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1 沛 兒 肺 炎 球 菌 七 價 接 合 型 疫 苗 - 針 筒 裝 注 射 劑 僅 供 肌 肉 注 射 使 用 ( 本 藥 須 由 醫 師 處 方 使 用 ) 衛 署 菌 疫 輸 第 號 成 份 每 劑 0.5 毫 升 的 配 製 劑 量 中 含 第 4 型 血 清 聚 醣 體 * 2 µg 第 6B 型 血 清 聚 醣 體 * 4 µg 第 9V 型 血 清 聚 醣 體 * 2 µg 第 14 型 血 清 聚 醣 體 * 2 µg 第 18C 型 血 清 聚 醣 體 * 2 µg 第 19F 型 血 清 聚 醣 體 * 2 µg 第 23F 型 血 清 聚 醣 體 * 2 µg * 以 CRM197 載 體 蛋 白 質 ; 每 0.5 毫 升 的 劑 量 並 含 有 0.5 毫 克 的 磷 酸 鋁 請 參 見 6.1 賦 形 劑 的 說 明 劑 型 沛 兒 肺 炎 球 菌 七 價 接 合 型 疫 苗 為 懸 浮 注 射 製 劑 臨 床 應 用 1. 適 應 症 預 防 莢 膜 血 清 型 (4 6B 9V 14 18C 19F 和 23F) 的 肺 炎 鏈 球 菌 所 引 起 的 侵 入 性 疾 病 說 明 : 沛 兒 適 用 於 嬰 兒 與 幼 童 之 主 動 免 疫 接 種, 以 預 防 因 此 疫 苗 所 涵 蓋 之 莢 膜 血 清 型 (4 6B 9V 14 18C 19F 和 23F) 的 肺 炎 鏈 球 菌 所 引 起 的 侵 入 性 疾 病 其 常 規 接 種 時 間 表 為 及 個 月 大 時 其 它 有 關 使 用 的 資 料, 請 見 用 法 與 用 量 此 疫 苗 並 非 用 於 治 療 進 行 性 感 染 症 與 其 它 任 一 疫 苗 一 樣, 沛 兒 可 能 無 法 100% 地 保 護 接 種 此 疫 苗 者

2 2. 用 法 與 用 量 本 疫 苗 應 以 肌 肉 注 射 方 式 投 予 最 好 注 射 在 嬰 兒 之 大 腿 的 股 外 側 肌, 或 是 幼 童 之 上 臂 的 三 角 肌 2 ~ 6 個 月 大 的 嬰 兒 : 沛 兒 的 免 疫 接 種 三 劑, 每 劑 0.5 毫 升 第 一 劑 的 慣 例 接 種 時 間 是 兩 個 月 大 時, 建 議 每 劑 施 打 至 少 間 隔 1 個 月 第 四 劑 建 議 於 年 滿 一 歲 後 施 打 先 前 未 曾 接 種 疫 苗 之 較 大 嬰 兒 與 兒 童 : 7 ~ 11 個 月 大 的 嬰 兒 : 免 疫 接 種 二 劑, 每 劑 0.5 毫 升, 建 議 每 劑 施 打 至 少 間 隔 1 個 月, 第 三 劑 建 議 於 年 滿 一 歲 後 施 打 12 ~ 23 個 月 的 幼 童 : 免 疫 接 種 二 劑, 每 劑 0.5 毫 升, 建 議 每 劑 施 打 至 少 間 隔 2 個 月 2 ~ 5 歲 的 孩 童 : 免 疫 接 種 一 劑 疫 苗 接 種 後, 目 前 尚 不 清 楚 日 後 是 否 還 需 再 追 加 接 種 疫 苗 的 接 種 時 程 : 沛 兒 疫 苗 的 接 種 時 程 必 須 依 據 國 家 疫 苗 接 種 計 畫 而 制 定 3. 禁 忌 對 此 疫 苗 之 任 一 成 分 ( 包 括 白 喉 類 毒 素 ) 過 敏 者, 禁 止 使 用 此 疫 苗 4. 