核 准 日 期 :2007 年 03 月 12 日 修 改 日 期 :2008 年 01 月 15 日 修 改 日 期 :2008 年 06 月 06 日 修 改 日 期 :2008 年 12 月 18 日 修 改 日 期 :2009 年 04 月 02 日 修 改 日 期 :2009 年 10 月 15 日 非 那 雄 胺 片 ( 保 法 止 ) 说 明 书 请 仔 细 阅 读 说 明 书 并 在 医 师 指 导 下 使 用 [ 药 品 名 称 ] 通 用 名 : 非 那 雄 胺 片 商 品 名 : 保 法 止 英 文 名 :Finasteride Tablets 汉 语 拼 音 :Fei Na Xiong An Pian [ 成 份 ] 本 品 主 要 成 份 及 其 化 学 名 称 : 非 那 雄 胺, 其 化 学 名 称 为 N-(1,1- 二 甲 基 乙 基 )-3- 氧 -4- 氮 杂 -5α- 甾 -1- 烯 - 17β- 酰 胺 化 学 结 构 式 : 分 子 式 : C 23 H 36 N 2 O 2 分 子 量 :372.55 [ 性 状 ] 本 品 为 异 形 薄 膜 衣 片, 除 去 包 衣 后 显 白 色 或 类 白 色 [ 适 应 症 ] 本 品 适 用 于 治 疗 男 性 秃 发 ( 雄 激 素 性 秃 发 ), 能 促 进 头 发 生 长 并 防 止 继 续 脱 发 本 品 不 适 用 于 妇 女 ( 参 见 孕 妇 和 临 床 研 究 部 分 ) 和 儿 童 [ 规 格 ]1mg [ 用 法 用 量 ] 1
推 荐 剂 量 为 每 天 1 次,1 次 1 片 (1mg), 可 与 或 不 与 食 物 同 服 一 般 在 连 续 用 药 三 个 月 或 更 长 时 间 才 能 观 察 到 头 发 生 长 增 加 头 发 数 目 增 加 和 / 或 防 止 继 续 脱 发 的 效 果 建 议 持 续 用 药 以 取 得 最 大 疗 效, 停 止 用 药 后 疗 效 可 在 12 个 月 内 发 生 逆 转 [ 不 良 反 应 ] 本 品 一 般 耐 受 性 良 好, 不 良 反 应 通 常 轻 微, 一 般 不 必 中 止 治 疗 在 3200 多 例 男 性 患 者 参 加 的 一 系 列 临 床 研 究 中 对 非 那 雄 胺 治 疗 秃 发 的 安 全 性 进 行 了 评 价 在 3 项 为 期 12 个 月 由 多 个 研 究 中 心 参 加 安 慰 剂 对 照 的 双 盲 研 究 中, 本 品 治 疗 的 安 全 性 和 安 慰 剂 相 似 接 受 本 品 治 疗 的 945 例 男 性 患 者 有 1.7% 因 不 良 反 应 中 止 治 疗, 用 安 慰 剂 的 934 例 男 性 患 者 则 有 2.1% 因 不 良 反 应 中 止 治 疗 在 这 些 研 究 中, 接 受 本 品 治 疗 的 男 性 患 者 有 1% 的 人 出 现 下 列 与 用 药 有 关 的 不 良 反 应 : 性 欲 减 退 ( 本 品 1.8%, 安 慰 剂 1.3%) 及 阳 萎 ( 本 品 1.3%, 安 慰 剂 0.7 %) 此 外, 接 受 本 品 治 疗 的 男 性 患 者 有 0.8% 出 现 射 精 量 减 少, 安 慰 剂 对 照 组 0.4 % 中 止 本 品 治 疗 后 这 些 不 良 反 应 消 失, 也 有 许 多 患 者 在 继 续 用 药 过 程 中 这 些 不 良 反 应 自 行 消 失 在 另 一 项 研 究 中 检 测 了 本 品 对 射 精 