 架 回 收 該 公 司 主 動 回 收 本 案 係 屬 第 二 級 危 害, 基 於 民 眾 用 藥 安 全, 請 依 藥 事 法 第 80 條 11

70 71 72 73 74 75 104.07.06 第 10435181500 號 104.07.06 第 10435242100 號 104.07.06 第 10435241800 號 104.07.03 第 10435145300 號 104.07.03 第 10435169800 號 104.07.07 第 10435262800 號 倍 達 藥 業 股 份 有 限 公 安 康 樂 民 糖 衣 錠 黃 氏 製 藥 股 份 有 限 公 1. 黃 氏 佳 鈣 錠 500 公 絲 ( 碳 酸 鈣 ) 2. 黃 氏 胃 立 舒 咀 嚼 錠 3. 黃 氏 健 胃 散 4. 黃 氏 佳 胃 捷 錠 5. 黃 氏 耐 胃 隆 錠 台 灣 東 洋 藥 品 工 業 股 份 有 限 公 司 台 北 分 公 司 委 託 台 裕 化 學 製 藥 廠 股 份 有 限 公 司 生 產 之 產 1. 滋 骨 咀 嚼 錠 2. 滋 骨 加 強 咀 嚼 錠 諾 得 生 技 有 限 公 司 產 諾 得 膠 囊 正 長 生 化 學 製 藥 股 份 有 正 長 生 水 溶 性 紅 藥 膏 一 漁 人 製 藥 股 份 有 1. 惠 益 勞 E 口 服 液 2. 得 保 肝 口 服 液 3. 南 亞 美 樂 口 服 液 4. 冰 海 明 明 軟 膠 囊 5. 魚 肝 油 丸 6. 鯨 魚 牌 複 方 乳 白 魚 肝 油 7. 純 鮮 魚 肝 油 8. 肝 油 球 9. 麥 精 魚 肝 油 10. 乳 白 魚 肝 油 11. 保 力 命 液 12 第 003484 號 第 036642 號 第 045862 號 3. 衛 署 成 製 字 第 007321 號 4. 第 038860 號 5. 第 015410 號 第 033090 號 2. 衛 部 藥 製 字 第 058237 號 衛 署 藥 輸 字 第 019929 號 衛 署 成 製 字 第 003256 號 第 000960 號 第 001324 號 第 001348 號 4. 第 027537 號 5. 第 033978 號 6. 第 033979 號 7. 第 033981 號 8. 第 033982 號 9. 第 033983 號 10. 1. 有 效 期 限 108.12.17 日 以 前 的 全 2. 有 效 期 限 107.09.19 日 以 前 的 全 3. 有 效 期 限 105.08.16 日 以 前 的 全 4. 有 效 期 限 108.07.15 日 以 前 的 全 5. 有 效 期 限 108.12.29 日 以 前 的 全 1. 有 效 期 限 107.08.18 日 以 前 之 所 有 2. 有 效 期 限 105.12 月 以 前 之 所 有 及 成 分 原 料 CALCIUM CARBONATE 及 MAGNESIUN CARBONATE, 未 具 有 原 料 許 可 證 亦 未 循 自 用 原 料 模 式 申 請 輸 入 許 可, 已 違 反 藥 事 法 第 21 條 第 2 款 規 定, 應 依 同 法 第 80 條 規 定, 敬 請 配 合 下 架 回 收 成 分 原 料 Calcium phosphate tribasic, 未 具 有 原 料 許 可 證 亦 未 循 自 用 原 料 模 式 申 請 輸 入 許 可, 已 違 反 藥 事 法 第 21 條 第 2 款 規 定, 應 依 同 法 第 80 條 規 定, 敬 請 配 合 下 架 回 收 案 內 藥 物 因 許 可 證 有 效 期 間 已 屆 未 能 展 延, 經 衛 福 部 公 告 註 銷 請 依 藥 事 法 第 80 條 及 同 法 施 行 細 則 第 37 案 內 藥 物 因 許 可 證 屆 期 未 申 期 展 延, 經 衛 福 部 公 告 註 銷 請 依 藥 事 法 第 80 條 及 同 法 施 行 細 則 第 37 條 規 定 辦 理

