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1 证券代码 : 证券简称 : 华东医药公告编号 : 公司债代码 : 公司债简称 :15 华东债关于全资子公司中美华东出资受让迈华替尼新药技术和阿卡波糖咀嚼片新药技术的关联交易公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实准确完整, 没有虚假记载误导性陈述或重大遗漏风险提示 : 新药研发具有高风险性复杂性和不确定性, 本次中美华东收购的迈华替尼新药技术交易可能存在临床试验周期较长临床试验不成功或最终不能获得国家药监局颁发的新药证书和药品生产批件的风险 ; 即使新药研发成功并推向市场后, 也将可能面临其它厂家在同一领域的竞争风险 ; 未来新药产品研发成功后, 能否纳入国家版医保目录等也都存在较大的不确定性 ; 另外, 本次收购新药技术后, 后续的临床研发以及报批生产仍需要较多的费用和场地改造投入, 但目前尚难以准确估计相关投入金额阿卡波糖咀嚼片独家剂型未来能否纳入医保, 以及市场拓展方面, 也可能存在一定的不确定性和风险一关联交易概述 1 本公司于 2015 年 12 月 21 日召开的七届十七次董事会议审议通过了关于公司全资子公司中美华东出资受让新药研究院拥有的迈华第 1 页共 11 页

2 替尼和阿卡波糖咀嚼片新药技术的关联交易议案根据深交所股票上市规则等法律法规的相关规定, 因公司现任董事傅航同时兼任杭州华东医药集团新药研究院有限公司 ( 以下简称新药研究院 ) 董事, 杭州中美华东制药有限公司 ( 以下简称中美华东 ) 为本公司的全资子公司, 本次交易构成关联交易关联董事傅航对该议案进行了回避表决, 独立董事和其他董事共 8 人进行了表决, 表决结果为 8 票同意,0 票反对,0 票弃权独立董事同时对本次关联交易发表了独立意见 2 阿卡波糖咀嚼片新药技术由新药研究院独立开发, 获得的生产批件编号为 2015S00068(50mg 规格 ); 迈华替尼新药技术由新药研究院和苏州迈泰生物技术有限公司联合开发, 其共同署名提交的迈华替尼药物临床试验申请, 已经分别于 2014 年 10 月 14 日和 2014 年 10 月 18 日获得了国家食品药品监督管理总局颁发的药物临床试验批件, 其中迈华替尼原料药 5mg 制剂 20mg 制剂的临床批件编号分别为 2014L L L 根据新药研究院与苏州迈泰签订的新药合作开发协议, 迈华替尼新药技术的国内临床批文生产批文和国内市场开发的收益归新药研究院所有, 苏州迈泰从迈华替尼上市起的前五年连续按照其每年销售额的 3% 提成因此, 本次迈华替尼新药技术转让合同将由中美华东和新药研究院双方进行签署, 苏州迈泰不再参与该协议的签订三方另在共同签署的专利权属及收益分成协议书中约定, 本次新药技术转让后, 由中美华东向苏州迈泰支付未来新药上市后五年内的每年对应 3% 销售额的提成 4 阿卡波糖咀嚼片是新药研究院联合中美华东共同申报的新药技术, 于 2015 年 2 月获得国家药监局颁发的药品生产批件, 根据中第 2 页共 11 页

3 美华东与新药研究院签订的共同申报及独家转让阿卡波糖咀嚼片新药技术合作框架协议, 获批的生产注册批件中载明生产企业为中美华东, 但在新药研究院未向中美华东转让该新药技术之前, 新药研究院为该项技术的所有人 5 新药研究院 2015 年 11 月临时股东会已同意将迈华替尼新药技术和阿卡波糖咀嚼片新药技术转让给中美华东, 并同意聘请具有证券从业资格的资产评估机构对上述新药技术所有权进行评估中美华东 2015 年 11 月召开的临时董事会也审议通过了受让上述两项新药技术的议案 6 本次关联交易不构成上市公司重大资产重组管理办法规定的重大资产重组, 亦不需获得相关部门的批复根据深圳证券交易所股票上市规则的规定, 该事项无需提交公司股东大会审议二关联方基本情况杭州华东医药集团新药研究院有限公司于 2013 年 11 月由原杭州华东医药集团生物工程研究所有限公司 ( 成立于 2002 年 6 月 ) 更名而来, 公司法定代表人潘福生, 现注册资本 1000 万元经营范围为化学原料药和化学药制剂研究开发等因公司现任董事傅航同时兼任新药研究院董事会董事, 中美华东为本公司的全资子公司, 因此本次中美华东与新药研究院进行上述新药技术转让构成关联交易 2014 年, 新药研究院经审计的主营业务收入 4, 万元, 实现净利润 1, 万元, 期末净资产 7, 万元三关联交易标的基本情况 ( 一 ) 产品简介第 3 页共 11 页

