2018 年 7 月 29 日 医药生物 一致性评价审批端进入加速期, 即将迎来业绩兑现 仿制药一致性评价进度系列跟踪报告之一 行业动态 事件 : 7 月 26 日, 国家药监局公布第五批通过仿制药质量和疗效一致性评价审评 审批的名单 本批共有 8 个品种 (16 个品规 ), 其中属于 289 目录的有 5 个品种 (11 个品规 ) 为进一步提高工作效率, 药监局对于后续品规不再 分批公布, 而是及时收载入 中国上市药品目录集, 即动态公布 点评 : 目前共有 65 个品规正式通过 第五批通过一致性评价名单如期公布, 本 次 16 个品规均符合我们 7 月 23 日周报 建议关注低估值 预期改善的医药流通板块 中的预测名单 目前, 共 57 个品规通过补充申请形式完成 一致性评价, 有 8 个品规通过其他路径完成一致性评价 另有两个品规 ( 普利制药的注射用阿奇霉素 正大天晴的富马酸替诺福韦二吡呋酯片 ) 大概率即将收录进 中国上市药品目录集 目前, 已有 5 个注射剂品规正式 通过了一致性评价, 注射剂的一致性评价已悄然进行 一致性评价申请和审批端进入加速期 自 5 月份起, 每月一致性评价新受 理品规数量几乎是之前每月的 3 倍 众多品种在完成药学和 BE 后 ( 至少近一年周期 ), 进入到了申报环节 我们认为, 药监局调整公布方式是与时俱进的体现, 标志着一致性评价申请和审批端进入加速期 支持政策陆续执行, 即将迎来业绩兑现 目前针对通过一致性评价品种的支持配套政策如招标 采购 使用 医保等正陆续出台 目前, 已经有 14 个省市出台了挂网采购政策, 明确通过一致性评价的品种可以直接挂网采购 其中,7 个省市已经进入执行阶段, 相关利好即将兑现到业绩 预计后续各省将继续出台细则文件明确采购 使用 医保等环节的支持措施 投资建议 : 行业变革期加速优质企业脱颖而出 一致性评价将引发行业巨大变革, 大大加速优质企业脱颖而出 我们建议 关注两条投资主线 :1) 在工业企业洗牌中, 凭借优质产品或渠道提高市占率 ;2) 在药品全面提高质量的系统工程中的 卖水人 重点推荐信立泰 乐普医疗 上海医药 京新药业 华东医药 泰格医药, 建议关注 华海药业 普利制药 新华制药 现代制药 药明康德等 增持 ( 维持 ) 分析师 林小伟 ( 执业证书编号 :S0930517110003) 021-22167311 linxiaowei@ebscn.com 宋硕 ( 执业证书编号 :S0930518060001) 021-22169338 songshuo@ebscn.com 行业与上证指数对比图 30% 20% 10% 0% -10% 07-17 10-17 01-18 04-18 资料来源 :Wind 医药生物沪深 300 相关研报建议关注低估值 预期改善的医药流通板块 医药生物周报 (20180722) 2018-07-22 反弹紧握 创新 + 升级 主线, 继续强调品牌 OTC 回暖机会 医药生物周报 (20180715) 2018-07-15 医保支出增速回升, 关注偏消费类医药股机会 医药生物行业周报 (20180708) 2018-07-08 拨云见日, 路在前方 2018 年医药行业下半年投资策略 2018-06-11 风险提示 : 配套政策落地进度不及预期 ; 仿制药降价幅度大于预期 证券代码 公司名称 股价 ( 元 ) EPS( 元 ) PE(X) 投资评级 17 18E 19E 17 18E 19E 002294 信立泰 34.91 1.39 1.61 1.93 25 22 18 买入 300003 乐普医疗 36.69 0.50 0.70 0.92 73 53 40 买入 601607 上海医药 24.11 1.24 1.43 1.63 19 17 15 买入 002020 京新药业 11.99 0.36 0.47 0.59 33 26 20 买入 000963 华东医药 47.35 1.22 2.26 2.80 39 21 17 增持 300347 泰格医药 60.95 0.60 0.89 1.22 101 69 50 增持 资料来源 :Wind, 光大证券研究所预测, 股价时间为 2018 年 7 月 27 日 敬请参阅最后一页特别声明 -1- 证券研究报告
目录 1 事件 : 第五批一致性评价通过名单公布... 3 2 点评 : 审批端进入加速期, 即将迎来业绩兑现... 3 2.1 两大路径下,65 个品规正式通过,2 个待收录... 4 2.2 一致性评价申请和审批端进入加速期... 9 2.3 挂网采购进入执行阶段, 即将迎来业绩兑现... 9 3 投资建议 : 行业变革期加速优质企业脱颖而出... 11 4 风险分析... 11 敬请参阅最后一页特别声明 -2- 证券研究报告
