Introductory Guide for Standardized MedDRA Queries (SMQs) Version Revised Version

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1 标 准 MedDRA 分 析 查 询 入 门 指 南 13.1 版

2 致 谢 致 谢 MedDRA 是 International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA) 的 注 册 商 标 ) MedDRA 维 护 和 支 持 服 务 组 织 标 准 MedDRA 分 析 查 询 入 门 指 南 13.1 版 弗 吉 尼 亚 州, 尚 蒂 伊 (Chantilly) Copyright 2010 International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations 版 权 所 有, 保 留 一 切 权 利 ii

3 目 录 目 录 1. 引 言 标 准 MEDDRA 分 析 查 询 定 义 背 景 SMQ 的 开 发 SMQ 内 容 的 设 计 概 念 SMQ 执 行 注 意 事 项 和 查 询 结 果 预 期 具 体 SMQS 事 故 与 损 伤 (SMQ) 急 性 呼 吸 中 枢 抑 制 (SMQ) 急 性 胰 腺 炎 (SMQ) 急 性 肾 脏 衰 竭 (SMQ) 不 良 妊 娠 结 果 / 生 殖 毒 性 ( 包 括 新 生 儿 病 症 ) (SMQ) 粒 细 胞 缺 乏 症 (SMQ) 过 敏 反 应 (SMQ) 血 管 性 水 肿 (SMQ) 抗 胆 碱 综 合 征 (SMQ) 哮 喘 / 支 气 管 痉 挛 (SMQ) 胆 类 疾 病 (SMQ) 恶 性 与 性 质 不 明 的 乳 房 肿 瘤 (SMQ) 心 律 失 常 类 疾 病 (SMQ) 心 力 衰 竭 (SMQ) 心 肌 病 (SMQ) 脑 血 管 障 碍 (SMQ) 结 膜 疾 病 (SMQ) 惊 厥 (SMQ) 角 膜 疾 病 (SMQ) 痴 呆 (SMQ) (2008 年 9 月 正 式 使 用 版 ) iii

4 目 录 2.22 抑 郁 及 自 杀 / 自 残 (SMQ) 药 物 滥 用 依 赖 和 戒 除 (SMQ) 血 脂 异 常 (SMQ) 栓 塞 和 血 栓 事 件 (SMQ) 嗜 酸 粒 细 胞 性 肺 炎 (SMQ) 锥 体 外 系 综 合 征 (SMQ) 溢 出 事 件 ( 注 射 输 注 和 植 入 ) (SMQ) 非 特 异 性 胃 肠 炎 症 和 功 能 障 碍 类 病 症 (SMQ) 胃 肠 穿 孔 溃 疡 出 血 或 梗 阻 (SMQ) 青 光 眼 (SMQ) 格 林 - 巴 利 综 合 征 (SMQ) 造 血 细 胞 减 少 症 (SMQ) 血 液 动 力 学 变 化 导 致 的 水 肿 渗 出 和 体 液 过 多 (SMQ) 溶 血 类 疾 病 (SMQ) 各 种 出 血 (SMQ) 听 力 及 前 庭 疾 病 (SMQ) 各 种 肝 病 (SMQ) 敌 视 / 攻 击 (SMQ) 高 血 糖 症 / 新 发 糖 尿 病 (SMQ) 高 血 压 (SMQ) 低 钠 血 症 /SIADH (SMQ) 间 质 性 肺 疾 病 (SMQ) 缺 血 性 结 肠 炎 (SMQ) 缺 血 性 心 脏 病 (SMQ) 缺 乏 效 力 / 效 果 (SMQ) 各 种 泪 腺 疾 病 (SMQ) 乳 酸 中 毒 (SMQ) 晶 体 疾 病 (SMQ) 各 种 脂 肪 代 谢 障 碍 (SMQ) 各 种 恶 性 肿 瘤 (SMQ) 抗 精 神 病 药 恶 性 综 合 征 (SMQ) 非 炎 症 性 脑 炎 (SMQ) iv

5 目 录 2.54 非 感 染 性 脑 病 / 谵 妄 (SMQ) 非 感 染 性 脑 膜 炎 (SMQ) 眼 感 染 (SMQ) 眼 球 运 动 障 碍 (SMQ) 视 神 经 疾 病 (SMQ) 各 种 口 咽 疾 病 (SMQ) 骨 坏 死 (SMQ) 骨 质 疏 松 症 / 骨 质 减 少 (SMQ) 恶 性 与 性 质 不 明 的 卵 巢 肿 瘤 (SMQ) 眼 眶 和 眼 睑 疾 病 (SMQ) 周 围 神 经 疾 病 类 (SMQ) 各 类 恶 变 前 疾 病 (SMQ) 恶 性 与 性 质 不 明 的 前 列 腺 肿 瘤 (SMQ) 假 膜 性 结 肠 炎 (SMQ) 精 神 病 和 精 神 异 常 (SMQ) 肺 动 脉 血 压 高 (SMQ) 肾 血 管 疾 病 (SMQ) 视 网 膜 异 常 (SMQ) 腹 膜 后 纤 维 化 (SMQ) 横 纹 肌 溶 解 / 肌 病 (SMQ) 巩 膜 疾 病 (SMQ) 严 重 皮 肤 不 良 反 应 (SMQ) 休 克 (SMQ) 恶 性 与 性 质 不 明 的 皮 肤 肿 瘤 (SMQ) 系 统 性 红 斑 狼 疮 (SMQ) 味 觉 和 嗅 觉 异 常 (SMQ) 血 栓 性 静 脉 炎 (SMQ) 甲 状 腺 功 能 异 常 (SMQ) 尖 端 扭 转 型 室 性 心 动 过 速 /QT 延 长 (SMQ) 恶 性 与 性 质 不 明 的 子 宫 和 输 卵 管 肿 瘤 (SMQ) 血 管 炎 (SMQ) v

6 目 录 附 录 I - 本 文 档 所 用 的 缩 略 词 列 表 附 录 II - CIOMS 工 作 组 成 员 ( 截 至 ) 附 录 III - SMQ 和 下 级 SMQ 的 综 合 列 表 图 表 清 单 图 1-1. 狭 义 搜 索 与 广 义 搜 索... 2 图 2-1. 不 良 妊 娠 结 果 / 生 殖 毒 性 ( 包 括 新 生 儿 疾 病 )(SMQ) 的 层 级 结 构 图 2-2. 胆 类 疾 病 (SMQ) 的 层 级 结 构 图 2-3. 心 律 失 常 类 疾 病 (SMQ) 的 层 级 结 构 图 2-4. 脑 血 管 障 碍 (SMQ) 的 层 级 结 构 图 2-5. 抑 郁 及 自 杀 / 自 残 (SMQ) 的 层 级 结 构 图 2-6. 药 物 滥 用 依 赖 及 戒 除 (SMQ) 的 层 级 结 构 图 2-7. 栓 塞 和 血 栓 事 件 (SMQ) 的 层 级 结 构 图 2-8. 锥 体 外 系 综 合 征 (SMQ) 的 层 级 结 构 图 2-9. 非 特 异 性 胃 肠 炎 症 和 功 能 障 碍 类 病 症 (SMQ) 层 级 结 构 图 胃 肠 穿 孔 溃 疡 出 血 或 梗 阻 (SMQ) 的 层 级 结 构 图 造 血 细 胞 减 少 症 (SMQ) 的 层 级 结 构 图 各 种 出 血 (SMQ) 的 层 级 结 构 图 听 力 及 前 庭 疾 病 (SMQ) 的 层 级 结 构 图 各 种 肝 病 (SMQ) 的 层 级 结 构 图 缺 血 性 心 脏 病 (SMQ) 的 层 级 结 构 图 恶 性 肿 瘤 (SMQ) 的 层 级 结 构 图 各 种 口 咽 疾 病 (SMQ) 的 层 级 结 构 图 各 类 恶 变 前 疾 病 (SMQ) 的 层 级 结 构 图 休 克 (SMQ) 的 层 级 结 构 图 甲 状 腺 功 能 异 常 (SMQ) 的 层 级 结 构 表 清 单 表 2-1. CIOMS 工 作 组 文 件 和 SMQ 入 门 指 南 中 脑 血 管 障 碍 (SMQ) 的 关 联 表 表 2-2. CIOMS 工 作 组 文 件 和 SMQ 入 门 指 南 中 栓 塞 和 血 栓 事 件 (SMQ) 的 关 联 表.. 71 表 2-3. 各 种 肝 病 (SMQ) 的 主 题 表 2-4. CIOMS 工 作 组 文 件 和 SMQ 入 门 指 南 中 中 风 (SMQ) 的 联 系 表 表 2-5. 系 统 性 红 斑 狼 疮 (SMQ) 分 类 vi

7 致 读 者 致 读 者 本 入 门 指 南 以 英 文 编 写, 仅 供 英 文 版 MedDRA 及 其 特 定 SMQ 版 本 使 用 请 注 意, SMQ 的 内 容 从 第 二 阶 段 到 正 式 使 用 版 本 可 能 有 所 改 变 在 此 入 门 指 南 中, 有 时 会 提 及 第 二 阶 段 测 试 在 SMQ 的 早 期 开 发 过 程 中, 曾 有 一 段 时 间 向 MedDRA 使 用 者 提 供 本 查 询 数 据 库, 以 供 正 式 使 用 前 测 试 和 反 馈 ; 这 便 是 第 二 阶 段 第 二 阶 段 已 于 2006 年 7 月 取 消 为 了 帮 助 读 者 更 方 便 地 找 到 本 SMQ 入 门 指 南 的 新 增 和 更 改 内 容, 以 下 列 出 了 MedDRA 13.0 版 文 档 最 新 发 布 的 SMQ 和 重 大 更 改 摘 要 新 SMQ 新 增 : 眼 球 运 动 障 碍 (SMQ) 眼 感 染 (SMQ) 术 语 范 围 业 已 变 更 的 SMQ: ( 请 参 考 本 入 门 指 南 的 相 关 各 节 了 解 具 体 信 息 ) 痴 呆 (SMQ) 经 范 围 修 改 后 包 含 狭 义 搜 索 和 广 义 搜 索 术 语 该 SMQ 此 前 仅 包 括 广 义 术 语 vii

8 引 言 1. 引 言 1.1 标 准 MedDRA 分 析 查 询 定 义 标 准 MedDRA 分 析 查 询 (SMQ) 是 若 干 组 MedDRA 术 语, 通 常 在 首 选 语 (PT) 级, 这 一 级 中 的 术 语 涉 及 某 种 既 定 疾 病 或 关 注 领 域 SMQ 旨 在 协 助 识 别 和 检 索 可 能 相 关 的 安 全 报 告 案 例 所 含 术 语 涉 及 体 征 症 状 诊 断 综 合 病 症 身 体 检 查 实 验 室 检 查 和 其 他 生 理 检 查 数 据 等 SMQ 中 的 低 位 语 (LLT) 仅 为 与 SMQ 中 使 用 的 PT 相 关 联 的 术 语 ; 除 此 之 外, 概 无 其 他 LLT 术 语 1.2 背 景 SMQ 的 产 生 源 于 MedDRA 用 户 界 对 采 用 标 准 工 具 来 识 别 和 检 索 安 全 数 据 的 需 求 共 识 虽 然 最 初 开 发 的 MedDRA 特 殊 搜 索 分 类 (Special Search Categories, 简 称 SSC) 即 有 类 似 功 能, 但 经 过 数 年 使 用 后, 生 物 制 药 界 ( 药 事 管 理 机 构 及 业 界 ) 的 定 论 是, 这 些 工 具 不 足 以 满 足 以 上 需 求 为 解 决 这 个 问 题,MedDRA 维 护 与 支 持 服 务 组 织 (Maintenance and Support Services Organization, 简 称 MSSO) 于 2002 年 初 着 手 开 发 MedDRA 分 析 组 (MedDRA Analytical Groupings, 简 称 MAG) MAG 界 定 为 若 干 组 术 语, 它 们 来 自 MedDRA 层 级 结 构 中 的 任 一 级 ( 通 常 LLT 除 外 ), 还 来 自 与 MAG 定 义 的 疾 病 或 关 注 领 域 相 关 的 某 个 数 个 或 全 部 MedDRA SOC( 包 括 体 征 症 状 生 理 发 现 实 验 室 检 查 和 其 它 生 理 检 查 数 据 ), 以 及 与 疾 病 或 关 注 领 域 有 关 的 社 会 环 境 在 MSSO 开 发 MAG 的 同 时, 国 际 医 疗 科 学 组 织 委 员 会 (CIOMS) 启 动 了 一 项 独 立 计 划, 以 满 足 使 用 MedDRA 编 码 数 据 进 行 专 项 查 询 / 分 组 的 需 求 ; 他 们 的 分 组 方 式 称 为 标 准 搜 索 查 询 (Standardised Search Queries, 简 称 SSQ) 显 然,MAG 与 SSQ 在 概 念 上 非 常 相 似, 均 旨 在 满 足 对 MedDRA 检 索 工 具 的 现 有 需 求 因 此,CIOMS 和 MSSO 一 致 认 为, 让 CIOMS 工 作 组 与 MSSO 合 作 开 发 此 工 具 符 合 用 户 的 最 大 利 益 为 了 体 现 这 种 合 作, 双 方 摒 弃 了 MAG 和 SSQ 的 说 法, 并 在 这 些 新 标 准 组 的 命 名 方 面 达 成 共 识 自 2003 年 5 月 以 来,CIOMS 工 作 组 与 MSSO 的 这 项 合 作 命 名 为 标 准 MedDRA 分 析 查 询 (Standardised MedDRA Queries, 简 称 SMQ) 2003 年 11 月,ICH MedDRA 管 理 委 员 会 批 准 了 这 项 合 作, 与 此 同 时, 开 始 采 用 ICH 程 序 CIOMS 工 作 组 由 若 干 药 事 管 理 机 构 国 际 制 药 公 司 MSSO 日 本 公 文 协 会 (JMO) 世 界 卫 生 组 织 和 其 它 机 构 的 资 深 科 学 家 组 成 1.3 SMQ 的 开 发 SMQ 早 期 开 发 的 重 点 是 确 定 哪 些 关 注 领 域 有 待 开 发 最 初 确 定 了 将 近 100 个 可 能 开 发 的 主 题 CIOMS 工 作 组 不 断 审 查 这 些 主 题, 并 确 定 这 些 主 题 的 先 后 开 发 顺 序 各 分 组 对 每 个 待 开 发 的 SMQ 进 行 先 期 处 理, 以 备 整 个 CIOMS 工 作 组 审 查 和 批 准 1

