平成 30 年 11 月度治験審査審査委員会会議の記録の概要 開催日時 平成 30 年 11 月 20 日 ( 火 ) 17:45~19:53 開催場所 第 2 会議室 ( 10 号館 3 階 ) 石原正治 小山英則 武田正中 光野正孝 篠原尚 五味文 竹村基彦 ( 医薬品及び 出席者 再生医療等製

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1 平成 30 年 11 月度治験審査審査委員会会議の記録の概要 開催日時 平成 30 年 11 月 20 日 ( 火 ) 17:45~19:53 開催場所 第 2 会議室 ( 10 号館 3 階 ) 石原正治 小山英則 武田正中 光野正孝 篠原尚 五味文 竹村基彦 ( 医薬品及び 出席者 再生医療等製品 ) 木村政義 ( 医療機器及び再生医療等製品 ) 新藤三枝 髙比良法子 島田稔也 籠田智美 得津慎子 医薬品 1. 審議事項 1 新規審査 整理番号 審査区分 治験薬名等 開発相 対象疾患 依頼者 審査結果 概要 新規 AAIN457 第 Ⅲ 相 活動性強直性脊椎炎 ノバルティスファーマ株式会社 修正の上 同意説明文書の一部修正 新規 RO 第 Ⅲ 相 糖尿病黄斑浮腫 中外製薬株式会社 修正の上 同意説明文書の一部修正 新規 ALN-AT3SC 第 Ⅲ 相 血友病 株式会社新日本科学 PPD 修正の上 同意説明文書の一部修正 新規 BGB-A317 第 Ⅲ 相切除不能肝細胞がん パレクセル インターナショナル ( 修正の上 同意説明文書の一部修正 新規 BMS 第 Ⅱ 相 フ リストル マイヤース スクイブ株式会社同意説明文書の一部修正 新規 ABT-494 第 Ⅲ 相潰瘍性大腸炎アッヴィ合同会社 2 継続審査等 有害事象 INC424 第 Ⅲ 相慢性移植片対宿主病患者ノバルティスファーマ株式会社第 3 報 継続審査 LY 第 Ⅲ 相乳癌日本イーライリリー株式会社前回審査平成 29 年 11 月度 継続審査 F 第 Ⅱ 相筋ジストロフィーファイザー株式会社前回審査平成 29 年 11 月度 継続審査 PF 第 Ⅲ 相がん性疼痛患者ファイザー株式会社前回審査平成 29 年 11 月度 継続審査 E6007 第 Ⅱ 相潰瘍性大腸炎 EA ファーマ株式会社前回審査平成 29 年 11 月度 継続審査 LY 第 Ⅲ 相乳がん患者日本イーライリリー株式会社初回審査平成 29 年 11 月度 変更審査 D2E7 第 Ⅲ 相小児潰瘍性大腸炎アッヴィ合同会社同意説明文書 被験者への支払いに関する資料 変更審査 MK-3475 第 Ⅱ 相 MSD 株式会社 Protocol Clarification Letter 治験実施計画書についてのお知らせ 変更審査 ASPO15K 第 Ⅱ/Ⅲ 相関節リウマチ患者アステラス製薬株式会社 治験 製造販売後臨床試験実施計画書 同意説明文書 治験参加カード 被験者への支払いに関する資料 変更審査 MLN0002 第 Ⅲ 相 潰瘍性大腸炎 武田薬品工業株式会社 治験実施計画書 変更審査 ABT-494 第 Ⅲ 相 潰瘍性大腸炎 アッヴィ合同会社 治験実施計画書分冊 治験薬概要書 重症度についての患者の全般的印象の追加 変更審査 ABT-494 第 Ⅲ 相 