警 告 事 項 如 同 其 他 疫 苗 的 注 意 事 項, 目 前 有 急 性 輕 度 發 燒 或 嚴 重 發 熱 性 疾 病 時, 應 延 後 接 種 沛 兒 疫 苗 如 同 注 射 其 他 疫 苗, 醫 護 人 員 應 採 取 所 有 已 知 的 預 防 措 施, 以 避 免 發 生 過 敏 反 應 和 其 它 副 作 用 沛 兒 疫 苗 無 法 預 防 不 是 由 此 疫 苗 所 涵 蓋 之 七 種 血 清 型 所 引 起 的 肺 炎 鏈 球 菌 疾 病, 也 無 法 預 防 其 它 會 導 致 侵 入 性 感 染 症 或 中 耳 炎 的 病 原 菌 因 患 有 血 小 板 減 少 症 或 任 何 凝 血 疾 病 而 禁 止 採 取 肌 肉 注 射 方 式 的 嬰 兒 或 兒 童, 不 可 接 種 此 疫 苗, 除 非 確 定 其 潛 在 效 益 超 越 接 種 疫 苗 的 危 險 性 雖 然 沛 兒 疫 苗 所 誘 發 的 抗 體 可 能 也 會 對 白 喉 毒 素 產 生 免 疫 反 應, 但 接 種 沛 兒 疫 苗 並 不 能 取 代 常 規 的 白 喉 免 疫 接 種 2 ~ 5 歲 的 孩 童 只 需 接 種 一 劑 沛 兒 疫 苗, 但 可 能 會 比 2 歲 以 下 幼 童 更 容 易 出 現 局 部 不 良 反 應 ( 請 參 見 4.8 不 良 反 應 的 說 明 ) 免 疫 反 應 受 損 的 兒 童, 不 論 是 導 因 於 接 受 免 疫 抑 制 療 法 遺 傳 缺 陷 人 類 免 疫 不 全 病 毒 (HIV) 感 染 症 或 是 其 它 因 素, 都 可 能 使 他 們 對 主 動 免 疫 接 種 產 生 抗 體 的 免 疫 反 應 降 低

3 患 有 鐮 狀 血 球 疾 病 兒 童 使 用 沛 兒 疫 苗 的 安 全 性 與 免 疫 生 成 性 的 資 料 十 分 有 限 ; 對 屬 於 侵 入 性 肺 炎 球 菌 疾 病 之 特 殊 高 危 險 群 的 兒 童 ( 如 脾 臟 機 能 不 全 症 HIV 感 染 症 病 患 惡 性 腫 瘤 腎 病 症 候 群 等 ), 接 種 沛 兒 疫 苗 的 安 全 性 和 免 疫 生 成 性 資 料 十 分 有 限 因 此 這 些 高 危 險 群 的 兒 童 是 否 須 接 受 疫 苗 接 種, 必 須 依 個 別 的 身 體 狀 況 而 定 24 個 月 以 下 的 幼 童 ( 包 括 屬 高 危 險 群 的 幼 童 ) 都 應 依 其 年 齡 接 受 適 當 的 沛 兒 疫 苗 接 種 計 畫,( 請 參 見 4.2 給 藥 方 式 與 劑 量 的 說 明 ) 對 24 個 月 大 以 上 並 患 有 鐮 狀 血 球 疾 病 無 脾 症 HIV 感 染 症 慢 性 病 或 是 免 疫 功 能 不 全 的 兒 童, 都 屬 於 肺 炎 鏈 球 菌 所 引 起 的 侵 入 性 疾 病 的 高 危 險 群 由 於 肺 炎 球 菌 接 合 型 疫 苗 並 不 能 取 代 23 價 肺 炎 球 菌 多 醣 體 疫 苗, 因 此 建 議 已 接 種 過 沛 兒 疫 苗 且 年 齡 在 24 個 月 以 上 的 孩 童 仍 應 再 接 種 23 價 肺 炎 球 菌 多 醣 體 疫 苗 由 於 目 前 的 資 料 有 限, 建 議 肺 炎 球 菌 接 合 型 疫 苗 或 23 價 肺 炎 球 菌 多 醣 體 疫 苗 的 接 種 時 間 最 好 能 間 隔 8 週 以 上, 且 聯 合 接 種 這 二 種 疫 苗 的 相 關 訊 息 仍 不 多, 因 此 建 議 接 種 疫 苗 的 時 程 請 參 考 國 家 疫 苗 的 接 種 計 畫 根 據 臨 床 試 驗 資 料 顯 