高雄醫學大學附設中和紀念醫院人體試驗審查委員會

高 雄 醫 學 大 學 附 設 中 和 紀 念 醫 院 人 體 試 驗 審 查 委 員 會 2014 年 第 二 人 體 試 驗 審 查 委 員 會 第 12 次 審 查 會 議 紀 錄 時 間 :2014 年 12 月 30 日 ( 星 期 二 ) 下 午 3 時 地 點 : 高 醫 附 設 醫 院 A 棟 8 樓 人 委 會 會 議 室 主 席 : 戴 玫 瑰 副 主 任 委 員 應 到 :17 人 ; 實 到 :11 人 ; 男 性 :5 人 ; 女 性 :6 人 醫 療 :7 人 : 非 醫 療 :4 人 ; 機 構 內 :6 人 ; 非 機 構 內 :5 人 ; 法 定 人 數 :9 人 審 查 委 員 : 戴 玫 瑰 金 繼 春 盧 勝 男 楊 宜 樫 歐 盈 如 曾 申 禧 胡 忠 銘 吳 宜 珍 林 東 龍 盧 柏 樑 黃 志 中 請 假 委 員 : 陳 立 宗 何 佩 珊 張 榮 叁 孫 麗 珍 李 健 逢 王 麗 惠 壹 主 席 報 告 : 1. 宣 讀 保 密 / 利 益 衝 突 迴 避 : (1) 為 人 體 試 驗 計 畫 之 主 持 人 協 同 主 持 人 共 同 主 持 人 或 委 託 人 (2) 與 主 持 人 有 配 偶 四 親 等 內 之 血 親 或 三 親 等 內 之 姻 親 或 曾 有 此 關 係 (3) 與 人 體 試 驗 計 畫 委 託 人 有 聘 僱 關 係 (4) 其 他 經 審 查 會 認 有 利 益 迴 避 之 必 要 者 貳 人 委 會 報 告 案 : 略 參 討 論 表 決 事 項 一 新 案 - 共 計 11 案 1 案 件 類 別 一 般 臨 床 試 驗 案 IRB 流 水 編 號 F1031126-432 計 畫 編 號 S102040 計 畫 名 稱 補 充 左 旋 麩 醯 胺 酸 對 於 頭 頸 癌 病 人 於 接 受 放 射 線 治 療 時 的 營 養 狀 態 決 議 核 准 ( 須 依 審 查 意 見 修 正 ) 須 依 審 查 意 見 修 改 通 過 後, 本 會 方 可 核 發 人 體 試 驗 同 意 證 明 書 依 本 案 風 險 程 度, 決 議 本 案 每 1 年 進 行 追 蹤 並 繳 交 期 中 報 告 2 案 件 類 別 一 般 臨 床 試 驗 案 IRB 流 水 編 號 F1031126-356 計 畫 編 號 無 計 畫 名 稱 創 新 凍 乾 化 血 小 板 濃 厚 血 漿 之 活 性 研 究 決 議 核 准 ( 須 依 審 查 意 見 修 正 ) 須 依 審 查 意 見 修 改 通 過 後, 本 會 方 可 核 發 人 體 試 驗 同 意 證 明 書 1

依 本 案 風 險 程 度, 決 議 本 案 每 1 年 進 行 追 蹤 並 繳 交 期 中 報 告 3 案 件 類 別 人 體 試 驗 ( 研 究 ) 基 因 審 查 計 畫 案 因 相 關 計 畫 案 ( 線 上 申 請 ) 申 請 編 號 GV103099( 系 統 編 號 379) 計 畫 名 稱 校 園 被 霸 凌 者 復 原 歷 程 之 研 究 決 議 核 准 ( 須 依 審 查 意 見 修 正 ) 須 依 審 查 意 見 修 改 通 過 後, 本 會 方 可 核 發 人 體 試 驗 同 意 證 明 書 依 本 案 風 險 程 度, 決 議 本 案 每 1 年 進 行 追 蹤 並 繳 交 期 中 報 告 4 案 件 類 別 人 體 試 驗 ( 研 究 ) 基 因 審 查 計 畫 案 因 相 關 計 畫 案 ( 線 上 申 請 ) 申 請 編 號 GV103080( 系 統 編 號 480) 計 畫 名 稱 以 加 權 酵 素 晶 片 平 台 確 認 腸 癌 放 射 治 療 相 關 候 選 基 因 之 最 佳 加 權 值 評 估 決 議 因 投 票 人 數 未 過 半, 本 案 列 入 下 期 審 查 會 議 審 查 5 案 件 類 別 人 體 試 驗 ( 研 究 ) 易 受 傷 族 群 審 查 計 畫 案 ( 線 上 申 請 ) 申 請 編 號 GV103109( 系 統 編 號 479) 計 畫 名 稱 探 討 混 合 式 照 護 模 式 對 護 理 人 員 工 作 負 荷 留 任 意 願 與 病 人 照 護 結 果 之 影 響 決 議 1. 