潰瘍性大腸炎 アッヴィ合同会社 治験実施計画書分冊 治験薬概要書 重症度についての患者の全般的印象の追加 変更審査 ABT-494 第 Ⅲ 相 クローン病 アッヴィ合同会社 治験実施計画書 ( 事務的な変更含む ) 同意説明文書 治験薬概要書 変更審査 ABT-494 第 Ⅲ 相 クローン病 アッヴィ合同会社 治験実施計画書 ( 事務的な変更含む ) 同意説明文書 治験薬概要書 変更審査 ABT-494 第 Ⅲ 相 クローン病 アッヴィ合同会社 治験実施計画書 同意説明文書 治験薬概要書 変更審査 MK3475 第 Ⅲ 相転移性トリプルネガティブ乳癌 MSD 株式会社治験実施計画書 1

2 変更審査 活動性クローン病 治験実施計画書 変更審査 BMS SC 第 Ⅲ 相シェーグレン症候群ブリストル マイヤーズスクイブ株式会社 治験実施計画書 (Amendment11) 非盲検投与期間の延長についての同意説明文書 治験参加カード ( 非盲検投与期間延長用含む ) 変更審査 GDC-0068 第 Ⅲ 相 乳がん患者 中外製薬株式会社 治験実施計画書 ( 国内追加事項含む ) 同意説明文書 血統測定日誌 変更審査 RO 第 Ⅲ 相 脊髄性筋委縮症患者 中外製薬株式会社 服薬日誌および服薬説明指導シート 変更審査 RO 第 Ⅱ/Ⅲ 相 脊髄性筋委縮症患者 中外製薬株式会社 服薬日誌および非侵襲的換気の記録日誌 変更審査 JTZ-951 第 Ⅲ 相 慢性腎臓病患者 日本たばこ産業株式会社 同意説明文書 変更審査 NN9535 第 Ⅱ 相 非アルコール性脂肪肝炎 ノボノルディスクファーマ株式会社 治験薬概要書 変更審査 FE 第 Ⅲ 相 潰瘍性大腸炎 フェリング ファーマ株式会社 治験実施計画書 説明文書 同意文書 変更審査 PCI 第 Ⅲ 相 慢性移植片対宿主病 ヤンセンファーマ株式会社 治験実施計画書 ( 補遺含む ) 変更審査 PCI 第 Ⅲ 相慢性移植片対宿主病ヤンセンファーマ株式会社 eicf Introduction Video Storyboard Adult Main 認証謄本他 変更審査 SJP-0133 第 Ⅲ 相加齢黄斑変性症千寿製薬株式会社治験実施計画書補遺 変更審査 ALX-0600 第 Ⅲ 相日本人短腸症候群患者 IQVIA サービシーズジャパン株式会社 SHP _7_Memo for IRB_26 Sep 変更審査 ALX-0600 第 Ⅲ 相日本人短腸症候群患者 IQVIA サービシーズジャパン株式会社 SHP _Memo of Enteral Glutamine_30 Aug 2018 SHP _7_Memo for IRB_26 Sep 変更審査 ABT-494 第 Ⅲ 相潰瘍性大腸炎アッヴィ合同会社保留治験実施計画書 同意説明文書 変更審査 ABT-494 第 Ⅲ 相潰瘍性大腸炎アッヴィ合同会社治験実施計画書 同意説明文書 変更審査 JZP-381 第 Ⅲ 相 造血幹細胞移植患者 株式会社新日本科学 PPD 治験実施計画書 同意説明文書 EQ-5D-5L 健康アンケート 変更審査 第 Ⅱ 相 悪性胸膜中皮腫 治験実施計画書 同意説明文書 被験者募集手順の追加 変更審査 第 Ⅲ 相 活動期潰瘍性大腸炎患者 治験実施計画書 変更審査 ONO-4538 第 