在 本 季 度 报 告 中, 我 们 研 究 了 成 品 药 或 原 料 药 开 始 在 美 国 仿 制 药 市 场 声 名 鹊 起 的 几 家 公 司, 同 时 还 从 总 体 上 对 仿 制 药 市 场 的 趋 势 及 统 计 结 果 进 行 了 分 析 关 于 Thomson Reuters

图 片 版 权 :istockphoto Movers and Shakers 仿 制 药 发 展 动 态 2010 年 7-9 月 Newport Premium TM 收 集 来 自 全 球 仿 制 药 市 场 的 可 靠 信 息, 为 制 造 企 业 在 寻 找 评 估 新 产 品 项 目, 以 及 制 定 企 业 发 展 战 略 的 过 程 中 提 供 权 威 的 分 析 数 据, 帮 助 企 业 更 快 更 好 地 做 出 决 策 汤 森 路 透 借 助 该 数 据 库 提 供 的 战 略 情 报 和 竞 争 性 分 析 信 息, 为 美 国 仿 制 药 行 业 给 出 了 最 新 的 季 度 报 告

在 本 季 度 报 告 中, 我 们 研 究 了 成 品 药 或 原 料 药 开 始 在 美 国 仿 制 药 市 场 声 名 鹊 起 的 几 家 公 司, 同 时 还 从 总 体 上 对 仿 制 药 市 场 的 趋 势 及 统 计 结 果 进 行 了 分 析 关 于 Thomson Reuters API 情 报 解 决 方 案 ( 包 括 Newport Premium) 的 更 多 信 息, 请 访 问 go.thomsonreuters.com/newport

第 一 部 分 : 引 言 原 创 药 公 司 的 几 种 重 磅 药 物 就 快 失 去 独 占 期, 填 补 这 一 空 缺 推 出 的 新 药 又 很 少, 让 企 业 的 压 力 继 续 攀 升 因 此, 大 制 药 公 司 在 第 三 季 度 继 续 涉 足 仿 制 药 领 域 及 新 兴 市 场 也 并 不 为 奇 Abbott 公 司 9 月 完 成 对 Piramal Healthcare 公 司 在 印 度 制 剂 业 务 的 收 购, 一 举 成 为 印 度 头 号 制 药 公 司, 并 进 入 了 Piramal 公 司 的 品 牌 仿 制 药 大 型 产 品 组 合 AstraZeneca 公 司 与 Aurobindo 公 司 的 交 易 让 AstraZeneca 公 司 一 箭 双 雕, 同 时 进 入 仿 制 药 及 新 兴 市 场 ( 见 第 四 部 分 ) 仿 制 药 企 业 在 继 续 巩 固 的 同 时 也 面 临 自 身 的 挑 战 世 界 顶 级 仿 制 药 公 司 Teva 公 司 在 8 月 份 宣 布 以 47.8 亿 美 元 收 购 Ratiopharm 公 司 告 罄, 让 Teva 公 司 一 举 成 为 欧 洲 的 头 号 仿 制 药 公 司 Ratiopharm 公 司 在 德 国 市 场 坐 拥 第 一, 此 次 收 购 之 前 Teva 公 司 还 不 是 该 市 场 上 的 王 者 这 宗 收 购 还 促 进 了 Teva 公 司 在 加 拿 大 的 销 售 量 Teva 公 司 3 月 份 在 Ratiopharm 公 司 的 竞 标 中 击 败 Pfizer 公 司 仿 制 药 公 司 还 继 续 追 逐 专 利 挑 战 地 域 多 样 化 产 品 组 合 多 元 化 及 定 位 生 物 仿 制 药 现 在 让 我 们 来 看 看 简 明 新 药 申 请 (ANDA) 批 准 数 及 Paragraph IV 专 利 挑 战, 以 及 第 三 季 度 发 生 的 重 大 交 易 第 二 部 分 : 简 化 新 药 申 请 (ANDA) 批 准 2010 年 7 月 到 9 月 各 申 报 国 / 地 区 获 得 的 A 级 ANDA 总 数 何 谓 ANDA? 