76 77 78 104.07.07 第 10435359100 號 104.07.09 第 10435444400 號 104.07.09 12. 利 勞 命 百 蒙 口 服 液 13. 亮 晶 晶 軟 膠 囊 14. 活 力 口 服 液 15. 漁 人 愛 芙 伊 軟 膠 囊 400 國 際 單 位 16. 力 源 口 服 液 二 道 濟 製 藥 廠 股 份 有 17. 去 氫 羥 化 腎 上 腺 皮 質 素 錠 18. 免 妥 益 膠 囊 19. 統 必 林 錠 20. 賜 康 胃 腸 寧 錠 21. 炎 都 好 錠 500 公 絲 ( 那 利 敵 新 ) 22. 豐 賜 健 錠 23. 必 舒 敏 -G 錠 24. 維 他 豐 賜 鈣 顆 粒 25. 驅 蟲 藥 顆 粒 26. 勝 兒 熱 顆 粒 27. 愛 可 樂 散 三 富 生 化 學 製 藥 股 份 有 28. 舒 通 錠 200 公 絲 ( 芬 諾 凡 林 ) 29. 維 力 康 膠 囊 30 公 絲 ( 磷 酸 比 多 辛 ) 30. 膚 敏 康 糖 衣 錠 四 臺 南 蓬 萊 企 業 有 限 公 31. 健 胃 錠 32. 煤 溜 油 酚 肥 皂 溶 液 33. 杏 仁 水 34. 蓬 萊 濃 碘 酊 ( 濃 碘 酒 ) 35. 黃 藥 水 0.2%( 外 用 ) 36. 萊 蘇 兒 黃 氏 製 藥 股 份 有 限 公 艾 翠 麗 凝 膠 0.06%( 氫 偶 素 ) 川 田 藥 品 有 限 公 司 委 託 台 裕 化 學 製 藥 廠 股 份 有 川 田 別 癢 顆 粒 長 安 化 學 工 業 股 份 有 1. 愛 膚 星 乳 膏 第 033984 號 1 第 033985 號 1 第 033986 號 1 第 034113 號 14. 第 035358 號 15. 第 037065 號 16. 第 041361 號 17. 第 005227 號 18. 第 005321 號 19. 第 005420 號 20. 第 015175 號 2 第 027157 號 2 第 033264 號 2 第 033271 號 24. 第 033587 號 25. 第 034318 號 26. 第 039555 號 27. 內 衛 藥 製 字 第 016750 號 28. 第 010575 號 29. 第 025478 號 30. 第 025512 號 3 第 000846 號 32. 內 衛 藥 製 字 第 003684 號 33. 內 衛 藥 製 字 第 003991 號 34. 內 衛 藥 製 字 第 008666 號 35. 內 衛 藥 製 字 第 000712 號 36. 內 衛 成 製 字 第 000751 號 13 第 038073 號 第 020452 號 第 021518 號 第 027136 號 4MY37 有 效 期 限 105.11 月 以 前 全 旨 揭 藥 品 因 持 續 性 安 定 性 試 驗 檢 驗 結 果 不 合 格, 基 於 民 眾 用 藥 安 全, 請 依 藥 事 法 第 80 條 及 同 法 施 行 細 則 第 37 成 分 原 料 Pyridoxine HCI, 未 具 有 原 料 許 可 證 亦 未 循 自 用 原 料 模 式 申 請 輸 入 許 可, 已 違 反 藥 事 法 第 21 條 第 2 款 規 定, 應 依 同 法 第 80 條 規 定, 敬 請 配 合 下 架 回 收 該 公 司 主 動 回 收 本

79 80 81 82 第 10435308800 號 104.07.10 第 10435364000 號 104.07.10 第 10435366800 號 104.07.09 第 10435275100 號 104.07.13 第 10435345300 號 2. 醫 足 粉 3. 旅 途 樂 錠 4. 百 膚 安 乳 膏 5. 天 仙 蚊 蚤 蟲 傷 乳 膏 培 力 藥 品 工 業 股 份 有 培 力 宜 斑 淨 乳 膏 溫 士 頓 醫 藥 股 份 有 限 公 皙 膚 美 乳 膏 中 化 合 成 生 技 股 份 有 1. 中 國 化 學 合 成 雷 帕 黴 素 中 國 化 學 製 藥 股 份 有 乙 醯 對 氨 基 酚 粉 一 華 貿 行 實 業 股 份 有 1. 華 貿 不 留 痢 膠 囊 200 公 絲 二 廣 泰 藥 品 有 限 公 2. 可 治 咳 熱 液 3. 祝 爾 安 感 冒 散 4. 廣 泰 康 骼 錠 200 毫 克 ( 益 迪 多 納 ) 5. 活 力 荷 爾 蒙 膠 囊 6. 安 治 胃 錠 7. 廣 泰 感 冒 膠 囊 8. 陳 家 神 通 散 三 台 灣 大 正 製 藥 股 份 有 9. 漢 樂 士 膠 囊 10. 大 正 醫 鼻 炎 錠 11. 維 他 鈣 錠 12. 大 正 配 保 能 鼻 用 噴 霧 液 13. 拿 利 舒 錠 250 公 絲 ( 那 利 敵 新 ) 14. 檸 檬 娜 C 錠 15. 美 隆 容 膜 衣 錠 四 臺 灣 陽 生 製 藥 工 業 股 份 有 限 公 司 產 16. 