涉及人的生物医学研究的国际伦理准则

涉 及 人 的 生 物 医 学 研 究 的 国 际 伦 理 准 则 International Ethical Guidelines on Biomedical Research Involving Human Subjects 国 际 医 学 科 学 组 织 理 事 会 (CIOMS) 与 世 界 卫 生 组 织 (WHO) 合 作 完 成 (2002 年 ) 准 则 1 涉 及 人 的 生 物 医 学 研 究 的 伦 理 学 论 证 和 科 学 性 涉 及 人 的 生 物 医 学 研 究 的 伦 理 学 论 证 基 于 有 希 望 发 现 有 利 于 人 民 健 康 的 新 途 径 这 类 研 究 只 有 当 它 尊 重 和 保 护 受 试 者, 公 正 地 对 待 受 试 者, 而 且 在 道 德 上 能 被 进 行 研 究 的 社 区 接 受 时, 其 合 理 性 才 能 在 伦 理 上 得 到 论 证 此 外, 科 学 上 不 可 靠 的 研 究 必 然 也 是 不 符 合 伦 理 的, 因 为 它 使 研 究 受 试 者 暴 露 在 风 险 面 前 而 并 无 可 能 的 利 益 研 究 者 和 资 助 者 必 须 确 保 所 建 议 的 涉 及 人 类 受 试 者 的 研 究 符 合 普 遍 接 受 的 科 学 原 则, 而 且 是 建 立 在 对 有 关 科 学 文 献 充 分 通 晓 的 基 础 上 准 则 2 伦 理 审 查 委 员 会 所 有 涉 及 人 类 受 试 者 的 研 究 申 请 书 必 须 呈 送 给 一 个 或 更 多 个 科 学 与 伦 理 审 查 委 员 会, 以 便 对 其 科 学 价 值 和 伦 理 可 接 受 性 进 行 审 查 审 查 委 员 会 必 须 独 立 于 研 究 组 之 外, 委 员 会 从 研 究 中 可 能 获 得 的 直 接 经 济 利 益 或 其 他 物 质 利 益 不 应 影 响 其 审 查 结 果 研 究 者 在 进 行 研 究 之 前 必 须 得 到 伦 理 委 员 会 的 批 准 或 准 许 伦 理 审 查 委 员 会 必 要 时 应 该 在 研 究 过 程 中 作 进 一 步 审 查, 包 括 监 督 研 究 过 程 准 则 3 由 外 部 资 助 的 研 究 的 伦 理 审 查 外 部 资 助 机 构 和 各 研 究 者 应 向 资 助 机 构 所 在 国 呈 送 一 份 研 究 方 案, 进 行 伦 理 和 科 学 审 查, 所 采 用 的 伦 理 标 准 应 该 和 资 助 机 构 所 在 国 的 研 究 一 样 严 格 东 道 国 卫 生 当 局 和 全 国 性 或 地 方 性 伦 理 审 查 委 员 会 应 该 确 保 该 研 究 建 议 符 合 东 道 国 的 健 康 需 求 和 优 先 事 项, 并 达 到 了 必 需 的 伦 理 标 准 准 则 4 个 人 知 情 同 意 对 所 有 涉 及 人 的 生 物 医 学 研 究, 研 究 者 必 须 取 得 未 来 受 试 者 的 知 情 同 意, 或 在 其 无 知 情 能 力 时, 取 得 按 现 行 法 律 合 法 授 权 的 代 表 的 准 许 免 除 知 情 同 意 是 少 见 的 或 例 1

