生物醫療廢棄物管理與處置 陳吳銓 (Chen-Wu, Chuan) Email: cchenwu@nhri.org.tw 國家衛生研究院 環境暨職業安全衛生室 ( 助管理師 ) / 生物安全會 ( 執行秘書 )
本次課程目標 前言 國內生物醫療廢棄物法規 各國及國際組織的定義 生物實驗室廢棄物種類及建議處理原則 廢棄物分類及範例項目-以醫院為例 廢棄物相關法令規定與架構 生物醫療廢棄物管理與相關法規 生物醫療廢棄物分類 生物醫療廢棄物清理方法及標準 生物醫療廢棄物申報 管制規定 生物醫療廢棄物查核 疾管署BSL-2微生物實驗室查核作業 實驗室注意事項 參考資料 2
各國及國際組織醫療廢棄物的名稱與定義資料來源 : 環保署醫療機構事業廢棄物管理作業參考手冊 97 年版 99 年 update 單位中 / 英文說明 WHO 世界衛生組織 UNEP 聯合國環境規劃署 USEPA 美國環保署 加拿大 衛生保健廢棄物 Health-care waste 生物醫療及衛生保健廢棄物 Biomedical and healthcare waste 醫療廢棄物 Medical waste 生物醫療廢棄物 Biomedical waste 從衛生保健機構產生的廢棄物, 包括診斷 治療 防疫 復健以及相關研究行為所產生的廢棄物 衛生保健行為所產生的固體及液體廢棄物, 包括收集的氣態廢棄物 ( 廢罐裝氣體 ) 所有由醫療設施產生的廢棄物質, 包括醫院 診所 醫師辦公室 牙醫 血庫 獸醫院 / 診所 醫療研究設施及實驗室 需特別管理的類別包括沾血繃帶 微生物培養皿 手術手套及手術器械 廢棄針頭 培養物菌株及接種環 移除的人體器官 刺血針等 由人或動物的衛生保健機構 醫療或獸醫教學研究機構 衛生保健教學機構 臨床檢驗或研究實驗室以及生產或檢驗疫苗的設施產生的廢棄物 英國 澳洲 / 紐西蘭 新加坡 香港 台灣 臨床廢棄物 Clinical Waste 臨床及相關廢棄物 C l i n i c a l a n d r e l a t e d wastes 醫院廢棄物 Hospital waste 臨床廢棄物 Clinical Waste 生物醫療廢棄物 Biomedical waste 廢棄物包括或部分成分為人或動物之組織 血液 體液 排泄物 藥物 紗布 衣物 注射筒 針或其它尖銳器具等, 接觸會危及個人安全的廢棄物 醫療 護理 牙醫 獸醫及藥物業務產生的廢棄物, 包括診斷 治療 照護 教學或研究 血液收集與運送等, 任何人接觸會有導致感染之虞的廢棄物 由醫療 護理 牙醫 獸醫 實驗室 藥劑 足部醫療 刺青 針灸 妓院 急診室 血庫 太平間產生的廢棄物, 包括衛生保健機構及其它機構於病患檢驗 治療或研究過程產生的廢棄物 包括感染性廢棄物 病理廢棄物 受污染的廢尖銳器具 例行的臨床廢棄物 細胞毒素廢棄物 放射性廢棄物 藥品廢棄物 化學廢棄物以及一般廢棄物 任何牙醫 醫療 護理 或獸醫的工作, 或由於疾病 受傷所提供衛生保健相關服務 病理或藥物研究 以及病理實驗室工作產生的廢棄物 3 指醫療機構 醫事檢驗所 醫學實驗室 工業及研究機構生物安全等級第二級以上之實驗室 從事基因或生物科技研究之實驗室 生物科技工廠及製藥工廠 3, 於醫療 醫事檢驗 驗屍 檢疫 研究 藥品或生物材料製造過程中產生的廢棄物, 包括 : 基因毒性廢棄物 廢尖銳器具 感染性廢棄物
生物實驗室廢棄物種類及建議處理原則資料來源 : 環保署醫療機構事業廢棄物管理作業參考手冊 97 年版 99 年 update 4 4
生物實驗室廢棄物種類及建議處理原則 - 續資料來源 : 環保署醫療機構事業廢棄物管理作業參考手冊 97 年版 99 年 update 5
廢棄物清理法基本架構 - 廢棄物種類資料來源 : 環保署醫療機構事業廢棄物管理作業參考手冊 97 年版 99 年 update ( 圖中綠色項目為醫院常見廢棄物 ) 6 6
分類廢棄物分類及範例項目表 - 以醫院為例資料來源 : 環保署醫療機構事業廢棄物管理作業參考手冊 97 年版 99 年 update 7
分類 8