Ⅲ 相 非扁平上皮非小細胞肺がん 小野薬品工業株式会社 同意説明文書 変更審査 GENO101 第 Ⅱ 相悪性胸膜中皮腫呼吸器器内科 ( 医師主導治験 ) 治験実施計画書 ( 別冊含む ) 同意説明文書 治験薬概要書 治験薬の管理に関する手順書 被験者の健康被害補償に関する手順書 医師主導治験における健康被害補償の概要 治験参加カード 併用薬添付文書 変更審査 ABT-494 第 Ⅲ 相潰瘍性大腸炎アッヴィ合同会社同意説明文書 安全性 CNTO 1275 第 Ⅲ 相クローン病患者ヤンセンファーマ株式会社 ( 機械器具によるもの含む ) 安全性 CNTO1275 第 Ⅲ 相潰瘍性大腸炎ヤンセンファーマ株式会社 ( 機械器具によるもの含む ) 安全性 CNTO 1275 第 Ⅲ 相クローン病患者ヤンセンファーマ株式会社 ( 機械器具によるもの含む ) 安全性 CNTO1275 第 Ⅲ 相潰瘍性大腸炎ヤンセンファーマ株式会社 ( 機械器具によるもの含む ) 安全性 MK-3222 第 Ⅲ 相乾癬 MSD 株式会社 安全性 MK-3222 第 Ⅲ 相乾癬 MSD 株式会社 安全性 MK-3222 第 Ⅲ 相乾癬 MSD 株式会社 安全性 第 Ⅲ 相乳癌中外製薬株式会社 RO 措置調査報告書 安全性 GS-7340 第 Ⅲ 相 B 型肝炎患者 シミック (Gilead Sciences,Inc) 安全性 GS-7340 第 Ⅲ 相 B 型肝炎患者 シミック (Gilead Sciences,Inc) 安全性 GS-7340 第 Ⅲ 相 B 型肝炎患者 シミック (Gilead Sciences,Inc) 安全性 GS-7340 第 Ⅲ 相 B 型肝炎患者 シミック (Gilead Sciences,Inc) 安全性 MLN0002 第 Ⅲ 相 クローン病 武田薬品工業株式会社 安全性 MLN0002 第 Ⅲ 相 クローン病 武田薬品工業株式会社 安全性 MLN0002 第 Ⅲ 相 潰瘍性大腸炎 武田薬品工業株式会社 安全性 MLN0002SC 第 Ⅲ 相 クローン病 武田薬品工業株式会社 安全性 LY 第 Ⅲ 相 乳腺 内分泌外科 日本イーライリリー株式会社 2

3 安全性 LY 第 Ⅲ 相乳癌日本イーライリリー株式会社 安全性 LY 第 Ⅲ 相 乳がん患者 日本イーライリリー株式会社 安全性 LY 第 Ⅲ 相 乳腺 内分泌外科 日本イーライリリー株式会社 安全性 LY 第 Ⅲ 相 乳癌 日本イーライリリー株式会社 安全性 LY 第 Ⅲ 相 乳がん患者 日本イーライリリー株式会社 安全性 teduglutide 第 Ⅲ 相 短腸症候群 株式会社 EPSアソシエイト 安全性 D2E7 第 Ⅲ 相小児潰瘍性大腸炎アッヴィ合同会社 安全性 LC1699 第 Ⅲ 相クッシング病患者 ノバルティスファーマ 安全性 MK-3475 第 Ⅱ 相 MSD 株式会社 治験薬措置調査報告書 安全性 MK-3475 第 Ⅱ 相 MSD 株式会社 治験薬措置調査報告書 安全性 MK-3475 第 Ⅱ 相 MSD 株式会社 安全性 MK-3475 第 Ⅱ 相 MSD 株式会社 安全性 MK3475 第 Ⅲ 相転移性トリプルネガティブ乳癌 MSD 株式会社 治験薬措置調査報告書 安全性 MK3475 第 Ⅲ 