示, 醫 師 應 明 瞭 沛 兒 疫 苗 與 六 合 一 疫 苗 ( 包 括 非 細 胞 型 三 合 一 疫 苗 /b 型 嗜 血 桿 菌 疫 苗 / 非 活 性 小 兒 麻 痺 疫 苗 /B 型 肝 炎 疫 苗 ) 同 時 接 種 時, 會 比 僅 接 種 六 合 一 疫 苗 有 較 高 的 發 燒 比 率, 且 通 常 為 短 暫 的 輕 度 發 燒 (<39 C)( 請 參 見 4.8 藥 物 不 良 反 應 的 說 明 ) 請 依 據 退 燒 藥 的 使 用 原 則 為 病 人 退 燒 可 以 給 予 預 防 性 的 退 燒 藥 物 : - 同 時 接 種 沛 兒 疫 苗 與 全 細 胞 型 百 日 咳 疫 苗 時, 因 為 出 現 發 燒 的 機 率 較 高 ( 請 參 見 4.8 藥 物 不 良 反 應 的 說 明 ) - 有 痙 攣 風 險 或 有 熱 痙 攣 病 史 的 孩 童 不 可 以 靜 脈 給 藥 方 式 接 種 沛 兒 疫 苗 5. 藥 物 交 互 作 用 沛 兒 疫 苗 可 與 其 他 小 兒 常 規 接 種 的 疫 苗 同 時 接 種, 但 必 須 接 種 於 不 同 部 位 有 七 項 臨 床 對 照 試 驗 曾 評 估 沛 兒 疫 苗 與 常 規 疫 苗 在 不 同 部 位 同 時 接 種 的 免 疫 反 應 ; 所 得 到 的 抗 體 對 b 型 嗜 血 桿 菌 / 破 傷 風 結 合 蛋 白 (PRP-T) 或 破 傷 風 /B 型 肝 炎 疫 苗 所 產 生 的 免 疫 反 應 與 對 照 組 相 似 ; 嬰 兒 接 種 以 CRM 為 載 體 的 b 型 嗜 血 桿 菌 疫 苗 後, 可 加 強 抗 體 對 b 型 嗜 血 桿 菌 與 白 喉 桿 菌 的 免 疫 反 應 在 第 4 劑 的 追 加 注 射 疫 苗 方 面, 雖 然 部 份 兒 童 的 b 型 嗜 血 桿 菌 抗 體 效 價 會 降 低, 但 所 有 的 兒 童 都 能 產 生 免 疫 保 護 作 用 ; 此 外, 百 日 咳 抗 原 及 非 活 性 小 兒 麻 痺 疫 苗 (IPV) 對 兒 童 所 產 生 的 免 疫 反 應 有 減 弱 的 情 形 目 前 仍 無 法 了 解 這 些 交 互 作 用 間 的 關 聯 由 開 放 性 臨 床 試 驗 的 資 料 中, 我 們 知 道 沛 兒 疫 苗 可 以 與 痲 疹 或 水 痘 疫 苗 同 時 接 種 沛 兒 疫 苗 與 嬰 兒 六 合 一 疫 苗 ( 包 括 非 細 胞 型 三 合 一 疫 苗 /b 型 嗜 血 桿 菌 疫 苗 / 非 活 性

4 小 兒 麻 痺 疫 苗 /B 型 肝 炎 疫 苗 ) 同 時 接 種 3 劑 後 的 臨 床 試 驗 資 料 中, 研 究 結 果 個 別 疫 苗 的 效 果 並 不 會 受 到 影 響 但 目 前 相 關 的 資 料 仍 相 當 有 限 目 前 仍 沒 有 同 時 接 種 沛 兒 疫 苗 與 C 群 腦 膜 炎 球 菌 接 合 型 疫 苗 的 相 關 資 料, 但 研 發 中 的 Meningitec 疫 苗 已 包 括 了 沛 兒 疫 苗 的 7 種 肺 炎 雙 球 菌 血 清 聚 醣 體 及 C 群 腦 膜 炎 球 菌 接 合 型 抗 原, 由 其 臨 床 研 究 資 料 顯 示 各 抗 原 並 不 會 干 擾 彼 此 的 抗 體 生 成, 因 此 若 一 歲 以 下 的 嬰 兒 同 時 接 種 3 劑 的 以 CRM 為 載 體 的 C 群 腦 膜 炎 球 菌 接 合 型 疫 苗 與 沛 兒 疫 苗, 應 該 不 會 干 擾 彼 此 的 免 疫 作 用 6. 