Synvisc-One Brochure Chinese

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1 因 膝 蓋 疼 痛 而 感 到 沮 喪 嗎? 給 予 您 膝 蓋 所 需 的 緩 衝 Synvisc-One (hylan G-F 20) 為 您 的 膝 蓋 提 供 潤 滑 和 緩 衝, 僅 需 注 射 一 次, 即 可 提 供 長 達 六 個 月 的 骨 關 節 炎 膝 蓋 疼 痛 緩 解 Synvisc-One (hylan G-F 20) 適 用 於 對 傳 統 非 藥 物 治 療 與 簡 單 止 痛 劑 ( 如 : 乙 醯 胺 酚 ) 無 適 當 反 應 之 骨 關 節 炎 (OA) 膝 蓋 疼 痛 病 患 的 治 療 重 要 安 全 資 訊 在 使 用 Synvisc-One 前, 若 您 曾 對 SYNVISC 或 任 何 其 他 透 明 質 酸 產 品 有 過 敏 反 應 ( 例 如 : 臉 部 舌 頭 或 喉 嚨 腫 脹 ; 呼 吸 困 難 皮 疹 搔 癢 或 蕁 麻 疹 ), 請 告 知 您 的 醫 生 請 參 閱 第 11 頁 的 完 整 重 要 安 全 資 訊 請 參 閱 隨 附 的 完 整 處 方 資 訊

2 您 不 必 忍 受 骨 關 節 炎 膝 蓋 疼 痛 是 時 候 為 您 自 己 尋 找 正 確 的 治 療 方 案 和 醫 生 討 論 是 開 始 尋 找 治 療 方 案 的 最 佳 方 法 當 您 和 醫 生 討 論 時, 切 記 : 此 種 疼 痛 對 於 每 個 人 的 影 響 不 同 照 射 X 光 可 顯 示 出 您 骨 關 節 炎 的 等 級 或 階 段, 但 您 的 疼 痛 程 度 並 不 一 定 與 此 相 關 您 的 骨 關 節 炎 可 能 是 輕 度 但 卻 伴 隨 著 嚴 重 的 疼 痛, 或 可 能 是 重 度 但 卻 只 有 輕 微 的 疼 痛 醫 生 需 要 仰 賴 您 明 確 地 描 述 膝 蓋 的 感 覺 2 請 參 閱 第 11 頁 的 完 整 重 要 安 全 資 訊 請 參 閱 隨 附 的 完 整 處 方 資 訊

3 這 不 僅 僅 只 是 由 軟 骨 流 失 在 罹 患 骨 關 節 炎 的 膝 蓋, 保 護 骨 頭 尾 端 的 軟 骨 會 逐 漸 地 退 化 關 節 液 失 去 其 吸 震 的 能 力 並 且 骨 頭 可 能 會 開 始 互 相 摩 擦 這 些 都 可 能 會 導 致 您 感 到 膝 蓋 疼 痛 Synvisc-One 是 治 療 骨 關 節 炎 膝 蓋 疼 痛 的 另 一 種 方 法 Synvisc-One 為 您 的 膝 蓋 提 供 潤 滑 和 緩 衝, 僅 需 注 射 一 次, 即 可 提 供 長 達 六 個 月 的 骨 關 節 炎 膝 蓋 疼 痛 緩 解 您 的 醫 生 將 需 要 瞭 解 : 疼 痛 發 生 的 頻 率? 對 您 的 日 常 活 動 有 甚 麼 影 響? 您 目 前 的 治 療 是 否 有 效? 3

4 詢 問 關 於 SYNVISC-ONE (hylan G-F 20) 的 信 息 治 療 骨 關 節 炎 膝 蓋 疼 痛 的 另 一 種 方 法 Synvisc-One 是 甚 麼? Synvisc-One 是 一 種 膝 蓋 關 節 液 的 注 射 補 充 劑, 以 幫 助 關 節 潤 滑 和 緩 衝, 並 可 提 供 長 達 六 個 月 的 膝 蓋 疼 痛 緩 解 Synvisc-One 是 用 甚 麼 製 成 的? 該 注 射 劑 包 含 了 一 種 凝 膠 狀 的 混 合 物, 此 混 合 物 是 由 一 種 來 自 雞 冠 的 透 明 質 酸 (hyaluronan, 發 音 hy-al-u-roe-nan) 物 質 製 成 透 明 質 酸 是 一 種 人 體 中 的 天 然 物 質, 通 常 大 量 存 在 於 關 節 中 人 體 本 身 的 透 明 質 酸, 在 關 節 中 作 為 一 種 潤 滑 與 吸 震 物 質, 是 關 節 正 常 工 作 所 必 須 的 何 時 應 考 慮 Synvisc-One? Synvisc-One 適 用 於 無 法 透 過 飲 食 運 動 與 非 處 方 止 痛 藥 得 到 足 夠 疼 痛 緩 解 的 骨 關 節 炎 病 患 若 您 已 嘗 試 過 這 些 方 案, 但 仍 感 到 膝 蓋 疼 痛, 請 告 知 您 的 醫 生, 並 詢 問 Synvisc-One 是 否 有 助 於 您 4

5 Synvisc-One 為 關 節 液 的 補 充 劑 Synvisc-One 可 作 為 您 關 節 液 的 補 充 劑, 以 緩 解 疼 痛 並 改 善 膝 蓋 的 潤 滑 與 緩 衝 2007 Tim Peters and Company, Inc. 保 留 所 有 權 利 timpetersandcompany.com 有 哪 些 副 作 用? 在 臨 床 研 究 中, 不 到 6% 的 病 患 因 注 射 Synvisc-One 而 出 現 疼 痛 腫 脹 發 熱 發 紅 和 / 或 膝 蓋 周 圍 水 腫 這 些 反 應 通 常 為 輕 度, 且 並 不 會 長 時 間 持 續 向 您 的 醫 生 詢 問 天 然 的 解 決 方 案 Synvisc-One 是 一 種 生 物 科 技 產 品, 由 天 然 物 質 製 成, 可 為 您 的 膝 關 節 提 供 潤 滑 與 緩 衝 請 參 閱 第 11 頁 的 完 整 重 要 安 全 資 訊 請 參 閱 隨 附 的 完 整 處 方 資 訊 5

6 為 您 的 約 診 做 準 備 瞭 解 Synvisc-One (hylan G-F 20) 注 射 的 相 關 資 訊 Synvisc-One Synvisc-One 是 一 種 單 劑 量 治 療, 將 直 接 注 射 至 您 的 膝 蓋 中 Synvisc-One 由 Medicare 及 大 多 數 的 保 險 計 劃 承 保 每 次 注 射 需 數 分 鐘, 且 可 在 您 醫 生 的 診 間 進 行 6 請 參 閱 第 11 頁 的 完 整 重 要 安 全 資 訊 請 參 閱 隨 附 的 完 整 處 方 資 訊