量 的 影 响, 发 现 与 安 慰 剂 无 差 异 在 使 用 本 品 5 年 的 病 人 中, 观 察 到 的 上 述 不 良 反 应 的 发 生 率 减 少 至 0.3% 上 市 后 报 告 的 不 良 事 件 如 下 : 射 精 异 常 乳 房 触 痛 和 肿 大 过 敏 反 应 ( 包 括 皮 疹 瘙 痒 荨 麻 疹 和 口 唇 肿 胀 ) 和 睾 丸 疼 痛 [ 禁 忌 ] 本 品 禁 用 于 : 孕 妇 或 可 能 怀 孕 的 妇 女 ( 参 见 [ 孕 妇 及 哺 乳 期 妇 女 用 药 ]) 对 本 品 任 何 成 份 过 敏 者 本 品 不 适 用 于 妇 女 和 儿 童 [ 注 意 事 项 ] 在 对 18 至 41 岁 男 性 进 行 的 临 床 研 究 中, 应 用 本 品 12 个 月 后 血 清 前 列 腺 特 异 抗 原 (PSA) 从 0.7ng/ml 的 基 础 水 平 降 至 0.5ng/ml 本 品 在 用 于 治 疗 患 有 良 性 前 列 腺 增 生 (BPH) 的 老 年 男 性 秃 发 病 人 时 必 须 考 虑 到 前 列 腺 特 异 性 抗 原 水 平 会 降 低 约 50% 没 有 数 据 显 示 保 法 止 对 于 驾 驶 和 使 用 机 器 的 能 力 有 影 响 使 用 本 品 期 间, 如 出 现 任 何 不 良 事 件 和 / 或 不 良 反 应, 请 咨 询 医 生 同 时 使 用 其 他 药 品, 请 告 知 医 生 请 放 置 于 儿 童 不 能 够 触 及 的 地 方 [ 孕 妇 及 哺 乳 期 妇 女 用 药 ] 本 品 禁 用 于 孕 妇 或 可 能 怀 孕 的 妇 女 2
因 为 Ⅱ 型 5α- 还 原 酶 抑 制 剂 会 抑 制 某 些 组 织 中 睾 酮 向 双 氢 睾 酮 的 转 化, 所 以 这 类 抑 制 剂 ( 包 括 非 那 雄 胺 ) 如 用 于 孕 妇 可 引 起 男 性 胎 儿 外 生 殖 器 发 育 畸 形 孕 妇 或 可 能 怀 孕 的 妇 女 不 应 接 触 破 碎 的 非 那 雄 胺 片 剂 因 为 药 物 可 能 被 吸 收 继 而 对 男 性 胎 儿 产 生 危 害 完 整 的 片 剂 有 外 层 包 膜, 以 防 止 在 正 常 操 作 中 接 触 到 药 品 的 活 性 成 份 哺 乳 妇 女 本 品 不 适 用 于 妇 女 尚 不 清 楚 非 那 雄 胺 是 否 随 人 乳 分 泌 [ 儿 童 用 药 ] 本 品 不 适 用 于 儿 童 [ 老 年 用 药 ] 尚 未 在 老 年 男 性 患 者 中 进 行 本 品 治 疗 男 性 秃 发 的 临 床 研 究 [ 药 物 相 互 作 用 ] 临 床 尚 未 发 现 重 要 的 药 物 相 互 作 用 非 那 雄 胺 不 影 响 与 细 胞 色 素 P450 有 关 的 药 物 代 谢 酶 系 已 在 男 性 中 研 究 过 的 药 物 包 括 安 替 比 林 地 高 辛 优 降 糖 普 奈 洛 尔 茶 碱 和 华 法 林, 未 发 现 相 互 作 用 虽 然 尚 未 进 行 专 门 的 相 互 作 用 研 究, 但 在 临 床 研 究 中, 将 1mg 或 大 于 1mg 剂 量 的 非 那 雄 胺 与 血 管 紧 张 素 转 化 酶 抑 制 剂 对 乙 酰 氨 基 酚 α 受 体 阻 断 剂 苯 二 氮 卓 类 β 受 体 阻 断 剂 钙 通 道 阻 滞 剂 硝 酸 酯 类 利 尿 剂 H 2 受 体 拮 抗 剂 β- 羟 基 -β- 甲 