简 化 新 药 申 请 (ANDA) 是 仿 制 药 进 入 美 国 市 场 的 第 一 步 该 申 请 被 递 交 给 FDA 来 证 明 该 仿 制 药 与 被 仿 制 的 原 创 药 生 物 活 性 相 当 通 过 审 批 后, 该 仿 制 药 就 会 被 加 入 已 批 准 药 品 名 录 ( 橙 皮 书 ) 中, 该 公 司 便 可 生 产 和 销 售 这 种 药 物 ANDA 可 在 原 创 药 专 利 保 护 到 期 前 递 交 但 在 这 种 情 况 下,ANDA 申 请 中 必 须 包 括 专 利 申 明 书 ( Paragraph III 专 利 申 明 ), 说 明 申 请 者 不 会 在 橙 皮 书 所 列 专 利 到 期 前 寻 求 上 市 ; 或 者 在 Paragraph IV 专 利 申 明 中, 说 明 申 请 者 相 信 其 产 品 不 会 侵 犯 橙 皮 书 所 列 专 利 或 者 橙 皮 书 所 列 专 利 无 效 何 谓 A 级 药 物? A 级 药 物 是 指 治 疗 效 果 相 当, 可 以 互 相 替 代 的 药 物 A 药 物 在 橙 皮 书 中 以 AA AB AN AO AP 及 AT 标 明

何 谓 US DMF? DMF( 药 品 管 理 档 案 ) 是 涵 盖 原 料 药 生 产 加 工 包 装 或 储 存 所 使 用 的 特 定 生 产 设 施 工 艺 或 环 节 的 保 密 文 件 只 有 ANDA 或 NDA 援 引 递 交 的 特 定 DMF,FDA 才 会 审 查 此 DMF DMF 的 所 有 问 题 都 得 以 解 决 后 才 能 批 准 ANDA 或 NDA 2010 年 第 三 季 度, 美 国 公 司 再 次 获 得 最 多 ANDA 批 准,24 家 集 团 共 获 得 41 项 批 准 美 国 公 司 上 季 度 获 得 62 项 批 准 印 度 集 团 还 是 位 居 第 二,9 家 集 团 将 29 项 最 终 批 准 纳 入 囊 中 前 一 季 度 19 家 印 度 集 团 共 获 得 44 项 批 准 第 三 季 度, 瑞 士 冰 岛 德 国 日 本 加 拿 大 以 色 列 法 国 及 约 旦 的 公 司 也 都 拿 到 了 最 终 批 准 2010 年 7 月 到 9 月 间 拥 有 最 多 A 级 ANDA 批 准 的 集 团 2010 年 第 三 季 度,Mylan 公 司 ( 美 国 ) 以 9 项 ANDA 批 准 再 次 独 占 鳌 头, 但 较 前 一 季 度 的 18 项 批 准 减 少, 其 次 是 印 度 的 Glenmark 公 司, 获 得 8 项 批 准 Aurobindo( 印 度 ) 和 Novartis 公 司 ( 瑞 士 ) 各 获 得 七 项 最 终 批 准 Teva 公 司 第 一 和 第 二 季 度 均 位 列 三 甲, 但 这 次 只 获 得 3 项 批 准 而 位 列 第 七

第 三 部 分 :Paragraph IV 挑 战 2010 年 第 三 季 度, 我 们 获 悉 有 八 种 原 料 药 或 复 方 药 首 次 受 到 Paragraph IV 专 利 挑 战, 较 前 一 季 度 的 六 种 有 所 增 加 截 至 2010 年 6 月 专 利 挑 战 纪 录 最 多 的 集 团 根 据 美 国 法 规, 何 谓 生 物 仿 制 药? 美 国 法 规 中 对 生 物 仿 制 药 的 定 义 是 虽 然 在 临 床 非 活 性 成 份 方 面 存 在 微 小 差 异, 但 与 参 照 药 品 高 度 相 似 和 与 参 照 药 品 在 安 全 性 纯 度 和 药 效 方 面 不 存 在 临 床 意 义 上 的 差 异 的 生 物 仿 制 药 可 替 代 性 的 定 义 是 生 物 仿 制 药 可 用 于 替 代 参 照 药 品 而 无 需 开 具 参 照 药 品 的 医 疗 服 务 提 供 者 介 入 Teva 公 司 仍 是 迄 今 最 多 产 的 附 带 专 利 挑 战 的 ANDA 申 报 者 本 文 撰 稿 之 时, 我 们 发 现 其 涉 足 157 种 产 品 的 挑 战, 较 前 一 季 度 的 152 种 有 所 增 加 Mylan 公 司 声 称 排 名 第 二, 拥 有 86 种 产 品 的 挑 战, 较 前 一 季 度 的 81 种 有 所 增 加, 而 Novartis (Sandoz) 公 司 涉 及 84 个 品 种 的 挑 战, 较 前 一 季 度 的 83 种 增 加, 但 跌 到 了 第 三 的 位 置