7 您 的 醫 生 可 能 會 在 注 射 Synvisc-One 前, 先 塗 抹 麻 藥 您 可 能 會 有 有 些 壓 迫 感, 但 應 該 不 會 疼 痛 注 射 後, 您 可 以 立 刻 恢 復 正 常 的 日 常 活 動, 但 您 應 在 48 小 時 內 避 免 進 行 任 何 劇 烈 的 活 動 親 自 瞭 解 觀 看 真 實 的 病 患 注 射 影 片, 網 址 : SynviscOne.com/video 7

8 瞭 解 注 意 事 項 在 Synvisc-One (hylan G-F 20) 注 射 後 會 出 現 甚 麼 情 況 在 Synvisc-One 注 射 後 的 48 小 時 內 : 您 應 該 能 夠 恢 復 正 常 的 日 常 活 動 您 應 避 免 會 使 膝 蓋 負 擔 過 大 的 活 動, 例 如 : 慢 跑 舉 重 或 長 時 間 站 立 若 您 的 注 射 部 位 有 任 何 輕 度 疼 痛 或 腫 脹, 請 以 冰 袋 冰 敷 膝 蓋 10 分 鐘, 或 依 照 醫 生 的 建 議 8 請 參 閱 第 11 頁 的 完 整 重 要 安 全 資 訊 請 參 閱 隨 附 的 完 整 處 方 資 訊

9 在 未 來 數 月 內 : 每 個 人 的 反 應 不 同, 但 在 一 項 醫 療 研 究 中, 許 多 病 患 均 在 注 射 的 一 個 月 後 感 到 疼 痛 緩 解 1 Synvisc-One 可 提 供 長 達 六 個 月 的 膝 蓋 疼 痛 緩 解 Synvisc-One 可 安 全 地 重 覆 注 射 在 一 項 160 名 病 患 參 加 的 醫 療 研 究 中, 77 名 病 患 接 受 了 第 二 次 的 Synvisc-One 注 射 當 您 的 骨 關 節 炎 膝 蓋 疼 痛 再 次 發 作 時, 請 和 您 的 醫 生 討 論 Synvisc- One 是 否 適 合 您 1. Chevalier X Jerosch J Goupille P 等 人 對 於 膝 蓋 之 症 狀 性 原 發 性 骨 關 節 炎 病 患 的 6 ml hylan G-F 20 單 一 關 節 腔 內 治 療 ; 一 項 隨 機 分 配 多 中 心 雙 盲 安 慰 劑 控 制 的 試 驗 Ann Rheum Dis. 2010;69(1): doi: /ard

10 加 入 SYNVISC-ONE 的 ONTRACK 若 您 已 接 受 Synvisc-One 注 射, 取 得 您 所 需 的 建 議 及 資 訊, 以 使 您 的 治 療 更 加 完 善 取 得 及 時 的 治 療 資 源 請 註 冊, 以 取 得 關 於 膝 蓋 運 動 營 養 及 活 動 的 最 新 資 訊 現 在 加 入 可 取 得 免 費 的 膝 蓋 運 動 計 劃 指 南 包 含 了 逐 步 的 運 動 指 示, 這 是 專 為 膝 蓋 骨 關 節 炎 病 患 設 計 的 加 入 SYNVISC-one 的 OnTrack 兩 種 簡 單 的 加 入 方 法 1 2 請 致 電 或 瀏 覽 SynviscOne.com/ontrack 10 請 參 閱 第 11 頁 的 完 整 重 要 安 全 資 訊 請 參 閱 隨 附 的 完 整 處 方 資 訊

11 適 應 症 Synvisc-One (hylan G-F 20) 適 用 於 對 傳 統 非 藥 物 治 療 與 簡 單 止 痛 劑 ( 如 : 乙 醯 胺 酚 ) 無 適 當 反 應 之 膝 蓋 骨 關 節 炎 (Osteoarthritis, OA) 疼 痛 病 患 的 治 療 重 要 安 全 資 訊 在 使 用 Synvisc-One 前, 若 您 曾 對 SYNVISC 或 任 何 其 他 透 明 質 酸 產 品 有 過 敏 反 應 ( 例 如 : 臉 部 舌 頭 或 喉 嚨 腫 脹, 呼 吸 困 難 皮 疹 搔 癢 或 蕁 麻 疹 ), 請 告 知 您 的 醫 生 不 得 用 有 於 受 感 染 的 膝 關 節 注 射 部 位 周 圍 有 皮 膚 病 或 受 感 染 或 有 腿 部 循 環 系 統 問 題 的 病 患 Synvisc-One 僅 限 由 醫 生 或 其 他 合 格 之 醫 療 保 健 專 業 人 員 於 膝 蓋 進 行 注 射 Synvisc-One 對 於 膝 蓋 以 外 之 關 節 疼 痛 的 緩 解 尚 未 經 過 測 試 若 您 對 鳥 類 製 品 過 敏 ( 例 如 : 羽 毛 蛋 或 禽 肉 ), 或 若 您 的 腿 部 腫 脹 或 受 感 染, 請 告 知 您 的 醫 生 Synvisc-One 尚 未 於 兒 童 ( 21 歲 ) 孕 婦 或 哺 乳 中 的 婦 女 進 行 測 試 若 您 認 為 您 已 懷 孕, 或 正 在 餵 哺 母 乳, 請 告 知 您 的 醫 生 治 療 後, 在 恢 復 劇 烈 的 負 重 活 動 前, 請 先 和 您 的 醫 生 討 論 注 射 Synvisc-One 後, 有 時 會 出 現 的 副 作 用 包 含 (< 各 佔 2%): 疼 痛 腫 脹 發 熱 發 紅 和 / 或 膝 蓋 或 周 圍 水 腫 若 您 在 Synvisc-One 治 療 後 出 現 任 何 副 作 用, 請 告 知 您 的 醫 生 11

12 2013 Genzyme Corporation, a Sanofi Company. 保 留 所 有 權 利 Synvisc-One 與 GENZYME 為 Genzyme Corporation 的 註 冊 商 標 US.SYN

