ICS 点 击 此 处 添 加 中 国 标 准 文 献 分 类 号 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 XX/T XXXXX XXXX 环 氧 乙 烷 灭 菌 安 全 性 和 有 效 性 的 要 求 第 1 部 分 基 础 保 障 要 求 Ethylene Oxide Sterilization Safety and Effectiveness Part 1: Basic Supply Requirements 点 击 此 处 添 加 与 国 际 标 准 一 致 性 程 度 的 标 识 ( 征 求 意 见 稿 ) ( 本 稿 完 成 日 期 :2014-06-27) XXXX - XX - XX 发 布 XXXX - XX - XX 实 施 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 发 布
前 言 本 标 准 按 照 GB/T 1.1-2009 给 出 的 规 则 起 草 请 注 意 本 标 准 的 某 些 内 容 可 能 涉 及 专 利 本 标 准 的 发 行 机 构 不 承 担 识 别 这 些 专 利 的 责 任 本 标 准 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 提 出 本 标 准 由 全 国 消 毒 技 术 与 设 备 标 准 化 技 术 委 员 会 (SAC/TC 200) 归 口 本 标 准 主 要 起 草 单 位 : 山 东 新 华 医 疗 器 械 股 份 有 限 公 司 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 广 州 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 中 心 本 标 准 主 要 起 草 人 I
环 氧 乙 烷 灭 菌 安 全 性 和 有 效 性 的 要 求 第 1 部 分 基 础 保 障 要 求 1 范 围 本 标 准 为 医 院 及 工 业 环 氧 乙 烷 的 安 全 有 效 灭 菌 的 实 施 提 供 了 基 本 的 指 导 原 则 本 标 准 规 定 了 基 础 保 障 要 求 的 总 则 环 氧 乙 烷 灭 菌 系 统 的 设 计 人 员 基 础 设 施 工 作 环 境 及 监 测 等 要 求 本 标 准 不 包 括 环 氧 乙 烷 灭 菌 器 的 性 能 和 使 用 要 求 以 及 环 氧 乙 烷 灭 菌 工 艺 的 要 求 2 规 范 性 引 用 文 件 下 列 文 件 对 于 本 文 件 的 应 用 是 必 不 可 少 的 凡 是 注 日 期 的 引 用 文 件, 仅 所 注 日 期 的 版 本 适 用 于 本 文 件 凡 是 不 注 日 期 的 引 用 文 件, 其 最 新 版 本 ( 包 括 所 有 的 修 改 单 ) 适 用 于 本 文 件 GB 20577 化 学 品 分 类 警 示 标 签 和 警 示 性 说 明 安 全 规 范 易 燃 气 体 GB 20592 化 学 品 分 类 警 示 标 签 和 警 示 性 说 明 安 全 规 范 急 性 毒 性 GB 50257 电 气 装 置 安 装 工 程 爆 炸 和 火 灾 危 险 环 境 电 气 装 置 施 工 及 验 收 规 范 GB 50016 建 筑 设 计 防 火 规 范 GB 50057 建 筑 物 防 雷 设 计 规 范 GB 50116 火 灾 自 动 报 警 设 计 规 范 YY/T 0287 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 用 于 法 规 的 要 求 YY 0503 环 氧 乙 烷 灭 菌 器 YY/T 0822 灭 菌 用 环 氧 乙 烷 液 化 气 体 3 术 语 和 