基 戊 二 酸 单 酰 辅 酶 A 还 原 酶 抑 制 剂 前 列 腺 素 合 成 酶 抑 制 剂 及 喹 诺 酮 类 合 用, 均 未 见 重 要 的 不 良 相 互 作 用 [ 药 物 过 量 ] 临 床 研 究 中 非 那 雄 胺 单 次 剂 量 达 400mg 或 多 次 服 药, 每 天 总 量 达 80mg, 连 续 用 药 三 个 月, 均 未 发 生 不 良 反 应 本 品 过 量 时 无 推 荐 的 特 效 治 疗 措 施 [ 临 床 试 验 ] 男 性 研 究 三 项 1879 名 18 至 41 岁 的 男 子 参 加 的 临 床 研 究 已 经 证 明 了 本 品 的 疗 效 这 些 男 子 患 有 轻 度 至 中 度 脱 发 在 这 些 研 究 中 采 用 四 项 指 标 来 评 估 头 发 的 生 长, 即 : 头 发 计 数 皮 肤 科 专 家 组 根 据 照 片 做 的 分 级 评 定 研 究 者 的 评 估 以 及 患 者 的 自 我 评 估 两 项 接 受 本 品 治 疗 5 年 头 顶 部 脱 发 的 男 子 参 加 的 临 床 研 究 发 现 : 与 治 疗 前 和 安 慰 剂 组 相 比, 早 在 治 疗 的 前 三 个 月 患 者 的 情 况 就 已 经 得 到 改 善 患 者 接 受 本 品 治 疗 5 年 的 结 果 表 明 : 根 据 照 片 评 定 有 90% 的 患 者 停 止 脱 发 ; 根 据 研 究 人 员 评 估 有 93% 的 患 者 停 止 脱 发 另 外, 根 据 头 发 计 数,65% 的 接 受 本 品 治 疗 的 患 者 头 发 生 长 增 3
加, 而 安 慰 剂 组 为 0%; 根 据 照 片 评 定,48% 的 接 受 本 品 治 疗 的 患 者 头 发 生 长 增 加, 而 安 慰 剂 组 为 6%; 根 据 研 究 人 员 评 估,77% 的 接 受 本 品 治 疗 的 患 者 头 发 生 长 增 加, 而 安 慰 剂 组 为 15% 与 此 相 反 的 是 在 安 慰 剂 组, 根 据 头 发 计 数, 照 片 评 定 和 研 究 者 评 估 分 别 显 示 100%( 治 疗 组 为 35%),75%( 治 疗 组 为 10%) 和 38%( 治 疗 组 为 7%) 的 患 者 继 续 脱 发 此 外, 用 本 品 治 疗 五 年, 病 人 自 我 评 价 表 明 头 发 密 度 的 增 加, 脱 发 的 减 少 和 头 发 外 观 的 改 善 都 是 显 著 的 同 时 与 基 线 水 平 比 较, 本 品 治 疗 2 年 时 头 发 的 改 善 最 为 明 显, 然 后 逐 渐 降 低 ( 例 如 : 治 疗 2 年 时 在 代 表 性 的 5.1cm2 区 域 有 88 根 头 发 增 加, 而 5 年 时 只 增 加 38 根 ) 在 安 慰 剂 组, 与 基 线 水 平 比 较 脱 发 继 续 进 展 (2 年 和 5 年 时 头 发 分 别 减 少 50 根 和 239 根 ) 因 此, 基 于 所 有 四 种 检 测 方 法, 在 5 年 研 究 期 间 两 组 的 疗 效 差 异 持 续 增 加 对 一 项 为 期 12 个 月 前 额 / 头 顶 部 脱 发 的 男 子 参 加 的 研 究 使 用 上 述 同 样 的 方 法 进 行 评 估, 结 果 也 证 实 了 接 受 本 品 治 疗 的 患 者 头 皮 头 发 生 长 和 外 观 有 显 著 改 善 总 之, 这 些 研 究 证 明, 接 