婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法

婴 幼 儿 配 方 乳 粉 产 品 配 方 注 册 管 理 办 法 ( 试 行 ) ( 征 求 意 见 稿 ) 第 一 章 总 则 第 一 条 为 严 格 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 产 品 配 方 注 册 管 理, 保 证 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 质 量 安 全, 根 据 中 华 人 民 共 和 国 食 品 安 全 法 及 其 实 施 条 例 中 华 人 民 共 和 国 行 政 许 可 法 等 法 律 法 规, 制 定 本 办 法 第 二 条 在 中 华 人 民 共 和 国 境 内 生 产 婴 幼 儿 配 方 乳 粉, 其 产 品 配 方 的 注 册 管 理, 适 用 本 办 法 第 三 条 本 办 法 所 称 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 产 品 配 方, 是 指 生 产 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 使 用 的 所 有 原 辅 料 及 其 使 用 量, 以 及 产 品 中 营 养 成 分 的 含 量 第 四 条 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 产 品 配 方 注 册, 是 指 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 根 据 申 请, 依 照 本 办 法 规 定, 对 申 请 注 册 的 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 产 品 配 方 的 研 发 报 告 和 其 他 表 明 配 方 科 学 性 安 全 性 的 材 料 进 行 审 评, 并 决 定 是 否 准 予 注 册 的 审 批 过 程 第 五 条 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 负 责 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 产 品 配 方 注 册 管 理 工 作 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 行 政 许 可 受 理 机 构 负 责 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 产 品 配 方 注 册 申 请 的 受 理 工 作

国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 食 品 审 评 机 构 负 责 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 产 品 配 方 注 册 的 审 评 工 作 第 六 条 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 负 责 组 建 由 食 品 营 养 食 品 安 全 临 床 医 学 食 品 工 程 等 领 域 专 家 组 成 的 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 产 品 配 方 注 册 审 评 专 家 库 第 七 条 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 产 品 配 方 的 注 册 申 请 人, 应 当 是 在 中 华 人 民 共 和 国 境 内 生 产 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 的 企 业 申 请 人 应 当 执 行 粉 状 婴 幼 儿 配 方 食 品 良 好 生 产 规 范, 实 施 危 害 分 析 与 关 键 控 制 点 体 系, 具 备 产 品 配 方 的 研 发 能 力 和 标 准 规 定 的 全 部 项 目 检 验 能 力 第 八 条 企 业 依 法 取 得 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 许 可 后, 应 当 按 照 批 准 注 册 的 产 品 配 方 组 织 生 产, 如 实 记 录 产 品 生 产 销 售 信 息, 实 现 产 品 可 追 溯, 保 证 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 质 量 安 全 第 九 条 同 一 企 业 注 册 的 一 个 产 品 配 方 只 能 生 产 一 种 产 品, 不 得 用 同 一 配 方 生 产 不 同 品 牌 的 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 企 业 不 得 限 定 区 域 销 售, 不 得 为 销 售 商 专 门 定 制 生 产 第 十 条 负 责 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 产 品 配 方 注 册 的 工 作 人 员 和 参 与 审 评 的 专 家 应 当 对 申 请 人 提 交 的 技 术 秘 密 予 以 保 密 第 十 一 条 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 产 品 配 方 注 册 管 理, 应 当 遵 循 科 学 公 正 公 平 公 开 的 原 则 第 二 章 申 请 与 审 批 第 十 二 条 申 请 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 产 品 配 方 注 册, 应 当 向 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 提 交 如 下 材 料 :

