序 号 受 理 编 号 编 号 通 用 名 剂 型 规 格 19 Z1-0108 136009 20 Z1-0090 128206 重 组 人 促 红 素 注 (CHO 细 胞 ) 注 射 用 亚 胺 培 南 / 西 他 丁 21 Z1-0047 121818 红 霉 素 肠 溶 胶 囊 22 Z1

2015 年 内 蒙 古 自 治 区 集 中 采 购 招 标 谈 判 相 关 指 标 信 息 序 号 受 理 编 号 编 号 通 用 名 剂 型 规 格 1 Z1-0023 117615 2 Z1-0026 100777 30/70 混 合 重 组 人 胰 岛 素 注 射 用 丹 参 多 酚 酸 盐 3ml:300IU 1 支 盒 国 家 科 学 技 术 奖 项 递 交 材 料 符 合 要 求, 给 每 瓶 装 100mg( 含 丹 参 乙 酸 镁 80mg) 国 家 科 学 技 术 奖 项 3 Z1-0058 110058 参 麦 20ml 1 支 支 国 家 科 学 技 术 奖 项 4 Z1-0041 116456 参 松 养 心 胶 囊 胶 囊 剂 每 粒 装 0.4g 48 粒 盒 国 家 科 学 技 术 奖 项 5 Z1-0033 121678 6 Z1-0091 119061 注 射 用 阿 莫 西 林 克 拉 维 酸 钾 注 射 用 阿 莫 西 林 克 拉 维 酸 钾 ( 无 菌 分 装 粉 针 剂 ) 1.2g( 含 阿 莫 西 林 1g 与 克 拉 维 酸 钾 0.2g) 1.2g ( 阿 莫 西 林 1.0g 与 克 拉 维 酸 0.2g ) 0.125g(12.5 万 ) 补 交 承 诺 书, 符 合 认 定 条 件, 给 原 始 记 录 (2016.3.26 复 审 ) 审 核 为 参 松 养 心 胶 囊 对 应 的 科 技 进 步 奖 符 合 要 求, 给 予 认 定 通 化 东 宝 药 业 股 份 有 限 公 上 海 绿 谷 制 药 有 限 公 河 北 神 威 药 业 有 限 公 北 京 以 岭 药 业 有 限 公 国 家 科 学 技 术 奖 项 非 该 项 下 奖 山 东 潍 坊 制 药 厂 有 限 公 1 支 支 国 家 科 学 技 术 奖 项 原 认 定 结 果 符 合 细 则 要 求, 维 持 原 认 定 结 果 华 北 制 药 股 份 有 限 公 7 Z1-0006 100152 注 射 用 阿 奇 霉 素 1 瓶 盒 国 家 科 学 技 术 奖 项 专 家 认 定 为 通 用 技 术 浙 江 亚 太 药 业 股 份 有 限 公 8 Z1-0006 116624 注 射 用 阿 奇 霉 素 0.25g(25 万 单 1 瓶 盒 国 家 科 学 技 术 奖 项 专 家 认 定 为 通 用 技 术 浙 江 亚 太 药 业 股 份 有 限 公 9 Z1-0006 116721 注 射 用 阿 奇 霉 素 0.5g(50 位 ) 万 单 1 瓶 盒 国 家 科 学 技 术 奖 项 专 家 认 定 为 通 用 技 术 浙 江 亚 太 药 业 股 份 有 限 公 10 Z1-0077 129844 玻 璃 酸 位 ) 补 交 承 诺 书 及 情 况 说 明 符 合 认 定 山 东 博 士 伦 福 瑞 达 制 药 有 2.5ml:25mg 1 支 盒 国 家 科 学 技 术 奖 项 条 件, 给 限 公 11 Z1-0077 126026 玻 璃 酸 2ml:20mg 1 支 盒 国 家 科 学 技 术 奖 项 补 交 承 诺 书 及 情 况 说 明 符 合 认 定 山 东 博 士 伦 福 瑞 达 制 药 有 条 件, 给 限 公 12 Z1-0023 124389 13 Z1-0059 125582 14 Z1-0059 125653 15 Z1-0019 100982 16 Z1-0023 107627 17 Z1-0023 107628 18 Z1-0044 101666 精 蛋 白 重 组 人 胰 岛 素 混 合 (40/60) 马 来 酸 左 旋 氨 氯 地 平 马 来 酸 左 旋 氨 氯 地 平 重 组 人 血 管 内 皮 抑 制 素 重 组 人 胰 岛 素 注 重 组 人 胰 岛 素 注 注 射 用 重 组 人 II 型 肿 瘤 坏 死 因 子 受 体 - 抗 体 融 合 蛋 白 3ml:300 (10.4mg) 1 支 盒 国 家 科 学 技 术 奖 项 递 交 材 料 符 合 要 求, 给 予 认 定 通 化 东 宝 药 业 股 份 有 限 公 剂 2.5mg 7 盒 国 家 科 学 技 术 奖 项 递 交 材 料 符 合 要 求, 给 石 药 集 团 欧 意 药 业 有 限 公 剂 2.5mg 14 盒 国 家 科 学 技 术 奖 项 递 交 材 料 符 合 要 求, 给 石 药 集 团 欧 意 药 业 有 限 公 15mg/3ml/ 支 经 专 家 讨 论 符 合 条 件, 给 予 认 定 山 东 先 声 麦 得 津 生 物 制 药 1 支 支 国 家 科 学 技 术 奖 项 2.4 105U/ 支 有 限 公 10ml:400 通 化 东 宝 药 业 股 份 有 限 公 1 支 盒 国 家 科 学 技 术 奖 项 递 交 材 料 符 合 要 求, 给 予 认 定 (13.9mg) 3ml:300 通 化 东 宝 药 业 股 份 有 限 公 1 支 盒 国 家 科 学 技 术 奖 项 递 交 材 料 符 合 要 求, 给 予 认 定 (10.4mg) 12.5mg 1 瓶 盒 国 家 科 学 技 术 奖 项 递 交 材 料 符 合 要 求, 给 予 认 定 上 海 中 信 国 健 药 业 股 份 有 限 公 第 1 页, 共 25 页

序 号 受 理 编 号 编 号 通 用 名 剂 型 规 格 19 Z1-0108 136009 20 Z1-0090 128206 重 组 人 促 红 素 注 (CHO 细 胞 ) 注 射 用 亚 胺 培 南 / 西 他 丁 21 Z1-0047 121818 红 霉 素 肠 溶 胶 囊 22 Z1-0047 121821 红 霉 素 肠 溶 胶 囊 23 Z1-0047 121823 红 霉 素 肠 溶 胶 囊 24 Z1-0026 100786 25 Z1-0026 100737 26 Z1-0063 106010 27 Z1-0063 106006 注 射 用 丹 参 多 酚 酸 盐 注 射 用 丹 参 多 酚 酸 盐 单 硝 酸 异 山 梨 酯 缓 释 单 硝 酸 异 山 梨 酯 氯 化 28 Z1-0063 106017 单 硝 酸 异 山 梨 酯 29 Z1-0055 121278 注 射 用 奥 美 拉 唑 30 Z1-0091 111202 注 射 用 奥 美 拉 唑 31 Z1-0055 121298 注 射 用 奥 美 拉 唑 32 Z1-0006 100158 注 射 用 奥 美 拉 唑 33 Z1-0055 121316 注 射 用 奥 美 拉 唑 34 Z1-0075 106350 注 射 用 头 孢 唑 肟 35 Z1-0006 120566 注 射 用 头 孢 唑 肟 3000IU 1 支 支 国 家 科 学 技 术 奖 项 肠 溶 胶 囊 ( 微 丸 型 ) 肠 溶 胶 囊 ( 微 丸 型 ) 肠 溶 胶 囊 ( 微 丸 型 ) 剂 ( 缓 释 ) 补 充 相 关 文 件 符 合 要 求, 给 予 认 定 山 西 威 奇 达 光 明 制 药 有 限 公 C12H17N3O4S 0.5g 与 C16H25N2O5S 1 瓶 盒 国 家 科 学 技 术 奖 项 递 交 材 料 符 合 要 求, 给 予 认 定 海 正 辉 瑞 制 药 有 限 公 0.5g 计 ) 缓 释 剂 的 开 发 利 用 属 于 药 剂 学 通 浙 江 众 益 制 药 股 份 有 限 公 0.25g 10 粒 盒 国 家 科 学 技 术 奖 项 用 技 术, 不 符 合 规 定 0.25g 16 粒 盒 国 家 科 学 技 术 奖 项 缓 释 剂 的 开 发 利 用 属 于 药 剂 学 通 浙 江 众 益 制 药 股 份 有 限 公 用 技 术, 不 符 合 规 定 0.25g 20 粒 盒 国 家 科 学 技 术 奖 项 缓 释 剂 的 开 发 利 用 属 于 药 剂 学 通 浙 江 众 益 制 药 股 份 有 限 公 用 技 术, 不 符 合 规 定 每 瓶 装 200mg( 含 补 交 承 诺 书, 符 合 认 定 条 件, 给 国 家 科 学 技 术 奖 项 丹 参 乙 酸 镁 上 海 绿 谷 制 药 有 限 公 每 瓶 160mg) 装 50mg( 含 补 交 承 诺 书, 符 合 认 定 条 件, 给 国 家 科 学 技 术 奖 项 丹 参 乙 酸 镁 上 海 绿 谷 制 药 有 限 公 40mg) 40mg 24 盒 国 家 科 学 技 术 奖 项 递 交 文 件 符 合 要 求, 给 鲁 南 贝 特 制 药 有 限 公 100ml: 单 硝 酸 异 山 梨 酯 20mg 与 氯 化 0.9g 国 家 科 学 技 术 奖 项 递 交 文 件 符 合 要 求, 给 鲁 南 贝 特 制 药 有 限 公 5ml:20mg 1 支 支 国 家 科 学 技 术 奖 项 递 交 文 件 符 合 要 求, 给 鲁 南 贝 特 制 药 有 限 公 20mg( 以 C17H19N303S 计 ) 1 同 一 技 术 许 可 两 家 使 用, 通 用 技 支 支 国 家 科 学 技 术 奖 项 术, 非 独 家 授 权 海 南 灵 康 制 药 有 限 公 40mg 国 家 科 学 技 术 奖 项 非 奖 项, 维 持 原 认 定 结 果 华 北 制 药 股 份 有 限 公 40mg 1 瓶 盒 国 家 科 学 技 术 奖 项 同 一 技 术 许 可 两 家 使 用, 通 用 技 术, 非 独 家 授 权 海 南 灵 康 制 药 有 限 公 40mg( 以 奥 美 拉 浙 江 亚 太 药 业 股 份 有 限 公 1 瓶 盒 国 家 科 学 技 术 奖 项 专 家 认 定 为 通 用 技 术 唑 计 ) 60mg( 以 C17H19N3O3S 计 ) 1 同 一 技 术 许 可 两 家 使 用, 通 用 技 支 支 国 家 科 学 技 术 奖 项 术, 非 独 家 授 权 海 南 灵 康 制 药 有 限 公 1.0g 1 支 支 国 家 科 学 技 术 奖 项 非 奖 项 国 药 集 团 威 奇 达 药 业 有 限 公 C13H13N5O5S2 计 ) 1 瓶 盒 国 家 科 学 技 术 奖 项 专 家 认 定 为 通 用 技 术 36 Z1-0039 104238 康 莱 特 100ml:10g 国 家 科 学 技 术 奖 项 37 Z1-0112 126918 注 射 用 克 林 霉 素 磷 酸 酯 经 认 定 符 合 国 家 科 学 技 术 进 步 奖 要 求, 予 以 认 定 0.3g 1 瓶 盒 国 家 科 学 技 术 奖 项 非 该 奖 项, 不 浙 江 亚 太 药 业 股 份 有 限 公 浙 江 康 莱 特 药 业 有 限 公 深 圳 华 药 南 方 制 药 有 限 公 第 2 页, 共 25 页

序 号 受 理 编 号 编 号 通 用 名 剂 型 规 格 38 Z1-0005 120132 注 射 用 兰 索 拉 唑 39 Z1-0024 129192 注 射 用 甲 硫 氨 酸 维 B1 40 Z1-0091 119183 他 唑 巴 坦 41 Z1-0091 119358 他 唑 巴 坦 42 Z1-0091 120344 他 唑 巴 坦 43 Z1-0032 108496 44 Z1-0006 100178 45 Z1-0006 133739 46 Z1-0032 109450 注 射 用 泮 托 拉 唑 47 Z1-0021 103704 注 射 用 七 叶 皂 苷 48 Z1-0009 119517 前 列 地 尔 49 Z1-0009 116954 前 列 地 尔 ( 冻 干 粉 针 剂 ) ( 冻 干 粉 针 剂 50 Z1-0064 120757 替 吉 奥 胶 囊 胶 囊 剂 30mg 1 支 盒 国 家 科 学 技 术 奖 项 通 用 技 术, 不 悦 康 药 业 集 团 有 限 公 每 支 含 甲 硫 氨 酸 100mg 和 维 生 素 B110mg 1 支 支 国 家 科 学 技 术 奖 项 本 奖 与 药 动 学 有 关 属 于 通 用 技 术, 不 符 合 要 求 山 西 振 东 泰 盛 制 药 有 限 公 1.125g 国 家 科 学 技 术 奖 项 原 认 定 结 果 符 合 细 则 要 求, 维 持 原 认 定 结 果 华 北 制 药 股 份 有 限 公 2.25g 国 家 科 学 技 术 奖 项 原 认 定 结 果 符 合 细 则 要 求, 维 持 原 认 定 结 果 华 北 制 药 股 份 有 限 公 1.25g 1 瓶 盒 国 家 科 学 技 术 奖 项 原 认 定 结 果 符 合 细 则 要 求, 维 持 原 认 定 结 果 华 北 制 药 股 份 有 限 公 40mg( 以 泮 托 拉 唑 属 于 药 效 学 通 用 技 术 研 究, 不 符 成 都 百 裕 科 技 制 药 有 限 公 国 家 科 学 技 术 奖 项 计 ) 合 规 定 40mg( 以 泮 托 拉 浙 江 亚 太 药 业 股 份 有 限 公 1 瓶 盒 国 家 科 学 技 术 奖 项 专 家 认 定 为 通 用 技 术 唑 计 ) 60mg 1 瓶 盒 国 家 科 学 技 术 奖 项 专 家 认 定 为 通 用 技 术 浙 江 亚 太 药 业 股 份 有 限 公 80mg( 以 泮 托 拉 唑 属 于 药 效 学 通 用 技 术 研 究, 不 符 成 都 百 裕 科 技 制 药 有 限 公 国 家 科 学 技 术 奖 项 计 ) 合 规 定 ( 冻 干 粉 针 剂 ) 10mg 国 家 科 学 技 术 奖 项 非 该 奖 项 山 东 绿 叶 制 药 有 限 公 ( 脂 北 京 泰 德 制 药 股 份 有 限 公 1ml:5ug 1 支 盒 国 家 科 学 技 术 奖 项 奖 项 非 该 奖 项 微 球 ) ( 脂 北 京 泰 德 制 药 股 份 有 限 公 2ml:10μg 1 支 盒 国 家 科 学 技 术 奖 项 奖 项 非 该 奖 项 微 球 ) 每 粒 含 替 加 氟 20mg 吉 美 嘧 啶 5.8mg 与 奥 替 拉 西 钾 19.6mg 42 粒 盒 国 家 科 学 技 术 奖 项 补 充 情 况 说 明 及 承 诺 书 符 合 认 定 条 件, 给 山 东 新 时 代 药 业 有 限 公 51 Z1-0038 116353 金 水 宝 胶 囊 胶 囊 剂 0.33g/ 粒 63 粒 盒 国 家 科 学 技 术 奖 项 非 国 家 级 奖 项 江 西 济 民 可 信 金 水 宝 制 药 有 限 公 52 Z1-0034 103570 氯 沙 坦 钾 剂 50mg 14 盒 国 家 科 学 技 术 奖 项 补 充 承 诺 书 符 合 认 定 条 件, 给 予 浙 江 华 海 药 业 股 份 有 限 公 认 定 53 Z1-0023 107634 精 蛋 白 重 组 人 胰 10ml:400 通 化 东 宝 药 业 股 份 有 限 公 1 支 盒 国 家 科 学 技 术 奖 项 递 交 材 料 符 合 要 求, 给 予 认 定 岛 素 (13.9mg) 54 Z1-0023 104867 精 蛋 白 重 组 人 胰 ( 笔 3ml:300 通 化 东 宝 药 业 股 份 有 限 公 1 支 盒 国 家 科 学 技 术 奖 项 递 交 材 料 符 合 要 求, 给 予 认 定 岛 素 芯 ) (10.4mg) 55 Z1-0042 114196 通 心 络 胶 囊 胶 囊 剂 每 粒 装 0.26g 40 粒 瓶 国 家 科 学 技 术 奖 项 非 奖 项 石 家 庄 以 岭 药 业 股 份 有 限 公 56 Z1-0055 105087 0.75g( 按 C16H16N4O8S 计 ) 1 同 一 技 术 许 可 两 家 使 用, 通 用 技 瓶 瓶 国 家 科 学 技 术 奖 项 术, 非 独 家 授 权 海 南 灵 康 制 药 有 限 公 57 Z1-0055 117282 C16H16N4O8S 计 ) 1 同 一 技 术 许 可 两 家 使 用, 通 用 技 瓶 瓶 国 家 科 学 技 术 奖 项 术, 非 独 家 授 权 海 南 灵 康 制 药 有 限 公 第 3 页, 共 25 页