9 引 言 本 入 门 指 南 中 包 括 了 每 个 SMQ 的 定 义 纳 入 与 排 除 标 准 层 级 结 构 ( 如 适 用 ) 及 算 法 ( 如 适 用 ) 有 关 开 发 和 使 用 SMQ 的 总 体 方 法 不 属 于 本 文 档 的 范 畴 CIOMS 已 经 发 布 了 这 些 文 档, 有 关 进 一 步 信 息, 读 者 可 参 考 CIOMS 网 站 : 可 从 下 列 网 站 获 取 佚 名 SMQ CIOMS 工 作 组 个 别 SMQ 文 件 SMQ 内 容 的 设 计 概 念 SMQ 可 包 含 与 某 种 不 良 事 件 及 药 物 接 触 的 总 体 临 床 综 合 征 描 述 一 致 的 特 有 术 语 和 并 非 特 有 的 术 语 有 些 SMQ 是 直 接 组 合 术 语 形 成 的, 而 其 它 SMQ 则 被 设 计 为 包 含 来 自 多 个 组 的 术 语 组 合 ( 参 见 下 文 第 节 算 法 部 分 ) 为 了 满 足 以 上 各 个 方 面,SMQ 需 具 备 某 些 特 定 设 计 功 能 : 狭 义 与 广 义 这 种 方 式 包 含 以 下 两 种 情 况 : 一 种 是 用 户 需 找 出 极 有 可 能 代 表 所 关 注 状 况 的 案 例 ( 狭 义 范 围 ), 另 一 种 是 用 户 希 望 找 出 所 有 可 能 的 案 例, 包 括 某 些 在 仔 细 检 查 后 证 实 无 关 或 关 系 不 大 的 案 例 ( 广 义 范 围 ), 因 此, 狭 义 搜 索 产 生 的 结 果 针 对 性 强, 而 广 义 搜 索 产 生 的 结 果 则 流 于 字 面 一 个 广 义 搜 索 既 包 括 狭 义 术 语, 也 包 括 其 它 并 非 特 有 的 广 义 术 语 图 1-1. 狭 义 搜 索 与 广 义 搜 索 2

10 1.4.2 算 法 引 言 对 于 某 些 SMQ, 如 果 用 户 对 该 SMQ 中 的 术 语 应 用 一 种 算 法, 会 有 助 于 识 别 相 关 案 例 换 言 之, 如 果 根 据 所 选 术 语 的 固 定 组 合 来 选 择 案 例, 则 相 关 案 例 的 识 别 效 果 较 好 用 某 个 SMQ 来 检 索 关 注 案 例 并 不 一 定 要 使 用 一 种 算 法 如 果 预 计 使 用 广 义 术 语 检 索 会 检 索 到 大 量 案 例, 则 应 用 算 法 可 能 最 有 帮 助, 算 法 可 降 低 对 关 注 案 例 进 行 人 工 分 拣 需 求 类 别 对 于 那 些 设 计 了 算 法 的 SMQ, 广 义 搜 索 术 语 被 分 为 不 同 类 别, 以 便 应 用 定 义 的 术 语 组 合 例 如, 在 急 性 胰 腺 炎 (SMQ) 中, 广 义 搜 索 术 语 被 分 为 两 类 :B 类 是 一 系 列 实 验 室 数 值,C 类 是 一 系 列 体 征 与 症 状 急 性 胰 腺 炎 (SMQ) 算 法 将 关 注 案 例 定 义 为 一 条 带 有 某 个 A 类 ( 狭 义 范 围 ) 术 语 的 记 录, 或 是 一 条 带 有 某 个 B 类 术 语 及 某 个 C 类 术 语 的 记 录 权 重 SMQ 术 语 权 重 也 可 与 一 个 算 法 配 合 使 用 术 语 权 重 指 示 每 个 类 别 在 算 法 中 的 相 关 程 度 例 如, 系 统 性 红 斑 狼 疮 (SMQ) 中 的 术 语 分 为 9 类,A 类 是 狭 义 范 围 术 语,B 到 I 类 是 广 义 范 围 术 语 对 每 个 广 义 范 围 类 别 分 配 了 一 个 从 1 到 3 的 权 重 根 据 系 统 性 红 斑 狼 疮 (SMQ) 的 算 法, 关 注 案 例 是 一 条 带 有 某 个 A 类 ( 狭 义 范 围 ) 术 语 的 记 录, 或 是 一 条 包 含 各 种 广 义 搜 索 类 别 术 语 且 这 些 类 别 的 权 重 总 和 大 于 6 的 记 录 层 级 结 构 有 些 SMQ 是 一 系 列 通 过 层 级 关 系 彼 此 关 联 的 查 询, 这 种 层 级 关 系 类 似 于 MedDRA 本 身 的 层 级 结 构 它 们 由 一 个 或 多 个 下 级 SMQ 组 成, 这 些 SMQ 结 合 起 来 可 组 成 一 个 涵 盖 范 围 更 广 的 上 级 SMQ 在 某 些 层 级 化 SMQ 中, 下 级 SMQ( 子 SMQ) 内 并 没 有 单 独 的 狭 义 类 和 广 义 类 这 种 层 级 结 构 为 用 户 提 供 了 灵 活 性 例 如, 用 户 可 能 想 在 整 个 SMQ 主 题 范 围 ( 例 如, 整 个 肝 病 (SMQ) 包 括 所 有 子 SMQ) 内 来 检 索 数 据 库 中 与 肝 病 有 关 的 所 有 案 例 用 户 还 可 根 据 需 要 选 择 某 一 类 肝 病 (SMQ) 搜 索 ( 例 如, 妊 娠 类 肝 病 (SMQ) 子 SMQ) 或 综 合 选 择 层 级 结 构 中 的 多 个 子 SMQ PT/LLT 在 SMQ_Content 文 件 中,PT( 第 4 级 ) 术 语 不 在 LLT 级 ( 第 4 级 ) 中 重 复 如 果 数 据 储 存 在 PT 级, 用 户 可 以 只 搜 索 PT 术 语 如 果 数 据 储 存 在 LLT 级, 用 户 还 可 以 同 时 搜 索 PT 和 LLT 术 语, 因 为 在 MedDRA 中, 所 有 PT 术 语 均 在 LLT 级 重 复 术 语 状 态 每 个 SMQ( 包 括 其 下 级 PT/LLT) 均 有 一 种 指 定 状 态 这 种 状 态 可 以 是 现 行, 也 可 以 是 非 现 行 3

11 引 言 现 行 SMQ 是 MSSO 目 前 所 维 护 的 SMQ 非 现 行 SMQ 虽 然 纳 入 SMQ ASCII 文 件 且 进 行 分 发, 但 不 再 维 护 如 果 发 现 某 个 SMQ 对 用 户 不 再 有 用 已 过 时 或 发 现 有 其 他 问 题, 则 可 将 其 设 为 非 现 行 [ 注 意 : 从 本 MedDRA 版 本 起, 所 有 SMQ 均 为 现 行 SMQ] 设 为 非 现 行 的 PT 和 LLT 仍 留 在 所 属 SMQ 中, 永 不 删 除 可 在 以 下 情 况 下 指 定 非 现 行 状 态 : 错 误 地 纳 入 某 SMQ 或 不 再 是 某 SMQ 一 部 分 的 PT( 如 : 由 于 更 改 SMQ 的 纳 入 或 排 除 标 准 ) 移 到 一 个 不 属 于 原 SMQ 的 PT 下 的 LLT 采 用 SMQ 进 行 数 据 检 索 时, 应 将 非 现 行 LLT 和 PT 从 搜 索 中 排 除 1.5 SMQ 执 行 注 意 事 项 和 查 询 结 果 预 期 在 第 节 中 说 明 的 各 个 设 计 功 能 会 影 响 SMQ 的 执 行 和 最 终 查 询 结 果 以 下 各 节 说 明 SMQ 执 行 和 使 用 方 法 没 有 特 殊 功 能 的 SMQ 特 殊 功 能 ( 狭 义 与 广 义 搜 索 算 法 搜 索 及 层 级 结 构 ) 旨 在 通 过 提 高 针 对 性 并 降 低 干 扰 程 度 来 改 善 查 询 结 果 应 该 注 意 的 是, 这 些 功 能 是 可 选 的, 也 就 是 说 用 户 可 以 将 一 个 SMQ 作 为 一 个 不 包 括 任 何 特 殊 功 能 的 MedDRA 术 语 表 具 有 特 殊 功 能 的 SMQ 狭 义 与 广 义 用 户 可 根 据 针 对 性 进 行 : 狭 义 搜 索, 以 检 索 针 对 案 例 : 在 查 询 中 仅 使 用 狭 义 术 语 或 广 义 搜 索, 以 检 索 字 面 相 关 的 案 例 : 在 查 询 中 同 时 使 用 狭 义 和 广 义 术 语 虽 然 大 多 数 SMQ 同 时 具 有 狭 义 和 广 义 范 围 术 语, 但 是 某 些 SMQ 只 有 狭 义 术 语 或 只 有 广 义 术 语, 因 此 会 对 SMQ 编 程 输 出 产 生 下 列 影 响 : 同 时 具 有 狭 义 和 广 义 术 语 的 SMQ: 狭 义 搜 索 和 广 义 搜 索 的 结 果 不 同 广 义 搜 索 结 果 包 括 那 些 根 据 狭 义 术 语 检 索 到 的 案 例 以 及 根 据 广 义 术 语 检 索 到 的 其 它 案 例 仅 有 狭 义 术 语 的 SMQ: 由 于 在 SMQ 中 没 有 其 它 广 义 术 语, 因 此 根 据 狭 义 搜 索 检 索 到 的 案 例 和 根 据 广 义 搜 索 检 索 到 的 相 同 仅 有 广 义 术 语 的 SMQ: 由 于 没 有 狭 义 术 语, 狭 义 搜 索 返 回 结 果 为 空 ( 即 零 案 例 ) 只 有 广 义 搜 索 可 检 索 到 案 例 4

12 算 法 搜 索 选 项 引 言 有 算 法 的 SMQ 旨 在 降 低 广 义 术 语 的 干 扰 程 度 并 非 所 有 SMQ 都 有 算 法 对 于 那 些 有 算 法 的 SMQ, 每 个 算 法 都 是 唯 一 的, 而 且 都 需 要 单 独 执 行 有 关 详 细 信 息, 请 参 阅 具 体 的 含 算 法 SMQ 下 的 算 法 一 节 层 级 结 构 搜 索 选 项 在 大 多 数 层 级 化 SMQ 中, 下 级 SMQ 和 上 级 SMQ 均 为 独 立 的 搜 索 查 询 用 户 可 采 用 任 何 下 级 SMQ 或 上 级 SMQ 获 得 涉 及 该 下 级 主 题 或 上 级 主 题 的 所 有 相 关 MedDRA 术 语 但 是, 少 数 层 级 化 SMQ 的 下 级 SMQ 在 狭 义 和 广 义 搜 索 的 使 用 方 法 上, 有 些 特 殊 特 性 这 些 特 殊 SMQ 如 下 所 示 : 胆 类 疾 病 (SMQ) 心 律 失 常 类 疾 病 (SMQ) 栓 塞 和 血 栓 事 件 (SMQ) 肝 病 (SMQ) 关 于 如 何 执 行 或 使 用 这 些 特 殊 层 级 化 SMQ 的 详 细 信 息, 请 参 考 该 SMQ 的 具 体 章 节 5

13 2. 具 体 SMQS 6

14 2.1.1 定 义 与 药 物 使 用 有 关 的 事 故 与 损 伤 0 尤 其 是 早 期 精 神 药 物 2.1 事 故 与 损 伤 (SMQ) (2007 年 9 月 正 式 使 用 版 ) 0 特 别 是 原 本 高 危 和 / 或 有 长 期 精 神 问 题 的 患 者 0 在 一 项 针 对 老 年 人 跌 倒 的 研 究 中, 使 用 某 些 药 物 ( 苯 二 氮 类 吩 噻 嗪 类 和 抗 抑 郁 药 ) 单 独 作 为 一 个 风 险 因 素 0 对 苯 二 氮 类 和 意 外 损 伤 风 险 之 间 的 关 系 研 究 也 证 实, 使 用 以 上 药 物 会 增 加 意 外 损 伤 风 险, 特 别 是 那 些 最 近 处 方 用 药 的 患 者 事 故 的 定 义 是 一 种 计 划 外 或 无 意 但 有 时 却 可 预 测 的 导 致 损 伤 的 事 件, 如 : 在 交 通 工 业 或 家 庭 环 境 中, 或 是 在 病 情 发 展 过 程 中 发 生 的 事 件 在 医 学 上, 术 语 损 伤 可 具 有 非 常 广 泛 的 含 义 0 对 于 本 SMQ 而 言, 则 采 用 其 更 狭 义 的 定 义, 即 : 伤 害, 意 指 弄 伤 危 害 或 损 害 此 SMQ 的 重 点 不 是 代 谢 性 损 伤 ( 中 毒 等 ), 而 是 由 于 感 知 知 觉 注 意 力 行 为 等 变 化 对 个 人 造 成 的 损 伤 或 事 故 ( 请 参 见 下 面 的 注 意 ) 纳 入 / 排 除 标 准 纳 入 : 0 与 定 义 有 关 的 术 语, 即 事 故 损 伤 烧 伤 外 伤 跌 倒 骨 折 伤 口 碾 伤 和 挫 伤 等 术 语 0 PT 伤 口, 但 不 包 括 伤 口 并 发 症 术 语 ( 例 如 PT 伤 口 感 染 ) 0 PT 蛇 咬 伤 以 及 其 它 动 物 和 人 咬 伤 术 语 ( 不 包 括 节 肢 动 物 咬 伤 和 蜇 伤 ) 0 相 关 的 异 物 术 语 ( 如 :PT 眼 异 物 ), 但 不 包 括 异 物 感 术 语 ( 例 如 PT 眼 异 物 感 ) 0 仅 与 外 伤 有 关 的 治 疗 操 作 术 语, 如 :PT 肢 体 复 位 手 术 排 除 : 0 指 示 事 故 或 损 伤 风 险 因 素 的 术 语 ( 如 :PT 突 发 睡 眠 ) 0 涉 及 中 毒 / 毒 性 以 及 与 辐 射 相 关 的 事 故 和 损 伤 术 语 ( 如 :PT 肺 部 的 辐 射 损 伤 ) 7

