藥物、化粧品廣告法令及審查原則(初稿)

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1 目錄 第一章化粧品廣告審查之法規依據... 2 壹 化粧品衛生管理條例... 2 貳 化粧品衛生管理條例施行細則... 2 第二章化粧品廣告申請及審查內容之注意事項... 4 第一節化粧品廣告申請規定... 4 壹 化粧品廣告申請資格... 4 貳 化粧品廣告申請依據... 4 參 化粧品之宣傳內容有以下情形無需送審... 5 肆 化粧品廣告申請應準備資料... 5 伍 廣告申請計費規定... 6 陸 廣告件數認定標準... 6 柒 廣告申覆規則... 7 捌 廣告刊播之規定... 8 第二節化粧品廣告審查原則... 8 壹 化粧品廣告內容審查... 8 貳 有關涉及外文之廣告審查... 8 參 有關提及檢測資料或研究報告之廣告審查... 8 肆 有關化粧品涉及以 人 為受試者之研究測試之廣告審查... 9 伍 有關廣告文案中非產品宣稱之審查 陸 化粧品廣告常見之審查案例 柒 有關廣告文案中非屬彩粧類化粧品提及使用前後圖片對照等內容之審查原則 捌 有關產品代言及產品薦證廣告審查 玖 化粧品廣告以醫事 ( 藥事 ) 人員代言之審查原則 壹拾 其他審查應注意事項 第三章化粧品廣告宣稱詞句規定 壹 化粧品成分及其廣告可宣稱之效果 ( 美白 抗菌 收斂等 ) 規定 貳 化粧品得宣稱詞句例示及不適當宣稱詞句列舉 第四章附錄 壹 化粧品廣告申請流程 貳 化粧品廣告申請常見問題 参 化粧品廣告審查單位聯絡資料

2 第一章化粧品廣告審查之法規依據 壹 化粧品衛生管理條例化粧品衛生管理條例對化粧品廣告的規定, 訂於第 3 條 第 24 條 第 3 條 ( 化粧品的定義 ): 本條例所稱化粧品, 係指施於人體外部, 以潤澤髮膚, 刺激嗅覺, 掩飾體臭或修飾容貌之物品 ; 其範圍及種類, 由中央衛生主管機關公告之 第 24 條 ( 據實廣告及廣告之申請程序 ): 化粧品不得於報紙 刊物 傳單 廣播 幻燈片 電影 電視及其他傳播工具登載或宣播猥褻 有害風化或虛偽誇大之廣告 化粧品之廠商登載或宣播廣告時, 應於事前將所有文字 畫面或言詞, 申請中央或直轄市衛生主管機關核准, 並向傳播機構繳驗核准之證明文件 經中央或直轄市衛生主管機關依前項規定核准之化粧品廣告, 自核發證明文件之日起算, 其有效期間為一年, 每次核准延長之期間不得逾一年 ; 其在核准登載 宣播期間, 發現內容或登載 宣播方式不當者, 原核准機關得廢止或令其修正之 貳 化粧品衛生管理條例施行細則化粧品衛生管理條例施行細則對化粧品廣告的規定, 訂於第 20 條 第 21 條 第 20 條 : 化粧品廣告之內容, 應依本條例第 24 條第 1 項規定, 不得有左列事情 : 一 所用文字 圖畫與核准或備查文件不符者 二 有傷風化或違背公共秩序善良風俗者 三 名稱 製法 效用或性能者 四 保證其效用或性能者 五 涉及疾病治療或預防者 六 其他經中央衛生主管機關公告不得登載宣播者 2

3 第 21 條 : 依本條例第 24 條第 2 項規定核准登載或宣播之化粧品廣告, 其有效期間應於核准廣告之證明文件內載明 經核准之化粧品廣告於登載 宣播時, 應註明核准之字號 3

4 第二章化粧品廣告申請及審查內容之注意事項 第一節化粧品廣告申請規定 壹 化粧品廣告申請資格一 含藥化粧品 : 1. 廣告申請應由含藥化粧品許可證持有者提出 2. 如有同一則廣告內含有分屬不同廠商持有之許可證產品情形時, 可以授權之形式, 統一由一家許可證持有者向一個審查單位提出申請 二 一般化粧品 : 1. 化粧品廣告應由登載或宣播之化粧品廠商提出申請 ( 化粧品衛生管理條例第 24 條第 2 項 ) 2. 除輸入商 製造商外, 代理商或經銷商亦可申請, 惟申請者應自負登載 宣播廣告之責 代理商及經銷商申請廣告時應附上契約影本, 以茲証明 貳 化粧品廣告申請依據一 化粧品廣告應於事前將所有文字 畫面或言詞, 申請中央或直轄市衛生主管機關核准, 始得刊登 ( 化粧品衛生管理條例第 24 條第 2 項 ) 故無論是一般化粧品或含藥化粧品廣告均應申請, 如廠商位於直轄市即臺北市 新北市 桃園市 臺中市 臺南市或高雄市, 應向當地衛生局申請廣告, 其他縣市則向衛生福利部食品藥物管理署申請 二 核准之化粧品廣告, 自核發證明文件之日起算, 其有效期間為 1 年 每次核准延長之期間, 不得超過 1 年 ( 化粧品衛生管理條例第 24 條第 3 項 ) 三 含藥化粧品之廣告展延核准有效期間為 1 年, 為確保業者申請廣告之權益, 即將到期之含藥化粧品許可證展延作業應於申請廣告字號展延前完成 4

5 參 化粧品之宣傳內容有以下情形無需送審一 化粧品僅刊登產品資訊 ( 名稱 價格 廠商地址 電話等不宣稱效能及廣告性質之資料者 ) 二 含藥化粧品 分裝或改裝之產品, 完全依據經中央衛生主管機關核准之仿單文字圖畫內容, 將其完整刊登者 ( 文字圖畫完全相同, 不得自行增減或改變內容 ) 三 如化粧品廠商於電視節目中出現品牌 商品名稱等冠名贊助, 若符合 國家通訊傳播委員會電視節目贊助暫行規範 及相關規定, 並未提及產品效能, 則可不視為廣告 肆 化粧品廣告申請應準備資料一 新申請案 應準備資料 化粧品廣告申申請費用含藥化粧品許可核定之標籤 仿請表 含廣告 ( 註 2) 證正反面影本單 包裝影本內容 ( 註 1) 產品類別含藥化粧品 1 式 3 份 5,400 元乙份乙份 註 1: 每份申請核定表應加蓋申請公司大小章 註 2: 申請費用繳交方式, 請洽各審查單位 應準備資料 產品類別 一般化粧品 國產 化粧品廣告申請表 含廣告內容 ( 註 1) 申請費用 ( 註 2) 全成分明細表 ( 註 3) 外盒 標籤 說明書影本 工廠登記證明文件 ( 註 4) 公司或商業登記證明文件 ( 註 4) 乙份輸入 5,400 ( 無說 - 乙份 1 式 3 份乙份元明書者免附 ) 乙份或機上 - 以切結替代 進口報單影本 進口貨物繳稅證明影本 ( 註 5) 乙份乙份 - 乙份或以切結替代乙份或以切結替代 註 1: 每份申請核定表應加蓋申請公司大小章 註 2: 申請費用繳交方式, 請洽各審查單位 註 3: 成分標示請參照 (International Cosmetic Ingredient Dictionary(INCI)), 5