4 1 迈华替尼迈华替尼是全新的小分子化合物, 属于新一代 EGFR/HER2 高效双重抑制剂, 适应症为非小细胞肺癌乳腺癌胃癌等恶性肿瘤迈华替尼目前未在国内外上市销售, 属 1.1 类化药新药 2 阿卡波糖咀嚼片阿卡波糖为 α- 糖苷酶抑制剂, 可有效控制餐后血糖的升高在临床上属于一线治疗药物阿卡波糖咀嚼片为新药研究院在阿卡波糖片的基础上开发的独家新剂型 ( 二 ) 国内开发概况及市场情况 1 迈华替尼迈华替尼是 1.1 类化药新药, 目前未在国内外上市据南方所样本医院数据, 我国近几年抗肿瘤药物的销售规模快速增长,2013 年达到 847 亿元, 年复合增长率接近 21% 其中与迈华替尼主要适应症相似的有厄洛替尼拉帕替尼等根据 PDB 数据库样本医院信息, 厄洛替尼年销售额分别为 2.23 亿元 2.39 亿元 2.04 亿元 2013 年 6 月, 原研厂葛兰素史克的拉帕替尼片进入中国市场根据迈华替尼临床前研究显示, 其对厄洛替尼等耐药的癌细胞表现出显著的抑制作用, 在人胃癌裸鼠异种移植模型中抑瘤率显著高于拉帕替尼如果迈华替尼在将来替代厄洛替尼作为抗肿瘤的一线药物, 则市场前景将十分广阔 2 阿卡波糖咀嚼片根据南方所样本医院的销售数据, 从单品种来看, 国内销售额前 20 的糖尿病药物中, 阿卡波糖市场份额排名第一, 占比 20.95%( 胰岛素由于品类众多, 单个品种的市场份额落后于阿卡波糖 ), 且远远第 4 页共 11 页

5 领先排名第二的甘精胰岛素和其后的二甲双胍吡格列酮和伏格列波糖等其他口服降糖药物目前, 国内阿卡波糖生产商只有原研的拜耳中美华东和绿叶宝光 3 家, 前两家为片剂, 后者为胶囊剂中美华东的阿卡波糖制剂产品 ( 卡博平 ) 约占市场份额的 25%,2014 年销售额约 9 亿元人民币, 2015 年仍呈现快速增长趋势 ( 三 ) 新药技术相关专利情况 1 迈华替尼本项新药技术有两项相关发明专利 :1 喹唑啉巴豆基化合物及其在制备抗恶性肿瘤药物中的用途 ( 专利号 :ZL ); 2 氨基喹唑啉衍生物及其在制备抗恶性肿瘤药物中的用途 ( 专利号 :ZL ), 目前持有人为苏州迈泰根据中美华东新药研究院苏州迈泰共同签订的专利权属及收益分成协议书, 目前正在办理相关专利变更手续变更完成后, 中美华东新药研究院苏州迈泰三方将作为上述两项专利的权利共有人, 但新药研究院苏州迈泰就该两项专利不得向中美华东主张任何经济权利另, 新药研究院有一项相关专利喹唑啉类化合物及其制备方法和在制备酪氨酸激酶抑制剂中的应用正在申请中, 本次迈华替尼新药技术转让协议中将约定, 该专利获得正式授权后, 将增加中美华东为该项专利的共同专利权人变更完成后, 中美华东和新药研究院两方作为该专利的权利共有人, 但新药研究院就该项专利不得向中美华东主张任何经济权利 2 阿卡波糖咀嚼片新药研究院目前持有两项处于法律生效的相关发明专利 :1 一种阿卡波糖咀嚼片 ( 专利号 ZL );2 阿卡波糖咀第 5 页共 11 页

