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1 2018 年临沂市输血质量控制中心培训班 临床输血全过程质量控制与管理 解放军总医院 于洋 2018 年 06 月临沂

2 学科现状分析 非输血丏业看输血 后勤部门 没有技术含量 输血科 = 仓库 输血科技术人员 = 库管员 输血科 = 超市 输血科技术人员 = 收银员

3 学科现状分析 非输血丏业看输血 基础性丏业问题 输血风险 :Window period 输血匹配原则 :Compatible blood transfusion 真性相容 :Dosage effect 血小板输注 :Peak effect 红细胞对血小板功能影响 :Effect of side flow 血小板 ( 红细胞 ) 输注无效 机制 对策 去白 辐照 自体输血 输血副反应 :AHTR TRALI TA-GVHD 输血相关低血压 PTP 血浆置换 :TTP MG NMO-ON 出凝血功能监测 结果的解读

4 学科现状分析 学科职能 输血相容性检测 :ABO 血型鉴定 Rh 血型鉴定 不规则抗体筛查与鉴定 抗体效价测定 交叉配血 血小板配型等 供应各种血液成分 : 全血 悬浮红细胞 洗涤红细胞 新鲜冰冻血浆 普通冰冻血浆 冷沉淀 机采血小板 浓缩血小板 治疗项目 : 外周血干细胞采集 真性红细胞增多症 血小板增多症 治疗性血浆置换 新生儿换血 细胞免疫治疗等 自体输血 : 外科密切相关 临床输血咨询服务 会诊 门诊 凝血功能检测 :TEG SONOCLOT

5 二级学科设立 学科现状分析

6 学科发展策略 发展方向 输血科 技术与管理并重 技术 : 丏业性体现 为临床做什么? 为患者做什么? 管理 : 规范性体现 输血科有完善的质量管理体系吗? 真正做到 做你所写的 写你所做的 了吗? 有临床输血管理委员会吗? 发挥作用了吗? 避免 去丏业化 输血管理科 输血医学科 输血科是丏业科室, 不是管理性科室 不是职能科室

7 临床输血基本原则 安全 输血风险问题, 即不良反应 合理 ( 科学 ) 适应证问题 有效 临床症状 实验室指标改善

8 主要内容 库存管理 血液运输 血液接收 血液入库 标本与申请单的审核与接收 标本检测前处理 试剂耗材管理 仪器设备管理 人员管理 实验室管理 检验过程管理 结果审核与数据传输 输血前血液成分修饰 血液发放 预防性药物的使用与管理 输血前血液保持与输注时限 输血速度 输血不良反应管控 输血后疗效评价 输血相关医疗文书

9 1. 库存管理 库存管理的目的 满足常规血液需求 : 择期手术和治疗 能够应对意外事件导致的血液需求 : 群死群伤事件 灾难 将报损率最小化 血液库存预警管理制度 高库存 : 大于 7-10 天 最佳库存 :5-7 天 低库存 :3-4 天, 补库存 调整手术及收容策略 停止所有特大择期手术 一级应急库存 :2-3 天, 停止所有择期大手术, 启动应急预案 二级应急库存 :1-2 天, 停止所有择期手术

10 1. 库存管理 血液预订管理制度 启动标准 : 成分低库存 人员职责 : 组员 组长 负责人 信息传递 记录 : 电话 网络系统 对报损率的科学态度 建立科学的血液发放 调配 预警机制 合理报损是医疗机构必须承担的责任 不能为了降低报损率而保持 技术性零库存 或超适应症输注 区域内血液应急调剂制度 采供血机构主导 建立文件化的管理机制和 SOP 医疗机构要有大局观

11 2. 血液运输 卫生行业标准 :WS/T 血液运输要求 运输方式 : 采用冷藏运输车或盛装于血液运输箱内借助于飞机 火车 汽车或其他运输工具实施的运输 控温类型 电力控温 固定冰点材料控温 运输温度要求 执行者 血站专业运送人员 医疗结构取血人员

12 3. 血液接收 运输条件 ( 文件化 ) 确认 运输容器是否专业 是否有控温装置或措施 是否有温度记录仪 ( 定期校验 ) 运血箱内部温度确认 数量核对 血型 成分 剂量 质量检查 包装完整性 标识完整性 成分外观有无异常 标本小辫 : 量 ( 长度大于 20 厘米 ) 外观无明显凝块及溶血

