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筐季
5 years ago
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1 证券研究报告新三板行业研究报告广证恒生新三板研究总监副首席分析师赵巧敏执业编号 :A

2 本文观点干细胞由于其自我更新和分化潜能, 用途非常广泛, 应用逐步产业化, 涉及到医学美容等领域的各个方面, 我国现阶段市场规模已超过 400 亿元, 同比增长速度超过 50%, 全球预计在 2018 年超千亿美元干细胞的应用已经形成了从上游存储中游产品研发以及下游干细胞产品与治疗的完整产业链, 上游业务最为成熟, 而中下游正在迅速拓展, 潜力巨大我国干细胞产业发展较为落后, 主要体现在中下游技术的落后以及监管机制的不完善, 目前暂无获得临床应用批件的产品随着国外领先的技术及产品的扩散及我国未来政策的逐渐放开, 我国干细胞行业有望迎来爆发国外干细胞领域的龙头公司有 Osiris Therapeutics Bioheart 等, 而国内的中源协和 ( SH) 赛莱拉 ( OC) 等企业也在广泛布局全产业链 2

3 1. 干细胞 : 神奇万用细胞, 应用前景广阔干细胞的定义 : 是一类具有多向分化潜能和自我复制能力的原始的未分化细胞, 是形成哺乳类动物的各组织器官的原始细胞自体外周血临床干细胞来源自体骨髓胎盘及其附属物数据来源 : 公开资料, 广证恒生数据来源 : 公开资料, 广证恒生 3

4 1. 干细胞 : 神奇万用细胞, 应用前景广阔干细胞的分类 : 干细胞可以根据分化潜能或者发育阶段进行分类按分化潜能全能干细胞多能干细胞单能干细胞胚胎干细胞脐带干细胞胎盘干细胞神经干细胞肌肉干细胞脂肪干细胞脐带干细胞各种组织器官甚至个体骨细胞等多种组织细胞造血干细胞等 200 多种细胞神经细胞肌肉细胞脂肪软骨等血细胞数据来源 : 公开资料, 广证恒生 4

5 1. 干细胞 : 神奇万用细胞, 应用前景广阔干细胞的分类 : 干细胞可以根据分化潜能或者发育阶段进行分类万能分化性是胚胎干细胞与在成年人体内可找到的多功能干细胞的主要分别成年动物的许多组织和器官, 比如表皮和造血系统, 具有修复和再生的能力成体干细胞在其中起着关键的作用按发育阶段胚胎干细胞成体干细胞 EG 细胞 (Embryonic Germ Cell) ES 细胞 (Embryonic Stem Cell) 神经干细胞血液干细胞骨髓间充质干细胞数据来源 : 公开资料, 广证恒生表皮干细胞 5

6 1. 干细胞 : 神奇万用细胞, 应用前景广阔干细胞分化的影响因素 : 干细胞自身有许多调控因子可对外界信号起反应从而调节其增殖和分化除内源性调控外, 干细胞的分化还可受到其周围组织及细胞外基质等外源性因素的影响内源性调控细胞内蛋白的调控转录因子的调控外源性调控膜蛋白介导的细胞间的相互作用整合素玉细胞外基质数据来源 : 公开资料, 广证恒生 6

7 1. 干细胞 : 神奇万用细胞, 应用前景广阔由于干细胞的复制分化能力, 干细胞技术的应用前景不可估量美容领域器官移植疾病治疗生物修复注入多种细胞, 激活人体自身自愈能力减缓细胞衰老在体外鉴别分离纯化扩增和培养人体胚胎干细胞培育出一些人的组织器官修复损伤的组织细胞, 刺激机体自身细胞的再生功能间充质干细胞具有免疫调控作用, 对自身免疫性疾病能进行组织修复和免疫调节数据来源 : 公开资料, 广证恒生 7

8 1. 干细胞 : 神奇万用细胞, 应用前景广阔干细胞的研究历程体外培养神经细胞 1960 年代 1959 年首次通过体外受精 (ⅣF) 动物第一个试管婴儿在英国诞生 1978 年 1998 年人类皮肤美国培养出了人的多能干细胞细胞与兔子卵细胞种间融合 2003 年 2004 年克隆小鼠干细胞可以修复心衰小鼠的心肌损伤数据来源 : 公开资料, 广证恒生 8

9 2. 干细胞应用研究发展形成完整产业链, 市场规模巨大全球干细胞行业蓬勃发展据国际研究机构 Transparency Market Research 及 Market Research 的数据显示,2010 年全球干细胞产业市场规模达到了 215 亿美元, 2014 年市场规模超过 500 亿美元, 预计 2018 年超千亿美元其中美国和西欧是主要的市场, 亚太地区仅占 17% 左右上游 : 干细胞存储干细胞产业中游 : 干细胞增值及药物研发下游 : 干细胞产品与治疗数据来源 :Transparency Market Research,Market Research, 中商产业研究网, 广证恒生 9

