02/11 04/11 06/11 08/11 10/11 12/11 2012 年 2 月 8 日 评 级 : 推 荐 ( 维 持 ) 医 药 行 业 月 报 [Table_Main] [Table_Author] 证 券 报 告 析 师 吕 丽 华 S1080510120003 联 系 人 阳 来 军 S1080111070012 电 话 : 0755-82485137 邮 件 : yanglaijun@fcsc.cn [Table_Summary] 新 药 审 批 受 理 快 讯 -- 2011 年 11-12 月 数 据 [Table_Contactor] 联 电 邮 系 话 件 人 : [Table_IndustryData] 行 业 主 要 数 据 上 市 公 家 数 169 总 市 值 ( 亿 元 ) 9,587.55 流 通 A 股 市 值 ( 亿 元 ) 6,908.11 [Table_QuotePic] 医 药 行 业 与 沪 深 300 指 数 比 较 2011 年 第 9 期 ( 总 第 九 期 ) 目 录 0.11 0.03-0.05-0.13-0.21-0.29 医 药 沪 深 300 1 2011 年 11-12 月 CDE 新 药 一 览 表...2 2 2011 年 11-12 月 SFDA 批 准 生 产 药 品 批 文 一 览 表...7 3 2011 年 11-12 月 新 药 申 报 情 况 概 述... 14 3.1 化 药 新 药 受 理 品 种... 14 [Table_Doc] 相 关 报 告 3.2 中 药 新 药 受 理 品 种... 19 3.3 生 物 制 品 新 药 受 理 品 种... 20 3.4 进 口 药 品 受 理 品 种... 21 4 附 注... 25 5 注 释... 26 本 公 具 备 证 券 投 资 咨 询 业 务 资 格 款 部 请 务 必 阅 读 正 文 后 免 责 条
1 2011 年 11-12 月 CDE 新 药 一 览 表 药 品 类 型 类 型 类 药 品 名 称 企 业 名 称 CDE 审 评 结 论 CBHR1000025 化 药 复 审 - 苯 乙 基 异 硫 氰 酸 酯 胶 囊 无 锡 杰 西 医 药 科 技 有 限 公 CBHR1000027 化 药 复 审 - 苯 乙 基 异 硫 氰 酸 酯 胶 囊 无 锡 杰 西 医 药 科 技 有 限 公 CBHR1000028 化 药 复 审 - 苯 乙 基 异 硫 氰 酸 酯 胶 囊 无 锡 杰 西 医 药 科 技 有 限 公 CXHB1000353 化 药 补 充 - 芬 克 罗 酮 片 云 南 施 普 瑞 生 物 工 程 有 限 公 CXHB1000354 化 药 补 充 - 芬 克 罗 酮 云 南 施 普 瑞 生 物 工 程 有 限 公 广 州 白 云 山 制 药 股 份 有 限 公 广 州 CXHB1000480 化 药 补 充 - 头 孢 丙 烯 颗 粒 白 云 山 制 药 总 厂 CXHL0601196 化 药 新 药 3.1 注 射 用 替 加 环 素 南 京 华 威 医 药 科 技 开 发 有 限 公 CXHL0900151 化 药 新 药 4 甲 磺 酸 桂 哌 齐 特 安 徽 恒 星 制 药 有 限 公 CXHL0900152 化 药 新 药 4 甲 磺 酸 桂 哌 齐 特 注 射 液 安 徽 恒 星 制 药 有 限 公 阿 莫 西 林 克 拉 维 酸 钾 散 片 CXHL0900259 化 药 新 药 5 昆 明 源 瑞 制 药 有 限 公 (8:1) CXHL0900279 化 药 新 药 3.1 布 南 色 林 江 苏 豪 森 药 业 股 份 有 限 公 CXHL0900280 化 药 新 药 3.1 布 南 色 林 片 江 苏 豪 森 药 业 股 份 有 限 公 CXHL0900281 化 药 新 药 3.1 布 南 色 林 片 江 苏 豪 森 药 业 股 份 有 限 公 CXHL0900515 化 药 新 药 2 左 炔 诺 孕 酮 炔 雌 醇 避 孕 贴 润 和 生 物 医 药 科 技 ( 汕 头 ) 有 限 公 CXHL1000418 化 药 新 药 3.1 葡 萄 糖 酸 氯 己 定 含 漱 液 四 川 健 能 制 药 有 限 公 CXHL1000524 化 药 新 药 1 AT-406 上 海 亚 盛 医 药 科 技 有 限 公 CXHL1000525 化 药 新 药 1 AT-406 胶 囊 上 海 亚 盛 医 药 科 技 有 限 公 CXHR1000063 化 药 复 审 - 恩 替 卡 韦 颗 粒 湖 南 协 力 药 业 有 限 公 CXHS1000072 化 药 新 药 3.1 左 乙 拉 西 坦 重 庆 圣 华 曦 药 业 有 限 公 CXHS1100087 化 药 新 药 3.1 富 马 酸 替 诺 福 韦 二 吡 呋 酯 安 徽 贝 克 联 合 制 药 有 限 公 CXSL0900006 CXSL0900038 新 药 1 新 药 1 Y 型 PEG 化 重 组 人 促 红 素 注 射 液 注 射 用 重 组 人 血 清 白 蛋 白 / 粒 细 胞 刺 激 因 子 融 合 蛋 白 厦 门 特 宝 生 物 工 程 股 份 有 限 公 天 津 溥 瀛 生 物 技 术 有 限 公 CXZL0600073 中 药 新 药 1 菸 花 苷 江 苏 苏 中 药 业 集 团 股 份 有 限 公 CXZL0600074 中 药 新 药 1 复 脑 素 注 射 液 江 苏 苏 中 药 业 集 团 股 份 有 限 公 CXZL0900084 中 药 新 药 6.1 肠 通 灌 肠 液 济 南 康 众 医 药 科 技 开 发 有 限 公 CXZL0900113 中 药 新 药 6.1 金 芍 胶 囊 广 东 德 鑫 制 药 有 限 公 CXZL1000017 中 药 新 药 - 三 香 乳 增 消 胶 囊 陕 西 兴 邦 药 业 有 限 公 CXZL1000018 中 药 新 药 5 山 茱 萸 总 萜 苏 州 长 征 - 欣 凯 制 药 有 限 公 CXZL1000019 中 药 新 药 5 山 茱 萜 片 苏 州 长 征 - 欣 凯 制 药 有 限 公 CXZL1000022 中 药 新 药 6 土 楼 盆 炎 清 胶 囊 广 州 蓝 韵 医 药 有 限 公 CXZL1000029 中 药 新 药 6.1 蛭 龙 通 络 片 北 京 同 御 康 泰 科 技 有 限 公 CXZL1000109 中 药 新 药 6.1 熊 胆 牛 黄 胶 囊 湖 南 九 典 制 药 有 限 公 CXZL1100022 中 药 新 药 6.1 芍 杞 益 坤 颗 粒 南 京 中 医 药 大 学 第 三 附 属 医 院 CXZS0601829 中 药 新 药 6 蒙 红 贴 膏 ( 原 名 : 蒙 古 伤 痛 贴 ) 内 蒙 古 蒙 药 股 份 有 限 公 CYHB1007870 化 药 补 充 - 尼 麦 角 林 片 海 南 赞 邦 制 药 有 限 公 2
药 品 药 品 名 称 企 业 名 称 CDE 类 型 类 型 类 审 评 结 论 CYHS0800377 化 药 仿 制 6 厄 贝 沙 坦 氢 氯 噻 嗪 片 海 南 绿 岛 制 药 有 限 公 CYHS0900348 化 药 仿 制 6 硝 呋 太 尔 片 山 东 罗 欣 药 业 股 份 有 限 公 CYHS0900658 化 药 仿 制 6 肌 苷 片 深 圳 万 和 制 药 有 限 公 CYHS0900783 化 药 仿 制 6 兰 索 拉 唑 肠 溶 胶 囊 扬 子 江 药 业 集 团 有 限 公 CYHS0900783 化 药 仿 制 6 兰 索 拉 唑 肠 溶 胶 囊 扬 子 江 药 业 集 团 有 限 公 CYHS0900825 化 药 仿 制 6 洛 伐 他 汀 胶 囊 福 建 省 泉 州 罗 裳 山 制 药 厂 CYHS0900917 化 药 仿 制 6 尼 美 舒 利 颗 粒 海 南 新 中 正 制 药 有 限 公 CYHS0900918 化 药 仿 制 6 尼 美 舒 利 颗 粒 海 南 新 中 正 制 药 有 限 公 CYHS0901073 化 药 仿 制 6 盐 酸 氨 溴 索 片 CYHS0901073 化 药 仿 制 6 盐 酸 氨 溴 索 片 CYHS1000064 化 药 仿 制 6 缬 沙 坦 胶 囊 CYHS1000131 化 药 仿 制 6 氯 沙 坦 钾 氢 氯 噻 嗪 片 哈 药 集 团 三 精 制 药 诺 捷 有 限 责 任 公 哈 药 集 团 三 精 制 药 诺 捷 有 限 责 任 公 石 药 集 团 中 诺 药 业 ( 石 家 庄 ) 有 限 公 哈 药 集 团 三 精 制 药 诺 捷 有 限 责 任 公 CYHS1000145 化 药 仿 制 6 乙 酰 半 胱 氨 酸 颗 粒 桂 林 华 信 制 药 有 限 公 CYHS1000215 化 药 仿 制 6 左 乙 拉 西 坦 片 重 庆 圣 华 曦 药 业 有 限 公 CYHS1100578 化 药 仿 制 6 富 马 酸 替 诺 福 韦 二 吡 呋 酯 片 安 徽 贝 克 生 物 制 药 有 限 公 CYSB1100336 CYSB1100337 CYSB1100338 CYSB1100339 补 充 补 充 补 充 补 充 - - - - 注 射 用 重 组 人 促 红 素 (CHO 细 胞 ) 注 射 用 重 组 人 促 红 素 (CHO 细 胞 ) 注 射 用 重 组 人 促 红 素 (CHO 细 胞 ) 注 射 用 重 组 人 促 红 素 (CHO 细 胞 ) 上 海 凯 茂 生 物 医 药 有 限 公 上 海 凯 茂 生 物 医 药 有 限 公 上 海 凯 茂 生 物 医 药 有 限 公 上 海 凯 茂 生 物 医 药 有 限 公 JXHL0900005 化 药 进 口 - 拉 米 夫 定 片 兰 伯 西 实 验 室 有 限 公 JXHL1000043 化 药 进 口 - 阿 利 吉 仑 片 北 京 凯 维 斯 医 药 咨 询 有 限 公 JXHL1000044 化 药 进 口 - 阿 利 吉 仑 片 北 京 凯 维 斯 医 药 咨 询 有 限 公 Linagliptin/ 盐 酸 二 甲 双 胍 勃 林 格 殷 格 翰 国 际 贸 易 ( 上 海 ) 有 限 JXHL1000165 化 药 进 口 - 片 公 JXHL1000166 化 药 进 口 - Linagliptin/ 盐 酸 二 甲 双 胍 片 勃 林 格 殷 格 翰 国 际 贸 易 ( 上 海 ) 有 限 公 JXHL1000225 化 药 进 口 - 奥 氮 平 片 EliLilly Nederland B.V. JXHL1000226 化 药 进 口 - 奥 氮 平 片 EliLilly Nederland B.V. JXHL1000227 化 药 进 口 - 奥 氮 平 片 EliLilly Nederland B.V. JXHL1000292 化 药 进 口 - 维 格 列 汀 片 北 京 诺 华 制 药 有 限 公 JXHL1000368 化 药 进 口 - 静 脉 用 黄 体 酮 脂 肪 乳 剂 杭 州 泰 格 医 药 科 技 有 限 公 JXHL1000419 化 药 进 口 - 普 瑞 巴 林 控 释 片 辉 瑞 制 药 有 限 公 JXHL1000420 化 药 进 口 - 普 瑞 巴 林 控 释 片 辉 瑞 制 药 有 限 公 JXHL1000421 化 药 进 口 - 普 瑞 巴 林 控 释 片 辉 瑞 制 药 有 限 公 JXHL1100019 化 药 进 口 - MK-0859 片 Merck Sharp & Dohme Corp. 3
药 品 药 品 名 称 企 业 名 称 CDE 类 型 类 型 类 审 评 结 论 JXHL1100025 化 药 进 口 - 丙 氨 酸 布 立 尼 布 薄 膜 衣 片 百 时 美 施 贵 宝 ( 中 国 ) 投 资 有 限 公 JXHL1100048 化 药 进 口 - TKI258 胶 囊 北 京 诺 华 制 药 有 限 公 JXHL1100081 化 药 进 口 - 卡 巴 他 赛 注 射 液 赛 诺 菲 安 万 特 ( 中 国 ) 投 资 有 限 公 JXHL1100148 化 药 进 口 - 卡 巴 他 赛 注 射 液 赛 诺 菲 安 万 特 ( 中 国 ) 投 资 有 限 公 JXHL1100158 化 药 进 口 - 苹 果 酸 舒 尼 替 尼 胶 囊 Pfizer Inc. JXHL1100159 化 药 进 口 - 苹 果 酸 舒 尼 替 尼 胶 囊 Pfizer Inc. JXHL1100160 化 药 进 口 - 苹 果 酸 舒 尼 替 尼 胶 囊 Pfizer Inc. JXHL1100161 化 药 进 口 - 苹 果 酸 舒 尼 替 尼 胶 囊 Pfizer Inc. JXSL0900086 进 口 - GLP-fc EliLilly and Company JXSL0900087 JXSL1000058 JXSL1000059 进 口 - GLP-fc EliLilly and Company 进 口 - AVE0005 注 射 液 进 口 - AVE0005 注 射 液 sanofi-aventis recherché & developpement sanofi-aventis recherché & developpement CBHR1000025 化 药 复 审 - 苯 乙 基 异 硫 氰 酸 酯 胶 囊 无 锡 杰 西 医 药 科 技 有 限 公 CBHR1000027 化 药 复 审 - 苯 乙 基 异 硫 氰 酸 酯 胶 囊 无 锡 杰 西 医 药 科 技 有 限 公 CBHR1000028 化 药 复 审 - 苯 乙 基 异 硫 氰 酸 酯 胶 囊 无 锡 杰 西 医 药 科 技 有 限 公 CXHB1000353 化 药 补 充 - 芬 克 罗 酮 片 云 南 施 普 瑞 生 物 工 程 有 限 公 CXHB1000354 化 药 补 充 - 芬 克 罗 酮 云 南 施 普 瑞 生 物 工 程 有 限 公 CXHB1000480 化 药 补 充 - 头 孢 丙 烯 颗 粒 广 州 白 云 山 制 药 股 份 有 限 公 广 州 白 云 山 制 药 总 厂 CXHL0601196 化 药 新 药 3.1 注 射 用 替 加 环 素 南 京 华 威 医 药 科 技 开 发 有 限 公 CXHL0900151 化 药 新 药 4 甲 磺 酸 桂 哌 齐 特 安 徽 恒 星 制 药 有 限 公 CXHL0900152 化 药 新 药 4 甲 磺 酸 桂 哌 齐 特 注 射 液 安 徽 恒 星 制 药 有 限 公 CXHL0900259 化 药 新 药 5 阿 莫 西 林 克 拉 维 酸 钾 散 片 (8:1) 昆 明 源 瑞 制 药 有 限 公 CXHL0900279 化 药 新 药 3.1 布 南 色 林 江 苏 豪 森 药 业 股 份 有 限 公 CXHL0900280 化 药 新 药 3.1 布 南 色 林 片 江 苏 豪 森 药 业 股 份 有 限 公 CXHL0900281 化 药 新 药 3.1 布 南 色 林 片 江 苏 豪 森 药 业 股 份 有 限 公 CXHL0900515 化 药 新 药 2 左 炔 诺 孕 酮 炔 雌 醇 避 孕 贴 润 和 生 物 医 药 科 技 ( 汕 头 ) 有 限 公 CXHL1000418 化 药 新 药 3.1 葡 萄 糖 酸 氯 己 定 含 漱 液 四 川 健 能 制 药 有 限 公 CXHL1000524 化 药 新 药 1 AT-406 上 海 亚 盛 医 药 科 技 有 限 公 CXHL1000525 化 药 新 药 1 AT-406 胶 囊 上 海 亚 盛 医 药 科 技 有 限 公 CXHR1000063 化 药 复 审 - 恩 替 卡 韦 颗 粒 湖 南 协 力 药 业 有 限 公 CXHS1000072 化 药 新 药 3.1 左 乙 拉 西 坦 重 庆 圣 华 曦 药 业 有 限 公 CXHS1100087 化 药 新 药 3.1 富 马 酸 替 诺 福 韦 二 吡 呋 酯 安 徽 贝 克 联 合 制 药 有 限 公 CXSL0900006 新 药 1 Y 型 PEG 化 重 组 人 促 红 素 注 射 液 厦 门 特 宝 生 物 工 程 股 份 有 限 公 CXSL0900038 新 药 1 注 射 用 重 组 人 血 清 白 蛋 白 / 粒 细 胞 刺 激 因 子 融 合 蛋 白 天 津 溥 瀛 生 物 技 术 有 限 公 4