序 号 受 理 编 号 编 号 通 用 名 剂 型 规 格 58 Z1-0053 127060 59 Z1-0053 127103 60 Z1-0055 117358 61 Z1-0075 108056 62 Z1-0055 119194 63 Z1-0014 106300 64 Z1-0055 119827 65 Z1-0055 119839 甲 肟 甲 肟 甲 肟 甲 肟 1.0g 1 支 支 国 家 科 学 技 术 奖 项 非 唯 一 专 用, 通 用 技 术, 非 独 家 授 权 1.5g 1 支 支 国 家 科 学 技 术 奖 项 同 一 技 术 许 可 两 家 使 用 1.5g( 按 C16H16N4O8S 计 ) 国 家 科 学 技 术 奖 项 同 一 技 术 许 可 两 家 使 用, 通 用 技 术, 非 独 家 授 权 1.5g 1 支 支 国 家 科 学 技 术 奖 项 非 奖 项 华 北 制 药 河 北 华 民 药 业 有 限 责 任 公 华 北 制 药 河 北 华 民 药 业 有 限 责 任 公 海 南 灵 康 制 药 有 限 公 国 药 集 团 威 奇 达 药 业 有 限 公 0.5g 1 瓶 盒 国 家 科 学 技 术 奖 项 非 国 家 奖 项 海 南 灵 康 制 药 有 限 公 0.5g 1 瓶 盒 国 家 科 学 技 术 奖 项 0.5g(C16H17N9O5 S3 计 )[ 配 250ml 复 方 氨 基 酸 注 射 (18AA-V)1 瓶 C16H17N9O5S3 计 )[ 配 250ml 复 方 氨 基 酸 (18AA-V)1 瓶 抗 生 素 代 谢 工 程 基 础 研 究 属 通 用 技 术 项 目, 不 符 合 规 定 海 南 天 煌 制 药 有 限 公 国 家 科 学 技 术 奖 项 非 国 家 奖 项 海 南 灵 康 制 药 有 限 公 1 支 支 国 家 科 学 技 术 奖 项 非 国 家 奖 项 海 南 灵 康 制 药 有 限 公 66 Z1-0055 119807 甲 肟 1.0g 1 瓶 盒 国 家 科 学 技 术 奖 项 非 国 家 奖 项 海 南 灵 康 制 药 有 限 公 67 Z1-0014 107888 抗 生 素 代 谢 工 程 基 础 研 究 属 通 用 1.0g 1 瓶 盒 国 家 科 学 技 术 奖 项 甲 肟 技 术 项 目, 不 符 合 规 定 海 南 天 煌 制 药 有 限 公 68 Z1-0082 104210 注 射 用 头 孢 硫 脒 1.0g 1 瓶 盒 国 家 科 学 技 术 奖 项 递 交 承 诺 书 符 合 要 求, 给 予 认 定 广 州 白 云 山 制 药 股 份 有 限 国 家 科 学 技 术 奖 项 公 广 州 白 云 山 制 药 总 厂 69 Z1-0014 115486 注 射 用 头 孢 美 唑 1.0g 1 瓶 盒 国 家 科 学 技 术 奖 项 通 用 技 术, 不 海 南 天 煌 制 药 有 限 公 70 Z1-0006 135744 注 射 用 头 孢 孟 多 浙 江 亚 太 药 业 股 份 有 限 公 1 瓶 盒 国 家 科 学 技 术 奖 项 专 家 认 定 为 通 用 技 术 酯 C18H18N6O5S2 计 71 Z1-0075 100548 注 射 用 头 孢 米 诺 算 ) 国 药 集 团 威 奇 达 药 业 有 限 1.0g 1 支 支 国 家 科 学 技 术 奖 项 非 奖 项 公 72 Z1-0023 107629 30/70 混 合 重 组 人 通 化 东 宝 药 业 股 份 有 限 公 10ml:400IU 1 支 盒 国 家 科 学 技 术 奖 项 递 交 材 料 符 合 要 求, 给 予 认 定 胰 岛 素 73 Z1-0023 107630 50/50 混 合 重 组 人 通 化 东 宝 药 业 股 份 有 限 公 3ml:300IU 1 支 盒 国 家 科 学 技 术 奖 项 递 交 材 料 符 合 要 求, 给 予 认 定 胰 岛 素 74 Z1-0063 111741 枸 橼 酸 莫 沙 必 利 剂 5mg 24 盒 国 家 科 学 技 术 奖 项 递 交 文 件 符 合 要 求, 给 鲁 南 贝 特 制 药 有 限 公 75 Z1-0063 111742 枸 橼 酸 莫 沙 必 利 剂 5mg 36 盒 国 家 科 学 技 术 奖 项 递 交 文 件 符 合 要 求, 给 鲁 南 贝 特 制 药 有 限 公 76 Z1-0053 128979 注 射 用 头 孢 哌 酮 该 奖 非 奖 项, 不 符 合 认 定 条 华 北 制 药 河 北 华 民 药 业 有 1.0g 1 支 支 国 家 科 学 技 术 奖 项 件, 不 限 责 任 公 第 4 页, 共 25 页

序 号 受 理 编 号 编 号 通 用 名 剂 型 规 格 77 Z1-0053 128986 注 射 用 头 孢 哌 酮 该 奖 非 奖 项, 不 符 合 认 定 条 华 北 制 药 河 北 华 民 药 业 有 1.0g(1:1) 1 支 支 国 家 科 学 技 术 奖 项 舒 巴 坦 件, 不 限 责 任 公 78 Z1-0075 135740 注 射 用 头 孢 哌 酮 国 药 集 团 威 奇 达 药 业 有 限 1.5g 1 支 支 国 家 科 学 技 术 奖 项 非 奖 项 舒 巴 坦 公 79 Z1-0053 129007 注 射 用 头 孢 哌 酮 该 奖 非 奖 项, 不 符 合 认 定 条 华 北 制 药 河 北 华 民 药 业 有 2.0g(1:1) 1 支 支 国 家 科 学 技 术 奖 项 舒 巴 坦 件, 不 限 责 任 公 80 Z1-0053 129098 注 射 用 头 孢 哌 酮 该 奖 非 奖 项, 不 符 合 认 定 条 华 北 制 药 河 北 华 民 药 业 有 1.5g(2:1) 1 支 支 国 家 科 学 技 术 奖 项 舒 巴 坦 件, 不 限 责 任 公 81 Z1-0053 129157 注 射 用 头 孢 哌 酮 该 奖 非 奖 项, 不 符 合 认 定 条 华 北 制 药 河 北 华 民 药 业 有 2.25g(2:1) 1 支 支 国 家 科 学 技 术 奖 项 舒 巴 坦 件, 不 限 责 任 公 82 Z1-0075 108634 注 射 用 头 孢 他 啶 0.5g 1 支 支 国 家 科 学 技 术 奖 项 非 奖 项 国 药 集 团 威 奇 达 药 业 有 限 公 83 Z1-0111 111060 经 查 (J-216-2-08) 为 马 铃 薯 综 重 组 人 粒 细 胞 刺 上 海 三 维 生 物 技 术 有 限 公 150μg 1 支 支 国 家 科 学 技 术 奖 项 合 加 工 技 术 与 成 套 装 备 研 究 开 激 因 子 发, 与 该 奖 项 同 号 84 Z1-0065 119016 85 Z1-0046 104702 左 氧 氟 沙 星 氯 化 丙 氨 酰 谷 氨 酰 胺 100ml:0.3g: 0.950g 1 瓶 盒 100ml:20g 86 Z1-0073 125951 丙 泊 酚 20ml:200mg 1 支 支 87 Z1-0046 104877 丙 氨 酰 谷 氨 酰 胺 50ml:10g 88 Z1-0074 125720 丙 泊 酚 50ml:500mg 1 瓶 盒 89 Z1-0072 123506 90 Z1-0072 123422 91 Z1-0030 131086 92 Z1-0091 119061 93 Z1-0078 120797 94 Z1-0078 120802 硫 酸 氨 基 葡 萄 糖 胶 囊 硫 酸 氨 基 葡 萄 糖 胶 囊 草 酸 艾 西 酞 普 兰 注 射 用 阿 莫 西 林 克 拉 维 酸 钾 注 射 用 阿 莫 西 林 舒 巴 坦 注 射 用 阿 莫 西 林 舒 巴 坦 胶 囊 剂 胶 囊 剂 0.25g( 以 硫 酸 氨 基 葡 萄 糖 计 ) 10 粒 盒 0.25g( 以 硫 酸 氨 基 葡 萄 糖 计 ) 20 粒 盒 剂 10mg 7 盒 ( 溶 媒 结 晶 ) ( 溶 媒 结 晶 ) 1.2g ( 阿 莫 西 林 1.0g 与 克 拉 维 酸 0.2g ) 1 支 支 0.75g(2:1) 1.5g( 含 阿 莫 西 林 1.0g 舒 巴 坦 0.5g) 补 充 相 关 材 料, 为 过 保 护 期 专 利 组 合 物 及 方 法 专 利, 不 符 合 要 求, 不 新 递 交 的 文 件 为 组 合 物 专 利, 不 符 合 要 求, 不 组 合 物 及 方 法 专 利, 不 符 合 要 求, 不 递 交 的 专 利 为 组 合 物 专 利, 不 予 认 定 提 供 的 专 利 文 件 为 审 定 细 则 中 酸 根 改 变 的 化 合 物 专 利, 不 符 合 要 求, 不 提 供 的 专 利 文 件 为 审 定 细 则 中 酸 根 改 变 的 化 合 物 专 利, 不 符 合 要 求, 不 第 一 三 共 制 药 ( 北 京 ) 有 限 公 华 瑞 制 药 有 限 公 阿 斯 利 康 制 药 有 限 公 华 瑞 制 药 有 限 公 阿 斯 利 康 ( 无 锡 ) 贸 易 有 限 公 利 丰 医 药 商 贸 ( 上 海 ) 有 限 公 利 丰 医 药 商 贸 ( 上 海 ) 有 限 公 补 充 相 关 材 料, 为 过 保 护 期 专 利 西 安 杨 森 制 药 有 限 公 未 递 交 原 始 专 利 文 件, 递 交 的 专 利 为 装 置 专 利, 不 符 合 要 求, 不 文 件 为 组 合 物 专 利 不 文 件 为 组 合 物 专 利 不 华 北 制 药 股 份 有 限 公 康 德 乐 ( 上 海 ) 医 药 有 限 公 康 德 乐 ( 上 海 ) 医 药 有 限 公 第 5 页, 共 25 页

序 号 受 理 编 号 编 号 通 用 名 剂 型 规 格 95 Z1-0010 112527 玻 璃 酸 2.5ml:25mg 1 支 盒 96 Z1-0020 125124 97 Z1-0078 119276 门 冬 胰 岛 素 50 注 甲 磺 酸 伊 马 替 尼 剂 3ml:300 ( 笔 芯 ) 0.1g( 按 伊 马 替 尼 计 ) 1 支 盒 60 盒 98 Z1-0040 128291 紫 杉 醇 5ml:30mg 1 支 支 99 Z1-0078 120812 紫 杉 醇 5ml:30mg 1 支 支 100 Z1-0048 105435 101 Z1-0048 104297 102 Z1-0046 103620 103 Z1-0046 103804 硫 酸 依 替 米 星 氯 化 硫 酸 依 替 米 星 氯 化 脂 肪 乳 (C14-24) 脂 肪 乳 (C14-24) 100ml 依 替 米 星 0.15g(15 万 ) 与 氯 化 0.9g 100ml 依 替 米 星 0.15g(15 万 ) 与 氯 化 0.9g 250ml:50g( 大 豆 油 ):3g( 卵 磷 脂 ) 250ml:75g( 大 豆 油 ):3g( 卵 磷 脂 ) 1 袋 袋 104 Z1-0036 109150 骨 化 三 醇 胶 丸 软 胶 囊 0.25μg 10 粒 盒 105 Z1-0103 127636 吸 入 用 异 丙 托 溴 铵 溶 吸 入 用 溶 剂 2ml: 异 丙 托 溴 铵 500ug 10 支 盒 106 Z1-0001 119209 复 方 α- 酮 酸 剂 630mg 100 盒 107 Z1-0095 116325 厄 贝 沙 坦 氢 氯 噻 嗪 剂 150mg/12.5mg 7 盒 108 Z1-0036 119280 盐 酸 厄 洛 替 尼 剂 150mg 7 盒 109 Z1-0094 103532 恩 替 卡 韦 剂 0.5mg 7 盒 110 Z1-0037 128582 111 Z1-0020 115737 蛋 白 琥 珀 酸 铁 口 服 溶 地 特 胰 岛 素 注 射 口 服 溶 剂 15ml:40mg( 以 铁 计 ) 3ml:300 ( 笔 芯 ) 10 瓶 盒 1 支 盒 补 充 相 关 材 料, 为 过 保 护 期 专 利 按 实 施 细 则, 为 胰 岛 素 加 赖 氨 酸 的 酰 化,( 酸 根 改 变 ) 为 非 过 保 护 期 化 合 物 专 利 昆 明 贝 克 诺 顿 销 售 有 限 公 诺 和 诺 德 ( 中 国 ) 制 药 有 限 公 无 发 改 委 文 件 康 德 乐 ( 上 海 ) 医 药 有 限 公 补 充 相 关 文 件 符 合 要 求, 给 予 认 北 京 科 园 信 海 医 药 经 营 有 定 限 公 新 递 交 的 文 件 符 合 要 求, 给 予 认 康 德 乐 ( 上 海 ) 医 药 有 限 定, 过 保 护 期 专 利 公 无 发 改 委 文 件, 不 符 合 要 求, 不 无 发 改 委 文 件, 不 符 合 要 求, 不 组 合 物 及 方 法 专 利, 不 符 合 要 求, 不 组 合 物 及 方 法 专 利, 不 符 合 要 求, 不 海 南 爱 科 制 药 有 限 公 海 南 爱 科 制 药 有 限 公 华 瑞 制 药 有 限 公 华 瑞 制 药 有 限 公 补 充 相 关 材 料, 为 过 保 护 期 专 利 上 海 罗 氏 制 药 有 限 公 补 充 相 关 材 料, 为 过 保 护 期 专 利 为 复 方 α- 酮 酸, 专 利 为 生 产 α- 羟 基 -γ- 巯 基 羧 酸 的 方 法, 及 其 盐 和 含 有 它 们 的 组 合, 情 况 说 明 美 国 专 利, 实 际 为 英 国 专 利, 不 为 组 合 物 专 利 国 药 控 股 分 销 中 心 有 限 公 北 京 费 森 尤 斯 卡 比 医 药 有 限 公 赛 诺 菲 ( 杭 州 ) 制 药 有 限 公 无 发 改 委 文 件 上 海 罗 氏 制 药 有 限 公 重 新 提 供 符 合 要 求 的 专 利 文 件, 认 定 为 无 发 改 委 文 件, 不 按 实 施 细 则, 为 胰 岛 素 加 赖 氨 酸 的 酰 化,( 酸 根 改 变 ) 为 非 过 保 护 期 化 合 物 专 利 中 美 上 海 施 贵 宝 制 药 有 限 公 广 州 兆 科 联 发 医 药 有 限 公 诺 和 诺 德 ( 中 国 ) 制 药 有 限 公 第 6 页, 共 25 页