1 事件 : 第五批一致性评价通过名单公布 7 月 26 日, 国家药品监督管理局公布第五批通过仿制药质量和疗效一致性评 价审评审批的名单 本批共有 8 个品种 (16 个品规 ), 其中属于 289 目录的有 5 个品种 (11 个品规 ) 值得注意的是, 为进一步提高工作效率, 国家 药品监督管理局对于后续通过评价的品规不再分批公布, 而是及时收载入 中国上市药品目录集, 即实时 动态公布 表 1: 第五批一致性评价通过名单 序号受理号药品名称规格剂型企业适应症 1 CYHB1750009 3g 散剂先声药业有限公司 2 CYHB1740003 蒙脱石散 3g 散剂四川维奥制药有限公司 3 CYHB1740010 3g 散剂扬子江药业集团有限公司 4 CYHB1840004 0.125g 片剂 头孢呋辛酯片 5 CYHB1850004 0.125g 片剂 6 CYHB1850005 0.25g 片剂 国药集团致君 ( 深圳 ) 制药有限公司 成都倍特药业有限公司 7 CYHB1740005 25mg 片剂石药集团欧意药业有限公司卡托普利片 8 CYHB1750026 25mg 片剂常州制药厂有限公司 9 CYHB1740011 片剂瑞舒伐他汀钙片 10 CYHB1740012 5mg 片剂 11 CYHB1850006 片剂阿托伐他汀钙片 12 CYHB1850007 20mg 片剂 13 CYHB1750002 0.5μg 片剂阿法骨化醇片 14 CYHB1750003 0.25μg 片剂 15 CYHB1750020 苯磺酸氨氯地平片 5mg 片剂 浙江海正药业股份有限公司 用于成人及儿童急 慢性腹泻 用于治疗由敏感细菌引起的感染性疾病 用于治疗高血压 心力衰竭 用于原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常症, 也适用于纯合子家族性高胆固醇血症 是否 289 基药目录 浙江新东港药业股份有限公司用于高胆固醇血症 冠心病否 重庆药友制药有限责任公司 1. 骨质疏松症 ;2. 改善维生素 D 代谢异常的各种症状 扬子江药业集团上海海尼药业有限公司 是 是 是 否 是 1. 高血压 ;2. 冠心病是 16 CYHB1740007 甲磺酸伊马替尼片 0.1g 片剂江苏豪森药业集团有限公司抗肿瘤药物否 资料来源 : 国家药品监督管理局 光大证券研究所 2 点评 : 审批端进入加速期, 即将迎来业绩兑现 第五批通过一致性评价名单如期公布, 我们在此前的多期周报中对本次名单 进行了预测 本次 16 个品规均符合我们 7 月 23 日周报 建议关注低估值 预期改善的医药流通板块 中的预测名单 随着一致性评价工作进度的持续推进,18 年之前落地的政策主要集中在审批领域, 自 17 年底第一批通过品种公布后, 各省在招标 采购等方面配套政 策落地明显提速, 我们预计随着通过一致性评价品种的增加, 以及医保局的组建, 后续各省在采购使用 医保支付环节的配套政策也将陆续出台 敬请参阅最后一页特别声明 -3- 证券研究报告
2.1 两大路径下,65 个品规正式通过,2 个待收录 一致性评价共两大路径 4 条分路 18 年 5 月 22 日,CFD 在 18 年第 24 号文中首次明确指出 : 凡纳入与原研药可相互替代药品目录即 中国上市药品目录集 的仿制药可使用 通过一致性评价 标识, 即满足现行一致性评价技术指导原则要求的品种均可以视同通过一致性评价 换言之, 目前有存 量 增量两大路径, 共 4 条分路用以完成一致性评价认证 目前共有 65 个品规正式通过了一致性评价 截至目前, 共 57 个品规通过补 充申请形式完成一致性评价, 有 8 个品规通过其他路径完成一致性评价 另外, 有两个品规 ( 普利制药的注射用阿奇霉素 正大天晴的富马酸替诺福韦二吡呋酯片 ) 大概率已经通过审批, 即将收录进 中国上市药品目录集 注射剂一致性评价悄然进行 截至 7 月底, 已经有 5 个品规正式通过了注射剂一致性评价 另外, 还有 1 个即将通过 表 2: 仿制药申报一致性评价的两大路径和目前通过情况 ( 截至 2018 年 7 月 28 日 ) 存量 增量 路径 补充 BE 后 补充申请 主动撤回 并按一致 性评价原 则 新药 品注册分 类重新申 报 制剂出口 转国内注 册 按新化药 注册分类 标准新申 报生产 该路径下已通 过认证品规数 57 资料来源 : CFD, 光大证券研究所 4 3 1 相关文件参考依据 化药注册新分类前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂, 应在 2018 年底前完 成一致性评价, 其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种, 应在 2021 年 底前完成一致性评价 