附 件 一 : 執 業 藥 師 資 格 製 度 暫 行 規 定 第 一 章 總 則 第 一 條 為 了 加 強 對 藥 學 技 術 人 員 的 職 業 准 入 控 制, 確 保 藥 品 質 量, 保 障 人 民 用 藥 的 安 全 有 效, 根 據 中 華 人 民 共 和 國 藥 品 管 理 法 中

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1 關 於 修 訂 印 發 執 業 藥 師 資 格 製 度 暫 行 規 定 和 執 業 藥 師 資 格 考 試 實 施 辦 法 的 通 知 人 發 [1999]34 號 1999 年 04 月 01 日 發 布 各 省 自 治 區 直 轄 市 人 事 ( 人 事 勞 動 ) 廳 ( 局 ) 職 改 辦, 藥 品 監 督 管 理 局 或 醫 藥 管 理 部 門, 國 務 院 各 部 委 各 直 屬 機 構 人 事 ( 幹 部 ) 部 門 : 為 貫 徹 中 華 人 民 共 和 國 藥 品 管 理 法 和 中 共 中 央 國 務 院 關 於 衛 生 改 革 與 發 展 的 決 定, 加 強 藥 學 技 術 人 員 和 藥 品 市 場 管 理 工 作, 保 障 人 民 用 藥 安 全 有 效, 根 據 國 務 院 賦 予 的 國 家 藥 品 監 督 管 理 局 的 職 能, 人 事 部 國 家 藥 品 監 督 管 理 局 在 總 結 執 業 藥 師 執 業 中 藥 師 資 格 製 度 實 施 情 況 的 基 礎 上, 重 新 修 訂 了 執 業 藥 師 資 格 製 度 暫 行 規 定 和 執 業 藥 師 資 格 考 試 實 施 辦 法, 現 印 發 給 你 們, 請 貫 徹 執 行 自 本 通 知 發 布 之 日 起, 人 事 部 分 別 與 原 國 家 醫 藥 管 理 局 國 家 中 醫 藥 管 理 局 頒 布 的 執 業 藥 師 資 格 製 度 暫 行 規 定 ( 人 職 發 [1994]3 號 ) 執 業 藥 師 資 格 考 試 實 施 辦 法 和 執 業 藥 師 資 格 認 定 辦 法 ( 人 職 發 [1994]10 號 ) 關 於 執 業 藥 師 考 試 免 試 部 分 科 目 的 通 知 ( 人 發 [1996]94 號 ) 執 業 中 藥 師 資 格 製 度 暫 行 規 定 執 業 中 藥 師 資 格 考 試 實 施 辦 法 和 執 業 中 藥 師 資 格 認 定 辦 法 ( 人 職 發 [1995]69 號 ) 關 於 執 業 中 藥 師 資 格 考 試 免 試 部 分 科 目 的 通 知 ( 人 發 [1996] 129 號 ) 即 行 廢 止 附 件 : 一 執 業 藥 師 資 格 製 度 暫 行 規 定 二 執 業 藥 師 資 格 考 試 實 施 辦 法 中 華 人 民 共 和 國 人 事 部 國 家 藥 品 監 督 管 理 局 一 九 九 九 年 四 月 一 日 1

2 附 件 一 : 執 業 藥 師 資 格 製 度 暫 行 規 定 第 一 章 總 則 第 一 條 為 了 加 強 對 藥 學 技 術 人 員 的 職 業 准 入 控 制, 確 保 藥 品 質 量, 保 障 人 民 用 藥 的 安 全 有 效, 根 據 中 華 人 民 共 和 國 藥 品 管 理 法 中 共 中 央 國 務 院 關 於 衛 生 改 革 與 發 展 的 決 定 及 職 業 資 格 製 度 的 有 關 內 容, 制 定 本 規 定 第 二 條 國 家 實 行 執 業 藥 師 資 格 製 度, 納 入 全 國 專 業 技 術 人 員 執 業 資 格 製 度 統 一 規 劃 的 範 圍 第 三 條 執 業 藥 師 是 指 經 全 國 統 一 考 試 合 格, 取 得 執 業 藥 師 資 格 證 書 並 經 註 冊 登 記, 在 藥 品 生 產 經 營 使 用 單 位 中 執 業 的 藥 