修 正 後 複 審 2. 依 本 案 風 險 程 度, 決 議 本 案 每 1 年 進 行 追 蹤 並 繳 交 期 中 報 告 6 案 件 類 別 人 體 試 驗 ( 研 究 ) 易 受 傷 族 群 審 查 計 畫 案 ( 線 上 申 請 ) 申 請 編 號 GV103111( 系 統 編 號 485) 計 畫 名 稱 癌 症 和 失 智 症 的 相 關 性 決 議 因 投 票 人 數 未 過 半, 本 案 列 入 下 期 審 查 會 議 審 查 7 案 件 類 別 人 體 試 驗 ( 研 究 ) 基 因 審 查 計 畫 案 ( 線 上 申 請 ) 申 請 編 號 GV103114( 系 統 編 號 493) 計 畫 名 稱 STIM1 基 因 啟 動 子 之 甲 基 化 對 第 一 至 三 期 大 腸 直 腸 癌 接 受 根 治 性 手 術 切 除 復 發 及 轉 移 之 影 響 決 議 因 投 票 人 數 未 過 半, 本 案 列 入 下 期 審 查 會 議 審 查 2

8 案 件 類 別 人 體 試 驗 ( 研 究 ) 易 受 傷 族 群 審 查 計 畫 案 ( 線 上 申 請 ) 申 請 編 號 GV103113( 系 統 編 號 500) 計 畫 名 稱 針 對 台 灣 口 腔 癌 前 病 變 惡 性 轉 化 開 發 快 速 診 斷 與 有 效 化 學 預 防 之 整 合 研 究 決 議 核 准 ( 須 依 審 查 意 見 修 正 ) 須 依 審 查 意 見 修 改 通 過 後, 本 會 方 可 核 發 人 體 試 驗 同 意 證 明 書 依 本 案 風 險 程 度, 決 議 本 案 每 1 年 進 行 追 蹤 並 繳 交 期 中 報 告 9 案 件 類 別 人 體 試 驗 ( 研 究 ) 基 因 計 畫 案 ( 線 上 申 請 ) 申 請 編 號 GV103092( 系 統 編 號 347) 計 畫 名 稱 自 體 免 疫 疾 病 病 人 之 TET 3 基 因 決 議 因 投 票 人 數 未 過 半, 本 案 列 入 下 期 審 查 會 議 審 查 10 案 件 類 別 人 體 試 驗 ( 研 究 ) 易 受 傷 族 群 審 查 計 畫 案 ( 線 上 申 請 ) 申 請 編 號 GV103102( 系 統 編 號 419) 計 畫 名 稱 遊 戲 對 於 提 升 自 閉 兒 童 社 會 性 互 動 行 為 的 效 果 決 議 修 正 後 複 審 須 依 審 查 意 見 修 改 通 過 後, 本 會 方 可 核 發 人 體 試 驗 同 意 證 明 書 依 本 案 風 險 程 度, 決 議 本 案 每 1 年 進 行 追 蹤 並 繳 交 期 中 報 告 11 案 件 類 別 人 體 試 驗 ( 研 究 ) 易 受 傷 族 群 審 查 計 畫 案 ( 線 上 申 請 ) 申 請 編 號 GV103110( 系 統 編 號 488) 計 畫 名 稱 脊 髓 萎 縮 症 患 者 生 活 品 質 決 議 核 准 ( 須 依 意 見 修 改 ) 須 依 審 查 意 見 修 改 通 過 後, 本 會 方 可 核 發 人 體 試 驗 同 意 證 明 書 依 本 案 風 險 程 度, 決 議 本 案 每 1 年 進 行 追 蹤 並 繳 交 期 中 報 告 肆 共 識 決 議 事 項 一 試 驗 委 託 者 通 報 臨 床 試 驗 偏 差 - 共 6 案 1 I R B 編 號 KMUHIRB-2011-09-01(II) 計 畫 編 號 1218.74 JIRB 編 11-024-A 號 計 畫 名 稱 國 際 多 中 心 合 作 隨 機 分 配 平 行 組 雙 盲 試 驗, 評 估 接 受 linagliptin 與 3

