2015浙江省生物制药产业发展论坛

2015 浙 江 省 生 物 制 药 产 业 发 展 论 坛 大 会 邀 请 专 家 及 大 会 报 告 简 介 1 俞 德 超, 信 达 生 物 制 药 有 限 公 司 董 事 长 兼 总 裁 俞 博 士 是 国 际 上 利 用 基 因 工 程 手 段 开 发 抗 肿 瘤 药 物 新 领 域 - 肿 瘤 溶 瘤 免 疫 疗 法 (Oncolytic Immunotherapy) 的 主 要 创 始 人 之 一, 他 是 61 项 专 利 的 发 明 人 (38 项 为 美 国 专 利 ), 其 中 包 括 了 该 领 域 公 认 的 核 心 专 利 俞 博 士 是 世 界 上 第 一 个 上 市 的 抗 肿 瘤 溶 瘤 免 疫 类 药 物 安 柯 瑞 (Oncorine R ) 的 发 明 者 ; 他 发 明 和 开 发 的 中 国 第 一 个 拥 有 全 球 知 识 产 权 的 单 克 隆 抗 体 新 药 产 品 康 柏 西 普 (Conbercept R )( 郎 沐 ) 在 临 床 中 已 经 使 因 老 年 黄 斑 和 糖 网 病 等 眼 疾 而 盲 患 者 得 以 复 明, 于 2013 年 批 准 上 市, 填 补 了 国 内 空 白, 最 近 被 评 为 中 国 眼 科 学 50 年 最 大 科 技 突 破 之 一 康 柏 西 普 是 中 国 首 个 获 得 世 界 卫 生 组 织 国 际 通 用 名 (WHO INN) 的 拥 有 全 自 主 知 识 产 权 的 生 物 I 类 新 药, 被 国 际 顶 级 权 威 杂 志 Nature Reviews Drug Discovery 在 2012 年 发 表 的 一 篇 关 于 新 药 研 发 最 新 进 展 的 文 章 中 向 全 球 医 学 界 重 点 介 绍 俞 博 士 是 少 数 既 有 很 强 药 物 创 新 能 力, 又 能 将 创 新 药 物 开 发 上 市 惠 及 广 大 患 者 的 国 内 科 学 家 之 一, 是 国 内 唯 一 发 明 并 成 功 开 发 上 市 两 个 国 家 一 类 新 药 的 科 学 家 俞 博 士 还 是 全 国 生 化 检 测 标 准 化 技 术 委 员 会 副 主 任 委 员, 中 国 抗 癌 协 会 肿 瘤 生 物 治 疗 专 业 委 员 会 委 员, 中 国 医 药 生 物 技 术 协 会 基 因 治 疗 专 业 委 员 会 常 务 委 员, 是 国 家 863 计 划 973 计 划 重 大 新 药 创 制 专 项 和 中 组 部 千 人 计 划 审 评 专 家 他 曾 先 后 任 美 国 Calydon 生 物 制 药 公 司 主 管 新 药 研 发 副 总 裁, 美 国 Cell

Genesys 生 物 制 药 公 司 首 席 科 学 家, 中 美 合 资 康 弘 赛 金 药 业 有 限 公 司 ( 现 赛 金 中 国 ) 共 同 创 始 人, 总 裁, 成 都 康 弘 生 物 科 技 有 限 公 司 共 同 创 始 人, 董 事 总 经 理 中 国 创 新 生 物 药 的 发 展 现 状 和 成 功 实 例 2014 年 全 球 最 畅 销 的 10 个 药 物 中 70% 是 生 物 药, 其 中 抗 体 药 物 占 了 六 席 全 球 生 物 技 术 药 物 已 占 整 个 医 药 市 场 的 42%, 其 中 创 新 生 物 药 占 生 物 药 销 售 的 93.7%(IMS 数 据 ) 相 比 之 下, 中 国 生 物 药 的 研 发, 特 