Microsoft Word - 第207回会議の記録

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1 2011 年 1 月治験審査委員会会議の記録の 開催日時 : 2011 年 1 月 19 日 ( 水 ) 16:00~17:45 開催場所 : 獨協医科大学越谷病院 第 1 会議室 ( 北側 ) 委員名簿及び出欠 氏 名 職業資格及び所属 委員区分 出欠 委員長 春木 宏介 教授 臨床検査部 専門 副委員長 鈴木 利根 教授 眼科 専門 副委員長 玉野 正也 教授 消化器内科 専門 委員 竹林 晃三 准教授 内分泌代謝 血液 神経内科 専門 坂本 秀一 准教授 産科婦人科 専門 笛木 直人 准教授 呼吸器内科 専門 小林 さゆき 講師 循環器内科 専門 東村 隆 講師 整形外科 専門 伊沢 康幸 放射線技師 放射線部 専門 鳥山 満 臨床検査技師 臨床検査部 専門 山下 潤子 薬剤師 薬剤部 専門 菊地 章子 看護師 看護部 専門 東海林 吉利子 医療ソーシャルワーカー総合医療相談部 専門外 半井 透 事務職 事務部 専門外 小倉 規央 事務職 事務部 専門外 井原 正則 弁護士 外部 齋藤 侑也 薬剤師 外部

2 第 207 回 獨協医科大学越谷病院治験審査委員会 1. 中間報告による治験継続の審査 受付番号 審査結果承認成分記号 ( 一般名 ) BMS 開発相第 Ⅲ 相治験依頼者ファイザー対象疾患 (Ⅲ 相 Ⅳ 相 ) 急性冠症候群治験の進捗状況が報告され 治験の継続について審議された 2. 新たな安全性情報による治験継続の審査 受付番号 審査結果承認成分記号 ( 一般名 ) BMS 開発相第 Ⅲ 相治験依頼者ファイザー対象疾患 (Ⅲ 相 Ⅳ 相 ) 急性冠症候群 海外治験 で報告された未知重篤な副作用情報 ( ~ 分 ) について 治験の継続が審議された 受付番号 審査結果承認成分記号 ( 一般名 ) BMS 開発相第 Ⅲ 相治験依頼者ファイザー対象疾患 (Ⅲ 相 Ⅳ 相 ) 急性冠症候群 外国における製造等の中止 回収 廃棄等の措置報告 ( 分 ) と研究報告 ( 分 ) について 治験の継続が審議された 受付番号 審査結果承認成分記号 ( 一般名 ) HFT-290 開発相第 Ⅲ 相治験依頼者久光製薬対象疾患 (Ⅲ 相 Ⅳ 相 ) 慢性疼痛 副作用の定期報告 ( ~ 分 ) について 治験の継続が審議された 受付番号 審査結果 承認 成分記号 ( 一般名 ) PS-QD 開発相 第 Ⅲ 相 治験依頼者 杏林製薬 対象疾患 (Ⅲ 相 Ⅳ 相 ) 寛解期潰瘍性大腸炎 未知重篤な副作用情報として報告された 海外市販後自発報告 ( ~ 分 ) について 治験の継続が審議された

3 受付番号 審査結果承認成分記号 ( 一般名 ) OPC-262 開発相第 Ⅲ 相治験依頼者大塚製薬対象疾患 (Ⅲ 相 Ⅳ 相 ) 2 型糖尿病 海外治験 で報告された未知重篤な副作用情報 ( 分 ) と副作用の定期報告 ( ~ 分 ) について 治験の継続が審議された 受付番号 審査結果承認成分記号 ( 一般名 ) D2E7 開発相第 Ⅱ/Ⅲ 相治験依頼者アボットジャパン対象疾患 (Ⅲ 相 Ⅳ 相 ) 潰瘍性大腸炎 海外治験 及び 海外市販後自発報告 で報告された未知重篤な副作用情報 ( ~ 分 ) 等について 治験の継続が審議された 受付番号 審査結果承認成分記号 ( 一般名 ) TA-4708 開発相第 Ⅲ 相治験依頼者田辺三菱製薬対象疾患 (Ⅲ 相 Ⅳ 相 ) 慢性心不全未知重篤な副作用情報として報告された 海外市販後自発報告 ( ~ 分 ) について 治験の継続が審議された 受付番号 審査結果 承認 成分記号 ( 一般名 ) IgPro20 開発相 第 Ⅲ 相 治験依頼者 CSLベーリング 対象疾患 (Ⅲ 相 Ⅳ 相 ) 原発性免疫不全症候群 未知重篤な副作用情報として報告された 海外市販後自発報告 ( 分 分 分 ) について 治験 の継続が審議された 受付番号 審査結果 承認 成分記号 ( 一般名 ) KW-6485P 開発相 第 Ⅲ 相 治験依頼者 協和発酵キリン 対象疾患 (Ⅲ 相 Ⅳ 相 ) 症候性又は潜因性局在関連性てんかん患児 未知重篤な副作用情報として報告された 海外市販後自発報告 ( ~ 分 ) と副作用の定期報告 ( ~ 分 ) について 治験の継続が審議された

