MedDRA ASCII 和 序 列 文 件 文 档 MedDRA 14.1 版
致 谢 致 谢 MedDRA 是 制 药 企 业 与 协 会 国 际 联 合 会 (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations) 的 注 册 商 标 COSTART 词 汇 库 第 五 版 (COSTART Thesaurus Fifth Edition) 1995 年 美 国 食 品 与 药 品 管 理 局 (FDA) 版 权 所 有 Hoechst 不 良 反 应 术 语 集 系 统 (HARTS) (Hoechst Adverse Reaction Terminology System), 1992 年 Aventis Pharma 版 权 所 有 国 际 疾 病 分 类 码 第 九 版 临 床 修 正 版 (ICD-9-CM) (International Classification of Diseases, Ninth Revision, Clinical Modification) 1998 年 Medicode, Inc. 版 权 所 有 ICD-10 来 源 : 世 界 卫 生 组 织 世 界 卫 生 组 织 药 品 不 良 反 应 术 语 集 (WHO-ART) (WHO Adverse Reaction Terminology), 1998 年 世 界 卫 生 组 织 国 际 药 物 监 测 合 作 中 心 (World Health Organization Collaborating Centre for International Drug Monitoring) 版 权 所 有 日 本 药 品 不 良 反 应 术 语 集 (J- ART) (Japanese Adverse Reaction Terminology) 是 厚 生 劳 动 省 (MHLW) 的 作 品 2011 年 制 药 企 业 与 协 会 国 际 联 合 会 (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations) 版 权 所 有 ii
目 录 目 录 1. 引 言... 1 2. 一 般 文 件 信 息... 2 3. MedDRA 模 式... 4 4. 表 定 义... 10 5. ASCII 表 连 接... 14 6. 数 据 模 型... 15 7. 序 列 文 件 信 息... 16 8. MedDRA 序 列 文 件 描 述... 17 9. 序 列 字 段 定 义... 23 图 清 单 图 6-1. MedDRA 数 据 模 型... 15 表 清 单 表 2-1. MedDRA ASCII 文 件... 2 表 2-2. MedDRA 历 史 文 件 :meddra_history.asc... 3 表 2-3. MedDRA 发 布 文 件 :meddra_release.asc... 3 表 3-1. 从 MedDRA 文 件 llt.asc 导 出 的 1_low_level_term... 4 表 3-2. 从 MedDRA 文 件 pt.asc 导 出 的 1_pref_term... 5 表 3-3. 从 MedDRA 文 件 hlt.asc 导 出 的 1_hlt_pref_term... 5 iii
目 录 表 3-4. 从 MedDRA 文 件 hlt_pt.asc 导 出 的 1_hlt_pref_comp... 5 表 3-5. 从 MedDRA 文 件 hlgt.asc 导 出 的 1_hlgt_pref_term... 6 表 3-6. 从 MedDRA 文 件 hlgt_hlt.asc 导 出 的 1_hlgt_hlt_comp... 7 表 3-7. 从 MedDRA 文 件 soc.asc 导 出 的 1_soc_term... 7 表 3-8. 从 MedDRA 文 件 soc_hlgt.asc 导 出 的 1_soc_hlgt_comp... 7 表 3-9. 从 MedDRA 文 件 mdhier.asc 导 出 的 1_md_hierarchy... 8 表 3-10. 从 MedDRA 文 件 intl_ord.asc 导 出 的 1_soc_intl_order... 8 表 3-11. 从 MedDRA 文 件 smq_list.asc 导 出 的 1_smq_list... 9 表 3-12. 从 MedDRA 文 件 smq_content.asc 导 出 的 1_smq_Content... 9 表 4-1. ASCII 文 件 的 字 段 定 义... 13 表 5-1. 每 个 ASCII 字 段 之 间 的 连 接... 14 表 7-1. MedDRA 序 列 文 件... 16 表 8-1. MedDRA 序 列 文 件 :llt.seq... 18 表 8-2. MedDRA 序 列 文 件 :pt.seq... 19 表 8-3. MedDRA 序 列 文 件 :hlt.seq... 19 表 8-4. MedDRA 序 列 文 件 :hlt_pt.seq... 20 表 8-5. MedDRA 序 列 文 件 :hlgt.seq... 20 表 8-6. MedDRA 序 列 文 件 :hlgt_hlt.seq... 20 表 8-7. MedDRA 序 列 文 件 :soc.seq... 21 表 8-8. MedDRA 序 列 文 件 :soc_hlgt.seq... 21 表 8-9. MedDRA 序 列 文 件 :mdhier.seq... 22 表 8-10. MedDRA 序 列 文 件 :intl_ord.seq... 22 表 9-1. 序 列 文 件 的 字 段 定 义... 26 iv
引 言 1. 引 言 MedDRA ASCII 和 序 列 文 件 文 档 包 含 MedDRA ASCII 文 件 和 可 用 于 将 现 有 安 装 升 级 到 MedDRA 当 前 版 本 的 序 列 文 件 本 文 档 将 帮 助 用 户 使 用 MedDRA ASCII 和 序 列 文 件 创 建 并 植 入 关 联 数 据 库 本 文 档 的 用 户 应 对 关 联 数 据 库 有 一 定 了 解, 才 能 成 功 地 将 MedDRA 数 据 导 入 至 一 个 有 用 的 数 据 库 格 式 本 文 档 的 第 一 部 分 包 含 以 下 MedDRA ASCII 文 件 信 息 : 一 般 文 件 信 息 - 本 软 件 包 中 所 含 MedDRA 文 件 的 概 述 MedDRA 模 式 - 要 导 入 关 联 数 据 库 的 MedDRA 表 的 结 构 和 属 性 信 息 MedDRA 表 定 义 - 定 义 MedDRA 数 据 库 表 中 的 每 个 字 段 MedDRA 表 连 接 - 定 义 与 MedDRA 数 据 库 表 进 行 关 联 的 必 要 表 连 接 MedDRA 数 据 模 型 - MedDRA 数 据 库 的 完 整 数 据 模 型 本 文 档 的 第 二 部 分 包 含 MedDRA 序 列 文 件 信 息, 包 括 : 一 般 文 件 信 息 - MedDRA 序 列 文 件 的 概 述 MedDRA 序 列 文 件 描 述 - 序 列 文 件 的 结 构 和 属 性 信 息 字 段 定 义 - 每 个 序 列 文 件 中 每 个 字 段 的 定 义 注 意 :SMQ 文 件 (smq_list 和 smq_content) 包 含 *.asc 文 件 中 定 义 MedDRA 版 本 更 新 的 数 据 元 素 请 参 阅 第 3 节 MedDRA 模 式 以 了 解 详 细 信 息 1
