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1 临 床 血 液 学 检 测 (SOP) I 血 细 胞 分 析 仪 校 准 的 标 准 操 作 程 序 (SOP) 实 验 室 名 称 项 目 编 号 制 定 日 期 ****** Sysmex KX-21N 血 细 胞 分 析 仪 校 准 ****** *** 年 ** 月 ** 日 目 的 保 证 血 细 胞 分 析 仪 测 定 结 果 的 准 确 性 适 用 仪 器 范 围 血 细 胞 分 析 仪 该 SOP 变 动 程 序 本 标 准 操 作 程 序 的 改 动, 可 由 任 一 使 用 本 SOP 的 工 作 人 员 提 出, 并 报 经 下 述 人 员 批 准 签 字 : 专 业 主 管 质 控 主 管 科 主 任 校 准 方 法 ( 一 ) 校 准 环 境 仪 器 和 试 剂 要 求 室 温 :20~25 湿 度 :<80% 试 剂 : 所 用 稀 释 剂 溶 血 剂 和 清 洁 剂 都 为 仪 器 配 套 产 品 校 准 品 : 为 仪 器 配 套 产 品, 并 在 使 用 效 期 内, 同 时 无 变 质 或 污 染 仪 器 : (1) 校 准 前 仪 器 内 部 各 通 道 及 测 试 室 均 经 清 洁 剂 处 理 30 分 钟 (2) 仪 器 的 背 景 计 数 重 复 性 及 携 带 污 染 率 均 符 合 要 求, 否 则 需 请 维 修 人 员 检 修 ( 二 ) 操 作 步 骤 1. 从 冰 箱 中 取 出 校 准 物, 放 置 室 温 15 分 钟, 勿 摇 动 2. 在 测 定 校 准 物 前, 先 测 定 两 份 正 常 人 新 鲜 血 液 3. 将 校 准 物 瓶 口 朝 上 置 双 手 掌 心, 双 手 来 回 搓 动 8 次 4. 颠 倒 小 瓶, 使 瓶 口 朝 下 置 于 掌 心, 来 回 搓 动 8 次 5. 重 复 3 和 4 步 骤 8 次 ( 计 2 分 钟 左 右 ) 6. 瓶 底 朝 上, 确 认 瓶 底 无 沉 积 物, 说 明 已 充 分 混 匀 7. 用 软 纸 拭 净 瓶 口, 轻 轻 打 开 瓶 塞 8. 将 两 瓶 校 准 物 混 合 在 一 起, 充 分 混 匀 后 再 分 装 于 两 个 瓶 内 9. 取 一 瓶 校 准 物 在 仪 器 上 连 续 测 定 11 次 10. 由 仪 器 自 动 校 准 ( 三 ) 计 算 与 核 对 标 准 1. 计 算 出 各 项 结 果 的 均 值 和 精 密 度, 均 值 应 比 日 常 检 测 报 告 多 保 留 一 位 小 数 点 2. 检 查 精 密 度 是 否 达 到 使 用 说 明 书 上 所 示 的 精 密 度, 如 达 到, 继 续 下 一 步 ; 否 则, 停 止 校 准, 与 维 修 人 员 联 系 3. 计 算 出 各 项 参 数 均 值 与 定 值 之 差 的 绝 对 值 和 相 差 的 百 分 数, 与 校 准 标 准 ( 表 1 1) 进 行 比 较 4. 结 果 小 于 第 一 列 数 值, 则 不 需 校 准 ; 结 果 大 于 第 二 列 数 值, 需 请 维 修 人 员 处 理 ; 结 果 在 第 一 列 与 第 二 列 数 值 之 间, 需 校 准 仪 器

2 5. 如 有 自 动 校 准 功 能, 可 按 说 明 书 进 行 如 没 有 此 项 功 能, 则 用 定 值 除 以 均 值, 再 乘 以 原 校 正 系 数 即 为 新 校 正 系 数, 输 入 仪 器 即 完 成 校 正 表 1 1 校 准 标 准 表 参 数 百 分 数 差 别 一 列 二 列 WBC 3% 10% RBC 1.2% 10% Hb 1.2% 10% Hct 2.0% 10% MCV 1.2% 10% Plt 5.0% 15% MPV 5.0% 20% 校 验 校 准 结 果 1. 按 上 述 方 法 混 匀 第 2 管 校 准 物 后 再 在 仪 器 上 重 复 测 定 11 次, 按 同 样 的 方 法 计 算, 将 结 果 再 次 与 校 准 标 准 核 对, 如 合 格, 校 准 完 毕, 仪 器 方 可 使 用 如 不 合 格, 应 请 厂 方 工 程 师 维 修 校 准 2. 仪 器 校 准 后 补 正 值 的 计 算 公 式 :( 仪 器 可 自 动 计 算 ) 新 的 补 正 值 = 当 前 补 正 值 (%)X 平 均 补 正 率 (%)/100 当 仪 器 出 现 下 列 情 况 显 示 所 有 校 对 错 误, 这 时 校 对 值 的 更 换 确 认 信 息 不 能 表 示, 需 由 维 修 工 程 师 作 故 障 检 修 平 均 补 正 率 >105% 平 均 补 正 率 <95% 新 的 补 正 值 >120% 新 的 补 正 值 <80% 3. 仪 器 故 障 检 修 后 重 复 操 作 步 骤 和 计 算 和 核 对 标 准 重 新 校 准 和 评 价 4. 书 写 和 保 存 评 价 报 告, 交 科 室 存 档 操 作 人 员 部 门 主 管 质 量 负 责 人 姓 名 ****** ****** ****** 日 期 ** 年 ** 月 ** 日

3 Ⅱ 血 细 胞 分 析 仪 校 准 的 标 准 操 作 程 序 (SOP) 实 验 室 名 称 项 目 编 号 制 定 日 期 ****** Sysmex KX-21N 血 细 胞 分 析 仪 校 准 ****** *** 年 ** 月 ** 日 目 的 评 价 血 细 胞 分 析 仪 的 各 项 性 能 指 标, 核 实 能 否 按 厂 商 说 明 得 到 预 期 结 果 的 评 估, 保 证 测 定 结 果 的 准 确 性 适 用 仪 器 范 围 血 细 胞 分 析 仪 该 SOP 变 动 程 序 本 标 准 操 作 程 序 的 改 动, 可 由 任 一 使 用 本 SOP 的 工 作 人 员 提 出, 并 报 经 下 述 人 员 批 准 签 字 : 专 业 主 管 质 控 主 管 科 主 任 评 价 方 法 ( 一 ) 评 价 工 作 环 境 仪 器 和 试 剂 要 求 室 温 :20~25 湿 度 :<80% 试 剂 : 所 用 稀 释 剂 溶 血 剂 和 清 洁 剂 都 为 仪 器 配 套 产 品 参 评 物 : 为 仪 器 配 套 产 品 ( 标 准 品 质 控 品 干 扰 物 等 ) 并 在 使 用 效 期 内, 同 时 无 变 质 和 污 染, 或 病 人 标 本 仪 器 : (1) 评 价 前 仪 器 内 部 各 通 道 及 测 试 室 均 经 清 洁 剂 处 理 30 分 钟 (2) 仪 器 的 背 景 计 数 重 复 性 及 携 带 污 染 率 均 符 合 要 求, 否 则 需 请 维 修 人 员 检 修 ( 二 ) 评 价 内 容 4. 精 密 度 : 分 批 内 和 批 间 精 密 度 用 高 中 低 三 种 或 二 种 浓 度 质 控 物 测 定 批 内 精 密 度, 一 天 内 三 种 ( 二 种 ) 浓 度 分 别 各 测 20 次, 批 间 精 密 度 三 种 浓 度 每 天 各 测 一 次, 共 测 20 天 5. 携 带 污 染 率 : 为 了 解 前 一 高 值 标 本 对 其 后 低 值 标 本 测 定 结 果 影 响 程 度 的 指 标 高 中 低 三 种 浓 度 标 本 的 排 列 须 : 中 中 高 低 中 中 低 低 高 高 中 6. 包 括 总 重 复 性 测 定 随 机 误 差 与 携 带 污 染 双 重 变 异 因 素 7. 线 性 范 围 : 一 种 测 定 方 法 其 线 性 范 围 应 越 广 越 好, 至 少 应 包 括 正 常 范 围 和 常 见 的 病 理 范 围 线 性 评 价 至 少 作 五 个 浓 度 点 以 上, 每 点 平 行 测 三 份 8. 可 比 性 : 用 于 判 断 该 仪 器 与 常 规 方 法 或 参 考 方 法 所 得 结 果 的 一 致 性 用 标 准 物 进 行 比 对 或 用 新 鲜 病 人 标 本 (40 份 以 上 ) 进 行 比 对 9. 分 析 干 扰 实 验 : 干 扰 物 也 是 标 本 中 的 一 个 组 分, 它 不 是 被 分 析 物, 但 它 改 变 最 后 的 结 果 根 据 分 析 干 扰 因 素 制 备 标 本, 每 份 标 本 平 行 测 三 份 ( 二 ) 操 作 步 骤 1. 从 冰 箱 中 取 出 参 评 物, 放 置 室 温 15 分 钟, 勿 摇 动 2. 在 评 价 测 定 前, 先 测 定 两 份 正 常 人 新 鲜 血 液 3. 将 参 评 物 瓶 口 朝 上 置 双 手 掌 心, 双 手 来 回 搓 动 8 次 4. 颠 倒 小 瓶, 使 瓶 口 朝 下 置 于 掌 心, 来 回 搓 动 8 次

4 5. 重 复 3 和 4 步 骤 8 次 ( 计 2 分 钟 左 右 ) 6. 瓶 底 朝 上, 确 认 瓶 底 无 沉 积 物, 说 明 已 充 分 混 匀 7. 用 软 纸 拭 净 瓶 口, 轻 轻 打 开 瓶 塞 8. 根 据 评 价 目 的 进 行 测 定 9. 评 价 样 本 测 定 方 法 按 血 细 胞 分 析 仪 测 定 程 序 ( 三 ) 计 算 与 核 对 标 准 1. 计 算 出 各 项 结 果 的 均 值 和 精 密 度, 均 值 应 比 日 常 检 测 报 告 多 保 留 一 位 小 数 点 2. 计 算 与 核 对 [1] 精 密 度 测 定 计 算 x SD CV, 用 CV 于 说 明 书 上 所 示 的 要 求 比 较 [2] 携 带 污 染 率 : 1% [3] 总 重 复 性 测 定 随 机 误 差 与 携 带 污 染 计 算 双 重 变 异 因 素 [4] 线 性 范 围 核 对 可 与 说 明 书 上 所 示 的 要 求 比 较, 也 可 用 计 算 斜 率 观 察 线 性 范 围 [5] 可 比 性 用 标 准 物 进 行 比 对 可 与 说 明 书 上 所 示 的 要 求 比 较, 用 新 鲜 病 人 标 本 (40 份 以 上 ) 进 行 比 对, 可 用 相 关 系 数 r,r 或 r 则 认 为 数 据 满 足 要 求 [6] 分 析 干 扰 实 验 : 目 前 一 般 以 CLIA 88 为 准 3. 检 查 评 价 的 项 目 是 否 达 到 使 用 说 明 书 上 所 示 的 要 求 仪 器 说 明 提 供 的 性 能 指 标 [1] 精 度 可 靠 水 平 95%, 在 下 述 范 围 之 内 : 全 血 模 式 : WBC ( )/µ L 以 上 3.5% 以 下 RBC ( )/µ L 以 上 2.0% 以 下 HBG 1.5% 以 下 HCT 2.0% 以 下 MCV 2.0% 以 下 MCH 2.0% 以 下 MCHC 2.0% 以 下 PLT( )/µ L 以 上 6.0% 以 下 LYM # [W-SCC] 15.0% 以 下 MXD # [W-MCC]( )/µ L 以 上 30.0% 以 下 NEUT # [W-LCC] 15.0% 以 下 LYM%[W-SCR] 15.0% 以 下 MXD%[W-MCR](12% 以 上 ) 30.0% 以 下 NEUT%[W-LCR] 15.0% 以 下 RDW-SD 或 RDW-CV 4.0% 以 下 PDW 12.0% 以 下 MPV 5.0% 以 下 P-LCR 20.0% 以 下 稀 释 模 式 WBC( )/µ L 以 上 6.0% 以 下 RBC( )/µ L 以 上 3.0% 以 下

5 HGB 2.50% 以 下 HCT 3.0% 以 下 MCV 3.0% 以 下 MCH 3.0% 以 下 MCHC 3.0% 以 下 PLT( )/µ L 以 上 9.0% 以 下 [2] 正 确 度 全 血 模 式 WBC:±3% 或 ± /µ L 以 内 RBC: ±2% 或 ± /µ L 以 内 PLT: ±5% 或 ± /µ L 以 内 稀 释 模 式 WBC: ±5% 或 ± /µ L 以 内 RBC: ±3% 或 ± /µ L 以 内 PLT: ±8% 或 ± /µ L 以 内 [3] 线 性 WBC: ( 10 3 /µ L) ±0.3( 10 3 /µ L) 以 内 ( 10 3 /µ L) ±3% 以 内 RBC: ( 10 6 /µ L) ±0.3( 10 6 /µ L) 以 内 ( 10 6 /µ L) ±3% 以 内 HGB: (g/dL) ±0.2(g/dL) 以 内 (g/dL) ±2% 以 内 HCT: (HCT%) ±1.0(HCT%) 以 内 (HCT%) ±3% 以 内 PLT:10-199( 10 3 /µ L) ±10( 10 3 /µ L) 以 内 ( 10 3 /µ L) ±5% 以 内 ( 设 RBC< /µ L) 评 价 结 果 1. 仪 器 作 全 面 评 价 或 评 价 其 中 一 个 内 容 时, 实 验 后 需 对 结 果 进 行 核 对 评 价, 如 不 符 合 要 求 应 检 查 原 因, 然 后 重 复 操 作 步 骤 和 计 算 和 核 对 标 准 重 新 评 价 2. 仪 器 故 障 检 修 后 也 要 重 复 操 作 步 骤 和 计 算 和 核 对 标 准 重 新 评 价 3. 书 写 和 保 存 评 价 报 告, 交 科 室 存 档 操 作 人 员 部 门 主 管 质 量 负 责 人 姓 名 **** **** **** 日 期 ** 年 ** 月 ** 日

6 Ⅲ 血 细 胞 分 析 仪 比 对 的 标 准 操 作 程 序 (SOP) 实 验 室 名 称 项 目 编 号 制 定 日 期 X X X X X X Sysmex KX-21N 血 细 胞 分 析 仪 校 准 X X X X X X 年 X 月 X 日 X 目 的 了 解 仪 器 之 间 测 定 结 果 的 可 比 性 和 可 靠 性, 保 证 实 验 室 内 结 果 的 一 致 性 适 用 仪 器 范 围 血 细 胞 分 析 仪 该 SOP 变 动 程 序 本 标 准 操 作 程 序 的 改 动, 可 由 任 一 使 用 本 SOP 的 工 作 人 员 提 出, 并 报 经 下 述 人 员 批 准 签 字 : 专 业 主 管 质 控 主 管 科 主 任 比 对 方 法 ( 一 ) 比 对 测 试 环 境 仪 器 试 剂 和 样 品 的 要 求 室 温 :20~25 湿 度 :<80% 试 剂 : 所 用 稀 释 剂 溶 血 剂 和 清 洁 剂 都 为 仪 器 配 套 产 品 质 控 品 : 为 仪 器 配 套 产 品, 并 在 使 用 效 期 内, 同 时 无 变 质 或 污 染 仪 器 : 1. 参 于 比 对 的 仪 器 内 部 各 通 道 及 测 试 室 均 经 清 洁 剂 处 理 30 分 钟 2. 仪 器 的 背 景 计 数 重 复 性 及 携 带 污 染 率 均 符 合 要 求, 否 则 需 请 维 修 人 员 检 修 3. 评 价 过 程 中 各 仪 器 必 须 有 质 量 控 制 保 证, 避 免 人 为 误 差 和 仪 器 误 差, 以 免 影 响 比 对 的 真 实 性 样 品 : 比 对 的 样 品 应 包 括 低 于 参 考 范 围 的 低 限 到 高 于 参 考 范 围 的 高 限, 分 析 浓 度 尽 可 能 在 报 告 的 浓 度 范 围 内 均 匀 分 布 比 对 的 样 品 尽 可 能 在 6 小 时 内 完 成, 每 个 样 品 作 双 份 测 定 ( 二 ) 操 作 步 骤 方 法 一 按 NCCLS 文 件 EP9-A 1. 首 先 选 择 一 台 本 实 验 室 内 技 术 性 能 最 好 的 仪 器, 该 仪 器 应 使 用 配 套 的 校 准 物 定 期 校 正, 每 天 有 质 量 控 制 系 统 监 控, 并 参 加 室 间 质 评 活 动, 各 项 目 均 在 可 接 受 性 能 范 围 之 内 其 他 仪 器 分 别 与 该 仪 器 比 较 2. 每 日 随 机 选 取 8 份 样 本 ( 其 中 应 包 括 高 中 低 值 ), 同 时 用 各 台 仪 器 按 常 规 样 本 测 定 的 方 法, 测 定 其 各 项 参 数, 每 份 样 本 测 定 2 次, 样 本 排 列 的 顺 序 为 连 续 测 定 五 天, 共 40 份 样 本 3. 记 录 与 统 计 [1] 将 每 日 结 果 记 录 分 别 统 计 两 台 仪 器 40 份 样 本 双 份 测 定 的 平 均 值 绝 对 值 两 台 仪 器 测 定 的 平 均 值 [2] 制 图 a. 散 点 图 :Y 轴 : 确 定 仪 器 每 样 本 双 份 测 定 的 均 值 (Y);X 轴 : 对 比 仪 器 每 样 本 双 份 测 定 的 均 值 (X)