外 的, 在 各 种 情 况 下 都 必 须 取 得 伦 理 审 查 委 员 会 的 批 准 准 则 5 获 取 知 情 同 意 : 应 提 供 给 未 来 研 究 受 试 者 的 基 本 信 息 在 请 求 每 个 人 同 意 参 与 研 究 之 前, 研 究 者 必 须 以 其 能 够 理 解 的 语 言 或 其 他 交 流 方 式 提 供 以 下 信 息 : 所 有 的 人 都 是 被 邀 请 参 加 研 究 的, 为 何 考 虑 其 适 于 参 加 本 研 究, 说 明 参 加 是 自 愿 的 ; 所 有 的 人 均 可 自 由 地 拒 绝 参 加, 也 可 随 时 撤 出 研 究, 而 不 会 受 到 处 罚, 也 不 会 失 去 本 应 授 予 的 利 益 ; 说 明 研 究 目 的, 由 研 究 者 和 受 试 者 实 施 的 程 序, 解 释 研 究 和 常 规 医 疗 有 何 不 同 ; 关 于 对 照 试 验 : 解 释 研 究 设 计 的 特 点 ( 如 随 机 双 盲 对 照 ), 以 及 受 试 者 将 不 被 告 知 所 指 定 的 治 疗, 直 至 研 究 结 束 和 解 盲 ; 参 与 研 究 的 预 定 期 限 ( 包 括 到 研 究 中 心 来 的 次 数 时 间 和 总 共 需 要 的 时 间 ), 以 及 受 试 者 提 前 结 束 实 验 的 可 能 性 ; 是 否 要 以 货 币 或 其 他 物 品 作 为 参 与 研 究 的 回 报, 如 果 有, 说 明 种 类 和 数 量 ; 在 研 究 结 束 后, 受 试 者 将 被 告 知 总 的 研 究 发 现, 以 及 和 个 人 特 殊 健 康 状 态 有 关 的 发 现 ; 受 试 者 有 权 要 求 获 得 其 数 据, 即 使 这 些 数 据 还 没 有 直 接 应 用 价 值 ( 除 非 伦 理 审 查 委 员 会 批 准 数 据 暂 时 或 永 远 不 公 开, 在 此 情 况 下 应 该 通 知 受 试 者, 并 说 明 不 公 开 的 理 由 ); 参 与 研 究 对 受 试 者 ( 或 其 他 人 ) 有 何 可 预 见 的 风 险 痛 苦 不 适 或 不 便, 包 括 对 受 试 者 配 偶 或 性 伴 的 风 险 健 康 或 福 利 的 影 响 ; 参 与 研 究 对 受 试 者 是 否 有 直 接 的 预 期 利 益 ; 本 研 究 对 社 区 或 全 社 会 的 预 期 利 益, 以 及 对 科 学 知 识 的 贡 献 当 研 究 结 束 且 研 究 产 品 或 干 预 措 施 已 证 明 安 全 有 效 时, 它 们 是 否 会 提 供 给 受 试 者, 何 时 如 何 提 供, 以 及 是 否 要 付 钱 ; 是 否 有 现 在 可 得 到 的 其 他 干 预 措 施 或 治 疗 方 法 ; 关 于 确 保 尊 重 受 试 者 隐 私 和 能 识 别 受 试 者 身 份 的 记 录 的 保 密 规 定 ; 说 明 研 究 者 保 守 秘 密 的 能 力 会 受 到 法 律 或 其 他 方 面 的 限 制, 以 及 违 反 保 密 的 2

可 能 后 果 ; 说 明 使 用 遗 传 检 验 结 果 和 家 庭 遗 传 信 息 的 有 关 政 策, 对 未 经 受 试 者 同 意 而 泄 露 其 遗 传 检 验 结 果 ( 如 向 保 险 公 司 或 顾 主 泄 露 ) 是 否 以 有 预 防 措 施 ; 说 明 研 究 资 助 者, 研 究 者 隶 属 单 位, 研 究 基 金 的 性 质 和 来 源 ; 说 明 有 可 能 为 研 究 目 的 而 使 用 ( 直 接 使 用 或 二 次 使 用 ) 医 疗 过 程 中 取 得 的 受 试 者 的 病 历 或 生 物 标 本 ; 说 明 是 否 有 计 划 在 研 究 结 束 时 将 研 究 中 收 集 的 生 物 标 本 销 毁, 