懷 孕 與 哺 乳 不 建 議 成 人 接 種 沛 兒 疫 苗, 而 且 目 前 也 沒 有 懷 孕 婦 女 與 哺 乳 母 親 接 種 沛 兒 疫 苗 的 安 全 性 資 料 7. 對 汽 車 駕 駛 或 操 作 機 械 的 影 響 無 8. 藥 物 不 良 反 應 共 有 18,000 名 健 康 的 嬰 兒 ( 年 齡 6 週 至 18 個 月 ) 參 與 許 多 不 同 的 沛 兒 疫 苗 臨 床 對 照 試 驗, 其 中 有 17,066 名 嬰 兒 共 接 種 了 55,352 劑 沛 兒 疫 苗, 證 明 了 沛 兒 疫 苗 的 安 全 性 ; 此 外, 也 有 年 齡 較 大 且 從 未 接 受 過 疫 苗 接 種 的 兒 童 參 與 臨 床 試 驗, 也 同 時 證 明 了 沛 兒 疫 苗 的 安 全 性 在 所 有 臨 床 試 驗 中, 沛 兒 疫 苗 都 是 與 其 他 的 常 規 兒 童 疫 苗 同 時 接 種, 最 主 要 的 副 作 用 是 注 射 部 位 的 局 部 反 應 及 發 燒 在 所 建 議 的 沛 兒 疫 苗 接 種 時 程 或 追 加 注 射 沛 兒 疫 苗 時, 追 加 注 射 疫 苗 的 部 位 可 能 會 有 短 暫 的 觸 痛 情 形 (36.5%), 甚 至 可 能 會 影 響 肢 體 活 動 (18.5%), 除 此 之 外, 並 沒 有 特 定 會 發 生 的 局 部 或 全 身 性 不 良 反 應 年 齡 較 大 的 兒 童 接 種 單 一 劑 量 的 沛 兒 疫 苗 時, 會 較 嬰 幼 兒 容 易 發 生 短 暫 的 局 部 不 良 反 應 有 115 名 年 齡 在 2 ~ 5 歲 的 兒 童 參 與 一 項 通 過 許 可 的 臨 床 試 驗, 其 中 有 39.1 % 的 兒 童 出 現 注 射 部 位 有 觸 痛 的 現 象, 且 有 15.7% 會 因 此 影 響 其 肢 體 的 活 動 ; 有 40.0% 的 兒 童 注 射 部 位 出 現 紅 斑, 且 有 32.2% 出 現 硬 塊, 紅 斑 或 硬 塊 的 直 徑 超 過 2 cm 的 則 分 別 有 22.6% 及 13.9% 嬰 兒 每 次 僅 接 種 六 合 一 疫 苗 ( 包 括 非 細 胞 型 三 合 一 疫 苗 /b 型 嗜 血 桿 菌 疫 苗 / 非 活 性 小 兒 麻 痺 疫 苗 /B 型 肝 炎 疫 苗 ) 後, 出 現 發 燒 (>38 C) 的 機 率 為 15.6 ~ 23.4 %; 嬰 兒 每 次 同 時 接 種 沛 兒 疫 苗 與 六 合 一 疫 苗 後, 出 現 發 燒 的 機 率 為 28.3 ~ 48.3 %, 且 發 燒 超 過 39.5 C 的 機 率 為 0.6 ~ 2.8 %( 請 參 見 4.4 警 告 事 項 的 說 明 ) 兒 童 同 時 接 種 沛 兒 疫 苗 與 全 細 胞 型 百 日 咳 疫 苗 時, 較 容 易 發 生 不 良 反 應 一 項 包 括 1,662 名 兒 童 的 臨 床 試 驗 中, 同 時 接 種 百 日 咳 疫 苗 (DTP) 與 沛 兒 疫 苗 的 兒 童 有