7 b. 散 点 图 :Y 轴 : 确 定 仪 器 每 次 测 定 的 值 (Yij);X 轴 : 对 比 仪 器 每 样 本 双 份 测 定 的 均 值 (X) c. 偏 差 图 :Y 轴 : 每 个 样 本 两 台 仪 器 双 份 测 定 的 均 值 差 (Yi-Xi);X 轴 : 对 比 仪 器 每 样 本 双 份 测 定 的 均 值 (x), 以 直 线 X=0 作 为 水 平 中 线 d. Y 轴 : 每 个 样 本 两 台 仪 器 每 次 测 定 的 差 (Yij-Xij);X 轴 : 对 比 仪 器 每 样 本 双 份 测 定 的 均 值 (x), 以 直 线 X=0 作 为 水 平 中 线 4. 目 测 线 性 关 系 5. 检 查 方 法 间 的 离 群 点 a. 绝 对 值 允 许 误 差 范 围 b. 相 对 值 允 许 误 差 范 围 6. 检 查 X 测 定 范 围 是 否 足 够 宽 7. 线 性 回 归 : 斜 率 b,y 轴 截 距 a 的 计 算 8. 计 算 预 计 偏 差 及 其 可 信 范 围 c. 残 量 和 标 d. 准 误 的 计 算 ; e. 计 算 给 定 的 医 学 决 定 水 平 ; ( 三 ) 计 算 与 核 对 标 准 1. 通 过 作 图 直 观 地 分 析 线 性 是 否 良 好 偏 差 大 小 如 何 有 无 离 群 点 等 初 步 印 象 2. 目 测 线 性 关 系 : 观 察 两 台 仪 器 间 的 线 性 关 系 3. 检 查 方 法 间 的 离 群 点 可 接 受 限 为 :4*E 即 :4* 两 台 仪 器 间 平 均 绝 对 差 4. 检 查 X 测 定 范 围 是 否 足 够 宽 的 依 据 是 以 计 算 相 关 系 数 r, 要 求 r 或 r 线 性 回 归 是 用 统 计 学 的 方 法 评 价 回 归 图 的 相 关 性 6. 可 接 受 偏 差 大 于 预 其 偏 差 可 信 范 围 的 上 限, 有 97.5% 的 可 能 性, 预 期 偏 差 小 于 可 接 受 偏 差, 说 明 比 对 的 仪 器 测 定 的 结 果 在 可 接 受 范 围 反 之 为 不 可 接 受 方 法 二 简 易 比 对 方 法 1. 首 先 选 择 一 台 本 实 验 室 内 技 术 性 能 最 好 的 仪 器, 该 仪 器 使 用 配 套 的 校 准 物 定 期 校 正,, 每 天 有 质 量 控 制 系 统 监 控, 并 参 加 室 间 质 评 活 动, 各 项 目 均 在 可 接 受 性 能 范 围 之 内 其 他 仪 器 分 别 与 该 仪 器 比 较 2. 选 择 高 中 低 浓 度 三 份 样 本 同 时 用 各 台 仪 器 按 常 规 样 本 测 定 的 方 法, 测 定 其 各 项 参 数, 每 份 样 本 测 定 2 次, 求 其 均 值 3. 计 算 与 核 对 标 准 [1] 计 算 : 按 PT 计 算 方 法 计 算 偏 倚 PT 计 算 公 式 :( 确 定 仪 器 测 定 值 - 比 对 仪 器 测 定 值 )/ 确 定 仪 器 测 定 值 100 [2] 标 准 : WBC 8-10% RBC 3-4% HBG 3-4% HCT 3-4% MCV 4-5% MCH 4-5% MCHC 4-5% PLT 10-15%

8 PCV 4-5% 评 价 结 果 1. 用 新 鲜 样 本 比 对 按 NCCLS 文 件 EP9-A 方 法, 以 众 多 的 数 据 客 观 全 面 分 析 比 对 方 法 的 精 密 度 干 扰 偏 差 有 效 性 临 床 要 求 等 而 简 易 比 对 方 法 仅 是 粗 略 的 比 对 方 法 前 者 方 法 每 半 年 一 次, 后 者 方 法 每 月 至 少 一 次 2. 如 不 符 合 要 求 应 检 查 原 因, 重 复 操 作 步 骤 和 计 算 和 核 对 标 准 重 新 比 对 3. 仪 器 故 障 检 修 后 也 要 重 复 操 作 步 骤 和 计 算 和 核 对 标 准 重 新 比 对 4. 书 写 和 保 存 评 价 报 告, 交 科 室 存 档 操 作 人 员 部 门 主 管 质 量 负 责 人 姓 名 **** **** **** 日 期 ** 年 ** 月 ** 日 Ⅳ 血 细 胞 分 析 仪 检 测 的 标 准 操 作 程 序 (SOP) 实 验 室 名 称 项 目 编 号 制 定 日 期 ****** Sysmex KX-21N 血 细 胞 分 析 仪 操 作 ****** ** 年 ** 月 ** 日 目 的 用 于 Sysmex KX-21N 血 细 胞 分 析 仪 的 标 准 操 作 程 序 该 SOP 变 动 程 序 本 标 准 操 作 程 序 的 改 动, 可 由 任 一 使 用 本 SOP 的 工 作 人 员 提 出 并 报 经 下 述 人 员 批 准 签 字 : 专 业 主 管 质 控 主 管 科 主 任 开 机 程 序 1 开 机 前 的 检 查 [1] 试 剂 的 检 查 : 对 每 天 要 用 的 试 剂 进 行 检 查, 如 量 不 够 将 试 剂 准 备 好 备 用, 开 封 后 的 试 剂 使 作 限 期 为 : 溶 血 素 (STROMATOLYSER-WH)90 天, 稀 释 液 (CELLPACK)60 天 [2] 仪 器 的 检 查 : 检 查 管 道 电 线 的 连 接 [3] 废 液 的 检 查 : 主 机 左 侧 面 的 防 止 逆 流 容 器 和 废 液 容 器 中 若 有 废 液 积 存 须 予 以 排 除 [4] 打 开 主 机 前 的 罩 子 检 查 打 印 纸 2. 开 机 [1] 打 开 主 机 右 侧 面 的 电 源 开 关, 打 开 与 计 算 机 相 连 的 UPS 电 源, 打 开 计 算 机 主 电 源 [2] 此 时 仪 器 自 动 进 行 检 查 自 动 清 洗 空 白 校 验 仪 器 画 面 上 出 现 请 稍 等 [3] 自 动 清 洗 空 白 校 验 正 常 结 束 后, 蜂 鸣 器 会 发 出 笛 的 声 音, 屏 幕 显 示 准 备 测 量, 并 显 示 空 白 校 验 的 结 果 仪 器 允 许 空 白 值 的 范 围 : WBC /ul 以 下 ; RBC /ul 以 下 ; HGB 0.1 g/dl 以 下 ; PLT /ul 以 下.

9 如 果 空 白 值 超 出 允 许 范 围, 屏 幕 会 出 现 空 白 出 错 的 信 息, 并 有 警 告 音 响, 在 这 种 情 况 下, 先 按 C 健, 取 消 警 告 音, 然 后 按 下 [HELP] 将 显 示 动 作 指 示 的 画 面, 再 进 行 自 动 清 洗 质 控 物 监 测 在 测 量 样 本 之 前, 先 测 定 质 控 物, 质 控 物 在 质 控 模 式 中 进 行 测 定 1. 将 质 控 物 从 冰 箱 中 取 出, 置 室 温 后 充 分 混 匀 进 行 测 定 2. 将 测 定 结 果 进 行 分 析, 质 控 物 测 定 结 果 在 允 许 误 差 范 围 内 才 能 作 病 人 样 本 测 定 ( 详 见 血 细 胞 分 析 仪 室 内 质 控 标 准 操 作 程 序 SOP 文 件 ) 样 本 测 定 1. 标 本 采 集 : 常 采 用 肘 部 静 脉, 肘 部 静 脉 不 明 显 时 可 采 用 手 背 静 脉 或 内 踝 静 脉, 位 于 体 表 的 浅 静 脉 均 可 作 为 采 血 部 位 婴 幼 儿 可 采 用 颈 外 静 脉 采 血 姿 势 建 议 为 坐 位 扎 上 止 血 带, 时 间 最 好 不 超 过 半 分 钟, 用 75% 乙 醇 棉 球 消 毒 采 血 部 位 待 干 用 血 常 规 真 空 负 压 管 抽 血 ( 内 有 EDTA-K 2 抗 凝 剂 ), 抽 完 后 立 即 混 匀, 防 止 标 本 凝 固 2. 样 本 编 号 登 记 置 混 匀 器 上 充 分 混 匀 3. 选 择 全 血 模 式 测 定 : 在 准 备 测 量 状 态 下 按 下 SAMPLE NO 健, 在 样 本 号 码 光 标 点 闪 处, 以 数 字 健 输 入 样 本 号 码, 按 下 ENTER 健 4. 将 试 管 塞 取 下, 将 吸 液 管 插 入 样 本 中, 按 开 始 开 关 此 时 屏 幕 显 示 正 在 吸 引 5. 蜂 鸣 器 笛 笛 响 两 声 之 后, 屏 幕 显 示 出 正 在 测 量, 就 可 以 将 样 本 试 管 取 下 此 时 进 行 自 动 测 量, 测 定 完 毕 后 屏 幕 显 示 正 在 清 洗, 测 定 结 果 显 示 在 屏 幕 上, 并 自 动 打 印 测 定 结 果 此 时 屏 幕 显 示 准 备 测 量, 可 进 行 下 一 个 样 本 测 定 结 果 审 核 1. 审 核 打 印 结 果 的 样 本 号 与 申 请 单 上 的 编 号 是 否 一 致 2. 对 特 别 异 常 的 结 果 要 向 病 人 了 解 病 情, 并 用 显 微 镜 法 复 检 3. 对 粒 度 分 布 检 出 异 常 时, 要 重 新 测 定, 必 要 时 也 用 显 微 镜 法 复 检 (1) 粒 度 异 常 标 记 : WL WBC-LD( 下 限 鉴 别 线 ) 的 相 对 度 数 超 出 规 定 值 WU WBC-LD( 上 限 鉴 别 线 ) 的 相 对 度 数 超 出 规 定 值 F1 中 型 白 细 胞 下 限 鉴 别 线 的 相 对 度 数 超 出 规 定 值 F2 中 型 白 细 胞 下 限 和 上 限 鉴 别 线 的 相 对 度 数 超 出 规 定 值 F3 中 型 白 细 胞 上 限 鉴 别 线 的 相 对 度 数 超 出 规 定 值 R1 RBC-LD( 下 限 鉴 别 线 ) 的 相 对 度 数 超 出 规 定 值 R2 RBC-LD( 上 限 鉴 别 线 ) 的 相 对 度 数 超 出 规 定 值 DW 分 布 幅 不 能 算 出 MP 有 2 个 以 上 的 峰 值 PL PLT-LD( 下 限 鉴 别 线 ) 的 相 对 度 数 超 出 规 定 值 PU PLT-LD( 上 限 鉴 别 线 ) 的 相 对 度 数 超 出 规 定 值 AG 小 于 WBC-LD( 下 限 鉴 别 线 ) 的 粒 子 数 超 出 规 定 值 (2) 异 常 信 息 与 处 理 方 法 WL: 溶 血 不 全, 出 现 有 核 红 细 胞, 大 血 小 板 增 多, 血 小 板 聚 集, 纤 维 蛋 白 的 析 出 处 理 : 清 洗 血 细 胞 确 认 血 涂 片 标 本 RL: 出 现 破 碎 红 细 胞, 大 血 小 板 增 多, 血 小 板 聚 集

10 处 理 : 用 手 工 法 复 检, 确 认 血 涂 片 标 本 PL: 受 冷 球 蛋 白 破 碎 红 细 胞, 白 血 病 细 胞 的 细 胞 质 碎 片 等 干 扰 处 理 : 将 标 本 加 温 后 再 检, 用 手 工 法 再 检, 确 认 血 涂 片 标 本 WU: 溶 血 不 全, 出 现 幼 稚 白 细 胞, 白 细 胞 凝 集, 血 小 板 呈 卫 星 状 处 理 : 清 洗 血 细 胞 确 认 血 涂 片 标 本 RU: 受 冷 凝 集 素 的 干 扰, 有 白 细 胞 混 入 处 理 : 将 标 本 加 温 后 再 检, 确 认 血 涂 片 标 本 PU: 大 血 小 板 增 多, 有 破 碎 红 细 胞 混 入, 冷 球 蛋 白 沉 淀 处 理 : 用 手 工 法 复 检, 确 认 血 涂 片 标 本 DW(RBC): 红 细 胞 大 小 不 均 很 明 显 处 理 : 确 认 血 涂 片 标 本 DW(PLT): 有 破 碎 红 细 胞 混 入,, 血 小 板 大 小 不 均, 受 冷 球 蛋 白 等 干 扰 处 理 : 清 洗 血 细 胞 确 认 血 涂 片 标 本 MP(RBC): 受 贫 血 治 疗 输 血 的 影 响, 出 现 多 种 大 小 的 细 胞 群 处 理 : 确 认 血 涂 片 标 本 MP(PLT) 血 小 板 凝 集 或 低 值 血 样 处 理 : 确 认 血 涂 片 标 本 T1: 出 现 CML 等 异 常 细 胞, 溶 血 不 全 处 理 : 确 认 血 涂 片 标 本, 清 洗 血 细 胞 T2: 出 现 CML 等 异 常 细 胞, 溶 血 不 全, 长 时 间 放 置 血 样 处 理 : 确 认 血 涂 片 标 本, 清 洗 血 细 胞 F1 F2 F3: 出 现 CML 等 异 常 细 胞, 单 核 细 胞 嗜 酸 性 粒 细 胞 嗜 碱 性 粒 细 胞 的 高 值 血 样, 溶 血 不 全, 长 时 间 放 置 血 样 处 理 : 确 认 血 涂 片 标 本, 清 洗 血 细 胞 4. 手 工 解 析 : 当 从 测 定 结 果 的 峰 分 析 有 干 扰 物 引 起 假 性 增 高 或 假 性 减 低 或 通 过 显 微 镜 计 数 法 确 认 仪 器 测 定 受 干 扰 物 的 影 响 时, 可 用 手 工 解 析 重 新 测 定 ( 例 如 小 红 细 胞 干 扰 引 起 血 小 板 假 性 增 高 ) 操 作 程 序 如 下 : [1] 显 示 测 量 结 果 的 屏 幕 时, 按 1 健, 选 择 1: 手 工 解 析, 此 时 显 示 出 手 工 解 析 画 面 的 屏 幕 菜 单 1:WBC 2:RBC 3:PLT [2] 用 健 和 将 光 标 移 至 需 手 工 解 析 的 项 目 处 按 下 ENTER 健 [3] 用 3 健 和 4 将 光 标 移 至 需 手 工 解 析 的 鉴 别 线 处 按 下 ENTER 健 确 定 鉴 别 线 选 择 位 子, 测 量 数 据 按 新 的 鉴 别 线 选 择 位 子 为 基 础 进 行 再 次 计 算 [4] 再 想 改 变 鉴 别 线 时 可 重 复 (2)-(4) 的 操 作 [5] 鉴 别 线 更 换 结 束 后, 按 下 SELECT 健 [6] 用 健 和 将 光 标 选 择 继 续 确 定 取 消 继 续 : 返 回 手 工 解 析 画 面, 可 以 继 续 进 行 手 工 解 析 确 定 : 更 新 更 换 的 内 容, 返 回 测 量 程 序 取 消 : 不 更 新 更 换 的 内 容, 返 回 测 量 程 序 试 剂 更 换 1. 测 定 中 试 剂 不 足, 仪 器 会 自 动 停 机 屏 幕 上 会 显 示 出 更 换 试 剂 的 信 息, 按 下 HELP 2. 准 备 好 新 的 试 剂 确 认 其 在 使 作 期 内, 打 开 新 试 剂 容 器 的 盖 子

