我 院 2010-2014 年 中 药 注 射 剂 致 不 良 反 应 报 告 分 析 沈 颖, 等 383 随 着 我 国 中 药 产 业 的 快 速 发 展, 中 药 注 射 剂 使 用 的 安 全 性 问 题 越 来 越 受 到 药 品 监 督 管 理 部 门 和 临 床 医 务 人 员 的

382 临 床 与 病 理 杂 志 J Clin Pathol Res 2015, 35(3) http://www.lcbl.net doi: 10.3978/j.issn.2095-6959.2015.03.011 View this article at: http://dx.doi.org/10.3978/j.issn.2095-6959.2015.03.011 我 院 2010-2014 年 中 药 注 射 剂 致 不 良 反 应 报 告 分 析 沈 颖, 吴 泊 ( 江 苏 大 学 附 属 宜 兴 市 人 民 医 院, 江 苏 宜 兴 214200) [ 摘 要 ] 目 的 : 考 察 中 药 注 射 剂 引 起 的 不 良 反 应 (adverse drug reactions,adr) 的 发 生 情 况, 并 分 析 其 原 因, 为 临 床 合 理 用 药 提 供 参 考 方 法 : 对 2010 年 1 月 ~2014 年 12 月 收 集 的 244 例 中 药 注 射 剂 不 良 反 应 报 告 统 计 结 果 进 行 分 析 结 果 :244 例 不 良 反 应 中, 男 性 137 例, 女 性 107 例,60 岁 以 上 患 者 发 生 率 最 高, 占 47.95% 引 起 中 药 注 射 剂 不 良 反 应 构 成 比 最 高 的 为 参 麦 注 射 液 32 例, 占 13.11%, 其 次 为 丹 红 注 射 液 (12.70%) 银 杏 达 莫 注 射 液 (10.66%) 不 良 反 应 的 临 床 表 现 主 要 为 皮 肤 及 其 附 件 损 害, 占 23.8% 结 论 : 熟 练 掌 握 中 药 注 射 剂 的 不 良 反 应, 积 极 应 对 不 良 反 应, 有 利 于 提 高 中 药 注 射 剂 的 合 理 使 用 水 平, 提 高 临 床 疗 效, 做 到 安 全 合 理 用 药 [ 关 键 词 ] 中 药 注 射 剂 ; 不 良 反 应 ; 分 析 ; 合 理 用 药 Analysis on adverse drug reaction during 2010-2014 induced by Chinese material medical injections in our hospital SHEN Ying, WU Po (Yixing People s Hospital Affiliated to Jiangsu University, Yixing Jiangsu 214200, China) Abstract Keywords Objective: To survey the occurrence and analyze the reason of the adverse drug reactions (ADR) of Chinese material medical injections (CMMI) and provide references for rational drug use in the clinic. Methods: 244 ADR reports induced by CMMI from January 2010 to December 2014 were statistically analyzed. Results: In all 244 cases, 137 male and 107 female patients; Elderly (>60 years) patients with a higher incidence of ADR, accounting for 47.95%. Shenmai injection had the highest ratio (32cases), accounting for 13.11% of the total ADR induced by CMMI, and the next were Danhong injection (12.70%) and Yinxingdamo injection (10.66%). Lesions of skin and its appendages were clinically common ADR, which accounted for 23.8% of the total