定 义 3.1 环 氧 乙 烷 灭 菌 系 统 使 用 环 氧 乙 烷 工 艺 进 行 灭 菌 的 相 关 设 备 设 施 软 件, 包 括 供 给 场 地 等 支 持 性 环 境 的 总 称 3.2 控 制 区 域 在 环 氧 乙 烷 灭 菌 系 统 中 的 对 环 氧 乙 烷 浓 度 有 限 制 的 区 域 4 总 则 本 标 准 规 定 的 设 计 人 员 基 础 设 施 等 要 求 应 符 合 YY/T 0287 的 规 定, 或 符 合 相 关 法 律 法 规 等 文 件 要 求 5 质 量 体 系 管 理 要 素 5.1 文 件 1
本 标 准 要 求 的 文 件 和 记 录 应 由 指 定 人 员 评 审 和 批 准 文 件 和 记 录 的 控 制 应 符 合 YY/T 0287 的 要 求 5.2 管 理 职 责 5.2.1 应 规 定 实 施 且 满 足 标 准 要 求 的 职 责 和 权 限 按 照 YY/T 0287, 这 种 职 责 和 权 限 应 授 予 有 能 力 的 人 5.2.2 如 果 本 标 准 要 求 由 多 个 具 有 单 独 的 质 量 管 理 体 系 的 团 体 承 担 实 施, 则 应 规 定 每 一 方 的 职 责 和 权 限 6 设 计 6.1 通 则 应 按 照 处 理 灭 菌 负 载 量 进 行 灭 菌 系 统 的 设 计 环 氧 乙 烷 灭 菌 系 统 的 设 计 应 符 合 环 氧 乙 烷 灭 菌 系 统 特 定 的 设 计 准 则 如, 环 氧 乙 烷 灭 菌 区 域 设 计 通 风 排 气 设 计 要 求 安 全 设 计 等 内 容 6.2 区 域 设 计 6.2.1 整 体 布 局 环 氧 乙 烷 灭 菌 系 统 的 整 体 布 局 按 灭 菌 流 程 进 行 分 布, 应 呈 单 向 通 过 式 环 氧 乙 烷 灭 菌 系 统 的 整 体 布 局 设 计 应 包 括 区 域 设 计 通 行 路 线 等 方 面 应 设 计 并 规 定 人 员 的 活 动 区 域 环 氧 乙 烷 灭 菌 系 统 按 灭 菌 流 程 可 分 为 预 处 理 区 域 ( 若 需 要 ) 灭 菌 区 域 解 析 区 域 ( 若 需 要 ) 工 作 区 域 不 同 的 区 域 采 用 必 要 的 形 式 进 行 划 分 和 隔 离 6.2.2 预 处 理 区 域 预 处 理 区 域 应 有 足 够 的 空 间 进 行 灭 菌 负 载 的 预 处 理, 应 有 必 要 的 保 温 保 湿 设 施 6.2.3 灭 菌 区 域 灭 菌 区 域 应 为 灭 菌 设 备 预 留 足 够 空 间 灭 菌 设 备 的 各 个 侧 面 ( 包 含 上 方 ) 区 域 的 空 间 应 预 留 必 要 的 通 风 及 设 备 维 护 空 间 灭 菌 区 域 应 配 有 通 风 装 置, 应 进 行 必 要 的 环 境 监 测 ( 如, 环 氧 乙 烷 浓 度 ), 以 确 保 无 菌 处 理 和 维 护 人 员 的 安 全 需 要 时 应 控 制 灭 菌 区 域 的 温 度 湿 度 严 格 控 制 无 关 人 员 的 进 出 6.2.4 解 析 区 域 解 析 区 域 应 与 灭 菌 区 域 进 行 有 效 隔 离 解 析 区 域 应 有 强 排 设 施 避 免 阳 光 直 射 应 有 必 要 的 保 温 设 施 6.2.5 工 作 区 域 工 作 区 域 包 括 工 作 站 办 公 区 休 息 区 和 其 他 支 持 人 员 的 区 域, 应 位 于 环 氧 乙 烷 含 量 最 小 的 区 域 并 通 过 环 氧 乙 烷 浓 度 监 测 来 确 定 这 些 区 域 是 否 合 格 6.2.6 通 行 路 线 2