11 3. 稀 释 液 更 换 时, 将 吸 引 软 管 垂 直 插 入 新 的 试 剂 4. 溶 血 剂 更 换 时, 打 开 空 试 剂 容 器 的 盖 子, 垂 直 将 软 管 拔 出, 将 软 管 垂 直 插 入 新 的 试 剂 中, 拧 紧 盖 子 5. 试 剂 更 换 结 束 后 按 下 1 健, 选 择 1: 吸 引 试 剂, 试 剂 自 动 被 吸 引 然 后 进 行 空 白 校 验, 此 时 要 确 认 没 有 发 生 空 白 错 误 才 能 进 行 样 本 测 定 6. 将 更 换 试 剂 的 内 容 写 入 试 剂 更 换 记 录 本 打 印 纸 更 换 1. 屏 幕 上 会 显 示 内 载 没 有 打 印 纸 的 信 息, 按 下 HELP, 选 择 3: 停 止 输 出 2. 打 开 主 机 前 面 的 罩 子, 将 锁 杆 往 上 推 取 出 剩 下 的 纸 管, 装 上 新 的 打 印 纸, 关 上 罩 子 3. 按 下 1 健, 打 印 内 存 中 残 留 的 数 字 关 机 程 序 1. 在 准 备 测 量 的 状 态 下, 按 SHUTDOWE 健, 屏 幕 上 出 现 请 吸 引 清 洗 液 信 息 2. 将 清 洗 液 置 于 吸 引 管 中, 按 下 开 始 开 关, 保 持 5 秒 钟 后, 移 开 清 洗 液 3. 仪 器 自 动 关 机, 屏 幕 上 显 示 关 机 已 结 束 请 切 断 电 源 关 闭 主 机 右 侧 面 的 电 源 开 关 4. 关 闭 计 算 机 电 源 5. 关 闭 UPS 电 源 注 意 : 样 本 测 量 完 后, 关 闭 仪 器 电 源 之 前 必 须 执 行 关 机, 通 过 执 行 关 机 对 检 测 器 及 稀 释 管 路 进 行 清 洗, 一 天 结 束 后 或 至 少 24 小 时 进 行 一 次 关 机 动 作 仪 器 保 养 1. 日 保 养 项 目 : 检 测 器 及 稀 释 管 路 的 清 洗 防 止 逆 流 容 器 的 水 量 确 认 和 抽 水 2. 周 保 养 项 目 : 旋 转 阀 (SBU) 托 盘 的 清 洗 3. 月 保 养 项 目 : 废 液 容 器 的 清 洗 检 测 部 的 清 洗 4. 每 3 个 月 保 养 项 目 : 旋 转 阀 (SBU) 的 清 洗 5. 必 要 时 的 保 养 项 目 : 自 动 清 洗 清 洗 糟 的 清 洗 WBC/RBC 检 测 器 细 孔 的 清 洗 废 液 容 器 的 更 换 6. 记 录 保 养 日 期 及 项 目 操 作 人 员 部 门 主 管 质 量 负 责 人 姓 名 ****** ****** ***** 日 期 ** 年 ** 月 ** 日 V 血 细 胞 分 析 仪 室 内 质 控 的 标 准 操 作 程 序 实 验 室 名 称 项 目 编 号 制 定 日 期 ****** Sysmex KX-21N 全 血 细 胞 计 数 室 内 质 控 **** ** 年 ** 月 ** 日 目 的 保 证 检 验 结 果 的 准 确 性 和 可 比 性 该 SOP 变 动 程 序 本 标 准 操 作 程 序 的 改 动, 可 由 任 一 使 用 本 SOP 的 工 作 人 员 提 出, 并 报 经 下 述 人 员 批 准 签 字 : 专 业 主 管 质 控 主 管 科 主 任 室 内 质 控 的 重 要 性

12 是 临 床 实 验 室 全 面 质 量 管 理 重 要 组 成 部 分, 也 是 实 验 室 认 可 的 重 要 依 据 室 内 质 控 的 适 用 性 1. 连 续 监 测 和 评 价 本 室 工 作 质 量, 评 价 结 果 的 可 信 性 2. 排 除 质 量 环 节 中 所 有 阶 段 导 致 不 满 意 的 原 因 3. 反 映 检 验 操 作 中 所 有 步 骤 的 工 作 情 况, 包 括 从 收 集 标 本 到 结 果 的 发 出 全 过 程 提 高 常 规 测 定 工 作 的 批 间 和 批 内 标 本 检 测 结 果 的 一 致 性 室 内 质 控 的 方 法 L-J 质 控 图 和 Westgard 多 规 则 质 控 方 法 室 内 质 控 的 准 备 程 序 开 展 室 内 质 控 前 的 准 备 工 作 1. 培 训 实 验 室 工 作 人 员, 每 个 人 都 应 对 质 控 的 重 要 性 基 础 知 识 实 验 方 法 有 较 充 分 的 了 解 并 在 实 际 工 作 中 不 断 进 行 培 训 提 高 2. 建 立 一 套 完 整 的 标 准 操 作 规 程 (SOP 文 件 ) 3. 仪 器 须 检 定 与 校 正 其 校 正 品 应 能 溯 源 到 参 考 方 法 或 / 参 考 物 质, 确 立 校 正 频 度 4. 质 控 品 的 选 择 应 用 与 保 存 质 控 图 的 限 值 设 定 与 规 则 1. 质 控 图 控 制 限 的 计 算 和 设 定 [1] 准 备 二 个 不 同 浓 度 的 质 控 物 [2] 先 将 第 1 天 和 第 2 天 测 定 的 数 据 计 算 均 数 和 标 准 差, 并 将 数 据 设 置 在 质 控 图 中 [3] 再 连 续 测 定 8 天, 将 10 天 的 数 据 计 算 均 数 和 标 准 差, 计 算 均 数 +2SD 和 -2SD 的 数 值, 计 算 均 数 +3SD 和 -3SD 的 数 值, 将 数 据 重 新 设 置 在 质 控 图 中 [4] 在 重 新 进 行 质 控 设 定 时 须 清 除 质 控 文 件 内 质 控 数 据 : 在 质 控 屏 面 上 选 择 3: 全 部 消 除 使 用 3 健 和 4 选 择 是 再 使 用 3 健 和 4 健 选 择 执 行 按 下 ENTER 健 [5] TARGET( 目 标 ) 值 /LIMIT( 限 度 ) 值 的 设 定 : 在 质 控 屏 面 上 选 择 2 健, 选 择 2: 设 定 用 健 和 健 来 移 动 光 标, 选 择 Lot.No.( 批 号 ) Ext.date ( 有 效 期 限 ) 管 理 项 目 管 理 项 目 用 3 健 和 4 健 移 动 光 标 选 择 TARGET( 目 标 ) 值 和 LI( 限 度 ) 值, 按 下 ENTER 健 设 定 内 容 被 确 认, 光 标 移 至 下 一 个 项 目, 设 定 结 束 后 按 下 SELECT 健, 再 使 用 3 健 和 4 健 选 择 确 定, 按 下 ENTER 健 为 L-J 质 控 图 [6] 在 质 控 图 屏 面 的 所 示 数 据 : FILE NO.: 显 示 质 控 图 的 文 件 号 码 ; Lot. NO.: 质 控 文 件 中 所 设 定 的 批 号 ; N: 当 前 正 在 绘 制 的 质 控 数 据 的 个 数 质 控 项 目 : 质 控 数 据 的 管 理 图 分 成 多 个 页 面 表 示 质 控 图 屏 面 1/3 :WBC RBC HGB 质 控 图 屏 面 2/3 :HCT MCV MCH 质 控 图 屏 面 3/3 :MCHC PLT LIMIT(UL): 质 控 界 限 值 的 上 限, 测 量 值 超 出 此 界 限 为 质 控 异 常 LIMIT(LL): 质 控 界 限 值 的 下 限, 测 量 值 超 出 此 界 限 为 质 控 异 常 目 标 值 : 质 控 的 目 标 值

13 DATD: 下 线 光 标 所 示 的 图 的 质 控 数 据 MEAN: 当 前 所 在 绘 制 中 的 质 控 数 据 的 平 均 值 下 线 光 标 : 使 用 3 健 和 4, 可 以 左 右 移 动 下 线 光 标 所 示 的 图 的 质 控 数 据 和 测 量 日 期 将 被 表 示 在 屏 面 上 2. 质 控 规 则 1 2S : 为 警 告 规 则, 提 示 有 一 水 平 质 控 值 超 出 ±2S, 发 出 警 告 ; 1 3S : 失 控 规 则, 提 示 有 一 水 平 质 控 值 超 出 ±3S, 提 示 随 机 误 差 增 大 造 成 的 失 控 ; 2 2S : 失 控 规 则, 是 系 统 误 差, 有 二 种 表 现 1 同 一 个 水 平 的 质 控 品 连 续 2 次 控 制 值 同 方 向 超 出 +2S 或 -2S 限 值 ; 2 在 1 批 检 测 中,2 个 水 平 的 质 控 值 同 方 向 超 出 +2S 或 -2S 限 值 ; R 4S : 失 控 规 则, 在 1 批 检 测 中,1 个 水 平 控 制 品 的 控 制 值 超 出 +2S 限 值, 另 1 个 水 平 控 制 品 超 出 -2S 限 值, 提 示 随 机 误 差 增 大 造 成 的 失 控 ; 4 1S : 失 控 规 则, 有 连 续 4 次 的 控 制 值 超 出 +1S 或 -1S 限 值, 是 系 统 误 差, 有 二 种 表 现 11 个 水 平 控 制 品 连 续 4 次 控 制 值 超 出 +1S 或 -1S 限 值 ; 22 个 水 平 控 制 品 连 续 2 次 控 制 值 同 方 向 +1S 或 -1S 限 值 ; 10 X : 失 控 规 则, 有 连 续 10 次 控 制 值 在 均 数 的 一 侧, 是 系 统 误 差, 有 二 种 表 现 11 个 水 平 的 控 制 品 连 续 10 次 的 控 制 值 在 均 值 的 一 侧 ; 22 个 水 平 的 控 制 品 连 续 5 次 的 控 制 值 在 均 值 的 一 侧 ; 3. 室 内 质 控 的 精 密 度 要 求 HBG RBC: 3-4% PCV MCV MCH MCHC : 4-5% WBC: 8-10% PLT: 10-15% 室 内 质 控 的 操 作 程 序 1. 质 控 样 本 的 准 备 [2] 测 试 环 境 仪 器 试 剂 的 要 求 室 温 :20~25 湿 度 :<80% 仪 器 空 白 值 在 允 许 范 围 内 ; 试 剂 : 所 用 稀 释 剂 溶 血 剂 和 清 洁 剂 都 为 仪 器 配 套 产 品 [2] 质 控 样 品 的 准 备 : 1] 从 冰 箱 中 取 出 质 控 物, 放 置 至 室 温 ( 约 30 分 钟 ), 勿 摇 动 2] 将 质 控 物 瓶 口 朝 上 置 双 手 掌 心, 双 手 来 回 搓 动 8 次 3] 颠 倒 小 瓶, 使 瓶 口 朝 下 置 于 掌 心, 来 回 搓 动 8 次 4] 重 复 2 和 3 步 骤 8 次 ( 计 2 分 钟 左 右 ) 或 置 混 匀 器 上 混 匀 5] 瓶 底 朝 上, 确 认 瓶 底 无 沉 积 物, 说 明 已 充 分 混 匀

14 2. 质 控 样 本 的 测 定 [1] 在 准 备 测 量 的 状 态 下, 按 下 SELECT 健, 使 用 健 和 选 择 2: 质 控 [2] 按 下 1 健, 选 择 1: 质 控 测 量, 确 认 当 前 状 态 为 质 控 测 量 的 准 备 状 态 [3] 将 质 控 样 本 充 分 混 匀 后, 取 下 质 控 样 本 试 管 塞, 将 吸 液 管 放 进 质 控 样 本 的 容 器 中, 按 开 始 开 关, 进 行 测 定, 此 时 屏 幕 上 显 示 正 在 吸 引 [4] 当 屏 幕 上 显 示 正 在 测 量 时, 将 质 控 样 本 的 容 器 移 开, 并 将 盖 子 塞 上 [5] 在 Data 栏 中 显 示 测 量 结 果, 判 定 栏 中 显 示 与 质 控 数 据 的 比 较 结 果 [6] 测 量 结 果 由 三 个 画 面 组 成, 可 用 3 健 和 4 选 择 页 面 P1.CBCB 项 目 :WBC RBC HGB HCT MCV MCH MCHC PLT P2.WBC 分 析 画 面 :WBC LYM% MXD% NEUT% LYM# MXD# NEUT# W-SMV W-LMY P3.RBC/PLT 分 析 画 面 :RBC MCV RDW-SD RDW-CV PLT PDW MPV P-LCR [7] 质 控 异 常 信 息 : 在 判 定 栏 中 表 示 + 或 - [8] 分 析 质 控 结 果 后 按 数 字 健 : 1:OK : 质 控 数 据 被 确 定, 图 形 将 进 入 质 控 图, 此 质 控 数 据 被 存 储 2:NG : 消 除 质 控 结 果, 再 次 回 到 等 待 测 量 状 态 3: 打 印 : 测 量 结 果 的 打 印 须 在 数 据 确 定 之 前 有 效, 按 下 1:OK 和 2: NG 健 数 据 确 认 后, 就 不 能 打 印 测 量 结 果 [9] 质 控 品 测 定 在 控 后, 才 能 测 定 病 人 样 本 3. 失 控 的 原 因 与 处 理 [1] 检 查 质 控 图 或 失 控 的 规 则, 确 定 误 差 的 类 型 系 统 误 差 ( 或 偏 倚 ) 的 失 控 : 每 天 的 质 控 值 有 定 向 的 漂 移 或 倾 向 性, 并 且 随 时 间 在 增 大, 逐 渐 形 成 失 控 随 机 误 差 的 失 控 : 表 现 较 突 然, 失 控 的 质 控 值 相 对 于 均 值 的 离 散 度 比 往 常 大 [2] 误 差 类 型 和 失 控 原 因 的 关 系 造 成 系 统 误 差 的 原 因 : 使 用 不 同 批 号 的 试 剂 不 同 批 号 的 校 准 品 校 正 品 过 期 或 保 存 不 妥 造 成 校 准 值 变 化 校 正 值 设 定 错 误 试 剂 的 质 量 或 由 于 使 用 不 当 引 起 试 剂 变 质 吸 样 器 或 稀 释 器 校 准 或 调 试 错 误 仪 器 的 故 障 检 验 人 员 的 变 动 等 造 成 随 机 误 差 的 原 因 : 试 剂 瓶 或 试 剂 管 道 中 有 气 泡 电 源 电 压 不 稳 检 验 人 员 操 作 不 熟 练 重 现 性 差 等 在 检 测 中 偶 尔 出 现 的 不 恒 定 因 素 [3] 自 动 分 析 仪 多 项 目 检 测 系 统 常 见 的 原 因 如 果 失 控 仅 1 个 项 目, 在 确 定 误 差 性 质 后, 按 照 不 同 误 差 可 能 具 有 的 问 题 去 寻 找 原 因 如 果 多 个 项 目 同 时 出 现 失 控 问 题, 应 从 出 现 问 题 的 共 性 上 考 虑 [4] 与 近 期 变 化 有 关 的 原 因 [5] 确 认 解 决 问 题, 作 好 记 录 找 出 原 因, 经 纠 正 后 须 重 测 定 质 控 品, 以 在 控 来 确 认 问 题 解 决 与 否, 在 失 控 时 测 定 的 病 人 样 本 也 须 重 测, 应 将 出 现 的 质 控 事 件 和 纠 正 过 程 形 成 文 件

