1037 收 到 了 良 好 效 果 现 对 本 所 检 品 的 接 收 识 别 流 转 储 存 以 及 处 置 等 各 个 环 节 的 工 作 进 行 总 结, 与 同 行 共 同 探 讨 科 学 合 理 规 范 的 管 理 方 法 1 检 品 的 接 收 和 识 别 1.1 检 品 的 收 检

1036 药 品 检 验 所 检 品 管 理 问 题 探 讨 肖 羽, 曾 文 珊 ( 广 东 省 广 州 市 药 品 检 验 所, 广 州 510160) 摘 要 目 的 : 为 确 保 检 品 能 够 满 足 检 验 要 求 实 验 结 果 具 有 可 追 溯 性 降 低 检 验 风 险, 探 讨 科 学 合 理 规 范 地 对 检 品 的 接 收 识 别 流 转 储 存 及 处 置 过 程 各 个 环 节 进 行 严 格 的 控 制 和 有 效 的 管 理 方 法 : 通 过 跟 踪 检 品 在 药 检 机 构 中 的 流 转 路 径, 查 找 所 有 环 节 中 可 能 存 在 的 问 题, 分 析 现 状 并 结 合 检 品 受 理 保 存 等 涉 及 的 法 律 法 规, 联 系 实 际, 阐 述 和 解 决 需 要 注 意 的 问 题 结 果 与 结 论 : 通 过 建 立 并 严 格 执 行 完 整 有 效 的 检 品 管 理 制 度, 消 除 检 品 管 理 过 程 中 可 能 存 在 的 不 安 全 因 素 和 薄 弱 环 节, 提 出 疑 难 问 题 的 解 决 方 案, 使 各 项 工 作 更 加 科 学 有 序 地 进 行 关 键 词 : 检 品 管 理 ; 药 检 ; 收 检 ; 留 样 ; 标 识 中 图 分 类 号 :R95 文 献 标 识 码 :A 文 章 编 号 :1002-7777(2015)10-1036-05 doi:10.16153/j.1002-7777.2015.10.008 On the Sample Management in Institute for Drug Control Xiao Yu, Zeng Wenshan (Guangzhou Institute for Drug Control, Guangzhou 510160, China) Abstract To establish a complete inspection management system for the institute for drug control, to ensure that the samples can meet that the inspection requirements, to fully demonstrate the quality characteristics of samples, to ensure the traceability of the results and reduce the risk of inspection. The strict and effective management and control of samples receiving, identification, transfer, storage, and disposal process were discussed. Methods: By tracking the transfer path in institute for drug control, the current situation was analyzed and all of the possible problems in the process were found out. According to the related laws and regulations on samples acceptance and storage, combined with practical situation, the problems to which attention should be paid were