应 设 计 人 员 通 道 物 流 通 道 物 流 通 道 应 不 交 叉 不 逆 行 灭 菌 区 域, 应 严 格 限 制 人 员 进 出 灭 菌 结 束 时 的 排 气 阶 段 禁 止 人 员 在 此 区 域 停 留 不 参 与 灭 菌 处 理 的 人 员 行 走 路 线 应 远 离 所 有 的 灭 菌 和 通 风 设 备 通 行 路 线 可 通 过 标 志 海 报 地 坪 漆 或 胶 带 线 暂 时 或 永 久 的 分 区 6.3 通 风 排 气 设 计 6.3.1 通 则 应 设 计 控 制 区 域 的 通 风 和 排 气 方 案 可 考 虑 的 通 风 和 排 气 变 量, 包 括 : a) 根 据 房 间 体 积 计 算 总 排 气 体 积 流 量 (m 3 /min); b) 进 排 放 的 速 度 比 值 ; c) 进 气 中 的 环 氧 乙 烷 的 浓 度 ; d) 有 潜 在 风 险 的 环 氧 乙 烷 的 浓 度 应 设 计 专 门 的 排 气 管 道, 排 气 管 道 的 材 质 应 为 环 氧 乙 烷 不 能 通 过 ; 若 需 要, 应 有 紧 急 排 放 管 道 6.3.2 室 内 通 风 6.3.2.1 通 风 参 数 室 内 的 通 风, 可 以 影 响 降 低 环 氧 乙 烷 水 平 的 变 量 包 括 : a) 风 口 尺 寸 和 布 局 ; a) 进 气 口 和 排 气 口 的 位 置 ; b) 进 气 口 和 排 气 口 空 气 流 速 ; c) 房 间 内 的 空 气 流 动 方 式 6.3.2.2 通 风 系 统 当 环 氧 乙 烷 设 备 作 为 洁 净 区 和 污 染 区 的 隔 断 时, 若 需 要, 应 有 压 差 维 持 洁 净 区 的 正 压, 维 护 区 域 应 为 负 压 6.3.3 排 气 系 统 6.3.3.1 排 气 系 统 组 成 若 灭 菌 设 备 具 有 排 气 系 统, 环 氧 乙 烷 及 其 混 合 气 体 应 通 过 排 气 系 统 进 行 无 害 处 理 后 排 放 到 大 气 中 若 灭 菌 设 备 本 身 无 排 气 系 统, 应 设 计 合 适 的 排 气 系 统 以 确 保 灭 菌 器 及 房 间 的 环 氧 乙 烷 气 体 进 行 无 害 处 理 后 排 放 到 大 气 中 排 气 系 统, 可 包 括 排 气 罩 相 关 管 路 排 气 扇 气 体 处 理 装 置 等 设 施, 可 以 在 源 头 捕 捉 控 制 环 氧 乙 烷 及 其 混 合 气 体, 然 后 将 他 们 无 害 处 理 后 排 放 到 大 气 中 6.3.3.2 排 气 参 数 设 计 排 气 系 统 应 考 虑 的 参 数 至 少 包 括 以 下 内 容 : a) 排 气 罩 的 排 气 流 量 或 排 气 速 度 b) 排 气 系 统 的 位 置 ; 靠 近 灭 菌 器 开 门 的 区 域 ; 靠 近 灭 菌 器 减 压 阀 的 区 域, 如 适 用 ; 3
灭 菌 器 排 水 管 的 正 上 方 有 卫 生 地 漏 的 区 域 ; 环 氧 乙 烷 气 瓶 连 接 区 域 c) 扑 捉 速 度 和 污 染 源 周 围 控 制 的 空 气 流 速 ; 排 气 管 道 的 终 点 应 远 离 人 行 通 道 或 工 作 区 域 6.4 安 全 要 求 6.4.1 环 氧 乙 烷 灭 菌 系 统 应 充 分 考 虑 安 全 要 求 6.4.2 应 划 定 以 上 区 域, 入 口 处 必 须 张 贴 区 域 标 志, 应 维 护 区 域 标 志 6.4.3 控 制 区 域 至 少 有 易 燃 气 体 急 性 毒 性 等 标 志 易 燃 气 体 的 标 志 应 符 合 GB 20577 的 要 求, 急 性 毒 性 的 标 志 应 符 合 GB 20592 的 要 求 标 志 必 须 清 晰 可 辨, 并 应 附 有 下 列 说 明 : 危 险 ; 环 氧 乙 烷 ; 致 癌 性 物 质 和 生 殖 危 险 ; 授 权 的 人 员 方 能 进 入 ; 应 穿 戴 必 要 的 呼 吸 器 和 防 