相転移性トリプルネガティブ乳癌 MSD 株式会社 治験薬措置調査報告書 安全性 BAN2401 第 Ⅱ 相 エーザイ株式会社 安全性 PF 第 Ⅲ 相がん性疼痛患者ファイザー株式会社 安全性 ASPO15K 第 Ⅱ/Ⅲ 相関節リウマチ患者アステラス製薬株式会社 安全性 ASPO15K 第 Ⅱ/Ⅲ 相関節リウマチ患者アステラス製薬株式会社 安全性 ASPO15K 第 Ⅱ/Ⅲ 相関節リウマチ患者アステラス製薬株式会社 安全性 ABT-494 第 Ⅱb/Ⅲ 相日本人活動性関節リウマチアッヴィ合同会社 安全性 ABT-494 第 Ⅲ 相潰瘍性大腸炎アッヴィ合同会社 安全性 ABT-494 第 Ⅲ 相潰瘍性大腸炎アッヴィ合同会社 安全性 ABT-494 第 Ⅲ 相クローン病アッヴィ合同会社 安全性 ABT-494 第 Ⅲ 相クローン病アッヴィ合同会社 安全性 ABT-494 第 Ⅲ 相クローン病アッヴィ合同会社 安全性 ABT-494 第 Ⅱb/Ⅲ 相日本人活動性関節リウマチアッヴィ合同会社 安全性 ABT-494 第 Ⅲ 相潰瘍性大腸炎アッヴィ合同会社 安全性 ABT-494 第 Ⅲ 相潰瘍性大腸炎アッヴィ合同会社 安全性 ABT-494 第 Ⅲ 相クローン病アッヴィ合同会社 安全性 ABT-494 第 Ⅲ 相クローン病アッヴィ合同会社 安全性 ABT-494 第 Ⅲ 相クローン病アッヴィ合同会社 安全性 ABT-494 第 Ⅱb/Ⅲ 相日本人活動性関節リウマチアッヴィ合同会社 安全性 ABT-494 第 Ⅲ 相潰瘍性大腸炎アッヴィ合同会社 安全性 ABT-494 第 Ⅲ 相潰瘍性大腸炎アッヴィ合同会社 安全性 ABT-494 第 Ⅲ 相クローン病アッヴィ合同会社 安全性 ABT-494 第 Ⅲ 相クローン病アッヴィ合同会社 3

4 安全性 ABT-494 第 Ⅲ 相クローン病アッヴィ合同会社 安全性 5G1.1-mAb 第 Ⅲ 相再発性視神経脊髄炎アレクシオンファーマ合同会社 安全性 LY 第 Ⅱ 相潰瘍性大腸炎日本イーライリリー株式会社 安全性 活動性クローン病 安全性 LY 第 Ⅱ 相潰瘍性大腸炎日本イーライリリー株式会社 安全性 活動性クローン病 安全性 RO 第 Ⅱ 相 悪性胸膜中皮腫 中外製薬株式会社 安全性 ISIS 第 Ⅲ 相 脊髄性筋委縮症患者 IONIS Pharmaceuticals,Inc. 措置調査報告書 安全性 ISIS 第 Ⅲ 相 脊髄性筋委縮症患者 IONIS Pharmaceuticals,Inc 安全性 ISIS 第 Ⅲ 相 脊髄性筋委縮症患者 IONIS Pharmaceuticals,Inc 安全性 NT201 第 Ⅲ 相 脳卒中後の下肢痙縮 メルツファーマ株式会社 安全性 AP24534 第 Ⅱ 相 慢性骨髄性白血病 シミック 安全性 AP24534 第 Ⅱ 相慢性骨髄性白血病シミック 安全性 BIBF1120 第 Ⅲ 相悪性胸膜中皮腫日本ヘ ーリンカ ーインケ ルハイム株式会社 安全性 第 Ⅲ 相成人発作性夜間ヘモグロビン尿症アレクシオンファーマ合同会社 安全性 第 Ⅲ 相成人発作性夜間ヘモグロビン尿症アレクシオンファーマ合同会社 安全性 第 Ⅲ 相成人発作性夜間ヘモグロビン尿症アレクシオンファーマ合同会社 安全性 第 Ⅲ 