别 是 创 新 生 物 药 的 发 展, 仍 处 于 起 步 阶 段 世 界 上 第 一 个 抗 肿 瘤 溶 瘤 免 疫 类 药 物 安 柯 瑞 (Oncorine R ) 和 中 国 第 一 个 拥 有 全 球 知 识 产 权 的 全 人 源 单 克 隆 抗 体 药 物 康 柏 西 普 (Conbercept, 朗 沐 )( 英 文 通 用 名 Conbercept 是 中 国 第 一 个 获 得 世 界 卫 生 组 织 药 物 名 的 国 产 药 物 ) 的 上 市 标 志 中 国 生 物 药 研 发 的 进 步 我 今 天 的 报 告 将 向 各 位 同 仁 介 绍 我 们 在 安 柯 瑞 和 康 柏 西 普 开 发 过 程 中 学 习 到 的 有 关 在 中 国 开 展 创 新 生 物 药 研 发 的 经 验 和 教 训, 希 望 能 对 大 家 今 后 的 新 药 开 发 工 作 有 一 点 帮 助 2 王 海 彬, 浙 江 海 正 药 业 集 团 有 限 公 司 副 总 裁 王 海 彬 博 士, 教 授 级 高 级 工 程 师, 执 业 药 师, 现 任 司 董 事 高 级 副 盟 理 事 长, 浙 江 理 事 长, 入 选 浙 浙 江 海 正 药 业 股 份 有 限 公 总 裁, 中 国 蛋 白 质 质 量 联 省 健 康 产 品 安 全 研 究 会 副 江 151 重 点 培 养 人 才, 主 管 海 正 生 物 药 业 务 板 块, 从 事 生 物 制 药 20 余 年, 在 微 生 物 发 酵 产 品 和 生 物 技 术 药 物 的 研 发 注 册 和 商 业 化 生 产 具 有 丰 富 经 验, 领 导 团 队 成 功 开 发 数 十 个 品 种 上 市, 在 国 内 外 核 心 刊 物 发 表 论 文 近 30 篇, 发 明 专 利 数 十 项 生 物 仿 制 药 安 百 诺 研 发 历 程 安 百 诺 ( 注 射 用 重 组 人 II 型 肿 瘤 坏 死 因 子 受 体 - 抗 体 融 合 蛋 白 ), 已 经 正 式 获 批, 是 海 正 第 一 个 重 磅 单 抗 药!

3 刘 沐 荣, 修 正 生 物 医 药 ( 杭 州 ) 研 究 院 有 限 公 司 总 经 理 1966 年 出 生, 理 学 硕 士, 高 工 1998~2000 年 任 杭 州 华 东 医 药 集 团 基 因 技 术 研 究 所 所 长 助 理 2000~2002 年, 任 杭 州 九 源 基 因 工 程 有 限 公 司 研 究 所 副 所 长 至 2005 年 1 月 前 任 杭 州 生 物 医 药 孵 化 器 有 限 公 司 常 务 副 总 2002 年 ~2004 年, 发 起 并 组 建 了 中 国 生 物 医 药 孵 化 器 同 盟, 任 秘 书 长,2005 年 ~2014 年 间 担 杭 州 北 斗 生 物 技 术 有 限 公 司 总 经 理 2015 年 开 始 任 修 正 生 物 医 药 ( 杭 州 ) 研 究 院 有 限 公 司 总 经 理, 修 正 药 业 集 团 科 技 创 新 中 心 副 主 任 1996 年 7 月 硕 士 教 育 毕 业 于 南 京 农 业 大 学 资 环 学 院, 兼 任 浙 江 中 医 药 大 学 生 物 工 程 学 院 浙 江 工 业 大 学 药 学 院 硕 士 生 导 师 2000 年 ~2004 年 任 杭 州 九 源 基 因 工 程 有 限 公 司 博 士 后 工 作 站 副 站 长 主 持 开 发 了 注 射 用 奥 曲 肽 注 射 用 重 组 尿 酸 