护 服 6.4.4 环 氧 乙 烷 气 体 应 符 合 YY/T 0822 的 要 求, 并 应 按 照 YY/T 0822 的 要 求 进 行 存 放 6.4.5 所 有 环 氧 乙 烷 容 器 应 加 贴 警 示 标 签, 至 少 有 易 燃 气 体 急 性 毒 性 等 标 志 易 燃 气 体 的 标 志 应 符 合 GB 20577 的 要 求, 急 性 毒 性 的 标 志 应 符 合 GB 20592 的 要 求 警 示 标 签 应 能 够 引 起 员 工 注 意 环 氧 乙 烷 容 器 离 开 工 作 场 所 时, 这 些 标 签 仍 必 须 保 留 6.4.6 混 合 物 的 环 氧 乙 烷, 排 气 源 ( 如 风 扇 ) 插 头 插 座 应 防 爆, 局 部 排 气 罩 应 电 接 地 6.4.7 环 氧 乙 烷 灭 菌 系 统 的 设 计 应 充 分 考 虑 消 防 安 全 要 求, 应 有 合 适 的 消 防 器 材 6.4.8 应 安 装 报 警 装 置, 当 检 测 到 的 排 气 通 风 系 统 故 障 或 失 灵 时 应 报 警 建 议 的 排 气 通 风 系 统 与 应 急 配 电 系 统 相 连 接 6.4.9 操 作 人 员 进 行 灭 菌 后 卸 载 操 作 时 应 佩 戴 灭 菌 面 罩 6.4.10 应 有 合 适 的 洗 眼 器 或 淋 浴 设 备, 流 水 通 畅, 供 紧 急 时 使 用 洗 眼 器 或 淋 浴 设 备 应 标 志 明 显, 并 应 定 期 进 行 测 试, 以 确 保 正 常 使 用 7 人 员 7.1 通 则 应 对 灭 菌 系 统 工 作 人 员 的 培 训 资 质, 以 及 个 人 卫 生 和 服 装 进 行 规 定 7.2 培 训 相 关 人 员 应 在 入 职 前 进 行 培 训, 掌 握 基 础 知 识 和 技 能 培 训 内 容 应 包 括 政 策 法 规 控 制 程 序 要 求 安 全 着 装 个 人 卫 生 等 要 求 还 应 该 包 括 操 作 规 定 及 工 艺 要 求 环 氧 乙 烷 灭 菌 的 参 数 安 全 防 范 措 施 和 潜 在 风 险 培 训 应 进 行 疏 散 演 习, 并 规 定 演 习 频 率 此 外, 应 对 从 业 人 员 定 期 进 行 知 识 和 技 能 更 新 培 训 教 育 和 培 训 的 材 料 和 信 息 可 以 由 灭 菌 器 制 造 商 提 供, 或 是 参 考 相 关 期 刊 及 环 保 教 育 材 料 从 业 人 员 应 接 受 新 仪 器 设 备 的 培 训 应 记 录 所 有 培 训, 并 做 培 训 评 价 环 氧 乙 烷 灭 菌 相 关 培 训 应 按 计 划 定 期 ( 至 少 每 年 一 次 ) 进 行, 应 有 足 够 的 培 训 频 次, 以 确 保 所 有 操 作 维 修 等 相 关 人 员 及 时 熟 悉 技 术 知 识 和 监 管 要 求 灭 菌 器 使 用 之 前 按 照 计 划 由 制 造 商 应 对 使 用 方 法 操 作 流 程 和 维 护 保 养 等 方 面 的 进 行 培 训 7.3 资 质 4
7.3.1 操 作 人 员 资 质 要 求 灭 菌 相 关 操 作 人 员 资 质 应 至 少 包 括 : a) 经 过 环 氧 乙 烷 灭 菌 相 关 培 训 ; b) 熟 练 掌 握 环 氧 乙 烷 灭 菌 的 知 识 ; c) 有 涉 及 到 医 疗 器 械 处 理 的 能 力 ; d) 环 氧 乙 烷 灭 菌 安 全 知 识 ; e) 实 际 操 作 的 能 力 7.3.2 管 理 人 员 资 质 要 求 管 理 人 员 应 有 责 任 培 训 和 持 续 教 育 操 作 人 员 管 理 人 员 应 有 的 最 低 资 格 包 括 : a) 应 有 足 够 的 知 识 和 相 关 工 作 经 验 ; b) 应 参 加 过 环 氧 乙 