课程标准(多课时)

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1 修订人单位职称 / 职务修订日期审核审定版本 丁丰 广东食品药品职业院制药系 副教授 高级工程师 化制药教研室主 任 ( 签字 ): 丁丰 化制药技术专业带头人 ( 签字 ): 陈优生 01 年 第 1 版 化制药工艺 课程标准 一 课程定位 化制药工艺 课程是高职高专化制药技术专业核心课程 本课程涵盖了化制药工艺路线设计 化制药反应器 生产过程中的安全知识和生产车间的工艺布置等方面的知识 通过本课程的理论课习与实践, 要求生掌握相关的典型药物生产技术, 具备反应器操作能力和常规的车间工艺设计能力 为生形成专业能力, 提高综合素养和谋求主动发展奠定一定基础, 也为后续专业实习课程以及生参加相应的国家职业资格考试和职业技能等级认定打下扎实的基础 适用专业 课程代码 课程 性质 分 开课 期 分配 相关课程 理论实践其它总前期课程同步课程 化制药技术 YJ 专业 必修课 有机药物合成 药物 化 实用药物 化制药技术专业综合实训 药物检验技术 备注 : 1 分: 与本专业人才培养方案一致 开课期 可以按各专业要求进行调整 3 实践 指为培养生动手能力而安排的实操训练, 其它 是指除实验之外的现场观摩 参观 社会调查等实践教活动 总 指本门课程实际教, 不可随意删减 二 课程目标 1

2 培养生对工艺路线选择的重要性, 以及工艺过程中影响因素对产品质量影响重要性的认识, 以及初步的工艺路线选择和影响因素分析能力 培养生基本的反应器操作及设备维修保养能力, 常规的车间工艺设计能力 同也为生参加相应的国家职业资格考试和职业技能等级认定奠定良好的基础 1 知识目标 1 掌握化制药工艺路线选择的方法和依据 掌握生产工艺规程和岗位标准操作规程的内容和制定原则 3 掌握反应器的选择 日常使用和维护知识 掌握安全生产和三废处理的相关知识 5 掌握工艺流程图 车间工艺布置 车间洁净区布置 车间水电气布置及车间工艺管路布置的要求 6 理解工艺过程中的影响因素对产品质量影响的重要性以及产生影响的原理 能力目标 1 具备初步的工艺路线选择和影响因素分析能力 具备基本的反应器操作及设备维修保养能力 3 具备常规的车间工艺设计能力 三 课程 该课程理论 0, 实践 30, 机动 0 具体教内容和要求如下表所示 :( 注 : 数中*为实践课, 为考试 ): 课程 一典型化合成药物生 1.1 对乙酰氨 基酚 对乙酰胺氨基酚的应用 1.1. 对乙酰氨基酚生产工艺介绍 1..3 对乙酰氨基酚的生产工艺 1. 对乙酰氨基酚的作用 用途 体内过程 不良反应 用法用量及目前生产情况. 对乙酰氨基酚常用的生产工艺路线的优缺点比较 3. 对乙酰胺氨基酚常用的生产工艺路线的原 1. 能比较对乙酰氨基酚各工艺路线的优缺点. 能阐述对乙酰氨基酚常用的生产工艺路线的原理 操作要素影响因素

3 课程 产工艺 理 操作要素影响因素 1. 布洛芬的作用 用途 体内过程 不良反 1..1 布洛芬的应用 应 用法用量及目前生产情况 1. 能比较布洛芬各工艺路线的优缺点 1. 布洛芬 1.. 布洛芬生产工艺介绍 1..3 布洛芬生产工艺. 布洛芬常用的生产工艺路线的优缺点比较 3. 布洛芬常用的生产工艺路线的原理 操作. 能阐述布洛芬常用的生产工艺路线的原理 操作要素影响因素 要素影响因素 1. 氯霉素的作用 用途 体内过程 不良反 1..1 氯霉素的应用 应 用法用量及目前生产情况 1. 能比较氯霉素各工艺路线的优缺点 1.3 氯霉素 1.. 氯霉素生产工艺介绍 1..3 氯霉素生产工艺. 氯霉素常用的生产工艺路线的优缺点比较 3. 氯霉素常用的生产工艺路线的原理 操作. 能阐述氯霉素常用的生产工艺路线的原理 操作要素影响因素 要素影响因素 1. 磺胺甲噁唑的作用 用途 体内过程 不 1. 磺胺甲噁唑 1..1 磺胺甲噁唑的应用 1.. 磺胺甲噁唑生产工艺介绍 1..3 磺胺甲噁唑生产工艺 良反应 用法用量及目前生产情况. 磺胺甲噁唑常用的生产工艺路线的优缺点比较 3. 磺胺甲噁唑常用的生产工艺路线的原理 1. 能比较磺胺甲噁唑各工艺路线的优缺点. 能阐述磺胺甲噁唑常用的生产工艺路线的原理 操作要素影响因素 操作要素影响因素 3