13 开 具 处 方 者 信 息 提 供 的 包 装 内 容 物 为 无 菌 Genzyme Corporation 旗 下 公 司 Genzyme Biosurgery 1125 Pleasant View Terrace Ridgefield, New Jersey 电 话 SYNVISC 警 示 联 邦 法 律 禁 止 由 医 生 或 有 适 当 许 可 的 执 业 人 员 销 售 或 应 其 要 求 销 售 描 述 Synvisc-One hylan G-F 20 是 一 种 粘 弹 性 高 分 子 量 液 体 含 有 从 鸡 冠 提 取 的 hylan A 和 hylan B 聚 合 物 Hylan 是 透 明 质 酸 透 明 质 酸 钠 的 衍 生 物 Hylan G-F 20 中 透 明 质 酸 具 有 独 特 的 化 学 交 联 透 明 质 酸 是 一 种 含 钠 - 葡 糖 醛 酸 酯 -N- 乙 酰 氨 基 葡 萄 糖 重 复 二 糖 单 元 的 长 链 聚 合 物 适 应 症 Synvisc-One 适 用 于 接 受 保 守 非 药 物 治 疗 和 简 单 镇 痛 剂 如 对 乙 酰 氨 基 酚 却 未 能 作 出 足 够 响 应 的 患 者 用 于 治 疗 膝 关 节 骨 性 关 节 炎 疼 痛 禁 忌 症 禁 止 供 已 知 对 透 明 质 酸 透 明 质 酸 钠 制 剂 超 敏 过 敏 的 患 者 使 用 禁 止 在 患 有 膝 关 节 感 染 或 在 注 射 部 位 有 皮 肤 疾 病 或 感 染 之 患 者 的 膝 盖 上 注 射 Synvisc-One 警 告 禁 止 伴 随 使 用 含 季 铵 盐 的 杀 菌 剂 用 于 备 皮 因 为 其 存 在 可 让 透 明 质 酸 沉 淀 禁 止 在 关 节 外 或 向 滑 膜 组 织 和 关 节 囊 内 注 射 Synvisc-One 血 管 内 注 射 Synvisc-One 可 能 导 致 全 身 性 不 良 事 件 预 防 措 施 综 述 还 未 确 定 Synvisc-One 对 膝 盖 以 外 部 位 和 对 骨 关 节 炎 以 外 病 症 的 安 全 性 和 疗 效 还 未 确 定 Synvisc-One 与 其 他 关 节 内 注 射 药 物 伴 随 使 用 的 安 全 性 和 疗 效 当 对 各 类 禽 蛋 白 羽 毛 和 蛋 类 产 品 过 敏 患 者 注 射 Synvisc-One 时 应 小 心 还 未 确 定 Synvisc-One 在 重 度 炎 症 性 膝 关 节 中 的 安 全 性 和 疗 特 殊 人 群 用 药 孕 妇 还 未 确 定 Synvisc-One 对 怀 孕 妇 女 的 安 全 性 和 疗 效 哺 乳 期 母 亲 还 未 确 定 Synvisc-One 是 否 会 分 泌 进 入 人 乳 汁 还 未 确 定 Synvisc-One 对 哺 乳 期 妇 女 的 安 全 性 和 疗 效 儿 科 患 者 还 未 确 定 Synvisc-One 对 儿 科 患 者 的 安 全 性 和 疗 效 儿 科 患 者 指 年 龄 21 岁 的 患 者 本 装 置 对 健 康 的 潜 在 不 良 影 响 已 报 告 的 与 装 置 有 关 的 不 良 事 件 与 Synvisc-One 有 关 最 常 报 告 的 不 良 事 件 如 下 关 节 痛 关 节 炎 关 节 病 变 注 射 部 位 疼 痛 关 节 积 液 在 临 床 研 究 中 发 现 的 不 良 事 件 发 生 频 率 和 等 级 的 完 整 列 表 见 安 全 章 节 中 表 3 潜 在 不 良 事 件 下 列 不 良 事 件 是 与 关 节 内 注 射 包 括 注 射 Synvisc-One 有 关 可 能 发 生 的 关 节 痛 关 节 僵 硬 关 节 积 液 关 节 肿 胀 关 节 发 热 注 射 部 位 疼 痛 关 节 炎 关 节 病 变 步 态 障 碍 在 临 床 研 究 中 发 现 的 不 良 事 件 发 生 频 率 和 等 级 的 完 整 列 表 见 安 全 章 节 中 表 2 上 市 后 经 验 SYNVISC 3 次 注 射 方 案 上 市 后 的 经 验 已 确 定 其 在 施 用 后 很 少 发 生 下 列 全 身 性 事 件 皮 疹 荨 麻 疹 瘙 痒 发 热 恶 心 头 痛 头 晕 寒 战 肌 肉 痉 挛 感 觉 异 常 外 周 水 肿 不 适 呼 吸 困 难 脸 红 和 面 部 肿 胀 很 少 报 告 在 注 射 SYNVISC 3 剂 注 射 方 案 同 时 发 生 血 小 板 减 少 关 键 临 床 试 验 研 究 设 计 为 确 定 Synvisc-One 单 次 注 射 方 案 对 降 低 膝 关 节 骨 性 关 节 炎 疼 痛 评 分 的 安 全 性 和 疗 效 在 六 个 欧 洲 国 家 的 21 个 研 究 中 心 开 展 了 一 项 前 瞻 性 随 机 分 组 双 盲 2 组 平 行 分 组 临 床 试 验 总 共 253 名 患 者 随 机 分 组 接 受 研 究 治 疗 123 名 患 者 接 受 了 6 ml Synvisc-One 130 名 接 受 了 6 ml 磷 酸 盐 缓 冲 盐 水 患 者 和 临 床 观 察 员 都 不 知 道 患 者 的 治 疗 分 组 情 况 收 集 的 转 归 指 标 包 括 西 安 大 略 和 麦 克 马 斯 特 大 学 骨 关 节 炎 指 数 WOMAC Likert 3.1 A 版 患 者 整 体 评 估 PTGA 临 床 观 察 员 整 体 评 估 COGA 和 救 援 镇 痛 剂 使 用 情 况 请 参 阅 治 疗 和 评 估 日 程 表 主 分 析 使 用 了 意 向 治 疗 ITT 人 群 随 机 分 组 的 全 部 患 者 主 要 疗 效 分 析 是 通 过 协 方 差 分 析 ANCOVA 对 两 个 治 疗 小 组 从 基 线 起 至 26 周 时 间 的 WOMAC A 疼 痛 分 量 表 的 变 化 进 行 比 较 请 参 阅 患 者 人 群 和 人 口 统 计 信 息 患 者 人 群 和 人 口 统 计 信 息 根 据 美 国 风 湿 病 学 会 标 准 研 究 患 者 患 有 原 发 性 膝 关 节 骨 性 关 节 炎 年 龄 至 少 为 40 岁 通 过 最 近 的 X 光 照 片 确 认 了 诊 断 显 示 在 目 标 膝 盖 至 少 有 一 处 骨 刺 尽 管 使 用 了 保 守 治 疗 和 镇 痛 剂 / 非 甾 体 效 必 须 使 用 严 格 的 无 菌 注 射 技 术 无 菌 内 容 物 注 射 器 供 一 次 性 使 用 在 包 装 开 启 后 必 须 立 即 使 用 注 射 器 中 的 内 容 物 弃 置 任 何 未 使 用 的 Synvisc-One 如 果 包 装 已 开 启 或 破 损 不 要 使 用 Synvisc-One 在 低 于 86 F 30 C 的 室 温 下 保 存 在 原 始 包 装 中 防 止 光 照 不 要 冷 藏 注 射 Synvisc-One 前 抽 出 滑 液 或 积 液 当 有 证 据 表 明 在 准 备 注 射 的 腿 部 有 淋 巴 或 静 脉 淤 滞 时 应 小 心 使 用 Synvisc-One 患 者 信 息 使 用 前 向 患 者 提 供 一 份 患 者 药 品 说 明 书 副 本 在 临 床 试 验 中 已 报 告 了 与 关 节 内 注 射 Synvisc-One 有 关 的 注 射 抗 炎 药 NSAIDs 但 研 究 患 者 的 目 标 膝 盖 持 续 疼 痛 根 据 膝 关 节 轻 度 至 中 度 疼 痛 肿 胀 和 / 或 积 液 这 些 事 件 一 般 较 短 暂 Kellgren-Lawrence 标 准 有 重 度 疾 病 IV 级 或 目 标 膝 盖 之 前 接 受 且 通 常 可 自 行 或 使 用 保 守 治 疗 解 决 过 关 节 成 形 术 的 患 者 被 排 除 在 外 在 本 研 究 开 始 时 当 行 走 在 平 同 任 何 有 创 关 节 手 术 一 样 建 议 患 者 在 关 节 内 注 射 后 大 约 48 小 坦 表 面 上 时 受 试 者 目 标 膝 盖 有 中 度 或 重 度 疼 痛 在 Likert 5- 分 量 时 内 避 免 剧 烈 活 动 例 如 各 种 高 强 度 运 动 如 足 球 网 球 或 慢 跑 表 中 0 = 无 1 = 轻 度 2 = 中 度 3 = 重 度 4 = 极 其 重 度 并 且 对 或 长 时 间 负 重 活 动 患 者 应 就 恢 复 这 类 活 动 的 大 概 时 间 咨 询 其 WOMACA 疼 痛 子 量 表 的 五 个 问 题 平 均 得 分 为 1.5 至 3.5 医 生