药 品 药 品 名 称 企 业 名 称 CDE 类 型 类 型 类 审 评 结 论 CXZL0600073 中 药 新 药 1 菸 花 苷 江 苏 苏 中 药 业 集 团 股 份 有 限 公 CXZL0600074 中 药 新 药 1 复 脑 素 注 射 液 江 苏 苏 中 药 业 集 团 股 份 有 限 公 CXZL0900084 中 药 新 药 6.1 肠 通 灌 肠 液 济 南 康 众 医 药 科 技 开 发 有 限 公 CXZL0900113 中 药 新 药 6.1 金 芍 胶 囊 广 东 德 鑫 制 药 有 限 公 CXZL1000017 中 药 新 药 - 三 香 乳 增 消 胶 囊 陕 西 兴 邦 药 业 有 限 公 CXZL1000018 中 药 新 药 5 山 茱 萸 总 萜 苏 州 长 征 - 欣 凯 制 药 有 限 公 CXZL1000019 中 药 新 药 5 山 茱 萜 片 苏 州 长 征 - 欣 凯 制 药 有 限 公 CXZL1000022 中 药 新 药 6 土 楼 盆 炎 清 胶 囊 广 州 蓝 韵 医 药 有 限 公 CXZL1000029 中 药 新 药 6.1 蛭 龙 通 络 片 北 京 同 御 康 泰 科 技 有 限 公 CXZL1000109 中 药 新 药 6.1 熊 胆 牛 黄 胶 囊 湖 南 九 典 制 药 有 限 公 CXZL1100022 中 药 新 药 6.1 芍 杞 益 坤 颗 粒 南 京 中 医 药 大 学 第 三 附 属 医 院 CXZS0601829 中 药 新 药 6 蒙 红 贴 膏 ( 原 名 : 蒙 古 伤 痛 贴 ) 内 蒙 古 蒙 药 股 份 有 限 公 CYHB1007870 化 药 补 充 - 尼 麦 角 林 片 海 南 赞 邦 制 药 有 限 公 CYHS0800377 化 药 仿 制 6 厄 贝 沙 坦 氢 氯 噻 嗪 片 海 南 绿 岛 制 药 有 限 公 CYHS0900348 化 药 仿 制 6 硝 呋 太 尔 片 山 东 罗 欣 药 业 股 份 有 限 公 CYHS0900658 化 药 仿 制 6 肌 苷 片 深 圳 万 和 制 药 有 限 公 CYHS0900783 化 药 仿 制 6 兰 索 拉 唑 肠 溶 胶 囊 扬 子 江 药 业 集 团 有 限 公 CYHS0900783 化 药 仿 制 6 兰 索 拉 唑 肠 溶 胶 囊 扬 子 江 药 业 集 团 有 限 公 CYHS0900825 化 药 仿 制 6 洛 伐 他 汀 胶 囊 福 建 省 泉 州 罗 裳 山 制 药 厂 CYHS0900917 化 药 仿 制 6 尼 美 舒 利 颗 粒 海 南 新 中 正 制 药 有 限 公 CYHS0900918 化 药 仿 制 6 尼 美 舒 利 颗 粒 海 南 新 中 正 制 药 有 限 公 CYHS0901073 化 药 仿 制 6 盐 酸 氨 溴 索 片 CYHS0901073 化 药 仿 制 6 盐 酸 氨 溴 索 片 CYHS1000064 化 药 仿 制 6 缬 沙 坦 胶 囊 CYHS1000131 化 药 仿 制 6 氯 沙 坦 钾 氢 氯 噻 嗪 片 哈 药 集 团 三 精 制 药 诺 捷 有 限 责 任 公 哈 药 集 团 三 精 制 药 诺 捷 有 限 责 任 公 石 药 集 团 中 诺 药 业 ( 石 家 庄 ) 有 限 公 哈 药 集 团 三 精 制 药 诺 捷 有 限 责 任 公 CYHS1000145 化 药 仿 制 6 乙 酰 半 胱 氨 酸 颗 粒 桂 林 华 信 制 药 有 限 公 CYHS1000215 化 药 仿 制 6 左 乙 拉 西 坦 片 重 庆 圣 华 曦 药 业 有 限 公 CYHS1100578 化 药 仿 制 6 富 马 酸 替 诺 福 韦 二 吡 呋 酯 片 安 徽 贝 克 生 物 制 药 有 限 公 CYSB1100336 CYSB1100337 CYSB1100338 CYSB1100339 补 充 补 充 补 充 补 充 - - - - 注 射 用 重 组 人 促 红 素 (CHO 细 胞 ) 注 射 用 重 组 人 促 红 素 (CHO 细 胞 ) 注 射 用 重 组 人 促 红 素 (CHO 细 胞 ) 注 射 用 重 组 人 促 红 素 (CHO 细 胞 ) 上 海 凯 茂 生 物 医 药 有 限 公 上 海 凯 茂 生 物 医 药 有 限 公 上 海 凯 茂 生 物 医 药 有 限 公 上 海 凯 茂 生 物 医 药 有 限 公 JXHL0900005 化 药 进 口 - 拉 米 夫 定 片 兰 伯 西 实 验 室 有 限 公 JXHL1000043 化 药 进 口 - 阿 利 吉 仑 片 北 京 凯 维 斯 医 药 咨 询 有 限 公 5
药 品 药 品 名 称 企 业 名 称 CDE 类 型 类 型 类 审 评 结 论 JXHL1000044 化 药 进 口 - 阿 利 吉 仑 片 北 京 凯 维 斯 医 药 咨 询 有 限 公 JXHL1000165 化 药 进 口 - Linagliptin/ 盐 酸 二 甲 双 胍 片 勃 林 格 殷 格 翰 国 际 贸 易 ( 上 海 ) 有 限 公 Linagliptin/ 盐 酸 二 甲 双 胍 勃 林 格 殷 格 翰 国 际 贸 易 ( 上 海 ) 有 限 JXHL1000166 化 药 进 口 - 片 公 JXHL1000225 化 药 进 口 - 奥 氮 平 片 EliLilly Nederland B.V. JXHL1000226 化 药 进 口 - 奥 氮 平 片 EliLilly Nederland B.V. JXHL1000227 化 药 进 口 - 奥 氮 平 片 EliLilly Nederland B.V. JXHL1000292 化 药 进 口 - 维 格 列 汀 片 北 京 诺 华 制 药 有 限 公 JXHL1000368 化 药 进 口 - 静 脉 用 黄 体 酮 脂 肪 乳 剂 杭 州 泰 格 医 药 科 技 有 限 公 JXHL1000419 化 药 进 口 - 普 瑞 巴 林 控 释 片 辉 瑞 制 药 有 限 公 JXHL1000420 化 药 进 口 - 普 瑞 巴 林 控 释 片 辉 瑞 制 药 有 限 公 JXHL1000421 化 药 进 口 - 普 瑞 巴 林 控 释 片 辉 瑞 制 药 有 限 公 JXHL1100019 化 药 进 口 - MK-0859 片 Merck Sharp & Dohme Corp. JXHL1100025 化 药 进 口 - 丙 氨 酸 布 立 尼 布 薄 膜 衣 片 百 时 美 施 贵 宝 ( 中 国 ) 投 资 有 限 公 JXHL1100048 化 药 进 口 - TKI258 胶 囊 北 京 诺 华 制 药 有 限 公 JXHL1100081 化 药 进 口 - 卡 巴 他 赛 注 射 液 赛 诺 菲 安 万 特 ( 中 国 ) 投 资 有 限 公 JXHL1100148 化 药 进 口 - 卡 巴 他 赛 注 射 液 赛 诺 菲 安 万 特 ( 中 国 ) 投 资 有 限 公 JXHL1100158 化 药 进 口 - 苹 果 酸 舒 尼 替 尼 胶 囊 Pfizer Inc. JXHL1100159 化 药 进 口 - 苹 果 酸 舒 尼 替 尼 胶 囊 Pfizer Inc. JXHL1100160 化 药 进 口 - 苹 果 酸 舒 尼 替 尼 胶 囊 Pfizer Inc. JXHL1100161 化 药 进 口 - 苹 果 酸 舒 尼 替 尼 胶 囊 Pfizer Inc. JXSL0900086 JXSL0900087 JXSL1000058 JXSL1000059 进 口 - GLP-fc EliLilly and Company 进 口 - GLP-fc EliLilly and Company 进 口 - AVE0005 注 射 液 进 口 - AVE0005 注 射 液 sanofi-aventis recherché & developpement sanofi-aventis recherché & developpement ( 缩 写 : = 生 物 制 品 ; 补 充 = 补 充 ) 资 料 来 源 : 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 中 心 第 一 创 业 证 券 整 理 6
2 2011 年 11-12 月 SFDA 批 准 生 产 药 品 批 文 一 览 表 2011 年 11-12 月, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 下 发 新 药 证 书 22 件, 其 中 化 药 有 15 件, 中 药 4 件, 生 物 制 品 3 件 批 准 文 号 药 品 类 JXSS1000001 S20110085 类 别 类 药 品 名 称 企 业 名 称 批 准 日 期 进 口 - 雷 珠 单 抗 注 射 液 北 京 诺 华 制 药 有 限 公 2011/12/31 JXHS1000075 H20110591 化 药 进 口 - 米 氮 平 片 上 海 诺 华 贸 易 有 限 公 2011/12/19 JXHS1000057 H20110522 化 药 进 口 - 多 种 微 量 元 素 注 射 液 广 州 市 德 宏 医 疗 技 术 有 限 公 2011/12/1 JXHS1000015 H20110521 化 药 进 口 - 复 方 消 化 酶 片 韩 国 大 熊 制 药 株 式 会 社 2011/12/1 JXHS1000011 H20110525, H20110526 化 药 进 口 - 唑 尼 沙 胺 片 大 日 本 住 友 制 药 株 式 会 社 2011/12/1 JXHS0900076 H20110590 化 药 进 口 - 拉 莫 三 嗪 散 片 阿 特 维 斯 股 份 有 限 公 2011/12/19 JXHS0900047 H20110510 化 药 进 口 - 琥 珀 酸 甲 泼 尼 龙 NEWCHEMSPA 2011/11/28 JXHS0900045 H20110588, 化 药 进 口 - 奥 硝 唑 Suyash 实 验 室 公 2011/12/19 H20110589 JXHS0900039 H20110511 化 药 进 口 - 雷 贝 拉 唑 钠 美 目 康 制 药 公 2011/11/28 JXHS0900030 H20110504, H20110507 化 药 进 口 - 那 格 列 奈 片 正 和 制 药 股 份 有 限 公 2011/11/11 H20110505 JXHS0900009 H20110506, 化 药 进 口 - 两 性 霉 素 B 雅 赛 利 制 药 有 限 公 2011/11/11 JXHS0800072 H20110520 化 药 进 口 - 富 马 酸 比 索 洛 尔 信 东 生 技 股 份 有 限 公 2011/12/1 JXHL0900242 H20110508, H20110509 JXHL0900196 H20110523, H20110524 化 药 进 口 - 莫 匹 罗 星 TevaPharmaceuticalWorksPriv 2011/11/11 atelimitedcompany 化 药 进 口 - 阿 托 伐 他 汀 钙 兰 伯 克 西 实 验 室 有 限 公 2011/12/1 JXHL0800277 H20110592 化 药 进 口 - 羟 乙 基 淀 粉 130000 瑞 士 贝 朗 医 疗 股 份 公 2011/12/19 CYZR1000018 Z20110049 中 药 复 审 - 十 味 乳 香 丸 西 藏 金 哈 达 药 业 有 限 公 2011/12/31 CYZB1100821 Z20113091 中 药 补 充 - 冰 连 清 咽 喷 雾 剂 湖 南 三 九 南 开 制 药 有 限 公 2011/12/8 CYZB1100543 Z20113081 中 药 补 充 - 金 银 花 口 服 液 湖 北 福 人 福 通 药 业 有 限 公 2011/11/28 CYZB1100331 Z20113079 中 药 补 充 - 乳 康 颗 粒 西 安 葛 蓝 新 通 制 药 有 限 公 2011/11/5 CYZB1100123 Z20113084 中 药 补 充 - 宫 炎 康 颗 粒 陕 西 白 云 制 药 有 限 公 2011/11/28 CYZB1011956 Z20113078 中 药 补 充 - 脑 乐 静 郑 州 瑞 星 药 业 有 限 公 2011/11/5 CYZB1011795 Z20113085 中 药 补 充 - 冠 脉 宁 片 陕 西 东 泰 制 药 有 限 公 2011/11/28 CYZB1011671 Z20113086 中 药 补 充 - 参 芪 健 胃 颗 粒 江 苏 中 兴 药 业 有 限 公 2011/11/28 CYZB1011155 Z20113082 中 药 补 充 - 朴 实 颗 粒 江 苏 济 川 制 药 有 限 公 2011/11/28 CYZB1009372 Z20113087 中 药 补 充 - 桂 附 地 黄 丸 吉 林 省 华 侨 药 业 有 限 公 2011/11/28 CYZB1005092 Z20113092 中 药 补 充 - 养 阴 降 糖 片 陕 西 方 舟 制 药 有 限 公 2011/12/8 CYZB1005049 Z20113080 中 药 补 充 - 心 达 康 片 四 川 雅 达 药 业 股 份 有 限 公 2011/11/5 CYZB1004770 Z20113088 中 药 补 充 - 蛤 蚧 定 喘 丸 吉 林 省 华 侨 药 业 有 限 公 2011/11/28 CYZB1003968 Z20113077 中 药 补 充 - 咽 炎 片 甘 肃 省 西 峰 制 药 有 限 责 任 公 2011/11/5 CYZB1000553 Z20113083 中 药 补 充 - 复 方 丹 参 片 赤 峰 天 奇 制 药 有 限 责 任 公 2011/11/28 CYZB1000235 Z20113093 中 药 补 充 - 丹 参 颗 粒 湖 北 天 圣 清 大 制 药 有 限 公 2011/12/8 CYZB1000234 Z20113090 中 药 补 充 - 板 蓝 大 青 颗 粒 湖 北 天 圣 清 大 制 药 有 限 公 2011/12/8 7
批 准 文 号 药 品 类 CYSB1190002 S20113013 预 防 CYSB1190001 S20113012 预 防 类 别 类 补 充 - 重 组 乙 型 肝 炎 疫 苗 ( 酿 酒 酵 母 ) 补 充 - 重 组 乙 型 肝 炎 疫 苗 ( 酿 药 品 名 称 企 业 名 称 批 准 日 期 北 京 天 坛 生 物 制 品 股 份 有 限 公 北 京 天 坛 生 物 制 品 股 份 有 限 公 2011/12/31 2011/12/31 酒 酵 母 ) CYHS1190020 H20113513 化 药 仿 制 6 齐 多 夫 定 片 安 徽 贝 克 生 物 制 药 有 限 公 2011/12/19 CYHS1090115 H20113550 化 药 仿 制 6 复 方 氯 唑 沙 宗 胶 囊 四 川 好 医 生 制 药 有 限 公 2011/12/31 CYHS1090107 H20113537 化 药 仿 制 6 赖 诺 普 利 片 河 北 万 岁 药 业 有 限 公 2011/12/31 CYHS1090102 H20113529 化 药 仿 制 6 苯 磺 酸 氨 氯 地 平 片 杭 州 国 光 药 业 有 限 公 2011/12/31 CYHS1090081 H20113480 化 药 仿 制 6 米 非 酮 片 广 州 朗 圣 药 业 有 限 公 2011/12/1 CYHS1090039 H20113479 化 药 仿 制 6 苯 磺 酸 氨 氯 地 平 片 苏 州 万 庆 药 业 有 限 公 2011/12/1 CYHS1090037 H20113415 化 药 仿 制 6 苯 磺 酸 氨 氯 地 平 片 北 京 京 丰 制 药 有 限 公 2011/11/11 CYHS1090029 H20113545 化 药 仿 制 6 硝 苯 地 平 缓 释 片 (I) 湖 北 省 益 康 制 药 厂 2011/12/31 CYHS1000469 H20113457 化 药 仿 制 6 注 射 用 奥 沙 利 铂 杭 州 中 美 华 东 制 药 有 限 公 2011/12/1 CYHS1000387 H20113517 化 药 仿 制 6 吡 拉 西 坦 口 服 溶 液 四 川 健 能 制 药 有 限 公 2011/12/19 CYHS1000386 H20113530 化 药 仿 制 6 盐 酸 丁 咯 地 尔 口 服 溶 液 四 川 健 能 制 药 有 限 公 2011/12/31 CYHS1000382 H20113484 化 药 仿 制 6 尿 素 南 通 海 尔 斯 医 药 有 限 公 2011/12/1 CYHS1000325 H20113463 化 药 仿 制 6 盐 酸 罗 哌 卡 因 注 射 液 河 北 九 派 制 药 有 限 公 2011/12/1 CYHS1000297 H20113546 化 药 仿 制 6 N(2)-L- 丙 氨 酰 -L- 谷 氨 武 汉 大 安 制 药 有 限 公 2011/12/31 酰 胺 CYHS1000283 H20113547 化 药 仿 制 6 他 唑 巴 坦 景 德 镇 市 富 祥 药 业 有 限 公 2011/12/31 CYHS1000184 H20113542 化 药 仿 制 6 聚 甲 酚 磺 醛 四 川 方 向 药 业 有 限 责 任 公 2011/12/31 CYHS1000081 H20113417 化 药 仿 制 6 注 射 用 硫 酸 头 孢 匹 罗 石 药 集 团 中 诺 药 业 ( 石 家 庄 ) 有 限 公 CYHS1000080 H20113416 化 药 仿 制 6 注 射 用 硫 酸 头 孢 匹 罗 石 药 集 团 中 诺 药 业 ( 石 家 庄 ) 有 限 公 2011/11/11 2011/11/11 CYHS1000073 H20113549 化 药 仿 制 6 注 射 用 美 洛 西 林 钠 山 西 省 曙 光 药 业 有 限 公 2011/12/31 CYHS1000049 H20113460 化 药 仿 制 6 尿 