序 号 受 理 编 号 编 号 通 用 名 剂 型 规 格 112 Z1-0017 106505 113 Z1-0052 123932 114 Z1-0066 108593 盐 酸 氨 溴 索 注 射 盐 酸 昂 丹 琼 注 醋 酸 奥 曲 肽 注 射 115 Z1-0080 105688 甲 钴 胺 116 Z1-0080 105614 甲 钴 胺 117 Z1-0080 105545 甲 钴 胺 2ml : 15mg 1 支 支 4ml:8mg 1ml:0.1mg 1 支 支 剂 ( 薄 膜 衣 ) 剂 ( 糖 衣 ) 剂 ( 糖 衣 ) 0.5mg 20 盒 0.5mg 100 盒 0.5mg 20 盒 118 Z1-0086 132715 泮 托 拉 唑 肠 溶 肠 溶 衣 40mg 7 盒 119 Z1-0086 132907 泮 托 拉 唑 肠 溶 肠 溶 衣 40mg 14 盒 120 Z1-0086 132517 121 Z1-0086 134479 注 射 用 氯 诺 昔 康 122 Z1-0074 128057 硫 酸 特 布 他 林 雾 化 ( 冻 干 ) ( 冻 干 ) 40mg 1 瓶 盒 8mg, 每 瓶 药 随 附 2ml 注 射 用 水 1 瓶 盒 雾 化 溶 剂 2ml:5mg 20 支 盒 123 Z1-0002 110046 注 射 用 美 罗 培 南 0.5g/ 瓶 1 支 盒 124 Z1-0073 125706 125 Z1-0074 131174 琥 珀 酸 美 托 洛 尔 缓 释 吸 入 用 布 地 奈 德 混 悬 剂 47.5mg 7 盒 混 悬 剂 2ml:1mg 5 支 袋 126 Z1-0103 109590 瑞 格 列 奈 剂 1.0mg 30 盒 127 Z1-0103 109591 瑞 格 列 奈 剂 2.0mg 30 盒 128 Z1-0076 114539 注 射 用 头 孢 地 嗪 0.5g 仍 未 提 供 专 利 要 求 书, 说 明 书 等 上 海 勃 林 格 殷 格 翰 药 业 有 相 关 材 料, 不 符 合 要 求, 不 予 认 限 公 定 江 苏 华 为 医 药 物 流 有 限 公 补 充 相 关 材 料, 为 过 保 护 期 专 利 补 充 相 关 材 料, 为 过 保 护 期 专 利 国 药 控 股 广 州 有 限 公 递 交 资 料 为 组 合 物 及 方 法 专 利, 不 符 合 对 化 合 物 专 利 的 要 求, 不 递 交 资 料 为 组 合 物 及 方 法 专 利, 不 符 合 对 化 合 物 专 利 的 要 求, 不 递 交 资 料 为 组 合 物 及 方 法 专 利, 不 符 合 对 化 合 物 专 利 的 要 求, 不 经 审 核, 企 业 经 三 次 变 更, 满 足 发 改 委 文 件 要 求, 经 予 认 定 过 保 护 期 专 利 经 审 核, 企 业 经 三 次 变 更, 满 足 发 改 委 文 件 要 求, 经 予 认 定 过 保 护 期 专 利 经 审 核, 企 业 经 三 次 变 更, 满 足 发 改 委 文 件 要 求, 经 予 认 定 过 保 护 期 专 利 卫 材 ( 中 国 ) 药 业 有 限 公 卫 材 ( 中 国 ) 药 业 有 限 公 卫 材 ( 中 国 ) 药 业 有 限 公 武 田 ( 中 国 ) 有 限 公 武 田 ( 中 国 ) 有 限 公 武 田 ( 中 国 ) 有 限 公 武 田 ( 中 国 ) 有 限 公 补 充 相 关 材 料, 为 过 保 护 期 专 利 新 递 交 资 料 符 合 要 求, 认 定 通 过 阿 斯 利 康 ( 无 锡 ) 贸 易 有 限 公 住 友 制 药 ( 苏 州 ) 有 限 公 补 充 相 关 材 料, 为 过 保 护 期 专 利 新 递 交 的 文 件 为 组 合 物 专 利, 不 阿 斯 利 康 制 药 有 限 公 符 合 要 求, 不 新 递 交 材 料 符 合 要 求, 给 予 认 定 阿 斯 利 康 ( 无 锡 ) 贸 易 有 限 公 国 药 控 股 分 销 中 心 有 限 公 补 充 相 关 材 料, 为 过 保 护 期 专 利 国 药 控 股 分 销 中 心 有 限 公 补 充 相 关 材 料, 为 过 保 护 期 专 利 天 津 青 松 华 药 医 药 有 限 公 未 补 充 发 改 委 文 件, 不 第 7 页, 共 25 页

序 号 受 理 编 号 编 号 通 用 名 剂 型 规 格 129 Z1-0052 122260 130 Z1-0020 115002 131 Z1-0020 115095 132 Z1-0020 115651 133 Z1-0020 115702 门 冬 胰 岛 素 注 射 门 冬 胰 岛 素 注 射 门 冬 胰 岛 素 30 注 门 冬 胰 岛 素 30 注 134 Z1-0082 136138 头 孢 克 肟 135 Z1-0007 100455 136 Z1-0007 124223 137 Z1-0004 102239 138 Z1-0007 124209 139 Z1-0003 106186 140 Z1-0002 110060 141 Z1-0099 109971 142 Z1-0076 114570 注 射 用 头 孢 美 唑 注 射 用 头 孢 米 诺 注 射 用 头 孢 米 诺 注 射 用 头 孢 米 诺 注 射 用 头 孢 米 诺 枸 橼 酸 莫 沙 必 利 注 射 用 头 孢 哌 酮 注 射 用 头 孢 匹 胺 0.75g 剂 ( 薄 膜 衣 ) 3ml:300 ( 笔 芯 ) 3ml:300 ( 特 充 ) 3ml:300 ( 笔 芯 ) 3ml:300 ( 特 充 ) 0.1g( 按 C16H15N5O7S2 计 ) C15H17N7O5S3 计 0.25g( ) 以 C16H21N7O7S3 计 ) 1 支 盒 1 支 盒 1 支 盒 1 支 盒 8 盒 0.5g 1 支 支 1.0g( 以 C16H21N7O7S3 计 ) 1g 1 支 瓶 剂 5mg 10 盒 1.0g 1 瓶 盒 1.0g 143 Z1-0036 109091 卡 培 他 滨 剂 0.5g 12 盒 144 Z1-0040 123038 145 Z1-0040 123046 146 Z1-0040 123048 沙 美 特 罗 替 卡 松 粉 吸 入 剂 沙 美 特 罗 替 卡 松 粉 吸 入 剂 沙 美 特 罗 替 卡 松 粉 吸 入 剂 干 粉 吸 入 剂 干 粉 吸 入 剂 干 粉 吸 入 剂 50μg/250μg/ 泡 60 泡 / 盒 50μg/500μ g/ 泡,60 泡 / 盒 50μg/500μ g/ 泡,28 泡 / 盒 1 瓶 盒 1 瓶 盒 1 瓶 盒 补 充 相 关 材 料, 为 过 保 护 期 专 利 按 实 施 细 则, 为 胰 岛 素 加 赖 氨 酸 的 酰 化,( 酸 根 改 变 ) 为 非 过 保 护 期 化 合 物 专 利 按 实 施 细 则, 为 胰 岛 素 加 赖 氨 酸 的 酰 化,( 酸 根 改 变 ) 为 非 过 保 护 期 化 合 物 专 利 按 实 施 细 则, 为 胰 岛 素 加 赖 氨 酸 的 酰 化,( 酸 根 改 变 ) 为 非 过 保 护 期 化 合 物 专 利 按 实 施 细 则, 为 胰 岛 素 加 赖 氨 酸 的 酰 化,( 酸 根 改 变 ) 为 非 过 保 护 期 化 合 物 专 利 补 交 了 发 改 委 文 件, 符 合 要 求, 认 定 为 补 充 了 日 本 原 始 专 利 证 书,7 水 化 合 物 为 过 保 护 期 专 利 补 充 了 日 本 原 始 专 利 证 书,7 水 化 合 物 为 过 保 护 期 专 利 江 苏 华 为 医 药 物 流 有 限 公 诺 和 诺 德 ( 中 国 ) 制 药 有 限 公 诺 和 诺 德 ( 中 国 ) 制 药 有 限 公 诺 和 诺 德 ( 中 国 ) 制 药 有 限 公 诺 和 诺 德 ( 中 国 ) 制 药 有 限 公 广 州 白 云 山 制 药 股 份 有 限 公 广 州 白 云 山 制 药 总 厂 四 川 合 信 药 业 有 限 责 任 公 四 川 合 信 药 业 有 限 责 任 公 哈 尔 滨 誉 衡 药 业 股 份 有 限 补 充 相 关 材 料, 为 过 保 护 期 专 利 公 补 充 了 日 本 原 始 专 利 证 书,7 水 四 川 合 信 药 业 有 限 责 任 公 化 合 物 为 过 保 护 期 专 利 补 充 了 日 本 原 始 专 利 证 书,7 水 汕 头 经 济 特 区 明 治 医 药 有 化 合 物 为 过 保 护 期 专 利 限 公 住 友 制 药 ( 苏 州 ) 有 限 公 补 充 相 关 材 料, 为 过 保 护 期 专 利 补 充 相 关 材 料, 为 过 保 护 期 专 利 辉 瑞 制 药 有 限 公 未 补 充 发 改 委 文 件, 不 天 津 青 松 华 药 医 药 有 限 公 补 充 相 关 材 料, 为 过 保 护 期 专 利 上 海 罗 氏 制 药 有 限 公 递 交 的 文 件 为 粉 剂 非 吸 入 剂, 不 符 合 要 求 北 京 科 园 信 海 医 药 经 营 有 限 公 递 交 的 文 件 为 粉 剂 非 吸 入 剂, 不 北 京 科 园 信 海 医 药 经 营 有 符 合 要 求 限 公 递 交 的 文 件 为 粉 剂 非 吸 入 剂, 不 北 京 科 园 信 海 医 药 经 营 有 符 合 要 求 限 公 第 8 页, 共 25 页

序 号 受 理 编 号 编 号 通 用 名 剂 型 规 格 147 Z1-0036 123659 注 射 用 头 孢 曲 松 1.0g 1 支 盒 补 充 相 关 材 料, 为 过 保 护 期 专 利 上 海 罗 氏 制 药 有 限 公 148 Z1-0049 135449 注 射 用 头 孢 他 啶 1.0g 1 支 支 无 专 利 证 书, 提 供 的 文 件 为 晶 形 珠 海 经 济 特 区 粤 康 医 药 有 改 变 专 利, 不 符 合 要 求, 不 予 认 限 公 149 Z1-0040 105521 银 杏 叶 提 取 物 剂 40mg 20 盒 化 合 物 专 利 非 化 合 物 专 利 定 ( 天 然 提 取 物 专 北 京 科 园 信 海 医 药 经 营 有 利 ) 限 公 150 Z1-0067 103307 银 杏 叶 提 取 物 专 利, 为 天 然 提 取 银 杏 叶 提 取 物 注 5ml:17.5mg 1 支 支 化 合 物 专 利 物 专 利, 不 符 合 文 件 对 化 合 物 专 利 要 求, 不 广 州 医 药 有 限 公 151 Z1-0025 132402 注 射 用 盐 酸 溴 己 4mg 1 瓶 盒 化 合 物 专 利 晶 形 改 变, 不 符 合 要 求, 不 予 认 海 南 葫 芦 娃 制 药 有 限 公 152 Z1-0100 111594 盐 酸 溴 新 己 新 葡 萄 100ml: 盐 酸 溴 已 递 交 专 利 材 料 为 定 晶 形 改 变 及 组 合 化 合 物 专 利 糖 新 4mg 与 葡 萄 糖 5g 物 专 利, 不 符 合 要 求, 不 予 认 定 江 西 科 伦 药 业 有 限 公 153 Z1-0043 102230 喜 炎 平 2ml:50mg 1 支 支 化 合 物 专 利 天 然 提 取 物 专 利, 不 符 合 要 求, 不 江 西 青 峰 药 业 有 限 公 154 Z1-0043 120637 喜 炎 平 5ml:125mg 1 支 支 化 合 物 专 利 天 然 提 取 物 专 利, 不 符 合 要 求, 不 江 西 青 峰 药 业 有 限 公 155 Z1-0013 101920 苯 磺 酸 左 旋 氨 氯 2.5mg( 以 左 旋 氨 施 慧 达 药 业 集 团 ( 吉 林 ) 剂 14 盒 化 合 物 专 利 非 化 合 物 专 利, 属 结 晶 水 改 变 地 平 氯 地 平 计 ) 有 限 公 156 Z1-0013 128824 苯 磺 酸 左 旋 氨 氯 2.5mg( 以 左 旋 氨 施 慧 达 药 业 集 团 ( 吉 林 ) 剂 28 盒 化 合 物 专 利 非 化 合 物 专 利, 属 结 晶 水 改 变 地 平 氯 地 平 计 ) 有 限 公 157 Z1-0040 126306 蔗 糖 铁 5ml:100mg 铁 和 金 属 元 素 改 变 化 合 物 专 利 与 定 义 北 京 科 园 信 海 医 药 经 营 有 1 支 支 化 合 物 专 利 1.6g 蔗 糖 不 符 限 公 158 Z1-0085 134271 阿 德 福 韦 酯 剂 10mg 10 瓶 化 合 物 专 利 递 交 文 件 为 组 合 物 及 方 法 专 利, 不 符 合 要 求, 不 辰 欣 药 业 股 份 有 限 公 159 Z1-0085 116772 阿 德 福 韦 酯 剂 10mg 7 瓶 化 合 物 专 利 递 交 文 件 为 组 合 物 及 方 法 专 利, 不 符 合 要 求, 不 辰 欣 药 业 股 份 有 限 公 160 Z1-0085 116770 阿 德 福 韦 酯 剂 10mg 14 瓶 化 合 物 专 利 递 交 文 件 为 组 合 物 及 方 法 专 利, 不 符 合 要 求, 不 辰 欣 药 业 股 份 有 限 公 161 Z1-0078 119276 专 利 为 美 国 专 利, 在 中 国 不 受 保 甲 磺 酸 伊 马 替 尼 0.1g( 按 伊 马 替 康 德 乐 ( 上 海 ) 医 药 有 限 剂 60 盒 化 合 物 专 利 护 ( 专 利 地 域 性 ), 中 国 专 利 为 尼 计 ) 公 晶 形 改 变 及 过 期 专 利, 故 162 Z1-0068 117537 复 方 二 氯 醋 酸 二 结 晶 形 式 改 变 专 利, 不 符 合 要 湖 南 五 洲 通 药 业 有 限 责 任 2ml:40mg 1 支 支 化 合 物 专 利 异 丙 胺 求, 不 公 163 Z1-0096 125857 164 Z1-0081 103514 165 Z1-0089 129263 166 Z1-0069 128002 谷 赖 胰 岛 素 注 射 盐 酸 法 舒 地 尔 注 盐 酸 法 舒 地 尔 注 盐 酸 法 舒 地 尔 注 3ml:300U/ 预 填 充 笔 solostar 1 支 支 化 合 物 专 利 提 供 的 材 料 非 本 公 专 利, 无 专 利 证 书 2ml:30mg 1 支 支 化 合 物 专 利 非 化 合 物 专 利 ( 晶 型 改 变 ) 2ml:30mg 1 支 支 化 合 物 专 利 2ml:30mg 化 合 物 专 利 第 9 页, 共 25 页 结 晶 形 成 改 变 专 利, 不 符 合 要 求, 不 递 交 文 件 为 组 合 物 专 利, 不 符 合 文 件 对 化 合 物 专 利 要 求, 不 予 认 定 赛 诺 菲 ( 北 京 ) 制 药 有 限 公 卫 材 ( 苏 州 ) 贸 易 有 限 公 天 津 金 耀 药 业 有 限 公 海 南 合 瑞 制 药 股 份 有 限 公