对上市前按照与原研药品质量和疗效一致性原则申报和审评的品种, 申请人应评 估是否满足现行一致性评价技术指导原则要求 经评估达到要求的, 申请人可向 国家食品药品监督管理总局提出免于参加一致性评价的申请, 国家食品药品监督 管理总局将按照现行一致性评价技术要求, 对原注册申报资料审评, 重点审核其 真实性和完整性 经审评达不到要求的, 申请人应当按要求进行一致性评价 审 评通过的, 视同通过一致性评价 对正在审评中的按照原化学药品注册分类受理的仿制药注册申请, 申请人可评估 是否满足现行一致性评价技术指导原则要求 经评估达到要求的, 申请人可向国 家食品药品监督管理总局药品审评中心提出按与原研药质量和疗效一致的标准 审评的申请 国家食品药品监督管理总局审评通过的, 视同通过一致性评价 在欧盟 美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市并采用同一生产线同一处方 工艺生产的, 申请人需提交境外上市申报的生物等效性研究 药学研究数据等技 术资料, 由国家食品药品监督管理总局审评通过后, 视同通过一致性评价 在欧盟 美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市但采用不同生产线或处方工 艺不一致的, 企业需按一致性评价的要求, 以境外上市申报的处方工艺和生物等 效性研究 药学研究数据等技术资料向国家食品药品监督管理总局递交变更申 请, 审评通过后, 批准变更处方工艺, 视同通过一致性评价 在欧盟 美国或日本上市但未在中国境内上市的, 经临床研究证实无种族差异的, 可使用境外上市申报的生物等效性研究 药学研究数据等技术资料向国家食品药 品监督管理总局提出上市申请 ; 可能存在种族差异的, 应开展相应的临床试验 审评通过的视同通过一致性评价 凡纳入与原研药可相互替代药品目录即 中国上市药品目录集 的仿制药可使用 通过一致性评价 标识 敬请参阅最后一页特别声明 -4- 证券研究报告
表 3: 目前共有 65 个品规正式通过了一致性评价, 另有 2 个即将通过 ( 标紫 )( 截至 2018 年 7 月 28 日 ) 通用名规格企业名称上市公司路径 富马酸替诺福韦二吡呋酯片富马酸替诺福韦二吡呋酯片富马酸替诺福韦二吡呋酯片 瑞舒伐他汀钙片 瑞舒伐他汀钙片 瑞舒伐他汀钙片 瑞舒伐他汀钙片 瑞舒伐他汀钙片 蒙脱石散 蒙脱石散 蒙脱石散 厄贝沙坦片 厄贝沙坦片 厄贝沙坦片 厄贝沙坦片 阿伐他汀钙片 阿伐他汀钙片 阿伐他汀钙片 阿伐他汀钙片 0.3g 300mg 300mg 5mg 5mg 3g 3g 3g 300mg 150mg 75mg 75mg 20mg 20mg 头孢呋辛酯片 0.125g 头孢呋辛酯片 0.25g 头孢呋辛酯片 0.125g 头孢呋辛酯片 0.25g 卡托普利片 卡托普利片 恩替卡韦分散片 25mg 25mg 0.5mg 齐鲁制药有限公司成都倍特药业有限公司正大天晴药业集中国生物团股份有限公司制药浙江京新药业股京新药业份有限公司浙江京新药业股京新药业份有限公司南京正大天晴制中国生物药有限公司制药浙江海正药业股海正药业份有限公司浙江海正药业股海正药业份有限公司先声药业有限公司四川维奥制药有易明医药限公司扬子江药业集团有限公司海正辉瑞制药有海正药业限公司海正辉瑞制药有海正药业限公司海正辉瑞制药有海正药业限公司浙江华海药业股华海药业份有限公司北京嘉林药业股德展健康份有限公司北京嘉林药业股德展健康份有限公司浙江新东港药业乐普医疗股份有限公司浙江新东港药业乐普医疗股份有限公司国药集团致君 ( 深现代制药圳 ) 制药有限公司国药集团致君 ( 深现代制药圳 ) 制药有限公司成都倍特药业有限公司成都倍特药业有限公司石药集团欧意药石药集团业有限公司常州制药厂有限上海医药公司正大天晴药业集中国生物团股份有限公司制药 B 17 年样本医院 销售额 增速竞争格局 (2017 年 ) 2.41 亿 +83% 葛兰素史克 100% 11.03 亿 +7% 4725 万 +9% 3.65 亿 -0.3% 22.09 亿 +8% 5.55 亿 -9% 670 万 -13% 19.96 亿 -2% 阿斯利康 69% 鲁南贝特 17% 京新药业 8% 正大天晴 5% 益普生 81% 南京白敬宇 11% 先声药业 3% 扬子江 2% 赛诺菲 83% 润都股份 4% 恒瑞医药 4% 修正药业 2% 辉瑞 74% 德展健康 17% 中国医药 6% 乐普医疗 1% Esseti30% 塞浦路斯麦道甘美 24% 葛兰素史克 24% 苏州中化 8% 施贵宝 90% 重庆科瑞 4% 华森制药 3% 上海旭东海普 1% 正大天晴 44% 施贵宝 41% 江西青峰 5% 苏州东瑞 4% 敬请参阅最后一页特别声明 -5- 证券研究报告