分類放射性廢棄物 - 行政院原子能委員會 http://erss.aec.gov.tw/law/lawcontent.aspx?id=fl048168 9
生物醫療廢棄物管理權責 管理依據及權責單位 感控管理規範 ( 衛生機關 醫院或事業 / 設置機構 ) 廢棄物清理法 ( 環保機關 醫院或事業 / 設置機構 ) 規範內容 指的是在醫院內部循著感染控制體系, 進行內部管理, 包括隨廢棄物運作過程可能衍生污染控制在內, 並由衛生機關督導 指廢棄物貯存 清除 處理及流向追蹤管理, 特別強調廢棄物於院內之分類 集中貯存及廢棄物離院後之流向追蹤與妥善處理 生物醫療廢棄物管理權責示意圖 ( 以醫院為例 ) 10
廢棄物清理法基本架構 - 事業定義 廢棄物清理法第二條第一項第二款 : 農工礦廠 ( 場 ) 營造業 醫療機構 公民營廢棄物清除處理機構 事業廢棄物共同清除處理機構 學校或機關團體之實驗室及其他經中央主管機關指定之事業 中央主管機關指定以下為事業 :( 具法規命令性質之公告 103.1.29 修正 ) ( 八 ) 長期照護機構 養護機構 : 從事提供長期照護 養護等服務之行業 ( 二十 ) 護理機構 : 依護理人員法向所在地直轄市或縣 ( 市 ) 主管機關申請核准登記並發給開業執照之居家護理機構 護理之家機構及產後護理機構 ( 三十五 ) 醫事檢驗所 醫事放射所 : 依醫事檢驗師法或醫事放射師法向所在地直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關申請核准登記並發給開業執照者 11
廢棄物清理法 - 事業責任 (1) 12 12
廢棄物清理法 - 事業責任 (2) 13 13
生物醫療廢棄物管理之主管機關 以醫療院所為例, 在法規規範面, 生物醫療廢棄物管理之主管機關包括 : 行政院環境保護署 ( 中央主管機關 ) 直轄市政府及縣 ( 市 ) 政府 ( 地方主管機關 ) 衛生署 ( 目的事業主管機關 ): 負責醫院之輔導 縣市環保局及鄉 ( 鎮 市 ) 公所 ( 執行機關 ): 負責廢棄物之稽查 生物醫療廢棄物清理流程圖 ( 以醫療院所為例 ) 14
生物醫療廢棄物之相關法規 規定事項相關法規資料來源 : 衛生福利部生物醫療廢棄物參考判定手冊 (100 年版 ) 認定與分類 廢棄物清理法 ( 第 2 條 ) 有害事業廢棄物認定標準 (98.06.05) 指定廢棄物清理法第 2 條第 1 項第 2 款之事業 (103.01.29) 清理方式 專責人員 妥善處理紀錄文件及連帶責任 清理計畫與申報 廢棄物清理法 ( 第 28~29 條 ) 事業自行清除處理事業廢棄物許可管理辦法 (92.04.30) 事業廢棄物處理設施餘裕處理容量許可管理辦法 (91.05.29) 事業自行清除處理事業廢棄物許可管理辦法其 處理 之定義範圍 (93.01.20 公告 ) 廢棄物清理法 ( 第 28,44 條 ) 指定公告應置廢棄物專業技術人員之事業 (102.12.24) 廢棄物清理專業技術人員管理辦法 ( 訓 97.04.21) 廢棄物清理法 ( 第 30 條 ) 事業廢棄物妥善處理紀錄文件格式 (95.11.03 公告 ) 清理計畫書 廢棄物清理法 ( 第 31 條第 1 項第 1 款 ) 應檢具事業廢棄物清理計畫書之事業 (103.12.10) 事業廢棄物清理計畫書之格式及應載明事項 (92.01.24) 三聯單網路申報 六聯單 廢棄物清理法 ( 第 31 條第 1 項第 2 款 ) 應以網路傳輸方式申報廢棄物之產出 貯存 清除 處理 再利用 輸出及輸入情形之事業 (103.12.10) 以網路傳輸方式申報廢棄物之產出 貯存 清除 處理 再利用 輸出及輸入情形之申報格式 項目 內容及頻率 (104.01.13) 廢棄物清理法 ( 第 36 條 ) 事業廢棄物貯存清除處理方法及設施標準 (95.12.14 第 17 條 ) 書面契約 事業廢棄物貯存清除處理方法及設施標準 ( 第 43 條 ) 公民營廢棄物清除處理機構許可管理辦法 (101.12.05 修正 ) 衛生主管機關輔導設置醫療廢棄物清除處理設施管理辦法 (91.08.22) 醫療事業廢棄物再利用管理辦法 (101.12.10 衛生福利部 ) 15 15