氧 化 酶 金 平 感 等 新 药 并 取 得 了 临 床 批 件 专 业 从 事 治 疗 用 酶 的 基 因 工 程 药 物 开 发 聚 乙 二 醇 化 长 效 蛋 白 多 点 修 饰 药 物 开 发, 目 前 主 持 开 发 的 项 目 有 国 家 一 类 新 药 聚 乙 二 醇 化 尿 酸 氧 化 酶 (PEG- UOX) 聚 乙 二 醇 化 精 氨 酸 脱 亚 胺 酶 等 系 列 PEG 多 点 修 饰 治 疗 用 酶 新 药 的 开 发 重 组 尿 酸 氧 化 酶 的 系 列 开 发 尿 酸 氧 化 酶 广 泛 存 在 于 生 物 界 中, 但 鸟 类 和 人 类 缺 乏 该 酶, 人 类 在 进 化 过 程 中 因 为 两 个 无 意 突 变 导 致 不 再 表 达 其 活 性 鸟 类 代 谢 产 生 的 尿 酸 以 从 尿 酸 结 晶 的 方 式 随 粪 便 排 出 体 外, 人 类 过 多 的 尿 酸 将 导 致 急 性 高 尿 酸 血 症 和 痛 风 早 在 1974 年 意 大 利 利 用 从 黄 曲 霉 中 提 取 的 尿 酸 氧 化 酶 治 疗 痛 风,2002 年 赛 诺 菲 上 市 了 重 组 的 黄 曲 霉 序 列 尿 酸 氧 化 酶 用 于 治 疗 因 肿 瘤 放 化 疗 引 起 的 高 尿 酸 血 症, 2010 年 山 景 公 司 上 市 了 猪 和 狒 狒 的 嵌 合 序 列 尿 酸 氧 化 酶 经 PEG 多 点 修 饰 后 的 新 药 用 于 治 疗 痛 风

我 们 2008 年 获 得 了 注 射 用 重 组 尿 酸 氧 化 酶 的 临 床 批 件, 和 修 正 药 业 合 作 进 行 临 床 研 究, 目 前 处 在 III 期 临 床 研 究 阶 段, 后 续 我 们 利 用 PEG 化 多 点 修 饰 技 术 开 发 了 黄 曲 霉 序 列 的 重 组 尿 酸 氧 化 酶 用 于 痛 风 的 治 疗, 预 计 2015 年 底 申 报 临 床 研 究 申 请 通 过 项 目 的 开 发, 我 们 建 立 了 重 组 技 术 开 发 治 疗 用 酶 的 新 药 开 发 和 治 疗 性 外 源 酶 聚 乙 二 醇 化 修 饰 技 术, 解 决 了 免 疫 原 性 和 患 者 使 用 的 顺 应 性 两 个 问 题 4 钱 永 常, 浙 江 农 林 大 学 特 聘 教 授 浙 江 农 林 大 学 特 聘 教 授, 学 术 委 员 会 委 员, 学 科 带 头 人 ; 浙 江 省 千 人 计 划 特 聘 专 家, 教 授 级 高 级 工 程 师 ; 中 国 医 药 生 物 技 术 协 会 理 事, 浙 江 省 生 物 工 程 学 会 理 事 省 毒 理 学 学 会 理 事 省 药 学 会 生 化 药 物 专 业 委 员 会 理 事 ; 美 国 毒 理 学 会 会 员, 美 国 神 经 化 学 学 会 会 员 1985 年 毕 业 于 复 旦 大 学 生 物 系, 获 学 士 学 位 ; 1990 年 毕 业 于 中 科 院 上 海 分 院, 获 理 学 博 士 学 位 ;1991-1993 年 于 美 国 加 州 大 学 戴 维 斯 分 校 完 成 植 物 生 化 博 士 后 ;1993-1997 年 于 美 国 德 州 A&M 大 学 完 成 生 物 化 学 博 士 后 ;1999-2012 年 先 后 任 美 国 德 州 A&M 大 学 神 经 科 学 与 毒 理 学 计 划 的 实 验 室 主 任, 助 理 教 授, 副 教 授, 博 士 生 导 师, 本 科 教 育 