ADR. Conclusion: It is useful to improve the level of rational usage of CMMI by mastering ADR of CMMI, so as to improve the clinical efficacy and safety and use the drugs rationally. Chinese material medical injections; adverse drug reaction; analyze; rational use of drug 收 稿 日 期 (Date of reception):2015-01-10 通 信 作 者 (Corresponding author): 沈 颖,Email: 1726144687@qq.com

我 院 2010-2014 年 中 药 注 射 剂 致 不 良 反 应 报 告 分 析 沈 颖, 等 383 随 着 我 国 中 药 产 业 的 快 速 发 展, 中 药 注 射 剂 使 用 的 安 全 性 问 题 越 来 越 受 到 药 品 监 督 管 理 部 门 和 临 床 医 务 人 员 的 关 注, 如 何 保 障 临 床 使 用 的 安 全 性 是 一 个 重 要 的 研 究 课 题 [1-2] 为 减 少 中 药 注 射 剂 的 药 物 不 良 反 应 (adverse drug reaction,adr), 保 证 其 临 床 应 用 安 全 有 效, 笔 者 对 江 苏 大 学 附 属 宜 兴 市 人 民 医 院 药 剂 科 2010 年 1 月 ~2014 年 12 月 收 集 的 244 例 中 药 注 射 剂 ADR 进 行 统 计 分 析, 为 临 床 合 理 利 用 中 药 注 射 剂 提 供 参 考, 减 少 和 避 免 ADR 的 重 复 发 生 1 资 料 与 方 法 1.1 一 般 资 料 2010 年 1 月 ~2014 年 12 月 共 收 到 江 苏 省 宜 兴 市 人 民 医 院 门 诊 输 液 室 急 诊 观 察 室 住 院 病 房 上 报 的 中 药 注 射 剂 不 良 反 应 报 告 244 例 1.2 方 法 对 244 份 中 药 注 射 剂 不 良 反 应 报 告 病 例 中 患 者 的 性 别 年 龄 涉 及 药 品 类 别 和 名 称 累 及 器 官 / 系 统 临 床 表 现 等 进 行 总 结 分 析 本 研 究 对 所 有 不 良 反 应 病 例 按 照 药 物 不 良 反 应 类 别 进 行 分 类, 中 药 不 良 反 应 的 判 断 等 根 据 卫 生 部 发 布 的 药 品 不 良 反 应 报 告 和 检 测 管 理 办 法 中 制 订 的 标 准 进 行 [3] 其 中, 对 药 品 不 良 反 应 的 定 义 是 : 合 格 药 品 在 正 常 用 法 用 量 下 出 现 的 与 用 药 目 的 无 关 或 者 意 外 的 有 害 反 应 一 般 分 为 两 种 类 型 : 一 种 是 指 药 品 药 理 作 用 的 加 强 和 延 长 ; 另 一 种 是 在 具 体 病 人 身 上 发 生, 很 难 预 测 的 不 良 反 应 严 重 的 药 品 ADR 可 威 胁 患 者 生 命 甚 至 造 成 死 亡 2 结 果 2.1 患 者 年 龄 性 别 分 布 2010 年 1 月 ~2014 年 12 月 本 院 ADR 监 测 办 公 室 共 收 到 中 药 注 射 剂 引 起 的 ADR 报 表 共 244 份 其 中 男 性 137 例, 女 性 107 例 ; 患 者 平 均 年 龄 (56.54±19.56) 岁 ( 年 龄 范 围 :1~103 岁 ),ADR 在 不 同 年 龄 段 的 分 布 见 表 1 244 份 所 涉 中 药 注 射 剂 均 为 静 脉 滴 注 给 药 2.2 引 起 ADR 的 中 药 注 射 剂 种 类 在 244 例 病 例 中, 共 涉 及 到 19 种 中 药 注 射 剂, 前 5 个 品 种 分 别 为 参 麦 注 射 液 32 例 (13.11%) 丹 红 注 射 液 31 例 (12.70%) 银 杏 达 莫 注 射 液 26 例 (10.66%) 注 射 用 丹 参 23 例 (9.43%) 喜 炎 平 注 射 液 19 例 (7.79%), 其 中 活 血 类 药 物 不 良 反 应 例 数 最 多, 其 次 为 清 热 类 见 表 2 2.3 ADR 涉 及 的 器 官 或 系 统 / 临 床 表 现 不 良 反 应 临 床 表 现 类 型 主 要 为 皮 肤 及 其 附 件 损 