如 果 无 此 计 划, 说 明 有 关 标 本 保 存 的 细 节 ( 何 处 保 存, 如 何 保 存, 保 存 多 久, 及 最 后 处 置 ) 和 将 来 可 能 的 使 用, 以 及 受 试 者 有 权 对 将 来 的 使 用 作 决 定, 有 权 拒 绝 保 存 或 要 求 把 材 料 销 毁 ; 说 明 是 否 有 可 能 从 生 物 标 本 中 研 发 出 商 业 产 品, 受 试 者 是 否 将 从 这 些 产 品 的 开 发 中 获 得 货 币 或 其 他 利 益 ; 说 明 研 究 者 是 否 仅 作 为 研 究 者, 还 是 既 作 为 研 究 者 又 作 为 受 试 者 的 医 生 ; 说 明 研 究 者 向 受 试 者 提 供 医 疗 服 务 的 责 任 范 围 ; 说 明 对 与 研 究 有 关 的 某 些 特 殊 类 型 的 伤 害 或 并 发 症 将 提 供 免 费 治 疗, 治 疗 的 性 质 和 期 限, 医 疗 机 构 名 称 或 个 体 医 生 姓 名, 以 及 该 治 疗 的 资 金 有 无 问 题 ; 说 明 一 旦 这 类 伤 害 造 成 丧 失 能 力 或 死 亡, 受 试 者 或 受 试 者 的 家 庭 被 抚 养 者 将 以 什 么 方 式 由 什 么 机 构 得 到 赔 偿 ( 抑 或 并 无 提 供 此 类 赔 偿 得 计 划 ); 说 明 在 未 来 受 试 者 被 邀 请 参 与 研 究 的 国 度 里, 索 赔 权 是 否 有 法 律 保 证 ; 说 明 本 研 究 方 案 已 获 伦 理 审 查 委 员 会 批 准 或 准 许 准 则 6 获 取 知 情 同 意 : 资 助 者 和 研 究 者 的 义 务 资 助 者 和 研 究 者 有 以 下 责 任 : 避 免 毫 无 理 由 的 欺 骗 不 正 当 影 响 或 恐 吓 ; 只 有 在 确 定 了 未 来 受 试 者 对 有 关 事 实 及 参 与 研 究 的 后 果 已 有 充 分 理 解, 并 有 充 分 机 会 考 虑 是 否 参 加 研 究 之 后, 才 能 去 征 求 其 同 意 ; 一 般 规 定 是 从 每 个 未 来 受 试 者 获 取 已 签 名 的 同 意 书, 作 为 知 情 同 意 书 的 证 据, 研 究 者 对 这 一 规 定 的 任 何 例 外 均 应 说 明 理 由, 并 应 取 得 伦 理 审 查 委 员 会 的 批 准 ; 如 果 研 究 条 件 或 程 序 有 了 明 显 变 动, 或 者 获 得 了 可 能 影 响 受 试 者 愿 意 继 续 参 加 研 究 的 新 信 息 时, 应 更 新 每 个 受 试 者 的 知 情 同 意 书 ; 3

在 长 期 研 究 项 目 中, 应 按 预 先 定 好 的 间 隔 期 与 每 个 受 试 者 续 签 知 情 同 意 书, 即 使 研 究 目 的 和 设 计 并 无 变 动 准 则 7 诱 导 参 与 研 究 受 试 者 可 因 收 入 上 的 损 失 旅 行 费 用 和 其 他 由 于 参 与 研 究 带 来 的 支 出 而 得 到 偿 还 ; 他 们 还 可 享 受 免 费 医 疗 服 务 特 别 是 不 能 从 研 究 中 获 得 直 接 利 益 的 受 试 者, 可 以 因 研 究 带 来 不 便 或 花 费 时 间 而 付 给 酬 金 但 是, 所 付 的 酬 金 不 应 太 多, 所 提 供 的 医 疗 服 务 也 不 应 太 广 泛, 以 免 诱 导 未 来 受 试 者 同 意 参 与 研 究, 而 违 反 其 更 好 的 判 