序 号 受 理 编 号 编 号 通 用 名 剂 型 规 格 167 Z1-0102 121384 甲 磺 酸 氨 氯 地 平 剂 5mg( 以 氨 氯 地 平 计 ) 28 盒 化 合 物 专 利 非 化 合 物 专 利, 属 结 晶 形 式 改 变 昆 明 赛 诺 制 药 有 限 公 赛 诺 菲 ( 杭 州 ) 制 药 有 限 168 Z1-0095 116387 注 射 用 奥 沙 利 铂 50mg 化 合 物 专 利 为 公 枸 橼 酸 托 烷 琼 酸 根 改 变 及 方 法 专 利, 不 符 合 要 回 音 必 集 团 抚 州 制 药 有 限 169 Z1-0012 119928 5ml:5mg 1 支 盒 化 合 物 专 利 求, 不 公 注 射 用 甲 泼 尼 龙 晶 形 改 变 专 利, 不 符 合 要 求, 不 170 Z1-0051 117111 40mg 化 合 物 专 利 辽 宁 海 思 科 制 药 有 限 公 琥 珀 酸 40mg( 以 泮 托 拉 晶 形 改 变 专 利, 不 符 合 要 求, 不 171 Z1-0045 122192 化 合 物 专 利 马 鞍 山 丰 原 制 药 有 限 公 唑 计 ) 60mg( 以 泮 托 拉 晶 形 改 变 专 利, 不 符 合 要 求, 不 172 Z1-0045 127094 化 合 物 专 利 马 鞍 山 丰 原 制 药 有 限 公 唑 计 ) 80mg( 以 泮 托 拉 晶 形 改 变 专 利, 不 符 合 要 求, 不 173 Z1-0045 122242 化 合 物 专 利 马 鞍 山 丰 原 制 药 有 限 公 唑 计 ) 注 射 用 培 美 曲 塞 未 见 原 发 明 国 专 利 证 书, 且 许 可 174 Z1-0018 111698 100mg 1 瓶 盒 化 合 物 专 利 礼 来 贸 易 有 限 公 二 过 期, 不 予 认 可 注 射 用 培 美 曲 塞 未 见 原 发 明 国 专 利 证 书, 且 许 可 175 Z1-0018 111700 500mg 1 瓶 盒 化 合 物 专 利 礼 来 贸 易 有 限 公 二 过 期, 不 予 认 可 注 射 用 七 叶 皂 苷 ( 冻 176 Z1-0021 103704 10mg 化 合 物 专 利 天 然 提 取 物, 不 予 认 定 山 东 绿 叶 制 药 有 限 公 干 粉 针 剂 ) 177 Z1-0021 125424 60mg 化 合 物 专 利 仍 未 提 供 说 明 书, 不 予 认 定 山 东 绿 叶 制 药 有 限 公 为 三 磷 酸 胞 苷 二, 提 供 的 注 射 用 三 磷 酸 胞 专 利 为 三 磷 酸 精 氨 酸 衍 生 脂, 三 海 南 皇 隆 制 药 股 份 有 限 公 178 Z1-0022 114306 40mg 化 合 物 专 利 苷 二 磷 酸 胞 苷 二 为 中 间 物, 不 直 接 专 利 注 射 用 三 磷 酸 胞 ( 冻 干 提 供 的 专 利 材 料 为 衍 生 酯, 与 产 山 东 北 大 高 科 华 泰 制 药 有 179 Z1-0029 121036 40mg 化 合 物 专 利 苷 二 粉 针 剂 ) 不 相 关, 不 限 公 注 射 用 环 磷 腺 苷 ( 冻 葡 胺 干 粉 针 剂 ) 180 Z1-0024 128271 注 射 用 三 磷 酸 腺 苷 二 氯 化 镁 ( 冻 干 粉 针 剂 ) 三 磷 酸 腺 苷 二 100mg 与 氯 化 镁 32mg 1 支 支 化 合 物 专 利 181 Z1-0082 104210 注 射 用 头 孢 硫 脒 1.0g 1 瓶 盒 化 合 物 专 利 182 Z1-0101 132378 183 Z1-0101 132446 184 Z1-0069 128730 185 Z1-0069 128689 注 射 用 头 孢 孟 多 酯 注 射 用 头 孢 孟 多 酯 注 射 用 头 孢 米 诺 注 射 用 头 孢 米 诺 0.5g( 按 C18H18N6O6S2 计 1.0g( ) 按 C18H18N6O5S2 计 ) 化 合 物 专 利 化 合 物 专 利 0.5g 化 合 物 专 利 1.0g 化 合 物 专 利 组 合 物 专 利, 非 化 合 物 专 利, 不 符 合 要 求, 不 山 西 振 东 泰 盛 制 药 有 限 公 专 利 属 晶 形 改 变 及 方 法 专 利, 不 广 州 白 云 山 制 药 股 份 有 限 公 广 州 白 云 山 制 药 总 厂 晶 形 改 变 专 利, 不 符 合 要 求, 不 湖 南 科 伦 制 药 有 限 公 晶 形 改 变 专 利, 不 符 合 要 求, 不 湖 南 科 伦 制 药 有 限 公 结 晶 形 式 改 变 专 利, 不 符 合 文 件 海 南 合 瑞 制 药 股 份 有 限 公 对 化 合 物 专 利 要 求, 不 晶 形 改 变 专 利, 不 符 合 文 件 对 化 海 南 合 瑞 制 药 股 份 有 限 公 合 物 专 利 要 求, 不 第 10 页, 共 25 页

序 号 受 理 编 号 编 号 通 用 名 剂 型 规 格 186 Z1-0069 128769 注 射 用 头 孢 他 啶 1.0g 化 合 物 专 利 187 Z2-0022 105885 艾 迪 每 支 10ml 1 支 支 188 Z2-0032 116353 金 水 宝 胶 囊 胶 囊 剂 0.33g/ 粒 63 粒 盒 保 护 期 内 的 国 家 保 密 处 方 中 成 药 保 护 期 内 的 国 家 保 密 处 方 中 成 药 晶 形 改 变 专 利, 不 符 合 要 求, 不 已 过 保 护 期, 并 过 延 期 时 间 补 交 资 料 齐 全 海 南 合 瑞 制 药 股 份 有 限 公 贵 州 益 佰 制 药 股 份 有 限 公 江 西 济 民 可 信 金 水 宝 制 药 有 限 公 189 Z2-0066 134271 阿 德 福 韦 酯 剂 10mg 10 瓶 国 家 一 类 新 药 经 查 询 国 家 总 局 数 据 库, 该 企 业 该 种 文 号 靠 后, 且 新 药 证 书 等 辰 欣 药 业 股 份 有 限 公 190 Z2-0066 116772 阿 德 福 韦 酯 剂 10mg 7 瓶 国 家 一 类 新 药 相 关 材 料 持 有 者 名 称 与 投 标 经 查 询 国 家 总 不 局 一 数 致 据 库, 该 企 业 该 种 文 号 靠 后, 且 新 药 证 书 等 辰 欣 药 业 股 份 有 限 公 191 Z2-0077 116778 阿 德 福 韦 酯 剂 10mg 10 盒 国 家 一 类 新 药 相 关 材 料 持 有 者 名 称 与 投 标 资 料 补 充 齐 全 不, 一 可 致 以 认 定 一 类 新 经 查 询 国 家 总 局 药 数 据 库, 该 企 业 北 京 双 鹭 药 业 股 份 有 限 公 192 Z2-0066 116770 阿 德 福 韦 酯 剂 10mg 14 瓶 国 家 一 类 新 药 该 种 文 号 靠 后, 且 新 药 证 书 等 辰 欣 药 业 股 份 有 限 公 193 Z2-0015 102067 来 氟 米 特 剂 10mg 10 盒 国 家 一 类 新 药 相 关 材 料 持 有 者 名 称 与 投 标 情 况 不 说 一 明 致 已 补 交 河 北 万 岁 药 业 有 限 公 194 Z2-0015 107112 来 氟 米 特 剂 10mg 14 盒 国 家 一 类 新 药 情 况 说 明 已 补 交 河 北 万 岁 药 业 有 限 公 195 Z2-0032 116353 金 水 宝 胶 囊 胶 囊 剂 0.33g/ 粒 63 粒 盒 国 家 一 类 新 药 补 交 资 料 齐 全 江 西 济 民 可 信 金 水 宝 制 药 有 限 公 196 Z2-0041 112306 阿 德 福 韦 酯 剂 10mg 14 盒 国 家 一 类 新 药 该 种 一 类 新 药 材 料 齐 全, 新 药 监 测 期 与 注 册 分 类 无 关, 申 诉 不 通 过 葛 兰 素 史 克 ( 天 津 ) 有 限 公 注 射 用 头 孢 曲 松 197 Z2-0059 136030 首 仿 通 过 北 大 医 药 股 份 有 限 公 C18H18N8O7S3 计 ) 胰 激 肽 原 酶 肠 溶 剂 ( 肠 溶 常 州 千 红 生 化 制 药 股 份 有 198 Z2-0044 131934 120IU 24 盒 首 仿 未 见 新 药 证 书 ) 限 公 注 射 用 盐 酸 氨 溴 ( 冻 199 Z2-0004 104741 30mg 首 仿 情 况 说 明 已 补 交 常 州 四 药 制 药 有 限 公 索 干 ) 注 射 用 盐 酸 氨 溴 ( 冻 200 Z2-0004 104744 15mg 首 仿 情 况 说 明 已 补 交 常 州 四 药 制 药 有 限 公 索 干 ) 201 Z2-0004 104716 首 仿 情 况 说 明 已 补 交 常 州 四 药 制 药 有 限 公 202 Z2-0048 133319 注 射 用 注 胸 ) 腺 法 新 1.6mg 首 仿 未 见 新 药 证 书, 未 见 起 草 证 明 文 成 都 地 奥 九 泓 制 药 厂 203 Z2-0052 100623 盐 酸 纳 美 芬 注 射 1ml:0.1mg 1 支 支 首 仿 新 药 证 书 持 有 者 件 与 申 报 企 业 不 符 成 都 天 台 山 制 药 有 限 公 ( 粉 东 北 制 药 集 团 沈 阳 第 一 制 204 Z2-0056 135925 注 射 用 头 孢 他 啶 1.0g 首 仿 提 供 首 仿 四 项 资 料 针 剂 ) 药 有 限 公 205 Z2-0001 113194 注 射 用 头 孢 地 嗪 0.5g 首 仿 未 见 新 药 证 书 广 东 邦 民 制 药 厂 有 限 公 注 射 用 单 磷 酸 阿 206 Z2-0050 118957 0.1g 首 仿 资 料 补 交 完 整 广 东 隆 赋 药 业 有 限 公 糖 腺 苷 注 射 用 奥 美 拉 唑 ( 冻 40mg( 含 溶 媒 )( 以 ( 仅 供 静 脉 推 干 + 溶 媒 ) C17H19N3O3S 计 ) 第 11 页, 共 25 页