4 课程 1. 追溯求源法 ; 分子对称法 ; 类型反应法 ;.1 化制药 工艺路线的 选择.1.1 工艺路线设计方法.1. 工艺路线选择依据.1.3 工艺路线的改造 模拟类推法 ; 文献归纳法. 工艺路线选择的基本原则和以及具体的考察因素 3. 原辅料更换和合成步骤改变 ; 改进操作方 1. 具备化制药工艺路线设计和选择的基 本思路. 具备生产工艺改造的基本能力 法 ; 采用新技术 1. 工艺过程的影响因素 : 反应物浓度和配料 比 ; 加料次序 ; 反应终点的控制 ; 反应温度 ; 二制药工艺设计基本技能. 化制药 生产工艺条 件的探索..1 工艺过程中的影响因素.. 实验室小试过程..3 中试和放大 压强催化剂 ; 溶剂 ;PH 值 ; 搅拌. 实验室小试 : 原理 ; 原辅料 ; 反应后处理 ; 设备材质 ; 反应条件极限 ; 工艺条件的最优化及小试应达到的要求 3. 中试放大 : 中试放大的意义 ; 方法 ; 基本条 1. 具备实验室小试确定反应原理的能力. 具备中试放大确定工艺过程的能力 3. 能归纳总结工艺过程的主要影响因素 件 ; 工作步骤 ; 研究内容 ; 物料平衡计算.3 生产工艺规程和岗位标准操作规程.3.1 生产工艺规程.3. 岗位标准操作规程.3.3 生产操作规程和岗位标准操作规程的制定与修订 1. 生产工艺规程. 岗位标准操作规程 3. 制定审核程序与修订 能够编写生产操作规程和岗位标准操作规 程

5 课程 化制药反应器的材料与反 1. 能够在日常生产中对反应器等设备进行 三 生产环 节技能 3.1 化制药反应器 3. 安全生产与三废防治 腐方法 化制药反应器的物料与热量计算 反应器的操作技能与维护 3..1 安全生产 3.. 三废防治 1. 设备材料的腐蚀及反腐常用方法. 物料衡算和热量衡算 3. 常用反应器的操作技能以及反应器的维护 1. 安全生产常识 ; 安全生产的几种防护措施, 压力容器的安全措施. 药厂废水处理基本概念 ; 废水处理方法 ; 药厂废气治理 ; 药厂废渣的处理 耐腐蚀选用和处理. 能对确定的反应器进行物料和热量衡算 3. 能正确操作和维护化制药生产中常见的反应器 1. 能够阐明化危险品的定义和分类, 以及危险性分级标准. 能够正确选用压力容器安全装置 3. 会使用安全生产的几种防护措施. 能够正确进行药厂三废处理.1 工艺流程 图.1.1 工艺流程图工艺流程图能够识读和绘制工艺流程图..1 生产工艺要求 1. 生产工艺要求. 车间工艺.. 建筑要求. 建筑要求 具备根据已选定的设备和生产场地进行车 四 车间工 艺设计 布置.3 车间洁净区布置..3 设备安装检修要求.. 安全环保技术要求.3.1 洁净区.3. 洁净区工艺平面布置.3.3 洁净区厂房要求 3. 设备安装检修要求. 安全环保技术要求 1. 洁净区工艺平面布置. 洁净区厂房要求 间工艺布置的能力具备根据已选定的设备和生产场地进行车间洁净区布置的能力. 车间水电气布置..1 水或其它冷却剂消耗量计算.. 电能消耗量计算..3 蒸汽消耗量计算 1. 水或其它冷却剂的消耗量计算. 电能消耗量计算 3. 蒸汽消耗量计算 具备根据已选定的设备和生产场地进行车间水电气消耗量计算的能力 5