15 0 器 械 和 手 术 并 发 症 术 语 0 重 复 动 作 损 伤 术 语 ( 如 :PT 髂 胫 带 综 合 征 ) 0 损 伤 引 起 的 组 织 营 养 异 常 术 语 ( 如 :PT 骨 化 性 肌 炎 和 PT 焦 痂 ) 0 节 肢 动 物 术 语, 咬 伤 和 蜇 伤 0 产 伤 术 语 ( 如 :PT 围 产 期 脑 损 伤 ); 包 括 母 体 并 发 症 宫 颈 裂 伤 0 自 残 术 语 ( 如 :PT 故 意 的 自 我 损 伤 ) 0 用 药 错 误 医 源 性 损 伤 和 过 量 用 药 术 语 ( 如 :PT 药 物 处 方 有 误,PT 医 源 性 损 伤 ) 0 犯 罪 和 虐 待 受 害 者 术 语 ( 例 如 PT 儿 童 虐 待 受 害 者 ) 0 PT 开 放 性 伤 口 ( 很 可 能 指 术 后 伤 口 ) 0 异 物 取 出 术 语 ( 如 :PT 外 耳 异 物 取 出 ) 注 意 : 目 前, 很 多 MedDRA PT 术 语 ( 如 :PT 胆 囊 损 伤 ) 同 时 与 SOC 各 类 损 伤 中 毒 及 手 术 并 发 症 组 和 疾 病 SOC 组 相 关 联, 表 示 这 些 术 语 或 代 表 代 谢 性 损 伤, 或 代 表 外 伤 性 损 伤 在 查 看 此 SMQ 检 索 的 案 例 时, 需 要 牢 记 这 一 点 注 意 : 用 户 应 考 虑 在 检 索 时 纳 入 LLT 由 于 意 外 拔 除 或 局 灶 性 牙 周 疾 病 引 起 的 牙 齿 脱 落 LLT 创 伤 窒 息 和 LLT 意 外 针 扎 中 的 案 例, 这 些 术 语 目 前 没 有 与 本 SMQ 所 包 括 的 PT 关 联, 但 是 可 检 索 到 相 关 案 例 执 行 注 意 事 项 和 查 询 结 果 预 期 事 故 与 损 伤 (SMQ) 具 有 狭 义 和 广 义 搜 索 术 语, 详 细 说 明 请 参 见 第 节 事 故 与 损 伤 (SMQ) 参 考 文 献 Wadsworth, EJK, Moss, SC, Simpson, SA, and Smith, AP. Psychotropic medication use and accidents, injuries and cognitive failures. Hum Psychopharmacol Clin Exp 2005; 20: ( 精 神 药 物 的 使 用 和 事 故 损 伤 及 认 知 障 碍 ) Tinetti, ME, Speechley, M, and Ginter, SF. Risk factors for falls among elderly persons living in the community. N Engl J Med 1988; 319 (26): ( 社 区 老 年 人 跌 倒 的 风 险 因 素 ) Oster, G, Huse, DM, Adams, SF, Imbimbo, J, and Russell, MW. Benzodiazepine tranquilizers and the risk of accidental injury. Am J Public Health 1990; 80: ( 苯 二 氮 类 镇 定 剂 与 意 外 损 伤 风 险 ) 8

16 Stedman s Medical Dictionary 27 th edition, 2000( 斯 特 德 曼 医 学 词 典 2000 年 第 27 版 ) 9

17 2.2 急 性 呼 吸 中 枢 抑 制 (SMQ) (2007 年 9 月 正 式 使 用 版 ) 注 意 : 最 初 的 CIOMS 工 作 组 文 件 有 时 将 这 个 SMQ 称 为 呼 吸 中 枢 抑 制 ; 后 来 改 称 为 急 性 呼 吸 中 枢 抑 制 (SMQ) 定 义 急 性 呼 吸 中 枢 抑 制 是 一 种 呼 吸 衰 竭 形 式 呼 吸 衰 竭 的 定 义 是 环 境 空 气 与 循 环 血 液 之 间 的 换 气 功 能 受 损 0 肺 内 换 气 障 碍 导 致 血 氧 不 足 0 气 体 流 动 障 碍 导 致 高 碳 酸 血 症 造 成 呼 吸 性 酸 中 毒 的 呼 吸 中 枢 抑 制 可 在 下 列 情 况 下 发 生 : 0 在 全 身 麻 醉 使 用 镇 静 剂 和 头 部 外 伤 时 急 性 发 作 0 因 使 用 镇 静 剂 和 酒 精 颅 内 肿 瘤 以 及 睡 眠 呼 吸 障 碍 综 合 征 而 慢 性 出 现, 包 括 原 发 性 肺 泡 和 肥 胖 低 通 气 综 合 征 急 性 血 氧 不 足 会 造 成 心 脏 心 律 不 齐 和 昏 迷, 典 型 症 状 是 意 识 状 态 改 变, 而 常 见 症 状 是 意 识 模 糊 急 性 高 碳 酸 血 症 可 能 导 致 : 0 性 情 略 变 和 头 疼 痛, 严 重 时 出 现 明 显 的 意 识 模 糊 和 昏 迷 0 脑 血 管 舒 张 和 脑 脊 液 压 力 升 高 0 酸 血 症, 严 重 时 可 导 致 肺 小 动 脉 血 管 收 缩 全 身 血 管 扩 张 心 肌 收 缩 减 少 血 钾 过 多 血 压 过 低 和 心 悸 呼 吸 中 枢 抑 制 主 要 发 生 在 早 产 儿 身 上 或 睡 眠 呼 吸 暂 停 状 态 下 0 中 枢 神 经 系 统 不 成 熟 ( 中 枢 性 ) 或 气 道 阻 塞 可 造 成 早 产 儿 呼 吸 暂 停 0 中 枢 性 睡 眠 呼 吸 暂 停 (CSA) 分 为 两 类 : o 高 碳 酸 血 症, 伴 有 呼 吸 动 力 降 低 或 呼 吸 能 力 降 低 病 因 包 括 脑 功 能 区 病 变, 例 如 脑 干 梗 死 脑 炎 阿 诺 尔 德 - 希 阿 利 畸 形 o 正 常 碳 酸 血 症 或 低 碳 酸 血 症, 伴 有 呼 吸 动 力 升 高 但 有 睡 眠 引 发 的 呼 吸 暂 停 和 周 期 性 呼 吸 陈 - 施 氏 呼 吸 是 这 种 CSA 的 一 种 特 例 病 因 包 括 心 脏 衰 竭 高 原 病 疼 痛 和 焦 虑 ( 陈 - 施 氏 呼 吸 也 见 于 鸦 片 类 呼 吸 抑 制 ) 10

18 2.2.2 纳 入 / 排 除 标 准 纳 入 : 0 包 含 异 常 一 词 的 相 关 检 查 术 语, 例 如 在 广 义 搜 索 中 HLT 血 气 和 酸 碱 分 析 下 的 术 语 0 总 括 式 广 义 术 语, 例 如 狭 义 搜 索 中 所 含 的 PT 呼 吸 衰 竭 0 其 它 可 能 的 总 括 式 术 语, 例 如 广 义 搜 索 中 所 含 的 PT 呼 吸 性 酸 中 毒 0 表 示 新 生 儿 事 件 的 术 语 ( 如 :PT 新 生 儿 呼 吸 抑 制 ) 0 各 种 体 征 和 症 状, 如 广 义 搜 索 中 所 含 的 PT 呼 吸 停 止 和 PT 心 脏 呼 吸 性 停 搏, 虽 然 正 式 使 用 前 的 测 试 表 明 这 两 个 PT 可 能 会 产 生 干 扰 排 除 : 0 包 含 正 常 一 词 的 PT( 如 :PT 血 气 正 常 ) 0 不 带 限 定 词 的 术 语 ( 如 :PT PO2 和 PT 二 氧 化 碳 ) 0 指 示 一 种 病 因 而 不 是 可 能 由 药 物 诱 发 的 PT, 如 :PT 心 源 性 哮 喘 或 PT 匹 克 威 克 综 合 征 0 PT 焦 虑, 因 为 干 扰 程 度 高 0 不 是 呼 吸 性 酸 中 毒 / 衰 竭 特 有 的 症 状, 例 如 外 周 动 脉 血 管 舒 张 中 枢 血 管 收 缩 和 肺 水 肿 0 众 所 周 知 的 呼 吸 抑 制 病 因, 因 为 干 扰 程 度 高 执 行 注 意 事 项 和 查 询 结 果 预 期 急 性 呼 吸 中 枢 抑 制 (SMQ) 具 有 狭 义 和 广 义 搜 索 术 语, 详 细 说 明 请 参 见 第 节 急 性 呼 吸 中 枢 抑 制 (SMQ) 参 考 文 献 2006 年 1 月 12 日 在 线 发 布 的 Merck Manual( 默 克 医 学 手 册 ) 20respiratory&alt=shhttp:// te%20respiratory&alt=sh 2006 年 1 月 12 日 在 线 发 布 的 Harrison s Principles of Internal Medicine ( 哈 里 逊 内 科 学 ) 11

19 2.3.1 定 义 2.3 急 性 胰 腺 炎 (SMQ) (2005 年 11 月 正 式 使 用 版 ) 药 物 诱 导 的 胰 腺 炎 通 常 是 一 种 急 性 病 症 如 果 在 临 床 上 疑 似 属 于 这 种 情 况, 应 始 终 通 过 生 化 检 查 来 确 认 急 性 胰 腺 炎 的 定 义 : 0 一 种 胰 脏 炎 症 性 疾 病, 其 特 征 是 上 腹 部 疼 痛 和 呕 吐 ; 严 重 时 有 板 状 腹 腹 肌 强 直 反 跳 痛 或 肠 鸣 音 减 弱 或 消 失 0 几 乎 总 是 伴 有 血 液 和 尿 液 中 胰 腺 酶 ( 淀 粉 酶 和 脂 肪 酶 ) 升 高 的 情 况 0 其 它 体 征 / 发 现 为 黄 疸 碱 性 磷 酸 酶 升 高 和 / 或 胆 红 素 肠 梗 阻 腹 水 高 血 糖 症 血 钙 过 少 及 白 细 胞 增 多 症 0 寇 伦 氏 征 象 有 时 与 严 重 的 坏 死 性 胰 腺 炎 相 伴 严 重 发 作 时 可 导 致 休 克, 伴 有 肾 功 能 不 全 和 肺 功 能 不 全, 可 能 会 致 命 纳 入 / 排 除 标 准 纳 入 : 0 带 有 胰 腺 炎 一 词 的 PT( 除 了 那 些 表 示 慢 性 疾 病 的 术 语 ) 0 表 示 胰 脏 功 能 障 碍 的 PT 术 语 ( 例 如 胰 肾 综 合 症 ) 0 PT 寇 伦 氏 征 象 0 根 据 定 义 与 胰 腺 炎 有 关 的 实 验 室 数 值 术 语 ( 正 常 值 或 升 高 值 ) 和 体 征 和 症 状 0 典 型 的 并 发 症 术 语, 如 :PT 胰 腺 假 性 囊 肿 排 除 : 0 慢 性 胰 腺 炎 术 语 0 代 表 某 些 视 为 与 药 物 无 关 的 胰 腺 炎 术 语, 例 如 PT 腮 腺 炎 性 胰 腺 炎 和 PT 巨 细 胞 病 毒 性 胰 腺 炎 ) 12

20 2.3.3 算 法 要 对 此 SMQ 应 用 算 法, 报 告 需 符 合 下 列 条 件, 才 被 视 为 可 深 入 查 看 的 相 关 案 例 : 包 括 一 个 A 类 术 语 或 包 括 至 少 一 个 B 类 术 语 ( 试 验 室 数 值 列 表 ) 和 至 少 一 个 C 类 术 语 ( 体 征 和 症 状 列 表 ) 执 行 注 意 事 项 和 查 询 结 果 预 期 除 了 狭 义 和 广 义 搜 索 之 外, 急 性 胰 腺 炎 (SMQ) 也 是 一 种 算 法 SMQ 这 种 算 法 是 将 多 个 类 别 中 的 广 义 搜 索 术 语 结 合 起 来, 以 进 一 步 精 确 识 别 关 注 案 例 如 下 所 述, 该 算 法 可 在 进 行 检 索 后 的 处 理 时 执 行 : 首 先, 将 该 SMQ 查 询 作 为 一 个 狭 义 搜 索 和 广 义 搜 索 以 检 索 相 关 案 例 ( 参 见 第 节 ) 进 行 检 索 后 处 理, 软 件 应 用 算 法 组 合 来 筛 检 以 上 检 索 到 的 案 例 如 果 检 索 到 的 案 例 很 少 ( 即 数 据 集 很 小 ), 则 可 将 人 工 查 看 这 些 案 例 作 为 算 法 急 性 胰 腺 炎 (SMQ) 的 算 法 是 A 或 (B 和 C) 利 用 该 算 法 过 滤 后 的 案 例 可 列 为 输 出 急 性 胰 腺 炎 (SMQ) 参 考 文 献 Anonymous. Pancreatitis. Reporting Adverse Drug Reactions: Definitions of Terms and Criteria for Their Use. Bankowski Z, Bruppacher R, Crusius I et al (Eds). Council for International Organizations of Medical Sciences:Geneva, 1999, pp 53-54( 国 际 医 疗 科 学 组 织 委 员 会 发 布 的 报 告 不 良 药 物 反 应 : 术 语 定 义 及 其 使 用 标 准 之 胰 腺 炎 [ 佚 名 ]) Berardi RR and Montgomery PA. Pancreatitis. Pharmacotherapy:A Pathophysiologic Approach (5th Ed). DiPiro JT, Talbert RL, Yee GC et al (Eds). McGraw-Hill:New York, NY pp ( 药 物 治 疗 : 一 种 病 理 生 理 方 法 1999 年 第 5 版 第 页 之 胰 腺 炎 ) Greenberger NJ, Toskes PP, and Isselbacher KJ. Acute and chronic pancreatitis. Harrison s Principles of Internal Medicine (14th Ed) Fauci AS, Braunwald E, Isselbacher KJ et al (Eds). McGraw-Hill:New York, NY pp ( 哈 里 逊 内 科 学 1998 年 第 14 版 第 页 之 急 性 和 慢 性 胰 腺 炎 ) 13

21 2.4.1 定 义 2.4 急 性 肾 脏 衰 竭 (SMQ) (2005 年 4 月 正 式 使 用 版 ) 急 性 肾 脏 衰 竭 (ARF) 是 一 种 具 有 下 列 特 征 的 综 合 征 : 肾 功 能 相 对 快 速 地 减 弱, 导 致 体 内 积 水, 结 晶 物 和 氮 代 谢 物 增 多 其 他 临 床 特 征 包 括 : 使 血 清 肌 酐 和 尿 素 氮 水 平 ( 氮 质 血 症 ) 分 别 升 至 0.5 mg/dl 和 10 mg/dl 以 上 ; 少 尿 ; 尿 液 流 速 变 化 对 于 基 本 肾 功 能 在 正 常 范 围 的 人, 急 性 肾 衰 可 表 现 为 新 发 作 此 外, 急 性 肾 衰 还 包 括 现 有 慢 性 肾 功 能 不 全 的 急 剧 恶 化 纳 入 / 排 除 标 准 纳 入 : 0 狭 义 范 围 : 包 括 专 门 或 直 接 导 致 急 性 肾 脏 衰 竭 的 诊 断 和 症 状 如 :PT 急 性 肾 衰 竭 ( 诊 断 ) 和 PT 无 尿 ( 症 状 ) 0 广 义 范 围 : 以 下 术 语 可 识 别 阳 性 案 例 o 与 急 性 肾 脏 衰 竭 密 切 相 关 的 检 查 结 果, 例 如 PT 血 尿 素 升 高 ( 检 查 结 果 ) o 急 性 肾 衰 的 关 键 病 理 改 变, 例 如 急 性 肾 小 管 坏 死 o 药 物 诱 导 占 主 因 的 急 性 肾 衰, 例 如 间 质 性 肾 炎 0 在 药 物 诱 导 的 急 性 肾 脏 衰 竭 中 发 现 的 某 些 常 见 报 告 反 应, 例 如 急 性 肾 小 管 坏 死 肾 前 性 功 能 衰 竭 肾 脏 血 管 病 变 和 肾 小 管 阻 塞 0 SOC 外 科 及 内 科 的 各 种 操 作 与 治 疗 下 的 肾 脏 透 析 PT, 如 : 透 析 血 液 透 析 和 腹 膜 透 析 排 除 : 0 正 常 或 未 指 明 结 果 的 检 查 类 术 语 ( 如 :PT 血 肌 酐 ) 0 指 示 慢 性 肾 衰 竭 的 PT ( 如 :PT 慢 性 肾 衰 ) 0 电 解 质 紊 乱 ( 即 : 血 钾 过 多 低 钠 血 症 和 血 钾 升 高 术 语 ): 第 一 阶 段 测 试 的 案 例 评 估 显 示, 这 些 电 解 质 紊 乱 并 非 急 性 肾 衰 特 有 的 情 况, 无 法 找 出 代 表 性 案 例 14