序 号 受 理 编 号 编 号 通 用 名 剂 型 规 格 207 Z2-0050 119064 208 Z2-0074 124840 209 Z2-0051 118543 210 Z2-0045 128585 211 Z2-0030 114792 212 Z2-0087 104296 注 射 用 单 磷 酸 阿 糖 腺 苷 钆 喷 酸 葡 胺 注 射 注 射 用 头 孢 地 嗪 注 射 用 甲 泼 尼 龙 琥 珀 酸 注 射 用 利 福 霉 素 注 射 用 小 牛 血 去 蛋 白 提 取 物 0.2g 首 仿 资 料 补 交 完 整 广 东 隆 赋 药 业 有 限 公 20ml:9.38g( 按 C28H37015N4Gd 计 ) 1 瓶 盒 首 仿 新 药 证 书 持 有 者 与 投 标 企 业 不 一 致 0.25g 1 支 支 首 仿 情 况 说 明 已 补 交 40mg( 以 甲 泼 尼 龙 C22H30O5 计 ) 首 仿 资 料 补 交 完 整 0.25g(25 万 单 位 ) 1 支 支 首 仿 未 提 供 情 况 说 明, 新 药 证 书 按 评 审 细 则 规 定, 同 种 ( 通 用 400mg( 总 固 体 ) 1 支 支 首 仿 名 ) 产 新 药 证 书 为 同 一 天 按 证 书 编 号 在 先 者 认 定 为 首 仿, 因 此 申 诉 不 予 认 定 广 州 康 臣 药 业 有 限 公 国 药 集 团 鲁 亚 ( 山 东 ) 制 药 有 限 公 国 药 集 团 容 生 制 药 有 限 公 哈 尔 滨 三 联 药 业 股 份 有 限 公 哈 尔 滨 圣 泰 生 物 制 药 有 限 公 213 Z2-0014 130190 注 射 用 左 卡 尼 汀 1.0g 1 支 支 首 仿 提 供 4 项 资 料, 可 认 定 首 仿 哈 尔 滨 松 鹤 制 药 有 限 公 214 Z2-0068 120370 注 射 用 磷 酸 肌 酸 0.5g(C4H8N3Na2O 海 口 奇 力 制 药 股 份 有 限 公 首 仿 新 药 证 书 为 原 料 药 而 非 5P 计 ) 215 Z2-0025 103370 缬 沙 坦 分 散 剂 80mg 7 盒 首 仿 分 散 包 含 在 剂 中, 不 分 开 评 海 南 皇 隆 制 药 股 份 有 限 公 审, 申 诉 不 通 过 216 Z2-0025 105151 缬 沙 坦 分 散 剂 80mg 21 盒 首 仿 分 散 包 含 在 剂 中, 不 分 开 评 海 南 皇 隆 制 药 股 份 有 限 公 审, 申 诉 不 通 过 217 Z2-0025 105145 缬 沙 坦 分 散 剂 80mg 14 盒 首 仿 分 散 包 含 在 剂 中, 不 分 开 评 海 南 皇 隆 制 药 股 份 有 限 公 审, 申 诉 不 通 过 218 Z2-0025 105127 缬 沙 坦 分 散 剂 80mg 10 盒 首 仿 分 散 包 含 在 剂 中, 不 分 开 评 海 南 皇 隆 制 药 股 份 有 限 公 审, 申 诉 不 通 过 219 Z2-0047 130423 磷 酸 盐 口 服 溶 口 服 45ml/ 瓶 ( 含 磷 酸 二 氢 21.6g, 磷 酸 氢 二 8.1g) 3.0mg( 以 生 长 抑 素 计 ) 1 瓶 盒 首 仿 未 见 新 药 证 书 海 南 三 风 友 制 药 有 限 公 220 Z2-0057 112362 注 射 用 生 长 抑 素 首 仿 再 次 查 看 该 企 业 提 交 的 资 料, 确 实 无 新 药 证 书 海 南 中 和 药 业 有 限 公 221 Z2-0069 128112 注 射 用 美 罗 培 南 0.5g 1 瓶 盒 首 仿 申 诉 理 由 不 充 分 海 正 辉 瑞 制 药 有 限 公 222 Z2-0003 101405 注 射 用 盐 酸 溴 己 ( 冻 黑 龙 江 澳 利 达 奈 德 制 药 有 4mg 1 瓶 盒 首 仿 资 料 已 补 交 齐 全 新 干 ) 限 公 223 Z2-0055 111021 注 射 用 核 黄 素 磷 10mg( 按 核 黄 素 湖 南 五 洲 通 药 业 有 限 责 任 首 仿 提 供 四 项 资 料 酸 计 ) 公 224 Z2-0075 120344 经 查 询 国 家 总 局 数 据 库 朗 致 集 团 1.25g 1 瓶 盒 首 仿 他 唑 巴 坦 博 康 药 业 的 文 号 靠 前 华 北 制 药 股 份 有 限 公 225 Z2-0012 119928 枸 橼 酸 托 烷 琼 回 音 必 集 团 抚 州 制 药 有 限 5ml:5mg 1 支 盒 首 仿 未 见 省 级 以 上 药 监 部 门 首 仿 证 明 公 226 Z2-0021 114832 注 射 用 右 丙 亚 胺 250mg 1 瓶 盒 首 仿 应 提 供 转 让 注 册 批 件 江 苏 奥 赛 康 药 业 股 份 有 限 公 第 12 页, 共 25 页

序 号 受 理 编 号 编 号 通 用 名 剂 型 规 格 227 Z2-0021 100851 注 射 用 奥 美 拉 唑 该 企 业 的 新 药 批 准 文 号 早 于 苏 州 江 苏 奥 赛 康 药 业 股 份 有 限 20mg 1 瓶 盒 首 仿 制 药 厂, 予 以 认 可 首 仿 公 228 Z2-0021 114348 注 射 用 奥 美 拉 唑 该 企 业 的 新 药 批 准 文 号 早 于 苏 州 江 苏 奥 赛 康 药 业 股 份 有 限 40mg 1 瓶 盒 首 仿 制 药 厂, 予 以 认 可 首 仿 公 229 Z2-0021 114355 该 企 业 的 新 药 批 准 文 号 早 于 苏 州 江 苏 奥 赛 康 药 业 股 份 有 限 40mg 1 瓶 盒 首 仿 制 药 厂, 予 以 认 可 首 仿 公 230 Z2-0021 114358 该 企 业 的 新 药 批 准 文 号 早 于 苏 州 江 苏 奥 赛 康 药 业 股 份 有 限 60mg 1 瓶 盒 首 仿 制 药 厂, 予 以 认 可 首 仿 公 231 Z2-0021 114361 该 企 业 的 新 药 批 准 文 号 早 于 苏 州 江 苏 奥 赛 康 药 业 股 份 有 限 80mg 1 瓶 盒 首 仿 制 药 厂, 予 以 认 可 首 仿 公 232 Z2-0043 120805 甲 磺 酸 伊 马 替 尼 0.1g( 以 剂 C29H31N7O 计 ) 12 江 苏 豪 森 药 业 股 份 有 限 公 盒 首 仿 仍 未 见 新 药 证 书 233 Z2-0043 120801 甲 磺 酸 伊 马 替 尼 0.1g( 以 剂 C29H31N7O 计 ) 60 江 苏 豪 森 药 业 股 份 有 限 公 盒 首 仿 仍 未 见 新 药 证 书 234 Z2-0013 118349 天 麻 素 2ml:0.2g 1 支 支 首 仿 未 见 新 药 证 书 昆 药 集 团 股 份 有 限 公 235 Z2-0054 106197 复 方 甘 草 酸 苷 剂 25mg:25mg:25mg 100 盒 首 仿 仍 未 见 新 药 证 书 乐 普 药 业 股 份 有 限 公 236 Z2-0054 105347 复 方 甘 草 酸 苷 剂 25mg:25mg:25mg 30 盒 首 仿 仍 未 见 新 药 证 书 乐 普 药 业 股 份 有 限 公 237 Z2-0027 120561 注 射 用 头 孢 米 诺 新 药 证 书 批 准 日 期 在 注 册 批 件 日 0.5g 首 仿 期 之 后, 新 药 证 书 不 真 实 南 昌 立 健 药 业 有 限 公 238 Z2-0027 111235 239 Z2-0080 105615 注 射 用 头 孢 米 诺 舒 巴 坦 (4:1) 1.0g 首 仿 1.25g( 含 哌 拉 西 林 1.0g 与 舒 巴 坦 0.25g) 1 支 瓶 首 仿 240 Z2-0062 129844 玻 璃 酸 2.5ml:25mg 1 支 盒 首 仿 241 Z2-0062 126026 玻 璃 酸 2ml:20mg 1 支 盒 首 仿 242 Z2-0063 129646 243 Z2-0063 129611 244 Z2-0063 128191 245 Z2-0063 128130 246 Z2-0063 128528 苯 磺 酸 氨 氯 地 平 苯 磺 酸 氨 氯 地 平 三 磷 酸 胞 苷 二 单 硝 酸 异 山 梨 酯 盐 酸 氨 溴 索 注 射 247 Z2-0040 126273 注 射 用 头 孢 硫 脒 剂 5mg 28 盒 首 仿 剂 5mg 14 盒 首 仿 2ml:20mg 1 支 支 首 仿 5ml:20mg 1 支 支 首 仿 2ml:15mg 1 支 支 首 仿 ( 无 菌 分 装 粉 针 剂 ) C19H28N406S2 计 ) 1 支 支 首 仿 新 药 证 书 批 准 日 期 在 注 册 批 件 日 期 之 后, 新 药 证 书 不 真 实 新 药 证 书 持 有 者 名 称 标 准 起 草 名 称 与 投 标 名 称 不 一 致 南 昌 立 健 药 业 有 限 公 瑞 阳 制 药 有 限 公 所 有 材 料 企 业 名 称 与 投 标 不 一 致 山 东 博 士 伦 福 瑞 达 制 药 有 限 公 所 有 材 料 企 业 名 称 与 投 标 不 山 东 博 士 伦 福 瑞 达 制 药 有 一 致 限 公 再 次 查 看 该 企 业 提 交 的 资 料, 确 山 东 方 明 药 业 集 团 股 份 有 实 无 新 药 证 书, 首 仿 证 明 限 公 再 次 查 看 该 企 业 提 交 的 资 料, 确 山 东 方 明 药 业 集 团 股 份 有 实 无 新 药 证 书, 首 仿 证 明 限 公 再 次 查 看 该 企 业 提 交 的 资 料, 确 山 东 方 明 药 业 集 团 股 份 有 实 无 新 药 证 书, 首 仿 证 明 限 公 再 次 查 看 该 企 业 提 交 的 资 料, 确 山 东 方 明 药 业 集 团 股 份 有 实 无 新 药 证 书, 首 仿 证 明 限 公 再 次 查 看 该 企 业 提 交 的 资 料, 确 山 东 方 明 药 业 集 团 股 份 有 实 无 新 药 证 书, 首 仿 证 明 限 公 仍 未 提 供 标 准 起 草 证 明 和 新 药 证 山 东 罗 欣 药 业 集 团 股 份 有 书 限 公 第 13 页, 共 25 页

序 号 受 理 编 号 编 号 通 用 名 剂 型 规 格 248 Z2-0023 126652 249 Z2-0023 126654 ( 冻 干 粉 针 剂 ) ( 冻 干 粉 针 剂 ) 60mg 首 仿 80mg 首 仿 首 仿 以 通 用 名 剂 型 为 准, 不 分 规 格 和 装 量, 经 国 家 局 数 据 库 查 询, 该 不 首 仿 首 仿 以 通 用 名 剂 型 为 准, 不 分 规 格 和 装 量, 经 国 家 局 数 据 库 查 询, 该 不 首 仿 山 东 绿 叶 制 药 有 限 公 山 东 绿 叶 制 药 有 限 公 250 Z2-0081 107689 注 射 用 氨 曲 南 0.5g 1 支 支 首 仿 未 提 供 新 药 证 书 山 西 仟 源 医 药 集 团 股 份 有 限 公 251 Z2-0085 136009 重 组 人 促 红 素 注 山 西 威 奇 达 光 明 制 药 有 限 3000IU 1 支 支 首 仿 申 诉 资 料 符 合 首 仿 条 件 (CHO 细 胞 ) 公 252 Z2-0018 106877 比 卡 鲁 胺 薄 膜 衣 50mg 14 瓶 首 仿 仍 未 见 新 药 证 书 上 海 朝 晖 药 业 有 限 公 253 Z2-0018 107147 比 卡 鲁 胺 薄 膜 衣 50mg 28 瓶 首 仿 仍 未 见 新 药 证 书 上 海 朝 晖 药 业 有 限 公 254 Z2-0072 112665 吸 入 用 七 氟 烷 吸 入 溶 剂 120ml 1 瓶 盒 首 仿 该 种 已 转 让 给 上 海 恒 瑞 医 药 有 限 公, 申 诉 认 可 上 海 恒 瑞 医 药 有 限 公 255 Z2-0011 113338 玻 璃 酸 2.5ml:25mg 1 支 支 首 仿 仍 无 省 级 以 上 药 监 局 证 明 上 海 景 峰 制 药 有 限 公 256 Z2-0019 104211 新 药 证 书 持 有 者 与 申 报 者 名 称 不 注 射 用 培 美 曲 塞 100mg( 以 培 美 曲 上 海 凯 茂 生 物 医 药 有 限 公 首 仿 符, 请 提 供 药 监 部 门 ( 名 称 变 二 塞 计 ) 更 ) 补 充 申 请 批 件 257 Z2-0019 104440 258 Z2-0028 106119 259 Z2-0083 108413 260 Z2-0083 108787 261 Z2-0083 105482 262 Z2-0083 105871 263 Z2-0083 105874 264 Z2-0086 119938 注 射 用 培 美 曲 塞 二 注 射 用 头 孢 尼 西 吡 肟 吡 肟 注 射 用 头 孢 哌 酮 舒 巴 坦 500mg 首 仿 0.5g( 按 C18H18N6O8S3 计 ) 新 药 证 书 持 有 者 与 申 报 者 名 称 不 符, 请 提 供 药 监 部 门 ( 名 称 变 更 ) 补 充 申 请 批 件 1 支 支 首 仿 仍 未 见 新 药 证 书 0.5g 1 支 支 首 仿 1.0g 1 支 支 首 仿 0.75g( 按 C16H16N4O8S 计 ) C16H16N4O8S 计 ) 1.5g( 按 C16H16N4O8S 计 ) 1 支 支 首 仿 1 支 支 首 仿 1 支 支 首 仿 1.5g(2:1) 1 支 支 首 仿 未 提 供 广 东 省 局 变 更 企 业 名 称 补 充 申 请 批 件, 提 供 材 料 企 业 名 称 与 投 标 不 一 致 未 提 供 广 东 省 局 变 更 企 业 名 称 补 充 申 请 批 件, 提 供 材 料 企 业 名 称 与 投 标 不 一 致 未 提 供 广 东 省 局 变 更 企 业 名 称 补 充 申 请 批 件, 提 供 材 料 企 业 名 称 与 投 标 不 一 致 未 提 供 广 东 省 局 变 更 企 业 名 称 补 充 申 请 批 件, 提 供 材 料 企 业 名 称 与 投 标 不 一 致 未 提 供 广 东 省 局 变 更 企 业 名 称 补 充 申 请 批 件, 提 供 材 料 企 业 名 称 与 投 标 不 一 致 首 仿 药 无 药 监 局 证 明, 无 新 药 证 书, 无 标 准 起 草 证 明, 申 诉 不 成 立 上 海 凯 茂 生 物 医 药 有 限 公 深 圳 信 立 泰 药 业 股 份 有 限 公 深 圳 致 君 制 药 有 限 公 深 圳 致 君 制 药 有 限 公 深 圳 致 君 制 药 有 限 公 深 圳 致 君 制 药 有 限 公 深 圳 致 君 制 药 有 限 公 石 药 集 团 中 诺 药 业 ( 石 家 庄 ) 有 限 公 第 14 页, 共 25 页

