地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪府立成人病センター平成 25 年度第 9 回治験審査委員会会議の記録の概要開催日時開催場所出席委員名平成 25 年 12 月 18 日 ( 水 )16 時 00 分 ~17 時 50 分大阪府立成人病センター本館 5 階総長会議室淡田修久上浦祥司

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呆汶米强
4 years ago
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1 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪府立成人病センター平成 25 年度第 9 回治験審査委員会会議の記録の概要開催日時開催場所出席委員名平成 25 年 12 月 18 日 ( 水 )16 時 00 分 ~17 時 50 分大阪府立成人病センター本館 5 階総長会議室淡田修久上浦祥司加藤菊也荒木信人片山和宏玉木康博冨田裕彦奥山裕照戸根妙子福島宣久井上好文北邨健司出田善蔵, 清水弘議題及び審議結果を含む主な議論の概要 1. 新規治験の審査 1 治験依頼者名治験課題名治験薬名審議結果指示事項の依頼によるトラスツズマブエムタンシン ( 遺伝子組換え ) の第 II 相臨床試験 RO 治験依頼者名治験課題名治験薬名審議結果指示事項の依頼による早期乳癌患者を対象とした RO と RO の第試験 T-DM1(RO ) 及びペルツズマブ (RO ) 3 治験依頼者名治験課題名治験薬名審議結果指示事項の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした PRO の第試験 PRO143966(RO ) 4 治験依頼者名治験課題名の依頼による肺癌を対象とした CH の第試験

2 治験薬名審議結果指示事項 CH 変更及び報告案件の審査 (1) 治験に関する変更申請 (22 件 ) 番号試験薬名依頼者試験の相審議概要審議結果 1 ABI-007 I/II 相同意説明文書の改訂 2 ASP3550 アステラス製薬株式会社フロトコル改訂 3 DE-766 第一三共株式会社治験実施計画書改訂治験実施計画書別紙改訂 4 E7389 エーザイ株式会社 Ⅱ 相契約期間の延長 ( 平成 26 年 1 月 31 日まで平成 28 年 1 月 31 日まで ) 5 ET-743 Ⅱ 相分担医師変更 6 ET-743 Ⅱ 相被験者募集広告掲示期間の延長 7 ET-743 Ⅱ 相分担医師変更 8 GSK グラクソスミスクライン株式会社 Ⅱ 相治験実施計画書治験薬概要書 ( 補遺も含む ) の改訂 9 LDK378 (A2301 試験 ) 治験実施計画書改訂同意説明文書改訂服薬日誌改訂 10 LDK378 (A2303 試験 ) 治験実施計画書改訂同意説明文書改訂服薬日誌改訂 11 LY 治験実施計画書別冊治験実施体制 ( 第 17 版 2013 年 11 月 6 日 )

3 12 naldemedine 塩野義製薬株式会社 PC 変更 naldemedine 塩野義製薬株式会社治験計画書の変更 ( 第 2 版 ) 14 Perifosine ( YHI ) 株式会社ヤクルト本社 Ⅱ 相治験実施計画書の改訂 15 PRO (MetMAb) 説明同意文書の改訂 16 PRO143966, Ro Ⅱ 相 ICF 改訂 17 RAD001 契約期間の延長プロトコル改訂 18 S-1 治験実施計画書別紙 A 改訂第 2 版 19 S-1, LV Ⅱ 相同意説明文書の改訂 20 TAK-700 武田バイオ開発センター株式会社契約期間延長 21 TAS-102 治験薬概要書改訂 22 ベバシズマブ ICF, CRF, 添付文書改訂審議結果 : 22 件 (2) 治験に関する報告事項 (113 件 ) 1 終了報告等 (6 件 ) 番号試験薬名依頼者試験の相審議概要審議結果 1 BAY バイエル薬品株式会社治験終了報告 2 CS-1008 第一三共株式会社 Ⅱ 相治験終了報告

