重大疾病防治专项蓝皮书——

重 大 疾 病 防 治 科 技 行 动 计 划 蓝 皮 书 创 伤 修 复 专 项 科 技 行 动 计 划 (2015-2018 年 ) 国 家 卫 生 计 生 委 医 药 卫 生 科 技 发 展 研 究 中 心 2015 年 5 月 编 制

一. 立 项 依 据 组 织 创 伤 烧 烫 伤 系 统 性 损 伤 组 织 器 官 丧 失 和 功 能 障 碍 等 疾 病 是 严 重 危 害 健 康 的 临 床 常 见 病 和 多 发 病, 也 是 引 起 继 发 感 染 和 死 亡 的 最 主 要 原 因 之 一, 其 治 疗 康 复 费 用 在 我 国 医 疗 卫 生 支 出 中 占 比 极 高 通 过 产 医 研 资 协 同 创 新, 开 展 与 创 伤 修 复 医 疗 产 品 相 关 的 诊 断 个 性 化 治 疗 组 织 细 胞 修 复 功 能 康 复 等 相 关 的 循 证 转 化 医 学 研 究 上 市 后 再 评 价 临 床 研 究 卫 生 经 济 学 评 价 研 究 和 适 宜 卫 生 技 术 推 广 ; 设 立 创 伤 修 复 转 化 医 学 中 心 共 建 创 伤 修 复 专 科 医 疗 医 院 ; 重 点 推 动 一 批 创 伤 性 疾 病 诊 疗 新 技 术 新 产 品 新 策 略 的 医 疗 产 品 加 速 成 熟 及 产 业 化, 加 速 已 上 市 产 品 进 入 临 床 一 线, 对 提 高 创 伤 类 疾 病 的 临 床 诊 疗 水 平, 降 低 医 疗 卫 生 成 本 具 有 重 大 意 义 为 响 应 卫 生 部 等 15 部 门 中 国 慢 性 病 防 治 工 作 规 划 (2012-2015 年 ), 国 家 卫 生 计 生 委 医 药 卫 生 科 技 发 展 研 究 中 心 特 组 织 发 起 创 伤 修 复 专 项 科 技 行 动 计 划, 针 对 重 大 疾 病 防 治 临 床 需 求, 通 过 政 产 医 研 资 合 作, 建 立 以 转 化 医 学 研 究 引 导 关 键 技 术 产 业 化 工 程 中 心 支 撑 投 融 资 推 进 专 业 化 临 床 医 疗 中 心 特 色 医 疗 服 务 和 创 新 产 品 市 场 推 广 的 综 合 医 疗 服 务 体 系 二 专 项 科 技 行 动 计 划 实 施 组 织 架 构 主 持 单 位 国 家 卫 生 计 生 委 医 药 卫 生 科 技 发 展 研 究 中 心 执 行 单 位 上 海 新 生 源 医 药 集 团 有 限 公 司 专 项 领 域 专 家 ( 首 批 ) 2 / 11

温 州 医 科 大 学 李 校 堃 教 授 第 四 军 医 大 学 赵 依 民 教 授 金 岩 教 授 首 批 技 术 专 家 陈 华 德 广 东 省 人 民 医 院 教 授 赖 文 广 东 省 人 民 医 院 主 任 谢 松 涛 第 四 军 医 大 学 西 京 医 院 副 教 授 张 勤 上 海 交 通 大 学 医 学 院 附 属 瑞 金 医 院 主 任 郭 光 华 南 昌 大 学 第 一 附 属 医 院 教 授 李 叶 扬 广 州 红 十 字 会 人 民 医 院 教 授 吕 国 忠 无 锡 第 三 人 民 医 院 教 授 章 宏 伟 江 苏 省 人 民 医 院 教 授 荣 新 洲 广 州 市 第 一 人 民 医 院 教 授 范 锟 铻 深 圳 市 第 二 人 民 医 院 主 任 宋 国 栋 济 南 市 中 心 医 院 主 任 巴 特 内 蒙 古 包 钢 医 院 主 任 马 少 林 新 疆 医 科 大 学 第 一 附 属 医 院 教 授 王 润 秀 广 西 医 科 大 学 第 一 附 属 医 院 教 授 赵 宇 辉 唐 山 市 工 人 医 院 主 任 孙 鹏 青 岛 大 学 附 属 医 院 副 主 任 临 床 转 化 医 学 协 作 单 位 ( 首 期 ): 中 科 院 - 二 军 大 转 化 医 学 研 究 院 ( 长 征 长 海 东 方 肝 胆 医 院 ) 解 放 军 总 医 院 转 化 医 学 中 心 第 四 军 医 大 学 转 化 医 学 中 心 ( 西 京 医 院 唐 都 医 院 ) 3 / 11