15 4. 作 质 控 日 记 5. 定 期 随 机 抽 查 病 历, 综 合 分 析 病 人 的 诊 断 疗 效 与 检 验 桔 果 的 相 关 性 6. 经 常 征 求 临 床 意 见, 了 解 检 验 结 果 与 诊 疗 事 件 的 相 关 性, 使 检 验 结 果 得 到 临 床 的 认 可 7. 参 加 部 省 临 检 中 心 的 室 间 质 评 活 动, 保 证 检 验 结 果 的 准 确 性 和 可 比 性 操 作 人 员 部 门 主 管 质 量 负 责 人 姓 名 日 期 X X 年 X 月 X E VI 血 细 胞 分 析 仪 室 间 质 评 的 标 准 操 作 程 序 实 验 室 名 称 项 目 编 号 制 定 日 期 ****** 全 血 细 胞 计 数 室 间 质 评 ****** ** 年 ** 月 ** 日 目 的 了 解 本 实 验 室 测 定 结 果 的 准 确 性 和 实 验 室 所 处 的 水 平 该 SOP 变 动 程 序 本 标 准 操 作 程 序 的 改 动, 可 由 任 一 使 用 本 SOP 的 工 作 人 员 提 出, 并 报 经 下 述 人 员 批 准 签 字 : 专 业 主 管 质 控 主 管 科 主 任 室 间 质 评 的 组 织 机 构 卫 生 部 临 床 检 验 中 心 或 省 临 床 检 验 中 心 室 间 质 评 的 重 要 性 是 临 床 实 验 室 全 面 质 量 管 理 重 要 组 成 部 分, 也 是 实 验 室 认 可 的 重 要 依 据 室 间 质 评 的 适 用 性 1. 确 定 某 个 实 验 室 进 行 检 测 或 测 量 的 能 力,2. 以 及 监 控 实 验 室 的 持 续 能 力 ; 3. 识 别 实 验 室 中 的 问 题 并 制 定 相 应 的 补 救 措 施 ; 4. 确 定 新 的 检 测 和 测 量 方 法 的 有 效 性 和 可 比 性 并 对 这 些 方 法 进 行 相 应 的 监 控 ; 5. 增 加 实 验 室 用 户 的 信 心 ; 6. 识 别 实 验 室 间 的 差 别 ; 室 间 质 评 的 测 定 原 则 室 间 质 评 样 本 测 定 时 须 与 病 人 样 本 同 样 操 作, 不 得 特 殊 对 待, 并 且 不 能 与 其 他 医 院 核 对 测 定 结 果, 要 如 实 的 反 映 实 验 室 的 真 实 工 作 状 况 和 水 平 室 间 质 评 活 动 程 序 1. 在 建 立 实 施 室 内 质 控 体 系 的 基 础 上, 参 加 室 间 质 评 活 动 2. 收 到 质 控 物 后 认 真 检 查 核 对, 如 有 破 损 缺 失 标 本 编 号 错 误 等 及 时 向 科 室 及 映, 以 便 及 时 与 部 临 检 或 省 临 检 中 心 取 系, 及 时 补 寄 3. 仔 细 阅 读. 室 间 质 评 的 通 知 和 要 求, 由 室 负 责 人 将 质 评 样 本 保 存 在 2-8 冰 箱, 妥 善 保 管 好 报 表 和 项 目 编 码 4. 质 评 样 本 测 定 程 序 : [1] 测 试 环 境 仪 器 试 剂 的 要 求

16 室 温 :20~25 湿 度 :<80% 试 剂 : 所 用 稀 释 剂 溶 血 剂 和 清 洁 剂 都 为 仪 器 配 套 产 品 质 控 品 : 为 仪 器 配 套 产 品, 并 在 使 用 效 期 内, 同 时 无 变 质 或 污 染 仪 器 : 仪 器 必 须 有 质 量 控 制 保 证 [2] 质 评 样 品 的 准 备 : 1] 按 测 定 日 期 从 冰 箱 中 取 出 参 评 物, 放 置 至 室 温 ( 约 30 分 钟 ), 勿 摇 动 2] 将 参 评 物 瓶 口 朝 上 置 双 手 掌 心, 双 手 来 回 搓 动 8 次 3] 颠 倒 小 瓶, 使 瓶 口 朝 下 置 于 掌 心, 来 回 搓 动 8 次 4] 重 复 2 和 3 步 骤 8 次 ( 计 2 分 钟 左 右 ) 5] 瓶 底 朝 上, 确 认 瓶 底 无 沉 积 物, 说 明 已 充 分 混 匀 6] 将 5 份 样 本 编 号 或 者 : 1] 按 测 定 日 期 从 冰 箱 中 取 出 参 评 物, 放 置 至 室 温 ( 约 15 分 钟 ), 勿 摇 动 2] 然 后 将 质 评 样 本 置 混 匀 器 上 混 匀 2-3 分 钟 3] 将 5 份 样 本 编 号 [3] 质 评 样 品 的 测 定 : 1] 选 择 全 血 模 式 测 定 : 在 准 备 测 量 状 态 下 按 下 SAMPLE NO 健, 在 样 本 号 码 光 标 点 闪 处, 以 数 字 健 输 入 样 本 号 码, 按 下 ENTER 健 2] 将 试 管 塞 取 下, 将 吸 液 管 插 入 样 本 中, 按 开 始 开 关 此 时 屏 幕 显 示 正 在 吸 引 3] 蜂 鸣 器 笛 笛 响 两 声 之 后, 屏 幕 显 示 出 正 在 测 量, 就 可 以 将 样 本 试 管 取 下 此 时 进 行 自 动 测 量, 测 定 完 毕 后 屏 幕 显 示 正 在 清 洗, 测 定 结 果 显 示 在 屏 幕 上, 并 自 动 打 印 测 定 结 果 此 时 屏 幕 显 示 准 备 测 量, 可 进 行 下 一 个 样 本 测 定 4] 每 份 样 本 平 行 测 2 次, 取 均 值 [4] 填 写 报 表 1] 填 写 报 表 时 应 按 要 求 逐 项 填 写, 字 迹 清 晰 整 洁 实 验 室 编 码 :116 ; 仪 器 编 码 : 稀 释 液 编 码 : 溶 血 液 编 码 : 清 洗 液 编 码 : ] 填 写 完 后 再 次 核 对, 以 防 笔 误 样 本 号 顺 序 错 误 等 3] 然 后 由 测 定 者 室 负 责 人 科 主 任 签 字 [5] 结 果 存 档 填 写 完 后 复 印, 一 份 寄 出, 一 份 存 档, 以 备 核 查 评 价 方 法 1. 评 价 按 仪 器 分 组 统 计, 共 分 七 组 : 组 号 组 名 仪 器 种 类 第 1 组 Sysmex (1) SF-30000, K-series, KX-21 第 2 组 Sysmex (2) 除 第 1 组 外 的 Sysmex 仪 器 第 3 组 Coulter Coulter 系 列 各 型 号 仪 器

17 第 4 组 Abbott Abbott 系 列 各 型 号 仪 器 第 5 组 Swalab AC Swalab AC 系 列 各 型 号 仪 器 第 6 组 Celltac Celltac 系 列 各 型 号 仪 器 第 7 组 Bayer Bayer 系 列 各 型 号 仪 器 第 8 组 Others 其 它 仪 器 和 手 工 方 法 2. 统 计 方 法 [1] 首 先 计 算 出 各 组 的 均 值 和 SD [2] 剔 除 均 值 ±3SD 范 围 以 外 的 回 报 数 据 后 分 别 重 新 计 算 各 组 的 均 值 和 SD [3] 重 复 (2) 中 的 过 程, 直 至 所 有 的 回 报 结 果 数 据 都 在 ±3SD 的 范 围 内, 即 剔 除 均 值 ±3SD 范 围 以 外 数 据 后 得 到 的 均 值 和 SD 分 别 称 为 加 权 均 值 和 加 权 SD [4] 分 别 用 各 组 的 加 权 均 值 为 靶 值, 计 算 各 批 号 质 评 物 测 定 结 果 与 靶 值 的 偏 差 计 算 公 式 : 偏 差 %(PT 值 )=( 我 室 结 果 - 本 组 靶 值 )/ 本 组 靶 值 100% 3. 评 价 标 准 :( 可 接 受 性 能 范 围 ) 项 目 允 许 范 围 WBC 靶 值 ±15% RBC 靶 值 ±6% Hgb 靶 值 ±7% Hct 靶 值 ±6% Plt 靶 值 ±25% MCV 靶 值 ±7% MCH 靶 值 ±7% MCHC 靶 值 ±7% 4. 单 项 PT 值 评 分 标 准 每 一 项 目 每 一 批 号 结 果 在 允 许 范 围 内 时, 测 定 结 果 合 格, 得 分 为 100%, 若 在 允 许 范 围 外 时, 测 定 结 果 不 合 格, 得 分 为 0% 单 个 项 目 的 得 分 计 算 公 式 为 : 该 项 目 的 及 格 结 果 数 该 项 目 的 总 的 测 定 样 本 数 % 合 格 : 该 项 目 的 测 定 成 绩 80%; 不 合 格 : 该 项 目 的 测 定 成 绩 80% 5. 总 项 目 的 PT 值 评 分 标 准 总 项 目 的 计 算 公 式 为 : 总 项 目 的 及 格 结 果 数 总 项 目 的 总 的 测 定 样 本 数 % 合 格 : 总 项 目 的 测 定 总 分 80%; 不 合 格 : 总 项 目 的 测 定 总 分 80%

18 6. 部 临 检 中 心 给 参 加 实 验 室 发 证 书 的 规 定 合 格 证 书 : 每 年 每 个 专 业 参 加 2 次 或 3 次 以 上, 不 得 缺 席, 每 次 有 五 个 调 查 样 本 每 次 总 项 目 的 测 定 总 分 80%; 颁 发 合 格 证 书 参 加 证 书 : 发 合 格 证 书 的 标 准, 有 一 点 不 符 合 要 求 的 均 颁 发 参 加 证 书 质 评 返 馈 分 析 1. 收 到 返 馈 报 告 后 要 及 时 分 析, 检 查 各 项 目 的 准 确 程 度 有 无 系 统 性 误 差 有 无 不 合 格 项 目, 对 不 合 格 项 目 需 要 分 析 失 误 的 原 因 例 如 :WBC(10 9 )/L 质 评 结 果 返 馈 例 1: 样 本 编 号 你 室 结 果 靶 值 偏 倚 (%) 允 许 范 围 你 室 得 分 (%) 成 绩 100% WBC 可 接 受 性 能 范 围 为 :15% 此 次 测 定 结 果 均 在 允 许 范 围 内, 并 基 本 上 在 靶 值 两 侧 分 布, 因 此 准 确 度 为 满 意

19 例 2: 样 本 编 号 你 室 结 果 靶 值 偏 倚 (%) 允 许 范 围 你 室 得 分 (%) 成 绩 100% WBC 可 接 受 性 能 范 围 为 :15% 此 次 测 定 结 果 虽 然 均 在 允 许 范 围 内, 但 偏 倚 均 >10% 以 上, 在 靶 值 的 下 限, 出 现 系 统 性 误 差, 应 结 合 室 内 质 控, 结 合 上 次 室 间 质 评 情 况 综 合 分 析, 如 果 室 内 质 控 结 果 也 在 靶 值 的 下 限 或 上 次 室 间 质 评 情 况 也 是 系 统 性 偏 低, 应 该 分 析 误 差 原 因, 必 要 时 进 行 校 正 例 3: 样 本 编 号 你 室 结 果 靶 值 偏 倚 (%) 允 许 范 围 你 室 得 分 (%) 成 绩 40% WBC 可 接 受 性 能 范 围 为 :15% 此 次 总 成 绩 为 40% 分, 测 定 结 果 不 准 确, 有 三 个 样 本 超 出 允 许 范 围 的 高 限, 有 二 个 样 本 在 靶 值 的 上 限 应 该 分 析 误 差 原 因, 进 行 校 正 例 4: 样 本 编 号 你 室 结 果 靶 值 偏 倚 (%) 允 许 范 围 你 室 得 分 (%) 成 绩 80% WBC 可 接 受 性 能 范 围 为 :15% 此 次 测 定 结 果 总 成 绩 为 80% 分, 有 一 个 样 本 超 出 允 许 范 围 的 高 限 ( 此 分 样 本 也 需 分 析 原 因 ), 其 它 四 个 样 本 并 基 本 上 在 靶 值 两 侧 分 布, 因 此 准 确 度 也 为 满 意 2. 不 可 接 受 结 果 的 原 因 可 分 为 以 下 几 个 类 形 : [1] 书 写 误 差 : 此 类 误 差 大 致 是 : 不 正 确 的 报 告 单 位 或 小 数 点 位 数 错 误 在 报 告 单 上 填 写 仪 器 方 法 试 剂 等 编 码 错 误

20 测 定 结 果 没 有 正 确 地 从 仪 器 磁 带 读 数 窗 口 抄 写 到 报 告 单 上 ( 如 标 本 的 结 果 以 相 反 的 顺 序 抄 写 或 考 贝 ) [2] 方 法 学 问 题 : 仪 器 功 能 检 查 ( 如 温 度 空 白 读 数 压 力 ) 未 按 要 求 执 行, 性 能 指 标 不 在 可 接 受 范 围 内 未 能 适 当 地 执 行 仪 器 的 定 期 维 护 不 正 确 的 仪 器 校 准 标 准 和 试 剂 不 恰 当 的 复 溶 和 保 存 或 超 出 有 效 期 而 疏 忽 地 在 使 用 仪 器 未 调 好 仪 器 数 据 处 理 功 能 问 题 厂 家 试 剂 / 标 准, 或 生 产 厂 家 规 定 的 仪 器 设 置 问 题 ( 实 验 室 需 要 与 厂 家 联 系 来 评 价 此 类 问 题 ) 标 本 的 携 带 污 染 率 问 题 自 动 吸 样 器 没 有 校 准 到 可 接 受 的 精 密 度 和 准 确 度 方 法 的 灵 敏 度 低 限 或 高 限 结 果 的 不 精 密 度 仪 器 问 题 质 量 控 制 未 能 反 映 出 来 --- 在 有 效 期 内 未 检 测 质 控 物 或 不 恰 当 的 保 存 在 有 关 的 分 析 浓 度 没 有 质 控 物 监 测 结 果 不 在 仪 器 / 试 剂 线 性 范 围 仪 器 管 道 堵 塞 [3] 技 术 问 题 : 室 间 质 评 物 的 不 恰 当 的 复 溶 或 复 溶 后 检 测 延 迟 测 定 时 样 本 放 置 顺 序 不 对 当 天 的 质 控 结 果 失 控 但 仍 发 出 报 告 质 控 数 据 虽 在 可 接 受 限 之 内, 但 检 测 显 示 出 呈 趋 势 性 不 适 当 的 质 控 限 / 规 则 ( 如 果 可 接 受 的 质 控 范 围 太 宽, 结 果 落 在 可 接 受 的 范 围 内 的 概 率 增 加, 同 样 会 超 过 可 接 受 的 室 间 质 评 限 ) 没 有 按 实 验 室 的 规 范 程 序 操 作 [4] 室 间 质 控 品 的 问 题 基 质 效 应 : 有 些 仪 器 / 方 法 的 性 能 会 受 到 EQA 样 本 基 质 的 影 响 导 致 不 可 接 受 的 结 果 非 均 匀 性 试 验 物 ( 如 不 恰 当 的 混 匀, 或 质 评 物 不 一 致 的 前 处 理 等 ) 细 菌 污 染 或 溶 血 [5] 室 间 质 量 评 价 的 问 题 分 组 不 适 当 不 适 当 的 靶 值 不 适 当 的 评 价 区 间 EQA 组 织 者 不 正 确 的 数 据 输 入 [6] 经 调 查 后 无 法 解 决 的 问 题 当 以 排 除 了 所 有 的 可 识 别 的 误 差 时, 单 个 不 可 接 受 结 果 可 能 是 由 于 随 机 误 差, 特 别 是 当 重 复 分 析 结 果 是 可 接 受 时, 在 这 种 情 况 下 不 应 采 取 纠 正 措 施 如 果 两 个 或 多 个 结 果 是 不 可 接 受 的, 且 两 个 结 果 偏 向 一 侧, 则 更 可 能 的 是 系 统 误 差