10 2. 干细胞应用研究发展形成完整产业链, 市场规模巨大我国干细胞产业发展相对滞后, 但是近年来同样发展迅速, 形成了从上游的存储中游的研发以及下游临床应用的完整产业链雏形, 产业规模发展空间巨大 2009 年, 我国干细胞产业收入约为 20 亿元, 到 2015 年已经达到 300 亿元左右, 同比增长速度达 50% 以上 % 干细胞市场规模 ( 亿元 ) 同比 % 数据来源 : 卫生部, 广证恒生 100% 50% 0% 10

11 2.1 干细胞产业链上游, 目前最为成熟最为主要的项目产业链上游是指干细胞的采集和存储业务 ( 主要是脐带血库 ), 是目前最主要最成熟的干细胞领域的产业化项目该产业链环节所需的技术要求不高, 所以准入门槛不高, 发展较成熟主要采集储存的干细胞种类 : 羊膜等干细胞物质脐带血干细胞脐带血间充质干细胞脂肪干细胞数据来源 : 公开资料, 广证恒生干细胞存储市场规模 2013 年 71.5 亿美元 2014 年 85.7 亿美元 2018 预计亿美元数据来源 :Market Research Transparency Market, 广证恒生 11

12 2.1 干细胞产业链上游, 目前最为成熟最为主要的项目在 2015 年, 我国脐带血干细胞存储量达到 100 万份, 成为世界上脐带血存储量最多的国家对比于国外 10-15% 的存储比例, 我国不到 1% 的存储比例远远不足我国干细胞存储行业依然有较大空间 : 二孩政策放开预计新生儿每年有 1700 万, 未来存储比例比照发达国家最少的 10%, 根据国内脐血库存储费用约为 2 万 (20 年 *1000 元 / 年 ), 对应 340 亿的市场规模国内干细胞存储比例较低, 不足 1% 发达国家 10-15% 的比例数据来源 : 中研网,, 广证恒生 12

13 2.2 干细胞产业中下游, 国内外差距较大, 有待拓展产业链中游是干细胞增殖以及干细胞制剂的新药研发, 目前全球有近 10 种干细胞产品上市, 有三种是经过两个国家审批, 另外有众多产品处于在研阶段美国 Osiris 公司研发的 Prochymal 干细胞药物韩国的 Medi-post 公司研发的 Cartistem 可特立干细胞药物比利时的 TiGenix 公司发的 ChondroCelect 干细胞药物 2009 年通过美国 FDA 审批 2012 年通过加拿大 HC 审批 2012 年通过了韩国的 FDA 审核 2013 年通过了美国 FDA 的审批 2009 年通过了欧洲 EMA 审批 2013 年又通过美国的 FDA 的审批数据来源 : 公开资料, 广证恒生 13

14 2.2 干细胞产业中下游, 国内外差距较大, 有待拓展国内干细胞临床实验 2012 年被叫停, 2015 年卫计委与 CFDA 发布干细胞临床研究管理办法 ( 试行 ), 政策开始慢慢放开, 但是至今暂无干细胞产品获得上市批件伴随着国外优秀技术及产品的扩散以及国内相关政策的成熟, 我国干细胞产业有望迅速发展 2004 年 12 月 CFDA 下发了第一个干细胞药物临床试验批件 CFDA 共批准 7 项干细胞药物临床实验, 另外医院等医疗机构自身也开展临床实验项目 2012 年叫停临床实验, 至今暂无批准上市的干细胞药物或产 2015 年大量政策频繁出台, 对干细胞技术开始变得宽松数据来源 : 公开资料, 广证恒生 14

15 2.2 干细胞产业中下游, 国内外差距较大, 有待拓展产业链下游是干细胞治疗和应用, 有待进一步规范从整个市场发展来看, 干细胞治疗药物上市药品较少, 大多产品处于在研阶段 2016 年干细胞研究治疗的部分进展 : 间充质干细胞救治肺癌患者 - 美国干细胞疗法成功恢复盲人女性部分视力日本专家针对儿童患者使用干细胞治疗心脏病全球首次培植迷你脑助医帕金森症大突破 - 洛杉矶西奈医院发明心脏干细胞治疗方法中美科学家研发出干细胞治疗白内障新方法我国用干细胞治疗关节炎临床研究获得突破裴雪涛团队利用干细胞技术研制人工血液取得突破干细胞助力引导脊髓再生数据来源 : 公开资料, 广证恒生 15

