关 于 举 办 第 六 届 中 国 医 疗 器 械 监 督 管 理 国 际 论 坛 的 通 知 为 宣 传 中 国 医 疗 器 械 监 督 管 理 法 规 政 策, 特 别 是 2014 年 以 来 新 发 布 的 医 疗 器 械 法 规 规 章 和 规 范 性 文 件, 加 强 国 际 医 疗 器

关 于 举 办 第 六 届 中 国 医 疗 器 械 监 督 管 理 国 际 论 坛 的 通 知 为 宣 传 中 国 医 疗 器 械 监 督 管 理 法 规 政 策, 特 别 是 2014 年 以 来 新 发 布 的 医 疗 器 械 法 规 规 章 和 规 范 性 文 件, 加 强 国 际 医 疗 器 械 监 管 法 规 和 技 术 规 范 的 交 流, 促 进 各 国 医 疗 器 械 评 审 部 门 之 间 的 经 验 交 流 和 相 互 学 习 借 鉴, 提 高 审 评 的 科 学 性 和 技 术 水 平, 提 高 企 业 的 遵 纪 守 法 意 识, 促 进 企 业 与 政 府 以 及 企 业 间 的 交 流, 推 进 新 技 术 标 准 和 技 术 成 果 的 应 用, 以 进 一 步 提 高 医 疗 器 械 的 安 全 性 与 有 效 性, 中 国 食 品 药 品 国 际 交 流 中 心 拟 于 2015 年 9 月 21-24 日 在 广 州 举 办 第 六 届 中 国 医 疗 器 械 监 督 管 理 国 际 论 坛 本 次 活 动 将 由 国 内 外 医 疗 器 械 监 管 部 门 医 疗 器 械 技 术 审 查 机 构 有 关 医 疗 器 械 法 规 协 调 的 国 际 组 织 以 及 国 内 外 标 准 化 机 构 医 疗 器 械 检 测 机 构 医 疗 器 械 应 用 技 术 专 家 和 医 疗 器 械 企 业 的 代 表 进 行 演 讲 交 流 我 们 热 忱 地 期 盼 您 参 加! 中 国 食 品 药 品 国 际 交 流 中 心 2015 年 4 月 23 日

第 六 届 中 国 医 疗 器 械 监 督 管 理 国 际 论 坛 日 程 表 时 间 项 目 会 议 室 2015.9.21,08:30-22:00 报 到 广 州 白 云 国 际 会 议 中 心 东 方 国 际 会 议 酒 店 南 座 5 号 楼 大 堂 2015.9.22,08:00-08:15 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 领 导 视 察 展 厅 展 区 ( 一 层 二 层 ) 2015.9.22,09:45-12:00 开 幕 大 会 2015.9.22,14:00-18:20 大 会 2015.9.23,08:30-12:00 世 纪 大 会 堂 医 疗 器 械 临 床 试 验 论 坛 (1) 汕 头 厅 ( 二 层 ) 骨 科 及 手 术 器 械 论 坛 东 莞 厅 ( 二 层 ) 医 疗 器 械 创 新 技 术 与 产 品 论 坛 佛 山 厅 ( 二 层 ) 光 学 及 眼 科 器 械 论 坛 肇 庆 厅 ( 一 层 ) 医 用 影 像 类 器 械 论 坛 阳 江 厅 ( 二 层 ) 心 脑 系 统 器 械 论 坛 中 山 厅 ( 二 层 ) 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 论 坛 河 源 厅 ( 三 层 ) 2015.9.23,08:30-11:50 广 东 省 论 坛 清 远 厅 ( 一 层 ) 2015.9.23,08:30-12:05 唯 一 器 械 标 识 与 全 球 医 疗 器 械 命 名 法 论 坛 汕 尾 厅 ( 三 层 ) 体 外 诊 断 器 械 论 坛 云 浮 厅 ( 一 层 ) 2015.9.23,08:30-12:20 医 疗 器 械 临 床 试 验 论 坛 (2) 韶 关 厅 ( 三 层 ) 2015.9.23,13:30-18:00 2015.9.23,13:30-18:05 2015.9.23,13:30-18:10 医 疗 器 械 临 床 试 验 论 坛 (1) 汕 头 厅 ( 二 层 ) 骨 科 及 手 术 器 械 论 坛 东 莞 厅 ( 二 层 ) 齿 科 器 械 论 坛 清 远 厅 ( 一 层 ) 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 论 坛 河 源 厅 ( 三 层 ) 医 疗 法 规 事 务 学 会 (RAPS) 论 坛 韶 关 厅 ( 三 层 ) 医 疗 器 械 创 新 技 术 与 产 品 论 坛 佛 山 厅 ( 二 层 ) 光 学 及 眼 科 器 械 论 坛 肇 庆 厅 ( 一 层 ) 体 外 诊 断 器 械 论 坛 云 浮 厅 ( 一 层 ) 医 用 影 像 类 器 械 论 坛 阳 江 厅 ( 二 层 ) 心 脑 系 统 器 械 论 坛 中 山 厅 ( 二 层 ) 2015.9.23,13:30-18:20 唯 一 器 械 标 识 与 全 球 医 疗 器 械 命 名 法 论 坛 汕 尾 厅 ( 三 层 ) 2015.9.24,08:30-12:00 医 疗 器 械 临 床 试 验 论 坛 (1) 汕 头 厅 ( 二 层 ) 唯 一 器 械 标 识 与 全 球 医 疗 器 械 命 名 法 论 坛 汕 尾 厅 ( 三 层 ) 骨 科 及 手 术 器 械 论 坛 东 莞 厅 ( 二 层 ) 体 外 诊 断 器 械 论 坛 云 浮 厅 ( 一 层 ) 医 用 高 分 子 产 品 及 耗 材 论 坛 河 源 厅 ( 三 层 ) 医 用 影 像 类 器 械 论 坛 阳 江 厅 ( 二 层 ) 2015.9.24,08:30-12:10 药 械 组 合 产 品 论 坛 中 山 厅 ( 二 层 ) 2015.9.24,08:30-11:20 齿 科 器 械 论 坛 清 远 厅 ( 一 层 ) 2015.9.24,13:30-17:40 大 会 世 纪 大 会 堂 2015.9.24,17:40-17:50 抽 取 幸 运 奖 论 坛 闭 幕 世 纪 大 会 堂

论 坛 日 程 9 月 21 日 : 全 天 报 到 9 月 22 日 08:00-08:15 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 领 导 视 察 展 厅 9 月 22 日 08:30-09:30 论 坛 开 幕 领 导 讲 话 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 副 局 长 : 焦 红 特 邀 嘉 宾 : 袁 林 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 国 际 合 作 司 司 长 港 澳 台 办 公 室 主 任 嘉 宾 致 辞 :Michelle McMurry-Heath 强 生 医 疗 美 国 总 公 司 法 规 事 务 部 副 总 裁 嘉 宾 致 辞 :Richard J. Naples BD 公 司 副 总 裁 兼 首 席 法 规 执 行 官 嘉 宾 致 辞 : 李 希 烈 美 敦 力 公 司 高 级 副 总 裁 兼 大 中 华 区 总 裁 嘉 宾 致 辞 :Emmanuel Nyakako 豪 洛 捷 公 司 全 球 质 量 和 法 规 事 务 副 总 裁 颁 发 CIMDR 杰 出 贡 献 奖 09:30-09:45 茶 歇

9 月 22 日 9:45-12:00 大 会 主 持 人 : 常 永 亨 中 国 食 品 药 品 国 际 交 流 中 心 副 主 任 曾 任 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 司 产 品 注 册 处 处 长, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 司 副 巡 视 员 主 持 人 :Ralph F. Ives 美 国 先 进 医 疗 技 术 协 会 (AdvaMed) 全 球 战 略 与 分 析 执 行 副 总 裁 负 责 协 会 医 疗 技 术 产 品 的 赔 偿 监 管 和 开 放 市 场 准 入 曾 任 总 裁 执 行 办 公 室 负 责 亚 太 和 亚 太 经 合 组 织 事 务 的 助 理 美 国 贸 易 代 表 和 负 责 药 品 政 策 的 助 理 美 国 贸 易 代 表 此 前 曾 担 任 负 责 拉 美 (1993-96) 欧 洲 和 地 中 海 地 区 (1996-99) 以 及 农 业 (1999-2000) 的 副 助 理 美 国 贸 易 代 表, 并 在 美 国 贸 易 代 表 署 担 任 过 多 个 主 管 级 职 位 从 1974 年 到 1988 年 加 入 美 国 贸 易 代 表 署 之 前, 是 一 名 国 际 经 济 学 家, 在 美 国 商 务 部 担 任 过 多 个 职 位 从 1971 年 至 1974 年, 是 美 国 空 军 的 一 名 军 官 09:45-09:50 主 持 人 介 绍 09:50-10:25 医 疗 器 械 注 册 管 理 工 作 情 况 王 者 雄, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 注 册 管 理 司 司 长 沈 阳 药 科 大 学 药 学 专 业 毕 业, 北 京 大 学 公 共 管 理 专 业 硕 士 曾 任 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 药 品 安 全 监 管 司 副 司 长 稽 查 局 局 长, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 食 品 药 品 稽 查 专 员 10:25-11:00 美 国 FDA 医 疗 器 械 监 管 进 展 Nicole Taylor Smith, 美 国 食 品 药 品 管 理 局 (FDA) 驻 华 办 公 室 助 理 主 任, 任 职 于 北 京, 负 责 与 医 疗 器 械 相 关 的 政 策 分 析 和 合 作 项 目 事 宜 毕 业 于 范 德 堡 大 学 法 学 院, 法 学 博 士, 历 史 和 东 亚 研 究 文 学 学 士 2008 至 2011 年 期 间, 作 为 FDA 首 席 律 师 办 公 室 (OCC) 助 理 首 席 律 师, 为 FDA 医 疗 器 械 与 放 射 健 康 中 心 (CDRH), 局 长 办 公 室 (OC) 和 烟 草 中 心 (CTP) 就 广 泛 的 医 疗 器 械 和 烟 草 方 面 的 问 题 提 供 法 律 咨 询 还 曾 是 FDA 首 席 律 师 办 公 室 FDA 和 美 国 卫 生 与 人 类 服 务 部 (HHS) 反 恐 怖 主 义 和 威 胁 预 备 应 对 工 作 组 成 员, 工 作 包 括 参 于 HHS 与 FDA 应 对 2009 年 H1N1 公 共 健 康 突 发 事 件 曾 就 职 于 King and Spalding 律 师 事 务 所 的 FDA 事 务 和 医 疗 小 组, 为 受 FDA 监 管 的 公 司 就 监 管 和 法 律 事 务 提 供 咨 询, 是 产 品 责 任 和 商 业 诉 讼 防 护 小 组 的 FDA 和 医 疗 监 管 顾 问, 为 跨 国 的 医 药 和 医 疗 器 械 公 司 就 联 邦 优 先 权 抗 辩 方 面 提 供 咨 询 11:00-11:30 中 国 的 医 疗 器 械 监 督 管 理 孙 磊, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 监 管 司 副 司 长 曾 任 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 稽 查 局 二 处 处 长, 负 责 药 品 医 疗 器 械 重 大 案 件 的 查 处 ; 医 疗 器 械 监 管 司 副 司 长, 分 管 医 疗 器 械 生 产 经 营 的 监 督 工 作 华 东 理 工 大 学 生 物 化 学 工 程 系 学 士

11:30-12:00 欧 盟 未 来 对 医 疗 器 械 和 体 外 诊 断 试 剂 的 监 管, 包 括 用 于 追 溯 的 唯 一 器 械 标 识 Laurent Selles, 欧 盟 卫 生 与 消 费 者 总 司 卫 生 技 术 和 化 妆 品 司 国 际 关 系 事 务 负 责 人 毕 业 于 巴 黎 物 理 与 化 学 学 院 并 获 得 巴 黎 第 七 大 学 能 源 物 理 专 业, 高 级 研 究 学 位 曾 在 企 业 和 工 业 总 署 负 责 有 关 汽 车 构 造 方 面 的 工 作, 尤 其 是 涉 及 安 全 和 环 境 问 题 的 欧 盟 法 规 曾 任 化 妆 品 和 医 疗 器 械 司 副 司 长, 负 责 监 督 所 与 关 于 竞 争 和 产 业 全 球 化 方 面 的 政 策 和 国 际 问 题 曾 负 责 监 督 有 关 患 者 和 消 费 者 安 全 的 内 部 市 场 的 所 有 法 规 要 求, 以 及 多 边 框 架 ( 例 如 医 疗 器 械 全 球 协 调 组 织 GHTF 和 国 际 化 妆 品 监 管 合 作 组 织 ICCR 方 面 工 作 ) 还 主 持 唯 一 器 械 标 识 UDI 的 GHTF/IMDRF 项 目 组 工 作, 在 IMDRF 负 责 UDI 特 殊 标 识 国 际 化 工 作 12:10-13:40 午 餐 VIP 午 餐 (VIP 午 餐 持 请 柬 参 加 ) 9 月 22 日 14:00-18:20 大 会 主 持 人 : 姜 峰 中 国 医 疗 器 械 行 业 协 会 常 务 副 会 长 国 家 医 疗 器 械 产 业 技 术 创 新 战 略 联 盟 理 事 长 教 育 部 生 物 医 学 工 程 专 业 教 育 指 导 委 员 会 副 主 任 中 国 生 物 医 学 工 程 学 会 等 多 家 学 会 常 务 理 事, 在 国 家 级 大 型 医 疗 器 械 企 业 及 协 会 任 CEO 多 年, 并 在 多 个 国 家 部 委 地 方 政 府 科 技 园 区 及 上 市 公 司 担 任 咨 询 专 家 和 独 立 董 事, 对 医 疗 器 械 产 业 运 作 有 丰 富 经 验 主 持 人 :Nina West COCIR 国 际 法 规 事 务 委 员 会 副 主 席 在 食 品 药 品 医 疗 器 械 领 域 有 25 年 的 工 作 经 验, 在 过 去 的 15 年 中 专 注 于 医 疗 器 械 领 域 曾 经 服 务 于 政 府 机 构 IVD 设 备 行 业 以 及 有 源 医 疗 器 械 行 业 在 德 国 和 美 国 从 事 于 项 目 以 及 产 品 的 管 理, 质 量 管 理, 和 法 规 事 务 管 理 积 极 参 与 欧 洲 医 疗 器 械 相 关 行 业 协 会 工 作, 特 别 是 在 欧 洲 医 用 影 像 电 子 医 学 与 卫 生 信 息 技 术 行 业 协 会 (COCIR) 中 担 任 重 要 职 务, 十 分 支 持 中 国 的 工 作, 参 与 COCIR 中 国 相 关 工 作 组 的 活 动 目 前 也 是 西 门 子 医 疗 业 务 领 域 法 规 事 务 总 监 14:00-14:05 主 持 人 介 绍 14:05-14:35 医 疗 器 械 技 术 审 评 综 合 改 革 情 况 介 绍 孔 繁 圃, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 主 任 美 国 哈 佛 大 学 公 共 卫 生 管 理 学 院 研 究 生 学 历 曾 任 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 办 公 室 副 主 任 国 家 食 品 药 品 稽 查 专 员 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 药 品 化 妆 品 监 管 司 副 司 长 14:35-15:05 创 新 技 术 在 全 球 的 机 遇 和 挑 战 Nina West,COCIR 国 际 法 规 事 务 委 员 会 副 主 席 在 食 品 药 品 医 疗 器 械 领 域 有 25 年 的 工 作 经 验, 在 过 去 的 15 年 中 专 注 于 医 疗 器 械 领 域 曾 经 服 务 于 政 府 机 构 IVD 设 备 行 业 以 及 有 源 医 疗 器 械 行 业 在 德 国 和 美 国 从 事 于 项 目 以 及 产 品 的 管 理, 质 量 管 理, 和 法 规 事 务 管 理 积 极 参 与 欧 洲 医 疗 器 械 相 关 行 业 协 会 工 作, 特 别 是 在 欧 洲 医 用 影 像 电 子 医 学 与 卫 生 信 息 技 术 行 业 协 会 (COCIR) 中 担 任 重 要 职 务, 十 分 支 持 中 国 的 工 作, 参 与 COCIR 中 国 相 关 工 作 组 的 活 动 目 前 也 是 西 门 子 医 疗 业 务 领 域 法 规 事 务 总 监

15:05-15:35 中 国 医 疗 器 械 标 准 化 工 作 思 路 和 展 望 张 志 军, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 标 准 管 理 中 心 副 主 任 ( 中 国 食 品 药 品 检 定 研 究 院 副 院 长 ) 15:35-16:05 沙 特 食 品 药 品 管 理 局 最 新 情 况 : 条 形 码 要 求 及 医 疗 器 械 标 准 综 述 Mesha' l Alamri, 沙 特 食 品 药 品 管 理 局 (SFDA) 上 市 前 科 学 评 审 管 理 司 司 长 曾 任 该 局 认 证 评 估 处 代 理 主 任 英 国 莱 斯 特 企 业 管 理 硕 士, 沙 特 阿 拉 伯 国 王 大 学 生 物 医 学 工 程 文 学 学 士 16:05-16:35 中 美 医 疗 器 械 产 业 合 作 现 状 与 展 望 姜 峰, 中 国 医 疗 器 械 行 业 协 会 常 务 副 会 长 国 家 医 疗 器 械 产 业 技 术 创 新 战 略 联 盟 理 事 长 教 育 部 生 物 医 学 工 程 专 业 教 育 指 导 委 员 会 副 主 任 中 国 生 物 医 学 工 程 学 会 等 多 家 学 会 常 务 理 事, 在 国 家 级 大 型 医 疗 器 械 企 业 及 协 会 任 CEO 多 年, 并 在 多 个 国 家 部 委 地 方 政 府 科 技 园 区 及 上 市 公 司 担 任 咨 询 专 家 和 独 立 董 事, 对 医 疗 器 械 产 业 运 作 有 丰 富 经 验 16:35-16:50 茶 歇 16:50-17:20 日 本 医 疗 器 械 监 管 最 新 情 况 Madoka Murakami, 国 际 计 划 办 公 室 监 管 协 作 部 主 任, 负 责 国 际 医 疗 器 械 监 管 机 构 论 坛 (IMDRF) 和 行 动 协 调 组 (HBD) 的 国 际 协 调 活 动 2003 年 毕 业 于 庆 应 义 塾 大 学,2005 年 和 2011 年 分 别 获 得 东 京 医 科 齿 科 大 学 硕 士 和 博 士 学 位 2005 年 加 入 PMDA, 到 2012 年 3 月 任 职 医 疗 器 械 办 公 室 审 查 员 17:20-17:50 新 常 态 新 经 济 新 医 改 下 中 国 医 疗 器 械 的 机 遇 和 挑 战 朱 学 军, 中 国 医 疗 器 械 有 限 公 司 副 总 经 理 天 津 大 学 生 物 医 学 工 程 专 业, 工 学 博 士 在 医 疗 器 械 领 域 已 有 20 年 从 业 经 历, 对 医 疗 器 械 行 业 法 规 质 量 管 理 经 营 战 略 与 投 资 市 场 分 析 等 领 域 有 较 深 入 的 研 究, 参 与 了 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范 等 多 项 国 家 与 地 方 行 业 法 规 和 行 业 规 范 的 起 草 工 作 曾 经 担 任 中 国 医 疗 器 械 行 业 协 会 常 务 副 会 长 亚 太 医 疗 器 械 法 规 协 调 组 织 (AHWP) 秘 书 处 常 务 副 秘 书 长

17:50-18:20 亚 洲 监 管 变 化 比 较 Arthur Brandwood,Brandwood Biomedical 公 司 首 席 执 行 官 国 际 标 准 化 组 织 (ISO) 的 经 认 证 专 家, 直 接 参 与 了 ISO 10993 标 准 的 编 制, 还 带 领 了 编 制 风 险 管 理 过 程 中 生 物 学 评 价 的 实 施 指 南 (ISO TR 15499:2012) 的 工 作 团 队 曾 任 澳 大 利 亚 生 物 材 料 学 会 的 前 任 会 长 澳 大 利 亚 监 管 部 门 澳 大 利 亚 药 品 管 理 局 (TGA) 生 物 材 料 实 验 室 前 主 任 兼 医 疗 器 械 注 册 部 主 任 澳 大 利 亚 行 业 协 会 AusMedtech 前 任 主 席 和 AusMedtech 监 管 专 家 组 现 任 主 席 同 时, 作 为 亚 洲 医 疗 器 械 法 规 协 调 组 织 中 一 名 成 员, 还 为 多 个 亚 洲 监 管 机 构 提 供 培 训 服 务 9 月 24 日 13:30-17:40 大 会 主 持 人 : 曹 国 芳 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 副 主 任, 分 管 有 源 医 疗 器 械 的 审 评 工 作 曾 任 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 司 产 品 注 册 处 副 处 长 标 准 处 处 长 主 持 人 : 马 正 中 国 食 品 药 品 国 际 交 流 中 心 咨 询 服 务 处 处 长 13:30-13:35 主 持 人 介 绍 13:35-14:15 XXXXX 曹 国 芳, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 副 主 任, 分 管 有 源 医 疗 器 械 的 审 评 工 作 曾 任 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 司 产 品 注 册 处 副 处 长 标 准 处 处 长 14:15-14:45 FDA 法 规 科 学 发 展 的 历 史 沿 革, 动 态 以 及 未 来 发 展 方 向 Phil Desjardins, 强 生 法 规 事 务 政 策 与 信 息 部 副 总 裁, 阿 诺 德 - 波 特 律 师 事 务 所 法 律 顾 问 洛 约 拉 学 院 生 物 学 理 学 学 士, 美 国 天 主 教 大 学 法 学 博 士 他 从 哥 伦 比 亚 地 区 司 法 部 长 办 公 室 开 启 自 己 的 事 业 生 涯 曾 在 美 国 FDA 工 作 九 年 曾 任 器 械 与 放 射 卫 生 中 心 (CDRH) 政 策 副 主 任 以 及 中 心 办 公 室 主 任, 其 主 要 职 责 包 括 开 发 所 有 CDRH 条 例 指 导 性 文 件 执 法 行 动 立 法 报 告 备 忘 录 以 及 其 他 政 策 和 分 析 性 文 件

14:45-15:25 东 盟 医 疗 器 械 指 令 ( 东 盟 MDD) 良 好 的 分 布 做 法 和 上 市 后 合 规 Hwee Ee Tan, 新 加 坡 DH RegSys 公 司 创 始 人, 马 来 西 亚 MD-CLINICALS( 一 家 100% 医 疗 设 备 的 合 同 研 究 组 织 ) 联 合 创 始 人 拥 有 二 十 五 年 的 医 疗 行 业 从 业 经 验, 主 要 在 医 疗 设 备 机 构 担 当 顾 问 工 程 师 和 高 级 管 理 人 员 向 新 加 坡 卫 生 科 学 局 马 来 西 亚 牙 医 协 会 澳 大 利 亚 药 物 管 理 局 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 欧 盟 等 监 管 机 构 提 供 医 疗 设 备 及 相 关 行 业 的 咨 询 和 培 训 服 务 以 及 产 品 解 决 方 案 主 要 的 专 业 领 域 包 括 :SGS 新 加 坡 国 际 认 证 私 人 有 限 公 司 的 外 聘 培 训 师 公 司 审 计 差 距 分 析 等 是 亚 洲 医 疗 器 械 法 规 协 调 会 (AHWP) 工 作 组 4(WG4) 的 成 员 15:25-15:40 茶 歇 15:40-16:10 海 外 医 疗 设 备 出 口 澳 大 利 亚 的 相 关 注 册 管 理 要 求 George Azoury,RQSolutions Pty 首 席 执 行 官 专 注 于 TGA 战 略 性 医 疗 器 械 申 请,PLAC 和 质 量 体 系 管 理 毕 业 于 麦 考 瑞 大 学 有 机 和 无 机 化 学 专 业 在 医 疗 器 械 和 药 物 的 研 发 临 床 质 量 保 证 市 场 生 产 法 规 事 务 和 有 关 医 疗 器 械 和 药 品 的 卫 生 经 济 方 面 具 有 30 余 年 的 经 验 在 多 家 国 际 组 织 中 担 任 职 务, 包 括 在 MTAA 中 担 任 法 规 委 员 会 成 员, 在 日 本 TUV 认 证 机 构 培 训, 并 作 为 GHTF 代 表 给 RAPS 及 其 他 亚 太 官 方 做 演 讲 同 时 以 TGA 人 员 的 身 份 在 ARCS 中 进 行 大 会 管 理 16:10-16:40 医 疗 器 械 注 册 管 理 法 规 邓 刚, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 注 册 管 理 司 注 册 一 处 处 长 16:40-17:10 国 际 标 准 在 日 本 医 疗 器 械 监 管 中 的 应 用 Madoka Murakami, 国 际 计 划 办 公 室 监 管 协 作 部 主 任, 负 责 国 际 医 疗 器 械 监 管 机 构 论 坛 (IMDRF) 和 行 动 协 调 组 (HBD) 的 国 际 协 调 活 动 2003 年 毕 业 于 庆 应 义 塾 大 学,2005 年 和 2011 年 分 别 获 得 东 京 医 科 齿 科 大 学 硕 士 和 博 士 学 位 2005 年 加 入 PMDA, 到 2012 年 3 月 任 职 医 疗 器 械 办 公 室 审 查 员 17:10-17:40 韩 国 医 疗 器 械 监 管 体 系 介 绍 Oh Young Jin, 韩 国 食 品 药 品 安 全 管 理 局 (MFDS) 器 械 政 策 司 副 处 长, 负 责 医 疗 器 械 法 案 和 医 疗 器 械 政 策 法 规 的 修 订

9 月 24 日 17:40-17:50 抽 取 幸 运 奖 论 坛 闭 幕 主 持 人 : 曹 国 芳 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 副 主 任, 分 管 有 源 医 疗 器 械 的 审 评 工 作 曾 任 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 司 产 品 注 册 处 副 处 长 标 准 处 处 长 主 持 人 : 马 正 中 国 食 品 药 品 国 际 交 流 中 心 咨 询 服 务 处 处 长

医 疗 器 械 创 新 技 术 与 产 品 论 坛 9 月 23 日 08:30-12:00 主 持 人 : 黄 嘉 华 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 上 海 医 疗 器 械 监 督 检 验 中 心 主 任 上 海 市 医 疗 器 械 检 测 所 所 长, 教 授 级 高 工, 兼 任 全 国 医 用 电 器 标 准 化 技 术 委 员 会 (TC10) 副 主 任 委 员 上 海 市 生 物 医 学 工 程 学 会 副 理 事 长 兼 秘 书 长 中 国 医 疗 器 械 杂 志 副 主 任 编 委 上 海 交 通 大 学 MED-X 研 究 院 兼 职 研 究 员 主 持 人 :Sharon Starowicz 强 生 DePuy Synthes Companies 法 规 事 务 部 ( 特 许 经 营 外 部 环 境 ) 总 监, 负 责 提 供 战 略 性 法 规 指 导 和 专 业 意 见, 并 制 定 不 断 发 展 的 法 规 政 策 ( 以 外 部 环 境 为 主 ), 推 动 行 业 发 展 拥 有 弗 吉 尼 亚 理 工 学 院 暨 州 立 大 学 ( 弗 吉 尼 亚 理 工 ) 工 程 学 和 力 学 理 学 学 士 学 位 和 工 程 力 学 理 学 硕 士 学 位 目 前 担 任 美 国 骨 外 科 制 造 商 协 会 (OSMA) 的 主 席, 同 时 也 是 医 疗 器 材 创 新 联 盟 (MDIC) 计 算 机 建 模 和 仿 真 指 导 委 员 会 和 美 国 骨 科 医 师 学 会 (AAOS) 骨 科 器 械 论 坛 的 成 员 之 一 拥 有 30 年 的 法 规 事 务 经 验, 曾 任 美 国 FDA 的 生 物 医 学 工 程 师, 也 曾 在 强 生 的 3 家 自 营 公 司 工 作 18 年, 主 管 法 规 事 务 合 规 临 床 事 务 和 质 量 体 系 08:30-08:35 主 持 人 介 绍 08:35-09:10 鼓 励 和 促 进 医 疗 器 械 创 新 注 册 管 理 角 度 王 兰 明, 中 国 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 注 册 管 理 司 专 员 ( 正 司 级 ) 研 究 员, 高 级 工 程 师 研 究 生 学 历, 北 京 大 学 药 学 院 理 学 硕 士, 北 京 大 学 政 府 管 理 学 院 公 共 管 理 硕 士 先 后 在 高 等 院 校 科 研 机 构 和 管 理 部 门 从 事 教 学 科 研 和 管 理 工 作 曾 任 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 监 管 司 司 长 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 注 册 管 理 司 司 长 等 职 务 09:10-09:40 软 件 安 全 - 医 疗 手 机 apps 发 展 新 方 向 Peter Havel,TÜV 南 德 意 志 集 团 医 疗 健 康 服 务 部 全 球 总 监 兼 高 级 副 总 裁 自 2012 年 05 月 起 担 任 此 职 位, 负 责 全 球 战 略 制 定, 利 益 计 算 以 及 全 球 TUV SUD 医 疗 健 康 服 务 领 域 的 投 资 业 务 德 国 慕 尼 黑 技 术 大 学 电 气 工 程 系 博 士 在 此 之 前, 从 2002 年 开 始 就 在 TUV SUD 担 任 一 些 重 要 的 职 位, 其 中 包 括 TUV SUD 日 本 医 疗 健 康 服 务 部 总 监 ; 协 助 管 理 委 员 会 以 及 TUV SUD AG; 高 级 审 核 员, 功 能 安 全 及 软 件 安 全 领 域 的 专 家 拥 有 十 五 年 国 际 管 理 和 研 究 的 经 验, 尤 其 是 在 医 疗 器 械 功 能 安 全 和 大 脑 神 经 研 究 领 域, 并 且 有 12 年 医 疗 器 械 安 全 设 计 领 域 及 相 关 法 律 法 规 的 经 验 09:40-10:10 IEC60601-1 第 三 版 与 医 疗 器 械 创 新 黄 嘉 华, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 上 海 医 疗 器 械 监 督 检 验 中 心 主 任 上 海 市 医 疗 器 械 检 测 所 所 长, 教 授 级 高 工, 兼 任 全 国 医 用 电 器 标 准 化 技 术 委 员 会 (TC10) 副 主 任 委 员 上 海 市 生 物 医 学 工 程 学 会 副 理 事 长 兼 秘 书 长 中 国 医 疗 器 械 杂 志 副 主 任 编 委 上 海 交 通 大 学 MED-X 研 究 院 兼 职 研 究 员