院 长 助 理, 其 间 以 项 目 第 一 和 第 二 负 责 人 完 成 多 项 美 国 NIH 美 国 DOD 及 地 方 州 政 府 的 基 金 项 目, 发 表 论 文 50 余 篇, 其 中 SCI39 篇, 参 与 9 部 专 著 的 编 写, 国 外 17 家 期 刊 的 审 稿 人 ;2012 年 起, 钱 永 常 带 领 浙 江 农 林 大 学 中 药 学 科 团 队, 建 立 了 从 分 子 细 胞 到 动 物 水 平 筛 选 促 进 神 经 细 胞 发 育 抗 肿 瘤 干 预 糖 尿 病 等 有 效 成 分 的 平 台, 从 事 天 然 药 物 的 研 发 同 时, 担 任 美 国 德 州 A&M 大 学 的 兼 职 副 教 授, 从 事 重 组 蛋 白 和 单 克 隆 抗 体 分 离 材 料 生 产 工 艺 的 研 发, 和 杭 州 纽 龙 生 物 科 技 有 限 公 司 合 作 生 产 重 组 蛋 白 和 单 克 隆 抗 体 分 离 材 料 抗 体 药 物 分 离 介 质 蛋 白 A 的 开 发 及 产 业 化

蛋 白 A 介 质 往 往 被 用 在 抗 体 药 物 生 产 纯 化 的 第 一 步, 业 内 的 消 息 显 示 蛋 白 A 介 质 占 抗 体 药 物 纯 化 成 本 的 比 例 高 达 25%, 并 且 主 要 依 赖 进 口, 价 格 昂 贵, 供 货 时 间 长, 使 用 成 本 高, 为 此, 我 们 开 展 了 蛋 白 A 介 质 的 研 发 和 产 业 化 生 产, 旨 在 帮 助 用 户 降 低 使 用 成 本, 并 及 时 提 供 优 质 的 蛋 白 A 介 质 产 品 整 个 过 程 经 历 了 三 个 阶 段 :(1) 蛋 白 A 耐 碱 重 组 的 改 造 和 产 业 化 生 产, 产 量 ( 成 品 )20 克 / 公 斤 湿 菌 体, 纯 度 (HPLC)98% 以 上, 产 能 1.5 公 斤 / 月 ;(2) 琼 脂 糖 (Sepharose) 微 球 化 及 活 化 ( 环 氧 基 化 NHS 化 ), 产 能 250 升 / 月 ;(3) 琼 脂 糖 与 蛋 白 A 的 键 合, 产 能 150 升 / 月 琼 脂 糖 蛋 白 A 介 质 的 性 能 : 载 量 大 于 50mg 人 IgG/ml; 耐 碱 性 能 0.1M 氢 氧 化 钠 ; 重 复 使 用 循 环 数 大 于 200; 脱 落 指 标 小 于 5ng 蛋 白 A/mg IgG 同 时, 我 们 也 开 发 生 产 环 氧 基 活 化 和 NHS 活 化 的 琼 脂 糖 微 球 凝 胶, 可 以 用 于 键 合 任 何 抗 原 蛋 白, 制 备 抗 原 亲 和 介 质 5 詹 金 彪, 浙 江 大 学 医 学 院 教 授 詹 金 彪 博 士, 浙 江 大 学 医 学 院 教 授, 浙 江 省 生 化 与 分 子 生 物 学 会 副 理 事 长, 中 国 医 药 生 物 技 术 协 会 单 克 隆 抗 体 专 委 会 委 员 1983 年 和 1988 年 毕 业 于 浙 医 大 药 学 系 本 科 和 生 化 硕 士 研 究 生,2008 年 获 浙 江 大 学 医 学 博 士 学 位 1993.3~1993.10 在 英 国 University of Warwick 进 修 分 子 生 物 学 ;1993.11~1996.1 美 国 University of Washington 医 学 院 Research Fellow, 从 事 基 因 工 程 抗 体 - 毒 