14 WOMAC A 子 量 表 要 求 研 究 受 试 者 对 下 列 情 况 下 他 们 感 觉 的 疼 痛 程 度 进 行 评 级 1 行 走 在 平 坦 表 面 上 2 上 下 楼 梯 3 夜 晚 休 息 4 坐 下 或 平 躺 5 站 直 表 1 总 结 了 人 口 统 计 学 和 基 线 特 征 两 个 治 疗 组 在 任 何 基 线 参 数 方 面 均 未 有 统 计 学 意 义 上 的 差 别 治 疗 和 评 估 日 程 表 初 始 治 疗 期 对 患 者 作 为 期 26 周 的 跟 进 研 究 就 诊 安 排 在 筛 选 基 线 第 和 26 周 基 线 就 诊 时 行 关 节 穿 刺 术 以 抽 出 存 在 的 任 何 积 液 或 滑 液 后 进 行 无 菌 注 射 不 允 许 患 者 在 研 究 期 间 服 用 长 效 NSAIDs 包 括 环 氧 化 酶 II 抑 制 剂 阿 片 类 镇 痛 剂 或 皮 质 类 固 醇 通 过 任 何 途 径 但 允 许 根 据 注 射 膝 盖 疼 痛 救 援 需 要 每 日 服 用 最 多 4 g 对 乙 酰 氨 基 酚 在 任 何 研 究 就 诊 48 小 时 内 不 允 许 使 用 救 援 用 药 在 每 次 研 究 就 诊 时 进 行 了 注 射 膝 盖 评 估 患 者 和 医 生 整 体 评 估 PTGA & COGA WOMAC 和 安 全 性 评 估 重 复 治 疗 期 如 果 每 个 设 盲 治 疗 组 的 患 者 在 第 26 周 就 诊 时 出 现 轻 度 以 上 的 注 射 膝 盖 疼 痛 且 在 首 次 治 疗 给 药 后 未 出 现 任 何 重 大 临 床 问 题 则 向 他 们 提 供 一 次 开 放 标 签 Synvisc-One 注 射 对 选 择 接 受 第 二 次 注 射 的 患 者 仅 出 于 安 全 性 目 的 进 行 了 为 期 4 周 的 跟 进 不 良 事 件 摘 要 接 受 Synvisc-One 患 者 组 和 接 受 盐 水 对 照 组 出 现 不 良 事 件 AE 的 频 率 和 类 型 类 似 初 始 治 疗 期 在 两 个 治 疗 组 中 不 考 虑 装 置 相 关 性 出 现 治 疗 发 生 AE 的 患 者 总 体 比 例 Synvisc-One n=70, 56.9% 盐 水 对 照 n=79, 60.8% 和 不 考 虑 装 置 相 关 性 出 现 注 射 膝 盖 AE 的 患 者 总 体 比 例 Synvisc-One n=44, 35.8% 盐 水 对 照 n=44, 33.8% 具 有 可 比 性 请 参 阅 表 2 表 3 列 出 了 被 研 究 者 评 估 为 与 装 置 有 关 定 义 为 与 研 究 注 射 或 研 究 治 疗 有 关 的 注 射 膝 盖 AE 发 生 率 涉 及 注 射 膝 盖 的 装 置 有 关 AE 在 性 质 上 为 轻 度 或 中 度 并 进 行 了 症 状 治 疗 在 Synvisc-One 或 盐 水 对 照 组 患 者 都 未 出 现 注 射 膝 盖 严 重 AE 重 复 治 疗 期 重 复 治 疗 期 评 估 了 接 受 第 二 次 Synvisc-One 之 患 者 在 初 始 期 的 安 全 性 情 况 在 研 究 该 阶 段 治 疗 了 160 名 患 者 其 中 77 名 患 者 接 受 了 第 二 次 Synvisc-One 注 射 在 这 77 名 患 者 中 有 4 名 5.2% 在 注 射 膝 盖 部 位 出 现 了 5 次 装 置 相 关 AE 所 有 这 些 事 件 都 为 轻 度 至 中 度 并 进 行 了 对 症 治 疗 这 些 事 件 包 括 关 节 痛 n=2 关 节 炎 n=1 注 射 部 位 血 肿 n=1 和 注 射 部 位 疼 痛 n=1 在 本 研 究 初 始 期 期 间 发 生 注 射 膝 盖 AE 且 之 后 接 受 了 重 复 治 疗 的 患 者 在 重 复 暴 露 Synvisc-One 后 未 发 生 注 射 膝 盖 AE 注 射 膝 盖 总 体 安 全 性 摘 要 Synvisc-One 的 安 全 性 与 SYNVISC 3 次 注 射 方 案 中 观 察 到 的 临 床 和 上 市 后 经 验 类 似 疼 痛 肿 胀 和 积 液 是 注 射 膝 盖 最 常 发 生 的 AE 已 有 关 于 SYNVISC 的 上 市 后 报 告 其 指 出 在 某 些 情 况 下 关 节 积 液 量 可 能 较 大 并 可 能 导 致 剧 烈 疼 痛 很 重 要 的 是 要 抽 出 并 分 析 该 积 液 以 排 除 感 染 或 结 晶 性 关 节 病 的 可 能 性 这 些 类 型 的 重 度 AE 未 在 Synvisc-One 试 验 的 初 始 或 重 复 治 疗 期 中 观 察 到 在 SYNVISC 或 Synvisc-One 的 任 何 临 床 试 验 中 均 未 发 生 关 节 内 感 染 且 仅 在 SYNVISC 临 床 使 用 中 有 极 少 报 告 注 射 膝 盖 以 外 的 不 良 事 件 共 有 101 名 患 者 Synvisc-One n=47, 38.2% 盐 水 对 照 n=54, 41.5% 出 现 至 少 一 项 无 论 是 否 与 装 置 有 关 注 射 膝 盖 以 外 的 AE 注 射 膝 盖 以 外 最 常 发 生 每 个 组 有 5% 或 以 上 的 AE 有 头 痛 背 痛 鼻 咽 炎 和 流 感 在 Synvisc-One 组 中 有 一 项 晕 厥 AE 被 认 为 与 装 置 有 关 相 比 SYNVISC 在 本 研 究 期 间 未 发 现 新 的 全 身 性 AE 主 要 疗 效 终 点 达 到 了 本 研 究 的 主 要 终 点 两 个 治 疗 组 自 基 线 起 26 周 时 间 内 WOMAC A 疼 痛 评 分 表 4 有 差 异 Synvisc-One 还 在 多 个 预 定 义 次 要 转 归 指 标 方 面 优 于 盐 水 对 照 包 括 在 26 周 时 间 内 和 第 26 周 时 的 PTGA COGA 以 及 在 26 周 时 间 内 和 第 26 周 时 行 走 在 平 坦 表 面 上 的 疼 痛 WOMAC A1 请 参 阅 图 1 和 表 5 Synvisc-One 组 的 WOMACA1 响 应 率 其 中 响 应 被 定 义 为 自 基 线 起 1 个 或 多 个 类 别 改 善 且 患 者 未 退 出 本 研 究 明 显 高 于 盐 水 对 照 组 Synvisc-One 组 中 有 71% 的 患 者 在 第 18 周 时 作 出 响 应 相 比 之 下 盐 水 对 照 组 为 54% 在 第 26 周 Synvisc-One 组 中 有 64% 的 患 者 作 出 响 应 而 盐 水 对 照 组 中 仅 有 50% 的 患 者 作 出 响 应 对 装 置 的 详 细 描 述 Synvisc-One 含 有 三 个 剂 量 的 SYNVISC hylan G-F 20 在 ph7.2 的 缓 冲 生 理 氯 化 钠 溶 液 中 含 hylan A 平 均 分 子 量 为 6,000,000 道 尔 顿 和 hylan B 水 合 凝 胶 Synvisc-One 有 弹 性 储 能 模 量 G' 在 2.5Hz 时 为 111 ± 13 帕 斯 卡 Pa 有 粘 性 耗 能 模 量 G" 为 25 ± 2 Pa 在 2.5 Hz 使 用 可 比 方 法 对 年 龄 在 岁 人 员 测 定 膝 盖 滑 液 弹 性 和 粘 性 G' = 117 ± 13 Pa; G" = 45 ± 8 Pa. 每 个 10-mL Synvisc-One 注 射 器 含 3 个 2-mL 剂 量 每 剂 16 mg 的 完 整 SYNVISC 治 疗 方 案 48 mg 每 个 10 ml Synvisc- One 注 射 器 含 Hylan 聚 合 物 hylan A + hylan B 48 mg 氯 化 钠 51 mg 磷 酸 氢 二 钠 0.96 mg 磷 酸 二 氢 钠 一 水 合 物 0.24 mg 适 量 的 注 射 用 水 6.0 ml 供 货 方 式 Synvisc-One 采 用 含 3 个 剂 量 48 mg hylan G-F 20 的 一 个 10 ml 玻 璃 注 射 器 供 货 注 射 器 中 的 内 容 物 无 菌 且 无 热 原 使 用 说 明 预 防 措 施 如 果 包 装 已 开 启 或 损 坏 不 要 使 用 Synvisc-One 在 低 于 86 F 30 C 的 室 温 下 保 存 在 原 始 包 装 中 防 止 光 照 不 要 冰 冻 预 防 措 施 含 Synvisc-One 的 注 射 器 供 一 次 性 使 用 在 从 包 装 中 取 出 注 射 器 后 必 须 立 即 使 用 注 射 器 中 的 内 容 物 预 防 措 施 禁 止 伴 随 使 用 含 季 铵 盐 的 杀 菌 剂 用 于 备 皮 因 为 其 存 在 可 让 透 明 质 酸 沉 淀 Synvisc-One 作 为 单 次 关 节 内 注 射 剂 给 药 必 须 使 用 严 格 的 无 菌 注 射 技 术 在 每 次 注 射 Synvisc-One 前 使 用 18 至 20-G 针 头 抽 出 滑 液 或 积 液 禁 止 将 抽 出 滑 液 的 同 一 注 射 器 用 于 注 射 Synvisc-One 但 应 使 用 同 一 18- 至 20-G 针 头 在 将 顶 盖 取 下 前 对 其 进 行 搓 捻 因 为 这 样 可 最 大 程 度 地 减 小 产 品 渗 漏 为 确 保 密 封 并 防 止 在 给 药 时 渗 漏 在 紧 握 鲁 尔 接 头 中 心 的 同 时 上 紧 针 头 预 防 措 施 禁 止 在 固 定 针 头 或 取 下 针 头 套 时 固 定 过 紧 或 用 力 过 猛 因 为 这 样 可 能 损 坏 注 射 器 末 端 将 全 部 6 ml 只 注 射 入 一 个 膝 关 节 制 造 和 分 销 商 Genzyme Corporation 旗 下 公 司 Genzyme Biosurgery 1125 Pleasant View Terrace Ridgefield, New Jersey 电 话 SYNVISC