6 惟其成分之含量濃度有影響產品屬性判定者 ( 如本署訂有濃度上限之成分者 ), 需加註含量濃度百分比以供判別, 如廣告文案提及中文成分名, 請提供中英文名稱對照表或附註於成分明細表 另無需加註 此配方與原廠配方相同 註 4: 申請廠商為化粧品製造廠, 則檢附工廠登記證證明文件 ; 申請廠商非化粧品製造廠者, 除提供公司登記或商業登記證明文件外, 尚需提供與製造廠之工廠登記證證明文件與合作契約書 若為 OEM 之一般化粧品得由申請廠商檢附與代工廠之委託授權書 ( 切結書 ), 以述明雙方合作關係並簡述合約內容及期間, 確保其化粧品之合法來源, 無需檢附雙方立約之證明 註 5: 進口之產品可下載 免附進口報單及繳稅證明文件切結書, 填妥後加蓋公司大小章, 取代進口報單相關資料 註 6: 廣告申請核定表之內容僅針對廣告文字 圖畫及言詞等整體表現進行審查, 故廠商申請化粧品廣告時, 需提供化粧品之市售仿單 標籤及外盒包裝, 供廣告審查參考用, 而非列入審查依據 二 展延案 產品類別 含藥化粧品 化粧品廣告展延申請暨切結書 ( 註 1) 申請費用 ( 註 2) 化粧品廣告展延申請查檢表 ( 註 3) 一般化粧品 國產輸入 1 式 3 份 2,000 元 乙份 註 1: 每份申請暨切結書應加蓋申請公司大小章 註 2: 申請費用繳交方式, 請洽各審查單位 註 3: 請詳細逐項檢查並自行確認查檢表之內容是否符合相關規定 伍 廣告申請計費規定依據 104 年 4 月 7 日部授食字第 號公告 藥物 化粧品廣告申請案件收費標準, 新申請案每件應檢附金額為新臺幣 5,400 元整, 展延申請案每件應檢附金額為新臺幣 2,000 元整 陸 廣告件數認定標準一 廣告依媒體特性分為動態廣告及靜態廣告, 應分別申請 : ( 一 ) 動態廣告 : 1. 指於電視 電影等廣電媒體, 傳播影像 聲音供公眾直接視 聽 2. 廣告件數之認定以連續刊播為 1 件, 申請時應註明秒數 6

7 3. 電視 ( 包括購物頻道及節目性廣告 ), 應檢附詳細之電視分鏡圖及相對應旁白 ( 含節目中所有文字 畫面或言詞等內容之分鏡圖及旁白腳本 ) 並註明各分鏡圖所刊播之秒數 ( 二 ) 靜態廣告 : 1. 指於雜誌 報紙 宣傳單 廣告牌等平面媒體, 傳遞廣告訊息 2. 廣告件數之認定以 1 個版面為 1 件, 不計算產品項目 ( 三 ) 網路及電台, 依其廣告呈現方式是否與前二點相符, 予以分類 二 型錄 網路廣告 : ( 一 ) 依其版面之設計方式,1 件廣告可包含 10 項產品, 廣告文案內容貼於廣告申請核定表可達 15 頁, 且需完整刊登 第 11 項產品或廣告文案第 16 頁起, 請另件申請 ( 二 ) 產品項目之計算, 係以該件廣告內容是否針對各項產品分別宣傳其效能而認定, 而非申請品項之總數, 故應視個案廣告內容之設計與呈現方式予以判別 三 廠商申請時, 應於廣告申請核定表上勾選欲刊播之媒體, 動態媒體並應註明秒數, 內容相同者可複選, 例如電台廣告之詞句內容與電視廣告相同, 則可同時勾電台及電視媒體 ; 電台廣告之詞句內容與平面媒體之文字相同, 則可同時勾選電台及平面媒體 四 化粧品廣告應事前申請核准, 並應依核准內容刊播, 若廠商欲增加申請廣告媒體類別, 在完全相同之廣告刊播內容情形下, 廠商可去函向原申請單位以備查方式申請新增類別, 無需再以新案申請 柒 廣告申覆規則一 廠商對於廣告核定內容被刪除之畫面 詞句或圖畫有所疑義, 可提出申覆 二 請於文到 30 日內備妥以下文件以書面提出申覆 ( 申請覆核 ): ( 一 ) 原核定之廣告申請表連同廣告內容與公文清晰影本一份 ( 二 ) 新版廣告申請核定表一式三份 ( 含欲申覆與原刪除後所保留之廣告內容 ) ( 三 ) 將欲申覆之廣告內容以 A4 繕打 ( 語意須清晰 ) 為函, 蓋上公司大小章 7

8 ( 四 ) 欲申覆之廣告內容所需證明文件 三 申覆係指對於原廣告核定內容所刪除的部份提出覆核, 若欲變更已核定之廣告內容, 請以新案另外辦理 捌 廣告刊播之規定一 化粧品廣告在核准刊登 刊播期間不得變更原核准事項 ( 化粧品衛生管理條例施行細則第 20 條第 1 項第 1 款 ) 二 經核准之化粧品廣告於登載 宣播時, 應註明核准之字號 ( 化粧品衛生管理條例施行細則第 21 條第 2 項 ) 三 化粧品廣告字號, 係對化粧品廣告內容之認定, 與產品包裝 規格無關 ; 其字號僅限刊載於該核定之廣告中, 不得載於包裝, 以免民眾誤認為產品核准字號 第二節 化粧品廣告審查原則 壹 化粧品廣告內容審查一 廣告需視文案前後, 傳達消費者訊息之整體表現, 包括文字敘述 產品品名 圖案 符號等詞句整體之表達意象綜合判定 二 參考 102 年 3 月 26 日署授食字第 號令訂定 化粧品得宣稱詞句例示及不適當宣稱詞句列舉 三 關於化粧品廣告審查, 視傳達消費者有關商品特長 效能及使用上所期待之必要資訊, 綜合判斷, 本署已編印 化粧品廣告製作指引 提供製作廣告之參考 貳 有關涉及外文之廣告審查一 廣告審查內容應以繁體中文或英文為主 ( 不含簡體字 ), 刊播內容應依核定之中英文內容一併修正, 倘英文內容與核定之中文內容有抵觸時, 以中文為主 其餘外文內容, 應請申請廠商檢附中文翻譯, 並切結該等外文廣告, 依核定中文內容詳實翻譯刊播 二 廣告審查內容英外文部分以尊重國外原廣告內容為原則, 惟不得有醫療效能或虛偽誇大不實之宣稱 參 有關提及檢測資料或研究報告之廣告審查一 化粧品廣告內容提及檢測資料或研究報告, 由審查人員針對業者提供之相關證明文件作第一道篩選, 若有疑義, 將該案送交由專家審查, 其內容及引用來源之正確性應由廠商自負 8

9 二 以下列出常見之問題及處理方式 : 證明文件類別來源處理方式 1. 消費者使用意見網站 部落格等 1. 定位為薦證廣告, 並以公平交易委員會薦證廣告規範處理 2. 化粧品廣告依規定需事前審查始得登載 宣播, 故相關內容仍需依照一般化粧品廣告審查標準處理 2. 消費者使用意見調查, 例如 : *XX% 受訪者覺得質感清爽 *XX 雜誌票選最好用的防曬品 *XX% 受訪者覺得願意推薦給朋友使用 3. 產品效能之相關實驗或研究資料 4. 比較性廣告 執行機構可為 : 1. 市調公司辦理之調查 2. 美容雜誌或網站之票選結果 3. 化粧品廠商自行辦理之調查 執行機構可為 : 自家公司醫院或大學相關系所民間實驗室其他單位 消費者使用意見調查 產品效能之相關實驗或研究資料 比較性廣告 等資料, 符合下列要件時, 准予引用於化粧品廣告, 並視情況送專家審查 : 1. 引用之資料所呈現的涵義, 未超出化粧品用途範圍, 且未涉及醫療宣稱及誇大不實 2. 廣告內容需清楚註明引用之來源 3. 如為比較性廣告, 應建立於相同基準, 並在廣告中揭露比較資料 4. 資料來源之正確性及合理性, 應由廠商自負責任 註 : 1. 有關廣告提及檢測報告 問卷調查 銷售報告等內容, 由業者提供相關證明文件並自行切結, 審查人員就資料之合理性進行廣告審查, 無需公證 2. 證明文件為全英文資料時無需檢附全篇中文翻譯稿, 若業者希望加快審查流程, 可隨案檢附中文摘要或中文翻譯稿, 以利審查之進行 3. 問卷內容未強制要求統一格式, 惟其設計內容應合理且需具有效的樣本數 肆 有關化粧品涉及以 人 為受試者之研究測試之廣告審查一 於化粧品廣告審查時, 如廠商檢附在國內執行以 人 為受試者之研究測試報告, 需確認該研究測試是否已符合人體研究法之規定, 例如送人體試驗委員會 (Institutional Review Board,IRB) 審查通過等證明文件, 方能作為相關廣告內容之佐證 9