6 嚼片及其制备方法 ( 专利号 ZL ) 本次阿卡波糖咀嚼片新药技术转让协议中将约定, 增加中美华东为该两项专利的共同专利权人变更完成后, 中美华东和新药研究院两方作为上述两项专利的权利共有人, 但新药研究院就该两项专利不得向中美华东主张任何经济权利 ( 四 ) 产品定价情况由于目前上述迈华替尼新药技术仍处于临床研究阶段, 距离产品报批成功并推向市场仍有较长周期, 只有获得正式批文后才能向物价部门申请定价 ; 阿卡波糖咀嚼片为在阿卡波糖片基础上开发的独家新剂型未来该两项产品上市后, 公司将主要根据自身的生产成本, 参考市场上同类药品的平均价格水平, 并结合具体的招标情况等因素进行定价四交易协议的主要内容和定价依据 1 交易标的本次转让的标的为 : (1) 迈华替尼新药技术 : 新药研究院已获得的国家药监局批准的迈华替尼原料药及其制剂 (5mg 片剂 20mg 片剂 ) 的临床批件, 本项新药技术涉及的相关专利, 作为药品应当获得的政府批准 / 许可 ( 且该等批准 / 许可根据法律允许被转让 ) 及全部研发资料和文件 (2) 阿卡波糖咀嚼片新药技术 : 新药研究院已获得的国家药监局批准的阿卡波糖咀嚼片的生产批件, 本项新药技术涉及的相关专利, 作为药品应当获得的政府批准 / 许可 ( 且该等批准 / 许可根据法律允许被转让 ) 及全部研发资料和文件第 6 页共 11 页

7 2 定价依据新药研究院和中美华东约定委托具有证券从业资格的资产评估机构坤元资产评估有限公司对交易标的进行评估, 在评估价值的基础上协商确定转让价格坤元资产评估有限公司对迈华替尼和阿卡波糖咀嚼片新药技术以 2015 年 09 月 30 日为基准日进行了资产评估评估范围具体包括迈华替尼和阿卡波糖咀嚼片制剂产品生产工艺相关发明专利以及作为新药已经获得的政府批准 / 许可等相关资料和文件根据坤元评报号和坤元评报号评估报告, 采用收益现值法得出的迈华替尼新药技术的评估价值为万元, 阿卡波糖咀嚼片新药技术的评估价值为万元五转让价格及支付方式 1 转让价格在参照本次坤元评估公司出具的评估报告中迈华替尼新药技术的评估价值万元和阿卡波糖咀嚼片新药技术的评估价值万元的基础上, 中美华东与新药研究院最终确认迈华替尼新药技术的转让价格为 5000 万元, 阿卡波糖咀嚼片新药技术的转让价格为 2500 万元, 合计转让作价为 7500 万元其中, 经中美华东与新药研究院协商, 在迈华替尼评估价值万元的基础上, 最终确定转让价格为 5000 万元, 转让价相比评估价有了一定的折扣, 但同时采取风险共担和利益分享机制, 即新药研究院享有迈华替尼上市后前 5 年内每年按销售额 2% 的分成权, 具体将在双方正式签订的迈华替尼新药技术转让协议中进行约定这样, 根据此前新药研究院和苏州迈泰的开发协议, 以及本次中美华东与新药研究院即将签署的技术转让协议, 中美华东成功受让迈华替尼第 7 页共 11 页

8 新药技术并上市后的前 5 年里, 需分别按照该品种年销售额的 2% 和 3% 提成给新药研究院和苏州迈泰 2 支付方式经中美华东与新药研究院协商, 本次两项新药技术转让款将采用分期支付的形式, 特别是迈华替尼品种将结合后续各期临床研究进展, 预计分 4-5 期进行支付具体条款在相关转让协议中约定六涉及关联交易的其他安排 1. 转让方的有关承诺新药研究院已承诺将迈华替尼和阿卡波糖咀嚼片新药技术的全部研发成果 : 迈华替尼, 包括但不限于临床前研究临床批件和整个研发过程涉及到的全部技术材料 ; 阿卡波糖咀嚼片, 包括但不限于生产批件和整个研发过程涉及到的全部技术材料以及两个项目研发过程中产生的相关知识产权性财产独家转让给中美华东, 不再转让给任何第三方新药研究院后续将根据迈华替尼开展临床试验的实际需要, 与中美华东达成相关技术服务合作事宜, 积极推动该项新药技术的研发进程 2 本次新药技术转让所需资金由中美华东以自有资金解决七本次交易的目的及对公司的影响 ( 一 ) 交易目的 1 丰富公司抗肿瘤药物产品线抗肿瘤药物产品线作为公司未来重要的业务增长点, 已经储备或正在申报一批潜力较大的优秀品种, 如用于治疗乳腺癌的卡陪他滨, 第 8 页共 11 页