10:10-10:25 茶 歇 10:25-10:55 体 外 诊 断 试 剂 创 新 产 品 注 册 要 求 及 临 床 试 验 分 析 朱 永 琴, 北 京 捷 通 康 诺 医 药 科 技 有 限 公 司 IVD 部 门 经 理, 负 责 体 外 诊 断 试 剂 产 品 的 注 册 与 临 床 工 作 从 事 IVD 产 品 注 册 与 临 床 研 究 工 作 10 年, 熟 悉 IVD 产 品 的 注 册 相 关 法 规 与 临 床 试 验 操 作 流 程, 并 与 国 内 多 家 临 床 试 验 机 构 建 立 合 作 关 系 涉 及 IVD 产 品 有 : 生 化 类 免 疫 类 分 子 诊 断 类 凝 血 类 微 生 物 类 等 10:55-11:25 从 公 告 机 构 角 度 看 创 新 器 械 审 评 Ronald Rakos, BSI 全 球 医 疗 器 械 心 血 管 审 核 团 队 负 责 人, 资 深 质 量 管 理 体 系 审 核 员 拥 有 史 蒂 文 斯 理 工 学 院 化 学 博 士 学 位 以 及 罗 格 斯 大 学 MBA 学 位 加 入 BSI 之 前 他 具 备 2 年 医 疗 生 产 制 造 经 验, 以 及 10 年 医 疗 研 发 经 验 曾 在 波 士 顿 科 学 等 知 名 公 司 担 任 心 血 管 医 疗 器 械 的 首 席 和 资 深 研 发 工 程 师 负 责 领 导 血 管 类 器 械 的 研 发 将 其 丰 富 的 医 疗 器 械 研 发 知 识 用 于 技 术 文 件 的 评 估 和 审 核, 包 括 不 同 血 管 和 非 血 管 产 品 的 设 计 审 查 在 支 架 及 支 架 输 送 系 统 和 导 管 及 相 关 配 件 eptfe 人 造 血 管 和 纺 织 人 造 血 管 聚 合 物 加 工 以 及 产 品 和 工 艺 过 程 的 确 认 等 领 域, 都 有 很 深 的 造 诣 11:25-12:00 RPS 研 究 进 展 及 注 册 法 规 发 展 趋 势 探 讨 闵 玥, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 二 处 审 评 员, 生 物 医 学 工 程 硕 士 国 际 医 疗 器 械 监 管 机 构 论 坛 (IMDRF) 注 册 申 报 规 范 (RPS) 研 究 工 作 组 成 员 9 月 23 日 13:30-18:05 主 持 人 : 卢 忠 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 副 主 任, 高 级 工 程 师 曾 任 肇 庆 市 药 品 监 督 管 理 局 局 长 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 广 州 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 中 心 主 任 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 综 合 业 务 处 处 长 主 持 人 :Beth Staub 史 赛 克 骨 科 事 业 部 质 量 保 障 经 理, 负 责 品 质 法 规 监 管 临 床 及 运 营 等 事 务 宾 夕 法 尼 亚 州 约 克 学 院 医 疗 技 术 学 士 1999 年 起 晋 升 为 当 时 新 成 立 的 Howmedica Osteonics Corporation 公 司 副 总 裁, 分 管 质 量 法 规 事 务 及 临 床 研 究 2007 年 出 任 现 任 史 赛 克 公 司 副 总 裁 职 务, 专 门 负 责 全 球 RAQA 事 务, 努 力 确 保 史 赛 克 内 部 质 量 体 系 售 后 监 管 产 品 注 册 及 市 场 准 入 等 一 系 列 工 作 得 以 高 效 平 顺 地 推 进 曾 任 加 州 和 新 泽 西 州 Baxter Healthcare 公 司 的 质 量 保 障 经 理

13:30-13:35 主 持 人 介 绍 13:35-14:10 创 新 医 疗 器 械 审 查 机 制 的 构 建 和 完 善 卢 忠, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 副 主 任, 高 级 工 程 师 曾 任 肇 庆 市 药 品 监 督 管 理 局 局 长 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 广 州 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 中 心 主 任 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 综 合 业 务 处 处 长 14:10-14:40 境 外 监 管 者 如 何 审 批 制 造 工 艺 升 级 为 3D 打 印 的 医 疗 器 械 产 品 ( 骨 科 产 品 为 例 ) Beth Staub, 史 赛 克 骨 科 事 业 部 质 量 保 障 经 理, 负 责 品 质 法 规 监 管 临 床 及 运 营 等 事 务 宾 夕 法 尼 亚 州 约 克 学 院 医 疗 技 术 学 士 学 位 1999 年 起 晋 升 为 当 时 新 成 立 的 Howmedica Osteonics Corporation 公 司 副 总 裁, 分 管 质 量 法 规 事 务 及 临 床 研 究 2007 年 出 任 现 任 史 赛 克 公 司 副 总 裁 职 务, 专 门 负 责 全 球 RAQA 事 务, 努 力 确 保 史 赛 克 内 部 质 量 体 系 售 后 监 管 产 品 注 册 及 市 场 准 入 等 一 系 列 工 作 得 以 高 效 平 顺 地 推 进 曾 任 加 州 和 新 泽 西 州 Baxter Healthcare 公 司 的 质 量 保 障 经 理 14:40-15:10 医 疗 器 械 的 全 球 创 新 和 中 国 机 遇 朱 忠 远, 毓 承 资 本 (Wuxi Healthcare Ventures) 合 伙 人 在 医 疗 健 康 领 域 拥 有 超 过 十 五 年 的 研 发 市 场 营 销 新 药 引 进 并 购 以 及 企 业 上 市 的 经 验 美 国 麻 省 大 学 医 学 院 博 士 学 位 和 加 州 大 学 伯 克 利 分 校 商 学 院 MBA 曾 任 弘 晖 资 本 合 伙 人, 景 林 投 资 董 事 总 经 理, 名 力 基 金, 上 海 睿 星 基 因, 美 国 应 用 生 物 系 统 等 公 司 其 主 要 投 资 案 例 包 括 : 凤 凰 医 疗 华 大 基 因 甘 李 药 业 康 辰 药 业, 中 轩 生 化, 奥 泰 医 疗 康 复 之 家,Juva EndyMed, Rainbow Medical and BlueWind 等 公 司 15:10-15:40 打 印 医 疗 器 械 欧 盟 CE 认 证 Bassil Akra,TÜV 南 德 意 志 集 团 全 球 临 床 事 务 部 总 监 心 血 管 高 级 产 品 专 家 生 物 医 学 工 程 师 心 血 管 植 入 物 产 品 专 家 和 审 核 员 药 医 疗 器 械 高 级 产 品 专 家, 负 责 与 欧 盟 成 员 国 及 欧 洲 药 品 管 理 局 指 定 的 主 管 当 局 进 行 药 械 结 合 产 品 的 上 市 咨 询 评 估 慕 尼 黑 工 业 大 学 医 学 工 程 学 硕 士 及 心 血 管 工 程 学 博 士 拥 有 多 年 的 医 疗 器 械 公 司 工 作 与 合 作 经 验, 致 力 于 研 究 医 用 感 应 器 血 液 透 析 仪 心 脏 瓣 膜 与 多 种 心 血 管 设 备 的 发 展 与 检 测 方 法 他 领 导 组 织 工 程 学 研 究 小 组, 致 力 于 开 发 新 设 备 生 物 反 应 器 自 动 细 胞 分 离 器 15:40-15:55 茶 歇 15:55-16:25 3D 医 疗 器 械 质 量 控 制 奚 廷 斐, 北 京 大 学 前 沿 交 叉 学 科 研 究 院 生 物 医 用 材 料 与 组 织 工 程 中 心 主 任 北 京 大 学 深 圳 研 究 院 生 物 医 学 工 程 中 心 主 任 研 究 员 博 士 生 导 师 北 京 大 学 医 学 中 心 医 学 硕 士 学 位 曾 任 中 国 药 品 生 物 制 品 检 定 所 医 疗 器 械 检 验 中 心 主 任 ; 日 本 国 立 医 药 品 食 品 卫 生 研 究 所 任 客 座 研 究 员 ; 澳 大 利 亚 卫 生 部 治 疗 品 管 理 局 工 作 ( 国 际 访 问 学 者 ) 长 期 从 事 生 物 医 用 材 料 人 工 器 官 和 组 织 工 程 的 评 价 和 标 准 研 究, 正 在 或 完 成 30 项 国 家 和 部 级 课 题, 拟 写 了 200 多 篇 论 文, 主 编 或 参 与 编 写 16 本 著 作, 主 持 或 参 与 起 草 15 个 国 家 或 行 业 标 准

16:25-16:50 欧 洲 今 后 更 为 严 格 的 新 产 品 和 创 新 高 风 险 产 品 审 评 7 种 严 格 审 查 钱 亮, 英 国 标 准 协 会 亚 太 地 区 医 疗 器 械 领 队 负 责 BSI 在 亚 太 地 区 有 关 医 疗 器 械 业 务 审 核, 发 证 和 培 训 的 业 务 计 算 机 科 学 工 程 学 士, 金 属 材 料 学 博 士 曾 是 BSI 医 疗 器 械 公 告 机 构 的 技 术 专 家, 负 责 骨 科 植 入 体 和 手 术 器 械 的 审 核 工 作 ; 也 是 一 位 质 量 管 理 体 系 ( 包 括 9001,13485,CE,CMDCAS 和 JPAL) 的 主 任 审 核 员 曾 担 任 过 BSI 管 理 非 有 源 医 疗 器 械 的 CE 认 证 的 项 目 经 理, 主 要 客 户 为 大 型 骨 科 医 疗 器 械 生 产 厂 商 教 授 BSI 欧 洲 医 疗 器 械 指 令, 医 疗 器 械 风 险 管 理 和 13485 主 任 审 核 员 课 程 曾 为 BSI 在 美 国 欧 洲 和 非 洲 的 医 疗 器 械 厂 商 进 行 审 核 16:50-17:15 3D 打 印 技 术 在 骨 科 的 应 用 刘 恒 达, 强 生 DePuy Synthes 亚 太 区 法 规 事 务 项 目 经 理, 首 席 科 学 家 英 国 萨 里 大 学 材 料 科 学 与 工 程 博 士 从 事 材 料 研 究 及 新 产 品 制 造 工 艺 的 研 发 三 十 年 2014 年 被 选 为 世 界 粉 末 冶 金 大 会 技 术 委 员 会 的 杰 出 会 员 帮 助 组 织 筹 备 该 会 议, 并 作 为 分 会 主 席 主 持 了 与 该 大 会 在 美 国 奥 兰 多 平 行 召 开 的 首 届 世 界 增 材 制 造 大 会 他 的 专 长 包 括 研 究 材 料 的 显 微 结 构, 相 变 及 力 学 性 能 的 测 试 自 2011 年 起 开 始 为 强 生 中 国 公 司 的 法 规 事 务 部 提 供 技 术 方 面 的 支 持 17:15-17:40 有 关 3D 打 印 技 术 的 日 本 指 南 文 件 Yutaku Kaneta, 医 疗 器 械 办 公 室 II 处 的 审 查 员 新 潟 大 学 硕 士 学 位 及 博 士 学 位 审 查 器 械 范 围 为 骨 科 整 形 外 科 和 牙 科, 包 括 定 制 患 者 特 异 性 植 入 物 和 工 具 他 还 加 入 了 使 用 3D 打 印 技 术 骨 科 植 入 物 的 指 南 委 员 会 2011 年 加 入 PMDA, 至 今 任 职 为 医 疗 器 械 办 公 室 审 查 员 17:40-18:05 创 新 移 动 医 疗 设 备 及 系 统 ( 改 进 的 远 程 访 问 ) Doug Woodruff, 飞 利 浦 个 人 医 疗 解 决 方 案 (PHS) 事 业 部 质 量 与 法 规 事 务 负 责 人, 主 要 负 责 PHS 质 量 管 理 系 统 法 规 策 略 和 临 床 研 究 的 管 理 华 盛 顿 州 立 大 学 的 工 程 学 硕 士 学 位 工 程 学 学 士 学 位 和 数 学 辅 修 学 位 曾 担 任 圣 犹 达 LightLab 事 业 部 法 规 事 务 质 量 保 证 和 临 床 事 务 副 总 裁, 负 责 全 球 法 规 事 务 质 量 保 证 和 临 床 事 务 的 整 体 管 理 和 策 略 制 定 在 法 规 事 务 质 量 保 证 和 临 床 事 务 领 域 有 逾 25 年 的 经 验, 职 业 生 涯 包 括 大 型 医 疗 医 疗 器 械 企 业 和 小 型 初 创 公 司

医 疗 器 械 临 床 试 验 论 坛 (1) 9 月 23 日 08:30-12:00 主 持 人 : 许 伟 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 办 公 室 主 任, 综 合 业 务 处 负 责 人 主 持 人 :Carine Cochereau 强 生 公 司 项 目 总 监, 负 责 强 生 公 司 在 欧 洲 中 东 及 非 洲 地 区 的 合 规 性 及 法 规 事 务 工 作, 工 作 地 点 在 比 利 时 作 为 一 位 药 学 博 士, 已 经 在 医 疗 器 械 公 司 工 作 超 过 11 年 自 2014 年 10 月 起, 成 为 Eucomed 贸 易 协 会 的 一 个 重 要 会 员, 担 任 临 床 研 究 工 作 组 (CIT) 主 席 08:30-08:35 主 持 人 介 绍 08:35-09:15 医 疗 器 械 临 床 试 验 管 理 工 作 进 展 吴 爱 军, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 注 册 管 理 司 研 究 监 督 处 处 长 曾 任 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 办 公 室 主 任 09:15-09:45 临 床 数 据 评 价 中 的 经 验 教 训 Ronald Rakos, 英 国 标 准 学 会 (BSI) 全 球 医 疗 器 械 心 血 管 审 核 团 队 负 责 人, 资 深 质 量 管 理 体 系 审 核 员 拥 有 史 蒂 文 斯 理 工 学 院 化 学 博 士 学 位 以 及 罗 格 斯 大 学 MBA 学 位 加 入 BSI 之 前 具 备 2 年 医 疗 器 械 生 产 制 造 经 验, 以 及 10 年 医 疗 器 械 研 发 经 验 曾 在 波 士 顿 科 学 等 知 名 公 司 担 任 心 血 管 医 疗 器 械 的 首 席 和 资 深 研 发 工 程 师, 负 责 领 导 血 管 类 器 械 的 研 发 将 其 丰 富 的 医 疗 器 械 研 发 知 识 用 于 技 术 文 件 的 评 估 和 审 核, 包 括 不 同 血 管 和 非 血 管 产 品 的 设 计 审 查 在 支 架 及 支 架 输 送 系 统 和 导 管 及 相 关 配 件 eptfe 人 造 血 管 和 纺 织 人 造 血 管 聚 合 物 加 工 以 及 产 品 和 工 艺 过 程 的 确 认 等 领 域, 都 有 很 深 的 造 诣 09:45-10:15 基 于 现 有 数 据 的 上 市 前 临 床 评 价 何 时 可 以 成 为 产 品 注 册 的 充 分 条 件 Martin De Bruin, 荷 兰 Qserve 医 疗 器 械 咨 询 公 司 全 球 法 规 部 合 伙 人, 商 务 拓 展 部 副 总 裁 负 责 全 球 事 务 拓 展 和 营 销, 以 及 全 球 注 册 网 络 的 构 建 瑞 士 WMDO 公 司 董 事 会 成 员 曾 是 Wellcome 医 疗 器 械 咨 询 公 司 的 CEO 兼 创 始 人, 负 责 全 球 医 疗 器 械 注 册 事 务 曾 任 荷 兰 公 告 机 构 医 疗 器 械 部 的 全 球 商 务 总 监, 负 责 销 售 和 市 场 拓 展 策 略 开 发 还 是 公 告 机 构 医 疗 器 械 部 的 总 监, 负 责 公 告 机 构 全 球 8 个 国 家 的 注 册 认 证 项 目, 同 时 还 参 与 了 2009 年 Dekra 对 于 KEMA 的 收 购

10:15-10:30 茶 歇 10:30-11:00 美 国 FDA 对 临 床 数 据 要 求 的 判 定 Jessica Shen, 飞 利 浦 法 规 临 床 事 务 副 总 裁 主 要 负 责 上 市 前 产 品 准 入 和 解 决 方 案, 包 括 改 进 关 键 法 规 及 临 床 策 略, 从 而 及 时 地 给 市 场 引 进 最 先 进 的 技 术 以 及 协 调 整 合 飞 利 浦 内 部 所 有 产 品 线 的 法 规 / 临 床 事 务 同 时 也 负 责 标 准 化 及 法 规 事 务 团 队 建 设 曾 担 任 强 生 公 司 全 球 外 科 产 品 事 业 部 的 临 床 开 发 和 法 规 事 务 副 总 裁, 在 职 期 间 其 成 功 引 领 临 床 开 发 团 队 从 单 一 研 发 器 械 转 型 为 有 能 力 进 行 器 械 生 物 制 品 和 组 合 类 产 品 的 全 球 临 床 研 发 的 团 队 11:00-11:30 欧 盟 临 床 评 估 报 告 介 绍 Carine Cochereau, 强 生 公 司 项 目 总 监, 负 责 强 生 公 司 在 欧 洲 中 东 及 非 洲 地 区 的 合 规 性 及 法 规 事 务 工 作, 工 作 地 点 在 比 利 时 作 为 一 位 药 学 博 士, 已 经 在 医 疗 器 械 公 司 工 作 超 过 11 年 自 2014 年 10 月 起, 成 为 Eucomed 贸 易 协 会 的 一 个 重 要 会 员, 担 任 临 床 研 究 工 作 组 (CIT) 主 席 11:30-12:00 医 疗 器 械 临 床 研 究 的 质 量 和 合 规 Mie Ohama, 美 敦 力 企 业 临 床 质 量 与 合 规 部 的 临 床 质 量 经 理 于 2009 年 赴 欧 洲 工 作, 专 注 于 美 敦 力 恢 复 性 疗 法 临 床 业 务 集 团 的 临 床 质 量 工 作 2012 年 以 来, 一 直 负 责 美 敦 力 亚 太 地 区 22 个 国 家 的 临 床 质 量 工 作, 同 时, 还 为 亚 洲 医 疗 器 械 法 规 协 调 组 织 (AHWP) 第 五 工 作 组 ( 临 床 效 果 和 安 全 性 ) 以 及 亚 洲 监 管 机 构 提 供 相 关 培 训 9 月 23 日 13:30-18:00 主 持 人 : 蓝 翁 驰 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 办 公 室 副 主 任 主 持 人 : 陈 小 晶 美 敦 力 大 中 华 区 临 床 及 医 学 事 务 副 总 裁

13:30-13:35 主 持 人 介 绍 13:35-14:10 新 法 规 下 医 疗 器 械 注 册 申 报 情 况 分 析 许 伟, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 办 公 室 主 任, 综 合 业 务 处 负 责 人 14:10-14:40 医 疗 器 械 临 床 评 价 的 统 计 学 考 虑 李 卫, 国 家 心 血 管 病 中 心 医 学 统 计 部 主 任 中 国 医 学 科 学 院 中 国 协 和 医 科 大 学 阜 外 心 血 管 病 医 院 研 究 员 博 士 生 导 师, 香 港 中 大 客 座 教 授, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 (CFDA) 药 物 / 医 疗 器 械 临 床 试 验 审 评 专 家 科 技 部 卫 计 委 及 北 京 市 科 委 审 评 专 家 中 华 医 学 会 系 列 杂 志 审 稿 专 家 美 国 临 床 流 行 病 学 杂 志 审 稿 专 家 中 国 临 床 试 验 统 计 学 组 成 员 中 国 临 床 试 验 数 据 管 理 学 组 成 员 14:40-15:10 临 床 评 价 &CER 报 告 制 定 Kathy Harris,DePuy Synthes 公 司 ( 强 生 所 属 ) 全 球 法 规 事 务 副 总 裁 负 责 关 节 重 建 运 动 医 学 及 动 力 工 具 的 相 关 法 规 事 务 Kathy 女 士 在 医 疗 器 械 医 药 品 和 消 费 产 品 方 面 具 有 36 年 多 的 法 规 经 验 并 在 法 规 事 务 质 量 体 系 灭 菌 包 装 和 技 术 服 务 方 面 具 有 丰 富 的 工 作 经 验 Kathy 获 得 化 学 学 士 工 商 管 理 硕 士 学 位 并 拥 有 法 规 事 务 质 量 工 程 和 质 量 审 核 等 方 面 的 职 业 审 核 认 证 证 书 15:10-15:40 医 疗 器 械 临 床 试 验 的 设 计 和 选 择 Theodore Lystig, 美 敦 力 公 司 生 物 统 计 学 总 监, 兼 任 明 尼 苏 达 大 学 生 物 统 计 学 系 的 兼 职 助 理 教 授 以 及 美 国 MEDCAC 的 指 定 代 表 取 得 圣 奥 拉 夫 学 院 数 学 学 士 学 位 华 盛 顿 大 学 生 物 统 计 学 专 业 的 硕 士 和 博 士 学 位, 并 且 是 瑞 典 哥 德 堡 市 查 尔 姆 斯 理 工 大 学 统 计 遗 传 学 专 业 的 博 士 后 研 究 员 曾 在 瑞 典 默 恩 达 尔 市 的 阿 斯 利 康 公 司 和 美 国 康 乃 迪 克 州 里 奇 菲 尔 德 的 勃 林 格 殷 格 翰 制 药 公 司 担 任 生 物 统 计 师, 在 统 计 方 法 学 领 域, 特 别 是 在 医 疗 器 械 主 动 监 测 方 面 是 公 认 的 领 导 者 15:40-15:55 茶 歇 15:55-16:25 临 床 评 估 工 作 流 程 及 要 点 于 红, 捷 通 康 信 ( 北 京 ) 医 药 科 技 有 限 公 司 临 床 总 监, 负 责 国 内 外 医 疗 器 械 临 床 试 验 的 注 册 研 究 及 上 市 后 研 究 从 事 药 品 临 床 试 验 医 疗 器 械 临 床 试 验 近 10 年 临 床 试 验 领 域 包 括 骨 科 心 血 管 口 腔 影 像 透 析 诊 断 设 备 试 剂 激 光 超 声 及 高 分 子 耗 材 类 产 品 与 国 内 三 十 多 家 研 究 单 位 建 立 了 长 期 的 合 作 关 系, 熟 悉 医 院 的 临 床 试 验 操 作 流 程 及 要 求

16:25-16:55 如 何 借 鉴 欧 洲 的 临 床 评 价 经 验 Vincent Legay,NAMSA 欧 洲 法 规 质 量 认 证 和 生 物 安 全 性 服 务 部 门 经 理, 拥 有 微 生 物 学 和 细 胞 生 物 学 博 士 学 位 工 商 管 理 学 硕 士 学 位 专 长 于 医 疗 器 械 生 命 周 期 的 各 个 阶 段, 在 器 械 灭 菌 生 物 相 容 性 风 险 管 理 临 床 评 估 报 告 临 床 研 究 法 律 法 规 以 及 质 量 体 系 等 领 域 拥 有 超 过 十 年 的 工 作 经 验 目 前, 与 他 的 团 队 一 起 用 其 专 长 为 医 疗 器 械 制 造 商 提 供 各 方 面 的 支 持 和 服 务, 包 括 : 灭 菌 生 物 相 容 性 风 险 管 理 临 床 评 估 报 告 临 床 研 究 法 律 法 规 咨 询 和 质 量 体 系 等 16:55-17:25 FDA 对 于 在 美 国 进 行 医 疗 器 械 临 床 评 价 的 要 求 以 及 中 国 美 国 要 求 的 差 别 Christophe Giot, 爱 德 华 高 级 总 监, 比 利 时 布 鲁 塞 尔 自 由 大 学 心 内 科 医 学 博 士 学 位 ; 在 过 去 的 16 年 里, 曾 在 赛 诺 菲, 阿 斯 利 康, 优 时 比,BMS, 爱 可 泰 隆, InterMune 和 爱 德 华 生 命 科 学 等 药 学 和 医 疗 器 械 公 司 从 事 医 学 研 究 和 开 发 事 务 在 爱 德 华 生 命 科 学 瑞 士 里 昂 分 部, 作 为 心 脏 瓣 膜 治 疗 部 门 国 际 和 欧 洲 中 东 非 洲 加 拿 大 临 床 事 务 高 级 总 监 执 行 临 床 试 验 研 究, 同 时 支 持 中 国 的 临 床 团 队 业 务 17:25-18:00 欧 洲 医 疗 器 械 临 床 评 价 的 最 新 要 求 钱 亮, 英 国 标 准 学 会 (BSI) 亚 太 地 区 医 疗 器 械 领 队 计 算 机 科 学 工 程 学 士, 金 属 材 料 学 博 士 负 责 BSI 在 亚 太 地 区 有 关 医 疗 器 械 业 务 审 核 发 证 和 培 训 的 业 务 曾 是 BSI 医 疗 器 械 公 告 机 构 的 技 术 专 家, 负 责 骨 科 植 入 体 和 手 术 器 械 的 审 核 工 作 ; 也 是 一 位 质 量 管 理 体 系 ( 包 括 9001,13485,CE,CMDCAS 和 JPAL) 的 主 任 审 核 员 曾 担 任 过 BSI 管 理 非 有 源 医 疗 器 械 的 CE 认 证 的 项 目 经 理, 主 要 客 户 为 大 型 骨 科 医 疗 器 械 生 产 厂 商 教 授 BSI 欧 洲 医 疗 器 械 指 令, 医 疗 器 械 风 险 管 理 和 13485 主 任 审 核 员 课 程 曾 为 BSI 在 美 国 欧 洲 和 非 洲 的 医 疗 器 械 厂 商 进 行 审 核 9 月 24 日 08:30-12:00 主 持 人 : 陈 亭 亭 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 三 处 审 评 员 主 持 人 : 韩 德 辉 美 国 医 学 影 像 与 技 术 联 盟 (MITA) 中 国 区 总 监 曾 先 后 就 职 于 中 国 医 学 科 学 院 卫 生 部 卫 生 经 济 研 究 所 此 后, 加 入 国 际 医 疗 高 科 技 企 业 行 业, 历 任 经 理 亚 太 区 高 级 经 理 质 量 法 规 事 务 总 经 理 政 府 与 对 外 事 务 总 监 等 职 2010 年, 加 入 全 球 最 大 的 医 药 市 场 研 究 与 咨 询 公 司 - 艾 美 仕 (IMS) 公 司, 担 任 IMS 中 国 研 究 院 院 长 积 极 推 动 医 药 企 业 的 发 展 与 合 作, 热 衷 于 同 国 家 医 药 卫 生 监 管 部 门 交 流, 曾 先 后 兼 任 中 国 美 国 商 会 (AmCham-China) 卫 生 行 业 分 会 主 席 中 国 欧 盟 (EUCCC) 医 疗 设 备 分 会 主 席 亚 洲 医 疗 器 械 标 准 与 法 规 协 调 工 作 组 (AHWP) 副 主 席 1984 年 毕 业 于 同 济 医 科 大 学 公 共 卫 生 学 院, 于 1993-1997 年 求 学 于 美 国 明 尼 苏 达 大 学, 获 得 卫 生 经 济 与 政 策 研 究 硕 士 学 位 完 成 流 行 病 与 临 床 研 究 博 士 后 研 究

08:30-08:35 主 持 人 介 绍 08:35-09:10 欧 盟 与 中 国 临 床 评 价 要 求 的 对 比 炼 红 文,TÜV( 德 国 技 术 监 督 协 会 ) 南 德 认 证 检 测 ( 中 国 ) 有 限 公 司 医 疗 健 康 服 务 北 方 区 高 级 经 理 ISO9001 ISO13485 注 册 高 级 审 核 员 欧 洲 公 告 机 构 医 疗 器 械 高 级 审 核 员 产 品 专 家 日 本 J-GMP/ J-QMS 高 级 审 核 员, 负 责 医 疗 器 械 质 量 体 系 认 证 和 欧 盟 医 疗 器 械 CE 产 品 认 证 评 审 工 作 从 事 中 国 医 疗 器 械 质 量 标 准 管 理 生 产 许 可 证 和 技 术 审 评 工 作 13 年, 曾 在 国 家 医 药 管 理 局 质 量 司 标 准 处 工 作, 负 责 组 织 医 疗 器 械 国 家 标 准 和 行 业 标 准 的 修 订 工 作, 参 与 国 际 标 准 化 组 织 ISO/TC76, TC84, TC106, TC121, TC157, TC170 和 IEC/TC62 等 中 国 秘 书 处 的 协 调 工 作 曾 在 国 家 医 药 管 理 局 医 疗 器 械 司 监 督 处 工 作, 负 责 医 疗 器 械 产 品 认 证, 和 生 产 许 可 证 工 作 曾 在 国 家 医 药 管 理 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 工 作, 负 责 国 内 第 3 类 医 疗 器 械 产 品 注 册 审 评 工 作 09:10-09:45 欧 盟 临 床 评 估 要 求 新 趋 势 Bassil Akra,TÜV SÜD 产 品 服 务 有 限 公 司 IMC 临 床 事 务 部 总 监, 负 责 全 球 临 床 重 点 发 展 团 队 对 生 产 厂 商 的 临 床 评 估 报 告 的 评 估 作 为 世 界 级 别 的 高 级 临 床 专 家, 同 时 担 任 TÜV SÜD 心 血 管 设 备 及 带 药 医 疗 产 品 的 资 深 产 品 专 家, 领 导 着 与 会 员 国 或 EMA 指 定 的 主 管 当 局 的 各 种 协 商 进 程 毕 业 于 德 国 亚 琛 大 学, 物 理 工 程 系, 应 用 科 学 专 业 曾 在 慕 尼 黑 大 学 的 心 血 管 外 科 部 门 带 领 心 血 管 研 究 小 组 多 年, 并 在 医 疗 设 备 企 业 有 多 年 工 作 经 验 曾 于 德 国 慕 尼 黑 工 业 大 学 (TUM) 进 修 期 间, 为 医 疗 器 械 的 组 织 工 程 技 术 和 检 测 开 发 了 各 种 设 备, 获 得 医 学 工 程 硕 士 学 位 及 心 血 管 研 究 博 士 学 位 09:45-10:15 欧 洲 美 国 对 临 床 数 据 要 求 的 比 较 孙 红 蕾, 施 乐 辉 公 司 临 床 事 务 总 监 北 京 大 学 神 经 药 理 专 业 博 士 学 位 在 医 疗 器 械 和 制 药 领 域 拥 有 丰 富 的 工 作 经 验 在 过 去 15 年 中, 对 器 械 及 药 物 临 床 试 验 均 有 深 入 的 研 究, 并 对 器 械 临 床 研 究 相 关 政 策 及 实 施 一 直 保 持 浓 厚 的 兴 趣 曾 服 务 于 西 安 杨 森, 美 敦 力, 施 贵 宝 等 知 名 制 药 和 器 械 公 司 10:15-10:30 茶 歇 10:30-11:00 ISO14155 更 新 如 何 与 中 国 GCP 进 行 比 较 Danielle Giroud,World Medical Device Organization(WMDO) & MD-CLINICALS 的 创 始 人 RN, MBA, 拥 有 超 过 25 年 临 床 经 验 是 世 界 医 疗 器 械 组 织 (WMDO) 的 创 始 人 董 事 会 成 员, 同 时 也 是 MD-CLINICALS( 亚 太 南 美 欧 洲 中 东 地 区 医 疗 设 备 临 床 研 究 组 织 ) 的 创 立 者 医 疗 器 械 临 床 研 究 和 监 管 专 家, 与 世 界 各 地 跨 国 公 司 及 创 业 公 司 分 享 知 识 与 经 验 目 前 也 是 临 床 研 究 专 家 组 召 集 人, WG4 TC194,ISO14155 以 及 欧 盟 委 员 会 CIE( 临 床 调 查 和 评 价 ) 工 作 组 联 络 人 11:00-11:30 境 外 监 管 者 如 何 通 过 临 床 评 价 来 验 证 产 品 的 安 全 性 和 有 效 性 Bradly Hossack, 史 赛 克 国 际 法 规 事 务 部 国 际 部 副 总 裁, 专 门 负 责 拉 美 / 加 拿 大 和 亚 洲 / 日 本 的 RAQA 业 务 从 事 法 规 事 务 20 年, 进 入 史 赛 克 之 前 已 在 波 科 工 作 15 年 专 门 负 责 国 际 市 场 以 及 美 国 以 外 地 区 的 国 际 法 规 事 务 其 法 务 工 作 领 域 涉 及 国 际 市 场 的 危 险 品 医 疗 器 械 诊 断 器 械 制 药 与 生 物 制 品 等 等 已 取 得 加 拿 大 Guelph 大 学 理 学 ( 荣 誉 ) 学 士 学 位, 目 前 还 担 任 North Eastern 大 学 荣 誉 教 授, 致 力 于 负 责 法 规 事 务 的 研 究 生 课 程 教 育, 内 容 包 括 新 兴 市 场 和 日 本 医 疗 器 械 法 规 事 务 方 面 的 专 业 课 程