断 ( 不 正 当 诱 导 ) 所 有 的 支 付 偿 还 或 医 疗 服 务 均 应 得 到 伦 理 审 查 委 员 会 的 批 准 准 则 8 参 与 研 究 的 利 益 与 风 险 在 涉 及 人 的 生 物 医 学 研 究 中, 研 究 者 必 须 保 证 对 潜 在 的 利 益 与 风 险 已 作 了 合 理 权 衡, 且 风 险 以 最 低 化 能 为 受 试 者 个 人 带 来 直 接 诊 断 治 疗 或 预 防 利 益 的 干 预 措 施 或 操 作 应 该 进 行 论 证, 以 确 定 就 风 险 和 利 益 而 言, 它 们 对 受 试 者 个 人 是 否 和 现 有 的 其 他 方 法 至 少 同 样 有 利 对 这 类 有 利 的 干 预 措 施 或 操 作 的 风 险 必 须 联 系 它 们 对 受 试 者 个 人 的 预 期 利 益 来 进 行 合 理 性 论 证 不 能 直 接 诊 断 治 疗 或 预 防 利 益 的 干 预 措 施 对 受 试 者 个 人 的 风 险 必 须 联 系 它 们 对 社 会 的 预 期 利 益 ( 即 可 普 通 化 的 知 识 ) 来 进 行 论 证 这 类 干 预 措 施 带 来 的 风 险 对 于 所 获 得 的 知 识 而 言 必 须 是 合 理 的 准 则 9 当 研 究 涉 及 无 知 情 同 意 能 力 的 人 时 对 风 险 的 特 殊 限 制 当 以 无 知 情 同 意 能 力 的 个 人 为 研 究 受 试 者 在 伦 理 和 科 学 上 得 到 合 理 性 论 证 时, 那 些 对 受 试 者 个 人 无 直 接 利 益 的 研 究 所 带 来 的 风 险 既 不 多 见 于 也 不 大 于 对 这 些 人 的 常 规 医 学 或 心 理 学 检 查 的 风 险 比 这 类 风 险 轻 微 或 很 小 增 高 的 风 险 可 能 也 是 允 许 的, 如 果 这 种 增 高 有 压 倒 性 的 科 学 或 医 学 上 的 根 据, 而 且 伦 理 审 查 委 员 会 已 予 批 准 准 则 10 在 资 源 贫 乏 的 人 群 和 社 区 中 的 研 究 在 资 源 贫 乏 的 人 群 或 社 区 进 行 研 究 之 前, 资 助 者 和 研 究 者 必 须 尽 最 大 努 力 来 确 保 : 4

研 究 是 为 了 针 对 该 人 群 和 社 区 的 健 康 需 求 和 优 先 事 项 为 了 该 人 群 或 社 区 的 利 益, 所 研 发 的 任 何 干 预 措 施 和 产 品 或 所 产 生 的 任 何 知 识 都 将 能 为 该 人 群 或 社 区 合 理 可 得 准 则 11 临 床 实 验 中 对 照 组 的 选 择 作 为 一 般 规 则, 在 诊 断 治 疗 预 防 性 干 预 实 验 中, 对 照 组 的 受 试 者 应 该 接 受 一 种 已 证 明 有 效 的 干 预 措 施 在 某 些 情 况 下, 使 用 另 外 一 种 对 比 措 施, 不 安 慰 剂 或 无 治 疗, 在 伦 理 上 可 能 是 接 受 的 安 慰 剂 可 用 于 : 当 没 有 已 证 明 有 效 的 干 预 措 施 时 ; 当 不 给 予 已 证 明 有 效 的 干 预 措 施 至 多 只 会 使 受 试 者 暴 露 于 暂 时 的 不 适 或 延 缓 症 状 的 缓 解 时 ; 当 用 已 证 明 有 效 的 干 预 措 施 作 为 对 比 不 能 产 生 科 学 上 可 靠 的 结 果, 而 使 用 安 慰 剂 不 会 增 加 任 何 使 受 试 者 蒙 