一 般 文 件 信 息 2. 一 般 文 件 信 息 本 节 列 出 本 软 件 包 的 MedDRA 数 据 文 件 每 个 MedDRA 文 件 均 采 用 扩 充 ASCII 格 式 ( 英 语 和 西 方 欧 洲 语 言 版 本 ) 其 他 支 持 语 言 ( 包 括 捷 克 语 匈 牙 利 语 中 文 ) 使 用 UTF-8 档 案 格 式 表 2-1 列 出 MedDRA 文 件, 相 关 表 以 及 每 个 文 件 中 包 含 的 记 录 数 文 件 名 MedDRA 表 表 中 记 录 数 hlgt.asc 1_hlgt_pref_term 335 hlgt_hlt.asc 1_hlgt_hlt_comp 1727 hlt.asc 1_hlt_pref_term 1710 hlt_pt.asc 1_hlt_pref_comp 26993 llt.asc 1_low_level_term 69524 meddra_history.asc 不 适 用 * 189066 meddra_release.asc 不 适 用 * 1 mdhier.asc 1_md_hierarchy 28456 pt.asc 1_pref_term 19294 soc.asc 1_soc_term 26 soc_hlgt.asc 1_soc_hlgt_comp 352 intl_ord.asc 1_soc_intl_order 26 smq_list.asc 1_smq_list 203 smq_content.asc 1_smq_content 58261 表 2-1. MedDRA ASCII 文 件 ASCII 文 件 中 的 数 据 字 段 排 列 顺 序 与 每 个 表 的 MedDRA 模 式 ( 第 三 部 分 ) 相 同 数 据 间 以 $ 分 隔 第 一 个 字 段 的 开 头 没 有 $, 但 最 后 一 个 字 段 的 末 尾 有 $ * ASCII 文 件 meddra_history.asc 和 meddra_release.asc 是 与 MedDRA Desktop Browser Release 3.0.2 测 试 版 (MDB3.0.2b) 配 合 使 用 的 可 选 文 件 这 些 文 件 不 属 于 MedDRA 模 式 文 件 meddra_history.asc 文 件 包 含 可 让 MDB3.0.2b 演 示 MedDRA 中 术 语 添 加 术 语 删 除 术 语 层 级 变 更 术 语 全 称 变 更 和 LLT 现 行 变 更 的 历 史 记 录 的 信 息 当 发 布 新 版 MedDRA 后, 必 须 更 新 MDB3.0.2b 应 用 程 序 中 的 历 史 数 据, 以 保 持 最 新 变 更 此 项 历 史 记 录 功 能 仅 可 使 用 英 文 操 作, 且 仅 MedDRA 英 文 下 载 版 具 备 此 项 功 能 该 文 件 包 含 一 个 MedDRA 代 码 字 段 术 语 全 称 字 段 添 加 术 语 的 版 本 字 段 ( 如 :10.1) 术 语 类 别 字 段 ( 如 :PT HLGT) 现 行 状 态 字 段 ( 如 为 LLT) 及 一 个 操 作 代 码 字 段 这 个 操 作 代 码 可 为 A( 添 加 ) U( 更 新 ) 或 D( 删 除 ) 请 参 阅 下 表 2
一 般 文 件 信 息 term_code term_name char (100), 非 空 term_addition_version char(5), 非 空 term_type char (4), 非 空 llt_currency char (1) action char (1), 非 空 表 2-2. MedDRA 历 史 文 件 :meddra_history.asc meddra_release.asc 文 件 包 含 附 带 ASCII 文 件 集 的 版 本 和 语 言 信 息, 可 让 MDB3.0.2b 在 装 入 ASCII 文 件 时 识 别 具 体 版 本 和 语 言 具 体 而 言, 该 文 件 有 一 个 MedDRA 版 本 字 段 ( 如 :13.1) 一 个 语 言 字 段 ( 如 : 英 语 或 德 语 等 ) 以 及 三 个 以 备 今 后 使 用 的 空 字 段 请 参 阅 下 表 version char (100), not null language char (100), not null null_field char (100) null_field char (100) null_field char (100) 表 2-3. MedDRA 发 布 文 件 :meddra_release.asc 3
MedDRA 模 式 3. MedDRA 模 式 本 节 提 供 用 于 将 MedDRA 数 据 导 入 关 联 数 据 库 的 表 和 字 段 信 息 每 个 MedDRA 表 均 提 供 表 名 和 表 索 引 将 MedDRA 数 据 导 入 关 联 数 据 库 时, 创 建 下 列 每 个 表 并 根 据 以 下 指 示 为 所 有 和 属 性 赋 值 的 应 用 顺 序 应 为 其 在 文 件 中 出 现 的 顺 序 还 提 供 了 索 引, 但 不 一 定 有 必 要 使 用, 这 取 决 于 使 用 的 软 件 包 llt_code llt_name llt_whoart_code 字 符 型 char (7) llt_harts_code llt_costart_sym 字 符 型 char (21) llt_icd9_code 字 符 型 char (8) llt_icd9cm_code 字 符 型 char (8) llt_icd10_code 字 符 型 char (8) llt_currency 字 符 型 char (1) llt_jart_code 字 符 型 char (6) 索 引 名 表 名 索 引 字 段 ix1_pt_llt01 1_low_level_term llt_code ix1_pt_llt02 1_low_level_term llt_name ix1_pt_llt03 1_low_level_term 表 3-1. 从 MedDRA 文 件 llt.asc 导 出 的 1_low_level_term pt_name null_field 字 符 型 char (1) pt_soc_code pt_whoart_code 字 符 型 char (7) pt_harts_code pt_costart_sym 字 符 型 char (21) 4