11:30-12:00 从 全 球, 外 国 制 造 商 的 角 度 看 临 床 评 估 : 创 新 性 实 现 中 国 的 要 求 David Rutledge, 雅 培 心 血 管 全 球 临 床 研 究 部 门 主 管 临 床 试 验 学 家, 有 超 过 25 的 参 与 国 际 监 管 机 构 经 验, 同 时 在 药 品 及 医 疗 器 械 方 面 有 丰 富 的 管 理 及 专 业 的 经 验, 产 品 涉 及 心 血 管, 胃 肠 道, 呼 吸 道 及 艾 滋 病 治 疗 领 域 于 1995 年 成 为 美 国 心 脏 协 会 的 会 员 2010 年, 接 受 了 为 期 4 年 从 美 国 政 府 健 康 与 人 类 服 务 部 门 到 作 为 FDA 器 械 与 放 射 卫 生 中 心 (CDRH) 综 合 医 院 及 个 人 使 用 设 备 咨 询 委 员 会 行 业 代 表 的 任 命 2013 年 6 月 27 日, 就 任 于 器 械 与 放 射 卫 生 中 心 (CDRH) 的 肠 胃 病 学 - 泌 尿 学 器 械 小 组 他 也 是 认 证 的 ISO13485 质 量 管 理 体 系 主 任 监 察 员 并 且 持 有 设 计 控 制 21CFR820 质 量 体 系 的 证 书

医 疗 器 械 临 床 试 验 论 坛 (2) 9 月 23 日 08:30-12:20 主 持 人 : 吴 琨 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 三 处 审 评 员 主 持 人 : 张 明 东 波 士 顿 科 学 大 中 华 区 首 席 医 务 官 兼 法 规 事 务 和 创 新 培 训 中 心 资 深 总 监 曾 任 职 香 港 中 文 大 学 医 院 教 授 ; 美 国 食 品 药 政 管 理 局 医 务 官 和 流 行 病 学 家 ; 美 国 国 立 卫 生 研 究 院 国 立 癌 症 研 究 所 博 士 后 ; 助 理 研 究 员 ; 美 国 贝 乐 医 学 院 分 子 病 毒 学 博 士 先 后 在 国 际 上 具 有 影 响 力 的 学 术 杂 志 上 发 表 近 四 十 篇 研 究 论 文 08:30-08:35 主 持 人 介 绍 08:35-09:10 可 吸 收 止 血 产 品 的 临 床 试 验 要 求 探 讨 杨 晓 冬, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 四 处 审 评 员 主 要 从 事 医 用 高 分 子 材 料 及 制 品 敷 料 止 血 材 料 类 产 品 的 技 术 审 评 参 与 编 写 一 次 性 使 用 输 注 器 具 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则, 主 持 编 写 一 次 性 使 用 避 光 输 液 器 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 可 吸 收 止 血 类 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 一 次 性 使 用 血 液 分 离 器 具 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 09:10-09:40 人 体 先 行 的 医 疗 器 械 临 床 评 价 的 先 决 条 件 Danielle Giroud,World Medical Device Organization(WMDO) & MD-CLINICALS 的 创 始 人 RN, MBA, 拥 有 超 过 25 年 临 床 经 验 是 世 界 医 疗 器 械 组 织 (WMDO) 的 创 始 人 董 事 会 成 员, 同 时 也 是 MD-CLINICALS( 亚 太 南 美 欧 洲 中 东 地 区 医 疗 设 备 临 床 研 究 组 织 ) 的 创 立 者 医 疗 器 械 临 床 研 究 和 监 管 专 家, 与 世 界 各 地 跨 国 公 司 及 创 业 公 司 分 享 知 识 与 经 验 目 前 也 是 临 床 研 究 专 家 组 召 集 人, WG4 TC194,ISO14155 以 及 欧 盟 委 员 会 CIE( 临 床 调 查 和 评 价 ) 工 作 组 联 络 人 09:40-10:10 美 国 FDA 医 疗 器 械 审 评 : 流 程, 专 家 会, 上 市 前 和 上 市 后 临 床 要 求 张 明 东, 波 士 顿 科 学 大 中 华 区 首 席 医 务 官 兼 法 规 事 务 和 创 新 培 训 中 心 资 深 总 监 曾 任 职 香 港 中 文 大 学 医 院 教 授 ; 美 国 食 品 药 政 管 理 局 医 务 官 和 流 行 病 学 家 ; 美 国 国 立 卫 生 研 究 院 国 立 癌 症 研 究 所 博 士 后 ; 助 理 研 究 员 ; 美 国 贝 乐 医 学 院 分 子 病 毒 学 博 士 先 后 在 国 际 上 具 有 影 响 力 的 学 术 杂 志 上 发 表 近 四 十 篇 研 究 论 文

10:10-10:20 茶 歇 10:20-10:50 五 国 医 疗 器 械 单 一 审 核 程 序 ( 美 国 澳 大 利 亚 巴 西 加 拿 大 日 本 ) Bassil Akra,TÜV SÜD 产 品 服 务 有 限 公 司 IMC 临 床 事 务 部 总 监, 负 责 全 球 临 床 重 点 发 展 团 队 对 生 产 厂 商 的 临 床 评 估 报 告 的 评 估 作 为 世 界 级 别 的 高 级 临 床 专 家, 同 时 担 任 TÜV SÜD 心 血 管 设 备 及 带 药 医 疗 产 品 的 资 深 产 品 专 家, 领 导 着 与 会 员 国 或 EMA 指 定 的 主 管 当 局 的 各 种 协 商 进 程 毕 业 于 德 国 亚 琛 大 学 物 理 工 程 系 应 用 科 学 专 业 曾 在 慕 尼 黑 大 学 的 心 血 管 外 科 部 门 带 领 心 血 管 研 究 小 组 多 年, 并 在 医 疗 设 备 企 业 有 多 年 工 作 经 验 曾 于 德 国 慕 尼 黑 工 业 大 学 (TUM) 进 修 期 间, 为 医 疗 器 械 的 组 织 工 程 技 术 和 检 测 开 发 了 各 种 设 备, 获 得 医 学 工 程 硕 士 学 位 及 心 血 管 研 究 博 士 学 位 10:50-11:20 临 床 评 估 中 的 统 计 分 析 工 作 单 彬, 泰 格 - 捷 通 临 床 评 估 中 心 统 计 部 总 监 博 士, 在 药 物 和 医 疗 器 械 临 床 研 究 的 设 计 与 分 析 方 面 经 验 丰 富, 主 要 从 事 临 床 研 究 的 方 案 设 计 数 据 管 理 和 统 计 分 析, 承 担 过 国 内 外 百 余 项 临 床 研 究 的 设 计 与 分 析 工 作 11:20-11:50 随 机 性 临 床 研 究 是 否 正 在 成 为 进 入 市 场 的 标 尺 XXX,World Medical Device Organization(WMDO) 11:50-12:20 高 通 量 测 序 技 术 在 临 床 上 的 应 用 周 代 星, 北 京 贝 瑞 和 康 生 物 技 术 有 限 公 司 总 经 理 致 力 于 高 通 量 测 序 技 术 在 临 床 医 学 上 的 应 用 他 于 1990 年 毕 业 于 中 国 科 学 技 术 大 学 生 物 系,1996 年 获 得 美 国 马 里 兰 大 学 巴 尔 的 摩 分 校 医 学 生 理 学 博 士 学 位,1998 年 完 成 美 国 杜 克 大 学 博 士 后 他 是 世 界 上 最 早 从 事 新 一 代 高 通 量 测 序 技 术 研 发 和 应 用 的 人 员 之 一 他 在 回 国 前 曾 任 美 国 康 宁 公 司 (Corning Inc.) 项 目 经 理, 美 国 Solexa 公 司 生 物 信 息 部 主 管, 美 国 Illumina 公 司 亚 太 日 本 区 测 序 市 场 销 售 总 监, 美 国 Life Technologies 公 司 全 球 高 通 量 测 序 市 场 发 展 部 总 监 等 职, 参 与 了 新 一 代 测 序 技 术 的 研 发 发 展 和 应 用, 并 为 其 在 亚 太 日 本 区 的 推 广 做 出 了 很 大 的 贡 献 在 任 职 Illumina 和 Life Technologies 公 司 期 间, 他 和 他 的 合 作 者 们 提 出 并 实 现 了 高 通 量 测 序 仪 在 许 多 领 域 的 应 用 2007 年, 他 与 香 港 中 文 大 学 的 卢 煜 明 教 授 在 世 界 上 首 次 提 出 将 新 一 代 测 序 技 术 用 于 无 创 产 前 检 测, 并 于 2008 初 得 到 证 实 2010 年 5 月, 创 建 了 北 京 贝 瑞 和 康 生 物 技 术 有 限 公 司, 迈 出 了 国 内 无 创 产 前 检 测 领 域 的 第 一 步 从 2010 年 至 今, 他 领 导 的 团 队 在 无 创 产 前 领 域 和 肿 瘤 检 测 领 域 取 得 了 许 多 突 破 性 进 展, 目 前 处 于 这 个 领 域 的 发 展 前 沿, 具 有 国 际 领 先 地 位

唯 一 器 械 标 识 与 全 球 医 疗 器 械 命 名 法 论 坛 9 月 23 日 08:30-12:05 主 持 人 : 杨 连 春 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 注 册 管 理 司 注 册 二 处 处 长 医 疗 器 械 亚 洲 法 规 协 调 组 织 UDI/GMDN 特 别 工 作 组 主 席 硕 士 曾 任 空 军 总 医 院 药 师 主 管 药 师 副 主 任 药 师, 国 际 食 品 药 品 监 督 管 理 局 药 品 认 证 管 理 中 心 副 主 任 药 师 主 任 药 师 主 持 人 : 江 阿 红 BD 中 国 法 规 事 务 及 规 范 部 副 总 监 08:30-08:35 主 持 人 介 绍 08:35-09:10 美 国 企 业 在 实 施 UDI 中 的 挑 战 在 改 进 中 的 新 问 题 和 机 遇 Jay Crowley,USDM Life Sciences 公 司 唯 一 医 疗 器 械 标 识 解 决 方 案 和 服 务 部 门 的 副 总 裁 专 注 于 提 供 监 管 生 命 科 学 行 业 的 业 务 流 程 技 术 和 合 规 方 案 同 时 也 是 美 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局 器 械 和 放 射 卫 生 中 心 患 者 安 全 的 高 级 顾 问 在 FDA 就 职 27 年 里 曾 任 职 多 个 职 位, 包 括 与 设 计 控 制 法 规 部 合 作, 以 降 低 与 医 疗 器 械 患 者 安 全 性 和 不 良 事 件 报 告 相 关 人 为 误 差 的 几 率, 还 在 FDA 事 务 办 公 室 和 合 规 办 公 室 从 事 过 工 作 09:10-09:45 医 疗 器 械 命 名 和 标 识 编 码 工 作 情 况 杨 连 春, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 注 册 管 理 司 注 册 二 处 处 长 医 疗 器 械 亚 洲 法 规 协 调 组 织 UDI/GMDN 特 别 工 作 组 主 席 硕 士 曾 任 空 军 总 医 院 药 师 主 管 药 师 副 主 任 药 师, 国 际 食 品 药 品 监 督 管 理 局 药 品 认 证 管 理 中 心 副 主 任 药 师 主 任 药 师 09:45-10:15 全 球 UDI 系 统 的 应 用 价 值 Dennis Black,BD 公 司 的 电 子 商 务 主 管 在 医 疗 保 健 行 业 内 拥 有 超 过 25 年 的 医 疗 器 械 经 验 并 曾 在 多 个 岗 位 任 职 目 前 的 工 作 是 开 发 与 实 现 完 美 订 单 (Perfect Order) 相 关 的 商 务 解 决 方 案, 就 供 应 链 流 程 进 行 协 作 以 及 实 施 数 据 标 准 在 BD 内 积 极 实 施 FDA 的 医 疗 器 械 唯 一 标 识 (UDI) 法 规 并 与 领 先 的 医 疗 保 健 系 统 就 UDI 实 施 过 程 进 行 合 作 目 前 在 GS1 医 疗 保 健 全 球 领 导 团 队 任 职, 并 参 加 了 许 多 行 业 工 作 组

10:15-10:30 茶 歇 10:30-11:00 GSI 自 动 识 别 技 术 发 展 历 程 及 其 对 医 疗 供 应 链 的 变 革 作 用 孔 洪 亮, 中 国 物 品 编 码 中 心 应 用 推 广 部 主 任, 高 级 工 程 师 主 要 从 事 物 品 编 码 与 自 动 识 别 技 术 电 子 商 务 医 疗 卫 生 物 流 食 品 安 全 跟 踪 与 追 溯 互 联 网 等 领 域 的 研 究 标 准 和 推 广 应 用 工 作 先 后 多 次 参 加 发 改 委 科 技 部 质 检 总 局 等 组 织 的 国 家 重 大 专 项 课 题 研 究, 承 担 并 完 成 多 项 欧 盟 国 际 合 作 项 目, 参 加 物 品 编 码 与 自 动 识 别 技 术 领 域 多 部 书 籍 的 编 写 工 作, 发 表 学 术 论 文 30 多 篇 11:00-11:30 全 球 命 名 系 统 的 结 构 和 医 疗 服 务 领 域 应 用 Barry John Daniels,GMDN 机 构 技 术 主 管 负 责 管 理 GMDN 数 据 库 和 监 督 GMDN 机 构 的 IT 基 础 设 施 建 设 作 为 一 名 医 生 开 始 职 业 生 涯, 负 责 对 外 科 专 家 进 行 培 训, 而 后 作 为 医 疗 系 统 分 析 师 进 入 医 疗 IT 行 业, 致 力 于 医 疗 编 码 系 统 的 实 现 在 加 入 GMDN 之 前, 曾 作 为 软 件 开 发 工 程 师 专 注 于 网 站 和 数 据 库 的 开 发 11:30-12:05 医 疗 器 械 命 名 技 术 研 究 进 展 李 静 莉, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 标 准 管 理 中 心 ( 中 国 食 品 药 品 检 定 研 究 院 医 疗 器 械 标 准 管 理 研 究 所 ) 所 长, 主 任 药 师, 负 责 指 导 组 织 协 调 全 国 23 个 标 准 化 技 术 委 员 会 开 展 医 疗 器 械 标 准 体 系 建 设 医 疗 器 械 标 准 制 修 订 管 理 重 大 标 准 研 究 命 名 分 类 编 码 技 术 研 究 等 工 作 曾 任 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 药 品 市 场 监 督 办 公 室 抽 验 管 理 处 副 处 长, 负 责 国 家 医 疗 器 械 抽 验 管 理 9 月 23 日 13:30-18:20 主 持 人 : 李 静 莉 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 标 准 管 理 中 心 ( 中 国 食 品 药 品 检 定 研 究 院 医 疗 器 械 标 准 管 理 研 究 所 ) 所 长, 主 任 药 师, 负 责 指 导 组 织 协 调 全 国 23 个 标 准 化 技 术 委 员 会 开 展 医 疗 器 械 标 准 体 系 建 设 医 疗 器 械 标 准 制 修 订 管 理 重 大 标 准 研 究 命 名 分 类 编 码 技 术 研 究 等 工 作 曾 任 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 药 品 市 场 监 督 办 公 室 抽 验 管 理 处 副 处 长, 负 责 国 家 医 疗 器 械 抽 验 管 理 主 持 人 :Kerri - Ann Arontt 强 生 医 疗 全 球 法 规 事 务 副 总 裁 法 规 生 命 周 期 创 新 获 悉 尼 大 学 制 药 学 学 位, 毕 业 后 加 入 Ciba- Geigy 制 药 公 司 从 事 法 规 事 务 曾 在 3M 担 任 不 同 的 职 位, 包 括 领 导 北 美 和 拉 丁 美 洲 的 法 规 事 务 工 作 等 2001 年, 被 任 命 为 第 一 个 药 品 和 药 物 输 送 系 统 领 域 的 黑 带 大 师 ; 后 转 向 医 疗 器 械 领 域, 领 导 3M 皮 肤 及 伤 口 护 理 和 多 种 医 疗 器 械 的 全 球 研 发 工 作 2009 年, 加 入 Monsanto 公 司 担 任 全 球 法 规 战 略 总 监 曾 任 强 生 医 疗 澳 大 利 亚 与 新 西 兰 地 区 的 法 规 事 务 总 监 强 生 医 疗 与 杨 森 在 澳 大 利 亚 与 新 西 兰 地 区 的 质 量 保 证 工 作

13:30-13:35 主 持 人 介 绍 13:35-14:10 医 疗 器 械 编 码 技 术 研 究 进 展 李 军, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 标 准 管 理 中 心 ( 中 国 食 品 药 品 检 定 研 究 院 医 疗 器 械 标 准 管 理 研 究 所 ) 副 所 长 目 前 主 要 承 担 医 疗 器 械 标 准 体 系 和 医 疗 器 械 命 名 编 码 等 技 术 性 研 究 工 作 14:10-14:40 欧 盟 未 来 对 用 于 追 溯 的 唯 一 器 械 标 识 的 监 管 Laurent Selles, 欧 盟 卫 生 与 消 费 者 总 司 卫 生 技 术 和 化 妆 品 司, 国 际 关 系 事 务 负 责 人 毕 业 于 巴 黎 物 理 与 化 学 学 院 并 获 得 巴 黎 第 七 大 学 能 源 物 理 专 业 的 高 级 研 究 学 位 曾 在 企 业 和 工 业 总 署 负 责 有 关 汽 车 构 造 方 面 的 工 作, 尤 其 是 涉 及 安 全 和 环 境 问 题 的 欧 盟 法 规 曾 在 化 妆 品 和 医 疗 器 械 司 工 作, 任 副 司 长, 负 责 监 督 所 与 关 于 竞 争 和 产 业 全 球 化 方 面 的 政 策 和 国 际 问 题 曾 负 责 监 督 有 关 患 者 和 消 费 者 安 全 的 内 部 市 场 的 所 有 法 规 要 求, 以 及 多 边 框 架 ( 例 如 医 疗 器 械 全 球 协 调 组 织 GHTF 和 国 际 化 妆 品 监 管 合 作 组 织 ICCR 方 面 工 作 ), 还 主 持 唯 一 器 械 标 识 UDI 的 GHTF/IMDRF 项 目 组 工 作, 在 IMDRF 负 责 UDI 特 殊 标 识 国 际 化 工 作 14:40-15:10 全 球 物 品 编 码 标 准 如 何 支 持 UDI 的 运 行 以 及 在 其 他 国 家 的 先 进 案 例 Ulrike Kreysa,GS1 环 球 办 公 室 布 鲁 塞 尔 医 疗 保 健 部 副 主 席, 为 111 个 国 家 建 立 和 实 施 全 球 化 医 疗 卫 生 行 业 GS1 标 准 GS1 卫 生 保 健 机 构 是 由 卫 生 保 健 供 应 链 的 股 东 所 成 立 的 GS1 全 球 用 户 集 团, 其 中 包 括 制 药 商, 医 疗 器 械 制 造 商, 经 销 商, 购 买 组 织, 医 院, 药 店, 物 流 公 司 以 及 政 府 机 构 或 者 其 他 专 业 协 会 她 同 决 策 者 和 法 规 机 构 共 同 致 力 于 驱 动 全 球 法 规 和 谐, 保 障 供 应 链 效 率 和 患 者 安 全 经 常 在 全 球 大 会 中 演 讲 15:10-15:40 在 全 球 法 规 中 UDI 工 作 进 展 Alex F Wesolowski,BD 公 司 主 管 法 规 事 务 的 副 总 裁 美 国 罗 格 斯 大 学 医 学 技 术 专 业 学 士 他 有 30 多 年 的 医 疗 器 械 体 外 诊 断 (IVD) 和 制 药 行 业 从 业 经 验, 曾 在 研 发 部 技 术 服 务 部 和 法 规 事 务 与 合 规 性 部 门 任 职 加 入 BD 公 司 前, 他 担 任 艾 西 康 (Ethicon) 公 司 ( 强 生 (J&J) 集 团 旗 下 一 家 公 司 ) 国 际 法 规 事 务 总 监 职 业 生 涯 开 始 时 他 从 事 医 疗 行 业 的 研 发 工 作, 然 后 转 到 法 规 事 务 方 面 的 工 作, 在 这 个 工 作 领 域, 他 升 职 为 法 规 事 务 和 临 床 研 究 高 级 总 监 15:40-15:50 茶 歇 15:50-16:20 统 一 编 码 是 医 疗 机 构 信 息 化 基 础 医 疗 机 构 信 息 化 发 展 情 况 介 绍 王 剑, 中 国 人 民 解 放 军 总 医 院 医 学 保 障 部 医 务 办 主 任 中 国 老 年 保 健 医 学 研 究 会 理 事, 中 国 老 年 保 健 医 学 研 究 会 健 康 产 业 促 进 会 副 秘 书 长 生 物 医 学 工 程 专 业 硕 士, 高 级 工 程 师 在 近 20 年 的 医 疗 机 构 从 业 经 历 中, 先 后 从 事 医 疗 器 械 管 理 招 投 标 管 理 供 应 链 管 理 科 研 管 理 和 医 院 信 息 化 管 理 等 工 作

16:20-16:50 法 规 角 度 看 美 国 唯 一 器 械 标 识 实 施 经 验 Dennis Hahn, 强 生 法 规 事 务 总 监 负 责 全 球 外 科 组 亚 太 区 和 拉 丁 美 州 的 法 规 环 境 持 有 史 蒂 文 斯 理 工 大 学 的 工 程 学 士 学 位, 专 业 为 化 学 工 程 涉 足 于 医 疗 器 械 领 域 已 30 年, 在 过 去 20 年 中 主 要 负 责 医 疗 器 械 法 规 事 务 在 研 发 领 域 工 程 及 法 规 事 务 的 工 作 方 面 承 担 了 越 来 越 多 的 职 责 在 全 球 医 疗 器 械 的 注 册 事 务 方 面 有 着 十 分 丰 富 的 经 验 成 功 获 得 了 多 项 美 国 510(k) 和 PMA 审 批, 并 在 日 本 台 湾 中 国 韩 国 泰 国 欧 盟 和 其 他 市 场 中 也 获 得 了 很 多 意 义 重 大 的 审 批 成 功 16:50-17:20 国 际 贸 易 的 通 关 事 务 中 采 用 UDI 手 段 实 现 医 疗 器 械 供 应 链 管 理 全 程 实 时 追 溯 陆 健, 上 海 畅 联 国 际 物 流 股 份 有 限 公 司 物 流 副 总 监, 上 海 交 通 大 学 高 级 经 理 工 商 管 理 MBA, 中 欧 工 商 管 理 学 院 总 经 理 工 商 管 理 EMBA, 资 深 国 内 物 流 管 理 经 理 人, 在 国 际 著 名 跨 国 物 流 公 司 主 持 工 作 16 年, 深 谙 保 税 物 流, 在 物 流 网 络 设 计 以 及 供 应 链 管 理 等 方 面 具 有 丰 富 经 验, 目 前 负 责 上 海 畅 联 医 疗 器 械 物 联 网 项 目 的 建 设, 引 导 RFID IT 系 统 开 发 培 训 和 打 造 医 疗 器 械 板 块 物 流 服 务 专 业 人 才, 上 海 交 通 大 学 高 级 经 理 人 联 谊 会, 副 会 长, 上 海 济 光 学 院 兼 职 教 授 17:20-17:50 操 作 和 系 统 的 角 度 看 美 国 唯 一 器 械 标 识 实 施 经 验 Tom Werthwine, 目 前 担 任 强 生 公 司 供 应 链 组 织 行 业 标 准 总 监 他 拥 有 宾 夕 法 尼 亚 州 立 大 学 供 应 链 及 信 息 系 统 专 业 的 学 士 和 硕 士 学 位 在 医 疗 行 业 领 域 已 工 作 逾 30 年 现 在 是 GS1 医 疗 卫 生 领 导 团 队 成 员, 也 是 ADVAMED UDI 工 作 组 主 席 之 一 作 为 强 生 公 司 的 一 位 主 题 专 家, 帮 助 公 司 实 现 自 动 识 别 技 术, 并 使 其 符 合 唯 一 器 械 标 识 (UDI) 及 追 踪 和 跟 踪 标 准 17:50-18:20 美 国 当 前 UDI 的 进 展 和 实 施 要 求 Yurko Zita,Philips, 全 球 SRC 事 业 部 法 规 事 务 及 法 规 标 准 负 责 人 9 月 24 日 08:30-12:00 主 持 人 : 严 樑 上 海 医 疗 器 械 行 业 协 会 副 会 长 上 海 浦 东 医 疗 器 械 贸 易 协 会 会 长, 上 海 食 品 药 品 监 督 管 理 局 食 品 药 品 安 全 研 究 中 心 政 策 法 规 和 国 际 合 作 资 深 顾 问 曾 任 上 海 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 注 册 处 处 长 政 策 法 规 处 处 长 国 际 合 作 处 处 长,2009 年 从 公 务 员 岗 位 退 休 具 有 30 多 年 医 疗 法 规 管 理 和 医 药 工 业 管 理 工 作 经 验 荣 获 RAPS 组 织 2011 年 度 全 球 医 疗 法 规 领 导 者 奖 2006 年 在 上 海 采 用 UDI 完 成 植 入 医 疗 器 械 追 溯 试 点 2009 年 领 导 中 国 医 疗 器 械 命 名 转 化 研 究 小 组 完 成 了 第 一 次 GMDN 数 据 的 转 化 工 作 是 全 球 医 疗 器 械 协 调 组 织 UDI 特 别 工 作 组 成 员, 曾 任 第 一 届 亚 洲 医 疗 器 械 协 调 组 织 医 疗 器 械 命 名 和 唯 一 标 识 特 别 工 作 组 (STG) 主 席