温 州 医 科 大 学 转 化 医 学 中 心 ( 附 属 一 二 院 ) 技 术 服 务 支 持 单 位 上 海 张 江 国 际 抗 体 药 物 中 试 研 发 平 台 泰 州 国 家 医 药 高 新 区 新 药 研 发 公 共 服 务 平 台 武 汉 光 谷 新 药 孵 化 公 共 服 务 平 台 本 溪 高 新 区 生 物 医 药 园 医 疗 器 械 产 业 基 地 青 岛 市 生 物 医 药 创 新 技 术 公 共 服 务 平 台 投 融 资 金 融 服 务 合 作 单 位 医 药 卫 生 科 技 发 展 基 金 ( 首 期 5000 万 ) 青 岛 健 康 医 疗 产 业 引 导 基 金 ( 首 期 1.1 亿 元 规 模 ) 本 溪 药 都 健 康 医 疗 创 投 基 金 (2.5 亿 ) 温 州 乐 清 健 康 医 疗 产 业 发 展 基 金 (5 亿 ) 中 国 医 药 城 创 新 成 果 产 权 交 易 中 心 武 汉 光 谷 生 物 城 医 药 知 识 产 权 交 易 平 台 三. 专 项 实 施 目 标 与 内 容 实 施 重 点 目 标 以 临 床 转 化 医 学 研 究 服 务 为 抓 手, 加 快 一 批 新 产 品 的 IND 和 NDA; 以 创 伤 修 复 产 品 关 键 技 术 平 台 和 工 程 中 心 为 支 撑, 服 务 于 一 批 新 产 品 上 市 和 产 业 化 ; 以 民 营 资 本 投 资 与 公 立 医 院 共 建 临 床 创 伤 修 复 医 疗 中 心 ( 专 科 医 院 ) 为 平 台, 建 立 创 伤 疾 病 的 诊 断 治 疗 整 形 和 康 复 的 先 4 / 11

进 医 疗 体 系, 形 成 以 新 技 术 医 疗 产 品 为 特 色 的 临 床 医 疗 服 务 以 健 康 医 疗 产 业 发 展 基 金 与 转 化 医 学 专 项 科 研 基 金 为 平 台, 形 成 由 专 项 经 费 引 导 政 府 担 保 贴 息 国 家 开 发 银 行 政 策 性 贷 款 企 业 投 入 的 多 元 化 投 融 资 形 式, 作 为 专 项 科 技 行 动 计 划 实 施 的 资 金 支 持 未 来 三 年 专 项 实 施 期 内, 通 过 三 大 国 家 生 物 产 业 基 地 四 大 转 化 医 学 中 心 二 大 专 项 基 金 协 同, 政 产 医 研 资 市 场 化 运 行, 依 托 以 霍 尼 韦 尔 法 国 圣 路 易 医 院 温 州 医 科 大 学 第 四 军 医 大 学 解 放 军 总 医 院 为 代 表 的 高 端 服 务 型 临 床 与 产 业 化 平 台, 至 少 完 成 56 项 创 伤 修 复 器 械 与 材 料 诊 断 与 治 疗 新 产 品 ( 创 伤 修 复 产 品 组 织 工 程 产 品 眼 视 光 学 产 品 口 腔 修 复 新 材 料 产 品 等 ) 的 转 化 医 学 和 上 市 后 再 评 价 研 究, 并 通 过 共 建 5 家 创 伤 修 复 医 疗 中 心, 实 现 创 新 临 床 医 疗 产 品 的 市 场 发 展 和 服 务 性 收 益, 逐 步 建 立 以 重 大 疾 病 临 床 医 疗 需 求 为 牵 引, 反 向 拉 动 创 伤 修 复 医 疗 产 品 市 场 发 展 的 新 模 式 实 施 重 点 内 容 项 目 来 源 首 批 启 动 项 目 主 要 由 上 海 张 江 国 家 生 物 产 业 基 地 武 汉 光 谷 国 家 生 物 产 业 基 地 和 泰 州 国 家 医 药 高 新 技 术 产 业 开 发 区 新 药 研 发 公 共 服 务 平 台 和 临 床 医 院 推 荐, 经 遴 选 形 成 专 项 实 施 项 目 库 分 期 分 批 启 动 组 织 形 式 采 用 转 化 医 学 临 床 研 究 上 市 后 评 价 和 卫 生 经 济 学 评 价 研 究 适 宜 卫 生 技 术 推 广 临 床 医 生 继 续 教 育 培 训 共 建 临 床 医 疗 中 心 ( 联 合 实 验 室 )) 等 形 式 进 行 通 过 合 作 开 发 合 同 和 医 疗 中 心 合 作 共 建 协 议 市 场 化 实 施 创 伤 修 复 新 药 转 化 医 学 与 上 市 后 再 评 价 研 究 专 项 一 期 通 过 5 / 11