13 4. 血液入库 血液成分信息导入 手工导入 : 条码扫描 数据包传输 血型复核 复核时机 入库时复核 : 推荐 配血前复核 : 不推荐, 回旋余地小 复核内容 ABO 正反定型 RhD 血型 : 全血 悬浮红细胞 血浆 血小板非强制 ( 技术规范第 15 条 ) 收费 收费 收费 抗筛 : 不收费可以做

14 5. 标本与申请单的审核与接收 血液标本采集手册的制定 文件化 全覆盖 检测项目介绍 标本采集要求 接收与拒收标准 申请单审核 检验申请单 : 血型 抗筛 效价 直抗 输血申请单 格式符合技术规范 等级医院评审要求 内容齐全 满足适应症要求 拒收标准 内容不完整 签字 审批不完整 用血时机不符合要求

15 5. 标本与申请单的审核与接收 标本审核 时效性 一般情况下 :72 小时 特殊情况下 : 每次使用前采集 抗凝 : 推荐 EDTA 抗凝 数量 : 3 毫升 质量观测 : 溶血 脂血 异常凝块等 拒收标准 抗凝 量不符合要求 溶血 异常凝块 容器劈裂 标本外溢 接收确认 手工确认 扫码确认

16 6. 标本检测前处理 检测前保存 原则上检测前不保存 收到后立即检测 如果暂时无法完成检测, 可以室温短期保存 ( 一般不超过 6 小时 ) 病房 实验室都不要将未检测的血液标本放到 4 度冰箱保存 检测前离心处理 台式低速离心机 :1700g 左右, 离心 3 分钟 离心后立即检测

17 7. 试剂耗材管理 试管 玻片 滴管 选择正规厂家 标准规格的产品 尽量一次性使用 对结果的影响 生物安全

18 7. 试剂耗材管理 血清类试剂 尽量选择有 CFDA 批文的血清试剂 多为单克隆试剂 : 效价高 多为 IgM 类试剂 抗 AB 抗 H 抗 A 1 要尽量常备 稀有血清试剂依靠进口, 价格偏贵 同一种试剂, 要有不同细胞株备份

19 7. 试剂耗材管理 血清类试剂批检 试剂批检是整个质量管理的重要组成部分 是抽样检测 代表批次试剂入库时的基本性能状态 不是室内质控 不能代替室内质控

20 7. 试剂耗材管理 细胞类试剂 反定细胞 : 国产都有批文, 但细胞 RhD 都为阳性 A 2 细胞要常备 抗筛细胞 : 长春 上海有 CFDA 批文 抗原覆盖面 抗原组合要符合要求, 避免 顺拐 抗体鉴定细胞 : 上海 10 系,Immucor16 系, 过期细胞利用问题

21 7. 试剂耗材管理 其它试剂 凝聚胺试剂 : 台湾东耀 湖南东耀 倍索 抗人球试剂 LISS 液 2-Me DDT ZZAP 酶液 人源血清 自制试剂 : 不推荐, 但并非完全禁止

22 8. 仪器设备管理 固相捕获技术 1976 年 Rosenfield 最早提出了固相技术的概念 1984 年 Plapp 和 Beck 分别发表论文介绍了固相捕获技术, 用于血型抗原抗体反应的检测 1985 年 Rachel 首次介绍了固相抗人球蛋白试验, 也称微孔板间接抗人球蛋白试验 免疫磁珠技术 2007 年, 长春博德发明人血型反定红细胞 ( 磁珠法 ) 抗人球蛋白技术 1945 年英国免疫学家 Coombs 等人发明 红细胞磁化技术 法国 Diagast 公司生产 Qwalys2/3, 万泰代理 凝聚胺技术 1980 年 Lalezari 和 Jiang 首先将凝聚胺试验应用于血库作业上, 台湾地区使用最为广泛, 90 年代进入中国大陆 酶技术 1947 年 Morton 和 Pickles 最先报道了使用蛋白水解酶增强红细胞凝集反应的方法 此后半个多世纪的时间里, 酶技术作为一种重要的试验方法曾在输血相容性检测领域发挥过重要作用, 为临床安全输血作出了贡献 盐水介质血凝试验 1900 年奥地利兰茨泰纳发现 ABO 血型