22 0 代 表 肾 前 性 病 因 的 术 语 ( 如 :PT 肾 静 脉 阻 塞 PT 心 力 衰 竭 以 及 PT 肝 硬 变 等 ) 或 表 示 非 药 物 诱 导 肾 衰 竭 的 术 语 ( 如 :PT 急 性 肾 小 球 肾 炎 等 ) 0 PT 肾 炎 综 合 征, 因 为 其 通 常 是 由 于 感 染 或 其 他 非 药 物 类 事 件 所 致 0 此 SMQ 侧 重 急 性 阶 段, 即 : 突 发 可 逆 的 肾 功 能 衰 竭 长 期 反 应 术 语 被 排 除, 例 如 局 灶 性 肾 小 球 硬 化 症, 它 发 生 在 某 些 肾 小 球 内 形 成 瘢 痕 组 织 的 时 候 ; 包 括 在 数 周 至 数 月 内 逐 渐 丧 失 肾 功 能 的 增 生 性 肾 小 球 肾 炎 和 急 进 性 肾 小 球 肾 炎 执 行 注 意 事 项 和 查 询 结 果 预 期 急 性 肾 脏 衰 竭 (SMQ) 具 有 狭 义 和 广 义 搜 索 术 语, 详 细 说 明 请 参 见 第 节 急 性 肾 脏 衰 竭 (SMQ) 参 考 文 献 The Merck Manual, 17th Edition.( 默 克 医 学 手 册 第 17 版 ) Cecil Textbook of Medicine, 19th Edition.( 希 氏 内 科 学 第 19 版 ) Harrison s Principles of Internal Medicine, 13 th Edition.( 哈 里 逊 内 科 学 第 13 版 ) 15

23 2.5.1 定 义 2.5 不 良 妊 娠 结 果 / 生 殖 毒 性 ( 包 括 新 生 儿 病 症 ) (SMQ) (2007 年 3 月 正 式 使 用 版 ) 大 多 数 出 生 缺 陷 是 结 构 性 异 常 ( 如 : 神 经 管 缺 陷 ) 其 他 表 现 包 括 : 0 生 长 迟 滞 0 功 能 缺 陷 ( 如 : 智 力 发 育 迟 缓 ) 0 产 前 和 产 后 死 亡 ( 包 括 早 期 自 然 流 产 ) 在 所 有 出 生 缺 陷 中 大 约 有 70% 的 原 因 尚 不 明 确 在 所 有 发 育 缺 陷 中 大 约 有 3% 可 归 因 于 接 触 有 毒 化 学 和 物 理 制 剂, 包 括 环 境 因 素 大 约 有 25% 是 由 于 基 因 和 环 境 因 素 共 同 造 成 的 在 此 SMQ 中 使 用 的 定 义 : 0 先 天 性 : 出 生 时 即 存 在, 涉 及 某 些 精 神 或 身 体 特 质 异 常 畸 形 疾 病 等, 既 可 能 是 遗 传 造 成 的, 也 可 能 是 从 妊 娠 到 出 生 这 段 时 间 内 的 某 种 影 响 造 成 的 0 遗 传 性 : 父 母 对 后 代 的 基 因 传 递 0 致 畸 原 : 诱 发 或 增 加 发 育 中 的 胚 胎 出 现 先 天 性 异 常 的 任 何 物 质 或 或 因 素 0 畸 变 : 在 胚 胎 内 和 胎 儿 身 上 产 生 的 出 生 缺 陷 0 致 畸 : 致 使 产 生 先 天 性 异 常 纳 入 / 排 除 标 准 纳 入 : 0 孕 前 术 语 ( 男 女 生 育 能 力 降 低 由 于 配 子 形 成 / 成 熟 / 功 能 / 配 子 活 动 性 受 到 影 响 而 造 成 的 受 孕 障 碍 ) 0 胚 胎 的 基 因 缺 陷 术 语 ( 性 染 色 体 和 常 染 色 体 的 遗 传 或 自 发 畸 变 ) 0 与 胚 胎 发 生 和 胎 儿 发 育 有 关 的 术 语 ( 器 官 及 整 个 胚 胎 / 胎 儿 的 发 育 成 熟 和 生 长 受 损 与 迟 缓, 包 括 出 生 前 / 分 娩 前 阶 段 ) 0 与 流 产 ( 自 然 / 人 工 ) 死 产 和 早 产 有 关 的 术 语 16

24 0 与 妊 娠 过 程 中 对 母 体 健 康 的 不 良 影 响 有 关 的 术 语 0 与 临 产 和 分 娩 过 程 中 对 母 婴 的 不 良 影 响 有 关 的 术 语 0 涉 及 在 妊 娠 临 产 和 出 生 过 程 中, 儿 童 所 受 的 不 良 影 响 日 后 显 现 的 术 语 0 SOC 各 种 先 天 性 家 族 性 遗 传 性 疾 病 下 的 所 有 PT 术 语 0 SMQ 后 代 疾 病 的 所 有 下 列 PT( 根 据 与 这 些 PT 关 联 的 相 关 LLT 确 定 ) o PT 宫 颈 障 碍 PT 药 物 依 赖 PT 肠 疝 PT 青 光 眼 PT 免 疫 受 累 宿 主 感 染 PT 阴 道 疾 病 以 及 PT 外 阴 疾 病 排 除 : 0 不 带 限 定 词 ( 即 : 仅 有 检 查 名 称 ) 或 带 有 限 定 词 正 常 的 检 查 类 术 语 0 HLT 正 常 妊 娠 临 产 及 分 娩 下 的 所 有 PT 术 语, 除 了 以 下 各 项 : o PT 黄 褐 斑 o PT 妊 娠 期 宫 缩 0 HLGT 性 功 能 和 生 育 疾 病 类 下 的 PT 术 语 :PT 勃 起 增 加 PT 生 育 率 升 高 PT 性 欲 增 强 PT 自 发 阴 茎 勃 起 0 未 指 明 不 良 结 果 的 药 物 接 触 PT 0 采 用 自 下 而 上 的 方 式 且 未 指 明 不 良 结 果 来 搜 索 新 生 儿 时 检 索 到 的 PT ( 如 :PT 正 常 的 新 生 儿 ) 0 采 用 自 下 而 上 的 方 式 且 未 指 明 不 良 结 果 或 不 是 针 对 此 SMQ 来 搜 索 滞 后 影 响 时 检 索 到 的 PT( 如 :PT 骨 痂 形 成 延 迟 PT 辐 射 的 远 后 效 应 ) 0 其 他 与 妊 娠 有 关 的 PT:PT 高 龄 初 产 妇 PT 事 后 避 孕 药 用 后 怀 孕 PT 习 惯 性 流 产 者 妊 娠 PT 口 服 避 孕 药 怀 孕 PT 高 龄 妊 娠 PT 避 孕 用 具 后 妊 娠 PT 植 入 避 孕 用 具 后 妊 娠 PT 注 射 避 孕 药 怀 孕 PT 双 胎 妊 娠 PT 意 外 怀 孕 或 PT 非 意 愿 妊 娠 17

25 2.5.3 层 级 结 构 图 2-1. 不 良 妊 娠 结 果 / 生 殖 毒 性 ( 包 括 新 生 儿 疾 病 )(SMQ) 的 层 级 结 构 其 结 构 是 以 四 个 子 SMQ( 未 分 为 狭 义 和 广 义 术 语 ) 共 同 组 成 一 个 独 立 SMQ 下 级 SMQ 生 殖 毒 性 : 0 生 育 能 力 ( 生 育 力 以 及 生 育 检 查 ); 流 产 ( 流 产 已 流 产 可 流 产 ); 生 育 ( 出 生 ); 各 种 检 查 (HLT 生 育 能 力 分 析 ) 0 HLGT 性 功 能 和 生 育 疾 病 类 下 级 SMQ 妊 娠 并 发 症 : 0 妊 娠 并 发 症 (SOC 妊 娠 期 产 褥 期 及 围 产 期 状 况, 不 包 括 其 他 子 SMQ 中 找 到 的 PT) 妊 娠 检 查 下 级 SMQ 各 种 先 天 性 家 族 性 遗 传 性 疾 病 - 在 SOC 各 种 先 天 性 家 族 性 遗 传 性 疾 病 下 的 所 有 PT 术 语 下 级 SMQ 后 代 疾 病 : 0 胎 儿 的 ( 胎 儿, 不 包 括 胎 ); 新 生 儿 的 ( 新 生 儿 ); 先 天 性 ( 先 天 性,HLT 先 天 性 心 血 管 畸 形 治 疗 法 ); 妊 娠 / 产 前 / 围 产 / 产 后 ( 妊 娠 产 前 围 产 产 后 ); 新 生 儿 ( 新 生 儿 ); 婴 儿 ( 婴 儿 ); 药 物 依 赖 ( 药 物 依 赖 ); 药 物 接 触 ( 药 物 接 触 ); 滞 后 影 响 ( 滞 后 ); 发 育 缺 陷 / 迟 缓 ( 发 育 迟 缓 ) 执 行 注 意 事 项 和 查 询 结 果 预 期 不 良 妊 娠 结 果 / 生 殖 毒 性 ( 包 括 新 生 儿 病 症 ) (SMQ) 是 一 个 只 具 有 广 义 搜 索 术 语 的 层 级 化 SMQ 由 于 没 有 狭 义 术 语, 对 上 级 和 所 有 下 级 SMQ 进 行 狭 义 搜 索 时, 返 18

26 回 结 果 为 空 ( 即 零 案 例 ) 除 层 级 结 构 之 外, 此 SMQ 的 执 行 类 似 于 有 狭 义 和 广 义 搜 索 术 语 的 非 层 级 化 SMQ( 参 见 第 节 ) 可 将 下 级 SMQ 中 的 术 语 结 合 起 来, 从 而 使 用 上 级 SMQ 不 良 妊 娠 结 果 / 生 殖 毒 性 ( 包 括 新 生 儿 病 症 ) (SMQ) 的 参 考 文 献 Scientific Frontiers in Developmental Toxicology and Risk Assessment. The National Academy of Sciences 2000.( 国 家 科 学 院 2000 年 发 表 的 发 育 毒 理 学 与 风 险 评 估 的 前 沿 科 学 ) [ Genetics and Public Health in the 21st Century. CDC / Oxford University Press [ 21 世 纪 的 基 因 学 和 公 共 卫 生 学 ) Birth defects. National Center on Birth Defects and Developmental Disabilities [ 全 国 出 生 缺 陷 和 发 育 性 残 疾 研 究 中 心 2005 年 发 布 的 出 生 缺 陷 ) Stedman's Online Medical Dictionary [ 斯 特 德 曼 在 线 医 学 词 典 ) Dorland's Illustrated Medical Dictionary. 29 th edition.( 道 兰 图 解 医 学 词 典 第 29 版 ) Maintenance of the ICH Guideline on Clinical Safety Data Management: Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports - E2B (M).( ICH 指 南 临 床 安 全 数 据 管 理 维 护 : 传 输 案 例 安 全 报 告 的 数 据 元 素 - E2B (M) ) 19

27 2.6.1 定 义 2.6 粒 细 胞 缺 乏 症 (SMQ) (2005 年 11 月 正 式 使 用 版 ) 粒 细 胞 缺 乏 症 可 作 为 一 种 对 各 种 毒 剂 的 反 应 出 现 ( 包 括 药 物 ) 由 于 对 感 染 的 易 感 性 升 高, 因 而 会 危 及 生 命 在 一 般 人 群 中, 每 年 总 发 生 率 不 到 1:100,000 严 重 中 性 粒 细 胞 减 少 症 ( 循 环 粒 细 胞 < 0.5x10 9 /l), 伴 突 发 细 菌 性 感 染 的 体 征 和 症 状, 如 : 0 发 热 不 适 和 虚 脱 0 口 咽 或 肛 门 直 肠 病 变 纳 入 / 排 除 标 准 纳 入 : 0 含 有 粒 细 胞 缺 乏 症 一 词 的 所 有 MedDRA 术 语 0 表 示 影 响 白 血 球 的 严 重 疾 病 术 语 0 白 血 球 疾 病 与 感 染 / 发 热 术 语 的 组 合 ( 如 :PT 发 热 性 中 性 粒 细 胞 减 少 症 ) 0 与 细 菌 性 感 染 有 关 的 所 有 脓 毒 病 术 语, 不 包 括 PT 炭 疽 脓 毒 症 ( 参 见 下 面 的 排 除 标 准 ) 包 括 那 些 虽 然 不 完 全 是 由 细 菌 感 染 引 起, 但 却 是 最 常 发 生 的 脓 毒 病, 如 :PT 腹 部 脓 毒 症 0 表 示 典 型 的 粘 膜 和 扁 桃 体 病 变 的 术 语 排 除 : 0 表 示 粒 性 白 血 球 缺 乏 症 的 一 般 体 征 和 症 状, 但 并 非 其 特 有 体 征 和 症 状 的 术 语 ( 如 : 关 节 疼 痛 发 热 冷 战 颈 淋 巴 节 肿 胀 不 适 和 虚 脱 ) 0 PT 炭 疽 脓 毒 症 : 与 粒 性 白 血 球 缺 乏 症 不 相 关 病 人 可 能 患 有 炭 疽 脓 毒 症 而 不 缺 少 中 性 粒 细 胞 执 行 注 意 事 项 和 查 询 结 果 预 期 粒 性 白 血 球 缺 乏 症 (SMQ) 具 有 狭 义 和 广 义 搜 索 术 语, 详 细 说 明 请 参 见 第 节 20