MedDRA 模 式 pt_icd9_code 字 符 型 char (8) pt_icd9cm_code 字 符 型 char (8) pt_icd10_code 字 符 型 char (8) pt_jart_code 字 符 型 char (6) 索 引 名 表 名 索 引 字 段 ix1_pt01 1_pref_term ix1_pt02 1_pref_term pt_name ix1_pt03 1_pref_term pt_soc_code 表 3-2. 从 MedDRA 文 件 pt.asc 导 出 的 1_pref_term hlt_code hlt_name hlt_whoart_code 字 符 型 char (7) hlt_harts_code hlt_costart_sym 字 符 型 char (21) hlt_icd9_code 字 符 型 char (8) hlt_icd9cm_code 字 符 型 char (8) hlt_icd10_code 字 符 型 char (8) hlt_jart_code 字 符 型 char (6) 索 引 名 表 名 索 引 字 段 ix1_hlt01 1_hlt_pref_term Hlt_code ix1_hlt02 1_hlt_pref_term Hlt_name 表 3-3. 从 MedDRA 文 件 hlt.asc 导 出 的 1_hlt_pref_term hlt_code 索 引 名 表 名 索 引 字 段 ix1_hlt_pt01 1_hlt_pref_comp Hlt_code, ix1_hlt_pt02 1_hlt_pref_comp Pt_code, hlt_code 表 3-4. 从 MedDRA 文 件 hlt_pt.asc 导 出 的 1_hlt_pref_comp 5
MedDRA 模 式 hlgt_code hlgt_name hlgt_whoart_code 字 符 型 char (7) hlgt_harts_code hlgt_costart_sym 字 符 型 char (21) hlgt_icd9_code 字 符 型 char (8) hlgt_icd9cm_code 字 符 型 char (8) hlgt_icd10_code 字 符 型 char (8) hlgt_jart_code 字 符 型 char (6) 索 引 名 表 名 索 引 字 段 ix1_hlgt01 1_hlgt_pref_term Hlgt_code ix1_hlgt02 1_hlgt_pref_term Hlgt_name 表 3-5. 从 MedDRA 文 件 hlgt.asc 导 出 的 1_hlgt_pref_term 6
MedDRA 模 式 hlgt_code hlt_code 索 引 名 表 名 索 引 字 段 ix1_hlgt_hlt01 1_hlgt_hlt_comp Hlgt_code, hlt_code ix1_hlgt_hlt02 1_hlgt_hlt_comp Hlt_code, hlgt_code 表 3-6. 从 MedDRA 文 件 hlgt_hlt.asc 导 出 的 1_hlgt_hlt_comp soc_ code soc_name soc_abbrev 字 符 型 char (5), 非 空 soc_whoart_code 字 符 型 char (7) soc_harts_code soc_costart_sym 字 符 型 char (21) soc_icd9_code 字 符 型 char (8) soc_icd9cm_code 字 符 型 char (8) soc_icd10_code 字 符 型 char (8) soc_jart_code 字 符 型 char (6) 索 引 名 表 名 索 引 字 段 ix1_soc01 1_soc_term Soc_code ix1_soc02 1_soc_term Soc_name 表 3-7. 从 MedDRA 文 件 soc.asc 导 出 的 1_soc_term soc_code hlgt_code 索 引 名 表 名 索 引 字 段 ix1_soc_hlgt01 1_soc_hlgt_comp Soc code, hlgt_code ix1_soc_hlgt02 1_soc_hlgt_comp Soc_code ix1_soc_hlgt03 1_soc_hlgt_comp Hlgt_code, soc_code 表 3-8. 从 MedDRA 文 件 soc_hlgt.asc 导 出 的 1_soc_hlgt_comp 7
MedDRA 模 式 hlt_code hlgt_code soc_code pt_name hlt_name hlgt_name soc_name soc_abbrev 字 符 型 char (5), 非 空 null_field 字 符 型 char (1) pt_soc_code primary_soc_fg 字 符 型 char (1) 索 引 名 表 名 索 引 字 段 ix1_md_hier01 1_md_hierarchy Pt_code ix1_md_hier02 1_md_hierarchy Hlt_code ix1_md_hier03 1_md_hierarchy Hlgt_code ix1_md_hier04 1_md_hierarchy Soc_code ix1_md_hier05 1_md_hierarchy Pt_soc_code 表 3-9. 从 MedDRA 文 件 mdhier.asc 导 出 的 1_md_hierarchy intl_ord_code soc_code 索 引 名 表 名 索 引 字 段 ix1_intl_ord01 1_soc_intl_order intl_ord_code, soc_code 表 3-10. 从 MedDRA 文 件 intl_ord.asc 导 出 的 1_soc_intl_order smq_code smq_name smq_level smq_description smq_source smq_note 字 符 型 char(100), 非 空 整 型, 非 空 字 符 型 变 量 VarChar *, 非 空 字 符 型 变 量 VarChar * 字 符 型 变 量 VarChar * 8