何 谓 Paragraph IV 专 利 挑 战? 任 何 公 司 的 生 物 等 效 仿 制 药, 虽 不 受 专 利 保 护, 但 只 要 通 过 FDA 的 批 准, 就 可 以 在 美 国 生 产 和 销 售 但 若 仿 制 药 公 司 证 明 其 产 品 不 会 侵 犯 所 列 专 利 或 证 明 专 利 无 效 (Paragraph IV 专 利 申 明 ), 则 也 可 能 在 专 利 到 期 前 就 获 得 FDA 的 批 准 当 然 专 利 持 有 者 也 可 以 反 过 来 起 诉 ANDA 申 请 者 对 其 所 持 专 利 侵 权 如 果 专 利 持 有 者 在 收 到 通 知 后 的 45 天 之 内 起 诉 ANDA 申 请 者, 则 从 其 收 到 通 知 之 日 起 30 个 月 内 FDA 将 不 会 批 准 该 ANDA 若 在 45 天 的 诉 讼 期 内 未 起 诉, 则 FDA 可 随 时 批 准 该 ANDA FDA 报 告 的 2010 年 7 月 至 9 月 间 首 次 受 到 Paragraph IV 专 利 挑 战 的 产 品 活 性 成 分 : SigmaPharm Laboratories 公 司 已 针 对 仿 制 阿 德 福 韦 酯 Hepsera( 阿 德 福 韦 酯 ) 片 剂 递 交 了 附 带 Paragraph IV 专 利 申 明 的 ANDA 申 请 美 国 食 品 药 品 管 理 局 (FDA) 公 告 : 橙 皮 书 列 有 两 项 专 利 涉 及 Hepsera 片 剂 2010 年 8 月 23 日 - 美 国 5,663,159 号 专 利 将 于 2014 年 9 月 2 日 到 期 - 美 国 6,451,340 号 专 利 将 于 2018 年 7 月 23 Hepsera 日 到 期 Sigmapharm 公 司 在 发 给 Gilead 公 司 的 通 知 函 中, Gilead 公 司 宣 称 美 国 5,663,159 号 专 利 的 某 些 权 项 无 效 且 未 侵 犯 其 他 权 项 Sigmapharm 公 司 还 宣 称 其 拟 推 仿 制 产 品 不 会 侵 犯 美 国 6,451,340 号 专 利, 但 未 宣 称 该 专 利 无 效 或 不 能 执 行 Cipla 公 司 从 2007 年 3 月 就 持 有 阿 德 福 韦 酯 的 有 效 药 品 管 理 档 案 (DMF) 2010 年 6 月, Sigmapharm 公 司 递 交 了 非 晶 态 阿 德 福 韦 酯 的 DMF( 弥 散 11.6% 共 聚 维 酮 ) 活 性 成 分 : Tolmar 公 司 针 对 仿 制 Taclonex(0.005%/0.064% 卡 泊 三 烯, 二 丙 酸 倍 他 卡 泊 三 烯 / 二 丙 酸 倍 他 米 松 ) 软 膏 递 交 了 附 带 米 松 Paragraph IV 专 利 申 明 的 ANDA 申 请 FDA 公 告 : 橙 皮 书 列 有 三 项 专 利 涉 及 Taclonex 软 膏 2010 年 7 月 7 日 - 美 国 5,763,426 和 RE39,706 号 专 利 涉 及 卡 泊 三 烯 的 一 种 新 的 结 晶 型 重 新 发 布 的 专 利 除 了 其 他 东 西 外, 还 包 括 一 水 卡 泊 三 烯 的 权 项 两 项 专 利 均 Taclonex 于 2015 年 6 月 9 日 到 期 - 美 国 6,753,013 号 专 利 包 括 成 品 药 权 项 及 针 对 银 Leo pharma 公 司 屑 病 治 疗 的 权 项, 该 专 利 将 于 2020 年 1 月 27 日 到 期 Leo Pharma 公 司 就 拟 仿 制 Taclonex 软 膏 和 Dovonex( 卡 泊 三 烯 ) 局 部 用 乳 剂 对 Tolmar 公 司 提 起 了 诉 讼, 宣 称 侵 犯 了 美 国 RE39,706 号 专 利 首 次 递 交 仿 制 Taclonex 软 膏 的 ANDA 时,FDA 已 经 存 档 了 该 复 方 制 剂 各 成 分 的 多 份 有 效 DMF