通用名规格企业名称上市公司路径 恩替卡韦分散片 恩替卡韦胶囊 苯磺酸氨氯地平片 苯磺酸氨氯地平片 硫酸氢氯吡格雷片硫酸氢氯吡格雷片 赖诺普利片 赖诺普利片 氯沙坦钾片 氯沙坦钾片 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 0.5mg 0.5mg 5mg 5mg 75mg 25mg 5mg 100mg 50mg 厄贝沙坦 150mg 氢氯噻嗪 12.5mg 江西青峰药业有限公司江西青峰药业有限公司江苏黄河药业股复星医药份有限公司扬子江药业集团上海海尼药业有限公司深圳信立泰药业信立泰股份有限公司深圳信立泰药业信立泰股份有限公司浙江华海药业股华海药业份有限公司浙江华海药业股华海药业份有限公司浙江华海药业股华海药业份有限公司浙江华海药业股华海药业份有限公司 浙江华海药业股份有限公司 厄贝沙坦南京正大天晴制 150mg 氢氯噻药有限公司嗪 12.5mg 重庆药友制药有 华海药业 中国生物制药 17 年样本医院 销售额 7.55 亿 +2% 23.95 亿 +2% 199 万 -25% 3.44 亿 -2% 2.38 亿 -1% 阿法骨化醇片 0.5μg 限责任公司复星医药 阿法骨化醇片 0.25μg 重庆药友制药有限责任公司复星医药 1.68 亿 -1% 阿奇霉素片 0.5g 石药集团欧意药业有限公司石药集团 阿奇霉素片 0.25g 石药集团欧意药业有限公司石药集团 4.89 亿 -3% 注射用阿奇霉素 0.5g 海南普利制药股份有限公司 普利制药 2.30 亿 -8% 扬子江药业集团马来酸依那普利 江苏制药股份有片限公司 扬子江药业集团马来酸依那普利 5mg 江苏制药股份有片限公司 1499 万 -2% 草酸艾司西酞普四川科伦药业股 兰片份有限公司科伦药业 草酸艾司西酞普湖南洞庭药业股 兰片份有限公司复星医药 4.16 亿 +17% 奥氮平片 江苏豪森药业集团有限公司 奥氮平片 5mg 江苏豪森药业集团有限公司 6.53 亿 +4% 注射用培美曲塞四川汇宇制药有 100mg B 二钠限公司 14.24 亿 +4% 注射用培美曲塞 500mg 四川汇宇制药有 B 增速竞争格局 (2017 年 ) 辉瑞 87% 华润三九 5% 扬子江上海海尼 3% 苏州东瑞 2% 赛诺菲 60% 信立泰 34% 乐普医疗 7% 现代制药 73% 上海医药 10% 天士力 5% 上海长城 5% 默沙东 77% 扬子江四川海蓉 18% 华海药业 3% 重庆科瑞 0.8% 赛诺菲 64% 正大天晴 20% 元和 9% 华海药业 4% 梯瓦 73% 南通华山 9% 帝人 8% 重庆药友 4% 辉瑞 51% 东北制药 30% 华润三九 13% 峨眉山通惠 1% 东北制药 72% 辉瑞 20% 峨眉山通惠 4% 海南斯达 0.6% 扬子江 83% 默沙东 5% 山东绿因 3% 石药集团 3% 灵北 65% 山东京卫 29% 科伦药业 6% 吉林西点 0.3% 江苏豪森 60% 礼来 30% 印度龙灯 7% 常州华生 3% 江苏豪森 40% 齐鲁 32% 礼来 15% 德州德药 3% 敬请参阅最后一页特别声明 -6- 证券研究报告
通用名规格企业名称上市公司路径 二钠 限公司 17 年样本医院 销售额 增速竞争格局 (2017 年 ) 盐酸帕罗西汀片 20mg 浙江华海药业股中美天津史克 54% 华海药业 35% 华海药业 2.11 亿 -3% 份有限公司浙江尖峰 8% 北京万生 3% 福辛普利钠片 浙江华海药业股份有限公司 华海药业 1686 万 -16% 施贵宝 91% 华海药业 9% 利培酮片 1mg 浙江华海药业股西安杨森 75% 常州四药 7% 华海药业 1.50 亿 -2% 份有限公司吉林西点 6% 恩华药业 5% 阿莫西林胶囊 0.25g 珠海联邦制药股联邦制药 55% 山西同达 15% 份有限公司中山联邦制药 3761 万 +4% 昆明贝克诺顿 14% 澳美 9% 分公司 吉非替尼片 0.25g 齐鲁制药 ( 海南 ) 有限公司 4.20 亿 +41% 阿斯利康 89% 齐鲁制药 11% 甲磺酸伊马替尼江苏豪森药业集诺华 82% 江苏豪森 12% 0.1g 7.03 亿 +14% 片团有限公司正大天晴 6% 石药集团 0.4% 奈韦拉平片 0.2g 浙江华海药业股份有限公司 华海药业 上海迪赛诺 53% 华海药业 47% 依非韦伦片 0.6g 上海迪赛诺生物医药有限公司 华海药业 100% 左乙拉西坦片 0.25g 浙江京新药业股优时比 90% Nextpharma Sas 9% 京新药业 3.28 亿 +13% 份有限公司重庆圣华曦 0.6% 京新药业 0.4% 盐酸曲马多片 50mg 石药集团欧意药北京萌蒂 39% 格兰泰 36% 石药集团 6354 万 -5% 业有限公司西安杨森 6% 格兰泰 ( 中国 )5% 注射用紫杉醇 ( 白石药集团欧意药绿叶制药 64% 阿博利斯 11% 100mg 石药集团 B 20.37 亿 +8% 蛋白结合型 ) 业有限公司百时美施贵宝 8% 赫士睿 4% 氟比洛芬酯注射武汉大安制药有 5mL/500mg 液限公司 B 11.55 亿 +21% 北京泰德 100% 缬沙坦片 40mg 浙江华海药业股份有限公司 华海药业 C 缬沙坦片 80mg 浙江华海药业股诺华 90% 鲁南贝特 4% 华海药业 C 5.37 亿 -3% 份有限公司常州四药 2% 华润双鹤 2% 缬沙坦片 160mg 浙江华海药业股份有限公司 华海药业 C 注射用头孢唑林华润三九 91% 深圳立健 5% 0.1g/0.9g 大冢制药 D 5.61 亿 +6% 钠 / 氯化钠注射液康田 3% 鲁抗医药 0.4% 资料来源 :CDE 米内网, 光大证券研究所 ( 注 : 路径为 补充 BE 后补充申请 ; B 路径为 主动撤回后新标准重报 ;C 路径为 海外上市品种国内注册 ;D 路径为 新分类标准新报 ) 表 4: 截至 18 年 7 月底, 已经有 5 个品规通过了注射剂一致性评价, 另有一个即将通过 ( 标紫 ) 状态受理号药品名称企业名称上市公司受理 通过日期路径 CYHB1706743 注射用阿奇霉素海南普利制药股份有限公司普利制药 2018-05-24 CYHS1600041 注射用培美曲塞二钠四川汇宇制药有限公司 2017-10-17 B CYHS1600043 注射用培美曲塞二钠四川汇宇制药有限公司 2017-10-17 B 通过 CYHS1600152 注射用紫杉醇 ( 白蛋白结合型 ) 石药集团欧意药业有限公司石药集团 2018-01-03 B 已受理 CYHS1700136 氟比洛芬酯注射液武汉大安制药有限公司 2018-03-20 B JXHS1600078 注射用头孢唑林钠 / 氯化钠注射液苏州大冢制药有限公司 2017-08-01 D CYHB1840010 注射用培美曲塞二钠四川汇宇制药有限公司 2018-04-08 CYHB1840011 注射用培美曲塞二钠四川汇宇制药有限公司 2018-04-02 CYHB1840016 注射用盐酸吉西他滨海南锦瑞制药有限公司景峰医药 2018-04-25 CYHB1840017 注射用盐酸吉西他滨海南锦瑞制药有限公司景峰医药 2018-04-25 CYHB1840018 依诺肝素钠注射液深圳市天道医药有限公司海普瑞 2018-05-03 敬请参阅最后一页特别声明 -7- 证券研究报告
状态受理号药品名称企业名称上市公司受理 通过日期路径 CYHB1840019 依诺肝素钠注射液深圳市天道医药有限公司海普瑞 2018-05-03 CYHB1840020 依诺肝素钠注射液深圳市天道医药有限公司海普瑞 2018-05-03 CYHB1840021 依诺肝素钠注射液深圳市天道医药有限公司海普瑞 2018-05-03 CYHB1840022 依诺肝素钠注射液深圳市天道医药有限公司海普瑞 2018-05-03 CYHB1840023 丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液广东嘉博制药有限公司 2018-05-03 CYHB1840027 注射用头孢曲松钠上海上药新亚药业有限公司上海医药 2018-05-21 CYHB1840028 注射用头孢曲松钠上海上药新亚药业有限公司上海医药 2018-05-21 CYHB1840029 注射用头孢曲松钠上海上药新亚药业有限公司上海医药 2018-05-21 CYHB1840030 注射用头孢曲松钠上海上药新亚药业有限公司上海医药 2018-05-21 CYHB1840033 苯磺顺阿曲库铵注射液江苏恒瑞医药股份有限公司恒瑞医药 2018-05-25 CYHB1840035 醋酸加尼瑞克注射液正大天晴药业集团股份有限公司 中国生物制药 2018-06-08 CYHB1840036 盐酸莫西沙星注射液南京优科制药有限公司 2018-06-13 CYHB1840037 注射用艾司奥美拉唑钠正大天晴药业集团股份有限公司 CYHB1840038 注射用艾司奥美拉唑钠正大天晴药业集团股份有限公司 中国生物制药中国生物制药 2018-06-13 2018-06-13 CYHB1840039 注射用硼替佐米齐鲁制药有限公司 2018-06-21 CYHB1840040 注射用硼替佐米齐鲁制药有限公司 2018-06-21 CYHB1840041 注射用左亚叶酸钙正大天晴药业集团股份有限公司 中国生物制药 2018-06-27 CYHB1840043 注射用硼替佐米江苏豪森药业集团有限公司 2018-06-29 CYHB1840044 注射用硼替佐米江苏豪森药业集团有限公司 2018-06-29 CYHB1840045 