素 张 家 港 丰 达 制 药 有 限 公 2011/12/1 CYHS1000019 H20113519 化 药 仿 制 6 复 方 酮 康 唑 软 膏 河 南 羚 锐 生 物 药 业 有 限 公 2011/12/19 CYHS1000018 H20113466 化 药 仿 制 6 糠 酸 莫 米 松 乳 膏 河 南 羚 锐 生 物 药 业 有 限 公 2011/12/1 CYHS1000015 H20113432 化 药 仿 制 6 注 射 用 盐 酸 头 孢 甲 肟 河 南 帅 克 制 药 有 限 公 2011/11/11 CYHS1000014 H20113431 化 药 仿 制 6 注 射 用 盐 酸 头 孢 甲 肟 河 南 帅 克 制 药 有 限 公 2011/11/11 CYHS1000001 H20113449 化 药 仿 制 6 阿 卡 波 糖 丽 珠 集 团 新 北 江 制 药 股 份 有 限 公 2011/12/1 CYHS0990133 H20113418 化 药 仿 制 6 尼 麦 角 林 片 山 东 齐 都 药 业 有 限 公 2011/11/11 CYHS0990131 H20113514 化 药 仿 制 6 阿 匹 林 缓 释 片 亚 宝 药 业 太 原 制 药 有 限 公 2011/12/19 CYHS0990130 H20113427 化 药 仿 制 6 单 硝 酸 异 山 梨 酯 缓 释 片 亚 宝 药 业 太 原 制 药 有 限 公 2011/11/11 CYHS0990127 H20113411 化 药 仿 制 6 西 洛 他 唑 片 浙 江 诺 金 药 业 有 限 公 2011/11/11 CYHS0990115 H20113486 化 药 仿 制 6 尼 莫 地 平 片 黑 龙 江 天 宏 药 业 有 限 公 2011/12/1 CYHS0990029 H20113511 化 药 仿 制 6 苯 磺 酸 氨 氯 地 平 片 湖 南 协 力 药 业 有 限 公 2011/12/19 CYHS0901173 H20113470 化 药 仿 制 6 注 射 用 盐 酸 头 孢 替 安 海 南 全 星 制 药 有 限 公 2011/12/1 CYHS0901172 H20113469 化 药 仿 制 6 注 射 用 盐 酸 头 孢 替 安 海 南 全 星 制 药 有 限 公 2011/12/1 CYHS0901171 H20113468 化 药 仿 制 6 注 射 用 盐 酸 头 孢 替 安 海 南 全 星 制 药 有 限 公 2011/12/1 CYHS0901170 H20113467 化 药 仿 制 6 注 射 用 盐 酸 头 孢 替 安 海 南 全 星 制 药 有 限 公 2011/12/1 CYHS0901160 H20113420 化 药 仿 制 6 注 射 用 异 环 磷 酰 胺 海 南 锦 瑞 制 药 股 份 有 限 公 2011/11/11 CYHS0901144 H20113515 化 药 仿 制 6 注 射 用 美 洛 西 林 钠 舒 巴 苏 州 二 叶 制 药 有 限 公 2011/12/19 8
批 准 文 号 药 品 类 类 别 类 坦 钠 药 品 名 称 企 业 名 称 批 准 日 期 CYHS0901099 H20113425 化 药 仿 制 6 注 射 用 头 孢 地 嗪 钠 海 南 中 化 联 合 制 药 工 业 有 限 公 CYHS0901098 H20113424 化 药 仿 制 6 注 射 用 头 孢 地 嗪 钠 海 南 中 化 联 合 制 药 工 业 有 限 公 2011/11/11 2011/11/11 CYHS0901091 H20113412 化 药 仿 制 6 氟 罗 沙 星 葡 萄 糖 注 射 液 杭 州 民 生 药 业 有 限 公 2011/11/11 CYHS0901025 H20113531 化 药 仿 制 6 盐 酸 甲 氧 明 注 射 液 清 远 嘉 博 制 药 有 限 公 2011/12/31 CYHS0901024 H20113478 化 药 仿 制 6 盐 酸 甲 氧 明 清 远 嘉 博 制 药 有 限 公 2011/12/1 CYHS0900997 H20113436 化 药 仿 制 6 乳 酸 米 力 农 注 射 液 朗 天 药 业 ( 湖 北 ) 有 限 公 2011/11/11 CYHS0900978 H20113471 化 药 仿 制 6 乳 酸 钙 武 汉 三 江 航 天 固 德 生 物 科 技 有 2011/12/1 限 公 CYHS0900972 H20113464 化 药 仿 制 6 盐 酸 萘 甲 唑 啉 滴 眼 液 曼 秀 雷 敦 ( 中 国 ) 药 业 有 限 公 2011/12/1 CYHS0900963 H20113429 化 药 仿 制 6 左 卡 尼 汀 注 射 液 哈 尔 滨 誉 衡 药 业 股 份 有 限 公 2011/11/11 CYHS0900960 H20113435 化 药 仿 制 6 乳 酸 米 力 农 注 射 液 朗 天 药 业 ( 湖 北 ) 有 限 公 2011/11/11 CYHS0900944 H20113488 化 药 仿 制 6 注 射 用 氨 磷 汀 河 南 省 大 明 制 药 有 限 公 2011/12/1 CYHS0900943 H20113489 化 药 仿 制 6 氨 磷 汀 河 南 省 大 明 制 药 有 限 公 2011/12/1 CYHS0900920 H20113540 化 药 仿 制 6 左 卡 尼 汀 注 射 液 山 东 齐 都 药 业 有 限 公 2011/12/31 CYHS0900905 H20113459 化 药 仿 制 6 门 冬 氨 酸 鸟 氨 酸 重 庆 福 安 药 业 有 限 公 2011/12/1 CYHS0900885 H20113509 化 药 仿 制 6 枸 橼 酸 芬 太 尼 注 射 液 江 苏 恩 华 药 业 股 份 有 限 公 2011/12/19 CYHS0900884 H20113508 化 药 仿 制 6 枸 橼 酸 芬 太 尼 注 射 液 江 苏 恩 华 药 业 股 份 有 限 公 2011/12/19 CYHS0900883 H20113507 化 药 仿 制 6 枸 橼 酸 芬 太 尼 江 苏 恩 华 药 业 股 份 有 限 公 2011/12/19 CYHS0900868 H20113548 化 药 仿 制 6 伊 班 膦 酸 钠 成 都 名 阳 药 业 有 限 公 2011/12/31 CYHS0900858 H20113430 化 药 仿 制 6 碘 佛 醇 注 射 液 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 有 限 公 2011/11/11 CYHS0900832 H20113544 化 药 仿 制 6 铝 碳 酸 镁 咀 嚼 片 湖 南 方 盛 制 药 有 限 公 2011/12/31 CYHS0900822 H20113465 化 药 仿 制 6 碘 克 沙 醇 注 射 液 北 京 北 陆 药 业 股 份 有 限 公 2011/12/1 CYHS0900813 H20113426 化 药 仿 制 6 阿 昔 莫 江 苏 神 华 药 业 有 限 公 2011/11/11 CYHS0900812 H20113428 化 药 仿 制 6 注 射 用 头 孢 硫 脒 珠 海 春 天 制 药 有 限 公 2011/11/11 CYHS0900806 H20113437 化 药 仿 制 6 注 射 用 头 孢 地 嗪 钠 浙 江 亚 太 药 业 股 份 有 限 公 2011/11/11 CYHS0900774 H20113539 化 药 仿 制 6 盐 酸 法 舒 地 尔 浙 江 新 华 制 药 有 限 公 2011/12/31 CYHS0900749 H20113487 化 药 仿 制 6 吡 诺 克 辛 滴 眼 液 武 汉 天 天 明 药 业 有 限 责 任 公 2011/12/1 CYHS0900702 H20113485 化 药 仿 制 6 酒 石 酸 长 春 瑞 滨 广 州 汉 方 现 代 中 药 开 发 有 限 公 2011/12/1 CYHS0900684 H20113541 化 药 仿 制 6 卡 泊 三 醇 软 膏 重 庆 华 邦 制 药 股 份 有 限 公 2011/12/31 CYHS0900679 H20113434 化 药 仿 制 6 奥 氮 平 浙 江 新 华 制 药 有 限 公 2011/11/11 CYHS0900656 H20113477 化 药 仿 制 6 二 乙 酰 氨 乙 酸 乙 二 胺 注 湖 南 迪 诺 制 药 有 限 公 2011/12/1 射 液 CYHS0900655 H20113458 化 药 仿 制 6 二 乙 酰 氨 乙 酸 乙 二 胺 注 射 液 湖 南 迪 诺 制 药 有 限 公 2011/12/1 CYHS0900631 H20113482 化 药 仿 制 6 注 射 用 盐 酸 托 泊 替 康 哈 尔 滨 誉 衡 药 业 股 份 有 限 公 2011/12/1 CYHS0900630 H20113461 化 药 仿 制 6 注 射 用 盐 酸 托 泊 替 康 哈 尔 滨 誉 衡 药 业 股 份 有 限 公 2011/12/1 CYHS0900619 H20113490 化 药 仿 制 6 氟 罗 沙 星 注 射 液 甘 肃 成 纪 生 物 药 业 有 限 公 2011/12/1 CYHS0900608 H20113532 化 药 仿 制 6 萘 敏 维 滴 眼 液 江 西 科 伦 药 业 有 限 公 2011/12/31 CYHS0900596 H20113474 化 药 仿 制 6 注 射 用 阿 莫 西 林 钠 舒 巴 坦 钠 瑞 阳 制 药 有 限 公 2011/12/1 9
批 准 文 号 药 品 类 类 别 CYHS0900595 H20113473 化 药 仿 制 6 注 射 用 阿 莫 西 林 钠 舒 巴 类 坦 钠 CYHS0900594 H20113472 化 药 仿 制 6 注 射 用 阿 莫 西 林 钠 舒 巴 药 品 名 称 企 业 名 称 批 准 日 期 瑞 阳 制 药 有 限 公 2011/12/1 瑞 阳 制 药 有 限 公 2011/12/1 坦 钠 CYHS0900587 H20113512 化 药 仿 制 6 安 替 比 林 浙 江 海 森 药 业 有 限 公 2011/12/19 CYHS0900585 H20113423 化 药 仿 制 6 利 福 昔 明 干 混 悬 剂 山 东 达 因 海 洋 生 物 制 药 股 份 有 限 公 CYHS0900584 H20113422 化 药 仿 制 6 利 福 昔 明 干 混 悬 剂 山 东 达 因 海 洋 生 物 制 药 股 份 有 2011/11/11 2011/11/11 限 公 CYHS0900525 H20113433 化 药 仿 制 6 咪 达 唑 仑 注 射 液 浙 江 九 旭 药 业 有 限 公 2011/11/11 CYHS0900518 H20113413 化 药 仿 制 6 异 氟 烷 山 东 新 时 代 药 业 有 限 公 2011/11/11 CYHS0900432 H20113419 化 药 仿 制 6 依 地 酸 钙 钠 天 津 金 耀 氨 基 酸 有 限 公 2011/11/11 CYHS0900387 H20113533 化 药 仿 制 6 富 马 酸 酮 替 芬 鼻 喷 雾 剂 山 东 京 卫 制 药 有 限 公 2011/12/31 CYHS0900385 H20113410 化 药 仿 制 6 多 西 他 赛 中 国 医 药 开 发 中 心 有 限 公 2011/11/11 CYHS0900347 H20113456 化 药 仿 制 6 硝 呋 太 尔 山 东 罗 欣 药 业 股 份 有 限 公 2011/12/1 CYHS0900322 H20113455 化 药 仿 制 6 盐 酸 伊 立 替 康 山 东 罗 欣 药 业 股 份 有 限 公 2011/12/1 CYHS0900279 H20113462 化 药 仿 制 6 奥 氮 平 成 都 名 阳 药 业 有 限 公 2011/12/1 CYHS0900198 H20113538 化 药 仿 制 6 紫 杉 醇 注 射 液 上 海 新 亚 药 业 有 限 公 2011/12/31 CYHS0900181 H20113454 化 药 仿 制 6 注 射 用 盐 酸 头 孢 替 安 山 东 罗 欣 药 业 股 份 有 限 公 2011/12/1 CYHS0900180 H20113453 化 药 仿 制 6 注 射 用 盐 酸 头 孢 替 安 山 东 罗 欣 药 业 股 份 有 限 公 2011/12/1 CYHS0900179 H20113452 化 药 仿 制 6 注 射 用 盐 酸 头 孢 替 安 山 东 罗 欣 药 业 股 份 有 限 公 2011/12/1 CYHS0900178 H20113451 化 药 仿 制 6 盐 酸 头 孢 替 安 山 东 罗 欣 药 业 股 份 有 限 公 2011/12/1 CYHS0900171 H20113536 化 药 仿 制 6 左 卡 尼 汀 注 射 液 江 苏 四 环 生 物 股 份 有 限 公 2011/12/31 CYHS0900114 H20113518 化 药 仿 制 6 环 吡 酮 胺 乳 膏 黑 龙 江 天 龙 药 业 有 限 公 2011/12/19 CYHS0890159 H20113516 化 药 仿 制 6 小 儿 布 洛 芬 栓 湖 北 东 信 药 业 有 限 公 2011/12/19 CYHS0890129 H20113450 化 药 仿 制 6 甲 磺 酸 二 氢 麦 角 碱 片 扬 州 一 洋 制 药 有 限 公 2011/12/1 CYHS0800826 H20113421 化 药 仿 制 6 右 旋 糖 酐 20 氯 化 钠 注 山 东 齐 都 药 业 有 限 公 2011/11/11 射 液 CYHS0800605 H20113534 化 药 仿 制 6 硝 酸 甘 油 溶 液 广 州 白 云 山 明 兴 制 药 有 限 公 2011/12/31 CYHS0800581 H20113414 化 药 仿 制 6 盐 酸 伊 立 替 康 山 东 鲁 抗 辰 欣 药 业 有 限 公 2011/11/11 CYHS0800371 H20110153 化 药 仿 制 6 替 莫 唑 胺 胶 囊 北 京 双 鹭 药 业 股 份 有 限 公 2011/12/19 CYHS0800259 H20113481 化 药 仿 制 6 糠 酸 莫 米 松 鼻 喷 雾 剂 浙 江 仙 琚 制 药 股 份 有 限 公 2011/12/1 CYHS0800200 H20113543 化 药 仿 制 6 氢 溴 酸 加 兰 他 敏 江 苏 永 安 制 药 股 份 有 限 公 2011/12/31 CYHS0790149 H20113551 化 药 仿 制 6 西 洛 他 唑 片 山 西 创 隆 制 药 有 限 公 2011/12/31 CYHS0701025 H20113510 化 药 仿 制 6 复 合 磷 酸 氢 钾 注 射 液 吉 林 华 康 药 业 股 份 有 限 公 2011/12/19 CYHS0604278 H20113506 化 药 仿 制 6 奥 利 他 胶 囊 珠 海 联 邦 制 药 股 份 有 限 公 中 山 公 2011/12/19 CYHB1102232 H20113492 化 药 补 充 - 盐 酸 二 甲 双 胍 片 华 北 制 药 股 份 有 限 公 2011/12/12 CYHB1100499 H20113527 化 药 补 充 - 灭 菌 注 射 用 水 湖 北 科 伦 药 业 有 限 公 2011/12/27 CYHB1100498 H20113528 化 药 补 充 - 灭 菌 注 射 用 水 湖 北 科 伦 药 业 有 限 公 2011/12/27 CYHB1100223 H20113523 化 药 补 充 - 盐 酸 左 氧 氟 沙 星 注 射 液 江 苏 奥 赛 康 药 业 有 限 公 2011/12/27 CYHB1100219 H20113524 化 药 补 充 - 盐 酸 左 氧 氟 沙 星 注 射 液 江 苏 奥 赛 康 药 业 有 限 公 2011/12/27 CYHB1100218 H20113525 化 药 补 充 - 盐 酸 左 氧 氟 沙 星 注 射 液 江 苏 奥 赛 康 药 业 有 限 公 2011/12/27 10
