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磐崎缪
5 years ago
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1 生醫儀器與安全 Biomedical Instrumentation & Safety 莊子肇副教授中山電機系

2 生醫儀器跟 3C 產品有何不同?

3 冰棒棍 VS 壓舌板明確用途及使用對象認證或檢驗

液晶電視 VS 醫療用顯示器 40 LED HDTV with full HD 1080p 6MP, color - 30.

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4 液晶電視 VS 醫療用顯示器 40 LED HDTV with full HD 1080p 6MP, color " TFT 1920 x 1080 pixels 3280 x 2048 pixels Aspect $390 Ratio : 16:9 USD $18,000 Aspect Ratio: 16:10 USD Dynamic Contrast Ratio : 150,000:1 Maximum luminance: 800 cd/m 2 Viewing Angle (Right/Left) : 178(89/89) Contrast Ratio: 1000:1 Response time: 18 ms

5 電烙鐵 VS 電燒刀 Soldering iron Electrosurgical Unit Power $600 consumption: 10W / 15W Power consumption: 750 W Max Tip to ground resistance: NTD $24,000 under 2W Operating Frequency: 400KHz NTD

6 好像很有賺頭? 不只是你這麼想政府和企業的口號中屢屢聽到生醫科技產業醫療電子全球市場年年成長真的有賺頭? 唯有結合醫療的需求, 才有機會成功法規認證行銷通路售後服務

7 生醫儀器產業特性高利潤, 高風險產品週期長需搭配提供醫療資訊不只是數字而已用途 : 監控? 診斷? 治療? 使用者 : 醫療人員? 病患? 正常人?

8 Generalized instrumentation system Control And feedback Sensor Power source Measurand Primary Sensing element Variable Conversion element Signal processing Output display Perceptible output Calibration signal Data storage Data transmission Radiation, electric current, or other applied energy

9 生醫儀器特性生醫訊號常須更為靈敏之處理生醫訊號常不易量測來源複雜, 變異性大須講求可靠性與安全性本次課程重點

10 儀器特性與可靠性 Characteristics and reliability

11 儀器特性與規格 Accuracy Precision Resolution Reproducibility Sensitivity Linearity Range Input/output impedence

12 Accuracy 準確度 (measured - true) / true 通常用 % 位數等作為單位代表總誤差佔訊號中之比例 Data points with low accuracy (left) and high accuracy (right).

13 Precision 精確度 Precision of 2.434V > 2.43V High precision high accuracy

14 Resolution 解析度可確實量測的最小單位可分辨的最小量值空間解析度時間解析度頻譜解析度

15 Reproducibility 可重複性在長時間, 儀器在同樣輸入條件, 可產生同樣輸出的能力 High Reproducibility High Accuracy 停的時鐘

16 Sensitivity 靈敏度輸入改變一單位時, 輸出的變化量 Gd 為 input-output 散佈圖的回歸線斜率

17 Linearity 線性程度儀器規格 A% deviation of the reading B% deviation of (y 1 + y 2 ) y (Output) B% of full scale A% of reading Least-squares straight line the full scale 取較大者 Ky 1 Overall tolerance band x d (Input) Point at which A% of reading = B% of full scale 若除儀器本身之其他誤差都很小, Accuracy ~ Linearity

18 More specs. Input range 輸入範圍最小值 : 可偵測的最小值最大值 : 線性操作範圍的最大輸入值 Input impedance Output impedance

An example of specification Specification Value Pressure range 50 to +300 mmhg Over-pressure tolerance +10000 mmhg Input resistance 1,000 ohms nominal Output resistance 350 ohms nominal Sensitivity 5

19 An example of specification Specification Value Pressure range 50 to +300 mmhg Over-pressure tolerance mmhg Input resistance 1,000 ohms nominal Output resistance 350 ohms nominal Sensitivity 5 µv/v/mmhg ±1% Nonlinearity ±1.5 mmhg over 0 to 300 mmhg Defibrillator withstand 400 J across 50 ohm load Sensor specifications for a blood pressure sensor. Ref:

20 電性安全 Electrical Safety

21 Why safety? 醫療儀器造成的傷害 : 美國每年超過一萬例莫非定律 Everything that can go wrong eventually will go wrong. 使用習慣大多不看手冊, 直到問題發生

22 電的生理反應電流產生 V/Z V: 人體兩點有電壓差 Z: 其間組織之阻抗一般來說, 皮膚阻抗佔最大

23 可能產生的三種現象電刺激 :stimulation of excitable tissue (nerve or muscle) 加熱 :resistive heating 電燒灼 :electrochemical burns and tissue damage ( 電燒刀 )