( 一 ) 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 产 品 配 方 注 册 申 请 书 ; ( 二 ) 产 品 配 方 研 发 报 告 及 生 产 工 艺 说 明 ; ( 三 ) 产 品 检 验 报 告 ; ( 四 ) 生 产 研 发 和 检 验 能 力 的 证 明 材 料 ; ( 五 ) 产 品 标 签 说 明 书 设 计 样 稿 ; ( 六 ) 其 他 表 明 配 方 科 学 性 安 全 性 的 材 料 第 十 三 条 申 请 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 产 品 配 方 注 册 的 申 请 人, 应 当 对 提 交 材 料 的 真 实 性 合 法 性 负 责 第 十 四 条 同 一 企 业 申 请 注 册 的 同 年 龄 段 产 品 配 方 之 间 应 当 具 有 明 显 差 异, 食 品 安 全 国 家 标 准 规 定 的 可 选 择 性 成 分 应 当 相 差 6 种 以 上, 并 有 科 学 依 据 证 实 ( 方 案 一 ) 同 一 企 业 申 请 注 册 的 同 年 龄 段 产 品 配 方 之 间 应 当 具 有 明 显 差 异, 并 有 科 学 依 据 证 实, 每 个 企 业 不 得 超 过 5 个 系 列 15 种 产 品 配 方 ( 方 案 二 ) 第 十 五 条 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 应 当 在 5 个 工 作 日 内 书 面 告 知 申 请 人 受 理 情 况, 逾 期 不 告 知 的, 自 收 到 申 请 材 料 之 日 起 即 为 受 理 申 请 材 料 不 齐 全 或 者 不 符 合 法 定 形 式 的, 应 当 一 次 性 告 知 申 请 人 需 要 补 正 的 全 部 内 容 注 册 申 请 受 理 后 不 再 接 受 申 请 人 提 交 的 其 他 材 料 第 十 六 条 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 食 品 审 评 机 构 负 责 组 织 对 产 品 配 方 研 发 能 力 研 发 情 况 和 原 始 资 料, 以 及 申 请 人 执 行 粉 状 婴 幼 儿 配 方 食 品 良 好 生 产 规 范 实 施 危 害 分 析 与 关 键 控 制 点 体 系 的 情 况 和 标 准 规 定 全 部 项 目 检 验 能 力

进 行 现 场 核 查, 并 出 具 核 查 报 告 申 请 人 所 在 地 省 自 治 区 直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 参 与 现 场 核 查 第 十 七 条 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 食 品 审 评 机 构 委 托 有 资 质 的 食 品 检 验 机 构 对 企 业 试 制 样 品 进 行 抽 样 检 验 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 公 布 承 担 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 产 品 配 方 注 册 抽 样 检 验 的 食 品 检 验 机 构 名 单 第 十 八 条 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 食 品 审 评 机 构 从 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 产 品 配 方 注 册 审 评 专 家 库 中 选 取 专 家, 组 成 专 家 组, 对 申 请 人 申 请 材 料 现 场 核 查 报 告 产 品 检 验 报 告 进 行 技 术 审 评, 并 作 出 审 评 结 论 第 十 九 条 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 依 据 审 评 结 论 做 出 审 批 决 定 准 予 注 册 的, 向 申 请 人 发 放 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 产 品 配 方 注 册 证 书 不 予 注 册 的, 应 当 书 面 告 知 申 请 人, 并 说 明 理 由 第 二 十 条 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 应 当 自 受 理 之 日 起 20 个 工 作 日 内 作 出 审 批 决 定 现 场 核 查 抽 样 检 验 专 家 审 评 所 用 时 间 不 计 算 在 20 个 工 作 日 内 现 场 核 查 时 间 不 得 超 过 20 个 工 作 日 抽 样 检 验 时 间 不 得 超 过 30 个 工 作 日 专 家 审 评 时 间 不 得 超 过 60 个 工 作 日 第 二 十 一 条 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 产 品 配 方 注 册 批 准 证 书 内 容 包 括 : 企 业 名 称 企 业 地 址 产 品 名 称 产 品 配 方 产 品 标 签 及 说 明 书 注 册 号 批 准 日 期 有 效 期 第 二 十 二 条 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 应 当 依 法 公 布