10 二 如相關測試報告係於國外或於人體研究法公告前進行測試者, 則不在此限 三 屬於網路上索取試用品或滿意度調查之結果而非正式試驗報告者, 不在此限 伍 有關廣告文案中非產品宣稱之審查一 有關化粧品廣告文案中, 提及以下內容, 與個別產品無關者, 廣告相關內容不予審查 所登載之內容, 應自行負擔法律責任 ( 一 ) 公司品牌故事 企業形象 公司簡介 創辦團隊 企業理念 成立宗旨 品牌標誌 (logo) 等建立企業形象方式 ( 二 ) 商品保證 退換貨 運送方式及付款方式等經銷策略 ( 三 ) 產品包裝 組合 價格 優惠活動等促銷方式 二 建議廠商將產品和企業形象做切割, 將文案內容適度調整, 至於國內外新聞或雜誌報導的篇數及圖片, 仍應檢附證明文件, 並依整體內容是否誤導消費者再予以斟酌 陸 化粧品廣告常見之審查案例一 含精油成分化粧品 : 作為沐浴用或直接塗抹於皮膚符合化粧品衛生管理條例之化粧品定義, 係屬化粧品管理, 其宣稱不得超出化粧品之定義, 例如薰衣草精華能舒緩情緒解除緊張壓力已超出一般化粧品效能 ( 非直接使用於人體皮膚之薰香用精油則屬一般商品, 不以化粧品管理 ) 二 奈米級化粧品 : 凡製造或輸入之化粧品若確為奈米級化粧品, 需提出有關技術性基本資料及產品安全性與安定性等相關資料供本署審查, 以確認其產品使用安全 若僅為產品部分成分宣稱為 奈米化成分, 亦需提出上述相關資料以供審查, 待本署核可後始得宣稱 三 含有機成分化粧品 : 有關產品成分來源為有機部分, 目前依據廠商檢附各項能直接證明該成分為有機之有機認證予以核准, 惟其仍應符合相關法規之規定, 且應由廠商自行負擔法律責任, 另應注意不可宣稱該產品為有機產品 四 含有 EGF(Epidermal growth factor) 成分化粧品 : 成分 Epidermal growth factor 目前得添加於化粧品中, 以一般化粧品管理, 惟不得以此成分宣稱療效 10

11 五 含有 Chamomile ET 美白成分化粧品 : 化粧品成分中 Chamomile ET 與 Chamomile Extract 不同, 化粧品中含 Chamomile Extract 不得宣稱美白功效 六 含有二氧化鈦 (Titanium dioxide 或 TiO2) 防曬成分化粧品 : ( 一 ) 依據 98 年 10 月 21 日衛署藥字第 號公告, 含有 Titanium dioxide 成分 ( 奈米化除外 ), 在符合原基準之限量 (25% 以下 ) 範圍內, 由含藥化粧品改以一般化粧品管理 ( 二 ) 化粧品含有成分 TiO2, 經測試則可宣稱產品具有防曬效能, 惟成分中除 TiO2 外尚有其他化學性防曬劑, 則仍應申請含藥化粧品許可證 惟若產品提及 SPF or PA++, 應請廠商自行負舉證責任 七 手工皂化粧品 : ( 一 ) 依據 97 年 1 月 2 日衛署藥字第 號令, 從事手工香皂之製造 加工者, 如未達工廠管理輔導法所公告之規模標準, 則不必辦理工廠登記, 但仍應符合化粧品製造工廠設廠標準相關規定 ( 二 ) 申請廠商需至當地縣市政府工業主管機關申請免工廠登記證明文件, 並請所在地衛生局前往實地勘驗, 由該衛生局發文證明該廠商符合 97 年 4 月 30 日經工字第 號及衛署藥字第 號令發布之 化粧品工廠設廠標準 ( 三 ) 除了以上證明外, 申請廠商仍需檢附營業登記等相關證明資料 柒 有關廣告文案中非屬彩粧類化粧品提及使用前後圖片對照等內容之審查原則如化粧品廣告內容中提及非屬彩粧類化粧品之使用前後對照圖, 依據以下幾點予以審酌 : 一 涉及醫療效能或誇大不實者, 一律不予核准 二 涉及肌膚病態現象之圖片者, 恐有誤導消費者認為產品可達醫療效能, 故不予核准 三 若為功效性產品 ( 如 : 含藥化粧品之效能 ) 之比較性廣告, 可視廠商檢附相關之佐證資料予以審酌 11

12 四 化粧品廣告如以比較性圖片呈現時, 應建立於同一基準, 如 : 使用 A 產品之前後對照圖片, 而非使用 A 產品與 B 產品之前後比較圖呈現廣告 五 如提及與產品相關之數據比較, 應請廠商提供相關佐證資料, 例如 : 資料出處 實驗室研究報告等 捌 有關產品代言及產品薦證廣告審查一 廣告之製作應基於誠信原則, 倘引述專家推薦 權威資料或品質認證等做為廣告之理論依據, 為建立企業及產品形象方式之一, 與產品廣告審查無關, 故申請表之相關內容不予審查, 惟上述內容仍應符合相關法規之規定 二 試用者或推薦者對案內產品之使用意見, 應符合公平交易法及公平交易委員會 104 年 3 月 12 日公競字第 號令發布之 公平交易委員會對於薦證廣告之規範說明 等相關規範 三 另廣告之製作應基於誠信原則, 倘引述推薦人之意見作為廣告內容, 有關推薦人身分之真實性與產品廣告審查無關, 所登載之相關內容, 應由廠商自行負擔法律責任, 並轉知薦證者相關法律規定 玖 化粧品廣告以醫事 ( 藥事 ) 人員代言之審查原則化粧品廣告如出現醫事人員代言, 除依一般廣告審查原則外, 並應評估對消費者容易產生過度權威之推薦作用, 以及針對醫事人員是否傳達正確資訊或科學論證等為審理, 並依衛生福利部 ( 前行政院衛生署 )93 年 6 月 8 日衛署醫字第 號函有關 醫事人員代言產品之處理原則 之規範 93 年 9 月 2 日衛署藥字第 號函有關 藥事人員代言產品之處理原則 之規範, 以及公平交易法及公平交易委員會 104 年 3 月 12 日公競字第 號令發布之 公平交易委員會對於薦證廣告之規範說明 等管理規範, 請廠商自負相關法律責任 另對於醫事與藥事人員代言廣告之規範應符合以下規定 : 一 醫事人員代言規範 :( 醫事人員之定義, 參照醫療法第 10 條規定 ) ( 一 ) 醫事人員為產品代言, 其行為或內容並涉及違規醫療廣告或藥物廣告者, 應並依違反醫療法 藥事法規定處理 ( 二 ) 醫事人員為產品代言, 其宣傳內容如未經科學研究證實或假借未曾發表之研究報告, 而為產品代言 背書或影射, 其具醫療 健康之療效或功效, 誤導消費者購買之虞者 ; 應依業 12