临 床 转 化 医 学 研 究, 重 点 以 合 作 开 发 形 式 完 成 温 州 医 科 大 学 李 校 堃 教 授 团 队 开 发 的 国 家 一 类 创 伤 修 复 新 药 KGF-2 涂 覆 剂 的 CFDA 批 准 上 市, 同 步 进 行 欧 盟 EMEA 临 床 试 验 和 上 市 注 册 ; KGF-2 肺 吸 入 剂 的 临 床 研 究 和 CFDA 注 册 上 市 ; 国 家 一 类 新 药 TAT 介 导 的 bfgf 融 合 蛋 白 FGF-1 凝 胶 剂 为 代 表 的 6 个 新 药 完 成 多 中 心 大 样 本 上 市 后 创 伤 修 复 再 评 价 研 究 ; 急 性 缺 血 性 脑 卒 中 创 伤 DELP 体 外 血 浆 净 化 治 疗 6000 例 多 中 心 大 样 本 上 市 后 再 评 价 研 究 ; 以 磁 共 振 技 术 深 度 烧 伤 创 面 评 估 无 线 可 视 气 管 插 管 内 窥 镜 辅 助 诊 断 重 度 呼 吸 道 烧 伤 点 阵 激 光 导 入 KGF-2 治 疗 瘢 痕 N 2O 吸 入 镇 痛 技 术 烧 伤 吸 入 性 损 伤 右 旋 美 托 嘧 啶 滴 鼻 给 药 镇 痛 为 代 表 的 新 治 疗 技 术 临 床 评 价 研 究 一 期 项 目 经 费 概 算 4096 万 元 创 伤 修 复 医 疗 器 械 材 料 开 发 与 上 市 后 再 评 价 一 期 依 托 武 汉 光 谷 医 疗 器 械 园 霍 尼 韦 尔 新 生 源 创 新 中 心, 重 点 实 施 采 用 美 国 霍 尼 韦 尔 纳 米 技 术 开 发 的 系 列 创 伤 修 复 敷 料 ; 霍 尼 韦 尔 Tridium 实 时 影 像 传 输 系 统 创 面 评 估 与 临 床 信 息 系 统 的 CFDA 注 册 ; 以 第 四 军 医 大 学 组 织 工 程 中 心 开 发 的 创 新 三 类 医 疗 器 械 材 料 为 代 表 的 硬 脑 膜 补 片 生 物 疝 补 片 软 骨 诱 导 修 复 膜 骨 瑞 特 天 然 复 合 骨 二 代 新 型 人 工 角 膜 的 CFDA 转 化 医 学 和 注 册 研 究 ; 以 第 四 军 医 大 学 军 事 口 腔 医 学 国 家 重 点 实 验 室 开 发 的 新 型 口 腔 修 复 材 料 为 代 表 的 纳 米 烤 瓷 块 永 磁 修 复 体 材 料 新 型 口 腔 充 填 材 料 的 产 业 化 ; 以 温 州 医 科 大 学 瞿 佳 校 长 开 发 的 眼 视 光 修 复 产 品 ; 脑 损 伤 三 类 快 速 检 测 试 剂 盒 FGF23 肾 损 伤 诊 断 试 剂 盒 (ELISA 法 ) 为 代 表 的 6 个 IVD 检 测 项 目 的 临 床 研 究 和 上 市 后 再 评 价 一 期 项 目 经 费 概 算 4020 万 元 ; 6 / 11