5 41.2% 發 燒 超 過 38 C, 而 對 照 組 僅 有 27.9%; 發 燒 超 過 39 C 的 則 分 別 為 3.3% 與 1.2% 下 方 的 藥 物 不 良 反 應 資 料 是 取 自 沛 兒 疫 苗 的 臨 床 試 驗 資 料 或 上 市 後 的 臨 床 使 用 經 驗 ; 所 有 年 齡 層 發 生 不 良 反 應 的 部 位 與 機 率 如 下 所 述 依 發 生 的 機 率 摡 分 為 : 較 常 見 (>10 %); 常 見 (1 ~ 10 %); 少 見 (0.1 ~ 1 %); 罕 見 ( 0.01 ~ 0.1 %); 極 罕 見 (< 0.01 %) 血 液 及 淋 巴 系 統 : 極 罕 見 : 注 射 部 位 附 近 的 淋 巴 結 病 變 神 經 系 統 : 罕 見 : 痙 攣 ( 包 括 熱 痙 攣 ) 消 化 系 統 : 較 常 見 : 食 慾 減 少 嘔 吐 腹 瀉 皮 膚 與 皮 下 組 織 : 少 見 : 皮 疹 / 蕁 痲 疹 極 罕 見 : 多 形 性 紅 斑 全 身 性 反 應 與 注 射 部 位 局 部 反 應 : 較 常 見 : 注 射 部 位 局 部 反 應 ( 如 : 紅 斑 硬 塊 / 腫 脹 疼 痛 / 觸 痛 ); 發 燒 (>38 C) 煩 躁 困 倦 睡 眠 不 安 常 見 : 注 射 部 位 出 現 直 徑 超 過 2.4 公 分 的 紅 斑 或 腫 脹 / 硬 塊, 注 射 部 位 出 現 觸 痛 且 會 影 響 肢 體 活 動 發 燒 超 過 39 C 罕 見 : 低 張 性 - 低 免 疫 反 應 症 狀 (Hypotonic hyporesponsive episode) 注 射 部 位 的 過 敏 反 應 ( 如 : 如 皮 膚 炎 搔 癢 蕁 痲 疹 ) 免 疫 系 統 : 罕 見 : 敏 感 性 反 應, 包 括 : 臉 部 水 腫 血 管 神 經 病 性 水 腫 呼 吸 困 難 支 氣 管 痙 攣 ; 過 敏 性 / 類 過 敏 性 反 應 ( 如 : 休 克 ) 9. 過 量 沛 兒 疫 苗 曾 有 過 量 的 報 告, 包 括 劑 量 高 於 建 議 劑 量 以 及 持 續 劑 量 與 前 一 劑 的 間 隔 時 間 比 所 建 議 的 時 間 短 大 多 數 的 病 例 都 沒 有 症 狀 一 般 而 言, 過 量 所 產 生 的 不 良 反 應 報 告 也 已 報 告 於 單 一 建 議 劑 量 的 沛 兒 疫 苗 所 產 生 的 副 作 用 中 藥 理 學 特 性 1. 藥 效 學 藥 物 治 療 學 上 的 分 類 : 肺 炎 疫 苗,ATC code:j07al 在 美 國 國 內 進 行 的 侵 入 性 疾 病 評 估 報 告 中, 可 以 血 清 疫 苗 防 治 的 約 佔 89 ~ 93% 1998 年 至 2003 年 的 流 行 病 學 研 究 中, 歐 洲 各 國 侵 入 性 疾 病 的 血 清 疫 苗 防 治 率 較

6 低, 且 因 國 家 而 異 在 北 歐 國 家,2 歲 以 下 幼 童 接 種 血 清 性 疫 苗 的 比 例 較 低, 南 歐 國 家 則 較 高 因 此 沛 兒 疫 苗 對 各 種 肺 炎 球 菌 引 起 的 侵 入 性 疾 病 (invasive pneumococcal disease;ipd) 防 治 率 約 在 71 ~ 86%, 但 有 超 過 80% 以 上 的 抗 藥 性 致 病 菌 都 可 以 沛 兒 疫 苗 預 防 沛 兒 疫 苗 的 預 防 效 果 會 隨 兒 童 的 年 齡 增 長 而 遞 減 ; 在 歐 洲, 發 生 在 2 ~ 5 歲 兒 童 的 各 種 肺 炎 球 菌 引 起 的 臨 床 侵 入 性 疾 病 (IPD) 中, 可 以 沛 兒 疫 苗 防 治 的 比 例 應 該 有 50 ~ 75% 沛 兒 疫 苗 防 治 率 隨 兒 童 年 齡 增 