glimepiride 治 療 對 高 心 血 管 風 險 之 第 二 型 糖 尿 病 患 者 的 心 血 管 安 全 性 決 議 請 臨 床 試 驗 管 理 委 員 會 依 常 規 時 間 加 強 稽 核 2 I R B 編 號 KMUHIRB-2013- 計 畫 編 號 H6D-MC-LV JIRB 編 號 06-01(II) JE 計 畫 名 稱 一 項 第 三 期 隨 機 雙 盲 安 慰 劑 對 照 平 行 組 設 計 多 中 心 試 驗, 對 象 為 良 性 前 列 腺 肥 大 及 勃 起 障 礙 相 關 徵 候 與 症 狀 之 男 性, 於 12 週 內 每 天 施 予 一 次 tadalafil, 以 評 估 其 療 效 與 安 全 性 決 議 請 臨 床 試 驗 管 理 委 員 會 依 常 規 時 間 加 強 稽 核 3 I R B 編 號 KMUHIRB-2013-07-04(II) 計 畫 編 號 E7080-G000-304 J I R B 編 號 13-002-A 計 畫 名 稱 一 項 多 中 心 隨 機 分 配 開 放 性 第 三 期 試 驗, 針 對 患 有 無 法 切 除 之 肝 細 胞 癌 的 受 試 者, 比 較 Lenvatinib 與 Sorafenib 作 為 第 一 線 治 療 的 療 效 與 安 全 性 決 議 請 臨 床 試 驗 管 理 委 員 會 依 常 規 時 間 加 強 稽 核 4 I R B 編 號 KMUHIRB-2013-10-01(II) 計 畫 編 號 1218.22 JIRB 編 號 C-IRB 主 審 計 畫 名 稱 高 血 管 風 險 之 第 2 型 糖 尿 病 病 患 使 用 LINAgliptin 5 mg 每 天 1 次 的 一 項 多 中 心 國 際 性 隨 機 分 配 平 行 分 組 雙 盲 安 慰 劑 對 照 心 血 管 安 全 性 及 腎 臟 微 血 管 結 果 試 驗 (CARMELINA) 決 議 請 臨 床 試 驗 管 理 委 員 會 依 常 規 時 間 加 強 稽 核 5 I R B 編 號 KMUHIRB-2014-01-01(II) 計 畫 編 號 11.46.NRC JIRB 編 號 計 畫 名 稱 評 估 攝 取 經 熱 處 理 之 LP 菌 (Lactobacillus Paracasei, GM080) 對 於 異 位 性 皮 膚 炎 的 有 效 性 決 議 請 臨 床 試 驗 管 理 委 員 會 依 常 規 時 間 加 強 稽 核 6 I R B 編 號 KMUHIRB-2014-02-03(II) 計 畫 編 號 ARI114265 JIRB 編 號 計 畫 名 稱 一 項 隨 機 分 配 雙 盲 平 行 組 別 試 驗, 比 較 dutasteride(0.5 毫 克 ) 與 tamsulosin(0.2 毫 克 ) 合 併 治 療, 和 tamsulosin(0.2 毫 克 ) 單 一 治 療, 每 日 一 次 持 續 兩 年, 用 於 患 有 中 度 至 嚴 重 良 性 前 列 腺 增 生 之 男 性, 改 善 症 狀 與 健 康 療 效 指 標 之 療 效 與 安 全 性 決 議 請 臨 床 試 驗 管 理 委 員 會 依 常 規 時 間 加 強 稽 核 4

二 新 案 複 審 - 共 1 案 1 案 件 類 別 基 因 相 關 與 特 殊 族 群 及 易 受 傷 害 族 群 I R B 編 號 KMUHIRB-20130135(E 化 系 統 啟 用 前 之 申 請 案 件 ) 流 水 號 GV102135 計 畫 名 稱 CXCL1 藉 由 NOD 路 徑 對 頭 頸 部 腫 瘤 微 環 境 及 轉 移 調 控 機 制 探 討 委 員 會 決 議 ( 2 0 1 4. 12. 30) 1. 核 准 ( 須 依 意 見 修 改 ) 2. 依 本 案 風 險 程 度, 決 議 本 案 每 1 年 進 行 追 蹤 並 繳 交 期 中 報 告 簡 易 審 查 - 討 論 案 I R B 編 號 KMUH-IRB-20130194 計 畫 名 稱 比 較 軟 式 Trachway intubating stylet 與 傳 統 軟 式 支 氣 管 鏡 在 置 放 雙 腔 氣 管 內 管 的 影 響 決 議 經 委 員 再 次 審 閱 其 計 畫 資 料 及 討 論 後, 認 為 本 案 應 屬 一 般 案, 無 法 同 意 期 中 報 告 展 延, 請 計 畫 主 持 人 進 行 結 案 如 要 繼 續 收 入 新 個 案, 請 以 一 般 案 方 式 重 新 檢 送 新 案 5