害, 以 皮 疹 瘙 痒 等 常 见 的 药 疹 症 状 为 主 要 表 现, 共 82 例 次 占 23.84% 其 次 为 胃 肠 系 统 损 害, 共 64 例 次 占 18.60%, 主 要 包 括 恶 心 呕 吐 腹 痛 等 较 严 重 的 2 例 不 良 反 应 皆 为 全 身 皮 疹, 主 要 原 因 是 由 变 态 反 应 所 致 见 表 3 2.4 原 发 疾 病 情 况 244 例 不 良 反 应 中, 病 人 的 原 发 疾 病 主 要 是 心 脑 血 管 疾 病, 共 82 例 次 占 33.61%; 其 次 为 呼 吸 系 统 疾 病, 共 47 例 次 占 19.26%; 中 药 注 射 剂 不 良 反 应 主 要 发 生 在 内 科 病 人, 可 能 与 内 科 病 人 常 伴 随 着 多 种 基 础 疾 病 相 关 见 表 4 2.5 新 的 或 严 重 不 良 反 应 发 生 情 况 及 转 归 按 不 良 反 应 级 别 分,244 例 报 表 中 新 的 或 严 重 不 良 反 应 196 例, 占 80.33% 其 中 2 例 为 严 重 不 良 反 应,2 例 皆 为 生 脉 注 射 液 所 致, 第 1 例 患 者 第 1 次 住 院 时 连 续 静 脉 滴 注 生 脉 注 射 液 60 ml,1 次 /d, 4 d 出 院 后 全 身 多 发 性 皮 疹, 从 而 导 致 再 次 入 院 治 疗 皮 疹, 入 院 经 过 抗 过 敏 治 疗 4 d 后 皮 疹 消 退 出 院 ; 第 2 例 患 者 静 脉 滴 注 生 脉 注 射 液 约 15 min 后 全 身 出 现 红 色 斑 块 状 皮 疹, 予 立 即 停 药 并 予 抗 过 敏 治 疗, 至 第 10 天 时 皮 疹 方 全 部 消 失, 导 致 病 程 延 长, 推 迟 出 院 日 期 表 1 发 生 ADR 患 者 的 性 别 年 龄 分 布 Table 1 Distribution of age and sex of ADR case 年 龄 段 / 岁 男 性 女 性 例 数 所 占 比 例 /% 0~10 7 3 10 4.1 11~20 5 0 5 2.05 21~30 5 6 11 4.51 31~40 2 7 9 3.69 41~50 21 17 38 15.57 51~60 31 23 54 22.13 >60 66 51 117 47.95 合 计 137 107 244 100

384 临 床 与 病 理 杂 志, 2015, 35(3) http://www.lcbl.net 表 2 ADR 涉 及 的 中 药 注 射 剂 统 计 Table 2 ADR involved CMMI 药 品 分 类 品 种 例 数 构 成 比 /% 药 物 及 致 敏 例 数 理 血 剂 11 171 70.08 参 麦 注 射 液 (32), 丹 红 注 射 液 (31), 银 杏 达 莫 注 射 液 (26), 注 射 用 丹 参 (23), 注 射 用 丹 参 多 酚 酸 盐 (16), 血 塞 通 注 射 液 (13), 生 脉 注 射 液 (11), 疏 血 通 注 射 液 (9), 注 射 用 血 栓 通 (4), 大 株 红 景 天 注 射 液 (4), 瓜 娄 皮 注 射 液 (2) 清 热 剂 4 50 20.49 喜 炎 平 注 射 液 (19), 苦 碟 子 注 射 液 (15), 血 必 净 注 射 液 (15), 热 毒 宁 注 射 液 (1) 补 益 剂 1 8 3.28 康 艾 注 射 液 (8) 祛 湿 剂 1 7 2.87 苦 黄 注 射 液 (7) 祛 痰 剂 1 6 2.46 痰 热 清 注 射 液 (6) 开 窍 剂 1 2 0.82 麝 香 注 射 液 (2) 合 计 19 244 100.00 表 3 ADR 涉 及 的 器 官 或 系 统 / 临 床 表 现 Table 3 systems involved in ADR and the clinical manifestations 系 统 损 害 不 良 反 应 名 称 例 次 皮 肤 及 其 附 件 损 害 皮 疹 (48), 瘙 痒 (24), 冷 汗 (4), 面 部 发 热 (2), 皮 肤 不 适 (1), 面 色 改 变 (1), 荨 麻 疹 (1), 局 部 红 肿 (1) 82 胃 肠 系 统 损 害 恶 心 (35), 呕 吐 (18), 腹 痛 (4), 腹 胀 (2), 腹 泻 (2), 腹 部 不 适 (2), 口 干 (1) 64 全 身 性 损 害 寒 战 (15), 发 热 (12), 不 适 (5), 畏 