序 号 受 理 编 号 编 号 通 用 名 剂 型 规 格 265 Z2-0046 125264 266 Z2-0046 125309 267 Z2-0046 125033 268 Z2-0046 124992 269 Z2-0067 102109 270 Z2-0053 120379 271 Z2-0006 130257 272 Z2-0006 119271 小 儿 电 解 质 补 给 小 儿 电 解 质 补 给 丙 氨 酰 谷 氨 酰 胺 丙 氨 酰 谷 氨 酰 胺 注 射 用 甲 泼 尼 龙 琥 珀 酸 复 方 甘 草 酸 苷 注 盐 酸 托 烷 琼 注 注 射 用 克 林 霉 素 磷 酸 酯 100ml: 葡 萄 糖 3.75g 与 氯 化 0.225g 100ml: 葡 萄 糖 3.75g 与 氯 化 0.225g 1 袋 袋 首 仿 情 况 说 明 已 补 交 1 袋 袋 首 仿 资 料 已 补 交 齐 全 100ml:20g 首 仿 资 料 补 交 完 整 50ml:10g 首 仿 资 料 补 交 完 整 四 川 科 伦 药 业 股 份 有 限 公 四 川 科 伦 药 业 股 份 有 限 公 四 川 科 伦 药 业 股 份 有 限 公 四 川 科 伦 药 业 股 份 有 限 公 40mg 1 支 盒 首 仿 资 料 补 交 完 整 天 津 金 耀 药 业 有 限 公 20ml: 甘 草 酸 苷 40mg( 以 甘 草 酸 单 铵 盐 纯 计 为 40.83mg) 盐 酸 半 胱 氨 酸 20mg( 以 C3H7NO2S HCl 计 ) 甘 氨 酸 400mg 1 支 支 首 仿 未 见 新 药 证 书 西 安 利 君 制 药 有 限 责 任 公 5ml:5mg 1 支 盒 首 仿 新 药 证 书 持 有 人 不 包 括 投 标 企 业 西 南 药 业 股 份 有 限 公 0.3g 首 仿 新 药 证 书 持 有 人 不 包 括 投 标 企 业 西 南 药 业 股 份 有 限 公 273 Z2-0038 102616 碘 海 醇 100ml:30g(I) 首 仿 274 Z2-0089 125403 275 Z2-0020 101946 276 Z2-0020 101941 277 Z2-0020 101931 278 Z2-0020 101922 279 Z2-0020 136609 280 Z2-0020 101967 他 唑 巴 坦 乳 酸 左 氧 氟 沙 星 氯 化 乳 酸 左 氧 氟 沙 星 氯 化 乳 酸 左 氧 氟 沙 星 氯 化 乳 酸 左 氧 氟 沙 星 氯 化 乳 酸 左 氧 氟 沙 星 氯 化 乳 酸 左 氧 氟 沙 星 氯 化 每 支 1.25g( 含 哌 拉 西 林 1.0g, 他 唑 巴 坦 0.25g) 1 瓶 盒 首 仿 100ml:0.3g:0.9g 1 袋 袋 首 仿 100ml:0.3g:0.9g 首 仿 100ml:0.2g.:0.9 g 100ml:0.2g.:0.9 g 1 袋 袋 首 仿 首 仿 100ml:0.5:0.9g 首 仿 250ml:0.5g:2.25 g 1 袋 袋 首 仿 未 提 供 扬 子 江 制 药 厂 变 更 为 扬 子 江 药 业 集 团 有 限 公 补 充 批 扬 子 江 药 业 集 团 有 限 公 符 合 首 仿 条 件 要 求, 要 与 其 浙 江 昂 利 康 制 药 股 份 有 限 他 企 业 同 种, 同 剂 型 相 比 较, 公 最 后 确 定 批 准 文 号 靠 后, 不 认 定 通 过 商 名 及 生 产 地 址 判 定 这 两 浙 江 医 药 股 份 有 限 公 新 企 业 属 同 一 企 业, 申 诉 通 过 昌 制 药 厂 通 过 商 名 及 生 产 地 址 判 定 这 两 浙 江 医 药 股 份 有 限 公 新 企 业 属 同 一 企 业, 申 诉 通 过 昌 制 药 厂 通 过 商 名 及 生 产 地 址 判 定 这 两 浙 江 医 药 股 份 有 限 公 新 企 业 属 同 一 企 业, 申 诉 通 过 昌 制 药 厂 通 过 商 名 及 生 产 地 址 判 定 这 两 浙 江 医 药 股 份 有 限 公 新 企 业 属 同 一 企 业, 申 诉 通 过 昌 制 药 厂 通 过 商 名 及 生 产 地 址 判 定 这 两 浙 江 医 药 股 份 有 限 公 新 企 业 属 同 一 企 业, 申 诉 通 过 昌 制 药 厂 通 过 商 名 及 生 产 地 址 判 定 这 两 浙 江 医 药 股 份 有 限 公 新 企 业 属 同 一 企 业, 申 诉 通 过 昌 制 药 厂 第 15 页, 共 25 页

序 号 受 理 编 号 编 号 通 用 名 剂 型 规 格 281 Z2-0020 101959 乳 酸 左 氧 氟 沙 星 氯 化 282 Z2-0039 121818 红 霉 素 肠 溶 胶 囊 283 Z2-0039 121821 红 霉 素 肠 溶 胶 囊 284 Z2-0039 121823 红 霉 素 肠 溶 胶 囊 肠 溶 胶 囊 ( 微 丸 型 ) 肠 溶 胶 囊 ( 微 丸 型 ) 肠 溶 胶 囊 ( 微 丸 型 ) 250ml:0.5g:2.25 g 首 仿 通 过 商 名 及 生 产 地 址 判 定 这 两 企 业 属 同 一 企 业, 申 诉 通 过 0.25g 10 粒 盒 首 仿 资 料 齐 全, 可 认 定 首 仿 0.25g 16 粒 盒 首 仿 资 料 齐 全, 可 认 定 首 仿 0.25g 20 粒 盒 首 仿 资 料 齐 全, 可 认 定 首 仿 285 Z2-0033 115028 阿 德 福 韦 酯 胶 囊 胶 囊 剂 10mg 14 粒 盒 首 仿 286 Z1-0029 135082 注 射 用 三 磷 酸 腺 苷 二 氯 化 镁 ( 冻 干 粉 针 剂 ) 每 瓶 含 三 磷 酸 腺 苷 二 0.1g 与 氯 化 镁 32mg 287 Z2-0057 103823 注 射 用 胸 腺 法 新 1.6mg 288 Z2-0076 116329 辛 伐 他 汀 剂 20mg 28 粒 盒 289 Z2-0076 116323 辛 伐 他 汀 剂 20mg 14 盒 290 Z2-0076 116320 辛 伐 他 汀 剂 20mg 7 盒 291 Z2-0076 115056 292 Z2-0042 123595 293 Z2-0042 103611 294 Z2-0076 114989 295 Z2-0035 103018 296 Z2-0005 105373 297 Z2-0037 103620 298 Z2-0037 103804 299 Z2-0035 103007 苯 磺 酸 氨 氯 地 平 苯 磺 酸 氨 氯 地 平 苯 磺 酸 氨 氯 地 平 苯 磺 酸 氨 氯 地 平 注 射 用 阿 莫 西 林 克 拉 维 酸 钾 依 诺 肝 素 注 射 脂 肪 乳 (C14-24) 脂 肪 乳 (C14-24) 注 射 用 盐 酸 氨 溴 索 剂 5mg 14 盒 剂 5mg 14 盒 剂 5mg 20 盒 剂 5mg 7 盒 1.2g(1.0:0.2) 1 支 支 0.6ml:60mg 1 支 支 250ml:50g( 大 豆 油 ):3g( 卵 磷 脂 ) 250ml:75g( 大 豆 油 ):3g( 卵 磷 脂 ) 新 药 证 书 为 原 料 药 的, 未 提 供 制 剂 新 药 证 书 首 仿 提 交 了 情 况 说 明, 可 认 定 首 仿 30mg 1 支 支 300 Z2-0024 105051 注 射 用 奥 沙 利 铂 0.1g 1 支 支 浙 江 医 药 股 份 有 限 公 新 昌 制 药 厂 浙 江 众 益 制 药 股 份 有 限 公 浙 江 众 益 制 药 股 份 有 限 公 浙 江 众 益 制 药 股 份 有 限 公 正 大 天 晴 药 业 集 团 股 份 有 限 公 山 东 北 大 高 科 华 泰 制 药 有 限 公 出 口 韩 国 不 属 于 欧 美 日 上 市 销 售 海 南 中 和 药 业 有 限 公 退 税 申 报 汇 总 表 不 能 清 晰 可 辨 药 名 称 数 量 浙 江 京 新 药 业 股 份 有 限 公 退 税 申 报 汇 总 表 不 能 清 晰 可 辨 药 浙 江 京 新 药 业 股 份 有 限 公 名 称 数 量 退 税 申 报 汇 总 表 不 能 清 晰 可 辨 药 浙 江 京 新 药 业 股 份 有 限 公 名 称 数 量 退 税 申 报 汇 总 表 不 能 清 晰 可 辨 药 浙 江 京 新 药 业 股 份 有 限 公 名 称 数 量 退 税 申 报 资 料 表 未 能 明 确 与 上 述 华 润 赛 科 药 业 有 限 责 任 公 有 关 联 退 税 申 报 资 料 表 未 能 明 确 与 上 述 华 润 赛 科 药 业 有 限 责 任 公 有 关 联 退 税 申 报 汇 总 表 不 能 清 晰 可 辨 药 浙 江 京 新 药 业 股 份 有 限 公 名 称 数 量 提 供 的 退 税 表 不 能 明 确 反 映 与 上 海 南 卫 康 制 药 ( 潜 山 ) 有 述 的 关 联 限 公 补 交 资 料 齐 全 深 圳 市 天 道 医 药 有 限 公 资 料 齐 全 华 瑞 制 药 有 限 公 资 料 齐 全 华 瑞 制 药 有 限 公 提 供 的 退 税 表 不 能 明 确 反 映 与 上 述 的 关 联 出 口 退 税 证 明 已 补 齐 海 南 卫 康 制 药 ( 潜 山 ) 有 限 公 齐 鲁 制 药 ( 海 南 ) 有 限 公 第 16 页, 共 25 页

序 号 受 理 编 号 编 号 通 用 名 剂 型 规 格 301 Z2-0071 110069 注 射 用 奥 沙 利 铂 50mg 302 Z2-0024 105049 注 射 用 奥 沙 利 铂 50mg 1 支 支 303 Z2-0028 126484 盐 酸 贝 那 普 利 剂 10mg 7 盒 304 Z2-0028 105904 盐 酸 贝 那 普 利 剂 10mg 14 盒 305 Z2-0043 117687 306 Z2-0043 117759 注 射 用 盐 酸 吉 西 他 滨 注 射 用 盐 酸 吉 西 他 滨 0.2g( 以 吉 西 他 滨 计 ) 1.0g( 以 吉 西 他 滨 计 ) 307 Z2-0071 113747 来 曲 唑 剂 2.5mg 10 盒 308 Z2-0037 111531 309 Z2-0035 100022 310 Z2-0035 102984 311 Z2-0035 102989 注 射 用 水 溶 性 维 生 素 复 方 1 支 支 40mg( 以 C16H15F2N3O4S 计 60mg( ) 以 泮 托 拉 唑 计 ) 1 支 支 1 支 支 80mg 1 支 支 312 Z2-0034 103570 氯 沙 坦 钾 剂 50mg 14 盒 313 Z2-0083 108413 314 Z2-0028 106096 吡 肟 吡 肟 0.5g 1 支 支 C19H24N6O5S2 计 ) 1 支 支 315 Z2-0076 116302 瑞 舒 伐 他 汀 钙 剂 10mg 12 盒 316 Z2-0076 115806 瑞 舒 伐 他 汀 钙 薄 膜 衣 10mg 6 盒 317 Z2-0076 116305 瑞 舒 伐 他 汀 钙 剂 318 Z2-0076 116303 瑞 舒 伐 他 汀 钙 剂 319 Z2-0028 106071 320 Z2-0083 105871 5mg 按 瑞 舒 伐 他 汀 (C22H27FN3O6S) 5mg 按 计 瑞 舒 伐 他 汀 (C22H27FN3O6S) 0.75g( 按 C16H16N4O8S 计 ) C16H16N4O8S 计 ) 12 盒 6 盒 1 支 支 1 支 支 补 充 材 料 齐 全 出 口 退 税 证 明 已 补 齐 出 口 退 税 证 明 已 补 齐 出 口 退 税 证 明 已 补 齐 未 见 该 企 业 效 期 内 的 GMP 认 证 证 书 未 见 该 企 业 效 期 内 的 GMP 认 证 证 书 补 充 材 料 齐 全 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 有 限 公 齐 鲁 制 药 ( 海 南 ) 有 限 公 深 圳 信 立 泰 药 业 股 份 有 限 公 深 圳 信 立 泰 药 业 股 份 有 限 公 江 苏 豪 森 药 业 股 份 有 限 公 江 苏 豪 森 药 业 股 份 有 限 公 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 有 限 公 资 料 齐 全 华 瑞 制 药 有 限 公 提 供 的 退 税 表 不 能 明 确 反 映 与 上 述 的 关 联 海 南 卫 康 制 药 ( 潜 山 ) 有 限 公 提 供 的 退 税 表 不 能 明 确 反 映 与 上 海 南 卫 康 制 药 ( 潜 山 ) 有 述 的 关 联 限 公 提 供 的 退 税 表 不 能 明 确 反 映 与 上 海 南 卫 康 制 药 ( 潜 山 ) 有 述 的 关 联 限 公 未 见 该 企 业 效 期 内 的 GMP 认 证 证 浙 江 华 海 药 业 股 份 有 限 公 书 报 关 单 补 齐 深 圳 致 君 制 药 有 限 公 报 关 单 仍 仅 有 一 份, 且 抵 运 国 为 香 港 非 欧 美 日 等 国 深 圳 信 立 泰 药 业 股 份 有 限 公 退 税 申 报 汇 总 表 不 能 清 晰 可 辨 药 浙 江 京 新 药 业 股 份 有 限 公 名 称 数 量 退 税 申 报 汇 总 表 不 能 清 晰 可 辨 药 浙 江 京 新 药 业 股 份 有 限 公 名 称 数 量 退 税 申 报 汇 总 表 不 能 清 晰 可 辨 药 浙 江 京 新 药 业 股 份 有 限 公 名 称 数 量 退 税 申 报 汇 总 表 不 能 清 晰 可 辨 药 浙 江 京 新 药 业 股 份 有 限 公 名 称 数 量 报 关 单 仍 仅 有 一 份, 且 抵 运 国 为 深 圳 信 立 泰 药 业 股 份 有 限 香 港 非 欧 美 日 等 国 公 报 关 单 补 齐 深 圳 致 君 制 药 有 限 公 第 17 页, 共 25 页