二 修 正 案 - 共 10 案 1 I R B 編 號 KMUHIRB-2011-01-02(II) 計 畫 編 號 EX2211-3748 計 畫 名 稱 Liraglutide 治 療 糖 尿 病 之 效 果 作 用 : 評 估 心 血 管 方 面 結 果 一 項 長 期 多 國 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 控 制 的 試 驗, 以 評 估 Liraglutide 對 心 血 管 事 件 之 影 響 2 I R B 編 號 KMUHIRB-2012-06-01(II) 計 畫 編 號 CBKM120F2302 計 畫 名 稱 針 對 患 有 荷 爾 蒙 受 體 陽 性 HER2 陰 性 之 局 部 晚 期 或 轉 移 性 乳 癌 且 接 受 芳 香 環 轉 化 酶 抑 制 劑 療 法 仍 疾 病 惡 化 之 停 經 後 婦 女, 使 用 BKM120 併 用 fulvestrant 的 第 三 期 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 試 驗 3 I R B 編 號 KMUHIRB-2012-09-01(II) 計 畫 編 號 MK0859-022 計 畫 名 稱 一 項 為 期 24 週 全 球 性 多 中 心 參 與 雙 盲 隨 機 平 行 組 別 安 慰 劑 對 照 的 研 究, 該 研 究 是 以 高 膽 固 醇 血 症 或 高 密 度 脂 蛋 白 膽 固 醇 過 低 (Low HDL-C) 的 患 者 為 對 象, 於 現 有 的 statin 治 療 外 ( 併 用 或 不 併 用 其 他 降 血 脂 藥 物 ) 再 加 上 anacetrapib 以 評 估 其 療 效 及 耐 受 性 4 I R B 編 號 KMUHIRB-2013-09-01(II) 計 畫 編 號 MK-3034-107 流 水 編 號 JIRB 編 號 計 畫 名 稱 一 項 以 未 曾 接 受 治 療 無 肝 硬 化 的 慢 性 第 一 基 因 型 C 型 肝 炎 亞 洲 患 者 為 對 象, 比 較 MK-3034(SCH 503034)/Boceprevir 搭 配 派 樂 能 (PegIntron) 及 羅 拔 除 (Ribavirin) 短 期 療 法 與 標 準 反 應 導 引 療 法 的 第 三 期 臨 床 試 驗 5 I R B 編 號 KMUHIRB-2013-11-04(II) 計 畫 編 號 BAY1021189/15371 計 畫 名 稱 一 項 隨 機 平 行 分 組 安 慰 劑 對 照 雙 盲 多 中 心 劑 量 探 索 第 Ⅱ 期 試 驗, 針 對 表 現 出 低 收 縮 分 率 之 心 臟 衰 竭 惡 化 (HFrEF) 病 患, 研 究 口 服 水 溶 性 鳥 苷 酸 環 化 酶 (sgc) 刺 激 劑 BAY1021189 於 12 週 期 間 四 種 劑 量 療 程 的 藥 效 學 作 用 安 全 性 與 耐 受 性 以 及 藥 動 學 6

6 I R B 編 號 KMUHIRB-2014-04-02(II) 計 畫 編 號 CLEE011A2301 流 水 編 號 F103034 JIRB 編 號 C-IRB 副 審 計 畫 名 稱 一 項 併 用 LEE011 與 letrozole 治 療 不 曾 接 受 晚 期 疾 病 治 療 之 荷 爾 蒙 受 體 陽 性 HER2 陰 性 的 停 經 後 晚 期 乳 癌 女 性 患 者 之 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 試 驗 7 I R B 編 號 KMUHIRB-2014-05-04(II) 計 畫 編 號 MK5172-062 流 水 編 號 F103046 JIRB 編 號 C-IRB 副 審 (2014/5/27 核 備 ) 計 畫 名 稱 一 項 開 放 標 示 的 第 三 期 臨 床 試 驗, 研 究 未 曾 接 受 治 療, 且 目 前 正 接 受 鴉 片 類 藥 物 替 代 療 法 的 慢 性 C 型 肝 炎 病 毒 基 因 第 一 四 五 六 型 感 染 受 試 者 使 用 MK-5172/ MK-8742 併 用 療 法 的 療 效 與 安 全 性 8 I R B 編 號 KMUHIRB-2014-06-03(II) 計 畫 編 號 C16019 流 水 編 號 F103050 JIRB 編 號 C-IRB 副 審 (2014/6/24 核 備 ) 計 畫 名 稱 一 項 第 3 期 隨 機 分 配 安 慰 劑 對 照 的 雙 盲 試 驗, 評 估 以 口 服 Ixazomib Citrate(MLN9708) 作 為 多 發 性 骨 髓 瘤 病 患 自 體 幹 細 胞 移 植 後 的 維 持 治 療 9 I R B 編 號 KMUHIRB-2012-11-01(II) 計 畫 編 號 AI452-021 流 水 編 號 1. 