23 8. 仪器设备管理 建立仪器设备使用 维护 管理制度 SOP: 操作 管理 定期检定 : 加样量 离心力 孵育温度 计时器 日常保养维护 : 日维护 周维护 月维护 半年维护 年维护 故障维修 : 维修后的质量控制 记录 记录 记录 仪器设备台账 检测体系 ( 设备 ) 性能验证 检测体系 ( 设备 ) 性能比对

24 9. 人员管理 实验室岗位人员资质文件化 输血相容性检测技术人员资质 教育背景 : 检验 临床 输血检验等 输血技师证或 ( 和 ) 检验技师证 省级上岗证 所在实验室或指定实验室岗位培训考核证书 员工能力定期评估 新员工半年内 2 次 老员工每年一次 离岗半年以上要经过再培训和再评估 避免兼职

25 10. 实验室管理 面积 目前尚无全国统一标准, 行标正在制定中 省级标准 北京 : 用血量大于 1.2 万, 面积不少于 300 平方米 ; 血库最小不少于 60 平米 山东 : 一般输血科应达到 平方米 ; 血库使用面积不低于 80 平方米 位置 多接近手术室 便于取血 分区 流向 清洁区 缓冲区 污染区 二级安全防护 血液成分不能进入污染区 血液标本不能通过清洁区

26 10. 实验室管理 温湿度控制 检测区 : 大型仪器设备 监控措施 手工 自动化 调控设备 控温设施 : 空调, 过季供冷 控湿设备 : 除湿 ( 南方 ) 加湿( 北方 ) 进出管理 门禁 访客登记制度

27 11. 检验过程管理 检验程序的选择 验证和确认 选择 体外诊断医疗器械使用说明中规定的程度 公认的权威教科书 经同行审议过的论文 国际公认标准或指南 美国的 TM18 英国的输血服务机构指南 输血技术操作规程 ( 输血科部分 ) 验证 未加修改而直接使用的检验程序进行验证 确认 对非标准方法 修改过的方法进行确认

28 11. 检验过程管理 检验过程标准化 写你所做的 做你所写的 质量控制措施 :IQC 与 EQA 共同点 都已成为行业强制要求 质控物质的要求 质控程序的要求 差异 IQC 是质量控制的基础 核心 ( 正 ) EQA 是技术能力象征 ( 偏 ) 没有 IQC 的 EQA 如同空中楼阁

29 12. 结果审核与数据传输 结果审核 实验室应制定程序确保检验结果在被授权者发布前得到复核 二次实验 : 简易方法学 可利用的临床信息 以前的检验结果 不同实验复核方式可以不同 血型 初检 : 二次实验 复检 : 信息比对, 手工 系统自动 抗筛 阴性结果 : 放行 ; 阳性结果 : 既往信息比对 特异性鉴定 交叉配血 : 重复实验 信息复核

30 12. 结果审核与数据传输 数据传输 手工录入 ( 报告 ) 双人核对 自动传输 定期评价传输系统的可靠性

31 13. 输血前血液成分修饰 成分去白 : 预防或降低 FNHTRS 同种免疫 方式 保存前去白 输注前去白 血库型 床旁型自动传输 副反应 : 输血相关低血压 辐照 : 预防 TA-GVHD 方式 : 伽马射线或 X 射线 执行者 : 血站或输血科 保存期限 :14+14=28 (TM18-P222) (WS )

32 13. 输血前血液成分修饰 成分洗涤 洗涤红细胞 适应症把握不严格 : 滥用趋势 狗皮膏药 遮羞布 洗涤血小板 : 有名无份 减体积 方式 : 离心去上清 成分 : 主要用于血小板 目的 : 去除血浆蛋白, 防过敏

33 14. 血液发放 合同 : 申请单 取血凭证 专用取血单据 输血科留存 不推荐拿病历 不推荐再次审核知情同意书 取血装置 专用 统一 未要求必须控温 取血人员资质 医护人员 包括经过带教培训的实习生 护工 家属 工勤人员不可以