9 用于结直肠癌晚期大肠癌的奥沙利铂伊立替康, 以及治疗套细胞淋巴癌和慢性粒细胞白血病的相关品种等本次拟收购的迈华替尼主要用于非小细胞肺癌的治疗, 属于 1.1 类化药新药, 且能够与公司现有抗肿瘤品种形成差异, 提升公司抗肿瘤产品线对多种适应症的覆盖面未来通过进一步拓宽临床应用范围, 迈华替尼还有望应用于胃癌乳腺癌等疾病的治疗, 市场前景广阔 2 增强公司阿卡波糖品种竞争力, 提升利润率阿卡波糖在临床上属于糖尿病的一线治疗药物, 公司的卡博平 ( 阿卡波糖片 ) 自 2002 年首仿成功上市以来, 销售额逐年攀升, 目前已成为年销售额 10 亿元的品种阿卡波糖咀嚼片的上市, 将使公司在国内阿卡波糖市场做到差异化销售, 咀嚼片剂型将提升阿卡波糖产品的附加价值, 提高产品的利润率, 进一步巩固公司口服降糖药的市场地位 3 迈华替尼疗效优势显著, 阿卡波糖咀嚼片剂型创新作为第二代 EGFR 抑制剂, 迈华替尼在作用机理上和吉非替尼或厄洛替尼有着根本的不同之处, 并且活性更高毒副作用小特别重要的是能够对现有药物如厄洛替尼产生耐药的癌细胞表现显著的抑制作用而阿卡波糖咀嚼片相较普通片也有着口感好服用方便咀嚼后表面积增大, 溶解吸收更加高效等诸多优势前者继续研发成功后有望成为公司抗肿瘤领域的重磅品种, 是对公司现有抗肿瘤药物产品梯队的充实和扩展, 后者是对公司重点产品阿卡波糖片的创新与再开发长期来看必将有利于巩固公司在糖尿病用药市场的地位并在抗肿瘤用药领域为公司创造新的利润增长点 4 符合公司经营理念第 9 页共 11 页

10 迈华替尼 (1.1 类化药 ) 和阿卡波糖咀嚼片 ( 独家剂型 ) 又将成为中美华东的两个独家品种, 符合华东医药要么唯一要么第一的经营理念 ( 二 ) 对公司财务和未来业绩的影响本次迈华替尼和阿卡波糖咀嚼片新药技术转让将采用分期付款的方式进行, 根据中美华东的财务状况, 该两项转让事项对公司未来几年各项经营指标和现金流不会产生很大影响八本年初至披露日关联人累计已发生的各类关联交易的总金额中美华东与新药研究院存在日常经营性关联交易和技术服务经 2015 年 4 月 17 日召开的公司 2014 年度股东大会审议通过, 预计 2015 年公司与新药研究院发生的日常性销售和技术服务关联交易累计不超过人民币 3,900 万元本年年初至披露日, 公司与新药研究院发生的关联交易累计万元, 其中中美华东与新药研究院之间的关联交易为技术服务, 累计发生金额为人民币 3,490 万元, 未超过公司已披露的预计金额除此之外, 公司与新药研究院未发生其他关联交易事项九独立董事独立意见公司独立董事在认真研究了公司提交的议案相关资料以及中介机构的相关评估报告的基础上, 本着独立性客观性公正性的原则发表意见如下 : 1 董事会成员对于本次关联交易进行了充分沟通, 关联董事回避表决, 决策程序合法 ; 2 本次关联交易经资产评估公司评估, 并在评估价值的基础上确定了最终的转让价格, 交易价格公允 ; 第 10 页共 11 页

11 3 本次关联交易符合公司产品发展战略, 有利于公司全体股东的长远利益十备查文件 1 华东医药股份有限公司七届十七次董事会关于公司全资子公司中美华东出资受让新药研究院拥有的迈华替尼和阿卡波糖咀嚼片新药技术的关联交易决议 ; 2 公司独立董事关于本关联交易事项发表的独立意见; 3 坤元资产评估有限公司坤元评报 2015 第 686 号坤元评报 2015 第 687 号资产评估报告书特此公告华东医药股份有限公司董事会 2015 年 12 月 21 日第 11 页共 11 页

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Microsoft Word _2005_n.doc 2004 2005 2006 06 05 682,464,370 751,945,603 869,228,274.72 15.60% 427,209,939.84 504,098,607.43 656,153,539.94 30.16% 170,800,079.99 161,079,391.28 198,457,079.61 23.20% 630,837,903.13 615,638,094.08

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