盐酸艾司洛尔注射液齐鲁制药 ( 海南 ) 有限公司 2018-07-06 CYHB1840047 盐酸氨溴索注射液海南全星制药有限公司 2018-07-06 CYHB1840052 盐酸罗哌卡因注射液广东嘉博制药有限公司 2018-07-20 CYHB1840053 盐酸罗哌卡因注射液广东嘉博制药有限公司 2018-07-20 CYHB1840054 氟哌噻吨美利曲辛片四川海思科制药有限公司海思科 2018-07-20 CYHB1840055 多西他赛注射液正大天晴药业集团股份有限公司 中国生物制药 2018-07-23 CYHB1850034 盐酸拉贝洛尔注射液江苏迪赛诺制药有限公司 2018-04-17 CYHB1850038 注射用头孢曲松钠齐鲁制药有限公司 2018-05-08 CYHB1850039 注射用头孢曲松钠齐鲁制药有限公司 2018-05-08 CYHB1850040 注射用头孢曲松钠齐鲁制药有限公司 2018-05-08 CYHB1850041 盐酸昂丹司琼注射液齐鲁制药 ( 海南 ) 有限公司 2018-05-04 CYHB1850046 注射用胸腺法新海南双成药业股份有限公司双成药业 2018-05-10 CYHB1850047 盐酸伊立替康注射液齐鲁制药 ( 海南 ) 有限公司 2018-05-14 CYHB1850048 盐酸伊立替康注射液齐鲁制药 ( 海南 ) 有限公司 2018-05-14 CYHB1850052 多西他赛注射液江苏恒瑞医药股份有限公司恒瑞医药 2018-05-16 CYHB1850053 注射用盐酸头孢吡肟齐鲁制药有限公司 2018-06-04 CYHB1850055 注射用泮托拉唑钠江苏奥赛康药业股份有限公司 2018-05-17 CYHB1850056 注射用泮托拉唑钠江苏奥赛康药业股份有限公司 2018-05-17 CYHB1850057 注射用泮托拉唑钠江苏奥赛康药业股份有限公司 2018-05-17 CYHB1850065 盐酸右美托咪定注射液江苏恒瑞医药股份有限公司恒瑞医药 2018-05-30 CYHB1850084 注射用培美曲塞二钠江苏豪森药业集团有限公司 2018-06-11 CYHB1850085 注射用环磷酰胺 江苏盛迪医药有限公司 ; 江苏恒瑞医药股份有限公司 恒瑞医药 2018-06-14 CYHB1850096 盐酸伊立替康注射液江苏恒瑞医药股份有限公司恒瑞医药 2018-06-28 敬请参阅最后一页特别声明 -8- 证券研究报告
状态受理号药品名称企业名称上市公司受理 通过日期路径 CYHB1850101 注射用奥沙利铂江苏恒瑞医药股份有限公司恒瑞医药 2018-07-02 CYHB1850118 碘克沙醇注射液江苏恒瑞医药股份有限公司恒瑞医药 2018-07-20 CYHB1850126 注射用盐酸吉西他滨江苏豪森药业集团有限公司 2018-07-27 资料来源 :CDE 米内网, 光大证券研究所 ( 注 : 路径为 补充 BE 后补充申请 ; B 路径为 主动撤回后新标准重报 ;C 路径为 海外上市品种国内注册 ;D 路径为 新分类标准新报 ) 2.2 一致性评价申请和审批端进入加速期 单月受理量爆发, 一致性评价申请和审批端进入加速期 自 18 年 5 月份以 来, 一致性评价新受理品规数量呈爆发式增长, 几乎是之前每月数量的 3 倍 众多品种在完成药学和 BE 后 ( 至少近一年周期 ), 进入到了申报环节 我们认为, 药监局调整公布方式是与时俱进的体现, 标志着一致性评价申请和 审批端进入加速期 图 1:18 年 5 月起, 一致性评价单月受理量爆发 ( 截至 2018 年 7 月 27 日 ) 资料来源 :CDE 米内网 光大证券研究所 2.3 挂网采购进入执行阶段, 即将迎来业绩兑现 挂网采购已陆续进入执行阶段 在各路径下品种陆续通过一致性评价后, 其 后续的招标 采购 使用 医保等方面的支持政策正陆续出台 : 1) 招标 :2015 年以后的各省区药品集中采购方案之中, 通过一致性评价的品种在进行竞价分组时通常与原研药品处在同一组, 避开了未通过一致性评 价普通产品的竞争, 有助于维护自身的价格体系, 保持中标价的稳定, 同时面对原研有绝对的价格优势 我们认为在未来的药品招标之中, 对于通过一 致性评价的品种在分组时的优惠政策仍将延续 2) 采购 : 当前, 多数省份处于招标真空期, 为应对这一情况, 目前已经有 14 个省市陆续出台挂网采购政策, 明确通过一致性评价的品种可以直接挂网 敬请参阅最后一页特别声明 -9- 证券研究报告