主 持 人 : 李 晓 平 豪 洛 捷 亚 太 区 法 规 质 量 高 级 总 监 临 床 医 生 出 身, 罗 格 斯 大 学 商 学 院 EMBA 从 贝 克 曼 库 尔 特 开 始 了 她 的 法 规 事 务 的 职 业 生 涯 在 加 入 豪 洛 捷 之 前, 曾 经 为 西 门 子 诊 断 施 乐 辉 锐 珂 医 疗 工 作 对 体 外 诊 断 骨 科 内 窥 镜 高 级 敷 料 X 光 设 备 以 及 软 件 产 品 等 均 有 较 深 入 的 理 解, 是 公 司 法 规 策 略 的 关 键 制 定 者 以 及 研 发 计 划 的 指 导 者 08:30-08:35 主 持 人 介 绍 08:35-09:15 GMDN 的 编 码 与 UDI 编 码 应 用 的 区 别, 二 个 基 础 编 码 构 成 政 府 管 理 的 顶 层 严 樑, 上 海 医 疗 器 械 行 业 协 会 副 会 长 上 海 浦 东 医 疗 器 械 贸 易 协 会 会 长, 上 海 食 品 药 品 监 督 管 理 局 食 品 药 品 安 全 研 究 中 心 政 策 法 规 和 国 际 合 作 资 深 顾 问 曾 任 上 海 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 注 册 处 处 长 政 策 法 规 处 处 长 国 际 合 作 处 处 长,2009 年 从 公 务 员 岗 位 退 休 具 有 30 多 年 医 疗 法 规 管 理 和 医 药 工 业 管 理 工 作 经 验 荣 获 RAPS 组 织 2011 年 度 全 球 医 疗 法 规 领 导 者 奖 2006 年 在 上 海 采 用 UDI 完 成 植 入 医 疗 器 械 追 溯 试 点 2009 年 领 导 中 国 医 疗 器 械 命 名 转 化 研 究 小 组 完 成 了 第 一 次 GMDN 数 据 的 转 化 工 作 是 全 球 医 疗 器 械 协 调 组 织 UDI 特 别 工 作 组 成 员, 曾 任 第 一 届 亚 洲 医 疗 器 械 协 调 组 织 医 疗 器 械 命 名 和 唯 一 标 识 特 别 工 作 组 (STG) 主 席 09:15-09:45 从 全 局 角 度 出 发,FDA 对 成 功 推 行 UDI 的 承 诺 Jackie Rae Elkin, 美 敦 力 公 司 全 球 法 规 事 务 部 全 球 标 准 产 品 识 别 过 程 经 理 在 医 疗 器 械 行 业 有 超 过 28 年 的 从 业 经 验, 同 时 是 医 疗 行 业 标 准 产 品 识 别 领 域 公 认 的 领 军 人 物 自 2006 年 起 担 任 美 国 先 进 医 疗 技 术 协 会 (AdvaMed) 自 动 识 别 委 员 会 负 责 人 是 GS1 全 球 医 疗 部 门 奠 基 人 之 一, 还 参 与 了 多 个 GS1 全 球 医 疗 工 作 组 领 导 着 一 个 专 门 针 对 医 疗 器 械 领 域 的 GS1 全 球 卫 生 保 健 公 共 政 策 工 作 组, 负 责 与 世 界 各 国 监 管 机 构 合 作 为 医 疗 标 准 全 球 化 的 实 施 提 供 指 导 09:45-10:15 采 用 UDI 和 大 物 流 促 进 医 疗 器 械 流 通 管 理 的 彻 底 变 革 张 小 群, 英 国 标 准 协 会 (BSI) 中 国 区 医 疗 器 械 法 规 总 监 2015 年 4 月 加 入 BSI, 负 责 BSI 在 中 国 地 区 有 关 医 疗 器 械, 药 品 法 规 审 核 的 技 术 支 持, 培 训 及 相 关 业 务 开 发 工 作 在 医 疗 器 械 药 品 和 生 物 制 品 生 产 及 进 口 贸 易 行 业 拥 有 30 年 的 法 规 注 册 及 质 量 管 理 专 业 知 识, 及 20 年 在 大 型 跨 国 药 品 医 疗 器 械 制 造 和 贸 易 公 司 担 任 质 量 法 规 经 理 及 总 监 的 管 理 经 验 熟 悉 全 球 药 品 及 医 疗 器 械 GMP GDP/GSP GCP ISO9000 ISO13485 及 MDD 等 相 关 法 规 10:15-10:30 茶 歇 10:30-11:00 欧 洲 UDI 发 展 以 及 罗 氏 的 实 施 情 况 Viliam Kovac, 罗 氏 诊 断 全 球 供 应 链 质 量 管 理, 拥 有 国 际 贸 易 和 工 商 管 理 经 济 学 双 学 位 从 国 际 供 应 链 质 量 管 理 和 法 规 角 度, 对 物 流 计 划 采 购 仓 储 配 送 订 单 处 理 承 包 商 管 理 和 市 场 营 销 具 有 丰 富 的 经 验 作 为 一 个 管 理 者, 体 现 出 卓 越 的 领 导 力 ; 积 极 进 取, 不 断 创 新, 深 入 了 解 全 球 及 本 地 市 场 客 户 和 监 管 的 发 展 趋 势 同 时 也 是 一 位 享 誉 盛 名 的 国 际 专 题 发 言 人, 定 期 参 与 各 类 全 球 高 规 格 的 会 议 和 培 训

11:00-11:30 日 本 如 何 扩 展 GMDN 数 据 为 实 际 医 院 管 理 服 务 苏 静, 希 森 美 康 医 用 电 子 ( 上 海 ) 有 限 公 司 法 规 事 务 和 品 保 部 总 监, 全 国 医 用 临 床 检 验 实 验 室 和 体 外 诊 断 系 统 标 准 化 技 术 委 员 会 (SAC/TC136) 委 员, 全 国 测 量 控 制 和 实 验 室 电 器 设 备 安 全 标 准 化 技 术 委 员 会 医 用 设 备 分 技 术 委 员 会 (SAC/TC338) 委 员, 亚 洲 法 规 协 调 会 (AHWP)STG (U&N) 工 作 组 成 员 11:30-12:00 政 府 注 册 数 据 库 支 持 下 的 医 疗 服 务 UDI 数 据 库 的 运 行 和 管 理 姚 涤 松, 上 海 怡 道 信 息 科 技 有 限 公 司 总 经 理, 从 事 信 息 管 理 软 件 行 业 超 过 16 年, 从 事 医 疗 器 械 监 管 领 域 信 息 化 工 作 9 年 2006 年 参 与 了 中 国 第 一 个 医 疗 器 械 植 入 性 医 疗 器 械 项 目 的 建 设, 对 上 海 植 入 性 医 疗 器 械 追 溯 监 管 系 统 软 件 承 担 了 核 心 部 分 设 计 工 作, 建 立 了 中 国 UDI 第 三 方 服 务 数 据 库, 实 现 了 以 UDI 为 基 础 的 高 风 险 医 疗 器 械 追 溯 管 理 在 长 达 8 年 中 国 医 院 信 息 化 发 展 过 程 中, 还 发 展 了 医 院 物 流 管 理, 财 务 结 算 等 功 能, 目 前 正 在 开 展 适 用 于 监 管 机 构 医 院 管 理 医 疗 保 险 的 新 功 能, 以 及 研 究 医 疗 器 械 不 良 事 件 预 警 系 统

生 物 学 评 价 论 坛 9 月 23 日 08:30-12:00 主 持 人 : 史 新 立 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 二 处 处 长 全 国 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 标 准 化 技 术 委 员 会 副 主 任 委 员 全 国 医 疗 器 械 外 科 植 入 物 和 矫 形 器 械 标 准 化 技 术 委 员 会 委 员 在 从 事 医 疗 器 械 标 准 化 管 理 工 作 期 间, 主 要 负 责 组 织 了 对 ISO 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 系 列 标 准 转 化 工 作, 同 时, 组 织 编 写 了 2000 版 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 标 准 实 施 指 南 在 从 事 医 疗 器 械 技 术 审 评 工 作 期 间, 主 持 完 成 了 对 无 源 植 入 性 医 疗 器 械 注 册 申 报 资 料 指 导 原 则 含 药 器 械 注 册 申 报 资 料 指 导 原 则 动 物 源 性 医 疗 器 械 注 册 申 报 资 料 指 导 原 则 等 多 项 技 术 指 南 的 制 定 主 持 人 :Arthur Brandwood Brandwood Biomedical 公 司 首 席 执 行 官 国 际 标 准 化 组 织 (ISO) 的 经 认 证 专 家, 直 接 参 与 了 ISO 10993 标 准 的 编 制, 还 带 领 了 编 制 风 险 管 理 过 程 中 生 物 学 评 价 的 实 施 指 南 (ISO TR 15499:2012) 的 工 作 团 队 曾 任 澳 大 利 亚 生 物 材 料 学 会 的 前 任 会 长 澳 大 利 亚 监 管 部 门 澳 大 利 亚 药 品 管 理 局 (TGA) 生 物 材 料 实 验 室 前 主 任 兼 医 疗 器 械 注 册 部 主 任 澳 大 利 亚 行 业 协 会 AusMedtech 前 任 主 席 和 AusMedtech 监 管 专 家 组 现 任 主 席 同 时, 作 为 亚 洲 医 疗 器 械 法 规 协 调 组 织 中 一 名 成 员, 还 为 多 个 亚 洲 监 管 机 构 提 供 培 训 服 务 08:30-08:35 主 持 人 介 绍 08:35-09:15 动 物 源 性 医 疗 器 械 产 品 安 全 性 要 求 的 现 状 与 探 讨 赵 鹏, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 二 处 审 评 员 主 要 负 责 整 形 外 科 普 通 外 科 眼 科 生 殖 组 织 工 程 等 无 源 植 入 类 医 疗 器 械 的 技 术 审 评 工 作 参 与 编 写 了 动 物 源 性 医 疗 器 械 产 品 注 册 申 报 资 料 指 导 原 则 无 源 植 入 性 医 疗 器 械 产 品 注 册 申 报 资 料 指 导 原 则 乳 房 植 入 体 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 疝 修 补 补 片 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 等 指 导 性 文 件 09:15-09:45 生 物 学 评 价 中 风 险 管 理 框 架 及 未 来 发 展 方 向 Arthur Brandwood,Brandwood Biomedical 公 司 首 席 执 行 官 国 际 标 准 化 组 织 (ISO) 的 经 认 证 专 家, 直 接 参 与 了 ISO 10993 标 准 的 编 制, 还 带 领 了 编 制 风 险 管 理 过 程 中 生 物 学 评 价 的 实 施 指 南 (ISO TR 15499:2012) 的 工 作 团 队 曾 任 澳 大 利 亚 生 物 材 料 学 会 的 前 任 会 长 澳 大 利 亚 监 管 部 门 澳 大 利 亚 药 品 管 理 局 (TGA) 生 物 材 料 实 验 室 前 主 任 兼 医 疗 器 械 注 册 部 主 任 澳 大 利 亚 行 业 协 会 AusMedtech 前 任 主 席 和 AusMedtech 监 管 专 家 组 现 任 主 席 同 时, 作 为 亚 洲 医 疗 器 械 法 规 协 调 组 织 中 一 名 成 员, 还 为 多 个 亚 洲 监 管 机 构 提 供 培 训 服 务 09:45-10:15 临 床 研 究 生 物 统 计 学 的 方 案 设 计 和 分 析 单 组 临 床 研 究 沈 剑 钊, NAMSA 生 物 统 计 经 理 和 首 席 顾 问 河 北 医 科 大 学 医 学 硕 士 首 都 医 科 大 学 医 学 博 士 Georgia 大 学 统 计 学 硕 士 他 领 导 着 一 个 经 验 丰 富 的 生 物 统 计 学 专 家 团 队, 为 统 计 方 案 的 设 计 执 行 分 析 和 临 床 研 究 的 报 告 提 供 专 业 的 支 持 在 医 药 药 品 和 医 疗 设 备 行 业 有 超 过 十 年 的 生 物 统 计 学 工 作 经 验 他 的 专 业 经 验 涵 盖 了 临 床 试 验 的 所 有 阶 段, 包 括 早 期 的 临 床 阶 段 临 床 前 试 临 床 研 究 上 市 前 递 交 上 市 后 支 持 和 体 外 诊 断

10:15-10:30 茶 歇 10:30-11:00 ISO10993-22 的 起 草 进 程 Anita York Sawyer,BD 公 司 预 临 床 开 发 和 毒 理 学 生 物 科 学 部 门 的 经 理, 生 物 材 料 生 物 相 容 性 科 学 家 微 生 物 学 学 士, 生 物 学 医 学 技 术 硕 士 ISOTC194 医 疗 器 械 生 物 学 评 估 组 织 会 员 担 任 ISO 第 12 工 作 组 会 议 召 集 人 并 且 兼 任 第 1 工 作 组 ( 评 估 和 测 试 ) 和 第 9 工 作 组 ( 对 血 液 的 影 响 ) 的 美 国 共 同 主 席 美 国 试 验 材 料 学 会 (ASTM) 生 物 相 容 性 委 员 会 成 员, 两 种 ASTM 医 疗 材 料 测 试 方 法 创 始 人 曾 为 包 括 Cordis( 强 生 集 团 旗 下 一 家 公 司 ) 在 内 的 三 家 医 疗 器 械 公 司 管 理 过 生 物 相 容 性 预 临 床 测 试 项 目 11:00-11:30 XXXXX John Iannone 11:30-12:00 成 功 规 划 FDA 境 外 质 量 体 系 检 查 Kimberly M. Borgmeier, 史 密 斯 医 疗 法 规 事 务 及 质 量 保 证 部 副 总 裁 负 责 提 供 关 于 法 规 申 报 的 战 略 指 导, 以 支 持 新 产 品 的 投 放 和 保 持 市 场 接 受, 领 导 产 品 注 册 团 队 风 险 管 理 团 队 和 产 品 质 量 保 证 团 队 拥 有 超 过 15 年 的 美 国 及 全 球 医 疗 领 域 从 业 经 验, 主 要 涉 及 医 疗 器 械 和 制 药 行 业 的 质 量 合 规 法 规 事 务 质 量 运 营 和 制 造 曾 任 职 于 百 特 医 疗 用 品 圣 犹 达 医 疗 波 科 医 疗 泰 科 医 疗 和 霍 尼 韦 尔 有 限 公 司 她 的 从 业 经 验 包 括 六 西 格 玛 黑 带 大 师 精 益 生 产 医 疗 器 械 行 业 质 量 体 系 法 规 :ISO 13485 质 量 管 理 体 系 和 ISO 9001 认 证 内 部 审 核 员 9 月 23 日 13:30-18:00 主 持 人 : 施 燕 平 山 东 省 医 疗 器 械 产 品 质 量 检 验 中 心 副 主 任, 研 究 员, 全 国 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 标 准 化 技 术 委 员 会 副 主 任 委 员 长 期 从 事 生 物 材 料 等 医 疗 器 械 产 品 的 评 价 研 究 标 准 化 及 质 量 管 理, 组 织 并 参 与 制 定 了 GB/T 16886 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 系 列 标 准 及 多 项 无 源 医 疗 器 械 产 品 方 法 的 国 家 和 行 业 标 准 主 持 人 : 坂 口 圭 介 泰 尔 茂 公 司 研 发 总 部 评 价 中 心 首 席 研 究 员, 日 本 医 疗 设 备 产 业 联 合 会 GLP 工 作 组 组 长 日 本 ISO/TC194 委 员 会 联 合 主 席 (ISO/TC194 提 名 专 家 ), 日 本 毒 理 学 会 认 证 会 员

13:30-13:35 主 持 人 介 绍 13:35-14:15 关 于 组 织 修 补 材 料 临 床 前 动 物 试 验 评 价 的 探 讨 刘 文 博, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 二 处 审 评 员 主 要 负 责 整 形 外 科 普 通 外 科 计 生 及 体 外 生 殖 眼 科 组 织 工 程 等 无 源 植 入 类 医 疗 器 械 的 技 术 审 评 工 作 参 与 编 写 了 疝 修 补 补 片 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 乳 房 植 入 体 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 等 审 查 指 南 14:15-14:45 医 疗 器 械 的 生 物 安 全 性 和 毒 理 学 关 注 阈 值 (TTC) Mollie Love, 史 密 斯 医 疗 (Minnesota, USA.) 研 究 与 设 计 集 团 全 球 微 生 物 学 和 毒 理 学 部 经 理 负 责 史 密 斯 医 疗 集 团 涉 及 与 患 者 接 触 的 器 械 所 有 无 菌 方 式 提 供 的 一 次 性 器 械 以 及 出 售 时 带 有 清 洁 消 毒 或 灭 菌 说 明 的 所 有 器 械 的 微 生 物 学 和 毒 理 学 患 者 安 全 性 评 价 毕 业 于 明 尼 苏 达 大 学, 主 修 微 生 物 学 专 业, 目 前 正 在 攻 读 该 校 的 博 士 学 位 在 微 生 物 学 和 毒 理 学 领 域 有 20 年 的 经 验, 其 中 超 过 12 年 是 在 医 疗 器 械 行 业 曾 就 职 于 Arizona 卫 生 部 Jackson 实 验 室 明 尼 苏 达 大 学 Medtronic Boston Scientific 和 Olympus Corporation 是 TC194 ISO 10993 医 疗 器 械 生 物 学 和 临 床 评 价 和 ISO 18562 呼 吸 气 体 通 道 生 物 相 容 性 技 术 委 员 会 的 活 跃 成 员, 还 是 ISO 技 术 委 员 会 与 灭 菌 和 受 控 环 境 相 关 工 作 组 的 活 跃 成 员 14:45-15:15 心 血 管 支 架 案 例 研 究 Niranjan Goud, 波 士 顿 科 学 公 司 全 球 毒 理 学 与 生 物 相 容 性 组 毒 理 学 家 刺 激 和 致 敏 工 作 组 的 美 国 联 合 主 席 科 罗 拉 多 州 立 大 学 放 射 生 物 学 系 进 行 博 士 后 在 肯 塔 基 大 学 放 射 医 学 部 和 微 生 物 学 / 免 疫 学 与 毒 理 学 担 任 了 7 年 的 助 理 教 授 积 极 参 与 多 个 ISO 10993 委 员 会, 曾 在 美 国 陶 氏 公 司 任 职, 后 来 又 在 一 家 临 床 合 同 研 究 组 织 (CRO) 担 任 遗 传 和 免 疫 毒 理 学 部 门 负 责 人 数 年 在 许 多 同 行 审 评 期 刊 上 发 表 了 25 篇 研 究 论 文, 并 撰 写 了 两 个 书 刊 篇 章 15:15-15:45 神 经 植 入 物 病 例 研 究 戴 晓 玲, 美 敦 力 神 经 调 节 公 司 的 资 深 首 席 毒 理 学 家 / 科 学 家, 为 美 敦 力 毒 理 学 学 科 领 导 人, 其 支 持 和 关 注 毒 理 学 / 生 物 相 容 性 相 关 的 项 目, 以 及 所 有 神 经 调 节 产 品 生 产 线 的 组 合 产 品 治 疗 系 列 药 物 输 送 系 统 和 神 经 刺 激 器 等 领 域 已 上 市 产 品 开 发 中 产 品 法 规 提 交 资 料, 以 及 现 场 和 审 计 结 果 等 问 题 密 歇 根 州 立 大 学 神 经 系 统 科 学 获 得 博 士, 并 从 事 药 理 学 / 毒 理 学 的 博 士 后 研 究 工 作 同 时 她 还 是 获 得 认 证 的 毒 理 学 家, 并 拥 有 美 国 法 规 事 务 认 证 她 是 美 国 技 术 咨 询 集 团 的 成 员, 该 集 团 负 责 制 定 国 际 ISO 10993 医 疗 器 械 生 物 学 评 估 标 准 同 时, 她 还 是 ASTM F04 生 物 相 容 性 标 准 委 员 会 的 成 员 15:45-16:00 茶 歇

16:00-16:30 聚 氯 乙 烯 (PVC) 增 塑 剂 的 生 物 安 全 性 评 价 以 及 生 物 相 容 性 试 验 的 新 方 法 张 替 贵 志, 泰 尔 茂 公 司 研 发 总 部 评 价 中 心 研 究 员, 泰 尔 茂 GLP 工 作 组 的 器 械 管 理 负 责 人 佐 草 啓 介, 泰 尔 茂 公 司 研 发 总 部 评 价 中 心 临 床 前 研 究 员, 日 本 质 量 保 证 研 究 会 (JSQA) 注 册 质 量 保 证 -GLP 工 作 组 成 员, 日 本 毒 理 学 会 认 证 会 员 16:30-17:00 企 业 病 例 研 究 Theodore Heise, 库 克 公 司 法 规 科 学 事 务 副 总 裁, 负 责 公 司 全 球 法 规 事 务 工 作 中 的 科 学 问 题, 包 括 非 临 床 试 验 的 设 计 和 分 析 以 及 新 技 术 的 临 床 研 究, 拥 有 超 过 20 年 的 法 规 事 务 经 验 爱 荷 华 州 立 大 学 分 析 化 学 的 博 士, 从 1988 年 起 一 直 是 美 国 化 学 学 会 会 员 积 极 参 与 医 疗 器 械, 包 括 HBD 和 MDEpiNet 的 上 市 后 项 目 是 ISO 10993 和 14415 的 技 术 委 员 会,TC 194 的 代 表 现 在 还 是 WG 14 的 行 动 召 集 人, 该 工 作 组 负 责 有 关 材 料 定 征 的 ISO 标 准 17:00-17:30 欧 洲 美 国 日 本 注 册 中 的 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 比 较 Rob Przygoda, 爱 惜 康 外 科 评 估 医 疗 器 械 生 物 相 容 性 首 席 科 学 家 罗 格 斯 大 学 和 新 泽 西 医 学 与 牙 科 大 学 联 合 授 予 的 微 生 物 学 与 分 子 遗 传 学 博 士 1985 年 至 1999 年, 在 埃 克 森 生 物 医 药 科 学 公 司 担 任 研 究 总 监 和 遗 传 毒 理 实 验 室 经 理 1996 年 至 2000 年 当 选 遗 传 毒 理 学 协 会 委 员 会 成 员,1999 年 至 2000 年 担 任 主 席 1994 年 至 1996 年 担 任 美 国 工 业 卫 生 委 员 会 的 遗 传 毒 理 学 小 组 委 员 会 主 席 通 过 代 表 美 国 作 为 ISO 10993-3 小 组 委 员 会 的 联 合 主 席 担 任 遗 传 毒 理 学 以 及 医 疗 器 械 致 癌 性 和 生 殖 毒 性 评 估 的 美 国 专 家 在 科 学 期 刊 上 发 表 了 11 篇 论 文, 并 在 遗 传 毒 理 试 验 方 面 进 行 了 23 次 讲 座 或 海 报 宣 传 17:30-18:00 新 法 规 下 的 注 册 检 验 骆 红 宇,CFDA 济 南 药 品 包 装 材 料 检 验 中 心 CFDA 济 南 医 疗 器 械 检 验 中 心 化 学 室 主 任, 工 程 应 用 技 术 研 究 员 从 事 药 品 包 装 材 料 及 医 疗 器 械 检 验 及 安 全 性 评 价 工 作 20 多 年 现 任 国 际 标 准 化 组 织 ISO/ TC194 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 技 委 会 第 11 工 作 组 化 学 可 沥 滤 物 允 许 限 量 的 建 立 工 作 组 委 员 和 第 15 工 作 组 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 策 略 工 作 组 委 员 全 国 药 品 包 装 容 器 及 材 料 技 术 评 审 专 家 全 国 医 疗 器 械 技 术 评 审 专 家 全 国 外 科 植 入 物 标 准 化 技 术 委 员 会 委 员

骨 科 及 手 术 器 械 论 坛 9 月 23 日 08:30-12:00 主 持 人 : 刘 斌 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 二 处 副 处 长 生 物 材 料 研 究 员 中 国 生 物 材 料 学 会 骨 修 复 与 器 械 分 会 副 主 任 委 员 科 技 部 创 新 人 才 推 进 计 划 网 评 专 家 全 国 外 科 植 入 物 标 准 技 术 委 员 会 骨 科 植 入 物 分 技 委 委 员, 从 事 骨 科 临 床 工 作 和 骨 科 植 入 物 的 技 术 审 评 工 作 各 十 余 年, 参 与 了 十 二 五 国 家 科 技 支 撑 计 划 多 孔 钽 骨 修 复 材 料 项 目 的 研 究, 作 为 主 要 起 草 人 参 加 多 项 行 业 标 准 和 国 家 标 准 的 制 定 主 持 人 :Kathy Harris DePuy Synthes 公 司 ( 强 生 所 属 ) 关 节 产 品 全 球 法 规 事 务 副 总 裁 化 学 学 士 工 商 管 理 硕 士 并 拥 有 法 规 事 务 质 量 工 程 和 质 量 审 核 等 方 面 的 职 业 审 核 认 证 证 书 在 医 疗 器 械 医 药 品 和 消 费 产 品 方 面 具 有 35 年 的 法 规 经 验 并 在 法 规 事 务 质 量 体 系 灭 菌 包 装 和 技 术 服 务 方 面 具 有 丰 富 的 工 作 经 验 08:30-08:35 主 持 人 介 绍 08:35-09:15 骨 科 3D 打 印 器 械 发 展 势 态 与 监 管 探 讨 刘 斌, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 二 处 副 处 长 生 物 材 料 研 究 员 中 国 生 物 材 料 学 会 骨 修 复 与 器 械 分 会 副 主 任 委 员 科 技 部 创 新 人 才 推 进 计 划 网 评 专 家 全 国 外 科 植 入 物 标 准 技 术 委 员 会 骨 科 植 入 物 分 技 委 委 员, 从 事 骨 科 临 床 工 作 和 骨 科 植 入 物 的 技 术 审 评 工 作 各 十 余 年, 参 与 了 十 二 五 国 家 科 技 支 撑 计 划 多 孔 钽 骨 修 复 材 料 项 目 的 研 究, 作 为 主 要 起 草 人 参 加 多 项 行 业 标 准 和 国 家 标 准 的 制 定 09:15-09:45 上 市 后 监 测 行 业 视 角 Alison Webster, 美 敦 力 脊 柱 和 生 物 材 料 事 业 部 上 市 后 质 量 总 监, 主 要 负 责 不 符 合 产 品 管 理 产 品 风 险 管 理 活 动, 包 括 健 康 危 害 评 估 和 召 回 产 品 的 投 诉 处 理 监 督, 业 务 涵 盖 100,000 SKU 产 品, 其 中 包 括 1500 SKU 的 人 体 组 织 产 品 拥 有 美 国 密 西 西 比 州 立 大 学 国 际 商 务 学 士 学 位 和 法 语 学 士 学 位, 法 国 格 勒 诺 布 尔 管 理 学 院 国 际 商 务 学 位, 以 及 美 国 孟 菲 斯 大 学 工 商 管 理 硕 士 学 位 现 为 美 敦 力 风 险 管 理 及 纠 正 行 动 委 员 会 成 员, 于 2005 年 加 入 美 敦 力 并 任 职 于 法 规 事 务 部,2008 年 起, 担 任 质 量 部 门 领 导 职 位 09:45-10:15 骨 科 技 术 创 新 的 挑 战 与 机 遇 戴 勊 戎, 中 国 工 程 院 院 士, 上 海 交 通 大 学 医 学 院 终 身 教 授, 先 后 担 任 原 上 海 第 二 医 科 大 学 附 属 第 九 人 民 医 院 院 长 临 床 医 学 院 院 长 骨 科 主 任 上 海 市 关 节 外 科 临 床 医 学 中 心 主 任 教 育 部 数 字 医 学 工 程 研 究 中 心 主 任 世 界 华 裔 骨 科 学 会 会 长 亚 太 人 工 关 节 学 会 会 长 国 际 内 固 定 学 会 理 事 及 中 国 分 会 主 席 中 华 骨 科 学 会 副 主 任 委 员 等 职

10:15-10:30 茶 歇 10:30-11:00 原 材 料 合 作 伙 伴 助 力 医 疗 器 械 注 册 Kendra Shoulders,Solvay 聚 合 材 料 医 疗 业 务 全 球 法 规 主 管 毕 业 于 圣 路 易 斯 华 盛 顿 大 学, 化 学 工 程 师 学 士 学 位 自 2001 年 起, 在 Solvay 的 工 作 涉 及 到 生 产 部 门 研 究 与 开 发 部 门 质 量 领 域 自 2007 年 Solvay 推 出 Solviva 生 物 材 料 业 务 后, 开 始 致 力 于 医 疗 市 场 在 工 作 中 紧 密 与 世 界 各 地 的 客 户 监 管 机 构 测 试 代 理 机 构 合 作, 帮 助 客 户 将 高 分 子 聚 合 物 应 用 于 医 疗 行 业 此 前 在 Amoco, BP 有 工 作 经 历 11:00-11:30 骨 科 植 入 物 的 创 新 与 临 床 前 功 能 测 试 靳 忠 民, 西 安 交 通 大 学 机 械 制 造 系 统 国 家 重 点 实 验 室 千 人 计 划 特 聘 教 授 长 江 讲 座 教 授, 杰 青 (B 类 ), 英 国 利 兹 大 学 机 械 工 程 学 院 医 学 生 物 工 程 研 究 所 教 授 中 国 机 械 工 程 协 会 摩 擦 学 分 会 理 事, 中 华 医 学 会 骨 科 学 分 会 基 础 组 副 组 长, 中 国 医 师 协 会 骨 科 分 会 基 础 组 副 组 长 曾 任 英 国 里 兹 大 学 教 授, 英 国 工 程 物 理 基 金 会 国 家 自 然 科 学 基 金 申 请 报 告 审 阅 人 及 评 选 专 家 主 要 研 究 领 域 : 生 物 摩 擦 学 人 工 关 节 设 计 与 制 造 生 物 制 造 等 曾 获 英 国 摩 擦 学 铜 奖 中 国 机 械 工 业 科 学 技 术 奖 二 等 奖 发 表 SCI 收 录 论 文 超 过 200 篇 11:30-12:00 骨 科 植 入 物 上 市 前 的 质 量 控 制 宋 铎, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 天 津 市 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 中 心 副 主 任, 正 高 级 工 程 师 全 国 外 科 植 入 物 和 矫 形 器 械 标 准 化 技 术 委 员 会 委 员, 材 料 及 骨 科 植 入 物 分 技 术 委 员 会 副 主 任 委 员, 全 国 口 腔 材 料 与 器 械 设 备 标 准 化 技 术 委 员 会 委 员 多 年 从 事 外 科 植 入 物 的 检 验 标 准 化 和 生 产 质 量 管 理 体 系 工 作 参 与 了 医 疗 器 械 监 管 技 术 基 础 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 植 入 性 医 疗 器 械 实 施 细 则 血 管 支 架 专 项 检 查 要 点 指 南 的 编 写 或 起 草 工 作, 参 与 制 修 订 20 余 项 外 科 植 入 物 国 家 和 行 业 标 准, 发 表 多 篇 学 术 9 月 23 日 13:30-18:00 主 持 人 : 刘 英 慧 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 二 处 审 评 员, 药 理 学 博 士, 主 要 负 责 骨 科 植 入 物 类 产 品 的 技 术 审 评 参 与 编 写 同 种 异 体 植 入 性 医 疗 器 械 病 毒 灭 活 工 艺 验 证 技 术 审 查 指 导 原 则 金 属 接 骨 板 内 固 定 系 统 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 等 指 导 原 则 主 持 人 : 朱 艳 史 赛 克 大 中 华 区 医 学 及 法 规 事 务 总 监, 负 责 领 导 公 司 大 中 华 区 医 学 法 规 及 质 量 保 障 团 队 首 都 医 科 大 学 医 学 学 士, 拥 有 超 过 20 年 医 疗 保 键 行 业 经 验, 特 别 在 产 品 注 册 质 量 体 系 管 理 等 领 域 有 丰 富 经 验 曾 在 圣 犹 达 公 司 担 任 法 规 与 质 量 总 监, 在 波 士 顿 科 学 罗 氏 制 药 西 安 杨 森 等 多 家 医 疗 保 健 公 司 担 任 医 学 及 法 规 相 关 的 多 个 管 理 职 位