婴 幼 儿 配 方 乳 粉 产 品 配 方 批 准 注 册 信 息 第 二 十 三 条 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 产 品 配 方 注 册 证 书 有 效 期 为 5 年 ; 有 效 期 满 需 要 继 续 使 用 原 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 产 品 配 方 的, 申 请 人 应 当 在 有 效 期 届 满 60 个 工 作 日 前 申 请 再 注 册 第 二 十 四 条 申 请 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 产 品 配 方 再 注 册, 申 请 人 应 当 向 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 提 交 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 产 品 配 方 再 注 册 申 请 书 申 请 人 所 在 地 省 自 治 区 直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 再 注 册 意 见 书 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 产 品 配 方 注 册 批 准 证 书 ; 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 应 当 在 60 个 工 作 日 内 对 申 报 材 料 组 织 审 查, 符 合 要 求 的, 向 申 请 人 换 发 批 准 证 书, 注 册 号 不 变, 有 效 期 自 批 准 之 日 起 重 新 计 算 ; 不 符 合 要 求 的, 出 具 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 再 注 册 申 请 不 予 受 理 书, 并 说 明 理 由 第 二 十 五 条 有 下 列 情 形 之 一 的, 不 予 再 注 册 : ( 一 ) 未 在 规 定 时 限 内 提 出 再 注 册 申 请 的 ; ( 二 ) 企 业 在 产 品 配 方 批 准 注 册 后 未 取 得 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 许 可 的 ; ( 三 ) 产 品 配 方 注 册 的 产 品 一 年 内 在 省 级 以 上 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 监 督 抽 检 中 出 现 2 次 以 上 不 合 格 的 ; ( 四 ) 企 业 未 能 保 持 生 产 能 力 研 发 能 力 和 检 验 能 力 的 ; ( 五 ) 企 业 未 如 实 记 录 配 方 注 册 产 品 的 生 产 销 售 信 息, 实 现 产 品 可 追 溯 的 ; ( 六 ) 其 他 不 符 合 有 关 规 定 的 情 形 第 二 十 六 条 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 产 品 配 方 注 册 证 书 有 效 期

内, 企 业 名 称 生 产 地 址 名 称 标 签 和 说 明 书 式 样 发 生 变 化 的, 应 当 向 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 申 请 变 更 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 不 再 组 织 现 场 核 查 和 抽 样 检 验, 并 应 当 自 受 理 之 日 起 20 个 工 作 日 内 作 出 决 定, 符 合 条 件 的, 依 法 办 理 变 更 手 续, 注 册 批 准 证 书 发 证 日 期 以 变 更 批 准 日 期 为 准, 证 书 有 效 期 保 持 不 变 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 产 品 配 方 注 册 批 准 证 书 中 载 明 的 其 它 事 项 不 得 变 更 申 请 以 新 产 品 配 方 代 替 已 批 准 注 册 产 品 配 方 的, 按 新 产 品 配 方 申 请 注 册 第 二 十 七 条 申 请 人 提 出 变 更 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 产 品 配 方 注 册 申 请, 应 当 提 交 下 列 申 请 材 料 : ( 一 ) 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 产 品 配 方 注 册 变 更 申 请 书 ; ( 二 ) 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 产 品 配 方 注 册 证 书 ; ( 三 ) 与 变 更 事 项 有 关 的 证 明 材 料 申 请 变 更 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 产 品 配 方 注 册 所 提 交 的 材 料, 应 当 真 实 合 法 有 效, 符 合 相 关 法 律 法 规 的 规 定 企 业 法 定 代 表 人 应 当 在 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 产 品 配 方 注 册 变 更 申 请 书 等 材 料 上 签 字 盖 章 确 认, 并 对 其 内 容 的 合 法 性 真 实 性 负 责 第 三 章 标 签 和 说 明 书 第 二 十 八 条 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 包 装 上 应 当 有 标 签, 标 签 内 容 应 当 真 实 准 确 科 学 合 法 通 俗 易 懂 标 签 应 当 清 晰 持 久 清 楚 明 显 容 易 辨 识