長 而 遞 減 的 原 因 可 能 是 後 天 免 疫 的 影 響 對 侵 入 性 疾 病 的 療 效 自 1995 年 10 月 起 開 始 針 對 Northern California Kaiser Permanente(NCKP) 中 的 多 種 族 人 口 進 行 一 項 大 型 隨 機 分 組 的 雙 盲 臨 床 試 驗, 用 以 評 估 沛 兒 疫 苗 對 侵 入 性 疾 病 的 預 防 效 果 此 研 究 有 超 過 37,816 個 嬰 兒 參 與, 經 隨 機 分 成 兩 組, 於 2 月 4 月 6 月 12 至 15 個 月 大 時, 分 別 接 種 沛 兒 疫 苗 或 對 照 用 疫 苗 ( 一 種 研 究 用 的 C 群 腦 膜 炎 球 菌 接 合 型 疫 苗 [MnCC]), 其 中 沛 兒 疫 苗 所 含 的 血 清 類 型 涵 蓋 了 肺 炎 鏈 球 菌 侵 入 性 疾 病 (IPD) 的 89% 長 期 追 蹤 參 與 這 項 雙 盲 試 驗 的 兒 童, 至 1999 年 4 月 20 日 止, 共 有 52 名 病 人 感 染 侵 入 性 疾 病 的 致 病 菌 在 沛 兒 疫 苗 所 涵 蓋 的 血 清 類 型 範 圍 內 依 意 圖 治 療 分 析 (intent-to-treat; ITT) 對 沛 兒 疫 苗 涵 蓋 血 清 型 的 致 病 菌 預 防 效 果 為 94%(81,99 95 %CI), 而 依 主 要 研 究 目 標 進 行 計 劃 性 分 析 (per protocol analysis) 所 得 的 疫 苗 預 防 效 果 為 97%(85,100 95%CI)( 完 成 疫 苗 接 接 種 時 程 的 病 人 有 40 位 感 染 ); 將 疫 苗 對 所 有 侵 入 性 肺 炎 球 菌 疾 病 ( 不 論 其 血 清 型 為 何 ) 的 預 防 效 果 進 行 次 要 分 析 的 結 果 中, 意 圖 治 療 分 析 (ITT) 所 得 的 疫 苗 預 防 效 果 為 92%(79,98 95%CI), 計 劃 性 分 析 (per protocol analysis) 所 得 的 疫 苗 預 防 效 果 為 97%(85,100 95%CI) 相 對 於 在 歐 洲 的 臨 床 試 驗 結 果, 沛 兒 疫 苗 對 所 有 侵 入 性 肺 炎 球 菌 的 預 防 效 果 僅 有 65 ~ 79% 在 Kaiser 臨 床 試 驗 中, 沛 兒 疫 苗 對 肺 炎 球 菌 (S. pneumoniae) 引 起 菌 血 性 肺 炎 的 預 防 效 果 為 87%(7,99 95%CI) 以 X-ray 進 行 評 估 沛 兒 疫 苗 對 肺 炎 的 預 防 效 果 ( 未 進 一 步 診 斷 致 病 菌 ) 資 料 中, 依 意 圖 治 療 分 析 (ITT) 結 果, 疫 苗 可 降 低 異 常 X-ray 的 發 生 率 達 33%(6,52 95% CI), 且 可 降 低 整 體 肺 炎 的 感 染 率 達 73%(36,90 95%CI), 其 他 的 臨 床 試 驗 資 料