素 与 肿 瘤 免 疫 治 疗 ;2008.3~2008.8 新 加 坡 国 立 大 学 医 学 院 访 问 研 究, 从 事 RIPs 毒 素 分 子 相 关 的 信 号 转 导 与 抗 肿 瘤 作 用 机 理 研 究 先 后 主 持 并 完 成 国 家 自 然 科 学 基 金 项 目 4 项, 浙 江 省 科 技 重 大 专 项 1 项, 发 表 论 文 60 余 篇, 获 得 发 明 专 利 11 项 长 期 从 事 基 因 工 程 抗 体 芋 螺 毒 素 GLP-1 长 效 制 剂 等 的 研 发 目 前 实 验 室 的 主 要 研 究 方 向 : 肿 瘤 抗 体 库 的 建 立 与 筛 选 单 克 隆 抗 体 与 抗 体 偶 联 药 物 基 因 工 程 长 效 糖 尿 病 药 物 等 长 效 GLP1 类 糖 尿 病 药 物 的 研 究 进 展

6 景 书 谦 杭 州 鸿 运 华 宁 生 物 医 药 工 程 有 限 公 司 董 事 兼 总 经 理 景 书 谦, 鸿 运 华 宁 公 司 创 始 人, 董 事 和 CEO 1984 年 经 CUSBEA 项 目 赴 美 留 学, 获 加 州 大 学 圣 地 亚 哥 分 校 生 物 化 学 与 分 子 生 物 学 博 士 学 位 教 授 博 士 生 导 师 教 授 级 高 级 工 程 师, 是 国 家 杰 青 浙 江 省 千 杭 州 521 和 杭 州 高 新 区 5050 计 划 入 选 者 ; 浙 江 省 药 学 会 生 化 药 物 专 业 委 员 会 委 员 和 浙 江 省 生 物 工 程 学 会 第 四 届 理 事 会 理 事 曾 长 期 在 国 外 知 名 院 所 和 主 流 生 物 制 药 公 司 (BMS 和 Amgen) 从 事 新 药 研 究 开 发 和 管 理 工 作 在 国 际 核 心 期 刊 上 发 表 论 文 40 余 篇 ( 包 括 Cell 5 篇 EMBO 1 篇 ), 其 中 获 评 美 国 科 学 家 杂 志 和 美 国 毒 理 学 会 会 刊 年 度 最 佳 论 文 各 1 篇 ; 申 报 美 国 中 国 和 国 际 发 明 专 利 50 余 项, 已 获 授 权 20 余 项 在 国 外 工 作 期 间, 曾 先 后 受 聘 兼 任 军 事 医 学 科 学 院 名 誉 教 授 北 京 师 范 大 学 资 深 外 籍 教 授 深 圳 万 乐 药 业 技 术 顾 问 等 其 间 曾 获 国 家 杰 出 青 年 科 学 基 金 ( 外 籍 ), 并 先 后 主 持 或 参 与 了 973 计 划 863 计 划 国 家 自 然 科 学 基 金 重 点 项 目 国 家 科 技 重 大 专 项 子 课 题 等 7 项 课 题 2010 年 底 回 国 创 办 杭 州 鸿 运 华 宁 生 物 医 药 工 程 有 限 公 司, 领 导 治 疗 重 大 疾 病 1 类 新 药 的 研 发 Development of Antibody Therapeutics Targeting GPCR G 蛋 白 偶 联 受 体 (GPCR) 是 最 重 要 的 现 代 药 物 靶 点 家 族, 它 介 导 多 种 重 要 的 生 理 功 能, 与 糖 尿 病 心 脏 病 肿 瘤 免 疫 和 感 染 性 疾 病 神 经 与 精 神 疾 病 等 重 大 疾 病 的 发 生 发 展 及 治 疗 密 切 相 关, 一 直 是 最 为 成 功 的 药 物 靶 标 来 源 以 GPCR 为 靶 点 的 药 物 也 一 直 引 领 着 全 球 新 药 产 业 