4 3 L-OHP CPT-11 l-lv 株式会社ヤクルト本社 Ⅱ 相治験終了報告 4 RAD001 治験終了報告 5 TMC435 ヤンセンファーマ株式会社 Ⅱ 相開発の中止等に関する報告書 6 TMC435 ヤンセンファーマ株式会社開発の中止等に関する報告書審議結果 : 6 件 2 重篤な有害事象等の報告 (20 件 ) 番号試験薬名依頼者試験の相審議概要審議結果 1 2 AMG706(motesani b) AMG706(motesani b) 武田バイオ開発センター株式会社武田バイオ開発センター株式会社食欲不振肺炎胸膜炎 ( 第 3 報 ) 食欲不振肺炎胸膜炎 ( 第 4 報 ) 3 Bevacizumab 急性上気道炎 ( 第 1 報第 2 報 ) 4 Bevacizumab 急性上気道感染 ( 第 3 報 ) 5 Bevacizumab 急性上気道感染 ( 第 4 報 ) 6 BIBW BIBW BIBW GSK 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社グラクソスミスクライン株式会社肺炎 ( 第 1 報 ) 肺炎 ( 第 2 報 ) 肝生検 ( 第 1 報 ) Ⅱ 相血管迷走神経性反応 ( 第 1 報 ) 10 K-134 興和株式会社 Ⅱ 相自施設 SAE: 発熱 ( 第 1 報 ) 11 K-134 興和株式会社 Ⅱ 相発熱 ( 第 2 報 )

5 12 K-134 興和株式会社 Ⅱ 相自施設 SAE 肝膿瘍 ( 第 1 報第 2 報 ) 13 K-134 興和株式会社 Ⅱ 相発熱細菌感染症 ( 第 3 報 ) 14 LY 発熱性好中球減少症 ( 第 1 報 2013 年 11 月 5 日 ) 15 LY 発熱性好中球減少症敗血症性ショック ( 第 2 報 2013 年 11 月 6 日 ) 16 LY 発熱性好中球減少症敗血症性ショック第 3 報 2013/11/7 17 LY 発熱性好中球減少症敗血症性ショック ( 第 4 報 2013 年 11 月 14 日 ) 18 LY 発熱性好中球減少症敗血症性ショック ( 第 5 報 ) 19 TCD テルモ株式会社 TCD1102 サブイレウス ( 第 2 報 ) 20 TSU-68 腹水 (Grade 2)( 第 1 報 ) 審議結果 : 20 件 3 安全性情報の報告 (87 件 ) 審議概要 : 個別報告共通ラインリスト未知重篤副作用等の症例一覧他施設又は外国で発生した重篤で予測できない有害事象又は副作用報告等治験薬外国における製造等の中止, 回収, 廃棄等の措置調査報告書審議結果 : 84 件 3. 医師主導治験の審査 (1) 医師主導治験に関する変更申請 (1 件 ) 番号試験薬名自ら治験を実施する者試験の相審議概要審議結果 1 ZD1839 治験薬の管理に関する手順書の改訂 ( 治験薬のラベルの変更 )

6 審議結果 : 1 件 (2) 医師主導治験に関する報告事項 ( 5 件 ) 番号試験薬名 1 WT4869 自ら治験を実施する者試験の相審議概要審議結果 Ⅰ/Ⅱ 相治験薬副作用症例報告書 (2013 年 11 月 1 日 ) 治験薬副作用症例票 (2013 年 11 月 1 日 ) 肺臓炎. 2 WT4869 Ⅰ/Ⅱ 相治験薬重篤副作用等症例定期報告書 (2013 年 4 月 15 日 ~2013 年 10 月 14 日 ) 重篤副作用等症例の発現状況一覧表 (2013 年 4 月 15 日 ~2013 年 10 月 14 日 ) 治験薬重篤副作用等症例定期報告書概略 (2013 年 4 月 15 日 ~2013 年 10 月 14 日 ) 3 ZD1839 モニタリング報告 4 ME2906/ PNL6405EPG 消化管内科部長石原立 Ⅱ 相モニタリング報告 5 WT4869 Ⅰ/Ⅱ 相モニタリング報告審議結果 : 5 件

2.(1) 奨学寄附金日本製薬工業協会所属の会員企業及び資金提供状況の公表に同意のあった企業等については企業名を公開し, それ以外はその他として記載しております第一内科( 含む内科学第一講座 ( 循環内科学分野, 呼吸内科学分野, 腎臓内科学分野 ), 透析室 ) 総件数 33 件総額 23

2.(1) 奨学寄附金日本製薬工業協会所属の会員企業及び資金提供状況の公表に同意のあった企業等については企業名を公開し, それ以外はその他として記載しております第一内科( 含む内科学第一講座 ( 循環内科学分野, 呼吸内科学分野, 腎臓内科学分野 ), 透析室 ) 総件数 33 件総額 23 2.(1) 奨学寄附金日本製薬工業協会所属の会員企業及び資金提供状況の公表に同意のあった企業等については企業名を公開し, それ以外はその他として記載しております第一内科( 含む内科学第一講座 ( 循環内科学分野, 呼吸内科学分野, 腎臓内科学分野 ), 透析室 ) 総件数 33 件総額 23,730 千円アクテリオンファーマシューティカルズジャパン株式会社件数 1 件 500 千円旭化成ファーマ株式会社