寒 (2), 高 热 (2), 疼 痛 (2), 腰 部 不 适 (1), 过 敏 样 反 应 (1), 四 肢 不 适 (1), 全 身 发 热 (1), 口 唇 水 肿 (1) 43 呼 吸 系 统 损 害 胸 闷 (34), 胸 闷 加 重 (3), 咳 嗽 (2), 咯 血 (1) 40 中 枢 及 外 周 神 经 系 统 损 害 头 晕 (21), 头 痛 (7), 抽 搐 (3), 口 麻 木 (2), 四 肢 麻 痹 (1), 头 痛 加 重 (1), 头 胀 (1) 36 心 外 血 管 系 统 损 害 静 脉 炎 (23), 潮 红 (6), 面 部 充 血 (1) 30 心 率 及 心 律 紊 乱 心 悸 (29) 29 不 详 面 部 不 适 (11) 11 视 觉 障 碍 眼 睑 水 肿 (2), 视 觉 异 常 (1) 3 用 药 部 位 损 害 输 液 部 位 静 脉 炎 (1), 输 液 部 位 皮 疹 (1) 2 精 神 紊 乱 意 识 模 糊 (1) 1 泌 尿 系 统 损 害 面 部 水 肿 (1) 1 其 他 发 抖 (1) 1 其 他 特 殊 感 觉 功 能 损 害 口 苦 (1) 1 合 计 344* * 有 些 不 良 反 应 病 例 涉 及 多 种 器 官 系 统 损 害

我 院 2010-2014 年 中 药 注 射 剂 致 不 良 反 应 报 告 分 析 沈 颖, 等 385 表 4 244 例 ADR 患 者 原 发 疾 病 情 况 Table 4 Primary disease of 244 cases of ADR 原 发 疾 病 例 数 构 成 比 /% 心 脑 血 管 疾 病 82 33.61 外 科 疾 病 29 11.89 消 化 系 统 疾 病 21 8.61 呼 吸 系 统 疾 病 47 19.26 骨 科 疾 病 11 4.51 眼 科 疾 病 10 4.10 泌 尿 系 统 疾 病 6 2.46 皮 肤 疾 病 1 0.41 耳 鼻 喉 科 疾 病 1 0.41 妇 科 疾 病 1 0.41 其 他 35 14.34 244 例 ADR 报 告 中, 经 过 治 疗, 治 愈 93.44%(228/244), 好 转 6.56%(16/244) 3 讨 论 不 良 反 应 发 生 原 因 分 析 : 中 药 注 射 剂 不 良 反 应 主 要 由 药 物 自 身 因 素 患 者 因 素 以 及 临 床 使 用 不 当 说 明 书 不 规 范 等 原 因 造 成 的 药 物 因 素 目 前 国 内 大 多 数 中 药 注 射 剂 是 由 多 种 中 药 经 过 现 代 工 艺 技 术 提 取 制 备 而 来, 因 此 中 药 注 射 剂 的 成 分 复 杂, 有 效 成 分 及 毒 性 成 分 亦 不 十 分 明 确 另 外, 在 注 射 剂 的 生 产 过 程 中, 为 了 提 高 药 物 的 溶 解 度 和 稳 定 性, 常 加 入 过 量 的 助 溶 剂 稳 定 剂 等 添 加 剂 [4-6], 这 些 都 可 能 会 导 致 不 良 反 应 的 发 生 本 研 究 中 发 现, 皮 肤 及 其 附 件 损 害 在 在 中 药 注 射 剂 不 良 反 应 中 较 为 常 见, 表 现 为 皮 疹 瘙 痒 等 ; 且 其 ADR 发 生 后 短 期 的 临 床 治 [7-12] 疗 效 果 不 佳 与 多 数 研 究 一 样, 本 研 究 同 样 显 示 中 药 注 射 剂 ADR 临 床 表 现 类 型 复 杂, 因 此 推 测 在 中 药 注 射 剂 中 各 种 添 加 剂 成 分 和 杂 质 可 能 是 其 不 良 反 应 产 生 的 多 样 性 和 多 种 临 床 表 现 的 重 要 原 因 患 者 因 素 通 过 以 上 分 析, 我 们 得 知 不 同 性 别 和 中 药 不 良 反 应 之 间 的 差 别 不 大, 男 性 比 较 [13] 多, 占 到 56.15% 曾 有 报 道 称, 男 女 患 者 的 生 理 结 构 不 同, 其 中 女 性 患 者 对 于 药 物 的 敏 感 性 较 强, 但 其 耐 受 性 较 差, 所 以 女 性 患 者 应 该 占 有 较 大 比 例, 在 本 次 调 查 中 并 没 有 显 现 出 来, 可 能 跟 样 本 数 较 少 有 关 此 外, 药 物 在 不 同 年 龄 患 者 体 内 的 吸 收 分 布 代 谢 及 排 泄 速 度 不 尽 相 同, 致 使 诱 发 ADR 的 概 率 严 重 程 度 也 有 一 定 差 异 由 表 1 可 知,60 岁 以 上 的 老 年 患 者 ADR 的 发 生 率 最 高 