21 重 复 不 可 接 受 的 结 果 分 散 在 平 均 数 的 两 侧 提 示 实 验 方 法 不 够 精 密 操 作 人 员 部 门 主 管 质 量 负 责 人 姓 名 ****** **** ******** 日 期 **** 年 ** 月 ** 日

22 Ⅶ 白 细 胞 计 数 的 标 准 操 作 程 序 实 验 室 名 称 项 目 编 号 制 定 日 期 ******** Sysmex KX-21N 白 细 胞 计 数 ****** ** 年 ** 月 ** 日 目 的 用 于 白 细 胞 计 数 的 标 准 操 作 程 序 该 SOP 变 动 程 序 本 标 准 操 作 程 序 的 改 动, 可 由 任 一 使 用 本 SOP 的 工 作 人 员 提 出 并 报 经 下 述 人 员 批 准 签 字 : 专 业 主 管 质 控 主 管 科 主 任 方 法 原 理 及 特 点 方 法 原 理 : 电 阻 抗 法 方 法 特 点 : 进 行 白 细 胞 计 数 及 对 白 细 胞 进 行 三 分 群, 但 不 能 对 单 核 细 胞 嗜 酸 性 粒 细 胞 嗜 碱 性 粒 细 胞 进 行 分 类 仪 器 型 号 Sysmex KX-21N 参 考 值 成 人 (4-10)10 9 /L 新 生 儿 (15-20)10 9 /L 6 个 月 -2 岁 (11-12)10 9 /L 开 机 程 序 1 开 机 前 的 检 查 [1] 试 剂 的 检 查 : 对 每 天 要 用 的 试 剂 进 行 检 查, 如 量 不 够 将 试 剂 准 备 好 备 用, 开 封 后 的 试 剂 使 作 限 期 为 : 溶 血 素 (STROMATOLYSER-WH)90 天, 稀 释 液 (CELLPACK)60 天 [2] 仪 器 的 检 查 : 检 查 管 道 电 线 的 连 接 [3] 废 液 的 检 查 : 主 机 左 侧 面 的 防 止 逆 流 容 器 和 废 液 容 器 中 若 有 废 液 积 存 须 予 以 排 除 [4] 打 开 主 机 前 的 罩 子 检 查 打 印 纸 2. 开 机 [1] 打 开 主 机 右 侧 面 的 电 源 开 关, 打 开 与 计 算 机 相 连 的 UPS 电 源, 打 开 计 算 机 主 电 源 [2] 此 时 仪 器 自 动 进 行 检 查 自 动 清 洗 空 白 校 验 仪 器 画 面 上 出 现 请 稍 等 [3] 自 动 清 洗 空 白 校 验 正 常 结 束 后, 蜂 鸣 器 会 发 出 笛 的 声 音, 屏 幕 显 示 准 备 测 量, 并 显 示 空 白 校 验 的 结 果 仪 器 空 白 值 须 在 允 许 范 围 内 质 控 物 监 测 在 测 量 样 本 之 前, 先 测 定 质 控 物, 质 控 物 在 质 控 模 式 中 进 行 测 定 1. 将 质 控 物 从 冰 箱 中 取 出, 置 室 温 后 充 分 混 匀 进 行 测 定 2. 将 测 定 结 果 进 行 分 析, 质 控 物 测 定 结 果 应 在 允 许 误 差 范 围 内, 才 能 作 病 人 样 本 测 定 ( 详 见 血 细 胞 分 析 仪 室 内 质 控 标 准 操 作 程 序 SOP 文 件 ) 样 本 要 求 标 本 采 集 : 常 采 用 肘 部 静 脉, 肘 部 静 脉 不 明 显 时 可 采 用 手 背 静 脉 或 内 踝 静 脉,

23 位 于 体 表 的 浅 静 脉 均 可 作 为 采 血 部 位 婴 幼 儿 可 采 用 颈 外 静 脉 采 血 姿 势 建 议 为 坐 位 扎 上 止 血 带, 时 间 最 好 不 超 过 半 分 钟, 用 75% 乙 醇 棉 球 消 毒 采 血 部 位 待 干 用 血 常 规 真 空 负 压 管 抽 血 ( 内 有 EDTA-K 2 抗 凝 剂 ), 抽 完 后 立 即 混 匀, 防 止 标 本 凝 固 样 本 测 定 1. 样 本 编 号 登 记 置 混 匀 器 上 充 分 混 匀 2. 选 择 全 血 模 式 测 定 : 在 准 备 测 量 状 态 下 按 下 SAMPLE NO 健, 在 样 本 号 码 光 标 点 闪 处, 以 数 字 健 输 入 样 本 号 码, 按 下 ENTER 健 3. 将 试 管 塞 取 下, 将 吸 液 管 插 入 样 本 中, 按 开 始 开 关 此 时 屏 幕 显 示 正 在 吸 引 4. 蜂 鸣 器 笛 笛 响 两 声 之 后, 屏 幕 显 示 出 正 在 测 量, 就 可 以 将 样 本 试 管 取 下 此 时 进 行 自 动 测 量, 测 定 完 毕 后 屏 幕 显 示 正 在 清 洗, 测 定 结 果 显 示 在 屏 幕 上, 并 自 动 打 印 测 定 结 果 此 时 屏 幕 显 示 准 备 测 量, 可 进 行 下 一 个 样 本 测 定 5. 手 工 解 析 : 当 从 测 定 结 果 的 峰 分 析 有 干 扰 物 引 起 假 性 增 高 或 假 性 减 低 或 通 过 显 微 镜 计 数 法 确 认 仪 器 测 定 受 干 扰 物 的 影 响 时, 可 用 手 工 解 析 重 新 测 定 [1] 显 示 测 量 结 果 的 屏 幕 时, 按 1 健, 选 择 1: 手 工 解 析, 此 时 显 示 出 手 工 解 析 画 面 的 屏 幕 菜 单 1:WBC 2:RBC 3:PLT [2] 用 健 和 将 光 标 移 至 需 手 工 解 析 WBC 处 按 下 ENTER 健 [3] 用 健 和 将 光 标 移 至 需 手 工 解 析 的 鉴 别 线 处 按 下 ENTER 健 确 定 鉴 别 线 选 择 位 子, 测 量 数 据 按 新 的 鉴 别 线 选 择 位 子 为 基 础 进 行 再 次 计 算 [4] 想 改 变 鉴 别 线 时 可 重 复 (2)-(3) 的 操 作 [5] 鉴 别 线 更 换 结 束 后, 按 下 SELECT 健 白 细 胞 直 方 图 在 fL 范 围 内 将 血 细 胞 分 为 三 群 正 常 白 细 胞 直 方 图 的 左 侧 峰 又 高 又 陡, 跨 越 35-93fL, 定 为 淋 巴 细 胞 峰 ( 小 细 胞 群 ), 以 成 熟 小 淋 巴 细 胞 为 主 最 右 侧 峰 又 低 又 宽, 跨 越 fl, 定 为 中 性 粒 细 胞 峰 ( 大 细 胞 群 ) 以 中 性 粒 细 胞 为 主, 包 括 杆 状 核 细 胞 和 晚 幼 粒 细 胞, 左 右 两 峰 之 间 较 平 坦 区, 定 为 单 个 核 细 胞 区 ( 中 间 细 胞 群 ) 主 要 以 单 核 细 胞 为 主, 也 含 有 嗜 酸 嗜 碱 性 粒 细 胞 及 白 血 病 细 胞 等 结 果 审 核 1. 审 核 打 印 结 果 的 样 本 号 与 申 请 单 上 的 编 号 及 是 否 一 致 2. 审 核 申 请 单 的 检 验 项 目 与 测 定 的 项 目 是 否 一 致 3. 对 特 别 异 常 的 结 果 要 向 病 人 了 解 病 情, 并 用 显 微 镜 法 复 检 后 才 能 发 报 告 4. 审 核 有 否 报 警 信 号, 如 有 复 检 后 才 能 发 报 告 5. 检 验 报 告 单 须 有 测 定 者 和 审 核 者 签 章 后 才 能 发 出 临 床 意 义 1. 生 理 性 增 加 新 生 儿 运 动 疼 痛 月 经 期 受 寒 妊 娠 分 娩 阵 发 性 心 动 过 速 阳 光 或 紫 外 线 照 射 抽 搐 恶 心 呕 吐 麻 醉 等 2. 病 理 性 增 加 类 白 血 病 白 血 病 急 性 化 脓 性 细 菌 感 染 急 性 溶 血 急 性 失 血 单 核 细 胞 增 多 症 淋 巴 细 胞 增 多 症 真 性 红 细 胞 增 多 症 腮 腺 炎 病 毒 性 肝 炎 淋 巴 瘤 组 织 坏 死 手 术 后 肿 瘤 转 移 药 物 中 毒 代 射 性 酸 中 毒 过 敏 等 3. 减 少 伤 寒 副 伤 寒 斑 疹 伤 寒 兔 热 病 布 氏 杆 菌 热 流 感 麻 疹 风 疹 登 革 热 传 染 性 肝 炎 ( 亦 可 增 多 ) 疟 疾 过 敏 性 休 克 系 统 性 红 斑 狼 疮 粟 粒 性 结 核

24 败 血 症 重 症 细 菌 感 染 恶 液 质 放 射 治 疗 肿 瘤 化 疗 4. 造 血 系 统 障 碍 所 致 减 少 恶 性 贫 血 非 白 血 性 白 血 病 再 生 障 碍 性 贫 血 脾 功 能 亢 进 戈 谢 (Gaucher) 病 Felty 综 合 症 Chediak-Higashi 综 合 症 阵 发 性 睡 眠 性 血 红 蛋 白 尿 症 等 质 量 保 证 1. 白 细 胞 计 数 的 可 接 受 性 能 为 ±15% 2. 对 特 别 异 常 的 结 果 须 用 手 工 计 数 复 检, 手 工 计 数 应 用 高 精 度 的 微 量 吸 管, 加 液 器, 计 算 盘 等 3. 样 本 须 在 6 小 时 内 测 定 完 毕 4. 报 警 信 号 的 处 理 [1] WL; 溶 血 不 全, 出 现 有 核 红 细 胞, 大 血 小 板 增 多, 血 小 板 聚 集, 纤 维 蛋 白 的 析 出 处 理 : 清 洗 血 细 胞 确 认 血 涂 片 标 本 [2] WU: 溶 血 不 全, 出 现 幼 稚 白 细 胞, 白 细 胞 凝 集, 血 小 板 呈 卫 星 状 处 理 : 清 洗 血 细 胞 确 认 血 涂 片 标 本 [3] T1: 出 现 CML 等 异 常 细 胞, 溶 血 不 全 处 理 : 确 认 血 涂 片 标 本, 清 洗 血 细 胞 [4] T2: 出 现 CML 等 异 常 细 胞, 溶 血 不 全, 长 时 间 放 置 血 样 处 理 : 确 认 血 涂 片 标 本, 清 洗 血 细 胞 [5] F1 F2 F3: 出 现 CML 等 异 常 细 胞, 单 核 细 胞 嗜 酸 性 粒 细 胞 嗜 碱 性 粒 细 胞 的 高 值 血 样, 溶 血 不 全, 长 时 间 放 置 血 样 处 理 : 确 认 血 涂 片 标 本, 清 洗 血 细 胞 5. 直 方 图 上 白 细 胞 计 数 值 的 异 常 信 息 [1] 当 出 现 红 细 胞 溶 血 不 全 时 (WL 报 警 ), 在 白 细 胞 直 方 图 上,WBC 低 鉴 别 线 与 直 方 图 曲 线 的 交 点 位 置 异 常 高, 可 通 过 血 样 稀 释 或 用 CELLPACK 对 血 样 中 的 血 浆 进 行 置 换 ( 清 洗 细 胞 ) 或 用 较 强 烈 溶 血 剂 的 仪 器 进 行 测 定 [2] 当 出 现 白 细 胞 凝 集 时, 直 方 图 上 可 见 三 峰 分 布 混 乱, 在 超 出 250fL 的 区 域 也 有 颗 粒 存 在 可 以 引 起 白 细 胞 计 数 假 性 减 低 可 将 血 样 加 温, 用 生 理 盐 水 等 清 洗, 消 除 白 细 胞 凝 集 [3] 当 出 现 有 核 红 细 胞 的 影 响 时, 红 细 胞 与 小 白 细 胞 之 间 的 低 谷 位 置 上 升, 并 有 WL 报 警, 有 核 红 细 胞 几 乎 全 被 当 作 白 细 胞 计 数 可 以 引 起 白 细 胞 计 数 假 性 增 高, 因 此 必 须 按 下 式 进 行 校 正 : 校 正 白 细 胞 计 数 值 =KX-21 白 细 胞 计 数 值 100/(100+ 有 核 红 细 胞 数 ) 有 核 红 细 胞 数 :100 个 白 细 胞 中 的 有 核 红 细 胞 数 [4] 当 出 现 血 小 板 聚 集 时,WBC 直 方 图 上,Ghost 区 和 SCR 之 间 的 鉴 别 线 与 直 方 图 的 交 点 位 置 很 高, 同 时 有 WL 报 警 信 号, 可 使 白 细 胞 假 性 增 高, 需 重 新 采 血 测 定 [5] 当 CML 时 WBC 直 方 图 上, 在 MCR 到 LCR 之 间 找 不 到 正 常 状 态 下 的 波 谷, 说 明 出 现 多 种 大 小 不 一 的 白 细 胞 须 作 涂 片 检 查 6. 冷 凝 集 现 象 检 出 纤 维 蛋 白 均 可 使 白 细 胞 计 数 值 产 生 正 误 差 ; 小 淋 巴 细 胞 可 使 白 细 胞 计 数 值 产 生 负 误 差 ; 不 恰 当 的 溶 血 剂 作 用 可 使 白 细 胞 计 数 值 产 生 正 的 或 负 的 误 差

25 7. 仪 器 安 装 使 用 须 规 范, 开 展 室 内 质 控 和 参 加 室 间 质 评 操 作 人 员 部 门 主 管 质 量 负 责 人 姓 名 ****** **** ******** 日 期 **** 年 ** 月 ** 日