的 发 展, 在 数 量 上 占 市 售 药 物 的 40%-50%, 每 年 的 销 售 总 额 高 达 2000 亿 美 元 单 抗 药 物 因 靶 向 性 强 有 效 性 高 稳 定 性 好 毒 副 作 用 小 等 优 点, 已 成 为 生 物 制 药 领 域 的 主 要 发 展 方 向 然 而, 全 世 界 至 今 还 没 有 一 个 针 对 GPCR 靶 点 的 大 分 子 抗 体 药 物 产 生 究 其 原 因, 主 要 是 因 为 GPCR 本 身 的 结 构 特 点 ( 有 7 个 跨 膜 区 的 膜 蛋 白 ) 和 天 然 的 低 表 达 率, 导 致 有 生 物 学 活 性 的 可 溶 性 GPCR 抗 原 难 以 制 备 然 而,

抗 GPCR 抗 体 药 物 的 缺 失 却 恰 恰 为 我 们 利 用 优 秀 的 GPCR 靶 点, 开 发 具 有 自 主 知 识 产 权 的 抗 体 新 药 留 下 了 宝 贵 的 机 会 鸿 运 华 宁 通 过 在 核 心 技 术 上 的 创 新 以 及 对 创 新 技 术 和 通 用 技 术 的 系 统 集 成, 成 功 构 建 了 国 际 领 先 的 GPCR 药 用 抗 体 制 备 和 筛 选 技 术 平 台, 并 依 此 成 功 的 筛 选 出 一 批 针 对 GPCR 靶 点 的 抗 体 新 药 7 夏 钢, 浙 江 医 药 股 份 有 限 公 司 生 物 医 药 部 门 技 术 总 监 夏 钢 博 士 1991 年 本 科 毕 业 于 南 京 大 学 生 物 化 学 系 1998 年 获 得 美 国 约 翰 霍 普 金 斯 大 学 博 士 学 位, 从 事 蛋 白 泛 素 化 和 蛋 白 质 降 解 机 制 的 研 究 1999 年 起 在 美 国 加 州 圣 地 亚 哥 地 区 的 Scripps 研 究 所 开 始 博 士 后 工 作, 研 究 方 向 是 利 用 噬 菌 体 展 示 技 术 定 向 进 化 酶 功 能, 取 得 一 定 成 绩 2001 年 加 入 诺 华 基 因 组 学 研 究 所, 从 事 针 对 不 同 靶 点 的 药 物 高 通 量 筛 选, 癌 症 机 制 研 究 及 蛋 白 激 酶 抑 制 剂 的 开 发 2007 年 作 为 华 东 师 范 大 学 特 聘 教 授 全 职 回 国 工 作, 研 究 方 向 包 括 : 天 然 产 物 活 性 研 究 肿 瘤 特 异 性 抗 体 的 发 现 及 酶 结 构 和 功 能 关 系 研 究 夏 钢 博 士 于 2014 年 初 加 入 浙 江 医 药, 致 力 于 抗 体 和 蛋 白 药 物 的 研 发, 并 获 得 浙 江 领 军 型 创 新 及 绍 兴 330 等 总 数 超 过 1000 万 元 的 人 才 项 目 支 持 他 参 与 的 ARX788 抗 体 偶 联 药 物 现 已 在 澳 大 利 亚 申 请 临 床 试 验, 并 准 备 递 交 中 国 临 床 实 验 申 请 HER2 靶 点 的 定 点 抗 体 偶 联 药 物 ARX788 的 研 发 进 展 抗 体 偶 联 药 物 (Antibody Drug Conjugate, ADC) 结 合 了 单 克 隆 抗 体 的 靶 向 性 和 小 分 子 药 物 的 细 胞 毒 性, 能 高 效 特 异 性 地 杀 死 肿 瘤 细 胞, 为 肿 瘤 药 物 的 研 发 开 辟 了 新 途 径 ADC 是 近 年 来 生 物 药 物 领 域 的 研 究 热 点, 现 有 超 过 50 个 不 同 ADC 在 进 行 不 同 阶 段 的 临 床 试 验 ADC 的 研 发 过 程 复 杂, 包 括 抗 体 生 产, 小 分 子 毒 素 的 选 择, 及 抗 体 和 小 分 子 偶 联 等 关 键 技 术 不 同 技 术 会 对 下 游 生 产 工 艺 放 大, 质 量 控 制 及 将 来 的 成 药 性 产 生 不