烷 灭 菌 相 关 知 识 的 培 训, 并 考 核 合 格 ; 应 熟 练 掌 握 以 下 内 容 : 安 全 暴 露 于 环 氧 乙 烷 健 康 风 险 ; 安 全 使 用 环 氧 乙 烷, 包 括 现 行 法 规 ; 灭 菌 负 载 的 预 处 理 等 ; c) 参 与 设 备 的 维 护 计 划 和 部 门 的 培 训 ; d) 参 与 质 量 改 进 活 动 7.4 人 员 健 康 7.4.1 个 人 卫 生 应 制 定 书 面 文 件 规 定 个 人 卫 生 要 求 并 执 行 7.4.2 潜 在 风 险 相 关 人 员 应 该 被 告 知 环 氧 乙 烷 长 期 暴 露 短 期 暴 露 接 触 残 留 物 可 能 对 健 康 的 危 害 相 关 危 害 见 附 录 A 7.4.3 体 检 进 行 环 氧 乙 烷 灭 菌 操 作 的 员 工 和 与 环 氧 乙 烷 接 触 的 其 他 辅 助 员 工, 即 使 使 用 呼 吸 器, 也 应 至 少 每 年 体 检 一 次 体 检 内 容 可 参 见 附 录 B 若 过 度 暴 露 于 环 氧 乙 烷 意 外 吸 入 或 皮 肤 接 触 ( 如 作 为 环 氧 乙 烷 罐 泄 漏 通 风 系 统 故 障 ) 情 况 时, 应 立 即 进 行 体 检 医 生 应 研 究 和 记 录 接 触 到 过 度 环 氧 乙 烷 受 损 组 织 的 炎 症 范 围 和 程 度 在 数 小 时 内 或 在 2 3 天 的 变 化 情 况 严 重 程 度 等 应 保 留 医 疗 记 录 和 员 工 暴 露 于 环 氧 乙 烷 记 录 应 保 留 提 供 员 工 申 请 体 检 的 记 录 7.4.4 着 装 及 个 人 防 护 所 有 操 作 人 员 应 穿 清 洁 工 作 服 当 眼 睛 和 皮 肤 有 可 能 与 环 氧 乙 烷 接 触 时, 应 进 行 防 护 维 修 人 员 和 应 急 人 员 负 责 处 理 环 氧 乙 烷 泄 漏 或 溢 出 应 穿 重 型 防 护 服, 带 防 护 手 套, 带 护 目 镜 或 面 罩, 带 不 透 水 的 围 裙 防 护 服 不 得 有 环 氧 乙 烷 渗 透 当 监 视 或 空 气 抽 样 结 果 表 明, 可 不 使 用 呼 吸 器 时, 应 佩 戴 经 认 证 合 格 的 环 氧 乙 烷 防 护 面 罩 应 培 训 正 确 使 用 呼 吸 器 的 方 法, 应 检 查 呼 吸 器 佩 戴 和 使 用 情 况, 应 定 期 检 查 呼 吸 器 8 基 础 设 施 5
8.1 通 则 灭 菌 系 统 基 础 设 施 应 充 分 考 虑 抗 震, 消 防 及 防 爆 要 求 应 进 行 合 适 的 应 急 广 播 火 灾 报 警 及 联 动 系 统 设 计 具 体 设 计 要 求 应 符 合 GB 50016 GB50116 和 GB50057 的 规 定 8.2 各 功 能 区 域 安 全 要 求 应 规 定 环 氧 乙 烷 灭 菌 车 间 ( 房 间 ) 的 类 别 根 据 各 功 能 区 域 危 险 等 级, 需 要 对 各 区 域 设 置 相 应 设 施 : 防 爆, 消 防, 排 风 / 通 风, 报 警, 喷 淋, 地 漏 8.3 通 信 线 路 要 求 8.3.1 通 信 线 路 在 进 建 筑 处 应 加 装 浪 涌 保 护 器 ; 浪 涌 保 护 器 的 接 地 端 应 接 至 就 近 局 部 等 电 位 接 地 端 子 板 上 8.3.2 建 筑 物 内 通 信 系 统 机 柜 配 线 柜 金 属 线 槽 以 及 接 线 端 子 箱 均 需 接 地, 通 信 接 地 与 建 筑 物 基 础 接 地 相 连, 接 地 线 引 至 就 近 预 埋 接 地 板 上, 应 规 定 最 高 接 地 电 阻 8.3.3 火 警 和 广 播 系 统 线 路 应 有 可 靠 保 护, 例 如 使 用 