国 际 创 伤 修 复 产 业 化 工 程 中 心 通 过 温 州 科 技 人 才 引 进 计 划 和 大 健 康 医 疗 产 业 园 项 目, 一 期 融 资 3500 万 元, 以 温 州 医 科 大 学 浙 江 省 生 物 技 术 药 物 重 点 实 验 室 为 依 托, 整 合 第 四 军 医 大 学 组 织 工 程 中 心 和 军 事 口 腔 医 学 国 家 重 点 实 验 室 法 国 多 赛 组 织 移 植 相 容 性 抗 原 实 验 室 法 国 圣 路 易 斯 医 院 等 研 究 单 位, 组 建 国 际 创 伤 修 复 转 化 医 学 中 心, 申 报 创 伤 修 复 国 家 工 程 中 心, 通 过 产 医 研 资 协 同 创 新, 重 点 推 进 新 型 细 胞 生 长 因 子 家 族 产 品 组 织 再 生 工 程 产 品 口 腔 修 复 材 料 为 主 的 新 产 品 转 化 医 学 临 床 研 究 和 中 试 产 业 化 支 撑 平 台 建 设 为 新 型 创 伤 修 复 产 品 提 供 转 化 医 学 和 产 业 化 技 术 服 务 国 际 创 伤 修 复 医 疗 中 心 ( 医 院 ) 首 期 依 托 温 州 生 命 健 康 小 镇 建 设 项 目, 共 建 温 医 大 国 际 创 伤 修 复 医 疗 中 心 ( 浙 江 省 生 物 技 术 药 物 重 点 实 验 室 温 州 医 科 大 学 附 院 法 国 圣 路 易 斯 医 院 法 国 多 赛 组 织 移 植 相 容 性 抗 原 实 验 室 韩 国 首 尔 JK 医 学 整 形 医 院 上 海 新 生 源 医 药 集 团 ), 一 期 投 资 概 算 4800 万 元, 由 温 州 市 政 府 温 医 大 上 海 新 生 源 医 药 集 团 组 织 社 会 民 营 资 本 共 同 投 入 建 设 ; 目 标 是 通 过 国 际 合 作 和 欧 盟 规 范, 整 合 专 项 新 技 术 产 品, 建 立 创 伤 类 疾 病 的 诊 断 治 疗 整 形 和 康 复 的 先 进 医 疗 体 系, 成 为 中 国 首 家 创 伤 修 复 国 际 化 综 合 医 疗 体 预 期 2016 底 年 投 入 运 行 并 在 成 功 运 行 先 行 先 试 基 础 上, 逐 步 扩 展 至 浙 江 8 家 医 疗 单 位 健 康 医 疗 产 业 发 展 基 金 与 转 化 医 学 专 项 科 研 基 金 一 期 由 温 州 乐 清 市 政 府 5000 万 新 生 源 集 团 5000 万 发 起 温 商 民 营 资 本 跟 进 增 资 至 5 亿 元 人 民 币 基 金 规 模, 用 于 创 新 医 疗 产 品 的 开 发 转 化 投 融 资 ; 在 此 框 架 下 同 步 设 立 医 药 卫 生 科 技 发 展 基 7 / 11

金 5000 万 元, 支 持 新 技 术 产 品 的 临 床 转 化 医 学 研 究 专 项 科 技 行 动 计 划 实 施 期 限 为 3 年 (2015 年 6 月 - 2018 年 6 月 ) 总 体 目 标 是 通 过 转 化 医 学 引 导 产 业 化 工 程 中 心 支 撑 专 业 化 医 疗 中 心 医 疗 服 务 的 发 展 路 径, 政 产 医 研 资 协 同 创 新 机 制, 建 立 转 化 医 学 研 究 和 新 技 术 产 品 推 广 体 系, 促 进 创 新 药 物 诊 疗 技 术 和 国 产 新 型 修 复 材 料 快 速 进 入 市 场 ; 为 创 伤 修 复 疾 病 防 治 提 供 质 优 价 廉 安 全 有 效 的 创 新 药 物 和 诊 疗 产 品, 形 成 新 型 专 业 化 临 床 医 疗 服 务 体 系 四 专 项 实 施 与 保 障 措 施 项 目 设 立 医 药 卫 生 科 技 发 展 基 金 和 专 项 特 设 资 金 账 户, 项 目 鼓 励 产 医 研 协 作, 转 化 医 学 与 上 市 后 再 评 价 项 目 原 则 上 由 临 床 机 构 组 织 申 请, 研 究 经 费 采 用 专 项 研 究 经 费 引 导 医 院 自 筹 与 企 业 配 套 实 施 ; 创 伤 修 复 新 产 品 产 业 化 项 目 由 专 项 协 调 本 溪 温 州 青 岛 和 武 汉 生 物 产 业 园 区 基 金 提 供 融 资 和 转 化 服 务 ; 并 由 张 江 武 汉 泰 州 国 家 生 物 产 业 基 地 新 药 研 发 公 共 服 务 平 台 提 供 CRO 技 术 服 务 ; 创 伤 修 复 工 程 中 心 与 转 化 医 学 中 心 依 托 政 府 人 才 与 产 业 专 项 科 研 单 位 配 套 与 企 业 融 资 支 持 建 设 ; 创 伤 修 复 医 疗 中 心 由 产 业 基 金 医 院 和 民 营 资 本 三 级 配 套 实 施 ; 五 专 项 管 理 研 究 项 目 由 上 海 新 生 源 医 药 集 团 有 限 公 司 遴 选 专 家 咨 询 论 证, 8 / 11