同 影 响, 各 有 优 缺 点 浙 江 医 药 和 美 国 Ambrx 公 司 合 作, 利 用 非 天 然 氨 基 酸 技 术 定 点 偶 联 小 分 子 毒 素 到 一 个 人 源 化 HER2 靶 点 抗 体, 得 到 ARX788 抗 体 偶 联 药 物 ARX788 在 生 产 工 艺 上 具 有 可 控 性 高, 产 品 稳 定 等 特 点 在 临 床 前 研 究 中, 相 比 其 它 同 类 ADC,ARX788 在 体 内 更 为 稳 定, 小 分 子 毒 素 不 会 从 ARX788 上 脱 落, 大 大 降 低 了 小 分 子 毒 素 脱 落 带 来 的 毒 性 ; 同 时 体 内 稳 定 性 也 解 释 了 ARX788 的 较 高 体 内 活 性 ARX788 目 前 在 临 床 申 请 材 料 准 备 阶 段 8 曹 小 冬, 浙 江 昭 华 生 物 制 药 有 限 公 司 总 经 理 曹 博 士 是 浙 江 昭 华 生 物 医 药 的 总 经 理, 浙 江 省 千 人 计 划 专 家 他 于 1991 年 获 得 德 国 康 斯 坦 茨 大 学 的 化 学 博 士, 此 前 为 北 京 医 科 大 学 的 硕 士 和 北 京 大 学 的 学 士, 在 新 药 开 发 领 域 具 有 20 多 年 先 进 管 理 和 实 践 经 验, 其 中 包 括 在 武 田 制 药 等 全 球 知 名 企 业 的 研 发 经 历 他 熟 知 并 掌 握 新 药 物 研 发 方 向 及 运 作 程 序 研 究 领 域 涉 足 抗 肿 瘤, 抗 代 谢 疾 病 抗 病 毒 及 炎 症 等 治 疗 领 域 他 是 20 多 个 获 得 授 权 专 利 的 发 明 人, 参 与 和 指 导 过 的 抗 肿 瘤 疾 病 的 药 物 研 发 领 域 课 题, 多 个 成 为 临 床 药 物 候 选 者 并 进 入 临 床 试 验 此 外, 曹 博 士 还 多 次 参 与 了 公 司 引 入 项 目 的 尽 职 调 查 评 估 (due diligence) 和 外 包 合 作 管 理 新 型 抗 体 偶 联 药 物 ZV0203 ZV0203 是 昭 华 生 药 开 发 的 一 个 抗 her2 抗 体 与 毒 素 小 分 子 Dou5 通 过 K-Lock 偶 联 的 新 型 抗 体 偶 联 药 物 (ADC) 疏 水 层 析 和 质 谱 结 果 表 明 ZV0203 主 成 分 是 平 均 偶 联 数 量 (DAR) 为 2 的 均 一 性 ADC 偶 联 不 仅 未 改 变 抗 体 的 理 化 稳 定 性 和 亲 和 性, 而 且 加 强 了 抗 体 的 体 内 外 杀 伤 her2 阳 性 肿 瘤 细 胞 的 能 力 ZV0203 在 体 外 细 胞 实 验 中 活 性 和 T-DM1 相 当, 在 多 个 体 内 抗 肿 瘤 活 性 研 究 中 活 性 高 于 T-DM1 数 倍 初 步 毒 理 研 究 结 果 显 示 ZV0203 有 良 好 的 耐 受 性, 毒 性 指 标 优 于 T-DM1 ZV0203 作 为 候 选 药 物 即 将 完 成 中 试 进 入 临 床 前 研 究 阶 段