MedDRA 模 式 MedDRA_version status smq_algorithm 字 符 型 char (5), 非 空 字 符 型 char (1), 非 空 字 符 型 变 量 VarChar, 非 空 索 引 名 表 名 索 引 字 段 ix1_smq_list01 1_smq_list smq_code 表 3-11. 从 MedDRA 文 件 smq_list.asc 导 出 的 1_smq_list * 注 : 可 变 字 符 (VarChar) 字 段 的 最 大 字 段 长 度 为 2000 个 字 符 smq_code term_code term_level term_scope term_category term_weight term_status term_addition_version term_last_ modified_version 整 型, 非 空 整 型, 非 空 字 符 型 char (1), 非 空 整 型, 非 空 字 符 型 char (1), 非 空 字 符 型 char (5), 非 空 字 符 型 char (5), 非 空 索 引 名 表 名 索 引 字 段 ix1_smq_content01 1_smq_content smq_code ix1_smq_content02 1_smq_content term_code 表 3-12. 从 MedDRA 文 件 smq_content.asc 导 出 的 1_smq_Content 9
表 定 义 4. 表 定 义 本 节 定 义 每 个 MedDRA 表 的 字 段 表 名 描 述 1_low_level_term llt_code 8 位 识 别 最 低 级 术 语 的 代 码 llt_name llt_whoart_code llt_harts_code llt_costart_sym llt_icd9_code llt_icd9cm_code llt_icd10_code llt_currency llt_jart_code 最 低 级 术 语 全 称 8 位 识 别 推 荐 术 语 的 代 码 WHO-ART 术 语 集 分 配 的 代 码 HARTS 术 语 集 分 配 的 代 码 COSTART 术 语 集 分 配 的 符 号 国 际 疾 病 分 类 码 第 九 版 (ICD-9) 分 配 的 代 码 国 际 疾 病 分 类 码 第 九 版 临 床 修 正 版 (ICD-9-CM ) 分 配 的 代 码 国 际 疾 病 分 类 码 第 十 版 (ICD-10 ) 分 配 的 代 码 指 示 最 低 级 术 语 是 现 行 的 还 是 非 现 行 的 J-ART 术 语 集 分 配 的 代 码 1_pref_term 8 位 识 别 推 荐 术 语 的 代 码 pt_name null_field pt_soc_code pt_whoart_code pt_harts_code pt_costart_sym pt_icd9_code pt_icd9cm_code pt_icd10_code pt_jart_code 推 荐 术 语 全 称 此 字 段 为 空 与 推 荐 术 语 关 联 的 主 器 官 系 统 分 类 WHO-ART 术 语 集 分 配 的 代 码 HARTS 术 语 集 分 配 的 代 码 COSTART 术 语 集 分 配 的 符 号 国 际 疾 病 分 类 码 第 九 版 分 配 的 代 码 国 际 疾 病 分 类 码 第 九 版 临 床 修 正 版 分 配 的 代 码 国 际 疾 病 分 类 码 第 十 版 分 配 的 代 码 J-ART 术 语 集 分 配 的 代 码 1_hlt_pref_term hlt_code 8 位 识 别 高 级 术 语 的 代 码 hlt_name hlt_whoart_code hlt_harts_code hlt_costart_sym hlt_icd9_code 高 级 术 语 全 称 WHO-ART 术 语 集 分 配 的 代 码 HARTS 术 语 集 分 配 的 代 码 COSTART 术 语 集 分 配 的 符 号 国 际 疾 病 分 类 码 第 九 版 分 配 的 代 码 10
表 定 义 表 名 描 述 hlt_icd9cm_code 国 际 疾 病 分 类 码 第 九 版 临 床 修 正 版 分 配 的 代 码 hlt_icd10_code 国 际 疾 病 分 类 码 第 十 版 分 配 的 代 码 hlt_jart_code J-ART 术 语 集 分 配 的 代 码 1_hlt_pref_comp hlt_code 8 位 识 别 高 级 术 语 的 代 码 8 位 识 别 推 荐 术 语 的 代 码 1_hlgt_pref_term hlgt_code 8 位 识 别 高 级 术 语 组 的 代 码 hlgt_name hlgt_whoart_code hlgt_harts_code hlgt_costart_sym hlgt_icd9_code hlgt_icd9cm_code hlgt_icd10_code hlgt_jart_code 高 级 术 语 组 全 称 WHO-ART 术 语 集 分 配 的 代 码 HARTS 术 语 集 分 配 的 代 码 COSTART 术 语 集 分 配 的 符 号 国 际 疾 病 分 类 码 第 九 版 分 配 的 代 码 国 际 疾 病 分 类 码 第 九 版 临 床 修 正 版 分 配 的 代 码 国 际 疾 病 分 类 码 第 十 版 分 配 的 代 码 J-ART 术 语 集 分 配 的 代 码 1_hlgt_hlt_comp hlgt_code 8 位 识 别 高 级 术 语 组 的 代 码 hlt_code 8 位 识 别 高 级 术 语 的 代 码 1_soc_term soc_ code 8 位 识 别 器 官 系 统 分 类 的 代 码 soc_name soc_abbrev soc_whoart_code soc_harts_code soc_costart_sym soc_icd9_code soc_icd9cm_code soc_icd10_code soc_jart_code 器 官 系 统 分 类 全 称 器 官 系 统 分 类 缩 略 词 WHO-ART 术 语 集 分 配 的 代 码 HARTS 术 语 集 分 配 的 代 码 COSTART 术 语 集 分 配 的 符 号 国 际 疾 病 分 类 码 第 九 版 分 配 的 代 码 国 际 疾 病 分 类 码 第 九 版 临 床 修 正 版 分 配 的 代 码 国 际 疾 病 分 类 码 第 十 版 分 配 的 代 码 J-ART 术 语 集 分 配 的 代 码 1_soc_hlgt_comp soc_code 8 位 识 别 器 官 系 统 分 类 的 代 码 hlgt_code 8 位 识 别 高 级 术 语 组 的 代 码 1_md_hierarchy 8 位 识 别 推 荐 术 语 的 代 码 hlt_code hlgt_code soc_code pt_name 8 位 识 别 高 级 术 语 的 代 码 8 位 识 别 高 级 术 语 组 的 代 码 8 位 识 别 器 官 系 统 分 类 的 代 码 推 荐 术 语 全 称 11