28 2.6.4 粒 性 白 血 球 缺 乏 症 (SMQ) 参 考 文 献 Reporting Adverse Drug Reactions, Definitions and Criteria for Their Use, CIOMS, Geneva, 1999(CIOMS 1999 年 发 布 的 报 告 不 良 药 物 反 应 : 术 语 定 义 及 其 使 用 标 准 ) Harrison s Principles of Internal Medicine, 15th edition, Eugene Braunwald [et al.], McGraw-Hill, 2001( 哈 里 逊 内 科 学 第 15 版 ) 21

29 2.7.1 定 义 2.7 过 敏 反 应 (SMQ) (2005 年 11 月 正 式 使 用 版 ) 一 种 急 性 全 身 反 应, 其 特 征 是 瘙 痒 全 身 性 潮 红 荨 麻 疹 呼 吸 窘 迫 和 血 管 性 虚 脱 之 前 有 过 敏 史 的 人 再 次 接 触 过 敏 原 时 会 发 生 这 种 反 应 其 他 体 征 和 症 状 包 括 : 激 越 心 悸 感 觉 异 常 喘 息 血 管 性 水 肿 咳 嗽 喷 嚏 及 由 于 喉 部 痉 挛 或 支 气 管 痉 挛 而 造 成 的 呼 吸 困 难 0 不 太 常 见 的 临 床 表 现 有 : 疾 病 发 作 呕 吐 腹 部 痉 挛 和 失 禁 纳 入 / 排 除 标 准 纳 入 : 0 代 表 出 现 过 敏 性 反 应 时 的 显 著 事 件 的 任 何 PT 级 术 语 0 参 加 测 试 的 制 药 公 司 和 药 事 管 理 机 构 的 过 敏 性 反 应 电 子 数 据 表 与 MedDRA SSC 的 过 敏 性 反 应 电 子 数 据 表 放 在 一 起, 然 后 对 这 个 由 三 列 数 据 组 成 的 表 进 行 自 上 而 下 的 全 面 审 核 工 作 组 对 每 条 术 语 的 纳 入 与 否 达 成 共 识 排 除 : 0 排 除 不 属 于 广 义 搜 索 中 以 下 三 个 确 定 类 别 的 体 征 和 症 状 术 语 ( 气 道 / 呼 吸 道 血 管 性 水 肿 / 荨 麻 疹 / 瘙 痒 / 潮 红 和 心 血 管 / 低 血 压 ) 注 意 : 有 两 个 SMQ 与 过 敏 性 反 应 相 关 : 过 敏 反 应 (SMQ) 以 及 过 敏 性 / 类 过 敏 性 休 克 病 症 (SMQ) 这 两 个 SMQ 的 侧 重 点 各 不 相 同 过 敏 性 / 类 过 敏 性 休 克 病 症 (SMQ) 针 对 严 重 的 类 过 敏 性 表 现 ( 即 引 起 休 克 的 表 现 ) 以 及 皮 疹 等 不 太 严 重 的 表 现 过 敏 反 应 (SMQ) 扩 大 了 搜 索 范 围, 不 仅 限 于 各 种 休 克 反 应, 还 包 括 PT I 型 超 敏 性 之 类 的 术 语 算 法 SMQ 过 敏 反 应 由 以 下 三 个 部 分 组 成 : 一 个 狭 义 搜 索, 包 含 代 表 核 心 过 敏 反 应 的 PT 术 语 ; 一 个 广 义 搜 索, 包 含 添 加 到 狭 义 搜 索 中 的 其 他 术 语 这 些 附 加 术 语 是 可 能 指 示 过 敏 反 应 的 体 征 和 症 状 ; 22

30 一 种 综 合 若 干 过 敏 反 应 症 状 以 提 高 针 对 性 的 算 法 案 例 必 须 包 括 以 下 一 项 : 0 一 个 狭 义 术 语, 即 一 个 A 类 术 语 ; 0 一 个 B 类 术 语 ( 上 气 道 / 呼 吸 道 ) 和 一 个 C 类 术 语 ( 血 管 性 水 肿 / 荨 麻 疹 / 瘙 痒 / 潮 红 ); 0 一 个 D 类 术 语 ( 心 血 管 / 低 血 压 ) 和 [ 一 个 B 类 术 语 ( 上 气 道 / 呼 吸 道 ) 或 一 个 C 类 术 语 ( 血 管 性 水 肿 / 荨 麻 疹 / 瘙 痒 / 潮 红 ) 执 行 注 意 事 项 和 查 询 结 果 预 期 除 了 狭 义 和 广 义 搜 索 之 外, 过 敏 反 应 (SMQ) 也 是 一 种 算 法 SMQ 这 种 算 法 是 将 多 个 类 别 中 的 广 义 搜 索 术 语 结 合 起 来, 以 进 一 步 精 确 识 别 关 注 案 例 如 下 所 述, 该 算 法 可 在 进 行 检 索 后 的 处 理 时 执 行 : 首 先, 将 该 SMQ 查 询 作 为 一 个 狭 义 / 广 义 SMQ 以 检 索 相 关 案 例 ( 参 见 第 节 ) 进 行 检 索 后 处 理, 软 件 应 用 算 法 组 合 来 筛 检 以 上 检 索 到 的 案 例 如 果 检 索 到 的 案 例 很 少 ( 即 数 据 集 很 小 ), 则 可 将 人 工 查 看 这 些 案 例 作 为 算 法 过 敏 反 应 (SMQ) 的 算 法 是 A 或 (B 和 C) 或 (D 和 (B 和 C)) 利 用 该 算 法 过 滤 后 的 案 例 可 列 表 输 出 过 敏 反 应 (SMQ) 参 考 文 献 The Merck Manual. 15 th edition. Merck, Sharp & Dohme Research Laboratories. (1987):306-7( 默 克 医 学 手 册 第 15 版 ) 23

31 2.8.1 定 义 荨 麻 疹 (CIOMS 定 义 ): 2.8 血 管 性 水 肿 (SMQ) (2005 年 11 月 正 式 使 用 版 ) 0 可 能 的 致 病 原 因 很 多 ( 如 : 昆 虫 蜇 伤 食 品 和 药 品 ) 0 其 特 征 是 有 多 处 暂 时 性 风 团, 通 常 发 痒 ; 个 别 出 现 伤 痕, 短 时 消 失 血 管 性 水 肿 ( 又 称 为 昆 克 水 肿 或 血 管 神 经 性 水 肿 ): 0 与 荨 麻 疹 类 似 但 涉 及 更 深 的 皮 肤 层 粘 膜 下 和 皮 下 组 织 0 有 时 与 上 气 道 水 肿 引 起 的 严 重 呼 吸 窘 迫 有 关 0 毛 细 血 管 扩 张 和 通 透 性 增 加 而 产 生 的 水 肿 荨 麻 疹 和 血 管 性 水 肿 可 能 单 独 出 现, 也 可 能 作 为 局 部 非 凹 陷 性 水 肿 的 皮 肤 表 现 而 同 时 出 现 0 在 上 呼 吸 道 或 胃 肠 道 的 粘 膜 表 面 可 能 发 生 类 似 的 过 程 0 由 于 可 能 导 致 喉 阻 塞, 上 呼 吸 道 的 血 管 性 水 肿 可 能 会 危 及 生 命 荨 麻 疹 和 / 或 血 管 性 水 肿 的 分 类 如 下 : 0 对 免 疫 球 蛋 白 E 有 依 赖 性, 如 : 对 于 花 粉 食 物 药 物 等 真 菌 霉 菌 膜 翅 目 毒 液 等 具 体 抗 原 过 敏 0 由 补 体 介 导 ( 遗 传 性 1 类 和 2 类 ; 获 得 性 1 类 和 2 类 坏 死 性 血 管 炎 血 清 病 等 ) 0 非 免 疫 性 ( 鸦 片 类 抗 生 素 放 射 对 照 液 阿 司 匹 林 偶 氮 染 料 等 ) 0 特 发 性 纳 入 / 排 除 标 准 纳 入 : 0 包 含 词 语 血 管 性 水 肿 或 血 管 神 经 性 水 肿 的 术 语 0 所 有 与 HLT 各 种 血 管 性 水 肿 关 联 的 PT 包 括 PT 遗 传 性 血 管 神 经 性 水 肿, 虽 然 该 PT 最 初 曾 考 虑 过 排 除, 但 最 终 还 是 列 为 狭 义 搜 索 术 语 以 备 选 用 0 指 明 影 响 面 部 上 呼 吸 道 及 身 体 其 他 部 位 ( 包 括 胃 肠 道 ) 的 类 似 疾 病 水 肿 或 肿 胀 PT 24

32 0 所 有 包 含 荨 麻 疹 一 词 并 与 HLT 各 种 荨 麻 疹 关 联 的 PT( 如 :PT 荨 麻 疹,PT 慢 性 荨 麻 疹,PT 特 发 性 荨 麻 疹 等 ), 且 这 些 PT 未 指 明 与 敷 贴 部 位 的 关 系 ( 如 :PT 敷 贴 部 位 荨 麻 疹 ) 或 并 非 药 物 导 致 ( 例 如 PT 日 光 性 荨 麻 疹 ) 0 PT 过 敏 性 水 肿 排 除 : 0 表 示 与 药 物 注 射 / 输 注 / 敷 贴 之 间 关 系 的 术 语, 例 如 输 注 部 位 肿 胀 输 注 部 位 水 肿 等 0 色 素 性 荨 麻 疹, 因 为 这 种 疾 病 是 皮 肤 肥 大 细 胞 病 0 恶 心 和 呕 吐 ( 不 是 血 管 性 水 肿 特 有 的 症 状, 产 生 的 干 扰 搜 索 结 果 太 多 ) 执 行 注 意 事 项 和 查 询 结 果 预 期 血 管 性 水 肿 (SMQ) 具 有 狭 义 和 广 义 搜 索 术 语, 详 细 说 明 请 参 见 第 节 血 管 性 水 肿 (SMQ) 参 考 文 献 Bankowski Z, Bruppacher R, Crusius I et al. Reporting adverse drug reactions, definition of terms and criteria for their use. Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) 1999 pp ( 国 际 医 疗 科 学 组 织 委 员 会 发 布 的 报 告 不 良 药 物 反 应 : 术 语 定 义 及 其 使 用 标 准 ) Dorland s Illustrated Medical Dictionary, 28th Edition 1994 p78( 道 兰 氏 图 解 医 学 词 典 1994 年 第 28 版 第 87 页 ) Braunwald E, Fauci A and Kasper D. Harrison s Principles of Internal Medicine, 15th Edition, 2001 p 341 and pp ( 哈 里 逊 内 科 学 2001 年 第 15 版 第 341 页 及 第 页 ) Beers M and Berkow R. The Merck Manual of diagnosis and therapy, 17th edition, dated 1999 pp ( 默 克 医 学 手 册 1999 年 第 17 版 第 页 ) 25

33 2.9.1 定 义 2.9 抗 胆 碱 综 合 征 (SMQ) (2006 年 9 月 正 式 使 用 版 ) 抗 胆 碱 综 合 征 是 一 种 意 识 模 糊 状 态, 其 特 征 与 自 主 副 交 感 神 经 ( 胆 碱 能 ) 系 统 功 能 障 碍 有 关 重 要 表 现 为 瞳 孔 固 定 放 大 抗 胆 碱 能 化 合 物 ( 毒 蕈 碱 受 体 拮 抗 剂 ) 抑 制 由 节 后 胆 碱 能 神 经 支 配 的 神 经 元 神 经 节 和 自 主 调 节 体 部 位 受 体 处 的 乙 酰 胆 碱 作 用, 并 在 没 有 胆 碱 能 神 经 支 配 的 部 位 抑 制 乙 酰 胆 碱 作 用 临 床 表 现 被 形 容 为 躁 如 兔 盲 如 蝠 干 如 骨 赤 如 火 癫 如 痴 症 状 可 按 全 身 性 表 现 和 CNS 表 现 分 类 0 全 身 ( 外 部 ) 症 状 : 视 物 模 糊 畏 光 无 反 应 性 瞳 孔 散 大 无 视 调 节 反 应 皮 肤 干 燥 潮 红 口 干 心 动 过 速 高 血 压 和 发 热 常 有 胃 肠 及 排 尿 功 能 减 弱 0 中 枢 抗 胆 碱 综 合 征 临 床 表 现 类 似 于 急 性 精 神 病, 其 特 征 包 括 谵 妄 激 越 定 向 力 障 碍 和 幻 视 还 可 能 出 现 没 有 外 部 症 状 的 共 济 失 调 舞 蹈 手 足 徐 动 症 肌 阵 挛 和 抽 搐 发 作 纳 入 / 排 除 标 准 纳 入 0 与 抗 胆 碱 综 合 征 及 其 上 述 主 要 表 现 有 关 的 PT 0 此 SMQ 侧 重 于 急 性 抗 胆 碱 综 合 征 排 除 算 法 0 无 具 体 排 除 术 语 类 别 定 义 如 下 : A 类 ( 狭 义 范 围 ): 编 入 PT 抗 胆 碱 综 合 征 的 案 例 B 类 ( 广 义 范 围 ): 与 神 经 系 统 有 关 的 PT C 类 ( 广 义 范 围 ): 与 精 神 病 有 关 的 PT D 类 ( 广 义 范 围 ): 其 他 与 抗 胆 碱 综 合 征 有 关 的 PT 26