批 准 文 号 药 品 类 类 别 类 药 品 名 称 企 业 名 称 批 准 日 期 CYHB1100217 H20113499 化 药 补 充 - 阿 莫 西 林 胶 囊 成 都 蓉 药 集 团 四 川 长 威 制 药 有 限 公 2011/12/16 CYHB1017549 H20113520 化 药 补 充 - 注 射 用 胸 腺 法 新 上 海 第 一 生 化 药 业 有 限 公 2011/12/23 CYHB1017261 H20113497 化 药 补 充 - 注 射 用 美 罗 培 南 石 药 集 团 中 诺 药 业 ( 石 家 庄 ) 有 限 公 2011/12/16 CYHB1017118 H20113501 化 药 补 充 - 葡 萄 糖 注 射 液 四 川 科 伦 药 业 股 份 有 限 公 2011/12/16 CYHB1017115 H20113500 化 药 补 充 - 葡 萄 糖 注 射 液 四 川 科 伦 药 业 股 份 有 限 公 2011/12/16 CYHB1016362 H20113495 化 药 补 充 - 辛 伐 他 汀 北 大 国 际 医 院 集 团 西 南 合 成 制 2011/12/12 药 股 份 有 限 公 CYHB1015619 H20113491 化 药 补 充 - 非 洛 地 平 片 北 京 协 和 药 厂 2011/12/12 CYHB1015566 H20113522 化 药 补 充 - 注 射 用 阿 洛 西 林 钠 润 泽 制 药 ( 苏 州 ) 有 限 公 2011/12/27 CYHB1015565 H20113521 化 药 补 充 - 注 射 用 阿 洛 西 林 钠 润 泽 制 药 ( 苏 州 ) 有 限 公 2011/12/27 CYHB1013812 H20113505 化 药 补 充 - 注 射 用 头 孢 西 丁 钠 苏 州 致 君 万 庆 药 业 有 限 公 2011/12/16 CYHB1012924 H20113498 化 药 补 充 - 葡 萄 糖 氯 化 钠 注 射 液 吉 林 省 都 邦 药 业 股 份 有 限 公 2011/12/16 CYHB1006618 H20113502 化 药 补 充 - 奥 美 拉 唑 肠 溶 胶 囊 上 海 美 优 制 药 有 限 公 2011/12/16 CYHB1005948 H20113493 化 药 补 充 - 注 射 用 头 孢 地 嗪 钠 广 州 白 云 山 天 心 制 药 股 份 有 限 公 2011/12/12 CYHB0907025 H20113504 化 药 补 充 - 米 格 列 醇 片 山 东 新 时 代 药 业 有 限 公 2011/12/16 CYHB0907023 H20113503 化 药 补 充 - 米 格 列 醇 片 山 东 新 时 代 药 业 有 限 公 2011/12/16 CYHB0804620 H20113496 化 药 补 充 - 甲 硝 唑 氯 化 钠 注 射 液 山 西 云 鹏 制 药 有 限 公 2011/12/16 CXZS0900021 Z20110050 中 药 新 药 6.1 灵 泽 片 浙 江 佐 力 药 业 股 份 有 限 公 2011/12/31 CXZS0900008 Z20110051 中 药 新 药 6.1 丹 益 片 重 庆 巨 琪 诺 美 制 药 有 限 公 2011/12/31 CXZS0900001 Z20110046 中 药 新 药 8 消 糖 灵 颗 粒 四 川 源 基 制 药 有 限 公 2011/12/1 CXZS0800060 Z20110042 中 药 新 药 8 苦 甘 胶 囊 青 岛 国 风 药 业 股 份 有 限 公 2011/12/1 CXZS0800021 Z20110039 中 药 新 药 5 荆 感 胶 囊 四 川 三 精 升 和 制 药 有 限 公 2011/12/1 CXZS0800016 Z20110036 中 药 新 药 9 灯 盏 花 素 散 片 重 庆 辰 龙 制 药 有 限 公 2011/11/11 CXZS0800008 Z20110040 中 药 新 药 8 九 味 羌 活 软 胶 囊 太 极 集 团 重 庆 涪 陵 制 药 厂 有 限 公 2011/12/1 CXZS0700294 Z20110047 中 药 新 药 6 丹 参 通 络 膏 杭 州 江 南 世 家 药 业 有 限 公 2011/12/19 CXZS0502439 Z20110045 中 药 新 药 8 龙 血 竭 片 杭 州 天 诚 药 业 有 限 公 2011/12/1 CXZS0501501 Z20110048 中 药 新 药 - 半 夏 和 胃 颗 粒 武 汉 市 福 星 生 物 药 业 有 限 公 2011/12/19 CXZS0500904 Z20110043 中 药 新 药 9 安 乐 胶 囊 四 川 琦 云 药 业 有 限 责 任 公 2011/12/1 CXZR1000031 Z20110041 中 药 复 审 - 常 松 八 味 沉 香 胶 囊 西 藏 金 哈 达 药 业 有 限 公 2011/12/1 CXZB1100022 Z20110037 中 药 补 充 - 六 味 安 神 胶 囊 重 庆 华 森 制 药 有 限 公 2011/11/11 CXZB0900205 Z20110038 中 药 补 充 - 冠 心 安 滴 丸 通 化 鸿 宝 药 业 有 限 公 2011/11/11 CXSS1000003 S20110026 预 防 CXSS0900049 S20110021 预 防 CXSS0900046 S20110024 预 防 CXSS0800003 S20110019 新 药 13 重 组 乙 型 肝 炎 疫 苗 ( 酿 酒 酵 母 ) 新 药 1 重 组 戊 型 肝 炎 疫 苗 ( 大 肠 埃 希 菌 ) 新 药 5 b 型 流 感 嗜 血 杆 菌 结 合 疫 苗 新 药 7 静 注 乙 型 肝 炎 人 免 疫 球 蛋 白 (ph4) 深 圳 康 泰 生 物 制 品 股 份 有 限 公 厦 门 万 泰 沧 海 生 物 技 术 有 限 公 2011/12/31 2011/12/1 北 京 绿 竹 生 物 制 药 有 限 公 2011/12/31 哈 尔 滨 世 亨 生 物 工 程 药 业 股 份 有 限 公 2011/11/11 CXSL1000015 S20110022 预 防 新 药 15 腮 腺 炎 减 毒 活 疫 苗 科 兴 ( 大 连 ) 疫 苗 技 术 有 限 公 2011/12/19 11
批 准 文 号 药 品 类 CXSB1000020 S20110020 CXSB0900010 S20110018 预 防 CXSB0900009 S20110017 预 防 类 别 类 药 品 名 称 企 业 名 称 批 准 日 期 补 充 - 猪 源 纤 维 蛋 白 粘 合 剂 广 州 倍 绣 生 物 技 术 有 限 公 2011/11/30 补 充 - 大 流 行 流 感 病 毒 裂 解 疫 苗 补 充 - 大 流 行 流 感 病 毒 裂 解 疫 苗 北 京 科 兴 生 物 制 品 有 限 公 2011/11/11 北 京 科 兴 生 物 制 品 有 限 公 2011/11/11 CXHS1000265 H20110172 化 药 新 药 5 恩 替 卡 韦 胶 囊 福 建 广 生 堂 药 业 有 限 公 2011/12/31 CXHS0900178 H20110150 化 药 新 药 5 盐 酸 文 拉 法 辛 片 常 州 四 药 制 药 有 限 公 2011/12/19 CXHS0900176 H20110147 化 药 新 药 5 愈 酚 维 林 胶 囊 江 西 药 都 仁 和 制 药 有 限 公 2011/12/19 CXHS0900102 H20110132 化 药 新 药 4 右 酮 洛 芬 片 西 南 合 成 制 药 股 份 有 限 公 2011/11/11 CXHS0900039 H20110133 化 药 新 药 3.2 注 射 用 哌 拉 西 林 钠 他 唑 巴 坦 钠 (4:1) CXHS0900038 H20110134 化 药 新 药 3.2 注 射 用 哌 拉 西 林 钠 他 唑 巴 坦 钠 (4:1) CXHS0800364 H20110171 化 药 新 药 3.1 甲 磺 酸 帕 珠 沙 星 氯 化 钠 注 射 液 瑞 阳 制 药 有 限 公 2011/11/11 瑞 阳 制 药 有 限 公 2011/11/11 山 东 齐 都 药 业 有 限 公 2011/12/31 CXHS0800363 H20110166 化 药 新 药 3.1 甲 磺 酸 帕 珠 沙 星 山 东 齐 都 药 业 有 限 公 2011/12/31 CXHS0800360 H20110169 化 药 新 药 3.1 普 卢 利 沙 星 片 四 川 珍 珠 制 药 有 限 公 2011/12/31 CXHS0800359 H20110167 化 药 新 药 3.1 普 卢 利 沙 星 胶 囊 四 川 珍 珠 制 药 有 限 公 2011/12/31 CXHS0800358 H20110161 化 药 新 药 3.1 普 卢 利 沙 星 四 川 新 元 制 药 有 限 公 2011/12/31 CXHS0800312 H20110164 化 药 新 药 3.1 培 美 曲 塞 二 钠 北 京 协 和 药 厂 2011/12/31 CXHS0800275 H20110148 化 药 新 药 5 米 诺 地 尔 喷 雾 剂 山 东 京 卫 制 药 有 限 公 2011/12/19 CXHS0800274 H20110149 化 药 新 药 5 米 诺 地 尔 喷 雾 剂 山 东 京 卫 制 药 有 限 公 2011/12/19 CXHS0800182 H20110152 化 药 新 药 3.1 奥 美 沙 坦 酯 片 上 海 信 谊 百 路 达 药 业 有 限 公 2011/12/19 CXHS0800181 H20110146 化 药 新 药 3.1 奥 美 沙 坦 酯 上 海 信 谊 百 路 达 药 业 有 限 公 2011/12/19 CXHS0800179 H20110163 化 药 新 药 5 盐 酸 贝 凡 洛 尔 胶 囊 北 京 四 环 科 宝 制 药 有 限 公 2011/12/31 CXHS0800178 H20110168 化 药 新 药 3.1 盐 酸 贝 凡 洛 尔 北 京 四 环 科 宝 制 药 有 限 公 2011/12/31 CXHS0800129 H20110162 化 药 新 药 3.1 比 卡 鲁 胺 上 海 复 旦 复 华 药 业 有 限 公 2011/12/31 CXHS0800102 H20110137 化 药 新 药 3.2 氨 麻 溴 敏 缓 释 片 上 海 仁 虎 制 药 股 份 有 限 公 2011/12/1 CXHS0800084 H20110154 化 药 新 药 2 替 莫 唑 胺 北 京 双 鹭 药 业 股 份 有 限 公 2011/12/19 CXHS0800047 H20110157 化 药 新 药 3.2 替 米 沙 坦 氢 氯 噻 嗪 片 苏 州 中 化 药 品 工 业 有 限 公 2011/12/19 CXHS0700422 H20110141 化 药 新 药 2 盐 酸 洛 美 利 嗪 片 河 南 天 方 药 业 股 份 有 限 公 2011/12/1 CXHS0700420 H20110142 化 药 新 药 2 盐 酸 洛 美 利 嗪 河 南 天 方 药 业 股 份 有 限 公 2011/12/1 CXHS0700402 H20110165 化 药 新 药 5 多 潘 立 酮 胶 囊 北 京 赛 而 生 物 药 业 有 限 公 2011/12/31 CXHS0700390 H20110151 化 药 新 药 3.1 磷 酸 二 氢 钾 吉 林 华 康 药 业 股 份 有 限 公 2011/12/19 CXHS0700389 H20110159 化 药 新 药 3.1 磷 酸 氢 二 钾 吉 林 华 康 药 业 股 份 有 限 公 2011/12/19 CXHS0700317 H20110138 化 药 新 药 4 多 西 他 赛 注 射 液 丹 东 医 创 药 业 有 限 责 任 公 2011/12/1 CXHS0700316 H20110136 化 药 新 药 4 多 西 他 赛 丹 东 医 创 药 业 有 限 责 任 公 2011/12/1 CXHS0601319 H20110155 化 药 新 药 3.1 奥 利 他 珠 海 联 邦 制 药 股 份 有 限 公 2011/12/19 CXHS0600498 H20110156 化 药 新 药 3.1 马 来 酸 右 溴 苯 那 敏 上 海 仁 虎 制 药 股 份 有 限 公 2011/12/19 CXHS0503480 H20110158 化 药 新 药 3.1 甲 磺 酸 帕 珠 沙 星 氯 化 钠 注 射 液 湖 南 正 清 制 药 集 团 股 份 有 限 公 2011/12/19 CXHR0900237 H20110139 化 药 复 审 - 枸 橼 酸 钾 缓 释 片 苏 州 东 瑞 制 药 有 限 公 2011/12/1 12
批 准 文 号 药 品 类 类 别 类 药 品 名 称 企 业 名 称 批 准 日 期 CXHR0900236 H20110140 化 药 复 审 - 枸 橼 酸 钾 缓 释 片 苏 州 东 瑞 制 药 有 限 公 2011/12/1 CXHR0900201 H20110135 化 药 复 审 - 枸 橼 酸 钾 缓 释 片 丽 珠 集 团 丽 珠 制 药 厂 2011/12/1 CXHB1000431 H20110143 化 药 补 充 - 联 苯 乙 酸 湖 北 迅 达 药 业 股 份 有 限 公 2011/12/2 CXHB1000390 H20110144 化 药 补 充 - 复 方 丁 香 罗 勒 口 服 混 悬 液 CXHB1000389 H20110145 化 药 补 充 - 复 方 丁 香 罗 勒 口 服 混 悬 液 西 安 迪 赛 生 物 药 业 有 限 责 任 公 西 安 迪 赛 生 物 药 业 有 限 责 任 公 CXHB1000314 H20110160 化 药 补 充 - 雷 贝 拉 唑 钠 肠 溶 片 海 南 中 化 联 合 制 药 工 业 有 限 公 CXFS1000007 S20110025 体 外 诊 断 试 剂 CXFS1000006 S20110021 体 外 诊 断 试 剂 新 药 - 人 类 免 疫 缺 陷 病 毒 抗 体 诊 断 试 剂 盒 ( 酶 联 免 疫 法 ) 新 药 - 丙 型 肝 炎 病 毒 抗 体 诊 断 试 剂 盒 ( 酶 联 免 疫 法 ) 深 圳 迈 瑞 生 物 医 疗 电 子 股 份 有 限 公 深 圳 迈 瑞 生 物 医 疗 电 子 股 份 有 限 公 2011/12/2 2011/12/2 2011/12/23 2011/12/31 2011/12/31 CBZR1100001 Z20113089 中 药 复 审 - 槐 角 丸 河 南 禹 州 市 药 王 制 药 有 限 公 2011/11/28 ( 缩 写 : 预 防 = 预 防 生 物 制 品 ; = 生 物 制 品 ; 补 充 = 补 充 ) 资 料 来 源 : 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 第 一 创 业 证 券 整 理 13
3 2011 年 11-12 月 新 药 申 报 情 况 概 述 8 月 审 评 中 心 共 受 理 新 药 申 报 336 个, 其 中 化 药 181 个, 中 药 22 个, 生 物 制 品 16 个, 进 口 注 册 117 个 3.1 化 药 新 药 受 理 品 种 2011 年 11-12 月 审 评 中 心 共 受 理 化 药 新 药 申 报 181 个 新 药 受 理 信 息, 其 中 1 类 新 药 受 理 信 息 有 22 个 具 体 目 录 如 下 : 办 理 状 态 药 品 名 称 企 业 名 称 类 状 态 开 始 时 间 CXHL1100031 头 孢 拉 宗 钠 3.1 山 东 罗 欣 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/12/14 CXHL1100032 注 射 用 头 孢 拉 宗 钠 3.1 山 东 罗 欣 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/12/14 CXHL1100033 注 射 用 头 孢 拉 宗 钠 3.1 山 东 罗 欣 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/12/14 CXHL1100117 烟 酸 氨 氯 地 平 片 4 北 京 双 鹭 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/12/28 CXHL1100118 烟 酸 氨 氯 地 平 4 北 京 双 鹭 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/12/28 CXHL1100342 氨 基 酸 (15) 腹 膜 透 析 液 3.2 天 津 药 业 院 有 限 公 在 审 评 2011/11/11 CXHL1100384 阿 扑 西 林 3.1 海 南 通 用 三 洋 药 业 有 限 公 在 审 评 2011/11/29 CXHL1100385 注 射 用 阿 扑 西 林 3.1 海 南 通 用 三 洋 药 业 有 限 公 在 审 评 2011/11/29 CXHL1100386 注 射 用 阿 扑 西 林 3.1 海 南 通 用 三 洋 药 业 有 限 公 在 审 评 2011/11/29 CXHL1100398 非 布 他 3.1 沈 阳 禾 晶 医 药 科 技 有 限 公 在 审 评 2011/11/1 CXHL1100399 非 布 他 片 3.1 沈 阳 禾 晶 医 药 科 技 有 限 公 在 审 评 2011/11/1 CXHL1100400 非 布 他 片 3.1 沈 阳 禾 晶 医 药 科 技 有 限 公 在 审 评 2011/11/1 CXHL1100409 替 比 培 南 匹 