15 SYNVISC-ONE SYNVISC 和 GENZYME 是 Genzyme Corporation 的 注 册 商 标 表 1. 人 口 统 计 学 和 基 线 特 征 摘 要 参 数 / 类 别 Synvisc-One N=124 * 盐 水 对 照 N=129 * 总 计 N=253 年 龄 n * 平 均 SD 范 围 42, 83 43, 84 42, 84 性 别 n * 女 性 n % 92 74% 88 68% % 人 种 n * 白 人 n % % % % 非 白 人 n % 6 5% 4 3% 10 4% 体 重 指 数 kg/m 2,n* 平 均 SD 范 围 20.7, , , 52.4 目 标 膝 盖 之 前 是 否 使 用 过 皮 质 类 固 醇 n** 是 n % 40 32% 31 24% 71 28% 目 标 膝 盖 之 前 是 否 进 行 关 节 内 镜 检 查 n ** 是 n % 26 21% 28 22% 54 21% Tibio-Femoral 关 节 改 良 Kellgren-Lawrence 数 字 评 级 系 统 ** II 级 63 (51%) 51 (39%) 114 (45%) III 级 60 (49%) 78 (60%) 138 (55%) IV 级 0 1 (1%) 1 (0%) WOMAC 总 分 0-96 平 均 SD * WOMAC A 得 分 0-4 平 均 SD * PTGA -- 平 均 SD 0-4 * COGA -- 平 均 SD 0-4 * * ITT 人 群 ** 安 全 性 人 群