34 算 法 如 下 : 选 中 进 一 步 查 看 的 案 例 包 括 : 报 告 了 A 类 下 PT 的 任 何 案 例 ; 或 者 报 告 了 B C 和 D 每 类 下 至 少 一 个 PT 所 形 成 的 PT 组 合 的 任 何 案 例 注 意 : 某 些 报 告 人 只 纳 入 了 来 自 SOC 各 类 精 神 病 的 术 语 ; 其 他 报 告 人 则 只 纳 入 与 CNS 无 关 的 术 语 如 果 认 为 找 出 这 些 案 例 很 重 要, 则 在 进 行 广 义 搜 索 时 应 不 采 用 算 法 ; 但 是, 这 种 方 式 可 能 会 找 到 大 量 无 关 的 案 例 CIOMS SMQ 工 作 组 在 2006 年 5 月 的 会 议 上 审 查 了 此 SMQ 的 第 二 阶 段 反 馈, 有 MedDRA 使 用 者 指 出, 此 SMQ 中 没 有 纳 入 PT 高 血 压 SMQ 开 发 团 队 的 负 责 人 表 示, 曾 考 虑 过 纳 入 PT 高 血 压 的 问 题, 但 认 为 该 术 语 针 对 性 太 差, 且 可 能 导 致 检 索 到 大 量 无 关 案 例 此 外, 该 团 队 还 审 查 了 此 SMQ 的 一 个 强 阳 性 对 照 试 验 产 品 药 事 管 理 数 据 库 中 的 所 有 案 例, 发 现 只 有 一 例 报 告 了 高 血 压 执 行 注 意 事 项 和 查 询 结 果 预 期 除 了 狭 义 和 广 义 搜 索 之 外, 抗 胆 碱 综 合 征 (SMQ) 也 是 一 种 算 法 SMQ 这 种 算 法 是 将 多 个 类 别 中 的 广 义 搜 索 术 语 结 合 起 来, 以 进 一 步 精 确 识 别 关 注 案 例 如 下 所 述, 该 算 法 可 在 进 行 检 索 后 的 处 理 时 执 行 : 首 先, 将 该 SMQ 查 询 作 为 一 个 狭 义 搜 索 和 广 义 搜 索 以 检 索 相 关 案 例 ( 参 见 第 节 ) 进 行 检 索 后 处 理, 软 件 应 用 算 法 组 合 来 筛 检 以 上 检 索 到 的 案 例 如 果 检 索 到 的 案 例 很 少 ( 即 数 据 集 很 小 ), 则 可 将 人 工 查 看 这 些 案 例 作 为 算 法 抗 胆 碱 综 合 征 (SMQ) 的 算 法 是 A 或 (B C 和 D) 利 用 该 算 法 过 滤 后 的 案 例 可 列 为 输 出 抗 胆 碱 综 合 征 (SMQ) 参 考 文 献 Bankowski Z, Bruppacher R, Crusius I et al. Reporting adverse drug reactions, definition of 1. Terms and criteria for their use. Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS), Pages ( 国 际 医 疗 科 学 组 织 委 员 会 发 布 的 报 告 不 良 药 物 反 应 : 术 语 定 义 及 其 使 用 标 准 ) Heller Brown J, Taylor P. Muscarinic receptor agonists and antagonists. In:Hardman JG, Limbird LE, Molinoff PB, Ruddon RW eds. Goodman and Gilman:The Pharmacological Basis of Therapeutics. New York, NY:McGraw-Hill; 1996: ( 治 疗 的 药 理 学 基 础 之 毒 蕈 碱 受 体 激 动 剂 和 拮 抗 剂 ) Watemberg NM et al. Central Anticholinergic Syndrome on Therapeutic Doses of Cyproheptadine. Pediatrics. 103 (1):158-60, Jan 1999.( 儿 科 学 1999 年 1 月 之 采 用 赛 庚 啶 治 疗 中 枢 抗 胆 碱 综 合 征 ) 27

35 定 义 哮 喘 : 2.10 哮 喘 / 支 气 管 痉 挛 (SMQ) (2005 年 11 月 正 式 使 用 版 ) 0 在 肥 大 细 胞 嗜 酸 粒 细 胞 和 T 淋 巴 细 胞 作 用 下 的 气 道 慢 性 炎 症 性 疾 病 0 该 炎 症 造 成 气 道 对 各 种 刺 激 物 的 反 应 增 加, 导 致 支 气 管 痉 挛 或 支 气 管 收 缩 0 临 床 特 征 包 括 重 复 性 短 时 喘 息 暂 停 呼 吸 胸 部 紧 缩 感 和 咳 嗽 ( 特 别 是 在 夜 间 或 凌 晨 ) 0 这 些 发 作 的 特 征 是 气 流 受 限 ; 这 种 情 况 可 自 行 或 通 过 治 疗 好 转 或 部 分 好 转 支 气 管 痉 挛 / 支 气 管 收 缩 0 因 支 气 管 平 滑 肌 收 缩 使 气 流 受 限 ; 用 支 气 管 扩 张 剂 可 改 善 气 流 对 诊 断 十 分 重 要 0 支 气 管 痉 挛 伴 气 道 炎 症 是 造 成 哮 喘 疾 病 中 气 道 受 限 的 因 素 0 支 气 管 痉 挛 / 支 气 管 收 缩 加 重 和 矛 盾 性 支 气 管 痉 挛 是 在 对 肺 病 进 行 吸 入 气 雾 剂 治 疗 过 程 中, 意 外 出 现 支 气 管 痉 挛 / 支 气 管 收 缩 症 状 时 使 用 的 术 语 ; 其 原 因 可 能 是 吸 入 过 程 本 身 或 气 雾 剂 刺 激 ( 活 性 或 非 活 性 成 份 ) 纳 入 / 排 除 标 准 纳 入 : 0 描 述 各 种 形 式 的 哮 喘 / 支 气 管 痉 挛 的 术 语 ( 不 包 括 PT 心 源 性 哮 喘 ) 0 以 呼 吸 道 性 质 为 主 的 各 种 体 征 和 症 状 术 语 0 辅 助 性 检 查 术 语, 如 :PT 夏 科 - 莱 登 晶 体 ; 代 表 肺 功 能 试 验 异 常 的 其 他 检 查 类 术 语 ( 如 :PT 用 力 呼 气 量 降 低 ) 排 除 : 0 相 关 感 染 性 疾 病 ( 如 :PT 过 敏 性 支 气 管 肺 曲 霉 病 ) 0 治 疗 和 / 或 预 防 类 术 语 ( 如 :PT 哮 喘 预 防 ) 0 各 种 视 为 针 对 性 太 差, 对 识 别 案 例 没 有 价 值 的 呼 吸 体 征 和 症 状 ( 如 :PT 呼 吸 困 难 PT 胸 部 不 适 PT 干 啰 音 PT 呼 吸 窘 迫 以 及 PT 全 肺 气 量 升 高 ) 28

36 执 行 注 意 事 项 和 查 询 结 果 预 期 哮 喘 / 支 气 管 痉 挛 (SMQ) 具 有 狭 义 和 广 义 搜 索 术 语 ; 详 细 说 明 请 参 见 第 节 哮 喘 / 支 气 管 痉 挛 (SMQ) 参 考 文 献 CIOMS publication, Reporting Adverse Drug Reactions:Definitions of Terms and Criteria for their Use, pp 89 90, 1999.(CIOMS 1999 年 发 布 的 报 告 不 良 药 物 反 应 : 术 语 定 义 及 其 使 用 标 准 第 页 ) The Merck Manual, Seventeenth Edition, pp , 1999.( 默 克 医 学 手 册 1999 年 第 17 版 第 页 ) Harrison s Principles of Internal Medicine, 14th edition, pp , 1998.( 哈 里 逊 内 科 学 1998 年 第 14 版 第 页 ) 29

37 2.11 胆 类 疾 病 (SMQ) (2007 年 9 月 正 式 使 用 版 ) 定 义 为 查 询 各 类 与 胆 道 有 关 的 疾 病 而 开 发 的 SMQ( 涉 及 治 疗 或 作 为 病 史 ) 涉 及 所 有 类 型 的 胆 囊 和 胆 管 系 统 疾 病 包 括 与 胆 道 有 关 的 肿 瘤 和 先 天 性 疾 病 纳 入 / 排 除 标 准 纳 入 : 0 SMQ 胆 类 疾 病 涵 盖 与 胆 类 疾 病 有 关 的 所 有 疾 病 类 型, 包 括 : o 肿 瘤 o 先 天 性 疾 病 o 各 类 检 查 o 胆 类 疾 病 的 体 征 和 症 状 0 子 SMQ 涉 及 功 能 性 炎 症 性 和 胆 结 石 的 胆 类 疾 病 o 所 有 涉 及 功 能 性 炎 症 性 和 胆 结 石 的 胆 类 疾 病 0 下 级 SMQ 涉 及 胆 管 系 统 的 检 查 体 征 和 症 状 o 各 类 检 查 o 体 征 和 症 状 0 子 SMQ 涉 及 胆 囊 的 病 症 o 具 体 胆 囊 病 症 0 子 SMQ 涉 及 胆 管 的 病 症 o 具 体 胆 管 病 症 0 子 SMQ 未 指 明 部 位 的 胆 类 疾 病 o 术 语 中 未 明 确 指 出 疾 病 解 剖 部 位 的 胆 类 病 症 ( 如 :PT 黄 疸 ) 0 下 级 SMQ 感 染 性 胆 类 疾 病 o 胆 道 感 染 o 可 能 由 感 染 造 成 的 炎 症 性 疾 病 30

38 0 子 SMQ 涉 及 胆 结 石 的 病 症 o 与 胆 结 石 有 关 的 疾 病 0 下 级 SMQ 胆 道 肿 瘤 o 胆 道 肿 瘤 ( 良 性 与 恶 性 ) 0 下 级 SMQ 恶 性 与 性 质 不 明 的 胆 道 肿 瘤 o 恶 性 胆 道 肿 瘤 o 未 指 明 良 性 或 恶 性 的 胆 道 肿 瘤 0 下 级 SMQ 良 性 胆 道 肿 瘤 ( 包 括 囊 状 和 息 肉 状 ) o 良 性 胆 道 肿 瘤 0 SMQ 先 天 性 胆 类 疾 病 排 除 : o 先 天 性 胆 管 系 统 病 症 0 针 对 性 不 强 的 实 验 室 检 查 结 果 ( 如 :PT 肝 酶 增 加 PT γ- 谷 氨 酰 转 移 酶 异 常 PT γ- 谷 氨 酰 转 移 酶 升 高 ) 0 排 除 LLT 胆 石 引 发 的 胰 腺 炎, 因 为 它 与 PT 胰 腺 炎 关 联, 而 该 PT 没 有 包 括 在 此 SMQ 中 ( 参 见 下 面 的 注 意 ) 0 下 级 SMQ 涉 及 功 能 性 炎 症 性 和 胆 结 石 的 胆 类 疾 病 o 肿 瘤 o 先 天 性 疾 病 注 意 : 在 第 12.1 版 中, 下 级 SMQ 良 性 胆 道 肿 瘤 更 名 为 下 级 SMQ 良 性 胆 道 肿 瘤 ( 包 括 囊 状 和 息 肉 状 ) 注 意 : 在 第 12.1 版 中, 下 级 SMQ 涉 及 胆 管 系 统 的 检 查 体 征 和 症 状 的 范 围 从 先 前 只 包 含 狭 义 术 语 更 改 为 包 含 广 义 和 狭 义 搜 索 术 语 注 意 : 如 果 用 户 需 要 对 与 所 有 胆 道 和 肝 脏 有 关 的 检 查 术 语 进 行 全 面 搜 索, 建 议 同 时 使 用 SMQ 涉 及 肝 脏 的 检 查 体 征 和 症 状 (SMQ 肝 病 的 子 SMQ) 和 SMQ 涉 及 胆 管 系 统 的 检 查 体 征 和 症 状 注 意 :LLT 胆 石 引 发 的 胰 腺 炎 与 PT 胰 腺 炎 关 联, 该 PT 没 有 纳 入 SMQ 胆 类 疾 病 中 不 过, 用 户 可 考 虑 在 搜 索 中 包 含 此 LLT 注 意 : 在 CIOMS 工 作 组 的 最 初 文 件 中, 子 SMQSMQ 涉 及 胆 管 系 统 的 检 查 体 征 和 症 状 被 称 为 SMQ 涉 及 胆 系 统 的 检 查 体 征 和 症 状 31

39 层 级 结 构 图 2-2. 胆 类 疾 病 (SMQ) 的 层 级 结 构 执 行 注 意 事 项 和 查 询 结 果 预 期 对 于 胆 类 疾 病 (SMQ) 以 下 十 一 个 下 级 SMQ 中 的 十 个 而 言, 该 上 级 SMQ 是 一 个 仅 包 含 狭 义 搜 索 术 语 的 层 级 化 SMQ( 下 级 SMQ 涉 及 胆 管 系 统 的 检 查 体 征 和 症 状 包 含 广 义 和 狭 义 术 语 ) 因 此, 对 于 以 上 十 个 下 级 SMQ, 上 级 和 下 级 SMQ 的 狭 义 搜 索 和 广 义 搜 索 的 结 果 相 同 除 层 级 结 构 之 外, 执 行 类 似 于 有 狭 义 和 广 义 搜 索 术 语 的 非 层 级 化 SMQ( 参 见 第 节 ) 可 将 下 级 SMQ 中 的 术 语 结 合 起 来, 从 而 使 用 上 级 SMQ 在 第 12.1 版 中, 下 级 SMQ 涉 及 胆 管 系 统 的 检 查 体 征 和 症 状 从 先 前 只 包 含 狭 义 术 语 更 改 为 包 含 广 义 和 狭 义 搜 索 术 语 除 层 级 结 构 之 外, 此 下 级 SMQ 的 执 行 类 似 于 有 狭 义 和 广 义 搜 索 术 语 的 非 层 级 化 SMQ( 参 见 第 节 ) 由 于 检 查 体 征 和 症 状 术 语 归 入 下 级 SMQ 涉 及 胆 管 系 统 的 检 查 体 征 和 症 状 (SMQ) 下 各 组, 因 此,SMQ 胆 类 疾 病 (SMQ) 的 下 级 SMQ 并 非 独 立 查 询 项 例 如, 如 要 找 出 胆 结 石 相 关 病 症 案 例, 通 过 下 级 SMQ 胆 结 石 相 关 病 症 (SMQ) 检 索 到 的 结 果 并 不 完 全 需 包 括 利 用 相 关 体 征 和 症 状 检 索 到 的 案 例 ( 如 :PT 黄 疸 ), 32

40 以 及 利 用 实 验 室 检 查 结 果 术 语 检 索 到 的 案 例 ( 如 : 胆 红 素 测 试 术 语 )( 在 下 级 SMQ 涉 及 胆 管 系 统 的 检 查 体 征 和 症 状 (SMQ) 下 ), 才 能 获 得 全 面 的 相 关 案 例 因 此, 在 应 用 下 级 SMQ 时, 需 要 一 定 的 人 工 介 入 可 能 需 要 采 用 医 学 判 断 胆 类 疾 病 (SMQ) 参 考 文 献 Harrison s Principles of Internal Medicine 16th ed, Mc Graw Hill, 2005, pp ( 哈 里 逊 内 科 学 第 16 版 ) 33

41 2.12 恶 性 与 性 质 不 明 的 乳 房 肿 瘤 (SMQ) (2008 年 9 月 正 式 使 用 版 ) 定 义 为 查 找 所 有 涉 及 乳 房 的 恶 性 与 性 质 不 明 的 肿 瘤 而 制 定 涵 盖 所 有 涉 及 乳 房 的 恶 性 与 性 质 不 明 的 肿 瘤, 以 及 : 0 与 恶 性 肿 瘤 相 关 的 病 症 0 与 恶 性 肿 瘤 相 关 的 治 疗 性 和 诊 断 性 操 作 0 针 对 此 器 官 的 肿 瘤 标 志 物 纳 入 / 排 除 标 准 纳 入 : 0 明 确 提 及 乳 房 的 恶 性 或 性 质 不 明 的 肿 瘤 术 语 0 涉 及 恶 性 或 性 质 不 明 的 乳 房 肿 瘤 情 形 的 术 语, 包 括 : o 操 作 与 治 疗 o 各 类 检 查 o 肿 瘤 标 志 物 o 指 示 此 类 疾 病 的 体 征 和 症 状 0 男 性 乳 房 肿 瘤 术 语 0 PT 叶 状 囊 性 肉 瘤 ( 一 种 主 要 为 良 性, 但 也 有 恶 性 可 能 的 罕 见 肿 瘤 ) 排 除 : 0 并 未 明 确 提 及 乳 房 的 恶 性 或 性 质 不 明 的 肿 瘤 术 语 0 与 部 位 不 明 的 恶 性 肿 瘤 相 关 的 治 疗 性 和 诊 断 性 操 作 术 语 以 及 肿 瘤 标 志 物 术 语 0 乳 房 转 移 术 语 0 PT 生 殖 器 官 转 移 0 PT 乳 房 手 术, 因 为 它 不 是 针 对 恶 性 肿 瘤 的 治 疗 性 操 作 ( 不 过, 如 果 需 要 进 行 非 常 广 泛 的 搜 索, 也 可 使 用 此 术 语 ) 注 意 : 如 需 搜 索 与 未 特 别 指 明 的 恶 性 肿 瘤 相 关 的 病 症 以 及 与 恶 性 肿 瘤 相 关 的 治 疗 性 和 诊 断 性 操 作, 建 议 使 用 SMQ 恶 性 肿 瘤 中 层 级 相 对 较 低 的 子 SMQ 34