clarified. Results and Conclusion: Potential unsafe factors and weak links during management process can be eliminated by establishing and strictly implementing the complete and effective samples management. In addition, it is necessary to put forward the solution to the problems, so as to make the work more scientific and effective. Keywords: sample management; drug inspection; acceptance inspection; retained sample; identification 检 品 的 管 理 是 药 品 检 验 所 管 理 工 作 的 基 础 和 保 障 我 所 作 为 全 国 最 大 的 药 品 检 验 所 之 一, 承 担 药 品 生 物 制 品 保 健 食 品 化 妆 品 药 包 材 产 品 医 疗 器 械 的 专 业 检 测 工 作, 受 理 的 检 品 种 类 繁 多 数 量 庞 大 近 年, 我 所 每 年 完 成 的 检 品 数 量 连 创 新 高, 从 2003 年 1 万 余 件 上 升 至 2014 年 的 近 3 万 件 传 统 的 管 理 模 式 已 不 适 于 当 前 的 工 作 需 要, 暴 露 出 诸 多 弊 端, 也 使 工 作 人 员 不 胜 负 荷, 直 接 影 响 到 药 检 所 的 第 三 方 公 正 地 位 自 2003 年, 我 所 依 据 国 家 药 品 监 督 管 理 局 药 品 检 验 所 实 验 室 管 理 规 范 ( 试 行 ) [1] 的 规 定 编 制 相 关 的 作 业 指 导 书, 实 施 严 格 的 控 制 和 有 效 的 管 理, 并 不 断 提 高 工 作 人 员 现 代 化 综 合 素 质, 使 检 品 标 识 清 晰 分 类 精 细 流 转 科 学 存 放 合 理, 各 环 节 的 管 理 日 趋 完 善, 作 者 简 介 : 肖 羽, 本 科, 主 管 药 师 ; 研 究 方 向 : 微 流 控 芯 片, 非 接 触 电 导, 检 品 受 检 和 留 样 ;Tel:(020)26282368;E-mail:371069683@qq.com

1037 收 到 了 良 好 效 果 现 对 本 所 检 品 的 接 收 识 别 流 转 储 存 以 及 处 置 等 各 个 环 节 的 工 作 进 行 总 结, 与 同 行 共 同 探 讨 科 学 合 理 规 范 的 管 理 方 法 1 检 品 的 接 收 和 识 别 1.1 检 品 的 收 检 检 品 收 检 统 一 由 本 所 业 务 技 术 科 办 理 检 品 的 来 源 主 要 有 监 督 检 查 评 价 检 查 抽 取 的 检 品 和 委 托 检 验, 以 及 进 口 检 验 检 品 检 品 的 类 别 包 括 : 药 品 保 健 品 和 化 妆 品 检 品 收 检 人 员 负 责 检 品 的 验 收 和 日 常 管 理 工 作 常 规 检 品 的 数 量 为 一 次 全 项 检 验 用 量 的 3 倍 进 口 检 验 由 业 务 技 术 科 抽 样 人 员 按 进 口 药 品 管 理 办 法 [2] 及 进 口 药 品 抽 样 控 制 程 序 的 有 关 规 定 进 行 抽 样, 填 写 进 口 药 品 抽 样 记 录 单 国 内 抽 检 由 药 监 稽 查 人 员 按 抽 样 任 务 单 进 行 抽 样, 执 行 药 品 质 量 监 督 抽 验 管 理 规 定 [3] 和 药 品 监 督 抽 样 控 制 程 序, 填 写 药 品 保 健 品 或 化 妆 品 抽 样 记 录 及 凭 证 抽 样 人 员 负 责 保 证 检 品 