7 臨 床 研 究 資 料 顯 示 沛 兒 疫 苗 可 用 於 預 防 中 耳 炎 是 因 為 其 致 病 菌 涵 蓋 在 疫 苗 的 血 清 型 範 圍 內, 但 中 耳 炎 的 預 防 效 果 略 低 於 侵 入 性 感 染 症 的 預 防 效 果 一 項 在 芬 蘭 對 1,662 名 嬰 兒 進 行 的 隨 機 雙 盲 試 驗 中, 是 以 沛 兒 疫 苗 對 急 性 中 耳 炎 (acute otitis media;aom) 的 預 防 效 果 作 為 第 一 級 療 效 判 斷 依 據 (primary endpoint); 在 Northern California 的 臨 床 試 驗 中, 則 是 以 此 作 為 第 二 級 療 效 判 斷 依 據 (secondary endpoint) 在 芬 蘭 進 行 的 這 項 臨 床 試 驗 中, 對 沛 兒 疫 苗 血 清 型 涵 蓋 範 圍 內 中 耳 炎 致 病 菌 的 預 防 效 果 為 57 % (44,67 95 % CI), 意 圖 治 療 分 析 (ITT) 所 得 的 疫 苗 預 防 效 果 為 54%(41,64 95%CI); 我 們 發 現 接 種 疫 苗 後, 感 染 非 疫 苗 涵 蓋 血 清 型 的 中 耳 炎 致 病 菌 增 加 了 34%, 但 整 體 而 言, 接 種 疫 苗 仍 可 明 顯 降 低 肺 炎 球 菌 引 起 的 急 性 中 耳 炎 達 34% 上 述 在 芬 蘭 進 行 的 臨 床 試 驗 中, 沛 兒 疫 苗 對 可 使 復 發 性 中 耳 炎 ( 指 半 年 內 發 病 3 次 以 上 或 一 年 內 發 病 4 次 以 上 ) 的 發 生 率 降 低 16%(-6, % CI; 沒 有 顯 著 的 統 計 意 義 ) 在 Northern California 的 研 究 中, 沛 兒 疫 苗 可 使 復 發 性 中 耳 炎 的 發 生 率 降 低 9.5% (3,15 95 % CI; 具 顯 著 統 計 意 義 ), 且 接 種 疫 苗 的 兒 童 裝 置 人 工 耳 道 的 機 率 可 降 低 20% (2,35 95 % CI) 不 論 引 起 中 耳 炎 的 病 因 為 何, 在 芬 蘭 的 臨 床 試 驗 中, 接 種 沛 兒 疫 苗 可 使 中 耳 炎 感 染 數 降 低 6%(-4, % CI; 沒 有 顯 著 的 統 計 意 義 ), 但 在 NorthernCalifornia 的 臨 床 試 驗 中, 則 可 降 低 7%(4, % CI; 有 顯 著 的 統 計 意 義 ) 免 疫 生 成 性 接 種 沛 兒 疫 苗 所 誘 發 的 細 菌 莢 膜 聚 醣 體 抗 體 被 視 為 對 人 體 具 有 保 護 作 用, 可 幫 助 人 體 對 抗 侵 入 性 疾 病, 但 各 血 清 型 抗 體 的 最 低 有 效 血 清 抗 體 濃 度 均 尚 未 確 立 嬰 兒 接 種 3 ~ 4 劑 的 沛 兒 疫 苗 後, 均 可 對 疫 苗 涵 蓋 的 所 有 血 清 型 致 病 菌 產 生 顯 著 的 抗 體 反 應, 雖 然 此 時 人 體 內 各 血 清 型 抗 體 的 幾 何 平 均 濃 度 並 不 相 同 接 種 完 第 3 劑 至 追 加 第 4 劑 疫 苗 的 這 段 期 間 內, 所 有 血 清 型 抗 體 的 濃 度 都 可 達 到 高 峰 ; 檢 測 接 種 沛 兒 疫 苗 所 產 生 之 調 理 吞 噬 作 用 的 結 果 顯 示, 沛 兒 可 誘 發 能 夠 對 抗 疫 苗 涵 蓋 之 所 有 血 清 型 的 功 能 性 抗 體, 但 尚 未 研 究 這 些 抗 體 是 否 可 長 期 存 在 於 已 完 成 疫 苗 接 種 時 程 的 嬰 兒 或 較 年 長 的 兒 童 ( 因 未 曾 接 種 過 疫 苗 而 追 加 接 種 ) 體 內 目 前 進 行 的 一 項 研 究 正 在 探 討 接 種 完 3 劑 沛 兒 疫 苗 