13 務上不正當行為論處 ; 醫師應依醫師法第 25 條第 5 款業務不正當行為移付懲戒 ( 三 ) 未涉及藉其醫事專業身份, 為一般性產品 ( 不包括煙 酒 ) 代言 宣傳者, 不予處理 二 藥事人員代言規範 : ( 一 ) 藥事人員為產品代言, 其行為或內容涉及違規之食品廣告或藥物廣告者, 依違反食品安全衛生管理法或藥事法等衛生法規處辦 ( 二 ) 藥事人員如無客觀之科學依據, 而藉其藥事專業身分為產品代言, 或背書 影射產品具誇大不實之效能, 致有誤導消費者誤信廣告內容而購買之虞者, 應依藥師法第 21 條第 5 款規定移付懲戒 壹拾 其他審查應注意事項一 內容描述超出化粧品使用範圍 : 刪除或退件 : 1. 畫面 圖片 文字描述涉及虛偽誇大 醫療效能 2. 廣告內容涉及塑身 減肥 3. 廣告內容涉及增長毛髮 二 需檢附證明文件 : 1. 提及產品 成分或製造技術具專利認證 商標註冊證 國家檢定認可等 2. 產品使用前後之比較性廣告, 可以文字 圖片或影像等方式呈現 3. 實驗性廣告內容 4. 調查 統計性廣告內容 5. 雜誌得獎 / 推薦三 廠商自行負責, 不予審查內容 : 1. 公司或品牌之歷史沿革 2. 引經據典提及產品或成分使用流行度 3. 產品製造研發團隊 4. 產品原料來源 製造技術 5. 產品銷售金額 保險 贈品 6. 引述推薦人之意見作為廣告內容, 有關推薦人身分之真實性 13

14 第三章化粧品廣告宣稱詞句規定 壹 化粧品成分及其廣告可宣稱之效果 ( 美白 抗菌 收斂等 ) 規定 一 可於一般化粧品廣告宣稱美白效能之成分 產品含有本署公告美白成分, 即可宣稱具有美白效能, 整理如下 : 成分名稱 限量 用途 Magnesium Ascorbyl Phosphate 3% 美白 Kojic acid 2% 美白 Ascorbyl Glucoside 2% 美白 Arbutin 7% 美白 Sodium Ascorbyl Phosphate 3% 美白 Ellagic Acid 0.5% 美白 Chamomile ET 0.5% 防止黑斑 雀斑 成分名稱 限量 ( 使用濃度 ) 用途 3-O-Ethyl Ascorbic Acid (L-Ascorbic Acid,3-O-Ethyl Ether) 1.0%~2.0% 抑制黑色素形成及防止色素斑的形成, 美白肌膚 Tranexamic acid Potassium Methoxysalicylate (Potassium4-Methoxysalicylate) (Benzoic acid,2-hydroxy-4-methoxy-,monopotassium Salt) 5,5 -Dipropyl-Biphenyl-2,2 -diol Cetyl tranexamate HCl 2.0~3.0% 1.0~3.0% 0.5% 3% 抑制黑色素形成及防止色素斑的形成, 美白肌膚 抑制黑色素形成及防止色素斑的形成, 美白肌膚 抑制黑色素形成 防止黑斑雀斑, 美白肌膚抑制黑色素形成及防止黑斑雀斑, 美白肌膚 其中 3-O-Ethyl Ascorbic Acid Tranexamic acid Potassium Methoxysalicylate 需在限量濃度範圍內才具有美白效用 14

15 二 可於含藥化粧品廣告宣稱美白效能之成分 成分名稱 限量 ( 使用濃度 ) 用途 Ascorbyl Tetraisopalmitate 3% 抑制黑色素形成 三 可於一般化粧品廣告宣稱抗菌效能成分 : 成分名稱 限量 用途 Alkylisoquinolinium bromide (Laurylisoquinolinium bromide) (2-Dodecyl isoquinolinium bromide) 0.05%( 使用後立即沖洗之製品, 限量 0.5%) 抗菌劑 Benzalkonium chloride(alkyl dimethyl benzyl ammonium chloride) Benzethonium chloride Chlorhexidine gluconate (Chlorhexidine digluconate) Chloroxylenol (4-Chloro-3,5-Dimethylphenol) (4-Chloro-3,5-xylenol) (p-chloro-m-xylenol) (Phenol,4-chloro-3,5-dimethyl) 抗菌劑 0.05%( 使用後立即沖洗之製品, 限量 3.0%) 0.1%( 使用後立即沖洗抗菌劑之製品, 限量 0.5%) 0.05%( 使用後立即沖抗菌劑洗之製品, 限量 0.1%) 抗菌劑 0.5% Halocarban 0.3% 抗菌劑 Isopropyl methylphenol (o-cymen-5-ol) (3-Methyl-4-(1-methylethyl ) Phenol) 0.1% 抗菌劑 Orthophenylphenol (o-phenylphenol) Thiram Triclosan(rgasan DP-300) (5-Chloro-2- (2,4-dichlorophenoxy)phenol) (2,4,4 -Trichloro-2 -Hydroxy Diphenylether) Triclocarban(Triclorocarbanilide) (3,4,4 Trichlocarban-ilide) 0.3% 0.3%( 使用後立即沖洗之製品, 限量 0.5%) 0.3% 抗菌劑 抗菌劑 抗菌劑 0.3%( 使用後立即沖洗 抗菌劑 製品, 限量 0.5%) Homosulfamine 1% 抗菌劑 15

16 成分名稱 限量 用途 Zinc pyrithione 1% 抗菌劑 Sodium salt of sulphosuccinic 抗菌劑 acid half ester of undecylenic acid monoethanola mide 2% Selenium disulfide 0.5% 抗菌劑 Piroctone and its 0.5%( 使用後立即沖洗 抗菌劑 monoethanolamine salt 之製品, 限量 1%) Climbazole 1- 抗菌劑 (4-Chlorophenoxy)-1- (imidazolyl) -3,3-dimithylbutan-2-one 0.5% 感光素 101 號 0.001% 抗菌劑 感光素 201 號 (Quaternium-73) 0.005% 抗菌劑 感光素 301 號 0.005% 抗菌劑 感光素 401 號 0.004% 抗菌劑 四 可於一般化粧品廣告宣稱具有收斂效能成分 : 成分名稱 限量 用途 Alum(Potassium Alum) 1% 收斂 Aluminum 收斂 制臭 chlorohydroxy allantoin(alcloxa) 1% Bismuth subnitrate 收斂 (Bismuth nitrate Basic) (Bismuth oxynitrate) 3% Zinc oxide 10% 收斂 Zinc phenolsulfonate (Zinc paraphenolsulfate) (Zinc sulfocarbolate) 2% 收斂 五 其他化粧品相關成分公告規定可參考食品藥物管理署網站 ( 首頁 業務專區 化粧品 16