在 运 输 途 中 的 完 整 性 [4] 业 务 技 术 科 检 品 接 收 人 员 进 行 验 收 时 应 做 到 :1) 对 照 抽 样 记 录 检 查 检 品 及 封 条 的 符 合 性 完 整 性, 必 须 检 查 检 品 的 外 包 装 是 否 破 损, 标 签 是 否 清 楚, 是 否 有 可 能 对 检 验 结 果 产 生 影 响 的 情 况 ;2) 核 对 检 品 的 规 格 型 号 数 量 批 号 等 基 本 信 息, 并 准 确 记 录 检 品 状 态 和 对 应 于 检 验 要 求 的 合 适 性 如 发 现 与 抽 样 单 不 一 致 或 不 符 合 检 验 要 求 的 检 品, 应 及 时 退 回 抽 样 单 位 或 抽 样 人 员 [5] 业 务 技 术 科 检 品 收 发 人 员 在 受 理 客 户 委 托 检 验 送 检 检 品 时, 应 认 真 检 查 检 品 状 况 ( 包 装 外 观 型 号 规 格 数 量 等 ) 及 所 需 资 料 的 完 整 性, 明 确 客 户 检 验 目 的 检 验 要 求 和 报 告 完 成 期 限 等 不 符 合 要 求 的 检 品 不 予 接 收, 并 说 明 原 因 ; 符 合 检 验 要 求 的 检 品, 应 积 极 指 导 和 协 助 委 托 方 正 确 填 写 委 托 检 验 申 请 单, 委 托 检 验 申 请 单 一 式 二 联, 第 一 联 随 检 验 报 告 归 档 留 存, 第 二 联 交 委 托 方, 对 检 品 形 态 附 件 资 料 外 观 缺 陷 等 进 行 详 细 描 述 和 登 记 如 有 特 殊 要 求 或 检 品 状 态 有 异 常 情 况, 可 能 影 响 检 测 或 对 检 品 有 疑 问 时, 应 在 检 验 工 作 开 始 前 与 客 户 沟 通 以 得 到 进 一 步 说 明 并 记 录, 在 委 托 单 上 写 清 楚, 由 委 托 人 签 字 认 可 委 托 客 户 检 验 有 特 殊 要 求 的, 应 报 请 技 术 负 责 人 进 行 评 审, 符 合 相 关 法 律 法 规 和 实 验 室 管 理 规 定 的, 由 检 品 收 发 人 员 负 责 受 理 并 做 好 收 检 记 录 [6] 1.2 检 品 的 编 号 与 标 示 由 业 务 技 术 科 检 品 收 发 人 员 将 符 合 收 检 条 件 的 待 检 检 品 编 号, 并 用 待 检 在 检 检 毕 和 留 样 字 样 标 识 检 品 所 处 状 态, 再 将 接 收 的 检 品 信 息 录 入 电 脑 系 统, 建 立 检 品 管 理 登 记 台 账 只 有 经 过 编 号 标 识 的 检 品 才 能 送 至 有 关 检 验 科 室 进 行 检 验 检 品 经 收 检 人 接 收 后 粘 贴 的 标 识 应 严 格 保 持 识 别 的 唯 一 性, 以 确 保 检 品 在 制 备 流 转 检 验 储 存 退 样 等 过 程 中 的 可 追 溯 性, 以 防 发 生 混 淆 检 品 编 号 由 检 品 类 别 和 编 号 两 部 分 组 成 检 品 类 别 由 三 个 英 文 大 写 字 母 组 成, 第 一 个 字 母 为 检 品 分 类, 包 括 :1) 报 告 书 检 品, 分 进 口 检 品 委 托 检 品 抽 验 检 品 新 产 品 审 核 检 品 四 大 类, 分 别 以 英 文 大 写 字 母 J W C X 代 表 ;2) 公 文 检 品, 分 复 核 检 品 打 假 检 品 澳 门 检 品 三 大 类, 分 别 以 英 文 大 写 字 母 F D A 代 表 ;3) 认 证 认 可 扩 项 考 核 比 对 检 品, 以 英 文 大 写 字 母 R 代 表 第 二 个 字 母 为 检 验 科 室 分 类, 分 为 化 学 室 中 药 室 抗 生 素 室 微 生 物 室 生 化 室 保 健 品 及 化 妆 品 室 医 疗 器 械 及 药 包 材 室 ( 药 理 室 ), 分 别 以 英 文 大 写 字 母 H Z K W S I Y 