相成人発作性夜間ヘモグロビン尿症アレクシオンファーマ合同会社 治験安全性最新報告概要 安全性 第 Ⅲ 相成人発作性夜間ヘモグロビン尿症アレクシオンファーマ合同会社 安全性 OPC-4106 第 Ⅲ 相低ナトリウム血症患者大塚製薬株式会社 安全性 BMS /BMS 第 Ⅲ 相悪性胸膜中皮腫フ リストル マイヤース スクイブ株式会社 治験安全性最新報告概要 安全性 ONO-4538 第 Ⅲ 相胃がん 治験薬措置調査報告書 安全性 BMS /BMS 第 Ⅲ 相悪性胸膜中皮腫フ リストル マイヤース スクイブ株式会社 安全性 BMS /BMS 第 Ⅲ 相悪性胸膜中皮腫フ リストル マイヤース スクイブ株式会社 安全性 ONO-4538 第 Ⅱ/Ⅲ 相胃がん 安全性 ONO-4538 第 Ⅲ 相胃がん 安全性 ONO-4538/BMS 第 Ⅲ 相肝細胞がん患者小野薬品工業株式会社 安全性 BMS /BMS 第 Ⅲ 相悪性胸膜中皮腫フ リストル マイヤース スクイブ株式会社 安全性 BMS /BMS 第 Ⅲ 相悪性胸膜中皮腫フ リストル マイヤース スクイブ株式会社 安全性 ONO-4538 第 Ⅱ/Ⅲ 相胃がん 安全性 ONO-4538 第 Ⅲ 相胃がん 安全性 ONO-4538/BMS 第 Ⅲ 相肝細胞がん患者小野薬品工業株式会社 安全性 ONO-4538 第 Ⅲ 相非扁平上皮非小細胞肺がん小野薬品工業株式会社 治験安全性最新報告概要 安全性 第 Ⅲ 相 アステラス製薬株式会社 4

5 安全性 第 Ⅲ 相 アステラス製薬株式会社 安全性 第 Ⅲ 相 アステラス製薬株式会社 安全性 第 Ⅲ 相 アステラス製薬株式会社 安全性 第 Ⅲ 相 アステラス製薬株式会社 安全性 第 Ⅲ 相 アステラス製薬株式会社 安全性 INC424 第 Ⅲ 相急性移植片対宿主病患者ノバルティスファーマ株式会社 安全性 INC424 第 Ⅲ 相慢性移植片対宿主病患者ノバルティスファーマ株式会社 安全性 KHK4827 第 Ⅲ 相体軸性脊椎関節炎協和発酵キリン株式会社 安全性 KHK4827 第 Ⅲ 相体軸性脊椎関節炎協和発酵キリン株式会社 安全性 BMS SC 第 Ⅲ 相シェーグレン症候群ブリストル マイヤーズスクイブ株式会社 安全性 BMS SC 第 Ⅲ 相シェーグレン症候群ブリストル マイヤーズスクイブ株式会社 安全性 Filgotinib 第 Ⅲ 相関節リウマチ患者ギリアド サイエンシズ株式会社 安全性 第 Ⅲ 相活動性クローン病ギリアド サイエンシズ株式会社 安全性 第 Ⅲ 相クローン病ギリアド サイエンシズ株式会社 安全性 第 Ⅱ/Ⅲ 相活動性潰瘍性大腸炎ギリアド サイエンシズ株式会社 安全性 第 Ⅱ/Ⅲ 相潰瘍性大腸炎ギリアド サイエンシズ株式会社 安全性 Selonsertib 第 Ⅲ 相線維性架橋形成を伴う非アルコール性脂肪肝炎ギリアド サイエンシズ株式会社 治験安全性最新報告概要 安全性 Selonsertib 第 Ⅲ 相線維性架橋形成を伴う非アルコール性脂肪肝炎ギリアド サイエンシズ株式会社 安全性 活動性体軸性脊椎関節炎ノバルティスファーマ株式会社 安全性 第 Ⅲ 相アトピー性皮膚炎患者レオファーマ株式会社 安全性 第 Ⅲ 相アトピー性皮膚炎患者レオファーマ株式会社 安全性 第 Ⅲ 相アトピー性皮膚炎患者レオファーマ株式会社 