老 年 人 常 患 有 多 种 疾 病, 合 并 用 药 较 普 遍, 且 肝 肾 功 能 的 减 退 影 响 了 药 物 代 谢, 这 些 因 素 导 致 ADR 较 易 发 生 [14] 应 适 当 调 整 老 年 患 者 的 药 物 剂 量, 并 加 强 对 老 年 患 者 的 用 药 监 测 临 床 使 用 不 当 1) 适 应 症 选 择 不 当 据 有 关 部 门 统 计, 目 前 对 中 医 理 论 不 熟 悉 的 西 医 师 应 用 中 药 注 射 液 时 多 是 辨 病 而 不 是 辨 证 使 用, 将 中 药 注 射 剂 当 西 药 使 用 倾 向 明 显, 是 导 致 ADR 增 加 的 重 要 原 因 之 一 [15] 如 参 麦 注 射 液 由 红 参 和 麦 冬 组 成, 具 有 益 气 固 脱 滋 阴 生 津 养 心 复 脉 之 功 效, 主 要 用 于 治 疗 气 阴 两 虚 之 休 克 冠 心 病 病 毒 性 心 肌 炎 慢 性 肺 心 病 粒 细 胞 减 少 症 等 该 药 被 临 床 医 师 扩 大 用 于 肺 癌 胃 癌 等 癌 症 或 肿 瘤 术 后 治 疗 用 于 增 强 体 质 等, 与 该 药 说 明 书 中 规 定 的 功 能 主 治 不 一 致 2) 配 伍 不 当 中 药 注 射 剂 成 分 复 杂, 合 并 用 药 可 致 ph 值 发 生 改 变, 从 而 使 某 些 成 分 发 生 氧 化 水 解 缩 合 等 反 应, 引 起 不 良 反 应 临 床 应 用 除 不 应 与 其 他 药 进 行 配 伍 之 外, 还 应 注 意 输 液 管 道 的 冲 洗 3) 剂 量 偏 大 中 成 药 临 床 应 用 指 导 原 则 中 指 出 对 于 有 明 确 使 用 剂 量 的, 慎 重 超 剂 量 使 用 有 使 用 剂 量 范 围 的 中 成 药, 老 年 人 使 用 剂 量 应 取 偏 小 值 如 丹 参 粉 针 说 明 书 规 定 的 给 药 最 大 剂 量 为 400 mg/ 次,1 次 /d, 但 临 床 科 室 在 使 用 该 药 的 常 用 剂 量 为 800 mg/ 次, 1 次 /d, 超 过 最 大 剂 量 2 倍 说 明 书 不 规 范 本 次 调 查 的 19 种 药 品 说 明 书 主 要 存 在 两 方 面 问 题 :1) 不 良 反 应 标 注 不 规 范 : 部 分 药 品 标 注 为 尚 不 明 确, 个 别 药 品 甚 至 无 不 良 反 应 项 2) 不 良 反 应 说 明 过 于 简 单 如 舒 血 宁 注 射 液 的 不 良 反 应 说 明 仅 为 极 少 见 过 敏 反 应, 与 临 床 应 用 中 出 现 的 不 良 反 应 情 况 不 符 还 有 部 分 说 明 书 对 药 理 毒 理 不 良 反 应 禁 忌 和 注 意 事 项 等 必 要 内 容 记 载 不 全 或 缺 失, 或 对 不 良 反 应 的 描 述 过 于 简 单, 多 未 提 供 发 生 频 率 严 重 程 度 处 理 办 法 等 内 容 这 可 能 误 导 用 药 者, 认 为 中 成 药 没 有 毒 副 作 用, 从 而 造 成 药 物 滥 用, 导 致 不 良 反 应 事 件 频 发 因 此 药 品 监 部 门 应 加 强 对 药 品 说 明 书 审 批 和 修 订 的 规 范 化 管 理, 同 时 厂 家 也 应 根 据 药 品 不 良 反 应 的 临 床 表 现 有 针 对 性 地 改 进 生 产 工 艺 修 改 药 品 说 明 书, 以 保 障 公 众 的 用 药 安 全 减 少 ADR 的 措 施 1) 严 把 中 药 注 射 剂 的 质 量 关 从 源 头 上 控 制 药 品 质 量, 药 材 生 产 厂 家 应 严 格 按 照 GAP 的 要 求 规 范 种 植 中 药 材, 可 以 通 过 拆 方 研 究 保 留 其 有 效 成 分, 改 善 其 生 产 工 艺, 并

386 临 床 与 病 理 杂 志, 2015, 35(3) http://www.lcbl.net 严 格 按 照 GMP 要 求 进 行 生 产, 使 用 精 密 仪 器 如 HPLC 质 谱 GC 色 谱 等 建 立 指 纹 图 谱, 提 高 质 控 标 准 2) 合 理 规 范 使 用 中 药 注 射 剂 临 床 医 师 使 用 中 药 注 射 剂 时, 应 严 格 遵 守 中 医 理 论 辨 证 论 治, 掌 握 正 确 的 用 法 用 量, 切 勿 随 意 使 用 ; 护 士 在 配 制 输 液 时, 应 严 格 按 照 说 明 书 要 求 进 行 稀 释, 掌 握 中 药 注 射 剂 