16 2. 干细胞应用研究发展形成完整产业链, 市场规模巨大国内干细胞行业发展影响因素有利因素 : 政策逐渐放松监管趋于规范 2015 年 2 月 26 日国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案 2016 年 4 月 29 日干细胞临床研究管理办法 ( 试行 ) 干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则 ( 试行 ) 不利因素 : 技术壁垒人才壁垒资金不足总结 : 干细胞产业规模巨大前景无限全球来说, 干细胞产业上游存储业务成熟, 中下游有待拓展国内各方面比较落后, 需加快发展, 主要是监管不规范和技术落后数据来源 : 公开资料, 广证恒生 16

17 3. 干细胞产业化的国际龙头 :Osiris Therapeutics Osiris Therapeutics 公司于 1992 年在美国马里兰州成立, 2006 年在纳斯达克上市, 股票简称 OSIR 技术源于凯斯西储大学 Arnold Caplan 教授领导的研究小组开发的干细胞技术, 其核心技术是通过干细胞疗法再生组织或者抗炎 OSIR 已经开发出两种相对成熟的干细胞产品 Prochymal: 世界首个获批上市的人造干细胞药物 Chondrogen 主要用于治疗关节炎类疾病数据来源 :Osiris,Wind, 广证恒生 17

18 3. 干细胞产业化的国际龙头 :Osiris Therapeutics 干细胞生物制剂方面, 公司拥有 Grafix, Cartiform 和 Bio4 三种产品 : Grafix 是 Osiris 公司的重要产品之一, 主要应用于创伤护理领域 Cartiform 是 Osiris 在运动医学领域的产品, 它是一种冷冻的软骨异体移植物 Bio4 是整形外科的产品, 主要针对的是整形外科领域中的骨伤问题数据来源 :Osiris, 广证恒生 18

19 3.:Bioheart 公司 : 致力于修复心脏损伤的干细胞治疗 Bioheart 公司创建于 1999 年, 公司主要研究开发有效的细胞疗法, 对心血管疾病进行治疗该公司还拥有智能设备, 能够对心脏衰竭和其他心血管疾病进行监测公司已经开发出两种修复心脏损伤的细胞产品,Myo Cell 和 Adipo Cell Myo Cell Adipo Cell 一种肌肉干细胞能够在病人发生严重心脏损伤几个月或几年后, 改善其心脏功能已经于 2009 年 7 月获得了 FDA 的批准, 进行临床试验治疗严重的心脏慢性衰竭源于病人自身的脂肪组织, 治疗充血性心脏衰竭数据来源 : 公开资料,Wind, 广证恒生 19

20 3: 中源协和 SH: 全面布局产业链, 干细胞领域的龙头中源协和细胞基因工程股份有限公司 ( 以下简称中源协和 ) 是中国最早开展生命资源存储的企业, 也是国内唯一一家以细胞 + 基因为主营业务, 双核驱动发展的上市公司 2016 年主营构成 1, 中源协和财务数据细胞检测与存储检测试剂生产基因检测与存储细胞培养 H 免疫细胞营业总收入 / 百万元归母净利润 / 百万元营收同比增长 (%) 归母净利润同比增长 (%) 数据来源 :Wind, 广证恒生数据来源 :Wind, 广证恒生 20

21 3: 中源协和 SH: 全面布局产业链, 干细胞领域的龙头公司拥有着国内先进的细胞技术和最大的细胞资源存储网络, 细胞存储量已经超过 30 万份拥有国内最大细胞资源存储网络, 在全国 18 个省份建立了细胞资源库, 可以即时即地提供多种类的细胞存储业务服务细胞存储量超过 30 万份天津研发 / 临检脐血带公共库牌照天津浙江三大仪器制造中心上海广东顺德临床试剂生产 / 报批基因检测相关数据来源 : 中源协和官网,Wind, 广证恒生 21

22 6.44% 3: 国内赛莱拉 (831049): 以干细胞为核心, 布局全产业链广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司, 以健康中国为己任, 是一家以干细胞为核心, 结合精准医疗, 致力于家族生命健康管理的高新技术企业 2014 年 8 月, 赛莱拉登陆新三板, 成为中国新三板首家干细胞挂牌企业 2017 中报主营构成 ( 按项目 ) 6.06% 细胞制备及服务干细胞产品 15, , 年以来赛莱拉财务数据 % 43.75% 健康管理服务 5, % 医学美容服务其他 : 保健品及传统化妆品 H1 营业总收入 / 万元归母净利润 / 万元营业收入同比 (%) 归母净利润同比 (%) 数据来源 :Wind, 广证恒生数据来源 :Wind, 广证恒生 22