42 注 意 :PT 乳 房 手 术 从 此 SMQ 中 排 除, 但 如 果 需 要 进 行 非 常 广 泛 的 搜 索, 可 将 其 纳 入 执 行 注 意 事 项 和 / 或 查 询 结 果 预 期 恶 性 与 性 质 不 明 的 乳 房 肿 瘤 (SMQ) 具 有 狭 义 和 广 义 搜 索 术 语, 详 细 说 明 请 参 见 第 节 恶 性 与 性 质 不 明 的 乳 房 肿 瘤 (SMQ) 参 考 文 献 DeVita VT, Hellman S, Rosenberg SA. Cancer: Principles and Practice of Oncology. 7th Edition, 2005.( 癌 : 肿 瘤 学 原 理 和 实 践 ) Peckham, M; Pinedo, H,.Veronesi, U. Oxford Textbook of Oncology ( 牛 津 肿 瘤 学 参 考 书 ) European Group on Tumour Markers (EGTM). 欧 洲 肿 瘤 标 志 物 组 织 (EGTM) 网 站 ) 35

43 定 义 2.13 心 律 失 常 类 疾 病 (SMQ) (2006 年 9 月 正 式 使 用 版 ) 心 律 不 齐 是 指 任 何 心 脉 冲 的 形 成 或 传 导 异 常 心 律 不 齐 可 以 是 因 电 生 理 异 常 造 成 的 原 发 性 疾 病 ; 也 可 以 是 由 血 液 动 力 或 其 它 异 常 引 起 的 继 发 性 疾 病 心 律 不 齐 可 分 为 两 大 类 : 0 缓 慢 型 心 律 失 常 0 快 速 性 心 律 失 常 纳 入 / 排 除 标 准 纳 入 0 与 心 律 失 常 类 疾 病 有 关 的 所 有 疾 病 类 型, 包 括 传 导 紊 乱 和 复 极 障 碍 包 括 相 应 的 ECG 检 查 和 心 率 术 语 排 除 0 与 心 脏 起 搏 器 有 关 的 操 作 和 检 查, 以 及 与 心 率 有 关 指 示 正 常 值 或 未 表 明 异 常 的 术 语 ( 如 :PT 心 率 正 常 和 PT 心 率 ) 注 意 :SMQ 尖 端 扭 转 型 室 性 心 动 过 速 /QT 延 长 是 一 个 单 独 的 1 级 SMQ 建 议 分 析 所 有 心 脏 心 律 不 齐 案 例 时, 均 在 搜 索 中 包 括 尖 端 扭 转 型 室 性 心 动 过 速 /QT 延 长 (SMQ) 注 意 : 在 第 12.1 版 中, 将 下 列 下 级 SMQ 的 范 围 更 改 为 包 含 广 义 和 狭 义 搜 索 术 语 ( 之 前 仅 包 含 广 义 术 语 ): 涉 及 心 律 不 齐 的 检 查 体 征 和 症 状 (SMQ) 先 天 性 及 新 生 儿 心 律 不 齐 (SMQ) 室 上 性 快 速 性 心 律 失 常 (SMQ) 室 性 快 速 性 心 律 失 常 (SMQ) 注 意 : 在 第 12.1 版 中, 将 以 下 下 级 SMQ 的 范 围 更 改 为 仅 包 含 狭 义 搜 索 术 语 ( 之 前 仅 包 含 广 义 术 语 ): 未 特 别 指 明 的 缓 慢 型 心 律 失 常 术 语 (SMQ) 36

44 未 特 别 指 明 的 心 律 失 常 类 疾 病 术 语 (SMQ) 传 导 障 碍 (SMQ) 窦 房 结 功 能 疾 病 (SMQ) 未 特 别 指 明 的 快 速 性 心 律 失 常 术 语 (SMQ) 层 级 结 构 图 2-3. 心 律 失 常 类 疾 病 (SMQ) 的 层 级 结 构 在 12.0 版 中, 根 据 用 户 的 要 求, 将 未 特 别 指 明 的 心 律 不 齐 术 语 (SMQ) 纳 入 第 3 级, 以 汇 总 与 心 律 失 常 类 疾 病 术 语 ( 包 括 缓 慢 型 心 律 失 常 / 快 速 性 心 律 失 常 )(SMQ) 关 联, 但 不 属 于 其 下 任 何 一 个 下 级 SMQ 的 PT 与 其 他 第 3 级 子 SMQ( 如 : 缓 慢 型 心 律 失 常 ( 包 括 传 导 障 碍 和 窦 房 结 功 能 疾 病 )(SMQ)) 不 同, 未 特 别 指 明 的 心 律 不 齐 术 语 (SMQ) 不 是 一 个 独 立 的 SMQ 主 题 它 只 能 与 上 级 SMQ 主 题 心 律 失 常 类 疾 病 术 语 ( 包 括 缓 慢 型 心 律 失 常 / 快 速 性 心 律 失 常 )(SMQ) 配 合 使 用 同 样, 将 未 特 别 指 明 的 缓 慢 型 心 律 失 常 术 语 (SMQ) 纳 入 第 4 级, 以 汇 总 与 缓 慢 型 心 律 失 常 ( 包 括 传 导 障 碍 和 窦 房 结 功 能 疾 病 )(SMQ) 关 联 的 PT, 将 未 特 别 指 明 的 快 速 性 心 律 失 常 术 语 (SMQ) 纳 入 第 4 级, 以 汇 总 与 快 速 性 心 律 失 常 ( 包 括 室 上 性 快 速 性 心 律 失 常 和 室 性 快 速 性 心 律 失 常 )(SMQ) 关 联 的 PT 未 特 别 指 明 的 缓 慢 型 37

45 心 律 失 常 术 语 (SMQ) 和 未 特 别 指 明 的 快 速 性 心 律 失 常 术 语 (SMQ) 也 都 不 是 独 立 的 SMQ 主 题 它 们 只 能 与 上 级 SMQ 主 题 配 合 使 用 执 行 注 意 事 项 和 查 询 结 果 预 期 心 律 失 常 类 疾 病 (SMQ) 是 一 个 具 有 狭 义 和 广 义 搜 索 术 语 的 层 级 化 SMQ 以 下 七 个 下 级 SMQ 有 广 义 和 狭 义 搜 索 术 语 除 层 级 结 构 之 外, 此 SMQ 的 执 行 类 似 于 有 狭 义 和 广 义 搜 索 术 语 的 非 层 级 化 SMQ( 参 见 第 节 ) 可 将 下 级 SMQ 中 的 术 语 结 合 起 来, 从 而 使 用 上 级 SMQ 涉 及 心 律 不 齐 的 检 查 体 征 和 症 状 (SMQ) 缓 慢 型 心 律 失 常 ( 包 括 传 导 障 碍 和 窦 房 结 功 能 疾 病 )(SMQ) 心 律 失 常 类 疾 病 术 语 ( 包 括 缓 慢 型 心 律 失 常 / 快 速 性 心 律 失 常 )(SMQ) 先 天 性 及 新 生 儿 心 律 不 齐 (SMQ) 室 上 性 快 速 性 心 律 失 常 (SMQ) 快 速 性 心 律 失 常 ( 包 括 室 上 性 快 速 性 心 律 失 常 和 室 性 快 速 性 心 律 失 常 ) 室 性 快 速 性 心 律 失 常 (SMQ) 以 下 五 个 下 级 SMQ 仅 有 狭 义 搜 索 术 语 因 此, 狭 义 搜 索 与 广 义 搜 索 返 回 的 结 果 相 同 详 细 说 明 请 参 见 第 节 未 特 别 指 明 的 缓 慢 型 心 律 失 常 术 语 (SMQ) 未 特 别 指 明 的 心 律 失 常 类 疾 病 术 语 (SMQ) 传 导 障 碍 (SMQ) 窦 房 结 功 能 疾 病 (SMQ) 未 特 别 指 明 的 快 速 性 心 律 失 常 术 语 (SMQ) 由 于 支 持 检 查 体 征 和 症 状 的 术 语 归 入 下 级 SMQ 可 能 与 心 律 不 齐 有 关 的 检 查 体 征 和 症 状 (SMQ) 下 各 组, 因 此 仅 包 含 诊 断 和 病 理 性 体 征 症 状 或 检 查 结 果 术 语 的 心 律 失 常 类 疾 病 (SMQ) 下 级 SMQ 并 非 独 立 查 询 项 例 如, 如 要 找 出 传 导 障 碍 的 相 关 案 例, 通 过 子 SMQ 传 导 障 碍 (SMQ) 检 索 到 的 结 果 并 不 完 全 需 包 括 利 用 辅 助 检 查 结 果 术 语 检 索 到 的 案 例 ( 如 :ECG 检 查 术 语 )( 在 SMQ 可 能 与 心 律 不 齐 有 关 的 检 查 体 征 和 症 状 (SMQ) 下 ), 才 能 获 得 全 面 的 相 关 案 例 与 胆 类 疾 病 (SMQ) 一 样, 在 应 用 下 级 SMQ 时, 需 要 一 定 的 人 工 介 入 可 能 需 要 采 用 医 学 判 断 38

46 心 律 失 常 类 疾 病 (SMQ) 参 考 文 献 Harrison s Textbook of Internal Medicine( 哈 里 逊 内 科 学 ) 39

47 定 义 2.14 心 力 衰 竭 (SMQ) (2007 年 3 月 正 式 使 用 版 ) 一 种 心 脏 无 法 供 应 足 够 的 血 量 以 满 足 身 体 的 代 谢 和 生 理 需 要 的 疾 病 按 照 纽 约 心 脏 病 学 会 (New York Heart Association, 简 称 NYHA) 设 立 的 标 准, 该 疾 病 根 据 严 重 程 度 分 类 0 共 分 为 I 到 IV 类, 从 行 动 自 由 到 略 有 / 明 显 不 便, 直 至 无 法 自 如 地 行 动 有 多 种 临 床 症 状, 包 括 : 下 垂 性 水 肿 颈 静 脉 压 上 升 肝 肿 大 肺 淤 血 / 水 肿 心 动 过 速 心 脏 扩 大 和 呼 吸 困 难 心 脏 射 血 分 数 低 于 35% 纳 入 / 排 除 标 准 此 SMQ 不 区 分 左 心 室 和 右 心 室 衰 竭 纳 入 : 0 狭 义 范 围 : o 描 述 各 种 现 有 心 力 衰 竭 术 语, 指 明 / 未 指 明 左 心 室 或 右 心 室 o 少 数 此 病 症 特 有 的 症 状 体 征 和 检 查 结 果 术 语 0 广 义 范 围 : 排 除 : o 强 烈 表 明 目 前 或 过 去 有 此 病 症 的 体 征 症 状 或 检 查 结 果 o 心 源 性 肝 硬 化 0 表 示 心 力 衰 竭 因 果 的 术 语, 例 如 室 性 快 速 性 心 律 失 常 或 心 肌 梗 死 0 可 能 因 心 力 衰 竭 导 致 的 体 征 和 症 状, 但 这 些 体 征 和 症 状 也 见 于 很 多 其 他 病 因, 所 以 用 作 搜 索 徒 增 了 干 扰 数 据, 混 淆 视 听 ( 如 : 夜 间 阵 发 性 呼 吸 困 难 及 端 坐 呼 吸 以 外 的 呼 吸 困 难 ) 0 心 力 衰 竭 对 肝 脏 和 肾 脏 的 一 般 影 响 40

48 算 法 CIOMS 工 作 组 根 据 提 供 的 心 力 衰 竭 定 义, 详 细 讨 论 了 是 否 可 将 一 种 算 法 用 于 此 SMQ 但 是, 这 样 的 算 法 尚 未 经 过 CIOMS 工 作 组 测 试, 因 此, 工 作 组 要 求 用 户 对 一 个 算 法 的 实 际 相 关 性 提 出 建 议 此 类 算 法 可 能 涉 及 下 列 广 义 术 语 : 一 个 水 肿 术 语 一 个 呼 吸 困 难 术 语 以 及 一 种 临 床 / 体 征 / 症 状 或 检 查, 总 共 由 三 个 术 语 构 成 执 行 注 意 事 项 和 查 询 结 果 预 期 心 力 衰 竭 (SMQ) 具 有 狭 义 和 广 义 搜 索 术 语, 详 细 说 明 请 参 见 第 节 心 力 衰 竭 (SMQ) 参 考 文 献 Council for International Organisations of Medical Sciences (CIOMS). Reporting Adverse Drug Reactions. Definition of terms and criteria for their use. 1999:p 64-65( 国 际 医 疗 科 学 组 织 委 员 会 1999 年 发 布 的 报 告 不 良 药 物 反 应 : 术 语 定 义 及 其 使 用 标 准 第 页 ) 41

49 2.15 心 肌 病 (SMQ) (2008 年 9 月 正 式 使 用 版 ) 定 义 心 肌 病 : 通 常 为 一 个 诊 断 术 语, 指 示 0 非 炎 症 性 原 发 心 肌 疾 病 0 通 常 病 因 不 明 或 未 知 0 并 非 以 下 情 况 导 致 : o 缺 血 o 高 血 压 o 先 天 性 异 常 o 辨 膜 疾 病 o 心 包 疾 病 0 通 常 分 为 以 下 类 型 : o 扩 张 型 o 肥 厚 型 o 限 制 型 世 界 卫 生 组 织 (WHO) 的 定 义 为 : 0 病 变 过 程 仅 涉 及 心 肌 的 疾 病 0 病 因 未 知 0 该 疾 病 不 会 影 响 其 他 器 官 0 也 称 为 原 发 性 心 肌 病 纳 入 / 排 除 标 准 纳 入 : 0 包 含 心 肌 病 或 心 肌 炎 的 PT 0 涉 及 心 肌 病 且 与 HLGT 心 肌 类 疾 病 关 联 的 PT 0 高 血 压 性 心 肌 病 术 语 ( 如 :PT 高 血 压 性 心 肌 病 ) 及 其 相 关 检 查 结 果 ( 如 :PT 心 室 肥 厚 ) 0 可 能 导 致 心 肌 病 的 炎 症 性 疾 病 术 语 ( 如 :PT 心 脏 结 节 ) 42