表 定 义 表 名 描 述 hlt_name 高 级 术 语 全 称 hlgt_name 高 级 术 语 组 全 称 soc_name 器 官 系 统 分 类 全 称 soc_abbrev 器 官 系 统 分 类 缩 略 词 null_field 此 字 段 为 空 pt_soc_code 与 推 荐 术 语 关 联 的 主 器 官 系 统 分 类 primary_soc_fg 设 置 为 Y/N 以 指 示 是 否 为 主 SOC 的 标 记 1_soc_intl_order intl_ord_code 国 际 器 官 系 统 分 类 排 序 的 序 号 soc_code 8 位 识 别 器 官 系 统 分 类 术 语 的 代 码 1_smq_list smq_code 向 SMQ 分 配 的 8 位 数 字 代 码, 起 始 数 字 为 2 smq_name smq_level smq_description SMQ 名 称, 每 个 SMQ 名 称 末 尾 均 带 (SMQ) 1-5 之 间 的 值, 指 示 SMQ 在 SMQ 层 级 结 构 中 的 层 级 ;1 为 最 通 用,5 为 最 狭 义 SMQ 描 述 smq_source SMQ 开 发 来 源 ( 如 : 医 学 参 考 书 ) smq_note MedDRA_version status smq_algorithm 使 用 户 更 了 解 SMQ 范 围 和 开 发 过 程 的 注 释, 包 括 使 用 的 算 法 描 述, 以 及 类 别 定 义 与 此 SMQ 配 合 使 用 的 MedDRA 版 本 SMQ 的 状 态 A = 现 行 SMQ; I = 非 现 行 SMQ 如 果 将 SMQ 设 计 为 与 算 法 配 合 使 用, 则 包 括 该 算 法 的 布 尔 表 达 式 如 果 SMQ 不 使 用 算 法, 则 标 注 N 1_smq_content smq_code 分 配 给 SMQ 的 8 位 数 代 码 term_code term_level term_scope term_category term_weight term_status 下 级 术 语 代 码 ; 可 以 是 MedDRA PT LLT 或 子 SMQ 代 码 MedDRA 术 语 层 级 (4=PT 5=LLT) 或 0( 零 )= 子 SMQ 将 MedDRA 术 语 定 义 为 SMQ 广 义 范 围 搜 索 (1) 或 狭 义 范 围 搜 索 (2) 的 成 员, 或 子 SMQ (0)( 零 ) 的 成 员 根 据 应 用 的 算 法, 向 类 别 分 配 一 个 字 母 如 果 SMQ 不 使 用 算 法, 则 向 所 有 Term_category 赋 A 值 对 于 子 SMQ, 此 字 段 赋 S 值 某 些 SMQ 算 法 使 用 术 语 权 重 0 用 作 默 认 值 标 识 术 语 在 此 SMQ 中 是 现 行 的 还 是 非 现 行 的 当 把 一 个 术 语 添 加 到 某 个 SMQ 中 时, 其 值 被 设 置 为 A 以 12
表 定 义 表 名 描 述 term_addition_ver sion term_last_ modified_version 代 表 现 行 如 果 术 语 在 SMQ 中 不 再 使 用, 则 可 将 其 标 记 为 I 以 代 表 非 现 行 标 识 添 加 到 SMQ 的 术 语 所 在 的 MedDRA 版 本 标 识 此 SMQ 中 最 后 修 改 术 语 的 MedDRA 版 本 表 4-1. ASCII 文 件 的 字 段 定 义 13
ASCII 表 连 接 5. ASCII 表 连 接 本 节 描 述 了 使 用 MedDRA 模 式 开 发 的 MedDRA 表 的 表 连 接 在 数 据 库 中, 将 表 1 中 所 列 的 字 段 与 表 2 中 所 列 的 字 段 连 接 连 接 表 1 连 接 表 2 表 1 表 2 1_hlt_pref_comp 1_pref_term 1_md_hierarchy 1_low_level_term 1_pref_term 1_low_level_term 1_hlgt_hlt_comp 1_hlt_pref_term hlt_code hlt_code 1_hlgt_hlt_comp 1_hlgt_pref_term hlgt_code hlgt_code 1_soc_hlgt_comp 1_hlgt_pref_term hlgt_code hlgt_code 1_soc_term 1_soc_hlgt_comp soc_code soc_code 1_md_hierarchy 1_pref_term 1_hlt_pref_comp 1_hlt_pref_term hlt_code hlt_code 1_soc_term 1_pref_term soc_code pt_soc_code 1_soc_intl_order 1_soc_term soc_code soc_code 1_smq_list 1_smq_content smq_code smq_code 1_smq_list 1_smq_content smq_code term_code 1_pref_term 1_smq_content term_code 表 5-1. 每 个 ASCII 字 段 之 间 的 连 接 14
数 据 模 型 6. 数 据 模 型 MedDRA 数 据 模 型 显 示 了 整 个 MedDRA 数 据 库 的 所 有 表 和 表 连 接 比 较 此 模 型 和 采 用 MedDRA 模 式 和 表 连 接 创 建 的 关 联 数 据 库 以 确 保 准 确 1_smq_list soc _code 1_ soc _term 1_soc_intl _order soc_code hlgt _code 1_ soc _ hlgt _comp 1_ hlgt _ pref _term hlgt _code hlt _code 1_ hlgt _ hlt _comp term_code 1_smq_list 1_smq_ content smq_code 1_ hlt _ pref _term llt_code term_code pt_soc_code hlt _code 1_ hlt _ pref _comp 1_ pref _term 1_low_ level_term 1_ md _ hierarchy 图 6-1. MedDRA 数 据 模 型 15
序 列 文 件 信 息 7. 序 列 文 件 信 息 本 节 列 出 了 MedDRA 的 序 列 文 件 每 个 序 列 文 件 均 采 用 ASCII 格 式 表 7-1 列 出 序 列 文 件 相 关 联 的 MedDRA 表 和 每 个 序 列 文 件 中 包 含 的 记 录 数 零 表 示 自 上 一 次 MedDRA 整 合 发 布 后 文 件 没 有 更 改 文 件 名 MedDRA 表 表 中 记 录 数 hlgt.seq 1_hlgt_pref_term 0 hlgt_hlt.seq 1_hlgt_hlt_comp 0 hlt.seq 1_hlt_pref_term 0 hlt_pt.seq 1_hlt_pref_comp 614 llt.seq 1_low_level_term 879 mdhier.seq 1_md_heirarchy 673 pt.seq 1_pref_term 359 soc.seq 1_soc_term 0 soc_hlgt.seq 1_soc_hlgt_comp 0 Intl_ord.seq 1_soc_intl_order 0 表 7-1. MedDRA 序 列 文 件 16