4 受付番号 審査結果 承認 成分記号 ( 一般名 ) KW-6485P 開発相 第 Ⅲ 相 治験依頼者 協和発酵キリン 対象疾患 (Ⅲ 相 Ⅳ 相 ) 症候性又は潜因性局在関連性てんかん患児 未知重篤な副作用情報として報告された 海外市販後自発報告 ( ~ 分 ) と副作用の定期報告 ( ~ 分 ) について 治験の継続が審議された 3. 迅速審査報告 受付番号 審査結果承認成分記号 ( 一般名 ) BMS 開発相第 Ⅲ 相治験依頼者ファイザー対象疾患 (Ⅲ 相 Ⅳ 相 ) 急性冠症候群国内治験の実施体制の変更 受付番号 審査結果 承認 成分記号 ( 一般名 ) PS-QD 開発相 第 Ⅲ 相 治験依頼者 杏林製薬 対象疾患 (Ⅲ 相 Ⅳ 相 ) 寛解期潰瘍性大腸炎 治験実施計画書の定期改訂 受付番号 審査結果 承認 成分記号 ( 一般名 ) PS-QD 開発相 第 Ⅲ 相 治験依頼者 杏林製薬 対象疾患 (Ⅲ 相 Ⅳ 相 ) 寛解期潰瘍性大腸炎 治験分担医師の変更 受付番号 審査結果承認成分記号 ( 一般名 ) NRD101 開発相第 Ⅱ 相治験依頼者中外製薬対象疾患 (Ⅲ 相 Ⅳ 相 ) 足底腱膜炎治験実施計画書の定期改訂 受付番号 審査結果承認成分記号 ( 一般名 ) TA-4708 開発相第 Ⅲ 相治験依頼者田辺三菱製薬対象疾患 (Ⅲ 相 Ⅳ 相 ) 慢性心不全治験薬書 治験実施計画書の定期改訂 受付番号 審査結果承認成分記号 ( 一般名 ) SUN11031 開発相第 Ⅲ 相治験依頼者第一三共対象疾患 (Ⅲ 相 Ⅳ 相 ) 摂食障害治験実施計画書 治験実施計画書別紙の軽微変更

5 受付番号 審査結果承認成分記号 ( 一般名 ) D2E7 開発相第 Ⅱ/Ⅲ 相治験依頼者アボットジャパン対象疾患 (Ⅲ 相 Ⅳ 相 ) 潰瘍性大腸炎治験実施計画書の定期改訂治験責任 ( 分担 ) 医師の変更 4. 報告事項 受付番号 成分記号 ( 一般名 ) TAK442 開発相第 Ⅱ 相治験依頼者武田薬品工業対象疾患 (Ⅲ 相 Ⅳ 相 ) 急性冠症候群開発の中止等に関する報告 受付番号 成分記号 ( 一般名 ) BMS 開発相第 Ⅲ 相治験依頼者ファイザー対象疾患 (Ⅲ 相 Ⅳ 相 ) 急性冠症候群開発の中止等に関する報告 受付番号 成分記号 ( 一般名 ) SUN11031 開発相 第 Ⅲ 相 治験依頼者 第一三共 対象疾患 (Ⅲ 相 Ⅳ 相 ) 摂食障害 終了報告 受付番号 成分記号 ( 一般名 ) IgPro20 開発相 第 Ⅲ 相 治験依頼者 CSLベーリング 対象疾患 (Ⅲ 相 Ⅳ 相 ) 原発性免疫不全症候群 受付番号 成分記号 ( 一般名 ) NRD101 開発相 第 Ⅱ 相 治験依頼者 中外製薬 対象疾患 (Ⅲ 相 Ⅳ 相 ) 足底腱膜炎 受付番号 成分記号 ( 一般名 ) D2E7 開発相第 Ⅱ/Ⅲ 相治験依頼者アボットジャパン対象疾患 (Ⅲ 相 Ⅳ 相 ) 潰瘍性大腸炎 受付番号 09-07