17 貳 化粧品得宣稱詞句例示及不適當宣稱詞句列舉 102 年 3 月 26 日署授食字第 號令發布一 產品之標示以讓使用者了解產品為目的, 而非廣告及宣傳的作用, 故應以用途為主 二 廣告仍需視文案前後, 傳達消費者訊息之整體表現, 包括文字敘述 產品品名 圖案 符號等詞句整體之表達意象綜合判定 三 化粧品得宣稱詞句例示如附表一, 不適當宣稱詞句列舉如附表二, 未列舉之詞句, 其整體仍不得涉及醫療效能 虛偽或誇大等內容 附表一 : 化粧品得宣稱詞句例示化粧品類別得宣稱詞句 1. 頭髮用化 1. 滋潤 / 調理 / 活化 / 活絡 / 強化滋養髮根 / 頭皮 / 頭髮 / 毛髮 / 粧品類髮質 ( 包括髮 2. 防止髮絲分叉 斷裂油 髮表染 3. 調理因洗髮造成之靜電失衡, 使頭髮易於梳理色劑 髮 4. 防止 / 減少毛髮帶靜電蠟 髮膏 5. 補充 保持頭髮水分 油分養髮液 固 6. 造型髮料 髮 7. 使 / 增加頭髮柔順富彈性頭髮膠 髮霜 8. 防止頭皮 頭髮之汗臭 異味或不良氣味潤髮乳等 ) 9. 保持 / 維護頭皮 頭髮的健康 10. 減少頭髮不良氣味 11. 使秀髮氣味芳香 12. 保濕 增添髮色光澤 13. 改善毛躁 乾燥髮質 修護髮尾 14. 塑型 造型 定型 頭髮強韌 15. 毛髮蓬鬆感 ( 非指增加髮量 ) 16. 強健髮根 17. 強化 / 滋養髮質 回復年輕光采 晶亮光澤 青春的頭髮 呈現透亮光澤 迷人風采 / 光采 清新 亮麗 自 2. 洗髮用化粧品類 ( 包括洗髮粉 洗髮精 洗髮膏等 ) 然光采 / 風采 1. 清潔毛髮頭皮 毛孔髒汙 2. 滋潤 / 調理 / 活化 / 活絡 / 強化滋養髮根 / 頭皮 / 頭髮 / 毛髮 / 髮質 3. 防止髮絲分叉 斷裂 4. 調理因洗髮造成之靜電失衡, 使頭髮易於梳理 防止 / 減少毛髮帶靜電 5. 補充 保持頭髮水分 油分 6. 使頭髮柔順富彈性 7. 防止 / 去除頭皮 頭髮之汗臭 異味或不良氣味 17

18 化粧品類別 3. 皮膚用化粧品類 ( 包括化粧水類 面霜乳液類 化粧品用油類及面膜等 ) 得宣稱詞句 8. 使濃密 粗硬之毛髮更柔軟, 易於梳理 9. 保持 / 維護 / 調理頭皮 頭髮的健康 10. 使頭髮呈現豐厚感 / 豐盈感 11. 使秀髮氣味芳香 12. 頭皮清涼舒爽感 13. 活絡毛髮 14. 毛髮蓬鬆感 ( 非指增加髮量 ) 15. 強健髮根 16. 強化 / 滋養髮質 回復年輕光采 晶亮光澤 青春的頭髮 呈現透亮光澤 迷人風采 / 光采 清新 亮麗 自然光采 / 風采 17. 去除多餘油脂 1. 防止肌膚粗糙 預防乾燥 舒緩肌膚乾燥 預防皮膚乾裂 減少肌膚乾澀 脫屑 / 脫皮 2. 清潔 柔軟 滋潤 潔淨 緊緻 調理 淨白 保護 光滑 潤澤 滋養 柔嫩 水嫩 活化 賦活 安撫 舒緩 緊實 修復 修護 呵護 防護肌膚 3. 通暢 / 緊緻 / 淨化毛孔 4. 保持 / 維持肌膚健康 5. 調理肌膚油水平衡 平衡肌膚油脂分泌 控油 6. 形成肌膚保護膜 7. 提升肌膚舒適度 8. 柔白 亮白 嫩白 皙白 改善暗沉 9. 水嫩 補水 鎖水 保水 保濕 使肌膚留住 / 維持水分 10. 調理刮鬍後之皮膚 11. 調理肌膚紋路 使肌膚回復柔順平和的線條 12. 提升肌膚對環境傷害的保護力 增強 / 強化肌膚的防禦力 / 抵抗力 / 表皮的防護能力 13. 舒緩肌膚不適感 舒緩肌膚壓力 舒緩疲倦的肌膚 14. 使肌膚散發香味 光彩 15. 美化胸部肌膚 16. 維持 / 回復 / 恢復肌膚彈性 使肌膚有光澤 使肌膚由內而外恢復光澤亮麗 17. 延緩 / 防止肌膚老化 / 衰老 18. 淡化 / 撫平皺紋 細紋 紋路 19. 使用時散發淡淡玫瑰香氣, 可紓緩您的壓力 20. 肌膚清爽 清涼感 21. 飽滿 ( 彈力 ) 肌膚 22. 幫助 改善 淡化 調理黑眼圈 熊貓眼 泡泡眼 ( 應具客觀且公正試驗數據佐證者, 始得宣稱 ) 18

19 化粧品類別 4. 香粉類 ( 爽身粉 蜜粉等 ) 5. 清潔肌膚用化粧品類 ( 包括香皂類 沐浴用化粧品類及洗臉用化粧品類等 ) 6. 彩粧用化粧品類 ( 包括粉底類 脣膏類 眼眉頰化粧品類等 ) 得宣稱詞句 23. 俏顏 ( 前述配合按摩使用 ) 24. 晶亮光澤 青春的容顏 呈現透亮光澤 重返青春 重返年輕 對抗肌膚老化 少女般的美麗 / 青春 迷人風采 / 光采 均勻膚色 美體 清新 亮麗 細緻肌膚 / 毛孔 自然光采 自然風采 25. 緊俏 豐潤肌膚 1. 維持肌膚乾爽 2. 保護 滋潤皮膚 / 肌膚 3. 修飾容貌 / 膚色 4. 使用時散發淡淡玫瑰香氣, 可解除您的壓力 5. 肌膚香味怡人 6. 緩解肌膚黏膩感 7. 遮蓋肌膚油光 8. 使肌膚呈現細緻 1. 清潔 滋潤 調理肌膚 2. 去角質 促進角質更新 3. 淨白 嫩白肌膚 4. 控油 5. 使用時散發淡淡玫瑰香氣, 可紓緩您的壓力 6. 促進肌膚新陳代謝 7. 展現肌膚自然光澤 8. 通暢 / 緊緻 / 淨化毛孔 9. 使人放鬆的 XXX 香氛 10. 晶亮光澤 青春的容顏 呈現透亮光澤 均勻膚色 清新 亮麗 細緻肌膚 恢復生機 1. 保護肌膚 2. 修飾美化膚色 修飾容貌 3. 遮蓋斑點 皺紋 細紋 瑕疵 疤痕 粗大毛孔 黑眼圈 痘疤 填補凹凸不平之毛孔 4. 防止嘴唇乾裂 保護嘴唇, 預防乾燥 滋潤嘴唇 使嘴唇光滑 撫平嘴唇細紋 保持 / 維護嘴唇健康 使唇部水潤 / 豐潤 5. 使用時散發淡淡玫瑰香氣, 可使心情愉快 6. 立體臉部肌膚輪廓 修飾立體唇部肌膚 7. 潤色 隔離 均勻膚色 8. 使眼周肌膚更具深邃感 9. 增添肌膚晶亮光澤 提亮肌膚色澤 10. 粧感好氣色 11. 描繪線條美化眼部肌膚 12. 使睫毛有濃密纖長感 放大眼神 使眼神具深邃感 13. 自然光采 自然風采 自然膚色 19