34 14. 血液发放 取血量的限制 避免血液浪费 确保急救用血需求 我院规则 红细胞 1 次最多 4 个单位 血浆 1 次最多 5 个单位, 血浆置换除外 机采血小板 1 次最多 1 个单位 冷沉淀 1 次最多 10 个单位 ( 或 1 袋 ) 血液发放方式 人工发放 : 当面核对 气动传输 : 非当面核对 中国医科大学第一附属医院 吉林大学中日联谊医院

35 15. 预防性药物的使用与管理 针对目标 发热性非溶血性输血反应 ( FNHTRs ) 过敏反应 (allergic reaction or anaphylactic reaction) 具体药物的使用 预防 FNHTRs 退热药 : 对乙酰氨基酚 ( 必理通 扑热息痛 ) 既往没有 FNHTRs, 不推荐使用 有过 2 次或 2 次以上 FNHTRs, 可以使用 不会掩盖溶血或细菌污染反应 苯海拉明 激素类药物 : 没有作用 发热病人到底能不能输血??

36 15. 预防性药物的使用与管理 针对目标 发热性非溶血性输血反应 ( FNHTRs ) 过敏反应 (allergic reaction or anaphylactic reaction) 具体药物的使用 预防过敏反应 苯海拉明 :25-50 毫克, 口服或静滴, 可以预防轻到中度过敏反应 甲强龙 :125 毫克静滴, 对反复发生的过敏反应有帮助, 证据等级低, 反复用可引起肾上腺功能抑制 地塞米松 :5 毫克, 静滴, 有明确过敏史

37 16. 输血前血液保存与输注时限 输血前血液保存 原则上病房不能保存血液成分, 取回后立即输注 没有专业储存设备 没有专业温度管控体系 血库保存 (WS ) 红细胞 :2-6 解冻后血浆 : 2-6 保存,24h 内输注 解冻后冷沉淀 : 尽早输注, 2-6 保存,24h 内输注, 开放系统混合应 4h 内输注 血小板 : 20-24, 持续轻缓振摇 (60 次 / 分 )

38 17. 输血速度 30min rule 国际 : 超过 30min 不能回库再发, 主要针对红细胞 国内 : 血液取回后 30min 必须开始输注 4hrs rule 四个小时之内输完, 主要是考虑红细胞在室温细菌繁殖的问题 输注速度 一般情况下输血速度为 5-10ml/min, 换算成滴速为 滴 /min 急性大量失血, 需要快速输血时, 输血速度可达 ml/min 年老体弱 婴幼儿及肺功能障碍者, 输血速度宜慢, 可 1-2ml/min 要遵循先慢后快的原则, 输血前 15min 要慢 ( 一般不超过 2ml/min), 观察有无不良反应, 再根据情况调节滴

39 18. 输血不良反应管控 输血不良反应定义 : 在输血过程中或输血后受血者出现了用原来的 疾病不能解释的 新的临床症状和体征

40 18. 输血不良反应管控 输血不良反应分类 01 按发生时间分类 即发性 : 急性输血不良反应,24 小时乊内 迟发性 :24 小时乊后 02 按发生原因分类 免疫性 VS 非免疫性的 溶血性的 VS 非溶血性 感染性的 VS 非感染性的

41 非传染性输血不良反应 ( 风险 ) 18. 输血不良反应管控 分类即发反应迟发反应 发热反应 溶血反应 免疫性输血反应 非免疫性输血反应 过敏反应溶血反应输血相关的急性肺损伤细菌污染反应循环超负荷空气栓塞出血倾向枸橼酸中毒非免疫性溶血反应电解质紊乱肺微血管栓塞 移植物抗宿主病输血后紫癜血细胞或血浆蛋白同种异体免疫含铁血黄素沉着症血栓性静脉炎

42 输血不良反应临床表现 18. 输血不良反应管控 发热,38 以上, 升高 1 胸部 腹部 背部 荨麻疹 红斑 潮红瘙痒 局部水肿 黄疸 体温 皮肤症状 发冷寒战 四肢躯干疼痛 针眼痛 输血针眼痛 : 溶血反应