采购, 不必等到下一轮招标 其中,7 个省市已经进入执行阶段 显然, 该 政策将大大缩短通过评价品种的放量周期 另外, 总局多次强调 : 同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的, 在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种 目前, 瑞舒伐他汀钙片 蒙脱石散已 经通过 3 家, 我们预计, 后续各省将继续出台细则文件明确该要求 图 2: 一致性评价药品挂网采购执行情况 ( 截至 2018 年 7 月 28 日 ) 资料来源 : 各省人社厅官网, 光大证券研究所整理 3) 使用 医保 : 总局在 100 号文中再次明确 : 鼓励临床机构优先采用通过一致性评价的品种 目前, 在规范医院用药 医保报销方面的配套政策相对还较为模糊 我们认为, 国家医保局新挂牌, 正处于人员调整期, 在组 织架构搭建完成后, 在鼓励一致性评价药品使用 医保报销等方面的政策大概率将迅速落地 通过评价品种将依次享受三大利好时点, 第一个利好即将兑现到业绩 在全 流程配套政策落地后, 通过一致性评价的品种将分别在三个时点明显受益 : 1) 通过评审时 : 在通过一致性评价后, 可以立刻在各省市挂网采购 ; 2) 进入招标期 : 在新一轮招标周期中, 将享受和原研分在一组, 具有绝对 的价格优势 ; 3) 同品种三家企业通过时 : 此时, 医院不再采购未通过评价的品种, 已通 过的品种市占率将大幅提升 随着各省挂网采购政策陆续出台并进入执行阶段, 通过评价品种的第一个利好即将兑现到业绩 敬请参阅最后一页特别声明 -10- 证券研究报告
3 投资建议 : 行业变革期加速优质企业脱颖而出 一致性评价是我国药品全面质量升级的系统性工程, 我们预计可能持续 5-10 年之久, 将引发行业巨大变革, 大大加速优质企业脱颖而出 我们建议关注 两条投资主线 : 1) 在工业企业洗牌中, 凭借优质产品或渠道提高市占率 其中, 对于高端 专科药, 看好真正具有进口替代空间的大品种 ; 对于大普药, 看好竞争格局改善带来的集中度提升的机会 ; 对于出口制剂转国内, 看好利用优先审评实现 弯道超车 的机会 2) 在药品全面提高质量的系统工程中的 卖水人 包括优秀的 CRO 辅料 包材公司等 重点推荐信立泰 乐普医疗 上海医药 京新药业 华东医药 泰格医药, 建议关注华海药业 普利制药 新华制药 现代制药 药明康德等 4 风险分析 1) 配套政策落地进度不及预期 : 一致性评价通过的品种需要在配套政策的支持, 才能在实现对业绩的实质性利好 目前, 国务院机构调整后, 医药行 业的监管机构发生了根本性变革, 人员需要逐步调整, 可能对政策的落地进度有影响 ; 2) 仿制药降价幅度大于预期 : 由于过期原研药一直单独竞价, 没有市场竞 争, 导致其价格居高不下, 一定程度上也为仿制药支撑起了价格 随着众多品种通过一致性评价, 价格战是不可避免的 敬请参阅最后一页特别声明 -11- 证券研究报告
行业重点上市公司盈利预测 估值与评级 证券代码 公司名称 收盘价 ( 元 ) 目标价 ( 元 ) EPS( 元 ) P/E(x) P/B(x) 投资评级 17 18E 19E 17 18E 19E 17 18E 19E 本次变动 002294 信立泰 34.91 45.01 1.39 1.61 1.93 25 22 18 6.0 5.3 4.5 买入维持 300003 乐普医疗 36.69 44.83 0.50 0.70 0.92 73 53 40 10.2 8.8 7.4 买入维持 601607 上海医药 24.11 31.23 1.24 1.43 1.63 19 17 15 2.0 1.4 1.2 买入维持 002020 京新药业 11.99 14.76 0.36 0.47 0.59 33 26 20 2.2 2.1 2.0 买入维持 000963 华东医药 47.35 61.80 1.22 2.26 2.80 39 21 17 8.2 4.7 3.9 增持维持 300347 泰格医药 60.95 30.49 0.60 0.89 1.22 101 69 50 12.2 10.8 9.1 增持维持 资料来源 :Wind, 光大证券研究所预测, 股价时间为 2018 年 7 月 27 日 敬请参阅最后一页特别声明 -12- 证券研究报告