13:30-13:35 主 持 人 介 绍 13:35-14:15 新 法 规 体 系 下 骨 科 植 入 物 注 册 申 报 技 术 要 求 的 变 化 刘 英 慧, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 二 处 审 评 员 从 事 骨 科 植 入 物 类 产 品 的 技 术 审 评 药 理 学 博 士,ISO/TC194/WG11 成 员,SAC/TC110/SC3 委 员 参 与 编 写 同 种 异 体 植 入 性 医 疗 器 械 病 毒 灭 活 工 艺 验 证 技 术 审 查 指 导 原 则 金 属 接 骨 板 内 固 定 系 统 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 等 指 导 原 则 14:15-14:45 中 国 和 欧 洲 国 家 注 册 的 区 别 介 绍 Martin De Bruin, 荷 兰 Qserve 医 疗 器 械 咨 询 公 司 全 球 法 规 部 合 伙 人, 商 务 拓 展 部 副 总 裁 负 责 全 球 事 务 拓 展 和 营 销, 以 及 全 球 注 册 网 络 的 构 建 瑞 士 WMDO 公 司 董 事 会 成 员 曾 是 Wellcome 医 疗 器 械 咨 询 公 司 的 CEO 兼 创 始 人, 负 责 全 球 医 疗 器 械 注 册 事 务 曾 任 荷 兰 公 告 机 构, 医 疗 器 械 部 的 全 球 商 务 总 监, 负 责 销 售 和 市 场 拓 展 策 略 开 发 还 是 公 告 机 构 医 疗 器 械 部 的 总 监, 负 责 公 告 机 构 全 球 8 个 国 家 的 注 册 认 证 项 目, 同 时 还 参 与 了 2009 年 Dekra 对 于 KEMA 的 收 购 14:45-15:15 生 物 风 险 评 价 化 学 等 同 性 分 析 Vincent Legay,NAMSA 欧 洲 法 规 质 量 认 证 和 生 物 安 全 性 服 务 部 门 经 理, 拥 有 微 生 物 学 和 细 胞 生 物 学 博 士 学 位 工 商 管 理 学 硕 士 学 位 专 长 于 医 疗 器 械 生 命 周 期 的 各 个 阶 段, 他 在 器 械 灭 菌 生 物 相 容 性 风 险 管 理 临 床 评 估 报 告 临 床 研 究 法 律 法 规 以 及 质 量 体 系 等 领 域 拥 有 超 过 十 年 的 工 作 经 验 目 前, 他 和 他 的 团 队 用 他 们 的 专 长 一 起 为 医 疗 器 械 制 造 商 提 供 各 方 面 的 支 持 和 服 务, 包 括 : 灭 菌 生 物 相 容 性 风 险 管 理 临 床 评 估 报 告 临 床 研 究 法 律 法 规 咨 询 和 质 量 体 系 等 15:15-15:45 新 的 质 量 体 系 和 生 产 要 求 行 业 供 应 商 将 如 何 确 保 合 规 Craig Valentine, Invibio 公 司 法 规 事 务 和 质 量 部 总 监, 负 责 Invibio 公 司 产 品 的 质 量 管 理, 合 规 和 认 证 毕 业 于 Wales 大 学 的 化 学 高 分 子 聚 合 物 及 相 关 技 术 专 业 曾 在 美 国 居 住 并 工 作 12 年, 从 事 过 多 种 技 术 相 关 和 研 发 的 工 作 2007 年 回 到 英 格 兰 并 加 入 了 Invibio 公 司 领 导 着 全 球 法 规 团 队 支 持 Invibio 公 司 所 有 的 产 品 注 册 和 相 关 活 动 Mike Ford,Invibio 公 司 生 产 研 发 中 心 的 质 量 和 法 规 主 管 负 责 产 品 的 研 发 执 行 和 质 量 管 理 以 及 作 为 生 物 医 学 材 料 / 医 疗 器 械 部 件 生 产 商 的 法 律 法 规 的 合 规 工 作 曾 在 一 家 植 入 级 骨 科 生 产 企 业 担 任 质 量 和 法 规 负 责 人, 在 BSI 担 任 过 医 疗 器 械 团 队 的 客 户 经 理

15:45-16:00 茶 歇 16:00-16:30 高 品 质 陶 瓷 部 件 的 监 管 和 质 量 管 理 Christoph Krause, 赛 琅 泰 克 医 疗 科 技 部 全 球 质 量 和 供 应 链 代 理 副 总 裁, 负 责 陶 瓷 高 风 险 骨 科 植 入 物 的 两 个 工 厂 德 国 富 特 旺 根 应 用 科 学 大 学 生 物 医 学 工 程 学 位 在 医 疗 产 品 应 用 质 量 管 理 体 系 及 法 规 战 略 方 面 有 超 过 15 年 的 经 验, 是 在 质 量 检 查 和 现 代 陶 瓷 生 产 有 着 很 深 的 专 业 知 识 的 专 家 参 与 了 陶 瓷 医 用 植 入 材 料 ISO 标 准 6474 第 一 部 分 和 第 二 部 分 的 建 立 之 前 负 责 过 管 理 赛 琅 泰 克 医 用 陶 瓷 器 械 的 新 工 厂 的 建 立 16:30-17:00 可 用 性 工 程 对 医 疗 器 械 的 应 用 计 利 方,BSI 有 源 器 械 团 队 项 目 经 理 和 产 品 专 家 曾 在 英 国 标 准 协 会 相 继 担 任 质 量 管 理 体 系 审 核 员 医 疗 器 械 产 品 经 理 讲 师 策 划 经 理 有 源 器 件 产 品 专 家 等 职 位 拥 有 国 际 审 核 员 注 册 协 会 (IRCA) 及 中 国 认 证 认 可 协 会 (CCAA) 高 级 审 核 员 资 质 国 际 审 核 员 注 册 协 会 (IRCA) 高 级 讲 师 资 质 以 及 指 定 机 构 策 划 与 产 品 专 家 资 质 已 为 医 疗 公 司 和 医 院 开 展 了 数 千 次 的 审 核 和 培 训, 并 且 在 中 国 首 次 开 展 了 IRCA ISO 13485 高 级 审 核 员 培 训 课 程 同 时, 他 也 开 展 了 ISO14971 风 险 管 理 医 疗 器 械 指 令 (MDD) 临 床 评 估 设 备 管 理 体 系 (PMS) 与 警 戒 系 统 技 术 文 件 审 核 日 本 药 事 法 (JPal) 与 169 号 法 令 加 拿 大 医 疗 设 备 合 格 性 评 估 系 统 (CMDCAS) 与 欧 洲 标 准 (EN)60601 等 方 面 的 培 训 课 程 在 加 入 BSI 之 前, 曾 在 医 院 和 医 疗 器 械 公 司 任 职, 拥 有 丰 富 的 医 疗 器 械 知 识 和 管 理 经 验 17:00-17:30 应 用 于 外 科 植 入 领 域 的 PEEK 材 料 Jonas Scherble, 赢 创 VESTAKEEP 业 务 质 量 和 法 规 总 监 于 2002 年 获 得 位 于 德 国 弗 莱 堡 的 高 分 子 化 学 研 究 院 的 化 学 博 士 学 位, 并 于 同 年 加 入 赢 创, 任 职 于 研 发 和 市 场 等 部 门 自 2012 年 起, 全 面 负 责 VESTAKEEP PEEK 业 务 的 质 量 管 理 质 量 保 证 和 法 规 事 务 17:30-18:00 髋 关 节 假 体 注 册 审 查 要 点 探 讨 张 家 振, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 二 处 审 评 员 材 料 加 工 工 程 硕 士 主 要 从 事 骨 科 类 无 源 外 科 植 入 物 产 品 及 手 术 器 械 的 技 术 审 评 工 作, 主 持 髋 关 节 假 体 系 统 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 的 编 写 工 作, 参 与 神 经 外 科 植 入 物 预 制 颅 骨 板 外 科 植 入 物 金 属 骨 针 第 2 部 分 : 斯 氏 针 尺 寸 等 多 项 标 准 的 制 定 工 作 9 月 24 日 08:30-12:00 主 持 人 : 黄 嘉 华 教 授 级 高 工, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 上 海 医 疗 器 械 监 督 检 验 中 心 主 任 上 海 市 医 疗 器 械 检 测 所 所 长, 兼 任 全 国 医 用 电 器 标 准 化 技 术 委 员 会 (TC10) 副 主 任 委 员 上 海 市 生 物 医 学 工 程 学 会 副 理 事 长 兼 秘 书 长 中 国 医 疗 器 械 杂 志 副 主 任 编 委 上 海 交 通 大 学 MED-X 研 究 院 兼 职 研 究 员

主 持 人 :Gowan Mikaela Lee 捷 迈 邦 美 公 司 亚 太 区 法 规 事 务 总 监 拥 有 超 过 20 年 的 法 规 事 务 经 验, 尤 其 擅 长 于 注 册 策 略 FDA 和 欧 盟 法 规 日 本 修 订 医 疗 器 械 法 (PMDL) 要 求 和 国 际 产 品 注 册 多 年 来 曾 在 大 型 跨 国 医 疗 器 械 企 业 担 任 领 导 职 务, 为 实 施 与 该 地 区 / 国 家 的 商 业 业 务 战 略 一 致 的 注 册 计 划 提 供 策 略 性 领 导 目 前 在 全 球 领 先 的 骨 科 专 业 器 械 公 司 Zimmer Biomet 捷 迈 邦 美 亚 太 区 负 责 领 导 法 规 事 务 工 作 08:30-08:35 主 持 人 介 绍 08:35-09:15 脊 柱 内 固 定 系 统 审 评 要 点 分 析 探 讨 董 文 兴, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 二 处 审 评 员 主 要 专 注 骨 科 无 源 植 入 物 的 技 术 审 评 曾 任 中 国 航 天 科 工 集 团 第 三 研 究 院 金 属 材 料 工 程 师, 在 国 内 外 期 刊 发 表 论 文 10 余 篇 参 与 了 外 科 植 入 物 金 属 材 料 纯 钽 神 经 外 科 植 入 物 预 制 颅 骨 板 等 多 项 外 科 植 入 物 标 准 的 起 草 及 制 修 定 工 作 09:15-09:45 依 据 医 疗 器 械 指 令 93/42/EEC (MDD) 附 件 八 的 定 制 器 械 Mathias Grünig,DePuySynthes( 强 生 所 属 )CMF 产 品 开 发 产 品 经 理, 毕 业 于 波 恩 应 用 科 学 大 学, 获 得 CAS 工 商 管 理 医 疗 技 术 等 多 个 学 位, 拥 有 8 年 以 上 的 定 制 手 术 解 决 方 案 生 物 材 料 设 计 移 交 项 目 经 理 的 经 验 09:45-10:15 美 国 和 欧 洲 的 3D 打 印 医 疗 器 械 监 管 Sharon Starowicz, 强 生 DePuy Synthes Companies 法 规 事 务 部 ( 特 许 经 营 外 部 环 境 ) 总 监, 负 责 提 供 战 略 性 法 规 指 导 和 专 业 意 见, 并 制 定 不 断 发 展 的 法 规 政 策 ( 以 外 部 环 境 为 主 ), 推 动 行 业 发 展 拥 有 弗 吉 尼 亚 理 工 学 院 暨 州 立 大 学 ( 弗 吉 尼 亚 理 工 ) 工 程 学 和 力 学 理 学 学 士 学 位 和 工 程 力 学 理 学 硕 士 学 位 目 前 担 任 美 国 骨 外 科 制 造 商 协 会 (OSMA) 的 主 席, 同 时 也 是 医 疗 器 材 创 新 联 盟 (MDIC) 计 算 机 建 模 和 仿 真 指 导 委 员 会 和 美 国 骨 科 医 师 学 会 (AAOS) 骨 科 器 械 论 坛 的 成 员 之 一 拥 有 30 年 的 法 规 事 务 经 验, 曾 任 美 国 FDA 的 生 物 医 学 工 程 师, 也 曾 在 强 生 的 3 家 自 营 公 司 工 作 18 年, 主 管 法 规 事 务 合 规 临 床 事 务 和 质 量 体 系 10:15-10:30 茶 歇 10:30-11:00 陶 瓷 对 聚 乙 烯 髋 关 节 系 统 上 市 前 审 评 (510K) 要 求 Katharina von Struensee, 赛 琅 泰 克 有 限 公 司 (CeramTec GmbH) 医 疗 产 品 部 法 规 事 务 部 经 理 拥 有 药 学 生 物 学 硕 士 学 位, 在 医 疗 器 械 和 药 品 方 面 拥 有 多 年 的 国 际 法 规 事 务 经 验 ; 在 植 入 物 和 植 入 物 材 料 领 域 拥 有 多 年 的 专 业 经 验

11:00-11:30 牵 引 在 复 杂 重 度 脊 柱 畸 形 中 的 应 用 郑 召 民, 中 山 大 学 附 属 第 一 医 院 脊 柱 外 科 主 任, 中 山 大 学 疼 痛 研 究 中 心 副 主 任, 医 学 博 士 主 任 医 师 博 士 生 导 师 亚 太 微 创 脊 柱 外 科 学 会 委 员, 中 华 医 学 会 骨 科 分 会 微 创 学 组 委 员, 中 国 康 复 医 学 会 脊 柱 脊 髓 专 业 委 员 会 委 员, 兼 微 创 脊 柱 外 科 学 组 副 组 长, 脊 柱 畸 形 学 组 委 员, 腰 椎 学 组 委 员 中 国 康 复 医 学 会, 颈 椎 病 专 业 委 员 会 常 务 委 员, 中 国 医 药 教 育 协 会 骨 科 专 业 委 员 会 副 主 任 委 员, 中 国 残 疾 人 康 复 协 会 脊 柱 外 科 学 组 副 组 长 11:30-12:00 椎 间 融 合 器 临 床 评 价 技 术 要 求 探 讨 郭 晓 磊, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 二 处 审 评 员, 主 要 负 责 无 源 骨 科 植 入 物 的 技 术 审 评

体 外 诊 断 器 械 论 坛 9 月 23 日 08:30-12:05 主 持 人 : 刘 毅 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 北 京 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 中 心 主 任 ( 北 京 市 医 疗 器 械 检 验 所 所 长 ) 高 级 工 程 师 全 国 医 用 临 床 检 验 实 验 室 和 体 外 诊 断 系 统 标 准 化 技 术 委 员 会 (SAC/TC136) 副 主 任 委 员 全 国 医 用 电 器 标 准 化 技 术 委 员 会 (SAC/TC10) 委 员 曾 先 后 在 原 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 司 市 场 监 督 司 工 作 主 持 人 : 李 晓 平 豪 洛 捷 亚 太 区 法 规 质 量 高 级 总 监 罗 格 斯 大 学 商 学 院 EMBA 她 从 贝 克 曼 库 尔 特 开 始 了 法 规 事 务 的 职 业 生 涯, 也 曾 为 西 门 子 诊 断 施 乐 辉 锐 珂 医 疗 工 作, 对 体 外 诊 断 骨 科 内 窥 镜 高 级 敷 料 X 光 设 备 以 及 软 件 产 品 等 均 有 较 深 入 的 理 解, 是 公 司 法 规 策 略 的 关 键 制 定 者 以 及 研 发 计 划 的 指 导 者 08:30-08:35 主 持 人 介 绍 08:35-09:10 丙 型 肝 炎 病 毒 核 酸 测 定 试 剂 技 术 审 查 指 导 原 则 介 绍 陈 亭 亭, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 三 处 审 评 员 09:10-09:40 FDA 仪 器 家 族 及 试 剂 替 代 的 相 关 法 规 Tim Krauskopf, 西 门 子 CAI 业 务 部 法 规 事 务 副 总 裁 2013 年 加 入 西 门 子, 带 领 其 监 管 出 口 团 队 在 全 球 范 围 内 为 3000 多 种 不 同 的 IVD 产 品 ( 包 括 仪 器 试 剂 软 件 自 动 化 IT 产 品 及 服 务 ) 获 得 政 府 的 销 售 授 权 在 医 疗 器 械 和 IVD 领 域 有 三 十 年 的 工 作 经 验, 曾 在 Bayer HealthCare Datascope Inc. 和 Cytyc Corporation 等 多 家 医 疗 器 械 和 IVD 公 司 担 任 过 法 规 质 量 和 临 床 领 域 的 高 级 管 理 人 员 1992 年 初 次 获 得 RAPS( 医 疗 法 规 事 务 学 会 ) 的 法 规 事 务 专 业 认 证 曾 是 Massmedic( 麻 省 医 疗 器 械 协 会 ) 理 事 会 成 员, 并 担 任 过 AdvaMed Technology 和 Bayer Medical Care 监 管 委 员 会 的 董 事 会 委 任 代 表 09:40-10:15 雌 激 素 受 体 孕 激 素 受 体 抗 体 试 剂 及 检 测 试 剂 盒 技 术 审 查 指 导 原 则 介 绍 韩 昭 昭, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 三 处 审 评 员

10:15-10:30 茶 歇 10:30-11:00 血 筛 及 血 制 品 类 的 体 外 诊 断 : 欧 洲 及 美 国 的 法 规 及 技 术 要 求 Petra Kaars-Wiele30, 雅 培 法 规 质 量 事 务 国 际 标 签 事 务 高 级 总 监 负 责 雅 培 全 球 诊 断 产 品 部 的 国 际 法 规 事 务 医 学 事 件 报 告 风 险 管 理 25 种 语 言 的 包 装 标 签 翻 译 及 制 作 的 管 理 有 机 化 学 博 士 31 年 的 医 疗 器 械 国 际 法 规 事 务 和 质 量 体 系 管 理 工 作 经 验 欧 洲 诊 断 器 械 制 造 商 协 会 (EDMA) 的 诊 断 器 械 全 球 化 工 作 组 主 席 ;AHWP 技 术 委 员 会 顾 问 ;EDMA 法 规 事 务 协 会 (Regulatory Affairs Committee) 和 技 术 论 坛 (Technical Forum) 分 会 成 员 ; 欧 洲 医 疗 工 业 协 会 (EUCOMED) 国 际 工 作 组 和 血 液 安 全 工 作 组 成 员 ; 欧 商 会 与 CFDA 倡 导 的 中 欧 医 疗 器 械 专 家 第 三 次 圆 桌 会 议 (MDER III)IVD 工 作 组 的 召 集 者 ; 医 疗 法 规 事 务 学 会 (RAPS) 欧 洲 咨 询 委 员 会 成 员, 病 毒 协 会 和 德 国 输 血 协 会 会 员 11:00-11:30 中 国 体 外 诊 断 标 准 化 现 状 及 发 展 王 军, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 北 京 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 中 心 ( 北 京 市 医 疗 器 械 检 验 所 ) 体 外 诊 断 检 验 室 主 任, 高 级 工 程 师, 全 国 医 用 临 床 检 验 实 验 室 和 体 外 诊 断 系 统 标 准 化 技 术 委 员 会 (SAC/ TC136) 秘 书 长 11:30-12:05 乙 型 肝 炎 基 因 分 型 检 测 试 剂 技 术 审 查 指 导 原 则 吴 传 松, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 三 处 审 评 员 9 月 23 日 13:30-18:10 主 持 人 : 李 耀 华 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 三 处 副 处 长 主 持 人 :Hubert Bayer Roche Diagnostics, 亚 太 区 (APAC) 法 规 事 务 总 监, 生 物 学 / 人 类 及 动 物 病 毒 学 ( 弗 莱 堡 大 学 / 德 国 ) 博 士 于 1981 1986 年 任 弗 莱 堡 大 学 ( 逆 转 录 酶 病 毒 ) 和 德 国 灵 长 类 动 物 中 心 (HIV) 研 究 员 1986 年 加 入 Roche Diagnostics 研 发 部 (R&D) 和 产 品 管 理 部 从 事 传 染 病 诊 断 研 究 1996 年 起 任 全 球 法 规 事 务 总 监 欧 洲 诊 断 制 造 商 协 会 (EDMA) 职 务 : 法 规 事 务 委 员 会 委 员 全 球 协 调 工 作 组 成 员 体 外 诊 断 技 术 组 主 席 在 欧 盟 委 员 会 IVD 技 术 组 担 任 行 业 代 表

13:30-13:35 主 持 人 介 绍 13:35-14:10 全 自 动 化 学 发 光 免 疫 分 析 仪 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 介 绍 吴 琨, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 三 处 审 评 员 14:10-14:40 关 于 美 国 实 验 室 自 建 项 目 管 理 的 介 绍 杨 江 家 玢, 贝 克 曼 公 司 全 球 法 规 事 务 部 诊 断 业 务 副 总 裁 台 湾 国 立 师 范 大 学 理 学 士 ( 主 修 生 物 学 ) 美 国 爱 荷 华 州 立 大 学 博 士 ( 主 修 动 物 学 ) 在 法 规 和 临 床 事 务 质 量 保 证 质 量 工 程 和 质 量 控 制 方 面 具 备 超 过 二 十 年 的 丰 富 经 验 2007 年 至 2013 年 期 间, 在 Hologic/Gen-Probe 担 任 法 规 事 务 和 质 量 部 高 级 副 总 裁 曾 任 Focus Diagnostics 公 司 质 量 及 法 规 事 务 的 副 总 裁, 隶 属 Quest Diagnostics 公 司, 是 致 力 于 提 供 传 染 病 的 实 验 室 服 务 临 床 试 验 和 体 外 诊 断 试 剂 生 产 的 单 位 ; 在 此 职 务 之 前, 在 研 发 质 量 体 系 诊 断 运 营 和 生 产 工 艺 等 领 域 担 任 各 种 管 理 职 位 拥 有 法 规 事 务 认 证 (RAC), 并 且 是 ISO9000 认 证 的 主 审 计 师 和 注 册 质 量 审 核 员 (CQA) 14:40-15:10 美 国 诊 断 法 规 的 变 革 Brad Spring,BD 公 司 诊 断 系 统 法 规 事 务 与 规 范 部 高 级 副 总 裁 纽 约 日 内 瓦 霍 巴 顿 学 院 的 生 物 科 学 学 士 于 1999 年 加 入 BD 公 司 负 责 全 球 法 规 监 管 的 创 立 与 执 行, 指 导 全 球 产 品 的 注 册 进 程 并 确 保 多 种 IVD 试 剂 仪 器 和 软 件 在 设 计 生 产 和 分 销 时 符 合 法 规 相 关 规 定 他 还 有 5 年 在 BD 的 项 目 管 理 经 验, 设 计 研 发 并 上 市 新 的 诊 断 平 台, 并 有 4 年 销 售 实 验 室 临 床 仪 器 的 经 验 活 跃 于 几 个 贸 易 科 学 和 标 准 发 展 组 织 包 括 临 床 试 验 室 标 准 学 会 分 子 病 理 协 会 美 国 临 床 化 学 协 会 法 规 专 业 团 体 和 先 进 医 疗 技 术 协 会 15:10-15:40 IVD 产 品 在 欧 盟 的 分 类 Andrea Guentner,Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH 高 级 法 规 事 务 经 理 她 带 领 RA 团 队 负 责 特 定 国 家 的 产 品 注 册, 其 中 包 括 中 国 以 及 欧 洲 动 物 防 疫 保 护 法 规 除 了 国 际 产 品 注 册, 她 还 是 推 进 全 球 法 规 要 求 及 流 程 合 理 化 的 国 际 团 队 的 成 员,EDMA 及 VDGH 畜 产 制 品 工 作 组 的 成 员 15:40-15:55 茶 歇 15:55-16:25 监 管 部 门 的 监 察 : 侧 重 点 及 不 同 应 对 方 法 Stefanie Leschonsky, 雅 培 诊 断 部 门 法 规 事 务 和 质 量 高 级 经 理, 主 要 负 责 亚 太 地 区 德 国 曼 海 姆 大 学 应 用 科 学 系, 生 物 技 术 工 程 学 硕 士 在 医 疗 器 械 的 质 量 和 法 规 事 务 产 品 营 运 研 发 领 域 有 15 年 的 工 作 经 验 负 责 解 释 和 在 内 部 执 行 与 产 品 有 关 的 法 规 以 及 国 家 的 特 殊 要 求, 对 即 将 出 现 的 问 题 提 出 战 略 调 整 计 划 和 解 决 方 案 此 外, 她 的 职 责 还 包 括 管 理 附 属 厂 的 合 规 和 质 量 有 关 的 活 动, 包 括 审 核 准 备 和 CAPA

16:25-16:55 欧 盟 加 拿 大 及 澳 大 利 亚 关 于 IVD 变 更 注 册 的 管 理 和 相 关 措 施 Hubert Bayer,Roche Diagnostics 亚 太 区 (APAC) 法 规 事 务 总 监, 生 物 学 / 人 类 及 动 物 病 毒 学 ( 弗 莱 堡 大 学 / 德 国 ) 博 士 于 1981 1986 年 任 弗 莱 堡 大 学 ( 逆 转 录 酶 病 毒 ) 和 德 国 灵 长 类 动 物 中 心 (HIV) 研 究 员 1986 年 加 入 Roche Diagnostics 研 发 部 (R&D) 和 产 品 管 理 部 从 事 传 染 病 诊 断 研 究 1996 年 起 任 全 球 法 规 事 务 总 监 欧 洲 诊 断 制 造 商 协 会 (EDMA) 职 务 : 法 规 事 务 委 员 会 委 员 全 球 协 调 工 作 组 成 员 体 外 诊 断 技 术 组 主 席 在 欧 盟 委 员 会 IVD 技 术 组 担 任 行 业 代 表 16:55-17:25 应 对 日 本 法 规 围 绕 医 疗 器 械 软 件 和 网 络 安 全 Oka Koji, 希 森 美 康 株 式 会 社 法 规 事 务 部 课 长 毕 业 于 关 西 大 学 法 学 部 法 学 科 1997 年 加 入 希 森 美 康 公 司, 先 后 就 职 于 市 场 销 售 研 发 管 理 和 风 险 管 理 部 门 2007 年 在 希 森 美 康 美 国 分 公 司 和 Shartisis Friese 美 国 法 规 事 务 所 进 修 17:25-18:00 结 核 分 枝 杆 菌 复 合 群 核 酸 检 测 试 剂 技 术 审 查 指 导 原 则 介 绍 刘 容 枝, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 三 处 审 评 员 9 月 24 日 08:30-12:00 主 持 人 : 董 劲 春 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 三 处 审 评 员 主 持 人 :Petra Kaars-Wiele 雅 培 法 规 质 量 事 务 国 际 标 签 事 务 高 级 总 监 负 责 雅 培 全 球 诊 断 产 品 部 的 国 际 法 规 事 务 医 学 事 件 报 告 风 险 管 理 25 种 语 言 的 包 装 标 签 翻 译 及 制 作 的 管 理 有 机 化 学 博 士 31 年 的 医 疗 器 械 国 际 法 规 事 务 和 质 量 体 系 管 理 工 作 经 验 欧 洲 诊 断 器 械 制 造 商 协 会 (EDMA) 的 诊 断 器 械 全 球 化 工 作 组 主 席 ;AHWP 技 术 委 员 会 顾 问 ;EDMA 法 规 事 务 协 会 (Regulatory Affairs Committee) 和 技 术 论 坛 (Technical Forum) 分 会 成 员 ; 欧 洲 医 疗 工 业 协 会 (EUCOMED) 国 际 工 作 组 和 血 液 安 全 工 作 组 成 员 ; 欧 商 会 与 CFDA 倡 导 的 中 欧 医 疗 器 械 专 家 第 三 次 圆 桌 会 议 (MDER III)IVD 工 作 组 的 召 集 者 ; 医 疗 法 规 事 务 学 会 (RAPS) 欧 洲 咨 询 委 员 会 成 员, 病 毒 协 会 和 德 国 输 血 协 会 会 员

08:30-08:35 主 持 人 介 绍 08:35-09:05 过 敏 原 特 异 性 IgE 抗 体 检 测 试 剂 技 术 审 查 指 导 原 则 介 绍 董 劲 春, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 三 处 审 评 员 09:05-09:30 医 疗 事 件 报 告 : 国 际 经 验 Nicole Jenne, 雅 培 公 司 诊 断 部 门 规 范 经 理 德 国 海 德 堡 鲁 普 雷 希 特 卡 尔 斯 大 学, 自 然 科 学 博 士 在 体 外 诊 断 的 法 规 事 务 法 规 规 范 和 研 发 领 域 有 12 年 的 工 作 经 验 2003 年, 她 作 为 研 发 项 目 经 理 加 入 德 国 雅 培 诊 断 部,2014 年 提 升 至 目 前 的 岗 位, 在 此 之 前 她 历 任 不 同 的 研 发 和 法 规 事 务 岗 位, 并 且 领 导 一 个 国 际 警 戒 小 组, 负 责 替 若 干 雅 培 部 门 向 30 多 个 欧 洲 国 家 的 监 管 机 构 集 中 报 告 不 良 事 件 和 现 场 安 全 纠 正 措 施 / 召 回 09:30-09:55 IVD 生 产 商 在 临 床 研 究 中 面 临 的 挑 战 Achim Stangl, 西 门 子 医 疗 诊 断 全 球 探 索 团 队 成 员 和 RKI 联 邦 AK 血 亚 组 成 员 从 2013 年 6 月 至 今, 在 德 国 马 尔 堡 管 理 血 栓 止 血 产 品 ( 包 括 血 小 板 功 能 口 服 抗 凝 剂 血 栓 症 ) 的 临 床 事 务 2008 年, 加 入 西 门 子 临 床 事 务 部 负 责 IDD /STD 分 子 诊 断 产 品 和 IDD 酶 免 产 品 (HCV HIV) 的 临 床 研 究 曾 从 事 体 外 诊 断 分 析 的 产 品 管 理 工 作, 在 市 场 部 先 后 负 责 免 疫 过 敏 肿 瘤 心 血 管 血 细 胞 分 析 和 分 子 诊 断 等 领 域 产 品 的 市 场 营 销 和 业 务 管 理 09:55-10:20 美 国 上 市 后 监 管 流 程 杨 江 家 玢, 贝 克 曼 公 司 全 球 法 规 事 务 部 诊 断 业 务 副 总 裁 台 湾 国 立 师 范 大 学 理 学 士 ( 主 修 生 物 学 ) 美 国 爱 荷 华 州 立 大 学 博 士 ( 主 修 动 物 学 ) 在 法 规 和 临 床 事 务 质 量 保 证 质 量 工 程 和 质 量 控 制 方 面 具 备 超 过 二 十 年 的 丰 富 经 验 2007 年 至 2013 年 期 间, 在 Hologic/Gen-Probe 担 任 法 规 事 务 和 质 量 部 高 级 副 总 裁 曾 任 Focus Diagnostics 公 司 质 量 及 法 规 事 务 的 副 总 裁, 隶 属 Quest Diagnostics 公 司, 是 致 力 于 提 供 传 染 病 的 实 验 室 服 务 临 床 试 验 和 体 外 诊 断 试 剂 生 产 的 单 位 ; 在 此 职 务 之 前, 在 研 发 质 量 体 系 诊 断 运 营 和 生 产 工 艺 等 领 域 担 任 各 种 管 理 职 位 拥 有 法 规 事 务 认 证 (RAC), 并 且 是 ISO9000 认 证 的 主 审 计 师 和 注 册 质 量 审 核 员 (CQA) 10:20-10:35 茶 歇 10:35-11:05 关 于 体 外 诊 断 试 剂 国 家 标 准 物 质 的 现 状 和 发 展 杨 振, 中 国 食 品 药 品 检 定 研 究 院 医 疗 器 械 检 定 所 副 所 长 毕 业 于 清 华 大 学 协 和 医 学 院, 博 士 学 位, 主 任 药 师 国 家 科 技 成 果 评 审 委 员 会 委 员, 国 家 医 疗 器 械 政 府 采 购 评 审 委 员 会 委 员, 国 家 医 疗 器 械 标 准 物 质 委 员 会 委 员, 科 技 部 重 大 专 项 评 审 委 员 会 委 员 参 加 国 家 八 五 - 十 一 五 重 点 攻 关 课 题 主 持 一 项 国 家 863 和 一 项 国 家 973 重 大 专 项 科 研 工 作 期 间 在 国 外 SCI 级 刊 物 和 国 内 权 威 的 病 毒 学 生 物 制 品 学 和 预 防 医 学 等 核 心 刊 物 上, 第 一 作 者 发 表 学 术 文 章 62 篇 参 加 编 写 医 学 生 物 制 品 学 著 作 一 本 主 编 医 疗 器 械 质 量 检 测 与 评 价 著 作 一 本 获 得 国 家 科 技 进 步 二 等 奖 一 次, 省 部 级 科 技 进 步 奖 五 次, 其 中 一 等 奖 一 次 二 等 奖 四 次 以 第 一 发 明 人 获 得 国 家 发 明 专 利 一 项