6 成分記号 ( 一般名 ) TA-4708 開発相 第 Ⅲ 相 治験依頼者 田辺三菱製薬 対象疾患 (Ⅲ 相 Ⅳ 相 ) 慢性心不全 受付番号 成分記号 ( 一般名 ) IgPro20 開発相 第 Ⅲ 相 治験依頼者 CSLベーリング 対象疾患 (Ⅲ 相 Ⅳ 相 ) 原発性免疫不全症候群 受付番号 成分記号 ( 一般名 ) OPC-262 開発相 第 Ⅲ 相 治験依頼者 大塚製薬 対象疾患 (Ⅲ 相 Ⅳ 相 ) 2 型糖尿病 受付番号 成分記号 ( 一般名 ) PS-QD 開発相 第 Ⅲ 相 治験依頼者 杏林製薬 対象疾患 (Ⅲ 相 Ⅳ 相 ) 寛解期潰瘍性大腸炎 受付番号 成分記号 ( 一般名 ) BMS 開発相 第 Ⅲ 相 治験依頼者 ファイザー 対象疾患 (Ⅲ 相 Ⅳ 相 ) 急性冠症候群 受付番号 成分記号 ( 一般名 ) IgPro20 開発相 第 Ⅲ 相 治験依頼者 CSLベーリング 対象疾患 (Ⅲ 相 Ⅳ 相 ) 原発性免疫不全症候群 受付番号 成分記号 ( 一般名 ) NRD101 開発相 第 Ⅱ 相 治験依頼者 中外製薬 対象疾患 (Ⅲ 相 Ⅳ 相 ) 足底腱膜炎 受付番号 成分記号 ( 一般名 ) D2E7 開発相第 Ⅱ/Ⅲ 相治験依頼者アボットジャパン対象疾患 (Ⅲ 相 Ⅳ 相 ) 潰瘍性大腸炎 受付番号 09-06

7 成分記号 ( 一般名 ) BMS 開発相 第 Ⅲ 相 治験依頼者 ファイザー 対象疾患 (Ⅲ 相 Ⅳ 相 ) 急性冠症候群 受付番号 成分記号 ( 一般名 ) OPC-262 開発相 第 Ⅲ 相 治験依頼者 大塚製薬 対象疾患 (Ⅲ 相 Ⅳ 相 ) 2 型糖尿病 受付番号 成分記号 ( 一般名 ) IgPro20 開発相 第 Ⅲ 相 治験依頼者 CSLベーリング 対象疾患 (Ⅲ 相 Ⅳ 相 ) 原発性免疫不全症候群 受付番号 成分記号 ( 一般名 ) SBN-024 開発相 第 Ⅲ 相 治験依頼者 佐藤製薬 対象疾患 (Ⅲ 相 Ⅳ 相 ) アレルギー性鼻炎 医薬品製造販売承認の取得 受付番号 成分記号 ( 一般名 ) OPC 開発相第相治験依頼者大塚製薬対象疾患 (Ⅲ 相 Ⅳ 相 ) 心性浮腫医薬品製造販売承認の取得 受付番号 成分記号 ( 一般名 ) VAL 経口 開発相 第 Ⅱ 相 治験依頼者 中外製薬 対象疾患 (Ⅲ 相 Ⅳ 相 ) アルブミン血症を呈する肝硬変患者 開発中止による資料廃棄

8 第 57 回 臨床研究審査 1. 新規申請による試験実施の審査 ( 審査 ) 受付番号 1024 審査結果 修正の上承認 試験薬名等 シタグリプチン 研究種類 多施設共同オープン試験 実施診療科 内分泌代謝 血液 神経内科 対象疾患 2 型糖尿病患者 試験責任医師が試験のと試験実施に対する有用性等について説明し 次の項目について質疑応答された後 試験実施の可否について審議した 1 併用禁止薬 2 対象患者の病気に関する記載について 3 臨床試験につ いての目的に関する記載方法 4 試験方法 5 予想される効果および副作 用 6 誤記修正 上記項目 1について試験実施計画書の追記 について 同意説明文書の追記 修正をすることとなった 2. 新規申請による試験実施の審査 ( 迅速 ) 受付番号 1025 審査結果 承認 試験薬名等 QOL 調査 研究種類 多施設共同観察研究 実施診療科 呼吸器内科 対象疾患 鼻炎合併喘息 事務局より試験のが説明されたのち 迅速審査を担当した2 名の委員 より審査の結果について報告された 受付番号 1026 審査結果 承認 試験薬名等 シスプラチン+ベバシズマブ 研究種類 多施設共同オープン試験 +TS-1 実施診療科 呼吸器内科 対象疾患 非小細胞肺癌 事務局より試験のが説明されたのち 迅速審査を担当した2 名の委員 より審査の結果について報告された 受付番号 1027 審査結果 承認 試験薬名等 5FU+レボホリナート+ 研究種類 多施設共同オープン試験 オキサリプラチン 実施診療科 第一外科 対象疾患 結腸癌 事務局より試験のが説明されたのち 迅速審査を担当した2 名の委員 より審査の結果について報告された 受付番号 1028 審査結果 承認 試験薬名等 化学療法 + 手術療法の治療成 研究種類 多施設共同観察研究 績 実施診療科 小児外科 対象疾患 神経芽腫 ( 中間リスク群 ) 事務局より試験のが説明されたのち 迅速審査を担当した2 名の委員 より審査の結果について報告された