行 政 變 更 : 變 更 試 驗 委 託 者 試 驗 人 員 及 聯 絡 方 式 JIRB 編 號 1. 行 政 變 更 : 變 更 試 驗 委 託 者 試 驗 人 員 及 聯 絡 方 式 計 畫 名 稱 (AI452-021) 針 對 罹 患 慢 性 C 型 肝 炎 基 因 型 1b 未 接 受 過 治 療 或 以 alfa/rbv 治 療 後 復 發 之 病 患, 進 行 一 項 以 daclatasvir 併 用 peginterferon lambda-1a 和 ribavirin(rbv) 或 TELAPREVIR 併 用 peginterferon alfa-2a 和 RBV 治 療 的 第 3 期 評 估 (STRUCTURE 計 畫 ) 10 I R B 編 號 KMUHIRB-2013-08-01(II) 計 畫 編 號 CAMN107ETW05 流 水 編 號 1. 行 政 變 更 : 新 增 協 同 主 JIRB 編 號 1. 行 政 變 更 : 新 增 協 同 主 持 人 持 人 計 畫 名 稱 一 項 上 市 後 非 介 入 性 多 中 心 的 觀 察 性 研 究, 以 評 估 新 診 斷 為 慢 性 期 費 成 染 色 體 陽 性 的 慢 性 骨 髓 性 白 血 病 患 者, 在 接 受 Nilotinib( 泰 安 息 ) 治 療 後 的 安 全 性 與 療 效 7

六 期 中 報 告 - 共 8 案 1 I R B 編 號 KMUHIRB-2012-10-04(II) 計 畫 編 號 KMUH-LAAC-OB-001 計 畫 名 稱 雷 射 針 灸 在 肥 胖 個 案 的 效 益 評 估 2 I R B 編 號 KMUHIRB-2013-10-04(II) 計 畫 編 號 FGCL-4592-060 計 畫 名 稱 針 對 未 接 受 透 析 治 療 的 慢 性 腎 臟 病 患 者, 評 估 以 FG-4592 治 療 貧 血 時 之 療 效 及 安 全 性 的 一 項 第 三 期 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 試 驗 3 I R B 編 號 KMUHIRB-2013-11-02(II) 計 畫 編 號 XA1205 計 畫 名 稱 XanAP 針 對 亞 洲 區 非 瓣 膜 性 心 房 纖 維 顫 動 的 病 患, 觀 察 拜 瑞 妥 Xarelto 預 防 發 生 中 風 及 非 中 樞 神 經 系 統 全 身 性 栓 塞 之 非 介 入 性 研 究 4 I R B 編 號 KMUHIRB-2013-11-05(II) 計 畫 編 號 GESRTGWA 計 畫 名 稱 一 個 雙 盲 安 慰 劑 控 制 隨 機 的 第 二 期 臨 床 試 驗, 評 估 SR-T100 凝 膠 對 於 外 生 殖 器 及 肛 門 周 邊 疣 的 治 療 5 I R B 編 號 KMUHIRB-2014-02-01(II) 計 畫 編 號 D5134C00001 計 畫 名 稱 一 個 隨 機 雙 盲 多 國 多 中 心 的 試 驗, 比 較 Ticagrelor 與 阿 斯 匹 靈 (ASA) 對 於 罹 患 急 性 缺 血 性 腦 中 風 或 短 暫 性 腦 缺 血 發 作 之 患 者, 其 預 防 重 大 血 管 事 件 的 效 果 [SOCRATES 以 阿 斯 匹 靈 或 Ticagrelor 治 療 急 性 中 風 及 短 暫 性 腦 缺 血 發 作 及 病 患 結 果 ] 6 I R B 編 號 KMUHIRB-2014-02-03(II) 計 畫 編 號 ARI114265 計 畫 名 稱 一 項 隨 機 分 配 雙 盲 平 行 組 別 試 驗, 比 較 dutasteride(0.5 毫 克 ) 與 tamsulosin(0.2 毫 克 ) 合 併 治 療, 和 tamsulosin(0.2 毫 克 ) 單 一 治 療, 每 日 一 次 持 續 兩 年, 用 於 患 有 中 度 至 嚴 重 良 性 前 列 腺 增 生 之 男 性, 改 善 症 狀 與 健 康 療 效 指 標 之 療 效 與 安 全 性 8