11:05-11:30 欧 洲 体 外 诊 断 试 剂 法 规 的 变 化 孙 芸, 现 任 英 国 标 准 协 会 认 证 经 理, 技 术 专 家, 负 责 欧 盟 医 疗 器 械 指 令 (93/42/EEC) 和 体 外 诊 断 器 械 指 令 (98/79/EC) 技 术 审 核 和 认 证 既 有 丰 富 的 学 术 研 究 背 景, 又 经 多 年 著 名 国 际 大 型 企 业 的 工 作 历 炼 于 英 国 取 得 化 学 博 士 学 位 后, 在 剑 桥 大 学 继 续 博 士 后 研 究, 之 后 曾 任 强 生 公 司 高 级 科 学 家, 技 术 主 管 拥 有 多 年 医 疗 器 械 领 域 学 术 研 究 产 品 研 发 工 业 化 生 产 和 技 术 团 队 领 导 经 验, 对 未 来 技 术 发 展 趋 势 有 敏 感 的 洞 察 力 和 独 到 的 见 解, 具 有 优 秀 的 新 技 术 开 发 能 力 其 研 究 成 果 多 次 应 邀 在 重 要 国 际 性 会 议 上 做 学 术 报 告, 并 在 生 物 材 料 领 域 知 名 学 科 杂 志 上 发 表 科 研 论 文 多 篇 所 研 发 的 产 品 涉 及 人 造 皮 肤 血 液 处 理 系 统 植 入 神 经 修 复 以 及 血 糖 检 测 系 统 等 多 个 医 疗 器 械 领 域 11:30-12:00 人 乳 头 瘤 病 毒 (HPV) 核 酸 检 测 及 基 因 分 型 试 剂 技 术 审 查 指 导 原 则 介 绍 何 静 云, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 三 处 审 评 员

药 械 组 合 产 品 论 坛 9 月 24 日 08:30-12:10 主 持 人 : 杨 晓 冬 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 四 处 审 评 员 主 要 从 事 医 用 高 分 子 材 料 及 制 品 敷 料 止 血 材 料 类 产 品 的 技 术 审 评 参 与 编 写 一 次 性 使 用 输 注 器 具 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则, 主 持 编 写 一 次 性 使 用 避 光 输 液 器 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 可 吸 收 止 血 类 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 一 次 性 使 用 血 液 分 离 器 具 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 主 持 人 : 姜 洁 贝 克 曼 公 司 中 国 质 量 保 证 法 规 及 临 床 事 务 部 总 监 清 华 大 学 工 程 学 学 士 ( 主 修 热 能 工 程 学 ); 清 华 大 学 工 商 管 理 学 硕 士 ( 主 修 工 商 管 理 学 ) 她 在 法 规 事 务, 质 量 管 理 体 系 以 及 临 床 试 验 领 域 拥 有 近 15 年 丰 富 的 工 作 经 验 加 入 贝 克 曼 公 司 之 前, 曾 服 务 于 通 用 电 气 医 疗, 先 健 科 技 及 贝 朗 公 司 08:30-08:35 主 持 人 介 绍 08:35-09:15 血 液 透 析 浓 缩 物 审 评 要 点 的 探 讨 骆 庆 峰, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 四 处 审 评 员, 副 研 究 员 主 要 从 事 血 液 净 化 和 体 外 循 环 类 无 源 医 疗 器 械 的 审 评, 参 与 一 次 性 使 用 透 析 器 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 血 液 透 析 浓 缩 物 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 一 次 性 使 用 膜 式 氧 合 器 注 册 申 报 技 术 审 查 指 导 原 则 等 文 件 的 制 定 09:15-09:55 全 球 组 合 产 品 监 管 纵 观 : 美 国 欧 盟 中 国 Phil Desjardins, 强 生 法 规 事 务 政 策 与 信 息 部 副 总 裁, 阿 诺 德 - 波 特 律 师 事 务 所 法 律 顾 问 洛 约 拉 学 院 生 物 学 理 学 学 士, 美 国 天 主 教 大 学 法 学 博 士 他 从 哥 伦 比 亚 地 区 司 法 部 长 办 公 室 开 启 自 己 的 事 业 生 涯 曾 在 美 国 FDA 工 作 九 年 曾 任 器 械 与 放 射 卫 生 中 心 (CDRH) 政 策 副 主 任 以 及 中 心 办 公 室 主 任, 其 主 要 职 责 包 括 开 发 所 有 CDRH 条 例 指 导 性 文 件 执 法 行 动 立 法 报 告 备 忘 录 以 及 其 他 政 策 和 分 析 性 文 件 何 丽 娟, 强 生 公 司 法 规 事 务 经 理 负 责 开 发 并 执 行 法 规 策 略, 同 时 为 强 生 医 疗 公 司 的 法 规 提 交 安 排 日 程 高 分 子 工 程 学 的 理 学 学 士, 美 国 俄 亥 俄 州 的 艾 克 朗 大 学 高 分 子 工 程 学 的 理 学 硕 士 在 医 疗 器 械 产 品 发 展 方 面 已 有 九 年 的 工 作 经 验, 担 任 主 管 工 程 师 并 且 是 Codman & Shurtleff 公 司 研 发 部 认 证 7 年 的 6 段 黑 带, 领 导 了 多 个 跨 职 能 团 队 开 发 并 启 动 治 疗 脑 积 水 和 神 经 血 管 死 亡 的 设 备 曾 在 波 士 顿 科 学 公 司 工 作 并 且 领 导 支 持 下 一 代 的 药 物 洗 脱 支 架 涂 层 技 术 以 及 将 选 择 性 的 涂 层 技 术 转 移 给 生 产 方

09:55-10:25 含 药 器 械 欧 盟 CE 认 证 Bassil Akra,TÜV 南 德 意 志 集 团 全 球 临 床 事 务 部 总 监 心 血 管 高 级 产 品 专 家 生 物 医 学 工 程 师 心 血 管 植 入 物 产 品 专 家 和 审 核 员 药 医 疗 器 械 高 级 产 品 专 家, 负 责 与 欧 盟 成 员 国 及 欧 洲 药 品 管 理 局 指 定 的 主 管 当 局 进 行 药 械 结 合 产 品 的 上 市 咨 询 评 估 慕 尼 黑 工 业 大 学 医 学 工 程 学 硕 士 及 心 血 管 工 程 学 博 士 拥 有 多 年 的 医 疗 器 械 公 司 工 作 与 合 作 经 验, 致 力 于 研 究 医 用 感 应 器 血 液 透 析 仪 心 脏 瓣 膜 与 多 种 心 血 管 设 备 的 发 展 与 检 测 方 法 他 领 导 组 织 工 程 学 研 究 小 组, 致 力 于 开 发 新 设 备 生 物 反 应 器 自 动 细 胞 分 离 器 10:25-10:40 茶 歇 10:40-11:10 含 利 多 卡 因 填 充 剂 在 美 国 的 临 床 应 用 及 注 册 批 准 历 程 林 晓 明, 高 德 美 实 验 室 公 司 整 形 外 科 开 发 部 副 总 裁 兼 临 床 研 究 开 发 首 席 专 家 曾 在 Anacor 和 Medicis 两 家 专 注 于 皮 肤 科 疾 病 的 制 药 公 司 担 任 临 床 研 究 开 发 副 总 裁, 负 责 领 导 了 多 个 不 同 适 应 症 的 面 部 填 充 剂 和 皮 肤 科 药 物 在 美 国 和 加 拿 大 的 注 册 申 报 工 作 她 拥 有 多 个 专 利, 并 且 发 表 十 余 篇 被 SCI 收 录 的 文 章 同 时 还 是 美 国 皮 肤 病 学 会 的 成 员 11:10-11:40 今 后 的 欧 盟 医 疗 器 械 法 规 张 小 群, 英 国 标 准 协 会 (BSI) 中 国 区 医 疗 器 械 法 规 总 监 2015 年 4 月 加 入 BSI, 负 责 BSI 在 中 国 地 区 有 关 医 疗 器 械, 药 品 法 规 审 核 的 技 术 支 持, 培 训 及 相 关 业 务 开 发 工 作 在 医 疗 器 械 药 品 和 生 物 制 品 生 产 及 进 口 贸 易 行 业 拥 有 30 年 的 法 规 注 册 及 质 量 管 理 专 业 知 识, 及 20 年 在 大 型 跨 国 药 品 医 疗 器 械 制 造 和 贸 易 公 司 担 任 质 量 法 规 经 理 及 总 监 的 管 理 经 验 熟 悉 全 球 药 品 及 医 疗 器 械 GMP GDP/GSP GCP ISO9000 ISO13485 及 MDD 等 相 关 法 规 11:40-12:10 欧 盟 CE 认 证 相 关 法 规 更 新 动 态 Bassil Akra,TÜV 南 德 意 志 集 团 全 球 临 床 事 务 部 总 监 心 血 管 高 级 产 品 专 家 生 物 医 学 工 程 师 心 血 管 植 入 物 产 品 专 家 和 审 核 员 药 医 疗 器 械 高 级 产 品 专 家, 负 责 与 欧 盟 成 员 国 及 欧 洲 药 品 管 理 局 指 定 的 主 管 当 局 进 行 药 械 结 合 产 品 的 上 市 咨 询 评 估 慕 尼 黑 工 业 大 学 医 学 工 程 学 硕 士 及 心 血 管 工 程 学 博 士 拥 有 多 年 的 医 疗 器 械 公 司 工 作 与 合 作 经 验, 致 力 于 研 究 医 用 感 应 器 血 液 透 析 仪 心 脏 瓣 膜 与 多 种 心 血 管 设 备 的 发 展 与 检 测 方 法 他 领 导 组 织 工 程 学 研 究 小 组, 致 力 于 开 发 新 设 备 生 物 反 应 器 自 动 细 胞 分 离 器

齿 科 器 械 论 坛 9 月 23 日 13:30-18:00 主 持 人 : 吴 小 晶 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 四 处 审 评 员, 医 学 硕 士, 参 与 一 次 性 使 用 输 注 器 具 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 等 指 导 原 则 制 定 工 作 主 持 人 : 何 喆 丹 纳 赫 - 卡 瓦 集 团 全 国 耗 材 市 场 经 理 毕 业 于 首 都 医 科 大 学 口 腔 医 学 院 曾 任 3M 中 国 研 发 中 心 全 国 技 术 经 理, 负 责 新 技 术 新 材 料 和 新 项 目 的 开 发 和 培 训 13:30-13:35 主 持 人 介 绍 13:35-14:20 齿 科 产 品 的 临 床 试 验 研 究 研 讨 吴 小 晶, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 四 处 审 评 员, 医 学 硕 士, 参 与 一 次 性 使 用 输 注 器 具 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 等 指 导 原 则 制 定 工 作 14:20-15:00 美 国 健 康 危 害 评 价 (HHE) 和 召 回 流 程 Melissa Thompsone,Zimmer Dental 法 规 事 务 副 主 管 俄 勒 冈 州 立 大 学 微 生 物 学 辅 修 化 学 理 学 学 士 负 责 包 括 良 好 生 产 实 践 的 法 规 遵 从 以 及 所 有 Zimmer Dental 产 品 在 60 多 个 国 家 注 册 的 法 规 提 交 她 在 医 疗 器 械 行 业 有 超 过 10 年 的 从 业 经 验 15:00-15:40 大 道 至 简 之 直 接 修 复 李 锦 程, 丹 纳 赫 - 卡 瓦 集 团 Kerr&Endo 市 场 部 培 训 经 理 中 国 医 科 大 学 口 腔 医 学 硕 士, 并 考 取 口 腔 执 业 医 师 执 照 曾 就 职 于 美 国 3M 公 司 瑞 士 士 卓 曼 公 司 和 美 国 卡 瓦 盛 邦 公 司 他 一 直 致 力 于 口 腔 材 料 和 种 植 方 面 的 培 训 工 作

15:40-15:55 茶 歇 15:55-16:35 产 品 临 床 评 价 Hai Bo Wen,Zimmer Dental 科 研 主 管 清 华 大 学 材 料 科 学 与 工 程 系 材 料 科 学 学 士 材 料 物 理 学 硕 士, 荷 兰 莱 顿 大 学 生 物 材 料 学 博 士 他 在 生 物 矿 物 质 化 生 物 材 料 表 面 改 性 以 及 组 织 再 生 在 骨 科 脊 柱 和 牙 科 中 的 应 用 领 域 有 着 20 年 的 研 发 经 验 目 前 在 Zimmer Dental 领 导 全 球 科 研 和 临 床 事 务 部 门 16:35-17:15 口 腔 材 料 生 物 安 全 性 评 价 的 考 量 韩 建 民, 口 腔 医 师, 北 京 大 学 口 腔 医 学 院 口 腔 材 料 研 究 室 助 理 研 究 员 中 华 口 腔 医 学 会 口 腔 材 料 专 业 委 员 会 青 年 委 员 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 北 大 口 腔 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 中 心 生 物 检 验 室 副 主 任 日 本 东 北 大 学 齿 学 部 客 座 研 究 员 ; 曾 任 中 华 口 腔 医 学 会 第 四 届 口 腔 材 料 专 业 委 员 会 秘 书 17:15-18:00 马 来 西 亚 医 疗 器 械 法 规 新 进 展 Hwee Ee Tan, 新 加 坡 DH RegSys 公 司 创 始 人, 马 来 西 亚 MD-CLINICALS( 一 家 100% 医 疗 设 备 的 合 同 研 究 组 织 ) 联 合 创 始 人 拥 有 二 十 五 年 的 医 疗 行 业 从 业 经 验, 主 要 在 医 疗 设 备 机 构 担 当 顾 问 工 程 师 和 高 级 管 理 人 员 向 新 加 坡 卫 生 科 学 局 马 来 西 亚 牙 医 协 会 澳 大 利 亚 药 物 管 理 局 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 欧 盟 等 监 管 机 构 提 供 医 疗 设 备 及 相 关 行 业 的 咨 询 和 培 训 服 务, 以 及 产 品 解 决 方 案 主 要 的 专 业 领 域 包 括 :SGS 新 加 坡 国 际 认 证 私 人 有 限 公 司 的 外 聘 培 训 师 公 司 审 计 差 距 分 析 等 是 亚 洲 医 疗 器 械 法 规 协 调 会 (AHWP) 工 作 组 4(WG4) 的 成 员 9 月 24 日 08:30-11:20 主 持 人 : 颜 林 广 东 省 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 所 副 所 长 广 东 省 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 所 包 装 材 料 容 器 检 验 中 心 主 任 全 国 医 用 体 外 循 环 设 备 标 准 化 技 术 委 员 会 副 主 任 委 员 广 东 省 医 疗 仪 器 设 备 及 器 械 标 准 化 技 术 委 员 会 副 主 任 委 员 广 东 省 食 品 药 品 职 业 学 院 兼 职 教 授 医 疗 器 械 高 级 工 程 师 长 期 从 事 医 疗 器 械 的 监 管 检 验 实 验 室 管 理 以 及 标 准 化 工 作, 多 份 国 家 行 业 地 方 标 准 的 起 草 者 主 持 人 :Melissa Thompsone Zimmer Dental 法 规 事 务 副 主 管 俄 勒 冈 州 立 大 学 微 生 物 学 辅 修 化 学 理 学 学 士 负 责 包 括 良 好 生 产 实 践 的 法 规 遵 从 以 及 所 有 Zimmer Dental 产 品 在 60 多 个 国 家 注 册 的 法 规 提 交 她 在 医 疗 器 械 行 业 有 超 过 10 年 的 从 业 经 验

08:30-08:35 主 持 人 介 绍 08:35-09:20 牙 科 有 源 产 品 审 评 要 点 张 庆, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 一 处 审 评 员, 主 要 负 责 牙 科 有 源 类 产 品 的 技 术 审 评 09:20-09:55 美 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局 和 欧 盟 在 牙 科 领 域 应 用 医 疗 器 械 法 规 的 情 况 Melissa Thompsone,Zimmer Dental 法 规 事 务 副 主 管 俄 勒 冈 州 立 大 学 微 生 物 学 辅 修 化 学 理 学 学 士 负 责 包 括 良 好 生 产 实 践 的 法 规 遵 从 以 及 所 有 Zimmer Dental 产 品 在 60 多 个 国 家 注 册 的 法 规 提 交 她 在 医 疗 器 械 行 业 有 超 过 10 年 的 从 业 经 验 ( 有 改 动 ) 09:55-10:30 医 疗 器 械 分 类 规 则 张 皋 彤, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 法 制 司 法 规 二 处 调 研 员 10:30-10:45 茶 歇 10:45-11:20 ZfxTM 数 字 解 决 方 案 Melissa Thompsone,Zimmer Dental 法 规 事 务 副 主 管 俄 勒 冈 州 立 大 学 微 生 物 学 辅 修 化 学 理 学 学 士 负 责 包 括 良 好 生 产 实 践 的 法 规 遵 从 以 及 所 有 Zimmer Dental 产 品 在 60 多 个 国 家 注 册 的 法 规 提 交 她 在 医 疗 器 械 行 业 有 超 过 10 年 的 从 业 经 验

医 用 影 像 类 器 械 论 坛 9 月 23 日 08:30-12:00 主 持 人 : 贺 伟 罡 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 一 处 副 处 长 主 持 人 : 吴 立 庆 西 门 子 ( 中 国 ) 有 限 公 司 医 疗 业 务 部 门 质 量 和 技 术 高 级 总 监, 于 2013 年 担 任 此 职, 负 责 西 门 子 ( 中 国 ) 医 疗 业 务 领 域 的 质 量 和 法 规 事 务 管 理 加 入 西 门 子 已 经 超 过 11 年, 一 直 致 力 于 医 疗 器 械 质 量 和 法 规 事 务, 于 2003 年 先 后 担 任 上 海 西 门 子 医 疗 器 械 有 限 公 司 质 量 总 监 和 高 级 质 量 总 监, 负 责 质 量 体 系 和 法 规 事 务 管 理, 对 于 建 立 符 合 美 国 FDA 要 求 的 质 量 体 系 及 其 审 核 具 有 丰 富 的 经 验 08:30-08:35 主 持 人 介 绍 08:35-09:15 有 源 医 疗 器 械 使 用 期 限 探 讨 杨 鹏 飞, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 一 处 审 评 员, 工 学 博 士, 副 研 究 员, 主 要 负 责 磁 共 振 等 多 类 有 源 设 备 的 技 术 审 评 工 作 09:15-09:45 美 国 FDA 审 评 510K 过 程 中 临 床 要 求 梅 仲 涛,GE 医 疗 系 统 大 中 华 医 学 总 监 武 汉 大 学 医 学 院 获 学 士 与 硕 士, 美 国 加 州 大 学 洛 杉 矶 分 校 (UCLA) 博 士 曾 服 务 于 其 他 生 物 医 药 和 医 疗 器 械 公 司, 主 要 致 力 于 新 产 品 的 研 究 与 开 发 法 规 与 质 控 临 床 试 验 保 持 与 增 进 公 司 与 各 相 关 临 床 领 域 KOL 的 技 术 交 流, 保 持 公 司 对 临 床 客 户 需 求 的 理 解 和 认 识, 促 进 公 司 研 发 具 有 许 多 年 三 甲 医 院 临 床 工 作 经 验 注 册 外 科 医 师 09:45-10:15 CFDA 新 法 规 下 主 要 变 化 与 国 际 对 比 分 析 Andrew Northup,MITA 全 球 事 务 部 主 管 2013 年 加 入 MITA 之 前 前, 曾 任 职 于 英 国 大 使 馆 泛 美 开 发 银 行 和 服 务 行 业 联 盟 的 国 际 法 规 聚 集 和 贸 易 便 利 化 等 工 作

10:15-10:30 茶 歇 10:30-11:00 国 际 法 规 和 标 准 的 进 程 医 用 软 件 谌 达 宇, 飞 利 浦 全 球 法 规 与 标 准 高 级 经 理 曾 经 参 与 核 磁 共 振 与 医 疗 器 械 新 技 术 的 研 发 工 作, 为 公 司 产 品 上 市 提 供 技 术 咨 询 工 作, 并 广 泛 参 与 国 内 法 规 与 标 准 相 关 活 动 11:00-11:30 ISO 13485 新 版 展 望 及 可 能 带 来 的 影 响 计 利 方,BSI 有 源 器 械 团 队 项 目 经 理 和 产 品 专 家 曾 在 英 国 标 准 协 会 相 继 担 任 质 量 管 理 体 系 审 核 员 医 疗 器 械 产 品 经 理 讲 师 策 划 经 理 有 源 器 件 产 品 专 家 等 职 位 拥 有 国 际 审 核 员 注 册 协 会 (IRCA) 及 中 国 认 证 认 可 协 会 (CCAA) 高 级 审 核 员 资 质, 国 际 审 核 员 注 册 协 会 (IRCA) 高 级 讲 师 资 质 以 及 指 定 机 构 策 划 与 产 品 专 家 资 质 已 为 医 疗 公 司 和 医 院 开 展 了 数 千 次 的 审 核 和 培 训, 并 且 在 中 国 首 次 开 展 了 IRCA ISO 13485 高 级 审 核 员 培 训 课 程 同 时, 他 也 开 展 了 ISO14971 风 险 管 理 医 疗 器 械 指 令 (MDD) 临 床 评 估 设 备 管 理 体 系 (PMS) 与 警 戒 系 统 技 术 文 件 审 核 日 本 药 事 法 (JPal) 与 169 号 法 令 加 拿 大 医 疗 设 备 合 格 性 评 估 系 统 (CMDCAS) 与 欧 洲 标 准 (EN)60601 等 方 面 的 培 训 课 程 在 加 入 BSI 之 前, 曾 在 医 院 和 医 疗 器 械 公 司 任 职, 拥 有 丰 富 的 医 疗 器 械 知 识 和 管 理 经 验 11:30-12:00 IEC 60601 第 三 版 - 实 施 与 经 验 介 绍 Essel Nicole, 西 门 子 医 疗 业 务 领 域 法 规 事 务 经 理, 具 有 10 年 以 上 食 品, 药 品 领 域 的 法 规 经 验, 主 要 负 责 IVD 产 品 的 设 计 和 研 发 自 2014 年 初 加 入 德 国 西 门 子 医 疗 业 务 领 域, 开 始 从 事 医 疗 器 械 领 域 的 法 规 事 务 现 在 主 要 负 责 中 国 和 巴 西 的 医 疗 器 械 和 IVD 产 品 的 法 规 事 务 9 月 23 日 13:30-18:10 主 持 人 : 杨 鹏 飞 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 一 处 审 评 员, 工 学 博 士, 副 研 究 员, 主 要 负 责 磁 共 振 等 多 类 有 源 设 备 的 技 术 审 评 工 作 主 持 人 : 牛 朗 GE 医 疗 中 国 区 法 规 事 务 总 监, 负 责 MICT_HCIT 产 品 的 注 册, 以 及 法 规 策 略 分 析 从 事 法 规 事 务 工 作 十 三 年, 曾 经 在 西 门 子 医 疗 集 团 中 国 担 任 法 规 事 务 总 监, 并 且 同 时 担 任 中 国 欧 盟 商 会 医 疗 器 械 工 作 组 联 合 主 席, 同 时 担 任 COCIR 中 国 区 主 席

13:30-13:35 主 持 人 介 绍 13:35-14:15 软 件 指 导 原 则 解 读 彭 亮, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 一 处 审 评 员, 主 要 负 责 软 件 手 术 导 航 等 医 疗 器 械 的 技 术 审 评 工 作 ; 工 学 博 士, 现 为 国 际 医 疗 器 械 监 管 机 构 论 坛 (IMDRF) 独 立 软 件 (SaMD) 工 作 组 成 员 14:15-14:45 医 疗 器 械 生 产 企 业 供 应 商 质 量 管 理 郭 强, 通 用 电 气 医 疗 集 团 亚 洲 区 供 应 商 质 量 总 经 理, 领 导 公 司 全 球 供 应 链 在 亚 洲 的 供 应 商 质 量 管 理, 包 括 体 系 审 核 产 品 验 收 和 持 续 监 督 清 华 大 学 工 商 管 理 硕 士 学 位, 北 京 航 空 航 天 大 学 工 学 学 士 学 位 在 GE 医 疗 工 作 12 年, 历 任 采 购 项 目 经 理 六 西 格 玛 黑 带 产 品 质 量 经 理 和 供 应 商 质 量 经 理, 在 采 购 和 质 量 管 理 方 面 积 累 了 很 多 经 验 曾 在 瑞 典 医 科 达 公 司 中 国 工 厂 担 任 质 量 及 法 规 总 监 在 从 事 医 疗 器 械 行 业 工 作 之 前 曾 在 中 国 航 空 技 术 进 出 口 公 司 担 任 项 目 经 理 14:45-15:15 医 疗 器 械 人 因 工 程 及 可 用 性 最 新 法 规 要 求 解 读 林 煜 庭,UL 大 中 华 区 资 深 技 术 经 理, 从 事 医 疗 器 械 法 规 事 务 长 达 10 年, 曾 任 职 于 台 湾 食 品 药 物 管 理 署 医 疗 器 械 审 核 员 达 7 年, 审 核 创 新 医 疗 器 械 高 风 险 中 度 风 险 医 疗 器 械 及 临 床 试 验 计 划 书, 协 助 客 户 进 行 医 疗 器 械 注 册 准 备 质 量 体 系 建 立 可 用 性 分 析 临 床 评 估 报 告 等 技 术 文 件 咨 询 15:15-15:45 新 兴 的 临 床 应 用 影 像 引 导 放 射 治 疗 John R. Adler,Zap Surgical Systems 和 Cureus Inc. 的 CEO 因 发 明 CyberKnife 放 射 外 科 系 统 和 图 像 引 导 放 射 疗 法 而 举 世 闻 名 在 哈 佛 医 学 院 完 成 了 学 业 和 住 院 医 生 工 作 其 住 院 医 生 工 作 包 括 与 放 射 外 科 之 父 Lars Leksell 在 卡 罗 林 斯 卡 医 学 院 1 年 的 研 究 员 工 作 在 发 明 CyberKnife 的 过 程 中, 于 1992 年 成 立 AccurayInc. 以 将 其 发 明 商 业 化 到 2009 年 已 在 Accuray 就 职 于 多 个 职 位, 包 括 CEO 首 席 医 疗 官 和 董 事 长 到 目 前 为 止,Accuray technology 已 用 于 治 疗 超 过 100 万 例 患 者, 现 在 最 新 的 放 射 设 备 合 并 了 他 关 于 图 像 引 导 的 基 本 理 念 2002 年 成 立 CyberKnife 协 会, 后 期 (2012 年 ) 更 名 为 放 射 外 科 协 会 现 任 2012 年 其 成 立 的 多 学 科 医 疗 期 刊 Cureus.com 的 主 编 15:45-16:00 茶 歇 16:00-16:30 关 于 在 用 医 疗 器 械 检 测 法 规 和 标 准 的 国 际 经 验 介 绍 Nina West, 西 门 子 医 疗 业 务 领 域 法 规 事 务 总 监, 在 西 门 子 工 作 已 超 过 14 年, 负 责 有 源 医 疗 器 械 和 IVD 产 品 的 法 规 事 务, 曾 在 西 门 子 德 国 和 美 国 担 任 项 目 管 理, 产 品 管 理 以 及 质 量 和 法 规 事 务 等 职 位 在 领 导 西 门 子 医 用 软 件 部 门 质 量 和 法 规 事 务 数 年 后, 于 2009 年 3 月 开 始 在 西 门 子 医 疗 业 务 领 域 总 部 工 作, 所 领 导 的 团 队 负 责 金 砖 四 国, 亚 太 地 区 和 中 亚 等 地 区 的 法 规 事 务