受 本 品 治 疗 能 增 加 头 发 生 长 并 防 止 雄 激 素 性 秃 发 的 男 性 患 者 继 续 脱 发 女 性 研 究 一 项 为 期 12 个 月 安 慰 剂 对 照 的 临 床 研 究 (n=137) 证 实 接 受 本 品 治 疗 对 患 有 雄 激 素 性 秃 发 的 绝 经 后 妇 女 无 效, 与 安 慰 剂 组 相 比, 在 头 发 计 数 患 者 自 我 评 估 研 究 者 评 估 和 根 据 标 准 照 片 进 行 分 级 评 定 方 面 无 改 善 ( 参 见 [ 适 应 症 ]) [ 药 理 毒 理 ] 药 理 学 作 用 机 理 非 那 雄 胺 是 一 种 合 成 的 甾 体 类 化 合 物, 它 是 雄 激 素 睾 酮 代 谢 成 为 双 氢 睾 酮 过 程 中 的 细 胞 内 酶 Ⅱ 型 5α 还 原 酶 的 特 异 性 抑 制 剂 非 那 雄 胺 对 雄 激 素 受 体 没 有 亲 和 力, 也 没 有 雄 激 素 样 抗 雄 激 素 样 雌 激 素 样 抗 雌 激 素 样 或 促 孕 作 用 对 该 酶 的 抑 制 能 阻 碍 外 周 组 织 中 睾 酮 向 雄 激 素 双 氢 睾 酮 的 转 化, 使 血 清 及 组 织 中 双 氢 睾 酮 浓 度 显 著 下 降 与 安 慰 剂 相 比, 可 使 血 循 环 中 睾 酮 的 水 平 升 高 约 10-15%, 但 仍 在 生 理 范 围 内 非 那 雄 胺 能 使 血 清 中 双 氢 睾 酮 浓 度 迅 速 下 降, 在 给 药 后 24 小 时 内 使 之 显 著 减 少 毛 囊 内 含 有 Ⅱ 型 5α- 还 原 酶, 在 男 性 秃 发 患 者 的 秃 发 区 头 皮 内 毛 囊 变 小, 并 且 双 氢 睾 酮 增 加 给 予 非 那 雄 胺 可 使 这 些 患 者 头 皮 及 血 清 中 的 双 氢 睾 酮 浓 度 下 降 先 天 性 缺 乏 Ⅱ 型 5α- 还 原 酶 的 男 子 不 会 患 男 性 秃 发 这 些 资 料 以 及 临 床 研 究 的 结 果 证 实 非 那 雄 胺 能 抑 制 头 皮 毛 囊 变 小, 逆 转 脱 发 的 过 程 毒 理 研 究 致 癌 性 / 致 突 变 性 / 生 育 能 力 的 损 害 为 期 24 个 月 对 大 鼠 的 致 癌 性 的 研 究 显 示 雄 性 大 鼠 接 受 每 天 160mg/kg 的 非 那 雄 胺 ( 统 计 学 显 著 趋 势 检 验 ) 患 甲 状 腺 滤 泡 腺 瘤 的 发 生 率 增 加 大 鼠 的 这 个 口 服 剂 量 是 人 类 推 荐 剂 量 ( 以 0-24 小 时 的 药 时 曲 线 下 面 积 为 根 据 ) 的 800 多 倍 非 那 雄 胺 对 大 鼠 甲 状 腺 的 作 用 是 由 于 甲 状 腺 素 清 除 率 的 增 加 引 起 的, 并 不 是 药 物 的 直 接 作 用 认 为 对 大 鼠 的 这 些 观 察 结 果 与 人 类 无 关 4