代 表 第 三 个 字 母 为 检 品 类 型 分 类, 分 为 药 品 原 料 ( 包 括 药 材 ) 药 品 制 剂 化 妆 品 保 健 食 品 医 疗 器 械 药 包 材, 分 别 以 英 文 大 写 字 母 Y Z H B Q C 代 表 编 号 由 8 位 阿 拉 伯 数 字 组 成, 英 文 字 母 前 4 位 数 字 为 受 理 的 年 月, 英 文 字 母 后 4 位 数 字 为 流 水 号 例 如 : 某 检 品 的 编 号 为 1410JHZ0100, 表 示 是 2014 年 10 月 收 检 的 第 100 件 进 口 化 学 制 剂 检 品 2 检 品 的 流 转 业 务 技 术 科 接 到 检 品 后 必 须 在 2 个 工 作 日 内 将 检 品 抽 样 单 或 委 托 检 验 申 请 单 检 验 标 准 检 品 卡 等 资 料 传 递 至 检 验 科 室, 并 办 理 交 接 手 续 检 验 科 室 交 接 时, 应 检 查 检 品 状 态, 并 登 记 签 收, 如 对 接 收 的 检 品 有 任 何 疑 问, 或 对 检 验 要 求 不 明 确, 或 认 为 检 品 不 符 合 有 关 要 求 等 异 常 情 况 时, 应 及 时 与 业 务 技 术 科 联 系, 取 得 进 一 步 说 明 和 认 可 后 再 进 行 检 测 当 出 现 两 个 或 两 个 以 上 检 验 科 室 分 别 完 成 同 一 检 品 不 同 检 验 项 目 的, 应 由 主 检 科 室 分 包 出 去, 检 品 号 必 须 与 主 检 室 一 致 检 品 在 不 同 状 态 应 作 好 标 识 的 转 移 工 作, 以

1038 保 证 各 检 验 科 室 间 检 品 编 号 方 式 唯 一 性 和 可 追 溯 性 [7] 1) 业 务 技 术 科 检 品 收 发 人 员 在 检 品 的 外 包 装 贴 上 标 识 后 需 在 待 检 字 样 相 应 框 作 标 记, 以 示 待 检 状 态 2) 传 递 到 检 验 科 室 时, 检 验 人 员 在 检 品 标 识 的 在 检 字 样 相 应 框 作 标 记, 表 示 检 品 在 检 验 中 检 验 人 员 领 取 检 品 后 依 据 实 验 室 资 质 认 定 评 审 准 则 [8] 的 要 求, 按 照 标 准 或 作 业 指 导 书 的 规 定 制 备 检 品 检 品 在 制 备 检 验 传 递 过 程 中 应 加 以 防 护, 避 免 污 染 变 质 或 受 到 非 检 验 性 损 坏, 并 在 检 验 记 录 上 完 整 地 填 写 检 品 的 唯 一 编 号, 对 检 验 中 所 用 实 验 器 皿 应 做 适 当 的 标 记, 以 避 免 检 品 的 混 淆 3) 检 毕 后, 检 验 人 员 在 检 品 标 识 的 检 毕 字 样 相 应 框 打 作 标 记, 表 示 检 品 检 验 完 毕 检 品 在 传 递 过 程 中, 检 品 的 编 号 和 识 别 不 得 改 变 检 品 接 收 后 或 检 品 抽 取 后, 由 于 特 殊 原 因 需 要 补 样, 主 检 科 室 填 写 检 品 补 样 申 请 表, 详 细 说 明 补 样 的 原 因, 补 样 申 请 经 分 管 所 领 导 批 准 后, 交 由 业 务 技 术 科 汇 同 相 关 人 员 执 行, 并 做 好 补 样 记 录 必 须 确 保 检 验 检 品 与 补 抽 检 品 为 同 一 批 产 品 的 样 本 ; 属 委 托 检 验 的, 业 务 技 术 科 应 立 即 与 委 托 方 联 系, 协 商 解 决 满 足 委 托 人 要 求 的 检 验 检 品 补 样 检 品 交 检 品 收 发 人 员 进 行 接 收 识 别 和 流 转, 检 品 补 样 申 请 表 随 检 品 流 转 及 归 档 检 品 如 损 坏 或 丢 失, 应 说 明 原 因, 属 责 任 性 事 故 给 客 户 造 成 经 济 损 失 的, 由 责 任 人 承 担 造 成 检 验 中 断 时, 检 验 科 室 