附件 3 国家医疗器械抽验符合标准规定产品名单 序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业规格型号生产日期 / 批号 / 出厂编号抽样单位检验单位 HB-Y-II 血液 1 透析浓缩液 A 液 HB-Y-II 液 B 液 南京海波医疗器械有 南京海波医疗器械有 HB-Y-II 15071503(A 液 ); 15071301(B 液 ) 广东省医疗器验所 2 物 山东威高药业股份有 山东威高药业股份有 A:10L/ 桶 B:12L/ 桶 WGTXY-2G A:2150611031; B:2150715051 山东省食品药品监督管 广东省医疗器验所 3 液 (A 液 B 液 ) 常州华岳微创医疗器 械有 常州华岳微创医 疗器械有 AH01-1 35X A 液 :15072313;B 液 :151229 广东省医疗器 验所 4 物 山东威高药业股份有 山东威高药业股 份有 A:10L/ 桶 B:12L/ 桶 A:2150611041; B:2150715051 山东省食品药品监督管 广东省医疗器 验所
5 血液透析干粉 HB-F-II 型 A 粉血液透析干粉 HB-F-II 型 B 粉 南京海波医疗器械有 南京海波医疗器 械有 HB-F-II 15071101(A 粉 ); 15071101 (B 粉 ) 广东省医疗器 验所 6 血液透析及相 关治疗用浓缩 物 上海和亭商贸有限公 司 上海和亭商贸有 CHDA-LC AL-245 150612 上海市食品药品监督管 广东省医疗器 验所 A: 生产日期 :2015 年 07 月 14 7 液 (A.B) 辽宁恒信生物科技有 辽宁恒信生物科 技有 A 液 :HX-AFs2211 B 液 :HX-BFs 日, 批号 :15071406; B: 生产日期 :2015 年 07 月 13 日, 批号 :15071307 辽宁省食品药品监督管 8 液 广州百特医疗用品有 广州百特医疗用 品有 A 液 :ACF0231 B 液 :BCF01 A 液批号 :GH1507033; B 液批号 :GH1507037H 血液透析 A 干 9 血液透析干粉 广州康盛生物科技有 广州康盛生物科 技有 粉 :KC200101A, 血液透析 B 干粉 :KC200101B 生产批号 :150711
10 透析粉 北京联合捷然生物科 技有 北京联合捷然生 物科技有 TF-II-1 生产日期 :20150423; 批号 :150404 11 物 沈阳海德维仪器设备 有 沈阳海德维仪器 设备有 FRE A 粉 FRE B 粉 20150716 辽宁省食品药品监督管 A 粉 : 生产日期 :20150326, 12 血液透析粉 北京益康维德医疗器 械有 北京益康维德医 疗器械有 AB-Ⅲ-2(A 粉 :1370 克 B 粉 :530 克 ) 批号 :150326C11; B 粉 : 生产日期 :20150326, 批号 :150326C31 13 粉 河北紫薇山制药有限 责任公司 河北紫薇山制药 有限责任公司 AB 型 AK-F 生产日期 :20150719; 批号 :150710 河北省食品药品监督管 14 粉 河北紫薇山制药有限 责任公司 河北紫薇山制药 有限责任公司 AB 型 MT-F 生产日期 :20150702; 批号 :150702 河北省食品药品监督管 15 粉 黄骅市思创医疗用品 有 黄骅市思创医疗 用品有 AB-MT 生产日期 :15 年 07 月 13 日 ; 批号 :150713 河北省食品药品监督管
16 血液透析干粉 天津泛美医材有限公 司 天津泛美医材有 HTX-01 型 生产日期 :20150701; 批号 :2015070101(A B) 天津市市场和质量监督 管理委员会 HND-FA-I(A) 17 医用透析粉 天津市海诺德工贸有 天津市海诺德工 贸有 HND-FB-I(B) 2348.0g/2 人份 / 袋 (A) 588g/1 人份 / 袋 (B) 生产日期 :20150709(A) 20150728(B); 批号 : 15070912(A) 15072801(B) 天津市市场和质量监督 管理委员会 HND-FA-I(A) 18 医用透析粉 天津市海诺德工贸有 天津市海诺德工 贸有 HND-FB-I(B) 2348.0g/2 人份 / 袋 (A)588g/1 人份 / 袋 (B) 生产日期 :20150721(A) 20150714(B); 批号 : 15072112(A) 15071401(B) 天津市市场和质量监督 管理委员会 19 透析干粉 天津市肾友达医疗设 备技术开发有 天津市肾友达医 疗设备技术开发 有 P1-1 生产日期 :20150805; 批号 :1508018 天津市市场和质量监督 管理委员会