20 化粧品類別 7. 指甲用化粧品類 ( 指甲油 護甲油 去光水 ) 得宣稱詞句 14. V 顏 ( 臉 )( 指彩粧後所達之視覺效果 ) 1. 保護指甲 2. 維護 維持 保持指甲健康 3. 美化指甲外觀 4. 脫除指甲油 5. 加強指緣保濕 6. 散發香氛 7. 強韌指甲 8. 增加指甲的亮度 8. 香水類 1. 掩飾體味 2. 雪松精油能改善肌膚, 有著樹脂香氣, 略帶淡淡松脂味, 可幫助平靜心情及紓解壓力情緒, 維持肌膚健康 ( 因產品香味而導致之效果可視其表現方式予以刊登 ) 9. 其他及綜合性內容 1. 草本 2. 減緩 / 舒緩因乾燥引起的皮膚癢 / 敏感 3. 芳香調理 4. 各式調理課程 5. 放鬆心情或使人放鬆 ( 因產品香味而導致之效能可視情況描述 ) 6. 美白 收斂 ( 需添加衛生署公告具相關效能之成分並符合其限量濃度方可宣稱 ) 7. 領有含藥化粧品許可證之產品, 其廣告中該產品效能之訴求需以仿單 標籤核准之文字範圍為主 附表二 : 化粧品不適當宣稱詞句列舉一 涉及醫療效能 ( 一 ) 涉及疾病治療或預防者, 有關疾病之定義, 可參考 ICD 國際疾病分類 ( 除非另有規定者 ): 藥物才有疾病的治療或預防之功能, 故廣告宣稱勿涉及治療相關文詞 例句 : 1. 治療 / 預防禿頭 圓禿 遺傳性雄性禿 2. 治療 / 預防皮脂漏 脂漏性皮膚炎 3. 治療青春痘 4. 治療 / 預防暗瘡 5. 治療 / 預防皮膚濕疹 皮膚炎 6. 治療 / 預防 / 改善蜂窩性組織炎 20

21 ( 二 ) 宣稱的內容易使消費者誤認該化粧品的效用具有醫療效果, 或使人誤認是專門使用在特定疾病 : 1. 化粧品無法改善 增長或增加毛髮數量, 僅可在使用後使毛髮產生蓬鬆感, 如髮量增加的視覺效果, 故廣告宣稱部份勿涉及 毛髮生長 之類似文詞 例句 : 生髮 促進 / 刺激毛髮生長 2. 化粧品不可能達到整型外科之效果, 且不得涉及藥物效能, 故廣告宣稱勿涉及相關文詞 例句 : 1. 換膚 2. 平撫肌膚疤痕 3. 痘疤保證絕對完全消失 4. 除疤 去痘疤 5. 減少孕斑 褐斑 6. 消除黑眼圈 熊貓眼 ( 揮別熊貓眼 ) 或泡泡眼 ( 眼袋 ) 7. 預防 / 改善 / 消除橘皮組織 海綿組織 8. 消除狐臭 9. 預防 / 避免 / 加強抵抗感染 10. 消炎 抑炎 退紅腫 消腫止痛 發炎 疼痛 11. 殺菌 抑制潮濕所產生的黴菌 12. 防止瘀斑出現 二 涉及虛偽或誇大 ( 一 ) 涉及生理功能者化粧品僅有潤澤髮膚之用途 例句 : 1. 活化毛囊 2. 刺激毛囊細胞 3. 增加毛囊角質細胞增生 4. 刺激毛囊讓髮絲再次生長不易脫落 5. 刺激毛囊不萎縮 6. 堅固毛囊刺激新生秀髮 7. 增強 / 加抵抗力 8. 增加自體防禦力 9. 增強淋巴引流 10. 具調節 ( 生理 ) 新陳代謝 11. 功能強化微血管 增加血管含氧量提高肌膚帶氧率 12. 促進細胞活動 深入細胞膜作用 減弱角化細胞 刺激細胞呼吸作用, 提高肌膚細胞帶氧率 13. 進入甲母細胞和甲床深度滋潤 14. 抗過敏 舒緩過敏 21

22 15. 促進微循環 / 改善微血管循環 16. 刺激增長新的健康細胞 增加細胞新陳代謝 17. 促進肌膚神經醯胺合成 18. 維持上皮組織機能的運作 19. 放鬆肌肉 ( 減少肌肉牽引 ) 20. 重建皮脂膜 / 角質層 21. 促進 / 刺激膠原蛋白合成 / 增生 ( 二 ) 涉及改變身體外觀等化粧品僅有潤澤髮膚之用途, 減少掉髮非屬化粧品功能, 故廣告宣稱勿涉及相關文詞 例句 : 1. 有效預防 / 抑制 / 減少落髮 掉髮 2. 頭頂不再光禿禿 頭頂不再光溜溜 3. 使用後再也不必煩惱髮量稀少的問題 4. 避免稀疏化粧品並無改變人體自然老化之皮膚表徵或天生體質所造成之外觀等功能, 目前僅得藉醫學美容改善相關問題 除彩粧用化粧品可宣稱使用後之視覺效果外, 其餘不宜宣稱 例句 : 1. 預防 / 防止肥胖紋 妊娠紋 2. 瘦身 減肥相關 : (1) 消脂 雕塑 燃燒脂肪 去脂 減脂等 (2) 預防脂肪細胞堆積減少橘皮組織 (3) 刺激脂肪分解酵素 (4) 減緩臀部肥油囤積 美化小腹告別小腹婆 (5) 雕塑曲線 ( 暗喻減肥 瘦身者 ) (6) 消除掰掰肉 / 蝴蝶袖 (7) 針對囤積過久而產生的橘紋 緩減妊娠紋產生 3. 豐胸 隆乳相關 : (1) 使胸部堅挺不下垂 感受托高集中的驚人效果 4. 豐唇其他及綜合性內容 1. 芳香療法 各式療程 2. 中藥 漢方 中醫 藥典 藥草 3. 類肉毒桿菌品名 : 1. 豐胸霜 / 液 / 乳 / 精華等 2. 瘦身霜 / 膠 / 精華 等 3. 睫毛 ( 毛髮 ) 增長 ( ㄓㄤ ˇ) 液 4. 抗敏 / 減敏 / 低敏 5. 塑臉 塑身 ( 影射減肥者 ) 22

23 ( 三 ) 涉及特定效用與性能說明使用未經衛生署核可具特殊效用之化粧品成分且其宣稱之內容易使消費者誤認該化粧品具有特定生理效用或與特定成分之藥理效能有一定關係者 1. 漂白 使乳暈漂成粉紅色 2. 消除浮腫 3. 不刺激 不過敏 4. 促進 / 改善血液循環 / 減少局部血液循環不良 ( 除泡澡或按摩時使用之產品 ) 5. 藥用 ( 僅含藥化粧品視個案宣稱 ) 醫藥級 醫學美容 醫美 6. 零敏 7. 雷射術後可用 ( 四 ) 涉及化粧品製法 成分 含量說明例 1: 宣稱含有純天然 成分, 但事實僅為宣稱之內容易使消費者萃取物誤認該化粧品具有一定例 2: 宣稱產品透過幹細胞萃取技術, 可使肌膚成分 含量或製法者向上提升 拉提肌膚例 3: 宣稱成分具有植物性膠原蛋白 / 胎盤素例 4: 智慧型 成分 像 GPS 定位導航, 自動偵測肌膚哪裡需要補充及修復 ( 具科學驗證者除外 ) 例 5: 低過敏的配方 保濕度可維持 24 小時 超防水配方, 即使淋雨 戲水也不脫落 / 長效 8 小時抗汗水, 不暈染 ( 具科學驗證者除外 ) ( 五 ) 涉及製造地 產地或來源說明例 1: 宣稱 瑞士原裝進口 實則僅原料進口, 宣稱之內容易使消費者卻在國內生產製造裝填誤認該化粧品或其成分例 2: 宣稱 取自海洋深層水, 實則普通地下之原產地 ( 國 ) 製造水者 產地或來源等 ( 六 ) 涉及品質或信譽說明例 1: 宣稱產品經 檢驗合格, 事實上未通過廣告宣稱該化粧品具有檢驗或無該檢驗單位一定之品質或信譽, 易例 2: 宣稱產品符合 國 機構公布標準, 但使消費者誤認該產品之事實上未通過或無該機構衛生 安全 效能性符例 3: 環保無毒 不含重金屬 不含塑化劑 不合市場標準或經專業機含化學藥品 ( 倘若經檢驗不含有特定成構之保證者分, 應標示其名稱並註明其檢出濃度或報 23