必 须 及 时 向 技 术 负 责 人 汇 报, 采 取 必 要 的 措 施 客 户 在 委 托 检 验 申 请 单 上 填 写 余 样 退 回 的, 由 业 务 技 术 科 负 责 退 样 检 毕 检 品 交 留 样 管 理 员 办 理 退 样 或 留 样, 并 做 好 交 接 纪 录 3 检 品 的 储 存 3.1 留 样 室 的 设 计 我 所 留 样 室 分 室 温 库 (0~30 ) 阴 凉 库 (20 以 下 ) 冷 库 (2~18 ), 需 低 温 冷 冻 的 检 品 设 置 冷 藏 冰 柜 (0 以 下 ) 其 中 室 温 库 又 分 为 进 口 检 品 留 样 室 国 产 检 品 留 样 室 和 化 妆 品 留 样 室 留 样 环 境 是 保 证 留 样 安 全 的 首 要 因 素 [9] :1) 遮 光 : 设 置 加 厚 深 色 窗 帘, 阻 止 阳 光 直 接 照 射 检 品 ;2) 防 尘 防 虫 : 安 装 通 风 良 好 的 排 风 设 备, 定 期 投 放 灭 鼠 灭 虫 药 物 ;3) 防 火 防 电 路 隐 患 : 配 备 消 防 器 材, 电 路 设 计 合 理 ;4) 控 温 除 湿 : 配 备 必 要 的 温 湿 度 调 节 设 施, 装 有 去 湿 机 空 调 冰 箱 等, 相 对 湿 度 控 制 在 45%~75%;5) 配 备 足 够 的 留 样 柜 保 险 柜 : 留 样 柜 应 有 明 显 标 志 区 分 各 类 检 品, 做 到 标 识 清 楚, 账 物 相 符 ; 留 样 摆 放 应 合 理 整 齐, 按 照 留 样 编 号 从 小 到 大, 在 留 样 柜 内 以 从 里 到 外 从 下 到 上 的 顺 序 摆 放, 检 品 标 签 一 律 朝 外 以 方 便 查 找 留 样 柜 与 墙 和 屋 顶 的 间 距 不 小 于 30 cm, 与 地 面 间 距 不 小 于 10 cm 3.2 留 样 的 管 理 由 业 务 技 术 科 负 责 对 留 样 室 的 检 品 管 理 状 况 进 行 检 查, 对 管 理 要 素 进 行 审 核, 不 符 合 管 理 要 求 的 及 时 采 取 纠 正 措 施 留 样 室 由 专 人 管 理, 并 对 其 进 行 专 业 知 识 的 培 训 以 及 强 化 职 业 素 养, 可 减 少 工 作 中 的 差 错, 保 证 留 样 工 作 更 加 规 范 地 进 行 [10] 留 样 管 理 员 需 具 有 一 定 的 药 学 或 者 相 关 专 业 知 识, 了 解 各 类 留 样 的 性 质 和 存 储 方 法, 负 责 留 样 的 存 储 保 护 和 清 理 等 管 理 工 作 设 有 双 人 双 锁 保 险 柜 保 管, 单 独 存 放, 专 账 登 记 留 样 室 内 不 得 存 放 与 留 样 无 关 的 物 品 3.3 留 样 的 制 备 与 作 用 留 样 大 部 分 在 抽 样 过 程 中 制 备, 在 抽 样 现 场 签 封 盖 章 ; 少 数 在 检 验 完 毕 时, 由 主 检 科 室 检 验 人 签 封 留 样 注 明 数 量 后 交 业 务 技 术 科 专 人 签 收 入 库 留 样 数 量 不 得 少 于 一 次 全 检 用 量 在 留 样 期 间, 如 对 检 测 结 果 有 疑 问 或 检 验 结 果 不 合 格, 检 验 科 室 主 任 认 为 有 必 要 进 行 复 验 时, 由 检 验 人 员 填 写 领 用 留 样 申 请 表, 室 主 任 签 字 同 意, 并 经 业 务 技 术 科 主 任 批 准, 从 留 样 管 理 员 处 领 取 并 作 记 录 及 签 字 依 据 药 品 管 理 法 [13], 客 户 如 对 检 验 [11] 应 做 到 四 不, 即 不 损 坏 不 丢 失 不 混 淆 不 变 质 留 样 室 设 有 出 入 登 记 表 和 温 湿 度 登 记 表, 管 理 员 每 日 上 下 午 分 别 对 留 样 室 温 湿 度 进 行 定 时 记 录 如 温 湿 度 超 过 规 定 