20 液 天津市挚信鸿达医疗 器械开发有 天津市挚信鸿达 医疗器械开发有 HD-YⅢ 型 A 液 :15080310; B 液 :15080317 天津市市场和质量监督 管理委员会 21 镍钛记忆合金 尿道支架 常州市智业医疗仪器 研究所有 常州市智业医疗 仪器研究所有限 公司 NTJ-A-13 40-E0 15Z0727 021~036 22 镍钛记忆合金 食道支架 常州市智业医疗仪器 研究所有 常州市智业医疗 仪器研究所有限 公司 NTJ-A-20 80-E0 15Z0727 001~016 23 记忆合金食道 支架 有研亿金新材料有限 公司 有研亿金新材料 有 TNS-SM-ST-27-18- 25 100 2015.05.07/SM1501-01 24 记忆合金食道支架 有研亿金新材料有 有研亿金新材料有 TNS-SM-ST-27-20- 25 100 2015.06.26/SM1501-01 25 CZTS-I 型覆膜气管支架 淮安市西格玛医用实业有 淮安市西格玛医用实业有 CZTS-I-17-70-W 2015-08-03 QZ150731
26 CZES-II 型覆 膜试管支架 ( 软 连接型 ) 淮安市西格玛医用实 业有 淮安市西格玛医 用实业有 CZES-II-17-85-W 2015-08-03 S2150730 27 食道支架 技有 MTN-SKE-G-S-20/60 T150630123 28 食道支架 技有 MTN-SKE-G-S-18/60 T150617055 29 气管支架 技有 MTN-QA-S-18/60-A -6/650 T150708238 30 气管支架 技有 MTN-QA-S-18/50-A -6/650 T150710194
31 尿道支架 技有 MTN-NA-S-13/30-A 36/300 T150728383 32 尿道支架 技有 MTN-NA-S-12/40-A -6/300 T150728333 33 覆膜食道支架 济南德尔曼科技局有 济南德尔曼科技 有 DZAS-I-17-120 140830-B 山东省食品药品监督管 34 覆膜食管支架 济南德尔曼科技有限 公司 济南德尔曼科技 有 DZAS-U-17-105 140630-A 山东省食品药品监督管 35 肠道支架 技有 MTN-CG-S-20/80-A -8/650 批 T150724164 江苏省医疗器 36 肠道支架 技有 MTN-CG-S-20/60-A -8/650 批 T150528082 江苏省医疗器
37 人工牙种植体 广州市门登特斯医疗 器械有 德国 Medentis medical GmbH Φ3.80 12.5mm/C-0 01-390125 20150316-10 38 牙科种植系统 首都医科大学附属北 京口腔医院 Institut Straumann AG Φ3.3mm NC,SLA 12mm/ 骨水平种植体 JT663 39 牙科种植体及 附件 首都医科大学附属北 京口腔医院 BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG 直径 4.5 长 10/57702 020536 0715 40 钛基牙种植体 北京优百伟业科贸有 京瓷医疗株式会社 CD011010 2013-12-19/GR20131216 41 牙种植体系统 北京莱顿医疗器械有 限责任公司 北京莱顿生物材 料有 Φ4.1*10,Φ4.1*12,Φ 4.8*10,Φ4.8*12 130705013 130226002 130525001 130308001
42 陶瓷膜房间隔 缺损封 先健科技 ( 深圳 ) 有限公 司 先健科技 ( 深圳 ) 有 XJFST20 XJFST22 130225 43 房间隔缺损封 东莞科威医疗器械有 东莞科威医疗器 械有 34mm/KW344650 生产日期 :2015-05-27; 批号 :201504 44 房间隔缺损封 北京华医圣杰科技有 北京华医圣杰科 技有 A34mm 150401 45 室间隔缺损封 北京华医圣杰科技有 北京华医圣杰科 技有 V14mm 150601 46 室间隔缺损封 先健科技 ( 深圳 ) 有限公 司 先健科技 ( 深圳 ) 有 XJFVM07 150807
47 房间隔缺损封 东莞科威医疗器械有 东莞科威医疗器 械有 26mm/KW263640 生产日期 :2015-06-28; 批号 :20150708 48 室间隔缺损封 上海形状记忆合金材 料有 上海形状记忆合 金材料有 14mm/SQFDQ-Ⅱ i14 V/140716 上海市食品药品监督管