26 Ⅷ 红 细 胞 计 数 的 标 准 操 作 程 序 实 验 室 名 称 项 目 编 号 制 定 日 期 ******** Sysmex KX-21N 白 细 胞 计 数 ****** ** 年 ** 月 ** 日 目 的 用 于 红 细 胞 计 数 的 标 准 操 作 程 序 该 SOP 变 动 程 序 本 标 准 操 作 程 序 的 改 动, 可 由 任 一 使 用 本 SOP 的 工 作 人 员 提 出 并 报 经 下 述 人 员 批 准 签 字 : 专 业 主 管 质 控 主 管 科 主 任 方 法 原 理 及 特 点 方 法 原 理 : 电 阻 抗 法 方 法 特 点 : 进 行 红 细 胞 计 数 及 观 察 红 细 胞 的 分 布 情 况 仪 器 型 号 Sysmex KX-21N 参 考 值 男 性 :(4.4~5.7) /L; 女 性 :(3.8~5.1) /L; 新 生 儿 :(6.0~7.0) /L; 儿 童 (4.0~5.2) /L 开 机 程 序 1. 开 机 前 的 检 查 [1] 试 剂 的 检 查 : 对 每 天 要 用 的 试 剂 进 行 检 查, 如 量 不 够 将 试 剂 准 备 好 备 用, 开 封 后 的 试 剂 使 作 限 期 为 : 溶 血 素 (STROMATOLYSER-WH)90 天, 稀 释 液 (CELLPACK)60 天 [2] 仪 器 的 检 查 : 检 查 管 道 电 线 的 连 接 [3] 废 液 的 检 查 : 主 机 左 侧 面 的 防 止 逆 流 容 器 和 废 液 容 器 中 若 有 废 液 积 存 须 予 以 排 除 [4] 打 开 主 机 前 的 罩 子 检 查 打 印 纸 2. 开 机 [1] 打 开 主 机 右 侧 面 的 电 源 开 关, 打 开 与 计 算 机 相 连 的 UPS 电 源, 打 开 计 算 机 主 电 源 [2] 此 时 仪 器 自 动 进 行 检 查 自 动 清 洗 空 白 校 验 仪 器 画 面 上 出 现 请 稍 等 [3] 自 动 清 洗 空 白 校 验 正 常 结 束 后, 蜂 鸣 器 会 发 出 笛 的 声 音, 屏 幕 显 示 准 备 测 量, 并 显 示 空 白 校 验 的 结 果 仪 器 空 白 值 须 在 允 许 范 围 内 质 控 物 监 测 在 测 量 样 本 之 前, 先 测 定 质 控 物, 质 控 物 在 质 控 模 式 中 进 行 测 定 1. 将 质 控 物 从 冰 箱 中 取 出, 置 室 温 后 充 分 混 匀 进 行 测 定 2. 将 测 定 结 果 进 行 分 析, 质 控 物 测 定 结 果 应 在 允 许 误 差 范 围 内, 才 能 作 病 人 样 本 测 定 ( 详 见 血 细 胞 分 析 仪 室 内 质 控 标 准 操 作 程 序 SOP 文 件 ) 样 本 要 求 标 本 采 集 : 常 采 用 肘 部 静 脉, 肘 部 静 脉 不 明 显 时 可 采 用 手 背 静 脉 或 内 踝 静 脉, 位 于 体 表 的 浅 静 脉 均 可 作 为 采 血 部 位 婴 幼 儿 可 采 用 颈 外 静 脉 采 血 姿 势 建 议 为 坐 位 扎 上 止 血 带, 时 间 最 好 不 超 过 半 分 钟, 用 75% 乙 醇 棉 球 消 毒 采 血 部 位 待 干 用 血

27 常 规 真 空 负 压 管 抽 血 ( 内 有 EDTA-K 2 抗 凝 剂 ), 抽 完 后 立 即 混 匀, 防 止 标 本 凝 固 样 本 测 定 1. 样 本 编 号 登 记 置 混 匀 器 上 充 分 混 匀 2. 选 择 全 血 模 式 测 定 : 在 准 备 测 量 状 态 下 按 下 SAMPLE NO 健, 在 样 本 号 码 光 标 点 闪 处, 以 数 字 健 输 入 样 本 号 码, 按 下 ENTER 健 3. 将 试 管 塞 取 下, 将 吸 液 管 插 入 样 本 中, 按 开 始 开 关 此 时 屏 幕 显 示 正 在 吸 引 4. 蜂 鸣 器 笛 笛 响 两 声 之 后, 屏 幕 显 示 出 正 在 测 量, 就 可 以 将 样 本 试 管 取 下 此 时 进 行 自 动 测 量, 测 定 完 毕 后 屏 幕 显 示 正 在 清 洗, 测 定 结 果 显 示 在 屏 幕 上, 并 自 动 打 印 测 定 结 果 此 时 屏 幕 显 示 准 备 测 量, 可 进 行 下 一 个 样 本 测 定 5. 手 工 解 析 : 当 从 测 定 结 果 的 峰 分 析 有 干 扰 物 引 起 假 性 增 高 或 假 性 减 低 或 通 过 显 微 镜 计 数 法 确 认 仪 器 测 定 受 干 扰 物 的 影 响 时, 可 用 手 工 解 析 重 新 测 定 [1] 显 示 测 量 结 果 的 屏 幕 时, 按 1 健, 选 择 1: 手 工 解 析, 此 时 显 示 出 手 工 解 析 画 面 的 屏 幕 菜 单 1:WBC 2:RBC 3:PLT [2] 用 健 和 将 光 标 移 至 需 手 工 解 析 RBC 处 按 下 ENTER 健 [3] 用 健 和 将 光 标 移 至 需 手 工 解 析 的 鉴 别 线 处 按 下 ENTER 健 确 定 鉴 别 线 选 择 位 子, 测 量 数 据 按 新 的 鉴 别 线 选 择 位 子 为 基 础 进 行 再 次 计 算 [4] 想 改 变 鉴 别 线 时 可 重 复 [2]-[3] 的 操 作 [5] 鉴 别 线 更 换 结 束 后, 按 下 SELECT 健 红 细 胞 直 方 图 仪 器 在 fL 范 围 内 分 析 红 细 胞, 横 坐 标 表 示 红 细 胞 体 积, 纵 坐 标 表 示 不 同 体 积 红 细 胞 出 现 的 频 率 正 常 红 细 胞 主 要 分 布 在 fL 范 围 内, 直 方 图 上, 可 见 两 个 细 胞 群, 从 fL 区 域 有 一 个 几 乎 两 侧 对 称 较 狭 窄 的 正 态 分 布 曲 线, 主 峰 右 侧 约 分 布 在 fL 区 域 的 细 胞, 为 大 红 细 胞 和 网 织 红 细 胞 红 细 胞 体 积 发 生 变 化, 直 方 图 峰 可 左 移 或 右 移, 或 出 现 双 峰 结 果 审 核 1. 审 核 打 印 结 果 的 样 本 号 与 申 请 单 上 的 编 号 及 是 否 一 致 2. 审 核 申 请 单 的 检 验 项 目 与 测 定 的 项 目 是 否 一 致 3. 对 特 别 异 常 的 结 果 要 向 病 人 了 解 病 情, 同 时 作 HBG MCV MCH MCHC 的 相 关 分 析 4. 审 核 有 否 报 警 信 号, 如 有 复 检 后 才 能 发 报 告 5. 检 验 报 告 单 须 有 测 定 者 和 审 核 者 签 章 后 才 能 发 出 临 床 意 义 多 种 原 因 可 造 成 红 细 胞 生 成 和 破 坏 的 平 衡 失 调, 引 起 贫 血 和 红 细 胞 增 多 症 1. 生 理 性 减 少 见 于 妊 娠 后 期 6 个 月 至 2 岁 的 婴 幼 儿 等 2. 相 对 性 增 多 主 要 因 血 浆 容 量 减 少 所 致, 见 于 脱 水 呕 吐 腹 泻 多 尿 多 汗 大 面 积 烧 伤 吸 烟 高 血 压 肥 胖 等 3. 病 理 性 减 少 造 血 原 料 不 足 造 血 功 能 障 碍 红 细 胞 破 坏 过 多 或 失 血 所 引 起 的 各 种 贫 血 4. 代 偿 性 增 多 主 要 见 于 缺 氧 新 生 儿 高 原 环 境 一 氧 化 碳 中 毒 严 重 肺 气 肿 肺 源 性 心 脏 病 先 天 性 心 脏 病 心 衰 等 5. 绝 对 性 增 多 克 隆 真 性 红 细 胞 增 多, 非 克 隆 性 真 性 红 细 胞 增 多, 与 促 红 细 胞 生 成

28 素 产 生 过 多 有 关, 见 于 肾 癌 肝 细 胞 雄 激 素 分 泌 细 胞 肿 瘤 肾 囊 肿 肾 盂 积 水 肾 移 植 小 脑 血 管 瘤 子 宫 肌 瘤 6. 正 常 人 和 各 型 贫 血 时, 红 细 胞 平 均 参 考 值 见 下 表

29 正 常 人 和 各 型 贫 血 时 红 细 胞 平 均 参 考 值 平 均 值 MCV(fl) MCH(pg) MCHC(g/L) 正 常 大 红 细 胞 性 贫 血 正 红 细 胞 性 贫 血 单 纯 小 细 胞 性 贫 血 小 红 细 胞 低 色 素 性 贫 血 82~95 100~160 80~100 72~80 50~80 27~31 35~50 27~35 21~26 12~30 320~ ~ ~ ~ ~300 注 :1L=10 15 fl 1g=10 12 pg 7. 相 关 项 目 及 直 方 图 对 贫 血 的 诊 断 有 时 形 态 学 检 查 并 不 明 显, 而 相 关 数 据 则 显 示 出 来 [1] MCV MCH MCHC 值 低,RDW 值 高, 提 示 因 小 细 胞 低 色 素 性 贫 血 而 呈 红 细 胞 大 小 不 等 [2] 当 小 细 胞 低 色 素 性 红 细 胞, 但 为 轻 度 贫 血, 红 细 胞 数 增 加 RDW 值 低 的 特 征, 可 怀 疑 为 轻 度 地 中 海 贫 血 [3] CML 发 展 过 程 中 的 大 细 胞 性 贫 血,RBC HBG HCT 均 低,MCV 增 大 而 MCH MCHC RDW 则 正 常 同 时 在 WBC 直 方 图 上, 在 MCR 到 LCR 之 间 找 不 到 正 常 状 态 下 的 波 谷, 说 明 出 现 多 种 大 小 不 一 的 白 细 胞 [4] 缺 铁 性 贫 血 的 治 疗 观 察 : 当 采 用 自 身 输 血 和 铁 剂 并 用 治 疗 法, 直 方 图 则 提 示 有 正 细 胞 性 红 细 胞 出 现, 并 可 出 现 双 峰, 说 明 治 疗 有 效, 如 直 方 图 中 红 细 胞 山 形 高 说 明 疗 效 更 明 质 量 保 证 1. 红 细 胞 计 数 的 可 接 受 性 能 为 ±6% 2. 作 手 工 法 复 检 时, 所 用 的 微 量 吸 管 计 算 盘 吸 管 稀 释 器 须 精 度 准 确 3. 红 细 胞 在 一 天 时 间 内 有 波 动, 上 午 7 时 为 高 峰, 随 后 下 降 4. 采 血 部 位 不 同 结 果 有 影 响, 静 脉 血 比 皮 肤 采 血 法 的 结 果 低 10%-15% 5. 仪 器 安 装 使 用 须 规 范, 开 展 室 内 质 控 和 参 加 室 间 质 评 6. 异 常 信 息 与 处 理 方 法 RL: 出 现 破 碎 红 细 胞, 大 血 小 板 增 多, 血 小 板 聚 集 处 理 : 用 手 工 法 复 检, 确 认 血 涂 片 标 本 PL: 受 冷 球 蛋 白 破 碎 红 细 胞, 白 血 病 细 胞 的 细 胞 质 碎 片 等 干 扰 处 理 : 将 标 本 加 温 后 再 检, 用 手 工 法 再 检, 确 认 血 涂 片 标 本 RU: 受 冷 凝 集 素 的 干 扰, 有 白 细 胞 混 入 处 理 : 将 标 本 加 温 后 再 检, 确 认 血 涂 片 标 本 PU: 大 血 小 板 增 多, 有 破 碎 红 细 胞 混 入, 冷 球 蛋 白 沉 淀 处 理 : 用 手 工 法 复 检, 确 认 血 涂 片 标 本

30 DW(RBC): 红 细 胞 大 小 不 均 很 明 显 处 理 : 确 认 血 涂 片 标 本 MP(RBC): 受 贫 血 治 疗 输 血 的 影 响, 出 现 多 种 大 小 的 细 胞 群 处 理 : 确 认 血 涂 片 标 本 7. 直 方 图 上 红 细 胞 计 数 值 的 异 常 信 息 [1] 当 出 现 有 核 红 细 胞 时, 红 细 胞 直 方 图 RDW 增 大, 有 RL 报 警, 同 时 在 白 细 胞 直 方 图 中 红 细 胞 Ghost 与 小 白 细 胞 之 间 的 低 谷 的 位 置 上 升 须 作 血 涂 片 检 查 确 认 [2] 当 RDW 增 大 提 示 有 多 种 大 小 的 红 细 胞 出 现 须 与 RBC 直 方 图 作 相 关 分 析,RBC 直 方 图 显 示 分 布 较 宽 [3] 当 RBC 直 方 图 显 示 以 小 细 胞 性 红 细 胞 为 主, 同 时 有 大 小 不 一 的 红 细 胞, 须 作 涂 片 检 查, 确 认 红 细 胞 形 态 ( 检 查 畸 形 红 细 胞 ) [4] 当 RBC HCT MCV MCH MCHC RDW 显 示 异 常 值 时, 并 报 警 RU*, 同 时 直 方 图 上 也 能 观 察 到 一 低 峰, 此 时 应 考 虑 为 冷 凝 聚 样 本, 可 先 涂 片 确 认 是 否 冷 凝 聚 样 本, 如 是 冷 凝 聚 将 样 本 加 温, 凝 块 消 失 后 重 新 测 定, 随 之 各 参 数 可 恢 复 正 常 8. 分 裂 细 胞 凝 集 现 象 可 使 红 细 胞 计 数 值 产 生 负 误 差 ; 巨 血 小 板 可 使 红 细 胞 计 数 值 产 生 正 误 差 ; 仪 器 运 行 异 常 可 使 红 细 胞 计 数 值 产 生 正 误 差 和 负 误 差 操 作 人 员 部 门 主 管 质 量 负 责 人 姓 名 ****** **** ******** 日 期 **** 年 ** 月 ** 日

31 Ⅸ 血 沉 测 定 标 准 操 作 程 序 (SOP) 实 验 室 名 称 项 目 编 号 制 定 日 期 ****** 血 沉 测 定 ****** ** 年 ** 月 ** 日 目 的 指 导 血 沉 的 测 定 该 SOP 变 动 程 序 本 标 准 操 作 程 序 的 改 动 可 由 任 一 使 用 本 SOP 的 工 作 人 员 提 出, 并 报 经 下 述 人 员 批 准 签 字 : 专 业 主 管 质 控 主 管 科 主 任 方 法 原 理 魏 氏 法 (Westergren 法 ) 实 验 器 材 1. 抗 凝 剂 :109mmol/L(32g/L) 枸 椽 酸 钠 溶 液 2. 真 空 负 压 管 : 内 含 0.4ml 枸 椽 酸 钠 抗 凝 剂 及 采 血 针 3. 血 沉 管 和 血 沉 架 标 本 要 求 静 脉 采 血, 血 与 抗 凝 剂 的 比 例 为 4:1, 采 血 后 立 即 混 匀 操 作 程 序 1. 样 本 的 验 收 编 号 登 记 2. 将 样 本 充 分 混 匀, 用 血 沉 管 (30mmX2.5mm) 吸 取 混 匀 样 本 至 0 刻 度 擦 去 管 外 附 着 的 血 液, 将 管 直 立 在 血 沉 架 上 3. 记 录 时 间, 室 温 中 静 止 1 小 时, 观 察 血 浆 高 度, 以 红 细 胞 下 沉 的 毫 米 数 报 告 4. 结 果 审 核 : 血 沉 架 上 的 实 验 号 与 申 请 单 上 的 编 号 实 验 时 间 是 否 准 确 参 考 值 1.<50 岁 : 男 性 0-15mm/h, 女 性 0-20 mm/h. 2.>50 岁 : 男 性 0-20mm/h, 女 性 0-30mm/h. 3.>85 岁 : 男 性 0-30mm/h, 女 性 0-42mm/h. 4. 儿 童 :0-10 mm/h. 方 法 学 特 性 ICSH 推 荐 魏 氏 法 为 血 沉 测 定 的 标 准 法, 此 法 筒 便 实 用 质 量 控 制 1.ICSH 推 荐 魏 氏 法 为 血 沉 测 定 的 标 准 法 2. 血 沉 可 接 受 性 能 指 标 : 靶 值 ±3SD? 3. 血 样 本 避 免 脂 血, 抗 凝 剂 与 血 的 比 例 要 正 确, 抗 凝 剂 浓 度 增 加 使 血 沉 减 慢, 抽 血 应 在 30s 内 完 成, 不 得 混 入 消 毒 剂, 避 免 形 成 凝 块 4. 标 本 采 集 后 须 在 2 小 时 内 测 定 如 2 小 时 内 不 能 完 成 测 定, 须 将 样 本 置 4 保 存, 但 也 不 能 超 过 6 小 时 5. 测 定 室 温 要 求 18~25, 温 度 过 高 血 沉 加 快, 温 度 过 低 血 沉 减 慢 6. 血 沉 管 与 血 沉 架 规 格 必 须 符 合 标 准 血 沉 管 置 血 沉 架 上 应 完 全 垂 直 如 血 沉 管 倾 斜 3, 沉 降 率 可 增 加 30%