規定事項相關法規資料來源 : 衛生福利部生物醫療廢棄物參考判定手冊 (100 年版 ) 清理方法與設施標準 貯存與標示 清除 中間處理 廢棄物清理法 ( 第 36 條 ) 事業廢棄物貯存清除處理方法及設施標準 (5~12 條 ) 區別有害事業廢棄物特性標誌 (96.05.11 公告 ) 廢棄物清理法 ( 第 31, 36 條 ) 事業廢棄物貯存清除處理方法及設施標準 (13~18 條 ) 應裝置即時追蹤系統之清運機具及其規定 (102.06.10 修正 ) 事業廢棄物清運機具即時追蹤系統規格及操作維護事項 (100.03.09 修正 ) 廢棄物清理法 ( 第 36 條 ) 事業廢棄物貯存清除處理方法及設施標準 (19~29 條 ) 焚化 中小型廢棄物焚化爐戴奧辛管制及排放標準 (94.03.16 公告 ) 滅菌 有害事業廢棄物認定標準 ( 第 5 條 ) 生物醫療廢棄物滅菌效能測試方法 - 嗜熱桿菌芽孢測試法 (100.05.02 公告 ) 生物醫療廢棄物滅菌效能測試方法 - 化學指示劑檢測法 (100.05.02 公告 ) 最終處置 廢棄物清理法 ( 第 36 條 ) 事業廢棄物貯存清除處理方法及設施標準 ( 第 30~41 條 ) 廠外清除紀錄 事業廢棄物貯存清除處理方法及設施標準 ( 第 15 條 ) 有害檢測與紀錄 廢棄物清理法 ( 第 37,43 條 ) 有害事業廢棄物檢測及紀錄管理辦法 (97.02.20 公告 ) 再利用 廢棄物清理法 ( 第 39 條 ) 資源回收再利用法 (98.01.21) 醫療事業廢棄物再利用管理辦法 (101.12.10 醫療事業廢棄物再利用之種類及其管理方式 ) 醫療事業廢棄物 ( 一般事業廢棄物 ) 再利用之種類及其管理方式 (93.07.27 衛生福利部公告 ) 清理機構 公民營清除處理機構 廢棄物清理法 ( 第 41~42 條 ) 公民營廢棄物清除處理機構許可管理辦法 (90.11.23) 共同清除處理機構 廢棄物清理法 ( 第 28 條 ) 醫療廢棄物共同清除處理機構管理辦法 (92.04.08) 經濟部綜合處理中心 廢棄物清理法 ( 第 28 條 ) 經濟部輔導設置事業廢棄物清除處理設施管理辦法 (91.01.30) 16
廢棄物清理法基本架構 17 17
生物醫療廢棄物之清理方式及 應備資格 18
事業自行清除處理廢棄物 申辦流程 19
分類 分類 - 有害事業廢棄物認定標準 96.07.04 附表三 生物醫療廢棄物 20 20
分類 分類 - 有害事業廢棄物認定標準 98.06.05 附表三 生物醫療廢棄物 項目 一 基因毒性廢棄物 C-0512 ( 一 ) 屬致癌之細胞毒素或其他藥物 ( 二 ) 可能致癌之細胞毒素或其他藥物 二 廢尖銳器具 C-0504 成分與說明 azathioprine, chlorambucil( 氮芥苯丁酸 ), chlornaphazine, ciclosporin, cyclophosphamide( 環磷醯胺 ), melphalan( 氮芥苯丙胺酸 ), semustine, tamoxifen( 它莫西芬 ), thiotepa( 沙奧特帕 ), treosulfan. azacitidine, bleomycin, carmustine, chloramphenicol( 氯絲菌素 ), chlorozotocin, cisplatin, dacarbazine, daunorubicin( 道諾魯比辛 ), dihydroxymethylfuratrizine, doxorubicin( 杜薩魯比辛 ), lomustine, methylthiouracil( 鉀硫脲酮 ), metronidazole( 硝基甲嘧唑乙醇 ), mitomycin, nafenopin, niridazole, oxazepam( 歐沙氮平 ), phenacetin( 非那西汀 ), phenobarbital( 苯巴比妥 ), phenytoin( 二苯妥因 ), procarbazine hydrochloride, progesterone( 黃體素 ), sarcolysin, streptozocin, trichlormethine. 指對人體會造成刺傷或切割傷之廢棄物品, 包括注射針頭 與針頭相連之注射筒及輸液導管 針灸針 手術縫合針 手術刀 載玻片 蓋玻片或破裂之玻璃器皿等 21 21