學 技 術 人 員 執 業 藥 師 英 文 譯 為 :Licens ed Pharmacist 第 四 條 凡 從 事 藥 品 生 產 經 營 使 用 的 單 位 均 應 配 備 相 應 的 執 業 藥 師, 並 以 此 作 為 開 辦 藥 品 生 產 經 營 使 用 單 位 的 必 備 條 件 之 一 國 家 藥 品 監 督 管 理 局 負 責 對 需 由 執 業 藥 師 擔 任 的 崗 位 作 出 明 確 規 定 並 進 行 檢 查 第 五 條 人 事 部 和 國 家 藥 品 監 督 管 理 局 共 同 負 責 全 國 執 業 藥 師 資 格 製 度 的 政 策 制 定 組 織 協 調 資 格 考 試 註 冊 登 記 和 監 督 管 理 工 作 第 二 章 考 試 第 六 條 執 業 藥 師 資 格 實 行 全 國 統 一 大 綱 統 一 命 題 統 一 組 織 的 考 試 制 度 一 般 每 年 舉 行 一 次 第 七 條 國 家 藥 品 監 督 管 理 局 負 責 組 織 擬 定 考 試 科 目 和 考 試 大 綱 編 寫 培 訓 教 材 建 立 試 題 庫 及 考 試 命 題 工 作 按 照 培 訓 與 考 試 分 開 的 原 則, 統 一 規 劃 並 組 織 考 前 培 訓 第 八 條 人 事 部 負 責 組 織 審 定 考 試 科 目 考 試 大 綱 和 試 題, 會 同 國 家 藥 品 監 督 管 理 局 2

3 對 考 試 工 作 進 行 監 督 指 導 並 確 定 合 格 標 準 第 九 條 凡 中 華 人 民 共 和 國 公 民 和 獲 准 在 我 國 境 內 就 業 的 其 他 國 籍 的 人 員 具 備 以 下 條 件 之 一 者, 均 可 申 請 參 加 執 業 藥 師 資 格 考 試 : ( 一 ) 取 得 藥 學 中 藥 學 或 相 關 專 業 中 專 學 歷, 從 事 藥 學 或 中 藥 學 專 業 工 作 滿 七 年 ( 二 ) 取 得 藥 學 中 藥 學 或 相 關 專 業 大 專 學 歷, 從 事 藥 學 或 中 藥 學 專 業 工 作 滿 五 年 ( 三 ) 取 得 藥 學 中 藥 學 或 相 關 專 業 大 學 本 科 學 歷, 從 事 藥 學 或 中 藥 學 專 業 工 作 滿 三 年 ( 四 ) 取 得 藥 學 中 藥 學 或 相 關 專 業 第 二 學 士 學 位 研 究 生 班 畢 業 或 取 得 碩 士 學 位, 從 事 藥 學 或 中 藥 學 專 業 工 作 滿 一 年 ( 五 ) 取 得 藥 學 中 藥 學 或 相 關 專 業 博 士 學 位 第 十 條 執 業 藥 師 資 格 考 試 合 格 者, 由 各 省 自 治 區 直 轄 市 人 事 ( 職 改 ) 部 門 頒 發 人 事 部 統 一 印 製 的 人 事 部 與 國 家 藥 品 監 督 管 理 局 用 印 的 中 華 人 民 共 和 國 執 業 藥 師 資 格 證 書 該 證 書 在 全 國 范 圍 內 有 效 第 三 章 註 冊 第 十 一 條 執 業 藥 師 資 格 實 行 註 冊 制 度 國 家 藥 品 監 督 管 理 局 為 全 國 執 業 藥 師 資 格 註 冊 管 理 機 構, 各 省 自 治 區 直 轄 市 藥 品 監 督 管 理 局 為 註 冊 機 構 人 事 部 及 各 省 自 治 區 直 轄 市 人 事 ( 職 改 ) 部 門 對 執 業 藥 師 註 冊 工 作 有 監 督 檢 查 的 責 任 第 十 二 條 取 得 執 業 藥 師 資 格 證 書 者, 須 按 規 定 向 所 在 省 ( 區 市 ) 藥 品 監 督 管 理 局 申 請 註 冊 經 註 冊 後, 方 可 按 照 註 冊 的 執 業 類 別 執 業 範 圍 從 事 相 應 的 執 業 活 動 未 經 註 冊 者, 不 得 以 執 業 藥 師 身 份 執 業 第 十 三 條 申 請 註 冊 者, 必 須 同 時 具 備 下 列 條 件 : ( 一 ) 取 得 執 業 藥 師 資 格 證 書 ( 二 ) 遵 紀 守 法, 遵 守 藥 師 職 業 道 德 ( 三 ) 身 體 健 康, 能 堅 持 在 執 業 藥 師 崗 位 工 作 ( 四 ) 經 所 在 單 位 考 核 同 意 第 十 四 條 經 批 准 註 冊 者, 由 各 省 自 治 區 直 轄 市 藥 品 監 督 管 理 局 在 執 業 藥 師 資 3