上 市 销 售 的 婴 幼 儿 配 方 乳 粉, 其 标 签 说 明 书 应 当 与 产 品 配 方 注 册 批 准 证 书 一 致 第 二 十 九 条 标 签 应 当 标 明 中 华 人 民 共 和 国 食 品 安 全 法 第 六 十 七 条 规 定 的 事 项, 并 按 照 相 关 法 律 法 规 和 食 品 安 全 标 准 执 行 第 三 十 条 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 的 产 品 名 称 可 标 注 为 婴 幼 儿 配 方 奶 粉, 应 当 在 商 标 紧 邻 部 位 用 除 商 标 以 外 的 最 大 字 体 清 晰 标 注 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 原 料 为 羊 乳 ( 粉 ) 的, 产 品 名 称 可 标 注 为 婴 幼 儿 配 方 羊 奶 粉, 并 应 当 在 配 料 表 中 标 明 每 100g 产 品 中 羊 乳 ( 粉 ) 所 占 比 例, 以 及 乳 清 蛋 白 粉 来 源 第 三 十 一 条 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 分 为 婴 儿 配 方 乳 粉 (0~6 月 龄,1 段 ) 较 大 婴 儿 配 方 乳 粉 (6~12 月 龄,2 段 ) 和 幼 儿 配 方 乳 粉 (12~36 月 龄,3 段 ) 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 标 签 应 当 标 注 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 适 用 月 龄, 可 同 时 使 用 1 2 3 1 段 2 段 3 段 等 方 式 标 注 第 三 十 二 条 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 配 料 表 中 食 用 植 物 油 应 当 将 食 用 植 物 油 品 种 名 称 在 括 号 内 按 加 入 量 的 递 减 顺 序 标 注 营 养 成 分 表 应 当 按 照 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 食 品 安 全 国 家 标 准 的 成 分 顺 序 列 出 第 三 十 三 条 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 使 用 转 基 因 原 辅 料 的, 应 当 按 照 规 定 标 示 第 三 十 四 条 标 签 应 当 标 注 实 际 生 产 者 的 名 称 地 址 和 联 系 方 式, 可 以 同 时 标 注 集 团 公 司 的 名 称 地 址

生 产 日 期 保 质 期 等 事 项 应 当 显 著 标 注 第 三 十 五 条 标 签 应 当 标 注 产 品 配 方 注 册 号 第 三 十 六 条 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 标 签 涉 及 质 量 认 证 标 志 和 质 量 承 诺 等 内 容 的, 必 须 真 实 合 法 第 三 十 七 条 标 注 使 用 进 口 乳 粉 基 粉 等 原 料 的, 应 当 标 注 原 料 真 实 产 地 不 得 标 注 进 口 奶 源 源 自 国 外 牧 场 等 模 糊 性 误 导 消 费 者 的 内 容 第 三 十 八 条 同 一 企 业 用 一 个 产 品 配 方 生 产 的 产 品, 其 标 签 说 明 书 的 注 册 内 容 式 样 和 颜 色 必 须 一 致 第 三 十 九 条 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 命 名 和 标 签 不 得 含 有 下 列 内 容 : ( 一 ) 明 示 或 者 暗 示 具 有 疾 病 预 防 治 疗 功 能 ; ( 二 ) 明 示 或 暗 示 具 有 益 智 增 加 抵 抗 力 或 免 疫 力 保 护 肠 道 等 功 能 以 及 保 健 作 用 ; ( 三 ) 行 业 协 会 消 费 者 组 织 检 验 机 构 等 社 会 组 织 推 荐 或 监 制 等 ; ( 四 ) 非 转 基 因 字 样 ; ( 五 ) 零 添 加 字 样 ; ( 六 ) 法 律 法 规 和 食 品 安 全 标 准 规 定 不 得 标 注 的 其 他 内 容 第 四 十 条 标 签 的 强 制 标 注 内 容 与 底 色 应 当 采 用 对 比 色, 并 且 亮 度 对 比 应 当 在 70% 以 上 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 标 签 应 当 使 用 规 范 的 汉 字, 可 以 同 时 使