MedDRA 序 列 文 件 描 述 8. MedDRA 序 列 文 件 描 述 本 节 将 说 明 MedDRA 序 列 文 件 本 节 描 述 了 MedDRA 的 序 列 文 件 MedDRA 发 布 序 列 文 件 仅 包 括 自 上 次 发 布 MedDRA 后 更 改 的 记 录 每 个 文 件 均 由 记 录 组 成, 这 些 记 录 包 含 新 发 行 版 的 版 本 日 期 以 及 一 个 操 作 代 码, 指 示 记 录 是 添 加 A 删 除 D 还 是 修 改 M 序 列 文 件 可 通 过 文 件 名 的 *.seq 扩 展 来 识 别 该 文 件 名 与 常 规 MedDRA 整 合 ASCII 数 据 文 件 匹 配, 后 者 以 扩 展 名 *.asc 分 发 每 条 记 录 第 三 部 分 的 "mod_fld_num" 字 段 指 示 被 更 改 的 字 段 只 有 含 操 作 代 码 M 的 记 录 才 会 填 充 此 字 段 对 于 操 作 字 段 中 不 含 M 的 记 录, mod_fld_num 字 段 为 空 ($$) 对 于 多 个 字 段 被 修 改 的 记 录, 这 个 新 字 段 中 以 多 个 数 字 表 示, 用 空 格 分 开, 如 :($5 7$) 每 个 MedDRA 序 列 文 件 的 文 件 名 和 如 下 本 文 档 的 下 一 部 分 提 供 字 段 定 义 数 据 字 段 以 $ 分 隔 第 一 个 字 段 的 开 头 没 有 $, 但 最 后 一 个 字 段 的 末 尾 有 $ 的 排 列 顺 序 应 为 数 据 在 文 件 中 出 现 的 顺 序 但 每 个 文 件 的 前 三 个 字 段 除 外, 这 些 字 段 的 结 构 和 MedDRA ASCII 数 据 文 件 的 结 构 相 同 ( 请 参 见 本 文 档 第 3 节 MedDRA 模 式 以 了 解 详 细 信 息 ) llt_version_date llt_action_code 日 期 型, 非 空, 格 式 为 dd/mm/yyyy 字 符 型 char (1), 非 空 llt_mod_fld_num 字 符 型 char (20) llt_code llt_name llt_whoart_code 字 符 型 char (7) llt_harts_code llt_costart_sym 字 符 型 char (21) llt_icd9_code 字 符 型 char (8) llt_icd9cm_code 字 符 型 char (8) llt_icd10_code 字 符 型 char (8) llt_currency 字 符 型 char (1) llt_jart_code 字 符 型 char (6) 17
MedDRA 序 列 文 件 描 述 表 8-1. MedDRA 序 列 文 件 :llt.seq 18
MedDRA 序 列 文 件 描 述 pt_version_date pt_action_code 日 期 型, 非 空, 格 式 为 dd/mm/yyyy 字 符 型 char (1), 非 空 pt_mod_fld_num 字 符 型 char (20) pt_name null_field 字 符 型 char (1) pt_soc_code pt_whoart_code 字 符 型 char (7) pt_harts_code pt_costart_sym 字 符 型 char (21) pt_icd9_code 字 符 型 char (8) pt_icd9cm_code 字 符 型 char (8) pt_icd10_code 字 符 型 char (8) pt_jart_code 字 符 型 char (6) 表 8-2. MedDRA 序 列 文 件 :pt.seq hlt_version_date hlt_action_code 日 期 型, 非 空, 格 式 为 dd/mm/yyyy 字 符 型 char (1), 非 空 hlt_mod_fld_num 字 符 型 char (20) hlt_code hlt_name hlt_whoart_code 字 符 型 char (7) hlt_harts_code hlt_costart_sym 字 符 型 char (21) hlt_icd9_code 字 符 型 char (8) hlt_icd9cm_code 字 符 型 char (8) hlt_icd10_code 字 符 型 char (8) hlt_jart_code 字 符 型 char (6) 表 8-3. MedDRA 序 列 文 件 :hlt.seq 19
MedDRA 序 列 文 件 描 述 h_p_version_date h_p_action_code 日 期 型, 非 空, 格 式 为 dd/mm/yyyy 字 符 型 char (1), 非 空 h_p_mod_fld_num 字 符 型 char (20) hlt_code 表 8-4. MedDRA 序 列 文 件 :hlt_pt.seq hlgt_version_date 日 期 型, 非 空, 格 式 为 dd/mm/yyyy hlgt_action_code 字 符 型 char (1) hlgt_mod_fld_num 字 符 型 char (20) hlgt_code hlgt_name hlgt_whoart_code 字 符 型 char (7) hlgt_harts_code hlgt_costart_sym 字 符 型 char (21) hlgt_icd9_code 字 符 型 char (8) hlgt_icd9cm_code 字 符 型 char (8) hlgt_icd10_code 字 符 型 char (8) hlgt_jart_code 字 符 型 char (6) 表 8-5. MedDRA 序 列 文 件 :hlgt.seq h_h_version_date h_h_action_code 日 期 型, 非 空, 格 式 为 dd/mm/yyyy 字 符 型 char (1), 非 空 h_h_mod_fld_num 字 符 型 char (20) Hlgt_code hlt_code 表 8-6. MedDRA 序 列 文 件 :hlgt_hlt.seq 20