在 19 个 月 的 小 鼠 致 癌 性 研 究 中, 每 日 口 服 250mg/kg 的 非 那 雄 胺 ( 估 计 为 人 类 推 荐 剂 量 的 1700 多 倍 ) 的 小 鼠 的 睾 丸 间 质 细 胞 腺 瘤 的 发 生 率 显 著 增 加 有 统 计 学 意 义 ; 当 以 每 天 2.5 或 25mg/kg 为 口 服 剂 量 时, 没 有 发 现 腺 瘤 小 鼠 每 天 以 25mg/kg 为 口 服 剂 量 ( 约 为 人 类 推 荐 剂 量 的 90 倍 ) 和 大 鼠 每 天 >40mg/kg 为 口 服 剂 量 ( 约 为 人 类 推 荐 剂 量 的 300 倍 ) 时, 发 现 间 质 细 胞 增 生 的 发 生 率 增 加 在 这 两 种 大 剂 量 使 用 非 那 雄 胺 的 啮 齿 类 动 物 中, 已 被 证 实 间 质 细 胞 增 生 的 改 变 和 血 清 黄 体 生 成 素 (LH) 水 平 的 增 加 ( 超 过 对 照 2-3 倍 ) 之 间 有 相 关 性 这 表 明 了 间 质 细 胞 的 改 变 是 随 血 清 黄 体 生 成 素 (LH) 水 平 的 提 高 而 变 化 的, 而 不 是 由 于 非 那 雄 胺 的 直 接 作 用 当 大 鼠 和 狗 分 别 每 天 以 20mg/kg( 约 为 人 类 推 荐 剂 量 的 220 多 倍 ) 和 45mg/kg ( 约 为 人 类 推 荐 剂 量 的 2600 多 倍 ) 剂 量 口 服 非 那 雄 胺 一 年, 及 小 鼠 每 天 以 2.5mg/kg( 约 为 人 类 推 荐 剂 量 的 9 倍 ) 口 服 19 个 月, 都 未 发 现 与 药 物 相 关 的 间 质 细 胞 变 化 在 体 外 细 菌 诱 变 实 验 哺 乳 动 物 细 胞 诱 变 实 验 和 体 外 碱 性 洗 脱 实 验 中 没 有 发 现 致 突 变 性 的 证 据 体 外 染 色 体 畸 变 实 验 中, 中 国 大 鼠 卵 巢 细 胞 经 高 浓 度 (450-550μmol) 的 非 那 雄 胺 处 理 后, 染 色 体 畸 变 有 轻 微 的 增 加 这 个 浓 度 超 过 了 人 类 以 1mg 为 总 剂 量 时 的 血 浆 浓 度 峰 值, 是 生 物 系 统 不 能 达 到 的 在 小 鼠 体 内 染 色 体 畸 变 实 验 中, 给 予 最 大 耐 受 剂 量 的 非 那 雄 胺 没 有 发 现 与 治 疗 相 关 的 染 色 体 畸 变 增 加 雄 性 兔 每 天 口 服 非 那 雄 胺 达 80mg/kg( 约 为 人 类 推 荐 剂 量 的 4000 多 倍 ) 时 没 有 损 害 生 育 能 力 雄 性 大 鼠 每 天 口 服 非 那 雄 胺 80mg/kg( 约 为 人 类 推 荐 剂 量 的 440 倍 ) 治 疗 24 至 30 周 出 现 明 显 的 生 育 能 力 下 降, 并 伴 有 生 殖 小 泡 和 前 列 腺 的 重 量 显 著 减 少 中 断 治 疗 6 周 内 这 些 作 用 可 以 逆 转 大 鼠 生 育 能 力 的 下 降 是 从 属 于 非 那 雄 胺 对 附 属 性 器 官 的 作 用 的, 导 致 不 能 形 成 精 液 栓, 这 对 于 大 鼠 生 育 是 必 要 的, 但 与 人 类 无 关 发 育 研 究 怀 孕 的 大 鼠 每 天 给 予 非 那 雄 胺 剂 量 从 100μg/kg 至 100mg/kg(>5 倍 人 类 推 荐 剂 量 ) 口 服 时, 发 现 所 生 育 出 的 雄 性 后 代 的 尿 道 下 裂 的 发 生 率 为 3.6 至 100% 此 外, 当 怀 孕 大 鼠 被 给 予 每 天 30μg/kg(>1.5 倍 人 类 推 荐 剂 量 ) 非 那 雄 胺 口 服 时, 生 育 出 的 雄 性 后 代 伴 有 前 列 腺 和 生 殖 小 泡 重 量 下 降 包 皮 分 离 延 长 和 暂 时 性 的 乳 头 发 育, 当 给 予 每 天 3μg/kg( 约 为 人 类 推 