伏 酯 3.1 山 东 罗 欣 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/12/14 CXHL1100410 替 比 培 南 匹 伏 酯 颗 粒 3.1 山 东 罗 欣 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/12/14 CXHL1100412 人 参 皂 苷 C-K 1.2 浙 江 海 正 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/11/21 CXHL1100413 人 参 皂 苷 C-K 片 1.2 浙 江 海 正 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/11/21 CXHL1100414 盐 酸 法 舒 地 尔 注 射 液 1.6 天 津 红 日 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/12/28 CXHL1100417 布 洛 芬 注 射 液 3.3 山 东 省 医 学 科 学 院 药 物 所 在 审 评 2011/11/23 CXHL1100418 布 洛 芬 注 射 液 3.3 山 东 省 医 学 科 学 院 药 物 所 在 审 评 2011/11/23 CXHL1100425 盐 酸 莫 西 沙 星 3.1 浙 江 新 和 成 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/10/31 CXHL1100426 溴 甲 纳 曲 酮 3.1 沈 阳 亿 灵 医 药 科 技 有 限 公 在 审 评 2011/12/28 CXHL1100427 溴 甲 纳 曲 酮 注 射 液 3.1 沈 阳 亿 灵 医 药 科 技 有 限 公 在 审 评 2011/12/28 CXHL1100431 吡 非 尼 酮 3.1 浙 江 贝 达 药 业 有 限 公 在 审 评 2011/11/21 CXHL1100432 吡 非 尼 酮 片 3.1 浙 江 贝 达 药 业 有 限 公 在 审 评 2011/11/23 CXHL1100433 替 比 培 南 酯 3.1 石 家 庄 智 恒 医 药 科 技 有 限 公 在 审 评 2011/11/24 CXHL1100434 替 比 培 南 酯 颗 粒 3.1 石 家 庄 智 恒 医 药 科 技 有 限 公 在 审 评 2011/11/24 CXHL1100444 硫 酸 美 迪 替 尼 1.1 哈 尔 滨 誉 衡 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/11/11 CXHL1100445 硫 酸 美 迪 替 尼 片 1.1 哈 尔 滨 誉 衡 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/11/11 CXHL1100446 硫 酸 美 迪 替 尼 片 1.1 哈 尔 滨 誉 衡 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/11/11 CXHL1100454 来 那 度 胺 3.1 宁 波 立 华 制 药 有 限 公 在 审 评 2011/12/28 CXHL1100455 来 那 度 胺 胶 囊 3.1 宁 波 立 华 制 药 有 限 公 在 审 评 2011/12/28 CXHL1100456 来 那 度 胺 胶 囊 3.1 宁 波 立 华 制 药 有 限 公 在 审 评 2011/12/28 CXHL1100457 来 那 度 胺 胶 囊 3.1 宁 波 立 华 制 药 有 限 公 在 审 评 2011/12/28 14
办 理 状 态 药 品 名 称 企 业 名 称 类 状 态 开 始 时 间 CXHL1100458 西 他 沙 星 3.1 重 庆 莱 美 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/11/14 CXHL1100459 西 他 沙 星 片 3.1 重 庆 莱 美 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/11/14 CXHL1100469 布 南 色 林 片 3.1 石 家 庄 四 药 有 限 公 在 审 评 2011/11/7 CXHL1100472 布 南 色 林 3.1 河 北 国 龙 制 药 有 限 公 在 审 评 2011/11/7 CXHL1100473 拉 米 夫 定 阿 德 福 韦 酯 胶 囊 1.5 葛 兰 素 史 克 ( 天 津 ) 有 限 公 在 审 评 2011/12/16 CXHL1100474 左 亚 叶 酸 钠 3.1 天 津 康 鸿 医 药 科 技 发 展 有 限 公 在 审 评 2011/12/28 CXHL1100475 左 亚 叶 酸 钠 注 射 液 3.1 天 津 康 鸿 医 药 科 技 发 展 有 限 公 在 审 评 2011/12/28 CXHL1100476 坎 地 沙 坦 酯 氨 氯 地 平 片 3.2 天 津 泽 普 瑞 医 药 科 技 有 限 公 在 审 评 2011/11/23 CXHL1100477 坎 地 沙 坦 酯 氨 氯 地 平 片 3.2 天 津 泽 普 瑞 医 药 科 技 有 限 公 在 审 评 2011/11/23 CXHL1100478 替 米 沙 坦 氨 氯 地 平 片 3.2 天 津 泽 普 瑞 医 药 科 技 有 限 公 在 审 评 2011/11/23 CXHL1100479 替 米 沙 坦 氨 氯 地 平 片 3.2 天 津 泽 普 瑞 医 药 科 技 有 限 公 在 审 评 2011/11/23 石 药 集 团 中 奇 制 药 技 术 ( 石 家 庄 ) 有 限 CXHL1100499 酒 石 酸 长 春 瑞 滨 脂 质 体 注 射 液 5 在 审 评 2011/12/6 公 CXHL1100500 头 孢 雷 特 3.1 CXHL1100501 注 射 用 头 孢 雷 特 3.1 CXHL1100502 注 射 用 头 孢 雷 特 3.1 中 国 医 药 集 团 总 公 四 川 抗 菌 素 工 业 研 究 所 中 国 医 药 集 团 总 公 四 川 抗 菌 素 工 业 研 究 所 中 国 医 药 集 团 总 公 四 川 抗 菌 素 工 业 研 究 所 在 审 评 2011/11/14 在 审 评 2011/11/14 在 审 评 2011/11/14 CXHL1100505 硫 酸 铝 3.1 中 国 人 民 解 放 军 总 医 院 在 审 评 2011/11/7 CXHL1100506 复 方 硫 酸 铝 注 射 液 1.5 中 国 人 民 解 放 军 总 医 院 在 审 评 2011/11/7 中 国 人 民 解 放 军 军 事 医 学 科 学 院 微 生 物 CXHL1100507 西 多 福 韦 3.1 在 审 评 2011/11/16 流 行 病 所 CXHL1100508 阴 道 用 西 多 福 韦 凝 胶 2 中 国 人 民 解 放 军 军 事 医 学 科 学 院 微 生 物 流 行 病 所 在 审 评 2011/11/16 CXHL1100509 阿 瑞 匹 坦 3.1 成 都 地 奥 制 药 集 团 有 限 公 在 审 评 2011/11/28 CXHL1100510 阿 瑞 匹 坦 胶 囊 3.1 成 都 地 奥 制 药 集 团 有 限 公 在 审 评 2011/11/28 CXHL1100511 阿 瑞 匹 坦 胶 囊 3.1 成 都 地 奥 制 药 集 团 有 限 公 在 审 评 2011/11/28 CXHL1100514 非 布 索 坦 片 3.1 北 京 华 素 制 药 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/12/19 CXHL1100515 非 布 索 坦 片 3.1 北 京 华 素 制 药 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/12/19 CXHL1100516 非 布 索 坦 3.1 北 京 华 素 制 药 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/12/20 CXHL1100519 盐 酸 胍 法 辛 3.1 济 南 百 诺 医 药 科 技 开 发 有 限 公 在 审 评 2011/11/23 CXHL1100520 盐 酸 胍 法 辛 缓 释 片 3.1 济 南 百 诺 医 药 科 技 开 发 有 限 公 在 审 评 2011/11/23 CXHL1100521 盐 酸 胍 法 辛 缓 释 片 3.1 济 南 百 诺 医 药 科 技 开 发 有 限 公 在 审 评 2011/11/23 CXHL1100522 布 洛 芬 注 射 液 3.3 武 汉 东 方 红 药 业 科 技 有 限 公 在 审 评 2011/12/13 CXHL1100533 盐 酸 奥 普 力 农 注 射 液 3.1 齐 鲁 制 药 ( 海 南 ) 有 限 公 在 审 评 2011/12/16 CXHL1100535 帕 拉 米 韦 三 水 合 物 3.1 天 津 泰 普 药 品 科 技 发 展 有 限 公 在 审 评 2011/11/21 CXHL1100536 帕 拉 米 韦 三 水 合 物 注 射 液 3.1 天 津 泰 普 药 品 科 技 发 展 有 限 公 在 审 评 2011/11/21 CXHL1100544 雌 二 醇 左 炔 诺 孕 酮 片 3.2 北 京 美 迪 康 信 医 药 科 技 有 限 公 在 审 评 2011/12/19 CXHL1100547 阿 奇 霉 素 缓 释 干 混 悬 剂 5 广 东 先 强 药 业 有 限 公 在 审 评 2011/11/30 CXHL1100548 欧 米 加 -3- 酸 乙 酯 90 3.1 德 阳 欧 博 生 物 技 术 有 限 公 在 审 评 2011/11/23 CXHL1100549 欧 米 加 -3- 酸 乙 酯 90 软 胶 囊 3.1 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/11/7 CXHL1100550 拉 科 酰 胺 3.1 河 北 国 龙 制 药 有 限 公 在 审 评 2011/11/18 15
办 理 状 态 药 品 名 称 企 业 名 称 类 状 态 开 始 时 间 CXHL1100551 拉 科 酰 胺 片 3.1 石 家 庄 四 药 有 限 公 在 审 评 2011/11/18 CXHL1100552 拉 科 酰 胺 片 3.1 石 家 庄 四 药 有 限 公 在 审 评 2011/11/18 CXHL1100553 罗 氟 特 3.1 南 京 威 斯 特 康 生 物 技 术 有 限 公 在 审 评 2011/11/9 CXHL1100554 罗 氟 特 片 3.1 南 京 威 斯 特 康 生 物 技 术 有 限 公 在 审 评 2011/11/9 CXHL1100561 复 方 奥 美 拉 唑 干 混 悬 剂 3.2 南 京 海 纳 医 药 科 技 有 限 公 在 审 评 2011/11/14 CXHL1100562 复 方 奥 美 拉 唑 干 混 悬 剂 3.2 南 京 海 纳 医 药 科 技 有 限 公 在 审 评 2011/11/14 CXHL1100564 瑞 替 加 滨 3.1 天 津 市 汉 康 医 药 生 物 技 术 有 限 公 在 审 评 2011/11/28 CXHL1100565 瑞 替 加 滨 片 3.1 天 津 市 汉 康 医 药 生 物 技 术 有 限 公 在 审 评 2011/11/28 CXHL1100566 瑞 替 加 滨 片 3.1 天 津 市 汉 康 医 药 生 物 技 术 有 限 公 在 审 评 2011/11/28 CXHL1100569 溴 甲 纳 曲 酮 3.1 军 事 医 学 科 学 院 毒 物 药 物 所 已 受 理 2011/10/8 CXHL1100570 溴 甲 纳 曲 酮 注 射 液 3.1 军 事 医 学 科 学 院 毒 物 药 物 所 已 受 理 2011/10/8 CXHL1100572 复 方 辛 伐 他 汀 烟 酸 缓 释 片 3.2 北 京 科 翔 中 升 医 药 科 技 有 限 公 在 审 评 2011/12/20 CXHL1100573 复 方 辛 伐 他 汀 烟 酸 缓 释 片 3.2 北 京 科 翔 中 升 医 药 科 技 有 限 公 在 审 评 2011/12/20 CXHL1100574 复 方 辛 伐 他 汀 烟 酸 缓 释 片 3.2 北 京 科 翔 中 升 医 药 科 技 有 限 公 在 审 评 2011/12/20 CXHL1100577 盐 酸 鲁 拉 西 酮 3.1 江 苏 豪 森 医 药 集 团 连 云 港 宏 创 医 药 有 限 公 在 审 评 2011/11/8 CXHL1100578 盐 酸 鲁 拉 西 酮 片 3.1 江 苏 豪 森 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/11/7 CXHL1100579 复 方 奥 美 拉 唑 胶 囊 3.2 吉 林 益 民 堂 制 药 有 限 公 在 审 评 2011/12/5 CXHL1100582 盐 酸 奈 康 唑 软 膏 3.1 济 南 百 诺 医 药 科 技 开 发 有 限 公 在 审 评 2011/12/14 CXHL1100583 CXHL1100584 坎 地 沙 坦 酯 氨 氯 地 平 片 (8mg/2.5mg) 坎 地 沙 坦 酯 氨 氯 地 平 片 (8mg/5mg) 3.2 江 苏 豪 森 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/11/7 3.2 江 苏 豪 森 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/11/7 CXHL1100589 注 射 用 雷 贝 拉 唑 钠 3.3 湖 南 明 瑞 制 药 有 限 公 在 审 评 2011/11/14 CXHL1100599 缬 沙 坦 氨 氯 地 平 片 3.2 南 京 恒 通 医 药 开 发 有 限 公 在 审 评 2011/11/7 CXHL1100600 缬 沙 坦 氨 氯 地 平 片 3.2 南 京 恒 通 医 药 开 发 有 限 公 在 审 评 2011/11/7 CXHL1100601 甲 磺 酸 卡 莫 他 3.1 吉 林 省 药 物 院 在 审 评 2011/11/9 CXHL1100602 甲 磺 酸 卡 莫 他 片 3.1 吉 林 省 药 物 院 在 审 评 2011/11/9 CXHL1100606 甲 苯 磺 酸 多 纳 非 尼 1.1 苏 州 泽?Z 生 物 制 药 有 限 公 已 受 理 2011/10/20 CXHL1100607 甲 苯 磺 酸 多 纳 非 尼 片 1.1 苏 州 泽?Z 生 物 制 药 有 限 公 已 受 理 2011/10/20 CXHL1100608 甲 苯 磺 酸 多 纳 非 尼 片 1.1 苏 州 泽?Z 生 物 制 药 有 限 公 已 受 理 2011/10/20 CXHL1100611 盐 酸 头 孢 替 安 酯 3.1 苏 州 弘 森 药 业 有 限 公 在 审 评 2011/11/30 CXHL1100612 盐 酸 头 孢 替 安 酯 片 3.1 四 川 制 药 制 剂 有 限 公 在 审 评 2011/11/30 CXHL1100617 复 方 奥 美 拉 唑 胶 囊 3.2 海 南 康 虹 医 药 科 技 开 发 有 限 公 在 审 评 2011/12/28 CXHL1100618 复 方 奥 美 拉 唑 胶 囊 3.2 海 南 康 虹 医 药 科 技 开 发 有 限 公 在 审 评 2011/12/28 CXHL1100621 盐 酸 多 塞 平 片 (Ⅱ) 3.1 济 南 百 诺 医 药 科 技 开 发 有 限 公 在 审 评 2011/12/14 CXHL1100622 盐 酸 多 塞 平 片 (Ⅱ) 3.1 济 南 百 诺 医 药 科 技 开 发 有 限 公 在 审 评 2011/12/14 CXHL1100623 麦 他 替 尼 氨 丁 三 醇 1.1 江 苏 先 声 药 物 有 限 公 在 审 评 2011/12/23 CXHL1100624 麦 他 替 尼 氨 丁 三 醇 片 1.1 江 苏 先 声 药 物 有 限 公 在 审 评 2011/12/23 CXHL1100625 麦 他 替 尼 氨 丁 三 醇 片 1.1 江 苏 先 声 药 物 有 限 公 在 审 评 2011/12/23 CXHL1100629 左 旋 泮 托 拉 唑 钠 3.1 南 京 新 港 医 药 有 限 公 在 审 评 2011/12/13 CXHL1100630 注 射 用 左 旋 泮 托 拉 唑 钠 3.1 南 京 新 港 医 药 有 限 公 在 审 评 2011/12/13 CXHL1100640 伊 潘 立 酮 3.1 合 肥 信 风 科 技 开 发 有 限 公 已 受 理 2011/11/4 16