分類 三 感染性廢棄物 分類 - 有害事業廢棄物認定標準附表三 生物醫療廢棄物 ( 續 )96.07.04 ( 一 ) 廢棄之微生物培養物 菌株及相關生物製品 指廢棄之培養物 菌株 活性疫苗 培養皿或相關用具, 及感染性生物材料製造過程產生之廢棄物 ( 二 ) 病理廢棄物指手術或驗屍所取出之人體組織 器官 殘肢 體液等 但不含頭顱 屍體 頭髮 指甲及牙齒 ( 三 ) 血液廢棄物指廢棄之人體血液或血液製品, 包括血餅 血清 血漿及其他血液組成分 ( 四 ) 受污染動物屍體 殘肢及墊料 指接受微生物感染之實驗動物屍體 殘肢及其墊料, 包括經檢疫後廢棄或因病死亡者 ( 五 ) 手術或驗屍廢棄物指使用於外科手術治療 驗屍或解剖行為而廢棄之衣物 紗布 覆蓋物 排泄用具 褥墊 手術用手套 ( 六 ) 實驗室廢棄物 1. 生物安全等級第三級及第四級實驗室所產生之廢棄物皆屬之 2. 生物安全等級第二級實驗室中與微生物接觸之廢棄物, 包括拋棄式接種環及接種針 檢體 手套 實驗衣 拋棄式隔離衣等 ( 七 ) 透析廢棄物指進行血液透析時與病人血液接觸之廢棄物, 包括拋棄式導管 濾器 手巾 床單 手套 拋棄式隔離衣 實驗衣等 ( 八 ) 隔離廢棄物指收容患傳染病病人之隔離病房所產出之廢棄物 ( 九 ) 受血液及體液污染廢棄物 指其他醫療行為所產生與病人血液 體液 引流液或排泄物接觸之廢棄物, 包括各類廢棄之蛇型管 氧氣鼻導管 抽痰管 導尿管 引流管等, 及沾有可流動人體血液 精液 陰道分泌物 腦脊髓液 滑液 胸膜液 腹膜液 心包液或羊水且可能導致滴濺之廢棄物 但不含止血棉球 使用過之個人衛生用品 沾有不可流動或不可吸收之人體分泌物的紗布 包紮物 尿布 面紙及廁所衛生紙等 四 其他經中央主管機關會商中央目的事業主管機關認定對人體或環境具危害性, 並經公告者 22
分類 環保署廢棄物及再生資源代碼表於 103 年 8 月 1 日整併, 原生物醫療廢棄物代碼 13 項代碼為 5 項代碼 103.07.18 23
分類 醫療廢棄物分類 24
分類 醫療廢棄物分類 25 25
分類 醫療廢棄物分類 26 26
貯存 醫療廢棄物清理方法及標準 27 27
貯存 醫療廢棄物清理方法及標準 28 28
貯存 醫療廢棄物清理方法及標準 29 29
貯存 醫療廢棄物清理方法及標準 30 30
貯存 醫療廢棄物清理方法及標準 31 31
貯存 包裝 - 容器材質 規格 32
貯存 33
貯存貯存設施示意圖資料來源 : 環保署醫療機構事業廢棄物管理作業參考手冊 97 年版 99 年 update 34
清除有害事業廢棄物清除車輛規範示意圖 - 易燃性廢棄物資料來源 : 環保署醫療機構事業廢棄物管理作業參考手冊 97 年版 99 年 update 35
清除生物醫療廢棄物清除車輛規範示意圖資料來源 : 環保署醫療機構事業廢棄物管理作業參考手冊 97 年版 99 年 update 36
清除 醫療廢棄物清理方法及標準 37 37
處理 醫療廢棄物清理方法及標準 38 38
處理 醫療廢棄物清理方法及標準 39 39
處理 有害事業廢棄物與生物醫療廢棄物 40 40
處理 41