行业及公司评级体系 评级 说明 行 买入 未来 6-12 个月的投资收益率领先市场基准指数 15% 以上 ; 业 增持 未来 6-12 个月的投资收益率领先市场基准指数 5% 至 15%; 及 中性 未来 6-12 个月的投资收益率与市场基准指数的变动幅度相差 -5% 至 5%; 公 减持 未来 6-12 个月的投资收益率落后市场基准指数 5% 至 15%; 司 卖出 未来 6-12 个月的投资收益率落后市场基准指数 15% 以上 ; 评因无法获取必要的资料, 或者公司面临无法预见结果的重大不确定性事件, 或者其他原因, 致使无法给出明确的级无评级投资评级 基准指数说明 : 股主板基准为沪深 300 指数 ; 中小盘基准为中小板指 ; 创业板基准为创业板指 ; 新三板基准为新三板指数 ; 港 股基准指数为恒生指数 分析 估值方法的局限性说明 本报告所包含的分析基于各种假设, 不同假设可能导致分析结果出现重大不同 本报告采用的各种估值方法及模型均有其局限性, 估值结果不保证所涉及证券能够在该价格交易 分析师声明 本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师, 以勤勉的职业态度 专业审慎的研究方法, 使用合法合规的信息, 独立 客观地出具本报告, 并对本报告的内容和观点负责 负责准备本报告以及撰写本报告的所有研究分析师或工作人员在此保证, 本研究报告中关于任何发行商或证券所发表的观点均如实反映分析人员的个人观点 负责准备本报告的分析师获取报酬的评判因素包括研究的质量和准确性 客户的反馈 竞争性因素以及光大证券股份有限公司的整体收益 所有研究分析师或工作人员保证他们报酬的任何一部分不曾与, 不与, 也将不会与本报告中具体的推荐意见或观点有直接或间接的联系 特别声明 光大证券股份有限公司 ( 以下简称 本公司 ) 创建于 1996 年, 系由中国光大 ( 集团 ) 总公司投资控股的全国性综合类股份制证券公司, 是中国证监会批准的首批三家创新试点公司之一 根据中国证监会核发的经营证券期货业务许可, 光大证券股份有限公司的经营范围包括证券投资咨询业务 本公司经营范围 : 证券经纪 ; 证券投资咨询 ; 与证券交易 证券投资活动有关的财务顾问 ; 证券承销与保荐 ; 证券自营 ; 为期货公司提供中间介绍业务 ; 证券投资基金代销 ; 融资融券业务 ; 中国证监会批准的其他业务 此外, 公司还通过全资或控股子公司开展资产管理 直接投资 期货 基金管理以及香港证券业务 本证券研究报告由光大证券股份有限公司研究所 ( 以下简称 光大证券研究所 ) 编写, 以合法获得的我们相信为可靠 准确 完整的信息为基础, 但不保证我们所获得的原始信息以及报告所载信息之准确性和完整性 光大证券研究所可能将不时补充 修订或更新有关信息, 但不保证及时发布该等更新 本报告中的资料 意见 预测均反映报告初次发布时光大证券研究所的判断, 可能需随时进行调整且不予通知 报告中的信息或所表达的意见不构成任何投资 法律 会计或税务方面的最终操作建议, 本公司不就任何人依据报告中的内容而最终操作建议做出任何形式的保证和承诺 在任何情况下, 本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议 客户应自主作出投资决策并自行承担投资风险 本报告中的信息或所表述的意见并未考虑到个别投资者的具体投资目的 财务状况以及特定需求 投资者应当充分考虑自身特定状况, 并完整理解和使用本报告内容, 不应视本报告为做出投资决策的唯一因素 对依据或者使用本报告所造成的一切后果, 本公司及作者均不承担任何法律责任 不同时期, 本公司可能会撰写并发布与本报告所载信息 建议及预测不一致的报告 本公司的销售人员 交易人员和其他专业人员可能会向客户提供与本报告中观点不同的口头或书面评论或交易策略 本公司的资产管理部 自营部门以及其他投资业务部门可能会独立做出与本报告的意见或建议不相一致的投资决策 本公司提醒投资者注意并理解投资证券及投资产品存在的风险, 在做出投资决策前, 建议投资者务必向专业人士咨询并谨慎抉择 在法律允许的情况下, 本公司及其附属机构可能持有报告中提及的公司所发行证券的头寸并进行交易, 也可能为这些公司提供或正在争取提供投资银行 财务顾问或金融产品等相关服务 投资者应当充分考虑本公司及本公司附属机构就报告内容可能存在的利益冲突, 勿将本报告作为投资决策的唯一信赖依据 本报告根据中华人民共和国法律在中华人民共和国境内分发, 仅供本公司的客户使用 本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户 本报告仅向特定客户传送, 未经本公司书面授权, 本研究报告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷贝 复印件或复制品, 或再次分发给任何其他人, 或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用 所有本报告中使用的商标 服务标记及标记均为本公司的商标 服务标记及标记 如欲引用或转载本文内容, 务必联络本公司并获得许可, 并需注明出处为光大证券研究所, 且不得对本文进行有悖原意的引用和删改 敬请参阅最后一页特别声明 -13- 证券研究报告
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