16 表 2 无 论 是 否 相 关 注 射 膝 盖 出 现 不 良 事 件 的 患 者 MedDRA 标 准 术 语 Synvisc-One N=123 n % 盐 水 对 照 N=130 n % 任 何 治 疗 中 发 生 的 不 良 事 件 % % 关 节 痛 % % 关 节 僵 硬 % % 关 节 积 液 7 5.7% 7 5.4% 关 节 肿 胀 5 4.1% 7 5.4% 关 节 发 热 2 1.6% 5 3.8% 创 伤 后 疼 痛 % 注 射 部 位 疼 痛 1 0.8% 1 0.8% 滑 液 囊 肿 % 关 节 炎 1 0.8% 0 关 节 病 变 1 0.8% 0 步 态 障 碍 1 0.8% 0 关 节 活 动 范 围 降 低 % 骨 关 节 炎 % 说 明 无 论 是 否 与 装 置 有 关 患 者 每 出 现 一 次 唯 一 的 AE 被 记 作 一 次 并 可 能 已 出 现 多 于 一 次 的 唯 一 AE 表 3 注 射 膝 盖 出 现 装 置 相 关 不 良 事 件 的 患 者 MedDRA 标 准 术 语 Synvisc-One 盐 水 对 照 N=130 n % N=123 n % 任 何 装 置 相 关 不 良 事 件 7 5.7% 4 3.1% 关 节 痛 2 1.6% 3 2.3% 关 节 炎 1 0.8% 0 关 节 病 变 1 0.8% 0 注 射 部 位 疼 痛 1 0.8% 1 0.8% 关 节 积 液 2 1.6% 0 说 明 患 者 每 出 现 一 次 唯 一 的 AE 被 记 作 一 次 并 可 能 已 出 现 多 于 一 次 的 唯 一 AE 表 4 主 要 疗 效 结 果 自 基 线 起 26 周 时 间 WOMAC A 疼 痛 得 分 总 体 变 化 ITT 人 群 基 线 平 均 治 疗 后 平 均 估 计 变 化 与 盐 水 对 照 的 估 p- 值 SE 0-4 得 分 量 表 SE 0-4 得 分 量 表 SE 计 差 值 95% CI ANCOVA Synvisc-One n= 盐 水 对 照 n= 使 用 Likert 5 分 量 表 的 WOMAC A 量 表 其 中 0 = 无 疼 痛 4 = 极 度 疼 痛 使 用 了 协 方 差 重 复 测 定 分 析 评 估 自 基 线 起 的 WOMAC A 疼 痛 评 分 变 化 ,

17 表 5 次 要 疗 效 终 点 的 临 床 意 义 1 优 势 比 分 类 数 据 的 广 义 估 计 方 程 式 26 周 时 0.64* 间 WOMAC 0.56* A1 PTGA COGA 第 26 周 时 26 周 时 间 第 26 周 时 26 周 时 间 第 26 周 时 OMERACT- 26 周 时 OARSI 间 有 反 应 的 患 第 26 者 周 时 治 疗 差 异 估 计 协 方 差 分 析 26 周 时 间 WOMAC C 第 26 周 时 0.69* 0.51* 0.71* 0.56* 定 义 Synvisc-One 在 26 周 时 间 和 第 26 周 时 的 优 势 相 较 对 照 组 的 优 势 ([ 较 差 ] 概 率 /[ 较 好 ] 概 率 ) 分 别 约 为 64% 和 56% Synvisc-One 在 26 周 时 间 和 第 26 周 时 的 优 势 相 对 对 照 组 的 优 势 [ 较 差 ] 概 率 /[ 较 好 ] 概 率 分 别 约 为 69% 和 51% PTGA 患 者 整 体 评 估 有 5 个 量 级 非 常 好 很 好 较 好 较 差 很 差 Synvisc-One 在 26 周 时 间 和 第 26 周 时 的 优 势 相 对 对 照 组 的 优 势 [ 较 差 ] 概 率 /[ 较 好 ] 概 率 分 别 约 为 71% 和 56% COGA 临 床 观 察 者 整 体 评 估 有 5 个 量 级 非 常 好 很 好 较 好 较 差 很 差 此 反 应 者 分 析 未 得 出 两 个 治 疗 组 的 统 计 学 意 义 本 研 究 未 显 示 出 两 个 治 疗 组 间 功 能 改 善 在 统 计 学 意 义 上 的 差 异 *5% 显 著 性 水 平 的 统 计 学 意 义 未 对 多 重 性 进 行 调 整 1 优 势 比 = Synvisc-One 组 优 势 / 对 照 组 优 势 优 势 比 = Synvisc-One 组 的 [ 较 差 ] 概 率 /[ 较 好 ] 概 率 / 对 照 组 的 [ 较 差 ] 概 率 / [ 较 好 ] 概 率 如 果 优 势 比 <1 则 有 利 于 Synvisc-One 解 释 相 比 盐 水 对 照 治 疗 的 患 者, 在 平 坦 表 面 上 行 走 时, 在 26 周 时 间 Synvisc- One 患 者 有 1.56 倍 更 可 能 自 我 报 告 疼 痛 缓 解, 在 第 26 周 时 有 1.79 倍 更 可 能 自 我 报 告 疼 痛 缓 解 相 比 盐 水 对 照 治 疗 患 者, 在 26 周 时 间,Synvisc-One 患 者 有 1.45 倍 更 可 能 自 我 报 告 总 体 健 康 状 态 改 善, 在 第 26 周 时, 有 1.96 倍 更 可 能 自 我 报 告 总 体 健 康 状 态 改 善 在 26 周 时 间, 相 比 盐 水 对 照 治 疗 患 者, 设 盲 临 床 观 察 者 评 估 使 用 Synvisc-One 治 疗 患 者 表 现 出 疾 病 状 态 总 体 改 善 的 可 能 性 要 高 出 1.41 倍, 在 第 26 周 时, 评 估 Synvisc- One 治 疗 患 者 表 现 出 疾 病 状 态 总 体 改 善 的 可 能 性 要 高 出 1.79 倍

18 图 1 分 类 次 要 终 点 图 ITT 人 群 优 势 比 +/- 95% 置 信 区 间 有 利 于 盐 水 对 照 组 的 反 应 优 势 比 = 1 两 个 组 呈 阳 性 反 应 的 可 能 性 相 等 有 利 于 Synvisc-One 的 反 应 周 时 间 内 的 WOMAC A1 第 26 周 时 的 WOMAC A1 26 周 时 间 内 的 PTGA 第 26 周 时 的 PTGA 26 周 时 间 内 的 COGA 第 26 周 时 的 COGA 26 周 时 间 内 对 OMERACT- OARSI 有 反 应 者 第 26 周 时 对 OMERACT- OARSI 有 反 应 者 *5% 显 著 性 水 平 有 统 计 学 上 的 意 义 未 对 多 重 性 进 行 调 整 图 2 患 者 对 WOMAC A1 行 走 疼 痛 的 反 应 率 - ITT 人 群 反 应 率 % Synvisc-One 盐 水 对 照 注 对 二 元 结 果 使 用 广 义 估 计 方 程 式 GEE 进 行 分 析 *5% 显 著 性 水 平 有 统 计 学 上 的 意 义 未 对 多 重 性 进 行 调 整 治 疗 周 数 2010 年 1 月 5 日 修 订