形 成 组 织 实 施 方 案 立 项 后 纳 入 专 项 科 技 行 动 计 划 管 理 专 项 研 究 采 取 组 长 单 位 (PI) 负 责 制, 由 组 长 单 位 单 独 或 联 合 组 织 多 家 临 床 机 构 共 同 完 成 项 目 组 实 施 矩 阵 式 管 理, 项 目 执 行 采 用 合 同 制 管 理, 所 有 参 加 单 位 与 国 家 卫 生 计 生 委 医 药 卫 生 科 技 发 展 研 究 中 心 以 及 上 海 新 生 源 医 药 集 团 有 限 公 司 签 署 任 务 合 同 书 和 合 作 开 发 合 同 上 海 新 生 源 医 药 集 团 有 限 公 司 负 责 专 项 的 组 织 协 调 进 度 控 制 质 量 控 制 对 课 题 的 启 动 实 施 核 查 稽 查 阶 段 性 考 核 数 据 管 理 实 施 质 量 进 行 跟 踪 和 管 理 建 立 风 险 管 理 和 定 期 评 估 机 制, 实 施 全 过 程 审 计, 及 时 研 究 协 调 解 决 项 目 实 施 过 程 中 出 现 的 问 题 设 立 专 项 资 金 特 设 账 户, 资 金 下 达 和 使 用 合 规 审 核, 建 立 完 善 审 批 制 度 财 务 管 理 人 员 应 严 格 按 照 财 务 管 理 制 度 监 管 和 控 制 资 金 使 用, 并 保 证 在 合 规 条 件 下 资 金 使 用 顺 畅 六 专 项 科 技 行 动 计 划 成 果 形 式 组 织 转 化 医 学 研 究 与 上 市 后 再 评 价 研 究 论 文 发 表 ; 新 药 临 床 用 药 专 家 共 识 推 荐 方 案 与 治 疗 规 范 ; 新 医 疗 器 械 与 材 料 企 业 与 行 业 标 准 ; 研 究 成 果 评 定 与 专 利 申 报 ; 国 家 及 地 市 级 科 学 技 术 奖 项 推 荐 ; 人 才 奖 励 计 划 推 荐 ; 科 研 成 果 的 卫 生 产 品 认 证 ; 9 / 11

省 部 级 转 化 医 学 中 心 与 国 家 工 程 中 心 申 报 批 复 ; 临 床 医 生 继 续 教 育 学 分 ; 七 项 目 承 担 单 位 条 件 具 有 独 立 法 人 资 格 的 临 床 机 构 事 业 单 位 科 研 院 所 高 等 院 校 企 业 等 均 可 作 为 项 目 承 担 单 位 项 目 承 担 单 位 在 项 目 相 关 研 究 领 域 具 有 较 好 的 研 究 基 础 和 较 强 的 组 织 协 调 能 力 本 专 项 鼓 励 跨 学 科 及 产 医 研 协 作 共 同 开 展 研 究 项 目 承 担 单 位 需 提 交 与 上 海 新 生 源 医 药 集 团 有 限 公 司 签 署 的 合 作 研 究 合 同, 合 作 研 究 合 同 需 明 确 规 定 各 方 负 责 的 研 究 内 容 和 责 任 参 与 项 目 的 企 业 应 提 供 相 应 的 自 筹 经 费 支 持 企 业 自 筹 经 费 不 应 低 于 该 单 位 所 申 报 专 项 经 费 数 额 八 联 系 方 式 上 海 新 生 源 医 药 集 团 有 限 公 司 地 址 : 上 海 市 张 江 高 科 技 园 区 蔡 伦 路 780 号 2 楼 ( 邮 编 :201203) 联 系 人 : 杜 慧 琴 王 宏 伟 联 系 电 话 :021-50798788 18202158319 18801611538 电 子 邮 件 :ibcmproject @ 126.com 附 件 1. 2015-2018 年 重 大 疾 病 防 治 专 项 ( 立 项 报 告 书 ) 2. 研 究 内 容 摘 要 模 板 10 / 11

3. 2015-2018 年 重 大 疾 病 防 治 专 项 ( 申 请 书 ) 4. 企 业 技 术 开 发 合 同 模 板 5. 医 生 合 作 开 发 合 同 模 板 6. 专 项 结 题 报 告 书 模 板 11 / 11