受 严 重 或 不 可 逆 性 伤 害 的 风 险 时 准 则 12 研 究 受 试 者 群 体 选 择 中 负 担 和 利 益 的 公 平 分 配 研 究 受 试 者 群 体 或 社 区 的 选 择 应 该 使 研 究 的 负 担 和 利 益 能 够 公 平 分 配 如 果 将 某 些 能 够 从 研 究 中 获 益 的 群 体 或 社 区 排 除 在 外, 必 须 有 合 理 性 论 证 准 则 13 涉 及 脆 弱 人 群 的 研 究 如 要 征 募 脆 弱 个 人 作 为 研 究 受 试 者, 必 须 有 特 别 的 合 理 性 论 证, 他 们 一 旦 被 选 中, 必 须 采 取 保 护 他 们 权 利 和 福 利 的 严 格 措 施 准 则 14 涉 及 儿 童 的 研 究 再 进 行 涉 及 儿 童 的 研 究 之 前, 研 究 者 必 须 保 证 : 研 究 不 能 在 成 人 同 样 好 地 进 行 ; 研 究 目 的 是 为 了 获 得 与 儿 童 健 康 需 求 有 关 的 知 识 ; 每 个 儿 童 的 父 / 母 或 法 定 代 理 人 已 给 予 允 许 ; 已 取 得 在 儿 童 能 力 范 围 内 的 同 意 ( 赞 同 ); 儿 童 拒 绝 参 与 或 拒 绝 继 续 参 与 研 究 的 意 愿 将 受 到 尊 重 5

准 则 15 因 精 神 和 行 为 疾 患 而 无 充 分 知 情 同 意 能 力 的 人 的 研 究 在 对 因 精 神 或 行 为 疾 患 而 无 足 够 知 情 同 意 能 力 的 人 进 行 研 究 之 前, 研 究 者 必 须 保 证 : 如 果 该 研 究 能 在 有 充 分 知 情 同 意 能 力 的 人 身 上 进 行 的 一 样 好, 则 不 应 以 这 些 人 作 为 研 究 受 试 者 ; 研 究 的 目 的 是 为 了 获 得 与 精 神 或 行 为 疾 患 病 人 的 特 殊 健 康 需 求 有 关 的 知 识 ; 已 在 每 个 受 试 者 的 能 力 范 围 内 取 得 其 同 意, 未 来 受 试 者 拒 绝 参 加 与 研 究 的 意 向 必 须 受 到 尊 重, 除 非 在 例 外 的 情 况 下, 即 没 有 其 他 合 理 的 医 学 治 疗 方 法, 且 当 地 法 律 允 许 推 翻 受 试 者 的 反 对 意 见 时 ; 当 未 来 受 试 者 缺 乏 同 意 能 力 时, 可 由 一 名 适 当 的 家 庭 成 员 或 法 律 授 权 的 代 表 按 照 现 行 法 律 给 予 同 意 准 则 16 妇 女 作 为 研 究 受 试 者 研 究 者 资 助 者 或 伦 理 审 查 委 员 会 不 应 将 育 龄 妇 女 排 除 在 生 物 医 学 研 究 之 外 在 研 究 期 间 有 可 能 怀 孕, 本 身 不 应 成 为 排 除 或 限 制 其 参 与 的 理 由 但 是, 对 妊 娠 妇 女 及 其 胎 儿 风 险 的 详 尽 讨 论, 是 使 妇 女 能 对 参 与 临 床 实 验 作 出 理 性 选 择 的 前 提 在 这 种 讨 论 中, 如 果 参 与 研 究 可 能 对 在 研 究 中 怀 孕 的 妇 女 及 其 胎 儿 构 成 危 险, 则 资 助 者 / 研 究 者 应 该 保 证 在 研 究 开 始 之 前 向 未 来 受 试 者 提 供 妊 娠 实 验 和 有 效 避 孕 方 法 如 果 由 于 法 律 或 宗 教 原 因 做 不 到 这 点, 研 究 者 就 不 应 该 征 募 可 能 怀 孕 的 妇 女 参 与 