24 告 ) 例 4: 廣告中提及經科學證實 / 據研究分析 / 根據最新醫學文獻指出 ( 報導 ) ( 實則並無科學依據或研究內容與化粧品無關 ) ( 七 ) 涉及保證說明宣稱對於化粧品的保證內容, 但於現有科學驗證或實際使用上均無法完整實現, 或與保證內容仍有相關程度的差距者 例 1:100% 天然, 肌膚脆弱者也可以放心使用例 2: 採用安全設計, 不必擔心使用錯誤例 3: 不論使用量多寡, 皆無副作用 任何使用方法皆很安全 / 已確認其安全性 不必擔心副作用 / 安全無副作用 / 安全性高 / 無與倫比的安全性 / 絕對安全 / 讓你使用起來無後顧之憂 / 無不良反應 傷害 / 不易引起過敏例 4: 以誠信做保證, 是一個超強有效, 絕佳的產品例 5: 具有百分之百的清潔效果例 6: 最有公信力例 7: 衛生署認證, 品質保證 以下為不屬於化粧品效能之宣稱 1. 預防病菌入侵 2. 改善更年期障礙 3. 舒緩喉嚨痛 咳嗽 氣喘 鼻塞 改善過敏性鼻炎 紓解頭疼 4. 緩解關節與肌肉疼痛 5. 攔截神經傳遞 6. 增強 / 加免疫力 增強 ( 身體 ) 抵抗力 7. 健全免疫機能 8. 改善過敏皮膚的體質 改善內部體質 9. 排出體內多餘水分 毒素 10. 利尿 11. 增加排汗功能 12. 改善內分泌代謝 13. 加強肌膚表層細胞再生之機能 表皮細胞的再生能力 14. 促進細胞氧化 代謝 抑制巨大細胞的過敏 15. 提及血紅素 / 粒線體前列腺素 / 微血管 / 腎上腺素 / 人體賀爾蒙等相關體內細胞或組織與產品之間作用 16. 抑制血小板的凝集 促進內分泌與造血功能 17. 改善 / 維持陰道環境 PH 值正常 / 維持陰道酸性環境 18. 消除已形成之黑斑 雀斑 粉刺 19. 一天解決痘疤 粉刺 / 美白 / 除皺 / 黑斑 / 老人斑 24

25 以下為不屬於化粧品效能之宣稱 20. 表情紋 法令紋 魚尾紋等動態紋路皆可一次解決了 21. 粗大毛孔 / 凹洞 / 眼袋 / 黑眼圈 / 法令紋 / 淚溝全部都消失 22. 排除皮下脂肪 消除贅肉 瓦解脂肪 消除堆積脂肪 23. 進行脂肪的分解 / 促進分解皮下脂肪 24. 刺激胸部脂肪組織 直接到達乳房組織 25. 促進體內乳腺細胞活化的滋長作用 刺激乳腺發育 26. 任何乳房立即增大百分之 27. 重建 / 重塑 / 重整肌膚 促進肌膚再生 28. 抑制體毛生長 29. 清除水分及脂肪屯積, 消浮腫 30. 提升肌膚含氧量 31. 經皮吸收血管穿透素 修補傷口 / 傷痕修復 修補受傷的 DNA 減少受傷細胞 修補皮膚組織 ( 增加 ) 傷口癒合能力 32. 對循環系統的問題有舒解其痛苦的功能 33. 對於呼吸 聽覺系統有助益 34. 對月經方面的問題很有效果 35. 提振 / 振奮精神 精力充沛 36. 集中注意力 37. 提神醒腦 38. 安撫躁進或心情不穩的脾氣 39. 消除焦慮 鎮定 鎮靜 40. 減少 / 防止蚊蟲叮咬 防蚊 25

26 第四章附錄 壹 化粧品廣告申請流程 申請案件 ( 收費 收文 ) 重新送件若已收費, 則不再重覆收費 ( 件數不符規定除外 ) 資料審查 資料是否齊全 不齊全 通知廠商 1 日內補件 齊全 進行案件初審 是 於期限內補齊 廣告內容是否符合規定 不符合 否 發文退件 符合 進行案件複審 完成審查工作 將核准之廣告申請核定表發文寄給廠商 廠商得於 30 日內提出申覆 回復申覆結果 26

27 貳 化粧品廣告申請常見問題 化粧品廣告之申請應準備那些資料? 一 化粧品廣告新申請案應附申請核定表連同廣告內容裝訂成 1 份, 共需 3 份 二 含藥化粧品許可證正反面清晰影本 1 份 ( 一般化粧品免附 ) 三 其他 : 1. 國產者 - 需檢附公司登記或商業登記證明文件 工廠登記證明文件 合作契約書 契約書內容需包含申請產品之完整品名且加蓋雙方公司大小章 2. 進口商 - 需檢附公司登記或商業登記證明文件 進口貨物報單及進口繳稅證明或以切結方式 進口報單上需加註產品中文品名 四 展延案需檢附化粧品廣告展延申請暨切結書三份及化粧品廣告展延申請查檢表一份, 填妥後加蓋公司大小章 五 新申請應繳納廣告審查費 5,400 元 ; 申請展延則應繳納 2,000 元, 除了向當地直轄市衛生局申請為當場繳款外, 其他縣市向衛生福利部食品藥物管理署申請, 則以郵政匯票或即期支票交寄, 抬頭請寫 衛生福利部食品藥物管理署 化粧品之定義為何? 化粧品衛生管理條例第三條所定義之化粧品, 係指施於人體外部, 以潤澤髮膚, 刺激嗅覺, 掩飾體臭或修飾容貌之物品 ; 其範圍及種類, 由中央衛生主管機關公告之 一般化粧品與含藥化粧品該如何認定? 一 查化粧品倘含本署公告之含藥化粧品基準之成分者 ( 如染髮劑 燙髮劑 防曬劑等, 通稱含藥化粧品 ), 應向本署辦理查驗登記, 經核准並發給許可證後, 始得製造或輸入 二 未含有醫療或毒劇藥品之化粧品 ( 通稱一般化粧品 ), 則無需申請備查, 惟其標示仍應按化粧品衛生管理條例第 6 條規定, 標示 廠名 地址 品名 成分 用途 用法 重量或容量 批號或出廠日期, 輸入者, 並應載明輸入廠商之名稱 地址 等事項, 且不得宣稱療效, 然一般化粧品與含藥化粧品之廣告仍應向直轄市或中央衛生主管機關申請核准, 始得刊登 27