19 患 者 信 息 请 一 定 仔 细 阅 读 下 列 重 要 信 息 这 些 信 息 不 能 取 代 您 医 生 的 医 嘱 如 果 您 不 理 解 这 些 信 息 或 想 要 了 解 更 多 信 息 请 咨 询 您 的 医 生 术 语 表 透 明 质 酸 是 一 种 大 量 存 在 于 关 节 中 的 天 然 物 质 其 在 关 节 中 类 似 于 润 滑 剂 和 减 震 器 关 节 需 要 它 以 正 常 活 动 非 甾 体 抗 炎 药 物 也 称 为 NSAIDs 用 于 治 疗 疼 痛 或 肿 胀 的 药 物 有 很 多 种 NSAIDs 包 括 但 不 仅 限 于 阿 司 匹 林 和 布 洛 芬 这 类 药 物 有 些 为 非 处 方 药 有 些 只 可 通 过 处 方 购 买 骨 关 节 炎 (OA) 是 一 种 关 节 炎 其 涉 及 软 骨 结 构 您 骨 骼 末 端 上 的 保 护 层 的 磨 损 和 关 节 中 缓 冲 液 的 损 耗 目 录 术 语 表 目 录 Synvisc-One 产 品 是 什 么 如 何 使 用 Synvisc-One 产 品 适 应 症 Synvisc-One 产 品 如 何 给 药 我 不 应 接 受 Synvisc-One 注 射 的 原 因 有 哪 些 禁 忌 症 我 的 医 生 会 对 我 提 出 什 么 警 告 接 受 Synvisc-One 注 射 有 哪 些 风 险 接 受 Synvisc-One 注 射 有 哪 些 益 处 在 我 接 受 Synvisc-One 注 射 后 需 要 些 做 什 么 OA 还 可 使 用 哪 些 其 他 治 疗 非 药 物 治 疗 药 物 治 疗 您 应 在 何 时 致 电 您 的 医 生 解 决 难 题 在 临 床 研 究 中 观 察 到 了 哪 些 不 良 事 件 我 如 何 获 得 有 关 Synvisc-One 产 品 的 更 多 信 息 使 用 者 协 助 Synvisc-One 产 品 是 什 么 Synvisc-One 为 凝 胶 状 混 合 物 预 装 6 ml 1 ½ 茶 匙 至 注 射 器 用 于 注 射 入 您 的 膝 盖 其 由 hylan A 液 体 hylan B 凝 胶 和 盐 水 构 成 Hylan A 和 hylan B 由 透 明 质 酸 制 得 其 来 自 鸡 冠 也 称 为 透 明 质 酸 钠 透 明 质 酸 是 一 种 在 身 体 中 发 现 的 天 然 物 质 大 量 存 在 于 关 节 中 身 体 自 身 的 透 明 质 酸 在 关 节 中 类 似 于 润 滑 剂 和 减 震 器 关 节 需 要 它 以 正 常 活 动 如 何 使 用 Synvisc-One 产 品 适 应 症 经 FDA 批 准 的 Synvisc-One 适 应 症 为 Synvisc-One 适 用 于 接 受 保 守 非 药 物 治 疗 和 简 单 镇 痛 剂 如 对 乙 酰 氨 基 酚 却 未 能 作 出 足 够 响 应 的 患 者 用 于 治 疗 膝 关 节 骨 性 关 节 炎 疼 痛 Synvisc-One 产 品 如 何 给 药 您 的 医 生 将 Synvisc-One 注 射 入 您 的 膝 盖 我 不 应 接 受 Synvisc-One 注 射 的 原 因 有 哪 些 禁 忌 症 您 的 医 生 将 确 定 是 否 有 任 何 理 由 您 不 适 合 使 用 Synvisc- One 您 应 清 楚 认 识 到 Synvisc-One 不 应 被 用 于 之 前 对 SYNVISC Synvisc-One 或 任 何 透 明 质 酸 产 品 有 任 何 过 敏 反 应 的 患 者 过 敏 反 应 的 症 状 包 括 脸 部 舌 部 或 喉 咙 肿 胀 呼 吸 或 吞 咽 困 难 呼 吸 急 促 气 喘 胸 痛 咽 喉 发 紧 瞌 睡 发 疹 瘙 痒 荨 麻 疹 脸 红 和 / 或 发 烧 不 应 用 于 患 有 膝 关 节 感 染 皮 肤 疾 病 或 即 将 注 射 之 部 位 周 围 有 感 染 或 腿 部 有 循 环 系 统 疾 病 的 患 者 我 的 医 生 会 对 我 提 出 什 么 警 告 下 列 事 项 是 您 要 与 您 的 医 生 讨 论 并 了 解 的 重 要 治 疗 考 虑 因 素 以 帮 助 避 免 发 生 不 满 意 的 结 果 和 并 发 症 Synvisc-One 只 能 由 医 生 或 其 他 有 资 质 健 康 护 理 专 业 人 员 注 射 入 膝 盖 还 未 对 Synvisc-One 进 行 试 验 证 明 其 可 缓 解 除 膝 盖 以 外 其 他 关 节 的 疼 痛 还 未 对 Synvisc-One 进 行 试 验 以 证 明 当 与 其 他 注 射 药 物 联 用 时 有 更 好 的 疼 痛 缓 解 效 果 如 果 您 对 来 自 禽 类 的 产 品 如 羽 毛 蛋 和 家 禽 过 敏 请 告 知 您 的 医 生 如 果 您 的 腿 部 有 明 显 肿 胀 或 血 栓 请 告 知 您 的 医 生 还 未 对 Synvisc-One 用 于 孕 妇 或 哺 乳 期 女 性 进 行 试 验 如 果 您 认 为 自 己 已 怀 孕 或 如 果 您 正 在 对 小 孩 哺 乳 您 应 告 知 您 的 医 生 还 未 对 Synvisc-One 用 于 儿 童 年 龄 21 岁 进 行 试 验 接 受 Synvisc-One 注 射 有 哪 些 风 险 向 膝 盖 进 行 任 何 注 射 包 括 注 射 Synvisc-One 后 有 时 观 察 到 的 副 作 用 也 称 为 反 应 包 括 膝 盖 周 围 疼 痛 肿 胀 发 热 发 红 和 / 或 液 体 积 聚 这 些 反 应 通 常 较 轻 微 且 不 会 持 续 很 长 时 间 一 般 通 过 休 息 并 对 注 射 膝 盖 进 行 冰 敷 对 反 应 进 行 治 疗 有 时 候 需 要 口 服 镇 痛 剂 如 对 乙 酰 氨 基 酚 或 NSAIDs 或 注 射 类 固 醇 或 从 膝 关 节 抽 出 液 体 患 者 很 少 接 受 与 这 些 反 应 相 关 的 关 节 镜 检 查 一 种 对 膝 关 节 的 外 科 检 查 或 其 他 医 疗 程 序 使 用 SYNVISC 或 Synvisc-One 出 现 的 其 他 副 作 用 有 发 疹 荨 麻 疹 瘙 痒 肌 肉 疼 痛 / 痉 挛 脸 红 和 / 或 肿 胀 心 率 加 快 恶 心 或 胃 部 感 觉 不 适 头 晕 发 烧 寒 战 头 痛 呼 吸 困 难 手 臂 和 / 或 腿 部 肿 胀 皮 肤 刺 痛 以 及 很 少 2010 年 1 月 5 日 修 订