9 3. 中間報告による試験継続の審査 受付番号 0818 審査結果 承認 試験薬名等 ロサルタン /HCTZ A RB+Ca 拮抗薬 研究種類 多施設共同無作為化比較試験 実施診療科 内分泌代謝 血液 神経内科 対象疾患 高血圧症 試験責任医師から試験の進捗状況が報告され 試験の継続について審 査した 受付番号 0917 審査結果 承認 試験薬名等 シロスタゾール 研究種類 オープン試験 実施診療科 整形外科 対象疾患 脊柱管狭窄症 試験責任医師から試験の進捗状況が報告され 次の項目について質疑 応答された後 試験の継続について審査した 1 参加している多施設の進捗状況 受付番号 0505 審査結果 承認 試験薬名等 アナストロゾール 研究種類 多施設共同オープン試験 実施診療科 乳腺センター 対象疾患 術後閉経後乳癌 試験の進捗状況が報告され 試験の継続について審査した 受付番号 0821 審査結果 承認 試験薬名等 硫酸アルベカシン 研究種類 多施設共同オープン試験 実施診療科 救急医療科 対象疾患 MRSA 感染肺炎 敗血症 試験の進捗状況が報告され 試験の継続について審査した 受付番号 0918 審査結果 承認 試験薬名等 可速照射法 研究種類 多施設共同無作為化比較試験 実施診療科 放射線科 対象疾患 T1-2N0M0 声門癌 試験の進捗状況が報告され 試験の継続について審査した 受付番号 0919 審査結果 承認 試験薬名等 短期全乳房照射法 研究種類 多施設共同無対照試験 実施診療科 放射線科 対象疾患 乳房温存手術後乳癌 試験の進捗状況が報告され 試験の継続について審査した

10 4. 重篤な有害事象報告による試験継続の審査 受付番号 1008 審査結果 承認 試験薬名等 ペプチドワクチン 研究種類 多施設共同無作為化比較試験 実施診療科 泌尿器科 対象疾患 進行膀胱がん 当院で発生した重篤な有害事象 ( 腎ろう造設手術入院 ) について経過 及び試験との因果関係等について報告され 試験の継続について審査 した 5. 迅速審査報告 受付番号 0908 審査結果 承認 試験薬名等 ミノドロン酸 リセドロン 研究種類 無作為化比較試験 ネート 実施診療科 整形外科 対象疾患 骨粗鬆症 試験責任 ( 分担 ) 医師の変更 試験期間の変更 受付番号 0917 審査結果 承認 試験薬名等 シロスタゾール 研究種類 オープン試験 実施診療科 整形外科 対象疾患 脊柱管狭窄症 試験期間の変更 受付番号 0818 審査結果 承認 試験薬名等 ロサルタン /HCTZ A RB+Ca 拮抗薬 研究種類 多施設共同無作為化比較試験 実施診療科 内分泌代謝 血液 神経内科 対象疾患 高血圧症 試験責任 ( 分担 ) 医師の変更 受付番号 0821 審査結果 承認 試験薬名等 硫酸アルベカシン 研究種類 多施設共同オープン試験 実施診療科 救急医療科 対象疾患 MRSA 感染肺炎 敗血症 試験期間の変更 試験責任 ( 分担 ) 医師の変更 受付番号 0919 審査結果 承認 試験薬名等 短期全乳房照射法 研究種類 多施設共同無対照試験 実施診療科 放射線科 対象疾患 乳房温存手術後乳癌 試験期間の変更 受付番号 1004 審査結果 承認 試験薬名等 ブデゾニド / ホルモテロ 研究種類 オープン試験 ール配合剤 実施診療科 呼吸器内科 対象疾患 喘息 試験期間の変更

11 受付番号 0608 審査結果 承認 試験薬名等 パクリタキセル+カルボプラチン イリノテカン+シスプラ 研究種類 多施設共同無作為化比較試験 チン 実施診療科 産科婦人科 対象疾患 卵巣明細胞腺癌 試験期間の変更 受付番号 1008 審査結果 承認 試験薬名等 ペプチドワクチン 研究種類 多施設共同無作為化比較試験 実施診療科 泌尿器科 対象疾患 進行膀胱がん ワクチン候補ペプチド1 種類削除 6. 報告事項 受付番号 0903 試験薬名等 レトロゾール 研究種類 多施設共同観察研究 実施診療科 外科 対象疾患 乳癌 臨床試験終了報告 受付番号 1018 試験薬名等 非造影 MRI 研究種類 多施設共同観察研究 実施診療科 放射線科 対象疾患 肝腫瘍が疑われ CTAP CTHA 施行目的に入院 臨床試験終了報告 以 上

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