MedDRA 序 列 文 件 描 述 soc_version_date soc_action_code 日 期 型, 非 空, 格 式 为 dd/mm/yyyy 字 符 型 char (1), 非 空 soc_mod_fld_num 字 符 型 char (20) soc_ code soc_name soc_abbrev 字 符 型 char (5), 非 空 soc_whoart_code 字 符 型 char (7) soc_harts_code soc_costart_sym 字 符 型 char (21) soc_icd9_code 字 符 型 char (8) soc_icd9cm_code 字 符 型 char (8) soc_icd10_code 字 符 型 char (8) soc_jart_code 字 符 型 char (6) 表 8-7. MedDRA 序 列 文 件 :soc.seq s_h_version_date s_h_action_code 日 期 型, 非 空, 格 式 为 dd/mm/yyyy 字 符 型 char (1), 非 空 s_h_mod_fld_num 字 符 型 char (20) soc_code hlgt_code 表 8-8. MedDRA 序 列 文 件 :soc_hlgt.seq md_version_date md_action_code 日 期 型, 非 空, 格 式 为 dd/mm/yyyy 字 符 型 char (1), 非 空 md_mod_fld_num 字 符 型 char (20) hlt_code hlgt_code 21
MedDRA 序 列 文 件 描 述 soc_code pt_name hlt_name hlgt_name soc_name soc_abbrev 字 符 型 char (5), 非 空 null_field 字 符 型 char (1) pt_soc_code primary_soc_fg 字 符 型 char (1) 表 8-9. MedDRA 序 列 文 件 :mdhier.seq Intl_ord_version_date Intl_ord_action_code 日 期 型, 非 空, 格 式 为 dd/mm/yyyy 字 符 型 char (1), 非 空 Intl_ord_mod_fld_num 字 符 型 char (20) Intl_ord_code soc_code 表 8-10. MedDRA 序 列 文 件 :intl_ord.seq 22
序 列 文 件 定 义 9. 序 列 字 段 定 义 本 节 定 义 每 个 MedDRA 序 列 文 件 的 字 段 文 件 名 描 述 llt.seq llt_version_date MedDRA 版 本 发 布 日 期, 格 式 为 dd/mm/yyyy llt_action_code llt_mod_fld_num 指 示 记 录 被 添 加 删 除 或 修 改 记 录 的 操 作 字 段 带 有 M 时, 指 示 每 个 被 修 改 字 段 的 字 段 号 记 录 的 操 作 字 段 不 带 M 时, 则 此 字 段 保 留 llt_code llt_name llt_whoart_code llt_harts_code llt_costart_sym 空 白 请 参 见 第 8 部 分 以 了 解 更 多 信 息 8 位 识 别 最 低 级 术 语 的 代 码 最 低 级 术 语 全 称 8 位 识 别 推 荐 术 语 的 代 码 WHO-ART 术 语 集 分 配 的 代 码 HARTS 术 语 集 分 配 的 代 码 COSTART 术 语 集 分 配 的 符 号 llt_icd9_code 国 际 疾 病 分 类 码 第 九 版 (ICD-9-CM) 分 配 的 代 码 llt_icd9cm_code 国 际 疾 病 分 类 码 第 九 版 临 床 修 正 版 分 配 的 代 码 llt_icd10_code 国 际 疾 病 分 类 码 第 十 版 (ICD-10) 分 配 的 代 码 llt_currency llt_jart_code 指 示 最 低 级 术 语 是 现 行 的 还 是 非 现 行 的 J-ART 术 语 集 分 配 的 代 码 pt.seq pt_version_date MedDRA 版 本 发 布 日 期, 格 式 为 dd/mm/yyyy pt_action_code pt_mod_fld_num 指 示 记 录 被 添 加 删 除 或 修 改 记 录 的 操 作 字 段 带 有 M 时, 指 示 每 个 被 修 改 字 段 的 字 段 号 记 录 的 操 作 字 段 不 带 M 时, 则 此 字 段 保 留 pt_name Null_field pt_soc_code pt_whoart_code pt_harts_code pt_costart_sym pt_icd9_code pt_icd9cm_code 空 白 请 参 见 第 8 部 分 以 了 解 更 多 信 息 8 位 识 别 推 荐 术 语 的 代 码 推 荐 术 语 全 称 此 字 段 为 空 与 推 荐 术 语 关 联 的 主 器 官 系 统 分 类 WHO-ART 术 语 集 分 配 的 代 码 HARTS 术 语 集 分 配 的 代 码 COSTART 术 语 集 分 配 的 符 号 国 际 疾 病 分 类 码 第 九 版 分 配 的 代 码 国 际 疾 病 分 类 码 第 九 版 临 床 修 正 版 分 配 的 代 码 23
序 列 文 件 定 义 文 件 名 描 述 pt_icd10_code 国 际 疾 病 分 类 码 第 十 版 分 配 的 代 码 pt_jart_code J-ART 术 语 集 分 配 的 代 码 hlt.seq hlt_version_date MedDRA 版 本 发 布 日 期, 格 式 为 dd/mm/yyyy hlt_action_code hlt_mod_fld_num 指 示 记 录 被 添 加 删 除 或 修 改 记 录 的 操 作 字 段 带 有 M 时, 指 示 每 个 被 修 改 字 段 的 字 段 号 记 录 的 操 作 字 段 不 带 M 时, 则 此 字 段 保 留 hlt_code hlt_name hlt_whoart_code hlt_harts_code hlt_costart_sym hlt_icd9_code hlt_icd9cm_code hlt_icd10_code hlt_jart_code 空 白 请 参 见 第 8 部 分 以 了 解 更 多 信 息 8 位 识 别 高 级 术 语 的 代 码 高 级 术 语 全 称 WHO-ART 术 语 集 分 配 的 代 码 HARTS 术 语 集 分 配 的 代 码 COSTART 术 语 集 分 配 的 符 号 国 际 疾 病 分 类 码 第 九 版 分 配 的 代 码 国 际 疾 病 分 类 码 第 九 版 临 床 修 正 版 分 配 的 代 码 国 际 疾 病 分 类 码 第 十 版 分 配 的 代 码 J-ART 术 语 集 分 配 的 代 码 hlt_pt.seq h_p_version_date MedDRA 版 本 发 