32 7. 血 浆 中 带 有 正 电 荷 的 不 对 称 大 分 子 物 质 纤 维 蛋 白 原 是 最 强 有 力 的 促 缗 钱 状 聚 集 的 物 质, 其 次 为 r 球 蛋 白, 再 次 为 ɑ β 球 蛋 白 以 及 胆 固 醇 甘 油 三 酯 等 ; 而 清 蛋 白 及 卵 磷 酯 则 抑 制 红 细 胞 缗 钱 状 形 成 而 减 缓 血 沉 8. 红 细 胞 直 径 愈 大 血 沉 愈 快, 球 形 红 细 胞 镰 形 红 细 胞 不 易 聚 集 因 而 血 沉 减 慢 红 细 胞 数 量 太 少, 影 响 缗 钱 状 形 成, 血 沉 也 减 慢 9. 负 压 管 采 血 针 血 沉 管 要 干 燥 洁 净 避 免 溶 血 用 丙 酮 - 水 系 统 洗 涤 使 用 过 的 血 沉 管 临 床 意 义 1. 生 理 性 增 快 : 女 性 高 于 男 性 妇 女 经 期 妊 娠 3 个 月 以 上 老 年 人 尤 其 是 70 岁 以 上 的 老 人 2. 病 理 性 增 快 : [1] 各 种 炎 症 : 严 重 感 染 时 血 沉 >100 mm/h., 在 炎 症 发 生 后 2-3 天 血 沉 可 增 快 [2] 组 织 损 伤 及 坏 死 : 范 围 较 大 的 组 织 损 伤 或 手 坟 创 伤 常 致 血 沉 增 快, 若 无 合 并 症, 一 般 2-3 周 内 恢 复 正 常 [3] 恶 性 肿 瘤 : 血 沉 可 作 为 恶 性 肿 瘤 的 普 查 筛 选 指 标, 恶 性 肿 瘤 血 沉 迅 速 增 快, 恶 性 肿 瘤 手 术 后 或 治 疗 彻 底 后, 血 沉 可 于 正 常, 复 发 或 转 移 时 又 可 增 快 ( 血 沉 >100 mm/h). [4] 高 球 蛋 白 血 症 : 多 种 因 素 导 致 的 免 疫 球 蛋 白 增 高 可 使 血 沉 增 快 [5] 贫 血 : 贫 血 病 人 血 红 蛋 白 <90g/L 时 血 沉 可 轻 度 增 快, 并 随 贫 血 加 重 而 增 快 但 严 重 贫 血 时 因 红 细 胞 过 少 不 易 形 成 缗 钱 状 聚 集, 故 血 沉 的 加 快 不 与 红 细 胞 的 减 少 成 正 比 遗 传 性 红 细 胞 增 多 症 镰 形 红 细 胞 性 贫 血 等, 因 异 形 红 细 胞 不 容 易 聚 集 成 缗 钱 状, 故 虽 有 贫 血 而 血 沉 加 快 并 不 明 显, 镰 形 红 细 胞 性 贫 血 的 病 人 血 沉 甚 至 很 慢 [6] 高 胆 固 醇 血 症 如 动 脉 粥 样 硬 化 糖 尿 病 肾 病 综 合 症 粘 液 性 水 肿 等 3. 血 沉 减 慢 : 见 红 细 胞 增 多 症 环 形 红 细 胞 增 多 症 脱 水 充 血 性 心 力 衰 竭 使 用 抗 炎 药 物 严 重 肝 功 能 损 害 纤 维 蛋 白 原 严 重 减 低 等 4. 鉴 别 诊 断 : [1] 心 肌 梗 死 时 2-3 天 血 沉 增 快, 并 持 续 1-3 周, 而 心 绞 痛 时 血 沉 多 正 常 [2] 恶 性 肿 瘤 血 沉 迅 速 增 快, 而 良 性 肿 瘤 血 沉 多 正 常 5. 疗 效 观 察 : 可 动 态 观 察 病 性 变 化 如 慢 性 炎 症, 活 动 期 血 沉 增 快, 病 情 好 转 时 血 沉 减 慢, 非 活 动 期 血 沉 可 正 常 操 作 人 员 部 门 主 管 质 量 负 责 人 姓 名 ****** **** ******** 日 期 **** 年 ** 月 ** 日

33 X 骨 髓 细 胞 学 检 测 的 标 准 操 作 程 序 (SOP) 实 验 室 名 称 项 目 编 号 制 定 日 期 ****** 骨 髓 细 胞 学 检 测 ****** **** 年 ** 月 ** 日 目 的 指 导 骨 髓 细 胞 学 检 测 的 测 定 该 SOP 变 动 程 序 本 标 准 操 作 程 序 的 改 动 可 由 任 一 使 用 本 SOP 的 工 作 人 员 提 出, 并 报 经 下 述 人 员 批 准 签 字 : 专 业 主 管 质 控 主 管 科 主 任 检 验 的 适 应 证 1. 诊 断 造 血 系 统 疾 病 ; 2. 协 助 诊 断 某 些 疾 病 ; 3 提 高 某 些 疾 病 的 诊 断 率 仪 器 与 试 剂 1. 仪 器 : 光 学 显 微 镜 2. 试 剂 : 瑞 氏 - 姬 姆 萨 复 合 染 色 液 Ⅰ 液 : 取 瑞 氏 染 粉 1g 姬 姆 萨 染 粉 0.3g, 置 洁 净 研 钵 中, 加 少 量 甲 醇 ( 分 析 纯 ) 研 磨 片 刻, 吸 出 上 层 染 液, 再 加 少 量 甲 醇 继 续 研 磨, 如 此 连 续 几 次, 共 用 甲 醇 500ml, 收 集 于 棕 色 玻 璃 瓶 中, 每 天 早 晚 各 振 摇 3 分 钟, 共 5 天, 再 存 放 一 周 即 可 使 用 Ⅱ 液 :PH 磷 酸 盐 缓 冲 液 磷 酸 二 氢 钾 ( 无 水 )6.64g 磷 酸 氢 二 钠 ( 无 水 )2.56g 加 少 量 蒸 溜 水 溶 解, 用 磷 酸 盐 调 整 PH, 加 水 至 1000ml. 操 作 程 序 1. 骨 髓 取 材 : 由 临 床 医 生 取 材 涂 片 2. 髓 片 编 号 登 记 3. 染 色 程 序 : [1] 髓 片 两 端 用 蜡 笔 画 线, 置 染 色 架 上 [2] 加 Ⅰ 液 染 液 3-5 滴 于 涂 片 上, 静 止 1 分 钟 ( 天 热 时 间 可 缩 短 ) [3] 然 后 加 Ⅱ 液 磷 酸 盐 缓 冲 液 3-10 滴, 使 两 液 混 匀, 约 分 钟 [4] 用 水 缓 缓 冲 洗 髓 片, 待 干 镜 检 4. 普 通 光 镜 低 倍 镜 检 查 : [1] 判 断 髓 增 生 情 况 : 在 观 察 取 材 涂 片 染 色 等 情 况 是 否 满 意 的 基 础 上, 以 涂 片 中 有 核 细 胞 与 成 熟 红 细 胞 之 比 来 判 断 骨 髓 有 核 细 胞 的 增 生 程 度 共 分 五 级, 判 断 标 准 如 下 : 增 生 极 度 活 跃 : 成 熟 红 细 胞 与 有 核 细 胞 之 比 约 为 1:1, 见 于 白 血 病 红 白 血 病 增 生 明 显 活 跃 : 成 熟 红 细 胞 与 有 核 细 胞 之 比 约 为 10:1, 见 于 白 血 病 增 生 性 贫 血 增 生 活 跃 : 成 熟 红 细 胞 与 有 核 细 胞 之 比 约 为 20:1, 见 于 正 常 骨 髓 某 些 贫 血 增 生 减 低 : 成 熟 红 细 胞 与 有 核 细 胞 之 比 约 为 50:1, 见 于 造 血 功 能 低 下 增 生 严 重 减 低 : 成 熟 红 细 胞 与 有 核 细 胞 之 比 约 为 300:1, 见 于 再 生 障 碍 性 贫 血

34 判 断 的 原 则 : 当 检 验 的 结 果 介 于 两 级 之 间 时, 则 将 其 增 生 程 度 向 上 提 一 级 [2] 估 计 巨 核 细 胞 系 统 增 生 情 况 : 计 数 全 部 片 膜 内 的 巨 核 细 胞 正 常 人 于 1.5cmX3cm 的 范 围 可 见 巨 核 细 胞 7-35 个 但 须 在 油 镜 下 观 察 得 以 证 实 [3] 观 察 涂 片 边 缘 尾 部 骨 髓 小 粒 周 围, 有 无 体 积 较 大 或 成 堆 分 布 的 异 常 细 胞, 但 也 须 在 油 镜 下 观 察 得 以 证 实 5. 油 镜 检 查 : [1] 选 择 满 意 的 片 膜 段, 观 察 个 细 胞, 按 细 胞 的 种 类 发 育 阶 段 分 别 计 数, 并 计 算 它 们 各 自 的 百 分 率 [2] 各 阶 段 血 细 胞 的 形 态 学 特 征 ( 略 ) [3] 观 察 各 系 统 的 增 生 程 度 和 各 阶 段 细 胞 质 量 和 数 量 的 变 化, 观 察 的 要 点 : 1] 粒 细 胞 系 统 : 观 察 胞 体 的 大 小 胞 核 的 形 态 以 及 胞 浆 是 否 有 空 泡 和 变 性 中 毒 性 颗 粒 Auer 小 体 吞 噬 物 等 2] 红 细 胞 系 统 : 观 察 幼 红 细 胞 有 无 巨 幼 样 变, 胞 核 有 无 固 缩 碎 裂 胞 浆 内 有 无 嗜 碱 性 点 彩 H0well-Jolly 小 体 Cabot 环 等, 并 应 同 时 观 察 成 熟 红 细 胞 大 小 形 态 染 色 结 构 等 有 无 异 常 3] 巨 核 系 统 : 除 作 分 类 计 数 外, 应 注 意 巨 核 细 胞 和 血 小 板 的 数 量 大 小 形 态 及 聚 集 性 颗 粒 变 化 等 4] 单 核 细 胞 淋 巴 细 胞 浆 细 胞 网 状 细 胞 内 皮 细 胞 组 织 嗜 碱 细 胞 吞 噬 细 胞 的 数 量 和 形 态 变 化 5] 是 否 出 现 其 它 异 常 细 胞 和 血 液 寄 生 虫 等 6. 结 果 计 算 : [1] 计 算 各 系 统 各 阶 段 细 胞 分 别 占 有 核 细 胞 的 百 分 率 [2] 计 算 粒 红 比 例, 将 各 阶 段 粒 细 胞 百 分 率 的 总 和 与 各 阶 段 有 核 红 细 胞 百 分 率 的 总 和 作 比 较, 计 算 粒 红 比 值 (G/E) 7. 血 象 分 析 : 分 析 骨 髓 象 必 须 分 析 血 象, 因 为 两 者 可 以 互 相 对 照, 以 增 加 诊 断 的 正 确 性 8. 细 胞 化 学 染 色 : 用 以 协 助 鉴 别 诊 断, 常 用 的 染 色 方 法 : 过 氧 化 物 酶 染 色 过 碘 酸 - 雪 夫 反 应 ( 糖 原 染 色 ) 碱 性 磷 酸 酶 染 色 氯 乙 酸 AS-D 萘 酚 酯 酶 染 色 醋 酸 AS-D 萘 酚 酯 酶 染 色 和 氟 化 钠 抑 制 试 验 酸 性 磷 酸 酶 和 抗 酒 石 酸 酸 性 磷 酸 酶 染 色 铁 染 色 9. 填 写 检 验 报 告 单 [1] 取 材 涂 片 染 色 等 情 况 : 采 用 良 好 尚 可 不 佳 三 级 评 价 标 准 1] 取 材 良 好 的 指 标 : 骨 髓 液 和 涂 片 上 均 有 骨 髓 小 粒 和 脂 肪 滴 有 造 血 的 幼 稚 细 胞 的 巨 核 细 胞, 有 骨 髓 特 有 的 细 胞, 粒 细 胞 的 杆 状 核 与 分 叶 核 的 比 值 大 于 血 片 中 的 比 值 2] 涂 片 良 好 的 指 标 : 片 膜 厚 薄 适 当 均 匀, 有 头 体 尾 三 部 分 ; 尾 部 成 弧 形, 上 下 缘 整 齐 ; 面 积 约 1.5cmX3cm; 镜 下 见 各 类 有 核 细 胞 分 布 均 匀, 成 熟 红 细 胞 互 不 重 叠, 也 不 分 散, 也 不 皱 缩 3] 染 色 良 好 的 指 标 : 片 上 无 染 料 沉 着, 细 胞 染 色 均 匀, 深 浅 适 当, 色 泽 鲜 明, 颜 色 正 确 成 熟 红 细 胞 染 浅 红 色, 粒 细 胞 核 分 叶 清 楚, 核 染 色 质 及 胞 浆 颗 粒 清 楚 [2] 填 写 检 验 报 告 单 : 根 据 检 验 的 结 果, 按 报 告 单 的 要 求, 每 项 详 细 填 写 和 描 述

35 [3] 提 出 诊 断 意 见 : 根 据 骨 髓 象 血 象 化 学 染 色 结 合 临 床 资 料 提 出 具 体 意 见, 供 临 床 参 考 一 般 有 以 下 几 种 情 况 1] 作 出 肯 定 诊 断 : 若 细 胞 学 特 征 与 临 床 表 现 均 典 型 即 可 作 出 肯 定 诊 断 2] 支 持 临 床 诊 断 : 若 骨 髓 象 和 血 象 的 形 态 改 变 可 以 解 释 临 床 表 现, 即 可 提 出 支 持 性 意 见 3] 排 除 某 些 疾 病 : 若 临 床 上 怀 疑 是 继 发 性 血 小 板 减 少 症, 但 骨 髓 象 呈 典 型 的 原 发 性 血 小 板 减 少 性 紫 癫 的 表 现, 即 可 排 除 继 发 性 的 诊 断 4] 骨 髓 确 有 某 些 改 变, 但 对 临 床 诊 断 提 出 不 支 持 或 否 定 性 意 见, 可 简 述 其 特 点, 并 尽 可 能 提 出 进 一 步 检 查 的 建 议, 供 临 床 参 考 10. 审 核 核 对 报 告 单, 签 字 登 记 11. 标 本 的 保 存 : 检 验 的 标 本 和 结 果 要 妥 善 保 存 或 存 入 档 案, 以 备 复 查 和 总 结 参 考 值 范 围 及 报 告 单 姓 名 : 性 别 : 分 类 号 : 粒 细 胞 系 统 红 细 胞 系 统 年 龄 : 住 号 : 安 徽 省 XX 医 院 骨 髓 细 胞 学 检 查 报 告 单 细 胞 名 称 血 片 骨 髓 片 (%) 平 均 值 标 准 差 (%) 原 始 血 细 胞 0.08 ±0.01 原 始 粒 细 胞 0.64 ±0.33 早 幼 粒 细 胞 1.57 ±0.60 中 性 嗜 酸 嗜 碱 巨 幼 变 院 中 幼 6.49 ±2.04 晚 幼 7.90 ±1.97 杆 状 核 ±3.50 分 叶 核 9.44 ±2.92 中 幼 0.38 ±0.23 晚 幼 0.49 ±0.32 杆 状 核 1.25 ±0.61 分 叶 核 0.86 ±0.61 中 幼 0.02 ±0.05 晚 幼 0.06 ±0.07 杆 状 核 0.06 ±0.09 分 叶 核 0.03 ±0.05 中 幼 晚 幼 杆 状 核 分 叶 核 原 始 红 细 胞 0.57 ±0.30 早 幼 红 细 胞 0.92 ±0.41 中 幼 红 细 胞 7.41 ±1.91 晚 幼 红 细 胞 ±2.36 巨 早 幼 红 细 胞 ± 巨 中 幼 红 细 胞 ± 巨 晚 幼 红 细 胞 ± 粒 系 : 红 系 3.00 ±1.00 巴 淋 原 始 淋 巴 细 胞 0.05 ±0.09 幼 稚 淋 巴 细 胞 0.47 ±0.84 科 别 : 床 号 : 临 床 诊 断 : 分 析 : 骨 髓 像 取 材, 涂 片, 染 色 骨 髓 增 生 活 跃 粒 红 取 材 部 位 : 骨 髓 片 号 : 粒 系 增 生 活 跃 占 有 核 细 胞 左 右 各 阶 段 比 值 及 形 态 红 系 增 生 活 跃 占 有 核 细 胞 左 右, 以 中 晚 幼 红 细 胞 增 生 成 熟 红 细 胞 形 态 全 片 ( ) 见 到 巨 核 细 胞 个 分 类 见 左 表 血 小 板 寄 生 虫 血 像 : 分 类 见 左 表