序 号 受 理 编 号 编 号 通 用 名 剂 型 规 格 321 Z2-0083 105874 1.5g( 按 1 支 支 C16H16N4O8S 计 ) 报 关 单 补 齐 深 圳 致 君 制 药 有 限 公 322 Z2-0083 107309 注 射 用 头 孢 米 诺 0.5g 1 支 支 报 关 单 补 齐 深 圳 致 君 制 药 有 限 公 323 Z2-0026 124332 注 射 用 头 孢 尼 西 0.5g( 按 头 孢 尼 1 支 支 西 计 ) 报 关 单 补 交 齐 全 深 圳 立 健 药 业 有 限 公 324 Z2-0026 124127 1.5g(2:1)(C25H2 注 射 用 头 孢 哌 酮 7N9O8S2 1.0g 与 1 支 支 舒 巴 坦 C8H11NO5S 0.5g) 资 料 齐 全 深 圳 立 健 药 业 有 限 公 325 Z2-0083 106927 注 射 用 头 孢 哌 酮 1.5g(C25H27N9O8 舒 巴 坦 S2 1.0 与 1 支 支 (2:1) C8H11NO5S 0.5g) 报 关 单 补 齐 深 圳 致 君 制 药 有 限 公 326 Z2-0083 107202 注 射 用 头 孢 哌 酮 2.25g(C25H27N9O 舒 巴 坦 8S2 1.5g 与 1 支 支 (2:1) C8H11NO5S 报 关 单 补 齐 深 圳 致 君 制 药 有 限 公 327 Z2-0026 123953 0.5g( 0.75g) 按 注 射 用 头 孢 匹 胺 C25H24N8O7S2 计 1 支 支 算 ) 报 关 单 补 交 齐 全 深 圳 立 健 药 业 有 限 公 328 Z2-0026 123891 注 射 用 头 孢 匹 胺 C25H24N8O7S2 计 1 支 支 算 ) 报 关 单 补 交 齐 全 深 圳 立 健 药 业 有 限 公 329 Z2-0026 122390 注 射 用 头 孢 他 啶 0.5g( 按 1 支 支 C22H22N6O5S2 计 ) 报 关 单 补 交 齐 全 深 圳 立 健 药 业 有 限 公 330 Z5-0009 131086 草 酸 艾 西 酞 普 兰 剂 10mg 7 盒 国 际 认 证 通 过 西 安 杨 森 制 药 有 限 公 331 Z5-0004 112527 玻 璃 酸 2.5ml:25mg 1 支 盒 国 际 认 证 视 同 国 际 认 证, 通 过 昆 明 贝 克 诺 顿 销 售 有 限 公 332 Z5-0012 109150 骨 化 三 醇 胶 丸 软 胶 囊 0.25μg 10 粒 盒 国 际 认 证 未 见 证 明 上 海 罗 氏 公 GMP 证 明 文 件 上 海 罗 氏 制 药 有 限 公 333 Z5-0012 119280 盐 酸 厄 洛 替 尼 剂 150mg 7 盒 国 际 认 证 未 见 证 明 上 海 罗 氏 公 GMP 证 明 文 件 上 海 罗 氏 制 药 有 限 公 334 Z5-0018 104090 注 射 用 生 长 抑 素 3mg 1 支 盒 国 际 认 证 进 口, 国 际 认 证 通 过 华 润 广 东 医 药 有 限 公 335 Z2-0075 119061 1.2g ( 阿 莫 西 林 注 射 用 阿 莫 西 林 工 信 部 2013 年 统 计 年 报 中 不 1.0g 与 克 拉 维 酸 1 支 支 国 际 认 证 克 拉 维 酸 钾 包 括 该 企 业, 申 诉 不 通 过 0.2g ) 华 北 制 药 股 份 有 限 公 336 Z5-0027 103514 337 Z2-0043 117687 盐 酸 法 舒 地 尔 注 注 射 用 盐 酸 吉 西 他 滨 2ml:30mg 1 支 支 国 际 认 证 0.2g( 以 吉 西 他 滨 计 ) 国 际 认 证 未 提 供 日 本 GMP 证 书, 申 诉 不 通 过 该 企 业 在 工 信 部 2013 年 中 国 医 药 统 计 年 报 范 围 内, 可 以 通 过 国 际 认 证 卫 材 ( 苏 州 ) 贸 易 有 限 公 江 苏 豪 森 药 业 股 份 有 限 公 第 18 页, 共 25 页

序 号 受 理 编 号 编 号 通 用 名 剂 型 规 格 338 Z2-0043 117759 注 射 用 盐 酸 吉 西 他 滨 1.0g( 以 吉 西 他 滨 计 ) 国 际 认 证 该 企 业 在 工 信 部 2013 年 中 国 医 药 统 计 年 报 范 围 内, 可 以 通 过 国 际 认 证 江 苏 豪 森 药 业 股 份 有 限 公 339 Z5-0022 119503 拉 米 夫 定 剂 0.1g 7 盒 国 际 认 证 有 英 国 GMP 证 书 海 南 先 通 药 业 有 限 公 340 Z5-0022 119524 拉 米 夫 定 剂 0.1g 14 盒 国 际 认 证 有 英 国 GMP 证 书 海 南 先 通 药 业 有 限 公 341 Z5-0030 130605 注 射 用 甲 泼 尼 龙 提 供 了 比 利 时 GMP 证 书, 申 诉 通 40mg 1 瓶 盒 国 际 认 证 琥 珀 酸 过 浙 江 瑞 海 医 药 有 限 公 342 Z5-0026 120802 注 射 用 阿 莫 西 林 ( 溶 1.5g( 含 阿 莫 西 提 供 了 阿 根 廷 GMP 认 证 证 书, 申 康 德 乐 ( 上 海 ) 医 药 有 限 国 际 认 证 舒 巴 坦 媒 结 晶 ) 林 1.0g 舒 巴 坦 诉 通 过 公 343 Z5-0026 120797 注 射 用 阿 莫 西 林 ( 溶 0.5g) 提 供 了 阿 根 廷 GMP 认 证 证 书, 申 康 德 乐 ( 上 海 ) 医 药 有 限 0.75g(2:1) 国 际 认 证 舒 巴 坦 媒 结 晶 ) 诉 通 过 公 344 Z5-0026 120812 紫 杉 醇 5ml:30mg 1 支 支 国 际 认 证 提 供 了 阿 根 廷 GMP 认 证 证 书, 申 康 德 乐 ( 上 海 ) 医 药 有 限 诉 通 过 公 345 Z5-0012 124848 聚 乙 二 醇 干 扰 素 未 见 证 明 上 海 罗 氏 公 GMP 证 明 135μg/0.5ml/ 支 1 支 盒 国 际 认 证 a-2a 文 件 上 海 罗 氏 制 药 有 限 公 346 Z5-0012 109135 聚 乙 二 醇 干 扰 素 未 见 证 明 上 海 罗 氏 公 GMP 证 明 180μg/0.5ml/ 支 1 支 盒 国 际 认 证 a-2a 文 件 上 海 罗 氏 制 药 有 限 公 347 Z5-0015 126411 注 射 用 甲 泼 尼 龙 琥 珀 酸 40mg 国 际 认 证 视 同 国 际 认 证, 通 过 广 东 奇 方 药 业 有 限 公 348 Z5-0010 106582 泮 托 拉 唑 肠 溶 40mg( 按 泮 托 拉 唑 深 圳 市 健 善 康 医 药 有 限 公 剂 20 盒 国 际 认 证 视 同 国 际 认 证, 通 过 计 ) 349 Z5-0018 105211 人 血 白 蛋 白 10g(20%,50ml)/ 1 袋 盒 国 际 认 证 进 口, 国 际 认 证 通 过 华 润 广 东 医 药 有 限 公 350 Z5-0012 116991 利 妥 昔 单 抗 注 射 袋 未 见 证 明 上 海 罗 氏 公 GMP 证 明 500mg/50ml 1 瓶 盒 国 际 认 证 文 件 上 海 罗 氏 制 药 有 限 公 351 Z2-0016 111681 注 射 用 盐 酸 万 古 ( 冻 补 交 了 未 过 期 的 日 本 GMP 认 证 证 500mg 1 瓶 盒 国 际 认 证 霉 素 干 粉 ) 书, 国 际 认 证 通 过 礼 来 贸 易 有 限 公 352 Z5-0003 119517 前 列 地 尔 ( 脂 北 京 泰 德 制 药 股 份 有 限 公 1ml:5ug 1 支 盒 国 际 认 证 为 2013 年 工 信 部 名 单 企 业, 通 过 微 球 ) 353 Z5-0005 106964 替 吉 奥 胶 囊 胶 囊 剂 354 Z5-0029 136135 355 Z5-0029 136151 他 唑 巴 坦 他 唑 巴 坦 ( 溶 媒 结 晶 ) ( 溶 媒 结 晶 ) 20mg( 替 加 氟 20mg, 吉 美 嘧 啶 5.8mg, 奥 替 拉 西 钾 19.6mg) 1.125g ( C23H27N5O7S2.0g 与 C10H12N4O5S0.25 2.25g g) ( C23H27N5O7S2.0g 与 C10H12N4O5S0.25 g) 140 粒 盒 国 际 认 证 进 口 视 同 通 过 国 际 认 证 国 际 认 证 国 际 认 证 第 19 页, 共 25 页 未 见 中 文 翻 译 文 本, 申 诉 不 能 认 定 未 见 中 文 翻 译 文 本, 申 诉 不 能 确 认 华 润 国 康 ( 北 京 ) 医 药 有 限 公 青 州 尧 王 制 药 有 限 公 青 州 尧 王 制 药 有 限 公

序 号 受 理 编 号 编 号 通 用 名 剂 型 规 格 356 Z5-0025 104657 注 射 用 亚 胺 培 南 - 天 津 青 松 华 药 医 药 有 限 公 1.0g 国 际 认 证 提 供 了 日 本 GMP 证 书, 申 诉 通 过 西 他 丁 357 Z5-0005 128839 替 吉 奥 胶 囊 胶 囊 剂 20mg( 替 加 氟 华 润 国 康 ( 北 京 ) 医 药 有 20mg, 吉 美 嘧 啶 28 粒 盒 国 际 认 证 进 口 视 同 通 过 国 际 认 证 限 公 5.8mg, 奥 替 拉 西 358 Z5-0033 124861 钾 19.6mg) 提 供 了 塞 浦 路 斯 GMP 证 书, 申 诉 四 川 兴 科 蓉 药 业 有 限 责 任 1.5g 国 际 认 证 通 过 公 359 Z5-0033 113298 注 射 用 头 孢 哌 酮 提 供 了 塞 浦 路 斯 GMP 证 书, 申 诉 四 川 兴 科 蓉 药 业 有 限 责 任 1g 国 际 认 证 通 过 公 360 Z5-0033 113295 提 供 了 塞 浦 路 斯 GMP 证 书, 申 诉 四 川 兴 科 蓉 药 业 有 限 责 任 0.75g 国 际 认 证 通 过 公 361 Z5-0011 136492 吡 肟 0.5g 国 际 认 证 视 同 国 际 认 证, 通 过 海 南 泽 美 康 药 业 有 限 公 362 Z2-0028 106096 未 列 入 2013 年 工 信 部 通 过 国 深 圳 信 立 泰 药 业 股 份 有 限 1 支 支 国 际 认 证 吡 肟 C19H24N6O5S2 计 际 认 证 企 业 名 单 公 363 Z5-0011 136523 ) 1.0g 吡 肟 国 际 认 证 视 同 国 际 认 证, 通 过 海 南 泽 美 康 药 业 有 限 公 364 Z2-0008 121819 珠 海 经 济 特 区 粤 康 医 药 有 1.5g 1 支 支 国 际 认 证 视 同 国 际 认 证, 通 过 限 公 365 Z5-0012 109091 卡 培 他 滨 剂 0.5g 12 盒 国 际 认 证 未 见 证 明 上 海 罗 氏 公 GMP 证 明 文 件 上 海 罗 氏 制 药 有 限 公 366 Z5-0012 123659 注 射 用 头 孢 曲 松 未 见 证 明 上 海 罗 氏 公 GMP 证 明 1.0g 1 支 盒 国 际 认 证 文 件 上 海 罗 氏 制 药 有 限 公 367 Z5-0002 103363 注 射 用 头 孢 他 啶 0.5g 1 支 支 国 际 认 证 该 企 业 为 PIC/S 成 员, 取 得 证 书 北 京 润 美 康 医 药 有 限 公 368 Z2-0008 135449 注 射 用 头 孢 他 啶 1.0g 1 支 支 国 际 认 证 未 提 供 相 关 证 明 珠 海 经 济 特 区 粤 康 医 药 有 限 公 369 Z5-0002 128092 注 射 用 头 孢 他 啶 1.0g 1 支 支 国 际 认 证 该 企 业 为 PIC/S 成 员, 取 得 证 书 北 京 润 美 康 医 药 有 限 公 370 Z2-0036 116457 参 松 养 心 胶 囊 胶 囊 剂 每 粒 装 0.4g 36 粒 盒 中 药 二 级 保 护 情 况 说 明 已 补 交 北 京 以 岭 药 业 有 限 公 371 Z2-0036 116456 参 松 养 心 胶 囊 胶 囊 剂 每 粒 装 0.4g 48 粒 盒 中 药 二 级 保 护 情 况 说 明 已 补 交 北 京 以 岭 药 业 有 限 公 372 Z2-0017 115387 复 方 鳖 甲 软 肝 剂 0.5g 100 盒 中 药 二 级 保 护 情 况 说 明 已 补 交 内 蒙 古 福 瑞 医 疗 科 技 股 份 有 限 公 373 Z2-0017 115383 复 方 鳖 甲 软 肝 剂 0.5g 48 盒 中 药 二 级 保 护 情 况 说 明 已 补 交 内 蒙 古 福 瑞 医 疗 科 技 股 份 有 限 公 374 Z2-0010 121923 痰 热 清 10ml/ 支 1 支 盒 中 药 二 级 保 护 情 况 说 明 已 补 交 上 海 凯 宝 药 业 股 份 有 限 公 375 Z3-0070 112409 银 杏 叶 分 散 分 散 0.32g( 含 总 黄 酮 补 交 相 关 文 件, 符 合 条 件 予 以 认 湖 南 方 盛 制 药 股 份 有 限 公 醇 苷 19.2mg 萜 36 盒 定 类 内 酯 4.8mg) 376 Z3-0070 112067 银 杏 叶 分 散 分 散 0.32g( 含 总 黄 酮 补 交 相 关 文 件, 符 合 条 件 予 以 认 湖 南 方 盛 制 药 股 份 有 限 公 醇 苷 19.2mg 萜 24 盒 定 类 内 酯 4.8mg) 第 20 页, 共 25 页

序 号 受 理 编 号 编 号 通 用 名 剂 型 规 格 377 Z3-0008 121079 盐 酸 溴 己 新 葡 萄 糖 100ml: 盐 酸 溴 己 新 4mg 与 葡 萄 糖 5g 378 Z3-0004 101792 血 必 净 10ml 1 支 支 379 Z3-0008 120614 380 Z3-0008 121536 小 儿 电 解 质 补 给 奥 扎 格 雷 氯 化 100ml: 葡 萄 糖 3.75g 与 氯 化 0.225g 250ml: 奥 扎 格 雷 80mg+ 氯 化 2.25g( 多 层 共 挤 膜 输 袋 ) 250ml: 奥 扎 格 雷 80mg+ 氯 化 250ml: 2.25g 奥 扎 格 雷 80mg+ 氯 化 2.25g 1 袋 袋 381 Z3-0008 121726 奥 扎 格 雷 氯 化 382 Z3-0008 136203 奥 扎 格 雷 氯 化 1 袋 袋 383 Z3-0009 105291 长 春 西 汀 2ml:10mg 1 支 支 384 Z3-0005 110058 参 麦 20ml 1 支 支 获 得 省 政 府 质 量 奖 药 100ml: 奥 扎 格 雷 385 Z3-0008 122827 奥 扎 格 雷 氯 化 80mg 与 氯 化 1 袋 袋 0.9g( 多 层 共 挤 膜 386 Z3-0008 122787 387 Z3-0008 122839 388 Z3-0008 116608 389 Z3-0008 116590 390 Z3-0002 135484 391 Z3-0049 133116 392 Z3-0049 125410 奥 扎 格 雷 氯 化 奥 扎 格 雷 氯 化 氟 康 唑 氯 化 注 氟 康 唑 氯 化 注 注 射 用 氟 氯 西 林 复 方 甘 草 酸 苷 注 三 磷 酸 胞 苷 二 输 袋 ) 100ml: 奥 扎 格 雷 80mg 与 氯 化 0.9g( 多 层 共 挤 膜 1 袋 袋 输 袋, 双 管 型 ) 100ml: 奥 扎 格 雷 80mg 与 氯 化 100ml:0.2g 0.9g 氟 康 唑 与 0.9g 氯 化 1 袋 袋 ( 多 层 共 挤 膜 输 100ml:0.2g 袋 ) 氟 康 唑 与 0.9g 氯 化 ( 聚 丙 烯 输 瓶 ) 0.5g 1 支 支 20ml 1 支 支 2ml:20mg 1 支 支 符 合 条 件 予 以 认 定 石 家 庄 四 药 有 限 公 补 交 省 质 量 奖 证 书 符 合 条 件, 予 以 认 定 无 2013 年 工 信 部 中 国 医 药 统 计 年 报 产 量 排 名 前 三 名 或 发 改 委 原 标 注 特 定 生 产 企 业 或 具 备 新 药 证 书 的 天 津 红 日 药 业 股 份 有 限 公 石 家 庄 四 药 有 限 公 符 合 条 件 予 以 认 定 石 家 庄 四 药 有 限 公 符 合 条 件 予 以 认 定 石 家 庄 四 药 有 限 公 符 合 条 件 予 以 认 定 石 家 庄 四 药 有 限 公 证 书 为 科 技 进 步 奖 非 质 量 奖 河 南 润 弘 制 药 股 份 有 限 公 省 政 府 质 量 奖 符 合 条 件 河 北 神 威 药 业 有 限 公 符 合 条 件 予 以 认 定 石 家 庄 四 药 有 限 公 符 合 条 件 予 以 认 定 石 家 庄 四 药 有 限 公 符 合 条 件, 予 以 认 定 石 家 庄 四 药 有 限 公 符 合 条 件 予 以 认 定 石 家 庄 四 药 有 限 公 符 合 条 件 予 以 认 定 石 家 庄 四 药 有 限 公 符 合 条 件 予 以 认 定 石 药 集 团 中 诺 药 业 ( 石 家 庄 ) 有 限 公 政 府 质 量 奖 未 提 供 产 量 排 名 或 发 石 药 集 团 欧 意 药 业 有 限 公 改 委 标 注 或 新 药 证 书 政 府 质 量 奖 未 提 供 产 量 排 名 或 发 石 药 集 团 欧 意 药 业 有 限 公 改 委 标 注 或 新 药 证 书 第 21 页, 共 25 页