用 拼 音 少 数 民 族 文 字 或 外 文, 除 商 标 之 外 的 外 文 拼 音 应 当 与 中 文 有 严 格 的 对 应 关 系 且 字 体 不 得 大 于 相 应 汉 字 警 示 说 明 或 者 注 意 事 项 应 当 使 用 不 同 的 印 刷 字 体 和 颜 色, 字 体 高 度 不 小 于 3.7mm 第 四 章 法 律 责 任 第 四 十 一 条 有 下 列 情 形 之 一 的, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 依 法 注 销 产 品 配 方 注 册 批 准 证 书 : ( 一 ) 企 业 申 请 注 销 的 ; ( 二 ) 企 业 依 法 终 止 的 ; ( 三 ) 证 书 有 效 期 届 满 未 延 续 的 ; ( 四 ) 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 许 可 证 依 法 被 注 销 的 ; ( 五 ) 法 律 法 规 规 定 应 当 注 销 的 其 他 情 形 第 四 十 二 条 有 下 列 情 形 之 一 的, 按 照 中 华 人 民 共 和 国 食 品 安 全 法 第 一 百 二 十 四 条 规 定 给 予 处 罚 ( 一 ) 生 产 经 营 未 按 规 定 注 册 的 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 ; ( 二 ) 未 按 注 册 的 产 品 配 方 要 求 组 织 生 产 的 ; ( 三 ) 同 一 企 业 以 同 一 配 方 生 产 不 同 品 牌 的 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 ; ( 四 ) 上 市 销 售 的 婴 幼 儿 配 方 乳 粉, 其 标 签 说 明 书 应 当 与 产 品 配 方 注 册 批 准 证 书 不 一 致 第 四 十 三 条 根 据 本 办 法 规 定, 需 要 进 行 现 场 核 查 或 抽 样 检 验, 申 请 人 拒 绝 的, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 不 予 批 准 其 产 品 配 方 注 册 申 请

第 四 十 四 条 申 请 人 隐 瞒 有 关 情 况 或 者 提 供 虚 假 材 料 样 品 申 请 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 产 品 配 方 注 册 的, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 不 予 受 理, 对 申 请 人 给 予 警 告, 并 向 社 会 公 告 申 请 人 在 一 年 内 不 得 再 次 申 请 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 产 品 配 方 注 册 申 请 人 以 欺 骗 贿 赂 等 不 正 当 手 段, 或 者 隐 瞒 真 实 情 况 提 交 虚 假 材 料 等 方 式 取 得 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 产 品 注 册 批 准 证 书 的, 应 当 依 法 予 以 撤 销 三 年 内 不 再 受 理 其 注 册 申 请 第 四 十 五 条 有 下 列 情 形 之 一 的, 县 级 以 上 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 处 一 万 以 上 三 万 以 下 罚 款, 并 向 社 会 公 告 ( 一 ) 同 一 企 业 用 同 一 产 品 配 方 生 产 不 同 产 品 的 ; ( 二 ) 企 业 限 定 区 域 销 售, 或 者 为 销 售 商 专 门 定 制 生 产 的 第 四 十 六 条 食 品 检 验 机 构 食 品 检 验 人 员 出 具 虚 假 检 验 报 告, 认 证 机 构 出 具 虚 假 认 证 结 论 的, 分 别 依 照 中 华 人 民 共 和 国 食 品 安 全 法 第 一 百 三 十 八 条 第 一 百 三 十 九 规 定 处 罚 第 四 十 七 条 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 及 其 工 作 人 员 违 反 本 办 法 的 规 定, 依 照 中 华 人 民 共 和 国 食 品 安 全 法 有 关 规 定 给 予 行 政 处 分 第 五 章 附 则 第 四 十 八 条 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 产 品 配 方 注 册 号 的 格 式 为 : 国 食 注 字 YP+4 位 年 号 +4 位 顺 序 号, 其 中 YP 代 表 婴 幼

儿 配 方 乳 粉 产 品 配 方 第 四 十 九 条 本 办 法 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 负 责 解 释 第 五 十 条 本 办 法 自 2015 年 XX 月 XX 日 起 施 行