活 性 成 分 : 恩 替 卡 韦 FDA 公 告 : 2010 年 8 月 9 日 Baraclude Bristol-Myers Squibb 公 司 活 性 成 分 : 丁 酸 氢 化 可 的 松 FDA 公 告 : 2010 年 9 月 20 日 Locoid Lipocream Triax Pharmaceuticals 公 司 活 性 成 分 : 来 那 度 胺 FDA 公 告 : 2010 年 8 月 23 日 Revlimid Celgene 公 司 Teva 公 司 针 对 仿 制 Baraclude( 恩 替 卡 韦 ) 片 剂 递 交 了 附 带 Paragraph IV 专 利 申 明 的 ANDA 申 请 橙 皮 书 仅 列 有 一 项 未 到 期 专 利 涉 及 Baraclude 片 剂 - 美 国 5,206,244 号 专 利 权 项 专 指 恩 替 卡 韦, 将 于 2015 年 2 月 21 日 到 期 在 发 给 BMS 的 通 知 函 中,Teva 公 司 宣 称 该 专 利 的 部 分 权 项 无 效, 其 拟 仿 产 品 不 会 侵 犯 该 专 利 的 其 他 权 项 Cipla 公 司 于 2010 年 5 月 21 日 递 交 了 一 水 恩 替 卡 韦 的 DMF Glenmark Generics 公 司 针 对 仿 制 Locoid Lipocream( 丁 酸 氢 化 可 的 松 )0.1% 乳 膏 递 交 了 附 带 Paragraph IV 专 利 申 明 的 ANDA 申 请 橙 皮 书 仅 列 有 一 项 专 利 涉 及 Locoid Lipocream - 美 国 5,635,497 号 专 利 涉 及 局 部 应 用 组 成, 将 于 2014 年 6 月 3 日 到 期 Astellas Pharma Europe 是 美 国 5,635,497 号 专 利 的 所 有 人 首 次 递 交 仿 制 Locoid Lipocream 附 带 Paragraph IV 专 利 申 明 的 ANDA 申 请 时,Crystal Pharma Pfizer Sicor de Mexico 及 Taro 公 司 持 有 丁 酸 氢 化 可 的 松 的 有 效 DMF Natco 公 司 已 经 针 对 Revlimid( 来 那 度 胺 ) 胶 囊 递 交 了 附 带 Paragraph IV 专 利 申 明 的 ANDA 申 请 橙 皮 书 列 有 12 项 专 利 为 涉 及 Revlimid 胶 囊, 将 于 2016 年 7 月 24 日 至 2026 年 4 月 22 日 到 期 所 列 专 利 涉 及 物 质 组 成 使 用 方 法 同 质 异 像 体 及 Celgene 经 FDA 批 准 的 严 格 经 销 项 目 Celgene 公 司 就 其 中 10 项 专 利 被 侵 犯 起 诉 了 Natco 公 司 首 次 递 交 仿 制 Revlimid 的 ANDA 申 请 时,Mylan 公 司 持 有 FDA 报 告 的 唯 一 一 份 DMF Celgene 公 司 的 侵 权 诉 状 包 括 断 言 Natco 公 司 与 一 未 知 合 伙 人 达 成 一 项 协 议, 该 合 伙 人 将 经 FDA 批 准 营 销 和 经 销 Natco 公 司 拟 仿 制 来 那 度 胺 成 品 药 例 如,2008 年 6 月,Mylan 公 司 宣 布 就 Natco 公 司 的 醋 酸 格 拉 替 雷 预 装 注 射 器 达 成 授 权 及 供 货 协 议

活 性 成 分 : 甲 磺 酸 雷 沙 吉 兰 FDA 公 告 : 2010 年 8 月 23 日 Azilect Teva 公 司 活 性 成 分 : 他 克 莫 司 FDA 公 告 : 2010 年 9 月 20 日 Protopic Astellas 公 司 活 性 成 分 : 酒 石 酸 伐 仑 克 林 FDA 公 告 : 2010 年 7 月 23 日 Chantix Pfizer 公 司 已 针 对 仿 制 Azilect( 甲 磺 酸 雷 沙 吉 兰 ) 片 剂 递 交 了 附 带 Paragraph IV 专 利 申 明 的 ANDA 申 请 的 公 司 有 Mylan Orchid 及 Watson 公 司 橙 皮 书 列 有 七 项 专 利 涉 及 Azilect 片 剂, 将 于 2012 年 2 月 7 日 至 2026 年 12 月 5 日 到 期 Teva 公 司 在 针 对 Mylan Orchid 及 Watson 公 司 的 诉 讼 中, 宣 称 侵 犯 了 美 国 5,453,446 号 专 利 该 专 利 针 