7 I R B 編 號 KMUHIRB-2014-03-01(II) 計 畫 編 號 D513BC00001 計 畫 名 稱 一 個 多 國 多 中 心 隨 機 雙 盲 安 慰 劑 對 照 的 試 驗, 以 評 估 一 天 2 次 Ticagrelor 90 mg 對 於 第 二 型 糖 尿 病 患 者 之 心 血 管 性 死 亡 心 肌 梗 塞 或 中 風 發 生 率 的 效 果 THEMIS( 試 驗 簡 稱 ) Ticagrelor 在 糖 尿 病 患 者 健 康 結 果 上 的 效 果 之 介 入 性 試 驗 8 I R B 編 號 KMUHIRB-2014-03-08(II) 計 畫 編 號 E5501-G000-310 計 畫 名 稱 一 項 隨 機 分 配 全 球 雙 盲 安 慰 劑 對 照 平 行 組 研 究, 以 評 估 非 急 需 手 術 前 每 天 一 次 口 服 Avatrombopag 用 於 治 療 肝 病 相 關 血 小 板 減 少 症 成 人 患 者 的 療 效 與 安 全 性 三 提 前 中 止 報 告 - 共 1 案 1 I R B 編 號 KMUHIRB-2012-04-01(II) 計 畫 編 號 SAS115358 計 畫 名 稱 一 項 為 期 6 個 月 用 以 比 較 吸 入 型 fluticasone propionate/salmeterol 與 吸 入 型 fluticasone propionate 治 療 6200 位 年 齡 介 於 4 至 11 歲 的 持 續 性 氣 喘 兒 童 病 患 之 安 全 性 與 效 益 試 驗 伍 追 認 代 審 事 項 : 一 修 正 案 - 共 1 案 1 I R B 編 號 KMUHIRB-2013-05-01(II) 計 畫 編 號 EC1020201 計 畫 名 稱 控 制 血 壓 以 降 低 第 2 型 糖 尿 病 腎 臟 病 變 風 險 之 研 究 決 議 追 認 通 過 二 期 中 報 告 - 共 1 案 2 I R B 編 號 KMUHIRB-2011-12-01(II) 計 畫 編 號 HZC113782 計 畫 名 稱 一 項 臨 床 結 果 試 驗, 針 對 患 有 中 度 慢 性 阻 塞 性 肺 部 疾 病 (COPD) 及 心 血 管 疾 病 病 史 或 風 險 增 加 的 受 試 者, 比 較 Fluticasone Furoate/ Vilanterol Inhalation Powder 100/25mcg 與 安 慰 劑 對 於 生 存 狀 態 評 估 的 影 響 決 議 追 認 通 過 9

三 結 案 報 告 - 共 1 案 1 I R B 編 號 KMUHIRB-96-06-02 計 畫 編 號 BO20289 計 畫 名 稱 多 國 多 中 心 開 放 性 分 為 兩 組 的 第 三 期 試 驗, 評 估 bevacizumab 輔 助 性 治 療 對 三 項 標 記 陰 性 乳 癌 之 療 效 決 議 追 認 通 過 陸 備 查 事 項 : 一 其 他 事 宜 - 共 5 案 1 I R B 編 號 KMUHIRB-2011-11-02(II) 計 畫 編 號 IRB-KMUH-CCRT2 計 畫 名 稱 微 型 核 醣 核 酸 的 表 現 量 與 接 受 手 術 前 同 步 化 學 放 射 治 療 的 局 部 晚 期 直 腸 癌 的 療 效 之 關 聯 性 決 議 同 意 備 查 2 I R B 編 號 KMUHIRB-2012-03-17(II) 計 畫 編 號 MV25600 計 畫 名 稱 一 項 評 估 IL28B 基 因 型 與 慢 性 C 型 肝 炎 疾 病 特 徵 及 病 患 族 群 關 聯 之 國 際 性 多 中 心 研 究 決 議 同 意 備 查 3 I R B 編 號 KMUHIRB-2012-07-06(II) 計 畫 編 號 20110118 計 畫 名 稱 一 項 雙 盲 隨 機 安 慰 劑 對 照 多 中 心 試 驗, 評 估 AMG145 併 用 Statin 治 療 臨 床 明 顯 的 心 血 管 疾 病 患 者 時, 額 外 的 