办 理 状 态 药 品 名 称 企 业 名 称 类 状 态 开 始 时 间 CXHL1100641 伊 潘 立 酮 片 3.1 合 肥 信 风 科 技 开 发 有 限 公 已 受 理 2011/11/4 CXHL1100642 伊 潘 立 酮 片 3.1 合 肥 信 风 科 技 开 发 有 限 公 已 受 理 2011/11/4 CXHL1100643 伊 潘 立 酮 片 3.1 合 肥 信 风 科 技 开 发 有 限 公 已 受 理 2011/11/4 CXHL1100644 多 利 培 南 3.1 珠 海 联 邦 制 药 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/12/28 CXHL1100645 注 射 用 多 利 培 南 3.1 珠 海 联 邦 制 药 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/12/28 CXHL1100651 盐 酸 左 西 替 利 嗪 搽 剂 2 鲁 南 贝 特 制 药 有 限 公 在 审 评 2011/12/14 CXHL1100658 布 洛 芬 注 射 液 3.3 长 春 海 悦 药 业 有 限 公 在 审 评 2011/12/13 CXHL1100659 单 硝 酸 异 山 梨 酯 控 释 片 5 德 州 德 药 制 药 有 限 公 在 审 评 2011/12/28 CXHL1100660 甲 苯 磺 酸 赛 拉 替 尼 1.1 齐 鲁 制 药 有 限 公 在 审 评 2011/12/6 CXHL1100661 甲 苯 磺 酸 赛 拉 替 尼 片 1.1 齐 鲁 制 药 有 限 公 在 审 评 2011/12/6 CXHL1100662 甲 苯 磺 酸 赛 拉 替 尼 片 1.1 齐 鲁 制 药 有 限 公 在 审 评 2011/12/6 CXHL1100663 甲 苯 磺 酸 赛 拉 替 尼 片 1.1 齐 鲁 制 药 有 限 公 在 审 评 2011/12/6 CXHL1100664 甲 苯 磺 酸 赛 拉 替 尼 片 1.1 齐 鲁 制 药 有 限 公 在 审 评 2011/12/6 CXHL1100665 富 马 酸 喹 硫 平 散 片 5 苏 州 第 壹 制 药 有 限 公 在 审 评 2011/12/13 CXHL1100666 富 马 酸 喹 硫 平 散 片 5 苏 州 第 壹 制 药 有 限 公 在 审 评 2011/12/13 CXHL1100667 富 马 酸 喹 硫 平 散 片 5 苏 州 第 壹 制 药 有 限 公 在 审 评 2011/12/13 CXHL1100671 左 旋 泮 托 拉 唑 钠 3.1 湖 南 赛 隆 药 业 有 限 公 在 审 评 2011/12/21 CXHL1100672 注 射 用 左 旋 泮 托 拉 唑 钠 3.1 湖 南 赛 隆 药 业 有 限 公 在 审 评 2011/12/21 CXHL1100673 醋 酸 乌 利 他 3.1 江 西 新 邦 医 药 科 技 有 限 公 在 审 评 2011/12/28 CXHL1100674 醋 酸 乌 利 他 片 3.1 江 西 新 邦 医 药 科 技 有 限 公 在 审 评 2011/12/28 CXHS1000270 地 西 他 滨 3.1 山 东 鲁 抗 辰 欣 药 业 有 限 公 在 审 评 2011/12/14 CXHS1000284 富 马 酸 卢 帕 他 定 3.1 广 州 达 信 生 物 技 术 有 限 公 在 审 评 2011/11/4 CXHS1000285 富 马 酸 卢 帕 他 定 片 3.1 广 州 达 信 生 物 技 术 有 限 公 在 审 评 2011/11/4 CXHS1100030 盐 酸 左 氧 氟 沙 星 眼 用 即 型 凝 胶 5 深 圳 立 健 药 业 有 限 公 已 受 理 2011/1/27 CXHS1100045 伏 立 康 唑 3.1 山 东 华 禧 药 业 有 限 公 在 审 评 2011/12/28 CXHS1100046 富 马 酸 卢 帕 他 定 3.1 杭 州 澳 医 保 灵 药 业 有 限 公 在 审 评 2011/11/10 CXHS1100047 富 马 酸 卢 帕 他 定 片 3.1 杭 州 澳 医 保 灵 药 业 有 限 公 在 审 评 2011/11/10 CXHS1100056 右 旋 布 洛 芬 口 服 混 悬 液 5 北 京 韩 美 药 品 有 限 公 在 审 评 2011/12/3 CXHS1100066 卤 米 松 3.1 天 津 天 药 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/11/28 CXHS1100081 达 托 霉 素 3.1 海 正 药 业 ( 杭 州 ) 有 限 公 在 审 评 2011/11/9 CXHS1100089 伏 立 康 唑 胶 囊 3.1 天 津 天 威 制 药 有 限 公 在 审 评 2011/12/8 CXHS1100096 盐 酸 多 奈 哌 齐 散 片 5 广 东 彼 迪 药 业 有 限 公 在 审 评 2011/11/28 CXHS1100101 头 孢 特 仑 新 戊 酯 胶 囊 5 上 海 美 优 制 药 有 限 公 在 审 评 2011/11/3 CXHS1100102 头 孢 特 仑 新 戊 酯 胶 囊 5 上 海 美 优 制 药 有 限 公 在 审 评 2011/11/3 CXHS1100111 盐 酸 沙 格 雷 酯 3.1 天 津 红 日 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/12/13 CXHS1100117 盐 酸 美 金 刚 3.1 亚 宝 药 业 四 川 制 药 有 限 公 在 审 评 2011/11/9 CXHS1100122 盐 酸 班 布 特 罗 口 腔 崩 解 片 5 山 东 翔 宇 健 康 制 药 有 限 公 在 审 评 2011/11/16 CXHS1100126 盐 酸 帕 洛 诺 琼 3.1 浙 江 普 洛 康 裕 制 药 有 限 公 在 审 评 2011/12/9 CXHS1100127 盐 酸 帕 洛 诺 琼 注 射 液 3.1 浙 江 普 洛 康 裕 天 然 药 物 有 限 公 在 审 评 2011/12/9 CXHS1100145 米 格 列 奈 钙 3.1 德 州 博 诚 制 药 有 限 公 在 审 评 2011/12/20 CXHS1100150 米 格 列 奈 钙 片 3.1 北 京 四 环 科 宝 制 药 有 限 公 在 审 评 2011/12/19 CXHS1100155 雷 奈 酸 锶 3.1 山 东 方 明 药 业 集 团 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/12/14 CXHS1100158 甲 磺 酸 伊 马 替 尼 3.1 石 药 集 团 中 奇 制 药 技 术 ( 石 家 庄 ) 有 限 在 审 评 2011/12/13 17
药 品 名 称 类 公 企 业 名 称 办 理 状 态 状 态 开 始 时 间 CXHS1100161 非 布 他 3.1 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/11/9 CXHS1100162 非 布 他 片 3.1 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/11/11 CXHS1100163 非 布 他 片 3.1 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/11/9 CXHS1100168 注 射 用 雷 贝 拉 唑 钠 3.3 南 京 长 澳 制 药 有 限 公 在 审 评 2011/10/31 CXHS1100175 帕 拉 米 韦 三 水 合 物 氯 化 钠 注 射 液 1.1 广 州 南 新 制 药 有 限 公 在 审 评 2011/12/16 CXHS1100177 法 罗 培 南 钠 胶 囊 3.1 海 南 康 芝 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/12/28 CXHS1100178 米 非 酮 片 1.6 北 京 紫 竹 药 业 有 限 公 在 审 评 2011/11/21 CXHS1100181 甲 磺 酸 伊 马 替 尼 3.1 重 庆 福 安 药 业 ( 集 团 ) 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/11/18 CXHS1100182 瑞 舒 伐 他 汀 钙 3.1 苏 州 东 瑞 制 药 有 限 公 在 审 评 2011/11/7 CXHS1100183 瑞 舒 伐 他 汀 钙 片 3.1 苏 州 东 瑞 制 药 有 限 公 在 审 评 2011/11/7 CXHS1100184 瑞 舒 伐 他 汀 钙 片 3.1 苏 州 东 瑞 制 药 有 限 公 在 审 评 2011/11/7 CXHS1100185 瑞 舒 伐 他 汀 钙 片 3.1 苏 州 东 瑞 制 药 有 限 公 在 审 评 2011/11/7 CXHS1100192 石 杉 碱 甲 散 片 5 武 汉 福 星 生 物 药 业 有 限 公 在 审 评 2011/12/21 CXHS1100193 奥 拉 西 坦 颗 粒 5 石 药 集 团 欧 意 药 业 有 限 公 在 审 评 2011/11/7 CXHS1100198 盐 酸 丙 卡 特 罗 粉 雾 剂 5 四 川 大 冢 制 药 有 限 公 在 审 评 2011/12/14 CXHS1100201 替 加 环 素 3.1 浙 江 医 药 股 份 有 限 公 新 昌 制 药 厂 在 审 评 2011/12/28 CXHS1100202 非 布 他 3.1 徐 州 万 邦 金 桥 制 药 有 限 公 在 审 评 2011/11/7 CXHS1100203 非 布 他 片 3.1 江 苏 万 邦 生 化 医 药 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/11/7 CXHS1100204 非 布 他 片 3.1 江 苏 万 邦 生 化 医 药 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/11/7 CXHS1100208 盐 酸 奈 必 洛 尔 3.1 重 庆 福 安 药 业 ( 集 团 ) 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/12/19 CXHS1100209 盐 酸 奈 必 洛 尔 片 3.1 重 庆 市 庆 余 堂 制 药 有 限 公 在 审 评 2011/12/21 CXHS1100213 盐 酸 缬 更 昔 洛 韦 3.1 重 庆 圣 华 曦 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/12/23 CXHS1100217 恩 替 卡 韦 散 片 5 湖 南 协 力 药 业 有 限 公 在 审 评 2011/12/13 CXHS1100222 帕 拉 米 韦 三 水 合 物 1.1 湖 南 有 色 凯 铂 生 物 药 业 有 限 公 已 受 理 2011/11/4 CXHS1100226 他 克 莫 3.1 山 东 新 时 代 药 业 有 限 公 在 审 评 2011/12/14 CXHS1100229 单 唾 液 酸 四 己 糖 神 经 节 苷 脂 钠 3.1 山 东 新 时 代 药 业 有 限 公 在 审 评 2011/12/28 CXHS1100234 恩 替 卡 韦 3.1 安 徽 贝 克 联 合 制 药 有 限 公 在 审 评 2011/12/9 CXHS1100235 恩 替 卡 韦 散 片 5 安 徽 贝 克 生 物 制 药 有 限 公 在 审 评 2011/12/7 资 料 来 源 : 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 中 心 第 一 创 业 证 券 整 理 18
3.2 中 药 新 药 受 理 品 种 2011 年 11-12 月 审 评 中 心 共 受 理 中 药 新 药 申 报 22 个 新 药 受 理 信 息, 其 中 5 类 新 药 有 3 个,6 类 新 药 有 15 个,8 类 新 药 有 3 个,7 类 新 药 1 个 具 体 受 理 信 息 如 下 : 办 理 状 态 药 品 名 称 类 企 业 名 称 状 态 开 始 时 间 CXZL1000032 艾 迪 滴 丸 7 北 京 正 大 绿 洲 制 药 有 限 公 在 审 评 2011/11/21 CXZL1000073 三 子 生 精 片 6.1 天 津 市 曹 开 镛 中 医 男 科 所 在 审 评 2011/12/2 CXZL1100031 炎 痛 消 软 膏 6.1 吉 林 敖 东 延 边 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/11/16 CXZL1100038 新 安 软 胶 囊 6.3 中 国 人 民 解 放 军 第 四 军 医 大 学 药 物 所 在 审 评 2011/12/2 CXZL1100041 滋 肾 宁 神 胶 囊 8 广 东 宏 兴 集 团 股 份 有 限 公 宏 兴 制 药 厂 在 审 评 2011/11/29 CXZL1100052 黄 芍 牙 周 安 胶 囊 6 广 州 蓝 韵 医 药 有 限 公 在 审 评 2011/10/31 CXZL1100054 羌 石 片 6.1 深 圳 力 瑞 医 药 科 技 有 限 公 已 受 理 2011/8/2 CXZL1100058 天 龙 丸 6.1 哈 尔 滨 好 生 中 药 科 技 开 发 有 限 公 在 审 评 2011/12/9 CXZL1100062 天 香 丹 胶 囊 6.1 新 疆 医 科 大 学 附 属 中 医 医 院 在 审 评 2011/11/29 CXZL1100067 二 十 五 味 珍 珠 片 8 甘 肃 奇 正 藏 药 有 限 公 在 审 评 2011/12/28 CXZL1100068 白 蔹 痔 疮 栓 6 四 川 省 中 医 药 科 学 院 中 医 所 在 审 评 2011/12/1 CXZL1100069 新 芩 克 感 颗 粒 6 西 安 新 通 药 物 有 限 公 在 审 评 2011/12/16 CXZL1100071 山 黄 祛 痛 喷 雾 剂 6.1 江 苏 南 星 药 业 有 限 责 任 公 在 审 评 2011/12/8 CXZL1100073 祛 痹 消 痛 膏 6.1 江 苏 省 丹 爱 化 工 有 限 公 在 审 评 2011/12/23 CXZL1100074 胃 肠 康 定 胶 囊 6.1 山 西 省 中 医 药 院 已 受 理 2011/11/14 CXZS1100005 脑 心 多 泰 胶 囊 5 天 津 红 日 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/11/28 CXZS1100024 参 七 固 本 胶 囊 6.1 南 通 艾 奇 康 药 业 科 技 有 限 公 在 审 评 2011/10/31 CXZS1100028 金 鸡 软 胶 囊 8 江 西 药 都 仁 和 制 药 有 限 公 在 审 评 2011/11/1 CXZS1100033 漏 芦 总 甾 酮 5 深 圳 太 太 药 业 有 限 公 在 审 评 2012/1/3 CXZS1100034 漏 芦 总 甾 酮 胶 囊 5 深 圳 太 太 药 业 有 限 公 在 审 评 2011/12/28 CXZS1100048 益 清 通 胶 囊 6.2 亚 宝 药 业 太 原 制 药 有 限 公 在 审 评 2011/12/13 CXZS1100049 金 花 清 感 颗 粒 6.1 聚 协 昌 ( 北 京 ) 药 业 有 限 公 在 审 评 2011/12/12 资 料 来 源 : 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 中 心 第 一 创 业 证 券 整 理 19