16:30-17:00 医 疗 器 械 功 能 安 全 Peter Havel,TÜV 南 德 意 志 集 团 医 疗 健 康 服 务 部 全 球 总 监 兼 高 级 副 总 裁 自 2012 年 05 月 起 担 任 此 职 位, 负 责 全 球 战 略 制 定, 利 益 计 算 以 及 全 球 TUV SUD 医 疗 健 康 服 务 领 域 的 投 资 业 务 德 国 慕 尼 黑 技 术 大 学 电 气 工 程 系 博 士 在 此 之 前, 从 2002 年 开 始 就 在 TUV SUD 担 任 一 些 重 要 的 职 位, 其 中 包 括 TUV SUD 日 本 医 疗 健 康 服 务 部 总 监 ; 协 助 管 理 委 员 会 以 及 TUV SUD AG; 高 级 审 核 员, 功 能 安 全 及 软 件 安 全 领 域 的 专 家 拥 有 十 五 年 国 际 管 理 和 研 究 的 经 验, 尤 其 是 在 医 疗 器 械 功 能 安 全 和 大 脑 神 经 研 究 领 域, 并 且 有 12 年 医 疗 器 械 安 全 设 计 领 域 及 相 关 法 律 法 规 的 经 验 17:00-17:30 医 学 影 像 设 备 再 制 造 的 操 作 质 量 规 范 Andrew Northup,MITA 全 球 事 务 部 主 管 2013 年 加 入 MITA 之 前 前, 曾 任 职 于 英 国 大 使 馆 泛 美 开 发 银 行 和 服 务 行 业 联 盟 的 国 际 法 规 聚 集 和 贸 易 便 利 化 等 工 作 现 居 华 盛 顿 17:30-18:10 医 用 X 射 线 产 品 标 准 的 现 状 和 发 展 王 亚 南, 辽 宁 省 医 疗 器 械 检 验 检 测 院 检 验 室 主 任 高 级 工 程 师 全 国 医 用 X 线 设 备 及 用 具 标 准 分 技 术 委 员 会 委 员 9 月 24 日 08:30-12:00 主 持 人 : 郭 兆 君 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 一 处 审 评 员, 主 要 负 责 超 声 类 设 备 的 技 术 审 评 主 持 人 :Fred Viaud 飞 利 浦 全 球 市 场 质 量 和 法 规 事 务 负 责 人

08:30-08:35 主 持 人 介 绍 08:35-09:15 影 像 型 超 声 诊 断 设 备 新 技 术 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 介 绍 郭 兆 君, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 一 处 审 评 员, 主 要 负 责 超 声 类 设 备 的 技 术 审 评 09:15-09:45 EMC 注 册 检 验 中 的 问 题 与 分 析 孟 志 平, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 北 京 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 中 心 电 磁 兼 容 室 主 任, 高 级 工 程 师, 国 家 无 线 电 干 扰 委 员 会 B 分 会 委 员, 研 究 方 向 : 医 疗 器 械 电 磁 兼 容 测 试 与 整 改 技 术 09:45-10:15 超 声 能 量 平 台 产 品 IEC 检 测 相 关 的 探 讨 Hortense Allison, 爱 惜 康 能 量 事 业 部 全 球 法 规 事 务 总 监 负 责 制 定 全 球 法 规 战 略, 以 帮 助 推 动 能 量 平 台 的 全 球 增 长, 计 划 和 领 导 法 规 事 务 团 队 的 资 源 与 活 动 拥 有 西 印 度 群 岛 大 学 化 学 专 业 学 士 学 位, 并 在 新 泽 西 南 奥 兰 治 市 的 西 东 大 学 获 得 化 学 专 业 硕 士 学 位 取 得 精 益 六 西 格 玛 黑 带 认 证 并 持 有 法 规 事 务 证 书 (RAC) 此 前 为 强 生 视 力 健 全 球 法 规 事 务 高 级 经 理 作 为 一 名 高 效 率 的 法 规 事 务 部 领 导 及 合 作 伙 伴, 在 法 规 事 务 管 理 变 革 领 域 作 出 强 有 力 的 贡 献 这 些 成 就 包 括 发 展 法 规 战 略 以 支 持 关 键 业 务 的 持 续 性 增 长, 领 导 与 增 强 供 应 链 能 力 相 关 的 法 规 事 务 活 动 以 适 应 新 增 生 产 线, 以 及 支 持 事 业 部 重 点 持 续 改 进 项 目 10:15-10:30 茶 歇 10:30-11:00 日 本 医 疗 软 件 法 规 Keiichiro Ozawa,FUJIFILM Corporation 公 司 医 疗 器 械 系 统 分 部 法 规 专 员 ; 全 球 诊 断 影 像, 卫 生 健 康 信 息 技 术 和 放 射 治 疗 行 业 协 会 (DITTA) 医 疗 器 械 工 作 组 主 席 ; 全 球 诊 断 影 像, 卫 生 健 康 信 息 技 术 和 放 射 治 疗 行 业 协 会 (DITTA) 指 导 委 员 会 成 员 ;TC62/SC62A/JWG7 的 IEC 专 家 2005 年 加 入 日 本 影 像 和 放 射 系 统 行 业 协 会, 并 为 医 疗 器 械 行 业 在 日 本 法 规 事 务 框 架 中 做 出 贡 献 目 前 担 任 DITTA 医 疗 器 械 工 作 组 主 席, 为 国 际 医 疗 器 械 监 管 机 构 论 坛 (IMDRF)SaMD( 独 立 软 件 ) 工 作 组 全 球 的 监 管 统 一 活 动 做 出 重 要 贡 献 由 于 去 年 药 事 法 的 修 订, 日 本 和 其 他 国 家 已 经 将 独 立 软 件 视 为 医 疗 器 械 他 很 关 心 软 件 产 品 最 新 的 全 球 法 规 框 架, 因 为 其 必 将 影 响 日 本 的 法 规 11:00-11:30 FDA 审 查 准 备 : 如 何 应 对 法 规 审 查 并 从 中 获 取 经 验 Kavita Mehrotra, 美 国 UL 全 球 战 略 主 管 管 理 和 领 导 美 国 FDA 印 度 FDA 美 国 先 进 医 疗 技 术 协 会 PCPC DIA 以 及 其 他 在 美 国 的 宣 传 团 体 和 行 业 协 会 的 全 球 关 系 曾 在 赛 诺 菲 工 作 了 10 年, 领 导 超 过 25000 名 员 工 的 战 略 性 全 球 学 习 和 发 展 计 划 还 担 任 在 赛 诺 菲 和 安 万 特 合 并 过 程 中 的 培 训 主 管, 利 用 其 专 长 实 现 有 效 的 变 革 管 理 还 曾 就 职 于 辉 瑞, 利 洁 时 和 百 时 美 施 贵 宝 公 司, 着 重 于 质 量,GMP 和 合 规 性 有 15 年 的 制 药 行 业 经 验, 着 重 于 制 药 法 规 和 合 规 培 训, 学 习 技 术 和 战 略 还 对 各 种 有 效 的 学 习 管 理 系 统 具 有 广 泛 经 验, 重 点 在 全 球 的 法 规 合 规 性,FDA 关 于 学 习 管 理 系 统 和 社 会 媒 体 的 监 管 和 政 策 多 样 化 的 全 球 经 验 包 括 领 先 的 学 习 和 除 了 管 理 在 美 国 的 直 接 下 属 和 团 队, 同 样 管 理 在 德 国, 日 本, 法 国, 英 国, 印 度 的 开 发 团 队

11:30-12:00 医 用 超 声 设 备 EMC 试 验 典 型 工 况 研 究 徐 扬, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 湖 北 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 中 心 电 磁 兼 容 实 验 室 副 主 任 工 学 硕 士 主 要 研 究 方 向 为 电 磁 干 扰 预 测 分 析 与 仿 真 电 磁 兼 容 试 验 与 测 试 技 术, 长 期 从 事 电 磁 兼 容 及 射 频 微 波 领 域 的 检 测 技 术 工 作 已 发 表 学 术 论 文 16 篇, 参 与 编 撰 专 著 1 部

医 用 高 分 子 产 品 及 耗 材 论 坛 9 月 24 日 08:30-12:00 主 持 人 : 卢 红 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 二 处 审 评 员 主 要 负 责 眼 科 类 产 品 及 处 内 其 它 无 源 植 入 产 品 的 技 术 审 查 工 作 参 与 过 接 触 镜 护 理 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 角 膜 接 触 镜 类 产 品 注 册 申 报 资 料 基 本 要 求 等 指 导 原 则 及 审 评 要 求 的 起 草 撰 写 工 作 主 持 人 : 陈 艳 华 BD 中 国 法 规 事 务 与 规 范 部 总 监 08:30-08:35 主 持 人 介 绍 08:35-09:20 医 用 高 分 子 产 品 可 溶 出 物 质 的 安 全 性 研 究 探 讨 叶 成 红, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 四 处 审 评 员, 主 要 负 责 血 液 净 化 和 体 外 循 环 类 产 品 的 技 术 审 评 工 作 09:20-09:55 从 欧 洲 及 全 球 角 度 看 待 临 床 评 价 Carine Cochereau, 强 生 公 司 项 目 总 监, 负 责 强 生 公 司 在 欧 洲 中 东 及 非 洲 地 区 的 合 规 性 及 法 规 事 务 工 作, 工 作 地 点 在 比 利 时 作 为 一 位 药 学 博 士, 已 经 在 医 疗 器 械 公 司 工 作 超 过 11 年 自 2014 年 10 月 起, 成 为 Eucomed 贸 易 协 会 的 一 个 重 要 会 员, 担 任 临 床 研 究 工 作 组 (CIT) 主 席 09:55-10:30 EN ISO 14971:2012 欧 盟 对 于 风 险 管 理 的 期 望 孙 芸, 英 国 标 准 协 会 认 证 经 理 技 术 专 家, 负 责 欧 盟 医 疗 器 械 指 令 (93/42/EEC) 和 体 外 诊 断 器 械 指 令 (98/79/EC) 技 术 审 核 和 认 证 化 学 博 士 剑 桥 大 学 博 士 后 曾 任 强 生 公 司 高 级 科 学 家 技 术 主 管 拥 有 多 年 医 疗 器 械 领 域 学 术 研 究 产 品 研 发 工 业 化 生 产 和 技 术 团 队 领 导 经 验, 在 生 物 材 料 领 域 知 名 学 科 杂 志 上 发 表 科 研 论 文 多 篇 所 研 发 的 产 品 涉 及 人 造 皮 肤 血 液 处 理 系 统 植 入 神 经 修 复 以 及 血 糖 检 测 系 统 等 多 个 医 疗 器 械 领 域

10:30-10:45 茶 歇 10:45-11:20 10993 系 列 标 准 制 定 进 展 Anita York Sawyer,BD 公 司 预 临 床 开 发 和 毒 理 学 生 物 科 学 部 门 的 经 理, 生 物 材 料 生 物 相 容 性 科 学 家 微 生 物 学 学 士, 生 物 学 医 学 技 术 硕 士 ISOTC194 医 疗 器 械 生 物 学 评 估 组 织 会 员 担 任 ISO 第 12 工 作 组 会 议 召 集 人 并 且 兼 任 第 1 工 作 组 ( 评 估 和 测 试 ) 和 第 9 工 作 组 ( 对 血 液 的 影 响 ) 的 美 国 共 同 主 席 美 国 试 验 材 料 学 会 (ASTM) 生 物 相 容 性 委 员 会 成 员, 两 种 ASTM 医 疗 材 料 测 试 方 法 创 始 人 曾 为 包 括 Cordis( 强 生 集 团 旗 下 一 家 公 司 ) 在 内 的 三 家 医 疗 器 械 公 司 管 理 过 生 物 相 容 性 预 临 床 测 试 项 目 11:20-12:00 敷 料 类 产 品 的 技 术 审 评 关 注 点 探 讨 赵 艳 红, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 四 处 审 评 员, 生 物 学 博 士, 副 研 究 员, 主 要 负 责 敷 料 类 产 品 的 技 术 审 评 工 作

心 脑 系 统 器 械 论 坛 9 月 23 日 08:30-12:00 主 持 人 : 王 永 清 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 四 处 副 处 长 主 持 人 : 尹 琦 曼 美 敦 力 公 司 法 规 事 务 高 级 总 监, 负 责 中 国 区 法 规 事 务 合 规 与 运 营 和 临 床 研 究 药 学 专 业 学 士, 信 息 技 术 工 程 第 二 学 士, 工 商 管 理 硕 士 以 及 工 商 管 理 博 士 拥 有 18 年 的 药 品 医 疗 器 械 和 体 外 诊 断 行 业 的 法 规 事 务 临 床 研 究 和 质 量 管 理 的 成 功 经 验, 曾 经 任 职 礼 来 罗 氏 制 药 赛 诺 菲 安 万 特 贝 克 曼 库 尔 特 公 司 在 开 始 法 规 事 务 职 业 之 前 曾 任 职 医 院 药 剂 师 三 年 她 也 是 多 个 协 会 的 活 跃 成 员, 例 如 RAPS 中 国 顾 问 委 员 会 委 员 AdvaMed IVD 工 作 组 联 合 主 席,EUCCC HCE 工 作 组 副 主 席, 中 国 药 品 监 督 管 理 研 究 会 常 务 理 事 等 08:30-08:35 主 持 人 介 绍 08:35-09:20 经 导 管 人 工 心 脏 瓣 膜 临 床 试 验 审 查 要 点 解 析 程 茂 波, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 二 处 审 评 员, 药 剂 学 博 士 主 要 负 责 无 源 植 介 入 血 管 类 产 品 的 技 术 审 评 工 作, 如 药 物 洗 脱 支 架 心 脏 瓣 膜 主 动 脉 支 架 等, 曾 参 与 编 写 了 无 源 植 入 性 医 疗 器 械 货 架 寿 命 申 报 资 料 指 导 原 则 和 冠 状 动 脉 药 物 洗 脱 支 架 临 床 试 验 指 导 原 则 09:20-09:55 实 践 中 的 ISO13485 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 Aine Smalley, 美 敦 力 冠 脉 及 结 构 性 心 脏 病 业 务 集 团 冠 脉 与 肾 脏 血 管 神 经 射 频 消 融 业 务 高 级 法 规 事 务 总 监 负 责 制 定 并 执 行 战 略, 与 各 国 当 地 的 同 仁 合 作, 为 美 敦 力 冠 脉 支 架 产 品 系 列 和 肾 脏 血 管 神 经 射 频 消 融 业 务 产 品 获 取 全 球 批 准 爱 尔 兰 都 柏 林 大 学 学 院 化 学 和 药 学 理 学 学 士, 英 国 亨 利 商 学 院 工 商 管 理 硕 士 自 2008 年 以 来 负 责 领 导 加 州 Santa Rosa 的 法 规 事 务 团 队, 是 冠 脉 与 肾 脏 血 管 神 经 射 频 消 融 业 务 领 导 团 队 的 成 员 之 一 曾 在 英 国 斯 温 登 的 瑞 侃 从 事 自 动 化 研 发 工 作 09:55-10:30 更 加 灵 活 的 临 床 试 验 : 美 国 FDA 近 期 发 布 的 统 计 指 南 张 振, 雅 培 血 管 仪 器 部 副 总 监 中 国 南 开 大 学 获 得 了 统 计 学 学 士 学 位, 美 国 加 州 大 学 戴 维 斯 分 校 生 物 统 计 学 博 士 学 位 有 着 广 泛 的 应 用 统 计 的 经 验 参 与 了 多 个 国 际 临 床 试 验 的 设 计 管 理 和 执 行, 这 些 试 验 都 成 功 地 获 得 了 美 国 及 美 国 以 外 监 管 机 构 的 批 准 他 还 在 雅 培 设 在 上 海 的 跨 越 之 路 学 术 中 心 为 中 国 的 介 入 性 心 脏 医 生 提 供 了 多 次 统 计 的 培 训 多 次 在 同 行 评 审 的 医 学 和 统 计 学 杂 志 发 表 文 章 他 在 多 个 国 际 会 议 上 报 告 过 自 己 的 研 究 还 为 多 个 统 计 学 杂 志 担 任 过 评 审 他 是 美 国 先 进 医 疗 技 术 协 会 统 计 工 作 组 的 成 员

10:30-10:45 茶 歇 10:45-11:20 铁 基 可 吸 收 支 架 设 计 概 念 及 有 关 生 物 学 测 试 问 题 张 德 元, 先 健 科 技 首 席 技 术 官 开 发 了 先 健 科 技 第 二 三 代 的 三 个 先 天 性 心 脏 病 封 堵 器, 以 及 卵 圆 孔 未 闭 和 左 心 耳 封 堵 器 作 为 项 目 负 责 人, 一 直 致 力 于 可 吸 收 血 管 支 架 的 研 究 工 作 熟 悉 心 血 管 介 入 医 疗 器 械 设 计 和 开 发 工 学 博 士 全 国 金 属 与 非 金 属 覆 盖 层 标 准 化 技 术 委 员 会 委 员 全 国 外 科 植 入 物 和 矫 形 器 械 标 准 化 技 术 委 员 会 心 血 管 分 会 委 员 中 国 机 械 工 程 学 会 表 面 工 程 分 会 委 员 中 国 生 物 医 学 工 程 学 会 介 入 医 学 分 会 委 员 2000 年 获 得 国 务 院 特 殊 津 贴 2003 年 获 得 材 料 学 研 究 员 职 称 先 后 获 得 国 家 技 术 发 明 二 等 奖 1 项, 教 育 部 科 技 进 步 一 等 奖 1 项, 省 部 级 科 技 进 步 或 技 术 发 明 二 等 奖 2 项, 省 部 级 科 技 进 步 三 等 奖 4 项 主 持 和 参 与 国 家 973 项 目 一 项,863 项 目 3 项, 国 家 发 改 委 产 业 集 聚 计 划 项 目 1 项 (4200 万 元 ); 主 持 省 部 级 科 研 项 目 近 10 项 发 表 SCI 论 文 20 余 篇 ; 申 报 中 美 欧 发 明 专 利 近 30 项 11:20-12:00 植 入 式 心 脏 起 搏 器 审 评 要 求 介 绍 刘 露, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 一 处 审 评 员, 主 要 负 责 心 脏 起 搏 器 等 类 产 品 的 技 术 审 评 9 月 23 日 13:30-18:10 主 持 人 : 程 茂 波 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 二 处 审 评 员, 药 剂 学 博 士 主 要 负 责 无 源 植 介 入 血 管 类 产 品 的 技 术 审 评 工 作, 如 药 物 洗 脱 支 架 心 脏 瓣 膜 主 动 脉 支 架 等, 曾 参 与 编 写 了 无 源 植 入 性 医 疗 器 械 货 架 寿 命 申 报 资 料 指 导 原 则 和 冠 状 动 脉 药 物 洗 脱 支 架 临 床 试 验 指 导 原 则 主 持 人 : 张 明 东 波 士 顿 科 学 大 中 华 区 首 席 医 务 官 兼 法 规 事 务 和 创 新 培 训 中 心 资 深 总 监 曾 任 职 香 港 中 文 大 学 医 院 教 授 ; 美 国 食 品 药 政 管 理 局 医 务 官 和 流 行 病 学 家 ; 美 国 国 立 卫 生 研 究 院 国 立 癌 症 研 究 所 博 士 后 ; 助 理 研 究 员 ; 美 国 贝 乐 医 学 院 分 子 病 毒 学 博 士 先 后 在 国 际 上 具 有 影 响 力 的 学 术 杂 志 上 发 表 近 四 十 篇 研 究 论 文 13:30-13:35 主 持 人 介 绍 13:35-14:15 医 疗 器 械 注 册 审 评 法 规 介 绍 史 新 立, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 二 处 处 长 全 国 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 标 准 化 技 术 委 员 会 副 主 任 委 员, 全 国 医 疗 器 械 外 科 植 入 物 和 矫 形 器 械 标 准 化 技 术 委 员 会 委 员 在 从 事 医 疗 器 械 标 准 化 管 理 工 作 期 间, 主 要 负 责 组 织 了 对 ISO 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 系 列 标 准 转 化 工 作, 同 时, 组 织 编 写 了 2000 版 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 标 准 实 施 指 南 在 从 事 医 疗 器 械 技 术 审 评 工 作 期 间, 主 持 完 成 了 对 无 源 植 入 性 医 疗 器 械 注 册 申 报 资 料 指 导 原 则 含 药 器 械 注 册 申 报 资 料 指 导 原 则 动 物 源 性 医 疗 器 械 注 册 申 报 资 料 指 导 原 则 等 多 项 技 术 指 南 的 制 定

14:15-14:45 心 血 管 器 械 设 计 文 档 评 审 中 的 常 见 问 题 Ronald Rakos,BSI 全 球 医 疗 器 械 心 血 管 审 核 团 队 负 责 人, 资 深 质 量 管 理 体 系 审 核 员 拥 有 史 蒂 文 斯 理 工 学 院 化 学 博 士 学 位 以 及 罗 格 斯 大 学 MBA 学 位 加 入 BSI 之 前 他 具 备 2 年 医 疗 生 产 制 造 经 验 以 及 10 年 医 疗 研 发 经 验 他 曾 在 波 士 顿 科 学 等 知 名 公 司 担 任 心 血 管 医 疗 器 械 的 首 席 和 资 深 研 发 工 程 师 负 责 领 导 血 管 类 器 械 的 研 发 他 将 其 丰 富 的 医 疗 器 械 研 发 知 识 用 于 技 术 文 件 的 评 估 和 审 核, 包 括 不 同 血 管 和 非 血 管 产 品 的 设 计 审 查 在 支 架 及 支 架 输 送 系 统 和 导 管 及 相 关 配 件 eptfe 人 造 血 管 和 纺 织 人 造 血 管 聚 合 物 加 工 以 及 产 品 和 工 艺 过 程 的 确 认 等 领 域, 都 有 着 很 深 的 造 诣 14:45-15:15 全 降 解 冠 脉 支 架 研 究 进 展 奚 廷 斐, 北 京 大 学 前 沿 交 叉 学 科 研 究 院 生 物 医 用 材 料 与 组 织 工 程 中 心 主 任 北 京 大 学 深 圳 研 究 院 生 物 医 学 工 程 中 心 主 任 研 究 员 博 士 生 导 师 北 京 大 学 医 学 中 心 医 学 硕 士 学 位 曾 任 中 国 药 品 生 物 制 品 检 定 所 医 疗 器 械 检 验 中 心 主 任 ; 日 本 国 立 医 药 品 食 品 卫 生 研 究 所 任 客 座 研 究 员 ; 澳 大 利 亚 卫 生 部 治 疗 品 管 理 局 工 作 ( 国 际 访 问 学 者 ) 长 期 从 事 生 物 医 用 材 料 人 工 器 官 和 组 织 工 程 的 评 价 和 标 准 研 究, 正 在 或 完 成 30 项 国 家 和 部 级 课 题, 拟 写 了 200 多 篇 论 文, 主 编 或 参 与 编 写 16 本 著 作, 主 持 或 参 与 起 草 15 个 国 家 或 行 业 标 准 15:15-15:45 我 国 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 历 程 及 发 展 岳 相 辉, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 监 管 司 监 测 评 价 处 同 济 医 科 大 学 研 究 生 毕 业, 获 医 学 博 士 学 位 从 事 临 床 工 作 经 验 和 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 工 作 多 年 参 与 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 和 再 评 价 管 理 办 法 等 多 部 法 规 和 规 章 制 修 订 工 作, 具 有 较 为 丰 富 的 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 工 作 经 验 15:45-16:00 茶 歇 16:00-16:30 中 国 心 律 失 常 介 入 治 疗 的 现 状 和 发 展 张 澍, 国 家 心 血 管 病 中 心 中 国 医 学 科 学 院 阜 外 医 院 教 授, 博 士 生 导 师 心 内 科 主 任 兼 心 律 失 常 中 心 主 任, 中 国 医 师 协 会 心 律 学 专 业 委 员 会 主 任 委 员, 中 华 医 学 会 心 电 生 理 和 起 搏 分 会 前 任 主 任 委 员, 北 京 市 医 学 会 新 电 生 理 和 起 搏 分 会 主 任 委 员, 中 华 医 学 会 心 电 生 理 和 起 搏 专 科 医 师 培 训 中 心 主 任, 卫 生 计 生 委 心 血 管 介 入 诊 疗 管 理 专 家 工 作 组 组 长, 国 家 心 律 失 常 介 入 治 疗 质 控 中 心 主 任, 国 家 医 学 考 试 心 血 管 病 医 师 考 试 委 员 会 主 任 中 华 心 律 失 常 学 杂 志 总 编 辑,FHRS FESC, 世 界 心 率 失 常 学 会 理 事, 亚 太 心 律 学 会 副 主 席, 亚 洲 心 脏 学 会 心 律 失 常 委 员 会 主 席, 欧 洲 心 脏 起 搏 杂 志 (Europace), 亚 太 心 率 学 会 杂 志 (J of Arrhythmia) 国 际 编 委 美 国 Journal of Innovations in Cardiac Rhythm Management 国 际 编 委 第 十 届 十 一 届 北 京 市 政 协 委 员, 第 十 一 十 二 届 全 国 政 协 委 员 医 学 博 士 16:30-17:00 心 电 生 理 导 航 系 统 的 安 全 有 效 性 评 价 Imre Farkash, 强 生 集 团 旗 下 Biosense Webster 以 色 列 公 司 资 深 法 规 和 质 量 保 证 顾 问 阿 根 廷 布 宜 诺 斯 艾 利 斯 大 学 电 子 工 程 硕 士 他 在 医 疗 保 健 行 业 拥 有 近 40 年 的 丰 富 经 历, 在 不 同 的 医 疗 公 司 中, 担 任 法 规 质 量 和 研 发 等 多 个 职 能 部 门 的 多 个 职 务 已 经 为 BW 公 司 服 务 超 过 17 年, 曾 任 BW 以 色 列 公 司 的 质 量 保 证 和 法 规 总 监, 为 全 公 司 和 全 行 业 内 第 一 个 电 生 理 导 航 系 统 获 得 法 规 批 准 做 出 了 重 要 贡 献, 精 通 心 电 生 理 导 航 系 统 的 产 品 知 识 和 不 同 监 管 机 构 的 法 规 批 准 路 径

17:00-17:30 在 医 疗 器 械 ISO13485 和 CE 认 证 中 常 见 的 法 规 问 题 Ronald Rakos, BSI 全 球 医 疗 器 械 心 血 管 审 核 团 队 负 责 人, 资 深 质 量 管 理 体 系 审 核 员 拥 有 史 蒂 文 斯 理 工 学 院 化 学 博 士 学 位 以 及 罗 格 斯 大 学 MBA 学 位 加 入 BSI 之 前 他 具 备 2 年 医 疗 生 产 制 造 经 验 以 及 10 年 医 疗 研 发 经 验 曾 在 波 士 顿 科 学 等 知 名 公 司 担 任 心 血 管 医 疗 器 械 的 首 席 和 资 深 研 发 工 程 师 负 责 领 导 血 管 类 器 械 的 研 发 将 其 丰 富 的 医 疗 器 械 研 发 知 识 用 于 技 术 文 件 的 评 估 和 审 核, 包 括 不 同 血 管 和 非 血 管 产 品 的 设 计 审 查 在 支 架 及 支 架 输 送 系 统 和 导 管 及 相 关 配 件 eptfe 人 造 血 管 和 纺 织 人 造 血 管 聚 合 物 加 工 以 及 产 品 和 工 艺 过 程 的 确 认 等 领 域, 都 有 着 很 深 的 造 诣 17:30-18:10 浅 谈 电 磁 兼 容 基 本 要 求 和 技 术 审 评 要 求 张 嵩, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 一 处 审 评 员, 主 要 从 事 体 外 除 颤 电 生 理 测 量 诊 断 监 护 和 治 疗 方 面 医 用 电 子 仪 器 设 备 的 技 术 审 评 工 作 哈 尔 滨 工 业 大 学 航 天 学 院 控 制 科 学 与 工 程 系 自 动 化 专 业, 硕 士 研 究 生 学 历

光 学 及 眼 科 器 械 论 坛 9 月 23 日 08:30-12:00 主 持 人 : 何 涛 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 杭 州 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 中 心 主 任 浙 江 省 医 疗 器 械 检 验 院 院 长 教 授 级 高 级 工 程 师 全 国 医 用 光 学 和 仪 器 标 准 化 分 技 术 委 员 会 主 任 委 员 从 事 医 疗 器 械 检 验 管 理, 医 用 光 学 标 准 检 测 技 术 和 方 法 研 究 主 持 人 :Tomoya Eguchi 奥 林 巴 斯 中 国 法 规 事 务 及 质 量 管 理 总 监 负 责 医 疗 器 械 的 上 市 前 法 规 注 册 上 市 后 管 理 质 量 管 理 等 相 关 工 作 从 事 医 疗 器 械 领 域 相 关 工 作 17 年, 曾 担 任 过 与 美 国 日 本 等 知 名 医 疗 机 构 和 大 学 联 合 进 行 医 疗 器 械 研 发 和 医 疗 器 械 市 场 销 售 管 理 等 方 面 的 工 作 08:30-08:35 主 持 人 介 绍 08:35-09:15 新 法 规 下 软 性 接 触 镜 临 床 试 验 要 求 的 探 讨 卢 红, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 二 处 审 评 员 主 要 负 责 眼 科 类 产 品 及 处 内 其 它 无 源 植 入 产 品 的 技 术 审 查 工 作, 参 与 过 接 触 镜 护 理 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 角 膜 接 触 镜 类 产 品 注 册 申 报 资 料 基 本 要 求 等 指 导 原 则 及 审 评 要 求 的 起 草 撰 写 工 作 09:15-09:50 中 国 新 法 规 的 实 施 对 于 中 低 风 险 医 疗 器 械 的 影 响 Jan Fiedler, 德 国 奥 林 巴 斯 苇 音 特 和 意 北 公 司 法 规 事 务 部 门 经 理 负 责 中 国 大 陆 澳 大 利 亚, 中 国 台 湾, 韩 国 等 地 区 的 产 品 注 册 事 宜, 拥 有 7 年 以 上 医 疗 器 械 行 业 的 从 业 经 验, 在 奥 林 巴 斯 工 作 3 年 有 余 毕 业 于 德 国 汉 堡 应 用 技 术 大 学 生 物 工 程 专 业, 目 前 与 研 发 团 队 共 同 支 持 开 发 项 目 并 确 定 全 球 产 品 注 册 除 此 之 外 也 是 系 统 集 成 部 门 关 于 医 疗 设 备 系 统 和 软 件 方 面 的 专 家 09:50-10:25 眼 科 生 物 材 料 可 沥 滤 物 分 析 及 浸 提 介 质 选 择 方 法 探 讨 张 莉, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 杭 州 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 中 心 ( 浙 江 省 医 疗 器 械 检 验 院 ) 无 源 检 验 所 副 所 长, 高 级 工 程 师, 从 事 医 疗 器 械 产 品 化 学 性 能 和 生 物 材 料 的 安 全 性 评 价 和 检 验 工 作 在 国 内 外 核 心 期 刊 :International journal of hydrogenenergy Desalination Applied Surface Science 上 海 交 通 大 学 学 报 ( 医 学 版 ) 无 机 材 料 学 报 理 化 检 验 - 化 学 分 册 药 物 分 析 杂 志 等 期 刊 发 表 相 关 领 域 论 文 20 多 篇