低 密 度 脂 蛋 白 膽 固 醇 降 低 對 主 要 心 血 管 事 件 的 影 響 決 議 同 意 備 查 4 流 水 編 號 F103034 計 畫 編 號 CLEE011A2301 I R B 編 號 KMUHIRB-2014-04-02(II) JIRB 編 號 C-IRB 副 審 計 畫 名 稱 一 項 併 用 LEE011 與 letrozole 治 療 不 曾 接 受 晚 期 疾 病 治 療 之 荷 爾 蒙 受 體 陽 性 HER2 陰 性 的 停 經 後 晚 期 乳 癌 女 性 患 者 之 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 試 驗 決 議 同 意 備 查 5 流 水 編 號 計 畫 編 號 EMR 62240-506 I R B 編 號 KMUHIRB-97-08-01 JIRB 編 號 08-093-A 計 畫 名 稱 一 項 開 放 性 隨 機 分 配 多 國 之 第 III b 期 試 驗, 評 估 晚 期 非 小 細 胞 肺 癌 (NSCLC) 受 試 者 以 含 鉑 類 藥 物 化 學 治 療 併 用 cetuximab 作 為 第 一 線 治 療 後, 以 cetuximab 每 週 一 次 250mg/m2 及 每 兩 週 一 次 500mg/m2 作 為 維 持 治 療 之 活 性 及 安 全 性 10

決 議 同 意 備 查 柒 簡 易 審 查 : 以 下 簡 易 審 查 計 畫 案 皆 經 原 審 專 家 / 委 員 審 查 通 過 新 案 :7 案 修 正 案 :10 案 期 中 報 告 :5 案 結 案 報 告 :11 案 類 別 序 號 IRB 編 號 計 畫 名 稱 備 註 新 案 1 20140272 2 20140208 3 20140301 4 20140302 5 20140304 6 20140232 7 20140319 8 20140344 9 20140345 10 20140357 11 20140289 12 20140281 13 20140358 14 20140240 修 正 案 1 960443 Sprouty 2 表 現 與 人 類 口 腔 鱗 狀 細 胞 癌 預 後 之 相 關 性 探 討 大 腦 白 質 病 變 和 腦 中 風 後 失 能 程 度 及 認 知 功 能 障 礙 之 相 關 性 研 究 開 發 結 核 桿 菌 的 快 速 檢 驗 和 單 細 菌 顯 影 技 術 鋏 蠓 叮 咬 造 成 個 體 皮 膚 反 應 差 異 之 基 因 變 異 多 型 性 探 討 單 次 局 部 振 動 運 動 合 併 加 壓 刺 激 對 於 肌 肉 活 化 代 謝 及 與 激 素 反 應 的 影 響 腫 瘤 科 護 理 人 員 組 織 政 治 知 覺 下 的 組 織 承 諾 - 以 臺 灣 南 部 某 醫 學 中 心 護 理 人 員 之 工 作 壓 力 與 工 作 滿 足 為 中 介 因 子 安 寧 療 護 護 理 人 員 照 顧 末 期 病 人 之 困 境 經 驗 : 以 轉 化 學 習 觀 點 探 析 運 用 資 訊 科 技 提 升 肝 臟 移 植 藥 事 照 護 品 質 之 成 效 評 估 使 用 Aspirin 與 Dipyridamole 之 抗 血 小 板 凝 集 療 法 對 髖 部 骨 折 手 術 在 失 血 量 與 死 亡 率 之 影 響 探 討 漱 口 方 式 對 使 用 吸 入 性 類 固 醇 患 者 的 口 腔 黏 膜 完 整 性 之 研 究 電 壓 門 控 鈉 離 子 通 道 在 砷 作 用 於 泌 尿 道 上 皮 之 影 響 缺 氧 下 肺 癌 分 泌 exosome 與 微 環 境 交 互 作 用 之 角 色 探 討 及 藥 物 開 發 比 較 網 路 及 紙 本 異 常 事 件 通 報 介 入 對 改 善 長 期 照 護 機 構 人 員 在 異 常 事 件 通 報 認 知 態 度 通 報 滿 意 度 及 異 常 事 件 發 生 的 成 效 呼 吸 器 使 用 患 者 氣 道 壓 力 損 傷 之 相 關 因 素 探 討 人 類 脂 肪 間 葉 幹 細 胞 新 生 脂 肪 組 織 的 組 織 工 程 : 在 組 織 修 復 與 增 大 的 展 望 11