对 的 是 使 用 N- 炔 丙 基 1- 氨 基 茚 的 R- 对 映 体 化 合 物 治 疗 帕 金 森 病 该 专 利 已 根 据 35 USC 155 授 予 5 年 的 延 长 期, 如 今 将 于 2017 年 2 月 7 日 到 期 首 次 递 交 仿 制 Azilect 片 的 ANDA 时,Actavis Alkem Amino Apotex Dr. Reddy s Laboratories Mylan Orchid Sun 及 Teva 公 司 持 有 甲 磺 酸 雷 沙 吉 兰 的 有 效 DMF Nycomed 公 司 针 对 仿 制 Protopic( 他 克 莫 司 )0.1% 软 膏 递 交 了 附 带 Paragraph IV 专 利 申 明 的 ANDA 申 请 橙 皮 书 列 有 两 项 专 利 涉 及 Protopic 0.1% 软 膏 - 美 国 5,385,907 号 专 利 包 括 配 方 权 项, 将 于 2012 年 1 月 31 日 到 期 - 美 国 5,665,727 号 专 利 涉 及 皮 炎 的 治 疗, 将 于 2014 年 9 月 9 日 到 期 首 次 递 交 仿 制 Protopic 0.1% 软 膏 附 带 Paragraph IV 专 利 申 明 的 ANDA 申 请 时, 几 家 公 司 持 有 他 克 莫 司 的 有 效 DMF Mylan 公 司 针 对 仿 制 Chantix( 酒 石 酸 伐 仑 克 林 ) 片 剂 递 交 了 附 带 Paragraph IV 专 利 申 明 的 ANDA 申 请 橙 皮 书 列 有 三 项 专 利 涉 及 Chantix 片 剂 - 美 国 6,410,550 号 将 于 2020 年 5 月 10 日 到 期 - 美 国 6,890,927 号 专 利 将 于 2022 年 5 月 6 日 到 期 - 美 国 7,265,119 号 专 利 将 于 2022 年 8 月 3 日 到 期 据 橙 皮 书 称, 三 项 专 利 均 包 括 针 对 原 料 药 成 品 药 及 用 于 辅 助 戒 烟 的 权 项 Pfizer 公 司 在 针 对 Mylan 公 司 的 诉 讼 中, 宣 称 侵 犯 了 美 国 6,890,927 号 和 7,265,119 号 专 利 首 次 递 交 仿 制 Chantix 片 剂 的 ANDA 申 请 时, Mylan 的 Matrix 子 公 司 持 有 酒 石 酸 伐 仑 克 林 的 有 效 DMF,Actavis ALP Pharm Beijing Company Apotex 及 Teva 公 司 亦 持 有

第 四 部 分 : 重 大 交 易 产 品 组 合 多 元 化 仿 制 药 领 域 第 三 季 度 几 宗 交 易 的 焦 点 是, 公 司 产 品 组 合 多 元 化, 并 登 上 生 物 仿 制 药 舞 台 竞 技 MYLAN 9 月,Mylan 公 司 宣 布 以 5.5 亿 美 元 收 购 私 有 Bioniche Pharma Holdings 公 司, 这 家 公 司 的 多 数 股 份 以 前 被 一 家 私 有 产 权 集 团 Bioniche Pharma Holdings 持 有 Bioniche 公 司 总 部 在 冰 岛 Galway, 大 部 分 营 业 额 都 来 自 美 国 今 年 2 月,Bioniche 公 司 从 GeneraMedix 公 司 收 购 了 7 个 注 射 品 种 该 公 司 过 去 还 从 Baxter Healthcare Nabi Biopharmaceuticals Xanodyne Merck 及 PharmaForce 公 司 收 购 了 ANDA 和 NDA 该 公 司 宣 称 拥 有 15 项 待 审 批 ANDA, 还 有 25 种 以 上 现 处 于 申 报 前 状 态 这 宗 收 购 让 Mylan 公 司 迅 速 进 入 美 国 注 射 剂 市 场, 帮 助 其 构 建 了 生 物 仿 制 药 的 商 业 平 台 Mylan 公 司 还 计 划 将 Bioniche 公 司 的 注 射 剂 业 务 与 现 有 的 UDL Laboratories 的 单 位 制 剂 运 营 进 行 整 合 WATSON 7 月 份,Watson