4 格 證 書 中 的 註 冊 情 況 欄 內 加 蓋 註 冊 專 用 印 章, 同 時 發 給 國 家 藥 品 監 督 管 理 局 統 一 印 製 的 中 華 人 民 共 和 國 執 業 藥 師 註 冊 證, 並 報 國 家 藥 品 監 督 管 理 局 備 案 第 十 五 條 執 業 藥 師 只 能 在 一 個 省 自 治 區 直 轄 市 註 冊 執 業 藥 師 變 更 執 業 地 區 執 業 範 圍 應 及 時 辦 理 變 更 註 冊 手 續 第 十 六 條 執 業 藥 師 註 冊 有 效 期 為 三 年, 有 效 期 滿 前 三 個 月, 持 證 者 須 到 註 冊 機 構 辦 理 再 次 註 冊 手 續 再 次 註 冊 者, 除 須 符 合 第 十 三 條 的 規 定 外, 還 須 有 參 加 繼 續 教 育 的 證 明 第 十 七 條 執 業 藥 師 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 所 在 單 位 向 註 冊 機 構 辦 理 註 銷 註 冊 手 續 : ( 一 ) 死 亡 或 被 宣 告 失 踪 的 ( 二 ) 受 刑 事 處 罰 的 ( 三 ) 受 取 消 執 業 資 格 處 分 的 ( 四 ) 因 健 康 或 其 他 原 因 不 能 或 不 宜 從 事 執 業 藥 師 業 務 的 凡 註 銷 註 冊 的, 由 所 在 省 ( 區 市 ) 的 註 冊 機 構 向 國 家 藥 品 監 督 管 理 局 備 案, 並 由 國 家 藥 品 監 督 管 理 局 定 期 公 告 第 四 章 職 責 第 十 八 條 執 業 藥 師 必 須 遵 守 職 業 道 德, 忠 於 職 守, 以 對 藥 品 質 量 負 責 保 證 人 民 用 藥 安 全 有 效 為 基 本 準 則 第 十 九 條 執 業 藥 師 必 須 嚴 格 執 行 藥 品 管 理 法 及 國 家 有 關 藥 品 研 究 生 產 經 營 使 用 的 各 項 法 規 及 政 策 執 業 藥 師 對 違 反 藥 品 管 理 法 及 有 關 法 規 的 行 為 或 決 定, 有 責 任 提 出 勸 告 制 止 拒 絕 執 行 並 向 上 級 報 告 第 二 十 條 執 業 藥 師 在 執 業 範 圍 內 負 責 對 藥 品 質 量 的 監 督 和 管 理, 參 與 製 定 實 施 藥 品 全 面 質 量 管 理 及 對 本 單 位 違 反 規 定 的 處 理 第 二 十 一 條 執 業 藥 師 負 責 處 方 的 審 核 及 監 督 調 配, 提 供 用 藥 諮 詢 與 信 息, 指 導 合 理 用 藥, 開 展 治 療 藥 物 的 監 測 及 藥 品 療 效 的 評 價 等 臨 床 藥 學 工 作 4

5 第 五 章 繼 續 教 育 第 二 十 二 條 執 業 藥 師 需 努 力 鑽 研 業 務, 不 斷 更 新 知 識, 掌 握 最 新 醫 藥 信 息, 保 持 較 高 的 專 業 水 平 第 二 十 三 條 執 業 藥 師 必 須 接 受 繼 續 教 育 國 家 藥 品 監 督 管 理 局 負 責 制 定 執 業 藥 師 繼 續 教 育 管 理 辦 法, 組 織 擬 定 審 批 繼 續 教 育 內 容 各 省 自 治 區 直 轄 市 藥 品 監 督 管 理 局 負 責 本 地 區 執 業 藥 師 繼 續 教 育 的 實 