范 围, 应 及 时 采 取 调 控 措 施, 并 予 以 记 录 留 样 室 内 各 仪 器 设 备 应 定 期 核 查 校 验, 并 由 管 理 员 做 好 设 备 的 使 用 养 护 记 录, 设 备 运 行 发 生 故 障 时 应 及 时 报 修 必 须 严 格 按 照 检 品 留 样 的 储 存 条 件 理 化 性 质 分 类 存 放 于 不 同 库 室 ; 内 服 药 和 外 用 药 分 开 存 放, 易 串 味 的 药 品 中 药 材 中 药 饮 片 化 妆 品 等 需 与 其 他 检 品 分 开 存 放 毒 麻 精 类 及 危 险 药 品 留 样 的 保 管 调 用 销 毁 均 应 按 国 家 特 殊 药 品 管 理 规 定 [12] 管 理, 需 具 有 相 应 的 安 全 保 卫 措 施,

1039 结 果 有 异 议, 在 进 行 复 验 时, 由 业 务 技 术 科 检 品 收 发 人 员 填 写 领 用 留 样 申 请 表, 经 业 务 技 术 科 主 任 批 准, 从 留 样 保 管 人 员 处 领 取 留 样 送 本 所 或 送 外 单 位 复 验 药 品 检 验 所 可 以 利 用 留 样 制 作 盲 样, 组 织 实 验 室 内 部 或 实 验 室 之 间 的 比 对, 通 过 对 留 样 的 检 测 结 果 与 原 来 的 结 果 比 对, 评 价 和 验 证 本 实 验 室 的 检 测 能 力, 以 便 有 效 监 控 实 验 室 检 测 结 果 的 质 量 [14] 需 要 启 封 看 样 时, 应 与 有 关 人 员 或 科 室 主 任 共 同 启 封, 检 查 后 由 启 封 人 立 即 重 新 签 名 加 封, 并 应 记 录 3.4 留 样 的 编 号 与 标 示 业 务 技 术 科 检 品 收 发 人 员 负 责 对 受 理 检 品 的 留 样 给 予 唯 一 性 识 别 的 编 号 以 及 留 样 状 态 标 识, 以 确 保 检 品 在 留 样 期 间 不 发 生 混 淆 留 样 编 号 由 留 样 类 别 和 编 号 两 部 分 组 成, 留 样 类 别 包 括 检 品 分 类 储 存 条 件 分 类 和 检 品 类 型 分 类 检 品 分 类 分 为 进 口 检 品 委 托 检 品 抽 样 检 品 新 产 品 审 核 检 品 复 核 检 品 打 假 检 品 澳 门 检 品, 以 及 认 证 认 可 扩 项 考 核 比 对 检 品 检 验, 分 别 以 英 文 大 写 字 母 J W C X F D A R 代 表 ; 储 存 条 件 分 类 分 冷 藏 (0 以 下 ) 低 温 (0~10 ) 阴 凉 以 下 ) 室 温 (0~30 ), 分 别 以 英 文 大 写 字 母 L D Y S 代 表 ; 检 品 类 型 分 类 分 药 品 原 料 药 品 制 剂 中 药 材 外 用 药 品 特 殊 药 品 化 妆 品 保 健 食 品 医 疗 器 械 药 包 材, 分 别 以 英 文 大 写 字 母 Y Z I A T H B Q C 代 表 编 号 由 8 位 阿 拉 伯 数 字 组 成, 英 文 字 母 的 前 4 位 为 储 存 到 期 年 月, 英 文 字 母 的 后 4 位 为 流 水 号 例 如 : 某 检 品 的 留 样 编 号 为 1810JSZ0001, 表 示 储 存 期 限 为 2018 年 10 月 的 进 口 室 温 储 存 制 剂 检 品 标 识 包 括 药 品 名 称 检 品 编 号 留 样 编 号 留 样 数 量 留 样 状 态 标 识 不 合 格 检 品 的 检 验 剩 余 检 品, 由 检 验 科 室 签 封 后 在 检 品 标 识 右 上 角 加 注 XX 项 不 合 格 字 样 退 业 务 技 术 科 留 样 4 检 品 的 处 理 一 般 检 品 留 样 保 存 期 为 一 年, 进 口 检 品 留 样 保 存 期 至 有 效 期 满, 必 要 时 视 具 体 情 况 予 以 提 前 或 延 长 留 样 室 的 留 样 在 保 存 期 超 过 