Pharmaceuticals 公 司 宣 布 与 Itero Biopharmaceuticals 公 司 就 其 已 在 临 床 前 开 发 的 重 组 卵 胞 刺 激 素 (rfsh) 达 成 了 一 项 全 球 独 家 授 权 交 易 Watson 公 司 计 划 建 设 生 物 仿 制 药 渠 道, 并 给 收 购 Arrow 公 司 后 获 得 的 Eden Biodesign 业 务 的 生 物 制 剂 产 能 投 资, 这 宗 交 易 便 是 其 中 的 一 部 分 ENDO 8 月 份, 总 部 在 宾 夕 法 尼 亚 州 的 Endo Pharmaceuticals 公 司 宣 布, 将 以 1.68 亿 美 元 购 买 给 药 技 术 及 制 剂 公 司 Penwest Pharmaceuticals 这 宗 交 易 将 让 Endo 公 司 获 得 Opana ER( 盐 酸 羟 吗 啡 酮 ) 的 大 部 分 营 收,Opana ER 是 一 种 使 用 Penwest 公 司 Timerx 缓 释 给 药 技 术 的 阿 片 类 镇 痛 药 Endo 和 Penwest 两 家 公 司 之 间 关 于 Opana ER 的 合 同 最 初 在 1997 年 签 署 这 宗 收 购 将 让 Endo 公 司 在 其 品 牌 药 和 仿 制 药 产 品 组 合 中 均 可 应 用 Penwest 公 司 的 给 药 技 术 9 月 份,Endo 公 司 达 成 了 一 项 协 议, 大 概 以 12 亿 美 元 现 金 收 购 了 私 有 仿 制 药 公 司 Qualitest Pharmaceuticals 这 宗 收 购 让 Endo 公 司 拥 有 了 广 泛 的 产 品 和 制 剂 产 能, 其 中 包 括 监 管 物 质 ( 大 概 占 Qualitest 公 司 产 品 组 合 的 40%) 和 液 体 制 剂 ( 大 概 占 17%) SUN PHARMACEUTICALS 9 月 份, 印 度 的 Sun Pharmaceuticals 公 司 宣 布 完 成 了 对 以 色 列 Taro Pharmaceutical 公 司 的 控 股 收 购 Sun 公 司 持 有 48.7% 的 经 济 股 权 及 65.8% 的 投 票 权 Taro 公 司 在 加 拿 大 和 以 色 列 拥 有 专 注

于 局 部 使 用 剂 型 ( 如 乳 剂 及 软 膏 ) 的 生 产 厂, 但 也 生 产 液 体 制 剂 及 口 服 固 体 制 剂 Sun 公 司 希 望 能 借 助 Taro 公 司 的 加 拿 大 和 美 国 市 场 占 有 率 及 皮 肤 科 专 长 有 所 作 为 ACTAVIS Actavis 公 司 拟 收 购 Bioton 公 司 持 有 的 Biopartners 公 司 51% 股 份, 借 道 进 入 生 物 仿 制 药 领 域 Bioton 是 一 家 波 兰 生 物 技 术 公 司,2007 年 以 7800 万 美 元 收 购 了 瑞 士 公 司 Biopartners Biopartners 公 司 与 LG Life Sciences 和 Rentschler Biotechnologie 等 公 司 有 长 期 战 略 合 作 关 系 据 报 道,Actavis 公 司 在 寻 求 更 多 交 易 和 合 作 关 系, 以 获 得 单 克 隆 抗 体 的 渠 道 大 药 厂 对 仿 制 药 的 关 注 大 药 厂 在 第 三 季 度 继 续 进 入 仿 制 药 领 域 印 度 的 Aurobindo 公 司 9 月 份 宣 布 与 AstraZeneca 公 司 达 成 一 项 协 议 该 协 议 涵 盖 授 权 给 AstraZeneca 公 司 在 新 兴 市 场 销 售 固 体 剂 型 和 注 射 剂 型 仿 制 药 并 给 其 供 货 Aurobindo 公 司 的 交 易 是 AstraZeneca 公 司 对 印 度 仿 制 药 的 第 二 次 动 作 AstraZeneca 公 司 在 3 月 份 与 Torrent 公 司 达 成 协 议 Torrent 公 司 同 意 向 AstraZeneca 公 司 供 应 一 组 Torrent 公 司 生 产 的 仿 制 药, 由 AstraZeneca 公 