荐 剂 量 的 五 分 之 一 ) 非 那 雄 胺 口 服 时, 出 现 肛 门 生 殖 器 的 间 隔 减 小 产 生 这 些 作 用 的 重 要 阶 段 已 被 限 定 在 妊 娠 雄 鼠 的 16 至 17 天 以 上 所 述 的 变 化 被 认 为 是 Ⅱ 型 5α- 还 原 酶 抑 制 剂 的 药 理 作 用 雄 大 鼠 在 子 宫 中 暴 露 于 非 那 雄 胺 出 现 的 一 些 改 变, 如 尿 道 下 裂, 与 先 天 性 Ⅱ 型 5α- 还 原 酶 缺 乏 的 雄 大 鼠 的 报 告 相 似 而 对 于 在 子 宫 中 暴 露 于 任 何 剂 量 非 那 雄 胺 的 雌 性 大 鼠 没 有 作 用 妊 娠 晚 期 和 哺 乳 期 服 用 非 那 雄 胺 的 大 鼠 会 造 成 第 一 代 雄 性 后 代 的 生 育 能 力 轻 微 下 降 ( 每 天 3mg/kg) 在 服 用 非 那 雄 胺 的 雄 性 大 鼠 ( 每 天 80mg/kg) 与 未 服 药 的 雌 鼠 交 配 所 生 育 的 第 一 代 雄 性 和 雌 性 后 代 中 没 有 发 现 发 育 异 常 5
从 妊 娠 6 至 18 天 开 始 兔 的 胎 儿 在 子 宫 中 暴 露 于 每 天 100mg/kg 的 非 那 雄 胺 没 有 发 现 畸 形 的 证 据 对 于 恒 河 猴 胚 胎 和 胎 儿 发 育 期 ( 妊 娠 20 至 100 天 ) 在 子 宫 中 暴 露 于 非 那 雄 胺 的 影 响 的 评 估, 说 明 了 这 个 物 种 比 大 鼠 和 兔 子 更 具 有 向 人 类 发 展 的 倾 向 给 妊 娠 猴 静 脉 注 射 剂 量 为 每 天 800ng 的 非 那 雄 胺 ( 以 体 重 为 基 础, 至 少 为 怀 孕 妇 女 可 能 接 触 的 精 液 中 的 非 那 雄 胺 最 大 估 计 量 的 750 倍 ) 发 现 雄 性 胎 儿 没 有 异 常 为 证 实 恒 河 猴 模 型 与 人 类 胎 儿 发 育 的 关 系, 给 妊 娠 猴 口 服 高 剂 量 的 非 那 雄 胺 ( 每 天 2mg/kg; 100 倍 人 类 推 荐 剂 量 或 以 体 重 为 基 础, 大 约 为 妊 娠 妇 女 可 能 接 触 的 精 液 中 的 非 那 雄 胺 最 大 估 计 量 的 1200 万 倍 ) 导 致 雄 性 胎 儿 外 生 殖 器 的 异 常 没 有 发 现 雄 性 胎 儿 的 其 他 异 常, 也 未 观 察 到 任 何 剂 量 下 雌 性 胎 儿 有 非 那 雄 胺 相 关 的 异 常 [ 药 代 动 力 学 ] 吸 收 与 静 脉 给 药 相 比, 非 那 雄 胺 口 服 给 药 的 生 物 利 用 度 约 为 80% 口 服 生 物 利 用 度 不 受 食 物 影 响 口 服 给 药 后 约 2 个 小 时 非 那 雄 胺 在 血 浆 中 的 浓 度 达 到 峰 值, 给 药 后 6~8 小 时 完 全 吸 收 分 布 血 浆 蛋 白 结 合 率 约 为 93% 非 那 雄 胺 的 分 布 容 积 约 为 76 升 按 每 天 1mg 剂 量 连 续 用 药 达 稳 态 后, 血 浆 中 非 那 雄 胺 峰 值 浓 度 平 均 为 9.2ng/ml, 在 给 药 后 1 到 2 小 时 达 此 峰 值, 0-24 小 时 的 药 时 曲 线 下 面 积 为 53ng hr/ml 在 脑 脊 液 中 可 检 测 到 非 那 雄 胺, 但 是 并 非 主 要 分 布 在 脑 