穿 镀 锌 钢 管 保 护 8.4 火 灾 报 警 及 联 动 控 制 系 统 要 求 8.4.1 火 警 线 路 应 汇 总 于 专 门 的 消 防 控 制 室 8.4.2 应 规 定 探 测 器 安 装 方 式, 应 规 定 探 测 器 与 空 调 送 风 口 的 水 平 距 离 要 求 8.4.3 应 规 定 火 灾 报 警 及 消 防 联 动 控 制 系 统 的 联 动 控 制 8.4.4 系 统 总 线 上 应 设 置 总 线 短 路 隔 离 器 8.5 广 播 系 统 要 求 8.5.1 应 设 应 急 广 播 系 统, 线 路 由 消 防 控 制 室 引 来 火 灾 时 播 放 紧 急 疏 散 信 号 消 防 控 制 室 通 过 广 播 控 制 线 可 控 制 本 广 播 系 统 8.5.2 确 认 发 生 火 灾 时, 消 防 控 制 室 可 将 相 应 区 域 的 功 放 喇 叭 强 切 到 应 急 广 播 状 态, 播 放 预 先 录 制 好 的 磁 带 或 工 作 人 员 通 过 话 筒 进 行 广 播, 指 挥 灭 火, 组 织 人 员 疏 散 8.5.3 广 播 系 统 线 路 穿 镀 锌 钢 管 保 护 在 吊 顶 内 板 内 墙 内 或 柱 内 暗 敷 设 8.6 防 爆 场 所 安 装 的 要 求 8.6.1 应 规 定 防 爆 区 内 电 气 设 备 防 爆 等 级 ; 在 爆 炸 危 险 环 境 内, 电 气 设 备 的 金 属 外 壳 应 可 靠 接 地 8.6.2 防 爆 区 场 所 内 部 的 安 装 须 严 格 按 照 国 家 GB50257 的 要 求 安 装 施 工 9 工 作 环 境 应 规 定 有 人 员 操 作 的 区 域 的 环 境 要 求 应 规 定 环 氧 乙 烷 排 放 要 求 10 环 境 和 人 员 的 监 测 10.1 通 则 应 规 定 并 定 期 检 测 通 风 率, 可 用 房 间 排 气 速 率 与 房 间 容 积 相 比 较 测 量 通 风 率 6
评 估 通 风 性 能 应 考 虑 楼 面 布 置 环 氧 乙 烷 灭 菌 区 的 尺 寸 进 气 口 和 排 气 口 的 位 置 和 气 体 流 量 ; 环 氧 乙 烷 可 能 释 放 点 位 置 工 作 站 和 通 风 口 之 间 以 及 周 围 的 气 流 等 因 素 车 间 空 气 中 环 氧 乙 烷 浓 度 必 须 在 灭 菌 过 程 中 与 灭 菌 结 束 后 进 行 监 测 10.2 监 测 设 备 10.2.1 监 测 方 法 选 择 监 控 方 法 应 根 据 环 氧 乙 烷 的 使 用 频 率 监 控 水 平 监 测 类 型 员 工 操 作 安 全 性 等 因 素 确 定 10.2.2 监 测 设 备 的 可 靠 性 监 测 设 备 应 检 定 合 格, 应 保 证 监 测 数 据 的 准 确 性 再 现 性, 监 测 设 备 本 身 以 及 车 间 气 体 ( 如 空 气 水 蒸 气 惰 性 稀 释 剂 ) 不 对 监 测 数 据 产 生 影 响 10.3 监 测 规 程 10.3.1 监 测 地 点 监 测 地 点 应 位 于 正 常 灭 菌 过 程 中 员 工 可 能 暴 露 于 环 氧 乙 烷 的 所 有 工 作 场 所 10.3.2 监 测 时 机 应 规 定 检 测 时 机 以 及 日 常 监 测 频 率 监 测 应 在 监 测 系 统 建 立 后 立 刻 进 行, 并 在 日 后 定 期 进 行 工 艺 设 备 员 工 工 作 地 点 变 化 时 必 须 进 行 监 测 新 老 设 备 更 换, 排 放 控 制 系 统 通 风 系 统 重 大 维 修 时 必 须 进 行 监 测 10.3.3 灭 菌 器 泄 漏 监 测 灭 菌 器 应 进 行 正 负 压 泄 漏 实 验, 泄 露 率 应 符 合 YY 0503 的 规 定 泄 露 监 测 还 包 括 安 全 阀 排 放 管 路 真 空 管 路 门 密 封 圈 阀 门 气 体 储 罐 等 10.3.4 通 风 系 统 监 测 通 风 系 统 安 装 后 应 进 行 监 测 验 证 10.3.5 短 期 暴 露 应 对 短 时 间 内 环 氧 乙 烷 高 浓 度 阶 段 进 行 监 测, 例 如 进 排 气 阶 段 更 换 钢 瓶 卸 载 重 大 维 修 通 风 系 统 更 换 时 10.4 检 测 方 法 应 规 定 适 宜 的 环 氧 乙 烷 浓 度 检 验 方 法 7