23 3: 国内赛莱拉 (831049): 以干细胞为核心, 布局全产业链科研平台技术中心产业平台发明专利广东省赛莱拉 - 暨南干细胞储存与研究院士工作站进站院士 :3 人博士后科研工作站广东省干细胞储存和临床应用工程技术研究中心赛莱拉 - 华工干细胞与再生医学联合实验室国家人体组织功能重建工程技术中心产业化基底广州国际生物岛医学中心赛莱拉生物科技园互联网 + 大健康科技企业孵化器拥有 400 多项授权及受理专利 ; 国家发明专利的 22 大高新技术产品国家专利局颁发的中国专利优秀奖数据来源 : 赛莱拉官网,Wind, 广证恒生 23

24 敬请关注微信公众号 : 新三板研究极客客户第一企业的利益排在第一位注重口碑尤其是在企业界的口碑极客理念做中国新三板研究极客极客在路上未来更精彩新三板人, 要做趋势的事, 不负时代的窗口!

25 敬请关注微信公众号 : 新三板研究极客致谢! 极客在路上未来更精彩广证恒生做中国新三板研究极客

26 广证恒生地址 : 广州市天河区珠江西路 5 号广州国际金融中心 4 楼电话 : , 邮编 : 股票评级标准强烈推荐 :6 个月内相对强于市场表现 15% 以上 ; 谨慎推荐 :6 个月内相对强于市场表现 5% 15%; 中性 :6 个月内相对市场表现在 -5% 5% 之间波动 ; 回避 :6 个月内相对弱于市场表现 5% 以上

27 分析师承诺本报告作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格, 以勤勉的职业态度, 独立客观地出具本报告本报告清晰准确地反映了作者的研究观点在作者所知情的范围内, 公司与所评价或推荐的证券不存在利害关系重要声明及风险提示我公司具备证券投资咨询业务资格本报告仅供广州广证恒生证券研究所有限公司的客户使用本报告中的信息均来源于已公开的资料, 我公司对这些信息的准确性及完整性不作任何保证, 不保证该信息未经任何更新, 也不保证我公司做出的任何建议不会发生任何变更在任何情况下, 报告中的信息或所表达的意见并不构成所述证券买卖的出价或询价在任何情况下, 我公司不就本报告中的任何内容对任何投资做出任何形式的担保我公司已根据法律法规要求与控股股东 ( 广州证券股份有限公司 ) 各部门及分支机构之间建立合理必要的信息隔离墙制度, 有效隔离内幕信息和敏感信息在此前提下, 投资者阅读本报告时, 我公司及其关联机构可能已经持有报告中提到的公司所发行的证券或期权并进行证券或期权交易, 或者可能正在为这些公司提供或者争取提供投资银行财务顾问或者金融产品等相关服务法律法规政策许可的情况下, 我公司的员工可能担任本报告所提到的公司的董事我公司的关联机构或个人可能在本报告公开前已经通过其他渠道独立使用或了解其中的信息本报告版权归广州广证恒生证券研究所有限公司所有未获得广州广证恒生证券研究所有限公司事先书面授权, 任何人不得对本报告进行任何形式的发布复制如引用刊发, 需注明出处为广州广证恒生证券研究所有限公司, 且不得对本报告进行有悖原意的删节和修改市场有风险, 投资需谨慎

证券研究报告策略研究 ( 周一 ) 大盘高位震荡上证综指分时走势各行业涨跌幅计算机 3.46% 钢铁 2.94% 交通运输 2.65% 通信 1.99% 采掘 1.75% 轻工制造 1.55% 传媒 1.49% 商业贸易 1.41% 建筑装饰 1.40% 医药生物 1.37

证券研究报告策略研究 ( 周一 ) 大盘高位震荡上证综指分时走势各行业涨跌幅计算机 3.46% 钢铁 2.94% 交通运输 2.65% 通信 1.99% 采掘 1.75% 轻工制造 1.55% 传媒 1.49% 商业贸易 1.41% 建筑装饰 1.40% 医药生物 1.37 证券研究报告 (215.3.16 周一 ) 大盘高位震荡上证综指分时走势各行业涨跌幅计算机 3.46% 钢铁 2.94% 交通运输 2.65% 通信 1.99% 采掘 1.75% 轻工制造 1.55% 传媒 1.49% 商业贸易 1.41% 建筑装饰 1.4% 医药生物 1.37% 家用电器 1.28% 电子 1.24% 农林牧渔 1.15% 机械设备 1.15% 纺织服装 1.13% 综合