司 在 几 个 新 兴 市 场 销 售 Abbott 公 司 9 月 份 完 成 了 对 Piramal Healthcare 公 司 在 印 度 制 剂 业 务 的 收 购 Abbott 公 司 5 月 份 同 意 为 该 业 务 支 付 37.2 亿 美 元 据 Abbott 公 司 称, 这 宗 交 易 将 会 使 其 成 为 印 度 制 药 市 场 上 的 龙 头 老 大 第 五 部 分 : 崭 露 头 角 根 据 我 们 对 ANDA 申 报 情 况 和 Paragraph IV 专 利 挑 战 的 研 究, 先 重 点 介 绍 一 些 在 美 国 仿 制 药 行 业 如 火 如 荼 博 弈 着 的 几 家 公 司 SIGMAPHARM LABORATORIES LLC SigmaPharm 是 一 家 总 部 在 宾 夕 法 尼 亚 州 Langhorne 的 私 有 专 科 药 公 司, 参 与 仿 制 药 和 品 牌 药 的 研 发 生 产 及 销 售 该 公 司 还 提 供 合 同 开 发 和 生 产 服 务, 持 有 数 项 专 利

SigmaPharm 公 司 在 2007 年 6 月 首 次 递 交 ANDA,2009 年 1 月 盐 酸 氨 洛 林 片 获 批, 为 该 公 司 首 个 获 得 的 批 准 2009 年 4 月 与 Rising Pharmaceuticals 公 司 合 作, 向 商 业 市 场 推 出 了 其 产 品 SigmaPharm 公 司 还 通 过 Rising 公 司 销 售 另 外 两 种 产 品 麦 角 骨 化 醇 和 盐 酸 普 罗 替 林 2010 年 8 月,Gilead Science 公 司 收 到 Paragraph IV 专 利 挑 战 通 知 函, 告 知 SigmaPharm 公 司 已 经 递 交 了 仿 制 Hepsera 阿 德 福 韦 酯 的 ANDA, 用 于 治 疗 乙 型 肝 炎 关 于 这 起 挑 战 的 更 多 详 情, 请 参 阅 本 季 度 Movers and Shakers 的 Paragraph IV 专 利 挑 战 部 分 EPIC PHARMA, LLC Epic Pharma 公 司 总 部 设 在 纽 约 Laurelton, 是 一 家 2 年 前 才 成 立 的 私 有 仿 制 药 公 司 该 公 司 拥 有 通 过 FDA 认 证 的 生 产 厂, 是 从 Sandoz (Novartis) 公 司 购 买 过 来 的 ;Sandoz 公 司 原 计 划 关 闭 该 厂 并 将 其 运 营 外 包 Epic 公 司 继 续 成 为 Sandoz 公 司 的 合 同 生 产 商 该 厂 用 于 制 造 几 种 口 服 药 物, 包 括 速 释 长 释 及 缓 释 剂 型 的 监 管 药 物 Epic 公 司 目 前 持 有 10 项 ANDA, 是 今 年 从 Mylan Glenmark Actavis 及 Amneal 等 各 家 公 司 收 购 而 来 的 2009 年 3 月,Epic 公 司 与 Elite Pharmaceuticals 公 司 签 署 了 战 略 联 盟 协 议 根 据 此 协 议, 至 少 有 8 种 仿 制 药 将 由 Epic 公 司 使 用 Elite 公 司 的 生 产 厂 生 产 当 时 Epic 公 司 还 通 过 购 买 Elite 公 司 的 股 份 投 资 给 Elite 公 司 MUSTAFA NEVZAT ILAC SANAYII AS Mustafa Nevzat 公 司 成 立 于 1923 年, 是 土 耳 其 最 老 的 制 药 公 司 之 一, 也 是 该 国 第 一 批 生 产 注 射 药 物 的 公 司 之 一 该 公 司 在 伊 斯 坦 布 尔 Yenibosna 拥 有 四 家 成 品 剂 型 专 业 生 产 厂, 广 泛 生 产 各 种 注 射 药 物 及 口 服 固 体 药 物 该 公 司 主 要 使 用 其 姐 妹 公 司 Unifar 生 产 的 原 料 药 (API),Unifar 公 司 利 用 在 Izmit 的 车 间 生 产 数 种 产 品 API 和 成 品 制 剂 车 间 均 接 受 了 美 国 FDA 的 检 查 Mustafa Nevzat 公 司 2005 年 首 次 递 交 ANDA 该 公 司 2007 年 开 始 向 美 国 出 口 成 品 制 剂 产 品 Mustafa Nevzat 公 司 与 美 国 的 几 家 仿 制 药 公 司 ( 如 Par Pharmaceutical Companies Inc. 公 司 ) 拥 有