達 噁 寧 錠 17. 易 而 善 感 冒 膠 囊 18. 穩 克 感 錠 19. 整 律 錠 ( 健 心 寧 ) 20. 康 維 他 口 服 液 第 034239 號 4. 第 042696 號 5. 第 043332 號 第 055983 號 第 044258 號 第 045888 號 2. 內 衛 藥 製 字 第 003212 號 第 037034 號 第 012261 號 第 017549 號 4. 第 041223 號 5. 內 衛 藥 製 字 第 009805 號 6. 內 衛 藥 製 字 第 013656 號 7. 內 衛 藥 製 字 第 014817 號 8. 內 衛 成 製 字 第 002954 號 9. 第 027976 號 10. 第 028006 號 1 第 029795 號 1 第 030644 號 1 第 030893 號 14. 第 031527 號 15. 第 035061 號 16. 第 009055 號 17. 第 009270 號 18. 第 010596 號 19. 第 018664 號 20. 第 020765 號 TCFA07 SD-10012 SD-10013 案 係 屬 第 二 級 危 害, 基 於 民 眾 用 藥 安 全, 請 依 藥 事 法 第 80 條 及 合 規 定 之 原 料, 故 該 公 司 主 動 回 收 本 案 係 屬 第 二 級 危 害, 基 合 規 定 之 原 料, 故 該 公 司 主 動 回 收 本 案 係 屬 第 二 級 危 害, 基 藥 物 許 可 證 因 自 請 註 銷, 經 衛 福 部 公 告 註 銷 為 確 保 民 眾 用 藥 第 37 14

83 84 85 86 87 104.07.13 第 10435345800 號 104.07.13 第 10435387500 號 104.07.16 第 10435602400 號 104.07.15 第 10435416200 號 104.07.15 第 10435481000 號 21. 平 血 尼 汀 錠 0.15 公 絲 ( 降 達 ) 22. 妙 癢 寧 軟 膏 五 龍 德 製 藥 廠 有 限 公 23. 龍 德 老 來 寶 錠 24. 龍 德 活 力 健 康 糖 衣 錠 25. 愛 樂 明 膠 囊 26. 愛 龍 膠 囊 一 聯 邦 化 學 製 藥 股 份 有 1. 安 黴 素 注 射 劑 200 公 絲 ( 艾 米 克 信 ) 2. 速 得 寧 液 3. 聯 邦 風 引 液 4. 聯 邦 明 目 康 液 信 隆 藥 品 工 業 股 份 有 1. 來 縮 酵 素 錠 90 公 絲 2. 益 維 軟 膏 3. 信 隆 舒 孕 膜 衣 錠 4. 樂 克 敏 錠 5. 旺 力 新 糖 衣 錠 6. 旅 伴 嚼 錠 7. 信 隆 複 方 維 他 命 B 錠 產 1. 祥 如 意 全 穩 好 2. 祥 如 意 燙 傷 外 傷 貼 布 護 民 企 業 股 份 有 限 公 艾 菲 莉 錠 中 國 化 學 製 藥 股 份 有 速 潰 樂 腸 溶 膜 衣 錠 40 毫 克 2 第 025683 號 22. 衛 署 成 製 字 第 000089 號 2 第 006517 號 24. 第 006702 號 25. 第 036515 號 26. 第 036517 號 第 027886 號 第 035466 號 第 036728 號 4. 第 041759 號 第 024758 號 第 001600 號 第 048801 號 4. 內 衛 藥 製 字 第 002645 號 5. 內 衛 藥 製 字 第 011290 號 6. 內 衛 藥 製 字 第 002637 號 7. 內 衛 藥 製 字 第 004203 號 第 049347 號 第 057974 號 3AT3CB 3AT3CA 36T3CH 36T3GI 藥 物 許 可 證 因 自 請 註 銷, 經 衛 福 部 公 告 註 銷 為 確 保 民 眾 用 藥 第 37 合 規 定 之 原 料, 故 該 公 司 主 動 回 收 本 案 係 屬 第 二 級 危 害, 基 旨 揭 藥 品 經 查 為 未 經 核 准 擅 自 製 造 之 產 品, 為 維 護 國 民 之 健 康 與 安 全, 切 勿 陳 列 貼 售 該 等 產 品 旨 揭 藥 品 因 水 分 測 定 結 果 顯 示 水 分 含 量 偏 高, 且 部 分 藥 錠 有 膜 衣 層 龜 裂 現 象, 故 主 動 回 收 為 確 保 民 眾 用 藥 安 全, 請 條 規 定 辦 理 15