安全性 第 Ⅲ 相アトピー性皮膚炎患者レオファーマ株式会社 安全性 BMS 第 Ⅲ 相慢性心不全アストラゼネカ株式会社 安全性 BMS 第 Ⅲ 相慢性心不全アストラゼネカ株式会社 安全性 KHK2375 第 Ⅱ 相進行 再発性乳がん協和発酵キリン株式会社 安全性 MEDI4736 第 Ⅲ 相非小細胞肺癌 安全性 AMG 423 第 Ⅲ 相慢性心不全アステラス アムジェン バイオファーマ 安全性 AMG 423 第 Ⅲ 相慢性心不全アステラス アムジェン バイオファーマ 安全性 AMG 423 第 Ⅲ 相慢性心不全アステラス アムジェン バイオファーマ 安全性 GDC-0068 第 Ⅲ 相乳がん患者中外製薬株式会社 治験薬措置調査報告書 安全性 GDC-0068 第 Ⅲ 相乳がん患者中外製薬株式会社 安全性 RO /F03 第 Ⅲ 相トリプルネガティブ乳がん患者中外製薬株式会社 治験薬措置調査報告書 5

6 安全性 JTZ-951 第 Ⅲ 相慢性腎臓病患者日本たばこ産業株式会社 安全性 nemolizumab 第 Ⅲ 相アトピー性皮膚炎患者マルホ株式会社 治験安全性最新報告概要 安全性 nemolizumab 第 Ⅲ 相アトピー性皮膚炎患者マルホ株式会社 安全性 NN9535 第 Ⅱ 相非アルコール性脂肪肝炎ノボノルディスクファーマ株式会社 安全性 NN9535 第 Ⅱ 相非アルコール性脂肪肝炎ノボノルディスクファーマ株式会社 安全性 NN9535 第 Ⅱ 相非アルコール性脂肪肝炎ノボノルディスクファーマ株式会社 安全性 FE 第 Ⅲ 相潰瘍性大腸炎フェリング ファーマ株式会社 安全性 PCI 第 Ⅲ 相慢性移植片対宿主病ヤンセンファーマ株式会社 安全性 INCB 第 Ⅰ 相急性移植片対宿主病 Incyte Corporation 安全性 ALX-0600 第 Ⅲ 相日本人短腸症候群患者 IQVIA サービシーズジャパン株式会社 安全性 ALX-0600 第 Ⅲ 相日本人短腸症候群患者 IQVIA サービシーズジャパン株式会社 安全性 ALX-0600 第 Ⅲ 相日本人短腸症候群患者 IQVIA サービシーズジャパン株式会社 安全性 ALX-0600 第 Ⅲ 相日本人短腸症候群患者 IQVIA サービシーズジャパン株式会社 安全性 ALX-0600 第 Ⅲ 相日本人短腸症候群患者 IQVIA サービシーズジャパン株式会社 安全性 ALX-0600 第 Ⅲ 相日本人短腸症候群患者 IQVIA サービシーズジャパン株式会社 安全性 ABT-494 第 Ⅲ 相潰瘍性大腸炎アッヴィ合同会社 安全性 ABT-494 第 Ⅲ 相潰瘍性大腸炎アッヴィ合同会社 安全性 ABT-494 第 Ⅲ 相潰瘍性大腸炎アッヴィ合同会社 安全性 ABT-494 第 Ⅲ 相潰瘍性大腸炎アッヴィ合同会社 安全性 ABT-494 第 Ⅲ 相潰瘍性大腸炎アッヴィ合同会社 安全性 ABT-494 第 Ⅲ 相潰瘍性大腸炎アッヴィ合同会社 安全性 JZP-381 第 Ⅲ 相造血幹細胞移植患者株式会社新日本科学 PPD 安全性 JZP-381 第 Ⅲ 相造血幹細胞移植患者株式会社新日本科学 PPD 2. 