20 情 况 下 血 液 中 血 小 板 数 下 降 血 小 板 是 一 种 当 您 被 割 伤 或 受 伤 时 所 需 有 助 于 凝 血 的 血 细 胞 很 少 报 告 膝 关 节 感 染 的 病 例 如 果 在 您 使 用 Synvisc-One 后 出 现 了 任 何 上 述 副 作 用 或 症 状 或 如 果 您 遭 遇 其 它 问 题 您 应 告 知 您 的 医 生 接 受 Synvisc-One 注 射 有 哪 些 益 处 如 一 项 对 253 名 膝 关 节 骨 性 关 节 炎 OA 患 者 进 行 的 医 学 研 究 所 显 示 在 该 研 究 中 有 大 约 一 半 的 患 者 接 受 了 单 次 Synvisc-One 注 射 另 一 半 接 受 相 同 剂 量 的 盐 水 盐 水 对 照 注 射 Synvisc-One 的 主 要 受 益 为 膝 关 节 疼 痛 减 轻 和 与 膝 关 节 OA 相 关 其 他 症 状 的 改 善 在 我 接 受 Synvisc-One 注 射 后 需 要 些 做 什 么 建 议 患 者 在 关 节 内 注 射 后 大 约 48 小 时 内 避 免 任 何 剧 烈 活 动 例 如 各 种 高 强 度 运 动 如 网 球 或 慢 跑 或 长 时 间 负 重 活 动 您 应 就 恢 复 这 类 活 动 的 适 当 时 间 咨 询 您 的 医 生 OA 还 有 哪 些 其 它 治 疗 方 法 如 果 您 患 有 OA 除 使 用 Synvisc-One 外 您 可 以 接 受 其 它 治 疗 治 疗 包 括 非 药 物 治 疗 避 免 导 致 膝 盖 疼 痛 的 活 动 锻 炼 或 物 理 治 疗 减 肥 从 您 膝 盖 部 位 抽 出 多 余 液 体 药 物 治 疗 各 种 镇 痛 剂 如 对 乙 酰 氨 基 酚 和 麻 醉 品 减 轻 炎 症 炎 症 体 征 有 肿 胀 疼 痛 或 发 红 的 药 物 如 阿 司 匹 林 和 其 它 非 甾 体 抗 炎 药 物 NSAIDs 如 布 洛 芬 和 萘 普 生 直 接 注 射 入 您 膝 盖 部 位 的 类 固 醇 我 应 什 么 时 候 联 系 我 的 医 生 解 决 难 题 如 果 在 您 使 用 Synvisc-One 后 出 现 了 任 何 副 作 用 或 症 状 或 如 果 您 遭 遇 其 它 问 题 您 应 告 知 您 的 医 生 临 床 研 究 结 果 如 何 在 美 国 以 外 6 个 国 家 由 21 名 医 生 进 行 了 一 项 研 究 该 研 究 中 的 患 者 有 轻 度 至 中 度 的 膝 盖 OA 中 度 至 重 度 的 疼 痛 且 在 口 服 药 物 后 疼 痛 和 症 状 未 有 足 够 缓 解 该 研 究 中 共 有 253 名 患 者 被 随 机 分 组 接 受 单 次 Synvisc- One 注 射 n=123 名 患 者 或 接 受 等 量 的 盐 水 注 射 盐 水 对 照 注 射 n=130 名 患 者 患 者 或 对 其 进 行 评 估 的 医 生 都 不 知 道 其 接 受 了 何 种 治 疗 在 注 射 前 抽 出 了 存 在 于 患 者 膝 盖 中 的 任 何 液 体 医 生 在 6 个 月 时 间 内 的 标 准 时 间 点 对 患 者 进 行 了 观 察 收 集 了 有 关 他 们 在 从 事 不 同 类 型 活 动 时 遭 遇 疼 痛 程 度 OA 对 其 日 常 活 动 的 限 制 程 度 以 及 有 关 他 们 总 体 健 康 状 况 的 信 息 他 们 的 医 生 还 提 供 了 对 其 OA 的 总 体 评 价 本 研 究 的 主 要 测 量 指 标 是 受 试 者 在 本 研 究 6 个 月 期 限 内 在 从 事 五 种 常 见 类 型 活 动 时 感 受 到 的 疼 痛 程 度 还 对 接 受 Synvisc-One 注 射 患 者 组 和 接 受 盐 水 注 射 组 患 者 的 日 常 活 动 限 制 和 总 体 评 估 进 行 了 比 较 本 研 究 表 明 相 比 接 受 盐 水 注 射 的 患 者 接 受 Synvisc-One 的 患 者 在 6 个 月 时 间 内 疼 痛 明 显 较 轻 且 感 觉 明 显 较 好 在 测 定 膝 盖 OA 疼 痛 的 5 分 量 表 中 Synvisc-One 和 盐 水 对 照 注 射 组 从 基 线 至 6 个 月 时 的 疼 痛 得 分 减 少 差 值 为 0.15 在 该 临 床 研 究 中 观 察 到 了 哪 些 不 良 事 件 在 Synvisc-One 临 床 试 验 期 间 发 生 的 最 常 见 不 良 事 件 如 下 膝 盖 或 注 射 部 位 疼 痛 膝 盖 内 或 周 围 僵 硬 肿 胀 或 发 热 行 走 方 式 变 化 如 跛 行 在 Synvisc-One 试 验 中 未 观 察 到 重 度 不 良 事 件 在 Synvisc-One 临 床 试 验 中 接 受 过 注 射 的 膝 盖 未 发 生 关 节 感 染 注 射 膝 盖 以 外 最 常 发 生 的 不 良 事 件 为 头 痛 背 痛 喉 咙 痛 和 流 感 一 名 患 者 出 现 单 次 昏 厥 我 如 何 获 得 有 关 Synvisc-One 产 品 的 更 多 信 息 使 用 者 协 助 如 果 您 有 关 于 Synvisc-One 的 任 何 疑 问 或 想 了 解 更 多 相 关 信 息 您 可 以 拨 打 SYNVISC 致 电 Genzyme Biosurgery 或 访 问 制 造 和 分 销 商 Genzyme Biosurgery Genzyme Corporation 旗 下 公 司 1125 Pleasant View Terrace Ridgefield, New Jersey SYNVISC-ONE SYNVISC 和 GENZYME 是 Genzyme Corporation 的 注 册 商 标