这 种 可 能 有 危 险 的 研 究 准 则 17 孕 妇 作 为 研 究 受 试 者 孕 妇 应 该 认 为 是 符 合 参 与 生 物 医 学 研 究 条 件 的 研 究 者 和 伦 理 审 查 委 员 会 应 该 确 保 怀 孕 的 未 来 受 试 者 充 分 了 解 参 与 研 究 对 她 们 自 己 对 其 妊 娠 对 胎 儿 对 其 以 后 的 子 女 以 及 对 其 生 育 能 力 的 利 益 和 风 险 对 这 一 人 群 的 研 究 只 有 当 其 和 孕 妇 及 其 胎 儿 的 特 殊 健 康 需 求 有 关, 或 和 一 般 孕 妇 的 健 康 需 求 有 关 时 才 能 进 行, 并 还 应 尽 量 得 到 动 物 实 验 特 别 是 致 畸 和 致 突 变 风 险 的 可 靠 的 证 据 的 支 持 6

准 则 18 保 密 研 究 者 必 须 建 立 对 受 试 者 的 研 究 数 据 保 密 的 可 靠 保 护 措 施 受 试 者 应 被 告 知 研 究 者 维 护 保 密 性 的 能 力 受 到 法 律 或 其 他 方 面 的 限 制, 以 及 违 反 保 密 可 能 造 成 的 后 果 准 则 19 受 伤 害 的 受 试 者 获 得 治 疗 与 赔 偿 的 权 利 研 究 者 应 该 确 保, 研 究 受 试 者 如 因 参 与 研 究 而 受 到 伤 害 时, 有 权 得 到 对 该 伤 害 的 免 费 治 疗, 并 得 到 经 济 或 其 他 方 面 的 援 助, 以 公 平 地 补 偿 他 们 造 成 的 损 伤 丧 失 能 力 或 残 疾 如 果 由 于 参 与 研 究 而 死 亡, 他 们 所 赡 养 的 人 有 权 得 到 赔 偿 受 试 者 不 得 被 要 求 放 弃 赔 偿 的 权 利 准 则 20 加 强 生 物 医 学 研 究 中 伦 理 与 科 学 审 查 的 能 力 许 多 国 家 缺 乏 能 力 来 评 价 或 确 保 在 其 法 律 制 度 下 所 建 议 或 实 施 的 生 物 医 学 研 究 的 科 学 质 量 或 伦 理 可 接 受 性 在 外 部 资 助 的 合 作 性 研 究 中, 资 助 者 和 研 究 者 有 伦 理 学 义 务 确 保 他 们 在 这 些 国 家 所 负 责 的 生 物 医 学 研 究 对 于 全 国 的 或 地 方 的 生 物 医 学 研 究 的 设 计 或 实 施 能 力 作 出 有 效 的 贡 献, 并 为 这 些 研 究 提 供 科 学 与 伦 理 审 查 和 监 督 能 力 建 设 包 括, 但 不 限 于 以 下 活 动 : 建 立 和 加 强 独 立 的 有 能 力 的 伦 理 审 查 过 程 伦 / 委 员 会 ; 加 强 研 究 能 力 ; 开 发 适 于 医 疗 保 健 和 生 物 医 学 研 究 的 技 术 ; 培 养 研 究 和 医 疗 保 健 人 员 ; 教 育 研 究 受 试 者 抽 样 的 社 区 准 则 21 外 部 资 助 者 提 供 医 疗 保 健 服 务 的 伦 理 学 义 务 外 部 资 助 者 有 伦 理 学 义 务 确 保 提 供 : 对 安 全 地 实 施 研 究 十 分 重 要 的 医 疗 保 健 服 务 ; 当 受 试 者 由 于 研 究 性 干 预 而 受 到 伤 害 时 给 予 治 疗 ; 服 务 是 资 助 者 承 诺 中 的 必 要 部 分, 使 作 为 研 究 成 果 的 研 发 产 品 或 有 利 干 预 措 施 能 成 为 有 关 社 区 或 人 群 中 人 群 中 合 理 可 得 7