報告事項 整理番号 審査区分 治験薬名等 開発相 対象疾患 依頼者 審査結果 概要 迅速審査 LY 第 Ⅲ 相 乳腺 内分泌外科 日本イーライリリー株式会社 治験分担医師 迅速審査 LY 第 Ⅲ 相 乳癌 日本イーライリリー株式会社 治験分担医師 迅速審査 ONO-4538 第 Ⅱ 相 悪性胸膜中皮腫 小野薬品工業株式会社 治験実施体制 迅速審査 MPDL3280A 第 Ⅲ 相 乳がん 中外製薬株式会社 治験分担医師 迅速審査 MK3475 第 Ⅲ 相 転移性トリプルネガティブ乳癌 MSD 株式会社 治験分担医師 迅速審査 KHK2375 第 Ⅱ 相 進行 再発性乳がん 協和発酵キリン株式会社 治験分担医師 迅速審査 LY 第 Ⅲ 相 乳がん患者 日本イーライリリー株式会社 治験分担医師 迅速審査 RO /F03 第 Ⅲ 相 トリプルネガティブ乳がん患者 中外製薬株式会社 治験分担医師 施設情報公開について 迅速審査 nemolizumab 第 Ⅲ 相 アトピー性皮膚炎患者 マルホ株式会社 治験分担医師 治験実施体制 終了報告 BIBF1120 第 Ⅲ 相 悪性胸膜中皮腫 日本ヘ ーリンカ ーインケ ルハイム株式会社 治験終了報告書 ( 西暦 2018 年 10 月 18 日付 ) 6

7 終了報告 E6011 第 Ⅱ 相 EAファーマ株式会社 治験終了報告書 ( 西暦 2018 年 10 月 19 日付 ) 開発の中止等 BAY 第 Ⅱ/Ⅲ 相 重症血友病 A ハ イエル薬品株式会社 開発の中止等に関する報告書 ( 西暦 2018 年 10 月 3 日付 ) 開発の中止等 SO-1105 第 Ⅲ 相 口腔咽頭カンジダ症患者 株式会社そーせい 開発の中止等に関する報告書 ( 西暦 2018 年 10 月 22 日付 ) 開発の中止等 CT-P6 第 Ⅲ 相 早期乳癌患者 日本化薬株式会社 開発の中止等に関する報告書 ( 西暦 2018 年 10 月 29 日付 ) 7

8 医療機器 1. 審議事項 1 継続審査等 継続審査 持続疼痛 ボストン サイエンティフィックジャパン 前回審査平成 29 年 12 月度 継続審査 TCD 脳梗塞テルモ株式会社前回審査平成 29 年 11 月度 変更審査 T-75 第 Ⅲ 相虚血性心疾患 変更審査 持続疼痛 ボストン サイエンティフィックジャパン 治験実施計画書 ( 別紙含む ) 同意説明文書 治験調整医師への業務委嘱に関する手順書 治験調整医師の業務に関する手順書 添付文書 その他 T-75 第 Ⅲ 相虚血性心疾患 モニタリング報告 2. 報告事項 開発の中止等 NP 急性腎障害ニフ ロ株式会社開発の中止等に関する報告書 ( 西暦 2018 年 10 月 17 日付 ) 再生医療等製品 1. 審議事項 1 新規審査 新規 Cx601 第 Ⅲ 相クローン病に伴う肛囲複雑瘻孔武田薬品工業株式会社 2 継続審査等 安全性 HLCM051(MultiStem ) II/III 脳梗塞患者株式会社ヘリオス治験製品安全性定期報告 その他 AM01 第 I/II 相急性移植片対宿主病輸血 細胞治療科 ( 医師主導治験 ) モニタリング報告 その他 AM01 第 I/II 相クローン病炎症性腸疾患内科 ( 医師主導治験 ) モニタリング報告 8

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