序 号 受 理 编 号 编 号 通 用 名 剂 型 规 格 393 Z3-0034 110725 394 Z3-0004 101800 乳 酸 左 氧 氟 沙 星 氯 化 盐 酸 法 舒 地 尔 注 100ml:0.2g( 按 C18H20FN3O4) 2ml:30mg 1 支 支 395 Z3-0017 100016 丁 苯 酞 软 胶 囊 软 胶 囊 0.1g 24 粒 瓶 396 Z3-0017 117114 397 Z3-0023 104265 丁 苯 酞 氯 化 注 注 射 用 单 磷 酸 阿 糖 腺 苷 ( 冻 干 ) 100ml: 丁 苯 酞 25mg 与 氯 化 1 瓶 盒 0.9g 0.1g 1 支 盒 398 Z3-0049 122825 注 射 用 氨 曲 南 0.5g 1 支 支 399 Z3-0049 122838 注 射 用 氨 曲 南 1.0g 1 支 支 400 Z3-0008 121247 401 Z3-0008 121225 402 Z3-0008 121161 403 Z3-0008 120557 盐 酸 氨 溴 索 葡 萄 糖 盐 酸 氨 溴 索 葡 萄 糖 盐 酸 氨 溴 索 葡 萄 糖 盐 酸 昂 丹 琼 氯 化 50ml: 盐 酸 氨 溴 索 15mg 与 葡 萄 糖 2.5g( 三 层 共 挤 膜 输 袋 ) 50ml: 盐 酸 氨 溴 索 30mg 与 葡 萄 糖 50ml: 盐 2.5g 酸 氨 溴 索 30mg 与 葡 萄 糖 2.5g( 三 层 共 挤 膜 输 袋 ) 100ml: 昂 丹 琼 8mg 与 氯 化 0.9g( 多 层 共 挤 膜 100ml: 输 昂 袋 丹 ) 琼 8mg 与 氯 化 0.9g 1 袋 袋 1 袋 袋 1 袋 袋 404 Z3-0008 120594 盐 酸 昂 丹 琼 氯 化 405 Z3-0049 120760 注 射 用 奥 美 拉 唑 40mg 1 支 支 406 Z3-0075 119928 枸 橼 酸 托 烷 琼 5ml:5mg 1 支 盒 407 Z3-0034 108442 冠 心 宁 每 支 装 10ml 1 支 支 每 支 装 5ml, 折 合 408 Z3-0034 106042 舒 血 宁 银 杏 叶 提 取 物 为 17.5mg( 含 总 黄 酮 1 支 支 醇 苷 4.2mg; 含 银 杏 内 酯 0.70mg) 409 Z3-0049 132582 甲 钴 胺 剂 0.5mg 20 盒 未 提 供 产 量 排 名 或 发 改 委 标 注 或 新 药 证 书 石 药 银 湖 制 药 有 限 公 补 交 省 质 量 奖 证 书 符 合 条 件, 予 天 津 红 日 药 业 股 份 有 限 公 以 认 定 符 合 条 件 予 以 认 定 石 药 集 团 恩 必 普 药 业 有 限 公 符 合 条 件 予 以 认 定 石 药 集 团 恩 必 普 药 业 有 限 公 证 书 为 科 技 进 步 奖 非 质 量 奖 开 封 明 仁 药 业 有 限 公 政 府 质 量 奖 未 提 供 产 量 排 名 或 发 改 委 标 注 或 新 药 证 书 石 药 集 团 欧 意 药 业 有 限 公 政 府 质 量 奖 未 提 供 产 量 排 名 或 发 石 药 集 团 欧 意 药 业 有 限 公 改 委 标 注 或 新 药 证 书 符 合 条 件 予 以 认 定 石 家 庄 四 药 有 限 公 符 合 条 件 予 以 认 定 石 家 庄 四 药 有 限 公 符 合 条 件 予 以 认 定 石 家 庄 四 药 有 限 公 符 合 条 件 予 以 认 定 石 家 庄 四 药 有 限 公 符 合 条 件 予 以 认 定 石 家 庄 四 药 有 限 公 政 府 质 量 奖 未 提 供 产 量 排 名 或 发 石 药 集 团 欧 意 药 业 有 限 公 改 委 标 注 或 新 药 证 书 仍 未 见 相 关 证 明 材 料 回 音 必 集 团 抚 州 制 药 有 限 公 符 合 条 件, 予 以 认 定 石 药 银 湖 制 药 有 限 公 符 合 条 件, 予 以 认 定 石 药 银 湖 制 药 有 限 公 政 府 质 量 奖 未 提 供 产 量 排 名 或 发 改 委 标 注 或 新 药 证 书 石 药 集 团 欧 意 药 业 有 限 公 第 22 页, 共 25 页

序 号 受 理 编 号 编 号 通 用 名 剂 型 规 格 410 Z3-0002 120582 411 Z3-0062 119183 412 Z3-0062 119358 413 Z3-0002 120541 414 Z3-0062 120344 415 Z3-0002 120472 416 Z3-0008 121153 417 Z3-0008 121179 418 Z3-0008 121139 419 Z3-0008 121165 420 Z3-0008 121204 421 Z3-0008 121244 422 Z3-0049 120694 423 Z3-0049 134443 他 唑 巴 坦 他 唑 巴 坦 他 唑 巴 坦 他 唑 巴 坦 他 唑 巴 坦 注 射 用 美 洛 西 林 乳 酸 林 格 注 射 乳 酸 林 格 注 射 乳 酸 林 格 注 射 乳 酸 林 格 注 射 乳 酸 林 格 注 射 乳 酸 林 格 注 射 注 射 用 头 孢 哌 酮 舒 巴 坦 (1:1) 1.125g 1 支 支 1.125g 2.25g 2.25g 1 支 支 1.25g 1 瓶 盒 0.5g 1 支 支 500ml( 聚 丙 烯 输 瓶, 双 阀 易 折 500ml( 式 多 ) 层 共 挤 膜 输 袋, 易 折 500ml( 式 聚 ) 丙 烯 输 瓶 ) 500ml( 多 层 共 挤 膜 输 袋 ) 500ml( 直 立 式 聚 丙 烯 输 袋 ) 500ml( 直 立 式 聚 丙 烯 输 袋, 双 阀 易 折 式 ) 1 袋 袋 1 袋 袋 1 袋 袋 1 袋 袋 0.75g 1.0g (C25H27N908S2 0.5g 与 C8H11N05S 0.5g) 424 Z3-0070 130182 注 射 用 头 孢 匹 胺 0.5g 1 瓶 盒 425 Z3-0002 128148 注 射 用 头 孢 曲 松 获 得 省 政 府 质 量 奖 药 1.0g 1 支 盒 426 Z3-0040 133319 注 射 用 胸 腺 法 新 1.6mg 项 427 Z3-0067 105323 苯 磺 酸 左 旋 氨 氯 2.5mg( 以 左 旋 氨 剂 14 盒 地 平 氯 地 平 计 ) 项 428 Z3-0067 110427 苯 磺 酸 左 旋 氨 氯 2.5mg( 以 左 旋 氨 剂 28 盒 地 平 氯 地 平 计 ) 项 符 合 条 件 予 以 认 定 应 获 得 省 政 府 质 量 奖 科 技 进 步 奖 不 予 认 可 应 获 得 省 政 府 质 量 奖 科 技 进 步 奖 不 予 认 可 产 量 排 名 第 四, 不 予 认 定 应 获 得 省 政 府 质 量 奖 科 技 进 步 奖 不 予 认 可 符 合 条 件 予 以 认 定 石 药 集 团 中 诺 药 业 ( 石 家 庄 ) 有 限 公 华 北 制 药 股 份 有 限 公 华 北 制 药 股 份 有 限 公 石 药 集 团 中 诺 药 业 ( 石 家 庄 ) 有 限 公 华 北 制 药 股 份 有 限 公 石 药 集 团 中 诺 药 业 ( 石 家 庄 ) 有 限 公 符 合 条 件 予 以 认 定 石 家 庄 四 药 有 限 公 符 合 条 件 予 以 认 定 石 家 庄 四 药 有 限 公 符 合 条 件 予 以 认 定 石 家 庄 四 药 有 限 公 符 合 条 件 予 以 认 定 石 家 庄 四 药 有 限 公 符 合 条 件 予 以 认 定 石 家 庄 四 药 有 限 公 符 合 条 件 予 以 认 定 石 家 庄 四 药 有 限 公 政 府 质 量 奖 未 提 供 产 量 排 名 或 发 改 委 标 注 或 新 药 证 书 政 府 质 量 奖 未 提 供 产 量 排 名 或 发 改 委 标 注 或 新 药 证 书 石 药 集 团 欧 意 药 业 有 限 公 石 药 集 团 欧 意 药 业 有 限 公 补 交 相 关 文 件, 符 合 条 件 予 以 认 湖 南 方 盛 制 药 股 份 有 限 公 定 石 药 集 团 中 诺 药 业 ( 石 家 政 府 质 量 奖 符 合 条 件, 给 与 认 定 庄 ) 有 限 公 补 交 说 明 并 有 企 业 上 传 图 符 合 成 都 地 奥 九 泓 制 药 厂 条 件, 给 与 认 定 补 交 情 况 说 明, 给 予 认 定 江 西 施 美 制 药 有 限 公 补 交 情 况 说 明, 给 予 认 定 江 西 施 美 制 药 有 限 公 第 23 页, 共 25 页

序 号 受 理 编 号 编 号 通 用 名 剂 型 规 格 429 Z3-0005 110058 参 麦 20ml 1 支 支 430 Z3-0049 120858 注 射 用 阿 奇 霉 素 0.25g 431 Z3-0015 109096 432 Z3-0015 109112 433 Z3-0058 135235 434 Z3-0024 122724 435 Z3-0064 103950 436 Z3-0064 120093 437 Z3-0064 105280 438 Z3-0050 131214 439 Z3-0050 131229 440 Z3-0018 112850 重 组 人 粒 细 胞 刺 激 因 子 重 组 人 粒 细 胞 刺 激 因 子 注 射 用 重 组 人 II 型 肿 瘤 坏 死 因 子 受 体 - 抗 体 融 合 蛋 银 丹 心 白 脑 通 软 胶 囊 注 射 用 血 栓 通 ( 冻 干 ) 注 射 用 血 栓 通 ( 冻 干 ) 注 射 用 血 栓 通 ( 冻 干 ) 注 射 用 核 糖 核 酸 Ⅱ 注 射 用 核 糖 核 酸 Ⅱ 注 射 用 红 花 黄 色 素 9.0 10E6IU(150 μg):0.9ml 9.0 10E6IU(150 μg):0.9ml( 预 装 式 注 射 器 ) 1 支 支 1 支 支 12.5 mg/ 瓶 1 瓶 盒 胶 囊 剂 每 粒 装 0.4g 30 粒 盒 ( 冻 干 ) ( 冻 干 ) ( 冻 干 ) ( 冻 干 ) ( 冻 干 ) 每 瓶 装 100mg 每 瓶 装 150mg 每 瓶 装 250mg 100mg 1 支 支 50mg 1 支 支 50mg( 含 羟 基 红 花 黄 色 素 A42.5mg) 441 Z3-0010 115387 复 方 鳖 甲 软 肝 剂 0.5g 100 盒 442 Z3-0010 115383 复 方 鳖 甲 软 肝 剂 0.5g 48 盒 443 Z3-0013 127070 注 射 用 灯 盏 花 素 10mg 444 Z3-0013 127061 注 射 用 灯 盏 花 素 25mg 445 Z3-0006 130840 注 射 用 生 长 抑 素 446 Z3-0042 110047 注 射 用 鼠 神 经 生 长 因 子 3mg( 按 生 长 抑 素 计 ) 1 支 支 18ug( 9000AU) 1 支 盒 447 Z3-0025 120080 拉 米 夫 定 剂 0.1g 14 盒 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 重 大 新 药 创 制 符 合 条 件 河 北 神 威 药 业 有 限 公 证 明 材 料 符 合 要 求 石 药 集 团 欧 意 药 业 有 限 公 立 项 文 件 未 颁 发 给 投 标 企 业 齐 鲁 制 药 有 限 公 立 项 文 件 未 颁 发 给 投 标 企 业 齐 鲁 制 药 有 限 公 补 充 材 料 符 合 规 定 浙 江 海 正 药 业 股 份 有 限 公 原 递 交 立 项 文 件 公 章 不 明 晰, 现 企 业 上 传 图 可 辨 认, 符 合 认 定 贵 州 百 灵 企 业 集 团 制 药 股 份 有 限 公 条 件 广 西 梧 州 制 药 ( 集 团 ) 股 仍 无 情 况 说 明 份 有 限 公 仍 无 情 况 说 明 广 西 梧 州 制 药 ( 集 团 ) 股 份 有 限 公 仍 无 情 况 说 明 广 西 梧 州 制 药 ( 集 团 ) 股 份 有 限 公 仍 无 情 况 说 明 吉 林 敖 东 药 业 集 团 延 吉 股 份 有 限 公 仍 无 情 况 说 明 吉 林 敖 东 药 业 集 团 延 吉 股 份 有 限 公 立 项 文 件 不 符 合 细 则 要 求, 不 予 浙 江 永 宁 药 业 股 份 有 限 公 认 定 补 交 情 况 说 明 内 蒙 古 福 瑞 医 疗 科 技 股 份 有 限 公 补 交 情 况 说 明 内 蒙 古 福 瑞 医 疗 科 技 股 份 有 限 公 立 项 名 称 与 申 报 企 业 名 称 不 昆 明 龙 津 药 业 股 份 有 限 公 符 立 项 名 称 与 申 报 企 业 名 称 不 昆 明 龙 津 药 业 股 份 有 限 公 符 与 立 项 相 关 深 圳 翰 宇 药 业 股 份 有 限 公 重 大 新 药 创 制 符 合 条 件 ( 附 企 业 上 传 图 ), 给 与 认 定 未 名 生 物 医 药 有 限 公 相 关 文 件 不 符 山 东 潍 坊 制 药 厂 有 限 公 第 24 页, 共 25 页