的 配 伍 禁 忌, 注 意 冲 洗 输 液 管 道 ; 使 用 中 药 注 射 剂 时, 应 提 醒 患 者 注 意 饮 食, 忌 烟 酒 和 生 冷 食 物 等 ; 对 用 药 患 者 尽 可 能 做 皮 试 [16], 详 细 询 问 既 往 过 敏 史 及 家 族 史 等 ; 根 据 患 者 的 自 身 耐 受 情 况, 掌 握 合 适 的 静 脉 滴 注 速 度 ; 对 患 者 应 加 强 观 察 和 监 护, 并 告 知 患 者 注 意 不 适 情 况, 一 旦 出 现 ADR 应 立 即 停 药, 对 症 处 理 开 展 ADR 监 测 和 上 报 工 作 医 药 护 人 员 应 加 强 中 药 注 射 剂 相 关 的 理 论 知 识 学 习, 积 极 开 展 ADR 监 测 和 上 报 工 作, 进 行 阶 段 性 的 ADR 工 作 总 结, 通 过 开 展 ADR 知 识 讲 座, 或 在 医 院 药 讯 及 院 报 上 发 表 ADR 及 原 因 分 析, 将 信 息 及 时 传 递 给 临 床, 引 起 临 床 重 视 参 考 文 献 1. 卞 兆 祥, 商 洪 才, 吴 泰 相, 等. 中 药 注 射 剂 不 良 反 应 / 不 良 事 件 的 反 思 [ J]. 中 国 循 证 医 学 杂 志, 2010, 10(2): 116-121. BIAN Zhaoxiang, SHANG Hongcai, WU Taixiang, et al. Review of adverse reactions to chinese medicine injection[ J]. Chin J Evid-based Med, 2010, 10(2): 116-121. 2. 梁 燕. 中 药 注 射 剂 在 临 床 合 理 应 用 的 分 析 [ J]. 江 苏 医 药, 2011, (12): 1478-1479. LIANG Yan. Analysis of traditional Chinese medicine injections in clinical reasonable application[ J]. Jiangsu Medical Journal, 2011, (12): 1478-1479. 3. 药 品 不 良 反 应 报 告 和 检 测 管 理 办 法 [EB/OL]. 2011-05-04. Available online: http://www.sda.gov.cn/ws01/cl0053/62621.html The measures for the administration of adverse drug reaction reports and monitoring [EB/OL]. 2011-05-04. Available online: http://www. sda.gov.cn/ws01/cl0053/62621.html 4. 谢 紫 薇. 696 例 中 药 注 射 剂 不 良 反 应 分 析 [ J]. 中 医 药 临 床 杂 志, 2009, 21(4): 323-325. XIE Ziwei. Analysis on 696 cases of adverse reactions reports of traditional Chinese medicine Injections[ J]. Clinical Journal of Traditional Chinese Medicine, 2009, 21(4): 323-325. 5. 李 美 蓉. 中 药 注 射 剂 的 不 良 反 应 及 合 理 应 用 [ J]. 中 国 药 事, 2009, 23(5): 503-504. LI Meirong. Side Effects of TCM injection and its reasonable application[ J]. Chinese Pharmacy, 2009, 23(5): 503-504. 6. 林 洪 生, 张 英. 中 药 注 射 剂 的 相 关 问 题 的 探 讨 及 对 策 [ J]. 中 国 新 药 杂 志, 2009, 18(18): 1701-1704. LIN Hongsheng, ZHANG Ying. Approach and strategy for the problems related to Chinese herb injections[ J]. Chinese Journal of New Drugs, 2009, 18(18): 1701-1704. 7. 瞿 艳 红. 114 例 中 药 注 射 剂 药 品 不 良 反 应 报 告 分 析 [ J]. 