28 化粧品廣告是否均應申請? 一 依化粧品衛生管理條例第 24 條第 2 項規定, 化粧品之廠商登載或宣播廣告時, 應於事前將所有文字 畫面或言詞, 申請中央或直轄市衛生主管機關核准, 並向傳播機構繳驗核准之證明文件, 故無論是一般或含藥化粧品廣告均應申請廣告審查, 如廠商於臺北市 新北市 桃園市 臺中市 臺南市及高雄市, 請逕向當地衛生局申請廣告審查, 其餘縣市, 則向衛生福利部食品藥物管理署申請 二 一般化粧品僅刊登產品資訊 ( 名稱 價格 廠商地址 電話等不宣稱效能及廣告性質之資料者 ), 得不視為廣告 三 含藥化粧品 分裝或改裝之產品, 完全依據經中央衛生主管機關核准之仿單文字圖畫內容, 將其完整刊登者 ( 文字圖畫完全相同, 不得自行增減或改變內容 ) 四 如化粧品廠商於電視節目中出現品牌 商品名稱等冠名贊助, 若符合 國家通訊傳播委員會電視節目贊助暫行規範 及相關規定, 並未提及產品效能, 則可不視為廣告 化粧品廣告申請資格有無規定? 一 含藥化粧品 : 廣告之申請應由許可證持有者為之 二 一般化粧品 : 除輸入商 製造商外, 代理商及經銷商亦可申請, 惟申請者應自負登載 宣播廣告之責 代理商及經銷商申請廣告時應附上契約影本, 以茲証明 化粧品廣告申請需附上所有化粧品嗎? 一 化粧品廣告係針對廣告文字 圖畫及言詞等整體表現是否有誤導消費者, 予以審查, 故廠商申請化粧品廣告時, 需提供化粧品之外盒 說明書 標籤影本等資料, 以做為廣告審查之參考, 但並非為產品之審查 二 化粧品廣告申請不需附上化粧品實物, 只需備齊市售品外盒 說明書 標籤影本, 其中仿單係指產品使用說明書, 如中文標示之說明文字直接印在外盒時, 則附上外盒影本即可, 惟應注意其文字需清晰可供閱讀 28

29 化粧品廣告件數如何認定? 一 廣告件數之認定是以廣告版面計算 ( 如刊登在報紙或雜誌的版面, 是 1 個版面算 1 件 ), 而非單項產品的審核, 其件數以廣告類型判定, 若平面廣告為數項產品單一版面, 則以 1 件計 ; 電視廣播則以連續播放畫面或文稿之內容為 1 件, 且應註明秒數 二 節目性廣告需以電視分鏡圖方式呈現, 且應於各個畫面旁加註意義說明及旁白, 並註明廣告時間秒數 網路及折頁廣告件數如何認定? 連結網頁內容貼於廣告申請核定表 15 頁以下 ( 包含超連結頁面 ) 且產品為 10 項以下者, 得以一申請案件計, 若超出其中任一條件, 應以另案計算 書頁式廣告 DM 之廣告件數認定標準為何? 裝訂書頁式廣告 DM, 其書頁內容貼於廣告申請核定表在 15 頁以下且產品在 10 項以下者, 得以一件計算, 若超出其中任一條件, 則應以另案計算 化粧品廣告有那些詞句為誇大或宣稱? 含藥化粧品廣告不得超出許可證核准之效能範圍, 一般化粧品則不得宣稱療效及誇大 廣告內容填寫時格式有無規定? 一 廣告版面勿以深色為底色, 且不得小於 10 號字體, 行距不得小於 25pt, 若版面及圖片之文字太小或不清晰, 需另附以上述規定繕打之詳細文字稿於最後頁 二 欲申請電影 電視類別之廣告, 內容需以電視分鏡圖方式呈現, 並於每個分鏡圖旁加註此段之意義說明與旁白, 且註明廣告詳細時間 若被退件且已繳交審查費用後, 欲重新送件時是否仍需繳交審查費? 不需要, 只需於送件時一併檢附繳費收據影本即可 如短期內未有申請廣告字號之需求, 請主動與所在轄區之審查單位連繫辦理退費事宜, 以免影響自身權益 29

30 若廣告內容設計有提及有機成份 專利 認證 ISO 部分時, 有何注意事項? 若內容中提及專利 認證 ISO 或其他需檢附相關文件證明之事項時, 請將相關證明文件以 A4 格式影本之附件隨案檢附, 俾利審查 若產品許可證因時效問題正在辦理展延, 是否仍可提出廣告申請? 廣告時效原則上以許可證有效期限為準, 本署亦已於 101 年 5 月 4 日發文 (FDA 器字第 號函 ), 請化粧品各公協會轉知所屬會員, 含藥化粧品許可證展延作業應於申請廣告展延前完成, 以避免影響自身權益 不小心忘記送審展延廣告案, 可以通融逾期展延嗎? 若欲申請展延廣告內容, 請於廣告有效期限到期前 1 個月內, 備齊廣告申辦相關文件辦理展延, 若已逾期請以新案辦理 對於廣告核定內容被刪除之畫面 詞句或圖畫有疑義時該怎麼辦? 請於文到 30 日內備妥以下文件以書面提出申請覆核 (TFDA 規定, 供參 ) 一 原核定之廣告申請表連同廣告內容與公文清晰影本一份 二 新版廣告申請核定表一式三份 ( 含欲申覆與原刪除後所保留之廣告內容 ) 三 將欲申覆之廣告內容以 A4 繕打 ( 語意須清晰 ) 為函, 蓋上公司大小章 四 欲申覆之廣告內容所需證明文件 ( 申覆係指對於原廣告核定內容所刪除部分提出覆核, 若欲變更已核定之廣告內容, 請以新案另外辦理 ) 多則廣告將到期時是否可以合併為 1 則廣告展延案一起審理? 可同時受理展延但無法合併為 1 件 另展延案請於有效期限到期前 1 個月再行提出申請 同 1 則廣告內容可以每年提出展延申請嗎? 在廣告內容不變的情況下是可以的 惟請注意廣告內容請確實依據前次核定內容修正 30

31 產品是由國外進口大包裝至臺灣後, 分裝再銷售到市面上, 若想要申請廣字號該怎麼處理? 一 請至本署申請輸入化粧品在國內分裝或改裝之證明文件 二 依化粧品衛生管理條例相關規定由國內合法之化粧品 / 化學品製造工廠進行分裝 三 文件核可後, 依前開規範辦理申請廣告字號即可 不清楚產品是否屬於化粧品但想申請廣告該怎麼辦? 一 依據化粧品衛生管理條例與藥事法之規定, 化粧品 藥品與醫療器材廣告需事先向中央或直轄市衛生主管機關提出審查, 核准後得以刊播 二 對於產品是否屬於化粧品之判定有疑義, 請函詢衛生福利部食品藥物管理署 三 非屬藥品 醫療器材及化粧品之一般商品廣告則不需要事前送審 31

32 參 化粧品廣告審查單位聯絡資料 申請廠商所在受理單位 電話 地址 網站 地 臺北市境內請撥 市民當家熱線 (11008) 1999, 臺北市信義臺北市政臺北市外縣市請撥區市府路 1 府衛生局 (02) 號中央南區 分機 7090 B 新北市 桃園市 臺中市 臺南市 高雄市 其他縣市 新北市政府衛生局 桃園市政府衛生局 臺中市政府衛生局 臺南市政府衛生局 高雄市政府衛生局 衛生福利部食品藥物管理署 (02) 分機 (03) 分機 2602 (04) 分機 (06) 分機 (07) 藥品 : 分機 6234 化粧品 : 分機 6253 醫療器材 : 分機 6236 (02) 分機 : (22006) 新北市板橋區英士路 號 (33053) 桃園市桃園區縣府路 55 號 (42053) 臺中市豐原區中興路 136 號 (73064) 臺南市新營區東興路 163 號 (80276) 高雄市苓雅區凱旋二路 132 號 (11561) 臺北市南港區昆陽街 號 衛生局首頁 > 專業人員區 > 食品藥物化粧品 > 藥物及化粧品廣告專區 衛生局首頁 > 市民服務 > 申請案件 > 辦理藥物化粧品廣告申請暨展延 衛生局首頁 > 便民服務 > 申請案件流程表格及範例 > 食品藥物管理類 > 藥物化粧品廣告申請分類 衛生局首頁 > 表單下載與申辦 > 業者申請藥物化粧品廣告業務 www. health. taichung.gov.tw/ 衛生局首頁 > 表單下載 > 藥物 化粧品廣告申請專區下載 衛生局首頁 > 便民服務 > 書表下載 > 藥政科 首頁 > 便民服務 > 廣告申請 備註 詳情請洽各審查單位 32