后, 由 留 样 管 理 人 员 列 出 清 单, 填 写 留 样 处 理 申 请 单 报 业 务 技 术 科 主 任 审 核, 由 技 术 负 责 人 批 准 后 进 行 处 理, 指 定 专 业 机 构, 专 人 专 法 统 一 处 理 [15] 留 样 处 理 过 程 中 应 详 细 记 录 检 品 名 称 检 品 编 号 供 样 单 位 检 品 数 量 处 理 原 因 处 理 方 法 处 理 时 间 地 点 处 理 人 等 信 息, 以 便 保 持 检 品 的 可 追 溯 性 除 了 以 上 关 键 控 制 点 外, 检 品 的 保 密 安 全 和 监 督 管 理 也 在 检 品 管 理 中 起 着 不 可 忽 视 的 作 用 对 要 求 保 密 的 检 品 应 根 据 客 户 的 特 殊 要 求 做 出 相 应 安 排, 包 括 检 品 抽 样 接 收 流 转 储 存 处 置 等 各 环 节, 相 关 人 员 应 信 守 承 诺, 保 护 客 户 的 技 术 机 密 和 专 利 权, 对 检 品 附 件 资 料 检 验 结 果 等 有 关 信 息 采 取 安 全 防 护 措 施, 严 格 保 密 留 样 期 内 的 检 品 不 得 以 任 何 理 由 转 借 出 让 或 挪 作 他 用, 保 护 检 品 的 完 好 性 和 机 密 性 技 术 负 责 人 加 强 对 检 品 各 环 节 的 流 转 记 录 是 否 齐 全 检 品 处 理 是 否 符 合 程 序 规 定, 以 及 检 品 室 的 环 境 条 件 储 存 设 备 容 器 等 方 面 的 监 督 检 查, 以 确 保 检 品 的 质 量 特 性 和 检 验 结 果 的 可 追 溯 性 实 践 证 明, 检 品 管 理 是 一 个 综 合 性 的 应 用 科 学 [16], 是 一 项 复 杂 而 繁 重 的 工 作, 需 要 各 环 节 的 工 作 人 员 充 分 认 识 其 重 要 性, 努 力 提 高 自 身 素 质, 善 于 发 现 问 题, 及 时 处 理 问 题, 不 断 研 究 探 讨 有 效 的 管 理 方 法, 强 化 各 项 管 理 规 章 制 度, 加 强 监 管 力 度, 持 续 改 进, 才 能 确 保 药 品 检 验 机 构 检 验 报 告 的 准 确 性 可 靠 性 和 公 正 性 参 考 文 献 : [1] 国 家 药 品 监 督 管 理 局. 国 药 管 注 403 号 药 品 检 验 所 实 验 室 质 量 管 理 规 范 ( 试 行 )[S]. 2000. [2] 国 家 药 品 监 督 管 理 局. 国 家 药 品 监 督 管 理 局 令 第 6 号 进 口 药 品 管 理 办 法 [S]. 1999. [3] 国 家 药 品 监 督 管 理 局. 国 食 药 监 市 [2006]379 号 药 品 质 量 抽 查 检 验 管 理 规 定 [S]. 2006. [4] 王 长 之, 孙 利 华. 我 国 药 品 抽 验 存 在 的 问 题 及 对 策 [J]. 中 国 药 房,2015,26(1):124-125. [5] 张 志 根, 黄 华. 药 品 抽 样 检 验 中 的 问 题 及 其 改 进 措 施 [J]. 中 国 执 业 药 师,2011,8(11):46-47. [6] 毕 秀 玲, 李 珠 华, 李 莎 菁, 等. 我 国 药 品 委 托 检 验 的 现 状 与 风 险 控 制 [J]. 中 国 药 房,2013,24(33): 3076-3077. [7] 史 晓 华. 食 品 检 验 机 构 的 样 品 管 理 [J]. 现 代 测 量 与 实 验 室 管 理,2012,6:60-61. [8] 国 务 院. 中 华 人 民 共 和 国 主 席 令 第 45 号 药 品 管 理 法 [S]. 2001. [9] 王 卓. 严 格 执 行 留 样 管 理 制 度 以 确 保 检 验 报 告 准 确 有

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