處理 環保署公告兩項生物醫療廢棄物 滅菌效能測試方法 嗜熱桿菌芽孢測試法 ( 文號 : 環署檢字第 1000035639 號, 公告下載 ) 方 法編號 :NIEA R356.00B 公告日期 :100.5.2 正式生效日期 :100.8.15 一 方法概要 本方法係利用內含嗜熱桿菌芽孢 (Geobacillus stearothermophilus spores ATCC 7953) 之生物指示劑 (biological indicator, BI), 將其置於 16 層包布之挑戰包 (challenge pack,cp) 中, 以模擬滅菌過程之蒸氣阻絕, 並將挑戰包置於滅菌設施之冷點 (cold spot), 經高溫高壓蒸氣滅菌後, 經培養後觀察變化, 或以判讀機進行快速螢光判讀 (2-3hr), 若呈陰性, 表示達滅菌效能 二 適用範圍 本方法適用於生物醫療廢事業廢棄物滅菌處理專用高溫高壓蒸氣滅菌法設施功能之規範 三 干擾 高溫高壓蒸氣滅菌設施功能檢測使用之生物指示劑, 應以不同的滅菌設備操作模式, 選用正確型號的生物指示劑, 且不得以任何殺菌程序先行處理 ( 如 : 化學殺菌劑 微波或放射線處理 ), 避免滅菌後之生物指示劑於培養後, 呈偽陰性反應. 略 42
處理 環保署公告兩項生物醫療廢棄物 滅菌效能測試方法 化學指示劑檢測法 ( 文號 : 環署檢字第 1000035808 號公告下載 ) 方法編號 :NIEA R357.00B 公告日期 :100.5.2 正式生效日期 :100.8.15 一 方法概要 本方法係利用化學指示劑 (chemical indicator, CI) 之物理及化學反應, 以監測滅菌過程中多種操作參數是否符合標準, 或用以測定滅菌物品是否確實暴露於特定滅菌條件 將其置於 16 層包布之挑戰包 (challenge pack, CP) 中, 以模擬滅菌過程之蒸氣阻絕, 並將挑戰包置於滅菌設施之冷點 (cold spot), 經高溫高壓蒸氣滅菌後利用化學指示劑感應區陰影顏色之變動, 來表示滅菌過程所需的所有滅菌參數是否符合整體的滅菌條件 二 適用範圍 本方法適用於生物醫療事業廢棄物滅菌處理專用高溫高壓蒸氣滅菌法設施功能之規範 三 干擾 高溫高壓蒸氣滅菌設施功能檢測使用之化學指示劑, 避免接觸光線 化學品及化學蒸氣並保存在乾冷環境下, 並注意保存不當之顏色變化, 避免滅菌後之化學指示劑判讀, 呈偽陰性反應. 略 43
醫療廢棄物管制規定 毋須上網申報項目 : ( 一 ) 屬廢清法第十八條第一項規定之應回收廢棄物, 且納入環保署資源回收管理基金管理委員會認證補貼者 ( 二 ) 員工生活性廢棄物..指員工辦公室生活中所產出之垃圾 ( 三 ) 廢鐵 廢紙 廢單一金屬料 ( 銅 鋅 鋁 錫 ) 廚餘 瀝青混凝土 ( 四 ) 依廢清法第三十九條規定所公告之管理方式進行再利用之 廢塑膠 ( 容器 ) 廢玻璃 ( 瓶 屑 ) ( 五 ) 依廢清法第三十八條第一項規定經中央主管機關會商目的事業主管機關公告屬產業用料需求之事業廢棄物 44
醫療廢棄物管制規定 45 45
46 46
環保署 http://waste.epa.gov.tw/ 事業廢棄物申報及管理系統 47
48
49
50 50
事業廢棄物妥善處理紀錄文件 格式 51 51
醫療廢棄物管制規定 52 52
查核機制 53 53
如何查詢法規 & 解釋函 / 令 54
疾管署 BSL-2 微生物實驗室查核作業 55
3. 實驗室消毒滅菌措施與感染性廢 棄物處理 56
3. 實驗室消毒滅菌措施與感染性廢 棄物處理 57
3. 實驗室消毒滅菌措施與感染性廢 棄物處理 58
實驗室注意事項 - 壓力容器 鍋爐 小型高溫高壓滅菌器 第一種壓力容器 其他 59
參考資料 環保署醫療廢棄物資訊網 http://medwaste.epa.gov.tw/index3.html 衛福部新全國醫療廢棄物資訊網 http://www.greenhosp.tw/medical/ ( 本課程內容摘自前述網站資料下載區之簡報與手冊 ) 60
相關教育訓練資料 Training Resources e 等公務員學習網 ABSA 教育訓練課程資料 https://elearning.hrd.gov.tw/ http://www.absa.org/trainingtools.html 61
~ 敬請指教 ~ Thank you! 陳吳銓 Email: cchenwu@nhri.org.tw ecchenwu@gmail.com 62