6 课程.5.1 车间工艺管路布置的内容.5 车间工艺管路布置.5. 管道设计中的图纸和说明书.5.3 管道设计的基本要求.5. 管道设计方法.5.5 管道安装 1. 车间工艺管路布置的内容, 图纸和说明书. 管道设计的基本要求及管道设计方法 3. 管道安装 ; 洁净区管道安装 具备根据已选定的设备和生产场地进行车间工艺管路布置的能力.5.6 洁净区管道安装 5.1 磺胺醋酰钠的合成 磺胺醋酰钠的合成 1. 磺胺醋酰钠的合成原理与操作方法. 合成反应 重结晶及熔点测定等操作要点及影响因素 1. 具备药物合成基本操作技能. 具备分析归纳操作要点和影响因素的能力 1 * 五 实训 5. 对乙酰氨基酚生产设备选用及工艺流程图的制定 5..1 对乙酰氨基酚生产设备选用 5.. 对乙酰氨基酚工艺流程图的制定 1. 按照指定的药物合成工艺, 选择对乙酰氨基酚生产设备. 按照已选用的生产设备, 制定对乙酰氨基酚的工艺流程图 实际演练化合成药物中生产设备选用及工艺流程图的制定 10 * 5.3 对乙酰氨基酚生产工艺规程和岗位标准操作规程的制定 对乙酰氨基酚生产工艺规程 5.3. 岗位标准操作规程 1. 按照指定的药物合成工艺, 制定对乙酰氨基酚生产工艺规程. 按照指定的药物合成工艺, 制定岗位标准操作规程 实际操作生产工艺规程和岗位标准操作规程 8 * 六 复习测 验 6.1 复习测验 复习 6.1. 测验 6

7 ( 注 : 数中*为实践课 ) 四 教资料 序号 教资料类别 教资料基本信息 1 选用教材 制药工艺设计基础 厉明蓉主编, 化工业出版社,010 辅助教材 3 参考教材 1 化制药工艺 王亚楼主编, 化工业出版社,008 化制药工艺 ( 第三版 ) 赵临襄主编, 中国医药科技出版社,003 相关网站建设本课程精品课程网站 五 考核方式 1 考核形式包括过程性考核和终结性考核, 其中过程性考核占 50%, 终结性考核占 50% 具体考核内容分配如下: 过程性考核 : 1 平成绩 (10%): 包括习态度及考勤 (5%); 课堂提问 (5%) 培养职业道德和素养 作业成绩 (10%): 每期至少完成 3 次作业 3 实验实训成绩 (30%), 培养生分析解决问题的能力 终结性考核 : 综合理论知识考试 (50%), 考察生础知识掌握与应用能力 考核评价表( 根据考核形式内容进行调整 ) 序号 考核方式 工作任务 评价方式 评分标准 分数分配 1 过程性考 平成绩 习态度及考勤 : 态度积极, 自觉遵守课堂纪律, 不迟到 早退 旷课课堂提问及讨论 : 积极参与讨论和回答问题 态度积极, 全勤 5 分 ; 缺勤或违纪一次扣 分 ; 扣完 5 分后从终结性考核总分中扣 积极参与讨论并准确回答问题 分 ; 基本能正确回答问题 1 分 超出 5 分后从过程性考核总分中补 5 5 7

8 序号 考核方式 工作任务 评价方式 评分标准 分数分配 核 (50%) 作业 按完成, 回答问题正确, 书写规范 完成所有作业, 态度认真 回答问题正确, 书写规范 取三次作业平均值 10 实验实训 预习报告, 实验实训操作, 实验实训报告 完成预习报告, 正确规范的实验实训操作, 完成实验实训报告 取各次的平均分 30 综结性考 核 (50%) 综合理论知 识考试期末闭卷考试见试卷 50 3 考核说明 : (1) 过程性考核与终结性考核的比例可以根据课程情况的不同进行相应的调整 () 考核评价表的工作任务 评分标准和分数分配可以根据课程情况的不同进行调整, 教务处不作具体规定 8

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