期 中 報 告 結 案 報 告 2 980496 cabl 與 ER 的 相 互 作 用 促 進 癌 細 胞 的 生 長 同 時 產 生 對 抗 荷 爾 蒙 治 療 的 抗 性 3 20110376 肺 癌 浸 潤 之 樹 突 細 胞 對 於 肺 癌 轉 移 之 角 色 探 討 及 相 關 藥 物 開 發 4 20130112 高 風 險 族 群 之 骨 質 疏 鬆 症 衛 教 計 劃 5 20130199 台 灣 急 性 主 動 脈 症 候 群 病 人 之 流 行 病 學 與 內 科 藥 物 治 療 效 果 評 估 6 20130321 眼 科 白 內 障 手 術 醫 療 資 源 使 用 及 影 響 因 子 探 討 7 20130329 比 較 二 種 衛 教 方 式 和 電 話 訪 視 措 施 在 胰 島 素 相 關 知 識 注 射 技 術 胰 島 素 注 射 自 我 效 能 注 射 執 行 率 胰 島 素 衛 教 滿 意 度 護 理 時 數 和 生 化 指 標 之 成 效 - 實 驗 性 重 覆 測 量 8 20130343 以 行 動 研 究 建 立 高 齡 家 庭 照 顧 者 之 友 善 性 社 區 照 顧 服 務 模 式 9 20140046 全 身 振 動 運 動 合 併 加 壓 刺 激 對 於 肌 肉 收 縮 強 度 代 謝 壓 力 與 合 成 激 素 的 影 響 10 20140211 整 合 性 研 發 潛 伏 性 與 活 動 性 結 核 病 的 診 斷 與 治 療 1 950121 監 測 抗 生 素 抗 藥 性 的 趨 勢 研 究 一 多 中 心 隨 機 分 配 試 驗 以 長 效 型 干 擾 素 合 併 Ribavirin 根 據 病 毒 動 力 學 規 劃 不 2 970119 同 療 程 來 治 療 病 毒 基 因 型 第 一 型 慢 性 C 型 肝 炎 安 全 及 成 效 之 比 較 : TARGET-1 試 驗 3 980344 台 灣 人 類 腺 病 毒 之 長 期 演 化 動 態 與 分 子 流 行 病 學 研 究 4 980513 毛 細 管 電 泳 應 用 於 杜 氏 持 續 性 肌 肉 萎 縮 症 基 因 表 現 序 列 的 分 析 5 20110197 評 估 神 經 肌 肉 疾 病 患 者 進 食 及 營 養 問 題 使 用 Transwell Invasion Chamber 與 1 960358 Proteomic 技 術 篩 選 人 類 食 道 癌 細 胞 株 具 有 侵 襲 能 力 的 生 物 指 標 並 應 用 至 臨 床 之 研 究 2 970464 輪 椅 前 輪 翹 起 之 生 物 力 學 分 析 及 研 發 新 式 防 後 傾 倒 桿 與 應 用 之 研 究 3 980167 一 個 非 介 入 多 中 心, 觀 察 因 長 期 輸 血 而 有 血 鐵 質 沈 積 症 風 險 的 骨 髓 發 育 不 良 12

決 議 4 980413 5 990112 6 990322 7 990401 8 990411 9 20110251 10 20130303 11 20140117 同 意 備 查 症 候 群 (MDS) 再 生 不 良 性 貧 血 (AA) 及 其 他 罕 見 貧 血 患 者, 長 期 使 用 易 解 鐵 (Exjade ) 的 安 全 性 監 測 研 究 基 因 分 析 人 類 子 宮 內 膜 與 異 位 瘤 之 間 葉 幹 細 胞 之 差 異 臨 床 迷 走 神 經 操 作 法 對 健 康 受 測 者 的 血 壓 心 跳 與 心 跳 變 異 性 的 影 響 評 估 糖 尿 病 患 者 在 常 規 醫 療 下 發 生 低 血 糖 事 件 之 情 形 -The NEEDS Study 短 期 認 知 治 療 與 心 理 衛 教 對 青 少 年 創 傷 症 狀 之 療 效 比 較 : 隨 機 派 個 案 對 照 研 究 C 型 肝 炎 民 眾 之 相 關 知 識 症 狀 困 擾 及 因 應 行 為 之 相 關 性 研 究 橋 體 徑 距 長 度 與 纖 維 強 化 壓 克 力 暫 用 固 定 局 部 義 齒 之 破 折 強 度 臨 床 試 驗 透 納 氏 症 患 者 家 長 的 親 職 壓 力 因 應 模 式 與 心 理 健 康 的 關 係 不 同 姿 勢 的 單 手 托 盤 端 舉 之 人 因 工 程 分 析 13