脊 液 中 用 药 后 在 精 液 中 也 已 检 测 到 了 微 量 的 非 那 雄 胺 代 谢 非 那 雄 胺 主 要 在 细 胞 色 素 P450 3A4 酶 系 的 催 化 下 代 谢 男 子 一 次 服 用 14 C 标 记 的 非 那 雄 胺 后, 可 检 测 到 两 种 非 那 雄 胺 的 代 谢 物, 其 抑 制 5α- 还 原 酶 的 活 性 远 低 于 非 那 雄 胺 消 除 男 子 一 次 服 用 14 C 标 记 的 非 那 雄 胺 后,39% 的 药 物 以 代 谢 物 形 式 经 尿 液 排 泄 ( 实 际 上 无 原 形 药 物 经 尿 液 排 泄 ),57% 的 药 物 随 粪 便 排 泄 血 浆 清 除 率 约 为 165ml/min 非 那 雄 胺 的 消 除 速 率 随 年 龄 增 加 而 有 所 下 降 在 18 至 60 岁 的 男 子 中, 非 那 雄 胺 的 平 均 消 除 半 衰 期 约 为 5 至 6 小 时,70 岁 以 上 的 男 子, 消 除 半 衰 期 为 8 小 时 这 种 差 别 并 无 临 床 意 义, 所 以 老 年 人 不 必 减 量 用 药 病 人 特 征 对 于 肌 酐 清 除 率 为 9-55ml/min 的 慢 性 肾 功 能 损 害 的 病 人, 单 剂 量 14 C- 非 那 雄 胺 的 分 布 与 健 康 志 愿 者 相 似 蛋 白 结 合 在 肾 功 能 损 害 病 人 中 也 没 有 不 同 部 分 正 常 情 况 下 通 过 肾 脏 排 泄 的 代 谢 产 物 会 随 粪 便 排 泄 因 而 会 出 现 与 肾 脏 排 泄 减 少 相 当 的 粪 便 排 泄 增 加 对 肾 功 能 受 损 但 不 作 透 析 的 患 者 不 必 调 整 用 药 量 [ 贮 藏 ] 6
15 30 C 密 封 防 潮 保 存 [ 包 装 ] 铝 塑 板 包 装, 7 片 X4 板 / 盒,7 片 X12 板 / 盒,7 片 X 24 板 / 盒 [ 有 效 期 ] 36 个 月 [ 执 行 标 准 ]JX20060063 [ 批 准 文 号 ] 国 药 准 字 J20090123 进 口 药 品 注 册 证 号 : H20090558 [ 生 产 企 业 ] 公 司 名 称 :Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd. 地 址 :54-68 Ferndell Street, South Granville, New South Wales 2142, Australia 生 产 厂 :Merck Sharp & Dohme Quimica de Puerto Rico Ltd. 地 址 :Road 2 Km 60.3 Barrio Sabana Hoyos Arecibo, Puerto Rico 国 外 包 装 厂 :Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd. 地 址 :54-68 Ferndell Street, South Granville, New South Wales 2142, Australia 分 包 装 厂 : 杭 州 默 沙 东 制 药 有 限 公 司 地 址 : 杭 州 市 莫 干 山 路 864 号 邮 政 编 码 :310011 联 系 电 话 : (021)22118888 或 8008200188( 免 费 脱 发 热 线 ) 传 真 :(021)22118500 7