24 電流所造成的生理效應測試條件 :60 Hz, 70-kg, 1-3 sec exposure 銅線纏繞在兩手

25 Let-go current Defined as max current at which the subject can withdraw voluntarily 神經肌肉受刺激, 不自主收縮感覺疼痛易造成二次傷害,e.g.: 由梯子跌下

26 各危險發生的電流範圍 Threshold of perception ( > 0.5 ma) Minimal current that an individual can detect 可能感受微熱感

27 更大的電流呼吸麻痺疼痛疲勞 > 20 ma 呼吸肌肉 ( 或其他肌肉 ) 之不自主收縮若不中止會發生窒息

28 更大的電流心室震顫 Threshold: 75~400 ma 正常心電 : 全心臟幾乎同時收縮電流進入心電傳導區, 妨礙正常心電運作造成電信號 re-entrant, 使心搏極快 (to 300 beats/min), 但不完整可藉由 defibrillator 消除, 以高電壓將電信號一致

29 再更大的電流心肌持續收縮若電流更大, 會使心臟肌肉全體收縮去除後即可恢復正常心率, 未觀察到不可回復之傷害燒傷由於皮膚電阻最大, 易燒傷皮膚也有可能使神經失去傳導能力, 或使肌肉剝離骨骼

30 其他參數的影響 :frequency Let-go current 的最低 threshold:~ 60 Hz AC frequency Hz 為較危險區域與肌肉收縮速度相關?

31 其他參數的影響 :duration 心電圖中,T 波 (ventricle repolarization) 時, 若有 single electrical pulse 通過, 有可能發生心室震顫持續時間愈短, 心室震顫之臨界值愈高愈長愈易與 T-wave 重疊

32 其他參數的影響 :weight 體重愈重, 臨界值愈高越胖越不怕被電? 1973

33 其他參數的影響 :entering points (a) (b) Macroshock 圖 (a), 若電極置於左右二手, 僅有少部份電流會流經心臟若電極置於同一手, 流經心臟電流將更少 Microshock 圖 (b), 使用心導管時, 電流可能集中由導管流出極小電流即可能造成心室纖維化一般安全標準設為 10 ua

34 皮膚與身體阻抗皮膚阻抗大, 且差異大 15 kω ~1 MΩ 與皮膚表面水份含量關係極大身體阻抗軀體 ~100 Ω 四肢 ~200 Ω 兩手之間 ~500 Ω 醫學上利用 gel 減低皮膚接觸阻抗更易造成 Macroshocks

35 Macroshock hazards A ground fault occurs from hot line with (a) ungrounded case (b) grounded case 若機殼未接地, 會有電流流經人體若機殼接地, 電流經 GND 流出

36 Microshock hazards 通常發生於電子線路接近心臟小漏電流即可能造成 Leakage current (a) GND 良好, 走電阻最小路徑 no microshock (b) GND 不良, 病人接觸到外殼漏電接地不良 (c) GND 不良, 漏電經由心導管流入

37 電力設計最常見問題 : 接地接地電位差標準一般照護 :500 mv 加護病房 :40 mv 隔離電力系統防止 ground fault: 短路接地導線錯誤接地, 大電流從導線灌至接地點

38 一般電力系統 Hot lines: 攜帶對地 (ground) 的高電壓

39 防範 hazards: 隔離電力系統 Ground fault Power isolation transformer: 限制危險電流 < 2mA

40 防範 hazard 原則病患與 GND 完全隔離病患會接觸到的表面, 全部保持等電位不必然是 GND

41 接地系統所有可能會接觸到的導體與儀器接地至 Patientequipment GND 再接至 Building GND

42 防範 hazards: 儀器設計 Double-insulated equipment 避免病人與機殼導電表面接觸 ( 不導電外殼 ) 低電壓操作使用電流限流器與心臟連結處之隔離心導管外層絕緣

43 電力隔離電路 General model for an isolation amplifier Transformer isolation amplifier

44 電力隔離電路 Photodiode Optical isolation amplifier Capacitive isolation amplifier

45 Driven right leg circuit i d υ 3 + R a R a + υ 4 R f υ cm RL R RL Auxiliary op amp + R o 也是一種隔離電路 : 人體實際上並沒有直接接地

46 Reference chapters: Chapter 1: Basic concept of medical instrumentation and Chapter 14: Bioelectrical safety, Medical Instrumentation: Application and Design, John G. Webster. 生醫工程導論 : 電性安全

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Microsoft Word - LD5515_5V1.5A-DB-01 Demo Board Manual Subject LD5515 Demo Board Model Name (5V/1.5A) Key Features Built-In Pump Express TM Operation Flyback topology with PSR Control Constant Voltage Constant Current High Efficiency with QR Operation (Meet