战 略 合 作 关 系 这 两 家 公 司 达 成 协 议, 开 发 和 销 售 多 达 10 种 仿 制 注 射 药 根 据 此 协 议,Mustafa Nevzat 公 司 将 负 责 产 品 的 开 发 和 生 产, 而 Par 公 司 则 将 作 为 其 代 表 向 美 国 FDA 递 交 各 项 ANDA 该 协 议 要 求 Par 公 司 负 责 递 交 ANDA 产 生 的 任 何 诉 讼 费 用, 并 将 拥 有 在 美 国 销 售 经 营 和 批 发 产 品 的 独 家 权 利 2007 年 5 月 24 日,Mustafa Nevzat 和 Par 公 司 就 奥 沙 利 铂 附 带 Paragraph IV 专 利 申 明 的 ANDA 向 Sanofi-Aventis 公 司 发 函 2007 年 7 月 6 日,Sanofi-Aventis 和 Debiopharm 公 司 对 10mL 和 20mL 奥 沙 利 铂 5mg/mL 瓶 装 注 射 剂 的 ANDA 做 出 回 应, 在 新 泽 西 州 地 方 法 院 起 诉 了 Mustafa Nevzat 和 Par 公 司 目 前 Mustafa Nevzat 公 司 持 有 奥 沙 利 铂 的 临 时 性 批 准 该 公 司 持 有 帕 米 膦 酸 二 钠 和 维 库 溴 铵 ANDA 的 最 终 批 准 该 公 司 从 Generamedix 公 司 收 购 了 ANDA Mustafa Nevzat 公 司 在 ANDA 移 交 前 就 已 经 开 始 为 Generamedix 公 司 生 产 帕 米 膦 酸 Mustafa Nevzat 公 司 还 与 其 他 公 司 ( 如 Bioniche Pharma 公 司 ) 合 同 生 产 约 定

图 片 版 权 :REUTERS/David Gray NEWPORT US MARKET SHARE MODULE 透 视 全 球 最 大 的 医 药 市 场 最 新 可 选 内 容 模 块 NEWPORT US MARKET SHARE MODULE Newport US Market Share Module( 美 国 市 场 份 额 模 块 ) 涵 盖 了 美 国 市 场 过 去 10 年 内 产 品 的 市 场 份 额 历 史 数 据, 可 按 照 剂 型 剂 量 经 销 商 以 及 商 品 名 加 以 分 析 该 模 块 可 与 Newport Global 或 Newport Premium 无 缝 集 成, 从 而 显 著 增 强 您 对 行 业 动 态 的 了 解 以 及 对 美 国 制 药 市 场 的 洞 察 该 模 块 提 供 了 2000 多 种 产 品 的 信 息, 其 中 包 括 了 最 常 用 的 诊 断 方 法 和 联 合 用 药 的 信 息 以 及 人 群 统 计 数 据, 包 括 总 人 口 男 / 女 比 例 供 应 天 数 以 及 平 均 年 度 的 费 用 当 前 市 场 份 额 数 据 可 按 照 配 药 单 位 或 处 方 的 数 量 以 及 占 基 本 数 字 的 百 分 比 ( 按 剂 型 剂 量 经 销 商 以 及 仿 制 药 的 商 品 名 划 分 ) 来 查 看 历 史 数 据 的 期 限 为 10 年, 最 多 可 与 五 种 具 有 相 同 诊 断 代 码 的 竞 争 药 物 进 行 比 较 如 何 订 阅 Newport US Market Share Module 是 一 个 可 选 择 订 购 的 模 块, 可 添 加 到 您 的 Newport Premium 或 Newport Global 订 阅 的 模 块 中, 但 需 要 另 外 收 取 一 定 的 年 费 更 多 信 息 请 联 系 账 户 管 理 员 或 访 问 go.thomsonreuters.com/request_info

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