施 工 作 育 工 作 第 二 十 四 條 國 家 藥 品 監 督 管 理 局 批 准 的 執 業 藥 師 培 訓 機 構 承 擔 執 業 藥 師 的 繼 續 教 第 二 十 五 條 執 業 藥 師 實 行 繼 續 教 育 登 記 制 度 國 家 藥 品 監 督 管 理 局 統 一 印 製 執 業 藥 師 繼 續 教 育 登 記 證 書, 執 業 藥 師 接 受 繼 續 教 育 經 考 核 合 格 後, 由 培 訓 機 構 在 證 書 上 登 記 蓋 章, 並 以 此 作 為 再 次 註 冊 的 依 據 第 六 章 罰 則 第 二 十 六 條 對 未 按 規 定 配 備 執 業 藥 師 的 單 位, 應 限 期 配 備, 逾 期 將 追 究 單 位 負 責 人 的 責 任 第 二 十 七 條 對 已 在 需 由 執 業 藥 師 擔 任 的 崗 位 工 作, 但 尚 未 通 過 執 業 藥 師 資 格 考 試 的 人 員, 要 進 行 強 化 培 訓, 限 期 達 到 要 求 對 經 過 培 訓 仍 不 能 通 過 執 業 藥 師 資 格 考 試 者, 必 須 調 離 崗 位 第 二 十 八 條 對 塗 改 偽 造 或 以 虛 假 和 不 正 當 手 段 獲 取 執 業 藥 師 資 格 證 書 或 執 業 藥 師 註 冊 證 的 人 員, 發 證 機 構 應 收 回 證 書, 取 消 其 執 業 藥 師 資 格, 註 銷 註 冊 並 對 直 接 責 任 者 根 據 有 關 規 定 給 予 行 政 處 分, 直 至 送 交 有 關 部 門 追 究 法 律 責 任 第 二 十 九 條 對 執 業 藥 師 違 反 本 規 定 有 關 條 款 的, 所 在 單 位 須 如 實 上 報, 由 藥 品 監 督 管 理 部 門 根 據 情 況 給 予 處 分 註 冊 機 構 對 執 業 藥 師 所 受 處 分, 應 及 時 記 錄 在 其 執 業 藥 師 資 格 證 書 中 的 備 註 執 業 情 況 記 錄 欄 內 第 三 十 條 執 業 藥 師 在 執 業 期 間 違 反 藥 品 管 理 法 及 其 他 法 律 法 規 構 成 犯 罪 的, 由 5

6 司 法 機 關 依 法 追 究 其 刑 事 責 任 第 七 章 附 則 第 三 十 一 條 對 在 關 鍵 崗 位 工 作 且 業 績 突 出 的 執 業 藥 師, 應 給 予 表 彰 和 獎 勵 第 三 十 二 條 通 過 全 國 統 一 考 試 取 得 執 業 藥 師 資 格 證 書 的 人 員, 單 位 根 據 工 作 需 要 可 聘 任 主 管 藥 師 或 主 管 中 藥 師 專 業 技 術 職 務 第 三 十 三 條 人 事 部 和 國 家 藥 品 監 督 管 理 局 按 職 責 分 工, 對 本 規 定 進 行 解 釋 附 件 二 : 執 業 藥 師 資 格 考 試 實 施 辦 法 第 一 條 人 事 部 國 家 藥 品 監 督 管 理 局 共 同 負 責 執 業 藥 師 資 格 考 試 工 作, 日 常 管 理 工 作 由 國 家 藥 品 監 督 管 理 局 負 責 具 體 考 務 工 作 委 託 人 事 部 人 事 考 試 中 心 組 織 實 施 各 地 要 加 強 對 考 務 工 作 的 領 導, 明 確 職 責 互 相 配 合 密 切 協 作 第 二 條 執 業 藥 師 資 格 考 試 日 期 定 為 每 年 10 月, 報 名 時 間 定 為 每 年 3 月 第 三 條 考 試 科 目 為 : 藥 學 ( 中 藥 學 ) 專 業 知 識 ( 一 ) 藥 學 ( 中 藥 學 ) 專 業 知 識 ( 二 ) 藥 事 管 理 與 法 規 綜 合 知 識 與 技 能 四 個 科 目 考 試 科 目 中, 藥 事 管 理 與 法 規 綜 合 知 識 與 技 能 兩 個 科 目 為 執 業 藥 師 資 格 考 試 的 必 考 科 