3.3 生 物 制 品 新 药 受 理 品 种 2011 年 11-12 月 审 评 中 心 共 受 理 生 物 制 品 新 药 申 报 16 个 新 药 受 理 信 息, 其 中, 预 防 用 生 物 制 品 8 个, 用 生 物 制 品 7 个 体 外 诊 断 试 剂 1 个 具 体 受 理 信 息 如 下 : 办 理 状 态 药 品 名 称 企 业 名 称 类 状 态 开 始 时 间 CXSL1100038 麻 疹 乙 型 脑 炎 联 合 减 毒 活 疫 苗 7 成 都 生 物 制 品 所 在 审 评 2011/11/7 CXSL1100045 注 射 用 聚 乙 二 醇 化 重 组 人 血 管 内 皮 抑 制 素 9 山 东 先 声 麦 得 津 生 物 制 药 有 限 公 在 审 评 2011/11/29 CXSL1100047 重 组 全 人 源 抗 人 表 皮 生 长 因 子 受 体 单 克 隆 抗 体 注 射 液 1 神 州 细 胞 工 程 有 限 公 在 审 评 2011/11/8 CXSL1100048 注 射 用 重 组 人 抗 血 栓 蛋 白 1 常 州 千 红 生 化 制 药 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/12/20 CXSL1100052 人 用 狂 犬 病 疫 苗 ( 人 二 倍 体 细 胞 ) 9 施 耐 克 江 苏 生 物 制 药 有 限 公 在 审 评 2011/11/21 CXSL1100053 碘 [131I] 爱 克 妥 昔 单 抗 注 射 液 2 上 海 海 抗 中 医 药 科 技 发 展 有 限 公 已 受 理 2011/8/24 CXSL1100054 CXSL1100057 CXSL1100058 注 射 用 磷 脂 化 重 组 人 铜 锌 超 氧 化 物 歧 化 酶 含 前 S 抗 原 重 组 乙 型 肝 炎 疫 苗 ( 毕 赤 酵 母 ) 含 前 S 抗 原 重 组 乙 型 肝 炎 疫 苗 ( 毕 赤 酵 母 ) 1 北 京 泰 德 制 药 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/11/28 1 成 都 生 物 制 品 所 在 审 评 2011/11/7 1 成 都 生 物 制 品 所 在 审 评 2011/11/7 CXSL1100062 A 群 C 群 脑 膜 炎 球 菌 结 合 疫 苗 7 成 都 生 物 制 品 所 有 限 责 任 公 在 审 评 2011/11/29 CXSL1100063 A 群 C 群 脑 膜 炎 球 菌 结 合 疫 苗 7 成 都 生 物 制 品 所 有 限 责 任 公 在 审 评 2011/11/29 CXSL1100065 吸 附 破 伤 风 疫 苗 15 成 都 欧 林 生 物 科 技 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/11/18 CXSL1100066 注 射 用 重 组 人 Ⅱ 型 肿 瘤 坏 死 因 子 受 体 - 抗 体 融 合 蛋 白 15 齐 鲁 制 药 有 限 公 在 审 评 2011/12/6 CXSL1100069 13 价 肺 炎 球 菌 多 糖 结 合 疫 苗 6 玉 溪 沃 森 生 物 技 术 有 限 公 在 审 评 2011/11/29 CXSL1100070 重 组 人 CD20 单 克 隆 抗 体 注 射 液 2 深 圳 赛 乐 敏 生 物 科 技 有 限 公 在 审 评 2011/12/16 CXSS1100007 丙 型 肝 炎 病 毒 抗 体 诊 断 试 剂 盒 ( 双 抗 原 夹 心 酶 联 免 疫 法 ) - 北 京 万 泰 生 物 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/11/7 资 料 来 源 : 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 中 心 第 一 创 业 证 券 整 理 20
3.4 进 口 药 品 受 理 品 种 2011 年 11-12 月 审 评 中 心 受 理 进 口 申 报 共 受 理 了 117 个, 其 中 化 学 药 品 106 个, 生 物 制 品 8 个, 药 用 辅 料 2 个, 中 药 1 个 具 体 品 种 如 下 : 办 理 状 态 药 品 名 称 类 企 业 名 称 状 态 开 始 时 间 JXFL1100013 蔗 糖 脂 肪 酸 酯 药 辅 北 京 艾 普 迪 医 药 科 技 有 限 公 在 审 评 2011/12/5 JXFL1100014 羟 丙 甲 纤 维 素 空 心 胶 囊 (Ⅰ) 药 辅 苏 州 胶 囊 有 限 公 在 审 评 2011/12/28 JXHL1100266 利 培 酮 口 腔 散 膜 剂 化 药 上 海 诺 华 贸 易 有 限 公 在 审 评 2011/10/31 JXHL1100354 阿 替 卡 因 肾 上 腺 素 注 射 液 化 药 法 国 赛 普 敦 有 限 公 上 海 代 表 处 在 审 评 2011/11/28 JXHL1100366 托 吡 酯 片 化 药 鲁 宾 有 限 公 在 审 评 2011/12/9 JXHL1100367 托 吡 酯 片 化 药 鲁 宾 有 限 公 在 审 评 2011/12/9 JXHL1100391 硫 酸 沙 丁 胺 醇 气 雾 剂 化 药 上 海 诺 华 贸 易 有 限 公 在 审 评 2011/11/30 JXHL1100392 盐 酸 氨 溴 索 含 片 化 药 勃 林 格 殷 格 翰 国 际 贸 易 ( 上 海 ) 有 限 公 在 审 评 2011/10/31 JXHL1100393 孟 鲁 特 钠 咀 嚼 片 化 药 兰 伯 西 实 验 室 有 限 公 在 审 评 2011/11/3 JXHL1100394 醋 酸 巴 多 昔 芬 片 化 药 Pfizer Limited 在 审 评 2011/11/4 JXHL1100395 盐 酸 伊 伐 布 雷 定 片 化 药 Les Laboratoires Servier 在 审 评 2011/11/4 JXHL1100396 盐 酸 伊 伐 布 雷 定 片 化 药 Les Laboratoires Servier 在 审 评 2011/11/1 JXHL1100397 利 多 卡 因 贴 剂 化 药 日 东 电 工 株 式 会 社 在 审 评 2011/11/1 JXHL1100398 利 多 卡 因 贴 剂 化 药 日 东 电 工 株 式 会 社 在 审 评 2011/11/4 JXHL1100399 左 乙 拉 西 坦 片 化 药 兰 伯 西 实 验 室 有 限 公 在 审 评 2011/11/9 JXHL1100400 氯 沙 坦 钾 片 化 药 Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd. 在 审 评 2011/11/3 JXHL1100401 奈 替 米 星 地 塞 米 松 滴 眼 液 化 药 意 大 利 SIFI 医 药 科 技 工 业 公 在 审 评 2011/11/24 JXHL1100402 奈 替 米 星 地 塞 米 松 滴 眼 液 化 药 意 大 利 SIFI 医 药 科 技 工 业 公 在 审 评 2011/11/24 JXHL1100403 维 格 列 汀 片 化 药 北 京 诺 华 制 药 有 限 公 在 审 评 2011/11/18 JXHL1100404 盐 酸 文 拉 法 辛 缓 释 胶 囊 化 药 安 成 国 际 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/11/18 JXHL1100405 氧 化 镁 片 化 药 协 和 化 学 工 业 株 式 会 社 在 审 评 2011/11/18 JXHL1100406 格 列 美 脲 片 化 药 健 亚 生 物 科 技 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/11/18 JXHL1100407 维 格 列 汀 片 化 药 北 京 诺 华 制 药 有 限 公 在 审 评 2011/11/18 JXHL1100408 维 格 列 汀 片 化 药 北 京 诺 华 制 药 有 限 公 在 审 评 2011/11/18 JXHL1100409 甲 磺 酸 溴 隐 亭 化 药 捷 克 泰 华 制 药 有 限 公 在 审 评 2011/11/18 JXHL1100410 瑞 舒 伐 他 汀 钙 片 化 药 AstraZeneca UK Limited 在 审 评 2011/11/18 JXHL1100411 瑞 舒 伐 他 汀 钙 片 化 药 AstraZeneca UK Limited 在 审 评 2011/11/18 JXHL1100412 瑞 舒 伐 他 汀 钙 片 化 药 AstraZeneca UK Limited 在 审 评 2011/11/18 JXHL1100413 BAL8557 注 射 剂 化 药 Astellas Pharma Global Development 在 审 评 2011/11/28 JXHL1100414 BAL8557 胶 囊 化 药 Astellas Pharma Global Development 在 审 评 2011/11/28 JXHL1100415 多 西 他 赛 注 射 液 化 药 上 海 诺 华 贸 易 有 限 公 在 审 评 2011/11/29 JXHL1100416 多 西 他 赛 注 射 液 化 药 上 海 诺 华 贸 易 有 限 公 在 审 评 2011/11/18 JXHL1100417 多 西 他 赛 注 射 液 化 药 上 海 诺 华 贸 易 有 限 公 在 审 评 2011/11/18 JXHL1100418 BKM120 化 药 Novartis Pharma AG 在 审 评 2011/12/9 JXHL1100419 BKM120 化 药 Novartis Pharma AG 在 审 评 2011/11/24 JXHL1100420 注 射 用 盐 酸 吉 西 他 滨 浓 溶 液 化 药 上 海 诺 华 贸 易 有 限 公 在 审 评 2011/11/29 21
药 品 名 称 类 企 业 名 称 JXHL1100421 JXHL1100422 注 射 用 盐 酸 吉 西 他 滨 浓 溶 液 注 射 用 盐 酸 吉 西 他 滨 浓 溶 液 办 理 状 态 状 态 开 始 时 间 化 药 上 海 诺 华 贸 易 有 限 公 在 审 评 2011/11/24 化 药 上 海 诺 华 贸 易 有 限 公 在 审 评 2011/11/24 JXHL1100423 盐 酸 多 奈 哌 齐 片 化 药 Eisai Inc. 在 审 评 2011/12/12 JXHL1100424 秋 水 仙 碱 化 药 INDENA S.P.A 在 审 评 2011/12/2 JXHL1100426 利 马 前 列 素 阿 法 环 糊 精 化 药 台 湾 永 光 化 学 工 业 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/12/27 JXHL1100427 非 那 雄 胺 片 化 药 Aurobindo Pharma Limited 在 审 评 2011/12/5 JXHL1100428 L- 谷 氨 酰 胺 呱 仑 酸 钠 片 化 药 寿 制 药 株 式 会 社 在 审 评 2011/12/9 JXHL1100429 富 马 酸 非 索 罗 定 缓 释 片 化 药 Pfizer Limited 在 审 评 2011/12/29 JXHL1100430 富 马 酸 非 索 罗 定 缓 释 片 化 药 Pfizer Limited 在 审 评 2011/11/30 JXHL1100431 BMS-790052 片 化 药 百 时 美 施 贵 宝 ( 中 国 ) 投 资 有 限 公 在 审 评 2011/12/5 JXHL1100432 吉 非 替 尼 片 化 药 AstraZeneca KK 在 审 评 2011/12/5 JXHL1100433 GSK1605786 化 药 葛 兰 素 史 克 ( 中 国 ) 投 资 有 限 公 在 审 评 2011/12/13 JXHL1100434 蒙 脱 石 散 化 药 澳 美 制 药 厂 在 审 评 2011/12/9 JXHL1100435 罗 氟 特 片 化 药 北 京 法 马 苏 提 克 咨 询 有 限 公 在 审 评 2011/12/13 JXHL1100436 琥 珀 酸 美 托 洛 尔 化 药 西 悌 艾 科 斯 生 命 科 学 公 在 审 评 2011/12/12 JXHL1100437 盐 酸 匹 罗 卡 品 片 化 药 乐 信 实 验 室 有 限 公 在 审 评 2011/12/21 JXHL1100438 雷 贝 拉 唑 钠 肠 溶 片 化 药 兰 伯 西 实 验 室 有 限 公 在 审 评 2011/12/17 JXHL1100439 雷 贝 拉 唑 钠 肠 溶 片 化 药 兰 伯 西 实 验 室 有 限 公 在 审 评 2011/12/9 JXHL1100440 替 米 沙 坦 氨 氯 地 平 片 化 药 勃 林 格 殷 格 翰 国 际 贸 易 ( 上 海 ) 有 限 公 在 审 评 2011/12/23 JXHL1100441 TAK-875 化 药 Takeda Pharmaceutical Company Limited 在 审 评 2011/12/22 JXHL1100442 TAK-875 化 药 Takeda Pharmaceutical Company Limited 在 审 评 2011/12/14 JXHL1100446 阿 法 替 尼 片 化 药 勃 林 格 殷 格 翰 国 际 贸 易 ( 上 海 ) 有 限 公 在 审 评 2011/12/16 JXHL1100447 阿 法 替 尼 片 化 药 勃 林 格 殷 格 翰 国 际 贸 易 ( 上 海 ) 有 限 公 在 审 评 2011/12/16 JXHL1100448 阿 法 替 尼 片 化 药 勃 林 格 殷 格 翰 国 际 贸 易 ( 上 海 ) 有 限 公 在 审 评 2011/12/16 JXHL1100449 TMC435 胶 囊 化 药 Tibotec Pharmaceuticals 在 审 评 2011/12/21 JXHL1100451 齐 拉 西 酮 胶 囊 化 药 阿 特 维 斯 集 团 贸 易 有 限 公 在 审 评 2011/12/22 JXHL1100452 齐 拉 西 酮 胶 囊 化 药 阿 特 维 斯 集 团 贸 易 有 限 公 在 审 评 2011/12/20 JXHL1100453 盐 酸 奥 洛 他 定 化 药 RAGACTIVES S.L.U 在 审 评 2011/12/24 JXHL1100454 盐 酸 氮 卓 斯 汀 鼻 用 喷 雾 剂 化 药 寿 元 化 学 工 业 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/12/24 JXHL1100455 醋 酸 戈 舍 瑞 林 化 药 杭 州 泰 格 医 药 科 技 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/12/24 JXHL1100457 AVE0010 注 射 液 化 药 sanofi-aventis recherche & d é veloppement 在 审 评 2011/12/29 JXHL1100458 PerampanelTablets 化 药 昆 泰 医 药 研 发 ( 北 京 ) 有 限 公 在 审 评 2011/12/27 JXHL1100459 注 射 用 美 罗 培 南 化 药 信 东 生 技 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/12/27 JXHL1100460 注 射 用 美 罗 培 南 化 药 信 东 生 技 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/12/23 JXHL1100461 培 哚 普 利 片 化 药 杭 州 泰 格 医 药 科 技 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/12/28 JXHL1100462 培 哚 普 利 片 化 药 杭 州 泰 格 医 药 科 技 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/12/22 JXHL1100463 DEB025 软 胶 囊 化 药 北 京 诺 华 制 药 有 限 公 在 审 评 2011/12/29 JXHL1100465 依 维 莫 片 化 药 北 京 诺 华 制 药 有 限 公 在 审 评 2011/12/29 JXHL1100466 依 维 莫 片 化 药 北 京 诺 华 制 药 有 限 公 在 审 评 2011/12/23 JXHL1100467 舒 更 葡 糖 钠 注 射 液 化 药 荷 兰 欧 加 农 在 审 评 2011/12/29 22