50 0 可 能 导 致 心 肌 病 的 缺 血 性 疾 病 术 语 ( 如 :PT 缺 血 性 心 肌 病 ) 0 继 发 性 心 肌 病 PT 0 可 能 导 致 心 肌 病 的 代 谢 性 影 响 PT( 如 :PT 酒 精 性 心 肌 病 ) 0 与 HLGT 心 血 管 检 查 ( 不 包 括 酶 检 测 ) 关 联 的 心 肌 病 类 PT 0 PT 心 肺 联 合 移 植 PT 心 脏 移 植 以 及 PT 心 室 辅 助 设 备 植 入 术 ( 与 HLT 心 脏 各 种 治 疗 性 操 作 ( 不 另 分 类 ) 关 联 ) 0 体 位 性 低 血 压 术 语 0 心 活 组 织 检 查 术 语 排 除 : 0 冠 心 病 术 语 0 瓣 膜 疾 病 术 语 0 心 包 疾 病 术 语 0 心 外 膜 疾 病 术 语 0 心 内 膜 疾 病 术 语 0 PT 肌 切 除 术 ( 与 HLT 肌 肉 治 疗 法 关 联 ) 0 所 有 先 天 性 术 语, 如 :PT 致 心 律 失 常 性 右 室 发 育 不 良 PT 先 天 性 心 血 管 畸 形 PT 先 天 性 心 脏 病 以 及 PT 尤 尔 畸 形 等 0 并 非 针 对 心 脏 衰 竭 的 实 验 室 发 现 和 检 查 结 果 术 语 ( 如 :PT 心 房 利 尿 钠 肽 升 高 ) 注 意 : 狭 义 搜 索 针 对 性 很 强, 从 报 告 以 及 不 良 事 件 编 码 的 角 度 看, 心 肌 病 并 无 特 有 的 体 征 或 症 状 PT 呼 吸 困 难 在 检 索 相 关 案 例 时 会 造 成 严 重 干 扰, 因 此 将 其 从 查 询 中 排 除 测 试 时, 大 多 数 案 例 均 通 过 广 义 搜 索 术 语 检 索 到 ( 而 非 通 过 狭 义 搜 索 术 语 ) 执 行 注 意 事 项 和 / 或 查 询 结 果 预 期 心 肌 病 (SMQ) 具 有 狭 义 和 广 义 搜 索 术 语, 详 细 说 明 请 参 见 第 节 心 肌 病 (SMQ) 参 考 文 献 Dorland s illustrated medical dictionary, Saunders, Philadelphia, 2000 ( 道 兰 氏 图 解 医 学 词 典 2000 年 版 ) 43

51 Towbin JA, Lipshultz SE.: Genetics of neonatal cardiomyopathy. Curr Opin Cardiol May;14(3):250-62( 新 生 儿 心 肌 病 遗 传 学 ) 44

52 2.16 脑 血 管 障 碍 (SMQ) (2006 年 9 月 正 式 使 用 版 ) 定 义 涉 及 中 枢 神 经 系 统 出 血 和 脑 血 管 意 外 0 分 成 缺 血 性 和 出 血 性 脑 血 管 障 碍 两 大 类 0 以 上 两 大 类 未 涵 盖 的 其 他 小 组 类 别 术 语 纳 入 / 排 除 标 准 纳 入 : 0 与 脑 血 管 障 碍 相 关 的 病 症 术 语, 无 论 其 病 因 如 何 是 急 性 还 是 慢 性 0 先 天 性 脑 血 管 障 碍 术 语 0 涉 及 感 染 的 脑 血 管 障 碍 术 语 0 描 述 脑 血 管 操 作 与 治 疗 的 术 语 排 除 : 0 与 意 外 和 损 伤 有 关 的 脑 血 管 障 碍 术 语 CIOMS SMQ 工 作 组 在 2006 年 5 月 的 会 议 上 审 查 了 此 SMQ 的 第 二 阶 段 反 馈, 有 MedDRA 使 用 者 建 议 增 加 广 义 搜 索 中 已 有 的 若 干 体 征 和 症 状 术 语 此 外, 记 忆 损 伤 术 语 也 被 提 出, 但 工 作 组 的 共 识 是 不 纳 入 此 术 语, 因 为 感 觉 它 针 对 性 不 强 45

53 层 级 结 构 图 2-4. 脑 血 管 障 碍 (SMQ) 的 层 级 结 构 第 2 级 SMQ 中 枢 神 经 系 统 出 血 及 脑 血 管 疾 病 (SMQ) 分 为 狭 义 和 广 义 术 语 狭 义 组 分 为 两 个 3 级 SMQ, 即 缺 血 性 脑 血 管 病 症 (SMQ) 和 SMQ 出 血 性 脑 血 管 病 症 (SMQ) 在 12.0 版 中, 根 据 用 户 的 要 求, 将 未 指 明 出 血 性 还 是 缺 血 性 的 脑 血 管 障 碍 (SMQ) 纳 入 第 2 级, 以 汇 总 与 脑 血 管 障 碍 (SMQ) 关 联, 但 不 属 于 第 2 级 下 级 SMQ 中 枢 神 经 系 统 出 血 和 脑 血 管 疾 病 (SMQ) 的 PT 与 中 枢 神 经 系 统 出 血 和 脑 血 管 疾 病 (SMQ) 不 同, 未 指 明 出 血 性 还 是 缺 血 性 的 脑 血 管 障 碍 (SMQ) 不 是 一 个 独 立 的 SMQ 主 题 它 只 能 与 上 级 SMQ 主 题 脑 血 管 障 碍 (SMQ) 配 合 使 用 同 样, 将 涉 及 中 枢 神 经 系 统 出 血 和 脑 血 管 意 外 的 病 症 (SMQ) 纳 入 第 3 级, 以 汇 总 与 中 枢 神 经 系 统 出 血 和 脑 血 管 疾 病 (SMQ) 关 联 的 广 义 术 语 涉 及 中 枢 神 经 系 统 出 血 和 脑 血 管 意 外 的 病 症 (SMQ) 不 是 一 个 独 立 的 SMQ 主 题 它 只 能 与 上 级 SMQ 主 题 配 合 使 用 注 意 :CIOMS 工 作 组 文 件 中 的 子 SMQ 名 称 与 此 处 所 列 摘 要 有 以 下 不 同 : 46

54 CIOMS 工 作 组 文 件 SMQ 1.2 其 他 脑 血 管 障 碍 SMQ 中 枢 神 经 系 统 出 血 和 脑 血 管 意 外 狭 义 搜 索 SMQ 中 枢 神 经 系 统 出 血 和 脑 血 管 意 外 广 义 搜 索 本 文 档 此 下 级 SMQ 被 删 除, 所 有 下 级 PT 直 接 与 第 1 级 SMQ 关 联 SMG 中 枢 神 经 系 统 出 血 和 脑 血 管 病 症 [ 注 : 该 层 级 SMQ 包 括 下 列 三 项 下 级 SMQ: 与 中 枢 神 经 系 统 出 血 和 脑 血 管 意 外 (SMQ) 相 关 的 疾 病, 仅 涉 及 广 义 术 语 ; 出 血 性 脑 血 管 病 症 (SMQ) 和 缺 血 性 脑 血 管 病 症 (SMQ), 各 项 仅 涉 及 狭 义 术 语 ] SMQ 其 他 脑 血 管 障 碍 狭 义 搜 索 SMQ 其 他 脑 血 管 障 碍 广 义 搜 索 并 入 第 1 级 SMQ 并 入 第 1 级 SMQ 表 2-1. CIOMS 工 作 组 文 件 和 SMQ 入 门 指 南 中 脑 血 管 障 碍 (SMQ) 的 关 联 表 执 行 注 意 事 项 和 查 询 结 果 预 期 脑 血 管 障 碍 (SMQ) 是 一 个 具 有 狭 义 和 广 义 搜 索 术 语 的 层 级 化 SMQ 除 层 级 结 构 之 外, 此 SMQ 的 执 行 类 似 于 有 狭 义 和 广 义 搜 索 术 语 的 非 层 级 化 SMQ( 参 见 第 节 ) 可 将 下 级 SMQ 中 的 术 语 结 合 起 来, 从 而 使 用 上 级 SMQ 脑 血 管 障 碍 (SMQ) 参 考 文 献 The Merck Manual (Seventeenth Edition), 1999( 默 克 医 学 手 册 1999 年 第 17 版 ) 47

55 定 义 结 膜 = 包 埋 的 黏 膜 0 眼 睛 前 表 面 ( 球 结 膜 ) 0 眼 睑 后 表 面 ( 睑 结 膜 ) 影 响 结 膜 的 异 常 有 : 2.17 结 膜 疾 病 (SMQ) (2009 年 9 月 正 式 使 用 版 ) 0 急 性 结 膜 炎 症 ( 病 毒 细 菌 结 膜 内 物 质 季 节 性 / 过 敏 ) 0 慢 性 结 膜 炎 ( 沙 眼 长 期 过 敏 春 季 角 膜 结 膜 炎 ) 外 伤 ( 结 膜 下 出 血 异 物 和 裂 伤 ) 0 变 性 病 症 ( 科 根 老 年 斑 结 膜 黄 斑 翼 状 胬 肉 结 石 滞 留 囊 肿 ) 0 大 疱 性 皮 肤 粘 膜 疾 病 ( 瘢 痕 性 类 天 疱 疮 史 蒂 文 斯 - 约 翰 逊 综 合 征 ) 0 色 素 性 病 变 0 肿 瘤 症 状 因 根 本 病 因 而 异 ; 部 分 常 见 特 征 包 括 : 0 症 见 眼 红 0 泪 溢 症 ( 流 泪 过 度 ) o 刺 激, 如 因 滤 泡 或 乳 状 突 起 引 起 的 异 物 感 o 发 痒 是 过 敏 性 结 膜 炎 的 特 征, 但 在 患 睑 炎 或 干 燥 性 角 膜 结 膜 炎 时 也 会 出 现 o 疼 痛 通 常 轻 微 如 没 有 外 伤, 罕 有 明 显 疼 痛 o 分 泌 异 常 纳 入 / 排 除 标 准 纳 入 : 0 刺 激 炎 症 变 性 沉 积 以 及 其 他 非 外 伤 类 和 非 感 染 类 结 膜 病 症 术 语 0 与 结 膜 相 关 的 检 查 术 语 ( 如 :PT 结 膜 活 检 异 常 ) 0 结 膜 操 作 与 治 疗 术 语 ( 如 :PT 结 膜 成 形 术 ) 0 结 膜 肿 瘤 术 语 ( 如 :PT 良 性 结 膜 肿 瘤 ) 48

56 0 PT 过 敏 性 角 膜 炎, 因 为 LLT 过 敏 性 角 膜 结 膜 炎 与 此 PT 关 联 且 很 可 能 找 到 相 关 案 例 0 感 染 或 非 感 染 引 起 的 事 件 术 语 ( 请 参 见 排 除 标 准 了 解 排 除 项 ) ( 如 :PT 结 膜 囊 肿 ) 排 除 : 0 结 膜 疾 病 和 其 他 眼 科 疾 病 均 有 的 体 征 和 症 状 术 语 0 结 膜 疾 病 已 知 病 因 术 语 或 与 结 膜 疾 病 相 关 的 综 合 征 术 语 ( 如 :PT 类 天 疱 疮 ) 0 明 确 指 示 结 膜 感 染 的 术 语 ( 如 :PT 细 菌 性 结 膜 炎 ) 0 与 结 膜 外 伤 相 关 的 术 语 ( 如 :PT 化 学 性 眼 部 烧 伤 ), 可 能 与 使 用 眼 部 药 物 直 接 相 关 的 术 语 除 外 ( 如 :PT 结 膜 磨 损 ) 0 先 天 性 术 语 0 巩 膜 术 语 0 虽 然 LLT 球 结 膜 黄 染 对 应 于 PT 眼 睛 黄 疸, 但 是 由 于 担 心 造 成 干 扰 数 据, 还 是 排 除 了 该 PT ( 在 MedDRA 第 11.1 版 中 ) 注 意 : 在 测 试 并 与 CIOMS SMQ 工 作 组 商 讨 后, 决 定 将 一 般 眼 科 疾 病 的 体 征 和 症 状 纳 入 一 个 单 独 的 SMQ 中 因 此,SMQ 结 膜 疾 病 的 最 终 术 语 列 表 只 包 含 狭 义 术 语 执 行 注 意 事 项 和 / 或 查 询 结 果 预 期 结 膜 疾 病 (SMQ) 仅 具 有 狭 义 搜 索 术 语 因 此, 狭 义 搜 索 和 广 义 搜 索 的 结 果 相 同 详 细 说 明 请 参 见 第 节 结 膜 疾 病 (SMQ) 参 考 文 献 Scott, O. Conjunctival problems. Patient UK, May 2008( 结 膜 问 题 ) Conjunctival disorders. Merck Manual, 17 th edition, pp , 1999 ( 默 克 医 学 手 册 1999 年 第 17 版 第 页 的 结 膜 疾 病 ) Stedman s Medical Dictionary, 27 th edition, 2000( 斯 特 德 曼 医 学 词 典 2000 年 第 27 版 ) 49

57 定 义 2.18 惊 厥 (SMQ) (2007 年 3 月 正 式 使 用 版 ) 发 作 : 由 中 枢 神 经 系 统 (CNS) 的 若 干 神 经 元 异 常 过 量 超 同 步 放 电 引 起 的 阵 发 事 件 0 表 现 重 则 为 剧 烈 惊 厥 性 活 动, 轻 则 为 肉 眼 难 以 察 觉, 只 有 实 验 才 能 显 示 的 现 象 癫 痫 : 由 慢 性 的 隐 性 过 程 引 起 的 重 复 发 作 ; 并 非 单 独 病 种 惊 厥 是 脑 性 发 作 在 运 动 方 面 的 体 现 0 其 特 点 为 骨 骼 肌 肉 突 然 不 受 控 地 收 缩 0 收 缩 可 分 强 直 和 阵 挛 ; 可 发 生 在 局 部 或 全 身 国 际 癫 痫 发 作 分 类 (1981): 0 部 分 性 发 作 o 单 纯 部 分 发 作 ( 没 有 运 动 体 感 自 主 神 经 或 精 神 体 征 ) o 复 杂 部 分 性 发 作 o 部 分 性 发 作, 继 发 全 身 性 发 作 0 全 身 性 发 作 o 失 神 发 作 ( 小 发 作 ) o 强 直 阵 挛 发 作 ( 大 发 作 ) o o o 强 直 发 作 失 张 力 发 作 肌 阵 挛 发 作 0 未 分 类 的 癫 痫 发 作 o o 新 生 儿 发 作 婴 儿 痉 挛 50