10:25-10:40 茶 歇 10:40-11:20 近 视 临 床 研 究 进 展 和 规 范 陈 浩, 温 州 医 科 大 学 附 属 眼 视 光 医 院 ( 浙 江 省 眼 科 医 院 ) 副 院 长 国 家 眼 视 光 工 程 技 术 研 究 中 心 常 务 副 主 任, 中 华 医 学 会 眼 科 学 会 青 年 委 员 眼 视 光 学 组 成 员 防 盲 和 流 行 病 学 组 成 员 眼 科 学 教 授 博 士 研 究 生 导 师 毕 业 于 美 国 新 英 格 兰 视 光 学 院, 获 眼 视 光 学 博 士 学 位 主 要 从 事 眼 视 光 临 床 和 中 高 端 医 疗 器 械 产 业 化 研 究, 在 眼 科 准 分 子 激 光 屈 光 治 疗 设 备 眼 用 超 声 生 物 显 微 镜 眼 科 植 入 性 生 物 材 料 及 器 械 等 医 疗 产 品 的 研 制 和 临 床 评 价 方 面 开 展 了 大 量 的 工 作 11:20-12:00 眼 科 飞 秒 激 光 技 术 审 评 要 点 探 讨 申 高, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 一 处 审 评 员, 光 学 博 士, 主 要 负 责 激 光 类 产 品 的 技 术 审 评 9 月 23 日 13:30-18:05 主 持 人 : 赵 鹏 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 二 处 审 评 员, 主 要 负 责 整 形 外 科 普 通 外 科 眼 科 生 殖 组 织 工 程 等 无 源 植 入 类 医 疗 器 械 的 技 术 审 评 工 作 参 与 编 写 了 动 物 源 性 医 疗 器 械 产 品 注 册 申 报 资 料 指 导 原 则 无 源 植 入 性 医 疗 器 械 产 品 注 册 申 报 资 料 指 导 原 则 乳 房 植 入 体 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 疝 修 补 补 片 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 等 指 导 性 文 件 主 持 人 :Bradly Hossack 史 赛 克 国 际 法 规 事 务 部 国 际 部 副 总 裁, 专 门 负 责 拉 美 / 加 拿 大 和 亚 洲 / 日 本 的 RAQA 业 务 从 事 法 规 事 务 20 年, 进 入 史 赛 克 之 前 已 在 波 科 工 作 15 年 他 专 门 负 责 国 际 市 场 以 及 美 国 以 外 地 区 的 国 际 法 规 事 务 他 的 法 务 工 作 领 域 涉 及 国 际 市 场 的 危 险 品 医 疗 器 械 诊 断 器 械 制 药 与 生 物 制 品 等 等 他 已 取 得 加 拿 大 Guelph 大 学 理 学 ( 荣 誉 ) 学 士 学 位, 并 且 目 前 还 担 任 North Eastern 大 学 荣 誉 教 授, 致 力 于 负 责 法 规 事 务 的 研 究 生 课 程 教 育, 内 容 包 括 新 兴 市 场 和 日 本 医 疗 器 械 法 规 事 务 方 面 的 专 业 课 程 13:30-13:35 主 持 人 介 绍 13:35-14:15 内 窥 镜 产 品 注 册 申 报 资 料 要 求 陈 敏, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 一 处 审 评 员, 主 要 负 责 有 源 类 医 用 光 学 产 品 的 技 术 审 评

14:15-14:50 几 个 主 要 国 家 的 医 疗 器 械 变 化 管 理 Frtiz Moritz,Technolas Perfect Vision GmbH (a Bausch + Lomb Company) 公 司 法 规 事 务 和 技 术 文 件 部 的 负 责 人 慕 尼 黑 工 业 大 学 化 学 硕 士, 维 尔 茨 堡 大 学 大 学 物 理 化 学 博 士 在 Technolas 公 司 工 作 了 超 过 16 年, 曾 经 在 欧 洲 和 美 国 的 应 用 研 发 临 床 研 究 和 产 品 管 理 部 任 职 14:50-15:25 眼 科 仪 器 检 测 技 术 简 介 王 敬 涛, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 杭 州 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 中 心 ( 浙 江 省 医 疗 器 械 检 验 院 ) 光 学 器 械 检 验 所 副 所 长, 高 级 工 程 师 主 要 从 事 眼 科 仪 器 检 测 和 标 准 研 究 工 作, 拥 有 十 多 年 从 业 经 验, 熟 悉 各 类 眼 科 仪 器 原 理 和 检 测 技 术, 主 持 和 参 与 起 草 眼 科 仪 器 相 关 国 家 标 准 和 行 业 标 准 二 十 多 项 15:25-15:40 茶 歇 15:40-16:15 美 国 FDA 角 膜 接 触 镜 法 规 临 床 解 读 段 昌 敏, 教 授, 任 教 于 美 国 纽 约 州 立 大 学 视 光 学 院 多 年, 获 荣 誉 教 授 称 号 ; 大 纽 约 地 区 段 昌 敏 眼 科 中 心 创 办 人 主 任 ; 国 际 角 膜 塑 形 学 会 中 国 委 员 会 委 员 兼 行 政 主 管, 亚 洲 分 会 中 国 学 术 指 导 委 员 会 国 际 事 务 协 调 员 ; 美 国 视 觉 训 练 视 光 学 会 国 际 委 员 会 中 国 委 员 16:15-16:50 彩 色 软 性 角 膜 接 触 镜 技 术 介 绍 Charis Lau, 强 生 视 力 保 健 公 司 首 席 研 究 验 光 师, 临 床 医 师 科 学 家 负 责 领 导 亚 洲 消 费 者 产 品 开 发 和 商 业 化 的 临 床 工 作 加 州 柏 克 莱 大 学 获 得 视 光 学 博 士, 西 雅 图 华 盛 顿 大 学 获 得 药 剂 学 博 士, 美 国 验 光 科 学 院 院 士 超 过 15 年 的 医 疗 行 业 经 验, 包 括 在 各 种 临 床 环 境 下 护 理 病 人 在 加 入 强 生 公 司 之 前, 曾 在 眼 科 诊 所, 专 门 从 事 特 种 隐 形 眼 镜 验 配 白 内 障 及 屈 光 手 术 共 同 管 理 曾 在 一 个 财 富 500 强 的 公 司 中 作 部 门 领 导 及 医 药 顾 问 16:50-17:25 美 国 接 触 镜 新 材 料 命 名 管 理 David J. Heiler, 威 朗 制 药 公 司 分 部 博 士 伦 公 司 研 发 部 总 监, 负 责 医 疗 器 械 分 析 化 学 分 析 方 法 开 发 和 验 证 稳 定 性 测 试 FDA/ISO 测 试 以 及 隐 形 眼 镜 隐 形 眼 镜 护 理 和 外 科 医 疗 器 械 的 产 品 声 明 支 持 普 林 斯 顿 大 学 化 学 博 士 曾 任 纽 约 州 罗 彻 斯 特 市 博 士 伦 公 司 研 发 部 和 工 程 部 总 监 发 表 过 众 多 论 文, 拥 有 16 项 专 利

17:25-18:05 有 源 医 疗 器 械 临 床 评 价 思 路 探 讨 梁 宏, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 一 处 审 评 员, 主 要 负 责 高 频 手 术 及 射 频 类 设 备 的 技 术 审 评 工 作

广 东 省 论 坛 9 月 23 日 08:30-11:50 主 持 人 : 唐 昭 坤 广 东 省 医 疗 器 械 管 理 学 会 秘 书 长 曾 任 广 东 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 处 处 长 08:30-08:35 主 持 人 介 绍 08:35-09:20 新 形 势 下 医 疗 器 械 质 量 要 求 李 伟 松, 广 东 省 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 所 所 长, 医 疗 器 械 高 级 工 程 师, 全 国 口 腔 材 料 和 器 械 设 备 标 准 化 技 术 委 员 会 副 主 任 委 员 ; 齿 科 器 械 与 设 备 标 准 化 分 技 术 委 员 会 常 务 副 主 任 委 员 ; 广 东 省 食 品 药 品 职 业 学 院 兼 职 教 授 长 期 从 事 医 疗 器 械 的 监 管 检 验 实 验 室 管 理 以 及 标 准 化 工 作, 多 份 国 家 行 业 标 准 的 起 草 者 09:20-10:05 医 疗 器 械 生 产 企 业 应 对 中 国 新 法 规 要 求 之 体 会 与 分 享 谭 传 斌, 深 圳 迈 瑞 生 物 医 疗 电 子 股 份 有 限 公 司 技 术 法 规 部 经 理, 同 时 担 任 广 东 省 医 疗 器 械 管 理 学 会 副 会 长 代 表, 深 圳 市 医 疗 器 械 质 量 管 理 促 进 会 副 会 长 主 要 负 责 医 疗 器 械 产 品 的 全 球 市 场 准 入 工 作 10:05-10:20 茶 歇 10:20-11:05 动 物 源 医 疗 器 械 现 状 及 发 展 趋 势 李 奕 恒, 广 州 创 尔 生 物 技 术 股 份 有 限 公 司 技 术 法 规 部 总 监, 广 东 省 医 用 胶 原 工 程 技 术 研 究 开 发 中 心 工 程 师 华 南 农 业 大 学 生 物 化 学 与 分 子 生 物 学 硕 士 曾 参 与 国 家 863 计 划 项 目 国 家 海 洋 局 项 目 等 多 个 项 目, 获 得 专 利 授 权 3 项

11:05-11:50 从 银 离 子 敷 料 看 欧 美 中 三 大 法 规 体 系 的 区 别 王 晓 东, 广 东 百 合 医 疗 科 技 股 份 有 限 公 司 副 总 裁 英 国 利 兹 大 学 博 士 2010 年, 加 盟 广 东 百 合 医 疗 科 技 有 限 股 份 公 司, 主 持 现 代 敷 料 项 目 先 后 开 发 出 多 个 现 代 伤 口 敷 料 产 品, 并 通 过 国 家 科 技 成 果 鉴 定 主 持 多 项 抗 菌 ( 银 离 子 ) 敷 料 开 发, 申 报 二 十 余 项 国 家 和 国 外 发 明 专 利, 目 前 已 获 授 权 近 10 项 多 项 产 品 获 得 中 国 欧 盟 和 美 国 的 二 三 类 医 疗 器 械 认 证 批 准 上 市 曾 就 职 于 英 国 一 家 国 际 性 医 疗 器 械 公 司, 先 后 担 任 公 司 生 产 研 发 和 技 术 部 门 负 责 人, 主 持 或 参 与 过 多 项 现 代 伤 口 敷 料 和 抗 菌 敷 料 的 开 发

医 疗 法 规 事 务 学 会 (RAPS) 论 坛 9 月 23 日 13:30-18:00 主 持 人 : 严 樑 RAPS 中 国 顾 问 委 员 会 主 席, 上 海 医 疗 器 械 行 业 协 会 副 会 长 上 海 浦 东 医 疗 器 械 贸 易 协 会 会 长, 上 海 食 品 药 品 监 督 管 理 局 食 品 药 品 安 全 研 究 中 心 政 策 法 规 和 国 际 合 作 资 深 顾 问 上 海 医 疗 器 械 行 业 协 会 副 会 长 上 海 浦 东 医 疗 器 械 贸 易 协 会 会 长, 上 海 食 品 药 品 监 督 管 理 局 食 品 药 品 安 全 研 究 中 心 政 策 法 规 和 国 际 合 作 资 深 顾 问 曾 任 上 海 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 注 册 处 处 长 政 策 法 规 处 处 长 国 际 合 作 处 处 长,2009 年 从 公 务 员 岗 位 退 休 具 有 30 多 年 医 疗 法 规 管 理 和 医 药 工 业 管 理 工 作 经 验 荣 获 RAPS 组 织 2011 年 度 全 球 医 疗 法 规 领 导 者 奖 2006 年 在 上 海 采 用 UDI 完 成 植 入 医 疗 器 械 追 溯 试 点 2009 年 领 导 中 国 医 疗 器 械 命 名 转 化 研 究 小 组 完 成 了 第 一 次 GMDN 数 据 的 转 化 工 作 是 全 球 医 疗 器 械 协 调 组 织 UDI 特 别 工 作 组 成 员, 曾 任 第 一 届 亚 洲 医 疗 器 械 协 调 组 织 医 疗 器 械 命 名 和 唯 一 标 识 特 别 工 作 组 (STG) 主 席 主 持 人 : 尹 琦 曼 RAPS 中 国 顾 问 委 员 会 成 员, 美 敦 力 公 司 法 规 事 务 高 级 总 监, 负 责 中 国 区 法 规 事 务 合 规 与 运 营 和 临 床 研 究 获 得 药 学 专 业 学 士 学 位, 信 息 技 术 工 程 第 二 学 士 学 位, 工 商 管 理 硕 士 以 及 工 商 管 理 博 士 学 位 拥 有 18 年 的 药 品 医 疗 器 械 和 体 外 诊 断 行 业 的 法 规 事 务 临 床 研 究 和 质 量 管 理 的 成 功 经 验, 曾 经 任 职 礼 来 罗 氏 制 药 赛 诺 菲 安 万 特 贝 克 曼 库 尔 特 公 司 在 开 始 法 规 事 务 职 业 之 前 曾 任 职 医 院 药 剂 师 三 年 她 也 是 多 个 协 会 的 活 跃 成 员, 例 如 AdvaMed IVD 工 作 组 联 合 主 席,EUCCC HCE 工 作 组 副 主 席, 中 国 药 品 监 督 管 理 研 究 会 常 务 理 事 等 13:30-13:35 主 持 人 介 绍 13:35-14:15 2015 RAPS 能 力 框 架 法 规 事 务 职 业 生 涯 规 划 Sherry Keramida,RAPS 的 首 席 行 政 管 理 人 员, 自 1996 年 起 担 任 执 行 理 事 在 基 础 和 临 床 研 究 法 规 和 全 球 健 康 政 策 方 面 有 着 广 泛 的 知 识 背 景 曾 与 多 个 监 管 机 构 有 过 合 作 经 历, 如 美 国 药 监 局 加 拿 大 卫 生 部 欧 洲 药 品 管 理 局 欧 盟 委 员 会 日 本 药 品 和 医 疗 器 械 管 理 局 日 本 卫 生 及 社 会 安 全 部 中 国 药 监 局, 以 及 新 加 坡 马 来 西 亚 韩 国 台 湾 巴 西 沙 特 阿 拉 伯 的 监 管 机 构, 同 时, 也 涵 盖 诸 如 世 卫 组 织 亚 太 经 合 组 织 国 际 医 疗 器 械 监 督 管 理 论 坛 全 球 协 调 工 作 组 国 际 协 调 会 议 等 全 球 性 组 织 曾 主 导 开 发 了 多 个 与 医 疗 专 业 相 关 的 全 球 认 证 项 目, 并 牵 头 建 立 和 拓 展 了 法 规 事 务 专 业 的 RAC 专 业 认 证 明 确 法 规 事 务 专 业 对 于 制 定 专 业 能 力 框 架 的 需 求, 由 此,RAPS 确 定 了 业 内 与 监 管 机 构 的 法 规 专 业 人 士 所 需 要 的 职 业 能 力 素 质 知 识 与 技 能 要 求, 从 初 级 到 高 级 不 等 也 与 美 国 和 亚 洲 多 所 高 校 有 过 合 作, 共 同 开 发 了 以 能 力 要 求 为 基 础 的 法 规 专 业 人 士 研 究 生 教 育 项 目 此 前, 也 曾 与 多 所 领 先 的 研 究 型 大 学 合 作 建 立 了 基 础 和 临 床 研 究 项 目 14:15-14:55 你 就 是 改 善 法 规 监 管 环 境 的 关 键 驱 动 力 Susumu Nozawa, RAPS 理 事 会 成 员,BD 公 司 企 业 法 规 事 务 部 技 术 与 法 规 政 策 总 监, 负 责 在 BD 公 司 内 部 建 立 和 实 施 一 个 全 球 的 技 术 与 法 规 政 策 管 理 项 目 该 项 目 通 过 标 准 制 定 组 织 和 贸 易 组 织 监 控 并 影 响 着 技 术 标 准 和 法 规 政 策 发 展, 以 实 现 并 维 护 BD 的 全 球 市 场 准 入 ; 也 定 期 发 布 政 策 报 告, 向 高 级 管 理 层 通 报 重 要 且 具 可 操 作 性 的 政 策 信 息 曾 在 研 发 部 法 规 事 务 部 和 合 规, 以 及 QA 部 门 均 有 任 职 加 入 BD 前, 在 一 家 位 于 美 国 加 州 的 医 疗 器 械 公 司 担 任 首 席 运 营 官, 专 门 负 责 视 网 膜 功 能 分 析 仪 器 的 发 展 目 前, 也 是 美 国 先 进 医 疗 协 会 (AdvaMed) 日 本 委 员 会 法 规 事 务 和 合 规 工 作 组 的 行 业 主 席, 以 及 美 国 医 疗 器 械 和 诊 断 器 械 制 造 商 协 会 驻 日 本 东 京 的 法 规 事 务 / 质 保 工 作 组 (AMDD RAQA) 领 导 成 员 还 担 任 RAPS 理 事 会 成 员, 拥 有 RAC( 美 国 和 欧 盟 ) 认 证 作 为 主 编, 领 导 了 Fundamentals of Japanese Regulatory Affairs( 英 语 版 和 日 语 版 ) 和 Terms and Definitions of Japanese Regulatory Affairs( 英 日 双 语 版 ) 的 出 版, 并 正 着 手 积 极 修 订 以 进 一 步 阐 明 日 本 的 法 规 系 统

14:55-15:10 茶 歇 15:10-17:30 小 组 讨 论 : 法 规 专 业 人 员 如 何 影 响 战 略 和 政 策 主 持 人 : 阎 纪 睿 RAPS 中 国 顾 问 委 员 会 副 主 席, 强 生 医 疗 器 材 亚 太 区 法 规 事 务 部 副 总 裁, 负 责 公 司 亚 太 区 法 规 事 务 管 理 并 同 时 为 公 司 的 新 业 务 发 展 和 强 生 亚 太 区 的 研 发 中 心 提 供 法 规 战 略 支 持 在 中 国 和 亚 太 区 都 积 极 参 与 并 引 导 行 业 对 法 规 环 境 的 建 设 和 探 讨 毕 业 于 首 都 医 科 大 学 临 床 医 学 系, 并 获 得 新 泽 西 州 立 大 学 工 商 管 理 硕 士 学 位 从 2012 年 至 今, 在 中 国 欧 盟 商 会 中 国 美 国 商 会 等 行 业 组 织 中 担 任 多 个 医 疗 器 械 行 业 的 领 导 者 职 位 同 时,2011 年 至 今, 在 AHWP 担 任 医 疗 器 械 命 名 和 编 码 特 别 工 作 组 的 联 席 主 席, 促 进 亚 太 区 法 规 协 调 一 致 的 发 展 小 组 成 员 ( 按 姓 氏 顺 序 排 列 ) 郭 健, 雅 培 心 血 管 事 业 部 亚 太 区 法 规 事 务 质 量 和 合 规 部 门 总 监, 负 责 该 事 业 部 在 亚 太 地 区 有 关 产 品 注 册 和 质 量 合 规 的 战 略 实 施 毕 业 于 上 海 交 通 大 学 持 有 双 学 士 学 位, 并 获 得 加 拿 大 英 属 哥 伦 比 亚 大 学 的 国 际 工 商 管 理 硕 士 学 位 曾 在 多 家 美 国 和 欧 洲 的 跨 国 医 疗 器 械 公 司 累 计 了 丰 富 的 质 量 法 规 工 作 经 验, 并 历 任 质 量 和 法 规 事 务 经 理, 大 中 华 区 经 理, 工 厂 总 监 和 亚 太 区 总 监 的 相 关 职 务 同 时 也 是 AdvaMed 中 国 和 印 度 工 作 组 的 成 员, 并 担 任 APACMed 法 规 质 量 委 员 会 的 副 主 席 职 务 林 映 卿,RAPS 中 国 顾 问 委 员 会 成 员, 上 海 微 创 医 疗 器 械 ( 集 团 ) 有 限 公 司 国 际 业 务 副 总 裁, 负 责 微 创 公 司 集 团 及 旗 下 子 公 司 产 品 国 际 市 场 开 拓 的 全 面 管 理 工 作, 从 事 医 疗 卫 生 领 域 工 作 近 二 十 年 曾 任 波 士 顿 科 学 公 司 法 规 事 务 部 质 量 部 卫 生 经 济 及 政 府 事 务 部 总 监, 负 责 药 品 及 医 疗 器 械 产 品 的 法 规 注 册 质 量 价 格 管 理 卫 生 经 济 医 保 招 标 及 政 府 事 务 等 工 作 还 曾 担 任 波 士 顿 科 学 美 国 总 部 国 际 部 市 场 经 理 中 国 市 场 部 经 理 以 及 GE 中 国 医 疗 集 团 外 国 政 府 贷 款 部 总 经 理 等 职 务 Gemma Moore, 爱 德 华 生 命 科 学 公 司 担 任 国 际 法 规 事 务 副 总 裁, 负 责 国 际 市 场 的 产 品 注 册 的 战 略 与 运 营 方 向 管 理, 并 在 这 些 市 场 中 进 行 公 司 内 的 法 规 事 务 基 本 建 设 拥 有 澳 大 利 亚 天 主 教 会 大 学 澳 大 利 亚 麦 考 瑞 大 学 澳 大 利 亚 卧 龙 岗 大 学 及 悉 尼 大 学 的 神 经 生 理 学 神 经 心 理 学 学 位 及 公 共 健 康 硕 士 学 位 在 国 际 市 场 方 面 有 着 20 多 年 的 经 验, 特 别 是 在 亚 太 地 区 的 临 床 和 法 规 事 务 方 面 还 在 整 个 亚 太 地 区 教 授 临 床 研 究 方 面 有 着 广 泛 的 经 验 曾 任 施 乐 辉 公 司 的 国 际 新 兴 市 场 法 规 与 临 床 事 务 副 总 裁 在 施 乐 辉, 在 中 国 和 其 他 新 兴 市 场 国 家 分 公 司 内 建 立 了 法 规 事 务 基 本 架 构, 并 为 施 乐 辉 在 这 些 市 场 的 收 购 兼 并 活 动 开 展 法 规 尽 职 调 查 在 澳 大 利 亚 国 家 卫 生 和 医 学 研 究 委 员 会 (NHMRC) 临 床 试 验 中 心 进 行 临 床 研 究, Susumu Nozawa, RAPS 理 事 会 成 员,BD 公 司 企 业 法 规 事 务 部 技 术 与 法 规 政 策 总 监, 负 责 在 BD 公 司 内 部 建 立 和 实 施 一 个 全 球 的 技 术 与 法 规 政 策 管 理 项 目 该 项 目 通 过 标 准 制 定 组 织 和 贸 易 组 织 监 控 并 影 响 着 技 术 标 准 和 法 规 政 策 发 展, 以 实 现 并 维 护 BD 的 全 球 市 场 准 入 也 定 期 发 布 政 策 报 告, 向 高 级 管 理 层 通 报 重 要 且 具 可 操 作 性 的 政 策 信 息 曾 在 研 发 部 法 规 事 务 部 和 合 规, 以 及 QA 部 门 均 有 任 职 在 加 入 BD 之 前, 在 一 家 位 于 美 国 加 州 的 医 疗 器 械 公 司 担 任 首 席 运 营 官, 专 门 负 责 视 网 膜 功 能 分 析 仪 器 的 发 展 目 前, 也 是 美 国 先 进 医 疗 协 会 (AdvaMed) 日 本 委 员 会 法 规 事 务 和 合 规 工 作 组 的 行 业 主 席, 以 及 美 国 医 疗 器 械 和 诊 断 器 械 制 造 商 协 会 驻 日 本 东 京 的 法 规 事 务 / 质 保 工 作 组 (AMDD RAQA) 领 导 成 员 还 担 任 RAPS 理 事 会 成 员, 拥 有 RAC( 美 国 和 欧 盟 ) 认 证 作 为 主 编, 领 导 了 Fundamentals of Japanese Regulatory Affairs( 英 语 版 和 日 语 版 ) 和 Terms and Definitions of Japanese Regulatory Affairs( 英 日 双 语 版 ) 的 出 版, 并 正 着 手 积 极 修 订 以 进 一 步 阐 明 日 本 的 法 规 系 统

谭 传 斌, 深 圳 迈 瑞 生 物 医 疗 电 子 股 份 有 限 公 司 技 术 法 规 部 经 理, 同 时 担 任 广 东 省 医 疗 器 械 管 理 学 会 副 会 长 代 表, 深 圳 市 医 疗 器 械 质 量 管 理 促 进 会 副 会 长 主 要 负 责 医 疗 器 械 产 品 的 全 球 市 场 准 入 工 作

注 册 须 知 注 册 地 点 广 州 白 云 国 际 会 议 中 心 东 方 国 际 会 议 酒 店 南 座 5 号 楼 地 址 : 广 州 市 白 云 区 白 云 大 道 南 1039-1045 号 电 话 :020-88800888 网 址 :www.gzbicc.com 论 坛 语 言 以 中 英 文 为 主, 所 有 会 场 均 安 排 中 英 文 同 声 传 译 注 册 费 早 期 优 惠 注 册 网 上 注 册 及 现 场 注 册 (2015 年 7 月 31 日 止 ) (2015 年 8 月 1 日 起 ) 4800 元 / 人 5800 元 / 人 自 2015 年 8 月 1 日 起 注 册 的 参 会 代 表, 将 不 能 享 受 早 期 注 册 的 优 惠 价 格 二 现 场 注 册 报 到 1. 未 办 理 会 前 注 册 的 代 表, 请 于 报 到 时 到 现 场 注 册 台 填 写 注 册 信 息, 注 册 成 功 后 打 印 注 册 流 程 表, 凭 注 册 流 程 表 办 理 缴 费 现 场 缴 费 注 册 时 间 :2015 年 9 月 21 日 9:00-20:00 2. 参 会 报 到 : 报 到 时 请 持 注 册 确 认 函 或 身 份 证 到 注 册 台 报 到 领 取 胸 卡 及 会 议 资 料, 并 办 理 住 宿 手 续 为 保 证 房 源 以 及 方 便 与 会 代 表 办 理 住 宿 报 到 手 续, 避 免 报 到 现 场 拥 挤, 请 大 家 尽 可 能 办 理 会 前 注 册 三 取 消 注 册 与 退 款 已 交 费 注 册 代 表 如 需 取 消 参 会, 请 与 2015 年 8 月 21 日 ( 周 五 ) 前 将 盖 有 公 司 印 章 的 退 款 声 明 以 邮 件 的 方 式 通 知 秘 书 处 要 求 退 款, 秘 书 处 将 在 本 次 论 坛 结 束 之 后 的 15 个 工 作 日 内, 扣 除 注 册 费 的 30% 作 为 手 续 费, 退 还 其 余 额 汇 款 所 产 生 的 费 用, 均 由 退 款 人 承 担 2015 年 8 月 21 日 后 将 不 再 办 理 退 款 注 册 程 序 一 会 前 注 册 参 会 人 员 1. 填 写 注 册 表 : 登 录 中 国 医 疗 器 械 监 督 管 理 国 际 论 坛 常 设 网 站 www.cimdr.com, 点 击 网 上 注 册 按 钮 ; 或 登 录 www.ccfdie.org 网 站, 打 开 中 国 医 疗 器 械 监 督 管 理 国 际 论 坛 网 页, 点 击 网 上 注 册 按 钮, 完 整 填 写 并 上 传 注 册 信 息, 及 时 办 理 汇 款 2. 查 收 确 认 函 : 网 上 注 册 : 秘 书 处 在 收 到 网 上 注 册 信 息 及 报 名 费 后, 将 在 7 个 工 作 日 内, 对 您 的 注 册 进 行 邮 件 确 认, 收 到 邮 件 信 息, 可 登 陆 网 站 打 印 注 册 确 认 函 未 收 到 邮 件 确 认, 请 与 秘 书 处 慕 容 嫣 联 系, 联 系 电 话 :13911011742 交 费 方 式 本 论 坛 委 托 亚 讯 联 合 ( 北 京 ) 会 展 服 务 有 限 公 司 承 办 会 务 注 册 费 请 通 过 银 行 汇 款 至 : 交 通 银 行 北 京 海 淀 支 行 开 户 名 称 : 亚 讯 联 合 ( 北 京 ) 会 展 服 务 有 限 公 司 账 号 :110060576018150017317 请 务 必 在 汇 款 附 言 栏 内 注 明 注 册 人 姓 名 及 CIMDR2015 等 说 明 文 字 交 通 距 离 白 云 机 场 车 程 20 分 钟 距 离 火 车 站 车 程 10 分 钟

参 会 代 表 可 乘 坐 B18 B18 快 线 大 学 城 1 线 36 38 66 76 76A 76A 快 线 127 223 245 265 424 529 805 864 至 白 云 国 际 会 议 中 心 站 下 车 组 委 会 在 9 月 21 号 当 天 会 安 排 机 场 大 巴 接 机 服 务, 具 体 安 排 将 在 会 前 公 布 在 大 会 网 站 其 他 有 关 论 坛 赞 助 事 宜, 请 联 系 论 坛 秘 书 处 论 坛 秘 书 处 地 址 : 中 国 北 京 市 海 淀 区 西 直 门 北 大 街 32 号 枫 蓝 国 返 程 机 票 预 定 返 程 机 票 可 在 酒 店 商 务 中 心 购 买 住 宿 信 息 请 登 陆 www.cimdr.com 或 www.ccfdie.org 网 站, 点 击 网 上 注 册 选 项, 在 完 成 个 人 注 册 信 息 后, 选 择 房 型 因 房 间 数 量 有 限, 请 尽 快 预 定, 如 有 疑 问 请 联 系 秘 书 处 杨 丹 丹, 联 系 电 话 :13581869245 如 需 入 住 会 场 附 近 其 它 酒 店, 请 参 会 代 表 自 行 预 订 际 中 心 B 座 写 字 楼 1106 室 李 菲 :8610-82212866 转 6016 lifei@ccfdie.org 石 慧 :8610-82212866 转 6015 shihui@ccfdie.org 吴 建 华 :8610-82212866 转 6017 wujh@ccfdie.org 于 越 :8610-82212866 转 6050 yuyue@ccfdie.org 传 真 :010-82212857 网 址 :www.cimdr.com www.ccfdie.org