滿 13 個 月 後, 人 體 是 否 仍 可 在 細 菌 聚 醣 體 的 刺 激 下, 產 生 疫 苗 所 涵 蓋 7 種 血 清 型 的 抗 體 2 ~ 5 歲 的 兒 童 接 種 一 劑 沛 兒 疫 苗 後, 即 可 對 疫 苗 涵 蓋 的 所 有 血 清 型 產 生 顯 著 的 抗 體 反 應, 這 個 免 疫 反 應 與 已 接 種 3 劑 疫 苗 的 未 滿 2 歲 幼 兒 或 嬰 兒 產 生 的 抗 體 保 護 作 用 相 似 2 ~ 5 歲 的 兒 童 接 種 沛 兒 疫 苗 的 臨 床 療 效 試 驗 尚 未 進 行

8 2. 藥 物 動 力 學 疫 苗 製 劑 無 法 進 行 藥 物 動 力 學 的 研 究 3. 上 市 前 臨 床 藥 物 安 全 性 資 料 一 項 用 兔 子 進 行 重 複 給 藥 的 毒 性 試 驗 結 果 顯 示 肺 炎 球 菌 接 合 型 疫 苗 並 沒 有 局 部 或 全 身 性 的 毒 性 反 應 藥 劑 學 特 性 1. 賦 形 劑 氯 化 鈉 注 射 用 水 2. 藥 物 不 相 容 性 目 前 並 沒 有 藥 物 不 相 容 性 的 相 關 資 料, 因 此 沛 兒 疫 苗 絕 不 可 以 與 其 他 的 藥 品 混 合 使 用 3. 貯 存 期 限 3 年 4. 貯 存 方 式 貯 存 於 2 ~ 8 的 環 境 中 ( 冷 藏 貯 存 ) 請 勿 冷 凍 5. 包 裝 0.5 ml 的 懸 浮 注 射 液, 單 支 含 推 桿 (polypropylene) 預 充 填 注 射 針 筒 裝 (Type I glass) 6. 調 劑 與 使 用 注 意 事 項 長 期 靜 置 下, 注 射 液 可 能 會 呈 澄 清 狀 且 出 現 白 色 沉 澱 物 注 射 給 藥 前, 請 先 振 搖, 使 呈 白 色 均 勻 懸 浮 液 並 應 檢 視 注 射 液 是 否 有 外 來 異 物 或 其 他 異 樣 如 果 發 現 本 產 品 有 外 來 異 物 或 異 樣 時, 則 該 疫 苗 不 可 使 用 製 造 廠 :Wyeth Pharmaceuticals Division of Wyeth Holdings Corporation 401 North Middletown Road, Pearl River, New York 10965

9 充 填 廠 :Baxter Pharmaceutical Solutions LLC 927 South Curry Pike, Bloomington, Indiana 包 裝 廠 :John Wyeth & Brother Ltd. New Lane, Havant, Hampshire, P09 2NG, U.K. 藥 商 : 美 商 惠 氏 藥 廠 ( 亞 洲 ) 股 份 有 限 公 司 台 灣 分 公 司 台 北 市 健 康 路 156 號 8 樓 電 話 : (02)

第一章 緒論

第一章   緒論 第 五 章 實 證 結 果 第 一 節 敘 述 統 計 表 11 表 12 分 別 為 男 女 癌 症, 實 驗 組 與 控 制 組 樣 本 之 基 本 特 性 此 為 罹 癌 前 一 年 度 樣 本 特 性 由 於 我 們 以 罹 癌 前 一 年 有 在 就 業, 即 投 保 類 別 符 合 全 民 健 康 保 險 法 中 所 規 定 之 第 一 類 被 保 險 人, 且 年 齡 介 於 35 至

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