36 核 单 胞 浆 细 其 胞 它 细 成 熟 淋 巴 细 胞 ±7.04 原 始 单 核 细 胞 0.01 ±0.04 幼 稚 单 核 细 胞 0.14 ±0.19 成 熟 单 核 细 胞 3.00 ±0.88 原 始 浆 细 胞 ±0.02 幼 稚 浆 细 胞 ±0.16 成 熟 浆 细 胞 0.71 ±0.42 组 织 细 胞 0.16 ±0.21 组 织 嗜 碱 细 胞 0.03 ±0.09 分 类 不 明 细 胞 0.05 ±0.09 意 见 : 总 数 血 片 有 核 细 胞 骨 髓 有 核 细 胞 巨 胞 核 细 化 学 染 色 原 始 巨 核 细 胞 0 3 幼 稚 巨 核 细 胞 0 10 颗 粒 型 巨 核 细 胞 产 板 型 巨 核 细 胞 裸 核 型 巨 核 细 胞 0 30 NAP 积 分 NAP 阳 性 对 照 POX PAS 细 胞 内 铁 细 胞 外 铁 NSE NSE-NaF ACP ACP- 酒 石 酸 CE 报 告 人 : 审 查 人 : 报 告 日 期 : 骨 髓 象 检 查 的 注 意 事 项 1. 确 认 细 胞 不 能 单 凭 一 二 个 持 点 下 结 论 应 综 合 细 胞 的 大 小 核 质 比 例 核 的 形 状 染 色 质 结 构 核 仁 胞 质 着 色 和 颗 粒 等 条 件 全 面 分 析 判 断 2. 不 同 染 色 法, 细 胞 着 色 的 深 浅 酸 碱 度 染 色 质 清 楚 程 度 等, 不 尽 相 同, 因 此 判 断 细 胞 时, 应 结 合 同 一 涂 片 内 其 它 正 常 细 胞 染 色 情 况 分 析 3. 各 系 统 的 原 始 细 胞 虽 各 有 特 征, 但 极 相 似, 除 应 作 组 化 染 色 协 助 区 别 外, 也 可 根 据 伴 随 出 现 的 幼 稚 细 胞 或 成 熟 细 胞, 推 测 原 始 细 胞 的 归 属 4. 介 于 两 个 阶 段 之 间 的 细 胞, 应 统 一 按 成 熟 方 向 的 下 一 阶 段 计 算 5. 在 特 殊 情 况 下 介 于 两 个 系 统 之 间 的 细 胞 的 归 属 [1] 介 于 浆 细 胞 与 幼 稚 红 细 胞 之 间 的 细 胞, 右 归 为 红 细 胞 ; [2] 介 于 淋 巴 细 胞 与 红 细 胞 之 间 的 细 胞 归 为 红 细 胞 ( 外 周 血 中 则 归 为 淋 巴 细 胞 ); [3] 若 确 诊 为 浆 细 胞 性 白 血 病 淋 巴 细 胞 性 白 血 病 或 红 白 血 病 时, 则 应 将 这 些 细 胞 随 确 诊 而 划 分 归 属 14. 实 在 难 以 确 定 的 细 胞, 可 列 于 分 类 不 明 细 胞, 可 通 过 细 胞 化 学 染 色 骨 髓 病 理 电 镜 或 集 体 读 片 等 方 法 弄 清 类 别, 或 作 形 态 描 述 记 录 照 像 记 录 动 态 观 察, 以 待 进 一 步 明 确 急 性 白 血 病 时, 对 破 碎 细 胞 应 以 观 察 和 记 数, 以 了 解 出 现 的 比 例 的 破 碎 的 程 度, 为 辩 认 和 分 析 原 始 细 胞 类 型 作 参 考 质 重 控 制 1. 细 胞 识 别 符 合 率 可 接 受 性 能 指 标 : 90% 2. 骨 髓 液 中 纤 维 蛋 白 含 量 高, 凝 固 较 快, 所 以 涂 片 要 快, 但 不 可 用 草 酸 盐 抗 凝, 否

37 则 会 使 血 细 胞 核 变 形, 核 染 色 质 致 密, 胞 浆 空 泡 形 成 出 现 草 酸 盐 结 晶 3. 涂 片 要 新 鲜, 应 立 即 进 行 染 色, 如 特 殊 情 况, 一 般 不 超 过 一 周 否 则 细 胞 蛋 白 质 变 性 染 色 偏 碱 4. 每 批 染 液 配 制 后 使 作 前 应 用 正 常 血 片 试 染, 以 了 解 染 液 的 性 能 5. 染 色 时 间 长 短 与 气 温 有 关 外, 也 与 细 胞 增 生 情 况 各 批 染 液 的 性 能 有 关, 帮 要 求 将 染 色 中 的 涂 片 在 显 微 镜 下 观 察, 待 颗 粒 清 楚 核 浆 分 明 着 色 满 意 后 才 终 止 染 色 6. 染 色 过 深 涂 片 可 用 瑞 氏 - 姬 姆 萨 复 合 染 色 液 滴 加 于 涂 片 上, 马 上 冲 洗 如 过 浅 可 重 染, 先 加 缓 冲 液, 混 合 后 复 染 到 需 要 的 深 度 7. 镜 检 时 应 考 虑 到 一 般 体 积 大 的 细 胞 分 布 于 涂 片 的 上 下 边 缘 及 尾 部, 计 数 时 应 从 体 尾 交 界 处 开 始 迂 回 向 尾 部 移 动 8. 骨 髓 巨 核 细 胞 计 数 涂 片 不 宜 过 厚, 以 透 过 涂 膜 看 到 字 迹 为 度, 计 数 时 应 浏 览 全 片 操 作 人 员 部 门 主 管 质 量 负 责 人 姓 名 日 期 X X 年 X 月 X E

38 ( 二 ) 血 栓 与 止 血 检 测 I 凝 血 象 标 本 采 集 和 处 理 的 标 准 操 作 程 序 (SOP) 实 验 室 名 称 项 目 编 号 制 定 日 期 ****** 凝 血 象 标 本 采 集 和 处 理 的 标 准 操 作 程 序 ****** ** 年 ** 月 ** 日 目 的 为 了 获 得 有 关 血 栓 与 止 血 准 确 的 检 验 结 果, 标 本 采 集 和 处 理 必 须 规 范 化 也 是 质 量 控 制 的 重 要 条 件 该 SOP 变 动 程 序 本 SOP 的 改 变, 可 由 任 一 使 用 本 SOP 的 工 作 人 员 提 出, 并 经 下 述 人 员 批 准 签 字 : 专 业 主 管 科 主 任 标 本 采 集 1. 病 人 的 准 备 工 作 : [1] 首 先 确 认 病 人 姓 名, 并 将 姓 名 编 号 写 在 贮 血 容 器 上 [2] 安 慰 病 人, 以 减 轻 其 恐 惧 心 理 [3] 尽 可 能 保 证 每 次 采 血 都 在 同 样 条 件 下 进 行, 即 病 人 处 于 休 息 状 态, 并 且 在 早 餐 前 采 血 [4] 了 解 近 期 用 药 情 况 和 特 殊 生 理 状 况, 并 记 录 例 如 阿 斯 匹 林 潘 生 丁 等 药 物 能 抑 制 血 小 板 聚 集 ; 口 服 避 孕 药 会 使 血 小 板 粘 附 聚 集 功 能 纤 维 蛋 白 原 及 多 种 凝 血 因 子 活 性 明 显 增 高 ; 当 剧 烈 运 动 或 输 注 肾 上 腺 素 时 Ⅶ 因 子 活 性 会 快 速 上 升 应 注 明 2. 器 材 的 准 备 [1] 消 毒 剂 : 一 般 用 70% 乙 醇 浸 泡 的 棉 签 [2] 一 次 性 负 压 收 集 管, 内 含 0.10M 即 3.2% 枸 椽 酸 钠 抗 凝 剂, 根 据 取 血 量 设 有 2.0ml,5.0ml,10ml 各 种 收 集 管 枸 椽 酸 钠 与 血 液 之 比 为 1:9 体 积 ; 配 套 针 头 : 长 短 和 直 径 应 符 合 要 求, 国 际 上 推 荐 用 21G1.5 或 20G1.5 号 针 头 小 儿 可 用 23G 如 果 用 注 射 器 采 血, 必 须 用 塑 料 注 射 器 和 带 塞 塑 料 试 管 ( 加 适 量 枸 椽 酸 钠 抗 凝 剂, 比 例 同 上 ) [3] 止 血 带 : 柔 软 弹 性 良 好 的 塑 胶 管 采 血 步 骤 1. 暴 露 采 血 部 位 ( 一 般 为 肘 部 静 脉, 小 儿 可 其 他 部 位 采 血 ), 静 脉 上 方 勿 压 迫 过 紧 2. 用 经 70% 乙 醇 浸 泡 过 的 棉 签 涂 抹 消 毒 穿 刺 部 位 皮 肤, 从 内 向 外 消 毒 3. 准 备 好 无 菌 注 射 器 针 头 或 内 含 抗 凝 剂 的 负 压 收 集 管 及 配 套 针 头 4. 前 臂 上 ( 穿 刺 部 位 以 上 ) 扎 好 止 血 带, 松 紧 度 以 能 阻 止 静 脉 血 流 动 为 宜, 不 宜 过 紧 5. 用 负 压 收 集 管 取 血 的 方 法 是 : 针 头 刺 入 静 脉, 有 回 血 后 针 头 另 一 端 插 入 负 压 收 集

39 管, 注 意 使 血 液 靠 管 壁 流 入 管 内, 勿 直 接 冲 入 管 底 至 需 要 量 时 即 压 紧 针 头 塑 料 管 6. 用 注 射 器 抽 血 的 方 法 : 先 要 确 保 注 射 器 已 推 到 注 射 器 底 部,( 不 含 有 空 气 ) 将 针 头 插 入 已 扩 张 的 血 管 中, 慢 慢 回 抽 注 射 器 活 塞, 吸 取 2-3ml 血 液 换 上 另 一 支 注 射 器, 抽 取 需 要 量 的 血 液 (0.109M 枸 椽 酸 钠 与 血 液 容 积 之 比 为 1:9), 去 掉 针 头 靠 管 注 入 塑 料 管 中, 使 抗 凝 剂 与 血 液 混 合 7. 用 无 菌 棉 签 轻 压 穿 刺 点 一 段 时 间, 当 技 术 人 员 处 理 针 管 中 血 液 时, 应 嘱 病 人 继 续 按 压 并 注 意 上 臂 衣 袖 的 松 解 标 本 处 理 1. 采 血 完 毕, 立 即 与 抗 凝 剂 充 分 混 合, 在 带 塞 的 塑 料 管 中, 血 与 抗 凝 剂 混 合 10 次, 但 要 避 免 用 力 振 摇 标 本 应 尽 快 离 心, 一 般 在 5-20 离 心 但 纤 溶 试 验 需 在 4 离 心 2. 标 本 保 存 : 血 浆 标 本 原 则 上 应 立 即 检 测, 否 则 应 低 温 保 存 保 存 温 度 和 时 间 可 影 响 凝 血 因 子 的 促 凝 活 性 用 于 APTT 和 特 殊 因 子 测 定 的 血 液 标 本 在 室 温 中 不 能 超 过 2 小 时 ;2-4 保 存 4 小 时,-20 保 存 2 周,-70 保 存 6 个 月 凝 血 因 子 中,Ⅴ 因 子 和 Ⅷ 因 子 是 易 变 的, 故 要 求 严 格, 相 对 来 讲,PT 标 本 稳 定 性 较 好, 保 存 时 间 可 长 一 些 3. 离 心 取 血 浆 : 如 果 需 要 富 含 血 小 板 的 血 浆, 室 温 下 g(1000r/min) 离 心 10min 大 多 数 凝 血 试 验 用 的 是 去 血 小 板 血 浆, 那 就 需 在 大 于 或 等 于 1000g(3000r/min) 条 件 下 再 次 离 心 20 分 钟 如 果 不 能 在 4 小 时 内 完 成 所 有 试 验, 冷 冻 贮 存 少 量 血 浆 (0.5-1ml) 于 带 盖 塑 料 小 管 中, 最 好 在 -70 贮 存. 时 间 较 短 可 贮 存 于 -20 条 件 下. 在 试 验 前 将 血 浆 于 37 下 快 速 融 化. 要 求 用 塑 料 管 存 放 全 血 或 血 浆, 并 且 用 塑 料 吸 管 移 取 标 本, 因 玻 璃 表 面 能 激 活 凝 血 过 程, 从 而 影 响 检 验 结 果 注 意 事 项 1. 采 血 人 员 应 技 术 熟 练, 要 求 一 针 见 血 以 防 止 组 织 损 伤 外 源 性 凝 血 因 子 进 入 针 管 采 血 时 病 人 应 放 松, 环 境 应 温 暖, 防 止 静 脉 挛 缩, 止 血 带 压 力 要 尽 可 能 小, 并 且 不 要 超 过 3 分 钟, 因 压 力 大 及 束 缚 时 间 长 可 影 响 局 部 血 液 的 浓 缩 和 内 皮 细 胞 释 放 t-pa, 后 者 将 引 起 纤 溶 活 性 增 强, 血 小 板 释 放 反 应 及 某 些 凝 血 因 子 活 性 增 加 要 求 以 实 验 人 员 采 血 更 为 合 适, 能 掌 握 采 血 的 各 种 准 备 和 注 意 事 项, 也 能 尽 量 缩 短 采 血 后 至 实 验 前 标 本 放 置 的 时 间 如 果 需 要 临 床 医 护 人 员 协 助 采 血, 必 须 将 有 关 事 项 宣 传 到 位, 并 由 实 验 人 员 到 临 床 亲 临 督 导, 以 保 证 标 本 能 符 合 要 求 2. 如 果 用 注 射 器 抽 血, 抽 血 速 度 要 慢 且 均 匀, 使 血 液 平 稳 地 进 入 注 射 器, 防 止 气 泡 产 生 但 如 果 抽 血 过 慢 或 不 顺 利, 可 能 激 活 凝 血 系 统, 试 验 结 果 会 显 示 凝 血 因 子 活 性 增 高, 血 小 板 假 性 降 低 等 异 常 应 重 新 采 集 3.NCCLS 提 倡 用 高 质 量 的 塑 料 或 聚 乙 烯 试 管 收 集 标 本, 此 管 有 充 分 的 透 明 度, 根 据 取 血 量 设 有 2.0ml 5.0ml 10ml 各 种 内 含 抗 凝 剂 的 血 液 收 集 管, 且 能 有 充 分 空 间 便 于