中 国 药 业, 2012, 21(17): 49-50. Qu Yanhong. Analysis on 114 cases of adverse reactions reports of traditional Chinese medicine injections[ J]. China Pharmaceuticals, 2012, 21(17): 49-50. 8. 孙 世 光, 孙 晓 迪, 闫 荟, 等. 医 院 高 危 中 药 注 射 剂 管 理 及 目 录 筛 选 的 探 讨 与 研 究 [ J]. 中 国 医 药, 2012, 7(8): 1050-1052. SUN Shiguang, SUN Xiaodi, YAN Hui, et al. Discussion and research on the management of high-risk Chinese medicine injection in hospital[ J]. China Medicine, 2012, 7(8): 1050-1052. 9. 孟 祥 英. 中 药 注 射 剂 的 不 良 反 应 及 其 研 究 进 展 [ J]. 中 国 保 健 营 养, 2012, 22(4): 599-600. MENG Xiangying. Adverse reaction and research progress of traditional Chinese medicine injections[ J]. China Health Care & Nutrition, 2012, 22(4): 599-600. 10. 朱 丽 莎, 杨 思 芸, 屈 马 静, 等. 153 例 药 品 不 良 反 应 报 告 的 分 析 [ J]. 重 庆 医 学, 2012, 41(7): 707-709. ZHU Lisha, YANG Siyun, QU Majing, et al. Analysis on 153 cases of adverse drug reactions reports[ J]. Chongqing Medicine, 2012, 41(7): 707-709. 11. 高 利. 从 中 药 注 射 剂 的 不 良 反 应 看 其 使 用 时 的 辨 证 论 治 [ J]. 中 国 中 西 医 结 合 急 救 杂 志, 2010, 17(2): 67-68. GAO Li. Differentiation and treatment on the use of Chinese medicine injections from the perspective of its adverse reactions[ J]. Chinese Journal of Integrated Traditional and Western Medicine in Intensive and Critical Care, 2010, 17(2): 67-68. 12. 于 栋 伟, 顾 琴 华, 卢 恒 清, 等. 中 药 注 射 剂 临 床 安 全 使 用 的 管 理 规 范 [ J]. 医 药 导 报, 2012, 31(7): 962-965. YU Dongwei, GU Qinhua, LU Hengqing, et al. Management specification for safe clinical use of traditional Chinese medicine injections[ J]. Herald of Medicine, 2012, 31(7): 962-965. 13. 杨 立 平. 中 药 不 良 反 应 报 告 分 析 [ J]. 中 国 全 科 医 学, 2011, 14(21): 2459-2470. YANG Li-ping. Adverse reaction of Chinese traditional medicine[ J]. Chinese General Practice, 2011, 14(21): 2459-2470. 14. 何 伟 珍, 吴 丽 兰, 应 小 飞, 等. 浙 江 丽 水 市 2004 年 501 例 药 品 不 良 反 应 报 告 分 析 [ J]. 中 国 药 房, 2005, 16(10): 774-775. HE Weizhen, WU Lilan, YING Xiaofei, et al. Analysis on 501 cases of

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