布 日 期, 格 式 为 dd/mm/yyyy h_p_action_code h_p_mod_fld_num 指 示 记 录 被 添 加 删 除 或 修 改 记 录 的 操 作 字 段 带 有 M 时, 指 示 每 个 被 修 改 字 段 的 字 段 号 记 录 的 操 作 字 段 不 带 M 时, 则 此 字 段 保 留 hlt_code 空 白 请 参 见 第 8 部 分 以 了 解 更 多 信 息 8 位 识 别 高 级 术 语 的 代 码 8 位 识 别 推 荐 术 语 的 代 码 hlgt.seq hlgt_version_date MedDRA 版 本 发 布 日 期, 格 式 为 dd/mm/yyyy hlgt_action_code hlgt_mod_fld_num 指 示 记 录 被 添 加 删 除 或 修 改 记 录 的 操 作 字 段 带 有 M 时, 指 示 每 个 被 修 改 字 段 的 字 段 号 记 录 的 操 作 字 段 不 带 M 时, 则 此 字 段 保 留 hlgt_code hlgt_name hlgt_whoart_code hlgt_harts_code hlgt_costart_sym hlgt_icd9_code 空 白 请 参 见 第 8 部 分 以 了 解 更 多 信 息 8 位 识 别 高 级 术 语 组 的 代 码 高 级 术 语 组 全 称 WHO-ART 术 语 集 分 配 的 代 码 HARTS 术 语 集 分 配 的 代 码 COSTART 术 语 集 分 配 的 符 号 国 际 疾 病 分 类 码 第 九 版 分 配 的 代 码 24
序 列 文 件 定 义 文 件 名 描 述 hlgt_icd9cm_code 国 际 疾 病 分 类 码 第 九 版 临 床 修 正 版 分 配 的 代 码 hlgt_icd10_code 国 际 疾 病 分 类 码 第 十 版 分 配 的 代 码 hlgt_jart_code J-ART 术 语 集 分 配 的 代 码 hlgt_hlt.seq h_h_version_date MedDRA 版 本 发 布 日 期, 格 式 为 dd/mm/yyyy h_h_action_code h_h_mod_fld_num 指 示 记 录 被 添 加 删 除 或 修 改 记 录 的 操 作 字 段 带 有 M 时, 指 示 每 个 被 修 改 字 段 的 字 段 号 记 录 的 操 作 字 段 不 带 M 时, 则 此 字 段 保 留 hlgt_code hlt_code 空 白 请 参 见 第 8 部 分 以 了 解 更 多 信 息 8 位 识 别 高 级 术 语 组 的 代 码 8 位 识 别 高 级 术 语 的 代 码 soc.seq soc_version_date MedDRA 版 本 发 布 日 期, 格 式 为 dd/mm/yyyy soc_action_code soc_mod_fld_num 指 示 记 录 被 添 加 删 除 或 修 改 记 录 的 操 作 字 段 带 有 M 时, 指 示 每 个 被 修 改 字 段 的 字 段 号 记 录 的 操 作 字 段 不 带 M 时, 则 此 字 段 保 留 soc_ code soc_name soc_abbrev soc_whoart_code soc_harts_code soc_costart_sym soc_icd9_code soc_icd9cm_code soc_icd10_code soc_jart_code 空 白 请 参 见 第 8 部 分 以 了 解 更 多 信 息 8 位 识 别 器 官 系 统 分 类 的 代 码 器 官 系 统 分 类 全 称 器 官 系 统 分 类 缩 略 词 WHO-ART 术 语 集 分 配 的 代 码 HARTS 术 语 集 分 配 的 代 码 COSTART 术 语 集 分 配 的 符 号 国 际 疾 病 分 类 码 第 九 版 分 配 的 代 码 国 际 疾 病 分 类 码 第 九 版 临 床 修 正 版 分 配 的 代 码 国 际 疾 病 分 类 码 第 十 版 分 配 的 代 码 J-ART 术 语 集 分 配 的 代 码 soc_hlgt.seq s_h_version_date MedDRA 版 本 发 布 日 期, 格 式 为 dd/mm/yyyy s_h_action_code s_h_mod_fld_num 指 示 记 录 被 添 加 删 除 或 修 改 记 录 的 操 作 字 段 带 有 M 时, 指 示 每 个 被 修 改 字 段 的 字 段 号 记 录 的 操 作 字 段 不 带 M 时, 则 此 字 段 保 留 soc_code hlgt_code 空 白 请 参 见 第 8 部 分 以 了 解 更 多 信 息 8 位 识 别 器 官 系 统 分 类 的 代 码 8 位 识 别 高 级 术 语 组 的 代 码 md_hier.seq md_version_date MedDRA 版 本 发 布 日 期, 格 式 为 dd/mm/yyyy md_action_code 指 示 记 录 被 添 加 删 除 或 修 改 25
序 列 文 件 定 义 文 件 名 描 述 md_mod_fld_num 记 录 的 操 作 字 段 带 有 M 时, 指 示 每 个 被 修 改 字 段 的 字 段 号 记 录 的 操 作 字 段 不 带 M 时, 则 此 字 段 保 留 hlt_code hlgt_code soc_code pt_name hlt_name hlgt_name soc_name soc_abbrev null_field pt_soc_code primary_soc_fg 空 白 请 参 见 第 8 部 分 以 了 解 更 多 信 息 8 位 识 别 推 荐 术 语 的 代 码 8 位 识 别 高 级 术 语 的 代 码 8 位 识 别 高 级 术 语 组 的 代 码 8 位 识 别 器 官 系 统 分 类 的 代 码 推 荐 术 语 全 称 高 级 术 语 全 称 高 级 术 语 组 全 称 器 官 系 统 分 类 全 称 器 官 系 统 分 类 缩 略 词 此 字 段 为 空 与 推 荐 术 语 关 联 的 主 器 官 系 统 分 类 设 置 为 Y/N 以 指 示 是 否 为 主 SOC 的 标 记 Intl_ord.seq intl_ord_verson_date MedDRA 版 本 发 布 日 期, 格 式 为 dd/mm/yyyy Intl_ord_action_code Intl_ord_mod_fld_num 指 示 记 录 被 添 加 删 除 或 修 改 记 录 的 操 作 字 段 带 有 M 时, 指 示 每 个 被 修 改 字 段 的 字 段 号 记 录 的 操 作 字 段 不 带 M 时, 则 此 字 段 保 留 intl_ord_code soc_code 空 白 国 际 SOC 排 序 序 列 码 8 位 识 别 器 官 系 统 分 类 的 代 码 表 9-1. 序 列 文 件 的 字 段 定 义 26