办 理 状 态 药 品 名 称 类 企 业 名 称 状 态 开 始 时 间 JXHL1100469 孟 鲁 特 钠 咀 嚼 片 化 药 上 海 诺 华 贸 易 有 限 公 在 审 评 2011/12/23 JXHL1100470 Dexpramipexoledihydroch loridetablets 化 药 百 健 艾 迪 医 药 咨 询 ( 上 海 ) 有 限 公 在 审 评 2011/12/29 JXHL1100471 瑞 舒 伐 他 汀 钙 片 化 药 兰 伯 西 实 验 室 有 限 公 在 审 评 2011/12/29 JXHL1100472 瑞 舒 伐 他 汀 钙 片 化 药 兰 伯 西 实 验 室 有 限 公 在 审 评 2011/12/23 JXHL1100473 瑞 舒 伐 他 汀 钙 片 化 药 兰 伯 西 实 验 室 有 限 公 在 审 评 2011/12/23 JXHL1100477 羧 基 麦 芽 糖 铁 注 射 液 化 药 杭 州 泰 格 医 药 科 技 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/12/28 JXHL1100479 利 伐 沙 班 片 化 药 - 在 审 评 2011/12/28 JXHL1100480 利 伐 沙 班 片 化 药 - 在 审 评 2011/12/28 JXHL1100481 利 伐 沙 班 片 化 药 - 在 审 评 2011/12/28 JXHL1100482 INC280 胶 囊 化 药 方 恩 ( 天 津 ) 医 药 发 展 有 限 公 在 审 评 2011/12/29 JXHL1100483 INC280 胶 囊 化 药 方 恩 ( 天 津 ) 医 药 发 展 有 限 公 在 审 评 2011/12/28 JXHL1100486 Bosutinib 片 剂 化 药 辉 瑞 投 资 有 限 公 在 审 评 2011/12/28 JXHL1100489 格 列 美 脲 片 化 药 Aurobindo Pharma Limited 在 审 评 2011/12/29 JXHL1100491 注 射 用 盐 酸 头 孢 吡 肟 化 药 Aurobindo Pharma Limited 在 审 评 2011/12/29 JXHL1100493 Fostamatinib 片 化 药 AstraZeneca AB 在 审 评 2011/12/29 JXHS1100110 地 塞 米 松 磷 酸 钠 化 药 法 玛 西 亚 普 强 公 在 审 评 2011/11/28 JXHS1100111 孟 鲁 特 钠 化 药 韩 美 精 密 化 学 株 式 会 社 在 审 评 2011/11/3 JXHS1100112 盐 酸 帕 罗 西 汀 化 药 北 京 济 圣 康 泰 国 际 医 药 科 技 有 限 公 在 审 评 2011/12/2 JXHS1100113 伏 立 康 唑 化 药 Dr. Reddy`s Laboratories Ltd. 在 审 评 2011/11/28 JXHS1100114 雷 米 普 利 化 药 印 度 瑞 迪 博 士 实 验 室 有 限 公 在 审 评 2011/12/7 JXHS1100115 盐 酸 去 氧 肾 上 腺 素 化 药 玛 拉 迪 药 业 有 限 公 在 审 评 2011/12/9 JXHS1100116 兰 索 拉 唑 化 药 江 苏 省 信 诺 医 药 对 外 贸 易 有 限 公 在 审 评 2011/12/17 JXHS1100117 匹 可 硫 酸 钠 化 药 辉 凌 制 药 ( 中 国 ) 有 限 公 在 审 评 2011/12/13 JXHS1100118 盐 酸 曲 普 利 啶 化 药 肇 庆 市 定 康 药 业 有 限 公 在 审 评 2011/12/20 JXHS1100119 盐 酸 丙 哌 维 林 缓 释 胶 囊 化 药 兆 科 药 业 ( 合 肥 ) 有 限 公 在 审 评 2011/12/21 JXHS1100120 来 那 度 胺 胶 囊 化 药 新 基 医 药 信 息 咨 询 ( 上 海 ) 有 限 公 在 审 评 2011/12/21 JXHS1100121 来 那 度 胺 胶 囊 化 药 新 基 医 药 信 息 咨 询 ( 上 海 ) 有 限 公 在 审 评 2011/12/21 JXHS1100122 来 那 度 胺 胶 囊 化 药 新 基 医 药 信 息 咨 询 ( 上 海 ) 有 限 公 在 审 评 2011/12/21 JXHS1100123 来 那 度 胺 胶 囊 化 药 新 基 医 药 信 息 咨 询 ( 上 海 ) 有 限 公 在 审 评 2011/12/21 JXHS1100124 卡 维 地 洛 片 化 药 上 海 诺 华 贸 易 有 限 公 在 审 评 2011/12/23 JXHS1100125 卡 维 地 洛 片 化 药 上 海 诺 华 贸 易 有 限 公 在 审 评 2011/12/23 JXSL1100056 JXSL1100057 JXSL1100058 JXSL1100059 JXSL1100060 注 射 用 贝 那 利 珠 单 抗 西 妥 昔 单 抗 注 射 液 重 组 人 生 长 激 素 注 射 液 重 组 人 生 长 激 素 注 射 液 MetMAb 协 和 发 酵 麒 麟 株 式 会 社 在 审 评 2011/10/31 德 国 默 克 公 在 审 评 2011/11/18 丹 麦 诺 和 诺 德 公 在 审 评 2011/11/18 丹 麦 诺 和 诺 德 公 在 审 评 2011/11/18 F.Hoffmann-La Roche Ltd. 在 审 评 2011/12/5 JXSL1100061 MetMAb F.Hoffmann-La Roche Ltd. 在 审 评 2011/11/24 23
药 品 名 称 类 企 业 名 称 办 理 状 态 状 态 开 始 时 间 JXSL1100062 皮 肤 点 刺 试 剂 盒 优 诺 康 ( 北 京 ) 医 药 技 术 服 务 有 限 公 在 审 评 2011/12/21 JXSS1100005 西 妥 昔 单 抗 注 射 液 德 国 默 克 公 在 审 评 2011/11/18 JXZL1100001 马 栗 种 子 提 取 物 胶 囊 中 药 安 斯 泰 来 制 药 有 限 公 在 审 评 2011/12/28 ( 缩 写 : = 生 物 制 品 ; 药 辅 = 药 用 辅 料 ) 资 料 来 源 : 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 中 心 第 一 创 业 证 券 整 理 24
4 附 注 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 主 要 职 责 (SFDA) ( 一 ) 制 定 药 品 医 疗 器 械 化 妆 品 和 消 费 环 节 食 品 安 全 监 督 管 理 的 政 策 规 划 并 监 督 实 施, 参 与 起 草 相 关 法 律 法 规 和 部 门 规 章 草 案 ( 二 ) 负 责 消 费 环 节 食 品 卫 生 许 可 和 食 品 安 全 监 督 管 理 ( 三 ) 制 定 消 费 环 节 食 品 安 全 管 理 规 范 并 监 督 实 施, 开 展 消 费 环 节 食 品 安 全 状 况 调 查 和 监 测 工 作, 发 布 与 消 费 环 节 食 品 安 全 监 管 有 关 的 信 息 ( 四 ) 负 责 化 妆 品 卫 生 许 可 卫 生 监 督 管 理 和 有 关 化 妆 品 的 审 批 工 作 ( 五 ) 负 责 药 品 医 疗 器 械 行 政 监 督 和 技 术 监 督, 负 责 制 定 药 品 和 医 疗 器 械 研 制 生 产 流 通 使 用 方 面 的 质 量 管 理 规 范 并 监 督 实 施 ( 六 ) 负 责 药 品 医 疗 器 械 注 册 和 监 督 管 理, 拟 订 国 家 药 品 医 疗 器 械 标 准 并 监 督 实 施, 组 织 开 展 药 品 不 良 反 应 和 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测, 负 责 药 品 医 疗 器 械 再 评 价 和 淘 汰, 参 与 制 定 国 家 基 本 药 物 目 录, 配 合 有 关 部 门 实 施 国 家 基 本 药 物 制 度, 组 织 实 施 处 方 药 和 非 处 方 药 类 管 理 制 度 ( 七 ) 负 责 制 定 中 药 民 族 药 监 督 管 理 规 范 并 组 织 实 施, 拟 订 中 药 民 族 药 质 量 标 准, 组 织 制 定 中 药 材 生 产 质 量 管 理 规 范 中 药 饮 片 炮 制 规 范 并 监 督 实 施, 组 织 实 施 中 药 品 种 保 护 制 度 ( 八 ) 监 督 管 理 药 品 医 疗 器 械 质 量 安 全, 监 督 管 理 放 射 性 药 品 麻 醉 药 品 毒 性 药 品 及 精 神 药 品, 发 布 药 品 医 疗 器 械 质 量 安 全 信 息 ( 九 ) 组 织 查 处 消 费 环 节 食 品 安 全 和 药 品 医 疗 器 械 化 妆 品 等 的 研 制 生 产 流 通 使 用 方 面 的 违 法 行 为 ( 十 ) 指 导 地 方 食 品 药 品 有 关 方 面 的 监 督 管 理 应 急 稽 查 和 信 息 化 建 设 工 作 ( 十 一 ) 拟 订 并 完 善 执 业 药 师 资 格 准 入 制 度, 指 导 监 督 执 业 药 师 注 册 工 作 ( 十 二 ) 开 展 与 食 品 药 品 监 督 管 理 有 关 的 国 际 交 流 与 合 作 ( 十 三 ) 承 办 国 务 院 及 卫 生 部 交 办 的 其 他 事 项 网 址 :http://www.sfda.gov.cn/ws01/cl0001/ 25
国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 中 心 职 能 (CDE) ( 一 ) 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 中 心 是 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 药 品 注 册 技 术 审 评 机 构, 负 责 对 药 品 注 册 进 行 技 术 审 评 ( 二 ) 参 与 起 草 药 品 注 册 管 理 相 关 法 律 法 规 部 门 规 章 和 规 范 性 文 件 ; 参 与 制 定 我 国 药 品 技 术 审 评 规 范 并 组 织 实 施 ( 三 ) 受 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 委 托, 组 织 协 调 省 级 药 品 审 评 部 门 对 部 注 册 事 项 进 行 技 术 审 评, 并 进 行 质 量 监 督 和 技 术 指 导 ; 为 基 层 药 品 监 管 机 构 提 供 技 术 信 息 支 撑 ; 为 公 众 用 药 安 全 有 效 提 供 技 术 信 息 服 务 ( 四 ) 承 办 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 交 办 的 其 他 事 项 网 址 :http://www.cde.org.cn/ 5 注 释 (1) 编 码 含 义? 编 码 原 则 由 十 二 位 代 码 组 成, 使 得 国 产 / 进 口 新 药 / 已 有 国 家 标 准 化 药 / 中 药 / 生 物 制 品 临 床 / 生 产 / 补 充 / 再 注 册 等 信 息 能 够 非 常 容 易 地 被 辨 识 编 码 原 则 如 下 : 26
(2) 药 品 临 床 试 验 批 准 的 流 程? ( 国 产 ) 化 学 药 品 中 药 / 天 然 药 品 预 防 药 品 药 品 的 临 床 试 验 批 准 流 程 大 致 相 同, 现 在 以 化 学 药 品 临 床 试 验 批 准 为 例 介 绍 流 程 图 如 下 : 当 场 或 5 日 内 一 次 性 告 知 人 需 要 补 充 资 料 的 全 部 内 容 省 局 形 式 审 查 受 理 (5 日 ) 省 局 审 查 (30 日 ) 样 品 检 验 和 药 品 标 准 复 核 (30/60 日 ) 药 品 审 评 中 心 技 术 审 评 (90 日 /80 日 ) 人 补 充 资 料 (4 个 月 内 补 全 ) 27
一 次 性 告 知 人 需 要 补 充 资 料 的 全 部 内 容 SFDA 审 查 并 作 出 决 定 (20 日 ) 药 品 审 评 中 心 对 补 充 资 料 技 术 审 评 (40 日 ) 行 政 受 理 服 务 中 心 将 决 定 送 达 人 (10 日 ) 注 1: 特 殊 药 品 和 疫 苗 类 制 品 的 检 验 样 品,60 日 ; 同 时 检 验 样 品 和 复 核 标 准,90 日 注 2: 技 术 审 评 中 的 90 日 /80 日,90 日 是 指 新 药 临 床 试 验 审 评 时 限,80 日 是 指 实 行 快 速 审 批 品 种 药 品 时 限 28
进 口 ( 含 港 澳 台 ) 化 药 中 药 天 然 药 物 临 床 试 验 批 准 的 流 程 图 如 下 : SFDA 行 政 受 理 服 务 中 心 形 式 审 查 并 于 受 理 (5 日 ) 药 品 审 评 中 心 技 术 评 审 (90/80 日 ) 通 知 中 检 所 组 织 注 册 检 验 确 定 审 批 或 审 评 相 关 事 项 等 (30 日 ) 中 检 所 组 织 检 验 样 品 复 核 标 准 (60/90 日 ) 人 补 充 资 料 (4 个 月 内 补 全 ) SFDA 审 查 并 作 出 决 定 (20 日 ) 药 品 审 评 中 心 对 补 充 资 料 技 术 审 评 (40 日 ) 行 政 受 理 服 务 中 心 将 决 定 送 达 人 (10 日 ) 注 1: 中 国 药 品 生 物 制 品 检 定 所 组 织 检 验 样 品 复 核 标 准 60 日, 特 殊 药 品 和 疫 苗 类 制 品 90 日 注 2: 技 术 审 评 中 的 90 日 /80 日,90 日 是 指 新 药 临 床 试 验 审 评 时 限,80 日 是 指 实 行 快 速 审 批 品 种 药 品 时 限 29
30
Firs t Capital Securities Corporation Limited 报 告 免 责 声 明 : 本 报 告 仅 供 ( 以 下 简 称 本 公 ) 所 的 客 户 使 用 本 公 所 不 会 因 接 收 人 收 到 本 报 告 而 视 其 为 客 户 若 本 报 告 的 接 收 人 非 本 公 的 客 户, 应 在 基 于 本 报 告 作 出 任 何 投 资 决 定 或 就 本 报 告 要 求 任 何 解 释 前 咨 询 独 立 投 资 顾 问 本 报 告 的 信 息 均 来 源 于 公 开 资 料, 本 公 对 这 些 信 息 的 准 确 性 和 完 整 性 不 作 任 何 保 证, 也 不 保 证 所 包 含 的 信 息 和 建 议 不 会 发 生 任 何 变 更 本 报 告 可 能 在 今 后 一 段 时 间 内 因 公 基 本 面 变 化 和 假 设 不 成 立 导 致 的 目 标 价 格 不 能 达 成 的 风 险 我 们 已 力 求 报 告 内 容 的 客 观 公 正, 但 文 中 的 观 点 结 论 和 建 议 仅 供 参 考, 报 告 中 的 信 息 或 意 见 并 不 构 成 所 述 证 券 的 买 卖 出 价 或 征 价, 投 资 者 据 此 做 出 的 任 何 投 资 决 策 与 本 公 和 作 者 无 关 本 公 不 会 承 担 因 使 用 本 报 告 而 产 生 的 法 律 责 任 本 公 及 其 所 属 关 联 机 构 可 能 会 持 有 报 告 中 提 到 的 公 所 发 行 的 证 券 头 寸 并 进 行 交 易, 也 可 能 为 这 些 公 提 供 或 者 争 取 提 供 投 资 银 行 财 务 顾 问 或 者 金 融 产 品 等 相 关 服 务 本 报 告 版 权 归 本 公 所 有, 未 经 本 公 授 权, 不 得 复 印 转 发 或 向 特 定 读 者 群 以 外 的 人 士 传 阅, 任 何 媒 体 和 个 人 不 得 自 行 公 开 刊 登 传 播 或 使 用, 否 则 本 公 保 留 追 究 法 律 责 任 的 权 利 ; 任 何 媒 体 公 开 刊 登 本 报 告 必 须 同 时 刊 登 本 公 授 权 书, 且 不 得 对 本 报 告 进 行 有 悖 原 意 的 引 用 删 节 和 修 改, 并 自 行 承 担 向 其 读 者 受 众 解 释 解 读 的 责 任, 因 其 读 者 受 众 使 用 本 报 告 所 产 生 的 一 切 法 律 后 果 由 该 媒 体 承 担 任 何 自 然 人 不 得 未 经 授 权 而 获 得 和 使 用 本 报 告, 未 经 授 权 的 任 何 使 用 行 为 都 是 不 当 的, 都 构 成 对 本 公 权 利 的 损 害, 由 其 本 人 全 权 承 担 责 任 和 后 果 市 场 有 风 险, 投 资 需 谨 慎 投 资 评 级 : 评 级 类 别 具 体 评 级 评 级 定 义 股 票 投 资 评 级 行 业 投 资 评 级 强 烈 推 荐 审 慎 推 荐 中 性 回 避 推 荐 中 性 回 避 预 计 6 个 月 内, 股 价 涨 幅 超 同 期 市 场 基 准 指 数 20% 以 上 预 计 6 个 月 内, 股 价 涨 幅 超 同 期 市 场 基 准 指 数 5-20% 之 间 预 计 6 个 月 内, 股 价 变 动 幅 度 相 对 基 准 指 数 介 于 ±5% 之 间 预 计 6 个 月 内, 股 价 表 现 弱 于 市 场 基 准 指 数 5% 以 上 行 业 基 本 面 向 好, 行 业 指 数 将 跑 赢 基 准 指 数 行 业 基 本 面 稳 定, 行 业 指 数 跟 随 基 准 指 数 行 业 基 本 面 向 淡, 行 业 指 数 将 跑 输 基 准 指 数 深 圳 市 罗 湖 区 笋 岗 路 12 号 中 民 时 代 广 场 B 座 25-26 层 TEL:0755-25832583 FAX:0755-25831718 P.R.China:518028 www.firstcapital.com.cn 北 京 市 西 城 区 金 融 大 街 甲 9 号 金 融 街 中 心 8 层 TEL: 010-63197788 FAX: 010-63197777 P.R.China:100140 上 海 市 浦 东 新 区 巨 野 路 53 号 TEL:021-68551658 FAX:021-68551281 P.R.China:200135 本 公 具 备 证 券 投 资 咨 询 业 务 资 格 请 务 必 阅 读 本 页 免 责 条 款 部