43 18. 输血不良反应管控 输血不良反应可能涉及的系统 器官 呼吸系统 呼吸困难 哮喘 咳嗽 气短 泌尿系统 血红蛋白尿 酱油尿 少尿 无尿 凝血系统 循环系统 血压升高 / 降低 心率加快 心率失常 消化系统 恶心 呕吐 低凝出血

44 输血不良反应分类处置流程 18. 输血不良反应管控 输血后 临床提示 反应出现时间 是否 存在溶血 证据确认 判定患者是否发生了输血反应 时间分类 24 小时内反应组 : 急性 24 小时后反应组 : 迟发性 病理分类 溶血性输血不良反应非溶血性输血不良反应

45 19. 输血疗效评价 评价方式 手工评价 数据库系统自动评价 评价内容 临床症状 : 皮肤 黏膜 创面 引流 实验室指标 : 血常规 凝血 评价时机及执行者 输血后 24 小时内 : 单个输血病例 : 临床完成 系统评价 : 输血科完成 ( 抽样或全评 ) 疗效评价的记录 ( 临床完成 ) 尽量不增加临床负担 不拘泥于形式, 不做表 控 要素管理

46 20. 输血相关医疗文书 共 14 处主要控制点 ( 环节 ) 病历首页 入院记录 输血治疗知情同意书 输血申请单 ( 输血科保存 ) 输血医嘱 取血单 ( 输血科保存 ) 病程记录 护理记录 手术记录 麻醉记录 手术护理记录 术后病程记录 发血单 出院记录 监督管控 : 每月抽查, 内科病历 15 份 外科病历 15 份

47 20. 输血相关医疗文书 病历首页 : 项目齐全 内容准确 患者血型 : 内科患者可能未查 输血次数 血液成分名称 数量 自体输血情况 输血反应情况 : 应与病程记录内容相呼应

48 20. 输血相关医疗文书 输血治疗知情同意书 必须严格签署, 内容准确, 不能漏项 涂改 一次诊疗过程或一次住院过程中进行多次输血治疗的, 可以只签署一份输血治疗知情同意书

49 20. 输血相关医疗文书 输血申请单 内容填写完整, 数据准确 输血前检查严格按最近一次检验结果填写 : 血清八项 严格执行三级审批 签字盖章制度 : 无章 章名不符 按照医师用血权限提交输血申请

50 20. 输血相关医疗文书 输血医嘱 输血治疗必须有对应的医嘱 护士严格按照医嘱完成相应输血治疗

51 20. 输血相关医疗文书 取血单 经治医师下达输血医嘱后 通过医生工作站 ( 或手工 ) 开出取血单并签字盖章 医护人员持取血单到输血科取血 输血科工作人员审核取血单后, 按照取血单约定的内容进行发血 取血完成后取血单由输血科留存备案

52 20. 输血相关医疗文书 发血单 应包含输血相容性检测结果 并有取血者和发血者签名 按照检验报告单标准将发血单粘贴到病历中

53 20. 输血相关医疗文书 病程记录 每次输血应在病程记录中进行详细记录 建议单独书写输血治疗病程记录 内容应包括三个部分 : 输血前评价 : 临床症状及实验室检查指标描述 输注过程描述 ( 输注成分 数量, 输注过程中 输注后有无不良反应发生 ) 输注后疗效评价 : 输后次日血常规和 ( 或 ) 凝血功能, 症状体征变化, 文字描述

54 20. 输血相关医疗文书 护理记录 应包括明确的输血时间 输血量 输注过程描述

55 20. 输血相关医疗文书 手术记录 患者术中输血, 手术记录中必须有准确的输血相关记录 输血的合理性

56 20. 输血相关医疗文书 麻醉记录 患者术中输血, 麻醉记录中必须有准确的输血相关记录

57 20. 输血相关医疗文书 手术护理记录 患者术中输血, 手术护理记录中必须有准确的输血相关记录

58 20. 输血相关医疗文书 术后病程记录 要求同手术记录, 进一步补充

59 20. 输血相关医疗文书 出院记录 诊治经过 : 较详细地总结住院期间各种血液成分输注的剂量 副作用及疗效 如果进行过多次输血治疗, 可以将相关记录进行汇总描述

60 小结 高度 视野 丏业化 勤奋与付出

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