A A XX/T XXXXX XXXX 附 录 A ( 资 料 性 附 录 ) 环 氧 乙 烷 对 健 康 的 影 响 A.1 长 期 暴 露 在 环 氧 乙 烷 环 境 下 对 健 康 的 影 响 长 期 的 接 触 环 氧 乙 烷 也 可 能 发 生 冻 伤 症 状, 对 眼 睛 的 刺 激 和 伤 害 角 膜 慢 性 长 期 接 触 环 氧 乙 烷 可 能 导 致 突 变 或 致 癌, 可 能 影 响 生 殖 系 统 A.2 短 期 露 在 环 氧 乙 烷 环 境 下 对 健 康 的 影 响 会 引 起 急 性 反 应, 如 皮 肤, 眼 睛 或 粘 膜 的 刺 激 液 体 环 氧 乙 烷 接 触 可 引 起 化 学 性 烧 伤 或 严 重 刺 激 皮 肤, 如 果 是 摄 入 过 量 环 氧 乙 烷 对 胃 的 刺 激 可 引 起 肝 损 害 急 性 效 应 吸 入 的 环 氧 乙 烷 气 体, 会 引 起 呼 吸 道 刺 激 肺 损 伤 头 痛 恶 心 呕 吐 腹 泻 急 促 的 呼 吸 紫 绀, 甚 至 死 亡 A.3 接 触 环 氧 乙 烷 的 残 留 物 对 健 康 的 影 响 残 留 在 医 疗 设 备 上 的 过 量 的 环 氧 乙 烷 或 环 氧 乙 烷 的 副 产 物 (1,2 - 亚 乙 基 二 醇,1,2 - 亚 乙 基 氯 乙 醇 ) 是 有 害 的 任 何 有 人 体 接 触 到 的 器 械, 如 假 肢 设 备 仪 器 仪 表 会 对 人 体 有 可 能 造 成 化 学 灼 伤 或 组 织 发 炎 8
B B XX/T XXXXX XXXX 附 录 B ( 资 料 性 附 录 ) 体 检 内 容 B.1 体 检 内 容 体 检 至 少 应 包 括 以 下 内 容 : a) 医 疗 经 历 和 工 作 经 历, 以 及 呼 吸 血 液 神 经 和 生 殖 系 统 眼 睛, 皮 肤 的 相 关 症 状 描 述 ; b) 尤 其 是 对 呼 吸 道 血 液 神 经 生 殖 系 统 眼 睛 和 皮 肤 的 检 查 ; c) 全 血 计 数 包 括 至 少 白 细 胞 计 数 ( 包 括 细 胞 计 数 ) 红 细 胞 计 数 血 细 胞 比 容 和 血 红 蛋 白 的 测 量 ; d) 医 生 认 为 有 必 要 的 检 查 B.2 其 他 若 员 工 提 出, 应 进 行 体 检, 包 括 怀 孕 测 试 或 其 他 生 育 能 力 检 查 医 生 可 提 供 雇 主 和 员 工 的 医 疗 建 议, 并 可 做 与 环 氧 乙 烷 环 境 没 有 直 接 关 系 的 必 要 评 估 例 如, 员 工 的 皮 肤 疾 病 可 能 是 无 法 忍 受 穿 防 护 服 此 外, 那 些 有 慢 性 呼 吸 系 统 疾 病 可 能 无 法 佩 戴 负 压 呼 吸 器 ( 空 气 净 化 器 ) 进 行 必 要 的 额 外 检 查, 这 将 有 助 于 医 生 确 定 哪 些 员 工 是 医 学 上 确 定 无 法 穿 这 样 的, 应 包 括 评 估 心 血 管 功 能 每 5 年 重 复 基 线 胸 部 X 光 肺 功 能 测 试 每 3 年 重 复 等 医 疗 记 录 应 保 密, 在 体 检 过 程 中 发 现 的 信 息 除 员 工 本 人 外, 不 应 透 露 给 任 何 人 9