目 ; 從 事 藥 學 或 中 藥 學 專 業 工 作 的 人 員, 可 根 據 從 事 的 本 專 業 工 作, 選 擇 藥 學 專 業 知 識 科 目 ( 一 ) 藥 學 專 業 知 識 科 目 ( 二 ) 或 中 藥 學 專 業 知 識 科 目 ( 一 ) 中 藥 學 專 業 知 識 科 目 ( 二 ) 的 考 試 考 試 分 四 個 半 天 進 行, 每 個 科 目 考 試 時 間 為 兩 個 半 小 時 第 四 條 考 試 以 兩 年 為 一 個 週 期, 參 加 全 部 科 目 考 試 的 人 員 須 在 連 續 兩 個 考 試 年 度 內 通 過 全 部 科 目 的 考 試 參 加 免 試 部 分 科 目 的 人 員 須 在 一 個 考 試 年 度 內 通 過 應 試 科 目 6

7 第 五 條 按 照 國 家 有 關 規 定 評 聘 為 高 級 專 業 技 術 職 務, 並 具 備 下 列 條 件 之 一 者, 可 免 試 藥 學 ( 或 中 藥 學 ) 專 業 知 識 ( 一 ) 藥 學 ( 或 中 藥 學 ) 專 業 知 識 ( 二 ) 兩 個 科 目, 只 參 加 藥 事 管 理 與 法 規 綜 合 知 識 與 技 能 兩 個 科 目 的 考 試 ( 一 ) 中 藥 學 徒 藥 學 或 中 藥 學 專 業 中 專 畢 業, 連 續 從 事 藥 學 或 中 藥 學 專 業 工 作 滿 20 年 ( 二 ) 取 得 藥 學 中 藥 學 專 業 或 相 關 專 業 大 專 以 上 學 歷, 連 續 從 事 藥 學 或 中 藥 學 專 業 工 作 滿 15 年 第 六 條 凡 符 合 執 業 藥 師 資 格 製 度 暫 行 規 定 第 九 條 和 本 辦 法 第 五 條 的 報 名 條 件 者 均 可 報 名 參 加 考 試 第 七 條 報 名 參 加 考 試 者, 由 本 人 提 出 申 請, 所 在 單 位 審 核 同 意, 並 攜 帶 有 關 證 明 材 料 到 當 地 考 試 管 理 機 構 辦 理 報 名 手 續 考 試 管 理 機 構 按 規 定 程 序 和 報 名 條 件 審 查 合 格 後, 發 給 准 考 證, 應 考 人 員 憑 准 考 證 在 指 定 的 時 間 地 點 參 加 考 試 黨 中 央 國 務 院 各 部 門 部 隊 及 其 直 屬 單 位 的 人 員, 按 屬 地 原 則 報 名 參 加 考 試 第 八 條 考 場 設 在 省 轄 市 以 上 的 中 心 城 市 和 行 政 專 員 公 署 所 在 的 城 市 第 九 條 具 體 考 務 工 作 由 各 省 自 治 區 直 轄 市 人 事 ( 職 改 ) 部 門 會 同 藥 品 監 督 管 理 部 門 組 織 實 施, 各 地 可 根 據 實 際 情 況 確 定 具 體 辦 法 第 十 條 國 家 藥 品 監 督 管 理 局 負 責 執 業 藥 師 資 格 考 試 的 培 訓 管 理 工 作 各 地 培 訓 機 構 要 具 備 場 地 師 資 教 材 等 條 件, 經 省 自 治 區 直 轄 市 藥 品 監 督 管 理 部 門 會 同 人 事 部 門 審 核 批 准, 報 國 家 藥 品 監 督 管 理 局 備 案 培 訓 收 費 標 準 須 經 當 地 物 價 主 管 部 門 核 准 並 公 佈 於 眾, 接 受 群 眾 監 督 第 十 一 條 堅 持 考 試 與 培 訓 分 開 的 原 則, 參 與 培 訓 的 工 作 人 員 不 得 參 與 考 試 工 作 ( 包 括 命 題 及 組 織 管 理 ) 第 十 二 條 嚴 格 執 行 考 試 考 務 工 作 的 有 關 規 章 制 度, 做 好 試 卷 命 題 印 刷 發 送 過 程 中 的 保 密 工 作, 嚴 格 考 場 紀 律, 嚴 禁 弄 虛 作 假 對 違 反 規 章 制 度 的, 按 規 定 進 行 嚴 肅 處 理 7